Методы контроля качества стерилизации: химические и воздушные индикаторы, методы того, как контролировать режимы дезинфекции медицинских изделий

Стерилизация, определение, методы, контроль качества

Стерилизация – это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным, если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6. Стерилизации должны подвергаться медицинские изделия, контактирующие с кровью пациента, контактирующие с раневой поверхностью и соприкасающиеся со слизистой оболочкой и могущие вызвать нарушение ее целостности. Стерилизация -сложный процесс, для успешной реализации которого необходимы следующие требования:

– эффективная очистка;

– соответствующие упаковочные материалы;

– соблюдение правил упаковки медицинских изделий;

– соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями;

– адекватное качество и количество стерилизуемого материала; соответствующая работа оборудования;

– соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала.

Процесс стерилизации медицинских инструментов и изделий от момента окончания операции и до стерильного хранения или следующего применения включает в себя выполнение мероприятий в определенной последовательности. Все этапы должны быть строго соблюдены для обеспечения стерильности и длительного срока жизни инструментов. Схематично это можно представить следующим образом:

Отложить инструменты после использования Дезинфекция -> Механическая очистка инструмента -> Проверить на повреждения ->  Промыть инструменты Сушка -> Упаковать в стерилизационную упаковку -> Стерилизация -> Стерильное хранение/применение. При применении стерилизационной упаковки (бумага, фольга или стерилизационные контейнеры) инструменты могут храниться в стерильном виде и позднее использоваться от 24 часов до 6 месяцев.

В лечебно-профилактических учреждениях применяется несколько форм организации стерилизации: децентрализованная, централизованная, осуществляемая в ЦСО, и смешанная. В амбулаторной стоматологической практике чаще применяется децентрализованная стерилизация (особенно в частных клиниках). Централизованная стерилизация характерна для районных стоматологических поликлиник и больших частных клиник. Децентрализованная стерилизация имеет ряд существенных недостатков, влияющих на ее эффективность. Предстерилизационная обработка изделий выполняется чаще всего вручную и при этом качество очистки изделий оказывается низким. Контроль за соблюдением технологии проведения стерилизации, правил упаковки, загрузки изделий в стерилизаторы и за эффективностью работы оборудования в условиях децентрализованной стерилизации затруднен. Все это приводит к снижению качества стерилизации. При применении централизованной формы стерилизации удается достичь более высоких результатов стерилизации за счет совершенствования существующих и внедрению новейших методов стерилизации (механизация мойки инструментов и медицинских изделий, облегчение работы среднего медицинского персонала и др.). В централизованном стерилизационном отделении выделяют: моечную, дезинфекционную, упаковочную и подразделение для стерилизации и раздельного хранения стерильных предметов. Температура воздуха во всех подразделениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная влажность – 35-70%, направление потока воздуха – от чистых к относительно загрязненным зонам.

Методы стерилизации

Стерилизация осуществляется физическими методами: паровая, воздушная, гласперленовая (в среде нагретых стеклянных шариков), радиационная, с применением инфракрасного излучения, и химическими методами: растворы химических средств и газы (табл. 3). В последние годы применяется озоновая (стерилизатор С0-01-СПБ) и плазменная стерилизация (установка «Стеррад»), используются установки на основе окиси этилена, паров формальдегида. Выбор метода стерилизации изделий зависит от их устойчивости к методам стерилизационного воздействия.

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации представлены в таблице.

Таблица. Преимущества и недостатки различных методов стерилизации

Контроль качества стерилизации является одним из наиболее важных мероприятий. Физический метод контроля работы стерилизаторов заключается в измерении таких параметров, как температура, давление и время стерилизации. Любое отклонение от стандартных режимов стерилизации является сигналом для оператора о вероятном сбое аппаратуры. Химический метод контроля заключается в регистрации изменения цвета или физических свойств индикаторов, использующихся для контроля времени экспозиции и условий стерилизации. Наиболее важным методом контроля качества стерилизации является биологический метод. Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют проводить контроль работы паровых стерилизаторов в стационарах как минимум 1 раз в неделю. В качестве биологических индикаторов в воздушных стерилизаторах используются споры Bacillus stearothermophilus, в газовых стерилизаторах – споры Bacillus subtilus (биовары niger или globigii). Споровый биологический контроль необходимо проводить при каждой загрузке стерилизатора «критическими» предметами. Критические инструменты и сосудистые катетеры не должны использоваться до получения отрицательного результата спорового теста. В идеале зона хранения стерильных предметов должна находиться рядом со стерилизационной, при этом стерильные изделия должны быть защищены от пыли, влаги, насекомых, паразитов, перепадов температуры и влажности. Стерильные изделия должны быть разложены таким образом, чтобы защитить упаковку от повреждений, изломов, сдавления и проколов. «Сроком годности» называется время, в течение которого изделия сохраняют стерильность. По различным данным, срок годности измеряется от 2 дней до неопределенного времени, однако в большинстве исследований не учитывался тип упаковочного материала и условия хранения. Потеря стерильности зависит от условий хранения и практически не зависит от времени. Для транспортировки стерильных инструментов в операционную и другие отделения стационара необходимо обеспечить дополнительное покрытие, защищающее от пыли, которое можно легко удалить перед входом в чистую зону.

Все изделия перед стерилизацией подвергаются предстерилизационной очистке.

При стерилизации физическими методами (паровым, воздушным) изделия, как правило, стерилизуют упакованными в упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в России. При паровом методе могут применяться стерилизационные коробки без фильтров и с фильтром. При воздушном методе, а также при паровом и газовом методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде.

Паровой метод стерилизации

Паровым методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (катетеры, зонды, трубки), из латекса, пластмасс. При паровом методе стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) – 0,21 МПа (2,1 кгс/см2) (1,1-2,0 бар) температурой 110-134°С. Процесс стерилизации происходит в стерилизаторах (автоклавах). Полный цикл составляет от 5 до 180 минут (табл.). Согласно ГОСТ 17726-81, название данного класса устройств: «Стерилизатор паровой». Несмотря на то, что обработка паром достаточно эффективна, она не всегда может обеспечить стерилизацию инструмента. Причина этого состоит в том, что воздушные полости в стерилизуемых объектах могут послужить тепловым изолятором, как например, стоматологические турбинные наконечники. Для решения этой проблемы в автоклавах используется функция создания предварительного вакуума в импульсном режиме. Преимущества метода – короткий цикл, возможность стерилизации нетермостойких изделий, применение различных типов упаковки. Недостатком является высокая стоимость оборудования.

Таблица. Режимы и контроль паровой стерилизации

Воздушный метод стерилизации

Стерилизация при воздушном методе осуществляется сухим горячим воздухом температурой 160°, 180° и 200°С (табл.).

Таблица. Режимы и контроль стерилизации сухим горячим воздухом

Воздушным методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла с пометкой 200°С, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия подвергаются предстерилизационной очистке и обязательно высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги. Полный цикл составляет до 150 минут. Преимущество стерилизации горячим воздухом по сравнению с паровым методом состоит в низкой себестоимости оборудования. Недостатками являются: длинный полный цикл стерилизации (не менее 30 мин), опасность повреждения инструментов высокими температурами, невозможность стерилизации тканей и пластмасс, только один контрольный параметр – температура, высокие энергозатраты.

Гласперленовая стерилизация

Гласперленовая стерилизация осуществляется в стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков при рабочей температуре 190-330°С. При стерилизации сухие инструменты помещают в среду раскаленных стеклянных гранул на глубину более 15 мм. Этим методом могут быть простерилизованы только инструменты, размер которых не превышает 52 мм, они должны быть целиком погружены в камеру на 20-180 с в зависимости от размера. После стерилизации изделия используются сразу по назначению. Высокая рабочая температура и невозможность полного погружения инструментов в стерилизующую среду ограничивают возможность стерилизации широкого ассортимента медицинских изделий.

Стерилизация газовым методом

Для газового метода стерилизации применяют смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1 : 2,5 соответственно (ОБ), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, озон. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена осуществляют при температуре не менее 18°С, 35°С и 55°С, парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80°С. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки подсушивают до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из полостей изделий производят с использованием централизованного вакуума, а при его отсутствии с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану. При стерилизации ОБ и окисью этилена удаляют воздух до давления 0,9 кгс/см2. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизации его выдерживают в вытяжном шкафу на протяжении 5 часов.

Озоном, вырабатываемым в озоновом стерилизаторе С0-01 -СПБ, стерилизуют изделия простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, в неупакованном виде при температуре не более 40°С. Цикл стерилизации (выход на режим, стерилизация, дезактивация) составляет 90 минут. После стерилизации инструменты используют по назначению сразу без дополнительного проветривания. Срок сохранения стерильности изделий 6 часов, при соблюдении правил асептики. При упаковке в стерильную двухслойную х/б ткань срок стерильности составляет 3 суток, а при содержании в камере с бактерицидными облучателями – 7 суток.

В России имеет регистрацию единственная установка – стерилизатор газовый компании «Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ» с использованием паров формальдегида, рекомендованный для стерилизации проблемной техники.

