Пцр диагностика это: что это такое? Диагностика инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции

Содержание

О методах тестирования на коронавирус

Москва сегодня является лидером среди мировых городов по тестированию горожан на выявление коронавирусной инфекции. Для этого в столице используются самые современные методы диагностики: ПЦР и ИФА (ИХЛА).

О ПЦР-диагностике

ПЦР (полимеразная цепная реакция) – метод, который позволяет выявить присутствие вируса в организме. Для исследования берется мазок из носа и ротоглотки.

Такое тестирование проводится всем жителям с симптомами ОРВИ, пациентам с пневмонией, проживающим с людьми, у которых уже был подтвержден диагноз «коронавирусная инфекция», а также всем пациентам некоронавирусных стационаров Москвы.

Анализ может быть взят врачом поликлиники на дому, в амбулаторном КТ центре или в стационаре.

Всего на сегодняшний день в Москве сделано более 1,7 млн. ПЦР-тестов.

Согласно требованиям Роспотребнадзора, если у пациента выявлен коронавирус, для выписки и подтверждения выздоровления необходимо два отрицательных результата.

В соответствии с указом Мэра Москвы, работодатели обязаны ПЦР методом тестировать на коронавирус не менее 10% сотрудников, физически посещающих предприятия, каждые две недели.

Об ИФА-тестировании

ИФА (ИХЛА) (иммуноферментный и иммунохемилюминесцентный анализ) – это лабораторное исследование по крови из вены, с помощью которого выявляют иммунный ответ к вирусу.

Анализ показывает количество антител IgM и IgG. Иммуноглобулины М говорят об активном иммунном ответе, то есть о том, что человек сейчас болеет коронавирусом. Иммуноглобулины G говорят о том, что человек уже переболел, и у него выработался иммунитет к вирусу.

Всего с начала применения метода ИФА уже проведено более 235 тысяч исследований. Из них более 18 тысяч тестов были сделаны для пациентов нековидных отделений стационаров.

ИФА-исследования проходят:

все сотрудники медицинских организаций Департамента здравоохранения – еженедельно,
пациенты стационаров – в день госпитализации,
пациенты дневных стационаров и КТ-центров – при первом обращении,

пациенты поликлиник (по направлению врача),

Москва также дополнительно обеспечивает проведение ИФА-тестов пациентам медицинских организаций Московской области – до 10 тыс. исследований в сутки. На сегодня для них проведено уже более 15 тысяч тестов.

С 15 мая на ИФА-тестирование в городские поликлиники приглашаются москвичи в рамках исследования формирования иммунитета к коронавирусу. Массовое ИФА-тестирование позволит выявить три категории людей:

Бессимптомных носителей, у которых болезнь никак не проявляется, но они могут заражать других, не подозревая об этом.
Пациентов с легкой и средней степенью течения болезни, у которых с момента заражения прошло две недели. За это время коронавирус мог опуститься в легкие, и обычный ПЦР-тест может его не обнаружить.
Жителей столицы, которые переболели COVID-19 и выработали иммунитет к вирусу.

Пока принять участие в скрининге можно только по приглашению. Участники определяются методом случайной выборки среди всех возрастных групп и городских административных округов. Жителям, выбранным для исследования, приходит смс или e-mail. Тем, у кого подтвержден коронавирус, как и тем, кто болен ОРВИ, такие приглашения не приходят.

В сообщении указана ссылка для онлайн записи в пункт забора крови — запись доступна в течение 3 дней. Возможность сдачи теста всеми желающими в данный момент прорабатывается. Пока отрабатывается логистика и схема работы. Первоначально приглашение было направлено группе из 70 тысяч человек, на сегодняшний день приглашений было отправлено уже порядка 300 тыс.

Пришли и сдали анализ – более 27 тыс. человек, записано еще порядка 10 тыс. чел.

Во всех 30 поликлиниках, на базе которых проходит тестирование, действуют строгие правила работы. Сдача крови проводится только по предварительной записи, что позволяет избежать очередей в медицинских учреждениях и не допустить распространения коронавирусной инфекции. Перед кабинетами установлены стойки, на которых администраторы печатают направления – это сокращает время ожидания внутри кабинета.

С начала распространения коронавируса в поликлиниках приняты все необходимые меры безопасности: установлены бактерицидные лампы закрытого типа для обеззараживания воздуха, антисептики для рук, не менее двух раз в сутки проводится дезинфекция всех помещений, нанесены отметки для соблюдения 1,5-метровой дистанции, по возможности оборудован отдельный вход для пациентов с признаками ОРВИ.

Также в рамках государственно-частного партнерства Москва готова будет в ближайшее время в пределах имеющихся мощностей лабораторий предоставить их часть работодателям, которые в инициативном порядке захотят методом ИФА протестировать сотрудников на иммунитет. Работодатели должны будут самостоятельно организовать забор крови и ее доставку в установленный день в одну из лабораторий Департамента здравоохранения города Москвы (заранее определенную для работодателя). Предварительно необходимо будет подключиться к информационной системе «Реестр направлений и учет результатов исследований на COVID-19» для формирования электронных направлений на анализ, поскольку в городе данный процесс автоматизирован. Подробный порядок взаимодействия будет представлен Департаментом здравоохранения в ближайшее время.

О совместном применении тестов

Два вида тестов наилучшим образом работают совместно. ПЦР-диагностика позволяет поймать заболевание на ранней стадии, увидеть вирус, когда он находится в носоглотке. При этом ПЦР-тесты имеют немаленький процент ложных результатов при более поздних стадиях заболевания. В то же время ИФА-тестирование может служить как дополнительный инструмент. Такие тесты помогают выявить заболевания, когда с момента заражения уже прошло 2 недели и вирус опустился в легкие. В сочетании с КТ-диагностикой ИФА позволяет быстро определить наличие изменений в легких и применить необходимую терапию.

Что такое ПЦР диагностика кошек?

Современная ветеринария активно применяет на практике все передовые научные достижения. Это помогает добиться высоких результатов в диагностике инфекционных заболеваний у животных. Например, сегодня уже просто невозможно обойтись без такого передового метода, как ПЦР (полимеразная цепная реакция). Данная методика позволяет безошибочно выявить возбудителей целого ряда инфекций, которыми страдают кошки. Причем поставить диагноз в большинстве случаев удается на самых ранних этапах патологического процесса. В нашей клинике получить результат этого высокоточного тестирования можно всего через несколько часов после взятия пробы.

Зачем проводится такая диагностика

Чтобы понять, чем отличается ПЦР диагностика кошек, надо иметь представление об инфекциях, которые чаще всего поражают этих животных.

Среди всех патологий, вызываемых вирусами, чаще всего ветеринары сталкиваются со следующими болезнями:

Вирусным иммунодефицитом

Лейкозом, развитие которого провоцирует вирус

Инфекционным перитонитом

Эти три заболевания считаются неизлечимыми, и нередко они приводят к смерти животного.

Но благодаря внедрению ПЦР-диагностики многим питомцам удалось продлить жизнь. И даже в случае обнаружения возбудителя одной из этих инфекций при правильной программе лечения животное может вести активный образ жизни, радуя своего владельца.

Что представляет собой данный метод исследования

ПЦР — диагностика является молекулярным методом выявления инфекций. Его специфические особенности позволяют обнаруживать в биологическом материале даже единичных представителей патогенной флоры. Данная методика появилась в конце прошлого века, а точнее — в 1983 году. Ее автор американский химик К. Мюллис за свою разработку был удостоен Нобелевской премии.

Анализ ПЦР состоит из трех этапов:

Сначала обрабатывается материал, подлежащий исследованию

Затем из него выделяется наследственная основа (РНК, ДНК)

Последняя фаза заключается в проведении амплификации (умножение выделенных участков ДНК)

Стоит заметить, что достоверный результат можно получить только в том случае, когда материал животного берется при соблюдении всех правил.

Какие материалы берутся на анализ

При проведении ПЦР диагностики кошек можно брать на анализ абсолютно любой материал:

Каловые массы.

Мочу.

Слизистые выделения.

Фрагменты пораженных органов и прочие биологические субстанции. Забор материала производится в специальные контейнеры, а затем направляются в лабораторию на исследование.

Когда необходима ПЦР-диагностика

Данный вид исследования сегодня просто незаменим. Его возможности трудно переоценить, особенно в тех случаях, когда речь идет об инфекционном перитоните кошек. Это заболевание считается самым распространенным и коварным. Вот почему диагностика с применением метода ПЦР получила такое широкое распространение в ветеринарной практике. Тест на наличие инфекционных возбудителей этим методом следует проводить всем кошкам, которые регулярно бывают на улице.

Поскольку наша лаборатория располагает всем необходимым для проведения этого высокочувствительного теста, что позволяет проводить качественную диагностику. Если своевременно выявить источник болезни, можно составить адекватную для конкретной кошки программу терапии и профилактические мероприятия.

диагностика — цены на анализы ПЦР в Москве

DNA HSV 1,2 (выявление ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типа в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта, моче, эпителиальных клеток коньюктивы) качественно	480
DNA HSV 1,2 (ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типа в моче)	460
DNA Trichomonas vaginalis (ДНК возбудителя трихомониоза в моче)	460
DNA Trichomonas vaginalis (ДНК возбудителя трихомониоза в соскобе урогенитального тракта, соскобе коньюктивы, секрете простаты)	460
DNA- Candida albicans (выявление ДНК возбудителя кандидоза в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта	380
DNA- HBV (обнаружение ДНК вируса гепатита В в сыворотке крови) качественно	740
DNA-Chlamydia trachomatis (выявление ДНК возбудителя урогенитального хламидиоза в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта, эпителиальных клеток коньюктивы) качественно	480
DNA-Chlamydophila pneumonia (выявление ДНК возбудителя респираторного хламидиоза в соскобе эпителиальных клеток ротоглотки, мокроте) качественно	560
DNA-CMV (выявление ДНК цитомегаловируса в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта, секрете простаты, моче, соскобе эпителиальных клетках ротоглотки, слюне, грудном молоке, кровь) качественно	480
DNA-CMV (ДНК цитомегаловируса в крови)	460
DNA-CMV (ДНК цитомегаловируса в моче)	460
DNA-EBV (ДНК вируса Эпштейна-Барр в крови)	590
DNA-EBV (ДНК вируса Эпштейна-Барр в соскобе ротоглотки, слюне)	590
DNA-Gardnerella vaginalis (обнаружение ДНК возбудителя гарднереллеза в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта)	460
DNA-HHV 6 (ДНК вируса простого герпеса тип 6 в крови)	410
DNA-HHV 6 (ДНК вируса простого герпеса тип 6 в слюне, соскобе ротоглотки)	410
DNA-HPV 16,18 (выявление вируса папилломы человека высокого онкогенного риска 16,18 типа в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта) качественно	540
DNA-HPV 6,11 (выявление вируса папилломы человека низкого онкогенного риска 6,11 типа в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта) качественно	630
DNA-Mycobacterium tuberculosis complex (выявление ДНК возбудителя туберкулеза в мокроте, моче, бронхо-альвеолярном лаваже)	600
DNA-Mycoplasma genitalium (выявление ДНК возбудителя урогенитального микоплазмоза в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта, моче, секрете простаты)	460
DNA-Mycoplasma hominis (выявление ДНК возбудителя урогенитального микоплазмоза в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта, моче, секрете простаты) качественно	460
DNA-Mycoplasma pneumonia (выявление ДНК возбудителя респираторного микоплазмоза в соскобе эпителиальных клеток ротоглотки, мокроте) качественно	590
DNA-N.gonorrhoeae (ДНК возбудителя в моче)	400
DNA-N.gonorrhoeae (ДНК возбудителя в соскобе урогенитального тракта, секрете простаты)	400
DNA-Parvovirus В19 (выявление ДНК парвовируса 19 в соскобе эпителия ротоглотки, мокроте)	570
DNA-Pneumocystis jirovecii (carinii) (обнаружение ДНК возбудителя пневмоцистоза в соскобе эпителия ротоглотки, мокроте, бронхоальвеолярном лаваже)	570
DNA-Treponema pallidum (выявление ДНК возбудителя сифилитической инфекции в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта) качественно	380
DNA-U.urealyticum/U.parvum, (выявление ДНК возбудителя уреоплазмоза в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта, моче, секрете простаты) качественно	560
DNA-С.albicans/C. krusei/C.glabrata (выявление ДНК 3-х видов возбудителей кандидоза в соскобе клеток урогенитального тракта, эпителии поверхности кожи)	1 090
RNA-Enterovirus (выявление РНК энтеровируса в кале)	730
RNA-HCV (обнаружение РНК вирус гепатита С в сыворотке крови) качественно	810
Анализ микроделеций Y-хромосомы при азооспермии (AZF-фактор)	3 890
Андрофлор (исследование микрофлоры урогенитального тракта у мужчин)	3 100
Вирус гепатита В (Hepatitis B virus), определение генотипа	1 600
Вирус иммунодефицита человека 1 типа (Human Immunodeficiency virus, HIV), количественное определение РНК	9 000
ВПЧ-21 — Выявление,типирование и кол.определение ДНК ВПЧ высокого (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82) и низкого (6, 11, 44) канцероген.риска в соскобном материале и отделяемом слизистых оболочек урогенитального тракта	2 550
Выделение ДНК возбудителя коклюша, паракоклюша, бронхосептикоза (мазок)	900
Генетика метаболизма лактозы (определение генетических полиморфизмов, ассоциированных с нарушением обмена лактозы)	1 500
Дифференцированное определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) высокого онкогенного риска 14 типов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) + КВМ в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта	1 050
Дифференцированное определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) высокого онкогенного риска 15 типов (6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68) + КВМ в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта Количественно	1 400
ДНК вируса гепатита В (количественный)	3 700
Комплексная диагностика гриппа А/В и Ковид-19 (мазок из зева и носа, ПЦР)	2 500
Микозоскрин (выявление и типирование возбудителей грибковых инфекций рода Candida, Saccharomyces, Debaryomyces)	2 000
Наследственные случаи рака молочной железы и/или яичников, 2 гена: BRCA1, BRCA2 — 8 исследуемых мутаций (кровь)	3 800
Определение DNA Listeria monocytogenes ( ДНК Listeria monocytogenes) в плазме крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией в режиме «реального времени»	620
Определение DNA Listeria monocytogenes (ДНК Listeria monocytogenes) методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (синовиальная жидкость, моча, соскоб эпителиальных клеток из ротоглотки, сокоб эпителиальных клеток носоглотки)	670
Определение ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов + КВМ в соскобе эпителиальных клеток урогенитального тракта	980
Определение РНК SARS-CoV-2	1 900	1 690
Определение РНК SARS-CoV-2 (CITO)	4 500
Определение РНК вируса гриппа А и В (мазки из полости носа и ротоглотки, мокрота)	600
РНК HCV, кровь, генотипирование (1а, 1b, 2а, 2b, 3а), ПЦР	1 300
РНК вируса гепатита С (количественный)	3 700

ПЦР диагностика на скрытые инфекции

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) – это современный высокоточный способ диагностики различных инфекций. Причем это могут и скрытые инфекции, протекающие бессимптомно, и заболевания инкубационном периоде.

С помощью метода ПЦР можно обнаружить:

коронавирус

гепатиты C и B

инфекции мочеполовой системы

инфекционный мононуклеоз

туберкулез

сальмонеллез

листериоз, клещевые энцефалиты, болезнь Лайма

цитомегаловирусную инфекцию

папилломавирусную, герпесную инфекции

детские инфекционные болезни: краснуху, паротит, дифтерию, корь

ВИЧ

Биологическим материалом для исследования может служить кровь, моча, мазок из зева, половых органов – в зависимости от заболевания, на которое проводится диагностика.

Как подготовиться

Мазок у женщин

За 2 дня до проведения ПЦР нужно отказаться от спринцеваний и средств интимной гигиены.

За 2 дня до проведения анализа необходимо отказаться от интимной близости.

За неделю до анализа надо перестать принимать любые лекарственные препараты. Если это невозможно, посоветуйтесь с врачом.

В день сдачи анализа ПЦР гигиена половых органов не проводится, это нужно сделать накануне вечером, использовать только теплую воду.

За 2 часа до сдачи анализа нельзя мочиться.

Мазок у мужчин

За 2 дня до обследования нужно воздержаться от половых контактов.

За неделю до анализа надо перестать принимать любые лекарства. Если это невозможно, посоветуйтесь с врачом.

В день сдачи анализа ПЦР гигиена половых органов не проводится, это нужно сделать накануне вечером, используя только теплую воду.

Рекомендуется не мочиться примерно за 2-3 часа до сдачи анализа.

Анализ крови

Оптимальное время для сдачи крови – утро.

Анализ нужно сдавать строго натощак (отказ от пищи – минимум 8 часов). Воду пить можно.

За сутки до анализ ПЦР нужно отказаться от алкоголя, от курения – за час до него.

За неделю до анализа надо перестать принимать любые виды лекарств. Если это невозможно, посоветуйтесь с врачом.

Накануне исследования необходимо исключить эмоциональные и физические перегрузки.

Перед сдачей крови нужно отдохнуть в течение 15-20 минут.

Мазок из зева

За 2-3 дня до анализа отказаться от любых ополаскивателей для полости рта, содержащих антисептики, а также от спреев для горла и мазей, содержащих антибиотики и противомикробные вещества.

За 3 часа до анализа не принимать пищу и не пить никаких напитков, не чистить зубы, не жевать жевательную резинку.

Анализы: ПЦР-диагностика инфекций

Для обследования пациента на предмет наличия у него инфекционной болезни применяются две большие группы специфических методов:

1) Прямые методы диагностики (микробиологические методы, ПЦР-диагностика, ИФА метод с определением антигенов возбудителей).

2) Непрямые методы (серологические реакции для обнаружения антител – ИФА, РА, РНГА, РПГА, РТГА, РН и прочие).

Прямые методы диагностики направлены на выявление возбудителей и их антигенов. Микробиологические исследования проводятся при подозрении на бактериальные и вирусные инфекции путем посева материала от больного на специальные питательные среды и своеобразного выращивания колоний патогенов в определенных комфортных для них условиях. Преимущество таких методов в выявлении самого возбудителя, однако ряд исследований проводится длительно – до 10 дней. В связи с этим на помощь пришла ПЦР-диагностика – определение антигенов возбудителей (ДНК, РНК). Преимущество ПЦР-диагностики в высокой специфичности метода с определением даже одной молекулы нуклеиновой кислоты (ДНК, РНК) в живом или погибшем материале.

Прямыми методами являются и паразитологические исследования материалов на обнаружение яиц простейших и гельминтов. Материалом для исследования при прямых методах является практически любой биологический материал: кровь, слизь носа и зева, моча, желчь, спинномозговая жидкость, биоптаты тканей и органов.

Результатом непрямых методов диагностики является обнаружение в крови специфических антител к какому-либо заболеванию — это иммуноглобулины, которые образуются в ответ на попадание в организм человека возбудителей инфекций. Это метод непрямого выявления возбудителя болезни по образовавшимся антителам, причем можно предполагать как острую инфекцию, так и обострение хронического заболевания. Реакции могут быть качественными и количественными, выражаемыми в титрах антител. Антитела IgM могут определяться как при остром процессе, так и обострении хронического. Антитела класса G свидетельствуют о хронической инфекции либо в стадии активации или ремиссии, реинфекции (повторной инфекции), периоде выздоровления (реконвалесценции), перенесенной инфекции в прошлом. IgG могут циркулировать пожизненно, формируя иммунитет к конкретной инфекции. Концентрация антител в сыворотке крови зависит от ряда факторов: времени с момента заражения, антигенных свойств возбудителя заболевания, состояния иммунной системы самого человека в момент заражения. Материалом для непрямых методов является преимущественно сыворотка крови больного, взятая натощак.

ПЦР: сверхчувствительная диагностика инфекций

Что такое ПЦР?

ПЦР — это метод лабораторной диагностики, направленный на выявление возбудителей инфекционных заболеваний. Трёхбуквенный вариант — это аббревиатура названия «полимеразная цепная реакция». Собственно, в этом названии и отражается суть метода, но для того, чтобы разобраться, придётся основательно вспомнить школьный курс биологии.

Но сначала – немного истории. Метод ПЦР был разработан в 1983 году Кэри Мюллисом, за что он был удостоен Нобелевской премии. Изначально метод использовался в основном для научных целей, но затем, разглядев его перспективность и эффективность, метод стали продвигать в практическую медицину.

Кэри Мюллис. Фото: Erik Charlton / Flickr (CC BY 2.0)

В литературе очень часто встречается такое образное описание ПЦР: это метод, с помощью которого учёные могут находить иглу в стоге сена и затем строить стог из этих игл. В принципе, очень точное описание. Если продолжать сравнение, то игла – это небольшой участок генетического материала микроорганизма, а стог сена – это организм человека, в котором данный микроорганизм поселился.

Что показывает анализ ПЦР

Анализ позволяет обнаружить присутствие генетического материала инфекционных возбудителей. ПЦР в гинекологии и в урологии широко применяется для выявления скрытых и труднодиагностируемых инфекций. В том числе выполняется ПЦР и на ВИЧ.

Принцип работы

За генетическую информацию в живом организме любого размера отвечает ДНК — двухспиральная дезоксирибонуклеиновая кислота, состоящая из последовательности четырех нуклеотидов, которые принято обозначать буквами А (аденин), Г (гуанин), Т (тимидин) и Ц (цитозин). Одно из основных правил генетики – правило комплементарности, то есть нуклеотиды соседних спиралей ДНК соединяются только в определеном порядке: А с Т, Г с Ц, и никак иначе.

Рисунок 1. Схема трех стадий полимеразной цепной реакции. Источник: Enzoklop (Original image), Dmitry Dzhagarov (Russian translation) / Wikipedia (CC BY-SA 3.0)

У каждого живого создания (бактерия, вирус, рыба, зверь) – своя ДНК, причём для выявления конкретного организма достаточно иметь лишь небольшой участок этого хранилища генетической информации. Некоторые виды микроорганизмов, например, вирус иммунодефицита человека, хранят генетическую информацию в другой нуклеиновой кислоте – РНК, но и её фрагменты можно находить с помощью ПЦР.

Именно на обнаружении этого небольшого, но уникального для каждого отдельного организма участка и построен принцип ПЦР. Для каждого возбудителя создан свой специфический генетический детектор, эталонный фрагмент ДНК, который по принципу комплементарности точно обнаруживает «свой» фрагмент ДНК и запускает реакцию создания огромного количества его копий.

Один цикл ПЦР длится около трёх минут, количество копий растёт в геометрической прогрессии. Таким образом, за несколько часов количество фрагментов увеличивается в несколько миллиардов раз. Понятно, что теперь определить, какой возбудитель у данной конкретной инфекции, достаточно легко.

Достоинства

Теория – это, безусловно, замечательно, но что мы имеем на выходе? Какую практическую выгоду получает человек, когда отправляется на поиски вредоносных микроорганизмов, вооруженный ПЦР?

Безусловно, одно из главных достоинств — это универсальность метода. ПЦР позволяет обнаруживать любые ДНК и РНК, даже когда бессильны другие методы. Оборудование, используемое для ПЦР, стандартно, оно не зависит от того, что именно и где именно мы ищем.
Следующий плюс — высокая специфичность. В материале, направленном на исследование, определяется уникальная последовательность нуклеотидов, характерная только для конкретного возбудителя. Таким образом, можно говорить, что специфичность метода достигает 100%. Кроме того, это позволяет одновременно, в одном и том же материале, проводить поиск нескольких возбудителей без какого-либо ущерба для качества ответа.
Метод обладает высочайшей чувствительностью – мы уже говорили о том, что возможно найти всего один фрагмент генетического материала возбудителя.
Несомненное преимущество метода – оперативность. Постановка реакции занимает несколько часов, таким образом, вся диагностика, от момента сдачи материала на анализ до получения результата, отнимет всего один день.
При помощи ПЦР определяют возбудителя , а не реакцию на его внедрение со стороны организма. Таким образом, появилась возможность точно диагностировать заболевание еще в инкубационном периоде, когда нет никаких клинических или лабораторных признаков болезни.

Фото: Madprime / Wikipedia (CC0)

Недостатки

Безусловно, ПЦР не идеальный метод, имеются и свои недостатки. Но они напрямую связаны с его достоинствами и с так называемым «человеческим фактором». ПЦР – очень высокотехнологичный метод, требующий соблюдения строжайших правил оснащения лаборатории. Достаточно сказать, что в помещении должен быть установлен фильтр биологической очистки со степенью 99,9%. Это связано с тем, что в воздухе постоянно присутствует невероятный коктейль из фрагментов ДНК всевозможных живых организмов, и в процессе подготовки к проведению реакции образец может быть загрязнен — возможно «ложное срабатывание».

Оценивать результаты реакции должен практический врач, который лечит конкретного больного. Дело в том, что далеко не всегда положительный ответ теста означает наличие заболевания. Например, человек пролечился от какого-либо заболевания, но погибший и уже не опасный возбудитель будет еще некоторое время «разбираться на запчасти» защитной системой организма. Если в этот момент сделать ПЦР – результат окажется положительным.

Другой вариант – это отрицательный результат ПЦР при наличии даже явной клинической картины. Одна из наиболее возможных причин – материал для исследования был взят «не оттуда». Образец должен брать квалифицированный врач, строго следуя инструкции, которую ему дает лаборатория.

Фото: Karl Mumm / Wikipedia (CC BY-SA 3.0)

Когда нужно делать?

Когда следует бежать в лабораторию, чтобы проанализировать итоги вашего летнего отпуска? Специалисты советуют делать это в следующих случаях: выделения, зуд, чувство жжения в области половых органов, резко изменившийся запах от половых органов, дискомфорт при мочеиспускании, необычный характер выделений (цвет, количество, консистенция), случайный половой контакт без применения презерватива.

Фото: Kzenon / Depositphotos

Подводим итоги

Безусловно, ПЦР — мощный и эффективный диагностический инструмент, позволяющий быстро и точно найти возбудителей очень многих инфекций. Чаще всего его используют для диагностики именно заболеваний, передающихся половым путем. Причём зачастую клиники и лаборатории уже предлагают своеобразные готовые «наборы» ПЦР на ИППП — 5 инфекций, 13 инфекций. В этих случая обычно материалом для исследования является мазок. Например, мазок на хламидии у женщин берут из влагалища, у мужчин — из уретры. Для анализа биоматериалом могут быть и слюна, и кровь, и моча, и выделения половых органов.

В любом случае нельзя ограничиваться только одним методом. Лучше всего комбинировать различные методы исследования – помимо определения самого возбудителя методом ПЦР необходимо оценивать и иммунный ответ организма, который определяется традиционными уже серологическими методами, например, ИФА.

И помните: положительный ответ любого, даже самого современного лабораторного исследования – это повод не для паники, а для визита к врачу.

Источники

Ravichandran S., Banerjee U., Dr GD., Kandukuru R., Thakur C., Chakravortty D., Balaji KN., Singh A., Chandra N. VB10, a new blood biomarker for differential diagnosis and recovery monitoring of acute viral and bacterial infections. // EBioMedicine — 2021 — Vol67 — NNULL — p.103352; PMID:33906069
Herbosa CM., Bhat TS., Semenov YR., Rosman IS., Musiek AC. Diagnostic concordance of clinical diagnosis, tissue culture, and histopathology testing for skin and soft tissue infections: A single-center retrospective study. // Int J Womens Dermatol — 2020 — Vol6 — N5 — p.395-398; PMID:33898706
Pruijn N., Schuncken AC., Kosse NM., Hofstad CJ., Dorrestijn O. Pre- and peroperative diagnosis of Cutibacterium acnes infections in shoulder surgery: A systematic review. // Shoulder Elbow — 2021 — Vol13 — N2 — p.131-148; PMID:33897844
Chen J., Zhang R., Liu L., Qi T., Wang Z., Song W., Tang Y., Sun J., Liu D., Lin Y., Xu S., Yang J., Shen Y., Lu H. Clinical usefulness of metagenomic next generation sequencing for the diagnosis of central nervous system infections in people living with HIV. // Int J Infect Dis — 2021 — Vol — NNULL — p.; PMID:33892189
Deribssa SJ., Alemayehu T. A Clinical Diagnosis of Wiskott Aldrich Syndrome in an Ethiopian Boy with Recurrent Sinopulmonary Infections: A Case Report. // Ethiop J Health Sci — 2020 — Vol30 — N6 — p.1051-1054; PMID:33883853
Thair S., Mewes C., Hinz J., Bergmann I., Büttner B., Sehmisch S., Meissner K., Quintel M., Sweeney TE., Khatri P., Mansur A. Gene Expression-Based Diagnosis of Infections in Critically Ill Patients-Prospective Validation of the SepsisMetaScore in a Longitudinal Severe Trauma Cohort. // Crit Care Med — 2021 — Vol — NNULL — p.; PMID:33883455
Woods R., Schonnop R., Henschke S., Ellis B. Just the facts: Diagnosis and treatment of urinary tract infections in older adults. // CJEM — 2021 — Vol — NNULL — p.; PMID:33881765
Saukko PM., Rousham EK. Diagnosis Between Chaos and Control: Affect and Hospital Clinicians’ and Older Adult Patients’ Narratives of Urinary Tract Infections. // Front Sociol — 2020 — Vol5 — NNULL — p.57; PMID:33869463
Huang S., Li J., Zhang Y., Li Z., Evans JD., Rose R., Gilligan TM., LeBrun A., He N., Zheng T., Zhang T., Hamilton M., Chen YP. A novel method for the detection and diagnosis of virus infections in honey bees. // J Virol Methods — 2021 — Vol293 — NNULL — p.114163; PMID:33864854
Giannella M., Pankey GA., Pascale R., Miller VM., Miller LE., Seitz T. Antimicrobial and Resource Utilization with T2 Magnetic Resonance for Rapid Diagnosis of Bloodstream Infections: Systematic Review with Meta-analysis of Controlled Studies. // Expert Rev Med Devices — 2021 — Vol — NNULL — p.; PMID:33863237

ПЦР диагностика

Метод ПЦР основан на принципе естественной репликации ДНК.Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностика) позволяет выявить возбудителя непосредственно в гене, который содержится в исследуемых материалах. ПЦР-диагностика позволяет быстро и наиболее точно выявить наличие возбудителя. Поскольку методика основана на исследовании дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), то применительно к нему можно встретить и другое название: методика ДНК-диагностики.

Метод ПЦР, иначе называемый ДНК-диагностика, позволяет выявлять единичные клетки возбудителей многих инфекционных заболеваний. При этом анализ ДНК можно проводить на любом материале. ПЦР диагностика имеет огромное значение для обследования человеческого организма.

Суть метода заключается в том, что молекулы ДНК считывается информация о развитии клетки ее последующих поколений. Для выявления возбудителя достаточно всего лишь нескольких молекул. ДНК-диагностику применяют при исследовании материала, взятого из уретры, а также и цервикального канала, и влагалища, и осадка мочи и прямой кишки. Механизм получения материала в ПЦР-диагностике отлажен до автоматизма, а благодаря своей высокой чувствительности и точности, методика может использоваться для большого числа пациентов.

Методом ПЦР-диагностики можно легко обнаружить такие заболевания как: урогенитальный хламидиоз, урогенитальный микоплазмоз, уреаплазмоз, гонорея, трихомониаз, гарднереллез и многие другие вирусные, бактериальные и грибковые инфекции. Бывают случаи, когда нужно выявить, насколько эффективно проводимое лечение, до какой степени заболевание излечено – в этом случае метод ДНК-диагностики просто незаменим. Особенно это важно при исследовании скрытых инфекций и инфекций, передаваемых половым путем.

Методика широко применяется в клинической лабораторной диагностике, где ПЦР-диагностика имеет поистине огромное значение при проведении всех видов обследований, а также неоценима его роль и в практическом здравоохранении.

Однако, следует отметить, что метод ПЦР-диагностики дополняет спектр традиционных методов исследования. Наиболее рационально и эффективно применение ПЦР для обнаружения трудно выявляемых микроорганизмов, организмов, способных длительно существовать в организме человека, и атипичных форм бактерий.

Что это такое, как это сделано, что означают результаты

Обзор

Что такое ПЦР-тест?

Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) выполняется для обнаружения генетического материала от определенного организма, например вируса. Тест обнаруживает наличие вируса, если вы инфицированы во время теста. Тест также может обнаруживать фрагменты вируса даже после того, как вы больше не инфицированы.

Что такое ПЦР-тест на COVID-19?

ПЦР-тест на COVID-19 — это тест, используемый для диагностики людей, которые в настоящее время инфицированы SARS-CoV-2, который является коронавирусом, вызывающим COVID-19.ПЦР-тест — это «золотой стандарт» для диагностики COVID-19, потому что это самый точный и надежный тест.

Кому следует пройти тестирование на COVID-19?

Пройдите тестирование:

Если у вас симптомы COVID-19.
Если вы находились в пределах шести футов от человека с положительным результатом на Covid-19 в течение 15 или более минут. (Примечание: некоторые сайты тестирования не предлагают тестирование, если вы подверглись заражению, но у вас нет симптомов.)

Детали теста

Как работает ПЦР-тест на COVID-19?

ПЦР-тест на COVID-19 состоит из трех основных этапов: 1) сбор образца, 2) экстракция и 3) ПЦР.

Забор пробы проводится с помощью тампона для сбора респираторного материала, обнаруженного в носу. Тампон содержит мягкий наконечник на длинной гибкой палочке, которую вставляют в нос. Существуют разные типы мазков из носа, в том числе мазки из носа, которые собирают образец непосредственно в ваших ноздрях, и мазки из носоглотки, которые идут дальше в полость носа для сбора. Для сбора материала для ПЦР-теста на COVID-19 достаточно мазка любого типа. После сбора тампон запаивают в пробирку и затем отправляют в лабораторию.
Когда лабораторный технолог получает образец, он выполняет процесс, называемый экстракцией, который выделяет генетический материал из образца, включая генетический материал от любого вируса, который может присутствовать.
Затем на этапе ПЦР используются специальные химические вещества и аппарат ПЦР, называемый термоциклером, который вызывает реакцию, в результате которой создаются миллионы копий небольшой части генетического материала вируса SARS-CoV-2. Во время этого процесса одно из химических веществ излучает флуоресцентный свет, если в образце присутствует SARS-CoV-2.Этот флуоресцентный свет является «сигналом», который обнаруживается машиной для ПЦР, и специальное программное обеспечение используется для интерпретации сигнала как положительного результата теста.

Результаты и последующие действия

Что означают результаты ПЦР-теста на COVID-19?

Положительный тест Результат означает, что у вас очень вероятно COVID-19. Большинство людей имеют легкое заболевание и могут безопасно выздороветь дома без медицинской помощи. Обратитесь к своему врачу, если ваши симптомы ухудшатся, или если у вас есть вопросы или опасения.

Отрицательный результат теста Результат означает, что у вас, вероятно, не было COVID-19 на момент прохождения теста. Однако можно заразиться SARS-CoV-2, но в вашем организме недостаточно вируса, чтобы его можно было обнаружить с помощью теста. Например, это может произойти, если вы недавно заразились, но у вас еще нет симптомов; или это могло произойти, если до тестирования у вас был COVID-19 более недели. Помните, что отрицательный результат теста не означает, что вы в безопасности в течение длительного времени.После теста вы можете заразиться COVID-19, заразиться и передать вирус SARS-Cov-2 другим людям.

Если ваш тест положительный, поговорите со своим врачом, оставайтесь дома и отделитесь от других. Если ваш тест отрицательный, продолжайте принимать меры, чтобы защитить себя и других от заражения COVID-19. Узнайте больше о том, что делать при положительном результате теста, и о способах предотвращения заражения COVID-19.

Как скоро станут доступны результаты ПЦР-теста на COVID-19?

Вы должны получить результаты своего теста уже через 24 часа после взятия пробы, но иногда это может занять несколько дней в зависимости от того, сколько времени потребуется пробе, чтобы добраться до лаборатории, и от того, сколько других проб находится в очереди на анализ.

Каковы преимущества ПЦР-теста на COVID-19?

Основными преимуществами ПЦР-теста на COVID-19 являются его точность и надежность. Это самый точный тест для обнаружения COVID-19.

Есть ли недостатки у ПЦР-теста на COVID-19?

Поскольку тест способен обнаруживать очень небольшие количества вирусного материала, он может продолжать обнаруживать фрагменты вируса SARS-CoV-2 даже после того, как вы излечились от COVID-19 и больше не заразны. Таким образом, вы можете продолжать давать положительный результат, если у вас был COVID-19 в далеком прошлом, даже если вы не можете передать вирус SARS-CoV-2 другим людям.

дополнительные детали

Чем отличается тест ПЦР на COVID-19 с другими доступными тестами на COVID-19?

В основном, существует два типа тестов: диагностические тесты и тесты на антитела. Диагностические тесты говорят вам, есть ли у вас активная (текущая) инфекция COVID-19. Тесты на антитела говорят вам, что у вас уже есть COVID-19.

Диагностические тесты:

ПЦР-тест: Этот тест на наличие фактического генетического материала вируса или его фрагментов при его распаде.Это самый надежный и точный тест для выявления активного заражения.
Тест на антиген: Этот тест обнаруживает кусочки белков на поверхности вируса, называемые антигенами. Тесты на антигены обычно считаются быстрыми, занимающими всего 15–30 минут, но менее точны, чем тест ПЦР. Экспресс-тесты на антигены наиболее точны, если их использовать в течение нескольких дней после появления симптомов, когда в вашем организме присутствует наибольшее количество вируса. Поскольку этот тест не так точен, как тест ПЦР, если тест на антиген отрицательный, ваш лечащий врач может заказать тест ПЦР, чтобы подтвердить отрицательный результат теста.

Тест на антитела:

Тест на антитела (серологический): Этот тест определяет, есть ли у вас иммунный ответ (антитела) к вирусу. Это означает, что у вас есть вирус, и ваше тело (иммунная система, в частности антитела) предприняло атаку, чтобы с ним бороться. Тест обнаруживает эти антитела. Обычно после заражения требуется около недели, чтобы выработалось достаточно антител, чтобы их можно было обнаружить в крови. По этой причине этот тест не следует использовать для диагностики активной инфекции.

Как узнать, где пройти тестирование на COVID-19?

Если у вас есть симптомы COVID-19 или вы контактировали с людьми с симптомами или с положительным результатом теста, вы можете пройти тестирование. Сначала поговорите со своим врачом. Они рассмотрят ваши симптомы лично или на видеовстрече. Провайдер разместит заказ на тест и сообщит вам, где вы можете пройти тестирование. Имейте в виду, что если вы подверглись воздействию вируса SARS-CoV-2, но у вас нет симптомов, сначала позвоните в центр тестирования, чтобы убедиться, что они позволят вам пройти тестирование.

Вы также можете позвонить или проверить веб-сайты местных больниц в сети медицинского страхования или обратиться в местные медицинские центры или центры неотложной помощи. Министерство здравоохранения и социальных служб США предоставляет ссылки для поиска мест тестирования на уровне сообществ в вашем штате. Вы также можете проверить веб-сайты департамента здравоохранения своего штата или местного отделения здравоохранения, чтобы получить самую свежую информацию о местах проведения анализов. Центры по контролю за заболеваниями предоставляют ссылки на эти государственные и местные департаменты здравоохранения.

Будущее ПЦР-диагностики

Полимеразная цепная реакция (ПЦР), получившая Нобелевскую премию. ^{1 Метод} произвел революцию в молекулярной биологии своим изобретением в 1986 году, и он сделал то же самое в медицинской диагностике за последние 15 лет.Возможность копировать и размножать определенные целевые молекулы ДНК открыла дверь для быстрой, точной диагностики заболеваний во многих областях и с меньшими затратами со временем.

ПЦР создает неограниченное количество копий ДНК только из одной исходной цепи с использованием ферментов полимеразы, праймеров (небольших последовательностей ДНК, которые определяют ДНК, подлежащую амплификации) и нескольких термических циклов. Достижения произошли в 1980-х годах с использованием бактериальных ферментов, способных выдерживать высокие температуры, а в 1991 году технология была приобретена фармацевтическим гигантом Roche, который начал совершенствовать науку для использования в медицинской диагностике.

Преимущества ПЦР

«Современные методы [культивирования] могут быть довольно трудоемкими и иногда могут занимать дни или недели, тогда как количественные методы ПЦР могут дать вам ответы в течение нескольких часов. Это может быть намного быстрее и надежнее », — говорит Ребекка Сандерс, ученый-метролог из компании LGC, Теддингтон, Великобритания. ПЦР-диагностика выполняется быстрее и менее подвержена перекрестному заражению, поскольку этот метод обычно проводится в автоматических термоциклах. Он также более чувствителен и специфичен, чем иммуноанализ на планшетах.

В некоторых случаях ПЦР становится предпочтительным методом диагностики. Например, метод был одобрен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для быстрой диагностики туберкулеза легких (ТБ) ² взамен стандартного метода микроскопии мазка мокроты, разработанного более века назад. ПЦР или тесты амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) дают быстрые результаты, и это позволяет использовать их в полевых условиях для ранней диагностики туберкулеза, что важно для предотвращения распространения болезни.

Возможности ПЦР-диагностики огромны.«Было бы проще определить, где ПЦР не будет использоваться — все на этой планете имеет геном ДНК или РНК, поэтому, если вы хотите что-либо обнаружить, вы переходите к ПЦР», — объясняет Джонатан О’Халлоран, главный научный сотрудник QuantumDx. стартап по ПЦР-диагностике, базирующийся в Ньюкасле, Великобритания. Он добавляет, что, помимо клинических применений, ПЦР-диагностика также может стать важной в таких отраслях, как пищевая и сельскохозяйственная. Еще одним преимуществом диагностики ПЦР является их использование в мультиплексных анализах — амплификация нескольких мишеней в одном эксперименте ПЦР путем простого использования нескольких пар праймеров.Это может быть полезно при диагностике инфекционных агентов, симптомы которых сложно охарактеризовать. В одном тесте можно охватить до 20 патогенов. ³

Арон Коэн, главный исполнительный директор лондонской компании Diagnostics.ai, говорит, что в нынешней экосистеме ПЦР-диагностики в настоящее время преобладает лабораторное тестирование, «на данный момент существует очень мало тестов, одобренных FDA. , возможно, 10 различных тестов имеют одобрение FDA (например, на ВИЧ) и полностью автоматизированы, но для подавляющего большинства люди полагаются на тесты, разработанные в лаборатории.’

qPCR впереди

Большинство диагностических данных будет основано на количественной ПЦР в реальном времени или на количественной ПЦР (qPCR). ⁴ Он работает за счет использования флуоресцентно меченных олигонуклеотидных зондов и мониторинга флуоресценции после каждого цикла — интенсивность сигнала отражает количество амплифицированной ДНК, а количество циклов, в которых флуоресценция впервые обнаруживается, используется для расчета начального числа молекул ДНК в образце после калибровки системы.

Признавая важность молекулярной диагностики для ранней диагностики опасных для жизни инфекций, Bruker недавно запустила ПЦР в реальном времени для инвазивных грибковых заболеваний. Fungiplex® Aspergillus и Fungiplex® Candida обнаруживают ДНК Aspergillus и Candida , соответственно, непосредственно из образцов пациентов, что позволяет на ранней стадии диагностировать инвазивное заболевание, не дожидаясь посева грибкового патогена. Тогда для улучшения результатов лечения пациентов может быть назначена таргетная противогрибковая лекарственная терапия.

КПЦР также адаптирован для обнаружения РНК-вирусов, таких как ВИЧ и гепатит С, и анализа транскриптов РНК, связанных с некоторыми видами рака. В двухэтапной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) молекулы РНК преобразуются в их последовательности комплементарной ДНК (кДНК) ферментами обратной транскриптазы с последующей амплификацией кДНК с помощью стандартной ПЦР. Разрабатываемый новый сверхбыстрый метод может обещать более эффективный процесс, особенно при анализе большого количества образцов.В этом методе используется термостабильная обратная транскриптаза, созданная с помощью генной инженерии, поэтому процесс ПЦР может происходить непосредственно с РНК. ⁵

Преодоление ограничений

Но есть также ограничения, связанные с диагностикой ПЦР, «все дело в пробоподготовке с помощью ПЦР, в отличие от иммунодиагностики, где вы можете по существу использовать образец сырой сыворотки крови, для диагностики ПЦР вам потребуется провести сложную пробоподготовку », — говорит О’Халлоран. Многие органические и неорганические вещества будут ингибировать ПЦР, поэтому их необходимо удалить, и эти дополнительные стадии усложняют процедуру.

Ряд компаний и академических групп изучают технологии для улучшения диагностики ПЦР. Люк Ли, профессор биоинженерии Калифорнийского университета в Беркли, разрабатывает альтернативный метод температурного цикла. Он изобрел способ более быстрого изменения температуры — с помощью плазмоники — взаимодействия света с электронами на поверхности металла, которые генерируют тепло. Светодиоды нагревают 120-нм золотую пленку в контакте с раствором ДНК в микрожидкостном отсеке. Механизм позволял переключаться с 55 ° C на 95 ° C, 30 раз за 5 минут.

Компания O’Halloran’s QuantumDx выпустила портативное настольное устройство, которое может сократить время теста до 7 минут и имеет улучшенную чувствительность менее 1 клетки на мл — огромное улучшение по сравнению со стандартными методами, которые составляют около 150 клеток на мл. Это было достигнуто с помощью интеллектуальной микрофлюидики и технологии полевых транзисторов с нанопроволокой. ⁷ «Мы решаем некоторые проблемы чувствительности с помощью действительно новой физики, называемой диэлектрофорезом», — объясняет О’Халлоран.Это явление вызывает силу, действующую на частицу в неоднородном электрическом поле, и позволяет точно захватить интересующие клетки из необработанного образца: «Мы устанавливаем электрические поля с частотой и величиной, которые вызывают дипольные моменты, в частности, в представляющую интерес клетку, и мы используем микрожидкости для высвобождения этих концентрированных клеток в нашу ПЦР ».

В крупных диагностических лабораториях большая часть ПЦР проводится с помощью автоматизированных, роботизированных высокопроизводительных систем. Но стандартизация и контроль качества ПЦР по-прежнему требует кропотливого участия человека.Инновационный стартап Diagnostics.ai придумал решение с использованием искусственного интеллекта. «Мы эффективно загружаем обучающую машину контролируемым набором данных, набором входных данных с кучей известных результатов, а обучающаяся машина автоматически проверяет себя и гарантирует, что она может регулярно давать те же результаты — то, что невозможно сделать без ручного ввода в текущих систем из-за вариабельности ПЦР в реальном времени на разных платформах и анализах », — говорит Коэн. После того, как их система настроена, о результатах можно будет сообщить почти сразу, и это только отметит неожиданные результаты, требующие дальнейшего анализа.Система тестируется крупнейшим поставщиком услуг патологии Великобритании Viapath в одной из своих ведущих лабораторий.

Цифровая точность

Изобретенная в начале 1990-х годов, но вытесненная qPCR в 1996 году, цифровая PCR теперь вернулась в специализированные приложения. Этот метод не требует стандартной калибровки, но работает путем разделения исходного образца на большое количество отдельных лунок перед амплификацией, так что в каждой лунке будет либо 1, либо 0 молекул ДНК (отсюда цифровая).После амплификации простой подсчет положительных или отрицательных лунок может определить абсолютное количественное определение. ⁸

«Цифровая технология позволяет достичь уровня точности, которого невозможно достичь с помощью qPCR», — говорит Сандерс, но О’Халлоран отмечает, что «это откровенно избыточно для большинства клинических приложений». Это полезно, когда вам нужно точно знать, сколько цели находится в вашем образце. «Например, есть некоторые виды рака, которые вызваны множественными копиями одного и того же гена, поэтому изменение количества копий и знание количества копий могут изменить режим лечения», — объясняет Сандерс.Она говорит, что в настоящее время в большинстве больниц нет доступа к подобному оборудованию; «стоимость должна снизиться, и это произойдет, если на рынке появится больше платформ».

Взгляд в будущее

ПЦР-диагностика также окажет большое влияние на будущий рост прецизионной медицины — индивидуальный подход к лечению индивидуального пациента. О’Халлоран говорит, что QuantumDx уже разработали тест на варфарин. Антикоагулянтный препарат выбора на протяжении десятилетий, его недавно заменили дорогостоящими альтернативами из-за риска тромбоза и других осложнений у части пациентов.«Расходы на [антикоагулянты] ежегодно увеличиваются на сотни тысяч фунтов, — говорит О’Халлоран, — но« мы разработали тест, который позволяет нам проводить быстрое обследование пациентов, а затем сообщать врачу, кто может принимать варфарин (это 75% нашего населения) ».

В конечном итоге О’Халлоран рассматривает ПЦР-диагностику как нечто, что расширится до первичной медико-санитарной помощи:« вы собираетесь увидеть ее в кабинете врача и в аптеке, она поможет. будет действительно захватывающим временем для ПЦР ». QuantumDx работает над переносным устройством для ПЦР, и он предполагает, что однажды он может оказаться в нашей домашней аптечке рядом с термометром:« Я не вижу причин, по которым это невозможно. произойдет в ближайшие 10 лет.’

Ссылки

¹ Mullis KB и Faloona FA« Специфический синтез ДНК in vitro с помощью цепной реакции, катализируемой полимеразой ». Методы в энзимологии vol. 155 (F) pp. 335–50 (1987)

² Boehme et al. 2010. Быстрая молекулярная диагностика туберкулеза и устойчивости к рифампину. N Engl J Med. 363: 1005-1015, DOI: 10.1056 / NEJMoa0

7
³ Пол К. Шрекенбергера и Александр Дж. МакАдамб. Точка-контрапункт: большие мультиплексные панели ПЦР должны быть тестами первой линии для обнаружения респираторных и кишечных патогенов.J. Clin. Microbiol. Октябрь 2015 г. 53 нет. 10 3110-3115. DOI: 10.1128 / JCM.00382-15
⁴ Петр Кралик и Маттео Рикки. Базовое руководство по ПЦР в реальном времени в микробной диагностике: определения, параметры и все остальное. Front Microbiol. 2017; 8: 108. doi: 10.3389 / fmicb.2017.00108
⁵ Петра Хованцова, Верена Мерк, Андреас Маркс, Марсель Лейст, Рамон Кранастер; Количественная ПЦР с обратной транскрипцией непосредственно из клеток без экстракции РНК и без изотермической обратной транскрипции: протокол RT-qPCR с нулевым шагом, биологические методы и протоколы, том 2, выпуск 1, 1 января 2017 г., bpx008, https: // doi.org / 10.1093 / biomethods / bpx008
⁶ Джун Хо Сон, Бюнгрэ Чо, Сун Гвён Хонг, Сан Хун Ли, Ори Ходжа, Аманда Дж. Хаак и Люк П. Ли. Сверхбыстрая фотонная ПЦР. Свет: Наука и приложения, том 4, страница e280 (2015) doi: 10.1038 / lsa.2015.53
⁷ http://quantumdx.com/systems/q-poc
⁸ Джим Ф. Хаггетт, Александра Уэйл . Цифровая ПЦР как новая технология и ее потенциальное значение для молекулярной диагностики. Клиническая химия.2013, 59 (12) 1691–1693; DOI: 10.1373 / Clinchem.2013.214742
In vitro Diagnostics EUAs — молекулярные диагностические тесты для SARS-CoV-2
Диагностический анализ
Диагностический анализ
08/11/2021 STS Lab Holdco (дочерняя компания Amazon.com Services LLC) Amazon Multi-Target SARS-CoV-2 RT-PCR Test в реальном времени
11.08.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашний сбор, объединение, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
11.08.2021 STS Lab Holdco (дочерняя компания Amazon.com Services LLC Amazon Multi-Target SARS-CoV-2 RT-PCR в реальном времени, тест DTC
11.08.2021 Прямо к потребителю (DTC), RT-PCR в реальном времени, домашний сбор, объединение, скрининг H HCP, частные лица, сводка EUA, IFU (Home Collect), FAQ Нет Нет
09.08.2021 Cleveland Clinic Институт патологии и лабораторной медицины Роберта Дж. Томсича SelfCheck COVID-19 TaqPath Multiplex PCR
09.08.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
09.02.2021 SEASUN BIOMATERIALS Комплект для обнаружения COVID-19 U-TOP
27.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
23.04.2020 SD Biosensor, Inc. STANDARD M nCoV Набор для обнаружения в реальном времени
23.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
15.07.2021 Альтона Диагностика ГмбХ Наборы RealStar SARS-CoV02 RT-PCR, США
22.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
21.07.2021 Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) CDC 2019-nCoV Диагностическая панель ОТ-ПЦР в реальном времени (CDC)
04.02.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение H HCP, Пациенты, IFU Нет
20.05.2021 Wadsworth Center, Департамент общественного здравоохранения штата Нью-Йорк New York SARS-CoV-2 Диагностическая панель с обратной транскриптазой в реальном времени (RT) -PCR
29.02.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
29.03.2021 BGI Genomics Co.ООО Набор для флуоресцентной ОТ-ПЦР в реальном времени для обнаружения SARS-CoV-2
26.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
01.07.2021 Цефеида Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2
20.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H, M, W HCP, Пациенты, IFU для лабораторий,
IFU для пунктов обслуживания Нет
01.05.2021 Primerdesign Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig ПЦР в реальном времени
20.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
18.08.2020 GenMark Diagnostics, Inc. Тест ePlex SARS-CoV-2
19.03.2020 ОТ-ПЦР и электрохимическое обнаружение H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
22.07.2021 ООО «ДиаСорин Молекуляр» Simplexa COVID-19 Прямой анализ
19.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
30.07.2020 Abbott Molecular Анализ Abbott RealTime SARS-CoV-2
18.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
13.11.2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR
17.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, объединение H Медицинский работник здравоохранения, пациенты, IFU, IFU (Home Collect) Нет
21.04.2021 Quidel Corporation Lyra SARS-CoV-2 Assay
17.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
11.05.2021 Лаборатория Корпорации Америки (Labcorp) Тест ОТ-ПЦР на COVID-19
16.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашний сбор, объединение, скрининг H HCP, Пациенты, EUA
Summary, IFU (Home Collect) Нет
23.07.2021 Hologic, Inc. Анализ Panther Fusion SARS-CoV-2
16.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение, скрининг H HCP, Пациенты, IFU Нет
23.02.2021 Thermo Fisher Scientific, Inc. Комбинированный набор TaqPath COVID-19
13.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, IFU Нет
14.05.2021 Roche Molecular Systems, Inc.(RMS) cobas SARS-CoV-2
12.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение, скрининг H, M, H-пул HCP, Пациенты, IFU Нет
03.02.2021 Mesa Biotech Inc. Тест Accula SARS-Cov-2
23.03.2020 RT и усиление H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
17.06.2021 ООО «БиоФайр Дефенс» Тест BioFire на COVID-19
23.03.2020 RT, вложенная мультиплексная ПЦР, объединение H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
15.07.2021 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit
24.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение, скрининг, слюна H HCP, Пациенты, IFU Нет
25.09.2020 Avellino Lab USA, Inc. Тест AvellinoCoV2
25.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
28.10.2020 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. Расширенный панельный анализ NxTAG CoV
27.03.2020 ОТ-ПЦР H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
17.09.2020 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. ID СЕЙЧАС COVID-19
27.03.2020 RT, Изотермическое усиление H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
29.07.2021 QIAGEN GmbH Панель QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2
30.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
22.01.2021 NeuMoDx Molecular, Inc. Анализ NeuMoDx SARS-CoV-2
30.03.2020 ОТ-ПЦР, набор для сбора, слюна H, M Медицинский работник здравоохранения, пациенты, IFU, IFU (сбор) Нет
01.04.2020 Ипсум Диагностика, ООО Анализ IDx COV-19
01.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
22.09.2020 Becton, Dickinson & Company (BD) Реагенты BioGX SARS-CoV-2 для BD MAX System
02.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
03.04.2020 Co-Diagnostics, Inc. Набор Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
03.04.2020 ОТ-ПЦР, технология CoPrimer H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
22.09.2020 Научно-исследовательские лаборатории ScienCell Набор для обнаружения коронавируса ScienCell SARS-CoV-2 в режиме реального времени (RT-qPCR)
04/03/2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
28.10.2020 Корпорация Люминекс ARIES SARS-CoV-2 Assay
04.03.2020 ОТ-ПЦР H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
28.04.2020 ООО «Гномеген» Gnomegen COVID-19 Набор для обнаружения цифровой ПЦР-RT-ПЦР
06.04.2020 Цифровая RT-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
21.05.2021 InBios International, Inc Набор для rRT-PCR Smart Detect SARS-CoV-2
07.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
03.02.2021 DiaCarta, Inc Тестовый набор QuantiVirus SARS-CoV-2
08.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
29.04.2021 Becton, Dickinson and Company (BD) Реагенты BD SARS-CoV-2 для BD MAX System
08.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, последовательный скрининг H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
28.12.2020 Atila BioSystems, Inc. Комплект для обнаружения iAMP COVID-19
10.04.2020 RT, Изотермическое усиление H HCP, Пациенты, IFU Нет
28.12.2020 Maccura Biotechnology (США) LLC Набор для флуоресцентной ПЦР SARS-CoV-2
15.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
16.04.2020 GenoSensor, LLC GS «¢ НАБОР ОТ-ПЦР на COVID-19
16.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
28.12.2020 Fosun Pharma USA Inc. Набор для обнаружения ОТ-ПЦР Fosun COVID-19
17.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
24.06.2021 OSANG Healthcare GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit
18.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
08.08.2020 Trax Management Services Inc. PhoenixDx 2019-CoV
20.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
15.04.2021 Seegene, Inc. Анализ Allplex 2019-nCoV
21.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
22.09.2020 LabGenomics Co., ООО Набор для ОТ-ПЦР LabGun COVID-19
29.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
01.07.2021 Rheonix, Inc. Анализ Rheonix COVID-19 MDx
29.04.2020 ОТ-ПЦР, слюна H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
09.12.2020 Bio-Rad Laboratories, Inc Тест Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR
01.05.2020 ОТ-капельная ПЦР H HCP, Пациенты, IFU Нет
05.04.2020 Sansure BioTech Inc. Набор для диагностики нуклеиновых кислот нового коронавируса (2019-nCoV) (ПЦР-флуоресцентное зондирование)
05.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
07.04.2021 Fast Track Diagnostics Luxembourg S.á.r.l. (компания Siemens Healthineers) FTD SARS-CoV-2
05.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
20.04.2021 OPTI Medical Systems, Inc. OPTI SARS-CoV-2 RT PCR Test
06.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, скрининг, объединение H HCP, Пациенты, IFU Нет
14.01.2021 Sherlock BioSciences, Inc. Комплект Sherlock CRISPR SARS-CoV-2
06.05.2020 RT-ЛАМПА, CRISPR H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
11.06.2020 BioMérieux SA SARS-COV-2 R-GENE
06.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
27.05.2021 Infinity BiologiX LLC Анализ Infinity BiologiX TaqPath SARS-CoV-2
10.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, слюна H
HCP, пациенты, IFU (Home Collect), сводка EUA
Vault Health Тест на COVID-19
USGC Набор для анализа слюны, набор для анализа слюны химс / ее
Тест слюны BioIQ COVID-19
Концентрический от Гинкго
1здоровье.io нулевой контакт
Набор для анализа слюны Base10
Purlab. Набор для анализа слюны
Набор для тестирования слюны Reliant
Набор для анализа слюны E7
Набор для тестирования слюны miinehealth
Набор для анализа слюны Maverick
Набор для анализа слюны SDTL
Набор для сбора тестов на COVID-19 в домашних условиях AZOVA
Wellness 4 Humanity SDNA-1000 Набор для сбора слюны
30.12.2020 Zymo Research Corporation Набор для быстрой ПЦР SARS-CoV-2rRT-PCR
07.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
08.05.2020 ООО «Гномеген» Набор для обнаружения COVID-19-RT-qPCR Gnomegen
08.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
11.05.2020 1drop Inc. 1 копия COVID-19 Мульти-набор для количественной ПЦР
11.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
23.12.2020 Abbott Molecular Inc. Анализ Alinity m SARS-CoV-2
11.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение, скрининг H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
21.07.2021 Applied DNA Sciences, Inc. Linea COVID-19 Assay Kit
13.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, последовательный скрининг H HCP, Пациенты, IFU Нет
22.07.2021 Hologic, Inc. Анализ Aptima SARS-CoV-2
14.05.2020 ТМА, хемилюминесцентный, объединение, скрининг H HCP, Пациенты, IFU Нет
26.01.2021 GeneMatrix, Inc. Комплект для обнаружения COVID-19 NeoPlex
14.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
22.06.2021 Fulgent Therapeutics Fulgent COVID-19 с помощью теста RT-PCR
15.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
03.06.2021 Everlywell, Inc. Набор для сбора домашнего теста Everlywell COVID-19
15.05.2020 Набор для домашней коллекции НЕТ IFU, сводка EUA Нет
01.07.2021 Assurance Scientific Laboratories Assurance SARS-CoV-2 Panel
15.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
25.05.2021 Quidel Corporation Lyra Direct SARS-CoV-2 Assay
18.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
01.04.2021 P23 Labs, LLC. Анализ P23 Labs TaqPath SARS-CoV-2
21.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, слюна H HCP, пациенты, IFU1 (Home Collect), IFU2 (Home Collect) Резюме EUA
AZOVA P23 Набор для сбора тестов на COVID-19 в домашних условиях
binx health (powered by P23) Набор для сбора тестов на COVID-19 слюны в домашних условиях для групповой установки
23.02.2021 Seasun Biomaterials, Inc. AQ-TOP Набор для быстрого обнаружения COVID-19
21.05.2020 RT-ЛАМПА H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
28.12.2020 СолГент Ко., Лтд Набор для обнаружения нового коронавируса (2019-nCoV) DiaPlexQ
21.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
18.12.2020 BioCore Co., ООО Набор для ПЦР в реальном времени BioCore 2019-nCoV
21.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
11.08.2020 дБА SpectronRX Тестовый комплект Hymon SARS-CoV-2
22.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
19.05.2021 LetsGetChecked, Inc. Тест на коронавирус (COVID-19) LetsGetChecked
28.05.2020 Direct to Consumer (DTC), TMA, хемилюминесцентный, Home Collection, Screening H HCP, частные лица, сводка EUA, IFU (Home Collect) Нет
17.05.2021 ООО «Фосфор Диагностика» Тест RT-qPCR на фосфор COVID-19
04.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашний сбор, слюна, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect), IFU (Clinic)
Wheeler Labs COVID-19 RT-qPCR Test
20.05.2021 Genetron Health (Beijing) Co., ООО Genetron SARS-CoV-2 RNA Test
06.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
22.04.2021 Euroimmun US, Inc. EURORealTime SARS-Cov-2
08.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
22.04.2021 Illumina, Inc. Тест Illumina COVIDSeq
09.06.2020 Секвенирование H HCP, Пациенты, IFU Нет
21.09.2020 ChromaCode Inc. Анализ HDPCR SARS-CoV-2
09.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
10.06.2020 Tide Laboratories, LLC Тест ОТ-ПЦР DTPM COVID-19
10.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
01.06.2021 TBG Biotechnology Corp. Набор для тестирования ExProbe SARS-CoV-2
10.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
26.03.2021 Cue Health Inc. Тест на COVID-19
10.06.2020 RT, Изотермическое усиление, Скрининг H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
12.06.2020 RTA Laboratories Биологические продукты Фармацевтическая промышленность и машиностроение Набор для ПЦР в реальном времени Diagnovital SARS-CoV-2
12.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
08.06.2021 Applied BioCode, Inc. Анализ BioCode SARS-CoV-2
15.06.2020 ОТ-ПЦР, объединение H HCP, Пациенты, IFU Нет
17.06.2021 Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Тест КПМАС на COVID-19
13.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
10.05.2021 Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., ООО Набор для ПЦР в реальном времени на коронавирус COVID-19
18.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
17.06.2020 Медицинский центр Векснера при Университете штата Огайо Тест OSUWMC COVID-19 RT-PCR
17.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.12.2020 Omnipathology Solutions Medical Corporation Omni COVID-19 Анализ с помощью ОТ-ПЦР
17.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
24.06.2021 3B Blackbio Biotech India Ltd., дочерняя компания Kilpest India Ltd. Комплект TRUPCR SARS-CoV-2
18.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна H HCP, Пациенты, IFU Нет
21.09.2020 HealthQuest Esoterics Анализ TaqPath SARS-CoV-2 HealthQuest Esoterics
23.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
23.06.2020 Университет штата Алабама в Бирмингемской справочной лаборатории по грибам FRL SARS CoV-2 Test
23.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.12.2020 Gencurix, Inc. Тест GenePro SARS-CoV-2
23.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
24.06.2020 Онкологический центр доктора медицины Андерсона Техасского университета, Лаборатория молекулярной диагностики MD Anderson High-throughput SARS-CoV-2 RT-PCR Assay
24.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
29.01.2021 ООО «Лаборатория диагностических растворов» DSL COVID-19 Assay
25.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
25.06.2020 ООО «ПрециГеном» Набор для обнаружения FastPlex Triplex SARS-CoV-2 (RT-Digital PCR)
25.06.2020 RT-цифровая капельная ПЦР H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
03.02.2021 PlexBio Co., ООО Комплект для обнаружения IntelliPlex SARS-CoV-2
25.06.2020 ОТ-ПЦР H HCP, Пациенты, IFU Нет
26.06.2020 Информ Диагностика, Инк. Inform Diagnostics SARS-CoV-2 RT-PCR Assay
26.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
29.06.2020 LifeHope Labs LifeHope 2019-nCoV Диагностическая панель ОТ-ПЦР в реальном времени
29.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
24.09.2020 Acupath Laboratories, Inc. Анализ Acupath COVID-19 в реальном времени (ОТ-ПЦР)
29.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
21.09.2020 Psomagen, Inc. Psoma COVID-19 RT Test
30.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.05.2021 BioTNS Co.ООО Набор пептидных нуклеиновых кислот (ПНК) для ОТ-ПЦР COVID-19
30.06.2020 ОТ-ПЦР H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
19.05.2021 The Kroger Co. Набор для сбора домашнего теста Kroger Health COVID-19
30.06.2020 Комплект для сбора на дому, непосредственно к потребителю (DTC), проверка НЕТ Физические лица, IFU, сводка EUA Нет Нет
01.07.2020 CENTOGENE US, LLC Анализ ОТ-ПЦР CentoFast-SARS-CoV-2
01.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
05.08.2021 Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Мультиплексный анализ на грипп SARS-CoV-2 (Flu SC2)
02.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H HCP, Пациенты, IFU Нет
28.12.2020 Laboratorio Clinico Toledo Laboratorio Clinico Toledo SARS-CoV-2 Assay
07.06.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
16.07.2021 Enzo Life Sciences, Inc. Тестовая система AMPIPROBE SARS-CoV-2
07.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение H HCP, Пациенты, IFU
Нет
05.02.2021 Access Bio, Inc. CareStart COVID-19 MDx RT-PCR
07.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU
KarmaCare COVID-19 MDx RT-PCR
AQGene COVID-19 MDx RT-PCRv
28.12.2020 Ген по Джину Ген за геном Тест на обнаружение SARS-CoV-2
07.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
10.06.2021 Clinical Research Sequencing Platform (CRSP), LLC в Институте Броуда Массачусетского технологического института и Гарварда Диагностический анализ CRSP SARS-CoV-2 с обратной транскриптазой (RT) -PCR в реальном времени
08.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
09.07.2020 Клинические лаборатории здравоохранения UCSF, Клинические лаборатории UCSF в бассейне Китая Анализ РНК-ДЕТЕКТР SARS-CoV-2
09.07.2020 RT-ЛАМПА H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.12.2020 BioSewoom, Inc. Комплект для обнаружения Real-Q 2019-nCoV
09.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
10.07.2020 Бостонский медицинский центр Тест BMC-CReM COVID-19
10.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
21.09.2020 Когене Биотех Ко., ООО Набор PowerChek 2019-nCoV для ПЦР в реальном времени
13.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
25.06.2021 Trax Management Services Inc. PhoenixDx SARS-CoV-2 Мультиплекс
13.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
13.07.2020 ООО «Лаборатория Компас» Compass Laboratory Services Анализ SARS-CoV2
13.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
21.08.2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest Diagnostics PF SARS-CoV-2 Assay
15.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
27.11.2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest Diagnostics RC SARS-CoV-2 Assay
15.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, объединение H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
21.08.2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest Diagnostics HA SARS-CoV-2 Assay
15.07.2020 ТМА, хемилюминесцентный, Home Collection H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
21.09.2020 Boston Heart Diagnostics Boston Heart COVID-19 RT-PCR Test
16.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
28.07.2021 Access Genetics, LLC OraRisk COVID-19 ОТ-ПЦР
17.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.12.2020 DiaCarta, Inc. Набор для мультиплексного тестирования QuantiVirus SARS-CoV-2
21.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
22.10.2020 ООО «Хеликс ОпКо» Helix Тест на COVID-19
23.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
24.07.2020 Jiangsu CoWin Biotech Co., ООО Набор для обнаружения быстрых нуклеиновых кислот нового коронавируса (SARS-CoV-2) (ПЦР-флуоресцентное зондирование)
24.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
09.07.2021 Color Health, Inc. Color SARS-CoV-2 RT-LAMP
18.05.2020 RT, ЛАМПА, Домашняя коллекция, Скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
21.09.2020 Эли Лилли и Компания Анализ Lilly SARS-CoV-2
27.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
29.01.2021 Сандианские национальные лаборатории SNL-NM 2019 nCoV RT-PCR Diagnostic Assay
27.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
30.07.2020 Clinical Reference Laboratory, Inc. CRL Быстрый ответ
30.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, слюна H
HCP, пациенты, сводка EUA, IFU (Home Collect)
Нет Нет
10.11.2020 Xiamen Zeesan Biotech Co., Ltd. Тестовый набор SARS-CoV-2 (ПЦР в реальном времени)
31.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
31.07.2020 Калифорнийский университет в Сан-Диего Здоровье UCSD RC SARS-CoV-2 Assay
31.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
17.06.2021 ООО «ВРЕН Лаборатории» ПЦР-тест WREN Laboratories на COVID-19
03.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашний сбор, слюна, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
21.09.2020 Лаборатории Этос Тест Ethos Laboratories SARS-CoV-2 MALDI-TOF
08.03.2020 RT-PCR и MALDI-TOF масс-спектрометрия., Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
19.01.2021 Cleveland Clinic Институт патологии и лабораторной медицины Роберта Дж. Томсича Cleveland Clinic SARS-CoV-2 Assay
08.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
03.08.2020 Тополь Здравоохранение Poplar SARS-CoV-2 TMA Pooling Assay
08.03.2020 ТМА, хемилюминесцентный, в пулах H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
21.09.2020 Лаборатории точных наук SARS-CoV-2 (обнаружение гена N) Тест
22.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
14.07.2021 ISPM Labs, LLC dba Capstone Healthcare Анализ рода SARS-CoV-2
03.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
06.08.2020 ООО «Хеликс ОпКо» (dba Helix) Helix COVID-19 NGS Test
06.08.2020 Секвенирование H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
24.06.2021 Vela Operations Singapore Pte Ltd Тест ViroKey SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР
05.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
07.08.2020 Лаборатория общественного здравоохранения Университета Джорджа Вашингтона GWU SARS-CoV-2 RT-PCR Test
08.07.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.12.2020 Диагностика Solaris Solaris Multiplex SARS-CoV-2 Assay
10.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.01.2021 Alpha Genomix Laboratories Комбинированный анализ Alpha Genomix TaqPath SARS-CoV-2
10.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
22.06.2021 Biomeme, Inc. Тест ОТ-ПЦР в реальном времени Biomeme SARS-CoV-2
11.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединенный последовательный скрининг — мазок, объединенный последовательный скрининг — медиа H HCP, Пациент, IFU Нет
28.12.2020 LumiraDx UK Ltd. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR
11.08.2020 RT, неизотермическая амплификация нуклеиновых кислот qSTAR H HCP, Пациент, IFU Нет Нет
28.05.2021 Pro-Lab Diagnostics Тест Pro-AmpRT SARS-CoV-2
13.08.2020 RT, Изотермическое усиление H HCP, Пациент, Резюме EUA Нет
03.06.2021 Йельская школа общественного здравоохранения, Департамент эпидемиологии микробных заболеваний SalivaDirect
15.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна, домашний сбор, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
17.08.2020 ZhuHai Sinochips Bioscience Co., ООО Набор для тестирования ОТ-ПЦР нуклеиновой кислоты COVID-19
17.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
09.12.2020 DxTerity Diagnostics, Inc. Тест ОТ-ПЦР DxTerity SARS-CoV-2
21.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
28.12.2020 Департамент здравоохранения штата Техас, отдел лабораторных служб Анализ SARS-CoV-2 Департамента здравоохранения штата Техас (DSHS)
21.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
26.02.2021 Корпорация Fluidigm Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay
25.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна, домашняя коллекция H Медицинский работник здравоохранения, пациенты, IFU, IFU (Home Collect) Нет
08.02.2021 Служба патологии QDx QDX SARS-CoV-2 Assay
25.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
02.10.2020 Cuur Диагностика Cuur Diagnostics SARS-CoV-2 Molecular Assay
26.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
21.09.2020 Patients Choice Laboratories, LLC PCL SARS-CoV-2 Анализ ОТ-ПЦР в реальном времени
28.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
27.04.2021 DxTerity Diagnostics, Inc. DxTerity SARS-CoV-2 RT PCR CE Test
28.08.2020 ОТ-ПЦР, Домашняя коллекция, слюна H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
28.12.2020 T2 Biosystems, Inc. Панель T2SARS-CoV-2
31.08.2020 RT, усиление, T2 Магнитный резонанс H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
31.08.2020 MiraDx Анализ MiraDx SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР
31.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
07.07.2021 Mammoth Biosciences, Inc. Набор реагентов SARS-CoV-2 DETECTR
31.08.2020 RT-ЛАМПА, CRISPR H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
28.01.2021 BayCare Laboratories, LLC BayCare SARS-CoV-2 RT PCR Assay
31.08.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
17.06.2021 MobileDetect Bio Inc. Набор для тестирования MobileDetect Bio BCC19 (MD-Bio BCC19)
01.09.2020 RT-ЛАМПА H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
28.12.2020 OPTOLANE Technologies, Inc. Комплект для обнаружения Kaira 2019-nCoV
01.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
19.03.2021 Color Health, Inc. Набор для взятия мазков для самостоятельной диагностики цветных COVID-19
31.08.2020 Домашний набор для сбора, скрининг НЕТ Резюме EUA, IFU Нет Нет
24.05.2021 Bioeksen R&D Technologies Inc. Bio-Speedy Direct RT-qPCR SARS-CoV-2
02.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU
BioeXsen SARS-CoV-2 ОТ ПЦР
08.06.2021 Roche Molecular Systems, Inc. cobas SARS-CoV-2 и грипп A / B
09.03.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
23.06.2021 BillionToOne, Inc. Анализ qSanger-COVID-19
09.04.2020 Секвенирование H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
01.04.2021 Verily Life Sciences Тест истинной ОТ-ПЦР на COVID-19
08.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение, домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
31.10.2020 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., ООО Набор для RT-PCR Wantai SARS-CoV-2
09.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет
24.06.2021 Roche Molecular Systems, Inc. Тест на нуклеиновую кислоту cobas SARS-CoV-2 и Influenza A / B для использования в системе Cobas Liat
14.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
28.12.2020 Visby Medical, Inc. Visby Medical COVID-19
16.09.2020 ОТ-ПЦР H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
18.09.2020 GK Pharmaceuticals Контрактное производство GK ACCU-RIGHT SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР НАБОР
18.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
15.07.2021 KimForest Enterprise Co., ООО Комплект обнаружения KimForest SARS-CoV-2, версия 1
21.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
06.05.2021 Quadrant Biosciences Inc. Набор для тестирования Clarifi COVID-19
22.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна, объединение H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
08.07.2021 Vela Operations Singapore Pte.ООО Тест ViroKey SARS-CoV-2 RT-PCR v2.0
22.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
28.12.2020 Clear Labs, Inc. Clear Dx SARS-CoV-2 Test
23.09.2020 ОТ-ПЦР и секвенирование H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
27.01.2021 Цефеида Xpert Xpress SARS-CoV-2 / Flu / RSV
24.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H, M, W HCP, Пациенты, IFU для лабораторий, IFU для пунктов обслуживания Нет
27.04.2021 Genetrack Biolabs, Inc. Genetrack SARS-CoV-2 Молекулярный анализ
25.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
30.09.2020 Aeon Global Health Анализ Aeon Global Health SARS-CoV-2
30.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
29.09.2020 CENTOGENE US, LLC Анализ ОТ-ПЦР CentoSure SARS-CoV-2
29.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
29.09.2020 Детская больница Акрона Детский госпиталь Акрона, анализ SARS-CoV-2
29.09.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
29.09.2020 Национальное еврейское здравоохранение SARS-CoV-2 MassArray Test
29.09.2020 RT-PCR и MALDI-TOF масс-спектрометрия. H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
02.04.2020 Alimetrix, Inc. Анализ RT-PCR Alimetrix SARS-CoV-2
30.09.2020 ОТ-ПЦР, гибридизация на микрочипах, домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
24.03.2021 Tempus Labs, Inc. Тест iC SARS-CoV2
01.10.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
28.12.2020 Медицинский центр Мемориал УМасс UMass Molecular Virology Laboratory 2019-nCoV rRT-PCR Dx Panel
10/01/2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
27.04.2021 ООО «БиоФайр Диагностика» Респираторная панель BioFire 2.1-EZ (RP2.1-EZ)
02.10.2020 RT, вложенная мультиплексная ПЦР, мультианализ H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
29.04.2021 SEASUN BIOMATERIALS, Inc. AQ-TOP Набор для быстрого обнаружения COVID-19 PLUS
10.05.2020 RT-ЛАМПА H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
10.08.2020 Калифорнийский университет, Лос-Анджелес (UCLA) Платформа диагностики UCLA SwabSeq COVID-19
10.06.2020 ОТ-ПЦР и секвенирование H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
28.07.2021 GenMark Diagnostics, Inc. Панель 2 респираторных патогенов ePlex
07.10.2020 ОТ-ПЦР и электрохимическое обнаружение, мультианализ H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
08.04.2021 ООО «Спектрум Солюшнз» SDNA-1000 Устройство для сбора слюны
10.08.2020 Устройство для сбора слюны НЕТ Резюме EUA, IFU Нет Нет
29.03.2021 LumiraDx UK Ltd. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete
14.10.2020 RT, амплификация qSTAR H HCP, Пациенты, IFU Нет
10.06.2021 Clinical Enterprise, Inc. EmpowerDX COVID-19 Домашний комплект для сбора DTC
15/10/2020 Комплект для сбора на дому, непосредственно к потребителю (DTC), проверка НЕТ Резюме EUA, частные лица, IFU Нет Нет
23.06.2021 Клиническая диагностика Viracor Eurofins Анализ Viracor SARS-CoV-2
06.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение, скрининг, объединенный последовательный скрининг — мазок H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
13.05.2021 binx health, Inc. binx health At-Home Nasal Swab Набор для сбора образцов COVID-19
20.10.2020 Набор для домашней коллекции НЕТ Резюме EUA, IFU Нет Нет
05.04.2021 Agena Bioscience, Inc. Панель MassARRAY SARS-CoV-2
26.10.2020 RT-PCR, матрица чипов и масс-спектрометрия MALDI-TOF. H HCP, Пациенты, IFU Нет
28.10.2020 ДНК Genotek Inc. ORAcollect ∙ RNA OR-100 и ORAcollect ∙ Устройства для сбора слюны RNA ORE-100
28.10.2020 Устройство для сбора слюны НЕТ Резюме EUA, IFU Нет Нет
28.10.2020 ДНК Genotek Inc. Устройства для сбора слюны OMNIgene · ORAL OM-505 и OME-505 (OMNIgene · ORAL)
14.10.2020 Устройство для сбора слюны НЕТ Резюме EUA, IFU Нет Нет
18.11.2020 Lucira Health, Inc. Универсальный набор для тестирования Lucira COVID-19
17.11.2020 Тестирование на дому по рецепту Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет Нет
22.01.2021 Express Gene LLC, DBA: Лаборатория экспресс-генетической молекулярной диагностики Express Gene 2019-nCoV RT-PCR Диагностическая панель
22.05.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, набор для сбора слюны H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU Нет Нет
23.11.2020 RapidRona, Inc. Набор для самостоятельного сбора RapidRona
23.11.2020 Набор для домашней коллекции НЕТ Резюме EUA, IFU (Коллекция) Нет Нет
03.06.2021 ООО «Гравитационная диагностика» Анализ силы тяжести SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР
23.11.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашний сбор, слюна, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
24.11.2020 Стэнфордская лаборатория клинической вирусологии здравоохранения Анализ SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР
08.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Домашняя коллекция) Нет Нет
20.04.2021 Цефеида Xpert Omni SARS-CoV-2
27.11.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
12.04.2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest Diagnostics RC COVID-19 + Flu RT-PCR
12.04.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ, домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Домашняя коллекция) Нет Нет
11.05.2021 Лаборатория Корпорации Америки (LabCorp) Pixel от LabCorp Тестовый набор для сбора данных на COVID-19
12/09/2020 Прямо к потребителю (DTC), RT-PCR в реальном времени, домашний сбор, объединение, скрининг H HCP, частные лица, сводка EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
14.05.2021 RCA Laboratory Services LLC dba GENETWORx GENETWORx Covid-19 мазок из носа
15.12.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
11.12.2020 ResearchDx, Inc., DBA Pacific Diagnostics PacificDx Covid-19
11.12.2020 ТМА, хемилюминесцентный, Home Collection H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
06.05.2021 Hologic, Inc. Анализ Aptima SARS-CoV-2 / Flu
16.12.2020 ТМА в реальном времени, хемилюминесцентный, мультианализ H HCP, Пациенты, IFU Нет
25.03.2021 Quidel Corporation Анализ Solana SARS-CoV-2
23.12.2020 Изотермическая обратная транскриптаза — геликазозависимая амплификация (RT-HDA) H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
23.12.2020 Цефеида Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD
23.12.2020 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение H, M, W HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
30.04.2021 SML GENETREE Co., ООО Комплект Ezplex SARS-CoV-2 G
13.01.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение H HCP, Пациенты, IFU Нет
06.05.2021 Bio-Rad Laboratories, Inc. Набор для анализа ОТ-ПЦР Bio-Rad Reliance SARS-CoV-2
15.01.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
16.07.2021 Лаборатория генетики Амбри Тест Ambry COVID-19 RT-PCR
22.01.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, слюна H HCP, пациенты, IFU (Home Collect), сводка EUA Нет
Нет Нет 19.01.2021 Больница Пенсильванского университета АНАЛИЗ BD MAX COVID-19 (авторизован HHS / OASH)
19.01.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
19.01.2021 Справочная лаборатория диагностики INNO, Медицинская школа Понсе Тест ОТ-ПЦР PMSF-INNO SARS-CoV-2 (авторизован HHS / OASH)
19.01.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
24.06.2021 Clinomics USA Inc. Clinomics TrioDx RT-PCR Тест на COVID-19
04.02.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
08.02.2021 Visby Medical, Inc. Visby Medical Тест на COVID-19 в пункте оказания медицинской помощи
08.02.2021 ОТ-ПЦР H, M, W Медицинский работник здравоохранения, пациенты, IFU, IFU (сбор) Нет Нет
11.02.2021 Bio-Rad Laboratories, Inc. Набор для анализа ОТ-ПЦР Bio-Rad Reliance SARS-CoV-2 / FluA / FluB
11.02.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
29.04.2021 Becton, Dickinson and Company (BD) BD SARS-CoV-2 / Flu для BD MAX System
10.02.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
03.08.2021 Thermo Fisher Scientific Комбинированный набор TaqPath COVID-19, FluA, FluB
10.02.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
10.02.2021 Grifols Diagnostic Solutions Inc. Анализ Procleix SARS-CoV-2
10.02.2021 TMA H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
10.05.2021 ООО «Гравитационная диагностика» Gravity Diagnostics SARS-CoV-2 RT-PCR для использования с наборами DTC
13.02.2021 Прямо к потребителю (DTC), ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашний сбор, Скрининг H Медицинские работники, частные лица, сводка EUA Нет Нет
01.07.2021 Assurance Scientific Laboratories Assurance SARS-CoV-2 Панель DTC
13.02.2021 Прямо к потребителю (DTC), ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашний сбор, Скрининг H HCP, частные лица, сводка EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
01.07.2021 Everlywell, Inc. Everlywell COVID-19 Test Home Collection Kit DTC
13.02.2021 Комплект для сбора на дому, непосредственно к потребителю (DTC), проверка НЕТ Физические лица, сводка EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
02.04.2021 Иллинойсский университет Офис вице-президента по экономическому развитию и инновациям covidSHIELD
24.02.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна, серийный скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
18.05.2021 Клиническая диагностика Viracor Eurofins Тест Viracor SARS-CoV-2 DTC
26.02.2021 Прямо к потребителю (DTC), ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашний сбор, Скрининг H Медицинские работники, частные лица, сводка EUA Нет Нет
05.03.2021 Cue Health Inc. Тест на COVID-19 для дома и без рецепта (OTC)
05.03.2021 RT, Изотермическое усиление, внебиржевое тестирование в домашних условиях, скрининг Дом, H, M, W Медицинский работник здравоохранения, Частные лица, IFU, IFU (Домашний тест), FAQ Нет Нет
01.07.2021 Abbott Molecular Inc. Alinity m Resp-4-Plex
04.03.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
03.03.2021 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. Панель респираторных патогенов NxTAG + SARS-CoV-2
03.03.2021 ОТ-ПЦР, мультианализ H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
15.06.2021 Clinical Research Sequencing Platform (CRSP), LLC в Институте Броуда Массачусетского технологического института и Гарварда CRSP SARS-CoV-2 Диагностический анализ обратной транскриптазы в реальном времени (RT) -PCR (версия 3)
05.03.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашний сбор, объединенный последовательный скрининг — мазок H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
26.05.2021 GetMyDNA Набор для сбора домашнего теста GetMyDNA COVID-19
09.03.2021 Комплект для сбора на дому, непосредственно к потребителю (DTC), проверка НЕТ Резюме EUA, частные лица, IFU Нет Нет
19.03.2021 Color Health, Inc. Набор для взятия мазков для самостоятельной диагностики COVID-19 DTC
19.03.2021 Комплект для сбора на дому, непосредственно к потребителю (DTC), проверка НЕТ Резюме EUA, частные лица, IFU Нет Нет
09.07.2021 Color Health, Inc. Color SARS-CoV-2 RT-LAMP DTC
19.03.2021 Прямо к потребителю (DTC), RT, LAMP, Home Collection, Screening H Резюме EUA, частные лица, HCP Нет Нет
25.06.2021 Twist Bioscience Corporation SARS-CoV-2 NGS Assay
23.03.2021 Секвенирование H HCP, Пациенты, IFU Нет
23.04.2021 NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Flu A-B / RSV / SARS-CoV-2 Vantage Assay
25.03.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
28.05.2021 STS Lab Holdco (дочерняя компания Amazon.com Services LLC) Тест Amazon Real-Time RT-PCR для обнаружения SARS-CoV-2
25.03.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашний сбор, объединение, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
19.01.2021 Лаборатория инфекционных болезней Университета Луисвилля SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР в реальном времени (авторизовано HHS / OASH)
19.01.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
09.04.2021 Lucira Health, Inc. Lucira CHECK-IT COVID-19 Тестовый набор
09.04.2021 RT, LAMP, Без рецепта (OTC) Домашнее тестирование, скрининг Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет Нет
09.04.2021 Thermo Fisher Scientific Amplitude Solution с высокопроизводительным комбинированным комплектом TaqPath COVID-19
09.04.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
12.04.2021 PerkinElmer Genomics Набор реагентов PerkinElmer SARS-CoV-2 RT-qPCR
12.04.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет Нет
24.06.2021 Clinical Enterprise, Inc. Clinical Enterprise SARS-CoV-2 RT-PCR Assay
13.04.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, скрининг, объединенный последовательный скрининг — мазок H HCP, Пациенты, Резюме EUA Нет
13.04.2021 Clinical Enterprise, Inc. Clinical Enterprise SARS-CoV-2 RT-PCR Assay DTC
13.04.2021 Прямо к потребителю (DTC), ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашний сбор, Скрининг H Медицинские работники, частные лица, сводка EUA Нет Нет
06.05.2021 Йельская школа общественного здравоохранения, Департамент эпидемиологии микробных заболеваний Набор для сбора в домашних условиях SalivaDirect
09.04.2021 Домашний набор для сбора слюны, скрининг НЕТ Резюме EUA, IFU-1, IFU-2 Нет
16.04.2021 Color Health, Inc. Набор для взятия мазков для самостоятельного взятия мазков на COVID-19 с физиологическим раствором
14.04.2021 Домашний набор для сбора, скрининг НЕТ Резюме EUA, IFU Нет Нет
18.05.2021 LGC, Biosearch Technologies Biosearch Technologies SARS-CoV-2 Тест RT-PCR в реальном времени и в конечной точке
15.04.2021 RT-PCR в реальном времени и в конечной точке H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
02.06.2021 Synergy Diagnostic Laboratory, Inc., Администратор базы данных SynergyDx SynergyDx SARS-CoV-2 РНК Тест DTC
16.04.2021 Прямо к потребителю (DTC), ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашний сбор, Скрининг H HCP, частные лица, сводка EUA, IFU (Home Collect) Нет
02.06.2021 Synergy Diagnostic Laboratory, Inc., DBA SynergyDx SynergyDx SARS-CoV-2 РНК Тест
16.04.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, домашняя коллекция, скрининг H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет
20.04.2021 Южная Калифорния Permanente Medical Group Высокопроизводительный анализ на SARS-CoV-2 Kaiser Permanente
19.04.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна, домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
22.07.21 PathogenDx, Inc. DetectX-Rv
20.04.2021 ОТ-ПЦР, гибридизация ДНК-микрочипов H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
17.05.2021 ООО «Фосфор Диагностика» Pinpoint с помощью Phosphorus COVID-19 Test Home Collection Kit DTC
17.05.2021 Прямо к потребителю (DTC), набор для сбора в домашних условиях, слюна, скрининг НЕТ Индивидуальный, Резюме EUA, IFU Нет Нет
17.05.2021 ООО «Фосфор Диагностика» Тест на фосфор COVID19 RT-qPCR DTC
17.05.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, непосредственно к потребителю (DTC), скрининг, Salvia H Медицинские работники, частные лица, сводка EUA Нет Нет
08.07.2021 Клиническая лаборатория Гарвардского университета (HUCL) Анализ Quaeris SARS-CoV-2
21.05.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, Домашняя коллекция H HCP, Пациенты, Резюме EUA, IFU (Home Collect) Нет Нет
25.05.2021 Thermo Fisher Scientific Inc. TaqPath COVID-19 Pooling Kit
25.05.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, объединение H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
09.08.2021 STS Lab Holdco (дочерняя компания Amazon.com Services LLC) Тест Amazon Real-Time RT-PCR DTC для обнаружения SARS-CoV-2
28.05.2021 Прямо к потребителю (DTC), RT-PCR в реальном времени, домашний сбор, объединение, скрининг H HCP, частные лица, сводка EUA, IFU, FAQ Нет Нет
17.06.2021 ООО «ВРЕН Лаборатории» WREN Laboratories COVID-19 PCR Test DTC
17.06.2021 Прямо к потребителю (DTC), RT-PCR в реальном времени, домашний сбор, скрининг слюны H Медицинские работники, частные лица, сводка EUA Нет Нет
17.06.2021 ООО «ВРЕН Лаборатории» Набор для сбора слюны WREN Laboratories COVID-19 DTC
17.06.2021 Прямо к потребителю (DTC), набор для сбора в домашних условиях, слюна, скрининг НЕТ Физические лица, сводка EUA, IFU Нет Нет
17.06.2021 Молекулярные системы Рош cobas SARS-CoV-2 Тест на нуклеиновую кислоту для использования в системе Cobas Liat (cobas SARS-CoV-2)
17.06.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, скрининг H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
29.06.2021 BioGX, Inc. BioGX Xfree COVID-19 Прямая ОТ-ПЦР
29.06.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
14.07.2021 Лаборатории точных наук Мультиплексный анализ COVID-Flu
01.07.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, мультианализ, домашняя коллекция H
HCP, пациенты, сводка EUA, IFU (Home Collect)
Нет Нет
01.07.2021 Everlywell, Inc. Everlywell COVID-19 и домашний набор для сбора тестов на грипп
01.07.2021 Набор для домашнего сбора, мультианализ НЕТ IFU, сводка EUA Нет Нет
08.07.2021 Thermo Fisher Scientific Inc. Комбинированный набор TaqPath COVID-19 RNase P 2.0
08.07.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, последовательный скрининг H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
30.07.2021 Life Technologies Corporation (часть Thermo Fisher Scientific Inc.) Комбинированный набор для быстрой ПЦР TaqPath COVID-19 2.0
30.07.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени, слюна H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
02.08.2021 Life Technologies Corporation (часть Thermo Fisher Scientific Inc.) Комбинированный комплект TaqPath COVID-19 MS2 2.0
02.08.2021 ОТ-ПЦР в реальном времени H HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
Молекулярная диагностика
, изолят на скошенной поверхности или планшете
Контактная лаборатория
с изолировать.Салфетка.
Тест Образец Срок обращения
(дни) Комментарии
Ave. Макс.
Anaplasma marginale EDTA кровь, свежая ткань (легкие, селезенка) фиксированный тканевый блок 3 8
Птичий грипп Трахеальные или клоакальные мазки (до 5 объединенных образцов) в 2 мл BHI. Свежее легкое, селезенка или кишечник (свежая ткань не собирается). Целая птица. 2 7 Анализ NAHLN
Контактная лаборатория
Птичий парамиксовирус (болезнь Ньюкасла) Трахеальные или клоакальные мазки (до 5 объединенных образцов) в 2 мл BHI.Свежее легкое, селезенка, мозг или кишечник (без объединения свежих тканей). Целая птица. 2 7 Анализ NAHLN
Контактная лаборатория
Вирус синего языка EDTA кровь, свежая ткань (легкие, селезенка) фиксированный тканевый блок 3 7
BVD (кровь) EDTA кровь 3 6 Объединенное тестирование образцов EDTA
имеется в наличии; контактная лаборатория
BVD (выемка уха) Кожа выемки уха 3 6 См. BVD-PI (постоянная инфекция) Программа тестирования выемки уха
BVD (молоко или ткань) свежая ткань (легкое, селезенка) фиксированный тканевый блок 3 7
Классическая чума свиней (CSF, Hog Cholera) 2 7 NAHL16 902 9017 902 Контактная лаборатория Вирус эпизоотической геморрагической болезни (EHD) EDTA кровь, свежая ткань (легкое, селезенка) фиксированный тканевый блок 3 7
Вирус собачьего гриппа Промывание трахеи, БАЛ, свежие ткани, мазок из носа, мазок из ротоглотки, фиксированный тканевой блок 2 7 Легкие или бронхиальные узлы
Clostridium perfringens Кал, ткань кишечного тракта, изолят 3 7 Генотипирование проводится на основе бактериальных изолятов.Обнаружение типов A, B, C, D, E, Beta 2 и гена энтеротоксина
Вирулентность E. coli Кал, ткань кишечного тракта, изолят 3 6 бактериальные изоляты. Стандартный анализ выявляет гены F5 (K99), F41, eaeA (intimin), stx1 и stx2.
Лошадиный герпесвирус-1 (EHV-1) нейропатогенный и дикий тип Кровь с ЭДТА, мазок из носа, ткань легких 1 7 Транспортировка: Пакет со льдом
Psychophilium 2 7 Анализ проводится на бактериальных изолятах.
Francisella Tularensis (Туляремия) Изолят культуры крови EDTA 2 7 Программа наблюдения за зоонозными заболеваниями
Контактная лаборатория
Идентификация грибков с помощью универсальных праймеров и секвенирования Фиксированный тканевый блок (пораженный орган), свежая ткань. Культивируемые изоляты не принимаются. 7 20
Helicobacter spp . 3 7
Вирус злокачественной катаральной лихорадки (MCF) EDTA кровь, свежие или фиксированные ткани. Лучше всего подойдут лимфоидные ткани, такие как селезенка, лимфатические узлы, легкие или почки. Можно исследовать печень и кишечник, но иногда они содержат ингибиторы ПЦР. Мозг может быть проверен, но возможны ложноотрицательные результаты из-за
очень низкая вирусная репликация в головном мозге. 2 7 Тестируемые виды и клинический анамнез необходимы лаборатории для проведения надлежащего анализа.ПЦР в реальном времени, специфичная для вируса герпеса-2 овец, используется только в клинических случаях. Вложенная ПЦР используется для неклинических видов носителей или других
Вирусы MCF.
Mycobacterium avium Свежие или фиксированные ткани, культура 3 7
M. avium ssp. paratuberculosis (Johnes) Наклон культуры 3 7 Анализ проводят на бактериальном изоляте
M.avium ssp. paratuberculosis (Johnes) Фекалии или свежий кишечник 4 8 Обратитесь в лабораторию для получения информации об объединенном анализе фекалий.
Mycobacterium spp. идентификация с помощью универсальных праймеров и секвенирование 7 20
Mycoplasma bovis Культуральный бульон (предпочтительно) или планшет 3 AD Культивирование в лаборатории .Определение бактериального изолята методом ПЦР.
Myxobolus cerebralis (кружащаяся болезнь) 3 7
Neospora caninum
9 902 902 902 902 902 фиксированный тканевой блок
Renibacterium salmoninarum (BKD) Пул тканей (обработанный в WADDL) 4 7 Секция аквакультуры WADDL предварительно обработала образцы для ПЦР.Образцы с отрицательным результатом могут быть дополнительно протестированы с помощью вложенной ПЦР в соответствии с требованиями стандартов МЭБ или Синей книги для перед отправкой за дополнительную плату.
Rhodococcus equi Промывка трахеи 1 5
Toxoplasma gondii 902 902 902 902 902 902
Tritrichomonas fetus
Промывание перед полостью рта или соскоб из влагалища с использованием пробирки Biomed Diagnostics TF-transit или системы транспортировки / культивирования InPouch (можно приобрести непосредственно в компании Biomed Diagnostics (800) 964-6466 или у всех основных поставщиков ветеринарных препаратов)

3 7
Доставка: необходимо отправить в WADDL службой FEDEX или другим способом 24- 48 часовая доставка методом .Перед отправкой храните образец при комнатной температуре или 37 ° C и отправляйте без льда.
если не используется метод 2 (см. подробности метода 2 в форме регистрации трихомонад)

Вирус Западного Нила Вся птица. Ствол мозга лошади. Мозг, пул тканей от других. Бассейн с комарами (25 или меньше в микроцентрифужной пробирке 2,0 мл) 3 8
Yersinia pestis (чума) Культурный изолят 2 7 Программа по надзору за зоонозами
3 7 ПЦР, проведенная на изолированных колониях.
Прямая ПЦР / секвенирование Свежая или фиксированная ткань. Изолят (бактерии, микобактерии) на скошенном участке 7 20
Клонирование / секвенирование 15 40
CDC Разработано два диагностических теста на COVID 9-19 лабораторные тесты, которые идентифицируют SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19.Первым тестом для диагностики COVID-19, распространенным CDC и выпущенным в феврале 2020 года, является диагностическая панель RT-PCR в реальном времени CDC 2019-Novel (2019-nCoV), тест, который точно определяет SARS-CoV-2 в респираторных заболеваниях. образцы. CDC выпустил второй тест в июле 2020 года, Multiplex Assay CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2), который позволяет лабораториям общественного здравоохранения проводить три теста в одной реакционной лунке. Flu SC2 Multiplex более эффективно использует тестовые реагенты, обеспечивает более высокую пропускную способность и одновременно дает точные результаты о наличии нуклеиновых кислот SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в образце пациента.Симптомы COVID-19 и гриппа могут быть схожими, поэтому тестирование на все три вируса одновременно предоставит сотрудникам общественного здравоохранения информацию, необходимую им, чтобы помочь уменьшить распространение этих вирусов в обществе при сохранении дефицитных ресурсов. .
Обратите внимание: CDC прекращает поддержку панели диагностики ОТ-ПЦР в реальном времени CDC 2019-nCoV в конце 2021 года. Для получения дополнительных сведений см. Раздел «Панель диагностики ОТ-ПЦР в реальном времени CDC 2019-nCoV» ниже.
Мультиплексный анализ CDC Influenza SARS-CoV-2
Новейший лабораторный тест
CDC позволяет одновременно обнаруживать два типа вирусов гриппа (A и B) и SARS-CoV-2.Этот тест называется мультиплексным анализом CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2).
Единый тест, который диагностирует текущую инфекцию одним или несколькими из этих вирусов, позволяет лабораториям общественного здравоохранения продолжать наблюдение за гриппом, одновременно проводя тестирование на SARS-CoV-2. Информация об обоих вирусах поможет должностным лицам общественного здравоохранения контролировать распространение гриппа и COVID-19 в обществе и может помочь поставщикам медицинских услуг выявлять сопутствующие инфекции и обеспечивать более целенаправленное лечение гриппа и COVID-19.Получение этой информации в одном тесте вместо того, чтобы проводить отдельные тесты SARS-CoV-2 и тесты на грипп, также позволит лабораториям сохранить важные материалы для тестирования, которых не хватает, и обработать в три раза больше тестов, чем они могут. с диагностической панелью ОТ-ПЦР в реальном времени CDC 2019-nCoV и отдельными диагностическими тестами на грипп.
Мультиплексный анализ Flu SC2 был протестирован в лабораториях CDC и трех других лабораториях общественного здравоохранения перед запуском, чтобы убедиться, что тест работает должным образом.Мультиплексный анализ Flu SC2 был разработан с использованием данных о геномах SARS-CoV-2, которые не были доступны при разработке первого теста, что, вероятно, улучшит обнаружение вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным CDC 2019-nCoV. Диагностическая панель ОТ-ПЦР в реальном времени.
2 июля 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило внешний значок разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для использования мультиплексного анализа Flu SC2. медицинские или диагностические продукты во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.31 января 2020 года министр здравоохранения и социальных служб США объявил SARS-CoV-2 чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в США.
CDC 2019-nCoV RT-PCR Диагностическая панель
Коробки включены в набор для лабораторных тестов CDC на SARS-CoV-2
Закройте
коробок, включенных в набор для лабораторных тестов CDC на SARS-CoV-2.
3 февраля 2020 года CDC представил пакет EUA для ускорения разрешенного FDA использования диагностической панели ОТ-ПЦР в реальном времени CDC 2019-nCoV в США.На следующий день FDA выдало EUA, и CDC отправил тестовые наборы в государственные и местные лаборатории общественного здравоохранения.
CDC разработала и распространила диагностическую панель ОТ-ПЦР в реальном времени CDC 2019-nCoV, чтобы заполнить пробел в то время, когда не было других одобренных FDA или авторизованных диагностических средств COVID-19. С момента разработки первого теста CDC было разрешено множество коммерчески доступных вариантов тестирования SARS-CoV-2. Хотя панель диагностики RT-PCR в реальном времени CDC 2019 nCoV заполнила важную неудовлетворенную потребность, когда она была разработана и развернута в начале 2020 года, спрос на этот тест снизился из-за авторизации альтернатив с более высокой пропускной способностью и мультиплексных анализов, которые выявляют и то, и другое. SARS-CoV-2 и другие распространенные респираторные патогены одновременно.По этой причине CDC прекратит выпуск диагностической панели ОТ-ПЦР в реальном времени nCoV 2019 после 31 декабря 2021 г.
Поскольку тест по-прежнему работает очень хорошо, CDC продолжит разработку праймеров и зондов, используемых в диагностической панели ОТ-ПЦР в реальном времени CDC 2019-nCoV, доступной на веб-сайте CDC для использования другими в своих исследованиях. разработка мероприятий или диагностических тестов. CDC также продолжит предлагать полное право ссылки на CDC EUA для диагностической группы (EUA200001) всем, кто желает ссылаться на данные CDC в своей собственной нормативной документации FDA.Решение CDC о прекращении работы Диагностической группы и последующий отзыв EUA для Диагностической группы не повлияет на те тесты, которые ссылаются на данные CDC EUA в своей заявке на EUA, или на тех, кто планирует сделать это в будущем. Данные и представленные материалы останутся в файле FDA и доступны для справки.
CDC поощряет лаборатории общественного здравоохранения (PHL) к внедрению мультиплексного анализа CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2), чтобы обеспечить эффективное наблюдение как за гриппом, так и за SARS-CoV-2, что сэкономит время и ресурсы для PHL.Клиническим лабораториям, которые проходили тестирование в рамках EUA CDC с использованием материалов, соответствующих требованиям CDC, приобретенных у IDT или BioSearch, рекомендуется перейти на другой тест, одобренный FDA. Если клиническая лаборатория проводит диагностику гриппа, CDC рекомендует клинической лаборатории рассмотреть один из одобренных FDA тестов, которые могут предоставить результаты для SARS-CoV-2 и гриппа A и B.
Кто может использовать эти тесты?
тестов CDC предоставлены лабораториям общественного здравоохранения штата и местного уровня США, а также лабораториям Министерства обороны США, которые либо были ранее квалифицированы для проведения теста аналогичного типа, используемого для выявления гриппа, либо были недавно одобрены лабораторией общественного здравоохранения своего штата на предмет SARS. -CoV-2 тестирование.
Взрыв новых тестов на коронавирус, которые могут помочь остановить пандемию
Время не могло быть хуже. В марте, когда вспышка коронавируса в Таиланде начала нарастать, три больницы в Бангкоке объявили, что приостановили тестирование на вирус из-за того, что у них закончились реагенты. Тайские исследователи поспешили помочь клиническим лабораториям страны удовлетворить спрос. В поисках доступных и простых в использовании тестов системный биолог Чайясит (Тао) Уттамапинант из Института науки и технологий Видьясиримеди в Районге обратился к своему старому знакомому: соавтору CRISPR Фэн Чжану, который разрабатывал анализ для коронавирус, вдохновленный технологией редактирования генов.
В течение нескольких дней компания Uttamapinant получила стартовые наборы из лаборатории Чжана в Институте Броуда Массачусетского технологического института и Гарварда в Кембридже, Массачусетс, и проверила их на образцах из больницы Бангкока. «Наборы довольно дешевые и работают хорошо», — говорит Уттамапинант, который надеется получить одобрение теста для клинического использования к концу года. Он объединился с биохимиками в Таиланде, чтобы производить тестовые реактивы на местном уровне, а Чжан находится в резерве для поддержки. «Эта попытка производить все на месте будет иметь длительное влияние на мониторинг и диагностику инфекционных заболеваний в этой части земного шара», — говорит Уттамапинант.
Эпидемиологи говорят, что массовое тестирование на SARS-CoV-2, требующее миллионов тестов на страну в неделю, является наиболее практичным выходом из нынешнего кризиса. Это позволяет чиновникам изолировать тех, у кого положительный результат теста, ограничивать распространение болезней и помогает определить, когда можно ослабить ограничения.
Но страны пытаются ускорить тестирование. Одна из причин заключается в том, что стандартный тест для обнаружения SARS-CoV-2, основанный на стандартной лабораторной методике, называемой полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией, или ОТ-ПЦР, требует обученного персонала, специальных химических материалов и дорогостоящих инструментов, на выполнение которых уходит несколько часов. результаты и часто доступны только в лабораториях, которые предоставляют рутинные централизованные услуги.Это ограничивает количество тестов, которые можно сделать, особенно в развивающихся странах. Даже в богатых регионах, таких как США, поставщики сообщают о серьезной нехватке наборов для тестирования и необходимых материалов — от мазков из носа до химических реактивов — из-за проблем с цепочкой поставок. Быстрое масштабирование надежных тестов также оказалось сложной задачей: например, ранние тесты RT-PCR, разработанные Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, не работали, что приводило к ряду задержек.
Исследовательские группы по всему миру в настоящее время разрабатывают тесты, выходящие за рамки ПЦР.Десятки диагностических методов находятся в разработке, все из которых обнаруживают вирусный материал, но разными способами: некоторые из них представляют собой настройки для ОТ-ПЦР, которые делают тест быстрее или проще в использовании; другие используют инструмент редактирования генов CRISPR, чтобы найти генетические фрагменты SARS-CoV-2; а некоторые идентифицируют вирус с помощью белков, находящихся на его поверхности. Многие из этих тестов, такие как тесты Чжана, проходят валидацию с использованием клинических образцов, а некоторые уже находятся в клинике. В апреле Национальные институты здравоохранения США выделили 1 доллар США.5 миллиардов на разработку тестов на коронавирус с целью обеспечить к концу этого лета миллионы тестов в неделю. «Чем раньше мы найдем решение, — говорит Чжан, — тем скорее мы сможем вернуться к нормальной жизни».
Ник Спенсер / Nature
По словам Митчелла О’Коннелла, биохимика из Университета Рочестера в Нью-Йорке, наиболее многообещающим способом проведения большого количества тестов будет использование сочетания методов, основанных на различных инструментах и цепочках поставок, так что внезапно во всем мире спрос не приведет к истощению ключевых материалов.«Любая новая технология, которая может увеличить количество тестов, которые мы можем проводить, — это хорошая новость», — говорит он.
Если эти тесты будут готовы в ближайшее время, это будет хорошей новостью для текущей пандемии и будущих вспышек. Многие из разрабатываемых анализов могут быть легко адаптированы к появляющемуся патогену после расшифровки его генетической последовательности, говорит Изабелла Экерле, вирусолог из Женевского университета в Швейцарии. Экерле говорит, что, хотя идеального теста — точного, быстрого, недорогого, простого в использовании и масштабируемом — еще не существует, — «в разработке есть много вещей, которые могут быть полезны.
Beyond PCR
Тесты на коронавирус делятся на две широкие категории: те, которые обнаруживают генетический материал вируса или молекул на его поверхности, которые используются для диагностики, есть ли у человека активная инфекция, и те, которые выбирают на наличие антител, позволяющих определить, был ли кто-то инфицирован и развил ли он иммунный ответ на вирус. Тесты на антитела имеют ограниченное диагностическое применение: если человек проходит тестирование на ранней стадии развития инфекции, когда его иммунный ответ все еще формируется, тест может не обнаруживать антитела.А поскольку люди с коронавирусом наиболее заразны в начале симптомов, тесты на вирусный материал имеют решающее значение для определения того, кто должен находиться в изоляции. В Соединенных Штатах диагностические тесты на вирусы составляют большинство проводимых тестов.
Тесты, основанные на методе, называемом ПЦР, такие как те, которые готовятся техническими специалистами в больнице во Франции, требуют навыков и специального оборудования Фото: Philippe Desmazes / AFP via Getty
Золотой стандарт диагностического теста, который использует RT-PCR, работает путем поиска образца, взятого из клеток или жидкости в носу или горле человека, на определенную генетическую последовательность из SARS-CoV-2.Если вирусная последовательность обнаружена, метод увеличивает ее до уровней, которые могут быть обнаружены. Сначала вирусная РНК превращается в ДНК. Затем короткие последовательности ДНК, известные как праймеры, выполняют несколько задач. Некоторые помечают определенные участки вирусного генетического кода, чтобы помочь дублировать последовательность миллионы раз, используя процесс, требующий многократного нагревания и охлаждения. Эта амплификация позволяет легко обнаруживать даже незначительные количества вируса, вплоть до одной молекулы РНК на микролитр. Другие праймеры добавляют метки к амплифицированным цепям ДНК.Эти метки испускают флуоресцентный сигнал, который измеряется компьютером, указывая на присутствие вируса (см. «Методы тестирования: золотой стандарт»). Стандартные тесты RT-PCR на коронавирус занимают от одного до четырех часов и могут быть точными до 100%, хотя точность любого диагностического теста зависит от многих факторов, например, от того, когда в ходе заражения был взят образец.
Различные подходы направлены на сокращение времени, необходимого для получения результата теста, например, путем амплификации ДНК при постоянной температуре, что устраняет необходимость в многократных циклах нагревания и охлаждения.Некоторые из них представляют собой существующие анализы, которые настраиваются для обнаружения SARS-CoV-2. Например, американские медицинские компании Cepheid и Abbott разработали тесты на коронавирус, которые работают на аппаратных платформах размером с тостер и занимают менее одного часа. Однако реагенты и платформы могут быть дорогими, и компания Abbott предупредила, что использование определенного раствора для разбавления образцов пациентов может помешать ее устройству обнаружить вирус.
Несколько других тестов основаны на методе, называемом петлевой изотермической амплификацией (LAMP), которая также работает при постоянной температуре и используется для идентификации вирусов, таких как вирус Зика.LAMP использует два фермента — один для преобразования вирусной РНК в ДНК, а другой — для копирования ДНК, а также набор из четырех-шести коротких праймеров, предназначенных для распознавания различных фрагментов вирусного генома. Эти фрагменты не только помогают начать копирование, как в ОТ-ПЦР, но также позволяют вновь скопированным цепям ДНК образовывать петлевые структуры, которые можно амплифицировать гораздо быстрее, чем при стандартной ПЦР (см. «Зацикливание петли»). Однако он менее точен, и за один раз можно запускать только несколько десятков образцов.
Ник Спенсер / Nature
Поскольку для этого метода не требуются специальные инструменты, его можно использовать в полевых условиях и в регионах, где отсутствует современное оборудование, включая отдаленные районы и лагеря беженцев, — говорит Висент Пелечано, эксперт по геномике из Каролинского института в Стокгольме, который соавтор. разработали анализ на основе LAMP для SARS-CoV-2. «Все, что вам нужно, это пробирка с праймерами, пипетка, электрическая плита и горшок с водой», — говорит он. Один тест будет стоить около 1 доллара, не считая трудозатрат.
В лаборатории Пелехано и его коллеги с помощью теста на основе LAMP смогли обнаружить всего 10 копий генома SARS-CoV-2 не более чем за 40 минут ¹. Затем исследователи протестировали анализ с использованием образцов от 248 человек с подтвержденной коронавирусной инфекцией и смогли обнаружить вирус почти в 90% случаев ². Пелехано признает, что тест может оказаться менее точным для некоторых образцов, например, загрязненных кровью.
Но в некоторых местах компромисс в точности может того стоить.В странах с низким уровнем доходов и в пострадавших от войны регионах нет достаточного количества ПЦР-машин для выполнения стандартного диагностического теста на коронавирус, говорит Набиль Кара, клинический микробиолог из Университета Умео в Швеции. Кара работает с другими учеными и командой Пелехано, чтобы доставить их тест на основе LAMP в Сирию, чтобы увеличить местный потенциал тестирования.
Ускорение анализов
В начале марта, когда диагностика изо всех сил пыталась справиться с распространением коронавируса в Соединенных Штатах, инженер-химик Ховард Салис почувствовал себя обязанным помочь.Чтобы ускорить тестирование, он решил попробовать мощный метод секвенирования, который произвел революцию в темпах исследований в области геномики. Примерно через три недели команда синтетических биологов Салиса из Университета штата Пенсильвания в Юниверсити-парке придумала способ проверить образцы от почти 20 000 человек за один проход.
Их метод добавляет индивидуальные «молекулярные штрих-коды» к клиническим образцам перед их объединением и использованием секвенирования следующего поколения для их одновременного декодирования. Затем штрих-коды позволяют исследователям определить, какие образцы дали положительный результат.Другие группы опубликовали подробную информацию о подобных подходах к массовому тестированию, в том числе начинающая биотехнологическая компания Octant в Эмеривилле, Калифорния, и исследователи из Broad Institute ³.
Поскольку секвенсоры ДНК могут считывать сотни миллионов фрагментов ДНК одновременно, по оценкам исследователей, тесты на основе секвенирования могут использоваться для анализа до 100 000 образцов за один прогон. Напротив, стандартная ПЦР-машина может одновременно проверять десятки или сотни образцов.Но эти тесты последовательности требуют времени — не менее 12 часов — и требуют специализированного оборудования в централизованных помещениях. Доставить миллионы образцов в эти учреждения нетривиально.
Еще один способ, которым исследователи пытаются донести тестирование до масс, — это разработка тестов, которые можно было бы использовать во временных испытательных лабораториях, центрах тестирования для автомобилей и даже в домах людей.
По крайней мере две команды используют преимущества технологии редактирования генов CRISPR для проведения таких тестов.Например, исследователи под руководством Чжана разработали анализ на коронавирус, который можно запустить в одной пробирке примерно за час ⁴. Но для этого по-прежнему требуется нагрев образца до примерно 65 ° C, и он не так чувствителен, как анализ на основе ПЦР. «Это нормально, потому что им намного проще пользоваться», — говорит Чжан. При многократном тестировании на образцах от 12 человек, инфицированных коронавирусом, анализ обнаруживал вирус почти в каждом случае.
Тест основан на подходе, который Чжан совместно разработал в 2017 году, под названием SHERLOCK ⁵, который основан на способности механизма CRISPR ориентироваться на определенные генетические последовательности.Исследователи программируют молекулу-проводник, чтобы она цеплялась за определенный участок генома SARS-CoV-2. Если направляющая молекула находит совпадение, фермент CRISPR генерирует сигнал, который может быть обнаружен либо как флуоресцентное свечение, либо как темная полоса на бумажном щупе (см. «Вырезать и обнаружить»). 6 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) санкционировало анализ на коронавирус SHERLOCK для экстренного использования. Тест проводится биотехнологической фирмой Sherlock BioSciences из Кембриджа, Массачусетс (соучредителем которой является Чжан), и компания заключила партнерские отношения с производителем для массового производства наборов.(См. Также «Оценка анализов на коронавирус».)
Ник Спенсер / Nature
Mammoth Biosciences, диагностическая компания, основанная пионером CRISPR Дженнифер Дудна из Калифорнийского университета в Беркли, также требует разрешения на экстренное использование своего теста на коронавирус на основе CRISPR ⁶, говорит технический директор Mammoth и его соавторы. основатель Дженис Чен. Тест основан на предыдущем результате, показывающем, что технология может обнаруживать вирус папилломы человека ⁷.По словам Чена, компания, базирующаяся в Сан-Франциско, штат Калифорния, сейчас пытается сделать тест простым и дешевым, чтобы любой мог использовать его дома. «Конечная цель — доставить диагностику напрямую потребителям — ПЦР не смогла туда пройти», — говорит она.
Гочжэнь Лю, биоинженер из Университета Нового Южного Уэльса в Сиднее, Австралия, говорит, что такие технологии, как CRISPR, могут «изменить правила игры» в текущей пандемии. По словам Лю, благодаря их способности быстро и точно идентифицировать генетические фрагменты, эти подходы «могут найти иголку в стоге сена».В них используются реагенты, отличные от анализов на основе ОТ-ПЦР, что полезно при нехватке химикатов для стандартных тестов, и они могут быть разработаны для нацеливания на любой патоген. Например, команда во главе с компьютерным биологом Пардисом Сабети из Института Броуда создала резиновые «чипы» размером со смартфон, которые могут искать 1000 образцов для одного вируса или 5 образцов для панели из 169 вирусов, которые, как известно, заражают человек ⁸.
Поверхностный скрининг
Другой подход для более быстрых и дешевых диагностических тестов — это поиск молекул, которые находятся на поверхности вируса, а не попытки обнаружить геном вируса.Такой тест будет содержать антитело, предназначенное для связывания с определенным белком или антигеном — аналогично технологии, которая позволяет проводить домашние тесты на беременность. Эти недорогие и простые в проведении анализы уже используются для выявления инфекций гриппа. Но тесты на антигены не содержат стадии амплификации, как тесты на вирусный материал, поэтому они менее чувствительны.
8 мая FDA выдало первое разрешение на экстренное использование теста на антиген коронавируса, нацеленного на белок нуклеокапсид на поверхности вируса.Тайваньское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценивает аналогичный тест, который может дать результаты в течение 20 минут, говорит компьютерный биолог Ан-Суэй Ян из Academia Sinica в Тайбэе, который разработал тест. Команда Янга использовала искусственный интеллект для выявления антител, которые могут связываться с белками на поверхности коронавируса. Ян говорит, что исследователи еще не тестировали его на образцах коронавируса от инфицированных людей.
Даже если тест успешно работает в лаборатории, ему все равно предстоит трудный путь к массовому использованию.Первая задача — проверить производительность, потому что качество может варьироваться. «Это настоящий Дикий Запад для разработки анализов», — говорит Катарина Беме, главный исполнительный директор Фонда инновационных новых диагностических средств (FIND), некоммерческой группы в Женеве, которая сотрудничает с Всемирной организацией здравоохранения и университетскими больницами г. Женева, чтобы оценить сотни вариантов тестирования SARS-CoV-2. По словам Беме, большинство тестов на основе ОТ-ПЦР, оцененных FIND, работают так же хорошо, как и золотой стандарт, в то время как тесты на антигены пока не оправдали ожиданий.
Еще одним препятствием является расширение масштабов анализа для массового производства. Учитывая это ограничение, Беме считает нереалистичным, что все новые тесты будут развернуты до конца года, хотя небольшое количество их может быть. Но как только они станут доступны, они смогут работать вместе с золотым стандартом, чтобы подтолкнуть страны к цели — проводить миллионы тестов в неделю — и подготовить мир к следующей пандемии.
Даже во время этого, по словам Беме, исследователи не должны пренебрегать разработкой тестов на другие вирусы, вызывающие респираторные симптомы, и мониторингом таких состояний, как диабет, которые могут ухудшить перспективы для людей с COVID-19.«Мы должны выйти за рамки тестирования только на коронавирус», — говорит она.
Какие тесты потенциально могут быть использованы для скрининга, диагностики и мониторинга COVID-19 и каковы их преимущества и недостатки?
20 апреля 2020
Кайл Грин ¹, Аманда Винтер ², Рэйчел Дикинсон ², Сара Грациадио ², Роберт Вольф ³, Сьюзан Маллетт ⁴, A.Джой Аллен ¹
¹ Кооператив NIHR Ньюкасла по диагностике in vitro
Университет Ньюкасла, Ньюкасл-апон-Тайн, NE2 4HH
² Кооператив NIHR Ньюкасла по диагностике in vitro
Ньюкасл-апон-Тайн NHS Hospitals Foundation Trust, Ньюкасл-апон-Тайн, штат NE2 ³ Kleijnen Systematic Reviews Ltd
Unit 6, Escrick Business Park, York, YO19 6FD
⁴ Институт прикладных исследований в области здравоохранения
Бирмингемский университет B15 2TT
PDF для загрузки
ВЕРДИКТ
На сегодняшний день доступно множество диагностических тестов на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), и с каждым днем все больше и больше получают одобрение в экстренных случаях.Эти тесты в значительной степени основаны на четырех различных методах: 1) полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) — текущий стандартный тест для COVID-19; 2) петлевой изотермической амплификации (LAMP) — простой, но менее развитый тест. метод, 3) боковой поток — ручные одноразовые анализы, дающие результаты для отдельного пациента всего за 15 минут, и 4) иммуноферментный анализ (ELISA) — быстрые и технически простые анализы, которые легко читаются и предлагают относительно высокая пропускная способность.
ИСТОРИЯ ВОПРОСА
Ряд молекулярных методов, начиная от центральных лабораторных исследований и заканчивая тестами на месте, находятся в стадии разработки или уже доступны для диагностики и лечения пациентов с COVID-19. Эти методы, хотя и хорошо известны исследователям и клиницистам, имеющим опыт амплификации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также анализов антител и антигенов, могут быть относительно неизвестны широкому сообществу. Этот документ был написан, чтобы очертить и объяснить основные принципы основных диагностических тестов COVID-19, которые используются в настоящее время или проходят испытания.
ГЛОССАРИЙ
Ключевые термины, используемые в этом документе (выделены жирным шрифтом), описаны здесь:
Антитело — Антитела — это защитные белки, вырабатываемые естественным образом в ответ на видение чужеродных структур (антигенов), например во время вирусной инфекции. Организм вырабатывает ранние «прототипные» антитела (IgM) средней силы для связывания с вирусом. Они могут начать работать по удалению вируса примерно через пять дней после начала нового заражения. Обычно через восемь-десять дней после начала инфекции антитела IgG с высокой силой связывания могут помочь более быстрому выведению вируса.Антитела действуют, развивая совпадающую контурную поверхность для прилипания к антигенам, используя сложный процесс отбора для амплификации антител с наилучшим соответствием поверхности и самым сильным связыванием.
Антиген — Антиген — это структура, распознаваемая человеческим организмом как чужеродная, которая запускает иммунную систему для создания систем самозащиты для удаления патогенов из крови и тканей. Клиренс антигена возглавляется антителами и лейкоцитами.
COVID-19 — Коронавирусное заболевание-19 — Респираторное заболевание, вызванное тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), в просторечии называемым коронавирусом.Семейство коронавирусов включает не только SARS (-1 и -2) и MERS, но и более легкие формы (вызывающие 15-20% простудных заболеваний).
ДНК — Дезоксирибонуклеиновая кислота — Молекула, которую люди и большинство организмов используют для хранения своего генетического кода. ДНК содержит информацию, которую клетки используют для производства белков. Он состоит из двух нитей, которые соединяются вместе, образуя спиральную форму.
Фермент — Фермент — это белок, который ускоряет химические реакции, адаптируя или изменяя другие белки и молекулы.
Флуоресценция — Это свет, излучаемый определенными молекулами, когда они поглощают энергию.
Herd-Immunity — Этот метод защиты от распространения болезни обеспечивает популяционный иммунитет путем вакцинации большого процента населения, тем самым защищая тех, кто не имеет иммунитета, снижая вероятность заражения этим заболеванием.
РНК — Рибонуклеиновая кислота — У человека РНК выполняет множество функций, но главная из них — копирование предложений ДНК для создания белков.Некоторые вирусы используют РНК вместо ДНК для хранения своего генетического кода, включая вирус, вызывающий COVID-19.
Чувствительность — Способность диагностического теста давать положительный результат, когда он должен быть положительным.
Сыворотка — — это жидкий компонент крови после удаления белков свертывания.
Специфичность — Способность диагностического теста указывать на отрицательный результат, когда он должен быть отрицательным.
Swab — Небольшой кусок марли или другого впитывающего материала, прикрепленный к палочке, используемой для взятия образцов от пациентов. При тестировании на коронавирус используются как длинные, так и короткие мазки. Клиницисты используют длинные мазки для взятия мазков из носа, а короткие мазки могут использовать сами пациенты. Для разных протоколов могут потребоваться мазки разных типов.
Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
Обзор технологий
ПЦР — это очень распространенный научный метод, который широко используется в исследованиях и медицине около 20-30 лет для обнаружения генетической информации.RT-PCR — это специальная версия, используемая при обнаружении RNA , и теперь она используется в качестве теста для обнаружения SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19 . Этот тип теста часто используется в качестве первичного теста для COVID-19 , поскольку он непосредственно проверяет наличие вируса РНК .
Тесты
RT-PCR довольно быстрые, чувствительные, и надежные, способные дать результаты в течение 3-4 часов, хотя обычно это занимает больше времени, если образцы необходимо сначала отправить в специализированные внешние лаборатории (в среднем 6-8 часов).
Многие диагностические и исследовательские компании производят продукты, тесты и аппараты для ОТ-ПЦР, поэтому эта технология широко доступна. Некоторые тесты RT-PCR разработаны в виде набора «все в одном», что снижает необходимость в лабораторных операциях и снижает вероятность контаминации.
Как это работает
После того, как образец был собран, используются химические вещества для удаления любых белков, жиров и других молекул, оставляя только РНК . Это будет смесь генетического материала человека, а также любой вирусной РНК , которая может присутствовать.
Тестовый набор ферменты копируют РНК — ДНК , которая амплифицируется для обнаружения вирусов с помощью ПЦР-машины, которая циклически меняет температуру теста, так что для каждого вируса создается примерно 35 миллиардов копий вирусной ДНК . РНК цепь, которая присутствовала изначально.
Флуоресцентные маркеры обычно используются для связывания с амплифицированной ДНК и получения света, который может считываться машиной для получения результата теста.Если интенсивность света, излучаемого в образце, достигает определенного порога, это считается положительным тестом. Количество температурных циклов ПЦР, которые потребовались до достижения порога флуоресценции , записывается и дает оценку того, сколько вируса присутствовало в образце пациента.
Что обнаруживает тест?
ОТ-ПЦР определяет, присутствует ли вирусная РНК в образцах от пациента.Он делает это путем захвата и усиления участков генетического материала вируса, обычно белка Spike, белка N или оболочки (см. Рисунок).
Для измерения вирусной РНК ее преобразуют в ДНК , многократно копируют с использованием повторяющихся температурных циклов в ПЦР-машине, а затем используют флуоресцентный маркер для обнаружения вируса. Если количество флуоресценции превышает определенный уровень, это подтверждает присутствие вируса. Количество температурных циклов, которые машина выполняет для достижения этого порога, записывается, чтобы оценить, сколько вируса присутствовало в образце пациента.Чем меньше количество циклов, тем больше вируса присутствовало. Обычно эти образцы берут из носа или горла с помощью длинных или коротких мазков , но образцы можно собирать и другими способами. Сбор образцов из мест распространения или размножения вируса повышает точность теста.
Что означает результат?
Тест ОТ-ПЦР очень чувствителен к и достаточно надежен, если выполняется на образце из инфицированной части тела во время активной инфекции.
Положительный результат теста: — Положительный результат ПЦР означает, что человек, у которого был взят образец, в настоящее время инфицирован вирусом.
Отрицательный результат теста: — Отрицательный результат ПЦР может означать, что человек в настоящее время не инфицирован этим вирусом, вирус отсутствует в месте, где был взят образец, взятый образец был плохого качества или что он слишком рано или слишком поздно для обнаружения реплицирующегося вируса. Вот почему для получения отрицательных результатов анализов требуется, чтобы через несколько дней были взяты новые образцы у пациентов, чтобы снизить вероятность ошибочно пропустить инфицированного человека.
Тест RT-PCR не может определить, был ли у человека вирус, а затем очищен от него после окончания болезни COVID-19 , то есть было ли у человека заболевание, поскольку он обнаруживает только присутствие активного вируса.
Преимущества и ограничения
Преимущества:
ОТ-ПЦР признана учеными и медицинским персоналом как надежный и хорошо документированный метод.
Поскольку ОТ-ПЦР настолько распространена в исследованиях и медицине, технология уже используется для тестирования на COVID-19 .
RT-PCR может обнаруживать текущие инфекции болезни, позволяя медицинскому персоналу определять, кто в настоящее время инфицирован, а кто нет.
Недостатки:
ОТ-ПЦР основана на улавливании и обнаружении вируса, поэтому можно пропустить пациентов, которые избавились от вируса и выздоровели.
Распространение вируса в дыхательных путях у разных пациентов различается, поэтому даже если человек инфицирован, вирус может быть обнаружен только в мокроте или мазке из носоглотки , но не обязательно в обоих местах одновременно.
RT-PCR для COVID-19 может только определить, инфицирован ли человек в настоящее время этим конкретным коронавирусом. Он не может предоставить информацию о других заболеваниях или симптомах.
Дополнительная информация
Пожалуйста, перейдите по ссылкам ниже для получения дополнительной информации о RT-PCR.
Базовое резюме ОТ-ПЦР (короткое слайд-шоу):
https://www.youtube.com/watch?v=EaGh2eKfvC0
Научные принципы ОТ-ПЦР (20-минутное видео с принципами ОТ-ПЦР ):
https: // www.youtube.com/watch?v=DH7o9Df5_50
Как коронавирус обнаруживается с помощью ОТ-ПЦР (короткая статья о тестировании на COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР):
https://www.iaea.org/newscenter/news/how -is-the-covid-19-вирус-обнаружен-с использованием-реального времени-rt-pcr
Петле-опосредованное изотермическое усиление (LAMP)
Обзор технологии
Петлевой изотермической амплификации (LAMP) является процесс, аналогичный RT-PCR, но вместо использования серии изменений температуры для получения копий вирусной ДНК , LAMP проводится с постоянной температура 60-65 ° С.
Количество ДНК , продуцируемое в LAMP, намного выше, чем в RT-PCR, и положительный результат теста можно увидеть визуально, не требуя, чтобы машина считывала результаты.
LAMP — это более новый метод по сравнению с RT-PCR, но он технически прост и легок для выполнения обученным ученым, что делает его потенциально полезным методом для обнаружения COVID-19 . Поскольку это более новая технология, доказательств ее использования меньше, но диагностические компании в настоящее время проводят клинические испытания для ее поддержки.
Как это работает
LAMP-анализы на COVID-19 начинаются со сбора образцов из носа или горла с помощью тампона , но также могут использоваться образцы, собранные с использованием других методов, таких как слизь, выделенная из твердых частиц. кашляющий.
Как и ОТ-ПЦР, вирусная РНК в образце преобразуется в ДНК , что позволяет ее копировать.
Амплификация вирусной ДНК с использованием технологии LAMP и реагентов может быть обнаружена, когда реакционная смесь становится мутной из-за образования химического вещества, называемого «пирофосфат магния».Поскольку эту облачность можно увидеть невооруженным глазом, она позволяет ученым и клиницистам легко диагностировать COVID-19 .
Точность результатов можно повысить, используя в реакционной смеси специальные флуоресцентные красители или меняющие цвет красители.
По мере того как красители взаимодействуют с вирусной ДНК , можно измерить интенсивность света или изменение цвета, чтобы получить приблизительное количество молекул вирусной РНК , которые изначально были в образце.
Что обнаруживает тест?
Подобно ОТ-ПЦР, LAMP определяет, присутствует ли вирусная РНК в образцах от пациента. Он делает это путем захвата и амплификации областей генетического материала вируса, обычно белка Spike, белка N, оболочки или нескольких областей одновременно (см. Диаграмму вируса в разделе ОТ-ПЦР выше).
Образцы можно собирать так же, как и для ОТ-ПЦР, обычно из носа или горла с использованием длинных или коротких мазков или через слизь, образующуюся при сильном кашле.Чтобы измерить вирусную РНК , она должна быть преобразована в ДНК с использованием фермента и скопирована много раз. Результаты теста определяются на основании помутнения или изменения цвета реакционной смеси.
Что означает результат?
Как и ОТ-ПЦР, тесты LAMP очень чувствительны к и надежны, если они выполняются на образце из инфицированной части тела во время активной инфекции.
Положительный результат теста: — Положительный результат LAMP означает, что человек, у которого был взят образец, в настоящее время инфицирован вирусом.
Отрицательный результат теста: — Отрицательный результат LAMP может означать, что человек в настоящее время не заражен этим вирусом, вирус отсутствует в месте, из которого был взят образец, или что это слишком рано или слишком поздно. инфекция для обнаружения реплицирующегося вируса. Вот почему при отрицательных результатах анализов через несколько дней берут образцы у новых пациентов, чтобы снизить вероятность ошибочно пропустить инфицированного человека.
Тесты
LAMP не могут определить, был ли у человека вирус, а затем очищен от него после окончания болезни COVID-19 , то есть было ли у человека заболевание, поскольку он обнаруживает только при наличии активного вируса.
Преимущества и ограничения
Преимущества:
ЛАМПА — это быстрый метод, который дает результат за 2-3 часа.
Результаты можно прочитать на глаз.
Этот простой и дешевый метод может применяться в больничных лабораториях, что сокращает время между взятием образца и постановкой диагноза.
LAMP может обнаруживать текущие инфекции или заболевания, позволяя медицинскому персоналу определять, кто в настоящее время инфицирован, а кто нет.
Недостатки:
Эта технология новее, чем ОТ-ПЦР, и не требует такого большого количества исследований. Тесты с использованием технологии LAMP для COVID-19 все еще проходят оценку в клинических условиях.
Наука, стоящая за созданием этих тестов, сложнее, чем RT-PCR.
Тесты
LAMP основаны на улавливании и обнаружении вируса, поэтому можно пропустить пациентов, которые избавились от вируса и выздоровели.
Распространение вируса в дыхательных путях у разных пациентов различается, поэтому даже если человек инфицирован, вирус может быть обнаружен только в мокроте или мазке из носоглотки , но не обязательно в обоих местах одновременно.
Тесты
LAMP на COVID-19 могут только определить, инфицирован ли человек в настоящее время этим конкретным коронавирусом. Он не может предоставить информацию о других заболеваниях или симптомах и не сообщает персоналу, был ли пациент ранее инфицирован этим вирусом или есть ли у пациента иммунитет к этому вирусу.
Дополнительная информация
Для получения дополнительной информации об анализах LAMP см. Ссылки ниже.
Краткое введение в LAMP для диагностики (8-минутное видео):
https://www.youtube.com/watch?v=Kc_0Hs_EI2Y
Анимированное слайд-шоу процесса LAMP в действии (2-минутное видео):
https://www.youtube.com/watch?v=ZXq756u1msE
Петлевая изотермическая амплификация (научная статья о диагностике с использованием LAMP):
https: // pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1
14/
Иммунохроматография бокового потока / коллоидного золота
Обзор технологий
Анализы бокового потока обычно называются в СМИ «тестами на антитела », поскольку в настоящее время они используются для обнаружения антител к заболеванию в крови пациента. Технология также тестируется на использование антигена .
В тестах бокового кровотока используется та же технология, что и при тестах на беременность.Тесты с боковым потоком могут обнаружить антитело к вирусу в крови пациента, что указывает на то, что у пациента COVID-19 или он вылечился от COVID-19 . Реже тесты бокового потока могут использоваться для обнаружения присутствия активного вируса путем непосредственного обнаружения вирусных белков.
Антитело Тесты бокового потока на SARS-CoV-2 производятся в виде наборов тестов, используемых специалистом или клиницистом, а не самими пациентами. Для этого требуется капля крови пациента, либо из вены, либо из укола мизинца, подобно уколу из пальца, используемому для контроля уровня сахара в крови при определенных типах диабета.
Эти типы тестов работают совершенно иначе, чем методы RT-PCR и LAMP, и обнаруживают иммунную реакцию пациента антитело на вирус, а не обнаруживают сам вирус.
Боковой поток. . Антитело. . Тесты могут быть выполнены быстро, и тесты могут быть дешевыми, поэтому многие диагностические компании прилагают все усилия, чтобы разработать тесты бокового потока для SARS-CoV-2.
Основным преимуществом этого типа теста также является возможность увидеть, инфицированы ли пациенты в настоящее время или излечились ли они от COVID-19 , даже если они полностью выздоровели и избавились от вируса несколько месяцев назад.Однако он не может отличить активную инфекцию от предыдущей.
Как это работает
Иммуноанализ бокового потока на COVID-19 — это простые устройства, которые могут обнаруживать антитела в крови.
Клиницист берет небольшой образец крови пациента из вены или укола пальца и помещает его на губчатую подушечку внутри тестового устройства. Добавляется несколько капель разбавляющей жидкости, называемой «буфером», чтобы проба крови проходила через устройство.
По мере прохождения образца через устройство, антитела против SARS-CoV-2, присутствующие в образце, будут прикрепляться к химическим веществам в устройстве, захватив антитела на тестовой и контрольной линиях. Этот процесс захвата и связывания приводит к изменению цвета вдоль тестовой и контрольной линий, которое можно увидеть невооруженным глазом, с образованием одной, двух или трех линий в зависимости от типа присутствующих антител (IgM или IgG).
Что обнаруживает тест?
Иммуноанализ бокового потока для SARS-CoV-2 обнаруживает два типа защитных антител , которые вырабатываются организмом, когда иммунная система распознает чужеродную структуру, в данном случае SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID- 19 .
Эти антитела помогают бороться с болезнью и остаются в крови в течение месяцев после того, как вирус и болезнь исчезнут. Присутствие в организме антител часто называют иммунитетом или иммунитетом человека к вирусу, поскольку эти антитела защищают от повторного заражения и возврата того же заболевания.
Когда мы заражены вирусом, наша иммунная система вырабатывает ранний «прототип» антитела (IgM) с промежуточной силой связывания с вирусом, которые могут начать действовать для удаления вируса примерно через 5 дней после нового заражения.Обычно через 8–10 дней после заражения антитела IgG с высокой силой связывания могут помочь более быстрому выведению вируса. Антитела действуют, развивая совпадающую контурную поверхность для прилипания к чужеродным антигенам , используя сложный процесс отбора для амплификации антител с наилучшим соответствием поверхности и самым сильным связыванием.
Антитело Иммуноанализ латерального потока может быть разработан для обнаружения IgM или IgG по отдельности или обоих вместе.
Антиген Иммуноанализ латерального потока — это еще более новая технология с дополнительными научными и техническими проблемами, что означает, что они вряд ли будут разработаны в период пандемии.Эти анализы антиген обнаруживают вирус напрямую, без этапов амплификации ОТ-ПЦР и LAMP, и, как и эти тесты, способны обнаруживать только текущую активную вирусную инфекцию, но не прошлую инфекцию.
Что означает результат?
Антитело Иммуноанализ бокового потока обнаруживает антитела к вирусу в крови. Они не обнаруживают сам вирус . Возможность надежного обнаружения ответа иммунной системы с использованием только одного образца (крови) является огромным преимуществом, как и усиление сигнала обнаружения, генерируемого иммунным ответом организма.Использование одного только ответа антитела не позволяет различать людей, которые в настоящее время инфицированы, и тех, кто избавился от вирусной инфекции.
Тесты на антитело предоставляют чрезвычайно важную возможность обнаружить прошлое заражение вирусом, чтобы идентифицировать людей, у которых не было симптомов, людей, которые избавились от вируса и, таким образом, больше не рискуют заразиться или передать вирус другим. Кроме того, тесты на антитело имеют решающее значение для оценки распространения вируса среди населения и уровня «стадного» иммунитета в популяции.Это важно для понимания потенциальных последствий отмены или усиления мер по борьбе с вирусом, таких как карантин, социальное дистанцирование, закрытие школ и рабочих мест.
Антитело . Иммуноферментные тесты IgG и IgM очень просто читать:
Должна появиться контрольная линия, чтобы показать, что анализ прошел правильно.
Затем появятся тестовые линии, если в образце будет обнаружен какой-либо из типов антител . Появление линий для IgG или IgM, или обоих указывает на положительный результат теста, показывающий, что пациент был инфицирован коронавирусом COVID-19 .
Преимущества и ограничения
Преимущества:
Анализ бокового потока для каждого пациента выполняется очень быстро и дает результаты всего за 15 минут.
Тестирование уровней антитела в крови позволяет протестировать образец на наличие вируса из одной доступной части тела, где отбор образцов является неинвазивным.
Эти тесты требуют очень небольшого обучения для выполнения и не зависят от специализированных лабораторий или ученых для анализа.
Недостатки:
Это новая технология, и доказательства ее точности при диагностике коронавируса все еще оцениваются.
На данный момент доступные тесты бокового кровотока могут только определить, был ли пациент в какой-то момент инфицирован COVID-19 . Потребуется дальнейшее тестирование, чтобы проверить, инфицирован ли пациент в настоящее время. Будущие версии этой технологии могут позволить врачам выявлять текущие инфекции.
Тесты с боковым потоком более дороги и требуют много времени для тестирования больших партий, чем тесты на антитела в специализированных лабораториях, такие как ELISA.
Дополнительная информация
Дополнительные сведения о технологии бокового потока см. По ссылкам ниже.
Базовая сводка иммуноанализов бокового потока (короткая двухминутная анимация):
https://www.abingdonhealth.com/videos/how-does-a-lateral-flow-immunoassay-work/
Как коронавирус обнаруживается с помощью ОТ-ПЦР и бокового потока (краткая статья в часто задаваемых вопросах о тестировании COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР и бокового потока):
https: // www.bivda.org.uk/News-Events/Blog/ArticleID/270/A-short-FAQ-on-COVID-19-Testing
Иммуноферментный анализ (ELISA)

Обзор технологии
Ферментно-связанный иммуносорбентный анализ (ELISA) — это распространенный биохимический метод, который можно использовать для обнаружения антигенов или антител , в зависимости от тип используемого теста. ELISA
использует ферменты , связанные с антителами , которые могут прикрепляться к исследуемой молекуле и вызывать изменение цвета, которое можно измерить с помощью специализированного прибора.Сила изменения цвета дает ученым и клиницистам представление о количестве представляющих интерес молекул в образце. ELISA
можно проводить как стандартные партии до 96 анализов, выполняемых одновременно, что позволяет использовать дешевый и эффективный по времени метод одновременного тестирования большого количества образцов пациентов. Эта технология может помочь увеличить количество пациентов, которые могут быть протестированы на SARS-CoV-2. Наиболее эффективные анализы ELISA для мониторинга предшествующей инфекции выявляют антитела и против SARS-CoV-2.В будущем ELISA можно будет использовать для тестирования на активную вирусную инфекцию путем обнаружения вирусного белка ( антиген ), но это тестирование не будет таким точным и пока не доказано.
Как это работает
ELISA обнаруживает антитела , вырабатываемые в крови пациента в результате заражения SARS-CoV-2. Весь тест может быть выполнен в одной пробирке или лунке и включает смешивание образцов пациента , антител , антигенов и ферментов вместе с изменяющей цвет молекулой.В приведенном ниже примере описывается типичный тест ELISA на антитело и .
Что обнаруживает тест?
ELISA-тесты для обнаружения антител выявляют ответ антител на инфекцию COVID-19 .
Обнаружение антител к SARS-CoV-2 может сказать врачу, был ли пациент инфицирован COVID-19 , в настоящее время или в прошлом. Однако инфицированные пациенты не будут обнаружены сразу же при заражении, а только тогда, когда иммунная система к вирусу может быть обнаружена в крови, примерно через 5 дней после заражения для теста, выявляющего антитела IgM , что примерно в то же время, когда возникают симптомы.Текущие знания предполагают, что после того, как человек был заражен вирусом, его иммунная система предотвратит заражение этим же вирусом в будущем.
Этот тест ELISA на антитело предоставляет очень важную информацию для диагностики, лечения и выздоровления от COVID-19 , а также поможет исследователям оценить, сколько людей в популяции было инфицировано, что важно для планирования инфекционного контроля.
Что означает результат?
Тест на антитела с использованием ELISA покажет положительный результат (изменение цвета), если у пациента есть антитела от до COVID-19 .Это может не означать, что у них в настоящее время есть вирус, а только то, что он был у них в какой-то момент. Это связано с тем, что антитела , остаются в крови даже после того, как инфекция исчезла, чтобы помочь организму обеспечить иммунитет, если они снова вступят в контакт с вирусом.
Отрицательный результат (без изменения цвета) будет означать, что пациент не инфицирован COVID-19 и может не иметь иммунитета против него.
ELISA тесты на антиген могут быть разработаны в будущем для выявления текущих инфекций.Такой тест на антиген с использованием ELISA показал бы положительный результат (изменение цвета), если у пациента в крови COVID-19 . Это будет означать, что пациент в настоящее время инфицирован вирусом COVID-19 . Отрицательный результат (без изменения цвета) будет означать, что в образце пациента не было обнаружено COVID-19 антигенов . Это может означать, что у пациента нет COVID-19 , но также может означать, что у него слишком ранняя стадия заражения, чтобы быть положительным.Если у них есть симптомы COVID-19 , они должны пройти повторное обследование через несколько дней, чтобы убедиться в этом.
Преимущества и ограничения
Преимущества:
ELISA — это простой и дешевый лабораторный метод.
ELISA хорошо зарекомендовал себя и задокументирован в науке и медицине.
Результаты обычно можно получить в течение 1–3 часов после взятия пробы пациента.
Поскольку это так быстро, это можно сделать в больничной лаборатории, что сокращает время на диагностику.
Тестирование
ELISA может быть выполнено на нескольких образцах одновременно, поэтому его можно использовать для быстрого тестирования, масштабируемого для тестирования большего числа пациентов.
Недостатки:
ELISA-тесты для тестирования SARS-CoV-2 COVID-19 еще не разработаны, хотя многие компании прилагают все усилия для их производства и тестирования на пациентах.
Дополнительная информация
Пожалуйста, перейдите по ссылкам ниже для получения дополнительной информации о технологии ELISA.
В Википедии есть хорошее резюме основных доступных типов ИФА (ссылка на Википедию):
https://en.wikipedia.org/wiki/ELISA
Научное видео-резюме ELISA (2-минутное видео):
https://www.youtube.com/watch?v=70TPrfL_8-M
Краткая научная статья о тестировании на коронавирус с упоминанием тестов ELISA:
https://www.sciencemag.org/news/2020/03/new-blood-tests-antibodies-could-show-true-scale-coronavirus-pandemic
ВЫВОДЫ
Четыре основных типа тестов используются или разрабатываются для тестирования на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19 .
Эти тесты находятся на разных стадиях разработки, валидации и производства.
Каждый тип теста имеет свои преимущества и недостатки, присущие базовой технологии.
Комбинация типов тестирования, используемых в разное время, может быть полезна для ведения пациентов и контроля пандемии среди населения COVID-19 .

Тест	Образец	Срок обращения (дни)		Комментарии
Тест	Образец	Ave.	Макс.	Комментарии
Anaplasma marginale	EDTA кровь, свежая ткань (легкие, селезенка) фиксированный тканевый блок	3	8
Птичий грипп	Трахеальные или клоакальные мазки (до 5 объединенных образцов) в 2 мл BHI. Свежее легкое, селезенка или кишечник (свежая ткань не собирается). Целая птица.	2	7	Анализ NAHLN Контактная лаборатория
Птичий парамиксовирус (болезнь Ньюкасла)	Трахеальные или клоакальные мазки (до 5 объединенных образцов) в 2 мл BHI.Свежее легкое, селезенка, мозг или кишечник (без объединения свежих тканей). Целая птица.	2	7	Анализ NAHLN Контактная лаборатория
Вирус синего языка	EDTA кровь, свежая ткань (легкие, селезенка) фиксированный тканевый блок	3	7
BVD (кровь)	EDTA кровь	3	6	Объединенное тестирование образцов EDTA имеется в наличии; контактная лаборатория
BVD (выемка уха)	Кожа выемки уха	3	6	См. BVD-PI (постоянная инфекция) Программа тестирования выемки уха
BVD (молоко или ткань)	свежая ткань (легкое, селезенка) фиксированный тканевый блок	3	7
Классическая чума свиней (CSF, Hog Cholera)		2	7	NAHL16 902 9017 902 Контактная лаборатория Вирус эпизоотической геморрагической болезни (EHD)	EDTA кровь, свежая ткань (легкое, селезенка) фиксированный тканевый блок	3	7
Вирус собачьего гриппа	Промывание трахеи, БАЛ, свежие ткани, мазок из носа, мазок из ротоглотки, фиксированный тканевой блок	2	7	Легкие или бронхиальные узлы
Clostridium perfringens	Кал, ткань кишечного тракта, изолят	3	7	Генотипирование проводится на основе бактериальных изолятов.Обнаружение типов A, B, C, D, E, Beta 2 и гена энтеротоксина
Вирулентность E. coli	Кал, ткань кишечного тракта, изолят	3	6	бактериальные изоляты. Стандартный анализ выявляет гены F5 (K99), F41, eaeA (intimin), stx1 и stx2.
Лошадиный герпесвирус-1 (EHV-1) нейропатогенный и дикий тип	Кровь с ЭДТА, мазок из носа, ткань легких	1	7	Транспортировка: Пакет со льдом
Psychophilium	2	7	Анализ проводится на бактериальных изолятах.
Francisella Tularensis (Туляремия)	Изолят культуры крови EDTA	2	7	Программа наблюдения за зоонозными заболеваниями Контактная лаборатория
Идентификация грибков с помощью универсальных праймеров и секвенирования	Фиксированный тканевый блок (пораженный орган), свежая ткань. Культивируемые изоляты не принимаются.	7	20
Helicobacter spp .		3	7
Вирус злокачественной катаральной лихорадки (MCF)	EDTA кровь, свежие или фиксированные ткани. Лучше всего подойдут лимфоидные ткани, такие как селезенка, лимфатические узлы, легкие или почки. Можно исследовать печень и кишечник, но иногда они содержат ингибиторы ПЦР. Мозг может быть проверен, но возможны ложноотрицательные результаты из-за очень низкая вирусная репликация в головном мозге.	2	7	Тестируемые виды и клинический анамнез необходимы лаборатории для проведения надлежащего анализа.ПЦР в реальном времени, специфичная для вируса герпеса-2 овец, используется только в клинических случаях. Вложенная ПЦР используется для неклинических видов носителей или других Вирусы MCF.
Mycobacterium avium	Свежие или фиксированные ткани, культура	3	7
M. avium ssp. paratuberculosis (Johnes)	Наклон культуры	3	7	Анализ проводят на бактериальном изоляте
M.avium ssp. paratuberculosis (Johnes)	Фекалии или свежий кишечник	4	8	Обратитесь в лабораторию для получения информации об объединенном анализе фекалий.
Mycobacterium spp. идентификация с помощью универсальных праймеров и секвенирование		7	20
Mycoplasma bovis	Культуральный бульон (предпочтительно) или планшет	3	AD Культивирование в лаборатории .Определение бактериального изолята методом ПЦР.
Myxobolus cerebralis (кружащаяся болезнь)		3	7
Neospora caninum	9	902 902 902 902 902 фиксированный тканевой блок
Renibacterium salmoninarum (BKD)	Пул тканей (обработанный в WADDL)	4	7	Секция аквакультуры WADDL предварительно обработала образцы для ПЦР.Образцы с отрицательным результатом могут быть дополнительно протестированы с помощью вложенной ПЦР в соответствии с требованиями стандартов МЭБ или Синей книги для перед отправкой за дополнительную плату.
Rhodococcus equi	Промывка трахеи	1	5
Toxoplasma gondii	902 902 902 902 902 902	Tritrichomonas fetus	Промывание перед полостью рта или соскоб из влагалища с использованием пробирки Biomed Diagnostics TF-transit или системы транспортировки / культивирования InPouch (можно приобрести непосредственно в компании Biomed Diagnostics (800) 964-6466 или у всех основных поставщиков ветеринарных препаратов)	3	7	Доставка: необходимо отправить в WADDL службой FEDEX или другим способом 24- 48 часовая доставка методом .Перед отправкой храните образец при комнатной температуре или 37 ° C и отправляйте без льда. если не используется метод 2 (см. подробности метода 2 в форме регистрации трихомонад)
Вирус Западного Нила	Вся птица. Ствол мозга лошади. Мозг, пул тканей от других. Бассейн с комарами (25 или меньше в микроцентрифужной пробирке 2,0 мл)	3	8
Yersinia pestis (чума)	Культурный изолят	2	7	Программа по надзору за зоонозами
3	7	ПЦР, проведенная на изолированных колониях.
Прямая ПЦР / секвенирование	Свежая или фиксированная ткань. Изолят (бактерии, микобактерии) на скошенном участке	7	20
Клонирование / секвенирование		15	40