Исследований в медицине: Исследования и практика в медицине

Содержание

Исследования и практика в медицине

Рецензируемый научно-практический журнал Исследования и практика в медицине ежеквартальное, профессиональное, медицинское издание, в котором отражаются результаты новейших исследований в области медицинских и медико-биологических наук, организации здравоохранения, фундаментальных и прикладных исследований.

Журнал Research’n Practical Medicine Journal зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций 05 августа 2014 года (Свидетельство о регистрации ПИ № ФС 77-58913 – печатное издание и свидетельство, Эл № ФС 77-58914 – сетевое издание).

Входит в ядро РИНЦ, в Russian Science Citation Index на платформе Web of Science.

SCIENCE INDEX импакт—фактор РИНЦ — 0,780 Индекс Хирша – 11

Периодичность — 4 выпуска в год.

Тираж – 1000 экземпляров.

Распространение – Российская Федерация, зарубежные страны.

Подписной индекс — в каталоге НТИ Агентства «Роспечать»: 58005.

Целевая читательская аудитория — онкологи, хирурги, урологи, химиотерапевты, специалисты в области ядерной медицины, лучевой диагностики и терапии, специалисты в области молекулярной медицины и лабораторной диагностики, специалисты крупных фармацевтических компаний.

Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК, в которых должны быть опубликованы основные результаты диссертаций на соискание учёной степени кандидата и доктора наук (дата включения 06.06.2017 г.).

Научные специальности и соответствующие им отрасли науки, по которым издание включено в Перечень рецензируемых научных изданий:

14.01.12 – Онкология (биологические науки)

14.01.12 – Онкология (медицинские науки)

14. 01.13 – Лучевая диагностика, лучевая терапия (медицинские науки)

14.01.17 – Хирургия (медицинские науки)

14.01.23 – Урология (медицинские науки)

14.02.03 – Общественное здоровье и здравоохранение (медицинские науки)

14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология (биологические науки)

Журнал «Исследования и практика в медицине» представлен в следующих базах данных и информационно-справочных изданиях: РИНЦ (Российский индекс научного цитирования), Ulrich’s Periodicals Directory, ВИНИТИ, Google Scholar, DOAJ, BASE.

Наш журнал предоставляет непосредственный открытый доступ к своему контенту, это означает, что все содержание находится в свободном доступе бесплатно для пользователя или его учреждения. Пользователи имеют возможность читать, загружать, копировать, распространять, печатать ссылку на полные тексты статей в этом журнале, не спрашивая предварительного разрешения от издателя или автора. Это соответствует определению BOAI открытого доступа.

Публикация рукописей в журнале «Исследования и практика в медицине» осуществляется бесплатно.

Методы научных исследований в медицине и здравоохранении – Медкнигасервис

В последнее время в науках о человеке в целом и в медицине в частности наблюдают повышенный интерес к методологии научного знания. Именно поэтому студентам, специалистам и исследователям необходима специальная литература, которая могла бы подготовить их к использованию полного спектра методик исследований в медицине. Данную книгу отличает фундаментальный подход к методам и процессам научного познания мира, начиная с философских оснований и кончая практикой научной работы. Текст книги разбит на небольшие главы, очень доступно и последовательно написанные. Изложены разнообразные подходы к изучению человека, природы и общества. Рассмотрены философские основания экспериментального и натуралистического подходов, а также показано значение каждого из них. Несомненное достоинство книги – постоянное обращение к месту теории в практических процессах изучения мира. Авторы выделяют для читателей 10 составляющих исследования, затрагивающих фундаментальные процессы мышления и деятельности. Методы исследований в этой книге представлены не в виде систематического описания, а в связи с развитием проблематики науки и социальной практики, что чрезвычайно важно для понимания подходов к изучению реалий человечеcкого общества в его сегодняшнем виде. В книге содержится множество жизненных примеров и предполагаемых случаев из литературы, а также приведены случаи из собственного опыта работы авторов в сфере здравоохранения и социальных услуг. Для будущих исследователей здравоохранения, медицины и общественных процессов книга ценна тем, что она дает реалистичное представление о возможностях и ограничениях человеческого знания.

Издание предназначено для широкого круга читателей – студентов старших курсов медицинских вузов, ординаторов, аспирантов, врачей, проходящих последипломное повышение квалификации. Книга также может быть полезна практикующим специалистам и начинающим исследователям, которые хотят расширить свое понимание научных традиций и улучшить методы своих исследований как в сфере здравоохранения, так и в области социальных услуг.

Глава 1. Исследования как важный путь познания

Глава 2. 10 главных составляющих исследования

Глава 3. Исследовательская этика

Глава 4. Философские основания

Глава 5. Фрейминг проблемы

Глава 6. Изучение базы знаний с помощью литературы и иных ресурсов

Глава 7. Теория в исследовании

Глава 8. Формулирование вопросов и запросов

Глава 9. Язык и процессы мышления

Глава 10. Дизайны исследований экспериментального типа

Глава 11. Натуралистические дизайны

Глава 12. Дизайны исследований смешанного типа

Глава 13. Установление границ исследования

Глава 14. Установление границ в экспериментальных исследованиях

Глава 15. Установление границ в натуралистическом исследовании

Глава 16. Сбор информации

Глава 17. Сбор данных с помощью измерений в экспериментальном исследовании

Глава 18. Сбор информации в натуралистическом исследовании

Глава 19. Подготовка и организация данных

Глава 20. Статистический анализ в экспериментальных исследованиях

Глава 21. Анализ в натуралистическом исследовании

Глава 22. Распространение информации о проекте до исследования

Глава 23. Распространение научных материалов в ходе исследования и после его окончания

Глава 24. Взаимодействие науки и практики

Глава 25. Случаи из практики

Научные исследования в сфере здравоохранения крайне важны для всеобщего охвата населения медицинской помощью

Сегодня в Пекине ВОЗ представила новый доклад о состоянии здравоохранения в мире за 2013 год. В нем показано, каким образом страны могут использовать научные исследования для определения и решения основных проблем в области медицины и обеспечения граждан необходимыми медико-санитарными услугами без ущерба для их финансового положения.

На презентации доклада Генеральный директор ВОЗ Маргарет Чань заявила, что всеобщий охват является наилучшим способом закрепить завоевания в области здравоохранения за предыдущие десятилетия и мощным средством обеспечения социальной справедливости.

«Всеобщий охват медико-санитарными услугами является единственной, самой надежной концепцией, которую может предложить система общественного здравоохранения», — сказала глава ВОЗ.

Авторы доклада отмечают, что научные исследования на местном уровне позволяют учитывать конкретные факторы, имеющие важное значение для индивидуальных стран.

«Исследования в области всеобщего охвата медико-санитарными услугами являются не роскошью, а важной предпосылкой открытий, разработок и обеспечения мер, которые необходимы населению для поддержания хорошего здоровья», — отмечается в докладе.

В нем говорится, что в среднем инвестиции в научные исследования в области здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода ежегодно возрастают на 5%. Эта тенденция особенно заметна в странах с переходной экономикой, например в Бразилии, Китае и Индии.

Авторы доклада обращают внимание на тот факт, что в последние годы число научных исследований в области здравоохранения растет. Ученые из стран с низким и средним уровнем дохода все шире вовлекаются в процесс таких исследований, хотя ведущую роль в них по-прежнему играют промышленно развитые страны.

В качестве примера в докладе приводится Китай. В период с 2000 по 2010 год доля китайских исследователей в мире в качестве соавторов опубликованных научных исследований возросла с 5% до 13%. Бразилия, Индия и другие страны также расширили свое участие в публикациях научных исследований.

Международные эксперты подчеркивают, что все страны мира должны активно участвовать в научных исследованиях и пользоваться их результатами.

Научные исследования | ФНКЦ физико-химической медицины

В соответствии с Уставом целью деятельности ФНКЦ ФХМ является внедрение в практику здравоохранения новых средств и методов диагностики, профилактики и лечения заболеваний человека на основе изучения физико-химических основ патоненеза.

ФНКЦ ФХМ проводит научные исследования, включающие:

изучение физико-химических основ развития социально-значимых заболеваний человека;
создание и внедрение оригинальных методов диагностики, основанных на новых данных о физико-химических закономерностях развития заболеваний человека;
разработку и внедрение новых методов лечения, направленных на восстановление внутренней среды организма.

В Центре разрабатываются новые методы генодиагностики и генотерапии.
Проводятся исследования по оценке вклада генетических факторов в развитии сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, создается база данных по частотам встречаемости медицински-значимых генетических полиморфизмов человека в российской популяции.
Разрабатываются лабораторные регламенты выделения, культивирования, типирования и оценки способности мезенхимальных стволовых клеток к онкотрансформации для оценки их роли в восстановлении структуры и функции поврежденных тканей и органов.
Изучается вклад генетических механизмов в формирование резистентности к лекарственным препаратам возбудителей госпитальных и хронических инфекций (гонококка, пневмококка, микобактерий туберкулеза).
Разрабатываются новые флуоресцентные методы определения изменений в составе и конформации белков плазмы крови при патологических процессах.
Изучается значение роли окислительного стресса у больных ишемической болезнью сердца для ранней диагностики развития осложнений.
Разрабатываются глюкозо-селективные голографические сенсоры на основе гидрогелевых матриц для экспресс-диагностики диабета.
Проводятся исследования по созданию антитромботического средства, активный ингредиент которого обладает способностью химически подавлять активность тромбоцитов, являющихся эффекторами артериального тромбоза.
Проводятся испытания отечественных энтеросорбентов в экспериментальных и клинических условиях.
Впервые в России создан регистр острых коронарных синдромов, который позволит оценить ситуацию в реальной клинической практике, способствовать разработке рекомендаций и стандартов лечения.

Организационная структура ФНКЦ ФХМ включает следующие научные отделы:

Результаты научной деятельности представлены на соответствующей странице.

MEDScience.kz

Создание современной и эффективной системы здравоохранения относится к числу первостепенных целей в политическом курсе Казахстана, озвученном главой государства Н. Назарбаевым в стратегии «Казахстан 2050». При этом в условиях нарастающего влияния глобального экономического кризиса и усиления внешних и внутренних вызовов национальным системам здравоохранения особую актуальность приобретает инновационное развитие системы здравоохранения, основанное на новейших достижениях медицинской и фармацевтической науки, а также повышение эффективности решений.

Научно-медицинский информационный портал «Медицинская и фармацевтическая наука Казахстана» создан с целью формирования единого информационного пространства в области биомедицинских научных исследований, выполняемых на территории Республики Казахстан и (или) с участием казахстанских исследователей.

Создание единого информационного пространства в сфере медицинской и фармацевтической науки направлено на уменьшение барьеров между исследователями, ликвидацию разрыва между сферой создания новых научных знаний и сферой их практического применения на основе создания платформы практического применения знаний (Knowledge Translation Platform – КТР).

Внедрение платформы практического применения знаний позволит создать эффективную систему обмена знаниями, сформировать такой порядок при котором специалисты практического здравоохранения и лица, принимающие управленческие решения в сфере здравоохранения и другие заинтересованные стороны для определения направлений развития здравоохранения будут пользоваться данными научных исследований наивысшего качества. Именно данный подход позволит обеспечить достижение той амбициозной цели по созданию «современной и эффективной системы здравоохранения», которая озвучена в Стратегии «Казахстан 2050».

С учетом вышесказанного научно-медицинский информационный портал «Медицинская и фармацевтическая наука Казахстана» содержит информацию по следующим ключевым рубрикам:

Первый Санкт-Петербургскийгосударственный медицинскийуниверситет им. акад. И.П. Павлова

Руководитель отдела:

Дей Галина Германовна

Тел.: (812) 338-66-17

e-mail: gal-dej@yandex. ru

ВНИМАНИЕ!

10-11 июня 2019 года состоится VII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий»

Подробнее

19-20 апреля 2018 года состоялась VI Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий»

Подробнее

1-2 июня 2017 года состоялась V Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий»

Подробнее

Основные направления деятельности отдела:

Экспертиза тем научно-исследовательских работ НИР на этапах планирования, выполнения и отчетности в целях соблюдения действующих правил организации и проведения доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Организация, методическое руководство и контроль за проведением доклинических и клинических исследований (далее исследований) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Сбор, обобщение и анализ информации, относящейся к проведению исследований;

Осуществление взаимодействия со всеми участниками обращения биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанными с проведением исследований в Университете;

Взаимодействие с Этическим комитетом Университета на всех этапах планирования и проведения исследований;

Координация деятельности клинических подразделений, научного, планово-финансового, международного и других отделов Университета по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. Согласование и оформление сметно-договорной, регистрационной и отчетной документации при проведении исследований.

Организация доклинических и клинических исследований лекарственных средств

Организация клинических испытаний медицинских изделий

Секретариат Этического комитета

Документы:

Свидетельство об аккредитации от 09.12.16 года

Положение об отделе организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

Положение о порядке проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий №201-2 от 29.06.2020

Контактная информация:

Адрес: 197101, г. Санкт-Петербург, ул.Льва Толстого, д.6-8, литера Ч (корпус 46)

Тел.: (812) 338-66-17

Адрес электронной почты: spbgmutrials@yandex.ru

Часы приема посетителей:

пн, чт – с 14:00 до 16:45,
вт, пт – с 9:30 до 13:00,
среда – приема нет

достижения и перспективы» — Новости управления науки — СЗГМУ им.

И.И. Мечникова

«Фундаментальные и прикладные исследования в современной медицине: достижения и перспективы»

25 февраля 2016г. в СЗГМУ им. И.И. Мечникова на ул. Кирочная, д.41, состоялась научно-практическая конференция «Фундаментальные исследования в современной медицине: достижения и перспективы» в рамках 4-й отчетной сессии научных подразделений СЗГМУ им. И.И. Мечникова, в которой приняли участие врачи-терапевты, гастроэнтерологи, врачи общей практики Санкт-Петербурга, научно-педагогические работники, аспиранты, клинические ординаторы Университета.

Организатором конференции выступил СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Управление науки, отдел организации и развития научно-исследовательской работы). Конференция состоялась при поддержке Российского научного общества терапевтов.

Открывая конференцию, Президент Университета, академик РАН, д.м.н., профессор, главный внештатный терапевт СЗФО Мазуров Вадим Иванович выразил уверенность, что данная конференция является важным мероприятием, направленным на внедрение результатов научной деятельности в практическую медицину в различных ее областях. Всего на конференции было представлено более 20 устных и 9 постерных докладов (Программа конференции). Программа конференции была посвящена актуальным вопросам диагностики и лечения гастроэнтерологических, ревматологических, аллергологических, иммунологических и др. заболеваний. В рамках конференции состоялись научно-практические симпозиумы, на которых был представлен разбор клинических случаев в групповых дискуссиях, представление лекций, посвященных тематике симпозиумов. В конференции приняли участие более 200 человек, в том числе аспиранты, молодые ученые и специалисты.

Конференция проводилась в соответствии с реализацией НМО и была аккредитована Координационным Советом по развитию непрерывного медицинского образования Минздрава России по специальности «терапия». По окончанию конференции выдаются свидетельства утвержденного образца с начисленными кредитами (баллами)). (Приказ Миндрава РФ №328 от 09.06.2015 г.).

В рамках конференции была организована выставочная экспозиция, посвященная 180-летию Николая Васильевича Склифосовского.

Обнаружив в тексте ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

Типы исследований в области медицинских исследований

Dtsch Arztebl Int. 2009 Apr; 106 (15): 262–268.

Оригинальная статья

Часть 3 серии по оценке научных публикаций

, Dr. rer. nat., ^*, ¹, Dr. med., ², ³ и, Prof. Dr. rer. физ. ⁴

Bernd Röhrig

¹ MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Alzey

Jean-Baptist du Prel

² Zentrum für Präventive Päventive Päventive Päventive Füzinder ^{, Даниэль Ундиндер Wachtlin}

³ Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Fachbereich Medizin der Universität Mainz

Maria Blettner

⁴ Institut für IMMedizinische Biometrie, Rheinland-Pfalz, Referat Re Recovery / Biometrie, Alzey

² Zentrum für Präventive Pädiatrie, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Майнц

³ Interdisziplinäres

, Центр медицинских исследований

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IM BEI), Johannes Gutenberg Universität Mainz

* MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Albiger Str. 19 д, 55232 Альцай, Германия, ed.plr-kdm@girheor.dnreb

Поступила в редакцию 30 июня 2008 г .; Принято 13 ноября 2008 г.

Эта статья цитировалась в других статьях в PMC.

Abstract

Предпосылки

Выбор типа исследования является важным аспектом планирования медицинских исследований. Дизайн исследования и тип последующего исследования являются основными определяющими факторами научного качества и клинической ценности исследования.

Методы

В этой статье описывается структурированная классификация исследований на два типа, первичные и вторичные, а также дальнейшая подклассификация исследований первичного типа.Это делается на основе выборочного поиска литературы по типам исследований в области медицинских исследований в дополнение к собственному опыту авторов.

Результаты

По типу исследований можно выделить три основных направления медицинских исследований: фундаментальные (экспериментальные), клинические и эпидемиологические исследования. Кроме того, клинические и эпидемиологические исследования можно подразделить на интервенционные и нетрадиционные.

Выводы

Тип исследования, который может наилучшим образом ответить на конкретный вопрос исследования, должен быть определен не только на чисто научной основе, но также с учетом имеющихся финансовых ресурсов, персонала и практической осуществимости (организация, медицинские предпосылки, количество пациентов и др.).

Ключевые слова: тип исследования, фундаментальное исследование, клиническое исследование, эпидемиология, поиск литературы

Выбор правильного дизайна исследования решающим образом влияет на качество, надежность и возможность публикации исследования. Тип исследования является составной частью дизайна исследования (см. Статью «Дизайн исследования в медицинских исследованиях») и должен быть указан до начала исследования. Тип исследования определяется вопросом, на который нужно ответить, и решает, насколько полезно научное исследование и насколько хорошо его можно интерпретировать. Если был выбран неправильный тип исследования, это не может быть исправлено после начала исследования.

После более ранней публикации, посвященной аспектам дизайна исследования, в настоящей статье рассматриваются типы исследований в первичных и вторичных исследованиях. Статья посвящена типам исследований в первичных исследованиях. Специальная статья будет посвящена типам вторичных исследований, таким как метаанализ и обзоры. В этой статье рассматривается классификация отдельных типов исследований. Концепция, реализация, преимущества, недостатки и возможности использования различных типов обучения проиллюстрированы примерами.Статья основана на выборочном исследовании литературы по типам исследований в области медицины, а также на собственном опыте авторов.

Классификация типов исследований

В принципе, медицинские исследования подразделяются на первичные и вторичные исследования. В то время как вторичные исследования суммируют доступные исследования в форме обзоров и метаанализов, фактические исследования выполняются в рамках первичных исследований. Различают три основных направления: фундаментальные медицинские исследования, клинические исследования и эпидемиологические исследования.В отдельных случаях может быть сложно отнести отдельные исследования к одной из этих трех основных категорий или подкатегориям. В интересах ясности и во избежание чрезмерной длины авторы не будут обсуждать специальные области исследований, такие как исследования служб здравоохранения, обеспечение качества или клиническая эпидемиология. дает обзор различных типов медицинских исследований.

Классификация различных типов исследований

^{* 1}, иногда называемое экспериментальным исследованием; ^{* 2}, аналогичный термин: интервенционный; ^{* 3}, аналогичный термин: нетрадиционное или неэкспериментальное

Эта схема предназначена для максимально четкой классификации типов исследований.В целях ясности мы исключили клиническую эпидемиологию — предмет, граничащий с клиническими и эпидемиологическими исследованиями (3). Типы исследований в этой области можно найти в разделах «Клинические исследования и эпидемиология».

Фундаментальные исследования

Фундаментальные медицинские исследования (также известные как экспериментальные исследования) включают эксперименты на животных, клеточные исследования, биохимические, генетические и физиологические исследования, а также исследования свойств лекарств и материалов. Почти во всех экспериментах варьируется по крайней мере одна независимая переменная, и исследуется влияние на зависимую переменную.Процедура и план эксперимента могут быть точно определены и реализованы (1). Например, можно точно указать популяцию, количество групп, количество случаев, лечение и дозировки. Также важно, чтобы вмешивающиеся факторы специально контролировались или уменьшались. В ходе экспериментов исследуются конкретные гипотезы и делаются причинные утверждения. Высокая внутренняя достоверность (= однозначность) достигается путем создания стандартизированных экспериментальных условий с низкой вариабельностью единиц наблюдения (например, клетки, животные или материалы). Внешняя валидность — более сложный вопрос. Лабораторные условия не всегда могут быть напрямую перенесены в нормальную клиническую практику, а процессы в изолированных клетках или у животных не эквивалентны таковым у человека (= возможность обобщения) (2).

Фундаментальные исследования также включают разработку и совершенствование аналитических процедур, таких как аналитическое определение ферментов, маркеров или генов, процедур визуализации, таких как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, и секвенирование генов, таких как связь между цветом глаз. и конкретные генные последовательности.Сюда же относится и разработка биометрических процедур, таких как процедуры статистического тестирования, моделирования и статистической оценки.

Клинические исследования

Клинические исследования включают как интервенционные (или экспериментальные) исследования, так и нетрадиционные (или наблюдательные) исследования. Клиническое исследование лекарственных препаратов — это интервенционное клиническое исследование, определенное в соответствии с §4 параграфа 23 Закона о лекарственных средствах [Arzneimittelgesetz; AMG] как «любое исследование, проводимое на человеке с целью изучения или демонстрации клинических или фармакологических эффектов лекарств, установления побочных эффектов или изучения абсорбции, распределения, метаболизма или выведения с целью предоставления четких доказательств эффективности. или безопасность препарата.«

Интервенционные исследования также включают исследования медицинских устройств и исследования, в которых изучаются хирургические, физические или психотерапевтические процедуры. В отличие от клинических исследований, пункт 23 AMG описывает нетрадиционные исследования следующим образом:« Неинтервенционное исследование — это исследование. в контексте которого с помощью эпидемиологических методов анализируются знания, полученные в результате лечения лиц, употребляющих наркотики, в соответствии с инструкциями по применению, указанными при их регистрации.Диагностика, лечение и мониторинг выполняются не в соответствии с ранее указанным протоколом исследования, а исключительно в соответствии с медицинской практикой ».

Целью интервенционного клинического исследования является сравнение лечебных процедур в популяции пациентов, которые должны демонстрировать всего лишь возможные внутренние различия, помимо лечения (4, e1). Это должно быть достигнуто соответствующими мерами, в частности, путем случайного распределения пациентов по группам, что позволяет избежать систематической ошибки в результате.Возможные методы лечения включают лекарство, операцию, терапевтическое использование медицинского устройства, такого как стент, или физиотерапию, иглоукалывание, психосоциальное вмешательство, реабилитационные меры, тренировки или диету. Исследования вакцин также считаются интервенционными исследованиями в Германии и проводятся как клинические исследования в соответствии с AMG.

Интервенционные клинические исследования подчиняются ряду правовых и этических требований, включая Закон о лекарственных средствах и Закон о медицинских изделиях. Исследования с использованием медицинских устройств должны быть зарегистрированы ответственными органами, которые также должны одобрить исследования с использованием лекарств.Исследования наркотиков также требуют положительного решения ответственного комитета по этике. Исследование должно проводиться в соответствии с обязательными правилами Надлежащей клинической практики (GCP) (5, e2– e4). Для клинических исследований с участием лиц, способных дать согласие, абсолютно необходимо, чтобы пациент подписал заявление о согласии (информированное согласие) (e2). Контрольная группа включена в большинство клинических исследований. Эта группа получает другую схему лечения и / или плацебо — терапию без существенной эффективности.Выбор контрольной группы должен быть не только этически оправданным, но и подходить для ответа на самые важные вопросы исследования (e5).

Клинические исследования в идеале должны включать рандомизацию, при которой пациенты случайным образом распределяются по терапевтическим группам. Эта процедура выполняется с использованием случайных чисел или компьютерных алгоритмов (6–8). Рандомизация гарантирует, что пациенты будут распределены по разным группам сбалансированным образом и что возможные смешивающие факторы, такие как факторы риска, сопутствующие заболевания и генетическая изменчивость, будут случайно распределены между группами (структурная эквивалентность) (9, 10).Рандомизация предназначена для обеспечения максимальной однородности между группами и предотвращения, например, назначения конкретной терапии пациентам с особенно благоприятным прогнозом (например, молодым пациентам в хорошем физическом состоянии) (11).

Ослепление — еще один подходящий метод, позволяющий избежать предвзятости. Различают одинарное и двойное ослепление. При однократном ослеплении пациент не знает, какое лечение он получает, в то время как при двойном ослеплении ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение планируется.Ослепление пациента и исследователя исключает возможные субъективные (даже подсознательные) влияния на оценку конкретной терапии (например, введение лекарства по сравнению с плацебо). Таким образом, двойное ослепление гарантирует, что с пациентом или терапевтическими группами обращаются и наблюдают одинаково. Всегда следует выбирать максимально возможную степень ослепления. Специалист по статистике исследования также должен оставаться «слепым» до тех пор, пока подробности оценки не будут окончательно уточнены.

Хорошо спланированное клиническое исследование должно также включать планирование количества случаев.Это гарантирует, что предполагаемый терапевтический эффект может быть распознан как таковой с заранее указанной статистической вероятностью (статистической мощностью) (4, 6, 12).

Для проведения клинического исследования важно, чтобы оно было тщательно спланировано и чтобы точные клинические детали и методы были указаны в протоколе исследования (13). Однако также важно контролировать выполнение исследования в соответствии с протоколом, а также сбор данных.Для первоклассного исследования качество данных должно обеспечиваться двойным вводом данных, программированием тестов на достоверность и оценкой биометриком. Международные рекомендации по отчетности о рандомизированных клинических исследованиях можно найти в заявлении CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, www.consort-statement.org) (14). Многие журналы делают это необходимым условием для публикации.

По всем методологическим причинам, упомянутым выше, и по этическим причинам, рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование с планированием числа случаев принято в качестве золотого стандарта для проверки эффективности и безопасности терапии или лекарств (4, e1, 15).

Напротив, нетрадиционные клинические исследования (NIS) — это наблюдательные исследования, связанные с пациентами, в которых пациентам назначают индивидуально подобранную терапию. Ответственный врач определяет терапию на основании медицинского диагноза и пожеланий пациента. ННГ включают нетрадиционные терапевтические исследования, прогностические исследования, обсервационные исследования лекарственных препаратов, вторичный анализ данных, анализ серий случаев и анализ отдельных случаев (13, 16). Как и в клинических исследованиях, исследования нетрадиционной терапии включают сравнение методов лечения; однако лечение проводится исключительно по усмотрению врача.Оценка часто бывает ретроспективной. Прогностические исследования исследуют влияние прогностических факторов (таких как стадия опухоли, функциональное состояние или индекс массы тела) на дальнейшее течение заболевания. Диагностические исследования — это еще один класс наблюдательных исследований, в которых либо качество диагностического метода сравнивается с установленным методом (в идеале, золотым стандартом), либо исследователь сравнивается с одним или несколькими другими исследователями (межэкспертное сравнение) или с сам в разные моменты времени (внутриэкспертное сравнение) (e1).Если событие является очень редким (например, редкое заболевание или индивидуальный курс лечения), возможно проведение исследования одного случая или серии случаев. Серия случаев — это исследование большой группы пациентов с определенным заболеванием. Например, после открытия вируса СПИДа Центр по контролю за заболеваниями (CDC) в США собрал серию случаев из 1000 пациентов, чтобы изучить частые осложнения этой инфекции. Недостатком серии случаев является отсутствие контрольной группы. По этой причине серии случаев в основном используются в описательных целях (3).

Эпидемиологические исследования

Основной интерес в эпидемиологических исследованиях заключается в изучении распределения и исторических изменений частоты заболеваний и их причин. Аналогично клиническим исследованиям проводится различие между экспериментальными и наблюдательными эпидемиологическими исследованиями (16, 17).

Интервенционные исследования носят экспериментальный характер и в дальнейшем подразделяются на полевые (выборка из области, например, из большого региона или страны) и групповые исследования (выборка из определенной группы, такой как конкретная социальная или этническая группа).Одним из примеров было исследование добавления йода в поваренную соль для предотвращения кретинизма в регионах с дефицитом йода. С другой стороны, многие вмешательства не подходят для рандомизированных интервенционных исследований по этическим, социальным или политическим причинам, поскольку воздействие может быть вредным для субъектов (17).

Наблюдательные эпидемиологические исследования можно подразделить на когортные исследования (последующие исследования), исследования случай-контроль, кросс-секционные исследования (исследования распространенности) и экологические исследования (корреляционные исследования или исследования с агрегированными данными).

Напротив, исследования с описательной оценкой ограничиваются простым описанием частоты (заболеваемости и распространенности) и распределения заболевания в популяции. Целью описания также может быть регулярный учет информации (мониторинг, наблюдение). Данные реестра также подходят для описания распространенности и заболеваемости; например, они используются для национальных отчетов о состоянии здоровья в Германии.

В простейшем случае когортные исследования включают наблюдение за двумя здоровыми группами субъектов с течением времени.Одна группа подвергается воздействию определенного вещества (например, рабочие химического завода), а другая — нет. Просматривается (в будущем), как часто встречается конкретное заболевание (например, рак легких) в двух группах (). Заболеваемость можно определить для обеих групп. Более того, относительный риск (коэффициент заболеваемости) является очень важным статистическим параметром, который может быть рассчитан в когортных исследованиях. Для редких типов воздействия в качестве контроля можно использовать население в целом (e6).Все оценки, естественно, учитывают возрастное и гендерное распределение в соответствующих когортах. Целью когортных исследований является регистрация подробной информации о воздействии и смешивающих факторах, таких как продолжительность занятости, максимальное и совокупное воздействие. Одно из хорошо известных когортных исследований — это исследование British Doctors Study, в котором проспективно изучалось влияние курения на смертность британских врачей на протяжении десятилетий (e7). Когортные исследования хорошо подходят для выявления причинно-следственных связей между воздействием и развитием болезни.С другой стороны, когортные исследования часто требуют много времени, организации и денег. Так называемые исторические когортные исследования представляют собой особый случай. В этом случае все данные о воздействии и эффекте (заболевании) уже доступны в начале исследования и анализируются ретроспективно. Например, исследования такого рода используются для изучения профессиональных форм рака. Обычно они дешевле (16).

Графическое изображение проспективного когортного исследования (простейший случай [2a]) и ретроспективного исследования случай-контроль (2b)

В исследованиях случай-контроль случаи сравниваются с контролем.Заболевшие — это люди, которые заболели рассматриваемым заболеванием. Контролируемые лица — это здоровые люди, которые в остальном сопоставимы со случаями. Проведен ретроспективный анализ, чтобы установить, в какой степени подверглись воздействию люди в группе случая и контрольной группе (). Возможные факторы воздействия включают курение, питание и количество загрязняющих веществ. Следует позаботиться о том, чтобы интенсивность и продолжительность воздействия анализировались как можно тщательнее и детальнее. Если будет замечено, что больные люди подвергаются воздействию чаще, чем здоровые, можно сделать вывод, что существует связь между болезнью и фактором риска.В исследованиях случай-контроль наиболее важным статистическим параметром является отношение шансов. Исследования «случай-контроль» обычно требуют меньше времени и меньше ресурсов, чем когортные исследования (16). Недостаток исследований случай-контроль заключается в том, что уровень заболеваемости (количество новых случаев) не может быть рассчитан. Также существует большой риск смещения из-за выбора исследуемой популяции («систематическая ошибка выбора») и из-за ошибочного отзыва («систематическая ошибка отзыва») (см. Также статью «Как избежать систематической ошибки в исследованиях с помощью наблюдений»). представляет обзор возможных типов эпидемиологического исследования (e8).суммирует преимущества и недостатки наблюдательных исследований (16).

Таблица 1

Типы исследований, особенно подходящие для эпидемиологических исследований (взяты из [e8])

Цель исследования	Тип исследования
Исследование редких заболеваний, таких как рак	Исследования случай-контроль
Исследование редкого воздействия, такого как воздействие промышленных химикатов	Когортные исследования в группе населения, в которой имело место воздействие (например, воздействие промышленных химикатов).грамм. промышленные рабочие)
Изучение множественных воздействий, таких как комбинированное воздействие оральных контрацептивов и курения на инфаркт миокарда	Исследования случай-контроль
Изучение множественных конечных точек, таких как смертность от разных причин	Когортные исследования
Оценка уровня заболеваемости в группах облучения	Исключительно когортные исследования
Изучение ковариантов, которые меняются во времени	Предпочтительно когортные исследования
Исследование эффекта вмешательств	3

Таблица 2

Преимущества и недостатки обсервационных исследований (взяты из [16]) *

9015 до 9015

	Экологическое исследование	Поперечное исследование	Случай-контроль	Когорта кабинет
Смещение выбора	НЕТ	2	3	1
Смещение отзыва	НЕТ	3	3
НЕТ	НЕТ	1	3
Смешение	3	2	2	1
Требуемое время	1	1 3
Затраты	1	2	2	3

Обсуждение

Выбор правильного типа исследования — важный аспект дизайна исследования (см. «Дизайн исследования в медицинских исследованиях» в томе 11 / 2009).Однако на научные вопросы можно правильно ответить только в том случае, если исследование спланировано и выполнено на качественно высоком уровне (e9). Очень важно учитывать или даже исключать возможные мешающие факторы (или мешающие факторы), иначе результат не может быть адекватно интерпретирован. Смущающие факторы — это характеристики, которые влияют на целевые параметры. Хотя это влияние не представляет особого интереса, оно может мешать связи между целевым параметром и интересующими факторами.Влияние искажающих факторов можно минимизировать или устранить путем стандартизации процедуры, стратификации (18) или корректировки (19).

Решение о том, какой тип исследования подходит для ответа на конкретный первичный вопрос исследования, должно основываться не только на научных соображениях, но и на вопросах, связанных с ресурсами (персоналом и финансами), вместимостью больниц и осуществимостью. Многие эпидемиологические исследования могут быть проведены только при наличии доступа к данным реестра. Требования к планированию, реализации и статистической оценке наблюдательных исследований должны быть такими же высокими как для наблюдательных исследований, так и для экспериментальных исследований.Существуют особенно строгие требования с юридически обоснованными положениями (такими как Закон о лекарственных средствах и Надлежащая клиническая практика) для планирования, проведения и оценки клинических исследований. Протокол исследования должен быть подготовлен как для интервенционных, так и для нетрадиционных исследований (6, 13). Протокол исследования должен содержать информацию об условиях, вопросе, на который необходимо ответить (цель), методах измерения, реализации, организации, исследуемой популяции, управлении данными, планировании количества случаев, биометрической оценке и клинической значимости вопроса для можно ответить (13).

Важные и обоснованные этические соображения могут ограничивать исследования с оптимальными научными и статистическими характеристиками. Рандомизированное интервенционное исследование в строго контролируемых условиях воздействия вредных факторов (таких как курение, радиация или жирная диета) невозможно и недопустимо по этическим причинам. Наблюдательные исследования являются возможной альтернативой интервенционным исследованиям, хотя обсервационные исследования менее надежны и их труднее контролировать (17).

Медицинское исследование всегда должно публиковаться в рецензируемом журнале. В зависимости от типа исследования существуют рекомендации и контрольные списки для представления результатов. Например, они могут включать описание генеральной совокупности, процедуру для пропущенных значений и искажающих факторов, а также информацию о статистических параметрах. Рекомендации и руководства доступны для клинических исследований (14, 20, e10, e11), для диагностических исследований (21, 22, e12) и для эпидемиологических исследований (23, e13).С 2004 г. ВОЗ требует, чтобы исследования регистрировались в публичном реестре, таком как www.controlled-trials.com или www.clinicaltrials.gov. Это требование поддерживается Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) (24), который указывает, что регистрация исследования до включения первого субъекта является важным условием для публикации результатов исследования (e14).

При определении типа исследования и дизайна исследования для медицинских исследований очень важно сотрудничать с опытным биометристом.Качество и надежность исследования могут быть значительно улучшены, если все важные детали будут спланированы вместе (12, 25).

Благодарности

Перевод с немецкого языка Родни А. Йейтс, M.A., Ph.D.

Сноски

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в понимании Международного комитета редакторов медицинских журналов.

Ссылки

1. Bortz J, Döring N.Forschungsmethoden und Evaluation. Springer: Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк; 2002. С. 39–84. [Google Scholar] 2. Борц Дж., Деринг Н. Forschungsmethoden und Evaluation. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2002. 37 с. [Google Scholar] 3. Флетчер RH, Флетчер SW. Klinische Epidemiologie. Grundlagen und Anwendung. Берн: Хубер; 2007. С. 1–327. [Google Scholar] 4. Альтман Д.Г. Практическая статистика для медицинских исследований. 1. Aufl. Бока-Ратон, Лондон, Нью-Йорк, Вашингтон, округ Колумбия: Чепмен и Холл; 1991 г.С. 1–499. [Google Scholar] 5. Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. 2. Aufl. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2007. С. 1–436. [Google Scholar] 6. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж., Файерс П.М., Пинол АПИ. Таблицы размера выборки для клинических исследований. 2. Aufl. Оксфорд, Лондон, Берлин: Blackwell Science Ltd .; 1987. С. 1–303. [Google Scholar] 8. Зелен М. Рандомизация и стратификация пациентов для клинических исследований. J Chronic Dis. 1974. 27: 365–375. [PubMed] [Google Scholar] 10. Fleiss JL.Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 120–148. [Google Scholar] 11. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований: клинические испытания. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 89–92. [Google Scholar] 12. Eng J. Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить? Радиология. 2003. 227: 309–313. [PubMed] [Google Scholar] 13. Шефер Х., Бергер Дж., Библер К.-Е и др.Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen (Studienplänen) für klinische Studien. Информатика, биометрия и эпидемиология в медицине и биологии. 1999; 30: 141–154. [Google Scholar] 14. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по повышению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Ann Intern Med. 2001. 134: 657–662. [PubMed] [Google Scholar] 15. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж. Дизайн исследований для медицинских исследований. Чичестер: Уайли; 2005 г.С. 1–286. [Google Scholar] 16. Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Einführung in die Epidemiologie. Берн: Верлаг Ганс Хубер; 1997. С. 1-240. [Google Scholar] 17. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 87–99. [Google Scholar] 18. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 149–185.[Google Scholar] 19. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 186–219. [Google Scholar] 20. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Das CONSORT-Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design. Dtsch Med Wochenschr. 2004; 129: 16–20. [Google Scholar] 21. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. На пути к полному и точному отчету об исследованиях диагностической точности: инициатива STARD.Clin Chem. 2003; 49: 1–6. [PubMed] [Google Scholar] 22. Wald N, Cuckle H. Отчетность об оценке скрининговых и диагностических тестов. Br J Obstet Gynaecol. 1989; 96: 389–396. [PubMed] [Google Scholar] 23. фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М. и др. Заявление «Укрепление отчетности по наблюдательным исследованиям в эпидемиологии» (STROBE): руководство по отчетности по наблюдательным исследованиям. Ланцет. 2007; 370: 1453–1457. [PubMed] [Google Scholar] 24. Международный комитет медицинских журналов (ICMJE) Регистрация клинических испытаний: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.http://www.icmje.org/clin_trial.pdf; letzte Версия: 22.05.2007. 25. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e1. Neugebauer E, Rothmund M, Lorenz W. Концепция, структура и практика проспективных клинических исследований. Chirurg. 1989; 60: 203–213. [PubMed] [Google Scholar] e2. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).2008. [PubMed] [Google Scholar] e3. ICH 6: Надлежащая клиническая практика. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1996. Принято CPMP в июле 1996 г. (CPMP / ICH / 135/95) [Google Scholar] e4. ICH 9: Статистические принципы клинических испытаний. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1998. Принято CPMP в июле 1998 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e5. ICH 10: Выбор контрольной группы и связанные с этим вопросы в клинических исследованиях. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 2000 г. Принято CPMP в июле 2000 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e6.Блеттнер М., Зиб Х., Аувинен А. и др. Смертность от рака и других причин среди мужского экипажа в кабине пилотов в Европе. Int J Cancer. 2003; 106: 946–952. [PubMed] [Google Scholar] e7. Долл Р., Пето Р., Борехэм Дж., Сазерленд И. Смертность в связи с курением: 50-летние наблюдения за британскими врачами-мужчинами. BMJ. 2004. 328: 1519–1527. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e8. Блеттнер М., Хойер С., Разум О. Критическое чтение эпидемиологических статей. Руководство. Eur J Public Health. 2001; 11: 97–101. [PubMed] [Google Scholar] e9.Джуни П., Альтман Д.Г., Эггер М. Систематические обзоры в здравоохранении: оценка качества контролируемых клинических испытаний. BMJ. 2001; 323: 42–46. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e10. Бегг С., Чо М., Иствуд С. и др. Повышение качества отчетности рандомизированных контролируемых исследований. Заявление CONSORT. ДЖАМА. 1996. 276: 637–639. [PubMed] [Google Scholar] e11. Новак Г.Д. Заявление CONSORT для публикации контролируемых клинических исследований. Ocul Surf. 2004; 2: 45–46. [PubMed] [Google Scholar] e12.Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Заявление STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности: объяснение и уточнение. Clin Chem. 2003; 49: 7–18. [PubMed] [Google Scholar] e13. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al. Усиление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии (STROBE): объяснение и разработка. Эпидемиология. 2007. 18: 805–835. [PubMed] [Google Scholar] e14. ДеАнджелис С.Д., Разен Дж. М., Фризель Ф. А. и др. Полностью ли зарегистрировано это клиническое испытание: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.ДЖАМА. 2005; 293: 2908–2917. [PubMed] [Google Scholar] e15. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]