При паровой стерилизации применяют упаковки какие: Применение упаковочных материалов для стерилизации.

Применение упаковочных материалов для стерилизации.

Актуальной проблемой здравоохранения являются внутрибольничные инфекции. В системе мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций главная роль отводится стерилизации изделий медицинского назначения.

Для обеспечения стерильности изделий медицинского назначения требуется не только применение современных методов стерилизации, но и использование надежных упаковочных материалов, обеспечивающих защиту простерилизованных изделий от повторной контоминации на путях транспортировки и во время хранения. 

Широкое распространение в лечебных учреждениях в качестве упаковки медицинских изделий получили стерилизационные коробки (биксы Шиммельбуша),внедренные в медицинскую практику несколько десятилетий назад, и используемые до настоящего времени. Они имеют ряд существенных недостатков: детали стерилизационных коробок недостаточно прочны, часто отламываются петли, запорные устройства, легко деформируется корпус. Между корпусом и поясом внутрь бикса проникает воздух и происходит контоминация изделий. До 21% изделий, простерилизованных в биксах, оказываются нестерильными. 

В качестве упаковочного материала для медицинских изделий в наше время всё больше используются крепированая бумага, нетканый текстиль, бумажные и комбинированные пакеты для стерилизации. 

В ряде стран для упаковки стерилизуемых изделий предлагались полимерные материалы полиэтилен, полиамид, поливинилхлорид. В практических условиях было установлено, что полиэтилен, полиамид и ряд других полимеров плохо пропускают пар и газ. Поливинилхлорид вступает в реакцию с этиленоксидом при проведении газовой стерилизации, образуя при этом токсичные соединения.

В конце 70-х годов в ведущих медицинских центрах страны при проведении стерилизации стали применяться упаковочные материалы фирмы Wipak Medical (Финляндия). 

В 1978-79гг. были испытаны и затем внедрены в практику бумажные и комбинированные пакеты для стерилизации, состоящие из растительного пергамента и прозрачного дублированного ламината (полиамд с полипропиленом). Слоистые комбинированные пакеты для стерилизации, выпускаемые в виде пакетов и рулонов различных размеров наиболее приемлемы для больничной стерилизации. Они обеспечивают рациональный процесс упаковки — подбор пакетов или рулонов в соответствии с габаритами изделий, надежную стерилизацию, сравнительно легкую идентификацию изделий благодаря прозрачной стороне упаковки, надежный оперативный контроль эффективности стерилизации по наличию индикаторов и длительное хранение простерилизованных изделий — до 2-х лет. Кроме того, подходящая группировка размеров пакетов позволяет применять двойную упаковку, при этом простерилизованные изделия находятся внутри вложенных одна в другую упаковок. Наружная упаковка снимается в предоперационной непосредственно перед доставкой в операционную. 

Многолетнее использование для стерилизации комбинированных и бумажных пакетов показало их высокую надежность, возможность длительного хранения простерилизованных изделий, удобную, транспортировку на любые расстояния (что очень важно при оказании медицинской помощи в условиях чрезвычайных ситуаций). Комбинированная упаковка является также оптимальной при повседневном использовании в лечебно-профилактических учреждениях любого профиля, хотя и достаточно дорогой по сравнению с бумажными пакетами для стерилизации «СтериСепт». 


Важнейшими характеристиками пакетов для стерилизации являются сохранение прочности в процессе стерилизации и асептическое вскрытие. 

Безупречными в этом отношении являются слоистые комбинированные упаковки фирмы Wipak Medical и бумажные пакеты «СтериСепт». Фирма постоянно совершенствует технологию производства. В последнее время выпущена уникальная упаковка «СтериСепт», которая отличается превосходными характеристиками запаивания, обеспечивая при этом асептическое раскрытие простерилизованных упаковок перед использованием. Бумажные пакеты для стерилизации «СтериСепт» и обычные бумажные и крафт пакеты для стерилизации выглядят одинаково. Но, в отличие от обычных, бумажных и крафт пакетов для стерилизации при воздействии высокой температуры в месте запечатывания пакета «СтериСепт» происходит термосваривание сторон пакета с внутренней стороны, чем обеспечивается надежность сохранения стерильности.  

Для оценки надежности различных пакетов, используемых для стерилизации проведились бактериологические исследования по определению высеваемости микрофлоры с образцов изделий простерилизованных в биксах, пакетах из крафт-бумаги, бумажных пакетах и комбинированных пакетах. Как показали результаты исследований, высеваемость микрофлоры из биксов составила 3,8%,из крафтпакетов-1,08%,в бумажных пакетах «СтериСепт» и комбинированных пакетах  все изделия оказались стерильными. 

Полученные результаты убедительно показывают непригодность использования биксов для стерилизации. Разрешить их к использованию можно лишь в крайних случаях, после оборудования их внутренним защитным поясом из текстильных нетканых материалов для стерилизации материалов. 

Высокая высеваемость микрофлоры с образцов медицинских изделий, простерилизованных в крафт-пакетах кустарного производства объясняется тем, что указанные пакеты, заклеенные перед стерилизацией клеем из поливинилового спирта, в паровых стерилизаторах с вакуумной откачкой воздуха часто расклеиваются. 

Безупречными оказались бумажные пакеты для стерилизации марки «СтериСепт», в которых все  пробы оказались стерильными. 

Широкое использование современных упаковочных материалов  при проведении стерилизации привело к снижению послеоперационных гнойно-воспалительных осложнений. 

Активное внедрение в больничную практику современных упаковочных материалов  для стерилизации способствует повышению надежности стерилизации и качества медицинской помощи.

Упаковка медицинских изделий

Упаковка медицинских изделий

В России любая упаковка для финишной стерилизации медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ 11607-2011. Поэтому при разработке упаковки для нового продукта производитель должен учитывать множество факторов и условий, в зависимости от которых выбирается тот или иной вид упаковки для изделия медицинского назначения.

К таким факторам относятся:

• Соответствие методу стерилизации для медицинского изделия

Финишная стерилизационная упаковка для изделия медицинского назначения должна быть подобрана с учетом того, какой метод стерилизации указан в протоколе валидации стерилизации медицинского изделия Т.к. при некоторых методах стерилизации существуют ограничения на тип упаковки, то при валидации процесса упаковки медицинского изделия подтверждается, что данный упаковочный материал подходит для данного метода, то есть обеспечивает проникновение стерилизующего агента во время стерилизации медицинского изделия и сохранение стерильности на весь срок дальнейшего хранения изделия после стерилизации.

• Срок сохранения стерильности

В зависимости от материала упаковки и его барьерных свойств срок сохранения стерильности в разных типах упаковки различен.

• Инертность материала упаковки по отношению к медицинскому изделию

Упаковка не должна химически взаимодействовать с медицинским изделием, загрязнять его, менять его свойства, иметь резкий запах.

• Прочностные характеристики упаковки при хранении и транспортировке

При выборе упаковки для изделия медицинского назначения следует учитывать также то, что финишная стерилизационная упаковка при транспортировке и хранении должна сохранять прочность и не менять своих свойств.

Виды упаковки медицинских изделий

На сегодняшний день существует 2 основных вида стерилизационной упаковки для медицинских изделий, которые подходят практически для всех методов финишной стерилизации (исключение составляет блистерная упаковка, изготовленная из ПВХ, которая меняет свои химические свойства при радиационном методе стерилизации)

Как правило, для недорогих и негабаритных медицинских изделий, таких как шприцы, перевязочный материал, хирургические комплекты в качестве упаковочного материала используют пакеты для финишной стерилизации “бумага-пленка”.

Для изделий более габаритных и объемных лучше всего будет использовать пакеты Tyvek®-пленка, обладающие отличными прочностными характеристиками.

При выборе упаковочного материала для дорогих медицинских изделий производители чаще всего выбирают в качестве упаковки блистер. Изделие, упакованное в блистер выгодно отличает его от тех, которые упакованы в недорогие виды упаковки. Но при выборе данного вида упаковки стоит учитывать то, что требуется время для разработки блистерной упаковки для медицинского изделия заказчика, а также время на согласование и утверждения тиража.

Компания СтериПак Сервис накопила огромный опыт в изготовлении блистерной упаковки для изделий медицинского назначения: мы предлагаем не только разработку и изготовление блистерной упаковки в зависимости от размеров медицинского изделия и учитывая при этом пожелания клиентов, но и разработку дизайна внешней блистерной крышки с нанесением логотипа компании и всей необходимой маркировочной информации.

Валидация упаковки медицинских изделий

При разработке протокола по валидации стерилизации изделий медицинского назначения мы также проводим валидацию процесса упаковки медицинских изделий в соответствии с ГОСТ 11607-2011.

В процессе валидации упаковки медицинских изделий в лаборатории проводится ряд тестов, среди них:

• “Чернильный тест” – проводится для проверки герметичности шва при запайке стерилизационной упаковки перед стерилизацией.
• Тест на разрыв – для проверки прочностных характеристик упаковки и проверки того, подходит ли оно по этим характеристикам для этого медицинского изделия и какие должны быть условия транспортировки и хранения.
• Тест на стерильность
• Тест на токсикологию (проводится для подтверждения того, что упаковка для медицинского изделия не токсична и не влияет химически на изделие внутри)
• Тест на срок сохранения стерильности
• Тест на оптимальную температуру запайки шва (определение оптимальных условий для нанесения непрерывного адгезивного слоя, не имеющего пропусков и дефектов)
• Тест на определение оптимальных параметров внутри упаковки (необходим для подтверждения того, что все условия, необходимые для успешной стерилизации медицинского изделия внутри упаковки соблюдены)

Данный документ является подтверждением того, что этот вид упаковки пригоден для финишной стерилизации медицинского изделия, а также сохраняет стерильность изделия в течение всего срока годности.

В зависимости от требований заказчика мы можем провести любые тесты, касающиеся валидации упаковки для медицинских изделий.

Маркировка упаковки медицинских изделий

Маркировка на внешней упаковке медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.

На этикетке, а также на внешней упаковочной и транспортировочной таре производитель медицинского изделия может указать всю необходимую информацию о медицинском изделии, включая лот, дату стерилизации и срок сохранения стерильности, условия хранения, транспортировки, и другую важную для потребителя информацию.

Помимо разработки блистерной упаковки, мы также предлагаем услуги по разработке дизайна, маркировке и брендированию как блистерной крышки, так и любого другого упаковочного материала.

При этом переменная информация на этикетке, — такая как лот медицинского изделия, дата производства и дата стерилизации, срок сохранения стерильности и др. наносится нами с помощью термотрансферного принтера на уже готовую брендированную этикетку и затем клеится на упаковку с медицинским изделием.

Таким образом, чтобы соответствовать стандартам качества, при разработке блистерной упаковки для медицинского изделия производитель должен учитывать множество факторов. Для того, чтобы данный процесс по разработке блистерной упаковки занял минимальное количество времени при соответствии условиям ГОСТ 11607-2011, мы предлагаем обратиться к нашим специалистам.

Стерилизационная упаковка

Стерилизационная упаковка – это важная составляющая качественной и эффективной стерилизации. Стерилизация включает в себя очистку, дезинфекцию, подготовку и собственно сам процесс стерилизации инструментов. В такой ситуации выбор качественных упаковочных материалов – это ключевой момент всего процесса.

Особенно это важно, когда говорят о качестве упаковочных материалов, об их технических характеристикам и предъявляемых требованиях. Неоднородные технические характеристики могут привести к перерасходу энергии при самом процессе стерилизации. Рациональный выбор стерилизационной упаковки с учетом ее технических параметров – это наиболее удачный выход из данного положения.

Упаковка для стерилизации предназначена для сохранения стерильности в течение длительного периода времени после окончания самого процесса. Упаковки могут применяться в любых медицинских учреждениях, а также на производстве. Они исключают проникновение любых микроорганизмов в упаковку после обработки и изменения вида.

Крафт пакеты для стерилизации – это основной и проверенный вариант для воздушной или паровой стерилизации медицинских инструментов. Герметично закрывающаяся упаковка с помощью ленты, пакет сохраняет стерильность упакованного в него инструмента в течение ближайших 20 дней. Они прочные и долговечные, водостойкие и водонепроницаемы, они экологически чистые, низкая, доступная цена – крафт пакеты для стерилизации действительно качественное решение.

Рулоны для стерилизации применяются для упаковки медицинских инструментов для последующей обработки. Рулоны для стерилизации могут иметь различные размеры по ширине и чтобы их полноценно использовать предварительно заготавливаются пакеты, которые соответствуют длине изделий, для того чтобы облегчить максимально облегчить процедуру подбора необходимого размера. Их запаковывают с помощью термосварочного аппарата. Правильно выполненный термошов должен быть не менее прочным, нежели готовые боковые, при этом бумага и пленка не должны быть повреждены. Рулоны для стерилизации изготавливаются из специальной нервущейся, многослойной пленки-ламината, также может быть использована медицинская бумага.

В нашем интернет-магазине Вы можете приобрести качественную упаковку для стерилизации, крафт пакеты для стерилизации, рулоны для стерилизации по самым доступным ценам с доставкой. 

Упаковка для стерилизации — Upack Plast Group

Упаковка для стерилизации медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий является необходимой процедурой в производственном процессе. Без нее невозможно зарегистрировать медицинские изделия, так как лаборатории в процессе регистрации проверяют как упаковка сохраняет стерильность с течением времени.

Медицинская упаковка для стерилизации должна быть непроницаема для микроорганизмов и сохранять продукцию стерильной весь срок годности, который указан в маркировке. Для ее производства используются специальные материалы, отвечающие данным требованиям.

Виды упаковок для стерилизации

Здесь рассмотрим только упаковку для газовой и радиационной стерилизации, так как пластиковые упаковки нельзя стерилизовать при высоких температурах (паровой и воздушный методы не подойдут).

* Формованная из жесткого пластика с крышкой из Тайвека (проницаемого для этилен оксида и непроницаемого для микроорганизмов). Данный вид медицинской упаковки широко используется для такой продукции как наполненные шприцы, наборы для внутрикожного, подкожного и внутрисуставного введения в комплекте с иглами, наборы катетеров с иглами и прочие изделия, которые требуют отдельных отсеков для укладки различных элементов наборов. Также тут используются фиксирующие замки, чтобы исключить смещение элементов внутри. На крышку из Тайвека могут наноситься методом шелкографии логотипы и дата производства.

