Этапы обработки инструментов медицинского назначения: Дезинфекция медицинских изделий

Этапы обработки изделий медицинского назначения

1. Этапы обработки изделий медицинского назначения

2. Методические рекомендации по дезинфекции, очистке и стерилизации изделий медицинского назначения, проведению текущей дезинфекции и конт

3. Организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность

Изделия медицинского назначения после
применения подлежат дезинфекции
независимо от дальнейшего их использования
(изделия однократного и многократного
применения).
Дезинфекцию можно проводить физическими
и химическими методами.
Выбор метода зависит от особенностей
изделия и его назначения.

4. Дезинфекция

Уничтожение патогенных и
условно-патогенных
микроорганизмов в
окружающей человека среде, на
объектах оборудования и
изделиях медицинского
назначения

5. Дезинсекция

Комплекс
мероприятий,
направленных на
уничтожение членистоногих –
переносчиков инфекционных
и инвазивных заболеваний

6. Дератизация

Комплекс
мероприятий,
направленных на борьбу
с грызунами, опасными в
эпидемическом
отношении.

7. Виды дезинфекции

Профилактическая —
(ПРИ ОТСУТСТВИИ
ОЧАГА ИНФЕКЦИИ)
ТЕКУЩАЯ –
ПРОВОДИТСЯ
ПОСТОЯННО
ОЧАГОВАЯ (ПРИ НАЛИЧИИ
ОЧАГА ИНФЕКЦИИ)
ТЕКУЩАЯ –
ПРОВОДИТСЯ
ПОСТОЯННО
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ
– ПРОВОДИТСЯ
ОДНОКРАТНО

8. МЕТОДЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
МЕХАНИЧЕСКИЕ :
ВЫТРЯХИВАНИЕ
ВЫКОЛАЧИВАНИЕ
МЫТЬЁ РУК
СКВОЗНОЕ ПРОВЕТРИВАНИЕ
ВЛАЖНАЯ УБОРКА
СТИРКА
ОБМЫВАНИЕ
ПРОТИРАНИЕ ВЛАЖНОЙ ВЕТОШЬЮ

9. МЕТОДЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ

1.
2.
3.
4.
5.
6.
ФИЗИЧЕСКИЙ :
КИПЯЧЕНИЕ
УЛЬТРОФИОЛЕТОВОЕ ОБЛУЧЕНИЕ
ПАТЕРИЗАЦИЯ
ПРИМЕНЕНИЕ ОГНЯ
ВОЗДЕЙСТВИЕ СУХОГО ГОРЯЧЕГО
ВОЗДУХА
ВОДНОГО НАСЫЩЕННОГО ПАРА ПОД
ДАВЛЕНИЕМ

10.

МЕТОДЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ

1.
2.
3.
4.
ХИМИЧЕСКИЙ:
Орошение
Протирание
Погружение или замачивание
Засыпание сухим препаратом
Использование дезинфектантов или
антисептиков

11. МЕТОДЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ

1.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ:
Основан на использовании
биологических процессов,
протекающих в естественных
условиях (антагонистическое
действие между микробами.

12. Подход к выбору дезинфицирующих средств

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Широкий спектр действия;
Экологичность;
Сенсибилизирующая или кумулятивная
опасность;
Отсутствие отрицательного влияния на здоровье
людей;
Антикоррозийность;
Стабильность при хранении;
Удобство при транспортировке;
Малая токсичность;
Экономичность.

13. дезинфекция

Дезинфекцию изделий проводят с
целью уничтожения патогенных и
условно-патогенных
микроорганизмов – вирусов,
бактерий, грибов — на изделиях
медицинского назначения, и
также в их каналах и полостях.

14. Дезинфекции подлежат все изделия после применения их у пациента. После дезинфекции изделия применяют по назначению или (при наличии показ

15. Изделия однократного применения после дезинфекции утилизируют в установленном порядке. Повторное использование изделий категорически з

16. Этапы обработки

I этап — дезинфекция
II этап – предстерилизационная
очистка
III этап — стерилизация

17. Методы дезинфекции:

Физический
Химический

18. Физический метод дезинфекции

Объект
Средства
обеззараживания обеззараживания
Изделия из
термостойких
материалов
(металл, стекло
с отметкой
200º)
Режим
(температура,
время
выдержки)
Способ
обеззараживания
Дистиллированная
вода
t = 99 ° С ± 1
30 мин.
Кипячение в
медицинском
кипятильнике
Сухой горячий
воздух
120° С 45 мин.
Воздушный
стерилизатор
Водяной пар под
давлением
0,5 ат. 110°С
20 мин.
Паровой
стерилизатор

19. Химический метод дезинфекции

Объект
Средства
обеззараживан обеззаражива
ия
ния
Режим
Способ
(концентрация обеззараживан
р-ра, %, время ия
выдержки)
Изделия
Хлорамин
3% — 60 мин.
медицинского
назначения из
металла,
Нейтральный 0,03-0,05%
стекла, резины, анолит
30-60 мин.
полимеров
Перекись
водорода
6% — 60мин.
Полное
погружение в
раствор в
емкости с
крышками

20. Химический метод дезинфекции

Объект
Средства
Режим
Способ
обеззараживан обеззараживан (концентрация обеззараживан
ия
ия
р-ра, %, время ия
выдержки)
Поверхности
Нейтральный
помещений: (пол, анолит
стены, мебель,
оборудование,
кресла,
манипуляционны
е столики,
плевательницы и
т.п.) и санитарнотехническое
оборудование
0,03-0,05%
30мин.
2-х кратное
протирание с
интервалом
15мин. из
расчета
200мл/м²

21. Химический метод дезинфекции

Объект
обеззараживания
Поверхности в
помещениях(стены, двери,
подоконники, пол, жесткая
мебель и т.д.)
Средства
Режим
обеззаражив (концентра
ания
ция р-ра,
%, время
выдержки)
1% -60мин.
Хлорами Б
3% -30мин.
Способ
обеззаражи
вания
Орошение
протирание
Белье, не загрязненное
выделениями
1% -60мин.
3% -30мин.
замачивание
Белье, загрязненное
выделениями
3% — 60мин.
замачивание
Игрушки
1% -60мин.
погружение

22. Химический метод дезинфекции

Объект
обеззараживания
Средства
Режим
обеззаражива (концентрац
ния
ия р-ра, %,
время
выдержки)
Способ
обеззаражив
ания
Предметы ухода за
больными
Хлорами Б
3% -60мин.
Протирание
погружение
Санитарно-техническое
оборудование
1% -60мин.
3% -30мин.
2-х орошение
протирание
Изделия медицинского
назначения
3% -60мин.
погружение
Уборочный инвентарь
3% -60мин.
замачивание

23. Предстерилизационная очистка

Процесс
Средство
Температу
ра ºС
1.Замачивание в моющем
растворе при полном
погружении
50º — 55º
Моющий
комплекс 0,5%
Время
выдержки
15мин.
2. Мойка каждого изделия в моющем р-ре при помощи ерша,
ватно-марлевого тампона
30сек. На
каждое
изделие
3.Ополаскивание проточной водой до исчезновения
щелочности
5 -10 мин.
4.Обессоливание – ополаскивание в
дистиллированной воде
0,5 -1 мин.
5.Сушка горячим воздухом
или стерильным бельем
85º-90º
2-10мин.

24. Контроль качества предстерилизационной очистки

Оценивают по отсутствию положительных проб
на наличие крови путем постановки
азапирамовой или амидопириновой пробы; на
наличие остаточных количеств щелочных
компонентов моющих средств – путем
постановки фенолфталеиновой пробы.
Берется 1% от отработанного инструментария,
но не менее 4-5

25. Методы стерилизации

Физический метод:
паровой
воздушный
инфракрасный
Химический метод:
применение растворов химических средств
газовый
плазменный

26. Физический метод стерилизации

Воздушный метод стерилизации
Объект
стерилизации
Режим стерилизации
время
Давление пара, Температура выдержки,
ºС, мин.
Металл,
стекло с
отметкой 200º
180º
60мин.
Химический
контроль
Тиомочевина,
гидрохинон,
кислота
винная
Паровой метод стерилизации
Металл,
стекло, белье,
перевязочный
материал, вата
Изделия из
резины
2атм.
132º
20мин.
Мочевина,
никотиномид
1,1атм.
120º
45мин.
Бензойная
кислота, сера

27. Химический метод стерилизации

Стерилизую Концен Темпе Время
Срок
щий агент
трация ратура стерилиз использов
ºС
%
ации
ания р-ра
Область применения
Перекись
водорода
6%
6%
Сайдекс
18º
Р-р
готов к
примен
ению
Лизоформи
н-3000
8%
Нейтральн
ый анолит
Режим стерилизации изделий медицинского назначения
проводится в соответствии с методическими указаниями,
прилагаемыми к установки марки СТЭЛ
18º
50º
50º
6часов
3часа
Разовый
Разовый
Изделия из металла,
стекла, полимера,
резины
10часов
14 суток
Изделия из металла,
стекла, полимера,
резины, эндоскопы
1 час
Однократ
ное
применен
ие
Изделия из металла,
стекла, полимера,
резины, эндоскопы
После стерилизации химическими средствами
все манипуляции проводят , строго соблюдая
правила асептики.
Изделия промывают стерильной питьевой
водой, налитой в стерильные емкости.
Промытые стерильные изделия используют
сразу по назначению или помещают на
хранение в стерильную стерилизационную
коробку, выложенную стерильной простыней,
на срок не более 3 суток.

29. Методы контроля стерилизации

Физический метод – с
использованием контрольноизмерительных приборов
Химический – с использованием
химических индикаторов
Бактериологический — с
использованием биологических
индикаторов

30. Центральное стерилизационное отделение (ЦСО)

Помещения ЦСО должны быть разделены на три зоны
– грязная, чистая и стерильная.
К грязной зоне относятся помещения приема и
очистки изделий медицинского назначения,
К чистой зоне относятся помещения упаковки,
комплектации и загрузки в стерилизаторы.
К стерильной зоне относятся: стерильная половина
стерилизационной — автоклавной, склад стерильных
материалов и экспедиция
Спасибо за внимание, будьте здоровы!

