Аппаратов ивл: Аппарат ИВЛ для искусственной вентиляции легких А-ИВЛ/ВВЛ «ТМТ» (портативный транспортный)

Кремль прокомментировал утилизацию российских аппаратов ИВЛ в США

Кремль считает, что в тяжелый момент Россия помогла США в борьбе с коронавирусом. То, как в дальнейшем американцы распорядились этой помощью — их дело, заявил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков. Ранее стало известно, что в США утилизировали 45 аппаратов ИВЛ, поставленных Россией.

Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков прокомментировал сообщения СМИ об утилизации в США российских аппаратов искусственной вентиляции легких. Как передает РИА «Новости», представитель Кремля заявил, что Россия оказала Соединенным Штатам помощь в трудную минуту — и это не вопрос Москвы, как принимающая сторона распорядилась этой помощью.

По данным издания Buzzfeed, российская техника оказалась бесполезной из-за разницы в электрическом напряжении и возможности возгораний аппаратов. По данным Федерального агентства по управлению в чрезвычайных ситуациях (FEMA), все 45 поставленных РФ аппаратов ИВЛ были пущены в утиль.

На решение FEMA повлияла информация о пожарах в российских больницах, где использовались приборы ИВЛ «Авента-М». В агентстве заверили, что приборы были уничтожены «в соответствии со строгими нормативными требованиями по утилизации опасных отходов».

В мае этого года в московской больнице им. С. И. Спасокукоцкого и в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли пожары. Первоначально причиной возгорания назвали аппараты ИВЛ «Авента-М».

«Вспомним тот момент, когда эта помощь была направлена, момент был критический для всех стран мира, и он был критический для США. Поэтому все, что было в силах и в технологических, и технических возможностях России, она сделала», — подчеркнул представитель Кремля. По словам Пескова, Россия всегда выступала против «редких уродливых попыток политизировать обмен помощью» между странами.

В начале апреля власти РФ направили в США самолет с медицинскими принадлежностями и оборудованием для помощи в борьбе с пандемией коронавируса. Кроме 45 аппаратов ИВЛ, американцам передали 15 тысяч респираторов и 1 млн медицинских масок. «Американская сторона искренне поблагодарила за этот жест солидарности, все эти средства используются для лечения заболевших», — говорил тогда замминистра иностранных дел РФ Сергей Рябков.

20 октября бывший главный санитарный врач России, депутат Госдумы Геннадий Онищенко заявил, что считает уничтожение российских аппаратов ИВЛ в США демонстративным пренебрежением.

«Это прежде всего политика, причем абсолютно примитивная», — сказал Онищенко.

По его словам, информация о якобы технической несовместимости российских аппаратов и американских электросетей звучит неубедительно, потому что каждому госпиталю могли бы выделить адаптеры для розеток. «Приборы, аппаратура принудительного дыхания, которые мы им подарили, используются во всех наших лечебных учреждениях и уже спасли не одну сотню тысяч жизней. Так что все это примитивное политиканство», — заключил депутат.

При этом в апреле президент США Дональд Трамп заявил, что американские власти готовы предоставить России аппараты ИВЛ. «Мне кажется, России понадобятся аппараты [ИВЛ]. Им сейчас трудно в Москве. Мы им поможем», — сказал Трамп. Он также подчеркнул, что США готовы помочь всем странам, которым «нужны аппараты». По его словам, у Америки такой медицинской техники «будет много». Среди возможных получателей американской помощи — Италия, Испания, Франция, добавил он. Трамп подчеркнул, что помощь от США будет «решительной».

Слова Трампа о готовности «помочь всем нуждающимся» медтехникой прозвучали на фоне очередного скандала. Ранее американский президент заявил, что США прекращают финансировать Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), потому что из-за ее действий «число жертв пандемии оказалось в 20 раз выше». Именно Соединенные Штаты — ключевой донор ВОЗ, каждый год американские налогоплательщики отдавали в бюджет организации до $500 млн, подчеркивал глава Белого дома.

При этом об отправке аппаратов ИВЛ в другие страны президент США объявлял и ранее — 8 апреля он сообщил, что 200 устройств искусственной вентиляции легких будут отправлены в Великобританию. «Мы работаем над этим. Они нуждаются в аппаратах», — говорил он на брифинге.

Компания «Пульсоксиметр.ру» предлагает аппараты ИВЛ высокого качества для больных, у которых есть серьезные нарушения дыхания

В связи с обстановкой, сложившейся во всем мире, аппараты искусственной вентиляции легких стали особо востребованными. Их основная задача способствовать насыщению легких кислородом. Особенно в тех случаях, если пациент не может дышать самостоятельно. Второе название этого медицинского оборудования — респиратор.

Принцип работы аппаратов ИВЛ

Если человек здоров, то за попадание в его организм кислорода отвечают легкие. Выглядит это таким образом. На вдохе происходит сокращение межреберных мышц и диафрагмы. В это же время объем грудной клетки увеличивается, происходит разрежение. За счет всех этих действий кислород оказывается в легких. Следующее действие — газообмен. Расслабляем мышцы — получаем выдох. 
Действие аппарата ИВЛ отчасти основано на том же принципе. Разница в том, что за человека все делает автоматика. Воздушная масса имеет требуемую для больного концентрацию кислорода и объем. Все это поступает в легкие с заданной цикличностью.
Конструктивно ИВЛ выглядит так:

1. компрессор и система клапанов;
2. датчики;
3. электроника для управления и настроек.

Переход прибора между состояния вдоха (инспирацией) и выдоха (экспирацией) регулируется заданными характеристиками. Это может быть временной период, давление или объем. При этом заданное время обеспечивает принудительное дыхание. Остальные параметры выставляются, когда функции организма не до конца справляются со своими функциями.
Искусственная вентиляция легких производится инвазивным и неинвазивным способом. В первом случае больному вводится небольшая трубка. Через нее кислород поступает прямо в легкие. Во втором на человека надевают маску.
По принципу работы разделяют ИВЛ ручного и механического типа. Для первых также используют название мешок Амбу.
Чтобы обеспечить подачу кислорода через прибор, может использоваться:

1. централизованная система всего медучреждения;
2. баллон со сжатым воздухом;
3. небольшой компрессор;
4. генератор кислорода.