Инфракрасное воздействие

Новые методы стерилизации нашли свое отражение в стерилизаторе инфракрасной стерилизации, предназначенном для стерилизационной обработки металлических медицинских инструментов в стоматологии, микрохирургии, офтальмологии и других областях медицины.

Высокая эффективность ИК-стерилизующего воздействия обеспечивает полное уничтожение всех исследованных микроорганизмов, в том числе таких как: S. epidermidis, S. aureus, S. sarina flava, Citrobacter diversus, Str. pneumonia, Bacillus cereus.

Быстрый, в течение 30 секунд, выход на режим 200±3°С, короткий цикл стерилизационной обработки – от 1 до 10 минут, в зависимости от выбранного режима, наряду с низкой энергоемкостью, несравнимы по эффективности ни с одним из применяемых до настоящего времени методов стерилизации. Стерилизатор ИК-стерилизации прост в эксплуатации, не требует специально обученных операторов, а сам метод относится к экологически чистым технологиям. В отличие от паровой, воздушной или гласперленовой стерилизации, при ИК-стерилизации отсутствует агрессивное воздействие стерилизующего агента (инфракрасного излучения) на режущий инструмент.

Ионизирующее излучение

Активно действующими агентами являются гамма-лучи. В ЛПУ ионизирующее излучение не используется для дезинфекции. Его используют для стерилизации изделий однократного применения при производстве в заводских условиях.

Стерилизация растворами химических средств

Данный метод применяют для стерилизации изделий, материалы которых не являются термоустойчивыми, и применение других официально рекомендуемых методов невозможно. Недостатком данного метода является то, что изделия нельзя стерилизовать в упаковке и по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (водой или 0,9% раствором натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению микроорганизмами простерилизованных изделий. Для химических средств применяют стерильные емкости из стекла, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, металлов, покрытых эмалью. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна быть не менее 20°С для альдегидсодержащих средств и не менее 18°С для остальных средств (табл.).

Таблица. Стерилизация растворами химических средств

Химический метод стерилизации достаточно широко применяется для обработки «проблемной техники», например, для аппаратуры с волоконной оптикой, наркозной аппаратуры, кардиостимуляторов, стоматологического инструментария. Используются такие современные стерилизующие агенты, как глутаровый альдегид, производные ортофталевой и янтарной кислот, кислородосодержащие соединения и производные надуксусной кислоты в режиме экспресс-стерилизации и «Классической стерилизации». Перспективными считаются препараты, полученные на их основе – «Эригид форте», «Лизоформин-3000», «Сайдекс», «НУ Сайдекс», «Сайдекс ОПА», «Гигасепт», «Стераниос», «Секусепт актив», «Секусепт пульвер», «Аниоксид 1000», «Клиндезин форте», «Клиндезин окси», причем подводя экономическое обоснование использования этих препаратов, следует сделать вывод об их неравнозначности, которая определяется сроками использования рабочих растворов (например, из всех препаратов только «Эригид форте» имеет возможность использования рабочего раствора в течение 30 дней для «классической» стерилизации).

Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Во избежание нарушения концентрации стерилизационных растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Цикл обработки составляет 240-300 минут, что является существенным недостатком метода. Кроме того, недостатком является высокая стоимость дезинфектантов. Преимущество – нет специального оборудования. Промытые стерильные изделия после удаления жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или после упаковки в двухслойную стерильную х/б бязь, помещают в стерильную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

Все работы по стерилизации изделий проводятся в асептических условиях в специальных помещениях, подготавливаемых как операционный блок (квар-цевание, генеральная уборка). Персонал использует стерильную спецодежду, перчатки, очки. Ополаскивание изделий проводится в 2-3 сменах стерильной воды, по 5 минут в каждой.

Контроль эффективности стерилизации

Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами.

К физическим методам контроля относятся: измерение температуры, давления и времени применения стерилизации.

Для проведения химического контроля на протяжении десятилетий применялись химические вещества, имеющие температуру плавления, близкую к температуре стерилизации. Такими веществами были: бензойная кислота – для паровой стерилизации; сахароза, гидрохинон и некоторые другие -для контроля воздушной стерилизации. Если происходило расплавление и изменение цвета указанных веществ, то результат стерилизации признавался удовлетворительным. Поскольку применение вышеуказанных индикаторов является недостаточно достоверным, в настоящее время внедрены в практику контроля термических методов стерилизации химические индикаторы, цвет которых изменяется под воздействием температуры, адекватной для конкретного режима, для определенного времени, необходимого для реализации данного режима. По изменению окраски индикаторов судят об основных параметрах стерилизации – температуре и продолжительности стерилизации. С 2002 года в России введен в действие ГОСТ РИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования», в котором химические индикаторы распределены на шесть классов:

К 1 классу отнесены индикаторы внешнего и внутреннего процесса, которые размещаются на наружной поверхности упаковки с медицинскими изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации.

Ко 2 классу относят индикаторы, которые не контролируют параметры стерилизации, а предназначенные для применения в специальных тестах, например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере парового стерилизатора.

К 3 классу относятся индикаторы, при помощи которых определяется один параметр стерилизации, например, минимальная температура. Однако они не дают информации о времени воздействия температуры.

К 4 классу относят многопараметровые индикаторы, изменяющие цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации. Примером таких индикаторов являются индикаторы паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест».

К 5 классу относят интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации.

К 6 классу относят индикаторы-эмуляторы. Индикаторы откалиброваны по параметрам режимов стерилизации, при которых они применяются. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Эмулирующие индикаторы являются наиболее современными. Они четко регистрируют качество стерилизации при правильном соотношении всех параметров – температуры, насыщенного пара, времени. При несоблюдении одного из критических параметров индикатр не срабатывает. Среди отечественных термовременных индикаторов используются индикаторы «ИС-120», «ИС-132», «ИС-160», «ИС-180» фирмы «Винар» или индикаторы паровой («ИКПС-120/45», «ИКПС-132/20») и воздушной («ИКПВС-180/60» и «ИКВС-160/150») стерилизации одноразового применения ИКВС фирмы «Медтест».

Основные правила использования индикаторов паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест»

Все операции с индикаторами – выемка, оценка результатов – осуществляются персоналом, проводящим стерилизацию.

Оценку и учет результатов контроля проводят, оценивая изменения цвета начального состояния термоиндикаторной метки каждого индикатора, сравнивая с цветовой меткой Эталона сравнения.

Если цвет конечного состояния термоиндикаторной метки всех индикаторов соответствует цветовой метке Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Допускаются различия в интенсивности глубины окраски термоиндикаторной метки индикаторов, обусловленные неравномерностью допустимых значений температуры в различных зонах стерилизационной камеры. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета эталонного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Индикаторы и Эталоны сравнения должны совпадать по номерам партий. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий.

Оценку соответствия изменения цвета термоиндикаторной метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40 Вт, с расстояния не более 25 см. Для проведения бактериологического контроля в настоящее время применяются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Существующая методика позволяет оценивать эффективность стерилизации не ранее чем через 48 часов, что не позволяет применять уже простерилизованные изделия до получения результатов бактериологического контроля.
Биологический индикатор представляет собой препарат из патогенных споро-образующих микроорганизмов с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса. Применяются биологические индикаторы в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата. Для получения достоверного биологического ответа следует использовать только те биологические индикаторы, которые соответствуют международным стандартам ЕК 866 и ISO 11138/11135. При использовании биологических индикаторов возникают определенные трудности – необходимость наличия микробиологической лаборатории, обученного персонала, продолжительность инкубации многократно превышает длительность стерилизации, необходимость карантина (невозможность использования) простерилизованных изделий до получения результатов. Из-за указанных выше трудностей в применении биологического метода в амбулаторной стоматологической практике обычно используется физический и химический метод контроля эффективности стерилизации.

Источник: Особенности дезинфекции и стерилизации в амбулаторной стоматологии, Мороз Б.Т., Мироненко О.В. 2008г.

Возможно заинтересует:

Советуем прочитать:

Стерилизация, определение, методы, контроль качества

Стерилизация — это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным. 