Этапы обработки ИМН — Прочее

ГАОПУ ТО ТОБОЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ

им.В.Солдатова

ПМ Выполнение работ по одной или некольким профессиям рабочих, должностям служащих

МДК Организация

безопасной среды для пациентов

и персонала

Тема:

Этапы обработки изделий медицинского назначения

Дезинфекция. Предстерилизационная очистка ИМН. Стерилизация ИМН.

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

К изделиям медицинского назначения (далее ИМН) мы будем относить медицинские инструменты и предметы ухода за пациентами .

Это технические средства медицинских работников (врача, медсестры) при помощи которых они производят те или иные манипуляции на органах и тканях человека.

Использованные ИМН являются факторами передачи и считаются контаминированными , т.е. потенциально опасными.

Деконтаминация — это общий термин, под которым понимается процесс обработки ИМН для удаления возбудителей инфекционных заболеваний, в результате чего использование обработанного предмета становится безопасным.

ГЛАВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

• Отраслевой стандарт (ОСТ МЗ СССР)

42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы».

• « Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» № МУ 287-113 от 30.12.98 г.

Согласно этим документам принято выделять три этапа обработки ИМН:

• дезинфекция
• предстерилизационная очистка
• стерилизация

I этап — ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИМН

Дезинфекция проводится с целью уничтожения патогенных и условно патогенных микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов) на ИМН, в их каналах и полостях. Осуществляется на рабочих местах .

Главное правило дезинфекции

Дезинфекции

подлежат ВСЕ изделия

после применения их

у пациента

Дезинфекцию изделий осуществляют 2 методами . Выбор метода дезинфекции зависит от особенностей изделия, его назначения и имеющихся условий.

МЕТОДЫ

ДЕЗИНФЕКЦИИ

ФИЗИЧЕСКИЙ

ХИМИЧЕСКИЙ

• Надежен
• Экологически

чист

3. Безопасен

4. Трудоемок

• Надежен
• Влияет на здоровье

персонала

3. Могут повреждаться

ИМН

4. Применяется

повсеместно

ФИЗИЧЕСКИЙ МЕТОД может осуществляться разными способами :

1. способом кипячения в дистиллированной воде Т=100 С , экспозиция 30 минут с момента закипания или кипячения в 2% растворе пищевой соды 15 минут с момента закипания. Дезинфекции способом кипячения подвергают изделия из стекла, металлов, термостойких полимерных материалов и резины. Перед кипячением изделия очищают от органических загрязнений, промывая в емкости с водой. Промывные воды затем дезинфицируют. Место проведения – дезинфекционный кипятильник.

ФИЗИЧЕСКИЙ МЕТОД

2. воздушным способом в воздушном стерилизаторе Т= 120 С, экспозиция 45 минут. Дезинфекцию воздушным способом изделий из стекла, металлов, силиконовой резины проводят в лотках, открытым способом. Этим способом можно дезинфицировать только изделия, не загрязненные органическими веществами.

ФИЗИЧЕСКИЙ МЕТОД

3. паровым способом в паровом стерилизаторе. Режим 0,5 Атм , Т= 110 С, экспозиция 20 минут . Паровым способом дезинфицируют изделия из стекла, металлов, резин, латекса (например, некоторые изделия в клинических, бактериологических лабораториях). Предварительная очистка не требуется. Их складывают в стерилизационные коробки и помещают в паровой стерилизатор.

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД

Заключается в использовании растворов химических средств.

В качестве дезинфектантов используют только разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации химические средства.

На сегодняшний день зарегистрировано около 300 наименований дезинфицирующих средств

Существует 5 режимов химической дезинфекции:

• При бактериальной инфекции.
• При вирусной инфекции.
• При туберкулезе.
• При кандидозах.
• При дерматоматофитиях.

Выбор режима зависит от типа лечебного учреждения (подразделения) и от вида возбудителя.

Примеры растворов дезинфицирующих средств

Аламинол

5%

Лизоформин- 300

60 мин

0,75%

Виркон

2%

60 мин

Пероксимед

Хлорамин

3%

10 мин

3% (для многоразовых)

5% (для одноразовых)

60 мин

Деохлор

60 мин

60 мин

0,1%

Самаровка

3 %

15 мин

60 мин

Дезинфекцию химическим методом проводят способом погружения изделий в раствор в специальных емкостях

Емкости с растворами должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи на этикетке с указанием названия средства, его концентрации, даты приготовления, срока использования (для растворов многократного использования), подписи работника, приготовившего раствор.

Правила погружения в дезинфицирующий раствор:

• Изделия погружают в дезраствор в раскрытом виде.
• Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором.
• Слой раствора над изделиями должен быть не менее 2 см.
• Обязательно нужно использовать груз для предотвращения всплытия изделий.

5. Экспозицию отсчитывают с момента погружения последнего изделия в раствор.

6. Во время дезинфекции крышка контейнера должна быть обязательно закрыта.

7. Дезинфекцию проводят с использованием средств индивидуальной защиты — в резиновых перчатках, защитных очках и маске.

Использованные шприцы опускают в контейнер, нагнетают дезинфицирующий раствор т.о., чтобы он попал в просвет иглы и в шприц. Затем иглы сбрасывают в отдельную специальную емкость.

Так же для уничтожения использованных игл в ЛПУ применяются специальные устройства — деструкторы

Для изделий, которые не могут быть погружены в раствор (жгут, манжетка тонометра и пр.), а также для мебели, кушеток может быть использован способ двукратного протирания ветошью из бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства с интервалом 15 минут.

После окончания экспозиции:

• изделия многоразового применения промывают под проточной водой до исчезновения запаха дезинфицирующего средства и отправляют на второй и третий этапы обработки
• изделия одноразового применения утилизируют согласно классификации отходов

II этап – ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА

Предстерилизационную очистку (далее ПСО) проводят с целью удаления с изделий белковых, жировых и механических загрязнений, а также остатков лекарственных препаратов.

СПОСОБЫ ПСО:

1. механизированный

(с помощью специального оборудования)

Применение ультразвука для предстерилизационной очистки

2. ручной:

• ПСО совмещается с дезинфекцией в одном этапе.

При применении некоторых современных дезинфицирующих средств (аламинол, пероксимед, лизафин, дезэффект, самаровка), которые кроме антимикробной активности обладают еще и моющими свойствами. Проводится на рабочих местах.

• ПСО проводится с применением 0,5 % моющего раствора.

Проводится в центральном стерилизационном отделении (ЦСО).

Центральное стерилизационное отделение

Функции ЦСО:

1. прием и хранение до окончания обработки продезинфицирован-ных в отделениях ЛПУ изделий

2 . разбор, учет и замена неисправных изделий

3 . предстерилизацион-ная очистка и контроль качества предстерилизацион-ной очистки

4 . комплектование, упаковка, укладка изделий и инструментов

5 . подготовка перевязочного материала (салфеток, шариков и т.д.)

6 . стерилизация изделий

7 . выдача стерильных изделий в отделения

Порядок проведения ручного способа ПСО :

• Приготовление 0,5% моющего раствора.
• Мойка каждого изделия в этом же растворе.
• Ополаскивание проточной водой.
• Ополаскивание дистиллированной водой.
• Подсушивание горячим воздухом.
• Контроль качества ПСО.

Варианты приготовления 0,5% моющего раствора:

1 вариант

5 г порошка« Биолот »

+ 995 мл воды,

Т= 40 – 45 С,

экспозиция 15 минут

Раствор используется

однократно .

2 вариант

5 г порошка «Лотос», «Астра», «Астра-автомат», «Прогресс»

+ 17 мл пергидроля (27,5%) + 978 мл воды ; либо

+ 16 мл пергидроля (30%) + 979 мл воды ; либо

+ 15 мл пергидроля (33%) + 980 мл воды .

Т= 50-55 С ,

экспозиция 15 минут . Раствор можно подогревать до 6 раз, если он не изменил свой цвет .

3 вариант

5 г порошка «Лотос», «Астра»,

«Астра-автомат», «Прогресс»

+ 160 мл 3% перекиси водорода

+ 835 мл воды ,

Т= 50-55 С , экспозиция 15 минут.

Раствор можно подогревать до 6 раз, если

он не изменил свой цвет . Если же раствор

изменил цвет (стал розовым) он подлежит

замене.

назад

После экспозиционной выдержки каждое изделие промывают в этом же растворе при помощи ерша, ватно-марлевых тампонов, тканевых салфеток в течение 30 секунд . Каналы изделий промывают с помощью шприца. Использование ерша при очистке резиновых изделий не допускается.

назад

Все изделия ополаскиваются проточной водой:

• после применения «Биолота» – 3 минуты;
• после применения «Прогресса» — 5 минут;
• после применения «Лотоса», «Астры», «Астры-автомата» — 10 минут.

назад

Каждое изделие прополаскивается в дистиллированной воде в течение 30 секунд.

назад

Сушка изделий горячим воздухом проводится в сушильном шкафу при Т = 85 С до полного исчезнове-ния влаги.

После того, как изделия остынут, проводят контроль качества ПСО.

назад

Контроль качества ПСО

В ЛПУ в настоящее время применяют универсальную пробу – азопирамовую .

Азопирам реагирует на присутствие скрытых следов крови, остаточных компонентов моющих средств, ржавчины.

Контролю подлежит 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену.

Каждое изделие протирают марлевой салфеткой, смоченной реактивом или наносят 2-3 капли реактива на изделие с помощью пипетки.

Учет результатов:

При положительной азопирамовой пробе, в присутствии следов крови , немедленно или не позднее чем через 1 минуту появляется вначале фиолетовое , затем быстро, в течение нескольких секунд, переходящее в сиреневое окрашивание.

На моющие средства азопирам реагирует розовой окраской.

В присутствии ржавчины – бурым окрашиванием.

В случае фиолетового окрашивания проба считается положительной. Всю партию изделий, из которой отбирали контроль, подвергают повторной ПСО до получения отрицательного результата.

В случае розового окрашивания

всю партию изделий отправляют на этап промывания под проточной водой .

При отрицательной азопирамовой пробе на повторную очистку отправляют только контрольную партию инструментов для удаления остатков реактива.

Результаты контроля отражают в «Журнале учета качества предстерилизационной очистки» по форме № 366/у.

Далее изделия переходят на третий этап – стерилизацию .

III этап — СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Стерилизацию ИМН проводят с целью уничтожения на них всех патогенных и непатогенных микроорганизмов, в том числе споровых форм.

МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

МЕТОДЫ

СТЕРИЛИЗАЦИИ

ФИЗИЧЕСКИЙ

ХИМИЧЕСКИЙ

ПАРОВОЙ СПОСОБ

ГАЗОВЫЙ СПОСОБ

ВОЗДУШНЫЙ

СПОСОБ

ПОГРУЖЕНИЕ В

РАСТВОРЫ

ГЛАСПЕРЛЕНОВЫЙ

СПОСОБ

ПЛАЗМЕННЫЙ

СПОСОБ

ФИЗИЧЕСКИЙ МЕТОД

1. паровой способ

• 1. паровой способ

При паровом способе стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением. Стерилизацию осуществляют в паровом стерилизаторе (автоклаве).

Паровым способом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, шприцы с пометкой 200 С, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (перчатки, трубки, катетеры, зонды и т.д.), латекса, отдельных видов пластмасс.

Режимы паровой стерилизации:

• 2 атм, 132 С, 20 минут

• 1,1 атм, 120 С, 45 минут
• 1,1 атм, 120 С, 45 минут

Упаковочный материал

1) Бикс без фильтра

— невскрытый сохраняет

стерильность 3 суток .

2) Бикс с фильтром

— невскрытый сохраняет

стерильность 20 суток .

3) Двухслойная бязь

-невскрытая упаковка

сохраняет стерильность 3 сут .

4) Вакуумная упаковка

-невскрытая сохраняет

стерильность до 1 года .

Современный упаковочный материал

Контроль параметров паровой стерилизации:

1. Физический —

контроль

температуры,

давления и времени

2. Химический –

контроль температуры

3. Бактериологический —

эффективность

воздействия на споры

Химический контроль

Наружные индикаторы

Внутренние индикаторы

• ИС- 132 , ИС- 120
• Стериконт-П
• ИПС- 132/20
• ИПС- 120/45
• Интест

• Стеритест-П
• ИПС- 132/20
• ИПС- 120/45
• Интест

назад

2. воздушный способ

При воздушном способе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воздух. Стерилизацию осуществляют в воздушном стерилизаторе (сухожаровой шкаф).

Воздушным способом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионностойких металлов, шприцы с пометкой 200 С, инъекционные иглы.

Режимы воздушной стерилизации:

• 180 С, экспозиция 60 минут

• 160 С, экспозиция 150 минут
• 160 С, экспозиция 150 минут

Упаковочный материал:

1. КРАФТ-бумага – невскрытая упаковка сохраняет стерильность 3 суток;

2 . Бумага крепированная, мешочная влагопрочная — невскрытая упаковка сохраняет стерильность 20 суток.

Контроль параметров воздушной стерилизации:

1. Физический —

контроль

температуры и времени

2. Химический –

контроль температуры

3. Бактериологический —

эффективность

воздействия на споры

Химический контроль

Наружные индикаторы

Внутренние индикаторы

• ИС- 180 , ИС- 160
• Стериконт-В
• ИВС – 180/60

• Стеритест — Вл 180/60
• Стеритест – Вл 160/150

3 способ — гласперленовый

Стерилизующим средством является среда нагретых до Т= 190-290 С стеклянных шариков.

Стерилизуют изделия, применяемые в стоматологии (боры зубные, головки алмазные, дрильборы, а также рабочие части гладилок, экскаваторов, зондов и др.).

Изделия стерилизуют в неупакованном виде.

Гласперленовые стерилизаторы

назад

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ

1 способ – погружение в растворы химических средств

Является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью, что при нарушении правил асептики может привести к вторичной контаминации (обсеменении) изделий микро-организмами .

2 способ – газовый

Для газовой стерилизации используют смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в соотношении 1:2,5 ), пары формальдегида в этиловом спирте, а также озон .

3 способ – плазменный

Плазма – четвертое

состояние вещества в

отличие от твердого,

жидкого и

газообразного. Компания

Джонсон и Джонсон

Медикал Инк. создала

систему СТЕРРАД , в

которой используются пары

перекиси в сочетании с

низкотемпературной плазмой.

Подходит для стерилизации

термолабильных изделий.

Этапы обработки ИМН

патогенные +условно-патогенные м/организмы

Белковые

Жировые, механические загрязнения + остатки ЛС

патогенные +условно-патогенные

м/организмы +споровые формы

ВЫВОДЫ 3 этап

• Соблюдение санитарно-противоэпидемического режима является обязательным для всех ЛПУ.
• Важнейшим мероприятием этого режима является дезинфекция.
• Дезинфекции в ЛПУ подвергаются воздух, поверхности, руки, отходы, инструменты.
• Все многоразовые инструменты проходят три этапа обработки: дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию.

Способ послеоперационной обработки изделий медицинского назначения

Использование: в медицине. Сущность изобретения: способ послеоперационной обработки изделий медицинского назначения включает дизенфекцию изделий, предстерилизационную очистку и стерилизацию, при этом перед очисткой изделия обрабатывают раствором диметилсульфоксида, а время обработки выбирают в зависимости от времени, прошедшего после последнего применения изделий.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для очистки медицинского инструментария и других изделий медицинского назначения многократного применения, используемых для хирургических и лечебных диагностических манипуляций.

Известен способ послеоперационной очистки медицинского инструментария, заключающийся в дезинфекции изделий, их предстерилизационной очистке и стерилизации. При этом используют различные способы влажной и сухой обработки, а также воздействие химических веществ. Изделия медицинского назначения, особенно сложной конфигурации, имеющие закрытые полости, узкие щели, шарнирные сочленения, замки, резьбовые соединения и другие труднодоступные для очистки соединения, недостаточно эффективно очищаются известными способами. Кроме того, известно, что органический материал, оставшийся на медицинских изделиях после предстерилизационной обработки, способен предохранять микроорганизмы от уничтожения в ходе последующего этапа очистки стерилизации. Это обстоятельство ставит проблему повышения эффективности этапа предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения достаточно остро, особенно в связи с повышением риска передачи внутрибольничной инфекции в процессе выполнения лечебных, а также диагностических манипуляций инструментом, прошедшим такую очистку. Помимо этого, оставшийся в труднодоступных местах изделий медицинского назначения органический материал в ходе термической стерилизации превращается в спекшуюся биомассу, микроколичества которой накапливаются в указанных выше полостях, щелях или шарнирах, что приводит к преждевременному нарушению кинематических функций инструментов, а это в свою очередь ведет к их поломкам и сокращению сроков использования. Изобретение решает задачу повышения эффективности очистки изделий медицинского назначения и позволяет получить новый технический результат, заключаю- щийся в качественной очистке изделий, что позволит снизить риск внутрибольничной инфекции при повторном использовании очищенного предложенным способом инструмента. Возможность получить качественно чистый медицинский инструмент после каждого его применения повысит степень многократности использования этого инструмента и соответственно увеличит срок долговечности его работы. Указанный технический результат достигается тем, что по способу послеоперационной очистки изделий медицинского назначения, заключающемуся в дезинфекции изделий, их предстерилизационной обработке и стерилизации, перед предстерилизационной обработкой изделия погружают в раствор диметилсульфоксида. Способ послеоперационной очистки изделий медицинского назначения осуществляют следующим образом. Загрязненные органическим материалом в результате лечебных и диагностических манипуляций изделия медицинского назначения подвеpгают дезинфекции любым известным способом. Перед проведением предстерилизационной обработки изделия погружают в раствор диметилсульфоксида. Для медицинского инструмента, непосредственно поступившего после его использования на послеоперационную очистку, достаточно окунания в раствор перед этапом предстерилизационной обработки. Загрязненные изделия медицинского назначения с присохшей кровью, плазмой, наличием жиров и лекарственных препаратов должны быть вымочены в этом растворе. Время вымачивания загрязненных изделий медицинского назначения в растворе диметилсульфоксида зависит от быстроты поступления медицинского инструмента, использовавшегося при операциях, после его применения. Чем позже после использования инструмента он поступает на очистку, тем длительнее должен быть процесс вымачивания. Кроме того, назначение инструмента, а именно сложность его конструкции, наличие закрытых полостей, шарнирных сочленений, замков, резьбовых соединений и других особенностей, например, присущих микрохирургическому инструментарию, также повышает время вымачивания изделий медицинского назначения в растворе диметилсульфоксида. Затем производят предстерилизационную обработку и стерилизацию одним из известных способов. После очистки изделия медицинского назначения подвергают визуальному контролю с использованием микроскопа на наличие органического материала, а также производят проверку качества очистки действующим санитарным нормам, например проводят анализы на скрытую кровь. Раствор диметилсульфоксида не оказывает вредного воздействия на материал очищаемого инструмента. Предельно допустимая концентрация вредных паров в воздухе в рабочей зоне обработки изделий медицинского назначения по предлагаемому способу не выше аналогичного показателя по известным способам очистки инструмента с помощью химических веществ. Применяемый раствор диметилсульфоксида доступный, не требует специальных условий для его хранения и работы с ним. П р и м е р 1. Производили послеоперационную очистку следующих изделий медицинского назначения, применяемых в офтальмологии и поступивших в течение 15 мин после их использования: иглодержатели 60 шт. лезвиедержатели 60 шт. векорасширители 40 шт. микрошпатели 160 шт. шприцы 150 шт. иглы «Рекорд» 200 шт. Осуществляли дезинфекцию. Для этого инструмент погружали для обеззараживания в 6%-ный раствор перекиси водорода и выдерживали в емкости 60 мин. После дезинфекции изделия тщательно промыли проточной водой. Перед предстерилизационной очисткой инструмент опускали в раствор диметилсульфоксида и выдерживали в этом растворе 2,5 мин. Затем производили предстерилизационную очистку. Для этого инструмент замачивали в моющем растворе при полном погружении в течение 15 мин при температуре 50^оС. В качестве моющего раствора использовали 6% -ный раствор перекиси водорода и моющее средство «Прогресс» в питьевой воде. Затем каждое изделие промывали при помощи ерша, ополаскивали под проточной водой в течение 5 мин, а потом дистиллированной водой в течение 0,5 мин. Осуществляли сушку горячим воздухом с температурой 85^оС в сушильном шкафу до полного исчезновения влаги. Осуществляли стерилизацию воздушным методом при рабочей температуре 180^оС в сухожировом шкафу, время выдержки 60 мин. После проведения всех этапов послеоперационной очистки изделий медицинского назначения произвели контроль качества очистки инструмента визуально и с использованием микроскопа типа МБС-9 с четырнадцатикратным увеличением. Контроль показал полное отсутствие органического материала на исследуемых изделиях. Последующий анализ на скрытую кровь дал отрицательный результат. П р и м е р 2. Производили послеоперационную очистку сильно загрязненного медицинского инструмента с присохшей кровью и наличием органических веществ на поверхности инструмента через 1 сут после его использования: трепаны ф2, ф4, ф5, ф7, ф8 18 шт. ирригационные канюли 25 шт. ножницы роговичные, микрохирургические, «по Ваннасу», «Колибри» 40 шт. иглодержатели 20 шт. По описанной в примере 1 известной методике осуществили дезинфекцию. Перед предстерилизационной очисткой инструмент погрузили в раствор диметилсульфоксида и выдержали в этом растворе в течение 16 ч. Затем произвели предстерилизационную очистку известным способом, описанным в примере 1, и осуществили стерилизацию по методике, использованной в примере 1. После завершения всех этапов послеоперационной очистки осуществили контроль качества очистки визуально и с помощью примененного в примере 1 микроскопа МБС-9 с четырнадцатикратным увеличением. Контроль также показал полное отсутствие органического материала на исследуемых изделиях. Проведенный анализ на скрытую кровь также, как и в примере 1, дал отрицательный результат. Проведенные эксперименты по применению предлагаемого способа очистки изделий медицинского назначения различной степени загрязненности позволили определить время вымачивания инструмента в растворе диметилсульфоксида, при котором произведенный после завершения очистки изделий контроль показывал полное отсутствие органического материала на исследуемых изделиях. Получены следующие результаты (см. таблицу).

Формула изобретения

СПОСОБ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ ОБРАБОТКИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, включающий дезинфекцию изделий, предстерилизационную очистку и стерилизацию, отличающийся тем, что перед очисткой изделия обрабатывают раствором диметилсульфоксида, при этом время обработки раствором диметилсульфоксида выбирают в зависимости от времени, прошедшего после последнего применения изделий.

РИСУНКИ

Рисунок 1

Предстерилизационная обработка инструментов, очистка и стерилизация изделий медицинского назначения

Предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения

Используемый медицинскими сотрудниками инструментарий после каждого применения должен подвергаться обработке, которая проводится в 2 или 3 этапа в зависимости от методов и оборудования. Предстерилизационная обработка инструментов включается в себя очистку от белковых, жировых и других загрязнений, а также остатков лекарственных средств. Правильно выполненная ПСО позволяет предупредить передачу инфекции от одного пациента к другому, а также исключить вероятность заражения медицинского сотрудника при его использовании.

Как выполняется предстерилизационная обработка инструментов?

Компания «Синергия» специализируется на обработке и стерилизации медицинского оборудования и инвентаря. Для предстерилизационной обработки мы используем автоматические моечно-дезинфицирующие машины, которые выполняют широкий спектр действий. В зависимости от типа загрязнений могут использоваться и ультразвуковые машины. Они дают возможность качественно очистить любые загрязнений с инструментария.

Наши специалисты ответственно подходят к выполнению поставленных задач. На этапе ПСО они тщательно проверяют функциональность инструментов и их пригодность для дальнейшей эксплуатации.

Преимущества компании «Синергия»

Наша компания предоставляет услуги по предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения. В компании «Синергия» вы сможете оценить такие преимущества:

• В нашем распоряжении современное оборудование.
• Большие производственные мощности позволяют быстро выполнять заказы любого объема.
• Мы предлагаем вам доступные цены.
• Автоматический процесс обработки.
• Комплексно подходим к делу и предоставляем широкий спектр услуг.

Чтобы обсудить детали сотрудничества, оставьте заявку на сайте или позвоните нам по указанному номеру телефона.

Новое оборудование в салоне «Эволюция красоты» на Удельной

СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ В САЛОНЕ КРАСОТЫ

для обработки инструментов и воздуха

2018 г.

В салон «Эволюция красоты» на Удельной (пр.Энгельса, 68) приобретено новое дорогостоящее стерилизационное оборудование для обработки инструментов и воздуха.

ВОЗДУШНЫЙ СТЕРИЛИЗАТОР ГП-20 МО

Обеспечивает надежную стерильность инструмента (полное уничтожение любых микроорганизмов), упакованного в индивидуальные крафт-пакеты, так же как у хирургов и стоматологов. Все инструменты проходят 3 этапа обработки в соответствии с требованиями СанПиН (санитарные правила и нормы):

• 
  дезинфекция,
• 
  предстерилизационная очистка (ПСО),
• 
  стерилизация.

Стерильность инструмента контролируется индикаторами 1 класса на крафт-пакете и индикаторами 4 класса, закладываемыми по схеме в сухожар (воздушный стерилизатор) при каждой обработке, что документируется в специальном журнале.

Воздушные стерилизаторы используются с целью дезинфекции, стерилизации или сушки изделий медицинского назначения, которые не могут быть простерилизованы паром под давлением из-за риска увлажнения и коррозии. К ним относятся хирургические инструменты, термостойкие шприцы и иглы к ним, предметы из силиконовой резины, металла, стекла и другие изделия, устойчивые к воздействию высокой температуры. Стерилизаторы широко применяются в лечебно-профилактических и фармацевтических учреждениях, а также в косметологических кабинетах и парикмахерских.

РЕЦИРКУЛЯТОР ВОЗДУХА

Подвергает воздух антибактериальной обработке мощными УФ-лампами. Благодаря закрытой конструкции рециркулятора его использование возможно даже в присутствии людей.

Облучатель-рециркулятор закрытого типа. Источник ультрафиолетового излучения — две безозоновые бактерицидные лампы, УФ излучение которых оказывает выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, включая бактерии, вирусы, грибы и споры.

Клиенты салона «Эволюция красоты»

могут быть уверены в качестве и безопасности оказываемых услуг!

Четыре критических шага в обработке приборов

(Обновлено в июне 2019 г.) Безопасность пациентов находится в центре многих разговоров в медицинском сообществе. Хотя многие процессы могут повлиять на безопасность пациента, соответствующая обработка инструментов должна занимать первое место в списке приоритетов безопасности.

В этой статье мы рассмотрим четыре важных шага в обработке инструментов, но прежде чем мы начнем, следует обсудить влияние инструкций производителя по применению.Инструменты, которые необходимо обработать, используемое оборудование, стерилизационные обертки и любые химические вещества, используемые в технологическом цикле, имеют инструкции по применению. Крайне важно, чтобы эти инструкции были просмотрены и выполнялись. Например, пакеты для стерилизации могут иметь инструкции, которые устанавливают дату окончания использования инструмента после его стерилизации и надлежащего хранения. Эти даты могут варьироваться от одного до трех лет. Убедитесь, что у вас есть копии всех соответствующих инструкций, и только тогда вы готовы начать!

• Все инструменты должны быть очищены надлежащим образом.После безопасной транспортировки инструментов из клинической зоны удаление любых остаточных частиц, включая кровь, кровянистые жидкости и ткани, является первым шагом в обработке инструментов. Очистка может производиться с помощью механических средств, таких как ультразвуковая машина или стиральная машина с добавлением моющего средства, или вручную. Из-за риска получения травмы острыми предметами старайтесь ограничить мытье рук загрязненными инструментами. Необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты, которые могут включать в себя защиту лица, защитный халат и прочные рабочие перчатки.После очистки инструменты должны быть высушены перед упаковкой для стерилизации.

• Все инструменты должны быть упакованы в продукт, одобренный FDA. На рынке доступно множество различных типов упаковки. Выберите тип, соответствующий типу процесса стерилизации и стерилизуемым инструментам. Примеры упаковки включают кожухи, жесткие контейнеры, тканые и нетканые обертки. После упаковки все упаковки должны иметь маркировку с номером стерилизатора, если используется более одной единицы, номером загрузки и датой.Используя чернила, которые не растекаются, пометьте упаковки на стерилизационной ленте или на пластиковой стороне упаковки. Теперь пакеты готовы к загрузке в стерилизатор.

1. Ручные индикаторы для паровых стерилизаторов — Время, температура и давление необходимы для эффективной паровой стерилизации. Эти элементы следует записывать для каждого стерилизатора и при каждой загрузке в течение каждого рабочего дня. Документация должна включать дату, время начала загрузки и соответствие устройства всем требуемым параметрам.
2. Химические индикаторы — Химические индикаторы предназначены для обнаружения локальных проблем, связанных с неправильной упаковкой, неправильной загрузкой или проблемами с функционированием оборудования. Каждая упаковка должна иметь химический индикатор, расположенный внутри упаковки, если внутренний индикатор не виден.
3. Биологический индикатор — Биологический индикатор необходимо запускать не реже одного раза в неделю и с любым имплантируемым устройством. Неудачный тест на споры может указывать на неправильное функционирование устройства, что может повлиять на стерилизацию инструментов.Важно определить причину неудачного теста, чтобы убедиться, что инструменты безопасны для использования.

• Перед использованием убедитесь, что инструменты правильно хранятся. Перед извлечением из стерилизатора инструменты должны быть прохладными и сухими. Если обращаться с инструментами, когда они влажные, загрязнения от руки рабочего могут просочиться через упаковку и загрязнить инструменты, что сделает их небезопасными для использования. Обработанные инструменты следует хранить в прохладном и сухом месте и как можно реже обращаться с ними перед использованием, чтобы снизить вероятность загрязнения.В соответствии с инструкциями производителя по применению даты варьируются в зависимости от того, как долго упакованные инструменты могут храниться и использоваться при оказании медицинской помощи.

Правильная стерилизация инструментов имеет решающее значение для общего успеха многих практик. Надеюсь, ваша практика следует этим основным рекомендациям. Если нет, начните прямо сейчас изменять свои процессы, чтобы защитить как своих сотрудников, так и пациентов.

Если вам нужна дополнительная информация об этом очень важном процессе, просмотрите некоторые из бесплатных записанных веб-семинаров TMC по этим темам и подумайте о подписке на нашу рассылку, чтобы быть в курсе последних новостей в области соблюдения нормативных требований и инфекционного контроля.

8. Инструментальная обработка | Карманная стоматология

Ультразвуковая очистка

Ультразвуковые очистители используются для разрыхления и удаления мусора с инструментов. Эти очистители также снижают риск травм рук в результате порезов и проколов во время процесса очистки (Процедура 8-1).

Устойчивые к проколам рабочие перчатки, маску, защитные очки и защитный халат следует всегда носить при использовании ультразвукового очистителя. Чтобы еще больше ограничить контакт с загрязненными инструментами, держите набор щипцов рядом с ультразвуковым устройством для извлечения инструментов после цикла очистки (Рисунок 8-5).

Рисунок 8-5 Во время использования ультразвуковой очиститель должен быть закрыт, чтобы уменьшить разбрызгивание и загрязнение аэрозолей.

Ультразвуковой очиститель производит звуковые волны за пределами диапазона человеческого слуха. Эти звуковые волны, которые могут проходить через металлические и стеклянные емкости, вызывают кавитацию (образование пузырьков в жидкости). Пузырьки, которые слишком малы, чтобы их можно было увидеть, лопаются в результате взрыва (лопнув внутрь, в противоположность взрыву). Механическое очищающее действие лопающихся пузырьков в сочетании с химическим действием ультразвукового раствора удаляет загрязнения с инструментов.

Инструменты следует обрабатывать в ультразвуковом очистителе до тех пор, пока они не станут заметно чистыми. Время может варьироваться от 5 до 15 минут, в зависимости от количества и типа материала на инструментах, а также эффективности ультразвуковой установки. Инструменты в пластиковых или полимерных кассетах требуют немного большего времени для очистки, поскольку материал кассеты поглощает часть ультразвуковой энергии.

Вам следует использовать ультразвуковые растворы, специально разработанные для использования только в ультразвуковом очистителе.Некоторые средства для ультразвуковой чистки обладают ферментативной активностью (рис. 8-6). Другие средства для ультразвуковой очистки обладают антимикробной активностью, что снижает накопление микробов в растворах при многократном использовании. Антимикробное действие не дезинфицирует инструменты; он просто предотвращает увеличение количества микроорганизмов.

Рисунок 8-6 Ультразвуковой очиститель, используемый для предварительной очистки загрязненных предметов. (С разрешения L&R Manufacturing Company, Кирни, Нью-Джерси.)

Не используйте в ультразвуковой очистителе другие химические вещества, такие как обычные дезинфицирующие средства.Некоторые дезинфицирующие средства могут «фиксировать» кровь и мусор на инструментах, что затрудняет последующую очистку. Доступны специальные ультразвуковые растворы для удаления сложных материалов, таких как цемент, зубной камень, пятна, гипс и альгинат (рис. 8-7). Обратитесь к инструкциям производителя ультразвуковой установки относительно конкретного раствора, который будет использоваться.

Рисунок 8-7 Специальный ультразвуковой раствор для удаления зубного камня и пятновыводителя. (С любезного разрешения Crosstex, Hauppauge, New York.)

Как и в случае с раствором для хранения, установка для ультразвуковой очистки должна иметь этикетку с химической и биологической опасностью, поскольку она содержит химическое вещество вместе с загрязненными инструментами.

Обработка инструментов

Кэтрин Шруббе, RDH, BS, M.Ed, PhD

Правильные протоколы обработки инструментов помогают снизить риск перекрестного загрязнения

Примечание редактора. Торговые представители дистрибьюторов не только знакомят своих клиентов-стоматологов с новейшим оборудованием и продуктами, но и помогают им следить за актуальностью последних рекомендаций и протоколов. Эксперт по обеспечению качества Кэтрин Шруббе, RDH, BS, M.Ed, PhD, обсуждает правильный способ обработки инструментов и снижения риска перекрестного заражения в стоматологической практике.

Нарушения в протоколе обработки инструментов сделали стоматологию в новостях и подчеркнули важность тщательного и последовательного протокола инфекционного контроля. Правильная обработка инструментов — одна из важнейших практик, выполняемых в стоматологических условиях, для обеспечения безопасности пациента. Этим летом стоматолог из Нью-Джерси вызвал бактериальный эндокардит у 15 своих пациентов в возрасте от 16 до 77 лет, один из которых умер. Заявления были изложены в отчете Министерства здравоохранения штата Нью-Джерси под названием « Вспышка эндокардита Enterococcus faecalis, связанная с практикой хирургической стоматологии» .” ¹ К сожалению, были подобные истории о нарушениях в обработке инструментов, которые привели к травмам пациентов.

Стоматология в основном полагается на стандарты Управления по охране труда и здоровья (OSHA) и рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), чтобы обеспечить безопасную среду для сотрудников и пациентов. Еще одна ключевая организация по стандартам обработки инструментов — это Ассоциация развития медицинского оборудования (AAMI).Стандарт 79 (ST79) представляет собой исчерпывающее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях ² , которое дополняет Рекомендации CDC по инфекционному контролю в стоматологических учреждениях. ³ Хотя ST79 не является нормативным по своей природе, он считается наилучшей практикой для стерилизации паром, а также для обработки инструментов и может быть полезен при стандартизации протоколов централизованной стерилизации в различных условиях практики.

Подзаголовок: шесть шагов

Обычно цикл обработки инструмента состоит из шести этапов.Первый и самый важный шаг — это чистка. Исследования показали, что грязный инструмент нельзя стерилизовать. ⁴ Ручная очистка инструментов (протирка) все еще является приемлемой практикой, но не настоятельно рекомендуется, поскольку это подвергает члена стоматологической бригады риску профессиональной травмы и перекрестного заражения. Чаще используются ультразвуковые машины, которые используют кавитацию для удаления грязи с поверхности инструмента. Для групповых практик, где может возникнуть необходимость в обработке большого количества инструментов, мойка-дезинфектор может быть хорошим выбором.Хотя мойка-дезинфектор похож на домашнюю посудомоечную машину, это специализированное медицинское устройство. Для облегчения процесса на рынке доступны мониторы очистки, которые можно использовать для демонстрации успешности процесса очистки. Кроме того, членам стоматологической бригады важно помнить о необходимости всегда носить соответствующие СИЗ во время обработки инструментов.

Вторым этапом обработки инструмента является осмотр. Это простой, но важный шаг, позволяющий удалить всю грязь перед стерилизацией.После осмотра третий этап цикла — убедиться, что все очищенные инструменты упакованы надлежащим образом. Пакеты для стерилизации — это одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) медицинские устройства, и после одобрения FDA они должны продемонстрировать, что они сохраняют стерильность не менее 6 месяцев. ⁴ AAMI ST79 утверждает, что правильный размер и применение пакетов позволяет обеспечить адекватное удаление воздуха, проникновение пара и сушку. ⁵ В упаковке должно быть пространство примерно в один дюйм между предметами в сумке и запечатанными краями.Часто используются кассеты, которые также должны быть помещены в пакет для стерилизации или завернуты.

В каждом из этих вариантов химические индикаторы используются в упаковке, чтобы обеспечить видимую проверку того, что определенные параметры были соблюдены внутри стерилизатора; используемые параметры — время, температура и пар. Руководства CDC рекомендуют помещать внутренний химический индикатор (ХИ) в каждую упаковку; внешний CI следует использовать, когда внутренний CI не виден снаружи пакета. ³ Двойные индикаторные пакеты доступны у многих производителей.В случае использования кассеты, отдельный химический индикатор должен быть помещен внутри кассеты , а упаковка (пакет или обертка) должна иметь внешний химический индикатор.