Перед подачей в организм человека смесь доводится до нужной температуры и влажности.
Аппараты ИВЛ, которые используются в медицинских учреждениях сегодня, отличают высокие технические характеристики. Они способны контролировать не только объем подаваемой смеси, а также ее давление и состав.
Во время работы оборудование способно синхронизироваться и подстраиваться под состояние больного. Электроника постоянно отслеживает сигналы, которые подаются дыхательным центром мозга. В теле человека эти импульсы перемещают по нервной системе непосредственно к диафрагме. Здесь они улавливаются датчиками ИВЛ. Внешне они ставятся в районе сфинктера. Это место, где пищевод отделяется от остального ЖКТ.
На аппаратуре реализована функция самоконтроля. Если снимаемые датчиками параметры не соответствуют норме, то срабатывает сигнализация. Она может свидетельствовать об ухудшении состояния больного или о неисправности прибора. 

Типы аппаратов ИВЛ

Выпуск всех приборов четко контролируется существуем ГОСТом. В медицине существует несколько классификаций этого оборудования по различным параметрам:

1. По возрасту. Разделение производится на новорожденных и грудничков до одного года, детей до 6 лет. К последним группам относят детей старше 6 лет и взрослых.
2. По способу воздействия. ИВЛ бывают наружного и внутреннего действия, а также электростимуляторы.
3. По виду приводов: ручные, электрические, пневматические и комбинированные.
4. По способу установки. Существуют стационарные, для использования в больницах при нахождении пациента в стационаре, и мобильные. Последние можно легко переносить и размещать в любом удобном месте.
5. По управляющему устройству. Разделение проводится на наличие отсутствие в блоках управления микропроцессоров.
6. По контролю за количеством подаваемой больному смеси. Она регулируется по объему, давлению или времени. Любая из этих характеристик может стать основной для работы ИВЛ.

Также рассматриваются аппараты общего и специального назначения.

На что обратить внимание при выборе аппаратуры ИВЛ

Такое оборудования общего назначения должно быть в наличии во всех типах медицинских учреждений. Закупаются они для таких отделений, как:

1. интенсивная терапия;
2. реанимация;
3. послеоперационные блоки;
4. анестезия.

Респираторы также используют и при амбулаторном лечении заболеваний дыхательной системы, которые протекают в легкой форме.
ИВЛ специального назначения используются в специализированных отделениях. Это могут быть перинатальные центры, где проводится реанимация новорожденных. Также их функции полезны при оказании первой помощи, а также при бронхоскопии и наркозе.
Для выездных автомобилей скорой помощи закупаются небольшие портативные устройства, которые не занимают много места и легко подключаются. 
Для стационаров важны показатели повышенной работоспособности и значительное количество функций. Хороший аппарат может использоваться в автономном режиме несколько месяцев. Особенно важно обращать внимание на параметры надежности, если закупки проводятся для центров материнства и детства.
В качестве поставщика желательно выбирать компании, которые работают напрямую с производителем. Тогда вы сможете получить не только все необходимые сертификаты, но вполне доступные цены. Четко определите необходимые функции, чтобы подобрать наиболее универсальный аппарат.
Кроме медицинских показателей и функций значение имеют технические характеристики. Среди них шумность аппаратуры, наличие интуитивного понятного меню и всего интерфейса в целом, большой экран с хорошей цветопередачей и шрифтом.

ФАС возбудила дело о нарушениях при госзакупках аппаратов ИВЛ

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) в ходе выездных проверок официальных дистрибьюторов аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) выявила в действиях швейцарской компании Hamilton Medical AG признаки незаконной координации компании при госзакупках аппаратов ИВЛ. Об этом во вторник сообщается на сайте ФАС.

Установлено, что швейцарская компания направляла своим дистрибьюторам указания по участию в государственных и муниципальных закупках. «В результате таких действий фактически устранялась конкуренция между дистрибьюторами, что привело к разделу товарного рынка по территориальному принципу и составу покупателей, а также поддержанию цен на торгах», — говорится в сообщении.

Дело возбуждено по признакам нарушения закона о защите конкуренции. В случае установления вины производителя ему грозит административный штраф в соответствии с КоАП РФ.

В июне Росздравнадзор приостановил применение 2,5 тыс. аппаратов ИВЛ производства Китая после пожара в Рязанской областной клинической больнице им. Н.А. Семашко. Уточнялось, что оборот аналогичных аппаратов других производителей не приостанавливали. В настоящий момент в России может находиться до 5,7 тыс. аппаратов ИВЛ.

Напомним, в мае прошлого года Росздравнадзор приостановил обращение на территории России аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) «Авента-М», произведённых с 1 апреля 2020 года «Уральским приборостроительным заводом», после того как предположительно из-за замыкания в аппаратах данного типа 12 мая в отделении реанимации больницы Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошёл пожар. Погибли пять пациентов, подключённых к ИВЛ.

До этого, 9 мая, в горбольнице имени С.И. Спасокукоцкого в Москве также произошёл пожар в отделении, где использовалась данная модель аппаратов ИВЛ. Погибла пациентка.

Читайте также:

• Оборот китайских ИВЛ приостановили после пожара в рязанской больнице
• Причиной пожара в петербургской больнице могло стать замыкание в аппарате ИВЛ
• В Подмосковье три пациента погибли из-за прекращения подачи кислорода в реанимации

Позднее в пресс-службе Росздравнадзора заявили, что аппараты «Авента-М» могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик.