Если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6. Стерилизации должны подвергаться медицинские изделия, контактирующие с кровью пациента, контактирующие с раневой поверхностью и соприкасающиеся со слизистой оболочкой и могущие вызвать нарушение ее целостности. Стерилизация -сложный процесс, для успешной реализации которого необходимы следующие требования: — эффективная очистка; — соответствующие упаковочные материалы; — соблюдение правил упаковки медицинских изделий; — соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями; — адекватное качество и количество стерилизуемого материала; соответствующая работа оборудования; — соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала. Процесс стерилизации медицинских инструментов и изделий от момента окончания операции и до стерильного хранения или следующего применения включает в себя выполнение мероприятий в определенной последовательности. Все этапы должны быть строго соблюдены для обеспечения стерильности и длительного срока жизни инструментов. Схематично это можно представить следующим образом: Отложить инструменты после использования Дезинфекция -> Механическая очистка инструмента -> Проверить на повреждения ->  Промыть инструменты Сушка -> Упаковать в стерилизационную упаковку -> Стерилизация -> Стерильное хранение/применение. При применении стерилизационной упаковки (бумага, фольга или стерилизационные контейнеры) инструменты могут храниться в стерильном виде и позднее использоваться от 24 часов до 6 месяцев. В лечебно-профилактических учреждениях применяется несколько форм организации стерилизации: децентрализованная, централизованная, осуществляемая в ЦСО, и смешанная. В амбулаторной стоматологической практике чаще применяется децентрализованная стерилизация (особенно в частных клиниках). Централизованная стерилизация характерна для районных стоматологических поликлиник и больших частных клиник. Децентрализованная стерилизация имеет ряд существенных недостатков, влияющих на ее эффективность. Предстерилизационная обработка изделий выполняется чаще всего вручную и при этом качество очистки изделий оказывается низким. Контроль за соблюдением технологии проведения стерилизации, правил упаковки, загрузки изделий в стерилизаторы и за эффективностью работы оборудования в условиях децентрализованной стерилизации затруднен. Все это приводит к снижению качества стерилизации. При применении централизованной формы стерилизации удается достичь более высоких результатов стерилизации за счет совершенствования существующих и внедрению новейших методов стерилизации (механизация мойки инструментов и медицинских изделий, облегчение работы среднего медицинского персонала и др.). В централизованном стерилизационном отделении выделяют: моечную, дезинфекционную, упаковочную и подразделение для стерилизации и раздельного хранения стерильных предметов. Температура воздуха во всех подразделениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная влажность — 35-70%, направление потока воздуха — от чистых к относительно загрязненным зонам. Методы стерилизации Стерилизация осуществляется физическими методами: паровая, воздушная, гласперленовая (в среде нагретых стеклянных шариков), радиационная, с применением инфракрасного излучения, и химическими методами: растворы химических средств и газы. В последние годы применяется озоновая (стерилизатор С0-01-СПБ) и плазменная стерилизация (установка «Стеррад»), используются установки на основе окиси этилена, паров формальдегида. Выбор метода стерилизации изделий зависит от их устойчивости к методам стерилизационного воздействия. Преимущества и недостатки различных методов стерилизации представлены в таблице. Преимущества и недостатки различных методов стерилизации Контроль качества стерилизации является одним из наиболее важных мероприятий. Физический метод контроля работы стерилизаторов заключается в измерении таких параметров, как температура, давление и время стерилизации. Любое отклонение от стандартных режимов стерилизации является сигналом для оператора о вероятном сбое аппаратуры. Химический метод контроля заключается в регистрации изменения цвета или физических свойств индикаторов, использующихся для контроля времени экспозиции и условий стерилизации. Наиболее важным методом контроля качества стерилизации является биологический метод. Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют проводить контроль работы паровых стерилизаторов в стационарах как минимум 1 раз в неделю. В качестве биологических индикаторов в воздушных стерилизаторах используются споры Bacillus stearothermophilus, в газовых стерилизаторах — споры Bacillus subtilus (биовары niger или globigii). Споровый биологический контроль необходимо проводить при каждой загрузке стерилизатора «критическими» предметами. Критические инструменты и сосудистые катетеры не должны использоваться до получения отрицательного результата спорового теста. В идеале зона хранения стерильных предметов должна находиться рядом со стерилизационной, при этом стерильные изделия должны быть защищены от пыли, влаги, насекомых, паразитов, перепадов температуры и влажности. Стерильные изделия должны быть разложены таким образом, чтобы защитить упаковку от повреждений, изломов, сдавления и проколов. «Сроком годности» называется время, в течение которого изделия сохраняют стерильность. По различным данным, срок годности измеряется от 2 дней до неопределенного времени, однако в большинстве исследований не учитывался тип упаковочного материала и условия хранения. Потеря стерильности зависит от условий хранения и практически не зависит от времени. Для транспортировки стерильных инструментов в операционную и другие отделения стационара необходимо обеспечить дополнительное покрытие, защищающее от пыли, которое можно легко удалить перед входом в чистую зону. Все изделия перед стерилизацией подвергаются предстерилизационной очистке. При стерилизации физическими методами (паровым, воздушным) изделия, как правило, стерилизуют упакованными в упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в России. При паровом методе могут применяться стерилизационные коробки без фильтров и с фильтром. При воздушном методе, а также при паровом и газовом методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде. Паровой метод стерилизации Паровым методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (катетеры, зонды, трубки), из латекса, пластмасс. При паровом методе стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) — 0,21 МПа (2,1 кгс/см2) (1,1-2,0 бар) температурой 110-134°С. Процесс стерилизации происходит в стерилизаторах (автоклавах). Полный цикл составляет от 5 до 180 минут (табл.). Согласно ГОСТ 17726-81, название данного класса устройств: «Стерилизатор паровой». Несмотря на то, что обработка паром достаточно эффективна, она не всегда может обеспечить стерилизацию инструмента. Причина этого состоит в том, что воздушные полости в стерилизуемых объектах могут послужить тепловым изолятором, как например, стоматологические турбинные наконечники. Для решения этой проблемы в автоклавах используется функция создания предварительного вакуума в импульсном режиме. Преимущества метода — короткий цикл, возможность стерилизации нетермостойких изделий, применение различных типов упаковки. Недостатком является высокая стоимость оборудования. Режимы и контроль паровой стерилизации Воздушный метод стерилизации Стерилизация при воздушном методе осуществляется сухим горячим воздухом температурой 160°, 180° и 200°С (табл.).    Режимы и контроль стерилизации сухим горячим воздухом  Воздушным методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла с пометкой 200°С, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия подвергаются предстерилизационной очистке и обязательно высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги. Полный цикл составляет до 150 минут. Преимущество стерилизации горячим воздухом по сравнению с паровым методом состоит в низкой себестоимости оборудования. Недостатками являются: длинный полный цикл стерилизации (не менее 30 мин), опасность повреждения инструментов высокими температурами, невозможность стерилизации тканей и пластмасс, только один контрольный параметр — температура, высокие энергозатраты. Гласперленовая стерилизация Гласперленовая стерилизация осуществляется в стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков при рабочей температуре 190-330°С. При стерилизации сухие инструменты помещают в среду раскаленных стеклянных гранул на глубину более 15 мм. Этим методом могут быть простерилизованы только инструменты, размер которых не превышает 52 мм, они должны быть целиком погружены в камеру на 20-180 с в зависимости от размера. После стерилизации изделия используются сразу по назначению. Высокая рабочая температура и невозможность полного погружения инструментов в стерилизующую среду ограничивают возможность стерилизации широкого ассортимента медицинских изделий. Стерилизация газовым методом Для газового метода стерилизации применяют смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1 : 2,5 соответственно (ОБ), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, озон. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена осуществляют при температуре не менее 18°С, 35°С и 55°С, парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80°С. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки подсушивают до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из полостей изделий производят с использованием централизованного вакуума, а при его отсутствии с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану. При стерилизации ОБ и окисью этилена удаляют воздух до давления 0,9 кгс/см2. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизации его выдерживают в вытяжном шкафу на протяжении 5 часов. Озоном, вырабатываемым в озоновом стерилизаторе С0-01 -СПБ, стерилизуют изделия простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, в неупакованном виде при температуре не более 40°С. Цикл стерилизации (выход на режим, стерилизация, дезактивация) составляет 90 минут. После стерилизации инструменты используют по назначению сразу без дополнительного проветривания. Срок сохранения стерильности изделий 6 часов, при соблюдении правил асептики. При упаковке в стерильную двухслойную х/б ткань срок стерильности составляет 3 суток, а при содержании в камере с бактерицидными облучателями — 7 суток. В России имеет регистрацию единственная установка — стерилизатор газовый компании «Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ» с использованием паров формальдегида, рекомендованный для стерилизации проблемной техники. Инфракрасное воздействие Новые методы стерилизации нашли свое отражение в стерилизаторе инфракрасной стерилизации, предназначенном для стерилизационной обработки металлических медицинских инструментов в стоматологии, микрохирургии, офтальмологии и других областях медицины. Высокая эффективность ИК-стерилизующего воздействия обеспечивает полное уничтожение всех исследованных микроорганизмов, в том числе таких как: S. epidermidis, S. aureus, S. sarina flava, Citrobacter diversus, Str. pneumonia, Bacillus cereus. Быстрый, в течение 30 секунд, выход на режим 200±3°С, короткий цикл стерилизационной обработки — от 1 до 10 минут, в зависимости от выбранного режима, наряду с низкой энергоемкостью, несравнимы по эффективности ни с одним из применяемых до настоящего времени методов стерилизации. Стерилизатор ИК-стерилизации прост в эксплуатации, не требует специально обученных операторов, а сам метод относится к экологически чистым технологиям. В отличие от паровой, воздушной или гласперленовой стерилизации, при ИК-стерилизации отсутствует агрессивное воздействие стерилизующего агента (инфракрасного излучения) на режущий инструмент. Ионизирующее излучение Активно действующими агентами являются гамма-лучи. В ЛПУ ионизирующее излучение не используется для дезинфекции. Его используют для стерилизации изделий однократного применения при производстве в заводских условиях. Стерилизация растворами химических средств Данный метод применяют для стерилизации изделий, материалы которых не являются термоустойчивыми, и применение других официально рекомендуемых методов невозможно. Недостатком данного метода является то, что изделия нельзя стерилизовать в упаковке и по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (водой или 0,9% раствором натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению микроорганизмами простерилизованных изделий. Для химических средств применяют стерильные емкости из стекла, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, металлов, покрытых эмалью. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна быть не менее 20°С для альдегидсодержащих средств и не менее 18°С для остальных средств (табл.). Стерилизация растворами химических средств Химический метод стерилизации достаточно широко применяется для обработки «проблемной техники», например, для аппаратуры с волоконной оптикой, наркозной аппаратуры, кардиостимуляторов, стоматологического инструментария. Используются такие современные стерилизующие агенты, как глутаровый альдегид, производные ортофталевой и янтарной кислот, кислородосодержащие соединения и производные надуксусной кислоты в режиме экспресс-стерилизации и «Классической стерилизации». Перспективными считаются препараты, полученные на их основе — «Эригид форте», «Лизоформин-3000», «Сайдекс», «НУ Сайдекс», «Сайдекс ОПА», «Гигасепт», «Стераниос», «Секусепт актив», «Секусепт пульвер», «Аниоксид 1000», «Клиндезин форте», «Клиндезин окси», причем подводя экономическое обоснование использования этих препаратов, следует сделать вывод об их неравнозначности, которая определяется сроками использования рабочих растворов (например, из всех препаратов только «Эригид форте» имеет возможность использования рабочего раствора в течение30 дней для «классической» стерилизации). Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Во избежание нарушения концентрации стерилизационных растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Цикл обработки составляет 240-300 минут, что является существенным недостатком метода. Кроме того, недостатком является высокая стоимость дезинфектантов. Преимущество — нет специального оборудования. Промытые стерильные изделия после удаления жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или после упаковки в двухслойную стерильную х/б бязь, помещают в стерильную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток. Все работы по стерилизации изделий проводятся в асептических условиях в специальных помещениях, подготавливаемых как операционный блок (квар-цевание, генеральная уборка). Персонал использует стерильную спецодежду, перчатки, очки. Ополаскивание изделий проводится в 2-3 сменах стерильной воды, по 5 минут в каждой. Контроль эффективности стерилизации Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами. К физическим методам контроля относятся: измерение температуры, давления и времени применения стерилизации. Для проведения химического контроля на протяжении десятилетий применялись химические вещества, имеющие температуру плавления, близкую к температуре стерилизации. Такими веществами были: бензойная кислота — для паровой стерилизации; сахароза, гидрохинон и некоторые другие -для контроля воздушной стерилизации. Если происходило расплавление и изменение цвета указанных веществ, то результат стерилизации признавался удовлетворительным. Поскольку применение вышеуказанных индикаторов является недостаточно достоверным, в настоящее время внедрены в практику контроля термических методов стерилизации химические индикаторы, цвет которых изменяется под воздействием температуры, адекватной для конкретного режима, для определенного времени, необходимого для реализации данного режима. По изменению окраски индикаторов судят об основных параметрах стерилизации — температуре и продолжительности стерилизации. С 2002 года в России введен в действие ГОСТ РИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования», в котором химические индикаторы распределены на шесть классов: К 1 классу отнесены индикаторы внешнего и внутреннего процесса, которые размещаются на наружной поверхности упаковки с медицинскими изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации. Ко 2 классу относят индикаторы, которые не контролируют параметры стерилизации, а предназначенные для применения в специальных тестах, например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере парового стерилизатора. К 3 классу относятся индикаторы, при помощи которых определяется один параметр стерилизации, например, минимальная температура. Однако они не дают информации о времени воздействия температуры. К 4 классу относят многопараметровые индикаторы, изменяющие цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации. К 5 классу относят интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации. К 6 классу относят индикаторы-эмуляторы. Индикаторы откалиброваны по параметрам режимов стерилизации, при которых они применяются. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Эмулирующие индикаторы являются наиболее современными. Они четко регистрируют качество стерилизации при правильном соотношении всех параметров — температуры, насыщенного пара, времени. При несоблюдении одного из критических параметров индикатр не срабатывает. Все операции с индикаторами — выемка, оценка результатов — осуществляются персоналом, проводящим стерилизацию. Оценку и учет результатов контроля проводят, оценивая изменения цвета начального состояния термоиндикаторной метки каждого индикатора, сравнивая с цветовой меткой Эталона сравнения. Если цвет конечного состояния термоиндикаторной метки всех индикаторов соответствует цветовой метке Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере. Допускаются различия в интенсивности глубины окраски термоиндикаторной метки индикаторов, обусловленные неравномерностью допустимых значений температуры в различных зонах стерилизационной камеры. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета эталонного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере. Индикаторы и Эталоны сравнения должны совпадать по номерам партий. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий. Оценку соответствия изменения цвета термоиндикаторной метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40 Вт, с расстояния не более 25 см. Для проведения бактериологического контроля в настоящее время применяются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Существующая методика позволяет оценивать эффективность стерилизации не ранее чем через 48 часов, что не позволяет применять уже простерилизованные изделия до получения результатов бактериологического контроля. Биологический индикатор представляет собой препарат из патогенных споро-образующих микроорганизмов с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса. Применяются биологические индикаторы в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата. Для получения достоверного биологического ответа следует использовать только те биологические индикаторы, которые соответствуют международным стандартам ЕК 866 и ISO 11138/11135. При использовании биологических индикаторов возникают определенные трудности — необходимость наличия микробиологической лаборатории, обученного персонала, продолжительность инкубации многократно превышает длительность стерилизации, необходимость карантина (невозможность использования) простерилизованных изделий до получения результатов. Из-за указанных выше трудностей в применении биологического метода в амбулаторной стоматологической практике обычно используется физический и химический метод контроля эффективности стерилизации. Источник: Особенности дезинфекции и стерилизации в амбулаторной стоматологии, Мороз Б.Т., Мироненко О.В. 2008г.  

Контроль качества стерилизации

Контроль позволяет улучшить качество стерилизации в ЛПУ. Он предусматрива­ет определение эффективности и параметров стерилизации.
Надежность воздушной стерилизациизависит от конструкции стерилизатора, его исправности, схемы и объема загрузки, используемой защитной упаковки, применяе­мых методов оперативного и периодического контроля, подготовки персонала, обсу­живающего стерилизатор.
Проблема надежности особенно актуальна при эксплуатации аппаратов уста­ревших типов, при отсутствии доступных методов контроля стерилизации.
Контроль эффективности стерилизации в воздушном стерилизаторе осуществ­ляется бактериологическим методом и химическими термовременными индикаторами.

Бактериологический метод контроля проводят с помощью биотеста — объекта из определенного материала, обсемененного тест-микроорганизмами. В качестве носителей используют небольшой флакон, содержащий споры B.Licheniformis. Конт­роль проводят в соответствии с утвержденной методикой. Существуют и готовые сертифицированные тесты со спорами B.Licheniformis с цветными питательными средами, позволяющими провести бактериологический контроль непосредственно в ЦСО при наличии в нем термостата.

Контроль воздушной стерилизации химическими термовременными ин­дикаторами. Для оперативного контроля ранее рекомендовали многочисленные хи­мические вещества, точка плавления которых соответствует температуре стерилиза­ции. Но на сегодняшний день всем ясно, что они не могут считаться надежными инди­каторами, поскольку не дают представления о времени воздействия горячего возду­ха на изделие. Такой контроль носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности в процессе стерилизации.

Надежность оперативного контроля существенно повышается при использова­нии индикаторов интегрированного действия, в частности, НП фирмы «Винар» ИС-160 и ИС-180, изменяющая окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки. Полос­ки индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле стерилизации. Если окраска индикатора после стерилизации в какой-либо точке свет­лее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Пакеты из пергаментной бумаги, используемые для упаковки, при стерилизации в современной стерилизующей аппаратуре имеют подобный индикатор, нанесенный в фабричных условиях.

Надежность паровой стерилизации зависит от нескольких факторов:

• соблюдения условий эксплуатации;
• точности контрольно-измерительных приборов, установленных на стерилизаторе;
• полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий;
• герметичности камеры стерилизатора.

Методы периодического контроля паровых стерилизаторов изложены в системе «чистый инструмент». Они включают:

• проверку точности манометра;
• проверку точности регистрации самописцами температуры и давления;
• контроль герметичности камеры стерилизатора;
• контроль качества автоматического вакуум-теста;
• контроль эффективности сушки текстильных материалов;
• проверку полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий. Определение эффективности бактериологическим методом в паровом сте­рилизаторе осуществляется тестами, содержащими споры B.Stearothermophilus в соответствии с методикой, утвержденной МЗ РФ.

Оперативный контроль паровой стерилизации проводят химическими индика­торами интегрированного действия (термо-временными).

Индикаторы плавления (тиомочевина, бензойная кислота и др.), которые все еще используются в некоторых ЛПУ, не являются индикаторами стерильности, поскольку регистрируют только температуру, но не учитывают стерилизационную выдержку (время стерилизации). Индикаторы фирмы «Винар» ИС-120 и ИС-132, также, как и в воз­душном стерилизаторе, изменяют окраску до учета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки.

При каждом цикле полоски индикатора закладываются в контрольные точки сте­рилизатора. Если окраска индикатора в какой-нибудь точке светлее эталона, все из­делия считаются нестерильными.

Контроль качества стерилизации — Студопедия

Контроль позволяет улучшить качество стерилизации в ЛПУ. Он предусматривает определение эффективности и параметров стерилизации.

Надежность воздушной стерилизации зависит от конструкции стерилизатора, его исправности, схемы и объема загрузки, используемой защитной упаковки, применяе­мых методов оперативного и периодического контроля, подготовки персонала, обсу­живающего стерилизатор.

Проблема надежности особенно актуальна при эксплуатации аппаратов устаревших типов, при отсутствии доступных методов контроля стерилизации.

Контроль эффективности стерилизации в воздушном стерилизаторе осуществляется бактериологическим методом и химическими термовременными индикаторами.

Бактериологический метод контроля проводят с помощью биотеста — объекта из определенного материала, обсемененного тест-микроорганизмами. В качестве носителей используют небольшой флакон, содержащий споры B.Licheniformis. Контроль проводят в соответствии с утвержденной методикой. Существуют и готовые сертифицированные тесты со спорами B.Licheniformis с цветными питательными средами, позволяющими провести бактериологический контроль непосредственно в ЦСО при наличии в нем термостата.

Контроль воздушной стерилизации химическими термовременными индикаторами. Для оперативного контроля ранее рекомендовали многочисленные химические вещества, точка плавления которых соответствует температуре стерилизации. Но на сегодняшний день всем ясно, что они не могут считаться надежными индикаторами, поскольку не дают представления о времени воздействия горячего воздуха на изделие. Такой контроль носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности в процессе стерилизации.

Надежность оперативного контроля существенно повышается при использовании индикаторов интегрированного действия, в частности, НП фирмы «Винар» ИС-160 и ИС-180, изменяющая окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки. Полоски индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле стерилизации. Если окраска индикатора после стерилизации в какой-либо точке светлее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Пакеты из пергаментной бумаги, используемые для упаковки, при стерилизации в современной стерилизующей аппаратуре имеют подобный индикатор, нанесенный в фабричных условиях.

— Надежность паровой стерилизации зависит от нескольких факторов:

• соблюдения условий эксплуатации;

• точности контрольно-измерительных приборов, установленных на стерилизаторе;

• полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий;

• герметичности камеры стерилизатора.

Методы периодического контроля паровых стерилизаторов изложены в системе «чистый инструмент». Они включают:

• проверку точности манометра;

• проверку точности регистрации самописцами температуры и давления;

• контроль герметичности камеры стерилизатора;

• контроль качества автоматического вакуум-теста;

• контроль эффективности сушки текстильных материалов;

• проверку полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий.

Определение эффективности бактериологическим методом в паровом стерилизаторе осуществляется тестами, содержащими споры B.Stearothermophilus в соответствии с методикой, утвержденной МЗ РФ.

Оперативный контроль паровой стерилизации проводят химическими индикаторамиинтегрированного действия (термо-временными).

Индикаторы плавления (тиомочевина, бензойная кислота и др.), которые все еще используются в некоторыхЛПУ, не являются индикаторами стерильности, поскольку регистрируют только температуру, но не учитывают стерилизационную выдержку (время стерилизации). Индикаторы фирмы «Винар»ИС-120 и ИС-132, также, как и в воздушном стерилизаторе, изменяют окраску до учета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки.

При каждом цикле полоски индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора. Если окраска индикатора в какой-нибудь точке светлее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Способы контроля стерилизации. — Студопедия

Контроль качества стерилизации. Он предусматривает определение её эффективности и параметров.

Надёжность воздушной стерилизации зависит от конструкции стерилизатора, его исправности, схемы и объёма загрузки, используемой защитной упаковки, применяемых методов оперативного и периодического контроля, подготовки обслуживающего персонала.

Проблема надёжности особенно актуальна при эксплуатации аппаратов устаревших типов, при отсутствии доступных методов проверки стерилизации.

Контроль эффективности стерилизации осуществляют бактериологическим методом и химическими термовременными индикаторами.

Бактериологический метод контроля в воздушном стерилизаторе проводят с помощью биотеста — объекта из определённого материала, обсеменённого тест-микроорганизмами. В качестве носителей используют небольшой флакон, содержащий споры B.Licheniformis. Контроль проводят в соответствии с утверждённой методикой. Существуют и готовые сертифицированные тесты со спорами B.Licheniformis и цветными питательными средами, позволяющими провести бактериологический контроль непосредственно в ЦСО при наличии в нём термостата.

Контроль воздушной стерилизации химическими термовременными индикаторами проводят для оперативной проверки её качества с помощью химических веществ, точка плавления которых соответствует температуре стерилизации. Этот метод не очень надёжный, ибо не даёт представления о времени воздействия горячего воздуха на изделие. Он носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности.

Надежность оперативного контроля существенно повышается при использовании индикаторов интегрированного действия, в частности индикаторы фирмы «Винар» ИС-160 и ИС-180, изменяющих окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки. Полоски индикатора закладывают в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле обработки. Если его окраска после стерилизации в какой-либо точке светлее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Пакеты из пергаментной бумаги, используемые для упаковки, при стерилизации в современной аппаратуре имеют подобный индикатор, нанесённый в фабричных условиях.

Надежность паровой стерилизации зависит от нескольких факторов: соблюдения условий эксплуатации, точности контрольно-измерительных приборов, установленных на стерилизаторе, полноты удаления воздуха из стерилизуемых изделий, герметичности камеры стреилизатора.

Определение эффективности бактериологическим методом в паровом стерилизаторе осуществляется тестами, содержащими споры Bacillus stearothermophilus в соответствии с методикой, утвержденной МЗ РФ. Оперативный контроль паровой стерилизации проводят химическими индикаторами интегрированного действия (термовременными). Индикаторы плавления (тиомочевина, бензойная кислота и др.), которые всё ещё используются в некоторых ЛПУ, не могут быть индикаторами стерильности, поскольку регистрируют только температуру, но не учитывают время стерилизации. Индикаторы фирмы «Винар» (ИС-120 и ИС-132) изменяют окраску до эталона только при воздействии на них заданной температуры в течение всей стерилизационной выдержки. При каждом цикле полоски индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора. Если его окраска в какой-нибудь точке светлее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Стерилизация. Методы и режимы стерилизации. Контроль качества стерилизации.

Стерилизация это метод, обеспечивающий ликвидацию в стерилизуемом материале как вегетативных, так и споровых форм патогенных, условно-патогенных и непатогенных микроорганизмов. Применяют термическую лучевую и химическую стерилизацию. Кипячение не относится к методам стерилизации.

Термическая стерилизация. Осуществляется с сухим паром в автоклаве от 100 до 140 градусов цельсия или сухим жаром в сухожаровом шкафу 160-200 градусов цельсия. Автоклавирование применяют для стерилизации белья, резиновых изделий, синтетических предметов замкнутых ампул и другое.

Стерилизация ионизирующим излучением. Подвергаются лекарственные вещества, перевязочный материал шприцы, иглы, шовный материал, перчатки, системы для внутривенного введения.

Химическая стерилизация. Наиболее широко используется окись этилена. Через 1 час погибает стрептококк кишечная палочка, синегнойная палочка. Через 4 -7 часов стафилококк.

Находит применение стерилизации надуксусной кислотой, 6% перекись водорода и другое.

Контроль стерильности.

Физический. Контроль за температурой стерилизационной камеры с помощью термометра, использование веществ, имеющих определенную температуру плавления (плавкие индикаторы). недостаток — мы не можем быть уверены, что температура поддерживалась на протяжении всего времени экспозиции. надежность контроля стерилизации может быть повышена путем использования термовременных индикаторов.

Химический. Использование различных химических процессов, протекающих при определенной температуре, например фильтровальная бумага, смоченной в растворах крахмала люголя, приобретает темно бурый цвет запятая при экспозиции в автоклаве при температуре свыше 120 градусов цельсия крахмал разрушается, бумажка обесцвечивается. Недостаток метода аналогичен недостатку физического метода стерилизации.

Биологический. Посев со стерильного материала на питательные среды. нет роста колоний — материал стерильный, если — необходимо повторная стерилизации.

Централизованное стерилизационное отделение: структура, особенности работы. Упаковочный материал для стерилизации. Упаковка изделий медицинского назначения для стерилизации.

Профилактикой ВИЧ- инфекции и вирусных гепатитов в медицинских организациях. СПИД — эпидемиологические и социальные аспекты. Показания для обследования на ВИЧ-инфекции, правила ведения учетной и отчетной документации. Аварийная аптечка.

25. Личная гигиена персонала лечебных учреждений. Правила мытья рук. Защитная одежда. Одевание стерильных перчаток, маски. Правила снятия перчаток, маски.

Личная гигиена персонала лечебных учреждений

В любом медицинском учреждении личная гигиена медперсонала стоит на первом месте. Любой работник от санитара до доктора должен быть образцом чистоты.

В первую очередь правила личной гигиены медицинского персонала касаются рук. Даже уборка в помещении должна вестись в перчатках. Мыть руки нужно с щеткой. Нужно это для того чтобы очистить ногти и сделать кожу немного грубее. Если кожа стала сухая, то ещё нужно питать, смазывая кремом (на ночь).

Волосы должны быть чистые, аккуратно причёсаны без использования лака и другой «химии». Всякий мед. работник должен соблюдать гигиену полости рта.

Одежда должна состоять из халата, головного убора и сменной мягкой обуви.

Правила мытья рук

•Смочите руки теплой проточной водой и нанесите мыло.

•Энергично трите руки 15-20 секунд.

•Трите все поверхности, используйте специальную щетку.

•Хорошо промойте руки проточной водой.

•Вытрите руки чистым или одноразовым полотенцем.

•Используйте салфетку, чтобы выключить кран.

Дезинфицирующее средство на спиртовой основе, которое не требует воды, — превосходная альтернатива мытью рук. Такое средство более эффективно уничтожает бактерии и вирусы, чем мыло с водой, также способствует уменьшению сухости кожи и смягчению раздражений, чем мытье рук обычным способом.

•Нанесите примерно ½ чайной ложки продукта на ладони.

•Трите руки, покрывая все поверхности, пока они не высохнут.

•Однако если ваши руки слишком грязные, вымойте их водой с мылом, если это доступно.

Всегда мойте руки!

Порядок выполнения одевания защитной одежды:

1. обработанными руками из бикса взять свернутый халат,

2. развернуть его на вытянутых руках, не касаясь соседних предметов и своей одежды,

3. вдеть обе руки в рукава халата и накинуть его на себя спереди,

4. помощник должен подтянуть халат сзади за края и завязать тесемки,

5. самому завязать тесемки на рукавах,

6. достать из кармана пояс на вытянутых руках, помощник тем временем взяв его за концы завязывает их сзади,

7. развернуть маску, держа за середины верхних тесемок, за свободные концы помощник тем временем их должен завязать на затылке,

8. из бикса достать перчатки, развернуть и надеть. их манжетки должны прикрывать рукава халата,

9. руки в стерильных перчатках держать согнутыми в логтевых суставах, приподнятыми вверх на уровне выше пояса

10. в позе ожидания перчатки на руках обернуть стерильной марлевой салфеткой для защиты их от воздушно-капельной инфекции.



Контроль стерилизации

Методы
контроля эффективности
стерилизации

В комплексе мероприятий по
стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и
проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени
методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что
влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.

Контроль эффективности работы
стерилизационного оборудования осуществляется физическими, химическими и
биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова.
Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и
позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой,
воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих
методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной
стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только
бактериологический метод.

Физические методы

Физические методы контроля
осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары),
давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные
стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные
параметры каждого цикла стерилизации.

Химические методы

В течение десятков лет для
проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое
агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре
стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза,
гидрохинон и ряд других веществ — для контроля воздушной стерилизации). При
изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации
признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения и данные
литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического
контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде
случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Кроме того, эти вещества имеют существенный
недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о
продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их
расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность
использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную
трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были
разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при
воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени,
необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно
судить о том, что основные параметры процесса стерилизации — температура и время
— выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую
надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля
критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются:
для парового метода стерилизации — температура, время воздействия данной
температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации —
температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов
стерилизации — концентрация используемого газа, температура, время воздействия,
уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации — полная
поглощенная доза.

До конца 80-х годов не существовало стандартов на
выпускаемые различными фирмами химические индикаторы и не было попыток
классифицировать их. Лишь в 1995 году международная организация по
стандартизации (ISO) опубликовала документ «Стерилизация
медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1».

С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р
ИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие
требования». Согласно этому документу химические индикаторы распределены на
шесть классов.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами
(«свидетелями») процесса. Примером такого индикатора является термоиндикаторная
лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или
стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка
подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут
помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для
использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста
Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не
контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха
из камеры парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами
одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают
представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов
являются описанные выше химические вещества.

4-й класс — это многопараметровые индикаторы.
Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии
нескольких параметров стерилизации, чаще всего — температуры и времени. Примером
таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной
стерилизации.

5-й класс — интегрирующие индикаторы. Эти
индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации.
Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией
высокорезистентных микроорганизмов.

6-й класс — индикаторы-эмуляторы. Эти
индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров
метода стерилизации.

Биологический метод

Наряду с физическими и химическими применяется
бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля
эффективности стерилизационного оборудования. До недавнего времени для контроля
паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей
микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако
устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет
стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического
контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор
тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов
рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято
применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

В ряде случаев возникает необходимость проведения
контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь
идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных
оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных
материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться
бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных
материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же
принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в
отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более
сложной.

методов контроля качества

Введение

Качество продукции и услуг определяет успех или неудачу организации. Потребители ожидают от компании поддержания высокого уровня качества и считают это важным аспектом удовлетворения. Поэтому управление качеством становится очень важным для любой организации. Управление качеством может осуществляться с помощью различных методов контроля качества. Обеспечение качества и контроль качества объективно ориентированы и могут быть достигнуты посредством статистического контроля качества.

Статистический контроль качества требует использования приемочного отбора проб и методов контроля процесса . Статистический контроль качества широко использует диаграммы для измерения приемлемого уровня образцов продукции. Задача состоит в том, чтобы обеспечить соответствие продуктов заранее определенным верхним и нижним контрольным пределам. Любой образец, выходящий за пределы, дополнительно исследуется на предмет корректирующих действий.

Контроль качества

Качество продукта или услуги гарантируется при соблюдении надлежащего процесса проектирования.Этот процесс проектирования должен подкрепляться соответствующей технологией, поддерживаемой подходящей технологией, которая соответствует требованиям клиентов. Контроль качества гарантирует, что дефекты и ошибки предотвращены и окончательно удалены из процесса или продукта. Следовательно, контроль качества должен включать: планирование, проектирование, реализация, выявление пробелов и импровизация. Если организация сможет внедрить строгий контроль качества, возможны следующие преимущества:

• Уменьшение количества дефектов продукции приводит к снижению переменных затрат, связанных с рабочей силой и материалами.
• Сокращение отходов, лома и загрязнения.
• Возможность производить качественную продукцию в течение длительного периода времени
• При качественном обслуживании потребность в осмотре снижает, что приводит к снижению затрат на обслуживание
• Большой пул довольных клиентов.
• Повышение мотивации сотрудников и осведомленности о качестве.
• Повышение производительности и общей эффективности.

Вышеупомянутые пункты важны не только для стадии производства, но не менее важны для исходного материала, производственного процесса, процесса доставки и т. Д.

Статистический контроль качества

Методы контроля качества требуют широкого использования статистических методов. Преимущества статистического анализа следующие:

Статистические инструменты
• автоматизированы и поэтому требуют меньшего ручного вмешательства, что ведет к снижению затрат
• Статистические инструменты работают с моделью, поэтому очень полезны там, где для тестирования требуется разрушение продуктов.

Инструменты статистического качества в общих чертах можно разделить на следующие категории:

• Приемочный отбор является важной частью контроля качества, при котором качество продукции оценивается после производства.
• Статистический контроль процесса помогает подтвердить, соответствует ли текущий процесс заранее определенным параметрам.

Приемочный отбор

Приемочная выборка выполняется на этапе постпроизводства образца для проверки параметров качества в соответствии с решением организации, охватывающим как атрибуты, так и переменные . Если образец не соответствует требуемым параметрам качества, данная партия отклоняется, и проводится дальнейший анализ для выявления источника и устранения дефектов.Приемочный отбор осуществляется на основании инспекции, которая включает физическую проверку цвета, размера, формы и т. Д.

Основными целями проверки являются:

• Для обнаружения и предотвращения дефектов продукции и процессов.
• Для выявления дефектных деталей или продукта и предотвращения его дальнейшего потребления или использования.
• Выделить дефект продукта или процесса соответствующим органам для принятия необходимых и корректирующих действий.

Объем проверки охватывает исходные материалы, готовые материалы, установки, машины и т. Д.

Для поддержания качества продукции и услуг важно иметь надежные методы контроля качества.

Авторство / Ссылки — Об авторе (ах)

Статья написана «Прачи Джунджа» и проверена Управляющей группой по содержанию руководства . В состав группы MSG по содержанию входят опытные преподаватели, профессионалы и эксперты в предметной области.Мы являемся сертифицированным поставщиком образовательных услуг ISO 2001: 2015 . Чтобы узнать больше, нажмите «О нас». Использование этого материала в учебных и образовательных целях бесплатно. Укажите авторство используемого контента, включая ссылку (-ы) на ManagementStudyGuide.com и URL-адрес страницы контента.

,

Стерилизация оксидом этилена | Рекомендации по дезинфекции и стерилизации | Библиотека руководств

ETO используется во многих материалах. По этой причине после стерилизации предмет должен подвергаться аэрации для удаления остаточного ETO. Были опубликованы руководящие принципы относительно допустимых пределов ETO для устройств, которые зависят от того, как устройство используется, как часто и как долго, чтобы представлять минимальный риск для пациентов при нормальном использовании продукта ^.814

Токсичность ETO была установлена ​​на различных животных.Воздействие ETO может вызвать боль в глазах, боль в горле, затрудненное дыхание и помутнение зрения. Воздействие также может вызвать головокружение, тошноту, головную боль, судороги, волдыри, рвоту и кашель. ⁸⁷³ В различных исследованиях in vitro и на животных было показано, что ETO канцерогенное действие. ETO связывают с самопроизвольным абортом, генетическим повреждением, повреждением нервов, периферическим параличом, мышечной слабостью и нарушением мышления и памяти ^.873 Профессиональное воздействие в медицинских учреждениях связано с повышенным риском самопроизвольных абортов и различных видов рака. ³¹⁸ Травмы (например, ожоги тканей) у пациентов были связаны с остатками ЭТО в имплантатах, используемых в хирургических процедурах. ⁸⁷⁴ Было показано, что остаточный ETO в диализных мембранах с капиллярным потоком является нейротоксичным in vitro. ⁸⁷⁵ OSHA установила PEL 1 ppm в воздухе ETO на рабочем месте, выраженную как TWA для 8-часовой рабочей смены при 40-часовой рабочей неделе. «Уровень действия» для ETO составляет 0,5 ppm, выраженный как 8-часовое TWA, а предел краткосрочного отклонения составляет 5 ppm, выраженный как TWA за 15 минут ⁸¹⁴ .Для получения подробной информации о требованиях стандарта OSHA ETO для профессионального облучения см. Раздел 29 Свода федеральных нормативных актов (CFR), часть 1910.1047. ⁸⁷³ Используются несколько методов мониторинга персонала (например, угольные трубки и устройства для пассивного отбора проб). ⁸¹⁴ OSHA установила PEL 5 ppm для этиленхлоргидрина (токсичный побочный продукт ETO) на рабочем месте. ⁸⁷⁶ Дополнительную информацию об использовании ETO в медицинских учреждениях можно получить в NIOSH.

,Нормативно-правовая база

| Рекомендации по дезинфекции и стерилизации | Библиотека руководств | Инфекционный контроль

В Соединенных Штатах химические бактерициды, разработанные в качестве дезинфицирующих, дезинфицирующих или стерилизующих средств, регулируются в межгосударственной торговле Отделом противомикробных препаратов Управления программы по пестицидам EPA в соответствии с Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах ( FIFRA) 1947 г. с поправками ⁷⁹² . Согласно FIFRA, любое вещество или смесь веществ, предназначенная для предотвращения, уничтожения, отпугивания или смягчения воздействия любых вредителей (включая микроорганизмы, но за исключением тех, которые находятся в живых людях или животных или на них), должны быть зарегистрированы перед продажей или распространением.Для получения регистрации производитель должен предоставить конкретные данные о безопасности и эффективности каждого продукта. Например, EPA требует от производителей дезинфицирующих средств, дезинфицирующих средств или химических стерилизаторов тестировать составы с использованием общепринятых методов на микробиоцидную активность, стабильность и токсичность для животных и людей. Производители представляют эти данные в EPA вместе с предлагаемой маркировкой. Если EPA заключает, что продукт можно использовать, не вызывая «необоснованных побочных эффектов», то продукт и его маркировка регистрируются, и производитель может продавать и распространять продукт в Соединенных Штатах.

FIFRA также требует, чтобы пользователи продуктов четко следовали инструкциям по маркировке каждого продукта. Следующее стандартное заявление присутствует на всех этикетках под заголовком «Указания по применению»: «Использование данного продукта не соответствует его маркировке — нарушение федерального закона». Это заявление означает, что медицинский работник должен соблюдать меры предосторожности и использовать инструкции, указанные на маркировке каждого зарегистрированного продукта. Несоблюдение указанного разбавления использования, времени контакта, метода нанесения или любых других условий использования считается неправильным использованием продукта и потенциально подлежит принудительным мерам в соответствии с FIFRA.

В целом, EPA регулирует дезинфицирующие и стерилизующие средства, используемые на поверхностях окружающей среды, но не те, которые используются в критических или полукритических медицинских устройствах; последние регулируются FDA. В июне 1993 года FDA и EPA выпустили «Меморандум о взаимопонимании», в котором ответственность за рассмотрение и надзор за химическими гермицидами разделена между двумя агентствами. В соответствии с соглашением, FDA регулирует жидкие химические стерилизаторы, используемые в критических и полукритических устройствах, а EPA регулирует дезинфекционные средства, используемые на некритических поверхностях, и газовые стерилизаторы ⁷⁹³ .В 1996 году Конгресс принял Закон о защите качества пищевых продуктов (FQPA). Этот закон внес поправки в FIFRA в отношении нескольких типов продуктов, регулируемых EPA и FDA. Одно положение FQPA исключило регулирование жидких химических стерилизаторов, используемых в критических и полукритических медицинских устройствах, из-под юрисдикции EPA, и теперь оно находится исключительно в FDA ^{792, 794} . EPA продолжает регистрировать немедицинские химические стерилизаторы. FDA и EPA рассмотрели влияние FQPA, и в январе 2000 года FDA опубликовало окончательный руководящий документ по представлению и маркировке продуктов.Антисептики считаются противомикробными препаратами, применяемыми на живых тканях, и поэтому регулируются FDA в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. FDA регулирует жидкие химические стерилизаторы и дезинфицирующие средства высокого уровня, предназначенные для обработки критических и полукритических устройств. FDA опубликовало рекомендации по типам методов испытаний, которые производители должны предоставлять в FDA для получения разрешения 510 [k] для таких агентов.

,

Процесс обеспечения качества стерилизации

Механические / электронные элементы управления

Механические или электронные элементы управления проще всего использовать и интерпретировать для стерильного обслуживающего персонала, и они дают самое раннее указание на неудовлетворительные условия стерилизации. Хотя в большинстве стерилизаторов есть датчики времени, температуры и давления, эти показания ограничены, поскольку они говорят нам только о том, что происходит в месте установки датчика (обычно в канализации), а не внутри обрабатываемых пакетов.В рекомендациях Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI) указано, что персонал, обрабатывающий стерильные изделия, должен просматривать и записывать эти показания после каждого цикла стерилизации. В большинстве старых стерилизаторов используется аналоговое (механическое) управление, в то время как в новых стерилизаторах обычно используется цифровое (электронное) управление. По сравнению с аналоговым управлением, цифровое управление оказалось намного более надежным; поэтому по возможности следует обновиться. Доступны также новые цифровые системы мониторинга, которые контролируют все параметры процесса стерилизации через систему в реальном времени с регулируемыми сигналами тревоги, чтобы предупредить пользователя о любых изменениях в емкости, насосах, клапанах или колебаниях температуры.Эти системы графически отображают физические параметры процесса стерилизации, которые пользователь может визуально наблюдать.

Химические индикаторы / интеграторы

Опытные практикующие врачи используют химические индикаторы (ХИ) в качестве дополнения к биологическим индикаторам, пытаясь создать систему сдержек и противовесов. В рекомендациях AAMI указано, что внешний и внутренний CI должны использоваться с каждой упаковкой. FDA классифицирует КИ как медицинские устройства класса II, требующие стандартов; AAMI, in «Стерилизация изделий медицинского назначения — Химические индикаторы — Часть 1: Общие требования, Часть 4.5 », установила следующие классификации.

1. Класс I — Индикаторы процесса предназначены для внешнего использования, чтобы показать« обработанные »и« необработанные »предметы, и обычно их можно найти в виде ленты или этикеток, а также напечатанных непосредственно на стерилизационной упаковке.

2. Класс II — индикаторы Боуи-Дика используются для определения соответствия / несоответствия в паровых стерилизаторах вакуумного типа при наличии воздуха. Гарантия качества достигается путем проведения теста на удаление воздуха с помощью индикатора. лист, помещенный в пакет полотенец (согласно требованиям AAMI) или с коммерчески подготовленным тестовым пакетом, который уже включает индикаторный лист.Стандарты AAMI гласят, что тест Боуи-Дика должен проводиться каждый день использования вакуумного парового стерилизатора в пустой камере.

3. Класс III — Индикаторы, зависящие от температуры, предназначены для выявления достижения определенной минимальной температуры в этом месте внутри стерилизационной камеры или загрузки. Этот тип не чувствителен к другим параметрам стерилизации, таким как время или стерилизующий агент.

4. Класс IV — Многопараметрические индикаторы намного более точны по конструкции, так как они обеспечивают интегрированный ответ на все параметры, необходимые для достижения стерилизации, либо заданным изменением цвета, либо миграцией по фитилю для индикации прохождения или отказа.

5. Класс V — Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические параметры в определенном диапазоне циклов стерилизации. Указанные значения необходимы для достижения заявленной инактивации путем ссылки на указанный тестовый организм с указанными значениями D и, если применимо, Z.

Биологические индикаторы

Третий инструмент, используемый для управления стерилизацией, включает использование спор бактерий. Биологические индикаторы (БИ) считаются высшим уровнем гарантии стерильности, поскольку они фактически проверяют способность стерилизатора уничтожать определенные штаммы высокоустойчивых организмов.Имеющиеся в продаже БИ не являются патогенными (безвредными) и зависят от типа контролируемого процесса стерилизации. BI доступны в следующих форматах:

1. Полоски со спорами доступны в различных концентрациях и популяциях спор, что позволяет пользователю выбрать определенный уровень обеспечения стерильности (SAL). После обработки оболочку полоски со спорами открывают и БИ асептически переносят в пробирку со стерильной питательной средой, затем инкубируют до семи дней при заданной температуре (Geobacillus stearothermophilus = 55-60 градусов C или Bacillus atrophaeus = 35-37 градусов). С).

2. Автономные флаконы доступны в виде одинарных или двойных компонентов для использования в процессах с паром или газом этиленоксидом (ЭО). Стеклянная ампула со стерильной средой окружена пластиковым флаконом с полоской со спорами внутри. После обработки пользователь активирует BI, раздавливая флакон (вручную или с помощью устройства), чтобы среда вступила в контакт с полоской со спорами, а затем инкубирует при соответствующей температуре. Отсутствие изменения цвета среды обработанного БИ указывает на отрицательные (стерильные) результаты, обеспечивая необработанный БИ, который используется в качестве положительного контрольного посева.Время инкубации варьируется от 24 часов до семи дней в зависимости от производителя.

3. Доступны запечатанные стеклянные ампулы со спорами Geobacillus stearothermophilus для использования в паровых процессах. В этой форме споры и среда перемешаны; поэтому после обработки не требуется дробление или активация флакона. Отсутствие изменения цвета среды или видимого помутнения (роста спор) обработанного БИ указывает на отрицательные (стерильные) результаты, обеспечивая положительный результат необработанного БИ, используемого в качестве контрольных культур.Рост спор обычно происходит в течение 8–12 часов; однако рекомендуется 48-часовая инкубация. О росте спор свидетельствует изменение желтого цвета среды и видимое помутнение дна флакона.

4. Суспензия спор доступна в фармацевтических флаконах по 10 мл непосредственно от производителей и используется для цикла и / или прямого инокуляции продукта для валидации процесса. Поставщики обычно хранят споры Geobacillus stearothermophilus, Bacillus atrophaeus и B. pumilus.

Тестовые пакеты BI

Для обеспечения единообразия тестирования в рекомендациях AAMI рекомендуется помещать BI в тестовый пакет, чтобы правильно проверить цикл стерилизации. Тестовые пакеты могут быть изготовлены пользователем самостоятельно в соответствии с инструкциями AAMI или приобретены заранее у поставщиков. В отличие от тестовой упаковки Боуи-Дика, которая всегда запускается в пустом стерилизаторе, тестовая упаковка BI должна запускаться в полностью загруженной камере вместе с другими упаковками. Поместите тестовую упаковку BI в зону стерилизатора, наименее подходящую для стерилизации (обычно в передней нижней части, рядом со сливом).В зависимости от тестируемого стерилизатора (пар или газообразный ЭО) и типа контроля (текущий или установка) процедуры сборки и тестирования различаются.

Частота тестирования BI

Частота тестирования BI варьируется среди пользователей и поставщиков медицинских услуг. Например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует от производителей медицинских устройств проводить споровое тестирование каждой загрузки, обработанной паром или газом ЭО. По всей загрузке должно быть размещено не менее 10 BI, и он не может быть выпущен до полной инкубации BI вместе с необработанным контролем в течение семи дней.Некоторые больницы в Европе вообще не проводят тестирование с помощью BI, в то время как большинство больниц в США следуют рекомендациям AAMI, которые рекомендуют ежедневное тестирование пара и каждой загрузки газа ЭО или любой нагрузки, которая включает имплант.

Частные офисы и клиники редко проводят тестирование чаще, чем ежемесячно, за исключением стоматологического рынка, где ADA рекомендует еженедельное тестирование, а ряд штатов обязал «еженедельное» тестирование всех стерилизаторов. Если на вашем предприятии рассматривается процесс стерилизации с использованием новой технологии, не забудьте запросить у производителя подробную информацию о типе BI для использования, формате, дизайне тестовой упаковки и частоте тестирования.В некоторых случаях вам может потребоваться провести тестирование продукта для проверки определенных элементов и / или материалов, чтобы убедиться, что они совместимы с новым процессом. Производитель стерилизатора, производитель предметов и / или независимая испытательная лаборатория должны быть в состоянии помочь вам.

Положительные БИ

Независимо от выбранной вами частоты тестирования или типа тестируемого стерилизатора, если какой-либо из обработанных БИ культур положительный (показывает рост спор), это означает, что стерилизатор подозревается, и следует предпринять следующие действия. принято:

1.Сообщите о результатах руководителю

2. Вызовите и повторно стерилизуйте все «подозрительные нестерильные» предметы

3. Проверьте рост спор с помощью окрашивания по Граму

4. Определите причину сбоя и устраните

5. Повторно протестируйте стерилизатор перед повторным использованием

В рекомендациях AAMI говорится: «До тех пор, пока результаты повторных испытаний не станут удовлетворительными, производительность стерилизатора должна быть поставлена ​​под сомнение».

Техническое обслуживание стерилизатора

Каждый производитель предоставляет пользователям, которые покупают стерилизаторы, руководство, которое включает подробные инструкции по уходу и техническому обслуживанию.Согласно рекомендациям AAMI, все стерилизационное оборудование должно проходить периодическое и текущее обслуживание для обеспечения точной и надежной работы. Следующие процедуры обслуживания считаются четвертым инструментом управления:

1. Текущее обслуживание: ежедневные осмотры и очистка в соответствии с рекомендациями производителя. Обычно это включает очистку прокладок, фломастеров, сливных экранов камеры и внутренних / внешних поверхностей.

2. Профилактическое обслуживание: периодическое профилактическое обслуживание в соответствии с инструкциями производителя.

3. Плановое обслуживание: этот уровень обслуживания должен включать смазку соответствующих деталей и замену расходных деталей, например, конденсатоотводчиков.

4. Калибровка: периодическая калибровка таких элементов, как датчики давления и температуры, таймеры, устройства записи и управления, должна выполняться квалифицированным персоналом, как указано в инструкции производителя.

Ведение учета

Ведение учета считается абсолютно необходимым для любого учреждения, занимающегося стерилизацией инструментов и материалов для выплаты.В случае отзыва должна существовать система поиска и повторной обработки рассматриваемых предметов. Это достигается за счет точного учета работы каждого стерилизатора. Записи о техническом обслуживании должны храниться с указанием таких вещей, как: модель и серийный номер каждого стерилизатора, дата обслуживания, причина запроса на обслуживание, что было сделано, какие части были использованы и т. Д. Кроме того, требуются доказательства для документирования того, что элементы были обработаны. действительно стерилизовали. Хотя в каждом учреждении могут быть разные методы логического ведения или хранения записей о работе стерилизаторов, все записи о стерилизации должны включать следующее:

1.Дата, номер стерилизатора и номер загрузки

2. Номер партии, общее содержимое загрузки

3. Время воздействия, температура и давление

4. Имя или инициалы оператора

5. Результаты химического индикатора

6. Результаты биологического индикатора

7. Результаты испытаний Боуи-Дика (паровой вакуум)

Документация обеспечивает мониторинг процесса стерилизации, гарантирует соблюдение параметров цикла и устанавливает ответственность.Кроме того, ведение записей о стерилизации помогает персоналу определить необходимость отзыва и степень отзыва, если это так. Зная содержимое каждой обработанной загрузки и номер партии, персонал по обработке стерильных продуктов может определить, насколько критичным является отзыв, если стерильность загрузки станет подозрительной. С юридической точки зрения, если к вашему учреждению будет предъявлен иск за злоупотребление служебным положением в отношении внутрибольничной инфекции, записи о стерилизации могут документально подтвердить презумпцию легитимности и переложить бремя доказывания на истца.

Как мы видели, стерилизацией инструментов и материалов можно и нужно управлять с помощью различных инструментов. Учитывая реальную и растущую озабоченность по поводу инфекционного гепатита и СПИДа, как никогда важно, чтобы вы выбрали правильный процесс стерилизации и задокументировали, что стерилизация действительно имела место для каждого обрабатываемого вами предмета.

Чарльз А. Хьюз — генеральный менеджер SPSmedical Supply Corp., которая занимается исследованиями, разработками и тестированием стерилизации.Корпоративный член AAMI и OSAP, Хьюз входит в состав многочисленных комитетов по стерилизации и обсуждает текущие вопросы стерилизации.

.