Четвертый этап цикла — процесс стерилизации. CDC заявляет, что пар под давлением — это предпочтительный процесс, когда это возможно, поскольку он считается безопасным, быстрым и наиболее экономичным для медицинских учреждений. ⁶

Стерильное хранение — пятый этап цикла.Стерилизованные инструменты следует хранить в закрытых или закрытых шкафах, в местах с низким уровнем запыленности и вдали от мест, где они могут намокнуть. Связанный с событием метод срока хранения чаще всего используется для оценки того, как долго упаковки будут оставаться стерильными. Этот метод указывает на то, что упаковка является стерильной на неопределенный срок, если только не произойдет событие, вызывающее ее загрязнение, например разрыв, хрупкий пластик, влажная упаковка или упаковка, упавшая на пол. ^3,5,7 Любой из этих компромиссов требует повторной обработки упаковки.Перед использованием следует повторно осмотреть упаковку на предмет разрывов, проколов, открытых уплотнений или неправильно повернутых КИ. Стерильные упаковки должны оставаться запечатанными и неповрежденными до момента использования.

Обеспечение качества играет большую роль и является последним этапом в цикле обработки инструмента. Меры качества включают физический, химический и биологический проверочный мониторинг. Все эти три меры важны для безопасности пациентов.

В соответствии с рекомендациями CDC, а также AAMI ST79, при изготовлении инструментов, безопасных для пациентов и медицинских работников, не приходится строить догадки.Независимо от типа или размера стоматологической установки четкое понимание правильных протоколов обработки инструментов снизит риск перекрестного заражения и повысит безопасность пациентов.

1. Патч Парсиппани. 26 августа 2016 г. http://patch.com/new-jersey/parsippany/n-j-dentist-linked-15-case-bacterial-outbreak-report. По состоянию на 7 октября 2016 г.
2. Ассоциация развития медицинского оборудования. Заявление о миссии AAMI. 2012 г. Доступно по адресу: www.aami.org/about/mission.html. По состоянию на 7 октября 2016 г.
3. Кон В.Г., Коллинз А.С., Кливленд Дж. Л. и др. Руководство по инфекционному контролю в стоматологических учреждениях — 2003. MMWR Recomm Rep. 2003; 52: 1–61.
4. Миллер CH, Паленик CJ. Инфекционный контроль и обращение с опасными материалами для стоматологической бригады, 4-е изд. Сент-Луис: Мосби Эльзевьер; 2010: 135–167.
5. Американский национальный институт стандартов. Всеобъемлющее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях. Арлингтон, Вирджиния: Ассоциация по развитию медицинского оборудования; 2010 г.
6. Центры по контролю и профилактике заболеваний. https://www.cdc.gov/hicpac/Disinfection_Sterilization/13_11sterilizingPractices.html. По состоянию на 7 октября 2016 г.
7. Molinari JA, Harte JA. Cottone’s Практический контроль инфекций в стоматологии, 3-е изд. Балтимор, Мэриленд: Уолтерс Клувер / Липпинкотт Уильямс и Уилкинс; 2010: 22–231.

Примечание редактора: Кэтрин Шруббе, RDH, BS, M.Ed, PhD, является директором по обеспечению качества в Dental Associates, г. Милуоки, штат Висконсин.

Понимание 5 этапов разработки медицинских устройств

У вас есть медицинское устройство для запуска?

Что ж, у меня для вас хорошие новости и плохие новости.

Сначала плохие новости:

Медицинские устройства нелегко запустить и замаскированы множеством правил. Для вывода на рынок нового продукта есть несколько причин.

Это может быть связано с тем, что практикующий врач хочет, чтобы ему было легче жить во время медицинской процедуры, которая предполагает создание нового устройства.Это может быть совершенно новое устройство, которое спасет тысячи жизней или улучшит качество жизни людей с проблемами со здоровьем.

В любом случае есть преимущества, которые в конечном итоге приведут к безопасности пациентов. Имея это в виду, основное внимание уделяется тому, чтобы приносить пользу другим, и при этом сводить к минимуму риски для пациентов и пользователей.

В связи с ростом числа инцидентов, власти ужесточили правила за последние несколько лет, надеясь, что производители будут повышать качество, одновременно снижая риск (насколько это возможно) устройства.

Итак, какие хорошие новости?

Во-первых, есть специалисты, рожденные по необходимости. За годы и годы работы в отрасли они видели хорошее, плохое и уродливое.

Эксперты по медицинскому оборудованию помогут держать вас за руку и убедиться, что вы выпустите свой продукт на рынок, и объяснят вам правила. В наши дни эксперты по медицинскому оборудованию — почти юристы, и из-за большого количества законов есть тонна юридических формулировок, которые могут утомить и напугать вас и заставить задуматься — действительно ли я хочу это делать?

Итак, главный вывод здесь: если вы провели исследование и есть рынок для вашего устройства, то да, вы хотите это сделать, но получение доли на мировом рынке может не только принести прибыль, но и сделать вас филантроп.Однако попытка пройти путь в одиночку может дорого обойтись, поэтому обратитесь за советом.

Как это сделать?

Я называю следующую блок-схему «От концепции до выхода на рынок», которую я часто показываю начинающим компаниям или тем, кто собирается приступить к разработке нового медицинского устройства.

Есть несколько способов планирования, поэтому я называю это «примером» того, что требуется. В конце каждого этапа составляйте контрольный список и проверяйте, выполнили ли вы то, что вы намеревались сделать.

Ступени и ступени не высечены в камне; однако они ясно указывают на следующее —

Этап I — Инициирование, анализ возможностей и рисков

• Спланируйте разработку вашего устройства, не забудьте задокументировать это!
• Подумайте обо всей предстоящей работе и признайте, что вы не сможете пройти этот путь в одиночку.
• Подумайте о своих стратегиях финансирования, на какие рынки вы хотите выйти и где? Почему? и как? Это фундаментально, поскольку на каждом рынке есть свои правила и проблемы. Если вы разрабатываете новый продукт, которого раньше никто не производил, убедитесь, что вы защищаете его, подав заявку на IP (интеллектуальную собственность) и запатентовав свою идею.
• Ваше маркетинговое исследование является фундаментальным, так как оно приведет к следующему — есть ли на рынке аналогичные устройства, на которые вы можете претендовать? Или вам нужны клинические испытания вашего продукта? Разница между ними может сделать ваше предприятие осуществимым или невыполнимым из-за высоких затрат.Не забудьте задокументировать это.
• Ввести в QMS (систему менеджмента качества). Ваша QMS — это фундамент для вашей компании, который, когда-то прочный, станет хорошей базой для всего, на чем можно строить. ISO 13485 — это стандарт, принятый большинством компаний, производящих медицинские устройства, и признанный во всем мире, поэтому внедрите его. СМК будет включать ваши процедуры, формы, шаблоны того, как вы будете блокировать и контролировать всю деятельность в вашей компании, поэтому к этому нужно относиться очень серьезно.

Этап II — Формулировка, концепция и осуществимость

• Этап концепции и технико-экономического обоснования в некотором смысле имеет решающее значение, поскольку это будет этап, на котором у вас будет работающее устройство, подтверждающее вашу идею
• Если вы убедились, что ваше устройство занимает рыночную позицию, является жизнеспособным и финансово осуществимым, только тогда начинайте движение. Вам понадобится финансирование для создания прототипа и испытания вашего устройства — поздравляю! Если вам нужно создать прототип, вы успешно прошли Фазу I, и ваше путешествие начинается.
• Начните думать о рисках и требованиях клиентов как можно раньше, на этом этапе вам нужно услышать голос клиента и получить отзывы посредством опросов, анализа конкурентов, исследования рынка и т. Д. И внедрить это в дизайн вашего продукта. О, и не забывайте документировать каждый этап пути!
• На этапе II вы будете разрабатывать концепцию и доказывать, что она работает, поэтому вы должны быть готовы возвращаться снова и снова, чтобы пересматривать дизайн по мере необходимости и угадайте, что — не забудьте задокументировать изменения! Пока вы не достигли «замораживания» проекта, на этом этапе вы можете поставить кол в землю и работать с ней.

Этап III — Проектирование и разработка — Проверка и валидация

• Теперь ваше устройство начинает обретать форму, у вас есть прототип, вы провели несколько испытаний, но вы еще не проверили дизайн, вы собираетесь пройти валидацию и верификацию вашего устройства и доказать, что оно действительно выдержит все нагрузки реального мира. Убедитесь, что вы знаете свои критерии приемлемости для каждого теста. Подумайте об этом.
• Хороший способ сделать это — создать матрицу, называемую матрицей трассировки проекта, которая гарантирует, что вы не потеряете отслеживание требований ваших клиентов.Вам нужно будет перевести это в инженерные требования, то есть как вы на самом деле будете выполнять требования клиента, какой режим тестирования для проверки и подтверждения, какие процессы вам нужны, какое испытательное оборудование вам понадобится? Вы начали думать о плане производства и качества? Или вы отдадите это на аутсорсинг?
• На этом этапе вам действительно следует заняться управлением рисками. Выявите все потенциальные сбои, которые могут пойти не так из-за плохого дизайна, плохого процесса или плохого производства, сбоев пользователя из-за предсказуемого неправильного использования.Какие меры вы примете для снижения вреда от этих неудач? Смотрим на вред, который может привести к смерти? Или мы ищем неудобства для пользователя? Психологический вред? Будьте реалистичны и обдумайте это. Я не могу сделать это достаточно тщательно, поскольку ваше устройство не выйдет на рынок, если будет сочтено, что оно представляет собой риск для безопасности пациента. Помните плохие новости в начале этой статьи? Существуют правила, повышающие безопасность пациентов и минимизирующие риски.
• Убедитесь, что вы знаете нормативные требования к продукту и нормативные требования страны / региона, в котором вы собираетесь продавать. Требования в США отличаются от требований в Европе, хотя есть очень сильное совпадение, процесс подачи отличается. Ваше маркетинговое исследование должно было определить, в каком регионе вы хотите запустить свой продукт в первую очередь, так что сосредоточьтесь.
• Если вы ранее определили, что вам нужны клинические испытания для вашего продукта, вам следует начать составление клинического плана и использовать продукт для испытаний с замораживания вашего дизайна до фактического использования в клинической среде.Также посмотрите, какие внешние одобрения вам потребуются, например, от комитета по этике.

Этап IV — Окончательная проверка и подготовка к выпуску продукта

• Мы уже на правильном пути, вы хотите начать думать о маркетинге и брендинге, осторожно! — будьте осторожны с тем, что вы пишете в своей маркетинговой литературе, это должно быть подтверждено доказательствами. Количество раз, когда я сгибаю пальцы на ногах, когда маркетологи заявляют о товарах, которые не имеют никакого оправдания, может пугать. Мое сообщение НЕТ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ = НЕТ ПРЕТЕНЗИИ.
• Сейчас мы должны собрать все наши данные. Все валидации и верификации нашего продукта должны были пройти! Таким образом, мы должны собирать все наши доказательства испытаний — биосовместимость, электробезопасность и т. Д. И т. Д., Где это применимо,
• Scale Up, здорово…. Если мы увеличиваем масштабы, мы действительно приближаемся к этому. Подождите … если мы сделали несколько успешных продуктов, можем ли мы теперь воспроизвести это в производстве?
• Выполните все испытания стабильности, испытания отгрузки, очень часто я вижу, что компании доходят до этого этапа только для того, чтобы понять, что они не выполнили все испытания, почему? Потому что они не знали нормативных требований к продукту, использовали ярлыки или не видели настоящую причину для проведения теста.Что ж, индустрия провела эти тесты не зря; не выкидывайте ребенка из ванны просто так.
• Сейчас вам нужно заполнить техническую документацию. Создание файла со всеми доказательствами, необходимыми для представления компетентному органу, который проверит / проведет аудит вашего файла на предмет полноты в соответствии со своими ожиданиями.

Этап V — Выпуск продукта и оценка после выпуска

• Проведите последнюю проверку технической документации, возможно, вам потребуется ее обновить.
• Убедитесь, что у вас есть планы для «Почтового рынка», вам нужна система для сбора жалоб, отзывов и как эта информация будет обрабатываться? Как это войдет в вашу систему управления рисками?
• Post Market — Вам нужно будет обновить конструкторскую документацию, нужно ли повторно протестировать? Нужно ли вам снова связываться с компетентными органами, чтобы сообщить им о значительном изменении? Вам нужно отозвать товар с рынка?
• Хорошо, угадайте что? Я думаю, что мы можем быть готовы сейчас, ваше разрешение регулирующих органов, проверка технической документации завершена, и если у вас есть аудитор в удачный день, вы готовы запустить свой продукт.Получив лицензию или сертификат, вы можете разместить свое устройство на рынке.
• Если вы находитесь за пределами ЕС и хотите продавать продукцию в Европе, вам понадобится «Уполномоченный представитель», который будет представлять ваш бизнес в Европе.

Поздравляю! Если вы прошли все этапы, получили разрешение регулирующих органов, и ваше устройство сейчас набирает обороты, прекратится ли бдительность?

Вовсе нет, теперь, когда вы думали, что путешествие закончилось, путешествие только началось.

Ваше устройство выставлено на продажу, в руках пользователей, поэтому будьте готовы к обратной связи, улучшениям и постоянному анализу ваших внутренних систем. Убедитесь, что у вас есть надежная система внутреннего аудита качества для проверки ваших записей и убедитесь, что вы:

• Без обрезки углов в производстве
• Следуя вашей QMS
• Внесение изменений в соответствии с вашей системой контроля изменений
• В соответствии с вашей системой отзывов и жалоб
• Обновление всей необходимой технической документации по мере необходимости
• Имеет достаточные ресурсы
• Постоянно совершенствуется

Изготовление медицинского устройства может быть как финансовым вознаграждением, так и решением сложных повседневных проблем со здоровьем.Ни в коем случае не следует торопить процесс, поскольку власти будут внимательно следить за соблюдением правил и стандартов, если это необходимо.

Если вы пошли по пути, указанному на рисунке 2.0, у вас будет хороший шанс безопасно и успешно вывести продукт на рынок.

Ищете решение для управления проектированием, которое поможет вам быстрее выводить на рынок более безопасные медицинские устройства с меньшим риском? Нажмите здесь, чтобы получить краткий обзор программного обеспечения Greenlight Guru’s Medical Device QMS →

Шаг 1. Обнаружение устройства и концепция

Важно понимать, как устройства классифицируются, поскольку процесс разработки различается в зависимости от классификации устройства.

Классификации

FDA классифицирует медицинские устройства на основе риска, создаваемого устройством. Медицинские устройства могут изменять системы классификации в зависимости от результатов научных исследований.

Класс 1: Общие меры управления

Устройства класса 1 представляют наименьший риск для потребителей. Эти устройства с низким уровнем риска, такие как кислородные маски или хирургические инструменты, подлежат «общему контролю». Общие меры контроля обеспечивают безопасность и эффективность устройств после их изготовления.Общие меры контроля учитывают следующие факторы:

• Надлежащая производственная практика
• Стандарты и сообщение о неблагоприятных событиях в FDA
• регистрация,
• общие требования к ведению документации

Класс 2: Общие меры контроля со специальными средствами контроля

Устройства класса 2 представляют больший риск для потребителей, чем устройства класса 1. Следовательно, устройства класса 2 подлежат специальному контролю в дополнение к общим. Специальные меры контроля включают:

• Требования к маркировке (информация, которая должна быть указана на этикетке продукта)
• Обязательные стандарты производительности для конкретных устройств
• Требования к испытаниям для конкретных устройств

Устройства класса 2 также подлежат общему контролю.

Класс 3: общий контроль и предварительное одобрение

Обычно устройства класса 3 поддерживают или поддерживают жизнь, имплантируются в тело или имеют потенциал неоправданного риска заболевания или травмы. Примеры включают кардиостимуляторы, грудные имплантаты и диагностические тесты на ВИЧ. В результате устройства класса 3 требуют предварительного одобрения. Чтобы получить это, производитель должен доказать, что устройство безопасно и эффективно. Устройства класса 3 также подлежат общему контролю.

Разработка / Концепция

Разработка медицинских устройств идет по хорошо налаженному пути.Многие из этих шагов пересекаются друг с другом по мере того, как ученые изобретают, совершенствуют и тестируют устройства.

Обычно процесс разработки начинается, когда исследователи видят неудовлетворенную медицинскую потребность. Затем они создают концепцию или идею нового устройства. На основе этого исследователи создают «доказательство концепции» — документ, в котором описываются шаги, необходимые для определения работоспособности концепции. Часто концепции непрактичны. Многообещающие концепции переходят на более поздние стадии разработки.

• Текущее содержание с:

  01.04.2018

Основные принципы управления рисками при проектировании медицинских устройств

Самым серьезным событием является травма в результате установки или эксплуатации устройства.Ниже верхнего события показаны два дополнительных события: травма оператора и травма пациента. Поскольку любой из них может привести к первому событию, они объединяются с помощью ворот или. В разделе травм оператора был выявлен один потенциальный сценарий, который включает загрязнение устройства биологической опасностью, такой как кровь (исходное событие), и отсутствие перчаток на операторе (способствующее событие). Поскольку для травмы должны произойти как исходные, так и способствующие события, эти события объединяются с помощью ворот и.

Если частота отказов для каждого события в дереве отказов доступна или может быть оценена на основе общих данных, частота наиболее важных событий может быть вычислена и сравнена с внутренними критериями приемлемости риска компании. Дерево отказов — мощный инструмент анализа рисков, но его самым большим ограничением является доступность соответствующих данных об отказах. Поэтому деревья отказов обычно лучше всего использовать для сравнения рисков различных альтернатив. Самым большим преимуществом дерева отказов является то, что события, которые наиболее часто способствуют возникновению главного события, могут быть легко идентифицированы, а меры по смягчению последствий могут быть сосредоточены на уменьшении частоты этих событий.

4. Анализ процедур

Хотя HAZOP, FMEA и FTA позволяют оценить человеческие ошибки при проектировании, эксплуатации и техническом обслуживании медицинских устройств, часто бывает желательно провести отдельный анализ, посвященный процедурам. Обычно для этого типа анализа используется подход «что, если». Процедуры сгруппированы в этапы процесса, аналогичные разделам исследования, используемым с HAZOP. Каждый шаг процесса оценивается, чтобы определить, могут ли неправильные процедуры возникнуть в результате нежелательных последствий.

Контрольные списки — это простейшие инструменты для проведения анализа проекта, но, как правило, их недостаточно. Истинное преимущество контрольных списков — поддержка других методов, описанных ранее. Например, контрольный список потенциальных опасностей, выявленных в предыдущих обзорах, или от инцидентов, связанных с аналогичными устройствами, может быть полезен во время анализа конструкции. После завершения обзора можно изучить контрольный список, чтобы убедиться, что в исследовании оценивались все ранее идентифицированные потенциальные опасности.Например, во время HAZOP оцениваются возможные человеческие ошибки; однако в качестве окончательной проверки часто используется контрольный список по человеческому фактору.

Анализ рисков должен включать все риски, связанные с производством и доставкой устройства в предполагаемое место. Для устройств, содержащих растворы или компоненты, которые могут ухудшаться под воздействием факторов окружающей среды (например, тепла, влажности, холода или света), необходимо пересмотреть методы хранения и транспортировки. Выявленные проблемы могут привести к изменению упаковки или появлению предупреждений на контейнерах для хранения или упаковки.

Важно, чтобы любые изменения, внесенные в процессе проектирования, были проанализированы, чтобы гарантировать, что угрозы безопасности не внесены в проект. Небольшие изменения обычно рассматриваются с использованием подхода «что если», тогда как более крупные изменения могут потребовать HAZOP или FMEA.

Перед запуском производства следует провести окончательную проектную или предпусковую проверку. Обширные контрольные списки гарантируют, что все проектные спецификации были выполнены, и все предыдущие рекомендации анализа проекта были учтены.Окончательная проверка конструкции должна также включать физический осмотр устройства в предполагаемом рабочем пространстве (например, в лаборатории, больнице, кабинете врача) для выявления любых проблем, которые не сразу очевидны при просмотре чертежей, таких как расположение вентиляционных и дренажных отверстий, доступность для обслуживания. , точки защемления и острые края. Предварительный список (результаты или наблюдения, полученные в ходе анализа безопасности или конструкции) конечных элементов обычно формируется и распределяется по приоритетам на элементы, которые необходимо выполнить до начала производства, и другие элементы, которые могут быть включены в следующую модель.

Программное обеспечение, используемое для управления или мониторинга медицинского устройства, также требует проверки. Программное обеспечение можно сгруппировать по его основным функциям (например, запуск, лечение, диагностика и обслуживание), так же как процедуры можно сгруппировать по этапам процесса. Для каждой основной функции оцениваются три общие подфункции:

• Функция Программный компонент не выполняет свои функции должным образом в соответствии с его первоначальным замыслом.
• Тайминг, когда программный компонент выполняет свою функцию не вовремя.
• Data: программный компонент выполняет свою функцию, используя неверные или поврежденные данные.

Ошибки программного обеспечения могут иметь неожиданные последствия, особенно те, которые связаны с повреждением данных или ложными тревогами. Важно иметь средства обнаружения ошибок программного обеспечения или средства обнаружения воздействия ошибок программного обеспечения на устройство. Например, программная ошибка, приводящая к отказу системы оповещения о тревоге, отключит все системы оповещения. Необходимо учитывать отдельные избыточные аварийные сигналы или блокировки по критическим аспектам устройства.

5. ISO 14971: 2007

Это установленный стандарт управления рисками, используемый для демонстрации соответствия требованиям управления рисками Директивы по медицинским устройствам (MDD).

Стандарт направлен на управление рисками для пациента, оператора, других сторон, внешнего оборудования и / или окружающей среды. Процесс управления рисками ISO 14971 требует, чтобы производитель установил, задокументировал и поддерживал процесс управления рисками для:

• Проверка предполагаемого использования (целевого назначения) медицинского изделия
• Идентификация опасностей (известных и прогнозируемых)
• Оценка вероятности причинения вреда
• Оценка серьезности каждой опасности и ее ущерба
• Оценка сопутствующих рисков (принятие решения)
• Контроль этих рисков
• Мониторинг эффективности этих средств контроля на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Процесс управления рисками не заканчивается процессом проектирования и производства, но также включает применимую стерилизацию, упаковку, маркировку, хранение, обращение / транспортировку, распределение и надзор за рынком. Производитель должен применять управление рисками от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации продукта. Следовательно, сбор информации после обработки является необходимой частью процесса.

Последняя версия ISO 14971: 2007 («Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям») была одобрена 5 декабря 2006 г. Ассоциацией по развитию медицинского оборудования (AAMI) и 1 февраля 2007 г. Национальным комитетом США. Институт стандартов (ANSI).Окончательно опубликовано в мае 2007 г. как ANSI / AAMI / ISO 14971: 2007

6. Заключение

Все описанные выше методы успешно использовались при рассмотрении конструкции медицинских устройств. FTA используется производителями кардиостимуляторов на основе руководства FDA по программным аспектам подачи уведомлений 510 (k) для медицинских устройств. Другие медицинские устройства с компьютерным управлением также необходимо будет проанализировать с использованием FTA в качестве инструмента анализа первичного риска.

Для механических устройств, которые используются вдали от пациента, таких как устройства для инактивации плазмы и вирусов крови, а также устройства для приготовления внутривенных растворов, FMEA является разумным выбором.Однако для сопутствующих действий, таких как подготовка расходных материалов, которые выполняются вручную, предпочтение отдается подходу «что, если».

Ключом к успешному управлению рисками при разработке медицинских изделий является раннее начало. Как только появятся концептуальные проекты, можно начинать процесс управления рисками. Предварительный анализ опасностей может быть полезен при выборе концепции с наивысшим уровнем внутренней безопасности. Позже, по мере разработки дизайна, анализ проекта на ключевых этапах процесса разработки позволит вносить изменения без значительного влияния на график проекта.Чем дальше в процессе проектирования выявляются изменения, тем меньше вариантов для снижения опасностей без значительных последствий для графика.

Как правило, действия по управлению рисками позволяют выявить возможности повышения производительности устройства. Преимущества проведения анализа рисков при проектировании медицинских устройств могут быть значительными и могут быть использованы для компенсации некоторых или всех затрат на реализацию мер по снижению риска. Всегда есть компромисс в том, как управлять рисками.Аппаратные или программные средства управления обычно считаются более эффективными, поскольку они надежнее людей. Однако, поскольку при эксплуатации всех медицинских устройств необходимо участие человека, необходимо адекватно оценить элемент риска. Сведение к минимуму уровня рутинного вмешательства человека снизит риск и повысит эффективность. Такое снижение риска необходимо сопоставить со стоимостью автоматизации задач, которые могут выполняться отдельными лицами.

Список литературы

1. Мосенкис, Р., в Grutting, C., Медицинские устройства: международный взгляд на здоровье и безопасность. Амстердам: Эльзевир; 1994.
2. Сойер, К., Сделай это по дизайну: Введение в человеческий фактор в медицинских устройствах. FDA; 1997.
3. Джулиан Х. Брейбук (ред.). Оценка биосовместимости медицинских изделий и материалов. John Wiley & Sons, 1997.

.

Что нужно знать

Перед тем, как вывести на рынок новое медицинское устройство, производители должны иметь высокую степень уверенности в том, что в их производственных процессах имеется надлежащий контроль для производства продуктов, которые являются безопасными и соответствуют указанным пользовательским, техническим и нормативным требованиям.FDA США и ISO 13485 требуют, чтобы производители устройств проверяли, соответствуют ли их продукты задокументированным проектным спецификациям, и это может быть выполнено путем постпроизводственного контроля или тестирования. Это иначе известно как «проверка» качества продукта, и, если вы выберете этот путь, вам нужно будет протестировать каждое устройство, которое вы производите.

Но что, если тестирование каждого продукта непрактично, никогда не выявит всех вариаций или само тестирование приведет к разрушению продукта?

Вот где в игру вступает проверка процесса.Валидация процесса удовлетворяет важную потребность в обеспечении качества, подвергая процесс такой тщательной проверке, что выход процесса с большой вероятностью будет постоянно соответствовать установленным спецификациям качества продукции. Ключевым словом здесь является «процесс», потому что оно не означает проверку самого устройства.

Как FDA США определяет процесс валидации

Регламент системы качества FDA США определяет валидацию процесса следующим образом: «Валидация процесса означает установление с помощью объективных свидетельств того, что процесс постоянно дает результат или продукт, соответствующий его заранее определенным спецификациям.В разделе 820.75 FDA сообщает:

(a) «Если результаты процесса не могут быть полностью проверены с помощью последующих инспекций и испытаний, процесс должен быть подтвержден с высокой степенью уверенности и утвержден в соответствии с установленными процедурами . Действия и результаты валидации, включая дату и подпись лица (лиц), утверждающего валидацию, и, где необходимо, основное оборудование, валидированное, должны быть задокументированы ».

(b) Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры для мониторинга и управления параметрами процесса для утвержденных процессов , чтобы гарантировать, что указанные требования продолжают выполняться .

Аналогичным образом, в ISO 13485: 2016 говорится: «Организация должна проверять любые процессы производства и предоставления услуг, конечные результаты которых не могут быть проверены с помощью последующего мониторинга или измерения».

Ни FDA, ни ISO 13485 не содержат подробных инструкций по валидации процессов медицинского оборудования и вместо этого полагаются на руководство, опубликованное GHTF (теперь IMDRF), которое было опубликовано в 2004 году.

Важно отметить, что валидация процесса связана с другими разделами СМК, включая средства контроля проектирования, контроля закупок, персонала и контроля производства / процесса.

Взаимосвязь между валидацией проекта и валидацией процесса

Проверка дизайна фокусируется на самом устройстве и включает создание свидетельств того, что оно соответствует потребностям пользователя и предполагаемому использованию. Валидация процесса, как следует из названия, фокусируется на производстве устройства. Большинство компаний следуют требованиям FDA к контролю проектирования 820.30 и пункту 7.3 стандарта ISO 13485, а затем проводят валидацию на заключительном этапе (этапах) разработки продукта и процесса.Однако планирование начинается с начального процесса контроля проектирования, осуществляемого отделом НИОКР. Они помогают идентифицировать характеристики качества устройства и переменные процесса.

Какие процессы производства медицинских изделий требуют валидации?

Валидация должна выполняться для любых новых процессов, которые внедряются, существующих процессов, которые необходимо проверять на регулярной основе, и существующих процессов, которые были изменены, расширены (объем или объем), испытали тенденцию к снижению производительности или увеличению жалобы клиентов.Согласно руководству, опубликованному GHTF (ныне IMDRF), ниже приведены распространенные примеры процессов, которые следует проверить.

• Стерилизация и запечатывание стерильной упаковки.
• Условия окружающей среды в чистом помещении.
• Асептический розлив.
• Лиофилизация.
• Термическая обработка, гальваника, сварка, пайка, покраска и т. Д.
• Литье пластмасс под давлением.

Напротив, есть некоторые процессы, в которых проверка продукта является адекватной, например процессы ручной резки, визуальный осмотр печатных плат и тестирование жгутов проводов.В этих случаях результаты процесса можно проверить с высокой надежностью и точностью. Но даже с этими процессами нам нужно понимать источники вариаций и контролировать их.

Основные этапы валидации процесса медицинского оборудования

Чтобы гарантировать, что производственный процесс будет постоянно соответствовать определенным параметрам, вы должны следовать систематической серии шагов, таких как показано ниже. Некоторые из этих шагов можно комбинировать, но для ясности мы разбили их отдельно.