Мировой спрос на аппараты искусственной вентиляции легких превысил предложение в 10 раз

Увеличение числа людей с критической формой пневмонии, вызванной новым коронавирусом, повысило спрос на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ). На данный момент он в десять раз больше числа устройств, которые есть в больницах по всему миру, пишет Bloomberg со ссылкой на ведущего китайского производителя медицинского оборудования Mindray.

The Moscow Times рассказала о богатых россиянах, скупающих аппараты ИВЛ

Наряду с другими участниками рынка компания заметила рост заказов из-за рубежа. Это объясняется стремлением стран получить больше аппаратов ИВЛ, необходимых для отделений интенсивной терапии. В самых тяжелых случаях заражения Covid-19 наличие устройств, помогающих пациентам дышать, становится решающим фактором в борьбе за их жизнь, отмечает агентство.

Реклама на Forbes

По словам секретаря совета директоров Mindray Ли Вэньмэя, спрос в разы превышает число заказов, которые компания способна принять. Производственные мощности уже увеличены, но даже этого не хватает, чтобы выполнить все заказы, добавил Вэньмэй. Китайская компания также втрое увеличила производство мониторов, отслеживающих показатели жизненно важных функций пациентов. Теперь Mindray делает 30 000 таких устройств в месяц.

По данным Bloomberg, число жертв коронавируса в мире уже превысило 19 000 человек. В этой ситуации больницы, в которых обычно стоит всего несколько аппаратов ИВЛ, нуждаются в одном таком устройстве на каждого пациента, находящегося в критическом состоянии, указывает агентство.

Миллиардер Владимир Евтушенков: «Скупка богатыми россиянами аппаратов ИВЛ — идиотизм»

Сейчас Mindray, производящий до 3000 аппаратов ИВЛ ежемесячно, пытается в первую очередь выполнить зарубежные заказы, отметил собеседник Bloomberg. В самом Китае число новых случаев заболевания сократилось: жители страны возвращаются к работе и привычному ритму жизни, несмотря на рост эпидемии во всем мире, отмечает агентство.

Кого убивает коронавирус: данные статистики

[embed:render:token:node:395559]

Для московской скорой закупили 70 портативных аппаратов искусственной вентиляции легких

Для Станции скорой и неотложной медицинской помощи имени А.С. Пучкова  закупили новые портативные аппараты искусственной вентиляции легких. Об этом сообщил Сергей Собянин на своей странице в «Твиттере».

Всего Департамент здравоохранения города Москвы  закупил 70 аппаратов экспертного класса. Они помогают оказывать дыхательную поддержку пациентам в тяжелом состоянии и даже детям с критически низкой массой тела, в том числе недоношенным малышам.

«Современные аппараты искусственной вентиляции легких, которыми уже сейчас оснащена станция, повышают качество оказания скорой медицинской помощи не только пациентам с новой коронавирусной инфекцией, но также и всем остальным больным, нуждающимся в экстренной дыхательной поддержке. Например, пострадавшим с тяжелой черепно-мозговой травмой, с тяжелыми инсультами, осложненными развитием коматозного состояния. Однако возможности нашего нового дыхательного оборудования — портативных аппаратов ИВЛ — позволяют гораздо большему числу бригад эффективно проводить искусственную вентиляцию легких даже детям с критически низкой массой тела», — сообщил главный врач Станции скорой и неотложной медицинской помощи имени А.С. Пучкова Николай Плавунов.

Новые аппараты ИВЛ дают возможность проводить не только традиционную (инвазивную) искусственную, но также и вспомогательную (масочную) вентиляцию легких. При этом используются щадящие режимы работы для пациентов. Такое оборудование уже показало свою эффективность в лечении тяжелой двусторонней пневмонии на фоне COVID-19.

«В московской скорой помощи аппараты ИВЛ были всегда, но функционал новых портативных аппаратов превосходит наши прошлые возможности в несколько раз», — добавил Петр Давыдов, заместитель главного врача Станции скорой и неотложной медицинской помощи имени А.С. Пучкова.

В столичных реанимобилях теперь можно проводить биохимический анализ кровиВ Москве цифровые технологии позволяют повысить качество оказания экстренной помощи

Станция скорой и неотложной помощи имени А.С. Пучкова — это крупнейшая в городе медицинская организация. В ее состав входит 60 подстанций и 107 постов, из которых 20 постов расположено на крупных автомагистралях, 10 — на МКАД, и 77 — на территории стационаров и поликлинических медицинских организаций. На Станции скорой и неотложной медицинской помощи имени А.С. Пучкова работают 2,5 тысячи врачей, 8,4 тысячи специалистов со средним медицинским образованием.

Пять часов ожидания «скорой» и нехватка аппаратов ИВЛ. Украинские больницы снова заполняют пациенты с COVID-19

В Украине впервые за полгода выявили более 16 тысяч заболевших COVID-19 за сутки. Это означает, что страна стала седьмой в мире и четвертой в Европе по количеству новых случаев коронавируса в день. В больницах Киева койки заполнены уже на 70%, власти готовят дополнительные больницы для пациентов с COVID-19. Максимальные показатели по госпитализациям – в Харькове и в Днепре.

Киевская клиническая больница №4 – одна из тех, где лечат COVID-пациентов. По словам руководства, реанимационное отделение больницы уже практически заполнено. По данным Минздрава, 97% тех, кто попал с ковидом в больницы, не вакцинированы.

«На сегодняшний день ситуация достаточно напряженная, во все больницы госпитализируются пациенты со среднетяжелым и тяжелым состоянием», – подчеркивает Георгий Аксютин, зам главврача Киевской клинической больницы №4.

Возле приемного отделения толпятся родственники заболевших: они отдают врачам передачки для пациентов. Александр Цвелой пришел с сыном проведать супругу: она уже четвертый день в больнице, и лучше ей не становится:

«Тяжело все проходит, очень плохо она себя чувствует, без кислорода вообще никак, – рассказывает Александр. – Предполагаем, что ребенок принес его из школы, он просто первым простудился. Но мы не придали значения. Я вакцинирован, у меня тоже что-то было, но всего один день».

