Полимаг показания к применению противопоказания: Аппарат «Полимаг» в санатории «Виктория»

Аппарат «Полимаг» в санатории «Виктория»

Магнитотерапия — определение, включающее группу физиотерапевтических методик на основе статического или переменного магнитного поля, которые широко применяются с восстановительными целями в санаторно-курортном лечении и реабилитации. Обладает широким спектром механизмов лечебного воздействия, а также накопительным эффектом, благодаря которому эффект от лечения продолжается ещё несколько месяцев после проведенного курса.

Механизм действия магнитотерапии

Основой биофизических процессов является движение заряженных частиц. Магнитное поле управляет этим движением. Именно поэтому ученые считают магнитное поле Земли основой для существования жизни. Магнитное поле создаваемое современными физиотерапевтическими аппаратами, взаимодействует со свободными частицами (ионы, электроны), а также со связанными зарядами, находящимися в составе атомов и молекул. В результате этого происходит существенное изменение физико-химических свойств внутриклеточной среды, мембранного транспорта, процессов окисления.

Благодаря этим феноменам, происходящим в биологических тканях и системах в результате воздействия магнитного поля, регистрируются следующие терапевтические эффекты:

• Противоотёчный;
• Регенараторный;
• Противоаллергический;
• Иммуномодулирующий;
• Ускорение микроциркуляции;
• Противоболевой;
• Противовоспалительный.

Аппарат «Полимаг» для современной магнитотерапии

Данный аппарат предназначен для стационарного использования, для общей и локальной магнитотерапии. Обеспечивает формирование низкочастотных магнитных полей и управление их интенсивностью, направлением и скоростью перемещения. Благодаря этому врачи санатория добиваются различных леченых эффектов. Метод весьма эффективен в комплексной терапии, при сочетании с другими санаторно-курортными процедурами и методиками.

Показания и противопоказания к «Полимаг»-терапии

Нервная ткань проявляет максимальную чувствительность к воздействию магнитного поля. За счет активации её центральных отделов, происходит общесистемное лечебное воздействие. Активация обменных процессов и микроциркуляции благотворно влияет на эндокринную и иммунную системы организма.

Показания к применению:

В неврологии:

• Неврологические проявления при остеохондрозе;
• Невралгии, полиневралгии, невропатии;
• Начальные формы недостаточности кровоснабжения головного мозга;
• Неврозы;
• Вегето-сосудистая дистония.

В травматологии и ортопедии при всех состояниях, когда необходимо ускорение регенерации тканей, противовоспалительный эффект:

В кардиологии:

В пульмонологии:

В гастроэнтерологии:

Сахарный диабет.

Климактерические расстройства.

Хронический простатит.

Воспалительные заболевания женской половой сферы.

И ряд других.

Противопоказания:

• Гипотония;
• Наклонность к кровотечениям;
• Тромбоцитопения;
• Онкология;
• Системные заболевания крови;
• Беременность;
• Наличие искусственного водителя ритма;
• Дыхательная недостаточность.

А также все общие противопоказания к санаторно-курортному лечению.

Процедура проводится строго по назначению лечащего врача санатория. В комплексе с другими санаторно-курортными методиками дает выраженный, стойкий, долгосрочный эффект. Курсовое применение процедур на аппарате «Полимаг» — великолепная возможность избавиться от многих проблем со здоровьем, добиться стойкой ремиссии при хронических заболеваниях.

ПОЛИМАГ — аппарат магнитотерапии для ЛПУ

Наименование медицинского изделия в регистрационном удостоверении: Аппарат магнитотерапевтический «ПОЛИМАГ-02М» с принадлежностями

Метод воздействия: магнитотерапия

Производитель: ЕЛАМЕД (Елатомский приборный завод)

Назначение

Аппарат ПОЛИМАГ предназначен для лечения низкочастотным, низкоинтенсивным импульсным магнитным полем больных с острыми и хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, опорно-двигательной систем; костно-мышечной системы и соединительной ткани; с заболеванием внутренних органов; с заболеваниями глаза и его придаточного аппарата, наружного уха; заболеваниями кожи; с нарушением иммунитета; при травматических повреждениях и их осложнениях.

Область применения аппарата – лечебно-профилактические учреждения.

Показания к применению

Внимание! Показания к применению приведены для варианта поставки №2 (с полным комплектом излучателей).

• Болезни нервной системы
• Болезни системы кровообращения. Болезни органов дыхания. Болезни органов пищеварения
• Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани
• Болезни мочеполовой системы
• Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ
• Болезни глаза и его придаточного аппарата
• Болезни уха и сосцевидного отростка
• Болезни кожи и подкожной клетчатки
• Некоторые инфекционные и паразитарные заболевания
• Психические расстройства и расстройства поведения
• Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм
• Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин

Перечень показаний к применению в соответствии с МКБ №10 приведен в Приложении В.

Противопоказания

• Склонность к кровотечению
• Системные заболевания крови
• Злокачественные новообразования*
• Выраженная гипотония
• Заболевания, протекающие с высокой лихорадкой
• Острый период инфаркта миокарда
• Острый период инфаркта головного мозга
• Нагноения кожи, подкожной клетчатки, полостей до оперативного вмешательства, пункции полости
• Выраженный тиреотоксикоз
• Беременность
• Выраженная брадикардия
• Наличие имплантированного электрокардиостимулятора

* На фоне курсовой химиотерапии, лучевой терапии, применение магнитотерапии аппаратом не противопоказано.

показания, польза для суставов, позвоночника, цены в Москве

Магнитотерапия представляет собой вариант альтернативной медицины, основанный на благотворном воздействии магнитного поля на организм человека. Методика используется в терапии и профилактике многих распространенных заболеваний.

Применение статического или переменного магнитного поля относят к физиотерапевтическим методам лечения. В физиотерапии применяется непрерывный и импульсный режимы, каждый из них оказывает влияние на клеточном уровне, вызывая реакцию молекул воды в тканях организма.

Наша медицинская клиника «Чудо Доктор» использует положительные свойства электромагнитного поля в комплексном лечении и в качестве самостоятельного метода.

Показания к проведению магнитотерапии

Положительное влияние высокочастотных импульсов магнитного поля наблюдается в терапии патологий органов и систем, поэтому сфера применения этого физиотерапевтического метода достаточно широка.

Какие виды магнитотерапии проводятся в клинике «Чудо Доктор»

Предстательной железы

Снимает болевой синдром, уменьшает зуд и неприятные ощущения при мочеиспускании. Устраняет отечность тканей и воспалительные явления при аденоме простаты.

Органов малого таза

Способствует укреплению мышц тазового дна, используется в лечении аноргазмии, сексуальной дисфункции, недержания, а также преждевременного семяизвержения у мужчин.

Области легких

Стимулирует работу иммунной системы при инфекционных и воспалительных процессах, снимает отечность, боль, усиливает обменные реакции. Улучшает кровообращение и трофику тканей. Часто применяется при астме, бронхите, пневмонии.

Области сердца

Магнитотерапию делают при лечении подострой стадии инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза, артериальной гипертонии и других заболеваний сердечно-сосудистой системы. Профилактический метод борьбы с ишемической болезнью сердца.

Области желудка

Используется в терапии язвенной болезни, гастритов, функциональных нарушений. Уменьшает признаки воспаления слизистой, способствует заживлению эрозий.

ЛОР органов

В терапии гайморитов, фронтитов, синуситов. Благотворно влияет на слизистую придаточных пазух носа, снижает отечность и боль, усиливает защитную функцию.

Суставов

В терапии дегенеративно-дистрофических процессов магнитотерапия суставов улучшает кровоснабжение, усиливает регенерацию. Снимает болевой синдром при артрите, уменьшает признаки воспаления, устраняет отечность.

Позвоночника

При острых и хронических остеохондрозах снимает мышечный гипертонус, устраняет спазмы, нормализует кровообращение, борется с признаками воспаления, насыщает клетки кислородом.

Сосудов конечностей

Укрепляет сосудистую стенку, снимает спазм, нормализует кровообращение, уменьшает отечность конечностей и снимает болевой синдром при варикозном расширении вен.

Раны

Стимулирует работу иммунной системы, оказывает обезболивающий и репаративный эффект, препятствует нагноению и воспалению раны.

Как проходит физиопроцедура магнитотерапия?

Перед лечением нужно снять металлические украшения, аксессуары.

Пациент садится или ложится на кушетку, индукторы в виде одеяла, круглых или цилиндрических устройств, либо колец располагаются в проблемной зоне пациента.

Во время процедуры допустима небольшая вибрация, она не вызывает неприятных ощущений.

Продолжительность сеанса зависит от диагноза, зоны облучения и составляет от 15 до 25 минут.

Во время сеанса врач физиотерапевт индивидуально регулирует интенсивность воздействия аппарата.

Для максимального терапевтического эффекта рекомендован курс 10-15 процедур ежедневно или через день.

Преимущества проведения физиотерапии в клинике «Чудо Доктор»

• Нормализация веса – улучшение обменных процессов ведет к снижению массы тела и препятствует отложению жиров. Регулирует водно-солевой баланс, снижает отечность.
• Улучшение работы дыхательной и сердечно-сосудистой системы – стимулирует дыхательную функцию, усиливает насыщение тканей кислородом.
• Очищение организма – стимулирует обменные процессы, помогает выводить токсины, омолаживая организм на клеточном уровне.
• Нормализация АД – благотворное влияние электромагнитного поля на тонус кровеносных сосудов приводит к улучшению циркуляции крови и снижает риск развития гипертонии.
• Ускорение реабилитации – усиливает регенерацию тканей, стимулирует процессы заживления.
• Профилактика рецидивов – способствует ремиссии хронических заболеваний, повышает сопротивляемость организма.
• Снятие болевого синдрома – магнитотерапия для суставов направлена на снижение боли, такой же эффект наблюдается при спазмах и воспалительных процессах.
• Безопасность – метод подходит для аллергиков, магнитотерапия детям проводится начиная с первых дней жизни.
• Эффективность процедуры – мы используем современное оборудование российского производства (Полюс-2М, Полюс-2 и Полимаг-02).

Вы можете записаться к врачу-физиотерапевту по телефону указанному на сайте или через форму онлайн записи.  Клиника «Чудо Доктор» находится в Москве в 2-х минутах ходьбы от станции метро Римская.

цены на магнитную терапию при грыже позвоночника в Москве

Грыжа межпозвоночного диска — очень сложное и опасное состояние опорно-двигательной системы. Зачастую она возникает в пояснично-крестцовом отделе, но может быть обнаружена и в шейном или грудном отделах позвоночника.

Грыжа — это образование своеобразного нароста (выпячивание), который появляется из-за разрыва фиброзного кольца вокруг межпозвоночного диска и смещения ядра этого диска. Она давит на нервные окончания и ткани, вызывая появление многих неприятных симптомов. Основной из них — боль в спине, которая усиливается как при физических нагрузках и движении, так и в состоянии покоя.

Магнитная терапия — современная эффективная методика, которая с помощью действия постоянного или переменного низкочастотного магнитного поля улучшает самочувствие больного и способствует его быстрой реабилитации.

Показания и противопоказания магнитотерапии для позвоночника

Магнитная терапия хорошо помогает в реабилитации пациентов с различными заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Она также активно используется для профилактики осложнений. Курс лечения назначается при следующих показаниях:

• ограниченная подвижность конечностей;
• отечность тканей в области межпозвоночной грыжи;
• мышечные спазмы временного или постоянного характера;
• нарушение работы мочеполовой системы, как следствие развития грыжи;
• воспалительный процесс в зоне формирования выпячивания;
• ухудшение кровоснабжение нижних конечностей;
• утрата чувствительности;
• болевой синдром любой интенсивности.

Несмотря на высокую результативность и эффективность магнитотерапии, есть ряд ограничений для ее применения. Среди основных противопоказаний врачи выделяют:

• злокачественные онкологии;
• беременность;
• наличие имплантированных кардиостимуляторов или металлических пластин, спиц;
• недавно перенесенный инфаркт;
• тяжелые формы сердечной ишемии;
• острые воспалительные или инфекционные процессы;
• кровотечение или плохая свертываемость крови;
• аутоиммунные нарушения;
• наличие гнойных образований в месте проведения процедуры;
• лихорадочное состояние;
• нарушение работы надпочечников;
• серьезные психические патологии;
• сильно повышенное артериальное давление;
• туберкулез запущенной формы;
• тромбоз или варикоз.

Особенности магнитной терапии позвоночника

Магнитотерапия воздействует на лимфатическую и кровеносную системы в организме человека. Благодаря ей формируется электропроводящая движущая сила, оказывающая положительное влияние на микроциркуляцию в капиллярах тканей. Такой процесс способствует улучшению питания клеток — их снабжения кислородом и питательными веществами. В результате это приводит к обновлению и регенерации тканей. Магнитное поле также благотворно влияет на внутренние механизмы клеток: ускоряет и облегчает процесс усваивания полезных компонентов, выводит накопившиеся шлаки и токсины.

При грыже позвоночника магнитное воздействие позволяет быстро устранить отечность тканей и воспалительный процесс, уменьшить боль и расслабить мышцы спины, убрать компрессию нервных корешков, восстановить естественную подвижность и полноценное кровоснабжение пораженного участка. Терапия также способствует улучшению и ускорению всасываемости медикаментов, которые вводятся в ткани.

Процедура может проводиться несколькими способами. Для этого используются разные виды приборов:

1. Профессиональные аппараты. Способны воздействовать на весь организм.
2. Микромагниты. Представлены в виде небольших кнопочек, которые закрепляются на тело с помощью пластыря. Их размещают на биоактивных точках тела.
3. Специальные магнитофоры — прорезиненные пластинки с встроенными внутрь магнитами. Крепятся на тело благодаря удобному поясу или корсету.

Магнитофоры воздействуют на болевые зоны. Чтобы обеспечить хороший лечебный эффект, их нужно использовать достаточно долго. Они помогают уменьшить дискомфортные и болевые ощущения в спине, убрать скованность движений. Более мягкое влияние на ткани оказывают микромагниты. Они гарантируют наиболее впечатляющий результат: действуют прицельно на биологически активные точки, но без опасности повреждения клеток. Микромагниты содействуют эффективному питанию тканей.

Межпозвонковая грыжа диска лечится комплексно, поэтому воздействие магнитными волнами должно быть дополнено другими методами физиотерапии, специальными физическими упражнениями, медикаментозными процедурами. Врачи Клиники реабилитации в Хамовниках разрабатывают для пациентов Москвы и области индивидуальные восстановительные программы с учетом особенностей болезни и общего состояния здоровья каждого пациента. Они достигают положительных результатов и устойчивого улучшения самочувствия при любых стадиях заболевания.

В нашем центре открыт кабинет МАГНИТОТЕРАПИИ!

В нашем центре открыт кабинет МАГНИТОТЕРАПИИ на основе магнитотерапевтического аппарата ПОЛИМАГ-02. Для клиентов центра с 29.01.18 по 18.02.18 проходит акция — при оплате полного курса магнитотерапии — 4 сеанса в подарок!

Полимаг создан в 2004г. ведущими специалистами ГВКГ им. Бурденко. Клинические испытания проходил в ГВКГ им. Бурденко, ГБК им. Пирогова, ЦВКС «Архангельское». В 2011 Полимаг был модернизирован и получил новое регистрационное удостоверение Минздрава.

Магнитотерапия – один из методов физиотерапевтического лечения человека с помощью воздействия постоянным, переменным или бегущим магнитным полем на организм.

С помощью магнитотерапии можно добиться следующих терапевтических эффектов – избавление от головных болей, головокружения, снижение артериального давления, улучшение кровоснабжения миокарда и головного мозга, повышение иммунитета, избавление от миалгий различной этиологии, невропатий, стимуляция образования собственного коллагена, избавление от целлюлита, катаболический, лимфодренажный, усиление трофики тканей, разжижение крови, усиление либидо и т. д. Применение магнитотерапии позволяет надолго забыть об обострениях хронических заболеваний и появлении острых процессов за счет стимуляции иммунитета и обменных процессов. 

Области применения в медицине: физиотерапия, косметология, диагностика, рефлексотерапия, хирургия, гинекология, урология, терапия, педиатрия, неврология, кардиология, реабилитация, гастроэнтерология, эндокринология, пульмонология, ортопедия, травматология.

Показания к назначению магнитотерапии следующие: 

— неврология: перенесенное ОНМК, остеохондроз позвоночника, головные боли, головокружения, невралгии различного генеза, нарушение режима сна и бодрствования, синдром хронической усталости, метеочувствительность, перенесенные черепно-мозговые травмы и травмы позвоночника, нарушения спинномозгового кровообращения, дисциркуляторная энцефалопатия, когнитивные расстройства, вертебро-базиллярная болезнь, ДЦП, послеродовые травмы и их последствия, снижение памяти, вегето-сосудистая дистония; 

— ортопедия: артриты и артрозы, ревматизм; 
— кардиология: гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, кардиосклероз, профилактика сердечно-сосудистых заболеваний; 
заболевания сосудов: облитерирующий эндартериит, тромбофлебит, синдром Рейно, атеросклероз сосудов, хроническая венозная недостаточность, диабетическая ангиопатия, лимфатические нарушения; 
хирургия: трофические нарушения, в т. ч. язвы, переломы, поражения мягких тканей, ушибы, растяжения, вывихи, подготовка к операциям; 
— гастроэнтерология: вне обострения: гастрит, колит, панкреатит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, хронический холецистит, дискинезия желчевыводящих путей; 
— эндокринология: инсулиннезависимый сахарный диабет и его последствия, заболевания обмена веществ, яичников и надпочечников; 
косметология: стимуляция омоложения, целлюлит, избыточная масса тела; 
— гинекология: бесплодие, альгодисменорея, климактерический синдром; 
— пульмонология: бронхиты, пневмонии, туберкулез в неактивной фазе, гормоннезависимая бронхиальная астма; 
— ЛОР — заболевания: ринит, риносинусит, отит, фарингит, ларингит, трахеит; 
— психиатрия: тревожные и навязчивые состояния, социофобии, депрессия; 
— наркология: алкоголизм, наркомания, токсикомания, абстинентный синдром; 
— урология: мужское бесплодие, простатит, эректильная дисфункция, хроническое воспаление семенных пузырьков, уретрит, дизурический синдром, импотенция, пиелонефрит, мочекаменная болезнь, инфаркт почки, цистит; 
— биоэнергетика: нормализация биоритмов человека; 
— дерматология: раны кожного покрова, ожоги, обморожения, пролежни, экзема.  

Противопоказания 

Противопоказания к применению: склонность к кровотечениям, выраженная гипотония, наличие новообразований, нарушение целостности кожного покрова в месте проведения процедуры, острые состояния, лихорадка, обострение хронических заболеваний, индивидуальная непереносимость, сердечно-сосудистая недостаточность III-IV стадии, нарушения сердечного ритма, аневризма (за счет усиления кровотока), тромбозы, наличие кардиостимулятора и металлических штифтов, беременность, дети в возрасте до 1,5 лет, варикозное расширение вен, гипертоническая болезнь III стадии, системные заболевания крови, психические заболевания, эпилепсия, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга.

Свяжитесь с администратором нашего центра для получения более подробной информации об услугах. 

Мы работаем с 7:30 до 20:00 без перерыва и выходных! 

+7 (978) 924 27 28; +7 (978) 924 27 29 ; 2-41-38 

Аппарат магнитотерапевтический «Полимаг – 02»

Лечение при помощи магнитных полей разных видов и частот – один из методов современной физиотерапии, оказывающий комплексное терапевтическое влияние на организм пациента. Использование магнитных полей в лечебных целях позволяет активизировать обменные процессы, улучшить кровообращение, уменьшить застойные явления, улучшить питание тканей и т.д. Разносторонний терапевтический эффект магнитотерапии обеспечивается только применением оборудования соответствующей специфики.

В нашем медицинском центре для осуществления процедур магнитотерапии используется современное физиотерапевтическое оборудование отечественного производства – магнитотерапевтический аппарат «Полимаг-02». Его основное назначение – воздействие на организм пациента при помощи импульсных магнитных полей.

Применение аппарат для магнитной терапии «Полимаг-02»

Во время воздействия магнитных полей, генерируемых аппаратом «Полимаг-02», в тканях организма возникает реакция, которая активизирует микроциркуляцию в лимфатических капиллярах и кровеносных сосудах. Получаемый в результате терапевтический эффект помогает при лечении заболеваний:

• — нервной системы;
• — дыхательной системы;
• — соединительных тканей;
• — опорно-двигательного аппарата;
• — кожи;
• — мочевыделительной и репродуктивной систем.

Также аппарат используется при комплексной терапии нарушений в работе системы кровообращения, эндокринной системы, офтальмологических заболеваний, иммунодефицитных состояний, травм и т.д.

«Полимаг-02»: преимущества использования

«Полимаг-02» широко применяется в различных лечебно-профилактических учреждениях, где осуществляются процедуры физиолечения с использованием магнитных полей. Многие медучреждения отдают предпочтение именно этому оборудованию благодаря ряду характерных для него преимуществ:

• — возможность хранения в памяти аппарата целых 99 различных программ воздействия магнитным полем на организм пациента;
• — возможность одновременного прохождения процедур несколькими пациентами;
• — программное обеспечение аппарата позволяет создавать базу данных, где указаны индивидуальные лечебные программы пациентов;
• — индивидуальные программы для пациентов могут отрабатываться автоматически, а затем оборудование самостоятельно выключится. Нужную программу можно запустить всего лишь нажатием одной кнопки;
• — аппарат может управляться дистанционно;
• — в аппарате предусмотрена справочная функция.

К основному блоку управления аппаратом «Полимаг-02» подключаются 4 различных излучателя. К ним, в зависимости от комплектации оборудования, может быть добавлен локальный излучатель, офтальмологический излучатель, излучатель оголовье, которые имеют различные функции. Несмотря на интуитивно понятное управление, работу «Полимаг-02» должен контролировать профессионал. Специалисты именно такого уровня осуществляют процедуры с его применением в нашем медцентре.

ПОЛИМАГ-02

Болюс Polymag для животных

Эта страница содержит информацию о Polymag Bolus для ветеринарного применения .
Предоставляемая информация обычно включает следующее:

• Показания болюса Polymag
• Предупреждения и предостережения для Polymag Bolus
• Информация о направлении и дозировке Polymag Bolus

Polymag Bolus

Эта обработка распространяется на следующие виды:
Компания: Henry Schein ^® Здоровье животных

Показания для введения болюса Polymag

Мягкое слабительное и антацидное средство для перорального применения при легких расстройствах пищеварения у крупного рогатого скота.

КАЖДЫЙ БОЛЮС СОДЕРЖИТ:

С ДРУГИМИ ИНГРЕДИЕНТАМИ:

дл-метионин, дрожжевой автолизат, имбирь, перец стручковый, сульфат кобальта, краситель FD&C, фармацевтические добавки, вспомогательные вещества, q.s.

ДОЗИРОВКА: От 2 до 4 болюсов перорально в зависимости от размера и состояния животного.

При необходимости повторите.

Обеспечьте постоянный доступ к чистой свежей питьевой воде.

Хранить при комнатной температуре. Беречь от жары и влаги.

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЕТЕРИНАРИИ

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

VetUS ™

Исключительно распространяется: Henry Schein Animal Health, Dublin, OH 43017

www.HenryScheinVet.com

CPN: 10821502

HENRY SCHEIN® ANIMAL HEALTH
400 METRO PLACE NORTH, DUBLIN, OH, 43017-7545

Телефон:		614-761-9095
(бесплатно):		1-855-724-3461
Сайт:		www. henryscheinvet.com

Авторские права © 2021 Animalytix LLC. Обновлено: 29.01.2021

Руководство по маркировке устройств № G91-1 (памятка из синей книги)

Номер дела:

FDA-2020-D-0957

Выдал:

Отдел выдачи руководств

Центр приборов и радиологического здоровья

Это руководство было написано до 27 февраля 1997 г., когда FDA внедрило правила надлежащей практики руководства GGP. Он не создает и не предоставляет права для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Альтернативный подход может использоваться, если такой подход удовлетворяет требованиям применимого закона, нормативных актов или того и другого. Это руководство будет обновлено в следующей редакции, чтобы включить стандартные элементы GGP.

Меморандум об общей программе № G91-1

Дата: 8 марта 1991 г.

От: Директор отдела оценки устройств (HFZ-400)
 
Тема: Руководство по маркировке устройств

Кому: персоналу отдела проверки ODE
 

Цель
 
Основная цель этого меморандума - формализовать руководство для ODE.
рецензенты относительно их обзора маркировки в маркетинге устройств
отправитель, особенно заявки на предварительное одобрение (PhA).Этот
руководство предназначено для обеспечения адекватности и последовательности
информация о маркировке устройства. Руководство также предназначено для промышленности.
использовать при подготовке маркировки устройства.
 
Фон
 
Установлены общие требования к маркировке медицинских изделий. 
в 21 CFR Часть 801. Подробные и особые требования к маркировке в
Продукты диагностики vitro были опубликованы в соответствии с 21 CFR 809.10. Ни один
из них, однако, дают конкретные определения или объяснения некоторых
важные термины, такие как предупреждения, меры предосторожности, противопоказания и
неблагоприятные реакции.Отсутствие определений для таких терминов приводит к
недопонимание и разногласия между заявителями PMA и ODE
обзор персонала. Поскольку маркировка контента является ключевым фактором в CDRH
определение того, есть ли разумная уверенность в том, что устройство
безопасным и эффективным для предполагаемого пользователя, такие споры излишне
увеличенное время проверки PMA.
 
 
Сфера применения и применение руководства

Части прилагаемого «Руководства по маркировке устройств», основанные на
определения и требования в акте и применимых нормативных актах
включить в него соответствующие ссылки.Руководство по «Показаниям для
Использование, «Противопоказания», «Предупреждения», «Меры предосторожности» и «Побочные эффекты»
Реакции "перефразируют применимые положения требований к маркировке. 
на рецептурные препараты (21 CFR Part 201). Согласованность между препаратом и
маркировка устройства и содержащаяся в нем терминология помогут свести к минимуму
недоразумения со стороны практикующих врачей и пациентов.
Хотя это руководство в первую очередь предназначено для обеспечения адекватности и
соответствие информации маркировки устройств, подлежащих
предварительное одобрение, оно также может способствовать предварительному уведомлению
обзоры.Как указано в «Синей книге» 510 (k) Меморандума № 86-3 от
30 июня 1986 г. предварительное уведомление обычно должно содержать только
предлагаемая маркировка, достаточная для описания предполагаемого использования устройства.
Соответственно, буква решения Sl0 (k) о поиске устройства
по существу эквивалентный советует, что это открытие не означает
утверждение предлагаемой маркировки. Тем не менее, в случае in vitro
диагностические устройства, устройства со специальными требованиями к маркировке согласно
Подчасть H 21 CFR Часть 801, и устройства, для которых включение
конкретные указания по применению, противопоказания, предупреждения и т.  д.в
маркировка может иметь решающее значение для установления эквивалентности, премаркет ODE
проверка маркировки уведомлений включает оценку соответствия
предлагаемая маркировка или ее части с применимыми требованиями
согласно 21 CFR, части 801 и 809, в зависимости от ситуации.
 
Это руководство было подготовлено Чарльзом Х. Кипером, помощником
Директор, Управление оценки устройств, при участии офиса CDRH
Соответствие и надзор, Управление по вопросам здравоохранения и Управление
Обучение и помощь.Следует понимать, что прилагаемое руководство не является регламентом.
и что, как таковые, могут происходить вариации, и им следует дать соответствующие
рассмотрение. Основываясь на предыдущем обсуждении, необходимость и
полезность этого руководства должна быть очевидна. Рецензенты ODE
рекомендуется обращаться к этому руководству при проверке маркировки и
предоставить его в переписке и встречах с представителями
производство устройств, когда это необходимо. Рецензентам также следует иметь в виду
что это руководство не предназначено для ограничения рассмотрения факторов
это может быть специфическим для устройства при просмотре его маркировки. Дата вступления в силу: этот меморандум вступает в силу немедленно.
 
 
                                                 \ s \
 
 
Вложение
 

Приложение - страница 1

                        УКАЗАНИЯ ПО МАРКИРОВКЕ УСТРОЙСТВА
                            Оглавление

     I. Определения V. Предупреждения
           Этикетка VI. Меры предосторожности
           Маркировка VII. Особые группы пациентов
           Предполагаемое использование VIII.Неблагоприятные реакции
           Инструкции по использованию IX. Рецептурные устройства
    II. Безопасность и эффективность X. Ограниченные устройства
         Соображения XI. Маркировка информации для пациента
   III. Показания к применению XII. Отказ от ответственности
    IV. Противопоказания XIII. Неправильный брендинг
                                         XIV. Запрещенные действия
     I. Определения

         Этикетка: "Этикетка" - это отображение написанных, напечатанных или
                             графический материал на непосредственном контейнере
                             любая статья. [раздел 201 (k).]

         Маркировка: «Маркировка» включает все этикетки и другие
                             письменные, печатные или графические материалы (1) на
                             любой предмет или любой из его контейнеров или
                             обертки, или (2) сопровождающие такое изделие.
                             [раздел 201 (m).]

        Предполагаемое использование: термин «предполагаемое использование» относится к
                             объективный умысел лиц на законных основаниях
                             отвечает за маркировку устройства.Намерение определяется их выражениями
                             или может быть показано обстоятельствами
                             окружающие распространение устройства.
                             Это объективное намерение может, например, быть
                             показаны претензиями на этикетках, рекламными материалами,
                             или устные или письменные заявления таких
                             представители.  Это может быть показано
                             предложение или использование устройства, с
                             знание таких лиц или их
                             представители, с целью, для которой это
                             ни помечены, ни рекламируются.(21 CFR
                             801,4)
                             
        Указания по применению. Термин «Указания по применению» предусматривает
                             указания, согласно которым практикующий или
                             непрофессионал (например, пациент или не имеющий лицензии
                             поставщик медицинских услуг), при необходимости, может использовать
                             устройство безопасно и для целей
                             который предназначен.Указания по применению
                             также включать показания к применению и
                             соответствующие противопоказания, предупреждения,
                             меры предосторожности и побочные реакции
                             Информация.  Указания по применению
                             требования, применимые к рецепту
                             и появляются безрецептурные устройства
                             в 21 CFR Part 801 и в
                             случай продуктов для диагностики in vitro,
                             согласно 21 CFR 809.10.

   II. Соображения по безопасности и эффективности (21 CFR 860.7)

        При определении безопасности и эффективности устройства для
        его предполагаемое использование, необходимо учитывать следующие факторы
        и адресуется в маркировке устройства включением
        соответствующая информация:

            Лица, для использования которых устройство представлено или предназначено
        - Условия использования устройства, включая условия
            использовать предписано, рекомендовано или рекомендовано на этикетке или
            реклама устройства и другие предполагаемые условия использования;
            Вероятная польза для здоровья от использования устройства
            сопоставляется с любой вероятной травмой или заболеванием в результате такого использования;
            Надежность устройства; и,
            Другие важные факторы. III. Показания к применению

        Общие указания по применению

        Общие положения «Показаний к применению» определяют
        целевая группа населения, значительная часть которой
        веские научные данные продемонстрировали, что устройство как
        с маркировкой обеспечит клинически значимые результаты и в то же время
        время не представляет необоснованного риска болезни или травмы
        связанных с использованием устройства.При необходимости
        на этикетке должно быть указано, что устройство (торговое наименование) «указано»
        или «предназначен для использования»

            (1) в лечении, смягчении, профилактике или диагностике
                 признанное заболевание или состояние или важное
                 проявление болезни или состояния; и / или,
            
            (2) в облегчении или смягчении симптомов, связанных с
                 заболевание или состояние; и / или,
            
            (3) в качестве помощи или дополнения к режиму терапии или диагностики. Дополнительная информация

        Когда указано или предназначено для использования в выбранных подгруппах
        население с заболеванием, симптомом или синдромом, маркировка
        должен

            (1) описать имеющиеся доказательства и указать
                 ограничения полезности устройства;

            (2) определить конкретные тесты, необходимые для выбора, или
                 наблюдение за пациентами;

            (3) если возможно, предоставьте информацию о
                 примерный вид, степень и продолжительность улучшения
                 быть ожидаемым; и

            (4) при необходимости, включить информацию о
                 рекомендуемые интервалы между использованием устройства, обычные
                 продолжительность лечения или любые его модификации.Когда соображения безопасности таковы, что устройство следует
       зарезервировано или ограничено для использования в определенных ситуациях
       (например, случаи, не реагирующие на другие устройства, хирургические
       процедуры или лекарственные препараты), эта информация должна быть указана. 
       
       Когда есть определенные условия, которые должны быть выполнены перед
       устройство используется на долгосрочной основе (например, демонстрация
       отзывчивость к устройству в краткосрочной пробной версии),
       маркировка должна идентифицировать условия или, если показания
       для длительного использования отличаются от краткосрочного использования,
       на этикетке должны быть указаны конкретные показания для каждого
       использовать.Когда бытует мнение, что устройство может быть эффективным
       для определенного использования или есть обычное использование устройства для
       состояние, но преобладание доказательств, связанных с использованием
       или состояние свидетельствует о том, что устройство неэффективно, FDA
       может потребовать, чтобы на этикетке указывалось, что отсутствует
       свидетельство того, что устройство эффективно для данного использования или состояния.

  IV. Противопоказания

       В этом разделе описаны ситуации, в которых устройство не должно
       использоваться, потому что риск использования явно перевешивает любые возможные
       выгода. Примеры, которые могут, но не всегда, противоречить
       использование устройства включает:

            Повышенная чувствительность к компонентам постоянно
            имплантированное устройство;
            Существенный риск причинения вреда из-за возраста, пола,
            сопутствующая терапия, болезненное состояние или другое состояние; или же,
            Продолжение использования перед лицом недопустимо опасного
            неблагоприятные реакции.

       Следует учитывать известные опасности, а не теоретические возможности.
       перечисленные, e.g., если гиперчувствительность к ингредиенту в устройстве
       не было продемонстрировано, его не следует указывать в качестве
       противопоказание. Раздел «Противопоказания» должен
       сразу же следуйте разделу «Показания к применению»
       маркировка. Если противопоказания не известны, этот раздел
       на этикетке должно быть указано «Неизвестно».

   V. Предупреждения

       Опишите серьезные побочные реакции и потенциальные угрозы безопасности,
       ограничения в использовании, налагаемые ими, и шаги, которые следует
       принимаются, если они происходят. Включите соответствующее предупреждение, если есть разумные доказательства
       ассоциации серьезной опасности с использованием
       устройство. Причинно-следственную связь доказывать не нужно.

       Предупреждение уместно, когда устройство обычно используется для
       заболевание или состояние, для которого нет действительных
       научные доказательства эффективности в отношении этого заболевания или
       состояние и такое использование связано с серьезным риском или
       опасность.

  VI.Меры предосторожности

       Включите информацию о необходимости проявлять особую осторожность
       практикующим врачом и / или пациентом для безопасного и эффективного
       использование устройства, например:

            - Укажите или подчеркните необходимость использования защитной одежды во время
              использовать.

            - Укажите любые лабораторные тесты или другие оценки, которые
              может помочь в отслеживании реакции пациента или в
              выявление побочных реакций и, при необходимости,
              указать частоту таких тестов или оценок
              до, во время и после использования устройства. Раздел «Меры предосторожности» на этикетке включает меры предосторожности.
       заявления, не подходящие для включения в другие разделы
       маркировка. Дополнительные указания относительно мер предосторожности будут
       можно найти в разделе «Особые группы пациентов» ниже.

 VII. Особые группы пациентов

       Ограничения на использование устройства могут быть необходимы для
       различные причины, включая отсутствие долгосрочной безопасности и
       данные об эффективности, отсутствие данных о безопасности и эффективности для
       конкретные группы пациентов (например,г., беременные), рост
       процессы, все еще происходящие в организме, и анатомические или
       физиологические ограничения эффективности устройства.

       Если безопасность и эффективность устройства для использования в
       конкретные группы пациентов не были установлены на
       основание действительных научных данных, «Показания к применению»
       в разделе конкретно указываются лица, для использования которых
       устройство обозначено и раздел «Меры предосторожности» должен
       включите следующее заявление:
       
            «Безопасность и эффективность в (e. г., беременные,
            дети в возрасте до ... и т. д.) не были
            учредил."

       Если использование устройства у определенной группы пациентов
       связанный с конкретной опасностью, опасность должна быть описана
       в разделе «Меры предосторожности» или, если необходимо, об опасности
       указывается в разделах «Предупреждения» или «Противопоказания».
       и раздел "Меры предосторожности" на этикетке должен относиться к нему,
       например, "См. раздел" Предупреждения "для получения информации о..... "

VIII. Неблагоприятные реакции

       Побочная реакция - это нежелательный эффект, разумно
       связанных с использованием устройства, которое может происходить как часть
       действие устройства или может быть непредсказуемым в его
       вхождение.

       В этот раздел разумно включены все побочные реакции.
       связанные с использованием устройства, в том числе упомянутые
       в разделах «Противопоказания», «Предупреждения» и «Меры предосторожности»
       разделы маркировки.  Список побочных реакций
       должны сопровождаться, при необходимости, заявлениями, направляющими
       читатель к другим разделам маркировки для дополнительных
       информация об этих побочных реакциях и любых шагах, которые
       следует принимать.Побочные реакции следует перечислять в порядке убывания.
       к их клиническому значению, определяемому их тяжестью
       и частота. Предоставьте данные о частоте от должным образом представленных
       клинические исследования, когда данные устройства не известны
       пользователь (практикующий врач и / или пациент) и / или при необходимости
       выбор между использованием устройства и альтернативой
       процедура или подход.

  IX. Рецептурные устройства

       Рецептурное устройство по определению соответствует 21 CFR 801.109, а
       устройство, которое из-за потенциального вредного воздействия, или
       способ его использования или сопутствующие меры, необходимые для
       его использование небезопасно, кроме как под наблюдением
       практикующий врач, имеющий лицензию на использование устройства,
       и, следовательно, для которых "соответствующие инструкции по применению" (21 CFR 801. 5)
      нельзя подготовить.

       Рецептурное устройство, кроме хирургических инструментов, является
       неправильный бренд, если на этикетке нет:
       
            (1) заявление: «Внимание! Федеральный закон ограничивает это
                 устройство для продажи по заказу ",
                 бланк заполняется словом «врач»,
                 «дантист», или с описательным обозначением любого
                 другие практикующие специалисты, лицензированные по закону
                 Государство, в котором этот человек практикует использование или заказ
                 использование устройства; и

            (2) способ применения или использования устройства.Устройство, отпускаемое по рецепту, имеет неправильную марку, если его маркировка не
       нести:
  
             (1) информация для использования, включая показания, эффекты,
                 маршруты, методы, частота и продолжительность
                 администрация и любые соответствующие опасности,
                 противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности при
                 какие практикующие специалисты имеют лицензию на управление
                 устройство может использовать устройство безопасно и по назначению
                 для чего он предназначен, включая все цели для
                 который рекламируется или представляется, с
                 исключения, которые

                       (а) такая информация может быть исключена из
                           выдача упаковки, если, но только если
                           направления, опасности, предупреждения и др. 
                           информация широко известна
                           практикующие специалисты, имеющие лицензию на использование
                           устройство и уполномоченный FDA запрашивается
                           высказать свое мнение по письменному предложению
                           указание разумных оснований для исключения таких
                           информация из упаковки;

                       (б) такая информация не потребуется
                           называется маркировкой памятки, которая вызывает
                           внимание к названию устройства, но делает
                           не включать показания или другое использование
                           Информация; и

            (2) дату выпуска или последней редакции
                 маркировка, кроме этикеток и картонных коробок, с
                 инструкции по использованию устройства.X. Ограниченное устройство

       В соответствии с разделом 515 (d) (1) (B) (ii) Федерального
       Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (закон), порядок утверждения
       заявка на предварительное одобрение (PMA) может потребовать в качестве условия
       подтверждения того, что продажа, распространение и использование устройства
       быть ограниченным, но только в той степени, в которой это разрешено в разделе
       520 (е) закона.  В соответствии с разделом 520 (e) закона FDA может
       требовать, чтобы устройство было ограничено продажей, распространением и
       использовать только с письменного или устного разрешения
       практикующий врач, имеющий по закону лицензию на администрирование или использование таких устройств
       (я.е., рецептурное устройство) или на таких других условиях, которые
       FDA может назначить. Такое требование должно основываться на
       определение FDA, что из-за потенциальных возможностей устройства
       за вредное воздействие или сопутствующие меры, необходимые для его
       использования, иначе не может быть разумной гарантии его
       безопасность и эффективность. Если использование устройства ограничено
       лица, имеющие специальную подготовку или опыт использования, или
       людей для использования в определенных учреждениях, FDA должно определить, что
       такое ограничение необходимо для безопасного и эффективного использования
       Устройство.Человека нельзя исключить из использования устройства,
       однако только потому, что этот человек не прошел подготовки
       и опыт, позволяющий ему / ей пройти сертификацию
       Сертификационная комиссия признана Американским медицинским советом
       Специальности или не было сертифицировано такой комиссией. 

       Когда продажа, распространение и использование устройства ограничены
       в приказе об утверждении PMA или в соответствии с разделом 520 (e)
       акта, этикетка должна включать соответствующие положения
       ограничения, введенные FDA (например,г., ограничения на продажу,
       распространение и использование устройства или ограничения на использование
       устройство лицам, имеющим специальную подготовку или опыт в
       его использование или лицам для использования в определенных учреждениях). В
       на этикетке должно быть указано: "Внимание! Федеральный закон ограничивает
       это устройство для продажи, распространения и использования компанией или по заказу
       a ", пустое место заполняется словом
       «врач», «дантист» или с описательным обозначением
       любые другие практикующие специалисты, имеющие лицензию в соответствии с законодательством штата в
       который этот человек практикует, чтобы использовать или заказывает использование
       устройства и, если применимо, после описательной фразы
       требуемая подготовка или опыт (например,g. , "обученный и / или
       испытанный в ", пустое поле необходимо заполнить, так как
       соответствующее, «использование этого устройства» или указанное терапевтическое
       или диагностические процедуры) и / или объекты, которые используются
       ограниченный.

       В соответствии с положениями статьи 502 (r) закона,
       рекламные объявления и другие описательные печатные материалы, выпущенные
       производитель, упаковщик или дистрибьютор в отношении
       ограниченное устройство должно включать следующее среди прочего
       вещи:

            (1) верное утверждение установленного имени устройства
                 (общепринятое или обычное название, если нет официального названия
                 назначен FDA или признан официальным
                 компендиум), напечатанный на видном месте и напечатанный как минимум
                 вдвое меньше, чем у любой торговой марки или торговой марки для
                 Устройство; и

            (2) краткое изложение предполагаемого использования устройства
                 и соответствующие предупреждения, меры предосторожности, побочные эффекты и
                 противопоказания. За исключением чрезвычайных обстоятельств, FDA не может требовать предварительного
       утверждение содержания любой рекламы за исключением случая
       любого печатного материала, который FDA определяет как маркировку
       определено в разделе 201 (m) закона.
       
  XI. Маркировка информации для пациента

       Маркировка информации о пациенте включает маркировку, направленную на
       пациенту, а также членам его семьи и другим лицам, обслуживающим дома
       использовать устройства для пациентов, например, поставщиков медицинских услуг, которые контролируют
       использование мониторов апноэ младенцев и небулайзеров.В определении
       подходит ли маркировка информации о пациенте для
       по рецепту устройства, среди прочего должны быть следующие факторы:
       считать:

            - Если пациент знает об альтернативе (-ах)
                 использование устройства, если есть выбор?

                 Существенные риски или дискомфорт, связанные с
                 использование устройства?

                 Требуется ли строгое соблюдение пациентом определенного
                 схема лечения требуется?

                 Имеет ли существенная общественная или профессиональная полемика
                 существуют об устройстве и связанных с ним процедурах?

       На этикетке с информацией о пациенте должны быть указаны показания для
       использование и соответствующие противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и
       побочные реакции с использованием терминологии, хорошо известной и понятной
       средний обыватель. Технические термины должны быть сведены к минимуму
       и должны быть определены при необходимости. Если применимо, направления
       для обеспечения безопасного и эффективного использования устройства пациентом
       должны быть включены. Маркировка информации о пациенте, если возможно,
       не должен превышать уровень понимания прочитанного в седьмом классе.

       Следующие источники могут предоставить полезную информацию о
       информация, которая должна быть включена, а также терминология, которая будет
       используется в маркировке информации о пациенте:

       1.U.S.P. Информация о дозировании, Том II, Рекомендации для
           PatientR, Информация о лекарствах на непрофессиональном языке
       2. Оценка лекарственных средств Американской медицинской ассоциации

 XII. Отказ от ответственности

       Включение в маркировку отказа от ответственности в отношении безопасности
       и эффективность устройства для указанного или предназначенного
       использования следует избегать.  Вместо этого маркировка и продвижение
       материал может включать объективное и точное представление
       клинического опыта работы с устройством, при этом
       практикующего и пациента предупреждают, что нельзя ожидать
       полностью безопасный и эффективный результат с использованием
       устройство во всех случаях.Включение отказа от ответственности за любые медицинские расходы
       или любые прямые или косвенные убытки, возникшие в результате или
       вызвано любым дефектом, отказом или неисправностью устройства
       не будет препятствовать FDA в наложении уведомления и
       другие средства правовой защиты (ремонт, замена или возмещение)
       раздел 518 закона. Положения статьи 518 могут быть
       вводится всякий раз, когда FDA определяет, что:
                                                                     
            (1) Устройство представляет собой необоснованный риск
                 существенный вред здоровью населения;

            (2) Есть разумные основания полагать, что
                 устройство не было должным образом спроектировано и изготовлено
                 в пределах современного уровня; или же

            (3) Есть разумные основания полагать, что
                 необоснованный риск не был вызван отказом
                 лицо, не являющееся производителем, импортером,
                 дистрибьютор или продавец устройства для осуществления
                 должное внимание в. .. использование устройства.

XIII. Неправильный брендинг

       Соответствующие положения закона и подзаконные акты
       связаны с маркировкой медицинских изделий и применяются FDA.
       ниже. Важно помнить об этих положениях.
       как в развитии маркировки в индустрии устройств, так и
       в обзоре маркировки CDRH.

       Раздел 502 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (
       закон) предусматривает, что устройство считается незаконным, если:
       
            (1) Его маркировка является ложной или вводящей в заблуждение в частности.(2) На этикетке не указаны название и место нахождения компании.
                производителя, упаковщика или дистрибьютора и
                точное указание количества содержимого в
                термины веса, меры или числового счета.
           
            (3) Любое требуемое слово, утверждение или другая информация для
                появляются на этикетке или маркировка не заметно
                размещены на нем с такой заметностью и в таком
                термины, позволяющие сделать его читаемым и понятным
                обычным физическим лицом при обычных условиях
                покупки и использования. (4) На этикетке нет соответствующих инструкций по использованию и
                такие адекватные предупреждения против использования в тех
                патологические состояния или детьми, где его использование
                может быть опасным для здоровья или соответствовать небезопасной дозировке
                или методы или продолжительность введения, или
                заявление в таком виде и форме, которые необходимы
                для защиты пользователей.

            (5) В случае устройства с ограниченным доступом его реклама
                ложные или вводящие в заблуждение в любом конкретном случае.(6) В случае использования устройства с ограниченным доступом реклама и
                другая описательная печатная продукция (кроме этикеток)
                выдается производителем, упаковщиком или дистрибьютором
                не включать краткое изложение предполагаемого использования
                устройство и соответствующие предупреждения, меры предосторожности, сторона
                последствия и противопоказания. 

       При определении того, имеет ли устройство неправильный бренд, потому что
       маркировка или реклама вводят в заблуждение, раздел 201 (n)
       Закон разрешает учесть следующее, среди прочего
       вещи:
  
            (1) заявления, сделанные или предполагаемые заявлением,
                 слово, дизайн, устройство или любое их сочетание; или же

            (2) степень, в которой маркировка или реклама
                 не раскрывает фактический материал в свете таких
                 заявления или материалы в отношении
                 последствия, которые могут возникнуть в результате использования
                 устройство, на которое наносится маркировка или реклама
                 относится к условиям использования, указанным в
                 маркировка или реклама или при таких условиях
                 использования в обычном или обычном порядке.Правила, применимые к медицинским изделиям, предусматривают, что
       включение в устройство любого из следующих изображений
       маркировка представляет собой неправильную маркировку устройства:

       21 CFR 801. 6 - Ложное или вводящее в заблуждение представление в отношении
                      на другое устройство или лекарство

       21 CFR 807.39 - Любое изображение, производящее впечатление
                      официального утверждения из-за регистрации или
                     (например, информация об учреждении FDA
                      регистрационный номер)

       21 CFR 807.97 - Любое изображение, производящее впечатление
                      официального одобрения из-за соблюдения
                      правила предварительного уведомления
                      (например, включение предварительного уведомления
                      номер ссылки)

 XIV. Запрещенные действия
       
       Раздел 301 (1) закона запрещает использование в любой маркировке или
       реклама устройства любого представления или предложения
       одобрение заявки на устройство
       действует в соответствии с разделом 515 закона (предварительное одобрение) или
       что устройство соответствует положениям раздела 515. 

Добавить комментарии

Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии по любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5))

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: FDA-2020-D-0957.

ПОЛИМАГ (от Butler Schein Animal Health)

Батлер Шайн Animal Health
Performance Products, Inc.

• Описание
• Клиническая фармакология
• Показания и использование
• Противопоказания
• Предупреждения
• Меры предосторожности
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Как поставляется
• Консультации для пациентов
• Дополнительные материалы для пациентов
• Предупреждение в штучной упаковке
• Вкладыш в пакет пациента

ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: СОДЕРЖАНИЕ *

• POLYMAG БОЛЮС 50 БОЛЮСОВ (11695-0300-1)

ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРЕДПИСАНИЯ

Использует

POLYMAG БОЛЮС 50 БОЛЮСОВ (11695-0300-1)

BUTLER SCHEIN

ЗДОРОВЬЕ ЖИВОТНЫХ

A Henry Schein Company

ПОЛИМАГ ГИДРОКСИД МАГНИЯ ДЛЯ РАСТВОРА Информация о продукте Тип продукта Этикетка лекарств для животных OTC Код предмета (Источник) НДЦ: 11695-3302 Путь администрирования УСТНЫЙ Расписание DEA Активный ингредиент / активное вещество Название ингредиента Основа прочности Прочность гидроксид магния MAGNESIUM CATION 5. 83 г Упаковка # Код товара Описание упаковки Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга 1 НДЦ: 11695-3302-0 50 в 1 JAR Маркетинговая информация Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга 2012-03-01

ПОЖАЛУЙСТА, БУДЬТЕ ВНИМАТЕЛЬНЫ!

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарств!

.