Физический метод стерилизации в медицине: Стерилизация, определение, методы, контроль качества

Содержание

Аппараты для стерилизации физическими методами

фото с сайта doktor-home.ru


Обстановка медицинского учреждения требует максимальной чистоты и стерильности инструментов. Для обеззараживания и дезинфекции используют специальные приборы, основная задача которых уничтожить любые микроорганизмы.


Стерилизация – это уничтожение всех организмов на любой стадии их развития. Ей должны подвергаться все изделия медицинского назначения, которые входят в контакт с органическими тканями и жидкостями: инструменты, спецодежда, перчатки и другие. В процессе уничтожаются как патогенные, так и непатогенные организмы, что делает ее незаменимым средством медицинской обработки.


Современные разработки в области медицинского оборудования позволяют быстро и качественно получать нужную степень стерильности изделий с помощью специальных аппаратных средств, без участия человека. Автоматизация процесса позволяет достичь полной стерильности за короткий промежуток времени.


Сложность и характеристики оборудования зависят от применяемого метода обработки. Современные приборы оснащены микропроцессорами и позволяют осуществлять все этапы обработки в автоматическом режиме.


Методы стерилизации делятся на физические и химические в зависимости от способа воздействия на обрабатываемые изделия.


Чаще всего в современной клинической практике применяют традиционные физические методы стерилизации. Физические методы предусматривают, главным образом, термическую обработку различного рода. К таким методам относятся паровая и воздушная стерилизация, инфракрасное излучение и гласперленовая обработка. Каждый из этих методов требует определенных условий и специального оборудования.


Паровая стерилизации – это наиболее распространенный метод обработки. Данный метод осуществляется с помощью специальных автоклавов, в которых пар под давлением воздействует на обрабатываемые изделия. Этот метод пригоден только для обработки нечувствительных к влажности и температуре инструментов. Хорошо подходит для обработки медицинских тканей. Он не требует расходных материалов, эффективен и экономичен.


Автоклавы для обработки паром могут быть как настольного типа, так и стационарные напольные различной вместимости. Такой прибор состоит из камеры для обработки и парогенератора. На сегодняшний день выпускаются однодверные и двухдверные паровые стерилизаторы. Двухдверная модель позволяет загружать изделия для обработки с одной стороны, а вынимать – с другой. Двухдверные модели обладают более высокими обеззараживающими качествами.


Воздушная обработка осуществляется с помощью сухожарового шкафа, внутри которого циркулирует сильно разогретый воздух.


Работа воздушного стерилизатора основана на губительном воздействии горячего воздуха на микроорганизмы. Равномерно распределенный в камере воздух уничтожает патогенные и любые другие формы организмов. Прибор не нуждается в расходных материалах, благодаря чему широко применяется в медицинских учреждениях.


Импульсное инфракрасное излучение хорошо подходит для обработки инструментов в камере стерилизатора при температуре 200°С. Инфракрасные модели обычно имеют структуру тоннельного типа и имеют несколько отделений: предварительное подогрева, непосредственной стерилизации и отдел охлаждения.


Технология реализована в специальном оборудовании, которое успешно применяется в микрохирургии и стоматологии. Единственным недостатком метода является невозможность обрабатывать инструменты в упаковке.


Оборудование для инфракрасной стерилизации может быть выполнено в портативном виде, не требует специальных расходных материалов и работает в полностью автоматическом режиме.


Гласперленовая обработка позволяет оперативно обрабатывать инструменты в среде нагретых до высоких температур стеклянных шариков. Обработка происходит при нагревании шариков с помощью встроенного в прибор тена.


Шарики, которые составляют среду стерилизации, требуют замены примерно раз в год, в зависимости от частоты использования оборудования. Этим методом обрабатывают инструменты без упаковки.


Гласперленовый стерилизатор компактен и прост в использовании. Устройства такого типа получили широкое применение в медицине, стоматологии и косметологии.


Физические методы используют высокие температуры, что является неприемлемым для обработки медицинских приборов и сложных инструментов. Для стерилизации сложного оборудования применяются химические низкотемпературные методы.

Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094 срок введения установлен с 01.07.83

ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 1986 г.

Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике*.
________________
* Изделие медицинского назначения — изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов — синонимов стандартизованного термина запрещается.

Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.

В случаях, когда необходимые достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе «Определение» поставлен прочерк.

В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым.

Термин

Определение

1. Деконтаминация изделий
медицинского назначения

Деконтаминация изделий

Снижение количества микроорганизмов на изделиях медицинского назначения

2. Устойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации

Устойчивость изделий к деконтаминации

Способность изделий медицинского назначения сохранять свои функциональные характеристики после дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации

3. Стерилизация изделий медицинского назначения

Стерилизация изделий

Умерщвление на изделиях или в изделиях медицинского назначения микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития

4. Дезинфекция изделий медицинского назначения

Дезинфекция изделий

Умерщвление на изделиях или удаление с изделий медицинского назначения патогенных микроорганизмов

5. Стерильное изделие медицинского назначения

Стерильное изделие

Изделие медицинского назначения, не содержащее микроорганизмов, способных к размножению

6. Нестерильное изделие медицинского назначения

Нестерильное изделие

Изделие медицинского назначения, содержащее микроорганизмы, способные к размножению

7. Простерилизованное изделие медицинского назначения

Простерилизованное изделие

Изделие медицинского назначения, ставшее стерильным в результате проведения стерилизации

8. Стерилизующий (дезинфицирующий) агент

Действующее начало, обеспечивающее стерилизацию (дезинфекцию)

9. Стерилизующее (дезинфицирующее) средство

Физическое или химическое средство, включающее в себя стерилизующий (дезинфицирующий) агент

10. Физическое стерилизующее (дезинфицирующее) средство

11. Химическое стерилизующее (дезинфицирующее) средство

12. Серия стерилизуемых изделий медицинского назначения

Серия стерилизуемых изделий

Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за один цикл в одном стерилизаторе на промышленном предприятии

13. Партия стерилизуемых изделий медицинского назначения

Партия стерилизуемых изделий

Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за сутки на промышленном предприятии

14. Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения

Предстерилизационная очистка

Удаление загрязнений с изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации

15. Ручной способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

Ручной способ предстерилизационной очистки

16. Механизированный способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

Механизированный способ предстерилизационной очистки

17. Метод стерилизации (дезинфекции)

Совокупность приемов и операций, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию) при установленных условиях

18. Химический метод стерилизации (дезинфекции)

Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый химическим стерилизующим (дезинфицирующим) средством

19. Физический метод стерилизации (дезинфекции)

Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый физическим стерилизующим (дезинфицирующим) средством

20. Комбинированный метод стерилизации (дезинфекции)

Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый двумя и более стерилизующими (дезинфицирующими) средствами

21. Термический метод стерилизации

Метод стерилизации, осуществляемый при температуре свыше 100 °С

22. Паровой метод стерилизации

Термический метод стерилизации, осуществляемый водяным насыщенным паром при избыточном давлении

23. Воздушный метод стерилизации

Термический метод стерилизации, осуществляемый сухим горячим воздухом

24. Стерилизация инфракрасным излучением

Термический метод стерилизации, осуществляемый инфракрасным излучением

25. Холодный метод стерилизации

Метод стерилизации, осуществляемый при температуре не свыше 100 °С

26. Радиационный метод стерилизации

Холодный метод стерилизации, осуществляемый ионизирующим излучением

27. Газовый метод стерилизации

Холодный метод стерилизации, осуществляемый спороцидным средством в газообразном состоянии

28. Стерилизация растворами

Холодный метод стерилизации, осуществляемый растворами спороцидных средств

29. Параметры стерилизации (дезинфекции)

Количественные показатели физических, химических и временных факторов, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию)

30. Режим стерилизации (дезинфекции)

Совокупность параметров стерилизации (дезинфекции)

31. Время стерилизационной выдержки

Интервал времени, необходимый для стерилизации в установленном режиме

32. Цикл стерилизации

Минимальный интервал времени для загрузки, стерилизации и выгрузки при стерилизации в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

33. Температура стерилизации (дезинфекции)

Температура, при которой обеспечивается стерилизация (дезинфекция) в установленном режиме

34. Стерилизующая доза газа

Доза газа, обеспечивающая стерилизацию в установленном режиме

35. Стерилизующая доза ионизирующего излучения

36. Стерилизующий (дезинфицирующий) раствор

Раствор химического стерилизующего (дезинфицирующего) средства, обеспечивающий стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме

37. Стерилизующая (дезинфицирующая) концентрация раствора

Концентрация действующего вещества в растворе, обеспечивающая стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме

38. Дезинфицированное изделие медицинского назначения

Дезинфицированное изделие

Изделие медицинского назначения, на котором умерщвлены или с которого удалены патогенные микроорганизмы

39. Недезинфицированное изделие медицинского назначения

Недезинфицированное изделие

40. Незараженное изделие медицинского назначения

Незараженное изделие

41. Серия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

Серия дезинфицируемых изделий

Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых паровым, воздушным или газовым методом за один цикл в одной дезинфекционной камере на промышленном предприятии

42. Партия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

Партия дезинфицируемых изделий

Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых в единицу времени на промышленном предприятии

43. Термический метод дезинфекции

Метод дезинфекции, осуществляемый при температуре свыше 50 °С

44. Газовый метод дезинфекции

Химический метод дезинфекции, осуществляемый дезинфицирующим средством в газообразном состоянии

45. Влажный метод дезинфекции

Химический метод дезинфекции, осуществляемый растворами дезинфицирующих средств

46. Радиационный метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый ионизирующим излучением

47. Воздушный метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый сухим горячим воздухом

48. Паровой метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый насыщенным водяным паром

49. Паровоздушный метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый увлажненным горячим воздухом

50. Пароформалиновый метод дезинфекции

Комбинированный метод дезинфекции, осуществляемый смесью увлажненного воздуха или водяного пара с формальдегидом при температуре дезинфекции

51. Цикл дезинфекции

Минимальный интервал времени для загрузки, дезинфекции и выгрузки при дезинфекции изделий медицинского назначения в дезинфекционной камере, кипятильнике, в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

52. Расход дезинфицирующего средства

Доза дезинфицирующего средства, обеспечивающая дезинфекцию в установленном режиме

53. Время воздействия дезинфицирующего агента

Интервал времени, необходимый для дезинфекции в установленном режиме

54. Тест-микроорганизмы

Культура микроорганизмов с определенными параметрами устойчивости, используемая для бактериологического контроля стерилизации или дезинфекции

55. Контроль стерильности

Определение наличия микроорганизмов, способных к размножению, на изделиях, подвергнутых стерилизации

56. Контроль стерилизации

Определение эффективности стерилизации, осуществляемое бактериологическим контролем стерилизации, и определение параметров стерилизации, осуществляемое физическим или химическим контролем стерилизации

57. Контроль дезинфекции

Определение эффективности дезинфекции, осуществляемое бактериологическим или биологическим контролем дезинфекции, и определение параметров дезинфекции, осуществляемое физическим или химическим контролем дезинфекции

58. Биотест стерилизации (дезинфекции)

Объект из установленного материала, обсемененный тест-микроорганизмами, предназначенными для контроля стерилизации (дезинфекции)

59. Бактериологический контроль стерилизации

Контроль стерилизации, осуществляемый биотестом стерилизации

60. Бактериологический контроль дезинфекции

Контроль дезинфекции путем обнаружения микроорганизмов, способных к размножению после дезинфекции

61. Биологический контроль дезинфекции

Контроль дезинфекции путем обнаружения патогенных микроорганизмов при заражении животных

62. Естественный биотест стерилизации

Биотест стерилизации, естественно обсемененный микроорганизмами различных видов

63. Земля-биотест стерилизации

Естественный биотест стерилизации, состоящий из высушенной и просеянной почвы

64. Искусственный биотест стерилизации

Биотест стерилизации, искусственно обсемененный микроорганизмами определенного вида

65. Устойчивость тест-микроорганизмов

Способность тест-микроорганизмов сохранять жизнеспособность при воздействии физических и химических дезинфицирующих и стерилизующих агентов при определенных параметрах, но погибать при режиме стерилизации

66. Физический контроль стерилизации (дезинфекции)

Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью соответствующих средств измерения

67. Термический контроль стерилизации (дезинфекции)

Физический контроль стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью средств измерения температуры

68. Химический контроль стерилизации (дезинфекции)

Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью химических тестов стерилизации (дезинфекции) или путем определения количества стерилизующего (дезинфицирующего) агента

69. Химический тест стерилизации (дезинфекции)

Химическое вещество, изменяющее свой цвет или физическое состояние при температуре стерилизации (дезинфекции), стерилизующей дозе газа или стерилизующей дозе ионизирующего излучения, служащее для контроля параметров стерилизации (дезинфекции)

Агент дезинфицирующий

8

Агент стерилизующий

8

Биотест дезинфекции

58

Биотест стерилизации

58

Биотест стерилизации естественный

62

Биотест стерилизации искусственный

64

Время воздействия дезинфицирующего агента

53

Время стерилизационной выдержки

31

Дезинфекция изделий

4

Дезинфекция изделий медицинского назначения

4

Деконтаминация изделий

1

Деконтаминация изделий медицинского назначения

1

Доза газа стерилизующая

34

Доза ионизирующего излучения стерилизующая

35

Земля-биотест стерилизации

63

Изделие дезинфицированное

38

Изделие медицинского назначения дезинфицированное

38

Изделие медицинского назначения недезинфицированное

39

Изделие медицинского назначения незараженное

40

Изделие медицинского назначения нестерильное

6

Изделие медицинского назначения простерилизованное

7

Изделие медицинского назначения стерильное

5

Изделие недезинфицированное

39

Изделие незараженное

40

Изделие нестерильное

6

Изделие простерилизованное

7

Изделие стерильное

5

Контроль дезинфекции

57

Контроль дезинфекции бактериологический

60

Контроль дезинфекции биологический

61

Контроль дезинфекции термический

67

Контроль дезинфекции физический

66

Контроль дезинфекции химический

68

Контроль стерилизации

56

Контроль стерилизации бактериологический

60

Контроль стерилизации термический

67

Контроль стерилизации физический

66

Контроль стерилизации химический

68

Контроль стерильности

55

Концентрация раствора дезинфицирующая

37

Концентрация раствора стерилизующая

37

Метод дезинфекции

17

Метод дезинфекции влажный

45

Метод дезинфекции воздушный

47

Метод дезинфекции газовый

44

Метод дезинфекции комбинированный

20

Метод дезинфекции паровоздушный

49

Метод дезинфекции паровой

48

Метод дезинфекции пароформалиновый

50

Метод дезинфекции радиационный

46

Метод дезинфекции термический

43

Метод дезинфекции физический

19

Метод дезинфекции химический

18

Метод стерилизации

17

Метод стерилизации воздушный

23

Метод стерилизации газовый

27

Метод стерилизации комбинированный

20

Метод стерилизации паровой

22

Метод стерилизации радиационный

26

Метод стерилизации термический

21

Метод стерилизации физический

19

Метод стерилизации химический

18

Метод стерилизации холодный

25

Очистка изделий медицинского назначения предстерилизационная

14

Очистка предстерилизационная

14

Параметры дезинфекции

29

Параметры стерилизации

29

Партия дезинфицируемых изделий

42

Партия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

42

Партия стерилизуемых изделий

13

Партия стерилизуемых изделий медицинского назначения

13

Раствор дезинфицирующий

36

Раствор стерилизующий

36

Расход дезинфицирующего средства

52

Режим дезинфекции

30

Режим стерилизации

30

Серия дезинфицируемых изделий

41

Серия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

41

Серия стерилизуемых изделий

12

Серия стерилизуемых изделий медицинского назначения

12

Способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения механизированный

16

Способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения ручной

15

Способ предстерилизационной очистки механизированный

16

Способ предстерилизационной очистки ручной

15

Средство дезинфицирующее

9

Средство стерилизующее

9

Средство дезинфицирующее физическое

10

Средство дезинфицирующее химическое

11

Средство стерилизующее физическое

10

Средство стерилизующее химическое

11

Стерилизация изделий

3

Стерилизация изделий медицинского назначения

3

Стерилизация инфракрасным излучением

24

Стерилизация растворами

28

Температура дезинфекции

33

Температура стерилизации

33

Тест дезинфекции химический

69

Тест-микроорганизмы

54

Тест стерилизации химический

69

Устойчивость изделий к деконтаминации

2

Устойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации

2

Устойчивость тест-микроорганизмов

65

Цикл дезинфекции

51

Цикл стерилизации

32

Термин

Определение

1. Контаминанты

Микроорганизмы, обсеменяющие объекты

2. Контаминация микроорганизмами

Обсеменение объектов микроорганизмами

3. Инициальная контаминация

Контаминация объекта до стерилизации или дезинфекции

4. Вторичная контаминация

Контаминация объектов после стерилизации или дезинфекции

5. Величина контаминации

Количество микроорганизмов на объектах или их частях

6. Инициальное заражение

Заражение объектов патогенными микроорганизмами до дезинфикации или стерилизации

7. Деконтаминация

Снижение количества микроорганизмов на объектах

8. Устойчивость микроорганизмов к стерилизующему (дезинфицирующему) средству

Способность микроорганизмов к размножению после воздействия стерилизующего (дезинфицирующего) средства

9. Стерилизация

Умерщвление на объектах или в объектах микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития

10. Дезинфекция

Умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков

11. Обеззараживание

Умерщвление или удаление на (в) объектах патогенных микроорганизмов

12. Нейтрализатор стерилизующего (дезинфицирующего) агента

Вещество, которое прекращает действие стерилизующего (дезинфицирующего) агента

13. Термоустойчивость микроорганизмов

Способность микроорганизмов к размножению после воздействия высокой температуры

14. Радиочувствительность микроорганизмов

Свойство микроорганизмов утрачивать способность к размножению после воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах

15. Радиорезистентность микроорганизмов

Свойство микроорганизмов сохранять способность к размножению после воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах

16. Фактор инактивации

Соотношение количеств способных к размножению микроорганизмов до и после стерилизации или дезинфекции

17. Показатель

Доза ионизирующего излучения, необходимая для уменьшения численности способной к размножению популяции микроорганизмов в 10 раз

18. Спороцидное средство

Дезинфицирующее средство, обеспечивающее умерщвление спор микроорганизмов

19. Бактериостатическое действие

Действие дезинфицирующего агента, при котором не происходит умерщвление микроорганизмов, а только задерживается их размножение

20. Споростатическое действие

Действие дезинфицирующего агента, при котором не происходит умерщвление спор микроорганизмов, а только задерживается их вегетация

Статьи

16 ноя 2020

Стерилизация стоматологических имплантатов

Дорогостоящие и высокотехнологичные ресурсы становятся более доступными для производителей, сотрудничающих с инновационным центром «Сколково». Компания СтериПак Сервис имеет статус Центра коллективного пользования (ЦКП) Сколково, что позволяет резидентам получить доступ к технологиям, экспертным знаниям и оборудованию, которое пришлось бы покупать и брать на баланс. Наиболее востребованы в качестве услуг центра коллективного пользования СтериПак Сервис являются услуги разработки блистерной упаковки, сборки и упаковки медицинских изделий, прототипирования, производство пробных партий медицинских изделий, включая стерилизацию медицинских изделий, а также валидация стерилизации по льготным ценам.

13 ноя 2020

Стерильны ли ваши инструменты и изделия

Стерильны ли ваши инструменты перед использованием их на пациентах? В этой статье описывается процесс стерилизации, различные индикаторы, правила тестирования портативных стерилизаторов, ошибки стерилизации, а также мониторинг всего процесса.

5 ноя 2020

Хорошая производственная практика в применении к чистым помещениям

Когда производитель медицинских изделий, микроэлектроники, иных изделий, требующих особых условий производства сталкивается с необходимостью использования в своём производственном цикле чистых помещений, то возводит себе комплекс чистых помещений или использует имеющийся – например арендует готовые чистые помещения. И вот чистые помещения спроектированы, построены, введены в эксплуатацию, аттестованы по классу чистоты согласно ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть первая. Классификация чистоты воздуха», производство изделий запущено. Что дальше?

4 ноя 2020

Услуги аутсорсинга по сборке упаковке и стерилизации

Делегируя задачи контрактного производства медицинских изделий компании СтериПак Сервис, производители высокотехнологичных мед. изделий экономят свои ресурсы, повышают эффективность и реализовывают важные социально-значимые проекты. По договору аутсорсинга мы оказываем услуги по производству медицинских изделий, включающие сборку и комплектацию наборов, упаковку, маркировку и стерилизацию.

27 окт 2020

Лабораторные испытания в рамках валидации

Лабораторные испытания в рамках валидации процесса стерилизации при регистрации медицинских изделий с компанией СтериПак Сервис — гарантия результата и соблюдения сроков!

15 окт 2020

Разработка медицинских инструментов

Одним из направлений ООО «СтериПак Сервис» является предоставление услуг по разработке и контрактному производству медицинских инструментов из титана, композитных материалов, сплавов и полимеров.

8 окт 2020

Стерилизация оксидом этилена как альтернатива плазменной стерилизации

Всё большее число современных клиник оснащается дорогостоящим оборудованием, которое требует особых условий эксплуатации и технического обслуживания, в частности выбора бережных методов стерилизации. Наряду с плазменной низкотемпературной обработкой, в качестве щадящего метода стерилизации может быть выбрана стерилизация оксидом этилена.

2 окт 2020

Валидация процесса стерилизации медицинских изделий многократного использования

Медицинские изделия многократного использования — это изделия, которые медицинские работники могут повторно использовать для диагностики и лечения нескольких пациентов. В настоящее время производители медицинских изделий, поставляемых нестерильными, или изделий многократного использования, при регистрации и подаче регистрационного досье всё чаще получают замечания от регистрирующего органа относительно процедуры валидации процесса стерилизации. Специалисты компании СтериПак Сервис готовы проконсультировать вас по вопросам, связанным с валидацией процессов очистки и стерилизации медицинских изделий многократного использования, а также МИ, поставляемых нестерильными.

24 сен 2020

Производство блистерной упаковки в чистых помещениях

СтериПак Сервис в области упаковки работает в очень узком сегменте – медицинская упаковка. Производство блистерной упаковки для медицинских изделий это еще более специализированная область. Таким образом мы смело можем назвать себя самыми узкими из узких специалистов. В нашей компании Вы можете заказать производство практически любых тиражей блистерной упаковки. Благодаря гибкому подходу к задачам клиента мы подбираем оптимальный вариант производства. Мы производим блистерную упаковку в чистых помещениях класса 7-8 ISO, ведь когда дело доходит до фармацевтической промышленности и медпрома, на первом месте стоят регулирование и качество.

13 сен 2022

Медицинский силикон

Производители медицинских изделий используют силикон медицинского назначений при производстве широкого спектра продуктов, таких как респираторные маски, медицинские клапаны, медицинские жидкости и носимые устройства. Силикон медицинского назначения должен быть биосовместимым, прочным, и обеспечивать защиту чувствительных компонентов.
Благодаря присущей ему чистоте, инертности и биосовместимости силикон является чрезвычайно универсальным материалом, который подходит для широкого диапазона условий применения и является предпочтительным выбором эластомеров в биомедицинской, фармацевтической и медицинской промышленности.

2 сен 2020

Скин блистер для медицинских изделий

Для производства медицинских изделий или расходных материалов некоторые из наших клиентов задаются вопросом, следует ли им использовать стандартную блистерную упаковку или блистер повторяющий контуры изделия, так называемый «скин-блистер». Skin-блистер — это один из видов блистерной упаковки, которая плотно фиксирует изделие с помощью термоформованной пленки, повторяющей контуры продукта и плотно прилегающей к нему.

3 июл 2020

Разработка сложных блистерных систем для медицинских изделий

Производство блистерной упаковки, такой как многослойный блистер, блистер с замками или блистерная упаковка с прижимной крышкой, без оценки всех нюансов и рисков производства может повлечь за собой множество сложностей, которые скажутся на количестве вносимых изменений, правок, сроках самого производства, стоимости работ и сроках запуска продукта.

11 июн 2020

Процедура валидации стерилизации

На стадии разработки медицинских изделий перед производителями возникает множество вопросов, связанных со стерилизацией. В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий специалисты компании СтериПак Сервис проводят испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.

2 июн 2020

Использование компьютерной томографии при разработке МИ

Измерение сложных форм всегда было проблемой для традиционных методов разработки в промышленности, не говоря уже о внутренних размерах сложных изделий минимального размера, из множества компонентов, какими зачастую являются медицинские изделия. Единственный способ их выполнить — разобрать все устройство. Теперь с помощью современных промышленных компьютерных томографов стало возможным проводить абсолютно неразрушающий контроль.

27 май 2020

Услуги СтериПак Сервис, компенсируемые в рамках микрогрантов Сколково

Благодаря созданию ЦКП (центров коллективного пользования) производителям медицинских изделий – резидентам Сколково — выпадает уникальная возможность ускорить стадии разработки продукта, сократить издержки при производстве благодаря механизму компенсации в рамках микрогрантов, при этом получить услуги мирового уровня и комментарии квалифицированных специалистов СтериПак Сервис.

23 апр 2020

Биологические индикаторы контроля качества стерилизации

Биологические индикаторы контроля качества стерилизации — это тест-системы, содержащие жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость к конкретному процессу стерилизации. Биологический индикатор предоставляет информацию о том, были ли выполнены необходимые условия для уничтожения определенного количества микроорганизмов для данного процесса стерилизации, обеспечивая уровень уверенности в этом процессе.

24 апр 2020

Производство медицинских масок

В связи с выросшим потреблением средств защиты в учреждениях и в гражданском секторе образовался дефицит защитных медицинских масок. Самый, казалось бы, простой медицинский аксессуар оказался редкостью и роскошью как в аптечных сетях, так и у онлайн-ритейлерах. Цены на медицинские маски выросли в разы и многие предприниматели стали задумываться о производстве медицинских масок в России.

21 апр 2020

Ускоренное старение медицинских изделий

Оптимальным испытанием барьерной системы считается испытание на стабильность характеристик – ускоренное старение и старение в реальном времени. Испытания запускаются одновременно и проводятся параллельно, при этом результаты ускоренного старения считаются достаточными для доказательства заявленного срока годности.

19 апр 2020

Электронно-лучевая стерилизация медицинских изделий

Метод электронно-лучевой стерилизации подходит для обработки медицинской одежды, средств индивидуальной защиты, расходных материалов (шприцы, бинты, перчатки, шовный материал, одноразовые халаты), одноразовых инструментов, систем для отбора и перевозки биологических проб. Необходимое условие эффективной стерилизации – размещение продукции в контейнере для облучения по определенной схеме укладки данного типа продукции.

15 апр 2020

Химические индикаторы статья

Химические индикаторы (ХИ), как определено Ассоциацией по развитию медицинского приборостроения (AAMI) и Международной организацией по стандартизации (ISO), являются изделиями, используемыми для контроля наличия или достижения одного или нескольких параметров, необходимых для удовлетворительной стерилизации, или используемые в конкретном испытании стерилизационного оборудования.

17 апр 2020

Склейка в области производства медицинских изделий

За последние несколько десятилетий клеи в той или иной форме заменили многие другие системы крепления при сборке медицинских изделий. Клеи бывают разных типов, таких как структурный, неструктурный и чувствительный к давлению клей, для удовлетворения различных потребностей. При правильном выборе адгезивы могут предложить значительные преимущества по сравнению с другими системами механического крепления.

15 апр 2020

Плазменная стерилизация медицинских изделий

Стерилизацию плазмой перекиси водорода можно отнести к способам стерилизации медицинских изделий, исключающим воздействие на продукт высоких температур и влаги. Низкотемпературная плазменная стерилизация является эффективным и быстрым методом обработки инструментария и медицинских изделий.

3 апр 2020

Изготовление опытной партий медицинских изделий для целей регистрации.

Зачастую производители и стартапы сталкиваются со сложностями при производстве и регистрации новых медицинских изделий. Компания СтериПак Сервис оказывает комплексные услуги по изготовлению прототипов медицинских изделий и упаковки для них, как первичной, так и потребительской, включая полный комплект сопроводительной документации.
Возможности нашего производства позволяют проводить такие работы:

2 апр 2020

Изготовление крышек из материала Tyvek и блистерной бумаги

Процесс разработки блистерной упаковки для медицинских изделий сопровождается производством крышек для блистеров. Двумя самыми распространенными материалами являются Tyvek и блистерная бумага. Компания «СтериПак Сервис» поможет Вам реализовать проект практически любой сложности, воплощая все технические и маркетинговые идеи!

24 мар 2020

Стерильная упаковка в медицинской промышленности

Здравоохранение является одной из самых важных основ нашей жизни. Человечество тратит много средств и ресурсов на поддержание здорового образа жизни, страхование здоровья и новые разработки. За прошедшие годы в этой области были разработаны новые стандарты для гарантии использования самых лучших методов высочайшего уровня для сохранения нашего здоровья.

20 мар 2020

Сборка и упаковка медицинских изделий в Москве

Сборка и упаковка – еще один ответственный этап производства медицинских изделий. Понятие «медицинское изделие» подразумевает, что инструмент, прибор, приспособление, имплантат или реагент используется в сфере оказания медицинской помощи людям.

1 мар 2020

Разработка вторичной упаковки

В последнее время роль вторичной упаковки в производстве медицинских изделий становится все более и более значимой. Сейчас наблюдаются новые тенденции в развитии многообразия видов упаковок медицинских изделий, лекарственных и фармацевтических, косметических и косметологических продуктов. Современная упаковка способна обеспечить дополнительную ценность, и более того, она становится самостоятельным продуктом фармацевтического маркетинга.

17 фев 2020

Паровая стерилизация медицинских изделий

В медицинских учреждениях процесс стерилизации должен быть организован так, чтобы рутинные ежедневные мероприятия выполнялись быстро, просто и на доступном оборудовании. Этим критериям отвечает метод стерилизации водяным насыщенным паром.

10 фев 2020

Газовая стерилизация медицинских изделий

Важная часть организации производственного процесса медицинских изделий – выбор метода стерилизации с учётом характеристик этого продукта. Не все медицинские изделия способны сохранить потребительские свойства после физических методов стерилизации (обработка паром под давлением или сухим горячим воздухом, инфракрасное или радиационное излучение и пр.). Альтернативный, химический метод стерилизации – стерилизация газовым методом.

3 фев 2020

Радиационная стерилизация медицинских изделий

На выбор метода стерилизации влияют такие свойства медицинского изделия, как состав, термостабильность или термолабильность, переносимость повышенной влажности, устойчивость к перепадам давления. Также проводится оценка упаковки – она не должна препятствовать проникновению стерилизующего агента. Ионизирующее излучение в качестве метода стерилизации выбирается производителем только при отсутствии негативного влияния на медицинское изделие.

11 сен 2019

СтериПак Сервис ЭкзоМарс 2020

От стерилизации медицинских изделий – к обеспечению мер по планетарной защите и стерилизации космических аппаратов! Газовый метод стерилизации оксидом этилена был выбран в качестве основного метода обеззараживания научной и исследовательской аппаратуры миссии «ЭкзоМарс 2020».

22 авг 2019

Статья Russian Business Guide

Тематика производства медицинских изделий становится интересна широкому кругу читателей журнала Russian Business Guide, и охватывая новые тематики, редакционная коллегия журнала изучила тематику контрактного производства медицинских изделий в России. Компания СтериПак Сервис была рада поделиться историей развития компании и рассказать о тех услугах, которые мы предоставляем на сегодняшний момент российским и иностранным производителям.

22 авг 2019

Валидация процесса паровой стерилизации мед. изделий

Паровая стерилизация или, как её чаще называют в технической литературе, стерилизация влажным теплом является одним из наиболее распространенных методов стерилизации многоразовых медицинских изделий. Простота контроля и мониторинга стерилизационного цикла, быстрое бактерицидное действие, короткая длительность цикла, экономичность, высокая безопасность для персонала наряду с отсутствием вреда для окружающей среды делают паровую стерилизацию часто используемым методом при производстве медицинских изделий и в лечебно-профилактических учреждениях.

21 июл 2019

Производственная площадка

Производство медицинского изделия — это регулируемая процедура и очень важно, чтобы условия производства соответствовали всей нормативной документации. Компания СтериПак Сервис, выступая производственной площадкой, предоставляет всю необходимую документацию об условиях производства и помогает вести документацию по СМК.

13 июл 2019

Производство катетеров в России

Большая часть медицинских изделий на Российском рынке, в том числе катетеров — до сих пор инмпортного производства, хотя тенденция производства медицинских изделий в России имеет положительную динамику. Компания СтериПак Сервис активно сотрудничает с Российскими производителями катетеров, осуществляя упаковку и газовую стерилизацию оксидом этилена.

13 июл 2019

Контрактное производство дермальных филеров

Компания СтериПак Сервис предлагает своим клиентам разработку филеров и других дермальных продуктов на основе гиалуроновой кислоты. Все операции по сборке, розливу и упаковке производятся в чистых помещениях ISO 5, ISO 7. Наши производственные мощности соответствуют международным стандартам качества и требованиям.

1 июл 2019

Определение класса чистоты для чистых помещений

Во многих сферах современной индустрии, таких как: производство медицинских изделий, микросхем, фармацевтическое производство, изготовление оптики, высокоточной техники, и других, важно поддержание высокой чистоты производственного пространства. После постройки чистых помещений очень важной задачей является подтверждение заявленного класса чистоты, что выполняют специалисты в рамках работ по аттестации чистых помещений.

23 июн 2019

ОЕМ Производство медицинских изделий

Производство медицинских изделий по модели OEM (Original Equipment Manufacturer) становится особенно популярно для оптимальной организации производства изделий мед. Назначения в России. ОЕМ Производства – важная часть сектора медицинской промышленности, во многом потому, что перечень мед. Изделий охватывает широкий перечень инструментов, аппаратов, применений, объектов, имплантов, оборудования и даже программного обеспечения. Именно этот сектор экономики уж простите за каламбур, но жизненно важен для развития медицины и отрасли медпрома. В области производства медицинских изделий модель ОЕМ похожа на ОЕМ в других отраслях, но есть некоторые существенные отличия.

7 май 2019

Базовые принципы ревалидации процесса стерилизации

Ревалидация процесса стерилизации медицинских изделий требуется для подтверждения продолжающейся эффективности процесса стерилизации, выполнения требований по качеству и безопасности выпускаемой продукции.

27 окт 2018

Валидация чистых помещений

Компания «СтериПак Сервис» предлагает комплекс услуг по валидации чистых помещений для производства медицинских изделий, включая разработку проектной документации.

12 окт 2017

Упаковка медицинских изделий

Компания СтериПак Сервис предлагает ряд услуг:
— упаковка медицинских изделий в блистер
— разработка внешнего вида упаковки для медицинских изделий
— валидация процесса упаковки
— маркировка упаковки для изделий медицинского назначения

17 апр 2017

Блистерная упаковка

Разработка блистерной упаковки для медицинских изделий. Брендирование упаковки

15 сен 2016

Применение оксида этилена в сельском хозяйстве

Оксид этилена нашел широкое применение в различных отраслях промышленности и народного хозяйства. В данной статье рассмотрены вопросы применения этиленоксида в агротехнологиях и других отраслях народного хозяйства, а также необходимые меры безопасности при работе с ним.

1 фев 2016

Контроль качества стерилизации валидации

На предприятии внедрена система контроля качества стерилизации физическим, химическим и биологическим методом. Для этого используются химические, биологические индикаторы, а также беспроводные дата-логгеры.Использование индикаторов быстрого чтения позволяет выдать готовую продукцию заказчику уже на следующий день после поступления продукции на стерилизацию.

Как правильно обеззараживать мендицинские отходы.

Согласно требованиям СанПиН 2.1.7. 2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», эпидемиологически опасные отходы должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции). Обеззараживание отходов может выполняться химическим или физическим методом. Выбор способа определяется возможностями медицинской организации (бюджет, наличие необходимых помещений и персонала и т. п.). Обеззараживанию подлежат все виды опасных и потенциально опасных медицинских отходов (контактировавших с биологическими жидкостями пациентов), хранящихся на территории ЛПУ более 24 часов.

Медицинские отходы класса «А» не представляют эпидемиологической опасности, и не подлежат дезинфекции.

Способы дезинфекции мед. отходов классов Б и В

1. Химический метод обеззараживания медицинских отходов: обработка дезинфицирующими веществами.

 Наиболее простой и экономичный способ, подходящий даже для небольших ЛПУ. Для дезинфекции медицинских отходов растворами, в основном, используются средства на основе хлора или четвертичных аммониевых соединений (ЧАС), известных своей способностью уничтожать опасные бактерии, вирусы и микроорганизмы. Средства для приготовления дезрастворов могут быть в виде концентратов, порошка, таблеток, гранул и т.п. Для эффективного проведения дезинфекции с помощью дезрастворов достаточно внимательно ознакомиться с составом на упаковке, и соблюдать указания инструкции по применению. Отходы помещают в ёмкость для дезинфекции, заливают заранее приготовленным дезраствором, выдерживают необходимое время экспозиции, затем остаток раствора сливают, а обеззараженные отходы перемещают на хранение.

2. Физический (аппаратный) метод обеззараживания медицинских отходов.

Отходы обеззараживают с помощью специальных установок (аппаратов). На территории ЛПУ организовывается собственный участок по обращению с медицинскими отходами, подготавливается помещение, системы водо- и энергоснабжения, закупается необходимое специализированное оборудование, расходные материалы, проводится обучение персонала. Так же в затраты ЛПУ необходимо заложить расходы по установке, наладке, обслуживанию и ремонту оборудования.

Обеззараживание микроволнами.   Обеззараживание в специальной установке происходит за счёт совместного действия СВЧ-поля и высокой температуры. В результате такого воздействия молекулы воды, содержащихся в любом живом организме, начинают колебаться с высокой частотой, что приводит к сильному нагреву, вызывающему гибель всех опасных микроорганизмов.

Стерилизация в автоклавах водяным паром.
Обработка насыщенными водяными парами губительна для патогенной среды. Основным фактором, влияющим на эффективность паровой дезинфекции/стерилизации медицинских отходов, является паропроницаемость упаковочных материалов, поскольку насыщенный водяной пар оказывает своё действие только при непосредственном контакте с дезинфицируемой поверхностью. Поэтому для автоклавирования отходов нужны специальные пакеты. Наиболее эффективными считаются установки, которые перед стерилизацией обеспечивают предварительное измельчение отходов в рабочей камере автоклава.

 Обеззараживание с помощью радиоактивного, инфракрасного или ионизирующего излучения. 
Данный способ  называют ещё холодной стерилизацией, поскольку нагрева при обработке не происходит. Метод подходит не для всех видов патогенных микроорганизмов, поскольку некоторые из них устойчивы к облучениям. Дополнительным фактором, не в пользу данного метода, является риск облучения обслуживающего установку персонала, не смотря на то, что он минимальный. Таким образом, для обеззараживания медицинских отходов метод холодной стерилизации используется нечасто. Однако, для бережной стерилизации медицинских инструментов из легкоплавких соединений данная технология вполне подходит. 

Физические (аппаратные) методы обеззараживания медицинских отходов достаточно эффективны, но в силу высокой стоимости самого оборудования, а так же значительных сопутствующих эксплуатационных расходов, подходят для крупных ЛПУ, либо для организации централизованной системы обеззараживания (при которой медицинские отходы транспортируют из подразделений организации к центральному участку по обращению с отходами, и далее подвергают необходимой обработке). 

Обращение с медицинскими отходами класса Г

Лекарственные, диагностические и дезинфицирующие средства, не подлежащие дальнейшему применению (кроме цитостатиков), транспортируют к месту обезвреживания без предварительной дезинфекции.

Для цитостатиков (противоопухолевых) и генотоксических препаратов, и всех видов отходов, которые образуются в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и др. ), обязательна немедленная дезактивация в безопасных для персонала условиях. Работы нужно проводить в вытяжном шкафу, с применением средств индивидуальной защиты и специальных средств. Дезактивацию проводят в соответствии с утвержденными производителем препарата методами (см. инструкции к препаратам).

Универсальным нейтрализатором для цитостатиков  являются растворы хлорсодержащих препаратов.

Ртутьсодержащие отходы класса Г дезинфекции не подвергают. Демеркуризацию (извлечение ртутных соединений) для ртутьсодержащих отходов класса Г до вывоза из ЛПУ не проводят. Этим занимаются  специализированные организации по договору с ЛПУ. Организация, производящая сбор, транспортирование и обезвреживание ртутьсодержащих отходов, должна иметь соответствующую лицензию.

Медицинские отходы

Выбор метода низкотемпературной стерилизации для изделий медицинского назначения

«Выбор метода низкотемпературной стерилизации»

П.А. Демидов,

Городская клиническая больница №4 ДЗ города Москвы, ММУ №8

 

 

На сегодняшнем, бурно развивающимся, рынке медицинских изделий (МИ) многократного применения существует большое количество изделий, стерилизация которых высокотемпературными методами недопустима. Невозможность стерилизации этих МИ определяется конструкцией их и применяемых при их изготовлении материалов (пластик, цветные металлы, стекло в металлических обрамлениях и т.д.), их физико-химическими свойствами, различными коэффициентами теплового расширения. Эта группа МИ носит общее название — термолабильные изделия.

К этим изделиям относятся следующие МИ:

  • Лапароскопическое оборудование, инструменты для эндоскопической хирургии.

  • Импланты (суставы, протезы сосудов, костей, клапаны сердца)

  • Атроскопы, биопсийные щипцы, дерматом,

  • Дрель костная, присоединительные элементы для наркозно-дыхательной аппаратуры

  • Цистоскопы, световоды, провода, хрусталик глаза

  • Аппарат «сердце-лёгкие» и т.д. (И.И. Корнев, 2000)

 

Таким образом, для всей этой группы МИ требуется надёжная обработка, не повреждающая материалы из которых созданы термолабильные изделия.

Согласно требованию ОСТ 42-21-2-85 существует определённая последовательность обработки МИ многократного применения. Однако с принятием на территории РФ новых стандартов ИСО эта привычная схема претерпела некоторые изменения.

 

Таблица 1 «Сравнение технологии очистки и дезинфекции МИ согласно ОСТ 42-21-2-85 и ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008».

 










   

 

Ручной способ (ОСТ 42-21-2-85)

Механизированный способ (ГОСТ 15883-1-2008)

1.

Ополаскивание проточной водой

Ополаскивание проточной водой

(3 минуты)

2.

Замачивание в моющем растворе при полном погружении изделия.

Основная мойка (0,5% щелочной раствор, 60-700С-10 -15минут)

3.

Мойка каждого изделия в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона.

(0,5 мин / изделие).

Нейтрализация (1-2 мл./литр)

60 0С- 1 мин.

4.

Ополаскивание проточной водой.

Ополаскивание проточной водой.

5.

Ополаскивание дистиллированной водой.

Ополаскивание дистиллированной водой.

6.

 

Дезинфекция (90-930С-5-10 мин.)

7.

Сушка горячим воздухом

Сушка горячим воздухом

 

Как видно из приведённой таблицы в новом документе ГОСТ Р ИСО 15883-1 очистка предшествует дезинфекции. С введением СанПиН 2.1.3.2630-10, впервые в отечественной практике в документе обязательном к применению указано на то, что дезинфекция может осуществляться в моюще-дезинфицирующих машинах (МДМ). Как правило, дезинфекция в МДМ осуществляется с применением физического фактора – горячей воды (70-93 0С-100-1 мин. ), однако, раз уж мы говорим о термолабильных изделиях, при невозможности термической дезинфекции необходимо выполнить дезинфекцию химическую. Для этих целей в МДМ используются специальные химические дезинфицирующие растворы на основе надуксусной кислоты, и дезинфекция также встроена в программу работы МДМ с целью повышения эффективности процесса химической дезинфекции и снижения вредного воздействия химического фактора на работающий персонал.

Основным документом, определяющим выбор метода для обработки МИ многократного применения является инструкция по эксплуатации конкретного медицинского изделия. Согласно ИСО 17664 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», ответственность за выбор и валидацию определённого способа обработки для конкретного медицинского изделия несёт изготовитель. Настоящий стандарт ИСО 17664 устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации.

Организация, занимающаяся обработкой, соответственно, должна руководствоваться специальными инструкциями изготовителя медицинского изделия в части выбора оборудования и/или химических реагентов.

Требования, предъявляемые к обработке МИ, охватывают полностью или частично следующие процедуры:

— подготовку на месте;

— подготовку, очистку, дезинфекцию;

— сушку;

— проверку, обследование и испытания;

— упаковывание;

— стерилизацию;

— хранение.

Как известно при обработке МИ качественная стерилизация невозможна без качественной очистки изделий. Причём согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 предстерилизационная очистка имеет своей целью не только процесс удаления всех видов загрязнений, но и снижение микробной контаминации изделий до уровня, не превышающего уровень биоиндикатора.

Должен быть установлен валидированный метод ручной очистки. Должен быть также установлен как минимум один валидированный метод автоматической очистки с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки, о чем должно быть обязательно указано в инструкции. (ИСО 17664)

Требования к дезинфекции МИ говорят о том, что должен быть установлен валидированный неавтоматизированный метод дезинфекции. Должен быть также установлен как минимум один валидированный автоматический метод с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки.

Стандарт ИСО 17664 недвусмысленно указывает на то, что все процессы, связанные с обработкой изделий, должны быть валидируемы. И это неслучайно, поскольку в Европейских странах процедура валидации обязательно проводится 1 раз в год и оборудованное для очистки/дезинфекции и стерилизации в организациях, проводящих очистку, должно быть аттестовано и пройти валидацию для обеспечения необходимой степени очистки.

После проведения очистки и дезинфекции МИ, согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 проходят контроль качества предстерилизационной очистки с применением соответствующих реактивов.

При отсутствии на обрабатываемых изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств и следов крови необходимо позаботится о сохранности стерильности изделий, для чего используются соответствующие виды стерилизационных упаковочных материалов соответствующих ГОСТ Р ИСО 11607-2003.

В отношении применения стерилизационных упаковочных материалов ИСО 17664 говорит о том, что если при стерилизации требуется специальный метод упаковывания или размещения, то это должно быть указано в инструкции, исходя из используемого метода стерилизации. При стерилизации МИ формальдегидом и окисью этилена может быть использована слоистая целлюлозная упаковка, однако для стерилизации плазмой паров пероксида водорода данная упаковка неприменима ввиду того, что целлюлоза впитывает пероксид водорода и снижает его концентрацию. В данном случае должна использоваться упаковка на основе специфических синтетических материалов, несорбирующих пероксид водорода.

 

Стерилизация МИ, как финальная фаза обработки изделий многократного применения, является валидируемым процессом уничтожения всех жизнеспособных форм микроорганизмов.

 

Должен быть установлен валидированный метод стерилизации. По возможности в инструкции, должна быть приведена следующая информация, включая место сборки и верхнее и нижнее значение критических параметров процесса, обеспечивающего необходимый уровень стерилизации медицинского изделия:

— средства проведения стерилизации медицинского изделия;

— наименование и концентрацию вещества, применяемого при стерилизации;

— идентификация максимального содержания загрязнения в конденсате пара при обработке влажным теплом, оксидом этилена и/или паром или формальдегидом;

— необходимая степень влажности;

— минимальное время проведения или выдержки в веществе, применяемом при стерилизации;

— описания процедуры/технологии после стерилизации;

— давление при стерилизации;

— описание порядка применения; — необходимая температура вещества, применяемого при стерилизации.

Примечание – Преимущество отдается стерилизации влажным теплом.

Как видно из требований ИСО 17664 метод стерилизации низкотемпературных методов определяется производителем изделия. Если этих методов много то все они должны быть описаны в инструкции.

Существует ряд технологий, позволяющих проводить низкотемпературную стерилизацию, однако все эти технологии имеют как свои плюсы, так и свои минусы.

 

Таблица 2 Достижения и недостатки используемых стерилизационных технологий. (W. Rutala, D. Weber., 2008)







Метод стерилизации

Достижения

Недостатки

Пар

Нетоксичен для пациентов, персонала, окружающей среды

Цикл легко контролировать

Быстрое уничтожение микроорганизмов

Проникает в упаковочные материалы, каналы изделий

Быстрый цикл стерилизации

 

Губителен для термочувствительных инструментов

Со временем повреждаются микрохирургические инструменты

Может оставлять инструменты влажными и быть причиной коррозии

Плазма паров пероксида водорода

Безопасно для окружающей среды

Нетоксичные продукты

Цикл занимает от 28 до 75 минут (зависит от типа модели), не требует аэрации

Используется для влаго и термочувствительных изделий с температурой менее 50 0С

Прост для монтажа, использования и контроля, требует только электрического подключения

Совместим с многими медицинскими изделиями

Целлюлозная бумага, бельё, жидкости не могут быть простерилизованы

Размер стерилизационной камеры от 60 до 300 литров в зависимости от модели

Некоторые эндоскопы и медицинские изделия с длинными тонкими каналами не могут быть простерилизованы (см. рекомендации производителя)

Требуется синтетическая упаковка на основе полипропилена или полиолефина или специальные контейнеры

Пероксид водорода может быть токсичным при уровне более 1ppmTWA

100% Окись этилена

Проникает в упаковочные материалы, каналы изделий

Картридж одноразовый и отрицательное давление в камере минимизируют потенциальную утечку газа и воздействие окиси этилена

Прост для использования и контроля.

Совместим с многими медицинскими изделиями

Требуется аэрация для удаления остатков окиси этилена

Стерилизационная камера от 126 до 263 литров в зависимости от модели

Окись этилена токсична, канцерогенна и легко воспламеняема

Выделение окиси этилена в окружающую среду снижается посредствам катализа на 99,9% с образованием СО2 и Н2О

Картриджи с окисью этилена следует хранить в местах защищённых от возгорания

Смесь газов окиси этилена

Проникает в упаковочные материалы и пластик

Совместим с многими медицинскими изделиями

Прост для использования и контроля

Выделение окиси этилена в окружающую среду снижается посредствам катализа на 90-99,9% с образованием СО2 и Н2О

Окись этилена токсична, канцерогенна и легко воспламеняема

Потенциально опасна для персонала и пациентов

Длинный цикл /время аэрации

Надуксусная кислота

Быстрое время цикла (30-45 мин. )

Низкая температура (50-55 0С, стерилизация погружением в жидкость)

Безопасные для окружающей среды конечные продукты

Стерилянт проходит через эндоскоп с удалением солей, белка и микроорганизмов

Стерилизация без упаковки

Невозможно проконтролировать биологическими индикаторами

Используется только для погружаемых инструментов

Несовместима с некоторыми материалами (анодированный алюминий тускнеет)

В одном цикле можно обработать малое количество инструментов

Потенциально опасно для глаз и кожи при контакте с концентрированными растворами)

 

Также нельзя не отметить тот факт, что надуксусная кислота не зарегистрирована в РФ как стерилянт.

Специалистами США также отмечено, что стерилизация погружением в жидкость трудноприменима ввиду того, что необходима отмывка стерильной водой и доставка к месту использования в асептических условиях. Обычно химические стерилянты не могут быть проконтролированы с использованием биологических индикаторов для подтверждения стерильности (W. Rutala, D. Weber., 2008).

Окись этилена (EO)

Окись этилена была открыта в 1859 году Ш. Вюрцем. С 20 годов ХХ века применялась как инсектицид ввиду сильных проникающих свойств. С 50 годов ХХ века используется в качестве стерилянта в виде 100% или в смеси газов для стерилизации термо и влагочувствительных изделий. В качестве сырья окись этилена также используется в парфюмерии при изготовлении искусственного розового масла.

Сильные алкилирующие свойства (замена атома водорода в алкильной группе) делают этиленоксид универсальным ядом для протоплазмы: вещество вызывает свёртывание белка, дезактивацию ферментов и других биологически важных компонентов живого микроорганизма. (S. Conviser, 2000). Контроль эффективности стерилизации осуществляется химическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009) и биологическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000). Необходимо проведение валидации процесса этиленоксидной стерилизации (ГОСТ Р ИСО 11135-2000).

Формальдегид (LTSF)

Впервые антимикробные свойства формальдегида описаны Lowe D., в 1886 году.

Формалин — водный 35—40%-ный раствор формальдегида, или муравьиного альдегида СН20-обладает своеобразным раздражающим запахом. Содержит примеси муравьиной кислоты и метилового спирта, добавляемого для стабилизации раствора (предохранение от полимеризации формальдегида). Взаимодействуя с белком протоплазмы клеток, фор­мальдегид вызывает его свертывание, и гибель клеток этим объясняют его противомикробное и местно-раздражающее действие на ткани организма, формалин, действует как на вегетативные формы бактерий, так и на их споры и применяется главным образом для внешней дезинфекции (обеззараживание помещений, одежды, посуды и т. д.). (Большая советская энциклопедия)

В качестве стерилянта применяются 40% растворы формальдегида. Несомненным преимуществом формальдегидной стерилизации является то, что она возможна в комбинированных стерилизаторах работающих как на паровых циклах, так и на формальдегидных циклах. Время цикла формальдегидной стерилизации значительно быстрее, чем при стерилизации окисью этилена и стоимость цикла ниже. (W. Rutala, D. Weber., 2008)Стерилизация формальдегидом происходит при температуре 60-80 0С и влажности 75-100%. Весь цикл формальдегидной стерилизации происходит при отрицательном давлении, что снижает риск воздействия формальдегида на персонал, однако при недостаточно эффективной работе систем приточно-вытяжной вентиляции возможен запах формальдегида на этапе сброса формальдегида из камеры.

Контроль эффективности стерилизации осуществляется химическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009) и биологическими индикаторами (EN ИСО 11138-5 и ГОСТ Р ИСО 18472-2009). Необходимо проведение валидации процесса пароформальдегидной стерилизации согласно (ГОСТ Р ИСО 14180-2008).

 

Плазма паров перекиси водорода (Gas Plasma)

Впервые исследования по спороцидной активности плазмы паров пероксида водорода были проведены в США в 1986 году (Lin). Плазма генерируется в стерилизационной камере для чего в камере создаётся глубокий вакуум с использованием высокочастотной или микроволновой энергии и газообразным пероксидом водорода с образованием большого количества свободных радикалов с незавершёнными электронными орбиталями. Свободные радикалы контактируют с клеточными компонентами (ферментами и нуклеиновыми кислотами) микроорганизмов окисляя их и прерывают метаболизм микроорганизмов (W. Rutala, D. Weber., 2008).

Проникновение в длинные и тонкие каналы у плазмы паров пероксида водорода посредством диффузии недостаточно и для этих целей в технологии используется диффузный усилитель (бустер) представляющий собой небольшую раздавливаемую стеклянную ампулу, содержащую 50% пероксида водорода, разрушаемую перед стерилизацией. Но даже с бустером существуют ограничения по длине и диаметру обрабатываемых каналов. В 2009 году немецкими исследователями проведено исследование новой технологии Sterrad NX и было отмечено то, что увеличение процентного содержания молекул пероксида в стерилизационной камере с 60 до 85%-95% за счёт удаления излишков воды обеспечивает лучшее проникновение стерилянта в канальные изделия диаметром 0,7 мм. и длиной 500 мм. без бустера. (Marianne Borneff-Lipp, Matthias Dürr, 2009)

Однако с другой стороны увеличение содержания оксидативного стерилянта может негативным способом сказаться на различных склонных к окислению материалах.

Цикл стерилизации в стерилизаторе плазмой паров пероксида водорода может составлять от 28 до 75 минут в зависимости от типа модели при этом аэрации не требуется, что, в свою очередь, обеспечивает быстрый оборот стерилизуемого инструмента.

 

Так как же тогда выбрать наиболее эффективный и безопасный метод стерилизации для лечебно-профилактического учреждения? На наш взгляд в первую очередь необходимо проанализировать те методы, которые рекомендует производитель МИ применяемых в конкретном лечебном учреждении. Для этого составляется сводная таблица (см. таблицу 3). В эту таблицу заносятся все существующие в ЛПУ МИ и имеющиеся на рынке стерилизационные тезнологии.

Таблица 3 «Выбор метода низкотемпературной стерилизации (пример)».

 







 

ЭО 370С

ЭО 550С

Формальдегид

600С

Формальдегид

800С

Плазма паров пероксида водорода

1. Лапароскоп

+

+

+

+

2. Иск. сустав

+

+

+

+

3. Электрокардиостимулятор

+

+

4.Гибкий эндоскоп

+

+

+

+/-

5. Дрель костная

+

+

+

+

 

После заполнения таблицы появится информация, что большее количество изделий можно простерилизовать безопасно и надёжно с применением одной или двух из существующих технологий. Конечно возможно использовать все существующие технологии, однако это достаточно накладно при закупке и эксплуатации виде затрат на техническое обслуживание, детали, расходные материалы и др. К примеру ведущие специалисты нашей страны рекомендуют в качестве основного метода низкотемпературной стерилизации использовать газовый метод с использованием окиси этилена, показавший свою эффективность в течение 35-летнего практического применения в ЛПУ, вспомогательным – плазменный метод (И.И. Корнев, С.М. Савенко, 2011).

Порою при выборе метода низкотемпературной стерилизации мы сталкиваемся с изделиями многократного применения, закупленными достаточно давно, у которых в силу ряда причин, утеряны паспорта. В этом случае возникает вопрос: Как стерилизовать эти изделия? В нашем случае мы вступили в переписку с производителем изделия, которому отправили письмо следующего содержания:

Администрация Городской клинической больницы № N ДЗ города Москвы просит Вас определить возможность стерилизации изделия вашего производства (Дрель, зажим и др. ) в среде газа окиси этилена (формальдегида, плазмы пероксида водорода) при температуре ХХ 0С — Х час, а также определить время аэрации в аэраторе при температуре ХХ 0С.

После получения ответа от организации-производителя вопросы по стерилизации этих медицинских изделий были сняты.

Нельзя не отметить также тот факт, что СанПиН 2.1.3.2630-10
однозначно запрещает перестерилизовывать использованные МИ однократного применения. Этот процесс невозможен также ввиду того, что производитель МИ при разработке изделия не закладывал в изделие возможность перестерилизации и в этом случае юридическая ответственность за перестерилизацию МИ однократного применения ложится на тех сотрудников ЛПУ, которые санкционировали подобное действие.

 

Заключение:

  1. Выбор метода низкотемпературной стерилизации неразрывно связан с требованием производителей МИ многократного применения и зависит от физико-химических свойств стерилизуемых материалов.

  2. Все, существующие на данный исторический момент низкотемпературные стерилянты в той или иной степени опасны для человека. Необходимо весьма внимательно относится к организации работ по низкотемпературной стерилизации с составлением соответствующих инструкций по безопасной эксплуатации технологического оборудования и обучением лиц, занятых на работах по низкотемпературной стерилизации.

  3. Для осуществления предстерилизационной очистки, дезинфекции и низкотемпературной стерилизации термолабильных МИ в ЛПУ необходимо использовать валидируемые методы, разрешённые производителем стерилизуемых материалов и утверждённые на территории РФ.

 

 

Литература

 

  1. СП 3.1.1275-03 Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях.

  2. МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним»

  3. ИСО 17664» «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий»

  4. И. И. Корнев «Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях» АНМИ 2000г.

  5. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, William A. Rutala, Ph.D., M.P.H., David J. Weber, M.D., M.P.H., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, CDC, 2008

  6. ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для изделий, подлежащих финишной стерилизации»

  7. И.И. Корнев, С.М. Савенко» Современные методы предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения» ООО Миле СНГ, 2011.

  8. What’s new in h3O2 Gas Plasma Sterilization? Results of microbiological efficacy testing with the NX technology Marianne Borneff-Lipp, Matthias Dürr ASP Satellite Symposium, WFHSS Conference October 8th 2009, Crete, Greece

 

 

Журнал Главная медицинская сестра №11 за 2011 год

стерилизация реферат — Docsity

Список использованной литературы:

 ГОСТ Р ИСО 11135-2000 (Введен постановлением госстандарта РФ ОТ 27. 10.2000
№279-СТ) «Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.

 Абрамова И.М. Пути оптимизации способов и средств предстерилизационной
очистки, стерилизации и методов их контроля // Актуальные проблемы
дезинфектологии в профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний.
Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 100-летию со дня
рождения В.И.Вашкова / Под ред. М.Г.Шандалы. — М: ИТАР-ТАСС, 2002. -С. 31-
37.

 Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих
средств для изделий медицинского назначения из термолабильных материалов в
лечебно-профилактических учреждениях // Дезинфекционное дело, 2003. — № 2. — С.
35-38.

 Благовидов Д.Ф., Зарубин Г.Л., Федяев Б.П., Рубан Г.И. Вопросы контроля
централизованной стерилизации в лечебно-профилактических учреждениях.//
Журнал микробиологии. -1996.- № 10. -С. 129-133.

 Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. -М.:
Медицина, 1999.- 368 с.

 Методические рекомендации по организации централизованных стерилизационных
в лечебно-профилактических учреждениях. Утверждены Минздравом СССР
21.12.1989 г., №15-6/8.- М., 1989. -322 с.

 Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский
международный союз здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. — М.: Альпина
Паблишер, 2003. — 478 с.

 Прилуцкий В.И., Шомовская Н.Ю. Пути повышения устойчивости к коррозии
металлических медицинских инструментов при обработке анолитом АНК с
различной минерализацией и концентрацией оксидантов // Задачи современной
дезинфектологии и пути их решения. Материалы Всероссийской научной
конференции, посвященной 70-летию НИИ дезинфектологии Минздрава России.
Часть 1. Под общей ред. М.Г.Шандалы. — М.: ИТАР-ТАСС, 2003. — С. 186-187.

 Рамкова Н.В. Разработка условий стерилизации изделий медицинского назначения.
Дезинфекция и стерилизация. Перспективы развития. Материалы Всесоюзной
научной конференции. Волгоград, 1983. -С. 109-110.

 Рамкова Н.В. Стерилизация изделий медицинского назначения в профилактике
внутрибольничных инфекций. Актуальные проблемы внутрибольничных
инфекций. Российская научно-практическая конференция. — М., 1993.-243 с.

 Рубан Г.И. Совершенствование стерилизационного дела в медицинских
учреждениях: Автореф. дисс. канд. мед. наук., М., 1983.-182 с.

 Руководство по инфекционному контролю в стационаре. Пер.с англ. / Под ред.
Р.Венцеля, Т.Бревера, Ж-П.Бутцлера. — Смоленск: МАКМАХ, 2003. — 272 с.

 Шандала М.Г. Дезинфектология как научная специальность // Дезинфекционное
дело.- 2004. — № 4. — С. 25-27.

13

ГОСТ 25375-82 — Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094 срок введения установлен с 01.07.83

ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 1986 г.

Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике*.
________________
* Изделие медицинского назначения — изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов — синонимов стандартизованного термина запрещается.

Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.

В случаях, когда необходимые достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе «Определение» поставлен прочерк.

В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым.

Термин

Определение

1. Деконтаминация изделий
медицинского назначения

Деконтаминация изделий

Снижение количества микроорганизмов на изделиях медицинского назначения

2. Устойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации

Устойчивость изделий к деконтаминации

Способность изделий медицинского назначения сохранять свои функциональные характеристики после дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации

3. Стерилизация изделий медицинского назначения

Стерилизация изделий

Умерщвление на изделиях или в изделиях медицинского назначения микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития

4. Дезинфекция изделий медицинского назначения

Дезинфекция изделий

Умерщвление на изделиях или удаление с изделий медицинского назначения патогенных микроорганизмов

5. Стерильное изделие медицинского назначения

Стерильное изделие

Изделие медицинского назначения, не содержащее микроорганизмов, способных к размножению

6. Нестерильное изделие медицинского назначения

Нестерильное изделие

Изделие медицинского назначения, содержащее микроорганизмы, способные к размножению

7. Простерилизованное изделие медицинского назначения

Простерилизованное изделие

Изделие медицинского назначения, ставшее стерильным в результате проведения стерилизации

8. Стерилизующий (дезинфицирующий) агент

Действующее начало, обеспечивающее стерилизацию (дезинфекцию)

9. Стерилизующее (дезинфицирующее) средство

Физическое или химическое средство, включающее в себя стерилизующий (дезинфицирующий) агент

10. Физическое стерилизующее (дезинфицирующее) средство

11. Химическое стерилизующее (дезинфицирующее) средство

12. Серия стерилизуемых изделий медицинского назначения

Серия стерилизуемых изделий

Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за один цикл в одном стерилизаторе на промышленном предприятии

13. Партия стерилизуемых изделий медицинского назначения

Партия стерилизуемых изделий

Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за сутки на промышленном предприятии

14. Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения

Предстерилизационная очистка

Удаление загрязнений с изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации

15. Ручной способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

Ручной способ предстерилизационной очистки

16. Механизированный способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

Механизированный способ предстерилизационной очистки

17. Метод стерилизации (дезинфекции)

Совокупность приемов и операций, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию) при установленных условиях

18. Химический метод стерилизации (дезинфекции)

Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый химическим стерилизующим (дезинфицирующим) средством

19. Физический метод стерилизации (дезинфекции)

Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый физическим стерилизующим (дезинфицирующим) средством

20. Комбинированный метод стерилизации (дезинфекции)

Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый двумя и более стерилизующими (дезинфицирующими) средствами

21. Термический метод стерилизации

Метод стерилизации, осуществляемый при температуре свыше 100 °С

22. Паровой метод стерилизации

Термический метод стерилизации, осуществляемый водяным насыщенным паром при избыточном давлении

23. Воздушный метод стерилизации

Термический метод стерилизации, осуществляемый сухим горячим воздухом

24. Стерилизация инфракрасным излучением

Термический метод стерилизации, осуществляемый инфракрасным излучением

25. Холодный метод стерилизации

Метод стерилизации, осуществляемый при температуре не свыше 100 °С

26. Радиационный метод стерилизации

Холодный метод стерилизации, осуществляемый ионизирующим излучением

27. Газовый метод стерилизации

Холодный метод стерилизации, осуществляемый спороцидным средством в газообразном состоянии

28. Стерилизация растворами

Холодный метод стерилизации, осуществляемый растворами спороцидных средств

29. Параметры стерилизации (дезинфекции)

Количественные показатели физических, химических и временных факторов, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию)

30. Режим стерилизации (дезинфекции)

Совокупность параметров стерилизации (дезинфекции)

31. Время стерилизационной выдержки

Интервал времени, необходимый для стерилизации в установленном режиме

32. Цикл стерилизации

Минимальный интервал времени для загрузки, стерилизации и выгрузки при стерилизации в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

33. Температура стерилизации (дезинфекции)

Температура, при которой обеспечивается стерилизация (дезинфекция) в установленном режиме

34. Стерилизующая доза газа

Доза газа, обеспечивающая стерилизацию в установленном режиме

35. Стерилизующая доза ионизирующего излучения

36. Стерилизующий (дезинфицирующий) раствор

Раствор химического стерилизующего (дезинфицирующего) средства, обеспечивающий стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме

37. Стерилизующая (дезинфицирующая) концентрация раствора

Концентрация действующего вещества в растворе, обеспечивающая стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме

38. Дезинфицированное изделие медицинского назначения

Дезинфицированное изделие

Изделие медицинского назначения, на котором умерщвлены или с которого удалены патогенные микроорганизмы

39. Недезинфицированное изделие медицинского назначения

Недезинфицированное изделие

40. Незараженное изделие медицинского назначения

Незараженное изделие

41. Серия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

Серия дезинфицируемых изделий

Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых паровым, воздушным или газовым методом за один цикл в одной дезинфекционной камере на промышленном предприятии

42. Партия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

Партия дезинфицируемых изделий

Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых в единицу времени на промышленном предприятии

43. Термический метод дезинфекции

Метод дезинфекции, осуществляемый при температуре свыше 50 °С

44. Газовый метод дезинфекции

Химический метод дезинфекции, осуществляемый дезинфицирующим средством в газообразном состоянии

45. Влажный метод дезинфекции

Химический метод дезинфекции, осуществляемый растворами дезинфицирующих средств

46. Радиационный метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый ионизирующим излучением

47. Воздушный метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый сухим горячим воздухом

48. Паровой метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый насыщенным водяным паром

49. Паровоздушный метод дезинфекции

Физический метод дезинфекции, осуществляемый увлажненным горячим воздухом

50. Пароформалиновый метод дезинфекции

Комбинированный метод дезинфекции, осуществляемый смесью увлажненного воздуха или водяного пара с формальдегидом при температуре дезинфекции

51. Цикл дезинфекции

Минимальный интервал времени для загрузки, дезинфекции и выгрузки при дезинфекции изделий медицинского назначения в дезинфекционной камере, кипятильнике, в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

52. Расход дезинфицирующего средства

Доза дезинфицирующего средства, обеспечивающая дезинфекцию в установленном режиме

53. Время воздействия дезинфицирующего агента

Интервал времени, необходимый для дезинфекции в установленном режиме

54. Тест-микроорганизмы

Культура микроорганизмов с определенными параметрами устойчивости, используемая для бактериологического контроля стерилизации или дезинфекции

55. Контроль стерильности

Определение наличия микроорганизмов, способных к размножению, на изделиях, подвергнутых стерилизации

56. Контроль стерилизации

Определение эффективности стерилизации, осуществляемое бактериологическим контролем стерилизации, и определение параметров стерилизации, осуществляемое физическим или химическим контролем стерилизации

57. Контроль дезинфекции

Определение эффективности дезинфекции, осуществляемое бактериологическим или биологическим контролем дезинфекции, и определение параметров дезинфекции, осуществляемое физическим или химическим контролем дезинфекции

58. Биотест стерилизации (дезинфекции)

Объект из установленного материала, обсемененный тест-микроорганизмами, предназначенными для контроля стерилизации (дезинфекции)

59. Бактериологический контроль стерилизации

Контроль стерилизации, осуществляемый биотестом стерилизации

60. Бактериологический контроль дезинфекции

Контроль дезинфекции путем обнаружения микроорганизмов, способных к размножению после дезинфекции

61. Биологический контроль дезинфекции

Контроль дезинфекции путем обнаружения патогенных микроорганизмов при заражении животных

62. Естественный биотест стерилизации

Биотест стерилизации, естественно обсемененный микроорганизмами различных видов

63. Земля-биотест стерилизации

Естественный биотест стерилизации, состоящий из высушенной и просеянной почвы

64. Искусственный биотест стерилизации

Биотест стерилизации, искусственно обсемененный микроорганизмами определенного вида

65. Устойчивость тест-микроорганизмов

Способность тест-микроорганизмов сохранять жизнеспособность при воздействии физических и химических дезинфицирующих и стерилизующих агентов при определенных параметрах, но погибать при режиме стерилизации

66. Физический контроль стерилизации (дезинфекции)

Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью соответствующих средств измерения

67. Термический контроль стерилизации (дезинфекции)

Физический контроль стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью средств измерения температуры

68. Химический контроль стерилизации (дезинфекции)

Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью химических тестов стерилизации (дезинфекции) или путем определения количества стерилизующего (дезинфицирующего) агента

69. Химический тест стерилизации (дезинфекции)

Химическое вещество, изменяющее свой цвет или физическое состояние при температуре стерилизации (дезинфекции), стерилизующей дозе газа или стерилизующей дозе ионизирующего излучения, служащее для контроля параметров стерилизации (дезинфекции)

Агент дезинфицирующий

8

Агент стерилизующий

8

Биотест дезинфекции

58

Биотест стерилизации

58

Биотест стерилизации естественный

62

Биотест стерилизации искусственный

64

Время воздействия дезинфицирующего агента

53

Время стерилизационной выдержки

31

Дезинфекция изделий

4

Дезинфекция изделий медицинского назначения

4

Деконтаминация изделий

1

Деконтаминация изделий медицинского назначения

1

Доза газа стерилизующая

34

Доза ионизирующего излучения стерилизующая

35

Земля-биотест стерилизации

63

Изделие дезинфицированное

38

Изделие медицинского назначения дезинфицированное

38

Изделие медицинского назначения недезинфицированное

39

Изделие медицинского назначения незараженное

40

Изделие медицинского назначения нестерильное

6

Изделие медицинского назначения простерилизованное

7

Изделие медицинского назначения стерильное

5

Изделие недезинфицированное

39

Изделие незараженное

40

Изделие нестерильное

6

Изделие простерилизованное

7

Изделие стерильное

5

Контроль дезинфекции

57

Контроль дезинфекции бактериологический

60

Контроль дезинфекции биологический

61

Контроль дезинфекции термический

67

Контроль дезинфекции физический

66

Контроль дезинфекции химический

68

Контроль стерилизации

56

Контроль стерилизации бактериологический

60

Контроль стерилизации термический

67

Контроль стерилизации физический

66

Контроль стерилизации химический

68

Контроль стерильности

55

Концентрация раствора дезинфицирующая

37

Концентрация раствора стерилизующая

37

Метод дезинфекции

17

Метод дезинфекции влажный

45

Метод дезинфекции воздушный

47

Метод дезинфекции газовый

44

Метод дезинфекции комбинированный

20

Метод дезинфекции паровоздушный

49

Метод дезинфекции паровой

48

Метод дезинфекции пароформалиновый

50

Метод дезинфекции радиационный

46

Метод дезинфекции термический

43

Метод дезинфекции физический

19

Метод дезинфекции химический

18

Метод стерилизации

17

Метод стерилизации воздушный

23

Метод стерилизации газовый

27

Метод стерилизации комбинированный

20

Метод стерилизации паровой

22

Метод стерилизации радиационный

26

Метод стерилизации термический

21

Метод стерилизации физический

19

Метод стерилизации химический

18

Метод стерилизации холодный

25

Очистка изделий медицинского назначения предстерилизационная

14

Очистка предстерилизационная

14

Параметры дезинфекции

29

Параметры стерилизации

29

Партия дезинфицируемых изделий

42

Партия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

42

Партия стерилизуемых изделий

13

Партия стерилизуемых изделий медицинского назначения

13

Раствор дезинфицирующий

36

Раствор стерилизующий

36

Расход дезинфицирующего средства

52

Режим дезинфекции

30

Режим стерилизации

30

Серия дезинфицируемых изделий

41

Серия дезинфицируемых изделий медицинского назначения

41

Серия стерилизуемых изделий

12

Серия стерилизуемых изделий медицинского назначения

12

Способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения механизированный

16

Способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения ручной

15

Способ предстерилизационной очистки механизированный

16

Способ предстерилизационной очистки ручной

15

Средство дезинфицирующее

9

Средство стерилизующее

9

Средство дезинфицирующее физическое

10

Средство дезинфицирующее химическое

11

Средство стерилизующее физическое

10

Средство стерилизующее химическое

11

Стерилизация изделий

3

Стерилизация изделий медицинского назначения

3

Стерилизация инфракрасным излучением

24

Стерилизация растворами

28

Температура дезинфекции

33

Температура стерилизации

33

Тест дезинфекции химический

69

Тест-микроорганизмы

54

Тест стерилизации химический

69

Устойчивость изделий к деконтаминации

2

Устойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации

2

Устойчивость тест-микроорганизмов

65

Цикл дезинфекции

51

Цикл стерилизации

32

Термин

Определение

1. Контаминанты

Микроорганизмы, обсеменяющие объекты

2. Контаминация микроорганизмами

Обсеменение объектов микроорганизмами

3. Инициальная контаминация

Контаминация объекта до стерилизации или дезинфекции

4. Вторичная контаминация

Контаминация объектов после стерилизации или дезинфекции

5. Величина контаминации

Количество микроорганизмов на объектах или их частях

6. Инициальное заражение

Заражение объектов патогенными микроорганизмами до дезинфикации или стерилизации

7. Деконтаминация

Снижение количества микроорганизмов на объектах

8. Устойчивость микроорганизмов к стерилизующему (дезинфицирующему) средству

Способность микроорганизмов к размножению после воздействия стерилизующего (дезинфицирующего) средства

9. Стерилизация

Умерщвление на объектах или в объектах микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития

10. Дезинфекция

Умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков

11. Обеззараживание

Умерщвление или удаление на (в) объектах патогенных микроорганизмов

12. Нейтрализатор стерилизующего (дезинфицирующего) агента

Вещество, которое прекращает действие стерилизующего (дезинфицирующего) агента

13. Термоустойчивость микроорганизмов

Способность микроорганизмов к размножению после воздействия высокой температуры

14. Радиочувствительность микроорганизмов

Свойство микроорганизмов утрачивать способность к размножению после воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах

15. Радиорезистентность микроорганизмов

Свойство микроорганизмов сохранять способность к размножению после воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах

16. Фактор инактивации

Соотношение количеств способных к размножению микроорганизмов до и после стерилизации или дезинфекции

17. Показатель

Доза ионизирующего излучения, необходимая для уменьшения численности способной к размножению популяции микроорганизмов в 10 раз

18. Спороцидное средство

Дезинфицирующее средство, обеспечивающее умерщвление спор микроорганизмов

19. Бактериостатическое действие

Действие дезинфицирующего агента, при котором не происходит умерщвление микроорганизмов, а только задерживается их размножение

20. Споростатическое действие

Действие дезинфицирующего агента, при котором не происходит умерщвление спор микроорганизмов, а только задерживается их вегетация

Использование физических методов для борьбы с микроорганизмами — Микробиология

Цели обучения

  • Понимать и сравнивать различные физические методы контроля роста микробов, включая нагревание, охлаждение, замораживание, обработку под высоким давлением, сушку, лиофилизацию, облучение и фильтрацию

В течение тысяч лет люди использовали различные физические методы микробиологического контроля для консервирования пищевых продуктов . Общие методы контроля включают, среди прочего, применение высоких температур, облучение, фильтрацию и осушение (сушку).Многие из этих методов неспецифически убивают клетки путем разрушения мембран, изменения проницаемости мембран или повреждения белков и нуклеиновых кислот путем денатурации, деградации или химической модификации. В этом разделе описаны различные физические методы, используемые для микробного контроля.

Тепло

Нагревание — одна из наиболее распространенных и старейших форм микробиологического контроля. Используется в простых техниках, таких как приготовление пищи и консервирование . Тепло может убить микробы, изменяя их мембраны и денатурируя белки.Термическая точка смерти (TDP) микроорганизма — это самая низкая температура, при которой все микробы гибнут за 10-минутное воздействие. Различные микроорганизмы по-разному реагируют на высокие температуры, при этом некоторые (например, эндоспорообразователи, такие как C. botulinum ) более терпимы к теплу. Аналогичный параметр, время термической смерти (TDT) , представляет собой время, необходимое для уничтожения всех микроорганизмов в образце при заданной температуре. Эти параметры часто используются для описания процедур стерилизации с использованием сильного нагрева, таких как автоклавирование .Кипячение — один из старейших методов борьбы с микробами при влажном тепле, и он, как правило, довольно эффективен при уничтожении вегетативных клеток и некоторых вирусов. Однако кипячение менее эффективно убивает эндоспоры; некоторые эндоспоры способны выдержать до 20 часов кипячения. Кроме того, кипение может быть менее эффективным на больших высотах, где точка кипения воды ниже, и поэтому время кипения, необходимое для уничтожения микробов, больше. По этим причинам кипячение не считается полезным методом стерилизации в лабораторных или клинических условиях.

Для стерилизации в лаборатории или клинике можно использовать множество различных протоколов нагрева, и эти протоколы можно разделить на две основные категории: стерилизация сухим жаром и стерилизация влажным теплом . Лабораторные асептические методы обычно включают некоторые протоколы стерилизации сухим жаром с использованием прямого воздействия высокой температуры, например стерилизацию посевных петель. Сжигание при очень высоких температурах уничтожает все микроорганизмы. Сухой жар может также применяться в течение относительно длительного периода времени (не менее 2 часов) при температуре до 170 ° C с использованием стерилизатора сухого нагрева, такого как духовка.Однако стерилизация влажным теплом обычно является более эффективным протоколом, поскольку она проникает в клетки лучше, чем сухим теплом.

Рис. 1. (a) Стерилизация петли, часто называемая «зажиганием петли», является обычным компонентом асептической техники в микробиологической лаборатории и используется для сжигания любых микроорганизмов на петле. (b) В качестве альтернативы, можно использовать бактерициератор для уменьшения аэрозолизации микробов и устранения наличия открытого пламени в лаборатории. Это примеры стерилизации сухим жаром путем прямого воздействия высокой температуры, способной к сжиганию.(кредит А: модификация работы Ань-Хюэ Ту; кредит Б: модификация работы Брайана Форстера)

Автоклавы

Автоклавы используют стерилизацию влажным жаром. Они используются для повышения температуры выше точки кипения воды для стерилизации предметов, таких как хирургическое оборудование, от вегетативных клеток, вирусов и особенно эндоспор, которые, как известно, выдерживают температуры кипения, не повреждая предметы. Чарльз Чемберленд (1851–1908) разработал современный автоклав в 1879 году, работая в лаборатории Луи Пастера .Автоклав до сих пор считается наиболее эффективным методом стерилизации. Вне лабораторных и клинических учреждений большие промышленные автоклавы под названием retort s позволяют проводить стерилизацию влажным теплом в больших масштабах.

Как правило, воздух в камере автоклава удаляется и заменяется увеличивающимся количеством пара, захваченного в замкнутой камере, что приводит к увеличению внутреннего давления и температуры выше точки кипения воды. Два основных типа автоклавов различаются способом удаления воздуха из камеры.В автоклавах с гравитационным вытеснением пар вводится в камеру сверху или с боков. Воздух, который тяжелее пара, опускается на дно камеры, где вытесняется через вентиляционное отверстие. Полное вытеснение воздуха затруднено, особенно при больших нагрузках, поэтому для таких нагрузок могут потребоваться более длительные циклы. В предвакуумных стерилизаторах воздух полностью удаляется с помощью высокоскоростного вакуума перед подачей пара в камеру. Поскольку воздух удаляется более полно, пар может легче проникать в завернутые предметы.Многие автоклавы способны работать как под действием силы тяжести, так и с циклом предварительного вакуумирования, используя первый для обеззараживания отходов и стерилизации сред и неупакованной стеклянной посуды, а второй — для стерилизации упакованных инструментов.

Рисунок 2. (a) Автоклав обычно используется для стерилизации в лаборатории и в клинических условиях. За счет вытеснения воздуха в камере увеличивающимся количеством пара может быть достигнуто повышение давления и температура, превышающая 100 ° C, что обеспечивает полную стерилизацию.(b) Исследователь программирует автоклав для стерилизации образца. (кредит a: модификация работы Кортни Харрингтон; кредит b: модификация работы Lackemeyer MG, Kok-Mercado Fd, Wada J, Bollinger L, Kindrachuk J, Wahl-Jensen V, Kuhn JH, Jahrling PB)

Стандартные рабочие температуры для автоклавов составляет 121 ° C или, в некоторых случаях, 132 ° C, обычно при давлении от 15 до 20 фунтов на квадратный дюйм (psi). Продолжительность воздействия зависит от объема и природы стерилизуемого материала, но обычно составляет 20 минут или более, при этом для больших объемов требуется более длительное время воздействия для обеспечения достаточной теплопередачи к стерилизуемым материалам.Пар должен напрямую контактировать со стерилизуемыми жидкостями или сухими материалами, поэтому емкости оставляют неплотно закрытыми, а инструменты неплотно оборачивают бумагой или фольгой. Ключ к автоклавированию заключается в том, что температура должна быть достаточно высокой, чтобы уничтожить эндоспоры для достижения полной стерилизации.

Рисунок 3. Белые полоски на ленте автоклава (левая пробирка) становятся темными во время успешного запуска автоклава (правая пробирка). (кредит: модификация работы Брайана Форстера)

Поскольку стерилизация так важна для безопасных медицинских и лабораторных протоколов, контроль качества имеет важное значение.Автоклавы могут быть оборудованы регистраторами для документирования давления и температуры, достигнутых во время каждого цикла. Кроме того, внутренние индикаторы различных типов следует автоклавировать вместе с стерилизуемыми материалами, чтобы обеспечить достижение надлежащей температуры стерилизации. Одним из распространенных типов индикаторов является использование термочувствительной ленты для автоклава , на которой есть белые полосы, которые становятся черными при достижении соответствующей температуры во время успешного запуска автоклава.Этот тип индикатора относительно недорогой и может использоваться при каждом запуске. Однако автоклавная лента не указывает продолжительность воздействия, поэтому ее нельзя использовать в качестве индикатора стерильности.

Другой тип индикатора, биологический индикаторный тест на споры, использует либо полоску бумаги, либо жидкую суспензию эндоспор Geobacillus stearothermophilus , чтобы определить, уничтожены ли эндоспоры в процессе. Эндоспоры облигатной термофильной бактерии G. stearothermophilus — золотой стандарт, используемый для этой цели из-за их чрезвычайно высокой термостойкости. Биологические индикаторы спор также можно использовать для проверки эффективности других протоколов стерилизации, включая этиленоксид, сухой жар, формальдегид, гамма-излучение и плазменную стерилизацию перекисью водорода с использованием либо G . stearothermophilus , Bacillus atrophaeus, B. subtilis, или спор B. pumilus .

В случае подтверждения функции автоклава, эндоспоры инкубируются после автоклавирования, чтобы гарантировать отсутствие жизнеспособных эндоспор.Рост бактерий после прорастания эндоспор можно контролировать с помощью тестов на биологические индикаторы спор , которые обнаруживают кислотные метаболиты или флуоресценцию, производимую ферментами, полученными из жизнеспособных G. stearothermophilus . Третий тип автоклавного индикатора — это пробирка Diack , стеклянная ампула, содержащая термочувствительный шарик, плавящийся при надлежащей температуре стерилизации. Полоски со спорами или пробирки Диака используются периодически, чтобы обеспечить правильную работу автоклава.

Пастеризация

Хотя полная стерилизация идеальна для многих медицинских применений, она не всегда практична для других применений и может также повлиять на качество продукта. Кипячение и автоклавирование не являются идеальными способами контроля роста микробов во многих пищевых продуктах, поскольку эти методы могут нарушить консистенцию и другие органолептические (сенсорные) качества пищи. Пастеризация — это форма микробиологического контроля пищевых продуктов, при которой используется тепло, но при этом пища не становится стерильной.Традиционная пастеризация убивает патогены и снижает количество вызывающих порчу микробов, сохраняя при этом качество пищевых продуктов. Процесс пастеризации был впервые разработан Луи Пастером в 1860-х годах как метод предотвращения порчи пива и вина. Сегодня пастеризация чаще всего используется для уничтожения чувствительных к нагреванию патогенов в молоке и других пищевых продуктах (например, яблочном соке и меде). Однако, поскольку пастеризованные пищевые продукты не стерильны, они со временем испортятся.

Методы пастеризации молока уравновешивают температуру и продолжительность обработки. Один из методов, высокотемпературная краткосрочная пастеризация , подвергает молоко воздействию температуры 72 ° C в течение 15 секунд, что снижает количество бактерий, сохраняя при этом качество молока. Альтернативой является пастеризация при сверхвысокой температуре (УВТ) , при которой молоко подвергается воздействию температуры 138 ° C в течение 2 или более секунд. Пастеризованное молоко UHT можно долго хранить в герметичных емкостях без охлаждения; однако очень высокие температуры изменяют белки в молоке, вызывая небольшие изменения вкуса и запаха.Тем не менее, этот метод пастеризации выгоден в регионах, где доступ к охлаждению ограничен.

Рис. 4. Два разных метода пастеризации, HTST и UHT, обычно используются для уничтожения патогенов, связанных с порчей молока. (кредит слева: модификация работы Марка Хиллари; кредит справа: модификация работы Керри Чешика)

Подумай об этом

  • Как в автоклаве достигается температура выше кипения?
  • Как можно сравнить начало порчи между HTST-пастеризованным и UHT-пастеризованным молоком?
  • Почему кипячение не используется в качестве метода стерилизации в клинических условиях?

Холодильное и морозильное оборудование

Так же, как высокие температуры эффективны для контроля роста микробов, воздействие низких температур также может быть простым и эффективным методом микробного контроля, за исключением психрофилов , которые предпочитают низкие температуры (см. Температура и рост микробов).Холодильники, используемые на домашних кухнях или в лаборатории, поддерживают температуру от 0 ° C до 7 ° C. Этот температурный диапазон подавляет микробный метаболизм, значительно замедляя рост микроорганизмов и помогая сохранять охлажденные продукты, такие как продукты питания или медицинские принадлежности. Некоторые типы лабораторных культур можно хранить в холодильнике для дальнейшего использования.

Замораживание ниже –2 ° C может остановить рост микробов и даже убить чувствительные организмы. По данным Министерства сельского хозяйства США (USDA), единственные безопасные способы размораживания замороженных продуктов — это в холодильнике, погружении в холодную воду, сменяемую каждые 30 минут, или в микроволновой печи, поддерживая продукты при температуре, не способствующей росту бактерий. .Кроме того, остановленный рост бактерий может возобновиться в размороженных продуктах, поэтому с размороженными продуктами следует обращаться как со свежими скоропортящимися продуктами.

Бактериальные культуры и медицинские образцы, требующие длительного хранения или транспортировки, часто замораживают при сверхнизких температурах –70 ° C или ниже. Эти сверхнизкие температуры могут быть достигнуты путем хранения образцов на сухом льду в сверхнизкой морозильной камере или в специальных резервуарах с жидким азотом , которые поддерживают температуру ниже -196 ° C.

Рис. 5. Культуры и другие медицинские образцы можно хранить в течение длительного времени при сверхнизких температурах. (a) Морозильник со сверхмалой температурой поддерживает температуру -70 ° C или ниже. (b) Еще более низкие температуры могут быть достигнуты путем замораживания и хранения в жидком азоте. (кредит а: модификация работы «Expert Infantry» / Flickr; кредит б: модификация работы Министерством сельского хозяйства США)

Подумай об этом

  • Убивает ли еда в холодильнике бактерии?

Давление

Воздействие высокого давления убивает множество микробов.В пищевой промышленности обработка под высоким давлением (также называемая паскализацией ) используется для уничтожения бактерий, дрожжей, плесени, паразитов и вирусов в пищевых продуктах при сохранении качества пищевых продуктов и продлении срока хранения. Применение высокого давления от 100 до 800 МПа (атмосферное давление на уровне моря составляет около 0,1 МПа) достаточно для уничтожения вегетативных клеток за счет денатурации белка, но эндоспоры могут выдержать это давление.

В клинических условиях гипербарическая оксигенотерапия иногда используется для лечения инфекций.В этой форме терапии пациент дышит чистым кислородом под давлением, превышающим нормальное атмосферное давление, обычно от 1 до 3 атмосфер (атм). Это достигается путем помещения пациента в барокамеру или путем подачи сжатого кислорода через дыхательную трубку. Гипербарическая оксигенотерапия помогает увеличить насыщение кислородом тканей, которые становятся гипоксичными из-за инфекции и воспаления. Эта повышенная концентрация кислорода усиливает иммунный ответ организма за счет увеличения активности нейтрофилов и макрофагов, лейкоцитов, которые борются с инфекциями.Повышенный уровень кислорода также способствует образованию токсичных свободных радикалов, которые подавляют рост чувствительных к кислороду или анаэробных бактерий, таких как Clostridium perfringens , частая причина газовой гангрены . При инфекциях C. perfringens гипербарическая кислородная терапия также может снизить секрецию бактериального токсина, вызывающего разрушение тканей. Гипербарическая оксигенотерапия, по-видимому, также повышает эффективность лечения антибиотиками.К сожалению, некоторые редкие риски включают кислородное отравление и воздействие на нежные ткани, такие как глаза, среднее ухо и легкие, которые могут быть повреждены повышенным давлением воздуха.

Обработка под высоким давлением обычно не используется для дезинфекции или стерилизации фомитов. Хотя приложение давления и пара в автоклаве эффективно для уничтожения эндоспор, именно достигнутая высокая температура, а не непосредственно давление, приводит к гибели эндоспор.

Полоса неудачных попыток

Весной 2015 года в понедельник у женщины из Огайо началось нечеткое двоение в глазах; затруднение глотания; и опущенные веки.Ее срочно доставили в отделение неотложной помощи местной больницы. Во время обследования у нее начались спазмы в животе, тошнота, паралич, сухость во рту, слабость лицевых мышц, затрудненная речь и дыхание. На основании этих симптомов был активирован центр управления инцидентами в больнице, и официальные органы здравоохранения штата Огайо были уведомлены о возможном случае ботулизма. Тем временем другие пациенты с подобными симптомами стали появляться в других местных больницах. Из-за подозрения на ботулизм антитоксин был доставлен в течение ночи из CDC в эти медицинские учреждения для введения пострадавшим пациентам.Первый пациент умер от дыхательной недостаточности в результате паралича, а примерно половине оставшихся жертв потребовалась дополнительная госпитализация после введения антитоксина, при этом по крайней мере двум потребовались аппараты ИВЛ для дыхания.

Должностные лица общественного здравоохранения расследовали каждый из этих случаев и определили, что все пациенты накануне посетили одно и то же церковное угощение. Более того, они установили, что источник вспышки — картофельный салат, приготовленный из домашнего консервированного картофеля. Скорее всего, картофель консервировали в кипящей воде — метод, который позволяет эндоспорам Clostridium botulinum выжить. C. botulinum продуцирует ботулинический токсин, нейротоксин, который часто оказывается смертельным после приема внутрь. По данным CDC, случай в Огайо стал крупнейшей вспышкой ботулизма в Соединенных Штатах почти за 40 лет.

Для уничтожения эндоспор C. botulinum требуется минимальная температура 116 ° C (240 ° F), что намного выше точки кипения воды. Этой температуры можно достичь только в автоклаве, который рекомендуется для домашнего консервирования продуктов с низким содержанием кислоты, таких как мясо, рыба, птица и овощи.Кроме того, CDC рекомендует кипятить домашние консервы примерно за 10 минут перед употреблением. Поскольку ботулотоксин термолабилен (это означает, что он денатурируется под действием тепла), 10 минут кипячения сделают нефункциональным любой ботулотоксин, который может содержать пища.

Рис. 6. (а) Clostridium botulinum является возбудителем ботулизма. (b) Для домашнего консервирования рекомендуется использовать автоклав, потому что эндоспоры C. botulinum могут выдерживать температуры выше точки кипения воды.(кредит а: модификация работы Центров по контролю и профилактике заболеваний; кредит б: модификация работы Национального центра консервирования домашней еды)
Чтобы узнать больше о правильных методах консервирования в домашних условиях, посетите веб-сайт CDC.

Высыхание

Сушка, также известная как сушка или обезвоживание, — это метод, который тысячелетиями использовался для консервирования таких продуктов, как изюм, чернослив и вяленое мясо. Это работает, потому что все клетки, включая микробы, нуждаются в воде для своего метаболизма и выживания.Хотя сушка контролирует рост микробов, она может не убить все микробы или их эндоспоры, которые могут начать снова расти, когда условия станут более благоприятными и содержание воды восстановится.

В некоторых случаях продукты сушат на солнце, полагаясь на испарение для достижения высыхания. Сублимационная сушка или лиофилизация — это еще один метод осушения, при котором предмет быстро замораживается («мгновенно замораживается») и помещается под вакуум, чтобы вода терялась при сублимации. Лиофилизация сочетает в себе воздействие низких температур и высыхание, что делает ее весьма эффективной для контроля роста микробов.Кроме того, лиофилизация наносит меньший ущерб предмету, чем обычное высушивание, и лучше сохраняет исходные качества предмета. Лиофилизированные предметы можно хранить при комнатной температуре, если они упакованы соответствующим образом, чтобы предотвратить накопление влаги. Лиофилизация используется для консервирования в пищевой промышленности, а также в лаборатории для длительного хранения и транспортировки микробных культур.

Содержание воды в пищевых продуктах и ​​материалах, называемое активностью воды , можно снизить без физического высушивания путем добавления растворенных веществ, таких как соли или сахара.При очень высоких концентрациях солей или сахаров количество доступной воды в микробных клетках резко снижается, поскольку вода будет поступать из области с низкой концентрацией растворенного вещества (внутри клетки) в область с высокой концентрацией растворенного вещества (вне клетки). Многие микроорганизмы не выживают в условиях высокого осмотического давления. Мед, например, на 80% состоит из сахарозы, среды, в которой очень мало микроорганизмов способно расти, что устраняет необходимость в охлаждении.Соленое мясо и рыба, такие как ветчина и треска, соответственно, были критически важными продуктами до возраста охлаждения . Фрукты консервировали, добавляя сахар, делая джемы и желе. Однако некоторые микробы, такие как плесень и дрожжи, обычно более терпимы к высыханию и высокому осмотическому давлению и, таким образом, все еще могут загрязнять эти типы пищевых продуктов.

Рис. 7. (а) Добавление растворенного вещества создает гипертоническую среду, вытягивая воду из клеток. (б) Некоторые продукты можно сушить напрямую, например изюм и вяленое мясо.Остальные продукты сушат с добавлением соли, как в случае соленой рыбы, или сахара, как в случае с вареньем. (кредит а: модификация работы «Брюса Блауса» / Wikimedia Commons; изюминка кредита: модификация работы Кристиана Шнеттелькера; кредитный отрывок: модификация работы Ларри Якобсена; кредит соленая рыба: модификация работы «Фотограф» / Викимедиа Commons; Credit jam: модификация работы Кима Беккера)

Подумай об этом

  • Как добавление соли или сахара в пищу влияет на ее водную активность?

Радиация

Радиация в различных формах, от излучения высокой энергии до солнечного света, может использоваться для уничтожения микробов или подавления их роста. Ионизирующее излучение включает рентгеновские лучи, гамма-лучи и пучки электронов высокой энергии. Ионизирующее излучение достаточно мощно, чтобы проникнуть в клетку, где оно изменяет молекулярные структуры и повреждает компоненты клетки. Например, ионизирующее излучение вводит двухцепочечные разрывы в молекулах ДНК. Это может непосредственно вызвать возникновение мутаций ДНК, или могут возникнуть мутации, когда клетка попытается восстановить повреждение ДНК. По мере накопления этих мутаций они в конечном итоге приводят к гибели клеток.

Рентгеновские лучи и Гамма-лучи легко проникают в бумагу и пластик и поэтому могут использоваться для стерилизации многих упакованных материалов. В лаборатории ионизирующее излучение обычно используется для стерилизации материалов, которые нельзя автоклавировать, таких как пластиковые чашки Петри и одноразовые пластиковые петли для посева. В клинических условиях ионизирующее излучение используется для стерилизации перчаток, внутривенных трубок и других изделий из латекса и пластика, используемых для ухода за пациентами. Ионизирующее излучение также используется для стерилизации других типов чувствительных к теплу материалов, используемых в клинической практике, включая ткани для трансплантации, фармацевтические препараты и медицинское оборудование.

В Европе широко используется гамма-облучение для консервирования пищевых продуктов , хотя в Соединенных Штатах оно медленно приживается. Упакованные сушеные специи также часто подвергаются гамма-облучению. Из-за их способности проникать через бумагу, пластик, тонкие листы дерева и металла, а также ткани, необходимо соблюдать большую осторожность при использовании рентгеновских лучей и гамма-излучения. Эти типы ионизирующего излучения не могут проникать через толстые слои железа или свинца, поэтому эти металлы обычно используются для защиты людей, которые могут быть потенциально подвержены воздействию.

Другой тип излучения, неионизирующее излучение , обычно используется для стерилизации и потребляет меньше энергии, чем ионизирующее излучение. Не проникает в клетки или упаковку. Ультрафиолетовый (УФ) свет является одним из примеров; он вызывает образование димера тимина s между соседними тиминами в одной цепи ДНК. Когда ДНК-полимераза сталкивается с димером тимина, она не всегда включает соответствующие комплементарные нуклеотиды (два аденина), и это приводит к образованию мутаций, которые в конечном итоге могут убить микроорганизмы.

Ультрафиолетовый свет

может эффективно использоваться как потребителями, так и лабораторным персоналом для контроля роста микробов. Ультрафиолетовые лампы в настоящее время обычно включаются в системы очистки воды для использования в домашних условиях. Кроме того, туристы обычно используют небольшие портативные ультрафиолетовые лампы для очистки воды из окружающей среды перед употреблением. Бактерицидные лампы также используются в хирургических кабинетах, шкафах биологической безопасности s и переносных колпаках, как правило, излучающих ультрафиолетовый свет с длиной волны 260 нм.Поскольку УФ-свет не проникает через поверхности и не проходит через пластик или стекло, клетки должны подвергаться прямому воздействию источника света.

Солнечный свет имеет очень широкий спектр, который включает УФ и видимый свет. В некоторых случаях солнечный свет может быть эффективным против определенных бактерий из-за образования димеров тимина под действием ультрафиолетового излучения и продукции реактивных кислородных продуктов, индуцированных в небольших количествах под воздействием видимого света.

Рис. 8. (а) УФ-излучение вызывает образование димеров тимина в ДНК, что приводит к летальным мутациям в облученных микробах.(b) Бактерицидные лампы, излучающие УФ-свет, обычно используются в лаборатории для стерилизации оборудования.

Подумай об этом

  • Каковы два преимущества ионизирующего излучения как метода стерилизации?
  • Как эффективность ионизирующего излучения сравнивается с эффективностью неионизирующего излучения?

Облученная еда: вы бы съели это?

Из всех способов предотвращения порчи пищевых продуктов и болезней пищевого происхождения гамма-облучение может быть самым неаппетитным.Хотя гамма-облучение является проверенным методом устранения потенциально вредных микробов из пищевых продуктов, общественность еще не поверила этому. Однако большая часть их опасений связана с дезинформацией и плохим пониманием основных принципов излучения.

Наиболее распространенный метод облучения заключается в воздействии на пищу кобальта-60 или цезия-137 путем пропускания их через радиационную камеру на конвейерной ленте. Пища не контактирует напрямую с радиоактивным материалом и сама не становится радиоактивной.Таким образом, отсутствует риск воздействия радиоактивных материалов при употреблении в пищу продуктов, облученных гамма-излучением. Кроме того, питательные свойства облученных продуктов существенно не меняются, за исключением потери некоторых витаминов, которая также усугубляется длительным хранением. Изменение вкуса или запаха может происходить в облученных пищевых продуктах с высоким содержанием жира, таких как жирное мясо и молочные продукты, но этот эффект можно свести к минимуму, используя более низкие дозы радиации при более низких температурах.

В США CDC, Агентство по охране окружающей среды (EPA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сочли облучение безопасным и эффективным для различных видов мяса, птицы, моллюсков, свежих фруктов и овощей, яиц с скорлупой, и специи и приправы.Гамма-облучение пищевых продуктов также одобрено для использования во многих других странах, в том числе во Франции, Нидерландах, Португалии, Израиле, России, Китае, Таиланде, Бельгии, Австралии и Южной Африке. Чтобы облегчить беспокойство потребителей и способствовать усилиям по обучению, облученные продукты теперь четко маркируются и маркируются международным символом облучения, называемым «радура». Принятие со стороны потребителей, похоже, растет, о чем свидетельствуют несколько недавних исследований.

(а) Пищевые продукты подвергаются гамма-излучению при прохождении по конвейерной ленте через радиационную камеру.(b) Гамма-облученные продукты должны иметь четкую маркировку и содержать символ облучения, известный как «радура». (кредит a, b: модификация работы Министерства сельского хозяйства США)

Обработка ультразвуком

Использование высокочастотных ультразвуковых волн для разрушения клеточных структур называется обработкой ультразвуком . Применение ультразвуковых волн вызывает быстрые изменения давления во внутриклеточной жидкости; это приводит к кавитации , образованию пузырьков внутри клетки, которые могут разрушить клеточные структуры и в конечном итоге вызвать лизис или коллапс клетки.Обработка ультразвуком полезна в лаборатории для эффективного лизирования клеток с целью высвобождения их содержимого для дальнейших исследований; вне лаборатории обработка ультразвуком используется для очистки хирургических инструментов, линз и множества других предметов, таких как монеты, инструменты и музыкальные инструменты.

Фильтрация

Фильтрация — это метод физического отделения микробов от образцов. Воздух обычно фильтруется через высокоэффективные воздушные фильтры для твердых частиц (HEPA) . Фильтры HEPA имеют эффективный размер пор 0.3 мкм, достаточно мал, чтобы захватить бактериальные клетки, эндоспоры и многие вирусы, когда воздух проходит через эти фильтры, почти стерилизуя воздух с другой стороны фильтра. Фильтры HEPA имеют множество применений и широко используются в клинических условиях, в автомобилях и самолетах и ​​даже в домашних условиях. Например, их можно найти в пылесосах, системах отопления и кондиционирования воздуха, а также в очистителях воздуха.

1 мкм), когда частица застревает между волокнами. Диффузия (<0,01) - это когда частица перемещается между волокнами."data-media-type =" image / jpeg "> Рисунок 10. (a) HEPA-фильтры, подобные этому, удаляют микробы, эндоспоры и вирусы при прохождении через них воздуха. (b) Схема HEPA-фильтра. (предоставлено a : модификация работы CSIRO; кредит b: модификация работы «LadyofHats» / Мариана Руис Вильярреаль)

Шкафы биологической безопасности

Шкафы биологической безопасности — хороший пример использования НЕРА-фильтров. HEPA-фильтры в шкафу биологической безопасности s (BSC) используются для удаления твердых частиц из воздуха, которые либо попадают в шкаф (воздухозаборник), либо выходят из него (выпуск воздуха), либо обрабатывают как воздухозаборник, так и выхлоп.Использование HEPA-фильтра для забора воздуха предотвращает попадание загрязняющих веществ из окружающей среды в BSC, создавая чистую зону для работы с биологическими материалами. Использование вытяжного HEPA-фильтра предотвращает заражение лаборатории патогенами в лаборатории, тем самым обеспечивая безопасную рабочую зону для персонала лаборатории.

Существует три класса BSC: I, II и III. Каждый класс разработан для обеспечения разного уровня защиты лабораторного персонала и окружающей среды; BSC II и III также предназначены для защиты материалов или устройств в шкафу.В таблице ниже представлен уровень безопасности, обеспечиваемый каждым классом BSC для каждого BSL.

Биологические риски и BSC
Оценка биологического риска BSC Класс Защита персонала Охрана окружающей среды Защита продукта
BSL-1, BSL-2, BSL-3 I Есть Есть
BSL-1, BSL-2, BSL-3 II Есть Есть Есть
BSL-4 III; II при использовании в комнате костюма с костюмом Есть Есть Есть

BSC класса I защищают лабораторных работников и окружающую среду от низкого или умеренного риска воздействия биологических агентов, используемых в лаборатории.Воздух втягивается в шкаф, а затем фильтруется перед выходом через вытяжную систему здания. BSC класса II используют направленный воздушный поток и частичные барьерные системы для сдерживания инфекционных агентов. BSC класса III предназначены для работы с высокоинфекционными агентами, такими как те, которые используются в лабораториях BSL-4 . Они газонепроницаемы, и материалы, входящие в шкаф или выходящие из него, должны проходить через систему с двумя дверцами, позволяющую обеззараживать промежуточное пространство между использованиями. Весь воздух проходит через один или два HEPA-фильтра и систему сжигания воздуха, а затем выходит прямо на улицу (не через вытяжную систему здания).Персонал может манипулировать материалами внутри шкафа класса III, используя длинные резиновые перчатки, прикрепленные к шкафу.

В этом видео показано, как проектируются BSC, и объясняется, как они защищают персонал, окружающую среду и продукт.

Фильтрация в больницах

Фильтры

HEPA также широко используются в больницах и хирургических кабинетах для предотвращения заражения и распространения переносимых по воздуху микробов через системы вентиляции. Системы фильтрации HEPA могут быть спроектированы как для целых зданий, так и для отдельных помещений.Например, ожоговые отделения, операционные или изоляционные отделения могут потребовать специальных систем фильтрации HEPA для удаления условно-патогенных микроорганизмов из окружающей среды, поскольку пациенты в этих палатах особенно уязвимы для инфекции.

Мембранные фильтры

Фильтрация также может использоваться для удаления микробов из жидких образцов с помощью мембранной фильтрации . Мембранные фильтры для жидкостей работают аналогично фильтрам HEPA для воздуха. Обычно мембранные фильтры, которые используются для удаления бактерий, имеют эффективный размер пор 0.2 мкм, что меньше среднего размера бактерии (1 мкм), но фильтры с меньшими размерами пор доступны для более специфических нужд. Мембранная фильтрация полезна для удаления бактерий из различных типов термочувствительных растворов, используемых в лаборатории, таких как растворы антибиотиков и растворы витаминов. Большие объемы культуральной среды также можно стерилизовать фильтрованием, а не автоклавировать для защиты термочувствительных компонентов. Часто при фильтрации небольших объемов используются шприцевых фильтров , но вакуумных фильтров обычно используются для фильтрации больших объемов.

Рисунок 11. Мембранные фильтры бывают разных размеров, в зависимости от объема фильтруемого раствора. (а) Большие объемы фильтруются в таких единицах. Раствор пропускается через фильтр при подключении устройства к вакууму. (b) Меньшие объемы часто фильтруются с использованием шприцевых фильтров, которые устанавливаются на конце шприца. В этом случае раствор проталкивается нажатием на поршень шприца. (кредит а, б: модификация работы Брайана Форстера)

Подумай об этом

  • Будет ли мембранная фильтрация с 0.2-мкм фильтр наверняка удалит вирусы из раствора? Объяснять.
  • Назовите хотя бы два распространенных использования HEPA-фильтрации в клинических или лабораторных условиях.

Резюме: Физические методы борьбы с микроорганизмами

В таблицах ниже приведены физические методы контроля, обсуждаемые в этом разделе.

Таблица 1. Методы контроля с использованием тепла
Метод Условия Режим действия Пример использования
Кипячение 100 ° C на уровне моря Денатурирует белки и изменяет мембраны Приготовление пищи, личное использование, приготовление некоторых лабораторных сред
Сухой жарочный шкаф 170 ° C в течение 2 часов Денатурирует белки и изменяет мембраны, обезвоживание, обезвоживание Стерилизация термостойкого медицинского, лабораторного оборудования и посуды
Сжигание Воздействие пламени Уничтожить сжиганием Петля пламенная, микроинсинератор
Автоклав Стандартные настройки: 121 ° C в течение 15–40 минут при 15 фунтах на кв. Дюйм Денатурирует белки и изменяет мембраны Стерилизация микробиологических сред, термостойкого медицинского и лабораторного оборудования и других термостойких предметов
Пастеризация 72 ° C в течение 15 секунд (HTST) или 138 ° C в течение ≥ 2 секунд (UHT) Денатурирует белки и изменяет мембраны Предотвращает порчу молока, яблочного сока, меда и других легкоусвояемых жидкостей
Таблица 2.Методы борьбы с холодом
Метод Условия Режим действия Пример использования
Холодильное оборудование от 0 ° C до 7 ° C Подавляет метаболизм (замедляет или останавливает деление клеток) Консервация пищевых продуктов или лабораторных материалов (растворов, культур)
Замораживание Ниже −2 ° C Останавливает метаболизм, может убить микробы Долгосрочное хранение пищевых продуктов, лабораторных культур или медицинских образцов
Таблица 3.Методы управления давлением
Метод Условия Режим действия Пример использования
Обработка под высоким давлением Воздействие давления 100–800 МПа Денатурирует белки и может вызывать лизис клеток Консервация продуктов
Гибербарическая оксигенотерапия Вдыхание чистого кислорода при давлении 1–3 атм. Подавляет метаболизм и рост анаэробных микробов Лечение некоторых инфекций (например,г., газовая гангрена)
Таблица 4. Методы контроля с использованием Dessication
Метод Условия Режим действия Пример использования
Простое обезвоживание Сушка Подавляет метаболизм Сухофрукты вяленое
Снижение активности воды Добавление соли или воды Подавляет метаболизм и может вызывать лизис Соленое мясо и рыба, мед, джемы и мармеладки
Лиофилизация Быстрое замораживание в вакууме Подавляет метаболизм Консервация пищевых продуктов, лабораторных культур или реагентов
Таблица 5.Методы контроля с использованием излучения
Метод Условия Режим действия Пример использования
Ионизирующее излучение Воздействие рентгеновских или гамма-лучей Изменяет молекулярные структуры, вводит двухцепочечные разрывы в ДНК Стерилизация специй и термочувствительных лабораторных и медицинских изделий; используется для стерилизации пищевых продуктов в Европе, но не получил широкого распространения в США
Неионизирующее излучение Воздействие ультрафиолетового света Вводит димеры тимина, приводя к мутациям Поверхностная стерилизация лабораторных материалов, очистка воды
Таблица 6.Методы контроля с использованием ультразвуковой обработки
Метод Условия Режим действия Пример использования
Обработка ультразвуком Воздействие ультразвуковых волн Кавитация (образование пустого пространства) разрушает клетки, лизируя их Лабораторные исследования по лизированию клеток; чистка ювелирных изделий, линз и оборудования
Таблица 7. Методы контроля с использованием фильтрации
Метод Условия Режим действия Пример использования
Фильтрация HEPA Использование высокоэффективного воздушного фильтра (HEPA) с фильтром 0.Размер пор 3 мкм Физически удаляет микробы из воздуха Лабораторные шкафы биологической безопасности, операционные, изоляторы, системы отопления и кондиционирования, пылесосы
Мембранная фильтрация Использование мембранного фильтра с размером пор 0,2 мкм или меньше Физически удаляет микробы из жидких растворов Удаление бактерий из термочувствительных растворов, таких как витамины, антибиотики и сред с термочувствительными компонентами

Ключевые концепции и резюме

  • Тепло — широко используемый и высокоэффективный метод контроля роста микробов.
  • Стерилизация сухим жаром Протоколы обычно используются в лабораторных асептических методах. Однако стерилизация влажным теплом обычно является более эффективным протоколом, поскольку она проникает в клетки лучше, чем сухим теплом.
  • Пастеризация используется для уничтожения патогенов и уменьшения количества микробов, вызывающих порчу пищевых продуктов. Высокотемпературная краткосрочная пастеризация обычно используется для пастеризации молока, которое будет охлаждено; Пастеризация при сверхвысокой температуре. можно использовать для пастеризации молока для длительного хранения без охлаждения.
  • Охлаждение замедляет рост микробов; замораживание останавливает рост, убивая некоторые организмы. Лабораторные и медицинские образцы можно замораживать на сухом льду или при сверхнизких температурах для хранения и транспортировки.
  • Обработка под высоким давлением может использоваться для уничтожения микробов в продуктах питания. Гипербарическая кислородная терапия для увеличения насыщения кислородом также используется для лечения некоторых инфекций.
  • Desiccation давно используется для консервирования пищевых продуктов и ускоряется за счет добавления соли или сахара, которые снижают активность воды в пищевых продуктах.
  • Лиофилизация сочетает в себе воздействие холода и сушку для длительного хранения пищевых продуктов и лабораторных материалов, но микробы остаются и могут быть регидратированы.
  • Ионизирующее излучение , включая гамма-излучение, является эффективным способом стерилизации термочувствительных и упакованных материалов. Неионизирующее излучение , как и ультрафиолетовый свет, не может проникать через поверхности, но полезно для стерилизации поверхностей.
  • Фильтрация HEPA обычно используется в больничных системах вентиляции и шкафах биологической безопасности в лабораториях для предотвращения передачи переносимых по воздуху микробов. Мембранная фильтрация обычно используется для удаления бактерий из термочувствительных растворов.

Множественный выбор

Какой из следующих методов вызывает лизис клеток из-за кавитации, вызванной быстрыми локальными изменениями давления?

  1. микроволновая печь
  2. гамма-облучение
  3. ультрафиолетовое излучение
  4. обработка ультразвуком

[Показать-ответ q = ”544035 ″] Показать ответ [/ Показать-ответ]
[Скрытый-ответ a =” 544035 ″] d.Обработка ультразвуком вызывает лизис клеток из-за кавитации, вызванной быстрыми локальными изменениями давления. [/ Hidden-answer]

Какой из следующих терминов используется для описания времени, необходимого для уничтожения всех микробов в образце при данной температуре?

  1. Значение D
  2. точка термической смерти
  3. время термической смерти
  4. время десятичного уменьшения

[Показать-ответ q = ”931679 ″] Показать ответ [/ Показать-ответ]
[Скрытый-ответ a =” 931679 ″] c.Время термической смерти описывает время, необходимое для уничтожения всех микробов в образце при заданной температуре. [/ Hidden-answer]

Какой из следующих методов микробного контроля на самом деле не убивает микробы и не подавляет их рост, а вместо этого физически удаляет их из образцов?

  1. фильтрация
  2. обезвоживание
  3. лиофилизация
  4. неионизирующее излучение

[показать-ответ q = ”677638 ″] Показать ответ [/ показать-ответ]
[скрытый-ответ a =” 677638 ″] а.Фильтрация на самом деле не убивает микробы и не препятствует их росту, а физически удаляет их из образцов. [/ Hidden-answer]

Заполните бланк

В автоклаве давление на ________ увеличивается, чтобы пар достиг температуры выше точки кипения воды.

[раскрыть-ответ q = ”224047 ″] Показать ответ [/ раскрыть-ответ]
[скрытый-ответ a =” 224047 ″] В автоклаве давление на пар увеличивается, чтобы пар достигал температуры выше точки кипения воды.[/ hidden-answer]

Верно / Неверно

Ионизирующее излучение может проникать через поверхности, а неионизирующее излучение — нет.

[show-answer q = ”64519 ″] Показать ответ [/ show-answer]
[hidden-answer a =” 64519 ″] Верно [/ hidden-answer]

Протоколы стерилизации влажным жаром требуют использования более высоких температур в течение более длительных периодов времени, чем протоколы стерилизации сухим жаром.

[show-answer q = ”332341 ″] Показать ответ [/ show-answer]
[hidden-answer a =” 332341 ″] Неверно [/ hidden-answer]

Подумай об этом

  1. В чем преимущество пастеризации HTST по сравнению со стерилизацией? В чем преимущество УВТ-лечения?
  2. Как добавление соли или сахара помогает сохранить пищу?
  3. Что более эффективно при уничтожении микробов: автоклавирование или замораживание? Объяснять.
  4. В 2001 году эндоспоры Bacillus anthracis , возбудителя сибирской язвы, были отправлены правительственным чиновникам и информационным агентствам по почте. В ответ Почтовая служба США начала облучать почту ультрафиолетовым светом. Была ли это эффективная стратегия? Почему или почему нет?

Физические методы стерилизации

Стерилизация

Методы стерилизации можно в целом классифицировать как:

a. Физические методы стерилизации и

б.Химические методы стерилизации.

Физические методы стерилизации

Физические методы стерилизации включают следующее:

a. Солнечный свет

б. Тепло

c. Фильтрация

г. Радиация

e. Звуковые (звуковые) волны

Солнечный свет

Прямой солнечный свет — это естественный метод стерилизации воды в резервуарах, реках и озерах. Прямые солнечные лучи обладают активным бактерицидным действием за счет содержания ультрафиолетовых и тепловых лучей.Бактерии, присутствующие в природных источниках воды, быстро уничтожаются под воздействием солнечного света.

Тепловая

Тепловая стерилизация — самый надежный метод стерилизации, и обычно его выбирают, если нет противопоказаний. Как правило, более высокие температуры (превышающие максимальные) являются микробистатическими , тогда как более низкие температуры (ниже минимума) имеют ингибирующий или микробистатический эффект. При стерилизации используются два типа физического тепла — влажное и сухое.

Стерилизация влажным теплом

Влажное тепло возникает в виде горячей воды, кипящей воды или пара (испаренная вода). На практике температура влажного тепла обычно составляет от 60 до 135 ° C. Регулировка давления в закрытой емкости позволяет регулировать температуру пара. Влажное тепло убивает микроорганизмы путем денатурации и коагуляции белков. Стерилизацию влажным теплом можно классифицировать следующим образом:

1. Стерилизация при температуре 100 ° C

2.Стерилизация при температуре 100 ° C

3. Стерилизация при температуре 0,100 ° C

4. Периодическая стерилизация

1. Стерилизация при температуре , 100 ° C: Пастеризация является примером стерилизации при температура, 100 ° С.

Пастеризация : Свежие напитки (например, молоко, фруктовые соки, пиво и вино) легко загрязняются во время сбора и обработки. Поскольку микробы могут испортить эти продукты или вызвать болезнь, тепло часто используется для снижения микробной нагрузки и уничтожения патогенов.Пастеризация — это метод, при котором жидкости нагреваются для уничтожения потенциальных возбудителей инфекции и порчи, в то же время сохраняя вкус жидкости и пищевую ценность. Этот метод назван в честь Луи Пастера, который разработал этот метод. Этот метод широко используется для стерилизации молока и других свежих напитков, таких как фруктовые соки, пиво и вино, которые легко загрязняются во время сбора и обработки.

Метод мгновенной стерилизации предпочтительнее для стерилизации молока, потому что он с меньшей вероятностью изменит вкус и содержание питательных веществ и более эффективен против некоторых устойчивых патогенов, таких как Coxiella и Mycobacterium .

Хотя пастеризация инактивирует большинство вирусов и уничтожает вегетативные стадии 97–99% бактерий и грибов, она не убивает эндоспоры или термодурических видов (в основном непатогенные лактобациллы, микрококки и дрожжи). Молоко после регулярной пастеризации не стерильно. Фактически, оно может содержать 20 000 микробов на миллилитр и более, что объясняет, почему даже закрытая упаковка молока со временем испортится при длительном хранении. В настоящее время используются более новые технологии для производства стерильного молока , срок хранения которого составляет 3 месяца.В этом методе молоко обрабатывается при сверхвысокой температуре (UHT) 134 ° C в течение 1–2 секунд.

2. Стерилизация при температуре 100 ° C: Стерилизация при температуре 100 ° C включает ( a ) кипячение и ( b ) паровой стерилизатор при 100 ° C.

Кипячение : Простое кипячение воды в течение 10–30 минут убивает большинство вегетативных форм бактерий, но не споры бактерий. Воздействие кипящей воды на материалы в течение 30 минут убивает большинство неспорообразующих патогенов, включая устойчивые виды, такие как туберкулезная палочка и стафилококки.Стерилизация кипячением облегчается добавлением 2% бикарбоната натрия к воде. Поскольку однократное кипячение при 100 ° C не уничтожает все споры, этот метод нельзя использовать для стерилизации, а только для дезинфекции. Следовательно, он не рекомендуется для стерилизации инструментов, используемых для хирургической процедуры. Самым большим недостатком этого метода является то, что предметы, стерилизованные кипячением, могут легко подвергнуться повторному заражению при извлечении из воды после кипячения.

Паровой стерилизатор при 100 ° C : Обычно паровой стерилизатор Коха или Арнольда используется для термолабильных веществ, которые имеют тенденцию разлагаться при более высоких температурах и давлении, например, в процессе автоклавирования.Эти вещества подвергаются воздействию пара при атмосферном давлении в течение 90 минут, в течение которых большинство вегетативных форм бактерий, за исключением термофилов, погибает от влажного тепла.

3. Стерилизация при температуре > 100 ° C: Этот метод также известен как стерилизация паром под давлением. Температура 100 ° C — это самая высокая температура, которую пар может достичь при нормальном атмосферном давлении на уровне моря. Это давление составляет 15 фунтов на квадратный дюйм ( фунтов на квадратный дюйм, ) или 1 атмосферу.Чтобы поднять температуру пара выше этой точки, он должен находиться под давлением в закрытой камере. Это явление объясняется физическим принципом, который определяет поведение газов под давлением. Когда газ сжимается, его температура повышается в прямой зависимости от величины давления. Таким образом, когда давление повышается на 5 фунтов на квадратный дюйм выше нормального атмосферного давления, температура пара повышается до 109 ° C. Когда давление повышается до 10 фунтов на квадратный дюйм выше нормального, его температура будет 115 ° C, а при 15 фунтах на квадратный дюйм (всего 2 атмосферы) будет 121 ° C.Не само по себе давление убивает микробы, а повышенная температура, которую оно производит. Это формирует принцип стерилизации паром под давлением. Такое сочетание давления и температуры может быть достигнуто только с помощью специального устройства, которое может подвергать чистый пар давлению более 1 атмосферы. В сфере здравоохранения и коммерции для этой цели используется автоклав , а сопоставимым бытовым прибором является скороварка .

Автоклав : Это цилиндрическая металлическая камера с герметичной дверцей на одном конце и стеллажами для хранения материалов.Крышка крепится винтовой струбциной и герметизируется с помощью асбестовой шайбы. Он имеет выпускной кран для воздуха и пара на верхней стороне, манометр и предохранительный клапан, который можно настроить на выпуск при любом желаемом давлении. Отопление обычно осуществляется электричеством. Пар циркулирует внутри рубашки и под давлением подается во внутреннюю камеру, куда загружаются материалы для стерилизации (рис. 3-1). Вода в автоклаве закипает, когда давление пара в ней сравняется с давлением окружающей атмосферы.После повышения давления внутри закрытого сосуда температура, при которой вода кипит внутри автоклава, также увеличивается. Насыщенный пар, имеющий более высокую проникающую способность, при контакте с более холодной поверхностью конденсируется в воду и отдает скрытое тепло этой поверхности. Например, почти 1600 мл пара при 100 ° C и атмосферном давлении конденсируется в 1 мл воды при 100 ° C и выделяет 518 калорий тепла. Значительное уменьшение объема пара приводит к засасыванию большего количества пара в эту область, и этот процесс продолжается до тех пор, пока температура этой поверхности не поднимется до температуры пара.Стерилизация достигается, когда пар конденсируется на предметах в камере и постепенно повышает их температуру. Конденсированная вода способствует влажным условиям, что гарантирует уничтожение микробов.

Условия стерилизации : Опыт показал, что наиболее эффективное сочетание давления и температуры для стерилизации в автоклаве составляет 15 фунтов на кв. Дюйм, что дает 121 ° C. Можно использовать более высокое давление для достижения более высоких температур (например, увеличение давления до 30 фунтов на квадратный дюйм повышает температуру на 11 ° C), но это не приведет к значительному сокращению времени воздействия и может повредить стерилизуемые предметы.Важно избегать чрезмерной упаковки или случайной загрузки камеры, поскольку это препятствует свободной циркуляции пара вокруг содержимого и препятствует необходимому полному контакту. Время выдержки варьируется от 10 минут для легких грузов до 40 минут для тяжелых или громоздких; среднее время 20 минут.

