Ивл что это такое: Аппараты ИВЛ для больных Covid-19 — что это такое и как они работают?

Аппараты ИВЛ для больных Covid-19 — что это такое и как они работают?

30 марта 2020

Автор фото, Dyson

Западные страны массово закупают аппараты искусственной вентиляции легких: в связи с эпидемией Covid-19 этих машин не хватает в Италии, Британии и США. В тяжелых случаях такой аппарат дает больным наилучшие шансы на выживание.

Если упростить, то аппарат ИВЛ берет на себя процесс обеспечения организма кислородом, когда перестают работать легкие. Это дает организму время на борьбу с заболеванием.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 80% людей, заболевших Covid-19, которую вызывает коронавирус, выздоравливают без медицинской помощи.

Но из каждых шести случаев один — тяжелый, и в тяжелых случаях пациентам становится трудно дышать.

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

Аппарат ИВЛ должен применяться только под надзором квалифицированного медперсонала

Как работает ИВЛ

Чтобы подключить пациента к ИВЛ, врачи вводят в дыхательные пути интубационную трубку.

Когда болезнь поражает легкие, иммунная система реагирует на это расширением сосудов, чтобы в кровь поступило больше антител.

Но из-за этого в легких может скопиться жидкость — дышать становится тяжелее, и организм начинает испытывать недостаток кислорода.

Чтобы противодействовать этому, используется компрессор, с помощью которого в легкие поступает воздух с повышенным содержанием кислорода или другие медицинские газы.

Другой компонент аппарата ИВЛ — увлажнитель, который нагревает воздух из ИВЛ до температуры тела и увлажняет его.

Пациентам на ИВЛ дают препараты, расслабляющие диафрагму и другие мышцы, чтобы позволить аппарату полностью регулировать дыхание.

Нужно отметить, что аппарат не является средством лечения и восстановления поврежденных легких, но лишь дает передышку легким, чтобы те могли восстановиться сами.

Пациентам с более легкими симптомами могут прописать неинвазивную вентиляцию легких с разными видами масок, которые надеваются на лицо.

Автор фото, Intersurgical

Подпись к фото,

Кислородные «колпаки» уменьшают вероятность передачи вируса

Еще один метод, применяемый в терапии больных с Covid-19, — использование «колпака», который фиксируется на шее у больного. Колпак препятствует проникновению вируса в окружающую среду с дыханием больного.

В отделениях интенсивной терапии, как правило, стараются подключать больных с пораженными органами дыхания к аппаратам ИВЛ как можно быстрее, чтобы не допустить резкого падения уровня кислорода в организме.

Доктор Шонпидон Лаха из ассоциации сотрудников интенсивной терапии сказал Би-би-си, что большей части пациентов с Covid-19 не потребуется аппарат ИВЛ, их вполне можно лечить в домашних условиях, с помощью терапии кислородом.

Но иногда аппарат ИВЛ — «единственный способ загнать кислород в пациента», говорит медик, несмотря на то, что использование аппаратов может быть связано с риском. Врачам не всегда понятно, кто из пациентов, подключенных к ИВЛ, пострадает от долгосрочных последствий вируса.

Еще одна проблема связана с наличием в больницах квалифицированных врачей и медработников для обслуживания аппаратов — их не всегда хватает.

«Вентилятор — сложный зверь. Он может причинить пациенту травму, если его неправильно настроить. Тут сложные технические аспекты. У некоторых людей есть опыт использования разных видов вентиляторов в других областях медицины, но чтобы правильно применять их в условиях интенсивной терапии, им необходима поддержка», — говорит он.

Из-за быстрого распространения Covid-19 многие системы здравоохранения не справляются с наплывом пациентов, которым одновременно бывает необходим ИВЛ. Иногда больницам, которым не хватает аппаратов, приходится делать выбор в пользу пациентов, у которых больше шансов выжить.

Что такое ИВЛ, и как она спасает жизни при заражении коронавирусом? | Европа и европейцы: новости и аналитика | DW

Заболевание COVID-19 поражает преимущественно нижние дыхательные пути, и у 20% людей, зараженных вирусом SARS-CoV-2, он проникает глубоко в легкие. При этом состояние больного быстро становится критическим, и самых тяжелых пациентов необходимо срочно поместить в отделение интенсивной терапии и подключить к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

В Италии и Испании — странах, наиболее пострадавших от коронавируса, — больницы часто не справляются с наплывом пациентов: мест в отделениях интенсивной терапии с «вентиляторами», как медики называют ИВЛ, не хватает, поэтому врачам иногда приходится делать выбор в пользу тех, у кого больше шансов выжить. 

Когда нужна искусственная вентиляция легких? 

Искусственная вентиляция необходима в тех случаях, когда легкие больше не могут вдыхать достаточно кислорода и выдыхать собравшийся в них углекислый газ. В этом случае аппараты ИВЛ берут на себя функции дыхательной системы.

Своевременное подключение к «вентилятору» максимально увеличивает шансы на выживание. Если человека, который перестал дышать, не подключить к аппарату ИВЛ, его внутренние органы перестают снабжаться кислородом. Вскоре после этого перестает биться сердце, прекращается кровоснабжение, и в течение нескольких минут пациент умирает. 

Как работают аппараты ИВЛ?

Принцип, по которому работают аппараты ИВЛ, называется вентиляцией с положительным давлением. Они закачивают насыщенный кислородом воздух в легкие и откачивают из них жидкость. Звучит просто, но в действительности это сложный процесс. Современные аппараты ИВЛ обладают множеством различных режимов вентиляции легких, которые используются в зависимости от конкретной ситуации. 

Во время пандемии больницы в Италии переполнены

При вентиляции с контролируемым давлением (Pressure Controlled Ventilation, PCV) аппарат ИВЛ (респиратор) создает в дыхательных путях и альвеолах легких определенный уровень давления с тем, чтобы они могли поглощать как можно больше кислорода. Как только давление достигает установленного максимального предела, начинается режим выдоха. Таким образом, респиратор берет на себя весь процесс дыхания пациента.

Что чувствуют пациенты под аппаратами ИВЛ? 

Существуют два вида искусственной вентиляции легких: инвазивная и неинвазивная. При неинвазивном искусственном дыхании на лицо пациента надевается плотно прилегающая маска, через которую воздух с помощью аппарата ИВЛ поступает в легкие. В этом случае у человека сохраняются все естественные функции дыхательных путей.

Чтобы провести инвазивную вентиляцию легких, пациенту делают интубацию — вставляют в трахею трубку через нос или рот. В некоторых случаях проводится хирургическая операция, которая называется трахеотомия: врач делает в нижней части шеи небольшой надрез, вскрывающий трахею, в него вводится трубка, а затем к ней подключается аппарат ИВЛ. 

Люди, подключенные к «вентиляторам», не могут ни говорить, ни есть, ни пить: их приходится искусственно кормить через трубку. Поскольку инвазивная вентиляция легких, помимо всего, еще и довольно болезненна, пациентов обычно вводят в искусственную кому при помощи анестезии.

Почему не хватает аппаратов ИВЛ? 

На фоне стремительного распространения коронавируса спрос на аппараты ИВЛ по всему миру резко возрос. Число мест в отделениях интенсивной терапии в большинстве стран не рассчитано на постоянно увеличивающийся поток больных, одновременно нуждающихся в искусственной вентиляции легких. 

На заводе немецкой фирмы Dräger по производству аппаратов ИВЛ

При этом современные высокотехнологичные аппараты ИВЛ, стоимость которых порой достигает 50 тысяч евро, невозможно приобрести в кратчайшие сроки. В мире существует всего несколько производителей аппаратов ИВЛ и устройств ЭКМО — экстракорпоральной мембранной оксигенации, способных обогащать кровь кислородом, иными словами, работать, как искусственные легкие.

В настоящее время эти компании максимально увеличили свои производственные мощности, однако они испытывают сложности с поставками — в том числе, расходных материалов, таких как дыхательные трубки и канюли. 

Проблемы с уходом за пациентами с тяжелыми симптомами COVID-19 и их лечением могут возникнуть и из-за нехватки квалифицированного персонала, способного работать с аппаратами ИВЛ в отделениях интенсивной терапии.

Как выглядит ситуация с ИВЛ в Германии?  

В Германии места в отделениях интенсивной терапии — так называемые «реанимационные койки», оснащенные аппаратами ИВЛ, есть в 1160 больницах. Всего по стране таких «коек» — около 28 тысяч. Это означает, что с учетом общего числа населения, составляющего примерно 80 млн человек, в ФРГ на 100 тысяч жителей приходится примерно 34 койко-мест. Это намного выше среднего уровня в Европе. Так, в Италии с населением около 60 млн человек на 100 тысяч жителей приходится 12 «реанимационных коек». В Нидерландах это число еще меньше — всего 7 мест на 100 тысяч человек. Примерно такая же ситуация и в скандинавских странах.

Стоит также отметить, что в связи с резким увеличением числа больных пневмонией COVID-19 многие больницы в Германии в настоящее время отказались от большинства плановых операций. Это решение позволяет обеспечить пациентов с тяжелыми симптомами коронавирусной инфекции дополнительными аппаратами искусственной вентиляции легких из операционных. Кроме того, сейчас принимаются все меры, чтобы как можно скорее увеличить число аппаратов ИВЛ.

Смотрите также:

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Вирусы на дверных ручках

  Известные науке коронавирусы выживают на поверхностях типа дверных ручек от 4 до 5 дней, оставаясь заразными. Как и прочие инфекции, распространяющиеся воздушно-капельным путем, SARS-CoV-2 может передаваться через руки и поверхности, до которых часто дотрагиваются. По крайней мере, эксперты полагают, что эти особенности уже изученных коронавирусов свойственны и новому типу инфекции.

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Столовые приборы

  Чтобы не заразиться коронавирусом в кафе или столовой, нужно соблюдать меры предосторожности. В теории вирус может попасть на столовые приборы, если инфицированный человек на них чихнет или закашляется. Тем не менее, по данным немецкого Федерального ведомства по оценке рисков (BfR), случаев передачи вируса SARS-CoV-2 через столовые приборы до сих пор не зафиксировано.

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Товары из Китая

  Может ли ребенок заразиться коронавирусом через китайские игрушки? По данным BfR, до сих пор случаев заражения через товары «made in China» не было. Согласно первым исследованиям, на картонной поверхности коронавирус остается заразным в течение 24 часов. На поверхностях из пластика и нержавеющей стали — три дня.

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Посылки из-за границы

  На сухих поверхностях передающиеся человеку коронавирусы долго не выживают. Поскольку жизнеспособность вируса вне человеческого организма зависит от многих факторов, в том числе температуры и влажности воздуха, ведомство BfR называет заражение SARS-CoV-2 через почтовые отправления маловероятным. Правда, с оговоркой: точных данных на этот счет пока нет.

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Домашние животные

  Могу ли я заразиться коронавирусом от своей собаки? А собака от меня? Риск того, что домашний питомец будет инфицирован SARS-CoV-2, эксперты считают очень невысоким, но и не исключают его. При этом животные не проявляют симптомов болезни. Однако, если они заражены коронавирусом, то могут распространять его через дыхание или экскременты.

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Овощи с рынка

  Заражение коронавирусом SARS-CoV-2 через продукты питания маловероятно, подобных случаев пока зарегистрировано не было. Тем не менее, перед готовкой нужно тщательно вымыть руки — независимо от эпидемии коронавируса. Поскольку вирусы плохо переносят высокие температуры, подогрев пищи может еще больше снизить риск заражения.

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Замороженные продукты

  Известные медицине коронавирусы типов SARS- и MERS- не любят высоких температур, однако довольно устойчивы к низким. При температуре -20 градусов по Цельсию они могут оставаться заразными до двух лет! Тем не менее, по данным ведомства BfR, случаев передачи коронавируса SARS-CoV-2 через продукты питания — в том числе замороженные — зарегистрировано не было.

• Руки прочь: от каких поверхностей можно заразиться коронавирусом

  Есть диких животных запрещено!

  Из-за пандемии коронавируса в Китае запретили употреблять в пищу диких животных. Многое указывает на то, что коронавирус передался человеку от летучей мыши — конечно, против ее воли. Вероятно, произошло это на одном из рынков в китайском городе Ухань.

  Автор: Юлия Вергин, Елена Гункель

Положение на животе (лицом вниз) при искусственной вентиляции легких у взрослых при острой дыхательной недостаточности

Вопрос обзора

Цель обзора — изучение влияния технологии «искусственная вентиляция легких (ИВЛ) в положении на животе» в отделении интенсивной терапии на одну из конечных точек — риск смерти (смертность). Мы также хотели идентифицировать негативные последствия и осложнения, ассоциированные с ИВЛ в положении на животе, а также пользу на отдаленных сроках.

Актуальность

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (реанимации) и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких вследствие повреждения легких из-за заболевания, имеют высокий риск смерти. Если легкие вовлекаются в процесс при заболевании, например, при пневмонии, то они состоят из нормальных и пораженных участков. Восстановление нормальной воздушности занимает время, и пациенту может потребоваться механическая поддержка с помощью аппарата ИВЛ. Вентиляция легких является потенциально жизнеспасающим мероприятием, так как с её помощью поддерживается надлежащий уровень кислорода в крови и удаляется двуокись углерода. Тем не менее, само использование аппарата ИВЛ может вызвать воспаление и, таким образом, привести к дополнительным осложнениям со стороны легких. Чем интенсивнее аппарат ИВЛ должен работать, чтобы добиться нормальной оксигенации и удаления углекислого газа, тем больше вероятность того, что здоровые участки легких могут быть повреждены, и состояние человека ухудшится. ИВЛ в положении лицом вниз (на животе) вместо ИВЛ в положении лежа на спине может улучшить эффективность работы аппарата ИВЛ, тем самым снижая эти нежелательные побочные эффекты.

Дата поиска

Доказательства актуальны на 01 мая 2020 года.

Характеристика исследований

Мы нашли и включили в этот обзор рандомизированные контролируемые испытания, проведенные среди взрослых, которые сравнивали обычную вентиляцию легких в положении лежа на спине с ИВЛ в положении лежа на животе.

Основные результаты

Отчеты о девяти исследованиях с участием 2165 человек (12 публикаций) показывают, что вентиляция в положении лежа не принесла пользы всем участникам, нуждающимся в вентиляции. Полученные данные свидетельствуют о некоторых ситуациях, в которых это может улучшить выживаемость. В одной группе пациентов с крайне тяжелым поражением легких было выявлено снижение смертности, также как у пациентов, у которых лечение было начато рано и продолжалось в течение длительного периода времени. Были описаны осложнения. Наиболее распространенными из них были пролежни и закупорка трахеальной трубки или обструкция. Были также выявлены низкое артериальное давление и нарушения ритма сердца. Применение положения лежа для всех участников интенсивной терапии с низким уровнем кислорода не было подтверждено выявленными доказательствами, но некоторые конкретные группы участников, например, с особенно низким уровнем кислорода, могут получить пользу от положения лежа. Дальнейшие клинические испытания помогли бы выявлению потенциальной пользы для таких групп пациентов, но дальнейшие испытания могут не быть проведены из-за наблюдаемой очень большой пользы от лечения у пациентов с очень низким уровнем кислорода. В отсутствие новых исследований, мета-анализ данных отдельных пациентов может способствовать дальнейшей оценке, а также дальнейшим наблюдательным исследованиям в группах риска.

Качество доказательств

Качество доказательств в отношении первичных исходов в этом систематическом обзоре было низким в результате серьезной несогласованности (непоследовательности исследований) и серьезного потенциального смещения.

Второе дыхание: как спасают аппараты ИВЛ

Искусственная вентиляция легких применяется в тяжелых случаях заболевания COVID-19, при котором поражаются нижние дыхательные пути. Таким больным требуется срочное подключение к аппарату ИВЛ. Спрос на подобные устройства в условиях пандемии сегодня сильно превышает предложение.


Разбираемся, как работают аппараты искусственной вентиляции легких и почему их так остро не хватает при пандемии коронавируса.

История ИВЛ

Восстановление и поддержка дыхательных процессов волновали еще древних врачевателей и ученых. В классических трактатах содержатся теории дыхания и описания первых попыток искусственной вентиляции легких. Известно, что в XVI веке европейские реформаторы медицины Парацельс и Везалий применяли вентиляцию легких в своих практиках. С XVII века для поддержки дыхания использовались аппараты, устроенные на основе мехов для раздувания огня. К сожалению, такая вентиляция часто приводила к разрыву легких. Параллельно развиваются более щадящие мануальные методы вентиляции посредством наружного воздействия на грудную клетку.

Во второй половине XIX – начале XX века на волне научно-технического прогресса появляются новые методики и устройства для ИВЛ. В частности, в 1907 году был разработан мобильный респиратор Pulmotor «патефонного» типа, который применялся в горноспасательных работах. Однако ученые пришли к выводу, что экспираторные методы ИВЛ, основанные на активном вдувании воздуха в дыхательные пути, не физиологичны и могут приводить к негативным последствиям: изменению легочной механики, атрофии легочных мышц, недостаточному притоку крови к сердцу. Как следствие, появился новый тип устройств – камера с отрицательным давлением, в которую помещался пациент и из которой периодически откачивался воздух. Возникающий вакуум оказывал присасывающее воздействие на грудную клетку, создавая отрицательное давление в дыхательных путях и таким образом обеспечивая дыхание.

Пациенты, пораженные полиомиелитом, в аппаратах Энгстрёма, 1953 г. Фото: wikimedia.org

Как это часто бывает в медицине, ее развитию способствуют нерадостные события. Так, толчком для создания первого поколения современных аппаратов ИВЛ стали эпидемия полиомиелита 1940-50 гг. и Вторая мировая война, когда военные технологии активно использовались гражданскими медиками. В 1960-70-е годы компактные экспираторные приборы становятся основным типом аппаратов для ИВЛ. В это время в СССР начат выпуск серии аппаратов ИВЛ «РО». Они выпускались как с ручным, так и с автоматическим приводом, были просты в работе и эффективны.

Второе поколение аппаратов ИВЛ отличалось расширенными функциями мониторинга дыхания и появлением новых режимов работы. Для третьего поколения характерно широкое использование микропроцессоров, которые помогли эффективнее управлять устройствами. Сегодня медики имеют дело с аппаратами ИВЛ четвертого поколения. Кроме большого спектра режимов работы и широкого арсенала мониторинга параметров, их системы отклика отличаются высокой чувствительностью на дыхательную попытку пациента, то есть внимательно следят за тем, когда больной начнет дышать самостоятельно.

 

Последний шанс на спасение

Искусственная вентиляция легких – крайняя мера, необходимая в том случае, если дыхательная система человека не справляется самостоятельно. Известно, что без питания кислородом человек может прожить до 7 минут, дальше наступают необратимые изменения в мозге, остановка сердца и смерть. Аппарат ИВЛ замещает функцию дыхания и позволяет организму направить силы на восстановление. Очень часто подключение к аппарату ИВЛ является последним шансом на спасение пациента.

Аппарат работает следующим образом. С помощью компрессора под давлением в легкие подается воздух, в обратном направлении – из легких − выводится углекислый газ. Специальные устройства увлажняют входящую смесь и корректируют ее температуру. Также при наличии жидкости в легких она откачивается.

Общая схема работы аппарата ИВЛ

Вентиляция может выполняться двумя способами: неинвазивным и инвазивным. В первом случае воздух подается через плотно прилегающую маску. Такая вентиляция показана пациентам с более легкими симптомами. При инвазивном способе в трахею через рот или нос вводится интубационная трубка. Это довольно болезненная процедура, поэтому часто она сопровождается анестезией. Кроме того, пациент, подключенный к респиратору, не может ни есть, ни пить, ни разговаривать. Питание при этом подается через специальную трубку.

Несмотря на кажущуюся простоту процесса и возможности современных приборов работать в автоматическом режиме, аппарат ИВЛ может использоваться только квалифицированным медперсоналом. Поэтому покупка аппарата ИВЛ в личное пользование – довольно бессмысленная затея. Его обладателю придется также нанимать соответствующий штат медиков. И нужно понимать, что сам по себе аппарат не лечит. Он лишь дает возможность пройти тяжелый этап болезни, чтобы время и лекарственная терапия восстановили естественное дыхание.

«Искусственные легкие» для российских клиник 

Одно из серьезных осложнений от вируса COVID-19, с которым столкнулся весь мир – это быстрое развитие тяжелой пневмонии, при котором возникает острая дыхательная недостаточность. Такого больного нужно как можно быстрее подключить к аппарату искусственной вентиляции легких, иначе существует риск летального исхода. Еще раз повторим: подключение к аппарату ИВЛ требуется только самым тяжелым больным, находящимся на грани жизни и смерти.

Аппараты ИВЛ не являются чем-то уникальным и сегодня достаточно распространены. Ими оснащаются отделения интенсивной терапии, реанимационные, машины и вертолеты скорой помощи. Но в условиях пандемии резкий рост количества больных с острыми формами пневмонии привел к тому, что во всем мире возникла нехватка и аппаратов ИВЛ, и специалистов по работе с ними.

Глава Минпромторга Денис Мантуров отметил, что Россия уже сейчас является одной из самых обеспеченных стран в мире с точки зрения количества аппаратов ИВЛ на душу населения, и призвал еще увеличить производство. В стране есть несколько производителей ИВЛ, в числе которых − холдинги Госкорпорации Ростех КРЭТ и «Швабе». В линейке продукции Корпорации есть универсальные приборы, которые подходят как для взрослых, так и для детей, а также мобильные транспортные варианты для машин скорой помощи и бортов санитарной авиации.

Ростех, как крупнейший производитель аппаратов ИВЛ в России, также наращивает их производство. В соответствии с распоряжением правительства, основным поставщиком аппаратов искусственной вентиляции легких в региональные медучреждения назначен КРЭТ, а в качестве производственной площадки выступает Уральский приборостроительный завод. 

С начала 2010-х годов завод успешно производит аппараты ИВЛ под маркой «Авента». Это новое поколение «искусственных легких» – некоторые специалисты в области ИВЛ называют их «интеллектуальными». В частности, эти аппараты обладают активным клапаном выдоха – не препятствуют попыткам выдоха пациента в случае, если он начинает дышать самостоятельно. Кроме того, работа врача облегчается интуитивно понятным интерфейсом, а также возможностью передачи данных по Wi-Fi.

В апреле УПЗ получил заказ от государства на изготовление партии примерно в 6,7 тысячи аппаратов искусственной вентиляции легких для российских клиник. Предприятие работает над увеличением выпуска приборов до 3 тысяч единиц в месяц.

Принцип работы аппаратов искусственной вентиляции легких

Перед изучением принципа работы аппаратов ИВЛ, попробуем разобраться в механизме дыхания человека.

При вдохе межреберные мышцы и диафрагма сокращаются. Грудная клетка расширяется,

в ней возникает разрежение. Воздух «засасывается» в легкие благодаря этому разряжению.

Далее происходит газообмен. После человек выдыхает, для этого нужно

просто расслабить мышцы. Это пассивный выдох.

Самые первые аппараты ИВЛ повторяли принцип дыхания человека. Такой принцип работы называется вентиляцией с отрицательным давлением. Аппараты ИВЛ были очень большими и тяжелыми. Сейчас таких аппаратов уже не найдешь.

В настоящее время принцип вентиляции, по которому работают аппараты ИВЛ, называется вентиляцией с положительным давлением. Воздух поступает в легкие пациента под давлением и наполняет легкие. Аппарат ИВЛ не копирует принцип дыхания человека, но такая работа — эффективная.

Существует две возможности доставки воздуха в дыхательные пути пациента:

Принцип проведения ИВЛ

Для того, чтобы провести инвазивную вентиляцию легких специалист ставит в трахею трубку. Интубационная трубка вводится через рот или нос. Этот способ быстрый и простой. Но если нужна длительная ИВЛ, то выполняется операция и вводится трахестомическая трубка через отверстие в трахее. И затем подключается аппарат ИВЛ. Инвазивную ИВЛ считают очень эффективной, потому что воздушная смесь поставляется непосредственно в легкие без потерь.

При бульбарных нарушениях у пациента теряется разобщение пищеварительных и дыхательных путей, и это также берется в расчет при определении показаний к трахеостомии. Через трахеостому удаляют мокроту.

Принцип проведения НИВЛ

Неинвазивная вентиляция легких показана пациентам без бульбарных нарушений. На лицо пациента надевается маска, которая должна плотно прилегать и через которую подается воздушно-кислородная смесь с помощью аппарата ИВЛ. НИВЛ имеет свои преимущества. Они заключаются в том, что сохраняются все функции естественных дыхательных путей и она безоперационная.

Аппараты различают по принципу работы:

• те, которые просто подают воздух под постоянным давлением (СРАР);
• те, которые повышают давление при вдохе (BiPAP).

Записаться на проведение данного исследования и узнать более подробную информацию можно по телефонам центра:
+375 29 311-88-44;
+375 33 311-01-44;
+375 17 299-99-92.
Или через форму онлайн-записи на сайте.

Пациенты с COVID-19 рассказали о странных ощущениях от ИВЛ

Подключение к аппарату искусственной вентиляции легких — крайняя мера во время терапии COVID-19. Она несет серьезную угрозу здоровью пациентов. Тем не менее у некоторых без него просто нет шансов на выживание. «Газета.Ru» рассказывает истории пациентов с коронавирусом, которым удалось пережить эту сложную и необычную процедуру.

«Я как будто находился под водой»

Переболевшие коронавирусной инфекцией люди из разных уголков планеты сообщают о необычных ощущениях, которые им удалось пережить во время подключения к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Так, 35-летний житель Москвы Денис Пономарев, лечившийся от COVID-19 и двух разновидностей пневмонии на протяжении двух месяцев, поделился своим опытом в интервью RT.

«Заболел я 5 марта. Почувствовал недомогание, немного поднялась температура, начался кашель, в целом ощутил упадок сил. Обратился в частную клинику, с которой у моего работодателя есть контракт. Меня направили делать анализы, а также рентгенограмму, которая показала правостороннюю пневмонию. На следующем приеме мне вызвали скорую и отвезли на госпитализацию», — рассказал Пономарев.

По словам мужчины, к ИВЛ его подключили только в третьем по счету стационаре. Туда москвича отправили на лечение спустя всего два дня после выхода из предыдущей больницы, так как у него появилась лихорадка. Там врачи установили, что силы легких пациента не хватит для того, чтобы эффективно продолжить лечение и назначили ИВЛ. Ощущения от него показались Пономареву очень необычными.

«Я как будто находился под водой. Изо рта торчала куча трубок. Самое странное — дыхание не зависит от того, что делал я, я чувствовал, что за меня дышит машина. Но ее наличие меня и обнадеживало — значит, есть шанс на помощь», — сказал он.

С врачами пациенту приходилось общаться при помощи жестов или письменных сообщений, которые отнимали много сил. Однако впоследствии получилось привыкнуть и к трубкам, и к тому, что большую часть времени нужно лежать на животе.

«Сразу после отключения у меня было несколько секунд на то, чтобы поймать свое дыхание, «нащупать» его рядом с машинным. Мне показалось, что прошла целая вечность. Когда я начал дышать сам, то почувствовал необыкновенный прилив сил и радость от того, что я выкарабкался», — вспоминает Пономарев.

После реанимации около недели мужчина провел в обычной палате, где постепенно восстанавливался. Начал вставать с кровати, подтягиваться на перекладине над койкой, садиться на специальный стул и ходить.

«Делал дыхательную гимнастику, легкую зарядку. Так постепенно я начал отвоевывать для себя нормальную жизнь и продолжаю это делать до сих пор», — заключил Пономарев.

«Не хватает воздуха. Я сдаюсь, сдаюсь»

Тяжелые воспоминания, связанные с подключением к аппарату ИВЛ, остались и у пациента больницы в Коммунарке Максима Орлова, который пролежал там 22 дня с двусторонней пневмонией, вызванной коронавирусом.

«Там прошел все круги ада, включая кому, ИВЛ, умерших соседей по палате и даже то, что моей семье успели сообщить: «Орлова не вытянут». Но я не умер, и теперь являюсь почетным – третьим пациентом Коммунарки, которого в этой больнице спасли после ИВЛ. Что такое находиться «там, за чертой», сказать не могу, но могу сообщить, что будет на пороге. Последней вашей мыслью будет: «Все равно, мне – все равно», – написал Орлов в Facebook.

По словам мужчины, в первое время после подключения к ИВЛ ощущается эйфория из-за усиленного поступления кислорода. Однако потом начинаются этапы отключения от аппарата, которые с каждым разом даются все сложнее.

«Первое изменение режима я не ощутил. Неприятными были процедуры санации, когда тебя от всего отключают, ты дышишь через дырку сам, но внутрь засовывают трубки и заливают воду, пациент зверски кашляет. Зато потом легче дышать.

Мое быстрое улучшение ободрило врачей, и они продолжили, но когда мы подошли к пограничному режиму, после которого человека отключают, я ощутил кирпич, который положили мне на грудь — стало очень тяжело дышать.

Какое-то время, день, я терпел, но потом сдался, стал просить изменить режим. На моих врачей было горько смотреть: блицкриг провалился — я не смог», — вспоминает мужчина.

По словам Орлова, ему помогло наблюдение за собственным организмом во время санаций — в определенный момент он понял, что может дышать без аппарата.

«И вот, в самый тяжелый период, после санации я попросил врача: «оставь так, без ИВЛ». Он сказал: «рискнем, через час проверю». Больше к ИВЛ меня не подключали. Несколько дней я привыкал дышать сам. Как же было здорово ворочаться на кровати, как хочешь: садиться, вставать, без оглядки на трубки!», — написал он.

В зарубежной прессе ранее также был опубликован опыт жительницы Нью-Джерси Дианы Агилар. У нее диагностировали коронавирус 18 марта, однако, как оказалось, вирус начал разрушать ее легкие еще за несколько недель до постановки диагноза. К моменту госпитализации и подключению к ИВЛ у женщины уже несколько дней держалась температура выше 40 градусов, она тяжело дышала и ощущала боль во всем теле. В полубредовом состоянии она запомнила только лица людей в белых халатах, которые казались ей ангелами.

«Я не могу дышать. Не хватает воздуха. Я сдаюсь, сдаюсь», — описала женщина свои последние мысли перед погружением в искусственную кому агентству Bloomberg. Следующие 10 дней она провела подключенной к аппарату ИВЛ. По словам врачей, только это помогло ей выжить.

«Шансов на спасение у таких больных вообще нет»

Первые аппараты вентиляции легких появились еще в 1928 году, однако вопрос их влияния на здоровье пациентов в долгосрочной перспективе по-прежнему изучен не до конца.

«Даже если пациенты переживут вентиляцию легких, некоторые из них останутся очень слабыми. Может дойти до того, что они не смогут заниматься совершенно обычными вещами — бриться, принимать ванну, готовить еду или вообще окажутся прикованными к постели», — сообщил Bloomberg руководитель отделения интенсивной терапии больницы в Кливленде Хасан Кхули.

Специалист в области болезней легких Калифорнийского университета в Ирвайне Ричард Ли, в свою очередь, отметил необходимость применения дополнительных медикаментов, чтобы пациенты могли пережить введение трубок в их организм.

«Нам приходится вводить пациентам обезболивающее и снотворное, чтобы они смогли перенести дыхательную трубку в своих легких. Чем дольше человек подключен к аппарату и находится на седативных средствах, тем серьезнее другие последствия

— снижение мышечного тонуса и силы, а также выше риск заразиться другой инфекцией в больнице», — заявил он агентству.

При этом риск смерти остается на уровне выше среднего еще как минимум год после отключения от аппарата ИВЛ, отмечают специалисты. В целом долгосрочные осложнения от аппарата варьируются в зависимости от количества времени, проведенного пациентом в подключенном состоянии, объясняла «Газете.Ru» врач-пульмонолог частной клиники Вера Литкова. По ее словам, люди с коронавирусом, как правило, находятся на ИВЛ от одной до двух недель, в то время как больным бактериальной пневмонией достаточно побыть на вентиляции сутки или двое.

«Осложнения бывают совершенно разные, все зависит от конкретного случая. Большую роль играет то, сколько времени пациент находится на вентиляции легких – это может быть как пять дней, так и целый месяц. Естественно и масштаб влияния на легкие от этого сильно различается. Также стоит учитывать изначальное состояние пациента, сопутствующие заболевания», — заявила врач.

Признал, что назвать методику ИВЛ абсолютно безвредной нельзя, и главный пульмонолог Минздрава Сергей Авдеев. 

«У нас уже давно есть сведения о так называемых ИВЛ-ассоциированных повреждениях легких. ИВЛ безусловно имеет определенный повреждающий потенциал, поэтому в этой области даже существует понятие «протективная» вентиляция легких. Сегодня наши коллеги – врачи, реаниматологи – в первую очередь выбирают щадящие режимы, малые дыхательные объемы, пытаются не форсировать повышение давления в дыхательных путях», — пояснил пульмонолог «Газете.Ru».

По словам Авдеева, показания к подключению пациентов к ИВЛ четко прописаны в рекомендациях для медиков. Поэтому, если специалисты решаются на эту процедуру, это означает, что она может стать последним шансом на спасение.

«Сама по себе ИВЛ – это терапия, которая назначается тяжелым пациентам, собственные легкие которых просто не справляются с вирусом. Для поддержания газообмена необходимо замещение, протезирование функции легких. Это, по сути дела, шаг отчаяния. Но без этого, к сожалению, шансов на спасение у таких больных вообще нет», — подчеркнул пульмонолог.

Денис Проценко — о страшилках вокруг коронавируса — Российская газета

Вокруг коронавируса ходит очень много страшилок. Самые популярные из них прокомментировал в своем интервью «Российской газете» главный врач Московской больницы в Коммунарке Денис Проценко. В частности, отвечая на вопрос о том, надо ли бояться подключения к ИВЛ, он рассказал:

— Аппарат искусственной вентиляции легких появился не с ковидом. Скорее, наоборот, наша специальность, возникшая в конце 60-х годов прошлого века, во многом связана с появлением возможности протезирования функции внешнего дыхания. И проведение респираторной поддержки в любом виде — неинвазивной вентиляции легких или с помощью ИВЛ — лишь инструменты борьбы с критическим состоянием. Другое дело, что перевод на искусственную вентиляцию легких — более серьезное вмешательство, крайняя мера спасения жизни. Да, летальность достаточно высокая, но она была бы стопроцентной у таких пациентов, если бы не искусственная вентиляция легких. Надо понимать, что при здоровых легких никто никого к ИВЛ не подключит. Это мера, которая применяется при наиболее тяжелом поражении органов дыхания.

Говоря о том, что происходит с коронавирусным пациентом в реанимации, Денис Проценко рассказал:

— Сегодня в 99 процентах случаев пациентов с коронавирусом госпитализируют, потому что у них развивается синдром острой дыхательной недостаточности. Это значит, что пораженные вирусом легкие теряют свою главную функцию — перестают доставлять кислород из воздуха. Его содержание в крови начинает снижаться. Сатурацию может восстановить кислородная поддержка с помощью лицевой маски в терапевтическом отделении. И только если это не помогает и содержание кислорода в крови становится меньше 90 процентов, больного переводят в отделение реанимации. Ну, а там имеется целый комплекс обследований и мер ведения пациента. Один из приемов, например, переворот пациента на живот — очень помогает для улучшения оксигенации. Применяются и различные виды респираторной терапии. Высокопоточный кислород, неинвазивная вентиляция легких и другие.

Полный текст интервью читайте в номере «РГ» от 23 декабря:

Денис Проценко: В борьбе с коронавирусом Коммунарка — не одиноко плывущий корабль, а часть большой Московской эскадры

Система ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с катетером для коронарной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) Shockwave C2 — P200039

Это краткий обзор информации, относящейся к разрешению FDA продавать этот продукт. См. Приведенные ниже ссылки на сводку данных по безопасности и эффективности (SSED) и маркировку продукта для получения более полной информации об этом продукте, его показаниях к применению и основаниях для утверждения FDA.

Наименование продукта: Система ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с катетером для коронарной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) Shockwave C2
Заявитель: Shockwave Medical, Inc. 95054
Дата утверждения: 12 февраля 2021 г.
Письмо об утверждении: Письмо об утверждении

Что это?

Система ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с катетером для коронарной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) Shockwave C2 состоит из коронарного катетера для ИВЛ Shockwave C2, соединительного кабеля для ИВЛ и генератора ИВЛ.Катетер представляет собой трубчатое устройство, называемое баллонным катетером, которое содержит встроенные излучатели для литотрипсии, которые могут разрушать твердые материалы (кальциноз), что ограничивает приток крови к сердцу.

Как это работает?

Врач вводит катетер в сердце, делая небольшой разрез (разрез) на руке или ноге пациента. Излучатели для литотрипсии на конце катетера создают волны давления, которые предназначены для разрушения кальциноза, ограничивающего кровоток в сосудах сердца.Это помогает открыть кровеносные сосуды при надувании баллона (ангиопластика). После использования системы Shockwave врач имплантирует другое устройство, называемое стентом, которое представляет собой металлическую трубку, которая помогает держать сосуд открытым.

Когда это используется?

Коронарный катетер для ИВЛ Shockwave C2 используется перед имплантацией стента для открытия артерий, снабжающих кровью сердце (коронарные артерии), которые сужены или заблокированы из-за кальцификации.

Что это даст?

Устройство позволяет открывать кальцифицированные артерии для имплантации стента.В клиническом испытании 384 пациентов 92% из них смогли получить стент и выжили без сердечного приступа или другой процедуры в течение 30 дней. Через год примерно 75% пациентов выжили без сердечного приступа или дополнительных процедур.

Когда его нельзя использовать?

Не следует использовать систему ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с коронарным катетером для ИВЛ Shockwave C2:

• для установки стента или
• в сосудах шеи или головного мозга.

Дополнительная информация (включая предупреждения, меры предосторожности и побочные эффекты):

• Текущее содержание с:

  26.02.2021

Система коронарной внутрисосудистой литотрипсии

Количество кальциноза коронарных артерий увеличивается с возрастом и наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и сопутствующих заболеваний.1,2 До 20% процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) связаны с серьезными кальцификациями, и было показано, что кальцификации коронарных артерий являются независимым предиктором неэффективности ЧКВ и будущих неблагоприятных сердечных событий. время. Более конкретно, локализация кальция (поверхностная или глубокая), распределение (фокальное, периферическое и продольное распространение) и толщина влияют на успех процедуры, доставку и развертывание стента.5

Доступно несколько методов лечения кальцинированных поражений в собственных коронарных артериях, включая несоответствующие баллоны высокого и сверхвысокого давления, баллоны для резки / подсчета баллов, устройства для атерэктомии, как ротационные, так и орбитальные, и эксимерные лазеры. сдавление тканей и / или удаление массы тканей, а также более высокие показатели процедурных осложнений, таких как расслоения, перфорации и дистальная эмболизация. Более того, их успешность снижается при наличии глубоких, толстых или эксцентрических кальцификатов, а индуцированное повреждение ткани может ускорить неконтролируемый рост неоинтимы и рестеноз.6,7 До сих пор не было доказано, что ни специальные баллоны, ни устройства для атерэктомии лучше баллонов высокого давления, не соответствующих требованиям, в улучшении клинических исходов 8,9

Недавно был разработан альтернативный способ разрушить кальций, который основан на концепции литотрипсии, используемой для лечения камней в почках и мочеточнике. Система внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) (Shockwave Medical) преобразует электрическую энергию в механическую во время надувания баллона низкого давления.10 Эта технология основана не на прямом повреждении ткани сосудов для модификации бляшек, а на звуковых волнах, которые распространяются от баллона на основе баллона. катетера в окружающие ткани с целью безопасного и выборочного разрушения поверхностных и глубоких отложений кальция с минимальным повреждением мягких тканей, улучшая при этом эластичность сосудов.В отличие от методов удаления массы, фрагменты кальция, полученные в результате терапии ИВЛ, остаются на месте, что снижает вероятность дистальной эмболизации. Безопасность и эффективность ИВЛ с минимальным повреждением сосудов была продемонстрирована в проспективных исследованиях с одной группой, в которых изучались умеренные и сильно кальцифицированные поражения при заболевании периферических артерий; это были испытания по разрушению ударно-волновой литопластики для PAD 1 и 2 (Disrupt PAD 1 и 2) и испытания по безопасности и осуществимости системы Shockwave Lithoplasty® для лечения стеноза периферических сосудов (BTK).11-14

Система коронарной внутрисосудистой литотрипсии

Исследование Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® Study (Disrupt CAD I), многоцентровое проспективное исследование с участием одной руки, проведенное в семи центрах в Европе и Австралии, было первым, в котором оценивалась безопасность и эффективность ударно-волновой коронарной ИВЛ у 60 пациентов с тяжелые (100%) кальцифицированные поражения в собственных коронарных артериях перед имплантацией стента с лекарственным покрытием. Баллон был успешно доставлен 59 пациентам, и имплантация стента была успешной во всех случаях, без серьезных процедурных осложнений, таких как медленный поток, отсутствие повторного потока, дистальной эмболизации или перфорации.Доставка устройства была облегчена предварительной дилатацией с помощью небольшого баллона у 37% пациентов. Клинический успех составил 95%, определяемый как стеноз остаточного диаметра <50% без серьезных побочных эффектов со стороны сердца (MACE; смесь смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации сосудов-мишеней) через 30 дней; MACE через 6 месяцев увеличился до 8,5% с тремя событиями инфаркта миокарда без зубца Q в течение первых 30 дней и двумя случаями сердечной смерти15

Суб-исследование оптической когерентной томографии у 31 пациента в исследовании Disrupt CAD I подтвердило влияние ИВЛ на стенку сосуда.16 Кальциевые переломы были очевидны в 42,9% поражений, а множественные кольцевые трещины в одной и той же площади поперечного сечения наблюдались более чем в 25% случаев, с более высокой частотой переломов в более тяжелых кальцинированных бляшках (самый высокий тертиль по сравнению с самым низким тертилем; р = 0,009). Наличие кальциевых разрывов позволило увеличить острый прирост просвета (среднее увеличение острой площади = 2,1 мм2) независимо от степени кальцификации, что обеспечило успешную имплантацию стента с равномерным расширением. Расслоение коронарных артерий (тип B или выше) произошло в четырех случаях во время ангиопластики и было успешно вылечено имплантацией стента; О других процедурных осложнениях не сообщалось.Эти данные предоставили первые результаты, способствующие использованию ударно-волновой коронарной ИВЛ для лечения кальцинированных поражений коронарной сосудистой сети. После этих выводов в мае 2017 года устройство получило европейский сертификат CE для коммерческого использования.

Результаты Disrupt CAD I были дополнительно подтверждены в небольшом (n = 26) реальном исследовании с участием пациентов как со стабильным, так и с нестабильным заболеванием, либо как метод предварительной модификации кальция, либо как помощь после неоптимальных результатов со стандартной баллонной дилатацией.Успех ангиографии наступил во всех случаях (остаточный стеноз <20%) без процедурных осложнений.17

В настоящее время ожидаются результаты исследования Disrupt CAD II (пострыночное проспективное, многоцентровое, индивидуальное исследование), в котором приняли участие 120 пациентов по всей Европе. Совсем недавно было объявлено об исследовании Disrupt CAD III. Исследование будет направлено на регистрацию 392 пациентов в 50 центрах в США и Европе с намерением получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Доступные исследования и отчеты о случаях использования коронарной ИВЛ приведены в таблице 1.

Система

Коронарная система ИВЛ состоит из портативного перезаряжаемого генератора, соединительного кабеля с кнопкой для ручного управления подачей электрических импульсов и совместимого с 6 Fr, быстро заменяемого, полусоответствующего баллонного катетера, который будет использоваться после стандартной ангиопластики. Практика с проводником 0,014 дюйма (Рисунок 1).

Полуэластичный баллон объединяет два рентгеноконтрастных излучателя для литотрипсии на расстоянии 6 мм друг от друга и два обычных маркера на проксимальном и дистальном краях баллона.Эти излучатели получают электрические импульсы от генератора, испаряющего жидкость (стандартная смесь 50% NaCl 0,9% и 50% рентгеноконтрастности) внутри баллона и создавая быстро расширяющийся и схлопывающийся пузырь. Этот пузырь может передавать несфокусированную круговую пульсирующую механическую энергию в стенку сосуда в виде волн звукового давления, эквивалентных приблизительно 50 атмосферам (атм). Воздушные шары доступны в диаметрах от 2,5 мм до 4,0 мм со стандартной длиной 12 мм (Таблица 2); их профили пересечения варьируются от 0.От 043 до 0,046 дюйма (рис. 2).

ИВЛ-терапия состоит из серии из 10 импульсов (1 цикл) или 10 секунд (1 импульс в секунду). Количество терапий, необходимых для каждого поражения, будет зависеть от устойчивости поражения; однако максимальное количество импульсов, подаваемых каждым отдельным катетером, ограничено 80 импульсами (восемь циклов).

Процедура внутрисосудистой литотрипсии

Процедура ИВЛ не требует дополнительного обучения интервенционных кардиологов на высоком уровне.Баллон с ударной волной должен иметь размер, соответствующий диаметру эталонного сосуда (соотношение 1: 1), помещаться в целевое кальцинированное поражение и накачиваться до 4 атм, чтобы обеспечить прилегание к стенке сосуда; затем активируются излучатели для литотрипсии для передачи акустических импульсов нажатием кнопки на соединительном кабеле. После подачи цикла из 10 импульсов баллон можно надуть до 6 атм (номинальное давление), чтобы повысить податливость баллона и оценить симметричное расширение, подтверждая модификацию кальция.Затем воздушный шар осторожно сдувается, чтобы позволить мелким пузырькам воздуха вырваться наружу. Предыдущие шаги необходимо повторить для каждого предполагаемого цикла ИВЛ, и для лечения целевой области рекомендуется не менее двух циклов ИВЛ. Для лечения поражений длиной более 12 мм катетер необходимо переставить, и области лечения могут перекрываться. См. Дополнительные видео 1–4.

Из-за немного более высокого профиля ударно-волнового катетера в некоторых случаях может потребоваться предварительная дилатация стандартными баллонами для облегчения доставки и позиционирования, особенно при серьезном уменьшении просвета.Несмотря на это, баллон позволяет использовать удлинители направляющего катетера и опору для напарников.18 Кроме того, хотя система обозначена как совместимая с 6 Fr, ее можно использовать с направляющим катетером 5 Fr там, где лучевая артерия мала. Использование дилатации несоответствующими баллонами после ИВЛ, хотя и не обязательно, может рассматриваться для дальнейшего расширения просвета. Более того, устройства для агрессивной модификации бляшек, такие как баллоны для разрезания / надрезания или атерэктомия, могут использоваться в качестве адъювантной терапии при сложных поражениях для улучшения результатов.20

Возможное использование

В настоящее время инструкции по использованию ударно-волновой коронарной системы ИВЛ ограничивают ее использование подготовкой очагов поражения в собственных коронарных артериях (рис. 3). Учитывая, что он считается более безопасным, чем предыдущие подходы, количество отчетов о случаях и небольших серий случаев, сообщающих о его использовании в более сложных сценариях, увеличивается.

Острые коронарные синдромы

Кальцинированные поражения виновных сосудов часто встречаются у пациентов с острым коронарным синдромом (обнаруживается умеренный кальциноз 26.1% этих пациентов и тяжелая кальцификация у 5,9%), и их наличие является сильным предиктором определенного тромбоза стента (HR 1,62; 95% ДИ [1,14–2,30]; p = 0,007) и реваскуляризации целевого поражения (HR 1,44; 95 % ДИ [1,17–1,78]; p <0,001) .1 В исследование Disrupt CAD были включены только пациенты со стабильной и нестабильной стенокардией. Хотя недостаточно доказательств в поддержку использования ИВЛ во время первичного ЧКВ, ранний опыт показал положительные результаты.17,21

Незащищенный кальцифицированный стеноз левого главного канала

ЧКВ стало вариантом лечения болезни главного левого ствола (LM) с рекомендацией класса IA ​​для пациентов с показателем SYNTAX ≤22 и классом IIA для пациентов с показателем SYNTAX 23–32.22 Кальцификация увеличивает сложность процедуры и, следовательно, риск осложнений. Хотя атерэктомия ранее предлагалась как действенный и осуществимый вариант, профиль высокого риска этих пациентов означает, что более безопасные подходы будут приветствоваться23,24

Коронарная система ИВЛ с управляемыми импульсами, подаваемыми под низким давлением, потенциально может улучшить модификацию бляшки с меньшим риском закрытия сосуда, перфорации или эмболизации.25

Хронические тотальные окклюзии

Кальциноз от умеренного до тяжелого часто встречается при хронической полной окклюзии, поэтому устройства для удаления массы обычно избегают, поскольку процедура сложна и имеет высокий риск осложнений; там, где стандартные баллоны не работают, коронарная система ИВЛ может быть полезна для облегчения расширения просвета и коммуникации с субинтимальным пространством.26,27

Недорасширение стента из-за лежащей в основе кальцификации

Хотя этот метод был разработан для лечения кальцинированных поражений собственных коронарных артерий перед стентированием, пациенты с тяжелым недорасширением стента из-за сильного кальцификации подвергаются более высокому риску отказа стента и нежелательных явлений в будущем. До сих пор к недилятируемым поражениям в ранее стентированных сегментах смело подходили с помощью устройств для удаления опухоли, таких как разрезание баллонов и атерэктомия, с непредсказуемыми результатами и риском процедурных осложнений и повреждения стента.28–31

Следует отметить, что эффективность этих методов ограничена наличием металлических распорок, поэтому более глубокие кальцификации остаются неизменными. Окружные звуковые волны коронарной системы ИВЛ, наоборот, имеют то преимущество, что они выходят за пределы слоев стойки и разрушают более глубокие отложения кальция (рис. 4). В нескольких отчетах о случаях было подтверждено использование этой технологии для оптимизации расширения стента без осложнений.32–39

Следует отметить, что эффективность системы в сегментах с несколькими слоями стентов не была продемонстрирована, и ее влияние на целостность остова стента / полимера и элюцию лекарственного средства все еще неизвестно.Тем не менее, в настоящее время нет альтернативных вариантов чрескожного введения для пациентов с недорасширенными стентами из-за сильной кальцификации.

Влияние на ритм сердца

Были описаны электрические сигналы, похожие на импульсы кардиостимуляции на электрокардиограмме (ЭКГ) во время подачи импульса. 17,40–42 Об этих так называемых «шоковых топиках» и асинхронной кардиостимуляции сообщалось в 77,8% случаев, с 16-кратным увеличением риска у пациентов с ЧСС <65 ударов в минуту.Кардиостимуляция не была связана с каким-либо конкретным числом циклов ИВЛ или анатомией коронарной артерии, хотя ее частота выше при лечении левой передней нисходящей артерии или правой коронарной артерии42.

Точный механизм этого явления до сих пор неясен. Возможное объяснение может заключаться в том, что преобразованная механическая энергия достигает сердечной проводящей системы и взаимодействует с ней, производя эктопические предсердные и / или желудочковые захваты.43 Хотя о соответствующих клинических событиях не сообщалось, это требует особого внимания к ЭКГ и изменениям формы волны аортального давления во время ИВЛ. администрация; Результирующий режим стимуляции VOO теоретически является проаритмическим (потенциальный феномен R на T), и до тех пор, пока не станут доступны дополнительные данные, носителей кардиостимулятора следует оценивать на предмет несоответствующего определения устройства во время циклов ИВЛ и для обеспечения правильной функции стимуляции после процедуры.Дальнейшее расследование по этому поводу будет проведено в рамках исследования Disrupt CAD III.

Сложные поражения

Некоторые поражения могут лучше реагировать на терапию ИВЛ, чем на другие подходы к модификации бляшек. В отчетах отмечена полезность ИВЛ для создания кальциевых переломов, оцениваемых с помощью внутрисосудистого ультразвука, и достижения оптимального расширения стента в недилятируемых поражениях, устойчивых к специальным баллонам и ротационной атерэктомии.44–46

Напротив, некоторые поражения могут не подходить для лечения ИВЛ или могут оставаться устойчивыми после применения всех 80 импульсов. Сильная извилистость или изгиб, критическое уменьшение просвета, вдавливание бляшки в просвет и очень низкая податливость сосудов при расширении (наличие небольших сосудов и нескольких слоев стента) могут повлиять на возможность доставки баллона и его расположение. До 46% поражений также могут потребовать специальной предварительной дилатации поражения и / или пост-дилатации с помощью несоответствующих баллонов или могут получить пользу от адъювантной подготовки очага поражения с помощью обычных устройств, таких как специальные баллоны или атерэктомия, для облегчения доставки баллона или увеличения содержания кальция. комплаентность после терапии литотрипсией.17,45

Хотя разрыв баллона случается редко, он может вызвать сосудистые осложнения. В отчетах о клинических случаях описан внезапный разрыв баллона ИВЛ во время литотрипсии с расслоением важных сосудов; однако справедливо отметить наличие критического стеноза или сильной извитости сосудов, что позволяет предположить, что в некоторых анатомиях система ИВЛ может не подходить или ее следует использовать с осторожностью.47,48

Кроме того, сосуды диаметром> 4 мм (максимальный размер баллона ударной волны) или значительный эксцентриситет бляшки препятствуют надлежащему прилеганию баллона ИВЛ к стенке сосуда и могут снизить эффективность терапии.Требуется больше данных о специфической эффективности ИВЛ при концентрических и эксцентрических поражениях. В исследовании Disrupt CAD у 22% пациентов были эксцентрические бляшки; тем не менее, общий успех устройства составил 98% .15

Кроме того, выполнение интракоронарной визуализации при подозрении на значительную коронарную кальцификацию во время ангиографической оценки может помочь точно оценить распределение, локализацию и толщину кальция. Использование интракоронарной визуализации до и после литотрипсии может не только помочь в выборе размеров баллона ИВЛ, но и потенциально помочь выявить респондентов ИВЛ и выявить пациентов, которым может потребоваться адъювантная терапия с помощью других устройств для модификации бляшек.

Необходимы дополнительные клинические данные для оценки влияния характеристик пациента, сосудов и поражений на эффективность этой терапии, необходимости дальнейшей адъювантной терапии с использованием обычных устройств и потенциальных осложнений.

Заключение

Коронарная система ИВЛ — это новый многообещающий метод лечения кальцифицированных коронарных поражений от умеренной до тяжелой степени, с высоким уровнем успеха и низким риском осложнений. Необходимы более масштабные исследования и более долгосрочные клинические данные, чтобы подтвердить безопасность и эффективность этого метода, уделяя особое внимание влиянию на сердечную проводимость и реакцию заживления сосудов.Требуются рандомизированные контролируемые клинические испытания, чтобы оценить его превосходство над доступными в настоящее время устройствами, модифицирующими кальций.

Дополнительные материалы

Дополнительное видео 1: Система ударно-волновой коронарной внутрисосудистой литотрипсии. Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

Дополнительное видео 2: Механизм действия ИВЛ (демонстрация in vitro). Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

Дополнительное видео 3: твердые ткани (демонстрация in vitro).Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

Дополнительное видео 4: Мягкое воздействие на мягкие ткани (демонстрация in vitro). Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

ИВЛ — безопасный и предсказуемый инструмент против коронарного кальция

После того, как Shockwave Medical объявила, что ее технология внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) получила предпродажное разрешение на лечение сильно кальцинированной ишемической болезни сердца от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Cardiovascular News поговорил с Дином Керейакесом, президентом, Институт сердца и сосудов больницы Христа, профессор клинической медицины Государственного университета Огайо (Колумбус, США) и один из главных исследователей основного исследования DISRUPT CAD III, чтобы обсудить, как ИВЛ может революционизировать лечение проблемных коронарных артерий. кальций.

Какие проблемы возникают при коронарной кальцификации и как их решить с помощью ИВЛ?

Кальций в сосудистой системе никогда не был более серьезной проблемой, чем сейчас. Это функция прогрессирующего старения населения, распространенности диабета, хронического заболевания почек и гипертонии — все это факторы, которые способствуют выработке кальция в сосудах.

Кальций в артериях увеличивает количество острых осложнений любой процедуры ангиопластики, будь то периферические или коронарные артерии.Это увеличивает частоту расслоения артерии, резкого закрытия, перфорации или разрыва, а также ухудшает краткосрочные и долгосрочные результаты после имплантации стента, изменяя симметрию, расположение и расширение стента. Это очень важно, потому что чем выше уровень кальция, тем выше вероятность неполного расширения стента.

Если вы думаете о том, что мы делаем [при проведении ангиопластики], мы устанавливаем стент с лекарственным покрытием, который функционирует как механический каркас и платформа для доставки лекарств.Если этот каркас не полностью разрастается, доставка лекарства к цели может быть недостаточной. Неполное расширение стента из-за кальция — это «подарок», который продолжает давать, что приводит к смерти, инфаркту миокарда и повторной реваскуляризации в течение многих лет после процедуры.

Кальций также способствует перелому стента, что является большой проблемой. При переломе стентов повышается частота тромбозов и рестенозов. Если сложить все это вместе, кальций является проблемой, которая продолжает ухудшать клинические результаты для пациентов, которым в течение длительного периода времени проводят ангиопластику и стенты.

В чем преимущество использования ИВЛ при сильно кальцинированных коронарных артериях?

Преимущество, которое мы имеем сейчас с ИВЛ — как в целом, так и с коронарной ИВЛ в частности, — состоит в том, что впервые у нас есть что-то очень предсказуемое. Как оригинальный исследователь ротационной атерэктомии, орбитальной атерэктомии и даже лазера, я видел весь спектр технологий. ИВЛ надежна и безопасна, с чрезвычайно низкой или отсутствующей скоростью перфорации и отсутствием оплавления.

Большинство технологий развертываются путем отслеживания проводов, но провод будет смещен. С помощью ИВЛ вы надуваете баллон до давления всего 4 атмосферы, и стержень баллона, на котором размещены излучатели звуковой волны давления, становится центром артерии. Эти волны звукового давления распространяются по окружности и трансмурально через стенку сосуда. Таким образом, эти волны могут достигать и изменять кальций по всей стенке сосуда, и они делают это по центру без чрезмерного смещения проволоки.

Я думаю, что результаты, которые мы видим с этой технологией, явно лучше. Мы не проводили прямого сравнения в DISRUPT CAD III, мы разработали следующую лучшую вещь, которая заключается в использовании основного испытания для одобрения FDA орбитальной атерэктомии — Orbit II. Мы намеревались зарегистрировать аналогичную популяцию пациентов с использованием тех же конечных точек, тех же определений и тех же биомаркеров. На самом деле мы в конечном итоге набрали более худшее население.

Если вы просто посмотрите на длину поражения или длину кальцинированного сегмента в артерии, в DISRUPT CAD III целевая длина поражения составляла в среднем 26 мм по сравнению с 18.9 мм на орбите II. Длина кальцинированного сегмента составляла 47,9 мм по сравнению с 28,6 мм — существенная разница. Тем не менее, наш 30-дневный уровень серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) составил 7,8 по сравнению с 10,4 в Orbit II. Частота перфорации, резкого закрытия и отсутствия повторного заедания после одной только ИВЛ: ноль. Независимо от длины поражения ИВЛ работает очень хорошо и отличается от ротационной атерэктомии.

С точки зрения оператора — насколько крута кривая обучения ИВЛ?

Если вы спросите интервенционного радиолога, сосудистого хирурга или интервенционного кардиолога, какую самую простую и примитивную технологию они используют, большинство скажет, что это баллон — ИВЛ не сильно отличается.

Я не хочу сказать, что кривая обучения нулевая, но если посмотреть на первичные конечные точки безопасности и эффективности, даже на пересечение устройств, эти три конечные точки не отличались в первом случае в каждом из центров [участвующих в DISRUPT CAD III ] по сравнению с остальной частью судебного разбирательства.

Нет ничего проще воздушного шара, и я думаю, что это гениальность технологии. Вы берете передовую технологию — внутрисосудистую литотрипсию — и упаковываете ее в примитивную систему доставки.

Насколько важным является одобрение FDA для пациентов с коронарной кальцификацией?

ИВЛ была признана прорывной технологией, и это действительно так. Это безопаснее, эффективнее и будет продолжать улучшаться за счет оптимизации расширения стента, снижения частоты ранних осложнений и улучшения отдаленных результатов стентирования.

Опубликованные в JACC на прошлой неделе были трехлетние результаты исследования ULTIMATE, в котором использовалась внутрисосудистая визуализация для оптимизации развертывания стента по сравнению с простой ангиографией.В течение трех лет кривые продолжают расходиться в пользу оптимальных результатов применения стентов.

Если вы посмотрите на участок с максимальным кальцинированием в нашем дополнительном исследовании DISRUPT CAD III на 100 пациентов, то в месте с максимальным содержанием кальция средняя дуга составила 293 градуса. Средняя толщина этого кальция составляла 0,96 мм, а среднее расширение стента на этом участке составляло 102%. Мы никогда не видели таких результатов в кальцинированных сосудах, когда у вас расширение стента> 100%. На основании исследования ULTIMATE также предсказываются отличные долгосрочные результаты.

Единственное ограничение, которое будет ощущаться, — это реагирование больниц на цену. Я думаю, что больницы могут ограничить доступ или попросить врачей обосновать использование до тех пор, пока не будет возмещения дополнительных расходов. До тех пор больницы будут неохотно разрешать врачам использовать эту технологию. В противном случае врачи будут использовать ИВЛ все время, потому что это безопасно, предсказуемо и легко.

Раскрытие информации
Дин Керейакес — консультант Shockwave, не владеет акциями.

ИВЛ

: более простой новый вариант для сложных кальцинированных поражений, но воспрепятствует ли возмещение расходов на прием?

Недавнее одобрение в США внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) означает более простой новый вариант лечения определенных типов кальцинированных поражений — одного из самых сложных поражений в интервенционной кардиологии, — согласно ключевым лидерам общественного мнения, беседующим с CRTonline.org.

Однако, по сравнению с более сложными методами атерэктомии, стоимость может быть непомерно высокой и затруднить широкое внедрение ИВЛ, предположили некоторые эксперты, в то время как другие подчеркнули, что долгосрочные данные о безопасности еще не получены.

Система Shockwave IVL с Shockwave C ² Коронарный катетер IVL была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в середине февраля. Это новое применение литотрипсии — ультразвуковой волновой терапии, которая десятилетиями использовалась для разрушения камней в почках. Волны излучаются через баллон низкого давления.

Устройство предназначено для баллонно-пересекаемых поражений, хотя эксперты на продолжающейся виртуальной конференции CRT 2021 также предположили, что ИВЛ может быть дополнением к атерэктомии.Однако ключевые лидеры общественного мнения, разговаривавшие с CRTonline.org — каждый из которых имеет опыт работы с ИВЛ, участвуя в исследовании Disrupt CAD III в США, разделились по этому поводу.

Новая техника

Накопление кальция происходит в 15–35% случаев, и это число растет, сказал Ричард Шлофмитц, доктор медицины, председатель кардиологического отделения больницы Св. Франциска, Центр сердца, Рослин, Нью-Йорк.

«Рынок огромен, — сказал он.

Сильно кальцинированные поражения — стойкие и похожие на кости — становятся особенно растущей проблемой по мере старения населения, Грегг В.Стоун, доктор медицины, директор по академическим вопросам Heart Health System на горе Синай, Нью-Йорк, и председатель совместного исследования Disrupt CAD III, сообщил CRTonline.org.

По словам Стоуна, баллонная ангиопластика, даже разрезание и надрезание баллонов, часто «недостаточна» для лечения сильно кальцинированных поражений. Хотя атерэктомия — процедуры сверления и лазерной обработки кальцифицированных образований с помощью проволоки — была доступна уже несколько десятилетий и является «отличным выбором» в этих случаях, Стоун и другие эксперты согласились с тем, что эти процедуры требуют высокого опыта.

«Подавляющее большинство врачей уклонились бы от этого», — сказал Шлофмитц об атерэктомии.

По крайней мере, атерэктомия, как правило, является прерогативой более крупных центров с большим объемом, по словам Стоуна, который отметил, что она «требует обучения, процедурного опыта, который центры с небольшим объемом и операторы могут быть не в состоянии создать. ”

Это означает, что, несмотря на стремительное развитие стентов с лекарственным покрытием за последнее десятилетие, лечение сильно кальцинированных поражений остается «сложной задачей с субоптимальными острыми и долгосрочными результатами, если не будет достигнута адекватная подготовка поражения», — сказал Стоун.

Тем не менее, интервенционалистов часто просят лечить этих пациентов, которые также часто имеют высокий риск множественных сопутствующих заболеваний, включая диабет и сердечную недостаточность, сказал он.

Новейшая процедура — ИВЛ — проще, согласились специалисты. Это означает более широкие возможности лечения для этих пациентов.

Любой практикующий врач, который может провести баллонную ангиопластику, сможет провести ИВЛ, сказал Шлофмитц.

Помимо простоты, существует потребность в технологии для модификации глубоких кальцинированных поражений коронарных артерий, — сказал Хейдер Хашим, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог в больничном центре MedStar Washington Hospital Center, Вашингтон, округ Колумбия.С., добавил. Он отметил, что считается, что ультразвуковые волны могут проникать в более глубокие места, чем технологии механической атерэктомии.

И Шлофмитц, и Дин Керейакес, доктор медицины, медицинский директор Центра сердца и сосудов больницы Христа в Цинциннати — еще один сопредседатель исследования Disrupt CAD III — добавили, что ИВЛ имеет преимущества перед атеробластными технологиями, поскольку в ней отсутствует смещение проволоки.

«Ротационная и орбитальная атерэктомия, а также эксимерный лазер отслеживают направляющую проволоку и демонстрируют смещение проволоки с образованием эксцентрических впадин или бороздок», — сказал Керейакес.

«И наоборот, при ИВЛ надувание баллона низкого давления« центрирует »стержень баллона, который содержит излучатели волн акустического давления. Кроме того, эти волны акустического давления излучаются по окружности и трансмурально, так что они могут воздействовать и изменять как глубинный, так и поверхностный кальций. Никакая другая технология не обладает такой способностью ».

Дополняет атерэктомию?

Тем не менее, несколько экспертов прокомментировали тот факт, что ИВЛ подходит только для баллонных поражений.

Интервенционисты на CRT 2021 Virtual предположили, что для поражений, которые не поддаются пересечению, может потребоваться атерэктомия перед ИВЛ для создания канала — комментарий, с которым согласились Стоун и Керейакес.

«Атерэктомия и литотрипсия могут дополнять друг друга в том смысле, что могут быть определенные поражения, которые лучше всего подходят для одного по сравнению с другим — [например] эксцентрическая или концентрическая бляшка, поражение основного и остиального левого отверстия, бифуркации, хронические окклюзии», — сказал Стоун. «Какое устройство лучше всего подходит для конкретного типа поражения, вероятно, будет определено в ходе сравнительных рандомизированных исследований.”

Керейакес добавил, что в литературе описано несколько случаев, демонстрирующих, что ротационная атерэктомия способствовала ИВЛ.

Производитель устройства Shockwave Medical согласился с тем, что ИВЛ потенциально может дополнять атерэктомию.

В ответе по электронной почте на CRTonline.org представитель сообщил, что на данный момент компания имеет трехлетний международный опыт, в том числе в Европе, где ИВЛ была одобрена с 2018 года. На основании этого она увидела, что «врачи очень быстро осознали, что эти два технологии, как по механизму действия, так и по типам поражений, которые они лечат, очень разные.”

Представитель сообщил, что сопутствующее использование врачами ротационной атерэктомии для пересечения очага поражения и создания канала для доставки катетера ИВЛ известно как стратегия «RotaShock».

Тем не менее, несмотря на то, что у некоторых пациентов может быть кроссовер, «на самом фундаментальном уровне атерэктомия является отличной технологией для баллонных непересекающихся поражений, в то время как ИВЛ может изменить результаты безопасности лечения кальцифицированных поражений, пересекаемых баллоном», — сказал представитель.

Однако для Хашима и Шлофмитца такая комбинационная стратегия применяется только в исключительных случаях.

По словам Хашима, орбитальная и ротационная атерэктомия

успешно использовалась в течение многих лет без необходимости в дополнительных технологиях. По поводу ИВЛ как дополнительной процедуры он сказал: «Я думаю, что это недооценивает или недооценивает технологию и недооценивает технологию атерэктомии».

Хашим подчеркнул, что использование

в тандеме также приведет к увеличению расходов на здравоохранение и затруднит внедрение.

Однако Стоун утверждал, что, несмотря на соображения стоимости использования нескольких устройств, предотвращение осложнений и повторных госпитализаций за счет безопасного достижения «отличного результата» у этих сложных пациентов с высоким риском может быть экономией в долгосрочной перспективе.

Долговременная безопасность

Все эксперты согласились с тем, что устройство выглядит очень безопасным — данные испытаний превышают целевые показатели безопасности в Disrupt CAD III, и с момента его утверждения в Европе в 2018 году более 25000 пациентов были успешно вылечены.

«ИВЛ представляет собой наиболее предсказуемую, надежную, безопасную и эффективную технологию модификации кальция и облегчения оптимального развертывания стента», — говорит Керейакес.

«Несмотря на лечение наиболее сильно кальцинированных коронарных артерий, когда-либо участвовавших в клинических испытаниях в Disrupt CAD III, перфорация, резкое закрытие коронарных артерий и отсутствие повторного слива не наблюдались после одной только ИВЛ. Сложное расслоение коронарных артерий произошло только у 2% всех пациентов после ИВЛ и было сокращено до одного пациента (0.3%) после последующего развертывания стента », — сказал он.

Однако Стоун и Хашим подчеркнули, что, несмотря на высокий профиль безопасности, долгосрочные данные по безопасности еще не получены.

Испытание Disrupt CAD III, использованное для утверждения, было нерандомизированным испытанием с участием одной группы. В то время как аналогичный дизайн испытаний использовался для одобрения орбитальной атерэктомии в США, «необходимы сравнительные рандомизированные испытания, прежде чем можно будет с уверенностью узнать об относительной безопасности и эффективности атерэктомии и литотрипсии», — подчеркнул Стоун.

Помимо исследований, реальный опыт также имеет решающее значение, поскольку использование ИВЛ распространяется на еще более сложные поражения и операторы с меньшим объемом, сказал он.

Эти данные должны обеспечить необходимое улучшенное понимание влияния ультразвуковых волн на нецелевые области, которые не обрабатываются стентом, например, когда произошел «географический промах», — сказал Хашим. «Нам нужно понять, каков долгосрочный эффект от этого».

Вопросы возмещения

Обеспокоенность по поводу использования из-за проблем с возмещением расходов была высказана несколькими экспертами.

По словам представителя Shockwave Medical, Shockwave C ² будет продаваться по «более высокой цене» по сравнению с другими устройствами для модификации кальция, которые присутствуют на рынке в течение многих лет, как и на других рынках.

«В настоящее время ведущее на рынке устройство для атерэктомии стоит около 4000 долларов за процедуру в большинстве больниц США. Национальная стандартизованная цена на коронарные катетеры ИВЛ составляет 4700 долларов », — сказал представитель, добавив:« Мы считаем, что это новый дифференцированный продукт, который безопасно улучшает результаты ЧКВ [чрескожного коронарного вмешательства], прост в использовании и расширяет популяцию пациентов. что кардиологи могут безопасно лечить.”

Однако Шлофмитц сказал, что конкурирующие катетеры для атерэктомии, уже представленные на рынке США, в некоторых случаях стоят менее 2000 долларов.

Он предсказал «грядущие серьезные проблемы с возмещением расходов», потому что плательщики будут смотреть на устройство как на воздушный шар, а не как на атерэктомию.

Хашим сказал, что ИВЛ уже рассматривается как баллонная ангиопластика, а не атерэктомия, но он утверждал, что ее следует оценивать по-другому. По его словам, цены должны быть на уровне цен на устройства для атерэктомии.

Тем не менее, цена выше, чем при атерэктомии — как намекнула компания — позволит интервенционистам, которые «очень довольны» старой процедурой, продолжать использовать ее по более низкой цене «и, вероятно, с тем же результатом», — сказал Хашим.

«В конце концов, более высокая стоимость устройства увеличит расходы на здравоохранение, которые и без того высоки в Соединенных Штатах», — сказал он.

Хотя Кереякес сказал, что сейчас ему не известно о каких-либо препятствиях, связанных с возмещением расходов, он подчеркнул: «Я обеспокоен тем, что если цена будет слишком высокой, больницы могут ограничить доступ к этой технологии для врачей. Хотя цена не может быть чрезмерно высокой, врачам придется обосновывать использование ИВЛ в каждом конкретном случае ».

На вопрос о возмещении расходов представитель Shockwave Medical ответил: «Мы считаем, что установили цену на коронарную ИВЛ на уровне, который позволит оптимизировать возмещение затрат на ИВЛ в будущем.”

Кроме того, компания признает, что использование ИВЛ может быть «ограниченным», — сказал представитель, добавив, что в последние месяцы она обучает группы полевой поддержки определять лучших кандидатов для процедуры на основе уроков, извлеченных за пределами Штатов.

«В сотрудничестве с международными интервенционными кардиологами, работающими в условиях ограниченных затрат, мы узнали, как выявлять пациентов и поражения, в которых польза от ИВЛ будет наиболее значительной, а другие инструменты будут лучшей первой линией защиты.”

Представитель добавил, что в отношении краткосрочного возмещения в США статус IVL FDA «Прорыв» соотносит его с возмещением по новым технологиям (NTAP) и Transitional Pass Through (TPT) Центров Medicare и Medicaid Services (CMS). программы для стационарных и амбулаторных процедур.

Компания уже подала заявку на NTAP и скоро подаст заявку на TPT. В случае награждения они обеспечат дополнительную оплату за ИВЛ для стационарных пациентов (NTAP) и для амбулаторных пациентов (TPT).

«Мы надеемся, что в течение года будут введены платежи как NTAP, так и TPT», — добавил представитель.

Ожидается, что использование

Shockwave IVL будет продолжать расти, говорят участники дискуссии CRT

Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) все чаще используется для лечения сильно кальцинированных поражений коронарных артерий, и можно ожидать, что ее количество будет только увеличиваться сейчас, когда устройство Shockwave IVL было коммерчески одобрено в США.

Джонатан М. Хилл, доктор медицины из больниц Royal Brompton и Harefield в Лондоне, описал новый метод лечения и его преимущества во время сеанса, проведенного в субботу в CRT 2021 Virtual.Производитель устройства, Shockwave Medical Inc., спонсировал сеанс.

«Кажется, что ИВЛ занимает очень полезное место в нашем арсенале», — сказал Хилл.

Hill также сообщил, что к 2021 году было зарегистрировано более 30 000 случаев процедур ИВЛ и более 2400 операторов по всему миру в более чем 50 странах.

Дин Дж. Керейакес, доктор медицинских наук, Сеть здравоохранения больницы Христа, Цинциннати, провел тщательный анализ результатов исследования DISRUPT CAD III, проспективного многоцентрового глобального исследования по освобождению от требований к исследуемым устройствам, в котором участвовал 431 пациент. .

«Нет никаких сомнений в том, что кальций в сосудах становится все более серьезной проблемой», — сказал Керейакес. Он указал на метаанализ семи современных исследований чрескожных коронарных вмешательств, которые показали, что пациенты с сильно кальцифицированными поражениями имели более высокую совокупную частоту смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации по сравнению с пациентами без тяжелой кальцификации.

Несмотря на то, что существуют различные методы лечения сильно кальцинированных поражений, эти методы не лишены своих проблем.Керейакес использовал оптическую когерентную томографию (ОКТ), чтобы показать примеры смещения проволоки и недостаточного проникновения кальция на более глубокие глубины.

Shockwave IVL, по словам Кереякеса, может решить эти проблемы. Устройство использует волны акустического давления (1 импульс / сек) с давлением около 50 атмосфер для разрушения как поверхностного, так и глубокого кальция.

Испытание DISRUPT CAD III продемонстрировало, каких результатов может достичь Shockwave IVL.

Подавляющее большинство (92,2%) пациентов в течение 30 дней не страдали от серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).Серьезное расслоение после установки стента произошло только у одного пациента (0,3%). Сразу после ИВЛ частота перфорации, медленного потока и отсутствия оплавления составила 0%. Хотя временный захват желудочков, вызванный ИВЛ, был распространен среди 171 пациента, результаты были благоприятными.

Несмотря на то, что исследование было первым опытом коронарной ИВЛ для американских операторов, были достигнуты высокий успех процедуры и низкий уровень осложнений. Первые 47 случаев на каждом из 47 участков имели отсутствие MACE через 30 дней — 89.4%, процент успешных процедур — 87,2%, а процент успешных пересечений — 93,6%.

Средняя длина очага поражения в исследовании составила 26,0 мм, при средней длине кальциноза 47,9 мм. Результаты суб-исследования DISRUPT CAD III OCT показали, что среднее расширение после установки стента составило 102%.

«Нежелание людей правильно использовать кальций было проблемой, — сказал Ричард Шлофмитц, доктор медицины из больницы Св. Франциска, Центр сердца, Рослин, Нью-Йорк. «Что удивительно в этом устройстве, так это то, что оно настолько удобно в использовании, а уровень осложнений настолько низок, что людям будет комфортно лечить кальций.Так что я думаю, что это большой шаг вперед в лечении очень сложной проблемы ишемической болезни сердца ».

Тем не менее, вопросы цены остаются. Катетеры для ИВЛ имеют национальную стандартизированную цену в размере 4700 долларов, и некоторые врачи опасаются, что стоимость может препятствовать использованию устройства. Катетеры для атерэктомии могут стоить менее 2000 долларов.

«На данный момент стоимость будет непомерно высокой для длительного использования», — сказал Роберт Ф. Райли, доктор медицины, из больницы Christ Hospital Network и Центра исследований и образования Линдера, Цинциннати, во время панельной дискуссии.«Теперь, очевидно, есть надежда, что это не конечная цена за все, что есть рифма и причина … Но, безусловно, должны быть изменения в схемах использования и возмещении и так далее, в чтобы оправдать практику использования сейчас ».

«Я считаю, что цена в конечном итоге снизится», — сказал председатель виртуального курса CRT 2021 Рон Ваксман, доктор медицинских наук, больничный центр MedStar Washington, Вашингтон, округ Колумбия. Он назвал траекторию цен на стенты Cypher корпорации Cordis Corporation в качестве возможной модели, которой может следовать ценообразование Shockwave IVL.

Disrupt CAD III с помощью ударно-волновой коронарной системы ИВЛ — Просмотр полного текста

что такое — ivl

ivl [произносится как зло] — это математическая библиотека C ++ 98 шаблона полного заголовка с удобным и мощным синтаксисом.Он расширяет стандартный синтаксис C ++ до математической записи, используя при этом такие языковые функции, как классы, функции, операторы и шаблоны. Выражения, написанные на ivl, чрезмерно оптимизированы.

ivl позволяет писать более простые и выразительные утверждения, такие как математические формулы, при этом заботясь о базовом представлении и реализации. Часто напоминающий новый язык, он нацелен на абстрактный, лаконичный, читаемый, но эффективный код. Он поддерживает принцип, согласно которому путь от теории через быстрое прототипирование к производственному качественному программному обеспечению должен быть как можно короче.Фактически, реальный код не должен сильно отличаться от псевдокода.

функции

ivl имеет массивы, диапазоны, кортежи, матрицы, изображения и функциональные объекты, поддерживающие множественные возвращаемые аргументы, левую / правую перегрузку, конвейерную обработку и векторизацию функций, автоматическую отложенную оценку и динамическую многопоточность. Другие функции включают подмассивы и другие виды одномерных или многомерных массивов, STL-совместимые и многомерные итераторы, а также расширенные составные операторы.

В двух словах, ivl

• — это библиотека только для заголовков, без необходимости отдельной компоновки
• — это полностью шаблон, поддерживающий определяемые пользователем типы
• легко разрабатывать; синтаксис не требует пояснений
• полностью оптимизирован, большинство выражений сводятся к одному циклу для
• избегает временных и копий за счет ленивого вычисления выражений
• имеет минимальные накладные расходы, при этом не больше выделенного пространства, чем абсолютно необходимо

Если вам все еще интересно, что такое ivl, вы, вероятно, должны проверить наши примеры, чтобы увидеть, как это выглядит!

модуля

ivl включает богатый набор функций и операторов, от общих до специализированных.Однако мы сосредоточились на основах программирования, таких как синтаксис языка, абстракция, представление данных и оптимизация кода, а не на создании [еще одного] набора реализаций проблемно-ориентированных алгоритмов. В этом смысле,

• Основная библиотека ivl является только заголовочной, полностью шаблонной частью ivl и использует ряд передовых методов метапрограммирования и инструментов повышения производительности для обеспечения своей основы, независимо от сторонних библиотек.

Как бы просто ни было программировать на ivl, все же нужны существующие реализации алгоритмов, и ivl поддерживает модули для удовлетворения этой потребности.В настоящее время доступны:

• модуль ivl-lina объединяет функции линейной алгебры LAPACK

Модуль

• ivl-cv интегрирует OpenCV для обработки изображений и компьютерного зрения

Модуль

• ivl-qt интегрирует Qt для Gui и другие функции

В каждом случае ivl делится своим представлением данных с базовой внешней библиотекой и сочетает в себе удобный синтаксис с богатым набором оптимизированного программного обеспечения. Модули обязательно зависят от внешних библиотек, и, поскольку эти библиотеки не являются шаблонами, для используемых модулей требуется отдельная компоновка.

история, кредиты и влияние

ivl был разработан и инициирован в 2007 году Янисом Авритисом, который координирует проект. Первоначально задуманная как библиотека для помощи в эффективной разработке кода исследователями группы анализа изображений и видео [отсюда и название] IVML / NTUA, ivl превратилась в гораздо более общий и универсальный инструмент. Ранние версии ivl лежат ниже достижений команды в области компьютерного зрения, включая VIRaL. Члены команды предоставили не только отзывы и идеи пользователей, но и фрагменты кода.

ivl разрабатывается и поддерживается Кимоном Контосисом, который присоединился к нам в 2009 году и, помимо разработки ivl-cv, выступил с инициативой полностью переработать архитектуру ivl для поддержки ее нового синтаксиса вместе с базовой оптимизацией. Также большой вклад внес бывший разработчик и сопровождающий Никос Скалкотос, который также отвечает за ivl-lina. Самые первые шаги были сделаны Спиросом Натанаилом, основываясь на идеях контейнера STL std :: valarray .

За прошедшие годы на нас повлияли несколько числовых библиотек C ++, например Eigen или Boost.MultiArray и Boost.Tuple для представления данных и управления ими. На более фундаментальном уровне ivl включает, например, собственная библиотека метапрограммирования шаблонов, аналогичная Boost.MPL, активно используемая для оптимизации кода. Большой мотивацией был синтаксис языка Matlab, и в этом смысле родственный проект — Armadillo. Теперь мы рады, что большая часть этого синтаксиса поддерживается в ivl без дополнительных вычислительных ресурсов и других известных проблем.Фактически, в C ++ синтаксис ivl выходит далеко за рамки первоначального ожидания.

.