Еще одна девушка пришла проведать мужа. Где он заразился, не знает, но предполагает, что в общественном транспорте, которым активно пользовался. Ни заболевший муж, ни его супруга не вакцинированы.

«У меня в семье вакцинируются только те, кого заставляют по службе или по работе», – поясняет она.

У Татьяны лежит в больнице муж. Он тоже не привит. На вопрос почему женщина говорит, что она и муж имеют медицинские противопоказания. Татьяна подтверждает, что заболеваемость в Киеве быстро растет: они долго ждали «скорую» из-за наплыва пациентов:

«Скорую» нужно ждать 5 часов и более, в нашем случае мы ждали конкретно 5 часов», – рассказывает она.

По данным украинского Минздрава, сейчас лидер по госпитализациям COVID-пациентов – Харьковская область. Там за сутки от инфекции умерли 23 человека. Из-за новой вспышки коронавируса в Харькове теперь стоят очереди на вакцинацию.

«Почему только сейчас пришли привиться? Летом окружение болело намного меньше, и не так было это близко, — рассказывает жительница Харькова Оксана Позенко. — А сейчас люди умирают, и близкие люди умирают уже».

Во Львове также резко выросло число пациентов с COVID-19 в больницах. Кристина Каспшышак, сотрудник Больницы скорой помощи Львова, опубликовала в соцсетях видео очереди из машин скорой помощи, которая стоит в ее отделение.

«Мы имеем рекордное количество поступлений с начала борьбы с пандемией – 81 человек. В стационаре уже 409 человек, вакцинированных – 1», – подчеркивает она.

В Днепропетровской областной больнице имени Мечникова схожая картина. В реанимационном отделении, рассчитанном на 15 пациентов, сегодня спасают вдвое больше, и там уже наблюдается дефицит аппаратов для искусственной вентиляции легких. Каждый день в городе фиксируют около тысячи новых пациентов с COVID-19.

«Нам нужно еще 20 аппаратов для искусственной вентиляции легких, – говорит Сергей Рыженко, гендиректор Днепропетровской областной больницы. – Не хватает аппаратуры, чтобы полностью закрыть все проблемы с теми, кто не может дышать самостоятельно. Уже написали письмо, чтобы помогли нам с лекарствами».

В больницы округа поступили новые аппараты ИВЛ / Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа

На Ямал поступила крупная партия аппаратов искусственной вентиляции легких. Закуплен 61 аппарат. Поставка оборудования решает задачи нацпроекта «Здравоохранение». Новая современная техника заменит устаревшую, улучшив оснащенность больниц. Аппараты закуплены за счет средств окружного бюджета.

Аппараты ИВЛ производства компании «Datex Ohmeda Inc» отличаются надежностью, функциональностью и простотой эксплуатации. Они относятся к категории высокотехнологичного и тяжелого оборудования. Аппараты универсальные: могут использоваться для взрослых, детей и даже для новорожденных, и мобильны – при необходимости легко перемещаются к месту требования.

«Техника качественная, проверенная и нужная. Кроме коронавируса у нас есть пациенты с инфарктами, инсультами и травмами, которым также требуется поддержка искусственной вентиляцией легких. Наши больницы с начала пандемии обеспечены аппаратами ИВЛ в достаточном количестве, но создание резерва на случай увеличения числа пациентов, которым они потребуются – это большой плюс для системы здравоохранения Ямала», — рассказал директор департамента здравоохранения ЯНАО Сергей Новиков.

Новые аппараты ИВЛ будут распределены в девять медицинских организаций округа: Надымскую ЦРБ, Новоуренгойскую ЦГБ, Салехардскую ОКБ, Окружной СПИД-Центр, Ноябрьскую ЦГБ, Муравленковскую ЦГБ, Тарко-Салинскую ЦРБ, Лабытнангскую ГБ и Губкинскую ГБ.

Первыми поставлены 18 аппаратов ИВЛ в Новоуренгойскую ЦГБ. Сейчас специалисты больницы проводят монтаж и пусконаладочные работы. Аппараты подключают и тестируют. Следующий этап – обучение врачей. На это уйдет не более двух дней.

Новые аппараты ИВЛ распределены в отделения анестезиологии и реанимации городской больницы и инфекционного госпиталя, реанимации и интенсивной терапии новорождённых и в операционный блок родильного отделения.

В газовую столицу также поступили 440 бактерицидных рециркуляторов. Они предназначены для обеззараживания воздуха. Их приобрела дирекция по финансированию и материально-техническому обеспечению учреждений в сфере здравоохранения. Аппараты отечественного производства займут свое место в инфекционных госпиталях. Этого количества хватит для того, чтобы укомплектовать все корпуса.

Отметим, медицинские учреждения ЯНАО непрерывно ведут работу по улучшению материально-технической базы. В 2021 году планируется закупить 35 единиц дорогостоящего диагностического, хирургического и лабораторного оборудования. Это диагностические комплексы УЗИ сердца, аппараты роботизированной терапии, оборудование и тренажеры для восстановления двигательной активности. Продолжится оснащение автомобилями скорой помощи (Салехард, Новый Уренгой, Муравленко, Надым), в Пуровский район будет приобретен мобильный диагностический комплекс на базе КАМАЗ с цифровым маммографом и рентгеном.

Ударно-волновая внутрисосудистая литотрипсия при кальцинированных коронарных поражениях: первый практический опыт

Фон:

Кальцинированные коронарные поражения часто вызывают неоптимальное расширение стента, что является одним из главных предикторов неблагоприятных исходов, таких как тромбоз и рестеноз стента. Ударно-волновая внутрисосудистая литотрипсия (S-IVL; Shockwave Medical, Inc) — это недавно одобренный метод, используемый для лечения сильно кальцинированных поражений коронарных артерий.Мы представляем наш ранний практический опыт работы с устройством S-IVL.

Методы:

Были включены все пациенты, получавшие S-IVL в период с октября 2018 г. по январь 2019 г. во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в нашем центре.

Полученные результаты:

В течение этого периода в общей сложности 26 пациентов, перенесших ЧКВ, прошли курс S-IVL до установки стента (69% мужчин; возраст 72 ± 8 лет).Показаниями к ЧКВ были острый коронарный синдром (ОКС) у 14 пациентов (54%), стабильная стенокардия у 11 пациентов (42%) и ЧКВ перед транскатетерной имплантацией аортального клапана у 1 пациента (4%). Семьдесят один процент случаев ACS, подвергшихся ЧКВ с S-IVL, относился к предполагаемому повреждению ACS во время процедуры индекса, в то время как 29% были стадийным PCI к тяжелым повреждениям, не являющимся виновником. Предварительное использование С-ИВЛ произошло в 58% случаев; остальные были процедурами экстренной помощи из-за неоптимальной начальной предрасположенности баллона.S-IVL чаще всего использовался в левой передней нисходящей коронарной артерии (50%) с имплантированными 1,3 ± 0,5 стента на сосуд-мишень. Ангиографический успех (остаточный стеноз <20%) произошел во всех случаях без каких-либо процедурных осложнений.

Заключение:

S-IVL, по-видимому, является полезным методом модификации кальция в коронарных артериях для оптимизации расширения стента. Это устройство устраняет необходимость в более сложных стратегиях подготовки поражения, таких как ротационная атерэктомия, за исключением тяжелых недилатируемых случаев, когда S-IVL невозможна.Необходимы дальнейшие исследования для сравнения различных устройств для модификации кальция с традиционной баллонной ангиопластикой.

Ключевые слова:

коронарный кальций; литотрипсия.

Коронарная система ИВЛ Shockwave получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обозначение

3 сентября 2019 г. — Компания Shockwave Medical, Inc. объявила, что компания получила обозначение «Прорывное устройство» от FDA для системы внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) Shockwave с коронарным катетером ИВЛ Shockwave C2, которая в настоящее время является объектом исследования. исключение (IDE) DISRUPT CAD III исследование.

По заявлению компании, катетер Shockwave C2 IVL разработан для разрушения проблемного кальция с использованием волн звукового давления для облегчения доставки, развертывания и оптимального расширения стента, тем самым улучшая кровоток к сердечной мышце.

Shockwave Medical отметила, что программа FDA Breakthrough Device предназначена для того, чтобы помочь пациентам и поставщикам медицинских услуг получить более своевременный доступ к медицинским устройствам, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний.В рамках программы FDA предоставит Shockwave Medical приоритетный обзор и интерактивное общение во время предпродажной проверки катетера Shockwave C2 IVL.

В январе 2019 года Shockwave Medical объявила о запуске DISRUPT CAD III. Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое глобальное исследование IDE для демонстрации безопасности и эффективности системы Shockwave IVL с коронарным катетером Shockwave C2 для коронарных артерий de novo, кальцифицированных, стенозированных, коронарных артерий перед стентированием.

DISRUPT CAD III одобрен для набора 442 пациентов в 50 центрах в США и Европе и возглавляется соавторами-исследователями Дином Керейакесом, доктором медицины, и Джонатаном Хиллом, доктором медицины. Как сообщалось в отчете компании о прибылях и убытках за второй квартал, по состоянию на 30 июня 2019 года в исследовании приняли участие 108 пациентов.

Коронарные катетеры для ИВЛ Shockwave C2 коммерчески доступны для лечения ишемической болезни сердца de novo в Европе и некоторых других регионах; они ограничены исследовательским использованием в Соединенных Штатах, сообщила компания.

FDA присвоило статус Shockwave как прорыв в медицине коронарной внутрисосудистой литотрипсии

3 сентября 2019 г. — Shockwave Medical Inc. получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус прорывного устройства для своей системы ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с Shockwave C2 Коронарный катетер ИВЛ. В настоящее время устройство является предметом исследования по исключению исследовательских устройств (IDE) под названием DISRUPT CAD III. Катетер Shockwave C2 IVL — это запатентованный инструмент, предназначенный для разрушения проблемного кальция с помощью волн звукового давления, чтобы облегчить доставку, развертывание и оптимальное расширение стента, тем самым улучшая кровоток к сердечной мышце.

Программа FDA по разработке новых устройств предназначена для того, чтобы помочь пациентам и поставщикам медицинских услуг получить более своевременный доступ к медицинским устройствам, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний. В рамках программы FDA предоставит Shockwave Medical приоритетную проверку и интерактивное общение во время предпродажной проверки катетера Shockwave C2 для ИВЛ.

Кальций коронарной артерии физически ухудшает кровоток и ограничивает расширение артерии, что препятствует расширению стента1 и, возможно, является единственным наиболее важным предиктором рестеноза и раннего тромбоза стента 2 или повторного сужения коронарной артерии и образования тромбов во время процедур после установки стента .

DISRUPT CAD III — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое глобальное исследование IDE для демонстрации безопасности и эффективности системы Shockwave IVL с коронарным катетером Shockwave C2 для in de novo кальцифицированных, стенозированных коронарных артерий до стентирования. В исследовании одобрено участие 442 пациентов в 50 центрах в США и Европе, и его возглавляют соучредители Дин Керейакес, доктор медицины, и Джонатан Хилл, доктор медицины. 108 пациентов по состоянию на 30 июня 2019 г.

Shockwave C2 Коронарные катетеры для ИВЛ коммерчески доступны для лечения ишемической болезни сердца de novo в Европе и некоторых других регионах; они ограничены исследовательским использованием в Соединенных Штатах.

Для получения дополнительной информации: www.shockwavemedical.com

Связанное содержимое

ВИДЕО: Разрушение кальцинированных образований без травмы сосуда

Внутрисосудистая литотрипсия: сломает ли эта новая исследовательская технология код кальция в США.С.?