Однако автоклав неэффективен для стерилизации веществ, отталкивающих влагу (масла, воск или порошки). Типы и использование различных методов стерилизации влажным теплом обобщены в Таблице 3-1.

Средства контроля стерилизации : Различные средства контроля стерилизации используются для определения эффективности стерилизации влажным теплом. К ним относятся термопары ( a ), ( b ) химические индикаторы и ( c ) бактериологические споры, как указано ниже:

a. Термопары используются для регистрации температуры непосредственно в автоклавах с помощью потенциометра.

г. Трубка Брауна — это наиболее часто используемый химический индикатор стерилизации влажным теплом в автоклаве.Он содержит красный раствор, который становится зеленым при воздействии температуры 121 ° C в течение 15 минут в автоклаве.

г. Споры Bacillus stearothermophilus используются в качестве индикаторов стерилизации влажным теплом в автоклаве. Это термофильная бактерия с оптимальной температурой 55–60 ° C, и для уничтожения ее спор требуется выдержка в течение 12 минут при 121 ° C. Эффективность автоклава достигается за счет помещения бумажных полосок, пропитанных 106 спорами, в конверты и удержания этих конвертов в разных частях загрузки внутри автоклава.Эти полоски после стерилизации инокулируют в подходящую среду для восстановления и инкубируют при 55 ° C в течение 5 дней. Споры уничтожаются, если автоклав находится в надлежащих условиях стерилизации.

г. Периодическая стерилизация: Некоторые термолабильные вещества (например, сыворотка, сахар, яйца и т. Д.), Которые не выдерживают высокой температуры автоклава, можно стерилизовать с помощью процесса периодической стерилизации, известного как тиндаллизация.

Тиндаллизация проводится в течение 3 дней и требует камеры для хранения материалов и резервуара для кипящей воды.Предметы, подлежащие стерилизации, хранятся в камере и подвергаются действию свободного пара при 100 ° C в течение 20 минут в течение каждого из трех последовательных дней. В первый день температура достаточна для уничтожения всех вегетативных форм бактерий, дрожжей и плесени, но недостаточна для уничтожения спор. Выжившим спорам дают прорасти до вегетативных форм на второй день и погибают при повторном воздействии пара. Третий день повторно обеспечивает уничтожение всех спор путем их прорастания до вегетативных форм.

Прерывистая стерилизация чаще всего используется для стерилизации термочувствительных питательных сред, таких как те, которые содержат сыворотку (например, наклон сыворотки Лёффлера), яйца (например, среда Левенштейна-Йенсена) или углеводы (например, сахар в сыворотке) и некоторые консервы. продукты.

Стерилизация сухим теплом

Стерилизация сухим теплом использует воздух с низким содержанием влаги, нагретый пламенем или электронагревателем. На практике температура сухого тепла колеблется от 160 ° C до нескольких тысяч градусов по Цельсию.Сухой жар убивает микроорганизмы за счет денатурации белка, окислительного повреждения и токсического действия повышенного уровня электролитов. Сухое тепло не так универсально и не так широко используется, как влажное тепло, но оно имеет несколько важных применений для стерилизации. Температура и время, используемые при сухом тепле, варьируются в зависимости от конкретного метода, но в целом они больше, чем при влажном тепле. Стерилизация сухим теплом включает стерилизацию пламенем ( a ), сжиганием ( b ) и ( c ) сушкой с горячим воздухом:

Обжигание: Стерилизация инокуляционной петли или проволоки, наконечников щипцов, обжигающих лопаток , так далее., осуществляется путем выдерживания их в пламени горелки Бунзена, пока они не станут докрасна. Стеклянные предметные стекла, скальпели и горлышки культуральных пробирок стерилизуют, пропуская их через пламя Бунзена, не позволяя им раскалиться докрасна.

Сжигание: Сжигание — отличный метод безопасного уничтожения инфекционных материалов путем сжигания их дотла. Он имеет множество применений:

Мусоросжигательные установки используются для выполнения этого процесса и регулярно используются в больницах и исследовательских лабораториях для уничтожения больничных и лабораторных отходов.

Метод используется для полного уничтожения и утилизации инфекционных материалов, таких как шприцы, иглы, культуральный материал, перевязочные материалы, бинты, постельные принадлежности, туши животных и образцы патологий.

Этот метод является быстрым и эффективным для большинства медицинских отходов, но не для металлов и термостойких стеклянных материалов.

Сушильный шкаф с горячим воздухом: Сушильный шкаф с горячим воздухом представляет собой еще один способ стерилизации сухим жаром и является наиболее широко используемым методом. Духовка с горячим воздухом имеет электрический обогрев и оснащена вентилятором для обеспечения адекватного и равномерного распределения горячего воздуха в камере.Он также оснащен термостатом, который обеспечивает циркуляцию горячего воздуха нужной температуры в камере. Нагретый циркулирующий воздух передает свое тепло материалам внутри камеры. Во время стерилизации в сушильном шкафу с горячим воздухом необходимо следить за тем, чтобы духовка не была перегружена. Материалы должны быть сухими и располагаться таким образом, чтобы обеспечить свободную циркуляцию воздуха внутри камеры. Очень важно снабдить пробирки, колбы и т. Д. Ватными пробками, а чашки Петри и пипетки обернуть бумагой.Стерилизация в термовоздушном шкафу требует выдержки при температуре 160–180 ° C в течение 2 часов 30 минут, что обеспечивает тщательный нагрев предметов и уничтожение спор (рис. 3-2).

Термопары, химические индикаторы и бактериологические споры Bacillus subtilis используются в качестве средств контроля стерилизации для определения эффективности стерилизации в сушильном шкафу с горячим воздухом.

Фильтрация

Фильтрация — отличный способ уменьшить микробную популяцию в растворах из термолабильного материала за счет использования различных фильтров.Фильтры используются для стерилизации этих термолабильных растворов.

Фильтры просто удаляют загрязняющие микроорганизмы из растворов, а не уничтожают их напрямую. Фильтры бывают двух типов: ( a ) глубинные фильтры и ( b ) мембранные фильтры.

1. Глубинные фильтры: Глубинные фильтры состоят из волокнистых или гранулированных материалов, которые соединены в толстый слой, заполненный закручивающимися каналами небольшого диаметра. Раствор, содержащий микроорганизмы, всасывается через этот слой под вакуумом, и микробные клетки удаляются путем физического просеивания или улавливания, а также путем адсорбции на поверхности фильтрующего материала.Глубинные фильтры бывают следующих типов:

Свечные фильтры: Они состоят из ( a ) диатомовой земли (например, фильтры Беркфельда) или ( b ) неглазурованного фарфора (например, фильтры Чемберлена). Они доступны с различной степенью пористости и широко используются для очистки воды для питья и в промышленности.

Асбестовые фильтры: Они состоят из асбеста, такого как силикат магния.Примеры таких фильтров — фильтры Seitz и Sterimat. Это одноразовые и одноразовые диски различных марок. Они обладают высокой адсорбционной способностью и склонны подщелачивать фильтруемую жидкость. Их использование ограничено канцерогенным потенциалом асбеста.

Фильтры из спеченного стекла: Они состоят из сплавляемых друг с другом мелких частиц стекла. Они обладают низкой впитывающей способностью и доступны с различными размерами пор. Эти фильтры, хотя и легко очищаются, хрупкие и дорогие.

2. Мембранные фильтры: Мембранные фильтры состоят из ( a ) ацетата целлюлозы, ( b ) нитрата целлюлозы, ( c ) поликарбоната, ( d ) поливинилиденфторида или ( e ) другие синтетические материалы. Эти фильтры сейчас широко используются и за последние много лет заменили глубинные фильтры. Эти фильтры представляют собой круглые пористые мембраны и обычно имеют толщину 0,1 мм. Хотя доступны самые разные размеры пор (0,015–12 мм), мембраны с порами около 0.Используется 2 мм, потому что размер пор меньше, чем размер бактерий. Эти фильтры используются для удаления большинства вегетативных клеток, но не вирусов, из фильтруемых растворов. В процессе фильтрации мембраны удерживаются в специальных держателях, и им часто предшествуют глубинные фильтры из стекловолокна для удаления более крупных частиц, которые могут засорить мембранный фильтр. Затем раствор проталкивается или проталкивается через фильтр с помощью вакуума или давления шприца, перистальтического насоса или баллона с газообразным азотом и собирается в предварительно простерилизованных контейнерах.

Воздух также можно стерилизовать фильтрацией. Двумя распространенными примерами являются хирургические маски и ватные пробки на сосудах для культивирования, которые пропускают воздух, но не допускают попадания микроорганизмов. Шкафы биологической безопасности с ламинарным потоком являются наиболее широко используемыми системами фильтрации воздуха в больницах и на производстве. В этом методе воздух проходит через высокоэффективные воздушные фильтры для твердых частиц (HEPA), которые удаляют почти 99,97% частиц размером 0,3 мм из отфильтрованного воздуха.

Излучение

Ионизирующее и неионизирующее излучение — это два типа излучения, которые используются для стерилизации (Таблица 3-2).

1. Ионизирующее излучение: Ионизирующее излучение — превосходный стерилизующий агент с очень высокой проникающей способностью. Эти излучения проникают глубоко в объекты и разрушают бактериальные эндоспоры и вегетативные клетки, как прокариотические, так и эукариотические. Однако они не так эффективны против вирусов. Ионизирующие излучения включают ( a ) рентгеновские лучи, ( b ) гамма-лучи и ( c ) космические лучи. Гамма-излучение от источника кобальта-60 используется для стерилизации антибиотиков, гормонов, швов, катетеров, кормов для животных, металлической фольги и пластиковых одноразовых предметов, таких как шприцы.Это также использовалось для стерилизации и «пастеризации» мяса и других пищевых продуктов.

Облучение обычно убивает Escherichia coli O157: H7, Staphylococcus aureus, Campylobacter jejuni, и другие патогены . Поскольку в этом методе не наблюдается заметного повышения температуры, этот метод обычно называют « холодная стерилизация ». И Управление по контролю за продуктами и лекарствами, и Всемирная организация здравоохранения одобрили облучение пищевых продуктов и объявили его безопасным.

2. Неионизирующие излучения: Неионизирующие излучения включают инфракрасное и ультрафиолетовое излучение.

o Инфракрасное излучение используется для быстрой и массовой стерилизации одноразовых шприцев и катетеров.

o Ультрафиолетовое (УФ) излучение с длиной волны 240–280 нм является смертельным и обладает выраженной бактерицидной активностью. Он действует путем денатурации бактериального белка, а также препятствует репликации бактериальной ДНК.

УФ-излучение используется в основном для дезинфекции закрытых помещений в микробиологических лабораториях, инокуляционных шкафах, ламинарном потоке и операционных.Он убивает большинство вегетативных бактерий, но не споры, которые обладают высокой устойчивостью к этим излучениям. Однако он не очень эффективно проникает через стекло, грязные пленки, воду и другие вещества.

Поскольку УФ-излучение при длительном воздействии имеет тенденцию к ожогу кожи и повреждению глаз, УФ-лампы следует выключать, пока люди работают в таких местах.

Звуковые (звуковые) волны

Известно, что высокочастотные звуковые волны ( звуковые ) за пределами чувствительности человеческого уха разрушают клетки.Обработка ультразвуком передает вибрации через камеру, заполненную водой (ультразвуковой генератор), чтобы вызвать изменения давления и создать интенсивные точки турбулентности, которые могут вызвать напряжение и разрушение клеток поблизости. Обработка ультразвуком также сильно удаляет посторонние предметы с объектов. Тепло, генерируемое звуковыми волнами (до 80 ° C), также способствует противомикробному действию.

Грамотрицательные палочки наиболее чувствительны к ультразвуковым колебаниям, а грамположительные кокки, споры грибов и бактерии к ним устойчивы.Ультразвуковые устройства используются в стоматологических кабинетах и ​​некоторых медицинских кабинетах для очистки инструментов от мусора и слюны перед стерилизацией и для очистки зубных реставраций. Однако большинство звуковых аппаратов ненадежны для регулярного использования при дезинфекции или стерилизации.

Биологические контроли, использованные для тестирования эффективности методов стерилизации, кратко изложены в Таблице 3-3.

Процесс стерилизации ETO — Химические и физические методы стерилизации

Стерилизация — это удивительный метод, исключающий передачу бактериальных инфекций пациентам с помощью медицинских или хирургических инструментов.Будь то вирус, бактерия, микроорганизм или бактериальные споры, методы стерилизации применяются для постоянного уничтожения всех видов бактерий. Основные методы стерилизации перечислены ниже.

1. Физический метод

(а) Термические (тепловые) методы

(б) Радиационный метод

(c) Метод фильтрации

2. Химический метод

Физический метод

ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО

Метод влажного тепла — это процесс автоклавирования, который является наиболее эффективным методом стерилизации.Он используется в микролабораториях для предотвращения болезнетворных бактерий. Будь то споры, вирус, бактерии или микроорганизмы, метод автоклавирования — идеальный вариант, поэтому это удобные методы стерилизации. В этом процессе пар под давлением подается на стерилизуемое вещество.

Это эффективный процесс стерилизации для уничтожения бактерий, вирусов, спор, микроорганизмов и т. Д. Он подвергается воздействию высокой температуры для уничтожения некоторых конкретных бактерий.Он применяет сильное тепло в присутствии воды для стимуляции гидролиза и коагуляции клеточных белков. Более высокая концентрация скрытого тепла в паре под давлением позволяет автоклаву мгновенно уничтожать бактерии.

DRY HEAT (Обжиг, выпечка)

Из самого названия можно очень ясно понять, что процесс сухого нагрева не требует воды, поэтому гидролиз здесь не происходит. Обжигание и запекание — лучшие примеры техник сухого тепла. Методы сухого тепла используются для уничтожения микробов путем окисления клеточных соединений.Вещество подвергается более высокой температуре, так как требует больше энергии и усилий, чем гидролиз белка. Когда используется автоклав, стерилизация может быть достигнута всего за 15 минут, в то время как сухой нагрев требует стерилизации вещества до 160 градусов Цельсия. Это самый надежный метод стерилизации, который широко применяется в стерилизационных технологиях. Поскольку это самый простой способ, микролаборатория не нуждается в эксперте, чтобы выполнить этот метод стерилизации с подогревом. Сухой жар и влажный жар — это два типа методов тепла.

К методам сухого нагрева относятся:

Красная жара:

Метод красного нагрева используется для стерилизации материалов, таких как металлические проволоки, наконечники щипцов, бактериологические петли, путем нагревания их в пламени Бунзена, пока они не станут докрасна.

— Flaming Пламя Бунзена наносится на вещество, но не должно нагреваться до его покраснения.

— Сжигание В этом процессе сжигатель используется для сжигания бактерий.

— Печь с горячим воздухом Здесь вещество подвергается воздействию очень высокой температуры, скажем 160 градусов Цельсия в течение часа. На стерилизацию вещей требуется час.

— Влажное тепло Влажное тепло включает в себя воздействие сильного тепла на вещество для уничтожения вируса. Стимулирует процесс коагуляции и денатурации белков.

Фильтрация

Фильтрация — самый простой способ удалить любые микробы, присутствующие в жидкостях.Когда жидкость проходит через фильтр, в фильтре задерживаются бактерии и микроорганизмы. Однако для очистки жидкости требуется больше времени. Для метода фильтрации доступны различные типы фильтров. Наиболее часто используемые фильтры — это свечные фильтры, фильтры из спеченного стекла, фильтры Зейтца, мембранные фильтры и т. Д.

— Мембранный фильтр — Мембранный фильтр изготовлен из целлюлозного материала. Мембрану следует поместить между иглой и шприцем во время стерилизации вещества.Этот фильтр эффективно используется при стерилизации газов, растворителей и жидкостей.

— Фильтры Seitz — Фильтры Seitz изготовлены из асбестового материала, поэтому они имеют толстую структуру и достаточно прочные, чтобы фильтровать раствор. Когда раствор проходит через фильтр Зейтца, фильтрующая прокладка поглощает его, оставляя бактерии и остатки на верхней части фильтра.

— Фильтры из спеченного стекла — поскольку фильтры из спеченного стекла изготовлены из стекла, они не впитывают жидкости во время фильтрации.Главный недостаток применения этого метода заключается в том, что фильтр очень мягкий и хрупкий и легко ломается.

— Свечные фильтры — Этот современный механический фильтр изготовлен из диатомовой грязи. У него мельчайшие поры, которые могут поглощать микробы. Когда жидкость проходит через фильтры, микробы застревают в порах свечных фильтров.

Радиационный метод

Радиационный метод заключается в воздействии на вещество радиацией.

— Неионизирующие лучи — поскольку неионизирующие лучи имеют низкую энергию и низкую проникающую способность.Длина волны ультрафиолетовых лучей составляет от 260 до 280 нм. Они подвергаются воздействию вещества для удаления бактерий и микроорганизмов.

— Ионизирующие лучи — В отличие от неионизирующих лучей, ионизирующие излучения обладают хорошей проникающей способностью, поэтому их можно использовать для удаления спор бактерий.

Звуковые и ультразвуковые колебания

Ультразвуковые волны — это звуковые волны высокой частоты, которые не слышны человеческому уху. Следовательно, его можно использовать для уничтожения вирусов и бактерий.Таким же образом используются звуковые колебания.

Электромагнитное излучение

В этом процессе катодный материал используется для ускорения высокоскоростных электронов. Электромагнитные лучи производятся для уничтожения всех форм вирусов, бактерий, грибков, спор бактерий и т. Д. Этот тип уничтожения бактерий путем облучения называется холодной стерилизацией.

Химические методы стерилизации:

Химические вещества — это практичные вещества в микробиологической лаборатории.Несмотря на то, что действие некоторых химикатов опасно, они действительно отлично подходят для уничтожения множества невидимых микробов. Химические методы просты и экономичны; таким образом, он стал популярным. Химические вещества могут действовать как дезинфицирующие средства, уничтожая патогенные бактерии с верхней поверхности.

— Жидкость — химический метод стерилизации включает нанесение жидкости для постоянного уничтожения микробов.

— Спирты — обычно 70% спиртов используются в качестве химического вещества для уничтожения бактерий.Метиловый спирт, изопропиловый спирт и этиловый спирт — некоторые важные химические вещества, используемые в этом методе.

— Альдегиды — Для дезинфекции поверхностей используется около 40% раствор формальдегида. Формальдегид и глутаральдегид — одни из лучших альдегидов, используемых в этом процессе. Аналогичным образом можно использовать 50% фенол.

— Галогены — хлорирование может напрямую влиять на бактерии. Смесь соединений йода и соединений хлора может действовать как антисептик. Соединения хлора — это гидрохлорид, хлорсодержащие отбеливатели, а соединения йода — настойка, йод и йодофор.

— Тяжелые металлы — В процессе стерилизации могут эффективно использоваться не только химические вещества, но и некоторые тяжелые металлы. В методе стерилизации используются тяжелые металлы, такие как сульфат меди, соли ртути, нитрат серебра, хлорид ртути. Точно так же красители, такие как аминакрин, акрифлавин, акридиновые красители, используются для взаимодействия с бактериальными нуклеиновыми кислотами.

— Газообразный — Такие газы, как формальдегид и окись этилена, эффективны в уничтожении спор бактерий.

ФИЗИЧЕСКИХ МЕТОДОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ, включая тепловые методы, холод, излучение, фильтрацию, осмотическое давление, сушку, mcqs

И.Методы нагрева

Тепловые методы используются для стерилизации инструментов или продуктов, которые могут выдерживать более высокие температуры. Тепло можно использовать для стерилизации толстых материалов, так как оно может легко проникать в толстые материалы, куда не могут попасть химические вещества. Преимущество теплового метода заключается в его эффективности и более быстрой стерилизации, при этом его нельзя использовать для стерилизации термочувствительных и термолабильных изделий и препаратов.

Существуют различные термины, связанные с тепловым методом стерилизации:

  • Точка термической смерти: минимальная температура, при которой все бактерии, присутствующие в 24-часовом бульоне, погибают за 10 минут.при нейтральном pH.
  • Время термической смерти: это время, необходимое для уничтожения микробов, присутствующих в любом бульоне при определенной температуре.
  • Время десятичного сокращения (DRT или значение D): это время, необходимое для уничтожения 90% популяции бактерий при данной температуре. Температура в нем обозначена нижним индексом (D 50 o C )

а) Сухой жар

Сухой жар используется для стерилизации металлических предметов.Однако масла и порошки можно стерилизовать только методом сухого тепла.

Время, необходимое для стерилизации предметов при различных температурах согласно BP 1988, можно обобщить в следующей таблице:

Температура Время *
171 или С 1 час
160 или С 2 часа
121 или С 16 часов

* или больше, в зависимости от объема.

[1]

Заявки:

  • Стерилизация посевной петли
  • Стерилизация устья культуральных пробирок
  • Инструменты металлические
  • Некоторая посуда

б) Влажное тепло

Влажное тепло или пар обладают большей проникающей способностью, чем сухой жар. Большинство микробов можно убить при температуре кипения воды, но для уничтожения вегетативных клеток и эндоспор требуется более высокая температура. Для этого добавляют 2% карбонат натрия для повышения температуры кипения воды или используют метод кипячения под давлением.Для последней техники наиболее широко используются автоклавы.