* Формованная из дублированного ПЭТ или ПВХ с приваркой прозрачной полиэтиленовой пленки. Для этих целей используется ПЭТ (ПВХ) со слоем полиэтилена для приварки к нему прозрачной пленки.

* Жесткая упаковка с приваркой ламинированной бумаги, дублированной полиэтиленом (полпропиленом), платинки (фольги) с пластиковыми покрытиями и приварочным термолаком. Также может использоваться ПЭТ со слоем полиэтилена. Платинка непрозрачная и на нее могут наноситься надписи, также как и на ламинированную бумагу. Ламбумага в основном используется для недорогих расходных материалов, таких как иглы и одноразовые шприцы.

Ложемент, используемый для стерилизации, должен формоваться из медицинских пластиков без вторичного сырья. Перед стерилизацией производится укладка продукции в ложементы и их запайка в чистых помещениях. Для производителей значительно проще контролировать этот момент на собственном производстве.

Упаковочный материал для стерилизации

В производстве упаковки для стерилизации используются следующие материалы:

— Пленка для ложемента. Может быть ПЭТ или ПВХ. Пленка ПВХ прозрачная и имеет голубоватый оттенок, пленка ПЭТ прозрачная без оттенка, лучше и быстрее формуется, требует меньше времени на нагрев, что ускоряет производство тиража.

— Мембрана для стерилизации. Может быть изготовлена из Тайвека (Tyvek), это специальная мембрана, из нее делают стерилизационные пакеты, а также мембраны для ложементов, однако для этих двух видов продукции (пакетов и мембран для приварки) используются несколько различные виды Тайвек (Tyvek). Для изготовления мембран используется специальное покрытие Тайвека с одной стороны, которое позволяет приварить его к упаковке для стерилизации, в то время как Тайвек для стерилизационных пакетов приварить к пластику не получится. Также этот слой различается для приварки к ложементу из ПЭТ и из ПВХ, для них используют различные покрытия для этих двух пластиков. Поэтому, при планировании медицинских ложементов важны материалы, чтобы в итоге упаковка для стерилизации запаялась и несла свои функции.

Тайвек как правило выпускается в рулонах различной ширины. Состав его – прессованные нити полиэтилена разной плотности. При таком производстве мембрана не пропускает воздух и микроорганизмы, но пропускает молекулы этилен оксида. Температура его приварки от 110 градусов С до 140 градусов С. Для приварки к ПЭТ температура должна быть ниже, чем для приварки к ПВХ, так как при высокой температуре ПЭТ деформируются и его края могут стать неровными. Для того чтобы избежать данной проблемы также важна толщина пластика, из которого формуется ложемент и метод формовки. Чем толще пластик, тем сложнее его деформировать в процессе приварки. И конечно важен подбор параметров приварки – температуры и времени. Для приварки нашей мембраны достаточно 2 секунд. Также могут запаиваться сразу несколько упаковок, что увеличивает скорость. Еще стоит обратить внимание на привариваемость Тайвека к ПЭТ, так как некоторые виды не будут держаться на ПЭТ. Мы выпускаем специальные мембраны, которые надежно привариваются к ПЭТ.

При вырубке Тайвека может возникнуть проблема, что края крышек получаются неровные и нити прессованного полиэтилена делают край «лохматым». Такая проблема может возникнуть если при вырубке недостаточно давления или неправильно подобраны ножи для вырубного штампа. Мы производим Крышки для стерилизации с ровными краями, подбирая подходящие ножи для вырубки.

Другим вариантом запайки упаковки для стерилизации медицинских изделий может быть фольга (платинка), дублированная пластиком и покрытая сверху специальной бумагой для нанесения печати. Особенность данного вида крышек в том, что пластик ложемента должен быть двуслойным, если крышка имеет внутренний слой полиэтилена, так как полиэтилен не приваривается ни к ПВХ, ни к ПЭТ. Так же дублированный ПЭТ используется для приварки прозрачной пленки к ложементу. Она тоже изготавливается из полиэтилена и привариваться будет только в том случае, если на пластик ложемента (ПЭТ или ПВХ) будет нанесен слой того же полиэтилена. Тогда приварить оба материала получится без проблем. Однако Peel-эффекта (как при использовании Tyvek) в данном случае не будет, так как оба слоя полиэтилена спекаются очень прочно.

Еще одним вариантом материала для крышек является ламинированная бумага. Однако также как и в последних двух случаях, ПЭТ тоже должен иметь слой для возможности соединения двух частей. Крышки из бумаги подойдут только для маленьких блистеров (под иглы или небольшие шприцы), так как она менее прочная, чем Тайвек и может быть повреждена.

Виды стерилизации упаковки

Стерилизация медицинских изделий, которые укладываются в пластиковую упаковку может быть газовой и радиационной. Методы с использование высокой температуры (паровая и воздушная) не подойдут, так как пластик будет поврежден.

Газовая стерилизация

Для этого вида используется этилен оксид. Упакованные препараты (после запайки) укладываются в камеры для холодной газовой стерилизации, которая наполняется газом.

При данном виде стерилизации упаковка может быть сделана как из ПЭТ, так и из ПВХ, так как этилен оксид не влияет на цвет и структуру пластика. В качестве крышки используется Тайвек, так как он пропускает молекулы этилен оксида.

Радиационная стерилизация

Упаковка для радиационной стерилизации должна быть только из ПЭТ, либо дублированный ПЭТ. ПВХ после радиации сильно желтеет и теряет свою прозрачность, а ПЭТ сохраняется неизменным.

В качестве крышек может быть использован как Тайвек, так и полиэтиленовая пленка

Также мы производим образцы перед тем как запустить производство формы из металла. Это является обязательным, так как на этапе проектирования и примерки можно внести изменения в макет – усилить замки, увеличить или уменьшить расстояния между отдельными элементами, внести дополнительные отсеки и тд. Для этого производится временная пробная форма из МДФ (дерева), на которой производится пробная формовка. Если клиент не знает как будет вытягиваться пластик и какая жесткость готового изделия получится в итоге, этот этап позволит получить готовый образец физически в руки, примерить в него продукцию. Мы очень точно делаем модели, но все равно бывает так, что после получения сигнального образца, клиент решает, что нужно внести некоторые изменения. Мало кто из формующих компаний предоставляет образцы именно Вашего изделия, так как это кропотливая работа по двойному изготовлению форм (сначала временной, а потом постоянной), но мы очень ответственно относимся к качеству своей продукции, поэтому данный этап у нас обязателен и позволяет исключить возможность ошибки еще на начальной стадии.

Термосварочные аппараты для упаковки имн для стерилизации

Упаковка для стерилизации — презентация онлайн

1. Упаковка для стерилизации

бумага крепированная — надежная герметизация изделий обеспечивается
заклеиваньем пакетов с помощью самоклеющейся ленты.
Стерилизационные
комбинированные
рулоны «ПИКПАК»
применяются при
стерилизации
надежные, срок
хранения изделий в
рулонах «ПИКПАК» после
стерилизации
составляет 1 год
Стерилизационные
самоклеящиеся пакеты «ПИКПАК» применяются при
паровой, газовой и радиационной
стерилизации.
Срок хранения медицинских
изделий в запечатанных пакетах
после стерилизации составляет 1
год.
Гласперленовые шарики для стерилизатора Macrostop.
Пакеты для стерилизации 13х25см
самогерметизирующиеся с индикатором, и клапаном.
Прозрачная стерилизационная упаковка.
Упаковочные машинки MELAseal RH 100 Econom
Крепированная бумага:
стандартная и мягкая для
паровой и газовой
стерилизации. Обладает
плотностью 60 г/м2,
высоким уровнем
эластичности и прочности,
а также водостойкости.
Предназначена для
упаковки комплектов
инструментов, крупных
изделий и белья,
стерилизуемых паровым и
газовым методом.
Пакеты для стерилизации
Камеры ультрафиолетовые
УФК-1 с электронной
системой контроля
поддержания стерильности.
Предназначены для хранения
предварительно
простерилизованных
медицинских инструментов с
целью предотвращения их
вторичной контаминации
микроорганизмами.
Крепированная
бумага
предназначена для
упаковки комплектов
инструментов,
крупных изделий и
белья. Плотность
бумаги 60 г/м2,
обладает высоким
уровнем
эластичности,
прочности и
водостойкости.
Упаковка для всех видов
стерилизации (пар, газ,
радиация…
упаковка медицинских изделий при паровой, воздушной
стерилизации.
Самоклеящиеся пакеты для
паровой и воздушной
стерилизации
На внешней стороне пакета
нанесен химический индикатор
1-го класса с указанием
соответствующего метода
стерилизации и описанием
конечного цвета индикатора,
приобретаемого после
стерилизации. Пакеты
герметично закрывают с
помощью самоклеящейся
ленты, нанесенной на клапан
пакета, без использования
дополнительного оборудования.
Срок сохранения стерильности
в пакетах составляет 20 суток.
Одноразовый комплект
кровопроводящих
магистралей в упаковке.
3 индикатора:
пар,
формальдегид,
этиленоксид
Листы крепированной
бумаги белого и зеленого
цветов предназначены для
упаковки комплектов
инструментов, для того
чтобы затем качественней
происходила стерилизация
белья, крупных изделий и
стерилизация
инструментов паровым и
газовым методами.
Прозрачные пакеты и
рулоны (плоские и со
складкой).
Специальные
прозрачные
самогерметизирующи
еся пакеты.
Запаиваемые
бумажные пакеты для
паровой
стерилизации.
Пакеты-футляры для
транспортировки и
длительного хранения
после стерилизации.

Инструкция по применению упаковки для стерилизации SteriMed ™

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Инструкция по использованию распространяется на медицинские упаковочные материалы одноразового использования ТМ «SteriMed», которые в дальнейшем именуются упаковками.
Номенклатура названных изделий представлена ​​стерилизационными упаковками в виде пакетов, рулонных и листовых материалов различных типоразмеров, которые выдерживают стерилизацию одним или несколькими методами (паровой, газовый, лучевой), также защитными упаковками, не подлежащих стерилизации.

1.2. Стерилизационные упаковки предназначены для упаковки изделий медицинского назначения перед стерилизацией, а также для дополнительного упаковки стерилизационных упаковок с изделиями, в них находятся после стерилизации, с целью сохранения стерильности этих изделий во время транспортировки и хранения до использования по назначению.

1.3. Даты производства и конечного срока использования упаковок, а также правила их хранения указаны на упаковках производителя. Сроки годности соответствуют приведенным в таблице 1 при условии хранения упаковок в закрытых шкафах, которые легко мыть и дезинфицировать, в сухих, чистых, защищенных от ультрафиолетового облучения помещениях, оборудованных средствами противопожарной безопасности, при температуре 10 — 40 ° С и относительной влажности до 60% .

ТАБЛИЦА 1: НОМЕНКЛАТУРА УПАКОВОК

Срок годности исчисляется от даты производства.

1.4. Упаковки ТМ «SteriMed» соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочных материалов *.

Стерилизационные упаковки:

— проницаемы для соответствующих стерилизационных средств, позволяет простерилизовать упакованы изделия;

— непроницаемы для микроорганизмов при условии соблюдения правил упаковки, условий и сроков хранения упаковок;

— сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешний вид (кроме изменения цвета индикатора) после стерилизации соответствующим методом.

 Стерилизационные и защитные упаковки:

— стандартные в пределах упаковок каждого вида;

— по исключением листовых бумажных и нетканых упаковочных материалов, изготовленные из прозрачных пленочных материалов с одной стороны и бумажных материалов с другой стороны, что обеспечивает легкость идентификации изделий, стерилизуются;

— влагостойкие;

— легко поддаются утилизации путем сжигания.

1.5. В качестве вспомогательных материалов для использования вместе с стерилизационными упаковками ТМ «SteriMed», производит:

— листовой влагопоглащающий бумагу, предназначенный для впитывания конденсата (удаление избыточной влаги) внутри упаковок в условиях стерилизации паровым и газовым методом.

— самоклеящиеся ленты (с индикатором и без него) в виде рулонов, предназначенных для заклейки упаковок.

1.6 Сфера применения:

— в учреждениях здравоохранения и лечебно-профилактических учреждениях различных профилей и уровней аккредитации, включая акушерские стационары, физиотерапевтические отделения, родильные дома, детские и дневные стационары, поликлиники, стоматологические клиники и кабинеты, госпитали, амбулатории, диспансеры, фельдшерско-акушерские пункты , центры по трансплантации органов, медсанчасти и медпункты, станции скорой медицинской помощи, патологоанатомические отделения, санатории, профилактории, реабилитационные центры, учреждения социальной защиты н аселення, медицинские профильные центры, донорские пункты и отделения переливания крови, клинические, микробиологические, биохимические, бактериологические, вирусологические, серологические и другие лаборатории) и т.д.;

— на предприятиях по производству стерильных изделий медицинского назначения и медицинской техники; фармацевтической, химической, микробиологической промышленности;

— на других эпидемически значимых объектах, деятельность которых требует проведения работ по стерилизации изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники и дальнейшего хранения этих изделий стерильными в соответствии с действующими санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и правил, нормативно-правовых документов.

2. ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ УПАКОВОК И ПРАВИЛА ИХ ПРИМЕНЕНИЕ

2.1. Стерилизационные комбинированные упаковки

(Прозрачная синтетическая пленка плюс бумага, пленка Tyvek)

2.1.1. Комбинированные упаковки представлены пакетами и рулонным материалом без складок (плоские) и со складками, а также самоклеющимися пакетами без складок и со складками различных типоразмеров, предназначенными для упаковки изделий, пидлягаютьстерилизации паровым и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка Tyvek: пакеты и рулонный материал без складок) предназначены для упаковки изделий, подлежащих стерилизации плазменным и лучевой методами.

Упаковки без складок (плоские) предназначены для упаковки небольших по толщине изделий. Для более объемных и больших наборов инструментов используют упаковки со складками.

2.1.2. Упаковки изготовлены из прозрачной светло-зеленой многослойной (полиэфир / полипропилен) пленки (прозрачный сторону) и водоотталкивающего медицинского бумаги (непрозрачный сторону), соединенных термошвом. Углы пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скопления пыли в открытой упаковке. Пакеты (исключая самоклеющихся) имеют вырезы для пальцев, облегчает процесс открывания упаковок перед их заполнением изделиями, а также получения из упаковок простерилизованные изделий.

2.1.3. На бумажной основе пакетов и рулонного материала нанесена следующая маркировка:

— наименование торговой марки;

— маркировка типоразмера;

— каталожный номер изделия;

— коды международными стандартами;

— запрет многократного применения упаковки;

— запрещение применения в случае повреждения упаковки;

— номер партии;

— направление вскрытия упаковки для получения простерилизованного изделия (на пакетах обозначен символом)

— цветные химические индикаторы для соответствующих методов стерилизации с пояснениями относительно цвета индикатора, которого он приобретает после стерилизации (индикатор стерилизации газовым методом с применением формальдегида из розового становится зеленым, индикатор стерилизации газовым методом с применением окиси этилена из зеленого превращается в желтый индикатор стерилизации паром меняет розовый цвет на коричневый).

Внимание! Названные индикаторы предназначены для контроля режима стерилизации и не могут характеризовать ни температурный режим, ни экспозицию обработки изделий медицинского назначения, а применяются только для определения типа обработки (пар или газ), а также для того, чтобы отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от таких, которые не подвергались обработке.

2.1.4. При применении рулонного материала из него с помощью специального режущего устройства нарезают отрезки (пакеты), соответствующие длине изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное размещение изделия (п. 2.1.7.) И ширину швов. Одна сторона запечатывают с помощью термосвариваемые аппарата, в крайних случаях — с помощью самоклеющейся (липкой) ленты с индикатором или без него. Необходимо соблюдать, чтобы каждый из отрезков обязательно должен участок с нанесенными химическими индикаторами.

Режим термосваривания должен быть от 180 до + 190 ° С. Правильно сделанный шов должен быть не менее прочным, чем боковые швы, при этом бумага и полимерная пленка не должны быть прожженные. Оптимальные режимы термосваривания конкретным термосвариваемые аппаратом определяют опытным путем.

Ширина термошвов должна быть не менее 8 мм. В этой части зеленая пленка приобретает более темного оттенка, позволяет за равномерностью окраски визуально контролировать целостность термошвов.

Запечатывания самоклеящейся лентой осуществляют, плотно прижимая предварительно подготовленный отрезок ленты (с запасом на крае по 1 см) до поверхниодного стороны упаковки, запечатывается, а после перегиба через край — к поверхности противоположной стороны.

2.1.5. Перед упаковкой изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность.

Запрещается использовать поврежденные упаковки!

Медицинские инструменты, в зависимости от их размеров, типа и количества, используемых для манипуляций, формуют и упаковывают индивидуально или в виде наборов.

Для предотвращения повреждений упаковок колючими (иглы и т.д.) и режущими (скальпели, резекционных ножи и т.д.) инструментами используют различные защитные приемы: пакуют изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части режущих инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.

 Сухие, чистые изделия, подвергнутые предварительно достерилизацийного очистке, выстиранное и высушенное операционную белье (халаты, простыни, пеленки, полотенца и т.д.), а также перевязочный материал (бинты, марля, ватные шарики и т.д.), подлежащих стерилизации, помещают в пакеты (в том числе изготовленные из рулонного материала). Халаты, простыни и другую белье пакуют по одному изделию в отдельные пакеты. Перевязочный материал формируют от 5 до 20 единиц по пакетам. При этом изделия размещают, ориентируя их рабочей частью в открытый сторону пакета (сторону наполнения). В пакеты, изготовленные из рулонного материала, изделия помещают таким образом, чтобы рабочая часть изделия была размещена в стороне, противоположной символа части, раскрывается. Пакеты не следует заполнять изделиями более чем на ¾ объема, чтобы предотвратить разрыв швов. Вес пакета с бельем или перевязочным материалом НЕ повиина превышать 3 кг.

 Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают в середине тальком для предохранения от склеивания. После чего перчатки формируют по парам / размерам, а затем каждую пару перчаток в развернутом виде помещают в отдельные пакеты, прокладывая между ними марлю / бумагу.

 Стеклянные изделия (флаконы, бутылки, чашки Петри и др ..) укладывают в пакеты, горлышком вниз, чтобы не скапливался конденсат. Стеклянные микропипеткы ориентують «носиками» вниз, размещая в пакете по 5 штук.

2.1.6. Укомплектованы изделиями пакеты запечатывают с помощью термосвариваемые аппарата, в исключительных случаях — с помощью самоклеящейся ленты с индикатором или без него (см. П.2.1.4).

В случае использования самоклеющихся пакетов, на выступающей бумажной половине которых нанесено клейкое покрытие, с последнего снимают защитную бумажную ленту, перегибают выступающую часть вдоль обозначенной на пакете линии сгиба, прижимают ее липким слоем к поверхности упаковки и, надавливая от центра по направлению к краям, проверяют зону склеивания об отсутствии воздушных пузырьков.

2.1.7. Перед тем, как закрывать пакеты, из них следует (по возможности) удалить воздух путем поглаживания пакета рукой в ​​направлении от закрытого конца к открытому.

Для облегчения запечатывания упаковок термосвариваемые аппаратом необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и швом (со стороны наполнения), обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм.

2.1.8. Для удаления избытка влаги в упаковках в условиях стерилизации паровым методом (в некоторых случаях -Газовая методом) используют вологовоглинаючий бумага, представляет собой специальный сорт влагостойкого практически безворсового белой бумаги в виде листов различных типоразмеров. Влагопоглащающий бумагу в качестве прокладки размещают на дне корзины, кассет, подносов с наборами изделий. Укомплектованы корзины, кассеты, подносы и лотки заворачивают последовательно в два слоя крепированная бумаги (для обеспечения видминости внутренней и внешней упаковки — в бумагу разного цвета) и закрепляют каждый слой самоклеющейся индикаторной лентой. Вес стерилизацийного корзины с шнструментамы не должна превышать 3 кг.

2.1.9. Упакованные в пакеты изделия вкладывают в корзины, кассеты, подносы и лотки согласно заявкам отделений (кабинетов). При этом комбинированные пакеты необходимо укладывать пленка к пленке, бумага к бумаге.

2.1.10 Стерилизацию изделий, упакованных в стерилизационные упаковки, осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Украине, в соответствии с режимами, регламентированными действующими нормативными документами, а также в соответствии с инструкцией по эксплуатации конкретного типа стерилизатора.

 В процессе загрузки стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере; не допускать соприкосновения упаковок со стенками, дверцами (крышкой) стерилизатора, соблюдать нормы загрузки, не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для такого размещения).

  В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру заполняют не более чем на 2/3 объема, для того, чтобы пара и газ могли циркулировать между упаковками и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и хирургической бельем размещают в стерилизационной камере вертикально. Горизонтально разрешается устанавливать только корзины, кассеты и лотки с наборами инструментов.

2.1.11 Упаковки с изделиями, оставшихся влажными после стерилизации паровыми методами (например, простерилизованные в стерилизаторах, не оснащенных вакуум-насосом), непосредственно после стерилизации подсушивают, не раскрывая упаковки, в сушильном шкафу или в воздушном стерилизаторе при температуре, не превышающей 85 ° С.

 Во время стерилизационной обработки происходит визуально заметное изменение цвета химического индикатора, нанесенного на упаковке для соответствующего метода (для газового метода, кроме того, еще и для соответствующего средства) стерилизации, что свидетельствует лишь о факте проведения стерилизации данным методом (средством) и позволяет отличить подвергнут стерилизации изделие от нестерилизованного, но не подтверждает соответствии регламентированного режима стерилизации и не отменяет регламентированных методов контроля стерилизации.

Аналогичным образом соответствующую информацию предоставляют и самоклеющиеся индикаторные ленты, которые используют, в основном, в процессе упаковки изделий в листовые оберточные материалы.

2.2. СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ ЛИСТОВЫЕ БУМАЖНЫЕ ОБЕРТОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

 2.2.1. Листовые бумажные оберточные материалы представлены листами бумаги стандартного крепа голубого, белого и зеленого цветов, листами бумаги гладкой упаковки — голубого и зеленого цвета разных размеров, бумаги SMS (SMS упаковка) голубого цвета, предназначенные для упаковки больших по размеру и тяжелых изделий, комплектов инструментов и хирургической белья, что стерилизуется паровым или газовым (с применением окиси этилена) методами.

2.2.2. Бумага стандартного крепа представляет собой специальный водоотталкивающий бумагу повышенной эластичности, изготовленный из пидбиленои экологически чистой древесной массы. Бумага гладкой упаковки и SMS упаковка отличаются от бумаги стандартного крепа повышенной мягкостью и прочностью при смятии. Разный цвет бумаги дает возможность проводить цветовое кодирование наборов изделий стерилизуются.

При упаковке изделий в бумагу стандартного крепа, гладкой упаковки, SMSупаковкы используют по два листа соответствующего размера, изделия сворачивают отдельно в каждый лист по типу конверта, закрепляя его самоклеющейся лентой.

3. ТРАНСПОРТИРОВКА

3.1. При транспортировке в качестве дополнительной транспортной упаковки при доставке изделий, простерилизованные в стерилизационных упаковках ТМ «SteriMed», к месту использования могут использоваться специально выделенные для этого мешки из ткани (фильтродиагональнои): внутренний — «чистый», внешний — «грязный»; стерилизационные коробки, контейнеры и т.

4. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ

4.1. Простерилизованные в стерилизационных упаковках ТМ «SteriMed», изделия необходимо хранить в закрытых шкафах, поверхности которых легко чистить и дезинфицировать.

4.2. Ультрафиолетовые лучи повреждают составляющие материалы упаковок, а повышенная температура ускоряет процесс их старения, сокращая сроки возможного хранения, поэтому простерилизованные в стерилизационных упаковках ТМ «SteriMed», изделия необходимо хранить в сухих, чистых, защищенных от ультрафиолетового излучения помещениях при температуре 10 — 40 ° С и относительной влажности до 60%. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц.

4.3. Предельные сроки хранения изделий, простерилизованные в упаковках ТМ «SteriMed», (при условии соблюдения условий, перечисленных в п.п. 4.1 и 4.2) — приведены в таблице 2.

Таблица №2: СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ПРОСТЕРИЛИЗОВАНЫХ В УПАКОВКАХ ТМ «SteriMed»

Contract profile

Паровая стерилизация + упаковка | Лаборатория соответствия упаковки

О паровой стерилизации

Стерилизация паром, даже несмотря на ее практические преимущества, реже всего встречается в лаборатории PCL. Стерилизация паром, также известная как «влажное» или «влажное» тепло, привлекательна по нескольким причинам: она нетоксична, легкодоступна и недорога. С другой стороны, его влажное состояние при высоких температурах является потенциальным противопоказанием для многих применений. Коррозия, высокие температуры, увеличенное время высыхания и полное покрытие также могут стать проблемой для медицинских устройств, стерилизованных паром.Может ли твое выдержать тепло?

Как работает стерилизация влажным теплом

При использовании метода парового автоклава упакованное медицинское устройство помещается в автоклав, который заполнен под давлением паром с температурой от 121 до 132 градусов Цельсия. Для тех упакованных устройств, которые совместимы с требуемыми условиями стерилизации, действительно, паровой метод чрезвычайно эффективен для уничтожения всех микроорганизмов и спор. Как и во всех методах стерилизации, знание того, как ваши упаковочные материалы будут работать под воздействием параметров влажного тепла (пар, давление, время и температура), является разницей между запуском и блокировкой.

Поскольку это метод на основе газа, как и ЭО, материалы, используемые как для устройства, так и для упаковки, должны быть пористыми, чтобы пар мог полностью проникать через упаковку и устройство.

Чаще всего наблюдается нарушение стерильного барьера, когда пластмассы не выдерживают экстремальных условий влажности и температуры.

ISO 17665 определяет, что требуется для разработки, валидации и окончательного управления эффективным процессом паровой стерилизации твердых и жидких медицинских изделий.Рекомендации (ISO17665-1: 2006) включают, среди прочего, подробную документацию процессов стерилизации влажным теплом, например

• Системы отвода насыщенного пара
• Системы активного удаления насыщенного пара
• Паровоздушные смеси
• Водяной спрей
• Погружение в воду

Как добиться успеха

Валидация не только точно установит характеристики вашего материала, но и определит, какой тип отказа (-ов) может вызвать ваша система или материалы.Не менее важна и подробная документация, которая определяет условия, влияющие на производительность процесса сейчас и в будущем.

Целостность стерильного барьера / уплотнения должна входить в стандартный план испытаний для всего производства стерилизации паром в автоклаве. Тестирование красителей (ASTM предлагает дополнительное подтверждение производительности и риска микроповреждений. Наши инженеры могут выполнить все тесты, охватываемые требованиями ISO 17665-1 и ISO 17665-2, а также подготовить документацию для подтверждения выводов.

Хотя проверка целостности уплотнения и утечки красителя не является исчерпывающей оценкой упаковки, это хорошее начало. Когда дело доходит до стерилизации паром в автоклаве, работа без опыта опытного специалиста сродни вождению автомобиля без тормозов. Заранее задавайте вопросы квалифицированному специалисту, даже если у вас есть собственные возможности. В этом сценарии невозможно обойти сложные требования. Мы можем провести все необходимые проверки, написать протоколы и предоставить окончательную документацию, которую будет выполнять ваше устройство и его упаковка.Не смотрите сейчас, но если вы следили за нашей серией, вы только что прошли школу стерилизации 101! Спасибо, что пришли в класс.

Паровая стерилизация: готово!

Вопрос «бумага или пластик» приобретает совершенно новое значение, когда речь идет о стерилизации инструментов в стоматологическом кабинете. Классифицируется как медицинское изделие, поэтому существуют строгие критерии для производства стерилизационной упаковки. Качественные пакеты для стерилизации, обычно сделанные из бумаги и пластика, являются ключевым компонентом любого протокола обеспечения стерильности.

Целью программы контроля стоматологической инфекции является снижение риска передачи заболеваний и создание безопасных условий для всех, кто работает в стоматологическом кабинете или посещает его.

Стандарты ISO по производительности ясно дают понять — единственный способ убедиться, что предмет был эффективно стерилизован паром, — это подвергнуть его воздействию всех трех переменных стерилизации — времени, температуры и присутствия пара. Тем не менее, многие традиционные пакеты для стерилизации просто имеют внешний индикатор процесса типа 1, подтверждающий только воздействие тепла (температуры).Теперь доступна передовая технология с одной конструкцией пакета, имеющей как внутренние, так и внешние многопараметрические индикаторы (Тип 4), которые подтверждают, что все три критерия стерилизации были достигнуты, а содержимое подверглось воздействию критических переменных. Помните, что химические индикаторы не содержат спор микробов, поэтому они не могут доказать стерильность содержимого мешочка. 1 Использование этого многопараметрического пакета в сочетании с еженедельным биологическим мониторингом обеспечивает высокий уровень гарантии стерильности.

При выборе упаковочных материалов, например пакетов или оберток, необходимо учитывать ряд факторов. Упаковочные материалы должны быть совместимы с типом используемого стерилизатора (например, пар, сухой жар, ненасыщенный химический пар). 2 Следует отметить, что не все типы и материалы упаковки совместимы со всеми методами стерилизации. Использование неподходящих материалов может предотвратить или уменьшить проникновение стерилизующего агента.

Поддержание стерильности инструментов после стерилизации является важным компонентом любой программы стерилизации, поэтому качество и долговечность стерилизационной упаковки имеют решающее значение.Рекомендуется использовать медицинскую хирургическую крафт-бумагу и прозрачную пленку из полипропилена и полиэстера; Следует проявлять осторожность, поскольку некоторые производители используют переработанную бумагу. Хирургическая крафт-бумага, используемая в стерилизационных пакетах, имеет базовый вес 40-60 фунтов и содержит только одобренные добавки, имеет контролируемую пористость и не имеет отверстий более 0,5 мм. 3 Стерилизующее средство проникает через бумажную сторону пакета, и поры должны эффективно закрываться во время процесса сушки для сохранения стерильности содержимого.Выбор подходящего размера пакета предотвращает перегрузку инструментов и помогает обеспечить проникновение стерилизующего средства с меньшей вероятностью разрыва; между верхней частью инструментов или кассеты и уплотнением мешочка должно быть не менее 1 дюйма зазора4. Большинству стоматологических кабинетов было бы полезно иметь различные размеры, соответствующие их процедурным потребностям.

Из-за расширения и сжатия материала пакета во время процесса стерилизации предпочтительная конструкция пакета должна иметь несколько боковых и торцевых уплотнений с самозаклеивающейся клейкой полосой для защиты стерильности внутренней среды пакета.Сторона из пластика или ламината обеспечивает прочность, герметичность и термостойкость. Правильно запечатанный пакет обозначается, когда клей покрывает 50% бумаги и 50% ламината. Если клеевой шов на 100% покрывает ламинат, отверстие в верхней части пакета не защищено, что ставит под угрозу стерильность содержимого. Может быть полезно предварительно сложить пакет по перфорированной линии перед загрузкой инструментов, так как складка будет действовать как направляющая после того, как защитная лента будет удалена для герметизации.Любое смещение уплотнения может создать зазоры и поставить под угрозу стерильность упаковки. Перед тем, как приклеить самоуплотняющуюся пленку к ламинату, удалите как можно больше воздуха из пакета; это действие поможет предотвратить разрыв пломб во время стерилизации. Чувствительный к давлению клей особенный тем, что он становится прочнее во время стерилизации и становится прочным герметиком для этого одноразового устройства. 3

После стерилизации и хранения чистое отделение пленки от бумаги важно для стерильности содержимого.Внешний слой пленки обнажился во время переноса и хранения, и если какая-либо часть пластика остается прикрепленной к бумаге, в случае контакта инструментов с пластиковой поверхностью они будут считаться загрязненными и должны быть подвергнуты повторной обработке.

Хотя некоторые разногласия существуют относительно бумаги или пластика стороной вверх. Лучшая практика диктует размещение предметов в стойке на краях, как книги на полке. Эта конфигурация обеспечивает эффективную циркуляцию и проникновение пара, а также способствует процессу сушки.К пакетам нельзя прикасаться, пока они не высохнут, чтобы уменьшить вероятность растекания и разрывов бумаги.

Знание критериев выбора и правильного использования стерилизационных пакетов поможет безопасно и успешно обработать и стерилизовать инструменты.

Ссылки
1. Miller CH, Palenik CJ. Инфекционный контроль и обращение с опасными материалами для стоматологической бригады, 5-е изд. Сент-Луис: Мосби Эльзевьер; 2014: 120-151
2. Molinari JA, Harte JA. Cottone’s Practical Infection Control в стоматологии, 3-е изд. Балтимор; Липпинкотт Уильямс и Уилкинс; 2010: 148–170
3. Нагараджа, Пенсильвания. Больничная стерилизация, 1-е изд. Нью-Дели; Jaypee Brothers Medical; 2011: Глава 6
4. Международная ассоциация управления материальными ресурсами центральных служб здравоохранения. Техническое руководство по центральному обслуживанию. 7-е изд. Чикаго: Международная ассоциация управления материальными ресурсами центральных служб здравоохранения; 2007: 111-316

Об авторе
Линн Кифер, RDH, MSM
В качестве директора по образованию Crosstex International г-жаКифер работает над продвижением идейного лидерства Crosstex среди влиятельных стоматологов. Она активно выявляет тенденции в области ухода за полостью рта и профилактики инфекций, разрабатывая и внедряя долгосрочные стратегии корпорации, касающиеся образования и профессиональных отношений.

СВЯЗАННАЯ СТАТЬЯ: Ключевые компоненты комплексного плана IPAC: готовы ли вы к проверке общественного здравоохранения?

Терминология паровой стерилизации — ОДИН ЛОТОК

Что такое стерилизация?

Стерилизация — это утвержденный процесс, который используется для очистки продукта от жизнеспособных микроорганизмов.«Тип и уровень достигаемого уничтожения микробов зависит от таких факторов, как тип и популяция присутствующих микроорганизмов, тип противомикробного агента, концентрация противомикробного агента, время воздействия и температура воздействия». (AAMI ST79: 2017, 2.70, стр. 8) Цикл стерилизации — это «определенная последовательность рабочих шагов, предназначенных для достижения стерилизации, которая выполняется в герметичной камере». (AAMI ST79: 2017, 2.117, стр. 10). Согласно Системе классификации Сполдинга, стерилизация требуется для предметов, которые попадут в стерильные ткани, таких как хирургические инструменты.Для стерилизации необходимы 3 условия: очистка и обеззараживание, условия, способные убивать микроорганизмы, и контакт со стерилизующим агентом в соответствующих условиях.

Что такое стерилизация паром?

Стерилизация паром — это «процесс стерилизации, при котором в качестве стерилизующего агента используется насыщенный пар под давлением в течение определенного времени воздействия и при определенной температуре.(AAMI ST79: 2017, 2.109, стр. 10) Циклы паровой стерилизации, обычно используемые в медицинских учреждениях, включают цикл гравитационного вытеснения и два типа циклов динамического удаления воздуха. Один тип цикла динамического удаления воздуха, цикл предварительного вакуумирования, удаляет воздух из камеры и загружает с помощью скачков давления и вакуума. Другой тип, цикл импульсов давления и продувки паром (SFPP), удаляет воздух с помощью серии продувок паром и импульсов давления выше атмосферного.

Для профессионалов в области стерильной обработки важно убедиться, что барьерная система для стерилизации и предмет, подлежащий стерилизации, были аттестованы для использования в цикле стерилизации паром.Используемые циклы стерилизации должны быть одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и должны включать в себя аксессуары для мониторинга стерилизации (например, CI, BI, устройства контроля процесса [PCD]) и стерилизационную упаковку, маркированную и одобренную для этого цикла стерилизации.

В чем разница между циклами предварительного вакуумирования и гравитационного цикла?

Два наиболее часто используемых цикла стерилизации паром — это цикл предварительного вакуумирования и цикл гравитации.

Цикл предварительной откачки начинается с серии чередующихся нагнетаний пара и откачки вакуума (также называемых импульсами) для динамического удаления воздуха из камеры. Создание вакуума для удаления окружающего воздуха из камеры позволяет пару всасываться в области, куда в противном случае ему было бы трудно проникнуть. Отсутствие воздуха в камере позволяет «пару проникать в загрузку почти мгновенно», что приводит к более надежной стерилизации и сокращению времени цикла стерилизации.

Во время гравитационного цикла пар перекачивается в камеру, содержащую окружающий воздух. Поскольку пар имеет меньшую плотность, чем воздух, он поднимается к верху камеры и в конечном итоге вытесняет весь воздух. Когда пар заполняет камеру, воздух вытесняется через дренажное отверстие. Выталкивая воздух наружу, пар может напрямую контактировать с загрузкой и начать ее стерилизацию. Продолжительность цикла стерилизации для гравитационных загрузок обычно больше.

Почему стерилизация паром?

Паровая стерилизация — самый старый, безопасный, дешевый и понятный метод стерилизации.Таким образом, это наиболее часто используемый метод стерилизации хирургических инструментов в хирургических условиях. Паровая стерилизация имеет ряд преимуществ перед другими методами стерилизации:

• Пар нетоксичен, в отличие от некоторых опасных химикатов, используемых для стерилизации. Таким образом, для защиты сотрудников не требуется система химического мониторинга.
• Пар доступен в медицинских учреждениях
• Steam довольно легко контролировать
• Steam единообразный, надежный и повторяемый
• Steam довольно дешевый по сравнению с другими методами

Основные условия стерильности — очистка и обеззараживание

Перед любым процессом стерилизации предметы должны быть тщательно очищены и обеззаражены.Очистка удаляет микроорганизмы и другие органические и неорганические материалы. Очистка не убивает микроорганизмы. При полоскании удаляются моющие средства и другие остатки, которые могут помешать последующим процессам. Если предмет не очищен и не обеззаражен надлежащим образом, его нельзя стерилизовать. Соответствующая очистка устройства зависит от конструкции и сложности устройства. Инструкции по надлежащей очистке и обеззараживанию устройства можно найти в Инструкциях по применению (IFU) производителя устройства.

Основные условия стерильности — уничтожение микроорганизмов

Во время цикла стерилизации должны быть созданы условия, способные убивать микроорганизмы.Пример этих условий включает соответствующее удаление окружающего воздуха и давления насыщенного пара. При подготовке предмета к стерилизации необходимо соблюдать три инструкции по применению:

• стерилизатор для очищенных параметров стерилизации
• производитель устройства для параметров стерилизации (т.е. времени и температуры)
• система упаковки для времени высыхания и требований к хранению

Основные условия стерильности — контакт со стерилизующим агентом

Инструменты, подлежащие стерилизации, должны иметь прямой контакт со стерилизующим агентом.В паровом стерилизаторе воздух удаляется во время фазы кондиционирования, так что пар может напрямую контактировать с инструментами. Способ загрузки стерилизатора также является важным фактором при обеспечении контакта предметов в стерилизаторе со стерилизующим агентом. Упаковку для инструментов следует располагать таким образом, чтобы стерилизующее средство могло достичь всех частей стерилизуемых предметов. При загрузке стерилизатора для обработки следует учитывать следующее:

• Письменные правила и процедуры загрузки стерилизаторов
• IFU для стерилизатора, IFU для медицинских изделий и IFU для стерильной упаковки
• Загрузка конфигурации.Более тяжелые предметы следует размещать на нижней полке, вес должен распределяться равномерно, а между упаковками должно быть предусмотрено соответствующее пространство
• Если будет использоваться вкладыш для полок, следуйте инструкциям производителя вкладыша по использованию и замене.

Что такое терминальная стерилизация?

Согласно AAMI ST79: 2017 терминальная стерилизация — это «процесс, с помощью которого продукт стерилизуется в барьерной системе для стерилизации, которая позволяет хранить его для использования в более позднее время.»(AAMI ST79: 2017, 2.125, стр. 10, курсив мой). Ключевым отличием, которое отделяет терминальную стерилизацию от стерилизации паром для немедленного использования (IUSS), является то, что в процессе терминальной стерилизации получается стерильный продукт, который можно хранить. Любые инструменты, стерилизованные в медицинском учреждении до операции / процедуры, считаются окончательно стерилизованными, если система стерильного барьера имеет хранилище.

Какие у вас есть варианты стерильной упаковки?

Три самых известных стерильных барьерных системы, доступных для стерилизации паром, — это бумажно-пластиковые пакеты, стерилизационные обертки и системы жестких контейнеров.Согласно AAMI ST79, стерильная барьерная система должна:

1. позволяют удалять воздух, чтобы стерилизующие вещества проникли в содержимое упаковки;
2. обеспечивают барьер для микроорганизмов во время стерилизационной обработки, обращения, распределения, транспортировки и хранения;
3. устойчивы к разрывам и проколам;
4. позволяет использовать метод пломбирования, который позволяет получить полную пломбу с защитой от вскрытия и целостность пломбы;

№

5. обеспечивает защиту стерильного содержимого при хранении и транспортировке к месту использования;
6. допускают асептическую презентацию;
7. не содержать токсичных компонентов и непостоянных красителей;
8. быть без линтинга; и
9. быть совместимым с предполагаемыми методами стерилизации, параметрами стерилизации и стерилизуемыми устройствами.

(AAMI ST79: 2017, 9.2, стр. 52)

Стерильная упаковка — Peel Pack

Пакеты

из бумажно-пластикового материала обычно используются для небольших, легких и низкопрофильных предметов.Пакеты следует использовать, наполнять, запечатывать и открывать в соответствии с инструкциями производителя пакетов. При выборе пакета подходящего размера предмет должен уместиться внутри упаковки, не оказывая чрезмерного давления на пломбы или упаковку. Когда пакет закрыт, все уплотнения должны быть гладкими и без складок, пузырей или морщин. При стерилизации бумажно-пластиковых пакетов пакеты должны располагаться на краю, выровненным бумажно-пластиковым.

Стерильная упаковка — обертки

Стерилизационные обертки могут быть ткаными, которые стирают между каждым циклом стерилизации, или неткаными обертками, которые предназначены только для одноразового использования.Перед использованием стерилизационной пленки необходимо проверить ее на наличие дефектов, которые могут повлиять на характеристики материала. Инструменты, стерилизованные в обертке, должны быть упакованы таким образом, чтобы обеспечить возможность асептического переноса стерильного инструмента из упаковки в стерильное поле. Техники сгиба конверта и квадратного сгиба для стерилизационной упаковки описаны в AAMI ST79: 2017, 9.6, стр. 55. Что касается параметров стерилизации и обращения с обертками, пользователь должен проверить инструкции в инструкции по применению производителя обертки (IFU).

Стерильная упаковка — жесткий контейнер

Жесткие контейнеры обладают рядом преимуществ в качестве барьерной системы для стерилизации, поскольку они устойчивы к проколам и, как правило, быстрее упаковываются / закрываются.Многоразовые жесткие контейнеры необходимо проверять между каждым использованием, чтобы убедиться, что они не повреждены и работают так, как было задумано. Известные примеры повреждения жесткого контейнера включают ослабленную удерживающую пластину или помятую крышку, которая не плотно прилегает к дну контейнера. Жесткие контейнеры необходимо чистить перед каждым использованием. Инструкции по очистке и проверке жесткого контейнера можно найти в инструкции по применению производителя (IFU).

Что такое стерилизация паром для немедленного использования (IUSS)?

AAMI определяет стерилизацию паром для немедленного использования (IUSS) как «метод стерилизации, который включает в себя как можно более короткое время между извлечением стерилизованного предмета из стерилизатора и его асептическим переносом в стерильное поле.Непосредственность означает, что стерилизованный предмет используется во время процедуры, для которой он был стерилизован, и таким образом, чтобы минимизировать его воздействие на воздух и другие загрязнители окружающей среды. Стерилизованный предмет, предназначенный для немедленного использования, не хранится для использования в будущем и не переносится из одного ящика в другой. Непосредственность, а не определяется в соответствии с конкретными временными рамками, устанавливается посредством критического анализа и экспертного сотрудничества команды здравоохранения ». (AAMI ST79: 2017, 2.50, стр. 7, выделено автором)

Ключевым отличием IUSS является то, что он не может и не должен храниться для дальнейшего использования, а предназначен для немедленного использования.ВМС следует свести к минимуму и использовать только в случае крайней необходимости в неотложной клинической ситуации.

Мгновенная стерилизация — изменение терминологии

В 2011 году был выпущен документ с изложением позиции нескольких обществ относительно новой практики стерилизации паром для немедленного использования.До этого времени «мгновенная стерилизация» использовалась для описания циклов стерилизации паром, когда неупакованные медицинские инструменты стерилизовались в сокращенном цикле, а затем использовались сразу после завершения цикла без хранения. Термин «немедленная стерилизация паром» не просто заменил термин «мгновенная стерилизация». Члены этих профессиональных сообществ считали, что термин «мгновенная стерилизация» неадекватно описывает разнообразие циклов паровой стерилизации, используемых для обработки предметов, необходимость этапов очистки и обеззараживания при обработке предметов, а также использование оберток или жестких контейнеров для поддержания стерильность инструментов и позволяет хранить устройства для последующего использования.

Открытые корзины прошлого больше не приемлемы; стерилизуемый предмет должен быть подготовлен к стерилизации в соответствии с инструкциями производителя. Этот документ с изложением позиции сделал больше, чем просто изменение терминологии, он изменил отраслевую практику.

Полный текст позиции читайте здесь:

https://www.iahcsmm.org/images/Resources/ST79_Immediate_Use_Statement.pdf

Важность определения непосредственности

Поскольку определение немедленной стерилизации паром (IUSS) в стандарте AAMI ST79: 2017 оставляет определение «непосредственности» на основе критического анализа и совместной работы медицинской бригады, поэтому важно, чтобы каждая организация работала над определением оперативности.Если учреждение сообщает инспектору / инспектору во время обследования по инфекционному контролю, что оно соблюдает AAMI ST79, было бы справедливо с его стороны запросить политику учреждения в отношении безотлагательности. Один из подходов к определению непосредственности может заключаться в том, чтобы указать в политике, что немедленность предполагает использование стерильной барьерной системы, которую нельзя сохранить для будущего использования. Если стерильная барьерная система (жесткий контейнер, кожух и / или обертка) не может быть сохранена для будущего использования, запись должна быть задокументирована как цикл IUSS.Это отвечало бы требованию определения срочности для организации и четко определяло бы, что учреждение считает циклом IUSS.

Каков срок годности устройства?

Срок годности устройства — это период времени, в течение которого стерилизованный предмет считается безопасным для использования.Срок годности может относиться к периоду времени, в течение которого стерильная упаковка может сохранять устройство стерильным (поддержание стерильности), или периоду времени, в течение которого устройство может оставаться пригодным к использованию (ухудшение характеристик устройства). Прежде чем хирургические устройства поступят в продажу, они должны пройти процедуру утверждения 510 (k) в FDA. В 510 (k) результаты тестирования срока годности будут представлены в FDA для получения разрешения для обоснования заявления о хранении. Согласно процедуре FDA, срок годности устройства может быть увеличен производителем путем проведения дополнительных испытаний срока годности, выходящих за рамки первоначальной заявки на хранение, которая была подтверждена как часть 510 (k).

Событие, связанное с бесплодием или датирование выдоха?

В медицинских учреждениях используются два разных метода поддержания стерильности: поддержание стерильности в связи с событием и датирование выдоха.Поддержание стерильности, связанное с событием, считает упаковку стерильной до тех пор, пока с предметом не произошло никакого «события». Стерильность, связанная с событием, учитывает такие факторы, как упаковочный материал, условия хранения, способы транспортировки, а также количество и условия обработки. Практика экспираторного датирования считает, что стерилизованные внутри помещения товары имеют ограниченный срок службы, а на упаковках указывается как срок стерилизации, так и срок годности. Подсчитано, что 90% больниц в своей практике используют поддержание бесплодия, связанное с событием.В редких случаях также возможно, что пакет, связанный с событием, имеет дату истечения срока действия. Если предмет в лотке имеет конечный срок службы (например, воздушный шар), для этого лотка потребуется дата истечения срока годности на упаковке, соответствующая сроку полезного использования или сроку годности этого элемента.

Будьте готовы к опросу

Каждый отдел должен работать над тем, чтобы его политики и процедуры соответствовали отраслевым рекомендациям и потребностям организации.Вот несколько важных категорий, которые следует учитывать, чтобы убедиться, что ваш процесс стерилизации готов к обследованию:

• Ориентация — Новые сотрудники должны иметь документацию о том, что они прошли все необходимое обучение.
• Тренинги — это будут постоянные усилия и могут включать такие вещи, как обслуживание поставщиков, собрания персонала и вебинары. Обучение никогда не бывает разовым.
• Компетенции — Предприятие должно развивать значимые компетенции и периодически оценивать персонал.К ним относятся знания обо всем оборудовании, используемом в процессе стерилизации.
• Политики и процедуры — У каждого отдела должны быть политики и процедуры, описывающие их процессы. Они должны пересматриваться не реже одного раза в год, и они всегда должны быть реалистичными, своевременными и актуальными.
• Документация — технические специалисты должны иметь доступ к инструкциям производителя, паспортам безопасности (SDS) и руководствам оператора оборудования. Технические специалисты также должны быть обучены тому, как находить и интерпретировать эти документы.

Устный перевод IFU

Чтобы правильно стерилизовать хирургический инструмент, производственное предприятие должно следовать инструкциям производителя по применению. Это может сбить с толку при определении того, какой IFU следовать. Для получения инструкций по стерилизации обычно необходимо проконсультироваться по крайней мере с 3 IFU: устройство, стерилизатор и система упаковки.IFU стерилизатора предоставляет информацию об очищенных циклах и параметрах стерилизации, а также о конфигурациях загрузки. В IFU устройства указаны конкретные параметры стерилизации (время и температура), необходимые для стерилизации устройства. Система упаковки указывает время высыхания и требования к хранению. После консультации с этими тремя IFU, отдел может с уверенностью обработать устройство в соответствии с инструкциями производителя.

Время высыхания и окончательная стерилизация

Время высыхания не считается частью цикла стерилизации, это термин, относящийся к поддержанию стерильности.FDA может разрешить упаковочные системы, чтобы они имели время высыхания или не требовали времени высыхания. Если FDA разрешает устройству удерживать влагу и его можно хранить, то он имеет срок годности и не считается стерилизацией паром для немедленного использования (IUSS). Системы упаковки без заявлений о хранении должны использоваться немедленно, тогда как системы упаковки с утвержденными FDA заявками на хранение можно рассматривать как терминальную стерилизацию.

Обеспечение качества — физические мониторы

В рамках программы обеспечения качества стерилизации отделения следует использовать физические мониторы для контроля работы стерилизатора.Примеры физического мониторинга циклов стерилизации включают диаграммы, распечатки или цифровые данные. Техники должны использовать физические мониторы для проверки соблюдения всех параметров цикла. Подтверждение параметров цикла должно быть задокументировано оператором путем подписания таблицы или распечатки, и эти результаты должны быть сохранены как часть записей о стерилизации. Физический мониторинг необходим для скорейшего обнаружения неисправностей, чтобы при необходимости можно было предпринять корректирующие действия.

Обеспечение качества — Химические индикаторы

Химические индикаторы являются важной частью обеспечения качества стерилизации.Химические индикаторы определяются как «Устройства, используемые для контроля наличия или достижения одного или нескольких параметров, необходимых для удовлетворительного процесса стерилизации, или используемые в конкретных тестах стерилизационного оборудования». (AAMI ST79: 2017, 2.10, стр. 4) Внутри каждого стерилизуемого продукта следует использовать внутренние индикаторы в качестве меры для выявления любых потенциальных сбоев стерилизации. Химические индикаторы также могут использоваться в устройстве для проверки процесса (PCD) на стерилизационной загрузке, чтобы продемонстрировать эффективность процесса стерилизации.Результаты химического индикатора должны быть проанализированы и задокументированы как часть стандартного процесса выдачи загрузок для стерилизации.

Обеспечение качества — Биологические индикаторы

Биологические индикаторы (БИ) являются важной частью обеспечения качества стерилизации.Биологические индикаторы — это еще одно индикаторное устройство процесса стерилизации, используемое для выявления потенциальных сбоев процесса стерилизации. Уникальность биологических индикаторов заключается в том, что они являются единственным устройством для мониторинга процесса стерилизации, которое обеспечивает прямую оценку летальности процесса стерилизации. BI содержит известное количество микроорганизмов с известной устойчивостью к режиму стерилизации. Важно выбрать правильный BI для выполняемого цикла стерилизации, и пользователь должен следовать инструкциям производителя по применению.BI следует запускать не реже одного раза в неделю для каждого типа цикла, но предпочтительно каждый день использования стерилизатора. Кроме того, для мониторинга каждой нагрузки, содержащей имплантаты, следует использовать BI с индикаторами интеграции типа 5 в PCD.

Разблокировка загрузок стерилизатора для использования

Каждый цикл стерилизации должен контролироваться с помощью физических мониторов (т.е. распечатки или данные) и монитор химических индикаторов. Нагрузки следует снимать после завершения цикла, только после того, как физический монитор и химический индикатор будут проверены опытным, знающим человеком. Для загрузок, содержащих имплантаты, в стерилизационную загрузку должен быть включен биологический индикатор PCD. Помимо проверки параметров стерилизации на физических мониторах и проверки химического индикатора, загрузку следует поместить в карантин до получения результатов тестирования биологического индикатора.

Принципы стерильного хранения

Условия хранения для поддержания стерильности очень важны.С экологической точки зрения стерильное хранилище должно хорошо вентилироваться с контролируемой температурой и влажностью. Эти условия окружающей среды следует активно контролировать и документировать, по крайней мере, ежедневно. Движение в зону стерильного хранения и из нее должно быть сведено к минимуму. Стерильные наборы следует чередовать при хранении, чтобы гарантировать, что набор, который был стерилизован первым, используется в первую очередь (принцип, известный как «первым пришел — первым ушел» [FIFO]). Полки и контейнеры должны быть расположены так, чтобы предотвратить повреждение стерильной барьерной упаковки, и следует оценить физическое размещение предметов внутри контейнеров и на полках, чтобы снизить риск повреждения стерильной барьерной упаковки.

IAHCSMM test 13–16 Flashcards — Cram.com

Как выбрать подходящий продукт для стерилизации для стоматологического кабинета

Использование надежной стерилизационной упаковки важно для того, чтобы знать, что ваши стоматологические инструменты каждый раз тщательно стерилизовать, и для поддержания стерильности повторно обработанных предметов до использования.

Насыщенный пар — самый надежный метод стерилизации

После использования стоматологические инструменты, устройства и оборудование становятся загрязненными, и их необходимо подвергнуть повторной обработке, т. Е. Стерилизовать, прежде чем их можно будет безопасно повторно использовать.

Согласно CDC, «Из всех доступных методов стерилизации влажное тепло в виде насыщенного пара под давлением является наиболее широко используемым и наиболее надежным».

Стерилизация паром выполняется путем помещения предметов в автоклав и воздействия на них прямого пара при требуемой температуре и давлении в течение определенного времени.

Четыре параметра паровой стерилизации

Для эффективной стерилизации паром необходимо соблюдение четырех параметров: пара, давления, температуры и времени.

Пар: Идеальный тип пара для стерилизации — сухой насыщенный пар и увлеченная вода.

Давление: Давление внутри автоклава помогает достичь высоких температур, необходимых для быстрого уничтожения микроорганизмов.

Температура: две наиболее распространенные температуры стерилизации паром — 121 ° C (250 ° F) и 132 ° C (270 ° F).Эти высокие температуры должны поддерживаться в течение минимального периода времени, чтобы убить микроорганизмы.

Время: При постоянной температуре время стерилизации зависит от типа материала стерилизуемого предмета (например, металл или резина, пластик, предметы с просветом и т. Д.), От того, завернут ли предмет или развернут, а также от тип используемого стерилизатора. Минимальные периоды воздействия, признанные CDC для стерилизации упакованных медицинских принадлежностей, составляют:

• В стерилизаторе гравитационного вытеснения: 30 минут при 121 ° C (250 ° F)
• В стерилизаторе предварительного вакуумирования: 4 минуты при 132 ° C (270 ° F)

Паровой цикл контролируется механическими, химическими и биологическими мониторами

Паровые стерилизаторы обычно контролируются с помощью распечаток (или графически) путем измерения температуры, времени при температуре и давления.Обычно химические индикаторы прикрепляются снаружи и включаются в стерилизационную упаковку для контроля температуры или времени и температуры.