FDA очищает шар для литопластики, разрушающий кальцинированные образования, с помощью ультразвука

Ссылки

1. Chambers J.W., Feldman R.L., Himmelstein S.I., et al. Основное исследование по оценке безопасности и эффективности орбитальной атерэктомической системы при лечении de novo сильно кальцинированных коронарных поражений (ORBIT II). Журнал Американского колледжа кардиологов: сердечно-сосудистые вмешательства, май 2014 г. doi: 10.1016 / j.jcin.2014.01.158.

2. Généreux P., Мадхаван М.В., Минц Г.С. и др. Исходы ишемии после коронарного вмешательства кальцифицированных сосудов при острых коронарных синдромах. Объединенный анализ ИСПЫТАНИЙ HORIZONS-AMI (согласование результатов с реваскуляризацией и стентами при остром инфаркте миокарда) и ACUITY (стратегия острой катетеризации и неотложного вмешательства). Журнал Американского колледжа кардиологии, май 2014 г. doi: 10.1016 / j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 19 февраля

Shockwave Medical запускает центр коронарной литотрипсии в США.

Компания Shockwave Medical заявила сегодня, что запустила U.S. pivotal испытание устройства для коронарной литотрипсии, предназначенного для подготовки сильно кальцинированных коронарных поражений к стентированию.

Технология использует волны звукового давления для разрушения кальция в интиме и медиальной части без повреждения артериальной ткани, сообщает Shockwave из Санта-Клары, Калифорния. В апреле прошлого года катетер Shockwave S4, разработанный для аналогичного лечения периферических артерий, получил одобрение CE Mark в Европейском Союзе. В октябре 2017 года компания привлекла 35 миллионов долларов.

Двухлетнее исследование Disrupt CAD III с участием 392 пациентов предназначено для оценки безопасности и эффективности Shockwave с катетером Shockwave C2 в de novo , кальцинированных, стенозированных коронарных артериях перед стентированием.Первичный результат безопасности — это степень свободы через 30 дней от серьезных неблагоприятных сердечных событий, определяемых как смерть от сердечного приступа, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда. По данным компании и ClinicalTrials.gov, первичной конечной точкой эффективности является показатель успешности процедуры, определяемый как установка стента с остаточным стенозом менее 50% и без внутрибольничного MACE.

Предполагаемая дата завершения начальной школы — август 2020 года, а предполагаемое завершение исследования — июль 2022 года.Соучастниками расследования являются доктора. Дин Керейакес из кардиологического и сосудистого центра госпиталя Христа в Цинциннати и Джонатан Хилл из госпиталя Лондонского Королевского колледжа. Руководителем исследования является доктор Грегг Стоун из Медицинского центра Колумбийского университета Нью-Йорка. Первый пациент Disrupt CAD III был зарегистрирован на прошлой неделе доктором Ричардом Шлофмитцем из Рослина, больницы Св. Франциска в Нью-Йорке.

«После использования технологии периферической ИВЛ — Shockwave M5 — для обеспечения трансфеморального доступа для ТАВР, а также для механической поддержки сердца и услышав энтузиазм Европы по поводу коронарной ИВЛ, мы очень рады исследовать клинический потенциал коронарной технологии в Соединенные Штаты », — сказал Керейакес в подготовленном выступлении.«Эта терапия обладает огромным потенциалом с точки зрения безопасности для пациентов и простоты использования для врачей — если коронарная ИВЛ окажется безопасной и эффективной, это может изменить правила игры в том, как мы лечим кальцинированные артерии сегодня».

«С момента запуска в Европе ИВЛ пролечила около 100 пациентов, преимущества для лечения сложных пациентов очевидны. Я рад участвовать в этом важном глобальном исследовании, чтобы познакомить моих американских коллег по интервенционным методам с этой новой технологией.ИВЛ проста в использовании и является огромным достижением в лечении кальцинированных поражений », — добавил Хилл. «Я думаю, что американские интервенционисты признают простоту и легкость использования системы ИВЛ и оценят ее способность быстро внедряться в любой катетерической лаборатории. Я не сомневаюсь, что ИВЛ станет ключевой технологией дифференциации по сравнению с другими инструментами модификации кальция ».

В прошлом месяце Абиомед (NSDQ: ABMD) объявил о планах инвестировать 15 миллионов долларов в Shockwave и сотрудничать в рамках программы обучения и образования в США.С. и Германия.

Shockwave получает небольшой импульс с революционным устройством Desig

Регулирующий путь технологии внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) Shockwave Medical только что получил огромный резонанс со стороны FDA. Агентство предоставило компании из Санта-Клары, Калифорния, обозначение прорывного устройства для системы Shockwave IVL с коронарным катетером для ИВЛ Shockwave C ² .

Устройство фирмы разработано для разрушения проблемного кальция с помощью звукового давления для облегчения доставки, развертывания и оптимального расширения стента, тем самым улучшая кровоток к сердечной мышце.

Технология Shockwave оценивается в DISRUPT CAD III, проспективном, нерандомизированном, многоцентровом глобальном исследовании IDE. Компания заявила, что исследование одобрено для включения 442 пациентов в 50 центрах в США и Европе и проводится под руководством соучредителей доктора. Дин Керейакес и Джонатан Хилл.

Генеральный директор Shockwave Medical Дуг Годсхолл сказал MD + DI : «Мы продолжаем курс до завершения регистрации во втором квартале 2020 года и немного опережаем план. В нашем последнем отчете о прибылях и убытках за второй квартал мы сообщили, что исследователи набрали 108 пациентов по состоянию на конец июня.

Годшалл сказал, что рынок для этой технологии довольно значительный.

«Из-за растущей распространенности кальцинированных сердечно-сосудистых заболеваний рост рынка устройств для модификации зубного налета превышает рост процедур ЧКВ», — сказал Годшалл. «Мы считаем, что безопасность, простота использования и эффективное воздействие на кальций нашего катетера Shockwave C ² IVL приведет к быстрому внедрению и расширению рынка на рынках, на которых представлена ​​наша технология. Мы считаем, что для нашей системы ИВЛ для лечения ишемической болезни сердца существует более 2 миллиардов долларов рыночных возможностей.”

Обозначения устройств от FDA были стремительными в последние несколько недель.

В начале прошлого месяца компания B. Braun Intervention Systems получила статус баллонного катетера PTCA с лекарственным покрытием SeQuent Please ReX для лечения рестеноза коронарных артерий в стенте.

Список расширился и включил компанию Perfuze из Голуэя, Ирландия, которая получила признание за технологию «Система заглатывания многоножного сгустка».

Concept Medical удалось доставить домой два обозначения в течение 30 дней для MagicTouch PTA, баллонного катетера с лекарственным покрытием Сиролимус.Первым показанием было лечение заболевания периферических артерий ниже колена. Вторым показанием было лечение стенотических поражений артериовенозных свищей или артериовенозных трансплантатов при гемодиализном лечении почечной недостаточности.

И только на этой неделе и Лаборатория перспективной медицины (LAM), и Prescient Metabiomics были удостоены выдающихся званий для их соответствующих диагностических тестов.

Shockwave Medical Inc (SWAV-Q) Цитата — пресс-релиз

GlobeNewswire — пт, 11 июня, 15:03 CDT

Shockwave Medical, Inc.(NASDAQ: SWAV), пионер в разработке внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) для лечения сильно кальцинированных сердечно-сосудистых заболеваний, объявил сегодня, что Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) одобрили переходный платеж (TPT) для Устройство Shockwave C Coronary IVL, вступает в силу с 1 июля 2021 г. Статус TPT предусматривает дополнительную оплату устройств Shockwave C, используемых в амбулаторных условиях больницы.

В июльском обновлении системы расчетов для амбулаторных пациентов (OPPS) за июль 2021 года компания CMS выпустила новый транзитный код устройства (C1761) для использования больницами при выставлении счетов за коронарные катетеры для ИВЛ Shockwave C.Кроме того, в рамках расчета оплаты CMS объявила, что обычный вычет, известный как компенсация устройства, не будет применяться к процедурам коронарного стентирования, включающим коронарную ИВЛ. Устройство Shockwave C Coronary IVL будет иметь право на выплаты TPT в течение трех лет.

Это объявление было сделано менее чем через два месяца после того, как CMS рекомендовала, чтобы коронарная ИВЛ имела право на дополнительную оплату с помощью дополнительной оплаты за новую технологию (NTAP) в рамках предлагаемого правила системы предполагаемой оплаты больничных пациентов (IPPS) на 2022 финансовый год.Целью программ TPT и NTAP является облегчение доступа бенефициаров Medicare к преимуществам новых и инновационных устройств, в то время как данные о затратах собираются для последующего включения в соответствующие платежные системы.

FDA предоставило системе Shockwave C Coronary IVL Breakthrough Device Designation (BDD) в 2019 году на основании потенциала устройства для обеспечения более эффективного лечения опасных для жизни или необратимо изнурительных состояний по сравнению с существующими вариантами лечения.С 2020 года CMS предоставила альтернативный путь для инновационных технологий, получивших разрешение на маркетинг FDA и BDD, к качеству для сквозной оплаты устройств.

«Мы благодарим CMS за ее работу по расширению доступа к инновационным медицинским технологиям, таким как коронарная ИВЛ, и за их стремление обеспечить быстрый доступ к передовым методам лечения для бенефициаров Medicare», — сказал Роберт Флетчер, вице-президент по маркетингу и доступу на рынок в Shockwave. Медицинский. «Вместе с предлагаемым NTAP предоставление платежа TPT означает, что дополнительное возмещение Medicare за коронарную ИВЛ будет доступно во всех условиях, где выполняются процедуры коронарной ангиопластики, что станет еще одним важным шагом в расширении доступа к нашей технологии для пациентов, страдающих сложными заболеваниями. обызвествленная ишемическая болезнь сердца.»

Система Shockwave IVL с коронарным катетером Shockwave C для ИВЛ получила одобрение PMA в феврале 2021 года и показана для баллонной дилатации при низком давлении сильно кальцинированных стенозированных коронарных артерий de novo с использованием литотрипсии до стентирования в США. Ежегодно в США проводится почти 1 миллион чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца. По оценкам компании, примерно одна треть этих вмешательств связана с приемом кальция в тяжелой или умеренной степени.

О компании Shockwave Medical, Inc.

Shockwave занимается разработкой и коммерциализацией продуктов, предназначенных для преобразования методов лечения кальцифицированных сердечно-сосудистых заболеваний. Shockwave стремится установить новый стандарт помощи при интервенционном лечении атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания посредством дифференцированной и запатентованной локальной доставки волн звукового давления для лечения кальцинированной бляшки, которую компания называет внутрисосудистой литотрипсией (ИВЛ).ИВЛ — это малоинвазивный, простой в использовании и безопасный способ значительно улучшить результаты лечения пациентов. Чтобы просмотреть анимацию процедуры ИВЛ и получить дополнительную информацию, посетите www.shockwavemedical.com.

Заявления о перспективах

Этот пресс-релиз содержит заявления, касающиеся наших ожиданий, прогнозов, убеждений и перспектив, которые являются «прогнозными заявлениями» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В некоторых случаях, вы можете идентифицировать эти заявления по прогнозным словам, таким как «может», «может», «будет», «следует», «ожидает», «планирует», «ожидает», «полагает», «оценивает», «прогнозирует». , «потенциал» или «продолжение» и подобные выражения, а также отрицательные значения этих терминов.Предупреждаем, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Заявления о перспективах — это только прогнозы, основанные на наших текущих ожиданиях, оценках и предположениях, действительные только на дату, когда они сделаны, и с учетом рисков и неопределенностей, о некоторых из которых мы в настоящее время не знаем.

Важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты и финансовое состояние будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, включают, среди прочего: влияние пандемии COVID-19 на нашу деятельность, финансовые результаты, ликвидность и капитальные ресурсы. , включая влияние на наши продажи, расходы, цепочку поставок, производство, исследования и разработки, клинические испытания и сотрудников; наша способность разрабатывать, производить, получать и поддерживать разрешения регулирующих органов, продавать и продавать нашу продукцию; наш ожидаемый будущий рост, включая размер и потенциал роста рынков нашей продукции; наша способность получить покрытие и компенсацию за процедуры, выполняемые с использованием наших продуктов; наша способность масштабировать нашу организационную культуру; влияние разработки, утверждения регулирующими органами, эффективности и коммерциализации конкурирующих продуктов; потеря ключевого научного или управленческого персонала; наша способность развивать и поддерживать нашу корпоративную инфраструктуру, включая наш внутренний контроль; наши финансовые показатели и требования к капиталу; и нашу способность получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для наших продуктов, а также нашу способность вести наш бизнес, не нарушая права интеллектуальной собственности других лиц.Эти, а также другие факторы обсуждаются в наших документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе в части I, пункт IA — факторы риска в нашем последнем годовом отчете по форме 10-K, поданной в SEC, и в других наших периодических и других отчетах, поданных в SEC. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не обязуемся обновлять какие-либо из этих прогнозных заявлений после указанной даты, чтобы привести эти заявления в соответствие с фактическими результатами или пересмотренными ожиданиями.

Контактное лицо для СМИ:

Роб Флетчер

rfletcher @ shockwavemedical.com

Контактное лицо для инвесторов:

Дебби Кастер

[email protected]

https://ml.globenewswire.com/media/73bfa841-0193-4ca4-bcdf-b5c63948f121/small/small/small/ .png

https://ml.globenewswire.com/media/73bfa841-0193-4ca4-bcdf-b5c63948f121/small/logo-1-png.png

COMTEX_388153539 / 2010 / 2021-06-11T16: 03: 00

Использование ультразвука для лечения кальциевых сердечно-сосудистых заболеваний

18 августа 2021 г.

Внутрисосудистая литотрипсия предлагает новые возможности безопасной и эффективной интервенционной терапии.

Универсальная система ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) получила все большее одобрение FDA для сердечно-сосудистых применений, начиная с заболевания периферических артерий (ЗПА) в 2016 году. С тех пор она используется для лечения кальцифицированных периферических артерий и облегчения трансфеморального доступа для транскатетерной замены аортального клапана. (ТАВР). Теперь, с начала 2021 года, он одобрен для лечения кальцинированных коронарных артерий.

Медицинский центр Университета Вандербильта одним из первых и быстро освоил эту технологию.«Результаты были превосходными, а время процедуры сокращается вдвое, пациенты часто уходят домой в тот же день», — сказал Колин Баркер, доктор медицины, директор по интервенционной и структурной кардиологии в Vanderbilt.

Мэтьюз Чако, доктор медицины, директор по вмешательствам на периферических сосудах, руководил интервенционной группой по применению ИВЛ у пациентов с ЗПА. «Он так же эффективен, как и любая другая стратегия катетерной атерэктомии, которую я видел. Это просто и безопасно, и оно работает на той же проводной платформе, что и любое обычное вмешательство », — сказал он.«Я думаю, что это действительно произвело революцию в лечении кальцифицирующих заболеваний как коронарного, так и периферического кровообращения».

Восстановление диаметра, податливость

Во время ИВЛ интервенционалист помещает баллон в стеноз кальцинированного сосуда. Там он надувается при низком давлении до полного контакта со стенкой сосуда. Затем устройство излучает высокочастотные ультразвуковые волны, которые фрагментируют кальцинированную бляшку внутри стенки сосуда.

«После того, как кальцинированное поражение сломано, сосуд увеличивается в размерах и становится более гибким, что обеспечивает безопасный проход стента, а теперь и клапана», — объяснил Баркер.«Он заменяет сверление внутри артерий, которое несет риск перфорации сосудов или эмболизации, что может вызвать небольшие сердечные приступы. Кроме того, это устраняет необходимость в механической поддержке кровообращения », — сказал он.

«Я думаю, что это действительно произвело революцию в лечении кальцифицирующих заболеваний как коронарного, так и периферического кровообращения».

Ставки также ниже, поскольку для лечения кальциноза требуется меньшее давление, что снижает риск расслоения и неоптимального расширения стента.

Повышенная податливость особенно важна для пожилых пациентов. «Когда вы говорите о том, чтобы поместить 14 футляр по французски размером с мизинец в кальцинированную подвздошно-бедренную артерию 80-летней женщины, риск сосудистых осложнений может быть высоким. С ИВЛ нам не нужно прибегать к стернотомии или альтернативному доступу с более высоким риском », — сказал Чако.

Он также может ограничить потребность в поэтапных процедурах у сложных пациентов с коронарной болезнью. «Если вы удалите ротаблятор, часто потребуется оторвать пациента от стола и поговорить с ним о дополнительных рисках перфорации или расслоения сосуда», — сказал Чако.«ИВЛ может быть процедурой ad hoc . Мы не добавляем большого риска ».

Disrupt Trials Finishing Strong

Клиницистам не пришлось ждать полного понимания механизмов работы этих устройств. В то время как многочисленные исследования изучали безопасность и эффективность внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) у людей, революционные испытания Disrupt помогли продвинуть технологию к финишу.

Результаты исследования 2020 Disrupt PAD III с участием 306 пациентов с кальцинированной PAD в 45 участках продемонстрировали на 15% более высокий процент успешности процедуры ИВЛ по сравнению со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой, а также более низкую частоту и тяжесть расслоения артерий.Они также отметили снижение относительного риска потребности в экстренном стентировании на 75% и почти в четыре раза меньшую частоту имплантации стентов.

«С ИВЛ нам не нужно прибегать к стернотомии или альтернативному доступу с более высоким риском».