В автоклаве, согласно BP, давление на 15 фунтов / дюйм 2 выше атмосферного давления должно поддерживаться минимум 15 минут. для каждой температуры до 121 91 304 o 91 305 C. При этой температуре вегетативные клетки, эндоспоры могут быть легко убиты, а нуклеиновая кислота вирусов также может быть разрушена. Полнота упаковки изделий в автоклаве может увеличить продолжительность автоклава до 1 часа.

Во время автоклавирования следует применять два правила:

и. Предметы в автоклаве следует размещать таким образом, чтобы пар мог легко проникать в предметы.

ii. Вакуумирование камеры автоклава для эффективного заполнения ее паром.

c) Пастеризация

Эта техника была изобретена Пастером. Он может убить патогены, присутствующие в молоке, такие как микобактерии и сальмонеллы. Для пастеризации используются два метода:

и.Метод мгновенного нагрева: пастеризация молока путем нагревания его до 71,6 o ° C в течение 15 секунд.

ii. Метод выдержки: пастеризация молока путем нагревания его до 62,9 o ° C в течение 30 минут.

Сверхвысокотемпературная обработка: в этом процессе температура молока повышается с 74 o C до 140 O C, а затем снижается до 74 o C менее чем за 5 секунд. Это помогает предотвратить появление вареного вкуса в молоке.

II.Холодный

Холод не убивает многие микроорганизмы, но вместо этого замедляет рост микроорганизмов, ограничивая важные ферментативные реакции. Холодные методы обычно используются для хранения и консервации. Однако длительное хранение изделий или препаратов при низких температурах может убить присутствующих в них паразитов.

Преимущество обработки холодом в том, что ее можно использовать для хранения продуктов и продуктов в течение более длительного времени, но при этом она не может убивать микробы и споры, присутствующие в препаратах.

а) Холодильное оборудование

Этот метод включает в себя предохранение свежих продуктов от порчи путем их хранения при температуре 5 o C. Он может сохранить пищу только в течение нескольких дней, так как некоторые микробы, такие как Clostridium botulinum , могут все еще расти при этой температуре и могут испортить пищу через несколько дней.

б) Замораживание

Замораживание продуктов при -20 o ° C предотвращает порчу продуктов, замедляя рост микроорганизмов. Это не метод стерилизации.Повторное замораживание и оттаивание делает пищу восприимчивой к заражению микроорганизмами. Замораживание также используется для сохранения микроорганизмов при температуре -78 o C или в жидком азоте при -180 o C

c) Сублимационная сушка или лиофилизация

Это сушка материалов непосредственно из замороженного состояния. Этот метод оказался полезным для производства различных видов кофе и для сохранения культур микроорганизмов. С помощью этого метода микроорганизмы могут сохраняться в течение многих лет.

III. Радиация

Радиация — очень эффективный метод стерилизации. Он может глубоко проникать в предметы и стерилизовать их. К недостаткам излучения можно отнести его сложность и потребность в специалистах для использования этих методов. Это может быть фатальным при неправильном использовании.

а) Ультрафиолетовое или УФ-излучение:

Он состоит из света с длиной волны от 40 нм до 390 нм. Наиболее эффективная длина волны для уничтожения микробов — 200 нм.УФ-лучи могут убивать микробы, изменяя молекулы пурина и пиримидина в ДНК и РНК. Он очень эффективен для уничтожения вирусов, однако эндоспоры устойчивы к УФ-лучам.

УФ-лучи используются для стерилизации сточных вод, пустых помещений и тряпок для стирки.

б) Ионизирующие излучения:

Радиация, такая как рентгеновские лучи и гамма-лучи, может вытеснять электроны из атомов и, таким образом, вызывать мутации, изменяя ДНК и РНК микробов. Он повреждает ДНК и производит перекиси, что в дальнейшем приводит к гибели микроорганизмов.Человек выдерживает до 50 рад излучения. Этот метод оказался полезным при стерилизации морепродуктов, мяса птицы, фруктов, молока и т. Д. Гамма-лучи могут использоваться для стерилизации трансплантатов тканей и медицинских устройств.

c) Микроволновое излучение:

Эффективен при стерилизации материалов, содержащих хотя бы некоторое количество воды. Металлы, очки и вещи, похожие на бумагу, от этого невозможно стерилизовать. Эндоспоры также устойчивы к воздействию микроволн.

г) Видимый свет:

Видимый свет оказывает бактерицидное действие за счет окисления светочувствительных материалов, таких как рибофлавины и порфирины.Видимый свет используется с комбинацией красителей, таких как эозин и метиленовый синий, для избавления от вирусов и бактерий

e) Звуковые и ультразвуковые волны:

Эти волны убивают бактерии в процессе кавитации. Разрушение клеток с помощью звуковых волн называется обработкой ультразвуком. Они не подходят для стерилизации.

IV. Фильтрация

Фильтрация используется для стерилизации материалов, чувствительных к нагреванию. В нем используются фильтры с очень маленькими порами, которые могут пропускать среду, но блокируют бактерии.Широко используются мембранные фильтры из нитроцеллюлозы с определенным размером пор от 25 микрон до менее 0,025 микрон. Этот метод эффективен и недорог, однако он может позволить проникнуть в среду различным вирусам и микоплазме. HEPA-фильтры также используются для стерилизации воздуха, поступающего в помещения, где требуется контроль микробного загрязнения, например, в лабораториях и в пищевой промышленности. Шприцевые фильтры 0,45 микрон используются для общей фильтрации и удаления частиц.0,2-0,22 мкм можно использовать в качестве раствора для стерилизации.

В. Осмотическое давление

Добавление высокой концентрации соли или сахара к раствору создает гиперосмотический раствор, который может вытягивать воду из клеток микроорганизмов, что убивает микробы посредством плазмолиза. Эта техника используется для консервирования желе, джемов, сиропов, солений и т. Д.

VI. Высыхание

Микробам для нормального роста требуется некоторое количество воды. Осушение при удалении воды из среды для полного высыхания.Это ограничивает рост микроорганизмов, но как только вода снова становится доступной, они начинают размножаться. Микробы могут годами сохранять жизнеспособность в десиккативных условиях. Это может быть достигнуто путем криогенной конденсации, абсорбции гликолями и абсорбции на силикагеле.

MCQ

  1. Тепловые методы можно использовать для стерилизации?

а. Оборудование из пластика

г. Оборудование, выдерживающее высокие температуры

с.Для стерилизации любого фармацевтического препарата можно использовать тепловые методы

г. Тепловой метод не предназначен для стерилизации

2. Каким методом можно стерилизовать масла и порошки?

а. Сухой жар

г. Влажное тепло

с. Фильтрация

г. Высыхание

3. Согласно BP, давление внутри автоклава для достижения температуры 121 o C должно составлять?

а. На 5 фунтов / дюйм 2 выше атмосферного давления

г.10 фунтов / дюйм 2 выше атмосферного давления

с. 15 фунтов / дюйм 2 выше атмосферного давления

г. 0 фунтов / дюйм 2 выше атмосферного давления

4. К излучению, которое можно использовать для стерилизации?

а. Ионизирующие излучения

г. Рентген

с. Гамма-лучи

г. Все вышеперечисленное

5. Может быть правильная последовательность для истинного / ложного из следующих утверждений?

  • Время, необходимое для уничтожения всех микробов, присутствующих в любом бульоне при определенной температуре, называется точкой термической смерти.
  • Время, необходимое для уничтожения 90% популяции бактерий при данной температуре, называется значением D.
  • Масла и порошки можно стерилизовать только методом сухого нагрева
  • Clostridium botulinum может расти в охлажденных пищевых продуктах

а. FTTT

г. TFFT

с. TFFF

г. TTTF

6. Какие из следующих утверждений НЕПРАВИЛЬНЫ в отношении времени, необходимого для полной стерилизации при данной температуре методом сухого нагрева?

И.171 o C: 30 минут

II. 160 o C: 2 часа

III. 121 o C: 16 часов

а. II, III

г. I, III

с. Я

г. III

7. Совместите следующие методы пастеризации с правильной температурой и временем —

A. Метод вспышки I. 62.9 или С и. 30 секунд
B. Способ хранения II. 51,25 o С ii. 30 минут
III. 101,4 o С iii. 15 секунд
IV. 71,6 o С iv. 15 минут

а. A-III-I; B-IV-ii

г. A-IV-iv; B-I-i

с. A-IV-iii; B-I-ii

г. A-I-iv; B-II-iv

Чтобы получить больше стандартных и качественных вопросов, вы можете присоединиться к нашей программе серии тестов для GPAT, NIPER JEE, экзамена по набору фармацевтов, экзаменов по набору медикаментов, вступительного экзамена на степень доктора философии в аптеке

Примите участие в БЕСПЛАТНОМ онлайн-тестировании GPAT: НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ

Примите участие в БЕСПЛАТНОМ ИСПЫТАНИИ Интернет-аптекарей: НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ

Примите участие в БЕСПЛАТНОМ онлайн-тесте инспектора по наркотикам: НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ

ОТВЕТЫ

1-б

2-а

3-к

4-й

5-а

6-к

7-к

RFERENCES

[1] Черный JG, Черный LJ.Микробиология: принципы и исследования. Джон Уайли и сыновья; 2018 4 января.

Стерилизация медицинских изделий — Услуги по стерилизации и валидации

Стерилизация может не только уничтожить болезнетворные микроорганизмы, но и устранить возбудителей инфекции, таких как споры и бактерии. Это достигается за счет использования стерилизующих средств, таких как радиация, химикаты, тепло и т. Д.

Различные методы стерилизации

Методы стерилизации удаляют или уничтожают все формы микробной жизни, включая споры бактерий, с помощью физических или химических процессов.Стерилизация осуществляется главным образом паром под давлением, сухим жаром и химическими стерилизаторами. Выбор метода стерилизации зависит от ряда факторов, включая тип материала, из которого изготовлен стерилизуемый объект, количество и тип задействованных микроорганизмов, классификацию предмета и доступность методов стерилизации.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Кипячение и обжигание не являются эффективными методами стерилизации, поскольку они не убивают все микроорганизмы.
  • Крупные медицинские учреждения должны иметь более одного типа систем стерилизации на случай отключения электроэнергии, отказа оборудования или нехватки материалов

Ниже приведены некоторые отраслевые рекомендации по стерилизации

.

  1. Эффективная стерилизация невозможна без эффективной очистки. На процесс стерилизации отрицательно влияет количество бионагрузки, а также количество, тип и внутренняя устойчивость микроорганизмов на стерилизуемых предметах.«Очистка» устройства перед процессом стерилизации удалит любые загрязнения, масла и другие материалы, которые могут защитить микроорганизмы на устройстве от контакта со стерилизатором
  2. .

  3. Использование соответствующей упаковки (в соответствии с отраслевыми стандартами) гарантирует, что стерильность может быть достигнута и сохранена до момента использования.
  4. Стерилизованные материалы следует упаковывать, маркировать и хранить таким образом, чтобы свести к минимуму воздействие влаги, пыли, температуры, влажности, обращения с ними и т. Д. И, таким образом, обеспечить стерильность.На каждом предмете должна быть указана дата стерилизации.
  5. Транспортировку стерильных изделий необходимо контролировать, поскольку она зависит от объема операций, внешних условий, качества упаковки и других факторов.
  6. Записи о стерилизации должны вестись в соответствии со спецификациями политики организации здравоохранения и в соответствии с местными, государственными и федеральными постановлениями. Документация должна включать: присвоенный номер партии, содержимое каждой загрузки и результаты физических, химических и биологических мониторов.
  7. Политика и процедуры для процессов стерилизации должны разрабатываться, периодически пересматриваться и быть легко доступными в условиях практики.
  8. Следует разработать программы контроля качества, которые улучшают работу персонала и контролируют эффективность стерилизации, чтобы способствовать безопасности пациентов и сотрудников.

Стерилизация: Товары для здоровья |

Согласно Центрам США по контролю и профилактике заболеваний, стерилизация означает «использование физических или химических процедур для уничтожения всей микробной жизни, включая высокорезистентные бактериальные эндоспоры.” 1

Целью стерилизации является полное уничтожение или удаление всех микроорганизмов (включая спорообразующие и неспорообразующие бактерии, вирусы, грибы и простейшие), которые могут загрязнить медицинский продукт (например, те, которые вводятся в производственный процесс через сырые продукты). материалы, процесс, оборудование, помещения или персонал).

Несмотря на то, что надлежащая производственная практика (GMP) применяется во всем производстве медицинских товаров для сведения к минимуму предотвратимого микробного заражения, продукты, которые помечены как «стерильные» и могут быть стерилизованы в конечных контейнерах, обычно подвергаются процессу стерилизации.Для продуктов, которые нельзя стерилизовать в окончательных контейнерах, необходима асептическая обработка. 2

Методы стерилизации

Используемый метод стерилизации и эффективность процесса зависят от таких факторов, как стоимость, характеристики продукта и упаковочных материалов, степень и тип загрязнения, а также условия, в которых был приготовлен конечный продукт. Ниже описаны традиционные методы стерилизации. 2,3

Стерилизация сухим жаром

Стерилизация сухим жаром обеспечивает стерилизацию за счет окисления компонентов клеток.Он требует более высокой температуры, чем влажное тепло, и более длительного времени воздействия. Он наиболее подходит для термостойких, неводных материалов, которые не могут быть стерилизованы паром из-за его вредного воздействия (например, продукт чувствителен к влаге) или его непроницаемости (например, продукт упакован в стеклянную посуду). ).

Стерилизация влажным теплом

Стерилизация влажным теплом подвергает микроорганизмы воздействию насыщенного пара под давлением, что обеспечивает необратимую денатурацию ферментов и структурных белков.Он обычно используется в водных препаратах, хирургических повязках и медицинских устройствах. Например, паровой автоклав использует этот метод.

Окись этилена ― в стационарной камере

Оксид этилена (ЭО) используется для стерилизации предметов, чувствительных к нагреванию или влаге. Недостатки состоят в том, что газ ЭО может оставлять токсичные остатки на стерилизованных предметах и ​​представляет ряд физических опасностей и опасностей для здоровья персонала и пациентов. Таким образом, максимальные уровни остаточного газа EO и этиленхлоргидрина, которые остаются на продукте, должны быть оценены в соответствии с требованиями стандарта ISO 10993-7.Биологическая оценка медицинских устройств — Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.

Излучение (гамма- и электронный пучок)

Радиация влияет на ионизацию молекул в организмах. Таким образом, в ДНК образуются мутации, и эти реакции изменяют репликацию микробов. Этот метод можно использовать для определенных активных ингредиентов, лекарственных препаратов и медицинских устройств.

Жидкие химические стерилизаторы

Жидкие химические стерилизаторы используются для стерилизации одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения, несовместимые с обычно применяемыми методами стерилизации.Примеры таких устройств включают биологические сердечные клапаны и тканевые пластыри. 4

Нормативные документы и данные стерилизации

В нормативные документы обычно включается информация об используемом методе стерилизации и его валидации, а также описание упаковки для поддержания стерильности продукта. * Это необходимо для обеспечения надлежащего уровня обеспечения стерильности (то есть 10 -6 для всех медицинских устройств, за исключением 10 -3 для устройств, которые контактируют только с неповрежденной кожей) может быть последовательно достигнуто до того, как медицинский продукт будет отмечен как «стерильный».” 3

Если характеристики, качество, безопасность и эффективность медицинского продукта могут быть затронуты после стерилизации, рассмотрите возможность проведения тестирования (например, биосовместимости, лабораторных, лабораторных, животных и клинических исследований) готового стерилизованного медицинского продукта для включения в нормативный документ.

При проведении операций по стерилизации соблюдайте применимые признанные стандарты (например, ISO 11137, ISO 11737, ISO 11135). Для медицинских изделий, которые поставляются нестерильными и предназначены для стерилизации пользователями, или изделий, которые многоразовые и предназначены для повторной стерилизации пользователями, маркировка продукта должна содержать адекватную информацию, касающуюся по крайней мере одного подходящего метода стерилизации и любых необходимые меры предосторожности или меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.Маркировка должна также включать такую ​​информацию, как специальные методы очистки, любые изменения физических характеристик устройства, которые могут возникнуть в результате повторной обработки, которые могут повлиять на его безопасность, эффективность или рабочие характеристики, а также любые ограничения на количество повторной стерилизации и повторного использования. 5

Знаете ли вы?

В США, если компания решает использовать метод стерилизации, который считается нетрадиционным, инспекция стерилизационного помещения может считаться приоритетом в послепродажный период.Такие нетрадиционные методы могут включать использование ЭО, не используемого в стационарной камере, или использование света высокой интенсивности, диоксида хлора, ультрафиолетового света, комбинированной паровой и газовой плазмы, методов фильтрации, паровой системы, такой как пероксид или надуксусная кислота, или ограниченное использование системы жидкой перуксусной кислоты в эндоскопии с металлическим инструментом. 3

* Для лекарств, стерилизованных с помощью асептической обработки, также должна быть предоставлена ​​информация о процессах производства асептического розлива. 6


Заявление об ограничении ответственности

Информация, представленная в этих статьях, предназначена для описания общих процессов, принципов и концепций жизненного цикла разработки продуктов здравоохранения. Поскольку нормативные требования постоянно меняются, они действуют только на дату публикации и не предназначены для предоставления подробных инструкций по разработке продукта. Каждый медицинский продукт уникален, и поэтому его жизненный цикл разработки уникален.За конкретным советом следует обращаться к квалифицированному врачу или другому соответствующему специалисту.
Дата публикации: 17 октября 2012 г.


Список литературы

  1. Центры по контролю и профилактике заболеваний. (2011, январь). Инфекции, связанные со здравоохранением (HAI): стерилизация или дезинфекция медицинских изделий . Получено 5 июня 2012 г. с веб-сайта http://www.cdc.gov/HAI/prevent/sd_medicalDevices.html.
  2. Всемирная организация здравоохранения. (2011). Международная фармакопея Методы анализа: 5.Фармацевтические технические процедуры: 5.8 Методы стерилизации. Получено 7 июня 2012 г. с веб-сайта http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
  3. .

  4. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (2002). Обновленное руководство по проверке стерильности 510 (k) K90-1; Окончательное руководство для промышленности и FDA . Получено 14 августа 2012 г. с веб-сайта http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072783.htm.
  5. ISO 14160. (2011). Стерилизация медицинских изделий — Жидкие химические стерилизующие агенты для одноразовых медицинских изделий, использующих ткани животных и их производные — Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  6. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (1989). Маркировка: нормативные требования к медицинскому оборудованию . Получено 5 июня 2012 г. с веб-сайта http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm095308.pdf.
  7. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (1994, ноябрь). Руководство для промышленности по представлению документации для валидации процесса стерилизации в заявках на лекарственные препараты для людей и животных . Получено 3 октября 2012 г. с сайта http: // www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072171.pdf.

Понимание основ стерилизации и жидкой химической стерилизации

Когда дело доходит до стерилизации, никогда нельзя быть слишком осторожным. Основная цель надлежащей стерилизации медицинских изделий, принадлежностей и хирургических инструментов — удалить и уничтожить все формы микробов для достижения приемлемого уровня стерильности.

Медицинские изделия, которые не стерилизованы должным образом, могут быть опасными для жизни и представлять серьезную угрозу для надлежащего медицинского обслуживания пациентов.

В таком случае необходимо, чтобы медицинские техники и медицинские работники осознали сложный процесс стерилизации и приобрели знания о надлежащих методах и научных принципах стерилизации.

Следовательно, важно, чтобы стандарты и принципы стерилизации соблюдались в каждом медицинском учреждении, будь то стоматологический кабинет или кабинет врача, больница, хирургический центр или амбулаторное учреждение.

Три ключевых элемента процесса стерилизации:

Условия должны быть идеально подобранными, чтобы гарантировать, что оборудование должным образом стерилизовано таким образом, чтобы эффективно убить любые бактериальные организмы.

Стерилизуемое оборудование должно пройти тщательную очистку для обеспечения эффективности стерилизации. Если процесс очистки не выполняется с соблюдением строгих параметров стерилизации, он может повредить весь процесс стерилизации как неэффективный.

Стерилизованное оборудование должно быть тщательно стерилизовано стерилизующим средством, чтобы все поверхности и трещины в инструменте были стерилизованы.

Достижение надлежащей стерилизации основывается не только на этих трех основных принципах, и следует уделять должное внимание чистке медицинских изделий, чтобы не было риска или вреда для людей, участвующих в процессе стерилизации.

Стерилизация включает использование химической или физической процедуры для уничтожения микробактерий и организмов. Основными агентами, используемыми для стерилизации оборудования и инструментов, являются:

Также используется сухой нагрев, но в последнее время он не используется. Недавно появился новый стерилизующий агент, известный как озон, и его используют в США.

Жидкостная химическая стерилизация:

Жидкая химическая стерилизация используется для стерилизации термочувствительных устройств, которые можно погружать в воду.Этот метод требует, чтобы объект был полностью погружен в бактерицидный раствор на заданный период времени, чтобы убить все бактериальные микроорганизмы.

В стерилизационном оборудовании используются два типа жидкой химической стерилизации:

  • Перуксусная кислота

  • Глутаральдегид

Несмотря на то, что химическая стерилизация полностью выполняет задачу стерилизации медицинских изделий и оборудования, она представляет собой огромный риск для жизни пациентов и медицинских работников.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *