Формы выпуска лекарственных средств: Лекарственная форма | GxP News

Содержание

Формулярный перечень лекарственных средств | КУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА №2

«Утверждаю»

Главный врач Михалева И.В.

«09» января 2019 г.

Формулярный перечень лекарственных средств,

применяемых в лечебно-диагностическом процессе

в ОБУЗ «Курская областная детская больница №2»

Препараты, влияющие на нервную систему, включая барбитураты, средства снотворные и наркотические:



















Международное непатентованное наименование

лекарственного средства

Форма выпуска

Фенобарбитал

таблетки

Мидозолан

раствор для инъекций

Тиопентал натрий

раствор для инъекций

Тиоридазин

таблетки покрытые оболочкой

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Гидроксизин

таблетки, покрытые оболочкой

Дроперидол

раствор для инъекций

Тримеперидин

раствор для инъекций

Трамадол

раствор для инъекций

таблетки

Дюрогезик Матрикс

раствор для инъекций

Вальпроевая кислота

раствор для внутривенного введения

таблетки

сироп

капли

Диазепам

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

таблетки

Пирацетам

таблетки покрытые оболочкой

таблетки покрытые пленочной оболочкой

капсулы

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Винпоцетин

таблетки

Толперизон

таблетки

раствор для внутримышечного введения

Аммиак

раствор для наружного применения

Циннаризин

таблетки

капсулы

Аминофенилмасляная кислота

таблетки

Средства для ингаляционного наркоза:



Галотан

жидкость для ингаляционного наркоза

Севофлуран

жидкость для ингаляционного наркоза

Средства, действующие на центральную нервную систему, прочие:





Пропофол

эмульсия для внутривенного введения

Кетамин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Натрия оксибат

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Никетамид

раствор для инъекций

Средства, действующие на вегетативную нервную систему и чувствительные нервные окончания:





























Тропикамид

глазные капли

Холиноальфасцерат

капсулы

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Неостигмина метилсульфат

раствор для ингаляций

Суксаметония йодид

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Пипекурония бромид

раствор для внутривенного введения

Рокурония бромид

раствор для внутривенного введения

Сальбутамол

раствор для ингаляций

Ипратропия бромид+фенотерол

раствор для ингаляций

Дифенгидрамин

таблетки,

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Хлоропирамин

таблетки,

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Цетиризин

капли

таблетки

Ропивакаин

раствор для инъекций

Прокаин

раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид

раствор для инъекций

спрей

Метоклопрамид

таблетки

раствор для внутримышечного и внутривенного введения

Амброксол

раствор для ингаляций

раствор для приема внутрь

сироп

Ацетилцистеин

гранулы

раствор для внутривенного введения

Оксибутинин

таблетки

Артракурия бензилат

раствор для внутримышечного и внутривенного введения

Оксаметазолин

капли

Нафазолин

капли

Цетиризин

капли

сироп

таблетки

Клемастин

раствор для инъекций

сироп

таблетки

Хифенадин

таблетки

Диметинден

сироп

гель для наружного применения

Прометазин

драже;

таблетки

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Домперидон

таблетки

сироп

Бромгексин

таблетки покрытые оболочкой

таблетки

сироп

Производные салициловой кислоты, пиразолона и парааминофенола, средства химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия прочие:











Ацетилсалициловая кислота

таблетки

Парацетамол

сироп

таблетки

суппозитории

раствор для инфузий

Диклофенак

раствор для инъекций

таблетки

мазь

крем

Ибупрофен

таблетки

капсулы

суспензия

Метамизол натрия

таблетки

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Метамизол натрий+Питофенон+Фенпивериния бромид

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

таблетки

Кеторолак

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

таблетки

Индометацин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

таблетки

суппозитории

Нимесулид

таблетки

гранулы

суспензия

Индовазин

гель

Препараты пуриновые:



Кофеин

раствор для подкожного введения

Аминофиллин

таблетки

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Препараты для лечения инфекционных заболеваний:






































Ко-тримоксазол

таблетки

суспензия

раствор для инфузий

Нистатин

таблетки

Метронидазол

раствор для внутривенного введения

таблетки

Вориконазол

раствор для инфузий

таблетки

Флуконазол

раствор для инфузий

капсулы

Бензилпенициллин

порошок для получения раствора для инъекций

Амоксициллин+Клавулановая кислота

суспензия

таблетки

Ампициллин

порошок для приготовления раствора для инъекций

таблетки

Оксациллин

порошок для приготовления раствора для инъекций

Амоксициллин

таблетки

Хлорамфеникол

таблетки

мазь

Доксициклин

порошок для приготовления раствора для инъекций

капсулы

Тетрациклин

мазь глазная

Цефуроксим

порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефазолин

порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефотаксим

порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефтриаксон

порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефепим

порошок для приготовления раствора для инъекций;

Цефаперазон+сульбактам

порошок для приготовления раствора для инъекций;

Цефтазидим

порошок для приготовления раствора для инъекций

Кларитромицин

порошок для приготовления раствора для инъекций

таблетки

Азитромицин

раствор для инфузий

капсулы

таблетки

порошок для приготовления суспензии

Рифампицин

раствор для инъекций

капсулы

таблетки

Цефазолин

порошок для приготовления раствора для инъекций

Сульфацетамид

капли глазные

мазь глазная

Нистатин+нифурател

таблетки

Фуразолидон

гранулы для приготовления суспензии

таблетки

Фуразидин

капсулы

порошок,

таблетки

Нитроксолин

таблетки

Пефлоксацин

раствор для инфузий

таблетки

Гидроксиметилхиноксилиндиоксид

раствор для наружного применения

Пиперациллин+тазобактам

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Амфотерицин В

раствор для инфузий

таблетки

Цефаперазон

порошок для приготовления раствора для инъекций

Спирамицин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

таблетки

Эритромицин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

таблетки

Нитрофурал

раствор водный для наружного применения

раствор спиртовой для наружного применения

таблетки

мазь

Антибиотики, образуемые бактериями:



Гентамицин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Линкомицин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Антибиотики разные:


Ванкомицин

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Антибиотики синтетические:










Клиндамицин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

капсулы

Амикацин

лиофилизат для получения раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Меропенем

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Офлоксацин

раствор для инфузий

таблетки

Имипенем+цмластатин

порошок для приготовления раствора для инфузий

Ципрофлоксацин

раствор для инфузий

таблетки

капли глазные

Линезолид

раствор для инфузий

таблетки

Нетилмицин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Левофлоксацин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Средства антигельминтные:




Левамизол

таблетки

Пирантел

суспензия

таблетки

Мебендазол

таблетки

Витамины:

















Аскорбиновая кислота

таблетки

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Пиридоксин

раствор для инъекций

Тиамин

раствор для инъекций

Фолиевая кислота

таблетки

Цианокобаламин

раствор для инъекций

Менадиона натрия бисульфит

раствор для инъекций

Аскорбиновая кислота+Рутозид

таблетки

Пиридоксин+тиамин+цианокобаламин +лидокаин

раствор для инъекций

Кокарбоксилаза

лиофилизат для получения раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Никотиновая кислота

таблетки

раствор для инъекций

Колекальциферол

раствор для приема внутрь

Токоферола ацетат

раствор для приема внутрь

раствор для внутримышечного введения

капсулы

Масло облепихи

суппозитории

масло для наружного и внутреннего применения

Поливитамины

таблетки покрытые оболочкой

Коллагеназа

лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения

Гиалуронидазы с Азоксимера бромидом коньюгат

раствор для внутримышечного введения

Аминокислоты фармакопейного качества, используемые для медицинских целей:




Эпоэтин бета

раствор для внутривенного и подкожного введения

Карнитин

раствор для инфузий

раствор для приема внутрь

Левокарнитин

раствор для инфузий

раствор для приема внутрь

Препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему:























Эпинефрин

раствор для внутривенного введения

Фенилэфрин

раствор для инъекций

Дофамин

раствор для инъекций

Капотен

таблетки

Кордарон

раствор для внутривенного введения

таблетки

Конкор

таблетки

Эналаприл

таблетки

Пентоксифиллин

раствор для инфузий

Ацетазоламид

таблетки

Спиронолактон

капсулы

Фуросемид

раствор для инъекций

таблетки

Маннитол

раствор для внутривенных введений и инфузий

Дигоксин

раствор для внутривенного введения

таблетки

Норэпинефрин

раствор для внутривенного введения

Добутамин

раствор для инфузий

Нифедипин

раствор для инфузий

драже

таблетки

Дипиридамол

раствор для инъекций

драже

таблетки

Гексобендин+Этамиван+Этофиллин

раствор для инъекций

драже

таблетки

Гидрохлоротиазид + Триамтерен

таблетки

Ландыша гликозид

раствор для внутривенного введения

Строфантин

раствор для внутривенного введения

Мяты перечной масло+Фенобарбитал+Этилбромизовалерианат

капли для приема внутрь

Средства спазмолитические:







Дротаверин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

таблетки

Ментола раствор в ментил изовалерате

раствор для приема внутрь

капсулы

таблетки

Бендазол

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

таблетки

Оксибутинин

таблетки

Цистон

таблетки

Золототысячник Трава, Любисток Корень, Шиповника Плоды, Розмарин

драже

капли для приема внутрь

Нитропрепараты и сердечно-сосудистые средства прочие:




Нитроглицерин

раствор для инфузий, внутривенного введения

таблетки

Нифедипин

раствор для инфузий

таблетки

Фосфокреатин

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Средства рентгеноконтрастные и диагностические:




Йогексол

раствор для внутривенного введения

Гадодиамид

раствор для внутривенного введения

Натрия амидотризоат

раствор для внутривенного введения

Средства, влияющие на процессы обмена, препараты гормональные:



























Декстроза

раствор для инфузий

Левотироксин натрия

таблетки

Генфастат

раствор для внутривенного введения

Омепразол

раствор для инфузий

таблетки

Панкреатин

капсулы

таблетки

Порактант альфа

суспензия

Апротинин

раствор для внутривенного и внутриполостного введения

Церебролизин

раствор для инъекций

Гепарин натрия

раствор для внутривенного и подкожного введения

Эноксапарин натрия

раствор для подкожного введения

Урсодезоксихолевая кислота

капсулы;

суспензия для приема внутрь

Этамзилат

раствор для инъекций

Аминокапроновая кислота

раствор для инфузий

таблетки

Транексамовая кислота

раствор для внутривенного введения

таблетки

Калия и магния аспаргинат

раствор для внутривенного введения

таблетки

Этилметилгидроксипиридина сукцинат

раствор для инъекций

таблетки

Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Декстроза+Минералы

раствор для инфузий

Адеметионин

раствор для внутривенного введения

таблетки

Остеогенон

таблетки

Хилак форте

капсулы

раствор для приема внутрь

Фосфолипиды

раствор для внутримышечного введения

капсулы

Полипептиды коры головного мозга скота

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечных инъекций

Солкосерил

мазь

гель

Инозин

раствор для внутривенного введения

капсулы

Диоксометилтетрагидропиримидин

таблетки

суппозитории

мазь

Троксерутин

капсулы

гель

Препараты, содержащие железо:


Железа (III) гидроксид полимальтозат

сироп для приема внутрь

раствор для приема внутрь

Препараты кортикоидного действия:





Будесонид

порошок для ингаляций

суспензия для ингаляций

Гидрокартизон

раствор для инъекций

Дексаметазон

раствор для инъекций таблетки

Преднизолон

раствор для инъекций

Препараты гормональные прочие:


Десмопрессин

таблетки

Препараты поджелудочной железы:


Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный

раствор для инъекций; суспензия для подкожного введения

Препараты из крови, селезенки и головного мозга животных:


Депротеннизированный гемодериват крови телят

раствор для инъекций

таблетки

Средства антисептические и препараты химиотерапевтического действия:











Водорода пероксид

раствор для наружного применения

Хлоргексидин

раствор для наружного применения

Этанол

раствор для наружного применения

Салициловая кислота

мазь

Диметилсульфоксид

концентрат для приготовления раствора для наружного применения

Парафин жидкий

масло для наружного применения

Эвкалипта шарикового листьев экстракт

раствор масляный для наружного применения;

раствор спиртовой для наружного применения

Перметрин

шампунь для наружного применення

Олазоль

аэрозоль для наружного применення

Декспантенол+Хлоргексидин

мазь для наружного применення

Алкалоиды:





Морфин

раствор для инъекций

таблетки

Атропин

раствор для инъекций

таблетки

Платифиллин

раствор для подкожного введения

Папаверин

раствор для инъекций

таблетки

суппозитории

Гамма- и иммуноглобулины гетерогенные:




Иммуноглобулин

раствор для инъекций

раствор для инфузий

Азоксимера бромид

раствор для инъекций

суппозитории

Интерлейкин-2

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Вакцины, анатоксины и токсины:





Бифидобактерии бифидум

таблетки

порошок

раствор для приема внутрь

капсулы

суппозитории

Лактулоза

сироп

Бифидобактерии лонгум+Энтерококкус фециум

капсулы

Линекс

капсулы

Препараты и средства медицинские прочие:




























Калия йодид

таблетки

раствор

Кальция глюконат

таблетки

раствор для внутривенного введения

раствор для внутримышечного введения

Магния сульфат

раствор для ввнутривенного введения

Натрия хлорид

раствор для инфузий

Натрия гидрокарбонат

раствор для инфузий

р-р Рингера

раствор для инфузий

Калия перманганат

порошок

раствор для наружного применения

Калия хлорид

раствор для инфузий

Смектит диоктаэдрический

Порошок для приема внутрь

Аминокислоты для парентерального питания

раствор для инфузий

Жировые эмульсии для парентерального питания

раствор для инфузий

Альбумин человека

раствор для инфузий

Вода

растворитель

Гидроксиэтилкрахмал

раствор для инфузий

Йод

раствор для наружного применения

Кальция хлорид

раствор для внутривенного введения

раствор для наружного применения

Алгелдрат+Магния гидроксид

суспензия

гель

таблетки

Натрия ацетат+Натрия хлорид

раствор для инфузий

Натрия бромид

раствор для приема внутрь

Карболен

таблетки

Лигнин гидролизный

таблетки

гранулы

порошок

паста для приготовления суспензии

Симетикон

капли

капсулы

таблетки

суспензия

эмульсия

Метилкремниевой кислоты гидрогель

гель

паста

Аддамель Н

концентрат для приготовления инфузий

Глицерол

суппозитории

раствор

Силибинин

гранулы

драже

капсулы

Маглюмина натрия сукцинат

раствор для инфузий

Средства противовирусные:







Ацикловир

порошок

крем

мазь

таблетки

Интерферон

мазь

суппозитории

Метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир

таблетки

капсулы

Ганцикловир

раствор для инфузий

Ремантадин

сироп

таблетки

Тетраоксо-тетрагидронафталин

мазь

 

Критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов: тенденции и практика

15.10.2015

Примерное время чтения: 8 мин.

Алина Мамаева

Внимание антимонопольного ведомства к фармацевтическому рынку сохраняется не один год. Сейчас регулирование отрасли реформируется и дорабатывается. Недавно вступил в силу пакет поправок в Закон об обращении лекарственных средств, вышли Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующим субъектам, занимающим доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий (далее – Рекомендации). На стадии обсуждения находится кодекс поведения фармкомпаний. Но несмотря на усилия регулятора, остаются непроясненные вопросы, в частности определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемые товары определяются в целях установления продуктовых границ товарного рынка и, соответственно, наличия или отсутствия доминирования того или иного субъекта на данном рынке. Этот вопрос также важен при проведении государственных закупок.

Взаимозаменяемость и доминирование.

Признание того или иного субъекта доминирующим напрямую зависит от взаимозаменяемости: чем меньше на рынке взаимозаменяемых товаров, тем выше доля компании, производящей такую продукцию. Как отмечается в Рекомендациях, фармкомпании зачастую неправильно оценивают свою долю на рынке, основываясь не на тех данных (таких, как объем полученной выручки по отношению к конкурентам или объем проданной номенклатуры товаров), а это не позволяет им правильно взвесить возможные риски. Далее приводятся основные понятия, которыми должны оперировать фармкомпании для оценки доминирования на рынке.

Согласно п. 4 ст. 4 Закона о защите конкуренции товарным рынком признается сфера обращения товара (в том числе иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Далее встает вопрос, что такое взаимозаменяемые товары. Важно отметить, что в Законе о защите конкуренции дается общее определение, взаимозаменяемых товаров: это товары, сравнимые по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе в производственных целях).

Антимонопольное ведомство конкретизирует эту дефиницию применительно к лекарственным препаратам: аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (далее также – МНН), одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата представляют собой его качественные характеристики и определяют выбор потребителя, ФАС России полагает, что аналогичные препараты следует относить к взаимозаменяемым.

Так как антимонопольный орган сформировал свою позицию исключительно на уровне писем и разъяснений, носивших рекомендательный характер, возникла двойственная ситуация. Не все суды следовали разъяснениям ФАС России, указывая на то, что они не являются нормативно-правовыми актами, обязательными для исполнения, и самостоятельно толковали общую норму, закрепленную в Законе о защите конкуренции.

Необходимость в дополнительном специальном регулировании нашла свое отражение в пакете поправок к Закону об обращении лекарственных средств, вступивших в силу 1 июля 2015 г. (далее – Поправки).

Критерии взаимозаменяемости.

Представляется, что Поправки основаны на уже имеющихся решениях и письмах антимонопольного ведомства и нацелены на приведение судебной практики в соответствие с его подходом. Теперь Закон об обращении лекарственных средств содержит специальные нормы. В них, во-первых, взаимозаменяемый лекарственный препарат определяется как препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. А во-вторых, устанавливаются критерии взаимозаменяемости.

Согласно Поправкам лекарственные препараты будут оценены на предмет взаимозаменяемости и с 1 января 2018 г. соответствующие данные найдут отражение в реестре лекарственных средств. В результате у фармкомпаний должно сложиться понимание, на что каждая из них может рассчитывать и каким образом будут применяться установленные критерии. Оценкой взаимозаменяемости займется комиссия, в которую будут входить эксперты Минздрава России. Предполагается, что такая оценка зарегистрированных препаратов будет проводиться по заявлению об определении взаимозаменяемости, поданному до 31 декабря 2016 г., а в отношении незарегистрированных лекарственных средств, в процессе их государственной регистрации. Не до конца понятно, каким образом и в какой очередности будет оцениваться взаимозаменяемость уже зарегистрированных препаратов, по которым не подано заявление.

Постараемся объяснить критерии, установленные Поправками, исходя из предыдущей практики ФАС России, чтобы участники рынка могли понимать, чем предположительно будет руководствоваться комиссия экспертов при проведении анализа.

1. Эквивалентность (сопоставимость для биоаналогов) качественных и количественных характеристик.

В соответствии с подходом ФАС России под эквивалентностью качественных и количественных характеристик понимается МНН и количество активного вещества, содержащегося в лекарственном препарате. Этот критерий первичен для определения взаимозаменяемости, так как именно международное непатентованное наименование формирует отдельный товарный рынок препарата. Важно отметить, что препараты, даже если они имеют одинаковый терапевтический эффект, но зарегистрированы под разными МНН, едва ли могут быть признаны взаимозаменяемыми.

При этом важно, что препараты с различными дозировками также могут рассматриваться ФАС России как взаимозаменяемые, если существует возможность их кратного сопоставления.

Однако Поправки так и не решают проблемы разграничения критериев в отношении биологических лекарственных препаратов. Не проводится четкой грани между взаимозаменяемостью биологических и химических препаратов, несмотря на то что по своей природе они существенно различаются.

Такой подход в части МНН не может применяться к «биопрепаратам/биоаналогам», так как в отличие от препаратов химической природы основу их действующего вещества составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные к минимальным различиям в технологии производства. Поэтому в тексте Поправок используется именно понятие «сопоставимость» для биоаналогов, но не разъясняется, как она будет вычисляться.

2. Эквивалентность лекарственной формы и идентичный способ введения и применения.

Различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие необходимый лечебный эффект, следует относить к взаимозаменяемым.

Например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора», «порошок для приготовления раствора», «концентрат для приготовления раствора», «раствор», «лиофилизат для приготовления суспензии», «порошок для приготовления суспензии» и «суспензия» наиболее вероятно будут признаны взаимозаменяемыми по причине того, что различия этих форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения в организм пациента.

В практике до сих пор довольно много противоречивых решений именно в отношении взаимозаменяемости препаратов, имеющих разные лекарственные формы, даже если они имеют один способ введения. Так, ФАС России в своем недавнем решении поддерживает ответчика и признает препараты с одним МНН в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения» и «раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения» невзаимозаменяемыми. При этом ФАС России ссылается на непредоставление заявителем данных клинических исследований, подтверждающих терапевтическую эквивалентность препаратов, несмотря на различные лекарственные формы, что противоречит общему подходу.

3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата (различия состава возможны при отсутствии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата).

ФАС указывает, что лекарственные препараты могут считаться взаимозаменяемыми, если отсутствуют подтвержденные данные об осложнениях у пациентов при конверсии с одних препаратов на другие, а также зависимость развития побочных реакций от вспомогательных веществ лекарственного препарата (что подтверждается экспертными заключениями).

4. Отсутствие клинически значимых различий при проведении биоэквивалентности лекарственного препарата или при невозможности проведения исследования, отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности.

Это новый критерий, и его применение неочевидно. Прежде всего неясно, чьей обязанностью будет доказывать отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата, допустим, если он участвует в государственных закупках. В соответствии с решением ФАС , непредоставление сведений о терапевтической эквивалентности может служить основанием для отказа государственного заказчика рассматривать препараты как взаимозаменяемые.

5. Соответствие производителя ЛС требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно проекту Постановления Правительства РФ «Об утверждении правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» проверка соответствия производителя лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики будет осуществляться Минздравом России в рамках подтверждения полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов. Однако непонятно, как этот критерий станут применять в отношении уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Влияние взаимозаменяемости на государственные закупки.

Взаимозаменяемость имеет непосредственное отношение к государственных закупкам: как уже было отмечено, концептуальный подход ФАС состоит в признании взаимозаменяемыми препаратов одного МНН, одной лекарственной формы и одинаковой дозировки.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных препаратов или – при отсутствии таких наименований – химические, группированные наименования. По общим требованиям к описанию объекта закупки заказчик также вправе указать функциональные, технические и качественные, эксплуатационные характеристики объекта закупки (п. 1 ч. 1. ст. 33 Закона). При этом следует учитывать, что такие требования не повлекут ограничения количества участников закупки, т.е. также будут присутствовать взаимозаменяемые товары.

Обычно при формировании техзадания заказчиками указываются необходимая лекарственная форма и дозировка препарата, которые тоже являются основными критериями взаимозаменяемости. ФАС особо отмечает, что никакие иные характеристики ЛС, такие как упаковка, количество препаратов в первичной упаковке, не влияют на терапевтические свойства и, соответственно, взаимозаменяемость. Терапевтический эффект определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества в этом объеме.

Исходя из имеющейся практики, в случае возникновения спора заказчик должен будет обосновать установление дополнительных требований к объекту закупок.

Наиболее частые споры возникают в отношении обоснованности установления конкретной лекарственной формы и ее невзаимозаменяемости. К сожалению, по этому вопросу практика противоречива. К примеру, антимонопольное ведомство признало обоснованной жалобу на действия заказчика при установлении им требования к лекарственной форме препарата – таблетки диспергируемые, учитывая, что лишь одна из 20 компаний, производящих это лекарство, выпускала такую форму. В противовес этому УФАС по Республике Хакасия, ссылаясь на потребности пациентов, признало необоснованным совмещение в одном лоте лекарственных препаратов с формами выпуска аэрозоль и мультидиск: хотя обе они применяются для ингаляциии, выпуск последней осуществляется только одним производителем.

Самым дискуссионным с точки зрения государственных закупок является вопрос о взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов и монопрепаратов, содержащих аналогичные молекулы. Комбинированное средство имеет свое собственное МНН, технически представляющее сочетание из двух наименований различных монопрепаратов. Соответственно, при указании комбинации в техническом задании могут возникнуть вопросы, если при закупке такого препарата будет отклонена заявка, содержащая предложение о закупке одного или нескольких монопрепаратов, составляющих комбинацию. 

Ранее ФАС придерживалась точки зрения о взаимозаменяемости монопрепаратов с комбинированными в случае сходства количества, дозировки и лекарственной формы. Теперь подход ведомства склоняется к предоставлению заказчику права самостоятельно принимать решение о необходимости закупки монопрепарата или комбинированного ЛС, исходя из нужд пациентов Однако рекомендуется иметь надлежащее обоснование выбора той или иной формы на случай возникновения каких-либо вопросов со стороны ФАС России в обоснованности решения.

Выводы.

Регулирование фармацевтической отрасли находится на очередном этапе реформирования. Но и в этот период участникам рынка нужно понимать условия взаимодействия и основные подходы ФАС к недавно установленным правилам. По нашему мнению, закрепление критериев взаимозаменяемости не должно значительно изменить точку зрения регулятора, но надеемся, что в скором времени суды и территориальные управления антимонопольного ведомства выработают единую позицию по этому вопросу, а критерии взаимозаменяемости в отношении биоаналогов будут доработаны.

Статья подготовлена совместно с Ильей Чистых, старшим юристом по России и СНГ компании «МСД Фармасьютикалс»

Лекарства для сердца и сосудов

Заказать лекарства для сердца и сосудов

На нашем сайте можно заказать медицинские средства с доставкой в одну из 1200 аптек 36.6 в Москве и Санкт-Петербурге и
прилегающих областях. Такие препараты используются для укрепления сердца и сосудов, и лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Изучить более подробную информацию обо всех медикаментах данной категории можно на нашем веб-ресурсе, где также обозначена цена каждого лекарства.
У нас постоянно действуют скидки и акции, воспользовавшись которыми, можно приобрести лекарство для сердца и сосудов на очень выгодных условиях.
Чтобы найти необходимые таблетки, воспользуйтесь удобной системой поиска нашего сайта. Она позволяет быстро подобрать препараты по названию,
производителям или действующему веществу.

Показания

Сердечно-сосудистые препараты используют для лечения заболеваний системы кровообращения, которым подвержены люди после 40 лет. ССЗ являются
основной причиной смерти во всем мире, ни от одного другого заболевания люди не умирают так часто [1].

Большая часть медикаментов этой группы имеет следующие показания к применению:

  • Артериальная гипертензия;
  • Сердечная недостаточность;
  • Стенокардия;
  • Ишемическая болезнь сердца;
  • Инфаркт миокарда.

При заболевании сердечно-сосудистой системы у пациента наблюдаются следующие симптомы:

  • Слабость;
  • Давление;
  • Отечность;
  • Головокружение;
  • Одышка;
  • Боль в груди;
  • Сильное сердцебиение.

С некоторыми заболеваниями хорошо помогает справиться чистка сосудов при помощи медикаментов.

Противопоказания

Чаще всего препараты для сердца и сосудов имеют такие противопоказания к применению, как:

  • Беременность;
  • Период лактации;
  • Непереносимость компонентов препарата;
  • Почечная или печеночная недостаточность;
  • Синоатриальная блокада.

У каждого препарата имеется свой список противопоказаний, поэтому нужно внимательно читать инструкцию. Прежде чем приобрести
лекарственное средство проконсультируйтесь со специалистом.

Формы выпуска

Существует 3 формы выпуска лекарственных средств: твердые, жидкие и газообразные. Они отличаются друг от друга
по способу введения и времени воздействия.

На сайте аптеки 36.6 можно найти сердечно-сосудистые средства, имеющие следующие формы выпуска:

  • Ампулы;
  • Гель;
  • Капсулы;
  • Таблетки.

Медикаменты в форме таблеток могут быть в оболочке и без. Некоторые лекарства не отпускаются без рецепта.

Страны изготовители сердечно-сосудистых препаратов

На нашем сайте можно приобрести средства для сердца и сосудов, изготовленные в следующих странах:

  • Россия;
  • Венгрия;
  • Германия;
  • Индия и других.

Заказать сосудорасширяющие лекарства и витамины для укрепления сердца и сосудов с доставкой в отделение сети аптек 36.6 можно на нашем
сайте или по номеру телефона. Оплата заказа осуществляется в аптеке.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТОВ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

Список литературы:

  1. [i] А.Б. Варваричев, «Профилактика и лечение сосудистых заболеваний».

Перечень лекарственных средств списков А и Б (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 30 января 2006 г. № 48)

                           УТРАТИЛ СИЛУ
соответствии с приказом Минэкономфина КР
от 17 февраля 2006 года № 31-П
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
от 16 февраля 2006 года. Регистрационный номер 18-06.


                                                         ПРИЛОЖЕНИЕ 10
                                                   Утверждено приказом
                                          Министерства здравоохранения
                                                 Кыргызской Республики
                                             от 30 января 2006 г. № 48
                                                                      
             Перечень лекарственных средств списков А и Б

  В    настоящий    перечень    под   международным    непатентованным
наименованием  (далее  МНН)  активного ингредиента  включены  ядовитые
лекарственные средства, препараты, вызывающие наркоманию (список А), и
сильнодействующие  лекарственные вещества, в  том  числе  психотропные
(список   Б),   зарегистрированные  и  разрешенные  к   применению   в
медицинской практике на территории Кыргызской Республике за период  до
июля 2005 года.
  Принадлежность   к  спискам  А  и  Б  всех  лекарственных   средств,
выпускаемых  под различными фирменными или торговыми названиями  и  их
разнообразные  лекарственные  формы,  определяется  по  их   активному
ингредиенту.
  Учет,   хранение,  назначение,  отпуск  и  применение  лекарственных
средств,  отнесенных  к  списку  А,  должны  производиться  с   особой
осторожностью.
  Учет,   хранение,  назначение,  отпуск  и  применение  лекарственных
средств,    отнесенных   к   списку   Б,   должны   производиться    с
предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их  применении
без медицинского контроля.
  Перечень  преследует  сугубо профессиональные цели  и  ставит  перед
собой   задачу   определения  порядка  хранения,  учета,  выписывания,
отпуска,  контроля  и применения лекарственных средств,  включенных  в
списки  А и Б.
  Примечание:  Препараты, отнесенные к наркотическим отмечены  значком
  «*». Препараты не имеющие МНН отмечены значком «**».

СПИСОК   А
____________________________________________________________________
|№  |Международное        |Основные синонимы    |Форма выпуска      |
|   |непатентованное      |                     |                   |
|   |наименование         |                     |                   |
|   |лекарственных        |                     |                   |
|   |средств              |                     |                   |
|   |(ЛС,  не имеющие МНН,|                     |                   |
|   |приведены по         |                     |                   |
|   |известному           |                     |                   |
|   |торговому            |                     |                   |
|   |наименованию)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|1. |Бупренорфин*         |Бупренорфина         |Таблетки           |
|   |(наркотический       |гидрохлорид, Норфин, |                   |
|   |анальгетик)          |Анфин, Бупренал      |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|2. |Винкристин           |Онковин,             |Лиофилизированный  |
|   |(противоопухолевое   |Леурокристин,        |порошок для        |
|   |средство             |Цитокристин водный,  |инъекций во        |
|   |растительного        |Цитомид, Винкристин  |флаконах           |
|   |происхождения)       |Пьер Фабр,           |                   |
|   |                     |Винкристин Ликвид    |                   |
|   |                     |Рихтер, Винкристина  |                   |
|   |                     |сульфат              |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|3. |Дигоксин             |Дигоксин-Никомед,    |Таблетки,          |
|   |(кардиотоническое    |Дигоксин-Тева,       |капсулы, раствор   |
|   |средство - сердечный |Диголан, Ланикор,    |для инъекций       |
|   |гликозид)            |Диналацин            |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|4. |Доксорубицина        |Адриабластин,        |Лиофилизированный  |
|   |гидрохлорид          |Адриамицин,          |порошок для        |
|   |(противоопухолевое   |Аксидоксо, Доксолем, |инъекций во        |
|   |средство,            |Доксорубифер,        |флаконах           |
|   |антибиотик)          |Доксорубицин-Эбеве   |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|5. |Кетамин*             |Велонаркон,          |Раствор в          |
|   |(средство для        |Калипсол, Кетамина   |ампулах, флаконах  |
|   |неингаляционного     |гидрохлорид, Кеталар |                   |
|   |наркоза)             |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|6. |Метацина йодид       |Метацин              |Таблетки, раствор  |
|   |(синтетический       |                     |для инъекций в     |
|   |холинолитик)         |                     |ампулах            |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|7. |Морфина гидрохлорид* |                     |Таблетки, раствор  |
|   |(наркотический       |                     |в ампулах и        |
|   |анальгетик)          |                     |шприц-тюбиках      |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|8. |Морфина сульфат*     |Словальгин 30        |Таблетки п/о       |
|   |(наркотический       |ретард, Долтард, М-  |                   |
|   |анальгетик)          |Эслон, Ораморф       |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|9. |Налоксона            |Наркан, Нарпан,      |Раствор в ампулах  |
|   |гидрохлорид          |Интренон             |                   |
|   |(антагонист          |                     |                   |
|   |наркотических        |                     |                   |
|   |анальгетиков)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|10.|Неостигмин           |Прозерин, Эустигмин, |Порошок,           |
|   |метилсульфат         |Миостин              |таблетки,          |
|   |(антихолинэстеразное |                     |гранулы, раствор   |
|   |средство)            |                     |в ампулах          |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|11.|Омнопон**            |Дормопон, Пантопон   |Раствор в ампулах  |
|   |(наркотический       |                     |                   |
|   |анальгетик)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|12.|Пипекурония  бромид  |Ардуан               |Лиофилизированный  |
|   |(миорелаксирующее    |                     |порошок в ампулах  |
|   |средство             |                     |с растворителем    |
|   |периферического      |                     |                   |
|   |действия)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|13.|Пиридостигмина       |Калимин, Калимин 60  |Раствор в ампулах  |
|   |бромид               |Н, Калимин-форте,    |                   |
|   |(антихолинэстеразное |Местинон             |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|14.|Пилокарпина          |Офтан пилокарпин,    |Глазные капли во   |
|   |гидрохлорид          |Пилокар, Изопто-     |флаконах-          |
|   |(м-холиномиметик)    |карпин               |капельницах        |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|15.|Платифиллина         |                     |Порошок,           |
|   |гидротартрат         |                     |таблетки, раствор  |
|   |(м-холиноблокатор)   |                     |в ампулах          |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|16.|Трамадола            |Тамадол, Трамал,     |Раствор для        |
|   |гидрохлорид          |Мобран, Синтрадон,   |инъекций в         |
|   |(опиоидный           |Трамагит             |ампулах            |
|   |синтетический        |                     |                   |
|   |анальгетик)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|17.|Тригексифенидил      |Циклодол, Паркопан,  |Таблетки           |
|   |гидрохлорид          |Апаркан, Ромпаркин,  |                   |
|   |(синтетический       |Апо-трайгекс         |                   |
|   |холинолитик)         |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|18.|Тримеперидина        |Промедол             |Раствор для        |
|   |гидрохлорид*         |                     |инъекций в         |
|   |(опиоидный           |                     |ампулах            |
|   |синтетический        |                     |                   |
|   | анальгетик)         |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|19.|Фентанил цитрат*     |Фентанил, Сентанил,  |Раствор для        |
|   |(опиоидный           |Лептанал             |инъекций в         |
|   |синтетический        |                     |ампулах            |
|   |анальгетик)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|   
|20.|Фторурацил           |Флуороурацил,        |Раствор для        |
|   |(противоопухолевое   |Флурокс,             |инъекций в         |
|   |средство,            |5-Фторурацил-Эбеве   |ампулах            |
|   |антиметаболит)       |Эфодис, Эфундекс,    |                   |
|   |                     |Эфурикс              |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|21.|Циклофосфамид        |Циклофосфан,         |Суспензия,         |
|   |(противоопухолевое   |Циклофосфан-КМП,     |раствор для        |
|   |средство,            |Цитоксан, Митоксан,  |инъекций,          |
|   |алкилирующее         |Эндоксан             |таблетки           |
|   |соединение)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|22.|Цисплатин            |Бластолем,           |Раствор для        |
|   |(противоопухолевое   |Платидиам,           |инъекций           |
|   |средство,            |Онкоплатин,          |                   |
|   |алкилирующее         |Платамин, Цисплатин- |                   |
|   |соединение)          |Эбеве                |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|


СПИСОК   Б
____________________________________________________________________                                   
| № |Международное        |                     |                   |
|   |непатентованное      |Основные синонимы    |Формы выпуска      |
|   |наименование         |                     |                   |
|   |лекарственных        |                     |                   |
|   |средств              |                     |                   |
|   |(ЛС, не имеющие МНН  |                     |                   |
|   |приведены по         |                     |                   |
|   |известному           |                     |                   |
|   |торговому            |                     |                   |
|   |наименованию)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|1. |Азитромицин          |Сумазид, Сумамед     |Капсулы            |
|   |(антибиотик,         |                     |                   |
|   |производное          |                     |                   |
|   |азалидов)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|2. |Актовегин**          |                     |Раствор для        |
|   |(стимулятор          |                     |инъекций/ инфузий  |
|   |регенерации,         |                     |в ампулах, драже   |
|   |депротеинизированный |                     |                   |
|   |гемодериват из крови |                     |                   |
|   |телят)               |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|3. |Альбумин             |                     |Раствор во         |
|   |(плазмозамещающее    |                     |флаконах           |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|4. |Амброксола           |Амброксол,           |Таблетки           |
|   |гидрохлорид          |Амбробене, Лазолван, |                   |
|   |(муколитическое      |Мукосольван, Солфран |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|5. |Амикацина сульфат    |Амикин               |Порошок, раствор   |
|   |(антибиотик из       |                     |для инъекций во    |
|   |группы               |                     |флаконах           |
|   |аминогликозидов)     |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|6. |г-Аминомасляная      |Аминалон, Гаммалон,  |Таблетки п/о       |
|   |кислота              |Гаммасол, Миелоген,  |                   |
|   |(ноотропное          |GABA                 |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|7. |Аминофиллин          |Аминофиллин-демо,    |Раствор для        |
|   |(бронхолитическое    |Диафилин, Эуфиллин   |инъекций,          |
|   |средство)            |                     |таблетки           |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|8. |Аминофиллин +        |Хайдриллин           |Сироп              |
|   |Аммония хлорид +     |                     |                   |
|   |Дифенгидрамина       |                     |                   |
|   |гидрохлорид          |                     |                   |
|   |(бронхолитическое    |                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|    
|9. |Амиодарон            |Кордарон, Альдарон   |Таблетки           |
|   |(антиаритмическое    |                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|10.|Амитриптилин         |Амитриптилин Лечива, |Драже, таблетки,   |
|   |(антидепрессант)     |Амитриптилина        |раствор для        |
|   |                     |гидрохлорид,         |инъекций           |
|   |                     |Теперин, Триптизол   |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|    
|11.|Амоксициллин         |Амосин-АКОС,         |Таблетки, капсулы  |
|   |(антибиотик из       |Флемоксин солютаб,   |                   |
|   |группы               |Хинкацил             |                   |
|   |полусинтетических    |                     |                   |
|   |пенициллинов)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|12.|Амоксициллин +       |Амоксиклав,          |Таблетки п/о,      |
|   |Клавулановая кислота |Амоксиклав 2Х,       |порошок для        |
|   |(антибиотик из       |Амоксиклав форте,    |приготовления      |
|   |группы               |Клавам               |суспензии          |
|   |полусинтетических    |                     |/раствора во       |
|   |пенициллинов)        |                     |флаконах           |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|13.|Ампициллина          |Ампициллин-АКОС,     |Порошок для        |
|   |натриевая соль       |Ампициллин-КМП       |инъекций во        |
|   |(антибиотик из       |                     |флаконах, гранулы  |
|   |группы               |                     |                   |
|   |полусинтетических    |                     |                   |
|   |пенициллинов)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|14.|Ампициллина          |                     |Таблетки           |
|   |тригидрат            |                     |                   |
|   |(антибиотик из       |                     |                   |
|   |группы               |                     |                   |
|   |полусинтетических    |                     |                   |
|   |пенициллинов)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|15.|Ампициллин +         |Ампиокс натрий,      |Таблетки, порошок  |
|   |Оксациллин           |Ампициллин-          |для приготовления  |
|   |(антибиотик из       |Оксациллин-КМП,      |раствора           |
|   |группы               |Оксамп-натрий,       |                   |
|   |полусинтетических    |Оксампицин           |                   |
|   |пенициллинов)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|       
|16.|Ампициллин натрий +  |Сультасин            |Порошок для        |
|   |Сульбактам натрий    |                     |инъекций во        |
|   |(ингибитор           |                     |флаконах           |
|   |защищённый           |                     |                   |
|   |антибиотик)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|17.|Амфотерицин В        |Амфостат, Фунгилин,  |Порошок для        |
|   |(противогрибковое    |Фунгизон             |инъекций во        |
|   |средство)            |                     |флаконах, мазь     |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|18.|«Андипал**»          |                     |Таблетки           |
|   |(анальгетик-         |                     |                   |
|   |антипиретик)         |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|19.|«Анузол»**           |                     |Суппозитории       |
|   |(алкалоид атропина)  |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|20.|Артикаин             |Суперкаин,           |Раствор для        |
|   |(местноанестези-     |Ультракаин           |инъекций в         |
|   |рующее               |                     |ампулах            |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|1. |Артикаина            |Убестезин форте      |Картриджи          |
|   |гидрохлорид +        |                     |                   |
|   |Эпинефрина           |                     |                   |
|   |гидрохлорид          |                     |                   |
|   |(местноанестези-     |                     |                   |
|   |рующее средство)     |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|22.|Астемизол            |Гисманал, Астезол,   |Таблетки п/о       |
|   |(блокатор Н1-        |Гисталонг, Мибирон   |                   |
|   |гистаминовых         |                     |                   |
|   |рецепторов)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|    
|23.|Атенолол             |Азектол, Бетакард,   |Таблетки           |
|   |(в1- адреноблокатор  |Апо-атенол, Атенол,  |                   |
|   |селективный)         |Атенолол-Акри        |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|24.|Аторвастатин         |Аторек-10, Аторек-20 |Таблетки           |
|   |(гиполипидемическое  | Липримар            |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|25.|Ацетаминофен +       |Ринза                |Таблетки           |
|   |Кофеин +             |                     |                   |
|   |Фениэфрина           |                     |                   |
|   |гидрохлорид +        |                     |                   |
|   |Хлорфенамин малеат   |                     |                   |
|   |(анальгетическое,    |                     |                   |
|   |жаропонижающее,      |                     |                   |
|   |антигистаминное      |                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|26.|Ацетилсалицилат      |Аспизол, Ацелизин-   |Порошок для        |
|   |лизина               |КМП                  |инъекций           |
|   |(НПВС)               |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|27.|Ацикловир            |Зовиракс, Виролекс,  |Таблетки           |
|   |(противовирусное     |Герпевир, Геавир,    |                   |
|   |средство)            |Цитивир, Ацикловир-  |                   |
|   |                     |Н.С., Герпевир-КМП   |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|28.|Баклофен             |Баклон, Лиоресал,    |Таблетки           |
|   |(миорелаксирующее    |Габалон              |                   |
|   |средство             |                     |                   |
|   |центрального         |                     |                   |
|   |действия)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|29.|Беклометазона        |«Беклат», Беклокорт, |Дозированный       |
|   |дипропионат          |Беклокорт-форте,     |аэрозоль,          |
|   |(глюкокортикостероид |Альдецин, Бекотид,   |назальный спрей    |
|   |для                  |Бекломет, Беконазе   |                   |
|   |местного применения) |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|30.|Бендазола            |Дибазол, Дибазол-    |Таблетки, раствор  |
|   |гидрохлорид          |Дарница, Тромаседан  |для инъекций в     |
|   |(спазмолитическое    |                     |ампулах            |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|31.|Бензилпенициллин-    |Бициллин-1,          |Порошок для        |
|   |бензатин             |Бензициллин-1,       |инъекций во        |
|   |(антибиотик)         |Экстенциллин         |флаконах           |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|32.|Бензилпенициллин     |Бензилпенициллина    |Порошок для        |
|   |натрия               |натриевая соль,      |инъекций во        |
|   |(антибиотик)         |Бензилпенициллин-КМП |флаконах           |
|___|_____________________|_____________________|___________________|                                                
|33.|Бензилпенициллин     |Бициллин-5, Бициллин-|Порошок для        |
|   |прокаин              |5-КМП                |инъекций во        |
|   |+ Бензилпенициллин-  |                     |флаконах           |
|   |бензатин             |                     |                   |
|   |(антибиотик)         |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|4. |Бетаметазона         |Бетакортал,          |Глазные/ушные      |
|   |валериат             |Дипроспан, Кутерид,  |капли во флаконах- |
|   |(глюкокортикостероид)|Флосперон,           |капельницах        |
|   |                     |Целестодерм          |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|35.|«Бетиол»**           |                     |Суппозитории       |
|   |(противогеморроидаль |                     |                   |
|   |ное средство)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|36.|Бисопролола фумарат  |Биол, Конкор         |Таблетки,          |
|   |(в1-адреноблокатор)  |                     |таблетки п/о       |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|37.|Бромокриптин         |Бромокриптин-Рихтер, |Таблетки           |
|   |(агонист дофаминовых |Бромэргон, Лактодел, |                   |
|   |рецепторов)          |Парлодел             |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|38.|Бронхолитин**        |                     |Сироп              |
|   |(отхаркивающее       |                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|39.|Вальпроат натрия     |Ацедипрол,           |Драже              |
|   |(противосудорожное   |Апилепсин, Вальпроат |                   |
|   |средство)            |натрия, Депакин,     |                   |
|   |                     |Депакин-хроно,       |                   |
|   |                     |Конвулекс            |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|40.|Ванкомицина          |Эдицин               |Порошок для        |
|   |гидрохлорид          |                     |приготовления      |
|   |(антибиотик из       |                     |раствора           |
|   |группы               |                     |                   |
|   |гликопептидов)       |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|41.|Верапамила           |Вепамил, Веракард,   |Таблетки,          |
|   |гидрохлорид          |Веромил, Изоптин,    |покрытые           |
|   |(антагонист кальция) |Лекоптин, Фаликард   |оболочкой          |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|42.|Винпоцетин           |Кавинтон, Кавинтон   |Таблетки           |
|   |(вазодилатирующее    |форте, Инекс         |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|43.|Галоперидол          |Галопер, Галофен,    |Таблетки, раствор  |
|   |(антипсихотическое   |Галоперидола         |для инъекций       |
|   |средство)            |деканоат,            |                   |
|   |                     |Галоперидол-Акри,    |                   |
|   |                     |Галоперидол форте    |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|44.|Гатифлоксацин        |Квазар-200, Квазар-  |Таблетки п/о       |
|   |(фторхинолон)        |400                  |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|45.|Гентамицина сульфат  |Вижен, Гентамицин,   |Раствор для        |
|   |(антибиотик из       |Гентамицин-Ферейн    |инъекций в         |
|   |группы               |                     |ампулах, мазь      |
|   |аминогликозидов)     |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|46.|Гепарин натрия       |Гепарин, Гепарин-    |Раствор для        |
|   |(антикоагулянт       |Ферейн Лиотон,       |инъекций в         |
|   |прямой)              |Лиотон-1000          |ампулах, мазь      |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|47.|Гепарин + Бензокаин  |Нигепан              |Суппозитории       |
|   |(противогеморроидаль |                     |ректальные         |
|   |ное средство)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|    
|48.|Гидрокортизона       |Аббокорт,            |Суспензия для      |
|   |ацетат               |Гидрокортизон,       |инъекций, мазь     |
|   |(глюкокортикостероид)|Гидрокортизон ПОС    |                   |
|   |                     |Кортибел, Кортодерм  |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|49.|Гидрохлортиазид      |Гипотиазид,          |Таблетки           |
|   |(диуретическое       |Дихлотиазид,         |                   |
|   |средство)            |Дигидрохлортиазид    |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|50.|Глибенкламид         |Глюкомид,            |Таблетки           |
|   |(гипогликемическое   |Глибенкламид АВД,    |                   |
|   |средство             |Гилемал, Глиборал,   |                   |
|   |для перорального     |Глинид 5, Маниглид,  |                   |
|   |применения)          |Манинил, Манинил 5   |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|51.|Глицерил тринитрат   |Минитран-10,         |Таблетки,          |
|   |(вазодилатирующее    |Нитроглицерин, Нитро |капсулы, раствор   |
|   |средство)            |Мак ретард, Нитро-   |для инфузий в      |
|   |                     |ПОЛЬ, Нитроглицерол, |ампулах/флаконах   |
|   |                     |Нитрангин Сустак-    |                   |
|   |                     |форте, Сустак-митте  |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|52.|Гризеофульвин        |Грицин, Фулцин,      |Таблетки           |
|   |(противогрибковое    |Фульвистатин         |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|53.|Даларгин**           |                     |Лиофилизированный  |
|   |(противоязвенное     |                     |порошок            |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|54.|Даназол              |Дановал              |Капсулы            |
|   |(ингибитор секреции  |                     |                   |
|   |гонадотропных        |                     |                   |
|   |гормонов)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|    
|55.|Дексаметазон         |Дексакорт, Дексазон, |Глазные/ушные      |
|   |(глюкокортикостероид)|Дексамед, Дексапос,  |капли во флаконах- |
|   |                     |Максидекс            |капельницах        |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|56.|Дексаметазон +       |Макситрол            |Флаконы-           |
|   |Неомицин +           |                     |капельницы,        |
|   |Полимиксин           |                     |мазь глазная       |
|   |(противовоспалитель- |                     |                   |
|   |ное,                 |                     |                   |
|   |антибактериальное    |                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|57.|Десмопрессин         |Миннирин             |Таблетки           |
|   |(антидиуретический   |                     |                   |
|   |гормон)              |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|58.|Диазепам             |Апаурин, Валиум,     |Таблетки, раствор  |
|   |(анксиолитическое    |Диазепам-            |для инъекций в     |
|   |средство)            |Словакофарма,        |ампулах            |
|   |                     |Плацидокс, Реланиум, |                   |
|   |                     |Седуксен, Сибазон,   |                   |
|   |                     |Релиум, Фаустан      |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|59.|Диданозин            |Видекс               |Таблетки           |
|   |(антиретровирусное   |                     |растворимые        |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|60.|Дидрогестерон        |Дюфастон             |Таблетки п/о       |
|   |(прогестаген)        |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|61.|Диклофенак-натрий    |Бетарен, Верал,      |Таблетки,          |
|   |(НПВС)               |Виган Вифенак,       |таблетки п/о,      |
|   |                     |Вольтарен,           |раствор для        |
|   |                     |Диклоберл, Диклоберл |инъекций в         |
|   |                     |ретард, Диклобрю,    |ампулах,           |
|   |                     |Диклоген, Диклоген   |суппозитории       |
|   |                     |ретард, Дикломелан,  |                   |
|   |                     |Диклоран,  Диклофен- |                   |
|   |                     |Ант, Диклофенак-     |                   |
|   |                     |Акос, Диклофенак-    |                   |
|   |                     |АНТ, Диклофенак-     |                   |
|   |                     |Н.С., Диклофлам,     |                   |
|   |                     |Макси-75, Наклофен,  |                   |
|   |                     |Ортофен, Ортофен-ЗТ, |                   |
|   |                     |Ортофер, Пенсле,     |                   |
|   |                     |Реводина, Фелоран    |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|62.|Диоксидин**          |                     |Раствор для        |
|   |(антибактериальное   |                     |инъекций           |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|63.|Диосмин +            |Детралекс            |Таблетки           |
|   |Гесперидин           |                     |                   |
|   |(ангиопротектор)     |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|64.|Дисульфирам          |Тетурам, Эспераль    |Таблетки           |
|   |(средство  для       |                     |                   |
|   |лечения алкоголизма) |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|65.|Дифенгидрамина       |Димедрол, Димедрол-  |Таблетки, раствор  |
|   |гидрохлрорид         |Дарница, Псило-      |для инъекций в     |
|   |(блокатор Н1 -       |бальзам              |ампулах, гель      |
|   |гистаминовых         |международный        |                   |
|   |рецепторов)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|66.|Доксиламин           |Донормил, Юнисом     |Таблетки шипучие,  |
|   |(Н1 - блокатор       |                     |таблетки п/о       |
|   |гистаминовых         |                     |                   |
|   |рецепторов)          |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|67.|Доксициклина         |Айдоксин,            |Капсулы            |
|   |гидрохлорид          |Вибрамицин,          |                   |
|   |(антибиотик из       |Доксициклин-АКОС     |                   |
|   |группы               |                     |                   |
|   |тетрациклинов)       |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|68.|Доксициклина         |Юнидокс солютаб      |Таблетки           |
|   |моногидрат           |                     |                   |
|   |(антибиотик из       |                     |                   |
|   |группы               |                     |                   |
|   |тетрациклинов)       |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|69.|Допамин              |Дофамин, Дофамин-    |Раствор для        |
|   |(негликозидное       |Ферейн, Допмин,      |инъекций в         |
|   |(кардиотоническое    |Допамин АВД          |ампулах            |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|70.|Дротаверина          |Дротаверин-Н.С., Но- |Раствор для        |
|   |гидрохлорид          |шпа, Носпан, Но-шпа  |инъекций           |
|   |(спазмолитическое    |форте, Нош-Бра,      |                   |
|   |средство)            |Ношпалгин            |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|71.|Зидовудин            |Азидотимидин,        |Суспензия          |
|   |(антиретровирусное   |Ретровир, AZT        |оральная во        |
|   |средство)            |                     |флаконах           |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|72.|Зипразидон           |Зелдокс              |Капсулы, раствор   |
|   |(антипсихотическое   |                     |для инъекций       |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|73.|Изониазид            |Андразид,            |Таблетки           |
|   |(противотуберкулезное|Гидранизил, Изозид,  |                   |
|   |средство)            |Нозива, Римифон,     |                   |
|   |                     |INH, Тубазид         |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|74.|Изониазид +          |Зукокс Плюс          |Таблетки п/о       |
|   |Рифампицин           |                     |                   |
|   |(противотуберкулезное|                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|75.|Изониазид +          |Зукокс Кит           |Таблетки           |
|   |Рифампицин +         |                     |                   |
|   |Пиразиамид           |                     |                   |
|   |(противотуберкулезное|                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|76.|Изониазид +          |Зукокс Е Кит         |Таблетки           |
|   |Рифампицин +         |                     |                   |
|   |Пиразиамид +         |                     |                   |
|   |Этамбутол            |                     |                   |
|   |(противотуберкулезное|                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|77.|Изосорбид динитрат   |Динит, Изодинит,     |Раствор для        |
|   |(вазодилатирующее    |Изокард, Изокет,     |инфузий в          |
|   |средство)            |Кардикет,            |ампулах,           |
|   |                     |Нитросорбит,         |таблетки,          |
|   |                     |Нитросорбит-Русфар,  |аэрозоль           |
|   |                     |Седокард ретард      |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|78.|Изосорбид мононитрат |Кардикс моно,        |Таблетки           |
|   |(вазодилатирующее    |Изомонат, Моносан,   |                   |
|   |средство)            |Эфокс, Эфокс 20,     |                   |
|   |                     |Эфокс Лонг, Элантан  |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|79.|Индапамид            |Арифон, Индап        |Таблетки п/о       |
|   |(диуретическое       |                     |                   |
|   |средство)            |                     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|80.|Индометацин          |Артроцид, Апо-       |Таблетки,          |
|   |(НПВС)               |индометацин,         |таблетки п/о,      |
|   |                     |Индобене, румацид,   |капсулы            |
|   |                     |Индомайцин,          |                   |
|   |                     |Индометацин-Акри     |                   |
|___|_____________________|_____________________|___________________|
|81.|Инозин               |Аторел, Оксиамин,    |Таблетки           |
|___|_____________________|_____________________|___________________|







Перечни лекарственных средств и медицинских изделий

Лекарственное обеспечение населения при оказании
медицинской помощи осуществляется в соответствии с Перечнем жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, изделий медицинского
назначения и расходных материалов, необходимых для оказания стационарной
медицинской помощи и медицинской помощи в дневных стационарах всех типов и
Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, изделий
медицинского назначения и расходных материалов, необходимых для оказания скорой
и неотложной медицинской помощи утвержденным Программой государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Марий
Эл. Указанный Перечень ЖНВЛС формируется по международным непатентованным
наименованиям с указанием формы выпуска лекарственного средства. 

 На основании данного Перечня ЖНВЛП медицинские
организации республики составляют Формулярные перечни лекарственных препаратов,
содержащие перечень наименований лекарственных препаратов, применяемых в данной
медицинской организации.

Оказание бесплатной медицинской помощи в медицинских
организациях осуществляется в соответствии с утвержденными Формулярными
перечнями: 

Перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского
применения

Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации
органов и (или) тканей

Перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных
препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных
комиссий медицинских организаций

Перечень лекарственных
препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп
населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых
лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по
рецептам врачей бесплатно

Перечень видов
высокотехнологичной медицинской помощи, содержащий в том числе методы лечения и
источники финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи

Перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий,
необходимых для оказания стоматологической помощи

Перечень
лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп
населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых
лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по
рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения,
при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам
врачей с пятидесятипроцентной скидкой

Перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи, предоставляемой в неотложной форме в амбулаторных
условиях

Перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимых для
оказания стационарной медицинской помощи и медицинской помощи в дневных
стационарах всех типов

 

Перечень бесплатных лекарственных средств — ОБГУЗ Качугская районная больница

Анастрозол

таблетки, покрытые оболочкой

Афатиниб <*>

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид <*>

таблетки, покрытые оболочкой

Афлиберцепт

концентрат для приготовления раствора для инфузий; раствор для внутриглазного введения

Бусерелин <*>

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Бусульфан

таблетки

Винорелбин <*>

капсулы; концентрат для приготовления раствора для инфузий

Гефитиниб <*>

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидроксикарбамид <*>

капсулы

Гозерелин

капсула для подкожного введения пролонгированного действия

Дазатиниб <*>

таблетки, покрытые оболочкой

Золедроновая кислота <*>

порошок для приготовления раствора для инфузий; концентрат для приготовления раствора для инфузий; раствор для инфузий

Интерферон альфа-2a

раствор для инъекций

Интерферон альфа-2b

раствор для инъекций; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Иматиниб

капсулы

Капецитабин <*>

таблетки, покрытые оболочкой

Лейпрорелин <*>

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Ломустин

капсулы

Меркаптопурин

таблетки

Медроксипрогестерон

суспензия для внутримышечного введения; таблетки

Мелфалан <*>

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Морфин

таблетки пролонгированного действия; раствор для инъекций

Метотрексат

таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой; раствор для инъекций;

раствор для подкожного введения

Налоксон + оксикодон

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Нилотиниб (сверх перечня)

капсулы

Нинтеданиб

капсулы мягкие

Октреотид

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия; микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения; микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Пропионилфенил — этоксиэтилпиперидин

таблетки защечные

Ритуксимаб <*>

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Руксолитиниб

таблетки

Сорафениб <*>

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тамоксифен

таблетки; таблетки, покрытые оболочкой

Темозоломид

капсулы

Трастузумаб <*>

раствор для подкожного введения

Третиноин <*>

капсулы

Трамадол

таблетки, капсулы, раствор для инъекций

Тримеперидин

таблетки, раствор для инъекций

Трипторелин <*>

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Фентанил

трансдермальная терапевтическая система

Флутамид

таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлорамбуцил <*>

таблетки, покрытые оболочкой

Циклофосфомид

таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Фулвестрант <*>

раствор для внутримышечного введения

Эверолимус <*>

таблетки; таблетки диспергируемые

Энзалутамид

капсулы

Эпоэтин альфа

раствор для внутривенного и подкожного введения; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Эпоэтин бета

раствор для внутривенного и подкожного введения; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Эрлотиниб <*>

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этопозид <*>

капсулы

Льготные лекарства


28.12.2016 распоряжением Правительства  Российской Федерации утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год.


Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов называется систематизированный перечень лекарственных препаратов, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний (приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88 «О введение в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»).


На основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляют перечни лекарственных препаратов, применяемых при предоставлении отдельным категориям граждан мер социальной поддержки при оказании им медико-социальной помощи и производят закупки препаратов.


Перечень лекарственных препаратов, применяемых при предоставлении отдельным категориям граждан мер социальной поддержки при оказании им медико-социальной помощи, это список льготного отпуска препаратов отдельным категориям граждан Красноярского края, утверждаемый постановлением Правительства Красноярского края.


Названный перечень содержит гарантированный ассортимент лекарственных препаратов для отпуска по рецептам врачей бесплатно и с 50-процентной скидкой для амбулаторного лечения групп населения и категорий заболеваний, указанных в постановлении Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также в соответствии с законами Красноярского края от 10.12.2004 № 12-2711 «О мерах социальной поддержки реабилитированных лиц и лиц, признанных пострадавшими  от  политических репрессий» и  от 10.12.2004 «О мерах социальной поддержки ветеранов» для льготного отпуска (с 50-процентной скидкой) пенсионерам и ветеранам труда и ветеранам Красноярского края, не имеющим льгот по другим основаниям. Формирование данного списка производится по международным непатентованным наименованиям с указанием формы выпуска лекарственного препарата.


 

Пероральные лекарственные формы с пролонгированным высвобождением: разработка, оценка и применение корреляций in vitro / in vivo

Выдан:

Отдел выдачи инструкций

Центр оценки и исследований лекарственных средств

Настоящее руководство содержит рекомендации для фармацевтических спонсоров, которые намереваются разработать документацию в поддержку корреляции in vitro / in vivo (IVIVC) для перорального лекарственного препарата с пролонгированным высвобождением (ER) для представления в заявке на новый лекарственный препарат (NDA), сокращенно новый препарат. приложение (ANDA) или приложение антибиотика (AADA).В руководстве представлен комплексный взгляд на (1) методы разработки IVIVC и оценки его предсказуемости; (2) использование IVIVC для определения характеристик растворения; и (3) применение IVIVC в качестве суррогата биоэквивалентности in vivo, когда необходимо задокументировать биоэквивалентность во время первоначального процесса утверждения или из-за определенных изменений до или после утверждения (например, изменения состава, оборудования, процесса и производственного участка).


Добавить комментарии

Отправляйте комментарии к этому руководству в электронном виде с помощью идентификатора реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для персонала FDA, отвечающего за управление документами (т.е., гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие административные документы)

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.

  • Текущее содержание с:

  • Регулируемые продукты

    Темы

(PDF) Характеристики выпуска лекарственных форм из лекарственных форм: обзор

Satinder Kakar et al./ Journal of Coastal Life Medicine 2014; 2 (4): 332-336

332

Рис. 9. Модель первого порядка.

y = 0,001x + 1,5602

R2 = 0,7024

2,5

2

1,5

1

0,5

0

LOG% Сумма CDR

оставшееся

0 100 200000 600

Время

Рисунок 11. Модель Корсмейера Пеппаса.

0 1 2 3

Время записи

y = 0.3049x + 1,147

R2 = 0,95

Рисунок 10. Модель Хиксона Кроуэлла.

y = -0,0067x + 4,0921

R2 = 0,8931

6

4

2

0

Кубический корень из суммы

оставшееся

0100200300 400500 600

Время 2,5 9000

2

1,5

1

0,5

0

LOG% CDR

4.Заключение

Обзоры кинетического моделирования высвобождения лекарственного средства показывают, что различные модели

были созданы для математического описания взаимосвязи

между растворением лекарственного средства и геометрией на схемах высвобождения лекарственного средства

. Физико-химические свойства лекарственного средства как

, а также полимер и соотношение лекарственного средства к полимеру определяют высвобождение

лекарственного средства из состава и, таким образом, соответственно изменяют кинетику высвобождения

.

Заявление о конфликте интересов

Мы заявляем, что у нас нет конфликта интересов.

Комментарии

Предыстория

Область доставки лекарств охватила обширную территорию. Помимо универсальности

в лекарственных формах, известны различные порядки выпуска:

, которые включают в себя нулевой порядок, первый порядок, модель Хигучи, модель Hixon

Crowell и модель Korsmeyer Peppas.

Границы исследований

В статье описывается механизм высвобождения лекарственного средства для дозированных форм

и устройство растворения, используемое для конкретной дозированной формы

.Например, было указано, что для микросфер типа корзины

используется устройство.

Связанные отчеты

В США обсуждались различные устройства

Pharmacopeia. но в настоящем кратком обзоре авторами были собраны предыдущие исследования

.

Инновации и прорывы

Все модели выполнены, что облегчает исследователям

дальнейшую работу над новой системой доставки лекарств.

Приложения

Высвобождение лекарственного средства оценивается с помощью различных математических моделей и обсуждаемых устройств

, таким образом, с помощью настоящей статьи

можно уточнить, имеет ли лекарство

замедленное высвобождение или отсроченное высвобождение.

Экспертная оценка

Это многообещающее исследование, посвященное выпуску

характеристик лекарственных форм. Оценка структуры выпуска

препарата — новаторский момент.Аппарат и математические модели

были даны в комбинации, и это будет легкость

для дальнейшего изучения исследователями.

Ссылки

[1] Кумар В., Праджапати С.К., Сони Г.К., Сингх М., Нираджкумар. Система доставки лекарств матричного типа с устойчивым высвобождением

: обзор. World J Pharm

Pharm Sci 2012; 1 (3): 934-960.

[2] Tripathi KD. Основы медицинской фармакологии. Нью-Дель: Джейпи

Братья Медикал Паблишерс; 2008, стр.196–197.

[3] Фармакопейная конвенция США. Фармакопея США

. Роквилл: Фармакопея США и Конвенция

; 2004.

[4] Коллет Дж., Моретон С. Модифицированное высвобождение для пероральных лекарственных форм. В:

Aulton ME, редактор. Фармацевтика: наука о дизайне лекарственных форм.

Соединенное Королевство: Черчилль Ливингстон; 2002.

[5] Forbes ZG. Намагничивающиеся имплантаты для адресной доставки лекарств.

[диссертация].США: Университет Дрекселя; 2005.

[6] Редди К.Р., Муталик С., Редди С.

матричных таблеток никорандила с замедленным высвобождением один раз в сутки: состав и оценка in vitro.

AAPS PharmSciTech 2003; 4 (4): 480-488.

[7] Сатиндер К., Батра Д., Сингх Р. Приготовление и оценка магнитных микросфер

мезаламина (5-аминосалицикловая кислота) для доставки лекарственного средства

в толстую кишку. J Acute Dis 2013; 2: 226-231.

[8] Koëter GH, Jonkman JH, de Vries K, Schoenmaker R, Greving JE,

de Zeeuw RA.Альтернативные методы растворения теофиллина с пролонгированным высвобождением in vitro

. Br J Clin Pharmacol 1981; 12 (5): 647-651.

[9] Кришна К.В., Редди С.Х., Срикантх С. Обзор микросфер для новой системы доставки лекарств

. Int J Res Pharm Chem 2013; 3 (4): 763-

767.

[10] Costa P, Sousa Lobo JM. Моделирование и сравнение профилей растворения

. Eur J Pharm Sci 2001; 13: 123-133.

[11] Коэн Д.С., Эрно Т. Проблемы свободных границ в контролируемом высвобождении

фармацевтических препаратов.I: диффузия в стеклообразных полимерах. SLAM J Appl Math

1988; 48: 1451-1465.

[12] Варелас К.Г., Диксон Д.Г., Штайнер Калифорния. Выпуск нулевого порядка из двухфазных полимерных гидрогелей

. J Control выпуска 1995 г .; 34: 185-192.

[13] Ахмед И., Рони М.А., Кибрия Г., Ислам М.Р., Джалил Р. Исследование кинетики гранул амброксола гидрохлорида, выпущенных в лабораторных условиях

, разработанных методом экструзионной сферонизации

с последующим нанесением покрытия из акрилового полимера

.Дакка Univ J Pharm Sci 2008; 7: 75-81.

[14] Арджун С., Ритика С., Фараз Дж. Система доставки лекарств с замедленным высвобождением: обзор

. Int Res J Pharm 2012; 3: 21-24.

[15] Корсмейер Р.В., Люстиг С.Р., Пеппас Н.А. Раствор и пенетрант

диффузия в набухающих полимерах. I. Математическое моделирование. J. Polym

Sci B Polym Phys 1986; 24: 395-408.

[16] Ходаверди Э., Теки Ф.С., Мохаджери С.А., Ганджи Ф., Зохури Г., Хадизаде

F. Приготовление и исследование систем длительной доставки лекарств

с использованием термочувствительного, инъекционного гидрогеля, образующего на месте

, состоящего из PLGA. -ПЭГ-ПЛГА.AAPS PharmSciTech 2012; 13 (2):

590-600.

336

Пероральная твердая лекарственная форма с модифицированным высвобождением лекарственного средства со специальной ссылкой на дизайн; Обзор

[2]

Диведи РО, Александар А, Чандрасекар MJ. Приготовление и оценка in vitro таблеток с замедленным высвобождением метформина HCL. J Pharml Clin Res 2012; 5 (1): 1-5.

[3]

Хемнани М., Патель У., Патель Дж., Даслания Д., Шах А., Бхимани Б. Матричная таблетка: инструмент контролируемой доставки лекарств.Am J Pharm Tech Res 2011; 1 (4): 127-43.

[8]

Karode NP, Prajapati VD, Solanki HK, Jani GK. Инъекционные формы с замедленным высвобождением: его обоснование, недавние успехи и достижения. J Pharm Res 2017; 16 (3): 282-9.

[11]

Ратнапархи депутат, Гупта JP. Система пероральной доставки лекарств с замедленным высвобождением — Обзор. IJPRR 2013; 2 (3): 11-22.

[12]

Маршрут СК, Кар ДМ. Краткий обзор твердой лекарственной формы с модифицированным высвобождением с особым упором на дизайн.Human J 2015; 2 (2): 25-40.

[13]

Ганди А., Кумар Х. Последние тенденции в системе доставки лекарств с замедленным высвобождением. IJIMS 2014; 1 (6): 122-34.

[14]

Анка Р.А., Нарасимха Р.В., Сита Д.А., Анил К., Васу Н.В., Раджеш А. Устная система доставки лекарств с контролируемым высвобождением: обзор. Int J Pharm Cheml Res 2015; 1 (1): 6-16.

[15]

Самита Г., Гаурав К. Быстро растворяющаяся доставка лекарств и ее технологии. Фарм Иннов 2012; 1 (2): 34-9.

[16]

Джаянти Б., Манна П.К., Мадхусудхан С., Моханта Г.П., Манавалан Р. Пероральные продукты с пролонгированным высвобождением — Обзор. J Appl Pharm Sci 2011; 1 (2): 50-5.

[18]

Мамидала Р.К., Рамана В., Сандип Г., и др. Факторы, влияющие на дизайн и эффективность пероральных лекарственных форм с замедленным / контролируемым высвобождением. Int J Pharm Sci Nanotech 2009; 1: 583-94.

[19]

Мали Р.Р., Гоэль В., Гупта С. Новое исследование системы доставки лекарств с замедленным высвобождением: обзор.Int J Pharm Med Res 2015; 3 (2): 204-15.

[20]

Нагарани Б., Ашвин Кумар К., Джулапалли Д. Обзор системы контролируемой доставки лекарств. Int J Appl Pharmaceut 2014; 2: 1555-86.

[21]

Bharagava A, Rathore RPS, Tanwar YS, Gupta S. Лекарственная форма с замедленным высвобождением для перорального применения: возможность продлить высвобождение лекарства. Int J Appl Pharmaceut Biomed Sci 2013; 3: 7-14.

[22]

Mehta RM. Фармацевтика. Нью-Дели: Валлаб Пракашан 2002; стр.258-65.

[27]

Кришна К.В., Редди С.Х., Срикантх С. Обзор микросферы для новой системы доставки лекарств. Int J из Res Pharm Chem 2013; 2013: 763-7.

[29]

Коэн Д.С., Эрно Т. Проблемы свободных границ в фармацевтических препаратах с контролируемым высвобождением. J Appl Math 1988; 1988: 1451-65.

[31]

Ахмед И., Рони М.А., Кибриа Г., Ислам М.Р., Джалил Р. Исследование кинетики высвобождения гранул амброксола гидрохлорида, разработанных методом экструзионной сферонизации с последующим покрытием из акрилового полимера, in vitro.Дакка Юни Дж. Фармацевтическая наука 2008; 1: 75-81.

[32]

Modi SA, Gaikwad PD, Bankar VH, et al. Система доставки лекарств с замедленным высвобождением: обзор. Int J Pharm Res Dev 2011; 2: 147-60.

[33]

Бховмик Д. Матричная система доставки лекарств, последние тенденции в матричной системе доставки лекарств с замедленным высвобождением — Обзор. J Pharm 2009; 1: 20-8.

[34]

Patel CJ, Satyanand T. Новая доставка лекарств с замедленным высвобождением: современный обзор.Дж. Апд Фармацевтика 2014; 1: 115-9.

[35]

Misa R, Waghmare A, Aqueel S. Матричная таблетка: многообещающий метод контролируемой доставки лекарств. Indo Ama J Pharm Res 2013; 2013: 3791-805.

[36]

Agarwal G, Agarwal S, Karar PK, Shagun G. Таблетки с замедленным высвобождением для перорального применения: обзор с особым акцентом на матричные таблетки. AJADD 2017; 5 (2): 64-76.

[37]

Kamboj S, Saroha K, Goel M, Madhu C. Система доставки лекарств с замедленным высвобождением: обзор.J Pharm (Каир) 2013; 1: 169-81.

[38]

Liberman HA, Lachmann L, Shwartz JB. Лекарственные формы выпуска: Таблетки. J Pharm (Каир), 1990; 1: 285-327.

[39]

Гупта АК, Миттал А, Джа К.К. Быстро растворяющаяся таблетка — обзор. Фармацевтическая инновация. Int J Biomed Sci 2012; 1: 1-7.

[40]

Каур Т., Гилл Б., Кумар С., Гупта Г.Д. Растворимые во рту таблетки: новый подход к доставке лекарств. Int J Cur Pharm Res 2011; 2: 1-7.

[41]

Прасант В.В., Чакраборти А., Мой С., Мэтью Т., Матхапан Р. Обзор микросфер. Int J Res Pharm Biomed Sci 2011; 2: 332-8.

[44]

Суваканта Д., Падала Н.М., Лилаканта Н., Прасанта С. Высвобождение лекарства из систем контролируемой доставки лекарств, acta poloniae Pharmaceuticals. Drug Res 2010; 2010: 217-23.

[45]

Пател К.К., Пател М.С., Бхатт Н.М. Обзор: матричная технология расширенного выпуска. Int J Pharmal Chem Scis 2012; 2012: 112-5.

[46]

Gautam S, Mahveer S. Обзор: модели характеризации высвобождения лекарств in vitro. Int J Pharm Stu Res 2011; 2: 77-84.

[47]

Рао Рагхавендра Н.Г., Радж ФРК, Наяк С. Обзор матричной таблетки как замедленного высвобождения. Int J Pharmaceut Res Allied Sci 2013; 2: 1700-17.

[50]

Кар РК, Мохапатра С., Барик ББ. Дизайн и характеристика матричных таблеток зидовудина с контролируемым высвобождением. Asian J Pharm Clinical Res 2009; 2: 54-61.

[51]

Анооп КС. Выделение, характеристика и свойства рецептуры новой растительной жевательной резинки, полученной из Mangifera indica. Int J Pharm Biomed Res 2010; 1 (2): 35-41.

[53]

Чаухан MJ, Patel SA. Краткий обзор устойчивой системы доставки лекарств и ее возможностей. Am J Pharmtech Res 2012; 2 (2): 227-38.

[54]

Шах Р., Магдум С., Патил С.К., Чугуле Д.Д., Найкваде Н. Валидированный спектроскопический метод оценки ацеклофенака в составе таблеток.Res J Pharm Tech 2008; 1: 430-2.

[56]

Чаухан MJ, Patel SA. Краткий обзор устойчивой системы доставки лекарств и ее возможностей. Am J Pharm Tech Res 2012; 2: 227-38.

Выбор наполнителей для контролируемого высвобождения

Поведение при контролируемом высвобождении может быть достигнуто с использованием полимерных покрытий на твердых лекарственных формах или путем включения различных типов систем полимерной матрицы, систем, активируемых ферментами, или систем, которые реагируют на изменения физических условий в пределах формулировка.Механизмы включают растворение, диффузию, осмотическое давление, поддержание гидрологического или гидродинамического баланса и ионный обмен. В настоящее время разрабатываются новые подходы, основанные на нанотехнологиях и новых матричных технологиях, которые включают доставку лекарств с задержкой в ​​желудке для контролируемого высвобождения, плавучие системы и мукоадгезивные системы для регулируемого высвобождения противовирусных препаратов (1,2).

Наполнители являются ключевыми ингредиентами в составах с контролируемым высвобождением. По словам Бухара Муча, технического менеджера по продукции IMCD, они действуют как матриксообразующие в системах доставки и как полимерные мембраны для лекарственных порошков и систем из множества частиц в твердых пероральных лекарственных формах (OSD).Пластификаторы и порообразователи влияют на высвобождение лекарственного средства в изделиях с покрытием, и часто для обеспечения индивидуального высвобождения лекарственного средства используются химические соединения двух полимеров. В жидких продуктах для перорального применения вспомогательные вещества также могут маскировать вкус и защищать слизистую оболочку желудка, добавляет он. По словам Эвонн Бреннан, менеджера по техническому маркетингу IMCD, в определенных случаях вспомогательные вещества могут сдерживать злоупотребление и помогать избежать сброса доз, вызванного алкоголем.

«В конечном итоге, — говорит Шон Браннинг, стратегический руководитель отдела маркетинга по контролируемому высвобождению в DuPont Nutrition & Health, — вспомогательные вещества, которые обеспечивают характеристики контролируемого высвобождения пероральных твердых лекарственных форм, позволяют не только контролировать скорость высвобождения API, но и направлять о том, где происходит этот выпуск.Он добавляет, что при рассмотрении форм OSD, составы с контролируемым высвобождением могут относиться к различным типам профилей пролонгированного или целевого (отсроченного) высвобождения.

Правильный выбор вспомогательного вещества

По словам Чханды Кападиа, технического менеджера IMCD, при выборе конкретных вспомогательных веществ для составов с контролируемым высвобождением необходимо учитывать несколько факторов. Необходимо учитывать тип и дизайн лекарственной формы, а также растворимость API, чтобы гарантировать, что желаемый профиль растворения может быть достигнут с данным наполнителем, и / или чтобы получить хорошую корреляцию in vitro in vivo .По словам Тру Роджерса, технологического лидера Dow Pharma Solutions, следует также учитывать вопросы, связанные с соблюдением пациентом режима лечения и безопасностью.

Этилцеллюлоза остается предпочтительным полимером в системах доставки лекарств из множества частиц с дополнительной платформой покрытия или без нее, использование которой зависит от характеристик и типа лекарственной формы лекарства, согласно Бреннану. Полимеры метакрилата широко используются в лекарственных формах с отсроченным высвобождением, а также обеспечивают гастроустойчивую функциональность.В монолитных системах доставки гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) по-прежнему является предпочтительным наполнителем, хотя использование систем с двухполимерной матрицей растет. «Этот подход может обеспечить уникальные синергетические эффекты и позволить точную настройку схемы высвобождения лекарственного средства за счет модификации сцепления полимера и текстуры матрицы», — объясняет Муча.

Ключевым моментом для разработчиков фармацевтических рецептур, заключает Роджерс, является наличие проверенных и гибких полимеров, таких как целлюлоза, а также опытных партнеров, которые могут помочь найти решения для проблем, связанных с рецептурами.

Многие АФИ с уникальными проблемами при составлении рецептур

Разработчики рецептур могут фактически сталкиваться со многими проблемами — от достижения желаемых профилей растворения и высвобождения плохо растворимых лекарственных средств до управления рисками сброса дозы и выбора биосовместимых материалов с желаемыми свойствами контролируемого высвобождения (1). Продукты с контролируемым высвобождением также требуют высоких дозировок API, из которых в некоторых случаях может быть трудно приготовить желаемые лекарственные формы с приемлемыми свойствами (2).

По словам Роджерса, более новые API представляют некоторые уникальные трудности при формулировании, такие как небольшие терапевтические окна или чувствительность к определенным средам pH. С другой стороны, по словам Лиза д’Олислагера, технического менеджера по продукту IMCD, разработка альтернатив с контролируемым высвобождением для уже имеющихся на рынке продуктов может быть сложной задачей, если необходимо выбрать другой химический состав полимера и вспомогательные вещества, чтобы избежать проблем с нарушением патентных прав. Последовательное согласование профиля высвобождения лекарственного средства, расширение масштабов процессов нанесения покрытий с контролируемым высвобождением (что требует обширных знаний процесса), отверждение водных систем покрытий, особенно в динамических условиях, и устойчивость к сбросу дозы, вызванному этанолом, являются дополнительными проблемами, она добавляет.

«Вспомогательные вещества с контролируемым высвобождением являются отличным решением этих конкретных проблем», — утверждает Роджерс. Например, он отмечает, что некоторые вспомогательные вещества теперь могут предлагать двойную функциональность, контролируя высвобождение API и обеспечивая повышенную растворимость для плохо растворимых API. По словам Бреннана, понимание химии полимеров и изучение синергизма также важно для преодоления этих трудностей. «Опыт составителя рецептов имеет решающее значение; с перемещением персонала потеря опыта может повлиять на время разработки и без того дорогостоящего процесса », — говорит она.

Новые варианты вспомогательных веществ

Учитывая, что вспомогательные вещества являются ключевыми ингредиентами в составах с контролируемым высвобождением, может показаться удивительным, что выбор вспомогательных веществ несколько ограничен, особенно для определенных групп пациентов, особенно для детей. По словам Мэри Таненбаум, технического менеджера IMCD, поставщики разрабатывают «новые» вспомогательные вещества, которые могут предоставить решения и поддержку для переноса существующих составов в новые области, но вспомогательные вещества не имеют собственного пути утверждения.«Фармацевтические компании не решаются брать на себя ответственность за токсикологию и клинические испытания с непроверенным материалом и рискуют помешать утверждению их новых заявок на лекарства», — отмечает Таненбаум.

Таким образом, большинство новых вспомогательных веществ представляют собой модификации или комбинации ранее одобренных вспомогательных веществ. Например, Муча указывает на гранулированный карбопол, разработанный Lubrizol для решения проблем текучести в процессах прямого сжатия в матричных системах доставки. По словам Роджерса, компания Dow Chemical Company также разработала и выпустила на рынок Methocel DC2, более текучую морфологию ГПМЦ для упрощенного производства матричных таблеток с модифицированным высвобождением прямым прессованием.Кроме того, специальные сорта Benecel HPMC от Ashland заполняют пробел в выборе полимера HPMC для матричных систем, предоставляя разработчикам рецептур более предсказуемые профили высвобождения и снижая вариабельность от партии к партии, ранее наблюдаемую из-за смешивания HPMC, по словам Бреннана.

Между тем, FMC Health & Nutrition, теперь часть DuPont Nutrition & Health, продвигает использование поверхностно-активных веществ для отверждения на месте при нанесении покрытия Aquacoat ECD, 30% -ной водной дисперсии этилцеллюлозного полимера.«Эта псевдолатексная дисперсия имеет преимущества по сравнению с системами растворителей, поскольку она имеет высокое содержание твердых веществ при низкой вязкости и, следовательно, более короткое время обработки», — отмечает Энгин Сари, технический менеджер по продукции IMCD. По его словам, DuPont также разработала покрытие с устойчивым профилем замедленного высвобождения в присутствии спирта, которое помогает разработчикам рецептур создавать продукты, устойчивые к сбросу доз, вызванному алкоголем. Aquacoat ARC — это смесь Aquacoat ECD и гуаровой камеди в водной системе для систем доставки лекарств из множества частиц.

Сотрудничество необходимо для поиска решений

IMCD представляет широкий портфель продуктов и постоянно проводит обучающую программу, охватывающую функции вспомогательных веществ, чтобы обеспечить постоянную передачу знаний, по словам Бреннана. «Взаимодействие с разработчиками рецептур для анализа любых проблем, с которыми они сталкиваются, является ключом к успешной разработке решений. Непрерывное образование также имеет фундаментальное значение; Производители вспомогательных веществ регулярно предоставляют информацию о функциональных возможностях продукта, его согласованности и вариативности, и мы должны быть в курсе последних событий », — комментирует она.

Как отраслевая группа, Общество контролируемого выпуска обеспечивает форум для создания сетей и развития связей внутри других групп по разработке рецептур. Однако, по словам Бреннана, это не дает возможности для обсуждения деталей интимной формулировки, что остается сложной задачей. «Использование соглашений о конфиденциальности — это один из подходов, но он требует времени. Поэтому хорошие отношения с командами разработчиков по-прежнему имеют первостепенное значение », — говорит она.

Производители наполнителей должны работать бок о бок с производителями лекарственных препаратов как можно раньше в процессе разработки лекарственных препаратов, чтобы не только выявлять проблемы, но и упреждающе смягчать их влияние, соглашается Роджерс.Он добавляет, что производители наполнителей должны понимать каждую деталь своих процессов и полимеров, чтобы находить наилучшие решения для своих клиентов.

«Dow Pharma Solutions работает в тесном сотрудничестве с нашими клиентами, чтобы понять их конкретные потребности, и со временем мы разработали новые решения для решения возникающих проблем рецептур с контролируемым высвобождением», — отмечает Брэннинг. «Партнерство с нашими клиентами не только помогает нам предлагать правильные решения для их рецептур, но также помогает нам стимулировать разработку новых вспомогательных веществ для удовлетворения постоянно меняющихся потребностей рынка.Мы пришли к выводу, что такой тип партнерства — лучшая стратегия для решения проблем, с которыми сегодня сталкивается фармацевтический рынок », — заключает он.

Объединение предприятий для инноваций

Компания Dow Chemical Company также была занята объединением различных предприятий, чтобы расширить свои предложения наполнителей на более широкий рынок. Портфели наполнителей Dow Chemical Company, DuPont и подразделения FMC Health & Nutrition будут объединены, когда три предприятия будут объединены в DuPont Nutrition and Health.«В новой компании будут работать команды экспертов из всех трех компаний, которые будут работать вместе с клиентами и торговыми партнерами, чтобы понять их потребности и нерешенные проблемы, а также предложить уникальные комбинированные решения», — говорит Браннинг.

Ссылки

1. Анализ будущего рынка, «Рынок технологий доставки лекарственных средств с контролируемым высвобождением: глобальный отраслевой анализ и оценка возможностей 2017–2027», Описание отчета (будет опубликовано в июле 2018 г.).
2. Анализ будущего рынка, «Рынок технологий доставки лекарств с контролируемым высвобождением через рот: система с контролируемым распространением, по прогнозам, станет наиболее привлекательным сегментом в течение прогнозного периода: глобальный анализ отрасли на 2012–2016 годы и оценка возможностей на 2017–2027 годы», пресс-релиз, июль 20, 2017.

Детали статьи

Фармацевтические технологии
Vol. 42, No. 7
июль 2018 г.
Страница: 24–26

Цитата

При ссылке на эту статью, пожалуйста, цитируйте ее как C.Challener, «Выбор вспомогательных веществ для контролируемого высвобождения» Pharmaceutical Technology 42 (7) 2018.

Оральные продукты с расширенным выпуском — Australian Prescriber

Продукция с контролируемой диффузией

В этих системах присутствует нерастворимый в воде полимер, который контролирует поток воды и последующий выход растворенного лекарства из лекарственной формы.Участвуют как диффузионные процессы, так и процессы растворения. В «резервуарных» устройствах ядро ​​лекарственного средства покрыто полимером, а в «матричных» системах лекарственное средство распределяется по всей матрице. Производные целлюлозы обычно используются в типах резервуаров, в то время как матричный материал может быть пластмассой, например. метилакрилат-метилметакрилат, поливинилхлорид, гидрофильные полимеры, такие как производные целлюлозы или жирные соединения, включая карнаубский воск. Примеры составов этого типа включают Plendil ER, Agon SR, Kapanol и Slow-K.

Продукты с контролируемым растворением

В этих продуктах скорость растворения лекарства (и, следовательно, доступность для абсорбции) контролируется медленно растворимыми полимерами или микрокапсулированием. После растворения покрытия лекарство становится доступным для растворения. Изменяя толщину покрытия и его состав, можно контролировать скорость высвобождения лекарственного средства. Некоторые препараты содержат часть общей дозы в качестве компонента немедленного высвобождения, чтобы обеспечить импульсную дозу вскоре после приема.Гранулированные лекарственные формы продуктов с контролируемой диффузией или растворением могут быть инкапсулированы или приготовлены в виде таблеток. Эти продукты нельзя жевать, так как это может повредить покрытие. Одним из преимуществ капсулированных таблетированных продуктов является то, что начало абсорбции менее чувствительно к опорожнению желудка. Поступление гранул в тонкий кишечник (где происходит большая часть абсорбции лекарственного средства) обычно более равномерное, чем в случае таблетированных составов с длительным высвобождением, которые не распадаются.Примером этого вида продукции является Фефол.

Продукты эрозии

Высвобождение лекарства из этих продуктов контролируется скоростью эрозии матрицы носителя. Скорость высвобождения определяется скоростью эрозии. Примером такой формулировки является Sinemet CR. При использовании этого продукта у некоторых пациентов может наблюдаться более позднее начало эффекта после утренней дозы по сравнению с обычными таблетками леводопы из-за замедленного высвобождения лекарства.

Осмотические насосные системы

Скорость высвобождения лекарственного средства в этих продуктах определяется постоянным притоком воды через полупроницаемую мембрану в резервуар, содержащий осмотический агент.Лекарство либо смешано с агентом, либо находится в резервуаре. Лекарственная форма содержит небольшое отверстие, из которого растворенное лекарственное средство перекачивается со скоростью, определяемой скоростью поступления воды из-за осмотического давления. Скорость высвобождения постоянна и может контролироваться в жестких пределах, что дает относительно постоянные концентрации в крови. Преимущество этого типа продукта заключается в том, что постоянное высвобождение не зависит от среды желудочно-кишечного тракта и зависит просто от прохождения воды в лекарственную форму.Скорость высвобождения может быть изменена путем изменения осмотического агента и размера отверстия. Примером этого типа продуктов является Adalat Oros.

Смолы ионообменные

Некоторые лекарства могут связываться с ионообменными смолами, и при проглатывании высвобождение лекарства определяется ионной средой желудочно-кишечного тракта. Примерами продуктов этого типа являются дуромин, содержащий основное лекарственное средство фентермин в комплексе с анионной смолой, и суспензия MS Contin, в которой используется полистиролсульфонатная смола.

Пероральная доставка лекарств с модифицированным высвобождением | Клинические ворота

Пероральная доставка лекарств с модифицированным высвобождением

Пероральный прием лекарств может показаться пациентам наиболее простым вариантом. Это наиболее часто используемый маршрут, по которому доставляется более 70% всех лекарств. Пероральные лекарства просты в применении, улучшают соблюдение пациентом режима лечения и дешевле некоторых альтернатив (например, инъекций). Большинство лекарств, вводимых перорально, обеспечивают доставку лекарств с «немедленным высвобождением» или «обычную» доставку лекарств.Типичным примером может служить использование парацетамола (ацетаминофена) от головной боли; Таблетка или капсула быстро распадаются в желудочных жидкостях, высвобождая лекарство, чтобы обеспечить быстрое начало действия после всасывания в желудочно-кишечном тракте. Однако есть некоторые ситуации, в которых такое быстрое начало нежелательно, и необходимо изменить характер (или профиль) высвобождения лекарства, чтобы замедлить его или продлить действие лекарства (например, в течение 24 часов). Эти более совершенные составы для пероральной доставки лекарств часто называют системами для пероральной доставки лекарств с модифицированным высвобождением (MR).

Доставка лекарственного средства с модифицированным высвобождением относится к манипуляции или модификации высвобождения лекарственного средства из лекарственной формы (например, таблетки, пеллеты, капсулы) с конкретной целью доставки активных фармацевтических ингредиентов (API) по адресу:

Доставка лекарств с модифицированным высвобождением — это широкий термин, охватывающий множество различных подходов. Они будут рассмотрены более подробно в этой главе. Вкратце, различные типы:

Место действия каждой из этих систем показано на рисунке 31.1.

Рис. 31.1. Место действия различных пероральных модифицированных систем доставки лекарств.

Концепция лекарственных форм с модифицированным высвобождением существует с конца 1800-х годов, когда идея защиты желудка от раздражающих лекарств вызвала поиск материалов, устойчивых к желудочно-кишечному тракту. По мере увеличения знаний о желудочно-кишечном тракте (pH, бактерии, время прохождения), успех и объем лекарственных форм, нацеленных на желудочно-кишечный тракт, улучшились. В последние годы резко увеличилось количество поданных патентов на лекарственные формы с модифицированным высвобождением (рис.31.2), подчеркивая большой интерес фармацевтической промышленности к использованию преимуществ этих технологий для улучшения характеристик продукции.

Рис. 31.2 Количество устных патентов с модифицированным высвобождением, выданных с 1990 по 2010 год.

Какие средства доставки лекарств с модифицированным высвобождением для пациента?
Поддержание уровня наркотиков в течение ночи.

Часто неприемлемо, чтобы пациенты принимали лекарства в ночное время с последующей потерей сна.Ночное купирование боли у неизлечимо больных пациентов может быть очень важным для поддержания сна.

Хронотерапия.

Время высвобождения лекарства, совпадающее с тем, когда оно требуется, известно как хронотерапия . Например, лекарственная форма с модифицированным высвобождением может быть адаптирована для обеспечения высвобождения лекарственного средства утром во время пробуждения, когда симптомы, например, артрита, астмы или аллергии часто наиболее выражены. Клиническое исследование показало, что пациенты с артритом лучше снижали утреннюю скованность суставов, когда получали преднизолон с модифицированным высвобождением, а не обычную лекарственную форму.

Уменьшение побочных эффектов.

Составы с немедленным высвобождением часто могут иметь высокую максимальную концентрацию в крови ( C max ). Если C max превышает предел безопасности препарата, нежелательные явления могут быть более вероятными. Использование составов с модифицированным высвобождением для снижения C max может снизить частоту и тяжесть побочных эффектов некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства, такие как хлорид калия, могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, если вводятся болюсом с немедленным высвобождением.Требуется медленное, продолжительное высвобождение, чтобы свести к минимуму накопление раздражающих концентраций.

Повышение соответствия.

Значительным стимулом для разработки лекарственной формы с модифицированным высвобождением является попытка дозирования один раз в день. Дозировка один раз в день считается более удобной для пациентов и снижает риск пропуска приема дозы в течение дня.

Лечение локальных участков желудочно-кишечного тракта.

Некоторые состояния, такие как воспалительные заболевания кишечника, требуют местного лечения (например,грамм. со стероидами) на воспаленной поверхности кишечника. Направленное на сайт лекарство (например, в толстую кишку) может доставить лекарство непосредственно к месту его действия.

Что означает доставка лекарств с модифицированным высвобождением для медицинских работников и фармацевтической промышленности?

Предоставляет возможность выбора врача, фармацевта и пациента .

Медицинские работники будут в первую очередь озабочены терапевтическими преимуществами, описанными выше, но все больше внимания уделяется индивидуализированным лекарствам и медицинским услугам.Выбор лекарственных форм с немедленным высвобождением и лекарственных форм с модифицированным высвобождением может позволить медицинским работникам адаптировать лечение к потребностям своих пациентов.

Продление срока службы продукта.

Улучшение текущих продаваемых на рынке составов за счет использования технологий с модифицированным высвобождением иногда может позволить фармацевтическим компаниям продлить срок действия патента на продукт.

Более высокие затраты на разработку.

Фармацевтические компании обходятся гораздо дороже при разработке состава с модифицированным высвобождением по сравнению с традиционной лекарственной формой с немедленным высвобождением.

Экономия средств для поставщиков медицинских услуг.

Экономия средств может быть достигнута за счет более эффективного ведения болезней.

Места действия лекарственных форм с модифицированным высвобождением и биофармацевтические аспекты

Желудочно-кишечный тракт

Биофармацевтические факторы (т. Е. Влияние физиологии желудочно-кишечного тракта и окружающей среды на лекарства и лекарственные формы) более подробно рассматриваются в главе 19. Здесь некоторые из ключевых биологических факторов, которые влияют на поведение in vivo дозированных форм с модифицированным высвобождением: обобщены и обсуждены.Чтобы понять это, следует отметить факторы, ограничивающие биодоступность лекарства. Общий процесс высвобождения и абсорбции лекарственного средства будет настолько быстрым, насколько медленный из многих процессов. Наиболее распространенными возможными стадиями ограничения скорости после перорального введения твердой лекарственной формы являются (1) высвобождение лекарственного средства из лекарственной формы, (2) растворение лекарственного средства или (3) абсорбция молекул лекарственного средства.

pH

В желудке обычно низкий pH и поэтому он кислый. Лекарственные формы с гастроустойчивым покрытием разработаны с учетом кислотостойкости.У некоторых пациентов может быть более высокий pH желудка из-за возраста, заболевания или этнического происхождения, что может повлиять на распад и растворение лекарственной формы. Это может привести к преждевременному высвобождению лекарства и / или сбросу дозы (сброс дозы — это высвобождение всего лекарства за один болюс).

Желудочно-кишечный pH обычно увеличивается в тонком кишечнике из-за секреции бикарбоната. Это часто используется в качестве триггера доставки лекарств в тонкий кишечник через желудочно-устойчивое покрытие. Уровень pH постепенно увеличивается до максимума примерно 7 в области подвздошно-слепого перехода.В толстой кишке pH немного падает из-за продукции короткоцепочечных жирных кислот бактериями, но постепенно снова повышается в дистальном направлении. У некоторых людей pH не достигает pH 7 (и это может меняться день ото дня). Следовательно, если используется полимер, который растворяется при pH 7 (см. Ниже), тогда существует большая вероятность того, что лекарственная форма, в которой используется этот полимер, не будет растворяться, в результате чего таблетка останется нетронутой, а пациент — без их дозы. Это наблюдалось в клинике у некоторых пациентов с язвенным колитом.

Время в пути

Купите членство в категории «Фундаментальные науки», чтобы продолжить чтение. Узнать больше здесь

ФОРМА ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ОБЗОР

  • Сандип Ньол

    Джайпурский фармацевтический колледж, Джайпур (Раджастан) Индия

  • М М Гупта

    Джайпурский фармацевтический колледж, Джайпур (Раджастан) Индия

Аннотация

Среди всех лекарственных форм таблетка — самая популярная лекарственная форма, существующая сегодня, благодаря удобству самостоятельного введения, компактности и простоте изготовления; иногда требуется немедленное начало действия, чем во многих случаях традиционная терапия.Чтобы преодолеть эти недостатки, в качестве альтернативных пероральных лекарственных форм появилась лекарственная форма с немедленным высвобождением. Лекарственные формы с немедленным высвобождением лекарственного средства быстро распадаются после введения с повышенной скоростью растворения. Основным подходом, используемым в разработке таблеток, является использование супердезинтегрантов, таких как поперечно-сшитый поливинилпирролидон или кросповидон (полипласдон), натрийгликолят крахмала (Primogel, Explotab), карбоксиметилцеллюлоза (кроскармеллоза) и т. Д. Эти супердезинтегранты обеспечивают мгновенное разрушение таблетки после введения в желудок.В этой области для лечения пациентов также были внедрены жидкие лекарственные формы с немедленным высвобождением и парентеральные лекарственные формы. В жидкой лекарственной форме могут быть суспензии с типичными диспергирующими агентами, такими как гидроксипропилметилцеллюлоза, AOT (диоктилсульфосукцинат) и т.д. , анальгетики, антигистаминные препараты и другие препараты могут рассматриваться как кандидаты для этой лекарственной формы.Когда срок действия патента на лекарственное средство приближается к концу, производители фармацевтических препаратов обычно разрабатывают данное лекарственное средство в новой и улучшенной лекарственной форме.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *