Аппарат ивл: Аппарат ИВЛ для искусственной вентиляции легких А-ИВЛ/ВВЛ «ТМТ» (портативный транспортный)

Неонатология

Неонатология

Неонатология

Аппарат ИВЛ для новорожденных

Neo-Tee

T-образное устройство для искусственной вентиляции лёгких с ручным управлением

Т-образный дыхательный контур

Neo-Tee

Дыхательный Т-образный контур с регулятором PEEP (положительного давления конца выдоха).

Индикатор углекислого газа

StatCO2

Колориметрический индикатор для визуализации выдыхаемого диоксида углерода

Маска дыхательная анатомической формы для новорожденных и детей первого года жизни

Preemie

Силиконовая многоразовая анатомическая лицевая дыхательная маска

Маска дыхательная круглой формы для новорожденных и детей первого года жизни

Силиконовая многоразовая круглая дыхательная маска

Закрыть модальное окно

Заявка успешно отправлена

Аппарат искусственной вентиляции легких Chirolog SV BASIC

Аппарат для искусственной вентиляции легких Chirolog SV BASIC от компании CHIRANA a.s. — универсальный аппарат для проведения продленной ИВЛ для всех групп пациентов. Цветной дисплей, мониторинг всех основных параметров вентиляции вплоть до респираторной механики, графики и динамические петли. Простое и интуитивно понятное управление. Не требует источника сжатого воздуха, бесшумен в работе. Присутствуют все основные современные режимы ИВЛ.

Особенности аппарата

Простота и доступность

Панель аппарата с управлением при помощи мембранных клавиш и манипулятора типа «шаттл» позволяет с легкостью перемещаться по классическому меню вентилятора и изменять настройки параметров вентиляции, а также границы тревог.

Информативность

Самые точные данные о состоянии легких пациента, а также динамика их изменений отображаются на экране аппарата в разделе механических параметров легких. Визуализация при помощи графиков и петель позволяет удобно и эффективно следить за изменением состояния пациента.

Режимы вентиляции

1. CMV – вентиляция, управляемая по объему
2. PCV – вентиляция, управляемая по давлению
3. SIMV-v – PS–синхронизированная вспомогательная вентиляция, управляемая как по объему, так и по давлению с поддержкой вдоха давлением
4. PS/CPAP – вентиляция, предназначенная для поддержки вдоха давлением
5. 2-level (APRV / BIPAP) – вентиляция на двух уровнях давления с поддержкой давлением на обоих уровнях давления на более низком уровне
6. MVs (APMV) – автоадаптивная регуляционная система на основе сохранения настроенной минутной вентиляции
7. MLV – многоуровневая (минимум 3 уровня) вентиляция легких, используется у апноэтичных пациентов и у пациентов, имеющих повреждения легких
8. SIGH – глубокий вдох через настраиваемый промежуток времени

Мониторируемые параметры

Мониторинг дыхательной активности пациента (частота, объем вдоха и выдоха, пиковое альвеолярное давление, конечное экспираторное альвеолярное давление, минутная вентиляция, АвтоПДКВ вдоха, статическая и динамическая податливость легких, сопротивление дыхательных путей, сопротивление системы на вдохе и выдохе, максимальное и минимальное давление в контуре, минимальное пиковое альвеолярное давление в цикле)

Графический мониторинг

• Отображение 3-х графиков: давление/время, поток/время, дыхательный объем/время)
• Отображение 2-х динамических петель :дыхательный объем/давление, поток/дыхательный объем

Параметры вентиляции

• дыхательный объем VT от 10 до 2000 мл
• дыхательная частота f от 4 до 80 циклов в минуту
• соотношение вдоха к выдоху 1:4 – 3:1
• минутная вентиляция от 0,2 до 25 л/мин
• инспираторный поток Q от 3 до 90 л/мин
• время вдоха Ti % от 20 до 80 %
• инспираторная пауза Tp от 0 до 50 %
• инспираторное давление в режиме PCV ppc, PS ppc от 5 до 60 см. вод. ст.
• макс. защитное давление pmax от 10 до 70 см. вод. ст.
• PEEP(ПДКВ) от 0 до 25 см. вод. ст.
• чувствительность ассистора (триггера) потока от 1 до 20 л/мин, либо выключено

Стандартная комплектация

ИВЛ ЭМО 500 аппарат искусственной вентиляции легких

Аппарат ИВЛ «ЭМО 500» экспертного класса предназначен для проведения искусственной вентиляции легких у взрослых и детей с массой тела от 5 кг в отделениях реанимации, хирургии, интенсивной терапии. Аппарат имеет  все современные режимы вентиляции, благодаря широкому набору встроенных функциональных модулей обеспечивает непрерывный респираторный мониторинг и контроль функций газообмена пациентов.

Отзывы на клиническую апробацию аппарата ИВЛ ЭМО 500

Особенности «ЭМО 500»:

• 19 дюймовый сенсорный дисплей с энкодером;
• Одновременное отображение до 4-х кривых и 3-х петель;
• Высокая скорость реакции триггера на попытки самостоятельного дыхания пациента;
• Интеллектуальная система подсказок при установке начальных параметров вентиляции на основе антропометрических и анамнестических данных пациента, с возможностью ведения медицинской карты больного;
• Встроенный инсуффлятор для подачи кислорода малыми потоками в ЖКТ;
• Время хранения трендов и других параметров дыхания до 2-х лет.

Модуль газоанализа:

Постоянные измерения: О2  на вдохе и на выдохе; СО2  на вдохе и на выдохе.

Модуль пульсоксиметрии:

Спектрофотометрическая оценка количества кислорода в артериальном гемоглобине и частоты  пульса.

Модуль спирографии:

Определение основных характеристик легких и дыхания пациента (частота дыхания, объем вдоха и выдоха, минутный объем, сопротивление, растяжимость).

Модуль метаболографии:

• Измерение показателей метаболизма пациента 
• Потребление кислорода VO2, выработка углекислого газа VСO2 
• Расчет коэффициента дыхания RQ

Параметры мониторинга:

Среднее давление, внутрилегочное давление, среднее внутрилегочное давление, ПДКВ, Коэффициент дыхания RQ:

Режимы вентиляции:

Параметры вентиляции:

• Интеллектуальная система тревог и подсказок.
• Анализ следующих параметров: максимальное давление, частота дыхания, объем выдоха, АутоПДКВ, сатурация, комплайнс, резистанс, постоянная времени, концентрация углекислого газа.
• Система учитывает комбинации отклонений нескольких параметров, с учетом удаленности от нормы, для идентификации более чем 100 ситуаций. Для каждой ситуации предлагаются рекомендации по дальнейшей диагностике.
• Система подсказок и установка начальных параметров вентиляции.
• Установка начальных параметров учитывает любые комбинации патологий.

Учитывая следующие патологии респираторной системы:

• Вариант нормы 
• Обструкция 
• Рестрикция 
• Гиперкапния 

Патологии сердечно-сосудистой системы:

• Вариант нормы 
• Малый сердечный выброс 
• Гиповолемия 
• Остановка кровообращения 

Для каждой комбинации патологий система ограничивает набор разрешенных к применению режимов и для любого выбранного разрешенного режима рекомендует соответствующий полный набор параметров.

Аппарат ИВЛ ЭМО 500 успешно прошел клинические испытания, имеет все необходимые разрешительные документы, в том числе регистрационное удостоверение Росздравнадзора. По результатам клинической апробации получены положительные отзывы.

Аппарат ИВЛ BTL-606 — BTL Corporate

Аппарат ИВЛ BTL-606 — BTL Corporate

Russian

Следуйте за нами на:

Выберите язык

Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) | Shockwave Medical

Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) | Shockwave Medical

ПРОГНОЗИРУЕМЫЙ БЕЗОПАСНЫЙ — Безопасное изменение кальция при значительном снижении риска осложнений, чтобы сделать процедуры более предсказуемыми и эффективными

ОТЛИЧНО ИНТУИТИВНЫЙ — Упростите лечение кальция с самого первого случая с помощью уникальной MOA на интуитивно понятной платформе

ПОСТОЯННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ — Доказано, что достигается низкий остаточный стеноз нескольких сосудов за счет разрушения поверхностного и глубокого кальция

Основано на принципах лечения камней в почках.

Адаптирован для содержания кальция в сердечно-сосудистой системе.

Данные по безопасности при лечении камней в почках за 30 лет. Звуковые волны давления преимущественно воздействуют на твердые ткани, разрушают кальций, оставляя ткани нетронутыми.

Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ)

Миниатюрные и упорядоченные излучатели для литотрипсии создают эффект локального поля в месте расположения кальция.Оптимизированная энергия для лечения сердечно-сосудистого кальция.

Узнайте больше о разработке ИВЛ, просмотрев

«Мел, органические яйца и ножки трупа: путь внутрисосудистой литотрипсии от идеи к реальности»

Простая и интуитивно понятная система ИВЛ

Генератор ИВЛ

• Переносной и перезаряжаемый
• Нет внешних подключений
• Быстрая и простая установка без настроек

Соединительный кабель IVL

• Простые магнитные соединения
• Кнопка активирована

Катетер ИВЛ

• Стандартная интервенционная техника
• Системы RX и OTW
• 0.014 «проводник на ваш выбор

Не трескается под давлением:

Процедурные шаги для выполнения Shockwave IVL

1

Катетер ИВЛ доставляется через кальцинированное поражение с помощью проволоки диаметром 0,014 дюйма, а интегрированный баллон расширяется до 4 атм для обеспечения эффективной передачи энергии

2

Электрический разряд от излучателей испаряет жидкость внутри воздушного шара, создавая быстро расширяющийся и схлопывающийся пузырь, который генерирует волны звукового давления

3

Волны создают эффект локального поля, который проходит через мягкие сосудистые ткани, выборочно расщепляя кальций в интиме и медиальной части стенки сосуда.

4

После модификации кальцием встроенный баллон можно впоследствии использовать для расширения очага поражения при низком давлении с целью максимального увеличения просвета

Что отличает ИВЛ:

Уникальный механизм действия, разрушающий кальций

Благодаря уникальному механизму действия наша технология ИВЛ расщепляет кальций как в медиальной, так и в интимной области, сводя к минимуму травмы стенки сосуда.

Волны звукового давления, генерируемые ИВЛ, могут раскалывать кальциевые модели, сделанные из гипса, всего за несколько импульсов из-за большой разницы в плотности.

Те же волны звукового давления безвредны для человеческого прикосновения, так как разница в плотности мягких тканей минимальна.

Готовы создавать волны с помощью ударно-волновой ИВЛ?

границ | Трансфеморальный TAVI с применением внутрисосудистой литотрипсии: Копенгагенский опыт и обзор литературы

Введение

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) в настоящее время является общепринятой терапией для пожилых пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана (AS) во всех хирургических категориях риска (1, 2).Доступ — важный аспект при планировании и выполнении TAVI. Превосходство трансфеморального (TF) подхода по сравнению с трансапикальным или прямым аортальным доступом было продемонстрировано в метаанализе рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих TAVI и хирургическое протезирование аортального клапана (SAVR) (3). Доступ к TF должен быть первым выбором для TAVI, когда анатомия пациента позволяет такой подход.

Заболевание бедренной артерии нередко встречается у кандидатов TAVI в пожилом возрасте и с множественными сопутствующими заболеваниями.Улучшенный профиль введения и гибкость систем доставки TAVI позволили увеличить процент процедур TAVI, выполняемых методом TF.

Если стандартный доступ TF будет признан непригодным после тщательного анализа компьютерной томографии (КТ) ангиографии, можно рассмотреть альтернативные доступы второй линии, включая трансаксиллярный, транссубключичный, транскавальный, транскавальный и трансапикальный доступы (Рисунок 1).

Рисунок 1 . Полностью чрескожная программа TAVI.Полностью чрескожная программа TAVI безопасна и возможна с использованием различных путей доступа: рутинный трансфеморальный, трансфеморальный с помощью ИВЛ, чрескожный трансаксиллярный и транскавальный доступы. ИВЛ, внутрисосудистая литотрипсия; TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана.

В последнее время технология внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с использованием круговых импульсных звуковых волн давления для изменения как интимы сосудов, так и медиальных кальцификаций, стала потенциальным вариантом лечения кальцинированной, стенотической болезни подвздошно-бедренной артерии (4).Путем контролируемого разрушения кальцификатов артерий с помощью акустических волн изменяется податливость сосудов, и чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) и / или проход с помощью системы доставки TAVI может выполняться безопасным и эффективным способом. Периферическая ИВЛ ранее изучалась как самостоятельное лечение, демонстрируя превосходную безопасность и эффективность (5) наряду с данными реестра по ее применению у пациентов с TAVI с кальцинированной илиофеморальной болезнью (6). Следовательно, терапия ИВЛ может потенциально расширить когорту пациентов, подходящих для TF-TAVI, и минимизировать когорту пациентов, требующих альтернативного доступа без TF.

Цель данной статьи — предоставить всесторонний обзор следующих аспектов: (1) предпроцедурное планирование для TF-TAVI с помощью ИВЛ; (2) процедурные аспекты TF-TAVI с использованием ИВЛ; (3) результаты TF-TAVI с помощью ИВЛ в опытном центре TAVI; и (4) обзор литературы и обсуждение этого нового подхода.

Предварительное планирование для ИВЛ TF-TAVI

Тщательный КТ-анализ необходим при планировании TF-TAVI с помощью ИВЛ. Благодаря своей способности точно оценивать архитектуру сосудов, контрастная КТ-ангиограмма обеспечивает большую прогностическую ценность сосудистых осложнений по сравнению с традиционной инвазивной ангиографией.Обе подвздошно-бедренные артерии следует регулярно анализировать от инфраренальной брюшной аорты до бедренной бифуркации. Используя полуавтоматическое программное обеспечение для постобработки, можно получить размещение осевой линии и изогнутые многоплоскостные преобразования. Всегда следует выполнять ручную проверку центральной линии, чтобы гарантировать точное артериальное отслеживание и соответствующее внутрипросветное расположение центральной линии (7). Следует обратить внимание на риск артефактов цветения кальция, и для этого следует использовать соответствующие окна.Также следует следить за тем, чтобы все измерения выполнялись перпендикулярно длинной оси сосуда.

Следующие измерения должны проводиться в обычном порядке и регистрироваться: минимальный диаметр просвета (MLD), максимальный диаметр просвета, средний диаметр просвета (максимальный диаметр просвета + минимальный диаметр просвета / 2) (рис. 2А), площадь сосуда на участке. наиболее критического стеноза и степени извитости сосудов (8).

Рисунок 2 . Предпроцедурный КТ-анализ.Предпроцедурный компьютерно-томографический (КТ) ангиографический анализ подвздошно-бедренного доступа. Стандартные оценки включают: (A) Максимальный и минимальный диаметр, измеренный при минимальном диаметре просвета (MLD) сосуда. (B, C) Окружность кальцификации: 360 ° или подковообразная (270 °) кальцификация. (D) Общая длина кальцификации сосуда. Копенгагенские рекомендации по выполнимости TF-TAVI с помощью ИВЛ на основе анализа КТ-ангиографии. ИВЛ, внутрисосудистая литотрипсия; TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана; TF, трансфеморальный.

Кальцификации вдоль курса судна имеют особое значение. Следует оценить дугу (°) и морфологию кальцификатов; расположены ли они по окружности (360 °) или по форме подковы (270 °) (Рисунки 2B, C), особенно при наличии пограничных диаметров просвета. Такие кальцификации будут ограничивать расширение артерии для размещения интродьюсеров большого диаметра или систем доставки TAVI, потенциально увеличивая риск расслоения или перфорации. Окружные кальцификации не могут быть оценены при инвазивной ангиографии в одной плоскости, что подчеркивает дополнительную ценность контрастной КТ-ангиограммы.Также следует оценить длину кальцинированного сегмента (ов) (рисунок 2D).

В настоящее время нет единого мнения о том, какие кандидаты считаются подходящими для ИВЛ TF-TAVI. Критерии на основе компьютерной томографии, представленные на рисунке 2, использовались в нашем центре в качестве ориентира для определения возможности применения TF-TAVI с помощью ИВЛ. Их следует рассматривать как общие рекомендации — их необходимо адаптировать к клиническим условиям и доступным материалам и опыту в каждом центре.В целом, чем более распространены по длине и более круговые по периметру кальцификаты, тем выше порог MLD будет приемлемым для TF-TAVI с использованием ИВЛ, и наоборот.

Следует рассмотреть альтернативный доступ без TF, если после обсуждения Heart Team будет сочтено невозможным использование TF-TAVI с помощью ИВЛ. Следовательно, оценка альтернативных доступов должна проводиться в плановом порядке у кандидатов TAVI со значительным кальцинированным заболеванием подвздошно-бедренной артерии. Подмышечные и / или сонные артерии можно анализировать с использованием тех же методов и параметров, которые указаны выше.Для подмышечного доступа обычно предпочтительнее левосторонний доступ ввиду изгиба аорты. Также следует отметить наличие имплантируемых электронных устройств (кардиостимулятор, дефибриллятор) в левой верхней части грудной клетки и / или перенесение в анамнезе левой внутренней грудной артерии.

Если рассматривается возможность транскавального доступа, необходимо оценить наличие и размер бескальциевого окна в стенке инфраренальной аорты, прилегающей к нижней полой вене (9). Необходимо измерить расстояние до целевого места входа ниже почечных артерий и выше аорто-подвздошной бифуркации, а также уровень относительно поясничных позвонков.Также следует обращать внимание на любые вставленные структуры (например, кишечник).

При планировании TF-TAVI с помощью ИВЛ особое внимание следует уделять предполагаемому месту пункции на общей бедренной артерии (CFA). При КТ-анализе необходимо определить бескальциевое окно на передней стенке CFA, чтобы можно было обеспечить идеальную пункцию артерии и последующее успешное закрытие сосудов. Также рекомендуется отметить предполагаемое расположение места прокола и его отношение к бифуркации бедренной кости и головке бедренной кости.Кроме того, КТ-анализ должен включать измерение максимального диаметра просвета в предполагаемом месте прокола; это для обеспечения правильного размера эндоваскулярного баллона и / или закрытого или открытого стента, если это необходимо.

Процедурные аспекты TF-TAVI с ИВЛ

Периферический катетер Shockwave ^TM для ИВЛ (Shockwave Medical Inc, Калифорния, США) показан для ЧТП низкого давления с усиленной литотрипсией кальцифицированных стенозированных периферических артерий, включая подвздошно-бедренную артерию (4).Система состоит из трех частей: генератора, соединительного кабеля и катетера для ИВЛ, в котором находится массив излучателей для литотрипсии, заключенных в интегрированный баллон для ЧТА (рис. 3). Периферический катетер для ИВЛ состоит из проводного баллонного катетера (OTW), который совместим с любым 0,014-дюймовым проводником. Воздушные шары имеют длину 60 мм и доступны в различных диаметрах от 3,5 до 7,0 мм с шагом 0,5 мм. Генератор производит 3 кВ энергии, которая проходит через соединительный кабель и катетер к эмиттерам для литотрипсии с частотой один импульс в секунду.Чтобы добиться прилегания баллона к стенке сосуда, встроенный баллон надувают до 4 атм с помощью дефлятора. Небольшой электрический разряд на эмиттерах испаряет жидкость и создает в воздушном шаре быстро расширяющийся пузырь. Излучатели, расположенные по длине баллона, создают локализованный эффект поля внутри сосуда с серией звуковых волн, проходящих через сосудистую ткань и выборочно разрушающих кальцификаты в архитектуре сосуда. Литотрипсия проводится по 30 импульсов за цикл.После излучения импульса встроенный баллон дополнительно надувается до номинального давления (6 атм), чтобы максимизировать усиление просвета. При необходимости цикл можно повторять до тех пор, пока не будет получен удовлетворительный прирост диаметра просвета. Катетер ИВЛ можно свободно перемещать к другим целевым поражениям для проведения литотрипсии до 10 циклов (всего 300 импульсов литотрипсии). В случае, если более длинный (более) сегмент подвздошно-бедренной артерии нуждается в лечении ИВЛ, рекомендуется начать лечение баллоном и ИВЛ на уровне бифуркации подвздошной кости и продвигаться вниз до CFA.Положительные эффекты ИВЛ более выражены, поскольку кальцифицированная нагрузка на сосуды выше, особенно в присутствии периферического (360 °) кальция, вызывая множественные кальциевые переломы со значительным увеличением площади просвета.

Рисунок 3 . Компоненты системы ударно-волновой ИВЛ. Система Shockwave IVL состоит из трех компонентов: (1) портативный генератор ИВЛ, (2) соединительный кабель с магнитным соединением и активацией кнопки, и (3) катетер для ИВЛ, в котором находится массив излучателей для литотрипсии, заключенных во встроенный Воздушный шар PTA.ИВЛ, внутрисосудистая литотрипсия; ЧТА, чрескожная транслюминальная ангиопластика.

Процедура TF-TAVI с помощью ИВЛ может выполняться под местной анестезией или под общим наркозом. Возможное преимущество выполнения таких процедур TAVI под общей анестезией заключается в том, что альтернативный доступ «спасения» все еще может быть вариантом, если TF-TAVI с помощью ИВЛ окажется технически невозможным.

Пошаговое руководство по выполнению TF-TAVI с помощью ИВЛ можно найти на Рисунке 4.Настоятельно рекомендуется использование контралатерального или ипсилатерального страховочного проводника 0,018 дюйма, особенно в случае TF-TAVI во «враждебной» илиофеморальной ситуации (рис. 4A). Это может обеспечить потенциальную спасательную процедуру в случае осложнений во время илиофеморального вмешательства, отказа устройства для закрытия сосудов или неудачного закрытия в месте пункции.

Рисунок 4 . Пошаговое руководство. (A) Лечение стенозированной кальцифицированной общей подвздошной артерии с помощью катетера Shockwave IVL диаметром 7 мм.Настоятельно рекомендуется использовать контралатеральную или ипсилатеральную страховочную проволоку 0,018 дюйма. (B) Рекомендуется ангиографический контроль с введением контрастного вещества после извлечения интродьюсера большого диаметра и закрытия сосудов. ИВЛ, внутрисосудистая литотрипсия; TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана; TF, трансфеморальный.

Доступ к CFA может быть выполнен под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем. Пункция под контролем рентгеноскопии может четко определить уровень места прокола по отношению к головке бедренной кости и бифуркации бедренной артерии, в то время как пункция под контролем ультразвука дает то преимущество, что выявляет пятна, не содержащие кальция, и позволяет избежать использования контраста.Стратегия закрытия сосудов может быть основана на наложении швов или коллагена (например, устройства для закрытия сосудов ProGlide ^TM или MANTA ^TM соответственно). Стандартный интродьюсер 7 Fr подходит для всех размеров катетера для ИВЛ. После успешного пересечения целевого поражения проволочным проводником 0,014 дюйма катетер для ИВЛ может быть снова загружен на проводник после тщательной подготовки интегрированной баллонной системы. Терапия ИВЛ может быть доставлена ​​к целевым очагам, как описано выше (рис. 4А).Дополнительная ЧТА после ИВЛ с помощью несоответствующего баллона (например, баллон Z-MED II; Braun Medical Inc, США) выполняется не редко — это для дальнейшего максимального увеличения просвета и увеличения просвета. После соответствующей подготовки сосуда оболочка большого диаметра может быть введена через жесткий проводник. Последующее внедрение устройства TAVI должно пройти без проблем.

После закрытия сосудистого доступа большого диаметра рекомендуется ангиографический контроль подвздошно-бедренной артерии, обработанной ИВЛ, и места доступа (рис. 4B).Если возникают сосудистые осложнения, тампонада с баллоном или периферическое стентирование могут быть выполнены на уровне подвздошной кости и / или в месте артериотомии. На основании тщательного предоперационного планирования этот материал должен быть доступен в катетеризационной или гибридной лаборатории в случае крайней необходимости.

Реальные результаты в едином центре опыта

В период с ноября 2018 г. по август 2021 г. в общей сложности 50 кандидатов TAVI с тяжелой кальцинированной подвздошно-бедренной болезнью были признаны непригодными для стандартного TF-TAVI ( N = 35) или с высоким риском сосудистых осложнений в случае выполнения стандартного TF-TAVI ( N = 15).Тем не менее, эти пациенты были признаны подходящими и были приняты в нашем центре для проведения TF-TAVI с помощью ИВЛ. Все процедуры выполнялись в соответствии с передовой клинической практикой. Выбор типа / размера транскатетерного сердечного клапана и устройства для закрытия сосудов оставался на усмотрение оператора после тщательной оценки анатомических и клинических характеристик пациента (10). В этой серии использовались только саморасширяющиеся транскатетерные аортальные клапаны, поскольку транскатетерные сердечные клапаны, расширяемые баллоном, имеют больший профиль, что делает эти расширяемые баллоном клапаны не лучшим выбором для лечения пациентов с пограничными кальцинированными сосудами доступа.Исходные характеристики этих пациентов перечислены в таблице 1.

Таблица 1 . Опыт трансфеморального ТАВИ с ИВЛ в Копенгагене.

Во всех случаях введение ТФ устройства TAVI (Portico, N = 22; Evolut, N = 18; Acurate, N = 10) было успешным после лечения ИВЛ и дополнительной ЧТА (в 92% случаев ) подвздошно-бедренной оси. Средний диаметр референсного сосуда составлял 8,7 мм, диаметр целевого поражения 4,9 мм, при стенозе среднего диаметра 55%.Средний максимальный кальций дуги составлял 302 °. Все процедуры ИВЛ выполнялись с использованием баллонного катетера Shockwave ^TM диаметром 7 мм; Это связано с тем, что баллон Shockwave ^TM представляет собой эластичный баллон, который надувается при низких давлениях, и можно ожидать частичную отдачу сосудистого сегмента, обработанного ИВЛ. Перфорации или разрыва артерии не отмечалось. Была обнаружена одна распространенная диссекция подвздошной артерии типа А, требующая имплантации голого стента. Других сосудистых осложнений, связанных с ИВЛ, не было.У 7 пациентов (14%) произошла (частичная) неисправность закрывающего устройства в месте пункции, что потребовало установки закрытого стента у 5 пациентов (10%) или надувания баллона и / или установки AngioSeal у двух других пациентов. Важно отметить, что эти осложнения в месте пункции не были связаны с лечением ИВЛ, и в целом серьезных сосудистых осложнений, определенных VARC-3, не отмечалось. Более подробная информация о характеристиках поражения и процедурах TAVI приведена в Таблице 1.

Этот предварительный опыт единого центра показывает безопасность и эффективность подготовки сосудов для ИВЛ для облегчения TF-TAVI у пациентов, которые традиционно считались непригодными для подхода TF, что позволяет избежать использования альтернативного доступа для TAVI.

Обзор и обсуждение литературы

Применение ИВЛ

для лечения заболеваний периферических артерий (PAD) было впервые исследовано в предпродажном европейском исследовании — исследовании DISRUPT PAD I для одной руки (4). Было показано, что периферическая ИВЛ приводит к значительному снижению тяжести стеноза с высоким острым просветом и минимальным повреждением сосудов — это у 35 пациентов с сильно кальцинированной бедренно-подколенной болезнью. За этим исследованием последовало исследование DISRUPT PAD II, нерандомизированное многоцентровое испытание с участием 60 пациентов со сложным кальцинированным ЗПА, которое подтвердило, что ИВЛ была связана с большим острым просветом, минимальными осложнениями и минимальной потребностью в стентировании (5). .DISRUPT PAD III — проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование, проведенное для оценки «реальной» острой безопасности и эффективности периферической системы ИВЛ Shockwave ^TM , показавшее, что периферическая ИВЛ была безопасной и эффективной для лечения симптоматической окклюзионной терапии. болезнь и может способствовать продвижению влагалища большого диаметра через кальцинированные подвздошные артерии (11). Острые результаты включали низкий остаточный стеноз с минимальными осложнениями, которые были аналогичны тем, о которых ранее сообщалось в исследованиях DISRUPT PAD I и II, и это несмотря на «реальную» популяцию с высоким бременем тяжелых кальцификаций артерий.

До появления и доступности периферической ИВЛ враждебный илиофеморальный доступ оставался сложной задачей для TF-TAVI. Staniloae et al. сообщили о серии случаев TF-TAVI, включающей 28 субъектов с враждебным илиофеморальным доступом: двенадцати пациентам потребовалась подготовительная ЧТА перед продвижением устройства TAVI, одному пациенту была выполнена орбитальная атерэктомия с последующей ЧТА перед TAVI. Примечательно, что у двух пациентов была неудачная процедура TAVI из-за перфорации общей подвздошной артерии, требующей стентирования — в обоих случаях наблюдались тяжелые кольцевые кальцификации (360 °, диаметр просвета 4.6 и 4,8 мм), и обе перфорации произошли при попытке провести устройство через стенозирующий сегмент. Оба пациента перенесли TAVI позже с использованием альтернативного подхода (8). Другой стратегией решения проблем с доступом к ТФ было предварительное размещение покрытых стентов в подвздошно-бедренной оси в виде «эндокондуктов» с последующей ЧТА до большего диаметра, вызывая контролируемый разрыв сосудов доступа. Эта стратегия также известна как техника «проложить и взломать». Этот метод находится на завершающем этапе подготовки эндоваскулярных сосудов и не должен выполняться в обычном порядке.По сравнению с этой техникой, периферическая ИВЛ-терапия предлагает безопасную альтернативу, позволяющую сохранить важные боковые ветви и избежать затрат на стентирование.

Использование ИВЛ не только снижает риск сосудистых осложнений при TF-TAVI, но также помогает максимально использовать подход TF для TAVI. При планировании TAVI следует стремиться к сохранению маршрута доступа к TF и ​​минимизации использования альтернативных доступов, поскольку было показано, что только TF-TAVI дает лучшие клинические результаты по сравнению с SAVR.В исследовании (12) сообщалось, что наблюдалось заметное снижение потребности в альтернативном доступе TAVI с момента внедрения периферической ИВЛ в их практику. Использование трансапикального подхода снизилось с 13% в 2016 году до 0,8% в 2018 году, в то время как использование подхода TF увеличилось с 85% в 2016 году до 94% в 2018 году. (6) сообщили о самой большой серии TF- с помощью ИВЛ. ТАВИ пока; У всех 42 пациентов была достигнута успешная доставка устройства TAVI (6). Случаев перфорации или расслоения подвздошно-бедренной артерии, требующих имплантации стента, не было.Исследования периферического доступа через большой диаметр с помощью ИВЛ приведены в таблице 2 (13).

Таблица 2 . Резюме исследований обширного трансфеморального доступа с помощью ИВЛ.

Выводы

Периферическая ИВЛ представляется безопасным и эффективным решением для кандидатов на ТАВИ с сосуществующими подвздошно-бедренными кальцификациями. Использование периферийной ИВЛ для облегчения доступа к TF должно быть частью алгоритма TAVI, направленного на поддержание профиля безопасности и превосходных результатов традиционного TF-TAVI.Необходимы дополнительные исследования для улучшения понимания анатомического выбора ИВЛ у кандидатов TAVI. Операторы, выполняющие TF-TAVI с помощью ИВЛ, должны быть знакомы с эндоваскулярными вмешательствами и спасательными решениями не столько для лечения поражений, которые лечили ИВЛ, сколько для лечения любых сосудистых осложнений, которые могут возникнуть в месте пункции.

Авторские взносы

OD и FS: концепция или дизайн работы. VB, CW и OD: сбор, анализ и интерпретация данных.ФС и ОД: подготовка статьи. GB, LS и OD: критическая доработка статьи. FS, VB, CW, GB, LS и OD: окончательное утверждение версии, которая будет опубликована. Все перечисленные авторы внесли существенный, прямой и интеллектуальный вклад в работу и одобрили ее к публикации.

Конфликт интересов

OD получила гонорар от Shockwave Medical Inc.

Остальные авторы заявляют, что исследование проводилось при отсутствии каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Примечание издателя

Все утверждения, выраженные в этой статье, принадлежат исключительно авторам и не обязательно отражают претензии их дочерних организаций или издателей, редакторов и рецензентов. Любой продукт, который может быть оценен в этой статье, или заявление, которое может быть сделано его производителем, не подлежат гарантии или одобрению со стороны издателя.

Сокращения

AS, стеноз аортального клапана; CFA, общая бедренная артерия; КТ, компьютерная томография; ИВЛ, внутрисосудистая литотрипсия; MLD, минимальный диаметр просвета; OTW, по сети; ЗПА, заболевание периферических артерий; ЧТА — чрескожная транслюминальная ангиопластика; SAVR, хирургическое протезирование аортального клапана; TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана; TF, трансфеморальный.

Список литературы

1. Мак М.Дж., Леон М.Б., Турани В.Х., Маккар Р., Кодали С.К., Руссо М. и др. Транскатетерная замена аортального клапана баллонно-расширяемым клапаном у пациентов из группы низкого риска. N Engl J Med . (2019) 380: 1695–1705. DOI: 10.1056 / NEJMoa1814052

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

2. Попма Дж. Дж., Диб Г. М., Якубов С. Дж., Мумтаз М., Гада Х., О’Хайр Д. и др. Транскатетерная замена аортального клапана саморасширяющимся клапаном у пациентов из группы низкого риска. N Engl J Med . (2019) 380: 1706–15. DOI: 10.1056 / NEJMoa1816885

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

3. Сионтис Г.К., Праз Ф., Пилигрим Т., Мавридис Д., Верма С., Саланти Дж. И др. Транскатетерная имплантация аортального клапана в сравнении с хирургической заменой аортального клапана для лечения тяжелого стеноза аорты: метаанализ рандомизированных исследований. Eur Heart J. (2016) 37: 3503–12. DOI: 10.1093 / eurheartj / ehw225

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

4.Бродманн М., Вернер М., Бринтон Т.Дж., Иллиндала Ю., Лански А., Яфф М.Р. и др. Безопасность и эффективность литопластики при лечении кальцинированных поражений периферических артерий. J Am Coll Cardiol. (2017) 70: 908–10. DOI: 10.1016 / j.jacc.2017.06.022

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

5. Бродманн М., Вернер М., Холден А., Тепе Г., Шайнерт Д., Швиндт А. и др. Основные исходы и механизм действия внутрисосудистой литотрипсии при кальцинированных бедренно-подколенных поражениях: результаты разрыва подушки ii. Катетер Cardiovasc Interv . (2019) 93: 335–42. DOI: 10.1002 / ccd.27943

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

6. Ди Марио С., Гудвин М., Ристалли Ф., Равани М., Меуччи Ф., Стольцова М. и др. Перспективный регистр сосудистого доступа с использованием внутрисосудистой литотрипсии для трансфеморального транскатетерного протезирования аортального клапана. JACC Cardiovasc Interv. (2019) 12: 502–4. DOI: 10.1016 / j.jcin.2019.01.211

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

7.Бланке П., Вейр-МакКолл Дж. Р., Ахенбах С., Дельгадо В., Хауслейтер Дж., Джилаихави Х. и др. Компьютерная томография в контексте транскатетерной имплантации аортального клапана (tavi) / транскатетерной замены аортального клапана: экспертный консенсусный документ общества сердечно-сосудистой компьютерной томографии. JACC Cardiovasc Imaging. (2019) 12: 1–24. DOI: 10.1016 / j.jcmg.2018.12.003

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

8. Цезарь С. Станилоае, Хасан Джилаихави, Николас С.Аморосо, Хомам Ибрагим и др. Систематическая трансфеморальная трансартериальная транскатетерная замена аортального клапана при враждебном сосудистом доступе. Struct Heart . (2019) 3: 34–40. DOI: 10.1080 / 24748706.2018.1556828

CrossRef Полный текст | Google Scholar

9. Ледерман Р.Дж., Гринбаум А.Б., Роджерс Т., Хан Дж.М., Фусари М., Чен М.Ю. Анатомическая пригодность для транскавального доступа на основе компьютерной томографии. JACC Cardiovasc Interv . (2017) 10: 1–10. DOI: 10.1016 / j.jcin.2016.09.002

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

10. Коста Г., Белиаускас Г., Фукутоми М., Ихлеманн Н., Сёндергаард Л., Де Бакер О. Возможность и безопасность программы полностью чрескожной транскатетерной замены аортального клапана. Катетер Cardiovasc Interv. (2021) 97: E418–24. DOI: 10.1002 / ccd.29117

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

11. Армстронг EJ, Soukas PA, Shammas N, Chamberlain J, Pop A, Adams G, et al.Внутрисосудистая литотрипсия для лечения кальцинированных стенозированных подвздошных артерий: когортный анализ исследования Disrupt PAD III. Cardiovasc Revasc Med. (2020) 21: 1262–8. DOI: 10.1016 / j.carrev.2020.02.026

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

12. Ристалли Ф., Дини С.С., Стольцова М., Нарди Дж., Валенте С., Меуччи Ф. и др. Роль литотрипсии при небольших кальцинированных подвздошных венах в эпоху больших устройств. Curr Cardiol Rep. (2019) 21: 143. DOI: 10.1007 / s11886-019-1245-2

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

13. Цена LZ, Safir SR, Faries PL, McKinsey JF, Tang GHL, Tadros RO. Ударно-волновая литотрипсия облегчает доступ к сосудам большого диаметра через кальцинированные артерии. J Vasc Surg Cases Innov Tech. (2020) 7: 164–70. DOI: 10.1016 / j.jvscit.2020.09.002

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

Внутрисосудистая литотрипсия для лечения кальцинированных коронарных поражений: объединенный анализ на уровне пациента исследований с нарушением ИБС

https: // doi.org / 10.1016 / j.jcin.2021.04.015Получить права и содержание

Реферат

Цели

Целью этого объединенного анализа была оценка совокупной безопасности и эффективности коронарной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ).

Предпосылки

Клинические результаты ИВЛ для оптимизации подготовки целевого поражения при сильно кальцинированных коронарных стенозах de novo были изучены в 4 проспективных исследованиях (Disrupt CAD I [NCT02650128], Disrupt CAD II [NCT03328949], Disrupt CAD III [NCT03595176] и Disrupt CAD IV [NCT04151628]).

Методы

Данные пациентов были объединены из исследований Disrupt CAD, в которых использовались единые критерии исследования, определения конечных точек и решения, а также последующие процедуры. Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (включая сердечную смерть, весь инфаркт миокарда или реваскуляризацию целевого сосуда) через 30 дней. Первичной конечной точкой эффективности был успех процедуры, определяемый как установка стента с остаточным стенозом ≤30% по данным количественной коронарной ангиографии без серьезных побочных сердечно-сосудистых событий в больнице.Вторичные исходы включали серьезные ангиографические осложнения, недостаточность целевого поражения, сердечную смерть и тромбоз стента через 30 дней.

Результаты

С декабря 2015 г. по апрель 2020 г. было зарегистрировано 628 пациентов в 72 центрах из 12 стран. Наличие тяжелого кальциноза подтверждено в 97,0% целевых очагов со средней длиной кальцинированного сегмента 41,5 ± 20,0 мм. Первичные конечные точки безопасности и эффективности были достигнуты у 92,7% и 92,4% пациентов соответственно.Через 30 дней частота неэффективности целевого поражения, сердечной смерти и тромбоза стента составляла 7,2%, 0,5% и 0,8%. Частота серьезных осложнений после ИВЛ и заключительных серьезных ангиографических осложнений составила 2,1% и 0,3%, без перфораций, связанных с ИВЛ, резкого закрытия или эпизодов отсутствия повторного кровотока. Выводы.

Ключевые слова

кальцификация

ишемическая болезнь сердца

объединенный анализ на уровне пациента

Аббревиатуры и сокращения

ARC

Консорциум академических исследований

IVL

Внутрисосудистая литотрипсия

MACE

D минимальное сердечно-сосудистое событие

диаметр

PCI

чрескожное коронарное вмешательство

Рекомендуемые статьиЦитирующие статьи (0)

© 2021 Авторы. Опубликовано Elsevier от имени Фонда Американского колледжа кардиологов.

Рекомендуемые статьи

Цитирующие статьи

Система внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical, оцененная в трех опубликованных исследованиях

28 июня 2021 г. — Shockwave Medical, Inc. объявила о публикации оценок безопасности, эффективности и механизма положительного воздействия внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) компании для лечения ишемической болезни сердца и периферических артерий (ЗПА). ИВЛ получила одобрение FDA для использования на коронарных артериях в феврале 2021 года.Компания сообщила, что он одобрен для лечения ЗПА в США с 2016 года.

Статьи, опубликованные в журнале Американского колледжа кардиологии (JACC): Cardiovascular Interventions , включают объединенный анализ четырех исследований с коронарной ИВЛ, рандомизированного клинического испытания с участием периферической ИВЛ и статьи о механизме действия.

Гуннар Тепе, доктор медицины, и др. Опубликовали 30-дневные результаты исследования ИВЛ DISRUPT PAD III по поводу кальцификации периферических артерий (2021; 14: 1351-1361).

По данным компании, рандомизированное контролируемое исследование DISRUPT PAD III оценивает лечение кальцифицированных поражений артерий нижних конечностей. В нем сравнивается подготовка сосудов с периферической ИВЛ с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) у пациентов, получающих лечение ЗПА с помощью баллона с лекарственным покрытием (DCB).

По данным компании, основные выводы включают следующее:

• Периферическая ИВЛ превзошла ЧТА в первичной конечной точке (успешность процедуры) через 30 дней.(По данным сайта, 90,1% против 64,5%; P <0,0001. Сообщено основной лаборатории, 65,8% против 50,4%; P = 0,01)
• Подготовка сосуда была безопасно выполнена с помощью ИВЛ с использованием значительно более низкого максимального давления наполнения баллона по сравнению с ЧТА и более низкой скорости временного стентирования или экстренного стентирования.
• В группе ИВЛ не было дистальной эмболизации или перфорации.
• Окончательный остаточный стеноз после окончательной терапии, DCB и / или установки стента был одинаковым между двумя группами, хотя группе PTA требовалось больше стентов ( P =.001).

Доктор Тепе и др. Пришли к выводу, что лечение ИВЛ требовало значительно меньшего количества экстренного стентирования для достижения успешного результата, тем самым облегчая подход «ничего не оставлять позади» у пациентов с сильно кальцинированными поражениями артерий нижних конечностей.

В редакционном комментарии Кристофер Дж. Уайт, доктор медицины, и Джошуа А. Бекман, доктор медицины, отметили, что цель исследования состояла в том, чтобы определить, может ли ИВЛ подготовить сосуд с низким остаточным стенозом и без серьезных расслоений или расслоения. потребность в стентах по сравнению с более узкой ориентацией только на остаточный стеноз в конце процедуры (2021; 14: 1362–1363).

Dean J. Kereiakes, MD, и др. Сообщили о результатах объединенного анализа на уровне пациентов четырех проспективных исследований DISRUPT CAD (DISRUPT CAD I, II, III и IV), в которых анализировались клинические исходы коронарной ИВЛ при сильно кальцинированной, стеноз коронарных артерий de novo перед стентированием (2021; 14: 1337-1348).

По данным Shockwave Medical, результаты анализа, проведенного на когорте из 628 пациентов, получавших коронарную ИВЛ, включали следующее:

• ИВЛ на коронарных сосудах безопасно способствовала успешной имплантации стента и достигла высокого процедурного успеха в одной из когорт наиболее сильно кальцинированных сосудов, о которых сообщалось для любого исследования чрескожного коронарного вмешательства на сегодняшний день.
• Первичные конечные точки безопасности и эффективности были достигнуты почти у всех пациентов (92,7% и 92,4% соответственно).
• Коронарная ИВЛ показала низкую частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и очень низкую частоту тяжелых ангиографических осложнений в сложных целевых поражениях.
• Коронарная ИВЛ была неизменно эффективной в достижении высокого острого прироста и низкого остаточного стеноза.

В сопроводительной редакционной статье в JACC: Cardiovascular Interventions , Ajay J.Киртан, доктор медицины, и Мэтью Т. Финн, доктор медицины, обсудили полученные данные (2021; 14: 1349-1351). Исследования DISRUPT CAD были разработаны для получения разрешения регулирующих органов на коронарное устройство для ИВЛ Shockwave C2 в Европейском Союзе, США и Японии, отметили в компании.

В современном обзоре механизма действия ИВЛ д-р Керейакес и др. Изложили принципы системы ИВЛ, процедуры, распределения энергии и конкретных механизмов модификации кальция (2021; 14: 1275-1292) .

Компания обозначила ключевые моменты следующим образом:

• ИВЛ разрушает как поверхностные, так и глубокие кальциевые переломы и сводит к минимуму риск сосудистых осложнений или термической травмы.
• При лечении сильно кальцинированных поражений ИВЛ предлагает несколько преимуществ по сравнению с баллонной и атероабляционной (атерэктомией) технологиями.

ИВЛ

• имеет очень высокий уровень безопасности и эффективности в многочисленных клинических исследованиях с участием сильно кальцинированных коронарных артерий и ЗПА.

Доктор Керейакес, который работал главным исследователем в исследовании DISRUPT CAD III, прокомментировал это в пресс-релизе Shockwave Medical. «Это огромное достижение — иметь три отдельные публикации в таком уважаемом журнале, как JACC: Cardiovascular Interventions .Эти публикации представляют собой наиболее убедительные на сегодняшний день доказательства безопасности и эффективности ИВЛ в качестве дополнительной терапии при сосудистых вмешательствах. Кроме того, четко определены конкретные механизмы пользы от ИВЛ. ИВЛ представляет собой качественный шаг вперед в нашей способности безопасно лечить пациентов с сильно кальцинированными артериями ». Доктор Керейакес — президент Института сердца и сосудов больницы Христа, профессор клинической медицины Государственного университета Огайо в Цинциннати, штат Огайо.

Внутрисосудистая литотрипсия для лечения сильно кальцинированной ишемической болезни сердца

Введение

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (DES) является наиболее частым методом реваскуляризации коронарных артерий.Пожилой возраст и учащение сахарного диабета, гипертонии и почечной недостаточности способствуют увеличению распространенности и тяжести кальцификации сосудов (1–3). Несмотря на использование несоответствующих баллонных катетеров под высоким давлением, баллонов для разрезания / оценки и атероаблативных технологий (например, лазерной, ротационной и орбитальной атерэктомии) для модификации кальция (3–7), ЧКВ сильно кальцинированных поражений может быть связано с ранними осложнениями. (расслоение, перфорация, инфаркт миокарда [ИМ]) и / или поздние побочные эффекты (рестеноз, перелом стента, тромбоз и повторная реваскуляризация).Коронарный кальциноз может препятствовать доставке и развертыванию стента, что приводит к недорасширению, неправильному расположению или прямому повреждению поверхности стента (включая полимер), потенциально нарушая доставку лекарственного средства (8–11). Субоптимальное расширение стента — самый сильный предиктор последующего тромбоза и рестеноза стента (11–16). Хотя атерэктомия способствует расширению стента, степень модификации кальция ограничена смещением проволочного проводника (6,7) и может быть связана с перипроцедурными осложнениями, включая медленный поток, отсутствие повторного кровотока, расслоение коронарных артерий, перфорацию и инфаркт миокарда (4,5). , 17–19).

Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) включает принципы, используемые для передачи акустической энергии при лечении нефролитиаза (т.е. экстракорпоральной литотрипсии) (20,21). ИВЛ оценивалась как дополнение к стентированию коронарных артерий в относительно небольших нерандомизированных исследованиях с участием одной руки, которые продемонстрировали высокие показатели эффективности устройства с отличными ранними ангиографическими и поздними клиническими исходами (22–24). Хотя эти отчеты предоставляют предварительные доказательства эффективности и безопасности, а также понимание механизма модификации кальция, они ограничены небольшим размером выборки.Disrupt CAD III — это статистически обоснованное многоцентровое исследование с участием одной руки, разработанное для одобрения регулирующих органов США для оценки безопасности и эффективности ИВЛ для оптимизации развертывания стента у пациентов с сильно кальцинированными коронарными стенозами de novo.

Методы

Дизайн исследования и контроль

Дизайн исследования Disrupt CAD III был описан ранее (25). Исследование проводилось в рамках исключения для исследовательских устройств (IDE) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и его дизайн был аналогичен исследованию с предварительным одобрением ORBIT II (Система орбитальной атерэктомии при лечении De Novo, сильно кальцинированных коронарных поражений) для орбитальная атерэктомия (4).Организация исследования и участвующие центры перечислены в дополнительной таблице 1. Протокол исследования был утвержден экспертным советом учреждения в каждом участвующем центре, и все пациенты подписали письменное информированное согласие. Спонсор финансировал исследование и участвовал в выборе и управлении площадкой, а также в сборе и анализе данных. Главные исследователи и руководитель исследования имели неограниченный доступ к данным, подготовили рукопись и ручались за точность и полноту представленных данных и за верность этого отчета протоколу исследования.

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной, нестабильной или бессимптомной ишемией и сильно кальцинированными поражениями коронарной артерии de novo, перенесшие ЧКВ, соответствовали критериям включения в исследование. Целевые очаги поражения имели длину ≤40 мм при диаметре референсных сосудов от 2,5 до 4,0 мм. Исключались пациенты с острым инфарктом миокарда и специфическими комплексными особенностями поражения. Критерии полного включения и исключения для исследования перечислены в дополнительной таблице 2. В каждом учреждении был допущен один пациент, включенный в исследование, для повышения квалификации исследователя с системой ИВЛ, и он не был включен в первичный анализ.

Устройство для исследования

Были описаны система ИВЛ Shockwave Medical (Санта-Клара, Калифорния) и коронарный катетер ИВЛ, а также их методика использования (25,26). Устройство состоит из 0,014-дюймового катетера для баллонной ангиопластики, совместимого с проводником, заполненного жидкостью, с двумя излучателями для литотрипсии, встроенными в стержень сегмента баллона длиной 12 мм (рис. 1) (22). Коронарная система ИВЛ доставляется на катетере быстрого обмена и доступна в диаметрах 2,5, 3,0, 3,5 и 4,0 мм.Каждый катетер может обеспечить до 80 общих импульсов ИВЛ и предназначен для одноразового использования. Положение баллона ИВЛ регулируется с перекрытием, чтобы обеспечить полное покрытие более длинных поражений.

Рисунок 1

Система ударно-волновой ИВЛ

(A) Генератор для внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) (1) , соединительный кабель ИВЛ (2) и катетер ИВЛ (3) . (B) Излучатели IVL создают электрическую искру, которая генерирует быстро расширяющийся пузырь пара, содержащийся внутри интегрированного баллона, в то время как волна акустического давления излучается сферически наружу, выборочно изменяя сосудистый кальций.

Процедуры исследования

Пациенты, подписавшие информированное согласие и соответствующие критериям включения в исследование, были включены в исследование после введения катетера ИВЛ. Катетер для ИВЛ вводили по выбору врачей с 0,014-дюймовым проводником. Если катетер не мог пересечь очаг поражения, перед повторной установкой катетера ИВЛ использовались дополнительные подходы (например, двойная проволока, предварительная дилатация с помощью баллона малого диаметра [1,5–2,0 мм] или удлинение направляющего катетера).Аппараты для атерэктомии и баллоны для разрезания / подсчета не разрешались согласно протоколу.

Баллон ИВЛ подходящего размера (1: 1 к диаметру сосуда) был надут до 4 атм в целевом поражении, и было проведено 10 импульсов ИВЛ с последующим временным надуванием баллона до 6 атм. Эту процедуру ИВЛ повторяли до полного расширения баллона с интервалом дефляции для обеспечения дистальной перфузии. Если было подано максимальное количество импульсов 80, но подготовка поражения оставалась неполной (т.е., остаточный стеноз> 50%), можно было использовать дополнительный катетер для ИВЛ. Катетеры для ИВЛ различного диаметра также можно использовать, если в целевом поражении произошло значительное сужение сосуда. Перед стентированием поражений с остаточным стенозом ≥50% после ИВЛ выполнялась несоответствующая баллонная дилатация. После имплантации стента потребовалась пост-дилатация под высоким давлением (> 16 атм) несоответствующим баллоном. Двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) была назначена в соответствии с действующими рекомендациями минимум на 6 месяцев (27).Пациенты, получающие хронические пероральные антикоагулянты по поводу фибрилляции предсердий, могли сократить ДАТТ с отменой аспирина в течение 30 дней после ЧКВ (пероральный антикоагулянт и ингибитор рецептора P2Y ₁₂ поддерживаются) (28). Оценка после процедуры требовалась в течение 12–24 часов после процедуры или перед выпиской (в тот же день). Последующее наблюдение проводилось в клинике или по телефону через 30 дней, а также через 6, 12 и 24 месяца.

Оценка сердечного ритма

Сообщения о преходящем захвате желудочков во время ИВЛ-терапии при коммерческом использовании побудили к дальнейшей оценке для оценки частоты и клинических коррелятов этого явления (29).После консультации с FDA данные ЭКГ и артериального давления были собраны до ИВЛ, во время проведения ИВЛ и сразу после лечения ИВЛ, чтобы оценить влияние лечения ИВЛ на сердечный ритм и гемодинамику.

Субисследование ОКТ-изображений

Визуализация оптической когерентной томографии (ОКТ) была запланирована у 100 пациентов в 3 временных точках (до ИВЛ, после ИВЛ и после развертывания стента в конце процедуры), чтобы более точно охарактеризовать степень кальцификации и дать представление о механизме ИВЛ в облегчении расширения стента.

Управление данными

Независимый комитет по клиническим событиям вынес решение по всем основным неблагоприятным сердечным событиям (MACE). Независимые ангиографические и опорные лаборатории ОКТ (Фонд сердечно-сосудистых исследований, Нью-Йорк, Нью-Йорк) проанализировали все изображения в соответствии с протоколом, рекомендованным основной лабораторией. Независимая комиссия по мониторингу безопасности данных периодически проверяла данные, относящиеся к безопасности, целостности данных и общему проведению исследования, и каждый раз рекомендовала продолжить исследование без изменений.

Конечные точки исследования

Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие MACE (совокупное возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда [TVR]) через 30 дней после процедуры индексации. Перипроцедурный ИМ был определен в соответствии с предикатным исследованием ORBIT II (4) как пиковый уровень СК-МВ после ЧКВ, превышающий 3-кратный верхний предел нормы (ВГН). Первичной конечной точкой эффективности был успех процедуры, определенный как успешная установка стента с остаточным стенозом <50% по оценке основной лаборатории без внутрибольничной MACE (25).Анализ чувствительности включал успешность процедуры с использованием порога остаточного стеноза ≤30% и 30-дневную MACE с использованием современных определений ИМ (30,31). Подробные определения конечных точек и предварительно заданные вторичные конечные точки перечислены в дополнительной таблице 3.

Статистический анализ

Была описана статистическая методология (25). Как первичные конечные точки безопасности, так и эффективности были основаны на исследовании ORBIT II, ​​в котором участвовала аналогичная популяция пациентов с аналогичными первичными конечными точками и определениями и использовалась объективная цель эффективности (PG) (4,5).Относительный риск (ОР) 1,5 требовался в соответствии с исследованиями предикатных устройств (32). Таким образом, первичный PG безопасности был установлен на уровне 84,4% (на 100% меньше 1,5 × наблюдаемой скорости MACE 10,4% в ORBIT II), а первичная эффективность PG была установлена ​​на уровне 83,4% (на 100% меньше 1,5 × наблюдаемая частота отказов процедуры 11,1% в ORBIT II).

Общий размер выборки для Disrupt CAD III был основан на первичной конечной точке безопасности. Конечная точка была достигнута, если односторонний нижний доверительный интервал 95% был больше, чем PG (25).Если предположить, что фактическое отсутствие MACE через 30 дней составило 89,6% (как наблюдалось в ORBIT II) при 5% истощении, размер выборки из 392 пациентов обеспечил бы 90% мощности для выполнения PG с односторонней ошибкой типа 1 в 5%. (т. е. с учетом выбывания требовался минимальный размер выборки в 372 пациента с 30-дневным периодом наблюдения) (4). Для первичной конечной точки эффективности, предполагая, что фактический показатель успешности процедуры составил 88,9% (как наблюдалось в ORBIT II) (4) и 5% отсев, размер выборки из 360 пациентов обеспечил бы 90% -ную мощность для выполнения PG с односторонним ошибка 1-го типа 5% (33).Таким образом, у исследования была мощность не менее 81% для соответствия обоим первичным конечным точкам, и оно будет считаться успешным только в том случае, если будут достигнуты как основные конечные точки безопасности, так и эффективности.

Первичный анализ был проведен на популяции, собирающейся лечиться, состоящей из всех включенных пациентов, независимо от лечения, за исключением пациентов, включенных в программу. Пациенты, которые испытали MACE в течение 30 дней или у которых не было событий при адекватном 30-дневном наблюдении, были включены в первичный анализ конечных точек безопасности. Что касается первичной конечной точки эффективности, пациенты с отсутствующими данными, необходимыми для определения успешности процедуры, были исключены из первичного анализа.Набор данных анализа безопасности состоял из всех включенных в исследование пациентов, включая пациентов, не принимающих участие в исследовании. Отсутствующие данные о конечных точках не учитывались для первичного анализа безопасности и эффективности. Все статистические анализы были выполнены с использованием программного обеспечения SAS, версия 9.4 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).

Результаты

Пациенты и процедуры

С 9 января 2019 г. по 27 марта 2020 г. в исследование был включен 431 пациент в 47 центрах в 4 странах (США, Великобритания, Франция и Германия).Среди них было 47 пациентов, включенных в набор, оставив 384 пациента в наборе данных о назначении лечения для первичного и вторичного анализа конечных точек (дополнительный рисунок 1).

Исходные клинические и ангиографические характеристики представлены в таблице 1. Большинство пациентов составляли мужчины с высокой распространенностью факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Средний исходный диаметр референсного сосуда составлял 3,0 ± 0,5 мм, длина поражения — 26,1 ± 11,7 мм, а общая кальцифицированная длина (которая могла выходить за границы поражения) — 47.9 ± 18,8 мм. Тяжелая кальцификация по данным основной лабораторной оценки присутствовала во всех поражениях, и 29,9% имели поражение боковых ветвей. Процедурные данные представлены в Таблице 2. Предварительная дилатация целевого очага поражения была выполнена в 55,2% процедур, а удлинительные катетеры и спаренные спицы использовались в 16,7% и 2,9% случаев соответственно. Подача ИВЛ произошла в 98,2% процедур со средним показателем 68,8 ± 31,9 импульсов ИВЛ. Баллонная постдилатация была выполнена после ИВЛ в 20,7% случаев и после имплантации стента — в 99.0% процедур.

)

0.0)

905 Артерия

^∗

1)

5538

2

905 Продолжительность госпитализации , дней

Первичные конечные точки безопасности и эффективности

Первичная конечная точка безопасности (отсутствие 30-дневной MACE) была достигнута у 92,2% пациентов. Односторонняя нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) превысила PG (89.9% против 84,4%; p <0,0001), что соответствует основному критерию безопасности (рисунок 2A).

Рисунок 2

Первичные конечные точки безопасности и эффективности в сравнении с их целями производительности

(A) Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие 30-дневных серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как смерть от сердечной недостаточности, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда. Частота первичной конечной точки безопасности составила 92,2% с односторонним нижним 95% доверительным интервалом (ДИ) 89.9%, что было выше заранее определенного целевого показателя в 84,4% (p <0,0001). (B) Первичной конечной точкой эффективности был успех процедуры, определяемый как успешная установка стента с остаточным стенозом <50% по данным ангиографического основного лабораторного анализа без внутрибольничной MACE. Частота первичной конечной точки эффективности составила 92,4% с односторонним нижним 95% доверительным интервалом 90,2%, что было больше, чем предварительно определенная цель эффективности 83,4% (p <0,0001). Таким образом, были достигнуты основные конечные точки безопасности и эффективности.

Первичная конечная точка эффективности (установка стента с остаточным стенозом <50% без внутрибольничной MACE) была достигнута у 92,4% пациентов. Односторонняя нижняя граница 95% доверительного интервала превышала PG (90,2% против 83,4%; p <0,0001), что соответствовало первичной конечной точке эффективности (рисунок 2B). Успешная установка стента, остаточный стеноз внутри стента <50% и отсутствие внутрибольничной MACE наблюдались у 99,2%, 100% и 93,0% пациентов соответственно. Отдельные компоненты стационарного MACE представлены в таблице 3.

инфаркт

0.5)

908

Анализ подгрупп для первичных конечных точек безопасности и эффективности представлен на дополнительных рисунках 2 и 3.Оба показателя результата были согласованы в 8 клинических и ангиографических подгруппах.

Вторичные клинические конечные точки

MACE и неэффективность целевого поражения (TLF) в течение 30 дней произошли у 7,8% и 7,6% пациентов, соответственно, и в основном были вызваны ИМ целевого сосуда (таблица 3). За 30 дней умерли 2 человека (0,5%). Одна смерть произошла до выписки из больницы (послеоперационный день [POD] 9) после экстренной АКШ, необходимой для резкого закрытия коронарной артерии, связанного со сложным и неудачным родоразрешением DES.Вторая смерть наступила после выписки на POD 6 из-за инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, осложненного кардиогенным шоком из-за сосуда-мишени, тромбоза нецелевого поражения дистальнее стента. Более подробная информация о сердечных смертях включена в дополнительную таблицу 4. Определяемый протоколом перипроцедурный инфаркт миокарда произошел у 26 пациентов (6,8%). Анализ чувствительности с использованием альтернативных определений перипроцедурного ИМ привел к аналогичному показателю с использованием Четвертого универсального определения (7,3%) (30) и более низкому показателю с использованием определения клинически значимого ИМ Общества сердечной ангиографии и вмешательств (2.6%) (31). Тромбоз стента (определенный или вероятный) возник у 3 (0,8%) пациентов в течение 30 дней на POD 6, 7 и 21; все были связаны с известными предикторами тромбоза стента, включая недорасширение стента и дефект наполнения в середине (дополнительная таблица 5). Класс стенокардии был значительно улучшен: процент пациентов, сообщающих о стенокардии класса 0 (бессимптомный), увеличился с 12,6% на исходном уровне до 72,9% через 30 дней (дополнительная таблица 6).

Результаты ангиографии

Постпроцедурная количественная коронарная ангиография (QCA) и процедурные ангиографические осложнения показаны в таблице 4, а кривые совокупного частотного распределения показаны на дополнительном рисунке 4.Послеоперационный остаточный стеноз в стенте <50% был достигнут в 100%, а ≤30% был достигнут в 99,5% поражений. Окончательный остаточный стеноз в стенте составил 11,9 ± 7,1%, острый прирост - 1,7 ± 0,5 мм. По окончании процедуры серьезные ангиографические осложнения наблюдались у 2 пациентов (0,5%) (таблица 4). Отсутствие серьезных ангиографических осложнений сразу после ИВЛ и в любой момент во время процедуры составило 97,4% и 96,9% соответственно (дополнительная таблица 7).

≤30%

Оценка сердечного ритма

Оценка сердечного ритма проводилась с использованием набора данных анализа безопасности (n = 416 оцениваемых оценок). ИВЛ-индуцированный захват был отмечен во время ИВЛ в 41,1% случаев (дополнительная таблица 8). Снижение систолического артериального давления во время процедуры ИВЛ было более частым у пациентов с ИВЛ-индуцированным захватом по сравнению с пациентами без (40.5% против 24,5%; р = 0,0007). Однако величина падения систолического артериального давления была одинаковой между двумя группами (p = 0,07). ИВЛ-индуцированный захват не приводил к устойчивым желудочковым аритмиям во время или сразу после процедуры ИВЛ ни у одного пациента и не был связан с побочными эффектами. Устойчивая желудочковая тахикардия возникла у 1 пациента после предварительной дилатации, до лечения ИВЛ, и не была связана с ИВЛ-индуцированным захватом. Многопараметрический регрессионный анализ Кокса выявил частоту сердечных сокращений ≤60 ударов в минуту, мужской пол и общее количество доставленных импульсов ИВЛ в качестве независимых предикторов ИВЛ-индуцированного захвата (дополнительная таблица 9).

Подисследование ОКТ

Всего в подисследование ОКТ было включено 100 пациентов. Минимальная площадь просвета (MLA) до процедуры составляла 2,2 ± 0,8 мм ² с процентом стеноза площади 72,4 ± 11,6%. Была подтверждена выраженная кальцификация очага поражения: кальциевый угол составил 292,5 ± 76,5 °, а толщина кальция составила 0,96 ± 0,25 мм в месте максимальной кальцификации (таблица 5). Минимальный кальциевый угол, который привел к кальциевому перелому после ИВЛ, составил 192,3 ° ± 67,0 °. После ИВЛ и имплантации стента минимальная площадь стента (MSA) составила 6.5 ± 2,1 мм ² , стеноз площади уменьшился до 21,9 ± 18,9% (p <0,001), а окончательное расширение стента составило 78,4 ± 25,8% в месте MSA (101,7 ± 28,9% в месте максимальной кальцификации). Кальциевые переломы были выявлены после ИВЛ в 67,4% поражений, множественные переломы наблюдались в 67,7% этих случаев. Изломы кальция были распределены по окружности и наблюдались во многих продольных плоскостях. Минимальная площадь стента, площадь стеноза и расширение стента были одинаковыми независимо от идентификации кальциевого перелома с помощью ОКТ (MSA: перелом [6.3 ± 2,1 мм ² ], без перелома [6,8 ± 2,1 мм ² ]; р = 0,26; стеноз зоны: перелом [22,4 ± 19,1%], без перелома [20,9 ± 18,7%]; р = 0,72; и расширение стента: перелом [100,3 ± 29,8%], отсутствие перелома [104,9 ± 26,9%]; р = 0,49). Процент поражений с кальциевыми переломами и максимальная глубина кальциевых переломов были одинаковыми между изображениями после ИВЛ и после стента; однако максимальная ширина перелома увеличивалась после расширения стента (с 0,55 ± 0,45 мм после ИВЛ до 1,32 ± 1.04 мм после имплантации стента; р <0,001). Пример кальциевого перелома и расширения стента после ИВЛ показан на центральном рисунке.

<

26,6 ± 26,5 [83]

на конечной площадке

0,00

<0,001

Центральная иллюстрация

Увеличение площади просвета после лечения ИВЛ и развертывания стента

Накопленная частота (A) кривые распределения, демонстрирующие увеличение площади просвета после внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) и имплантации стента с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). (B) Ангиография демонстрирует длинное стенозирующее поражение средней правой коронарной артерии. (C) Изображение поперечного сечения ОКТ, полученное до ИВЛ, демонстрирует кальций по окружности 360 ° в области стеноза. (D) Ангиография показывает улучшение области стеноза после ИВЛ. (E) Изображение поперечного сечения ОКТ, полученное после ИВЛ, демонстрирует 2 глубоких перелома кальция (стрелки) и большое просветление. (F) Ангиография после имплантации стента не выявила значительного остаточного стеноза. (G) Изображение поперечного сечения ОКТ, полученное после стентирования, демонстрирует дальнейшее смещение и расширение перелома (стрелки) , с полным расширением стента и дополнительным увеличением прироста острой области.

Обсуждение

В исследовании Disrupt CAD III оценивалась полезность ИВЛ для подготовки поражений при сильно кальцинированных коронарных стенозах перед имплантацией стента. Основные результаты этого исследования заключаются в следующем: 1) лечение коронарной ИВЛ соответствовало основным конечным точкам безопасности и эффективности исследования; 2) коронарная ИВЛ перед имплантацией DES хорошо переносилась с низким уровнем серьезных перипроцедурных клинических и ангиографических осложнений; 3) временный захват левого желудочка, вызванный ИВЛ, происходил часто, но был доброкачественным и не имел длительных последствий ни у одного пациента; 4) ОКТ показала многоплоскостные и продольные кальциевые переломы после ИВЛ у 67 пациентов.4% поражений с отличным расширением стента у пациентов с кальциевыми переломами и без них, выявленных с помощью ОКТ, несмотря на выраженную тяжесть пролеченных кальцинированных поражений.

Disrupt CAD III был разработан для оценки относительной безопасности и эффективности коронарной ИВЛ до коронарной имплантации DES для получения разрешения регулирующих органов США. Критерии включения в исследование и конечные точки исследования были почти идентичны предыдущему исследованию орбитальной атерэктомии ORBIT II (4). Хотя Disrupt CAD III не был рандомизирован, PG для конечных точек безопасности и эффективности были основаны на тех, которые наблюдались в ORBIT II, ​​которые превзошли большинство предыдущих исследований в сильно кальцинированных поражениях (что минимизировало риск ползучести не меньшей эффективности).Как первичная эффективность, так и конечные точки безопасности были достигнуты, несмотря на большую сложность целевого поражения в Disrupt CAD III по сравнению с ORBIT II (например, средняя длина поражения 26,1 ± 11,7 мм по сравнению с 18,9 ± 0,4 мм, средняя длина кальцинированного участка 47,9 ± 18,8 мм по сравнению с 28,6 ± 0,8 мм. мм). В этом отношении средняя длина кальцинированного сегмента (47,9 ± 18,8 мм) по данным QCA, кальциевый угол (292,5 ± 76,5 °) и толщина (0,96 ± 0,25 мм) в месте максимальной кальцификации по данным ОКТ представляют собой наиболее тяжелые целевые очаги кальцификации, подвергнутые лечению. в любом исследовании IDE технологии модификации кальция на сегодняшний день.Disrupt CAD III также подтверждает и расширяет предыдущие наблюдения из небольших исследований (Disrupt CAD I, Disrupt CAD II) относительно безопасности и эффективности ИВЛ в качестве дополнения к имплантации коронарного стента, несмотря на прогрессирующее увеличение сложности поражения в исследованиях (дополнительная таблица 10).

Частота MACE в течение 30 дней была в основном обусловлена ​​перипроцедурным инфарктом миокарда у 6,8% пациентов. Для сравнения с исследованием ORBIT II было использовано чувствительное определение перипроцедурного ИМ (пик CK-MB после ЧКВ> 3 × ULN) спорной клинической значимости.В анализе чувствительности с использованием «клинически релевантного» определения перипроцедурного ИМ, связанного с последующей смертью после его возникновения (31), такие большие ИМ встречались только у 2,6% пациентов. Хотя у большинства американских операторов не было предыдущего опыта работы с новой технологией ИВЛ, общие показатели успешности процедуры были высокими, а серьезные ангиографические осложнения возникали нечасто. Свобода от 30-дневной MACE, успешность процедуры и успешное пересечение устройства были одинаковыми между процедурами свертывания (первый случай для каждого участка) и процедурами, включенными в сводный анализ (дополнительная таблица 11), несмотря на серьезную кальцификацию всех целевых поражений, отражающих относительную простота использования аппарата ИВЛ.Медленный поток наблюдался только у 2 пациентов после ИВЛ и у 0,8% пациентов в любое время во время процедуры, и ни у одного пациента не развилось отсутствие повторного кровотока. После ИВЛ перед имплантацией стента перфораций не наблюдалось, несмотря на сложность обработанных сосудов. Три случая подострого тромбоза стента можно объяснить известными клиническими, ангиографическими или ОКТ-предикторами тромбоза стента, и ни один из них не был определенно связан с устройством ИВЛ. Точно так же ни одна из двух смертей от сердечной недостаточности не была определенно связана с исследуемым устройством.Наконец, хотя ИВЛ-индуцированный захват желудочков с преходящей легкой гипотензией был относительно частым (41,1% случаев), его возникновение было доброкачественным и без клинических последствий. Таким образом, Disrupt CAD III подтверждает безопасность коронарной ИВЛ в качестве дополнения к имплантации стента при сильно кальцинированных поражениях.

Первичная конечная точка эффективности процедуры была достигнута у 92,4% пациентов и была ограничена, главным образом, внутрибольничной MACE (7,0%). Хотя для оценки отдаленных результатов лечения сильно кальцинированных поражений с помощью DES с помощью ИВЛ требуется более длительное клиническое наблюдение, ОКТ-визуализация продемонстрировала большое среднее значение MSA после процедуры (6.5 ± 2,1 мм ² ) и отличное расширение стента (101,7 ± 28,9% в месте максимальной кальцификации) по сравнению с историческим ЧКВ при кальцинированных поражениях (34), что, как ожидается, будет связано с благоприятными поздними показателями клинически обусловленной цели реваскуляризация поражения и тромбоз стента (15,16).

Перекрестным сравнениям между Disrupt CAD III и ORBIT II способствовали аналогичные критерии включения и исключения испытаний, конечные точки и определения. Напротив, значимые перекрестные сравнения между исследованиями Disrupt CAD III и рандомизированным ROTAXUS (ротационная атерэктомия перед лечением стентом Taxus для комплексного заболевания собственной коронарной артерии) и PREPARE-CALC (сравнение стратегий для подготовки серьезно кальцинированных коронарных поражений) невозможны. учитывая различия в каждом из этих параметров исследования, а также тип стента (18,35).Рандомизированные испытания, сравнивающие ротационную атерэктомию и ИВЛ, необходимы для определения относительной безопасности и эффективности этих устройств, а также для определения того, существуют ли определенные типы поражений, которые лучше реагируют на одно устройство, чем на другое.

Disrupt CAD III предоставляет новые данные, которые подтверждают и расширяют предыдущие наблюдения относительно уникального механизма действия ИВЛ. Излучая волны акустического давления по окружности, трансмурально, ИВЛ часто вызывает кольцевые кальциевые трещины в нескольких плоскостях и в этом отношении редко приводит к одноплоскостным «впадинам», которые могут возникать из-за смещения проводника при использовании технологий атерэктомии.Кальциевый перелом является вероятным механизмом, с помощью которого ИВЛ увеличивает эластичность сосудов для облегчения оптимального расширения стента, о чем свидетельствует увеличение ширины перелома после расширения стента.

Ограничения исследования

Во-первых, в нерандомизированном дизайне исследования отсутствует параллельная контрольная группа. Сравнение с объективным PG — это установленный путь для утверждения IDE и был разработан совместно с FDA. Орбитальная атерэктомия была также одобрена в США на основании исследования с одной рукой, в котором использовался объективный дизайн PG.Высокий абсолютный процент успешных процедур и низкий уровень абсолютных перипроцедурных MACE (несмотря на серьезность кальцификации поражения в исследуемой популяции) в сочетании с простотой использования и быстрой кривой обучения предполагают, что ИВЛ может играть важную роль в лечении сложные кальцифицированные поражения с высоким риском. Во-вторых, определения конечных точек как для перипроцедурного ИМ, так и для успешности процедуры были выбраны так, чтобы они соответствовали тем, которые использовались в исследовании ORBIT II для нормативных целей, и не отражают текущие стандарты.Тем не менее, предварительно определенные анализы чувствительности с использованием более современных определений поддерживают и подтверждают выводы, сделанные на основе анализа первичных конечных точек. В-третьих, ОКТ выявила кальциевые переломы в 67,4% поражений после ИВЛ; однако отличные результаты MSA, стеноза области и расширения стента наблюдались независимо от визуализации кальциевого перелома. Это может представлять собой ограничение ОКТ для обнаружения тонких морфологических изменений в кальцинированной бляшке, которые выходят за пределы разрешающей способности современной технологии ОКТ (36).В-четвертых, исключение из протокола дополнительных инструментов для модификации бляшек (атерэктомия или надрезание / подсчет баллонов) для облегчения пересечения баллона ИВЛ позволило избежать смешения эффективности и известных осложнений, связанных с этими устройствами, и позволило объективно оценить механизм модификации бляшки ИВЛ. Наконец, хотя исключение протокола чрезвычайно извитых сосудов, истинных бифуркационных поражений и незащищенных поражений-мишеней левого ствола или устья исключает возможность обобщения результатов исследования на эти подгруппы, для проведения перекрестного сравнения исследования с исследованием ORBIT II требуется включение в исследование аналогичной популяции.Дальнейшие исследования необходимы, чтобы определить, существуют ли какие-либо конкретные клинические или анатомические обстоятельства, которые особенно подходят для более безопасного или эффективного лечения той или иной из этих альтернативных стратегий подготовки поражения. Предварительный клинический опыт показывает, что в определенных ситуациях могут потребоваться атероаблативные технологии для облегчения установки ИВЛ-баллона, и что эти методы могут быть дополнительными (37).

Выводы

Внутрисосудистая литотрипсия безопасно и эффективно облегчает установку стента и оптимизирует расширение стента у пациентов с сильно кальцинированными коронарными поражениями.Для определения длительности клинической пользы, связанной с имплантацией стента, оптимизированной для ИВЛ, требуется более длительное клиническое наблюдение (продолжающееся в этом исследовании в течение 2 лет).

Перспективы

КОМПЕТЕНТНОСТЬ В ОБЛАСТИ УХОДА ЗА ПАЦИЕНТОМ И ПРОЦЕДУРНЫХ НАВЫКОВ: ИВЛ вызывает мультиплоскостной и продольный кальциевый перелом, увеличивает эластичность сосудов и способствует расширению стента у пациентов с сильно кальцифицированным коронарным атеросклерозом.

ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРСПЕКТИВ: Будущие исследования должны включать более сложные пациенты и подгруппы ангиографических поражений, чтобы оценить обобщаемость этих наблюдений и прояснить взаимосвязь между показателями кальциевого перелома, расширения стента и отдаленными клиническими результатами.

Это исследование было поддержано Shockwave Medical, Inc. Доктор Хилл получал гонорары и грант от компаний Abbott Vascular, Boston Scientific, Abiomed и Shockwave Medical; и является акционером Shockwave Medical. Доктор Керейакес работал консультантом в SINO Medical Sciences Technologies, Inc., Boston Scientific, Elixir Medical, Svelte Medical Systems, Inc., Caliber Therapeutics / Orchestra Biomed и Shockwave Medical; и является акционером Ablative Solutions, Inc. Доктор Шлофмитц выступал в качестве спикера в Shockwave Medical, Inc.Доктор Райли получил гонорары от Boston Scientific, Asahi Intecc и Medtronic. Доктор Прайс получал личные гонорары от ACIST Medical, AstraZeneca, Abbott Vascular, Boston Scientific, Chiesi USA, Medtronic и W.L. Гор. Доктор Херрманн получил финансирование на исследования от компаний Abbott, Boston Scientific, Medtronic и Shockwave Medical; и консультант компаний Abbott, Medtronic и Shockwave. Доктор Бачинский работал консультантом, входил в состав Speakers Bureau и получил исследовательскую поддержку от Abbott Vascular, Boston Scientific, BD Bard Vascular, Medtronic и Shockwave Medical.Доктор Ваксман работал в Консультативном совете компаний Amgen, Boston Scientific, Cardioset, Cardiovascular Systems Inc., Medtronic, Philips и Pi-Cardia Ltd; работал консультантом в компаниях Amgen, Biotronik, Boston Scientific, Cardioset, Cardiovascular Systems Inc., Medtronic, Philips и Pi-Cardia Ltd .; получил грантовую поддержку от компаний AstraZeneca, Biotronik, Boston Scientific, Chiesi; выступал в качестве спикера в AstraZeneca и Chiesi; и является акционером MedAlliance. Доктор Стоун выступал в качестве спикера для Cook Medical; работал консультантом в Valfix Medical, TherOx, Vascular Dynamics, Robocath, HeartFlow, Gore, Ablative Solutions, Miracor, Neovasc, V-Wave, Abiomed, Ancora, MAIA Pharmaceuticals, Vectorious, Reva и Cardiomech; и имеет акции / опционы от Ancora, Qool Therapeutics, Cagent, Applied Therapeutics, семейства фондов Biostar, SpectraWave, Orchestra Biomed, Aria, Cardiac Success и Valfix.

Аббревиатуры и аббревиатуры

PCI

0

0 9195 цель производительности

• 1.Эллисон М.А., Крики М.Х., Райт К.М. «Модели и факторы риска системного кальцинированного атеросклероза». Артериосклер Thromb Vasc Biol 2004; 24: 331-336.

• 2. Чен Н.Х., Мо С.М. «Сосудистая кальцификация: патофизиология и факторы риска». Curr Hypertens Rep 2012; 14: 228-237.

• 3. Мадхаван М.В., Таригопула М., Минц Г.С., Маэхара А., Стоун Г.В., Женерё П. «Кальцификация коронарной артерии: патогенез и прогностические последствия». Дж. Ам Колл Кардиол 2014; 63: 1703.

• 4. Chambers J.W., Feldman R.L., Himmelstein S.I., et al. «Основное испытание для оценки безопасности и эффективности системы орбитальной атерэктомии при лечении De Novo, сильно кальцинированных коронарных поражений (ORBIT II)». J Am Coll Cardiol Intv 2014; 7: 510-518.

• 5. Genereux P., Lee A.C., Kim C.Y., et al. «Орбитальная атерэктомия для лечения de novo сильно кальцинированного сужения коронарного русла (результаты первого года исследования ORBIT II)». Am J Cardiol 2015; 115: 1685-1690.

• 6. Ямамото М.Х., Маэхара А., Карими Галугахи К. и др. «Механизмы модификации орбитальной бляшки по сравнению с ротационной атерэктомией в сильно кальцинированных поражениях, оцененных с помощью оптической когерентной томографии». J Am Coll Cardiol Intv 2017; 10: 2584-2586.

• 7. Кини А.С., Венгренюк Ю., Пена Дж. И др. «Оптическая когерентная томография для оценки механических эффектов ротационной и орбитальной атерэктомии при сильно кальцинированных коронарных поражениях». Катетер Cardiovasc Interv 2015; 86: 1024-1032.

• 8. Мори С., Ясуда С., Катаока Ю., Мори И., Кавамура А., Миядзаки С. «Значительная связь кальцификации коронарной артерии на пути доставки стента с рестенозом после имплантации стента, выделяющего сиролимус». Circ J 2009; 73: 1856-1863.

• 9. Вимер М., Бутц Т., Шмидт В., Шмитц К.П., Хорсткотте Д., Лангер К. «Сканирующий электронный микроскопический анализ различных стентов с лекарственным покрытием после неудачной имплантации: от почти неповрежденных до крупных поврежденных полимеров» .Катетер Cardiovasc Interv 2010; 75: 905-911.

• 10. Цафрири А.Р., Гарсия-Полит Ф., Зани Б. и др. «Модификация кальцинированных бляшек изменяет местную доставку лекарств при лечении периферического атеросклероза». J Control Release 2017; 264: 203-210.

• 11. Кобаяси Ю., Окура Х., Куме Т. и др. «Влияние кальцификации коронарных артерий целевого поражения на расширение стента». Цирк J 2014; 78: 2209-2214.

• 12. Гедени П., Клаессен Б.Е., Мехран Р., и другие. «Коронарный кальциноз и отдаленные результаты по данным поколения стентов с лекарственным покрытием». J Am Coll Cardiol Intv 2020; 13: 1417-1428.

• 13. Ди Марио К., Коскинас К.С., Рабер Л. «Клиническая польза рекомендаций ВСУЗИ для коронарного стентирования: НЕИСПРАВНЫЙ шаг к окончательным доказательствам?» J Am Coll Cardiol 2018; 72: 3138-3141.

• 14. Чжан Дж., Гао Х., Кан Дж. И др. «Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в сравнении с имплантацией стента с лекарственным покрытием под контролем ангиографии: НЕИСПРАВНОЕ испытание».Дж. Ам Колл Кардиол 2018; 72: 3126-3137.

• 15. Чой К.Х., Сонг Й.Б., Ли Дж. М. и др. «Влияние внутрисосудистого чрескожного коронарного вмешательства под контролем УЗИ на отдаленные клинические результаты у пациентов, перенесших сложные процедуры». J Am Coll Cardiol Intv 2019; 12: 607-620.

• 16. Hong S.J., Mintz G.S., Ahn C.M., et al. «Эффект имплантации стента с лекарственным покрытием под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования: 5-летнее наблюдение рандомизированного исследования IVUS-XPL».J Am Coll Cardiol Intv 2020; 13: 62-71.

• 17. де Ваха С., Аллали А., Баттнер Х. Дж. И др. «Ротационная атерэктомия перед имплантацией стента, выделяющего паклитаксел, при сложных кальцинированных коронарных поражениях: двухлетний клинический результат рандомизированного исследования ROTAXUS». Катетер Cardiovasc Interv 2016; 87: 691-700.

• 18. Абдель-Вахаб М., Рихардт Г., Иоахим Баттнер Х. и др. «Высокоскоростная ротационная атерэктомия перед имплантацией стента, выделяющего паклитаксел, при сложных кальцинированных коронарных поражениях: рандомизированное испытание ROTAXUS (ротационная атерэктомия перед лечением стентом Taxus для комплексного нативного заболевания коронарной артерии)».J Am Coll Cardiol Intv 2013; 6: 10-19.

• 19. Диппель Э.Дж., Керейакес Д.Дж., Трамута Д.А. и др. «Коронарная перфорация при чрескожном коронарном вмешательстве в эпоху блокады тромбоцитарного гликопротеина IIb / IIIa абциксимаба: алгоритм чрескожного лечения». Катетер Cardiovasc Interv 2001; 52: 279-286.

• 20. Дини К.С., Томберли Б., Маттезини А. и др. «Внутрисосудистая литотрипсия при кальцинированных стенозах коронарных и периферических артерий». EuroIntervention 2019; 15: 714-721.

• 21. Йео Дж., Хилл Дж. «Интракоронарная литотрипсия для лечения кальцинированного налета». Интервью Cardiol Clin 2019; 8: 411-424.

• 22. Али З.А., Бринтон Т.Дж., Хилл Дж. М. и др. «Оптическая когерентная томография, характеризующая коронарную литопластику для лечения кальцинированных поражений: первое описание». J Am Coll Cardiol Img 2017; 10: 897-906.

• 23. Бринтон Т.Дж., Али З.А., Хилл Дж. М. и др. «Возможность ударно-волновой коронарной внутрисосудистой литотрипсии для лечения кальцинированных коронарных стенозов: первое описание».Циркуляция 2019; 139: 834-836.

• 24. Али З.А., Неф Х., Эсканед Дж. И др. «Безопасность и эффективность коронарной внутрисосудистой литотрипсии для лечения сильно кальцинированных коронарных стенозов: исследование disrupt CAD II». Circ Cardiovasc Interv 2019; 12: e008434.

• 25. Керейакес Д.Дж., Хилл Дж.М., Бен-Иегуда О., Маэхара А., Александр Б., Стоун Г.В. «Оценка безопасности и эффективности коронарной внутрисосудистой литотрипсии для лечения сильно кальцинированных коронарных стенозов: дизайн и обоснование исследования Disrupt CAD III».Am Heart J 2020; 225: 10-18.

• 26. Карими Галугахи К., Патель С., Шлофмитц Р.А. и др. «Модификация кальцифицирующих бляшек акустическими ударными волнами: внутрисосудистая литотрипсия при коронарных вмешательствах». Circ Cardiovasc Interv 2020, 10 сентября. [Электронный паб перед печатью].

• 27. Валгимигли М., Буэно Х., Бирн Р.А. и др. «2017 ESC сосредоточил обновленную информацию о двойной антитромбоцитарной терапии при ишемической болезни сердца, разработанной в сотрудничестве с EACTS: Целевой группой по двойной антитромбоцитарной терапии при ишемической болезни сердца Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии ( EACTS) «.Eur Heart J 2018; 39: 213-260.

• 28. Каподанно Д., Хубер К., Мехран Р. и др. «Ведение антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ: современный обзор JACC». J Am Coll Cardiol 2019; 74: 83-99.

• 29. Wilson S.J., Spratt J.C., Hill J., et al. «Заболеваемость« шоковой топикой »и асинхронной кардиостимуляцией у пациентов, перенесших коронарную внутрисосудистую литотрипсию». Евроинтервенция 2020; 15: 1429-1435.

• 30.Тайгесен К., Альперт Дж.С., Яффе А.С. и др. «Четвертое универсальное определение инфаркта миокарда». J Am Coll Cardiol 2018; 72: 2231-2264.

• 31. Moussa I.D., Klein L.W., Shah B., et al. «Рассмотрение нового определения клинически значимого инфаркта миокарда после коронарной реваскуляризации: согласованный экспертный документ Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI)». Дж. Ам Колл Кардиол 2013; 62: 1563-1570.

• 32. U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. «Клинические испытания не меньшей эффективности для установления эффективности: руководство для промышленности». 2016 г. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/media/78504/download. По состоянию на 6 октября 2020 г.

• 33. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. «Множественные конечные точки в руководстве по клиническим испытаниям для промышленности». 2017. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/multiple-endpoints-clinical-trials-guidance-industry. Доступ 6 октября 2020 г.

• 34. Fujino A., Mintz G.S., Matsumura M., et al. «Новая система оценки кальция на основе оптической когерентной томографии для прогнозирования недорасширения стента». EuroIntervention 2018; 13: e2182-e2189.

• 35. Abdel-Wahab M., Toelg R., Byrne R.A., et al. «Высокоскоростная ротационная атерэктомия по сравнению с модифицированными баллонами перед имплантацией стента с лекарственным покрытием при сильно кальцинированных коронарных поражениях». Circ Cardiovasc Interv 2018; 11: e007415.

• 36.Ван Ю., Осборн М.Т., Тунг Б., Ли М., Ли Ю. «Визуализация сердечно-сосудистой кальцификации». J Am Heart Assoc 2018; 7: e008564.

• 37. Хурадо-Роман А., Гонсальвес А., Галеоте Г., Хименес-Валеро С. «Морено Р. РотаТрипсия: сочетание ротационной атерэктомии и внутрисосудистой литотрипсии для лечения сильно кальцинированных поражений». J Am Coll Cardiol Intv 2019; 12: e127-e129.

Сноски

Philippe Genereux, MD, был приглашенным младшим редактором этой статьи.Дипак Л. Бхатт, доктор медицины, магистр здравоохранения, был приглашенным главным редактором этой статьи.

Авторы подтверждают, что они соблюдают требования комитетов по исследованиям на людях и правила защиты животных институтов авторов и руководящие принципы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, включая согласие пациентов, где это необходимо. Для получения дополнительной информации посетите страницу с инструкциями для авторов JACC .

Прослушайте аудио-резюме этой рукописи, сделанное главным редактором доктором Валентином Фустером по телефону JACC.org .

Коронарная литопластика: наложение импульса на кальцинированные очаги

Кальцинированные коронарные поражения представляют собой серьезную проблему в интервенционной кардиологии, отрицательно влияя на краткосрочные и отдаленные результаты коронарных вмешательств. Согласно недавним исследованиям, кальциноз от умеренной до тяжелой степени присутствует в 18–26% поражений коронарных артерий1. Эти поражения связаны с пожилым возрастом, гипертонией, диабетом и хронической почечной недостаточностью. По мере того, как население постепенно стареет и эти сопутствующие заболевания становятся все более распространенными, можно ожидать увеличения распространенности значительно кальцинированных поражений коронарных артерий.

Чрескожные вмешательства при кальцинированных коронарных поражениях связаны с большим недорасширением и неправильным расположением стента, большим количеством постпроцедурных осложнений и, как следствие, более высоким процентом рестеноза и тромбоза. Было показано, что присутствие кальция в коронарных артериях является независимым предиктором неблагоприятного клинического исхода и связано с более высокой смертностью, большим количеством сердечно-сосудистых событий и более высоким риском неудачных процедур.2 Кроме того, трение между кальцием и выделяющим лекарство стент во время ангиопластики может повредить полимер стента и повлиять на кинетику высвобождения лекарства.

Коронарная ангиография часто недооценивает присутствие кальция, а также не может оценить его положение или глубину в коронарной бляшке. Перед введением ангиографического контраста кальцинированные коронарные поражения видны как ослабленные линейные области, которые повторяют силуэт коронарной артерии, с синхронным движением во время сердечного сокращения и расслабления. Тяжелая коронарная кальцификация определяется ангиографически, когда эти линии можно наблюдать до введения контрастного вещества на обеих сторонах стенки артерии во время сердечного движения.Компонент кальция иногда проявляется в виде диффузных участков с неоднородным поглощением контраста, и его часто трудно отличить от тромбов только с помощью ангиографии. Ван и др. [3] оценили 440 очагов с помощью ангиографии, внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и оптической когерентной томографии (ОКТ) и обнаружили, что ВСУЗИ является особенно чувствительным методом. В этом исследовании кальций обнаружен в 40,2% очагов при ангиографии, 76,8% при ОКТ и 82,7% при ВСУЗИ. Последний — самый надежный внутрисосудистый метод определения кальция; однако толщину кальция нельзя измерить, потому что он создает акустическую тень.И наоборот, преимущество ОКТ перед ВСУЗИ заключается в том, что, несмотря на минимальное проникновение изображения, метод является высокочувствительным и высокоспецифичным для кальцифицированных областей и может оценивать толщину, что позволяет оценить общую кальцинированную массу.4 Fujino et al.5 использовали ОКТ для проверить оценку риска для прогнозирования потенциального недорасширения стента. Оценка сочетает в себе 3 параметра: максимальный угол кальция> 180 ° (2 балла), максимальная толщина кальция> 0,5 мм (1 балл) и длина кальция> 5 мм (1 балл). В ходе исследования был выявлен высокий риск недорасширения стента при поражении коронарных артерий с оценкой 4 балла.

Современные методы лечения кальцинированных поражений коронарных артерий подразделяются на 2 группы: абляция и разрыв бляшек с помощью баллона. Методы абляции включают ротационную атерэктомию (РА), орбитальную атерэктомию и коронарный лазер. Баллонные методы ангиопластики не устраняют кальций, но улучшают эластичность бляшки и позволяют расширять стент после разрыва кальциевого компонента.6

Ротационная атерэктомия была внедрена для удаления атеросклеротических бляшек более 30 лет назад в качестве альтернативы или дополнительной стратегии чрескожного баллона ангиопластика.Хотя положительный ранний опыт показал увеличение просвета, метод также имел высокую скорость реваскуляризации целевого поражения из-за пролиферации клеток и рестеноза. После того, как были введены стенты с лекарственным покрытием и снизилась частота рестеноза, RA был зарезервирован для подготовки поражения перед имплантацией стента в случаях сильно кальцинированного стеноза. Хотя многие больницы имеют доступ к РА только для лечения сильно кальцинированных поражений, когда поражение не может быть пересечено с помощью баллона, опубликованные исследования не показали устойчивых долгосрочных преимуществ с точки зрения рестеноза и сердечных приступов.В исследовании ROTAXUS было рандомизировано 240 пациентов с кальцифицированным поражением коронарных артерий от умеренной до тяжелой степени в группу РА плюс стентирование или только стентирование. Исследование показало более высокие показатели успешности процедуры в группе РА (92,5% против 83,3%; P = 0,03) и более высокий прирост просвета, но также более высокую потерю просвета через 9 месяцев без влияния на рестеноз.7 Недавно PREPARE-CALC исследование рандомизировало 200 пациентов с сильно кальцинированными коронарными поражениями на RA или модифицированный баллон (разрезание / оценка). С точки зрения успешности процедуры RA был лучше (98% против 81%; P =.0001) и не было связано с большей потерей просвета через 9 месяцев. Частота осложнений была одинаковой для двух групп.8 Однако РА не является безопасным методом, даже в руках экспертов, и описанные осложнения включают расслоение, отсутствие / медленное кровотечение, вазоспазм и тампонаду или перфорацию сердца. Кроме того, этот метод требует обучения интервенционных кардиологов.

Другими, менее часто используемыми методами удаления зубного налета являются орбитальная атерэктомия и коронарный лазер.В многоцентровое исследование ORBIT II9 вошли 443 пациента с сильно кальцинированными коронарными поражениями, которым была произведена орбитальная атерэктомия. Результаты исследования были хорошими с точки зрения успешности устройства (98,6% пациентов с остаточным стенозом

50%). Через 2 года наблюдения частота серьезных сердечно-сосудистых событий и необходимости реваскуляризации целевого очага составила 19,4% и 6,2% соответственно.9 Подгруппа пациентов, получавших стенты первого поколения с лекарственным покрытием в исследовании ORBIT II (17,2%) ; n = 74) было обнаружено меньше событий, чем у пациентов в исследовании ROTAXUS (29.4%; n = 120). Частота отсутствия / медленного потока, описанная с помощью этого метода, также была ниже из-за меньшего размера частиц, образующихся во время абляции. Коронарный лазер был представлен более двух десятилетий назад как альтернатива баллонной ангиопластике и основан на фотоабляции атеросклеротических бляшек. Хотя процедурный успех этого метода, как сообщается, составляет 93%, он редко используется в качестве начальной стратегии; тем не менее, это вариант, когда микрокатетер не может быть продвинут или проводник для атерэктомии не может пересечь поражение.6

Коронарная внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) — новый и многообещающий метод лечения сильно кальцинированных поражений коронарных артерий, который был одобрен в 2017 году; о первом опыте в Испании было сообщено в 2019 году.10 Эта методика основана на принципах литотрипсии, которая использовалась для удаления почечных камней более 30 лет. Пульсирующая механическая энергия применяется для выборочного расщепления кальция, сохраняя при этом мягкие ткани. В отличие от других методов, фрагменты кальция из ИВЛ остаются на месте, что снижает вероятность дистальной эмболизации.Система ИВЛ (Shockwave Medical Inc; США) состоит из 3 компонентов: генератора энергии, запрограммированного на подачу фиксированного числа баллонных импульсов, соединительного кабеля между генератором и катетером и одноразового стерильного катетера с полусоответствующим баллоном. с 3-мя эмиттерами. Эти излучатели преобразуют электрическую мощность в волны звукового давления (1 импульс / с до 80 импульсов на катетер). Воздушные шары доступны в размерах от 2,5 до 4,0 мм, с одиночной длиной 12 мм. После расширения баллона при 4 атм, пульсирующая энергия излучается в течение 10 с, а затем воздушный шар расширяется при 6 атм.Баллоны для ИВЛ совместимы с направляющими катетерами 5 и 6 Fr, подходят для пациентов с небольшими лучевыми артериями и могут использоваться с обычными 0,014-дюймовыми проводниками для ангиопластики. Поскольку профиль пересечения больше, чем у обычного баллона, иногда может потребоваться предварительная компиляция.11 К счастью, этот метод не требует обучения и, согласно различным сериям, имеет низкую частоту осложнений.

Исследование Disrupt CAD I было первым, в котором оценивали безопасность и эффективность системы, и включало 60 пациентов с сильно кальцинированными коронарными поражениями, которым выполнялась ИВЛ перед имплантацией стента с лекарственным покрытием.Первичная конечная точка (остаточный стеноз 50% после использования устройства без госпитальных событий) была достигнута у 98,5% пациентов с увеличением просвета 1,7 ± 0,6 мм. Предиляция выполнена в 37% случаев. Не было серьезных осложнений, таких как остаточное расслоение, перфорация или феномен отсутствия оплавления. Через 6 месяцев наблюдения частота серьезных побочных эффектов со стороны сердца составила 8,3%, из них 3 инфаркта миокарда без зубца Q и 2 смерти от сердца.12 В исследовании, проведенном Али и соавторами 13, использовалась ОКТ у 31 пациента, и было описано механизм действия.Переломы кальцинированных бляшек наблюдались в 42,9% поражений, а множественные круговые трещины наблюдались в одной и той же поперечной области в 25% случаев, с более высокой частотой в более сильно кальцинированных бляшках, что обеспечивает резкое увеличение просвета независимо от степени кальцификации. Наблюдалось четыре коронарных расслоения, и все случаи были успешно вылечены имплантацией стента, без каких-либо других осложнений во время исследования.

К апрелю 2019 года в исследование Disrupt CAD II было включено 120 пациентов из 15 больниц.Среди этих пациентов 94,2% поражений были классифицированы как сильно кальцинированные при ангиографии. Все пациенты были пролечены с помощью ИВЛ без инцидентов, с уровнем предилатации 34%. Острое усиление просвета составило 1,67 ± 0,49 мм. Первичная конечная точка, определяемая как серьезные побочные эффекты со стороны сердца (сердечная смерть, инфаркт миокарда или необходимость реваскуляризации), была достигнута у 5,8% пациентов, из которых 7 случаев бессимптомного инфаркта миокарда без зубца Q дали клинический результат. процент успеха 94,2%. Ангиографический успех (определяемый как успешная установка стента при остаточном стенозе 50% и отсутствии серьезных осложнений) составил 100%.В общей сложности 47 пациентов прошли ОКТ, при этом перелом кальцифицированной области наблюдался в 78,7% поражений, с 3,4 ± 2,6 переломов на поражение. О серьезных осложнениях не сообщалось14. Таким образом, исследования Disrupt CAD I и II показали, что ИВЛ является безопасным и эффективным методом для разрушения этого типа поражения. В настоящее время проводится исследование Disrupt CAD III, оно имеет аналогичный дизайн и будет включать 392 пациента (NCT03595176).

Ввиду результатов безопасности и эффективности, полученных с помощью ИВЛ, этот метод в настоящее время используется в других, более гетерогенных и сложных ситуациях, таких как острый коронарный синдром, дистальные поражения ствола левой коронарной артерии и хронические окклюзии, с хорошими исходными показателями. успех в единичных случаях или в небольших сериях.Этот метод также можно использовать для лечения недорасширения стента. До сих пор недилатируемые поражения в сегментах с ранее имплантированным стентом лечили путем разрезания баллона или атерэктомии с непредсказуемыми результатами и риском осложнений и повреждения стента. Эффективность этих приемов ограничивалась наличием металлических распорок и глубокого кальция. Дополнительным преимуществом ИВЛ является то, что излучаемые волны выходят за пределы поверхностных слоев и могут расщеплять глубокий кальций. Имеются клинические отчеты об успешном использовании ИВЛ в этом контексте без осложнений.11 Кроме того, недорасширенные стенты имеют очень высокий риск тромбоза и рестеноза, и вариантов лечения в этой ситуации очень мало. В контексте недорасширения стента эффективность ИВЛ составила 64,7% в недавно опубликованном многоцентровом исследовании Aksoy et al.15 среди пациентов, практически не имеющих других терапевтических возможностей.

В недавней статье, опубликованной в Revista Española de Cardiología, Куберо-Галлего и др. 16 представили данные крупнейшего клинического многоцентрового регистра с неотобранными пациентами из группы высокого риска, получавшими ИВЛ.Включенные случаи были явно технически сложными, так как 61% поражений были классифицированы как тип C, средний балл по синтаксису составлял 23, а 75% требовали предилатации несоответствующим баллоном, разрезным баллоном или RA перед использованием баллона IVL. Хотя возможности навигации по продаваемому в настоящее время устройству, безусловно, ограничены, авторы показывают, что эти методы предварительной подготовки с использованием удлинителей направляющего катетера (использовались в 16,7% случаев) были использованы для достижения технического успеха в 98% случаев, что указывает на выполнимость процедуры. в неизбираемой популяции высокого риска при сочетании различных методов.Будущие усовершенствования конструкции, связанные с возможностью навигации устройства ИВЛ, могут еще больше упростить процедуру, которая не требует отдельного обучения, кроме использования источника питания панели управления. Безопасность процедуры — еще один ключевой момент, подтвержденный исследованием, проведенным Cubero-Gallego et al. В этом исследовании единственными острыми событиями, связанными с процедурой, были 2 расслоения после ИВЛ, оба разрешенные стентированием, и 1 инфаркт миокарда, вторичный по отношению к тромбозу стента, через 48 часов после процедуры, леченный постдилатацией.В частности, не было сообщений о каких-либо явлениях отсутствия / медленного потока, и мы согласны с авторами, что механизм ИВЛ может привести к тому, что фрагменты кальция останутся in situ, что снизит вероятность эмболизации частицами по сравнению с методами абляции. Более того, краткосрочные результаты наблюдения очень положительны с точки зрения клинических исходов и увеличения просвета, но в идеале должны быть подтверждены долгосрочным наблюдением за серией. Таким образом, это исследование подтверждает, что ИВЛ становится безопасным и надежным методом лечения кальцинированных поражений, с огромным преимуществом, заключающимся в том, что он технически прост и может сочетаться с другими методами удаления зубного налета для пациентов в повседневной клинической практике.

Помимо технических аспектов, кальций при коронарной болезни по-прежнему предполагает плохой прогноз, к которому следует подходить со всех возможных терапевтических точек зрения, и любые достижения следует приветствовать после анализа клинических результатов и экономической эффективности методов. До тех пор, пока не станут доступны эффективные генные и молекулярные методы лечения, мы должны продолжать предлагать интервенционные кардиологические процедуры пациентам, у которых до разработки методов удаления зубного налета и методов внутрисосудистой визуализации не было других вариантов, кроме медикаментозной терапии.Поэтому мы считаем, что ИВЛ является полезным инструментом для врачей, которые ежедневно сталкиваются с этой ситуацией.

КОНФЛИКТЫ ИНТЕРЕСОВ

Не объявлено.

Торговые партнеры | Встраиваемые компьютеры Kontron

Одной из новых проблем, возникающих при использовании архитектур Edge, Mou и Cloud, является подключение компонентов друг к другу и к общедоступному облаку.Важным элементом разработки решения, охватывающего все части, является инфраструктура Интернета вещей SUSiEte

.

На полевом или пограничном уровне данные собираются промышленными компьютерами, например шлюзами, которые обрабатывают, фильтруют, анализируют и обрабатывают эти данные в режиме реального времени прямо на устройстве.

Пограничные, туманные и облачные приложения требуют увеличения вычислительной мощности. Интерфейсы к датчикам или машинам часто требуют нестандартных решений. В частности, в небольших машинах пространство ограничено или ограничено в некоторых измерениях и требует специального решения.

Сегодня соединение сенсорного устройства со встроенным облаком осуществляется посредством передачи данных в реальном времени на уровне сенсора и граничного уровня (например, Industrial Ethernet или полевые шины) и шлюзов, которые обеспечивают преобразование данных в реальном времени в информационную область.