Эффективность стерилизации паром контролируется биологическим индикатором, содержащим споры Geobacillus stearothermophilus. Положительные результаты теста на споры — явление относительно редкое и могут быть связаны с ошибкой оператора, недостаточной подачей пара или неисправностью оборудования.

После стерилизации стерильность изделия должна поддерживаться до использования

Стоматологические кабинеты имеют несколько вариантов упаковки для обеспечения стерильности повторно обработанных предметов:

• Контейнеры жесткие
• Открывающиеся пакеты
• Рулоны или стерилизационные барабаны
• Стерилизационные обертки

Независимо от того, какой вариант используется, упаковочный материал должен обеспечивать проникновение стерилизующего вещества, обеспечивать защиту от контактного загрязнения во время работы, обеспечивать эффективный барьер для проникновения микробов и поддерживать стерильность обрабатываемого предмета после стерилизации.

Критерии выбора стерилизационной упаковки

В идеале стерилизационную упаковку следует выбирать на основе следующих критериев:

• Эффективность барьера: предотвращает проникновение микробов, поддерживает стерильность содержимого и предотвращает проникновение жидкостей
• Проницаемость: пропускает пар.
• Аэрация: обеспечивает аэрацию после стерилизации (т.е. позволяет оксиду этилена рассеиваться)
• Удобство использования персоналом
• Драпируемость: плавно и точно повторяет контуры содержимого
• Гибкий подбор размеров: предлагает размеры для размещения предметов различных форм и размеров.
• Устойчивость к проколам: стойкость к проколам острыми предметами или другим предметом
• Прочность на разрыв: сопротивление разрыву
• Прозрачность: позволяет проверить содержимое перед открытием
• Линтинг: минимальное количество во время использования

Дополнительные требования к стерилизации

Для стоматологических кабинетов эффективная стерилизация важна для безопасности пациентов.Но обеспечение безопасности пациентов — это не только эффективные процессы стерилизации и качественная стерилизационная упаковка:

Средства для стерилизации Medicom

Самоуплотняющиеся пакеты для стерилизации

Medicom, обертки CSR и катушки для стерилизации дают стоматологическим кабинетам уверенность, которая исходит от того, что стоматологические инструменты были тщательно стерилизованы.

Самозакрывающиеся стерилизационные пакеты

Medicom SafeSeal® Quattro изготавливаются на наших собственных современных производственных мощностях.Они механически запечатаны с использованием технологии TruePress ™, при которой запатентованная синяя тонированная пленка сплавлена ​​с высококачественной медицинской бумагой, образуя идеальное соединение, обеспечивающее герметичное уплотнение, защищающее целостность ваших инструментов.

Пакеты для стерилизации

Medicom SafeSeal Quattro подтверждают параметры стерилизации — время, температуру и пар / ЭО — с помощью внутренних и внешних многопараметрических индикаторов процесса, напечатанных непосредственно на пакете.

Для получения дополнительной информации о продуктах для стерилизации Medicom посетите наш веб-сайт.

Чтобы узнать больше о процессе стерилизации, подпишитесь на БЕСПЛАТНЫЙ курс CE «Стерилизация инструментов: поскольку безопасность пациента имеет значение» сегодня. См. Описание курса ниже.

Внимание! Пакеты, обертки и катушки для стерилизации предназначены только для одноразового использования и всегда должны проверяться перед использованием.

Список литературы

1. Центры по контролю и профилактике заболеваний

2. Ассоциация по развитию медицинского оборудования. Стерилизация паром и обеспечение стерильности в медицинских учреждениях. ANSI / AAMI ST46. Арлингтон, Вирджиния, 2002: ANSI / AAMI ST46: 2002.

3. Ассоциация по развитию медицинского оборудования. Всеобъемлющее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях, ANSI / AAMI ST79. 2006.

4. Гуревич И., Якобсен Э., Кунья Б.А.Отказ псевдоавтоклава, вызванный различиями в чувствительности к пару в тесте на споры. Являюсь. J. Infect. Контроль 1996; 24: 402-4

5. Брайс Э.А., Робертс Ф.Дж., Клементс Б., Маклин С. При положительном биологическом индикаторе: исследование отказов автоклава. Заразить. Control Hosp. Эпидемиол. 1997; 18: 654-6.

6. Дункельберг Х., Флейтманн-Гленде Ф. Измерение эффективности микробного барьера стерилизационных контейнеров с точки зрения логарифмического снижения для профилактики внутрибольничных инфекций.Являюсь. J. Infect. Контроль 2006; 34: 285-9.

Делиться

Асептическая обработка и упаковка для пищевой промышленности

Обновлено: 14.07.2005

РУКОВОДСТВО

¹ ПО ПРОВЕРКАМ АСПЕКТИЧЕСКОЙ ПЕРЕРАБОТКИ И УПАКОВКИ ДЛЯ ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

¹ Этот документ является справочными материалами для исследователей и другого персонала FDA.Этот документ не связывает FDA и не предоставляет никаких прав, привилегий, льгот или иммунитетов любому лицу (лицам).

Этот документ также доступен в

Формат PDF (1,144 КБ)

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ПРОВЕРКА

Схема технологического процесса

Запланированный процесс

ОБРАБОТКА

Продукция Системы отопления

ОБОРУДОВАНИЕ И ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ

Сырье и составы

ГРМ или насос-дозатор

Стерилизатор

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Ввод в эксплуатацию

записей

Отклонения от процесса

Очистка и повторная стерилизация после отклонения процесса

Запланированный процесс переработки продуктов

Системы стерилизации упаковки

ОПЕРАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ, НАПОЛНЕНИЮ И ЗАКРЫТИИ КОНТЕЙНЕРОВ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОНТЕЙНЕРЫ И ЗАКРЫТИЯ

Оборудование и средства управления

Эксплуатация

Отклонения от процесса

КОНТЕЙНЕРЫ ИЗ КАРТОНА ИЛИ ПЛАЗИТА

Оборудование и средства управления

Эксплуатация

КОНАТИНЕРЫ С ТЕРМОФОРМОВЫМ УПЛОТНЕНИЕМ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ ТЕПЛОЙ ИЛИ СОЭКСТРУЗИЕЙ

Оборудование и средства управления

Обработка

Эксплуатация

Отклонения от процесса

МЕШОК В КОРОБКЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ

Оборудование и средства управления

ЗАПИСИ

ОЦЕНКА ЗАКРЫТИЯ КОНТЕЙНЕРА

ОБРАБОТКА ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ ПРОЦЕССОВ

ОБУЧЕНИЕ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

СБОР ОБРАЗЦОВ

ТАБЛИЦА 1: ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ ОТОПИТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ

ЦИФРЫ

Рисунок № 1: Впрыск пара

Рисунок № 2: Паровая инфузия

Рисунок № 3: От продукта к продукту

Рисунок №4: Трубчатый теплообменник

Рисунок № 5: Скребковый теплообменник

Рисунок № 6: Система металлических контейнеров для перегретого пара

Рисунок № 7: Картонная система Webfed I

Рисунок № 8: Система картона Webfed Paperboard II

Рисунок № 9: Система предварительно отформованных чашек……… стр. # 20

Рисунок № 10: Система термоформования-заполнения-уплотнения

Рисунок № 11: Асептическая система

ВВЕДЕНИЕ

Инспекции систем асептической обработки и упаковки консервированных пищевых продуктов с низким содержанием кислоты (LACF) являются одними из самых сложных инспекций операций по производству пищевых продуктов. Основное различие между асептической обработкой и более «традиционными» типами обработки LACF заключается в том, что уполномоченные органы должны разработать процесс, который обеспечивает коммерческую стерильность не только продукта, но и:

1. система стерилизации продукта (удерживающая трубка) и все оборудование после удерживающей трубки, включая наполнитель;
2. упаковочное оборудование; и
3. упаковочный материал.

Фирма должна вести документацию по производственным операциям, показывающую, что коммерчески стерильные условия достигаются и поддерживаются во всех этих областях. Любое нарушение запланированного процесса для системы обработки или упаковки означает, что затронутый продукт должен быть уничтожен, переработан или отделен и сохранен для дальнейшей оценки. Кроме того, перед возобновлением операций по переработке и / или упаковке необходимо очистить и повторно стерилизовать систему обработки и упаковки.

При стерилизации оборудования для асептической обработки часто используется пар или горячая вода под давлением. Упаковочное оборудование и упаковочные материалы стерилизуются различными средами или комбинациями сред (например, насыщенным паром, перегретым паром, перекисью водорода и теплом и другими видами обработки). Процедуры стерилизации часто подтверждаются размещением устойчивых микробных спор на липких полосках в стратегических местах оборудования или на материалах контейнеров. Результаты микробиологических проверочных исследований отправляются в CFSAN для подтверждения запланированной регистрации процесса.

В дополнение к инструкциям и информации, приведенным в Руководстве по инспектированию производителей консервов с низким содержанием кислоты (Части 1, 2 и 3, далее именуемые Руководством по инспекциям LACF), обратите внимание на следующие моменты при инспекции фирм, использующих асептическую обработку и упаковка. Перед проведением проверки просмотрите оболочку файла компании на предмет предыдущих отчетов о проверке предприятия (EIR) и другой соответствующей информации. Предыдущие EIR могут содержать историю установки нового или модификаций оборудования и контрольно-измерительных приборов.Изучите предыдущую документацию, касающуюся инцидентов, таких как отзыв, проблемы целостности контейнеров (включая утечки, раздутые контейнеры и визуальные внешние дефекты).

ПРОВЕРКА

Схема технологического процесса

Важно тщательно ознакомиться с каждым этапом процесса, прежде чем пытаться оценить систему на соответствие 21 CFR 108 и 113. Это включает в себя те компоненты, которые отвечают за управление критическими элементами в процессе.

В начале проверки получите схему или план всей системы обработки и упаковки и проведите пошаговый обзор системы, отметив различные компоненты на схеме. В некоторых случаях у фирмы может быть схема или план только части линии стерилизации продукта, то есть той части от резервуара для сырого продукта к разливочному устройству. Если диаграмма предназначена только для части линии, дополните ее своей собственной диаграммой (ами).

Если схема или чертеж недоступны, подготовьте блок-схему процесса — от поступления сырья до складского хранения готовой продукции.Критические контрольные точки — те точки, где отсутствие контроля может вызвать, допустить или способствовать микробиологической опасности в конечном продукте — должны быть обозначены на схеме технологического процесса.

Фирма должна иметь письменные инструкции по эксплуатации продукта и системы упаковки, включая процедуры предварительной стерилизации, чтобы довести стерилизатор продукта (удерживающая трубка) и оборудование ниже по потоку до наполнителя и упаковочной системы до коммерческой стерильности до начала стерилизации продукта. и / или упаковка.Получите копии этих процедур и отправьте вместе с диаграммой, планом или схемой процесса в EIR.

Если компания использует более одной системы асептической обработки, то есть одну установку стерилизации продукта в сочетании с одним типом единицы упаковки (например, Dole, Tetra-Pak или Conofast), выберите систему, которая, по-видимому, предлагает наибольший потенциал для заражения, если критические контрольные точки не контролируются.

Сосредоточьтесь на проверке одной полной асептической технологической и упаковочной системы.Если после оценки выбранной вами системы будет сочтено необходимым или выгодным прикрыть другую во время той же проверки, сделайте это; но только если вы можете уделить достаточно времени тщательной оценке второй системы.

Плановые процессы

Запланированные процессы должны быть зарегистрированы в FDA с перечислением критических факторов, необходимых для достижения состояния коммерческой стерильности для:

1. товар,
2. «стерильные зоны» системы стерилизации продукта (удерживающая трубка и оборудование после удерживающей трубки),
3. упаковочная система и,
4. упаковочный материал.

Фирма должна указать такую ​​информацию в форме FDA-2541c и приложениях к ней. Ознакомьтесь с этой формой и «Дополнением к системе асептической упаковки» к инструкциям по регистрации предприятия и регистрации процесса для подкисленных и малокислотных консервов. Копии каждого из них должны быть доступны в вашем округе или их можно получить у координатора регистрации LACF по телефону (202) 205-5282.

Просмотрите и сравните копии текущих запланированных процессов фирмы с теми, которые поданы в FDA.Зарегистрированные процессы могли быть получены во время предыдущей проверки; или они могут быть получены с использованием процедур, изложенных в Руководстве по инспекции LACF — Часть 1. Дополнительную информацию о предстерилизации и поддержании стерильности обработки, упаковочного оборудования и стерилизации упаковочного материала можно получить в Центре безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (HFS). -617 — Регулирующая отрасль пищевой промышленности и технологий).

Изучите запланированные процессы, используемые фирмой, чтобы убедиться, что они были рекомендованы органом управления процессами (письмо, руководство по стандартным операционным процедурам, пересылка, бюллетень и т. Д.)). Не запрашивайте информацию о фактическом учреждении процесса, если это не указано в вашем округе и от HFS-617 (см. Руководство по проверке LACF — Часть 1). Сравните критические факторы в зарегистрированном запланированном процессе, чтобы убедиться, что они соответствуют факторам в передаче от органа управления процессом. Сравните зарегистрированный процесс с письменной документацией от ответственного за процесс до обхода для более эффективной оценки критических компонентов в линии.

Ознакомьтесь с разделом в приложении «Требуемая дополнительная информация для систем асептической упаковки», в котором подробно описывается процедура, необходимая для приведения обработки и упаковки в состояние коммерческой стерильности и поддержания коммерческой стерильности на протяжении всех операций обработки.

ОБРАБОТКА

Продукция Системы отопления

Существует три основных типа нагрева продукта: прямой, косвенный и омический. О каждом типе речь пойдет отдельно. У использования каждого типа системы отопления есть свои преимущества и недостатки, достоинства и недостатки перечислены в Таблице I на странице 14.

Системы прямого нагрева — предусматривают конденсацию пара в продукте. Это можно сделать двумя способами:

1. Впрыск пара (Рис. 1): пар впрыскивается непосредственно в продукт, проходящий через камеру впрыска.
2. Паровая инфузия (рис. 2): продукт распыляется в большую паровую камеру под давлением и стерилизуется при падении в виде пленки или капель через камеру. В большинстве случаев испарительная камера используется после удерживающей трубки для испарения добавленной воды, что приводит к быстрому охлаждению коммерчески стерилизованного продукта.

Системы косвенного нагрева — Включает использование оборудования для обмена теплом между нагреваемой поверхностью и продуктом. Есть три основных способа использования косвенного тепла в асептической обработке.Их:

1. Пластинчатые теплообменники — (Рисунок 3), где пластины в системе служат теплообменной поверхностью и барьером для циркулирующей горячей воды (для подогревателя) с одной стороны и продукта с другой. Эта система аналогична тем, которые используются в индустрии пастеризованного молока, чаще всего используются для однородных жидкостей, таких как молоко и другие молочные продукты.
2. Трубчатые теплообменники (Рисунок 4), как правило, используют концентрические трубы в качестве поверхности барьера / теплообмена.Продукт протекает через внутреннюю трубу в двухтрубных системах и среднюю трубу в трехтрубных системах, при этом теплоноситель течет в противоположном направлении через другие трубы. В кожухотрубных теплообменниках, как показано на рис. 4, трубка может быть свернута в спираль внутри большого кожуха, при этом продукт также течет через трубку в направлении, противоположном потоку теплоносителя. Как и в случае пластинчатых теплообменников, в этих системах обычно обрабатываются однородные продукты, такие как молоко.
3. Скребковые теплообменники — (Рис. 5), состоят из вала мутатора со скребковыми лопастями, обычно концентрически расположенными внутри изолированной трубы теплообменника с рубашкой. Продукт прижимается к внутренней теплообменной / барьерной стенке с помощью насоса, который перемещает продукт через нагреватель. Лопасти, которые имеют небольшую степень независимого движения, затем «соскребают» скопившийся продукт с поверхности теплообмена. Нагревательная среда представляет собой циркулирующую воду или пар, который течет на противоположной стороне внутренней теплообменной / барьерной стенки.

   Эти теплообменные системы обычно используются для обработки вязких продуктов, таких как пудинги, или продуктов, содержащих твердые частицы, таких как определенные супы.

Омический нагрев — это относительно новый метод нагрева продукта, при котором электрический ток пропускается через подходящий проводящий продукт, вызывая нагрев продукта. Система работает в условиях непрерывного потока, когда продукт проходит через электроды в одной или нескольких нагревательных трубках с последующим охлаждением продукта на очищаемой поверхности, трубе в кожухе или пластинчатых теплообменниках.Электропроводность и электрическое сопротивление продукта влияют на скорость нагрева. Из-за этого состав продукта становится критически важным для процесса. Пищевые продукты, которые плохо проводят электрический ток, не подходят для омического нагрева.

Оборудование и органы управления

Сырье и рецептура

Опишите методы, применяемые фирмой для обеспечения микробиологического качества сырья.

Определите, изменились ли какие-либо формулировки (например,g., изменение типа или количества крахмала) может отрицательно повлиять на адекватность термического процесса.

Определите, как фирма контролирует рецептуру и партии продукта, чтобы гарантировать соответствие продукта желаемым характеристикам.

Если продукт содержит твердые частицы в своей рецептуре (пудинг из тапиоки, некоторые соусы и супы и т. Д.), Проверьте запланированную передачу процесса от обрабатывающей организации, чтобы определить критические факторы, связанные с твердыми частицами.Задокументируйте, что процедуры фирмы достаточны для достижения соответствующих уровней для этих критических факторов. Например, если размер частиц является критическим фактором в соответствии с полномочиями по переработке, определите, как фирма гарантирует, что размер используемых частиц соответствует указанному размеру или меньше, или требуется ли период регидратации для сухих частиц. Задокументируйте процедуры фирмы для соответствия требованиям, установленным обрабатывающим органом.

Дозирующий (синхронизирующий) насос

Асептические процессы основаны на непрерывном потоке продукта через приёмную трубу.Этот непрерывный поток зависит от насосов, и поэтому эти насосы имеют решающее значение в конструкции системы. 21CFR 113.40 (g) (i) (f) гласит: «Дозирующий насос должен быть расположен перед сборной трубой и должен работать для поддержания требуемой скорости потока продукта». В качестве дозирующего (иногда называемого синхронизирующим) насоса используется поршневой поршневой насос, поскольку он менее чувствителен к перепадам давления и проскальзыванию, чем центробежные насосы. Характеристики продукта могут определять тип используемого поршневого насоса.Когда падение давления в системе невелико (менее 150 фунтов) и продукт содержит только мелкие частицы или является однородным, можно использовать роторный поршневой насос. При более высоких перепадах давления и крупных твердых частицах обычно выбирают поршневой насос с возвратно-поступательным движением.

Дозирующие (синхронизирующие) насосы могут быть регулируемыми или фиксированными. В последнем нельзя изменить скорость откачки без демонтажа насоса. Если насос является устройством с регулируемой скоростью (например, имеет привод типа Ривза), должны быть предусмотрены средства предотвращения несанкционированного изменения скорости.Это может быть блокировка устройства или уведомление руководства, размещенное на нем или рядом с ним, с соответствующим предупреждением.

Расходомеры

Некоторые новые системы могут использовать расходомер для контроля потока продукта через систему. Расходомер может использоваться вместе с насосом с фиксированной скоростью и клапаном управления потоком или с насосом с регулируемой скоростью, управляемым расходомером. Когда используются эти системы управления потоком, чрезвычайно важно определить, как работает система управления потоком, процедуры, используемые для проверки скорости потока, и как система поддерживается.

Скорость потока продукта через удерживающую трубку влияет на время пребывания отдельного элемента в удерживающей трубке. Каждый жидкий элемент может иметь разную степень стерильности в зависимости от продолжительности времени, в течение которого конкретный элемент находится в удерживающей трубке (время пребывания). Конструкция системы, скорость откачки и характеристики продукта могут влиять на скорость потока через участки нагрева и удержания в системе. Вот почему состав продукта имеет решающее значение.

Время пребывания самого быстро движущегося элемента определяется и рассчитывается органом по обработке продукта, подвергаемого тепловой обработке.Затем обработчик документирует, что скорость потока и характеристики потока продукта не отличаются от тех, которые установлены ответственным за процесс. Указанная скорость потока продукта должна контролироваться или проверяться переработчиком в качестве рутинной части работы системы. Один из способов сделать это — сопоставить скорость потока в условиях холостого хода со скоростью насоса. Посредством подсчета ходов насоса за установленный период времени или путем оснащения насоса записывающим тахометром можно задокументировать косвенную запись расхода продукта.На эффективность некоторых насосов может влиять вязкость продукта и отсутствие давления или противодавления в системе. Таким образом, скорость откачки, установленная для воды, может не отражать истинную скорость потока пищевого продукта. Были разработаны различные типы устройств для измерения расхода, которые косвенно указывают на поток продукта. Использование расходомера для индикации расхода продукта должно быть подтверждено фирмой, и должна быть доступна документация, подтверждающая использование расходомера в качестве точного индикатора фактического расхода продукта.Физическое измерение потока продукта (например, 3 галлона в минуту, количество контейнеров за установленный интервал времени) может быть приемлемым методом для определения скорости потока продукта. Необходимо указать места отбора проб и температуру продукта, поскольку температура продукта может влиять на объем продукта. Если продукт направляется непосредственно на линию розлива, скорость заполнения продукта может быть определена в течение заданного периода времени и соотнесена со скоростью потока продукта. Существуют средства, при которых в поток продукта вводятся химические или радиологические индикаторы для измерения потока продукта.Однако эти методы обычно не используются на повседневной основе для проверки скорости потока продукта.

Задокументируйте процедуры проверки фирмы для обеспечения того, чтобы скорость откачки, определенная органом обработки, соблюдалась системой.

Стерилизатор (удерживающая трубка)

Устройство индикации температуры

Стерилизаторы или пробирки

должны быть оборудованы по крайней мере одним TID: Во время проверки убедитесь, что устройство соответствует спецификациям, перечисленным в 21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (a). который дает параметры TID и частоту его проверки на точность.

Если система оборудована только одним устройством индикации температуры, зонд для этого устройства обычно располагается рядом с устройством регистрации температуры. Стеклянные ртутные термометры и другие устройства для индикации температуры являются эталонным прибором и, как указано в правилах, «должны проверяться на точность в соответствии с известным стандартом при установке и не реже одного раза в год в дальнейшем.«Правила не требуют ведения протоколов калибровки, однако, поскольку в качестве эталонного прибора для индикации температуры обработки важно, чтобы фирма могла задокументировать, что требуемые испытания на точность были выполнены. Если возможно, получите копии отчетов о тестировании на предмет точности, а также копии использованного метода и название фирмы или лиц, проводящих тесты.

Устройство регистрации температуры

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (b), в частности, говорится: «Устройство регистрации температуры должно быть установлено в потоке продукта на выходе из удерживающей трубы между удерживающей трубой и входом в охладитель.Далее говорится: «График температуры должен быть скорректирован так, чтобы он максимально соответствовал, но ни в коем случае не должен быть выше, чем у известного точного ртутного стеклянного термометра. «

Фирма также должна иметь средства для предотвращения несанкционированных изменений в настройке записывающего устройства.

Регистратор-контроллер температуры

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (c). Описывает, где должен находиться контроллер точного регистратора температуры, в соответствии со спецификациями таблицы регистрации.

Опишите работу регистратора-контроллера и назовите производителя. Далее говорится, что если он приводится в действие воздухом, фирме необходимо обеспечить подачу чистого сухого воздуха к контроллеру. Проверьте, есть ли фильтр на воздушной линии, и если да, то как часто его меняют или контролируют, чтобы обеспечить качество воздуха, подаваемого в контроллер.

В некоторых случаях у фирмы может быть регистратор-контроллер с двумя или более ручками, одна из которых обозначает температуру регистратора-регулятора на выходе из последнего нагревателя; и один, регистрирующий температуру на выходном конце удерживающей трубки.Опишите, как фирма регулирует контроллер записывающего устройства, как часто и какой эталонный прибор используется для настройки контроллера записывающего устройства. Ручки регулируются путем считывания показаний термометра и с помощью колесика на ручке для внесения корректировок, присущих конкретной конструкции.

Регенераторы продукта в продукт

21 CFR, часть 113.40 (g) (1) (i) (d), гласит: «Когда регенератор преобразования продукта в продукт используется для нагрева холодного нестерилизованного продукта… он должен быть спроектирован, работать и регулироваться таким образом, чтобы давление Количество стерилизованного продукта в регенераторе больше, чем давление любого нестерилизованного продукта в регенераторе, чтобы гарантировать, что любая утечка в регенераторе происходит из стерилизованного продукта в нестерилизованный продукт.”

Регистратор-регулятор перепада давления

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (e). Это средство контроля давления в регенераторе продукта к продукту. Устройство должно соответствовать спецификациям, указанным в нормах, и характеру управляющих воздействий, предпринимаемых устройством в случае ненадлежащего давления. Необходимо, чтобы один датчик давления располагался на выходе из регенератора стерилизованного продукта (точка самого низкого давления), а один — на входе в регенератор нестерилизованного продукта (точка самого высокого давления).

Во время проверки отметьте, где расположены датчики, и запишите их на технологической схеме. Кроме того, контроллер должен «проверяться на точность с помощью известного точного индикатора давления при установке и, по крайней мере, каждые три месяца работы после этого, или чаще, если необходимо …» Эта часть правил не касается ведения учета требование или рекомендация относительно этого графика тестирования, однако важно, чтобы фирма вела такие записи.Просмотрите копии отчетов о тестировании, а также копию использованной методологии и определите название фирмы или лиц, проводящих тесты. Эта информация должна быть включена в ОДП.

Трубка для удержания продукта

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (f). Регламент гласит, что удерживающая трубка для стерилизации продукта должна быть спроектирована так, чтобы обеспечивать непрерывное удерживание каждой частицы пищи в течение, по крайней мере, минимального времени выдержки, указанного в запланированном процессе.

Для этого труба должна иметь наклон вверх не менее 0,25 дюйма на фут. Шаг удерживающей трубы можно определить с помощью Т-образного квадрата или с помощью линейного уровня. Убедитесь, что диаметр и длина удерживающей трубы соответствуют указанным в заявленном запланированном процессе и что наклон адекватен. Если удерживающая труба может быть разобрана (для очистки, ремонта и т. Д.), Запишите в EIR, как фирма гарантирует, что при повторной сборке она соответствует запланированным параметрам процесса.

Кроме того, удерживающая труба должна быть спроектирована так, чтобы никакая часть трубы между входом для продукта и выходом для продукта не могла нагреваться.Удерживающие трубы могут быть изолированы для защиты удерживающей трубы от внешних экстремальных температур. Это допустимо до тех пор, пока к удерживающей трубе не будет приложен внешний источник тепла.

Система отвода потока —

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (h). Подробно опишите применяемый фирмой метод отвода потока нестерильного продукта от наполнителя или асептического расширительного бака, включая любую документацию от контролирующего органа, в которой могут быть перечислены конкретные рекомендации по проектированию и эксплуатации системы.Некоторые фирмы могут выбрать установку системы отвода потока. Регламент описывает, где должно быть установлено устройство, но не требует размещения устройства в линии. Если у него есть устройство или система автоматического отклонения потока, задокументируйте переменные (например, потерю температуры, потерю давления в регенераторе перехода от продукта к продукту и т. Д.), Которые активируют его для переключения потока. Задокументируйте, какая система используется, чтобы уведомить оператора о необходимости переключения систем с ручным управлением. Запишите, как регистрируются инциденты, связанные с утечкой, включая корректирующие действия и утилизацию переадресованного продукта.Убедитесь, что первый отводной дренаж стерилизуется после каждого использования и что устройство отвода потока самотечного слива не используется.

Оборудование после удерживающей трубы

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (i). Попадание микроорганизмов в продукт может происходить через охладители продукта, асептические уравнительные резервуары, клапаны переключения потока, гомогенизаторы, асептические насосы или любое другое оборудование, расположенное ниже по потоку от удерживающей трубы. Вращающиеся или совершающие возвратно-поступательное движение валы и штоки клапанов должны быть оборудованы паровыми уплотнениями или другими эффективными барьерами в потенциальных точках доступа.Фирме необходимо контролировать эффективность этих уплотнений или барьеров для правильного функционирования во время операций.

Асептический расширительный бак — иногда используется фирмой как средство временного хранения стерильного продукта. Это делается для обеспечения непрерывной подачи продукта к разливочному устройству или для отвода стерильного продукта в случае остановки упаковочной машины. Расширительные баки стерилизуются перед запуском потока продукта паром или водой до любого воздушного фильтра в линии или до наполнительного клапана.Как правило, из асептических расширительных баков необходимо вентилировать, как и в автоклавах, чтобы не было оставшихся воздушных карманов, которые не позволили бы определенным участкам внутри уравнительного резервуара достичь температуры стерилизации.

Как правило, обрабатывающий орган устанавливает этот график «вентиляции» или продувки воздухом, и у фирмы есть документация от этого органа, определяющая процедуру стерилизации. Во время инспекции проверьте данные фирмы, чтобы убедиться, что график чистки указан.В асептических уравнительных резервуарах должно поддерживаться избыточное давление стерильного воздуха для обеспечения надлежащей работы (т. Е. Потока продукта к наполнителю). Стерильный воздух или газ получают путем сжигания и / или фильтрации. Определите, как фирма контролирует избыточное давление стерильного воздуха или газа и метод достижения стерильности. В случае сжигания, система контроля термопары, вероятно, является самым простым средством. Если используется стерильный фильтр, определите характеристики фильтра, расположение фильтра и количество фильтров. Определите, меняет ли фирма фильтр с интервалами, рекомендованными производителем или технологическим органом для их метода использования.Изменения фильтров должны быть задокументированы в протоколах обработки. Определите, учла ли компания какие-либо возможные неблагоприятные эффекты, которые могут повлиять на срок службы фильтра, например, повторяющийся контакт с сожженным воздухом.

Если используется система фильтрации и выходная сторона стерилизуется паром во время цикла вентиляции или продувки, определите, учли ли технологические органы или производитель влияние пара на фильтр. Фирма должна иметь процедуру для определения целостности фильтров.

Существует несколько коммерческих методов проверки целостности фильтров, но в основном фирма должна использовать метод, рекомендованный поставщиком фильтров или их органом, отвечающим за процесс. Нарушение целостности фильтра является отклонением от процесса и ставит под сомнение коммерческую стерильность всего производимого продукта.

Газы, такие как стерильный азот или двуокись углерода, по отдельности или в комбинации, могут использоваться для создания избыточного давления и создания барьера для стерилизации. Определите процедуру фирмы для обеспечения стерильности этих газов и любых фильтров, используемых для фильтрации стерильных газов, включая линии / трубопроводы ниже по потоку до точки, где газы доставляются в асептическую систему.

Противодавление — Обратные клапаны или отверстия могут использоваться в асептических системах, чтобы гарантировать, что давление в системе предотвращает всплеск продукта в удерживающей трубке. Мигание в удерживающей трубке может вызвать увеличение скорости продукта, тем самым уменьшая время пребывания, указанное в графике процесса. Определите, как фирма контролирует правильную работу обратного клапана (ов). Например, в системах прямого нагрева (например, нагнетание пара или инфузия) добавленная вода из конденсированного пара должна удаляться для стандартизированных продуктов, таких как молоко.Обычно это делается в стерильной «вспышке» или камере расширения. Фирма должна иметь клапан обратного давления для отделения удерживающей трубы от испарительной камеры, чтобы предотвратить «мигание» (т.е. расширение водяного пара в виде пара) в удерживающей трубе.

Система управления — Системы нагрева и стерилизации продукта включают весь спектр, от систем с ручным управлением до высокоавтоматизированных систем с компьютерным управлением. Для систем с ручным управлением просмотр журналов производства и диаграмм записи руководством представляет собой основной метод проверки того, что продукт получил запланированный процесс.Для высокоавтоматизированных систем существуют средства управления, которые при правильной работе автоматически исключают упаковку нестерильного продукта в стерильные контейнеры. Следовательно, рутинная проверка и калибровка автоматических средств управления представляют собой дополнительный метод проверки того, что продукт получил запланированный процесс. Во время проверки получите у фирмы копию последней записи о проверке и калибровке для автоматических средств управления. В него должны быть включены использованная методология, частота тестирования и лица, проводившие тесты.Компьютеризированные системы управления должны пройти валидацию при установке, чтобы гарантировать, что они будут работать, как задумано.

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Ввод в эксплуатацию

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (ii) (a): Фирма должна следовать зарегистрированному запланированному процессу для приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности (т. Е. Как указано в «Требуемой дополнительной информации для Системы асептической упаковки ») перед« переходом »на стерилизацию продукции.Определите, расположен ли датчик температуры, который контролирует температуру стерилизации оборудования, в определенной самой холодной точке на линии, ниже по потоку от приемной трубы. Этот датчик обычно расположен за клапаном, который соединяет трюмную трубку с разливочным оборудованием. Если, например, фирма использует устройство индикации температуры (например, стеклянный ртутный термометр) на выходном конце удерживающей трубки для индикации стерилизации оборудования, задокументируйте, как фирма гарантирует, что оборудование после удерживающей трубки достигает нужной температуры.

И определите, как фирма обеспечивает надлежащий переход с воды на продукт, не вызывая отклонений в процессе либо в цикле стерилизации оборудования, либо в цикле стерилизации продукта. Например, температура стерилизации для приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности может быть на несколько градусов по Фаренгейту больше или меньше температуры, предусмотренной для продукта.

Записи

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (ii) (e).Записи мониторинга для асептической обработки должны, при необходимости, включать показания для следующих

1. Устройство (а) индикации температуры на выходе из удерживающей трубки.
2. Регистратор температуры на выходе из приемной трубы.
3. Регистратор-контроллер температуры на выходе из конечного нагревателя.
4. Регистратор-контроллер перепада давления, если используется регенератор продукта в продукт.
5. Расход продукта (в галлонах в минуту, банках в минуту и ​​т. Д.).
6. Асептический расширительный бак избыточного давления стерильного воздуха или другие средства защиты.
7. Правильная работа паровых уплотнений.
8. Стерилизация оборудования или цикл «предстерилизационный». Записи должны указывать, когда оборудование находится в предстерилизационном цикле, когда происходит отклонение потока и когда продукт проходит через систему.

Отклонения процесса

Ниже приводится список возможных отклонений от процесса:

1. Падение температуры в выдерживающей трубке.
2. Потеря перепада давления в регенераторе продукта к продукту.
3. Потеря давления стерильного воздуха или газа или другого уровня защиты в асептическом расширительном баке.
4. Нарушение стерильности подачи воздуха или газа в стерильные зоны.
5. Критические факторы запланированного процесса за пределами спецификаций.
6. Повышение частоты вращения насоса-дозатора с регулируемой частотой вращения.

Если происходит отклонение процесса и потенциально нестерильный продукт заполняется в контейнер, фирма должна выполнить корректирующие действия в отношении затронутого продукта.Это может включать повторную обработку или уничтожение продукта или оценку процесса органом, занимающимся обработкой. Во время проверки проанализируйте все отклонения от процесса и, если фирма решила, чтобы отклонение было оценено уполномоченным по процессу, соберите эти записи и ответы и отправьте их в качестве доказательства в EIR.

Очистка и повторная стерилизация после отклонений процесса

Фирма должна иметь письменные процедуры для обеспечения эффективной очистки и повторной стерилизации стерильной части продукта на линии после отклонения от процесса.Определите цикл повторной стерилизации оборудования. Если он отличается, определите, рекомендовал ли технологический орган цикл повторной стерилизации, и есть ли у фирмы письмо или другая форма документации, устанавливающая параметры цикла повторной стерилизации.

При просмотре записей об отклонениях от процесса убедитесь, что они документируют:

1. Очистка системы после отклонения от процесса.
2. Возвращение стерилизатора продуктов и всего последующего оборудования в состояние коммерческой стерильности.
3. Удаление любого подозрительного продукта, разлитого в контейнеры.

Если фирма не ведет соответствующие записи, это должно быть предметом обсуждения на FD483.

Запланированный процесс переработки продуктов

Если фирма решает переработать продукт, который был связан с отклонением, необходимо принять во внимание несколько факторов, поскольку не все продукты будут течь одинаково. Если исходный продукт имеет характеристики турбулентного потока, продукт может демонстрировать характеристики ламинарного потока после первого процесса.Особенно это касается продуктов, содержащих крахмал или другие связующие. Кроме того, такие факторы, как переработка пораженных партий по отдельности или вместе; или смешанный с новым продуктом может повлиять на процесс. Во время проверки определите, учтены ли все факторы, которые могут повлиять на переработку, были учтены фирмой.

Системы стерилизации упаковки

В настоящее время в США используются различные системы асептического розлива и упаковки кислых и малокислотных пищевых продуктов.Как правило, их можно описать включением в одну из шести категорий:

1. Металлические контейнеры и крышки. На рис. 6 показана система, в которой контейнеры стерилизуются и наполняются с использованием перегретого пара в качестве стерилизующей среды. (например, система перегретого пара).

Картон

2. Webfed: Рисунки 7 и 8 стерилизованы перекисью водорода и нагреванием.
3. Предварительно сформованный или частично сформированный картон стерилизуют перекисью водорода и нагреванием.
4. Предварительно формованные пластиковые стаканчики: Рис. 9 также стерилизуют перекисью водорода и нагреванием.
5. Термоформ-заполнение-уплотнение: на рисунке 10 показана система, в которой для стерилизации используется перекись водорода и тепло или тепло совместной экструзии.

В системе

6. Bag-in-Box используются контейнеры, предварительно стерилизованные гамма-излучением.

Фирма должна зарегистрировать запланированный процесс для своей системы упаковки, включая дополнительную информацию о критических факторах, влияющих на приведение системы в состояние коммерческой стерильности до запуска. Это делается в форме FDA 2541c — «Подача заявки на производство пищевых консервов для систем асептической упаковки».«Кроме того, у фирмы должно быть в досье, письмо или другая документация от органа управления процессами, который поддерживает зарегистрированный запланированный процесс. Получите копию документа, сравните ее с зарегистрированным запланированным процессом и тщательно ознакомьтесь с критическими факторами, участвующими в процессе. . Отклонение от любого из указанных критических факторов представляет собой отклонение от процесса, с которым следует обращаться в соответствии с 21 CFR 113.89.

ОПЕРАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ, НАПОЛНЕНИЮ И ЗАКРЫТИИ КОНТЕЙНЕРОВ

Металлические контейнеры и крышки

Оборудование и органы управления

Регистрирующие устройства — Чтобы продемонстрировать, что требуемая стерилизация выполнена, фирмы используют автоматические записывающие устройства.Во время проверки важно задокументировать количество, расположение и тип используемых датчиков. В системе паровой стерилизации, такой как установка Dole, основными компонентами системы являются:

1. секция стерилизации контейнеров,
2. заправочная секция,
3. крышка или крышка стерилизационного устройства и
4. секция закрытия контейнера.

Вы также должны знать, какие критические факторы отслеживаются, например, температура, скорость потока стерилизационной среды и т. Д…И определите, точно ли они записываются. Определив, где находятся записывающие устройства, убедитесь, что оборудование соответствует по количеству и расположению оборудованию, включенному в запланированный процесс.

Фирма также должна гарантировать точность своих записывающих устройств.

Если используются термометры показывающего типа, они должны соответствовать регистрирующим термометрам. Для TID (устройств индикации температуры) определите, калибруют ли их, как и когда фирмы
, и выполняется ли калибровка в запланированных условиях процесса.

Получите копию последней калибровки, использованной методики и того, кто проводил испытание. Важно, чтобы оборудование для мониторинга было откалибровано в рабочем диапазоне (например, если температура составляет 200 ° C (400 ° F) для горячего воздуха, используемого для стерилизации контейнеров, то оборудование для мониторинга следует откалибровать в соответствии с этой температурой).

Стерильная вода — В асептических системах с использованием металлических контейнеров и укупорочных средств, если холодная стерильная вода направляется на дно контейнеров после наполнения (или на крышки до закрытия), определите меры контроля компании для обеспечения стерильности воды. на постоянной основе.Попадание нестерильной воды в зону розлива приведет к отклонению процесса.

Метод определения времени — Опишите меры контроля фирмы для обеспечения надлежащего времени пребывания контейнеров и крышек в стерилизующей среде. Проверьте скорость потока в контейнере / укупорочном средстве с помощью откалиброванного секундомера. Если компания использует автоматическое устройство для контроля скорости потока контейнера / укупорочного средства, определите, как фирма обеспечивает точность этих устройств. Опишите метод предотвращения несанкционированного изменения скорости.

Для стерилизатора консервных банок Dole крайне важно, чтобы стерилизатор всегда работал на полной скорости, поскольку любые перерывы в потоке контейнеров через стерилизатор могут привести к тому, что некоторые банки будут храниться меньше запланированного времени. Это связано с тем, что конвейер или цепь, проходящая через стерилизатор, может попытаться «догнать» ведомые банки к ведущим банкам, где возникает разрыв в контейнерах.

Эксплуатация

Start-Up- Фирма должна следовать зарегистрированному графику процесса для приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности.Отсутствие надлежащей стерилизации оборудования по времени / температуре является отклонением от процесса и должно обрабатываться в соответствии с 21 CFR 113.89. Термопара, показывающая температуру стерилизации для оборудования, вероятно, будет той же, что используется для определения температуры во время операций, и должна быть расположена в наиболее трудной для стерилизации зоне.

Пригодность контейнеров и крышек для стерилизации —
Определите, как фирма гарантирует, что контейнеры и крышки являются чистыми и сухими до входа в паровые камеры.Мокрые емкости или крышки вызывают конденсацию пара на поверхности емкости. Поскольку стерилизация происходит в атмосферных условиях, это означает, что температура корпуса и / или крышек банок будет подниматься не выше 100 ° C (212 ° F), тогда как температуры, используемые в блоке перегретого пара, предназначены для обеспечения температуры банок. примерно 215,6–218,3 ° C (420–425 ° F), а температура покрытия — примерно 210–212,8 ° C (410–415 ° F).

Отклонения процесса

Потеря температуры — Во время запуска неспособность достичь температуры и времени, указанной в запланированном процессе для контейнеров, укупорочных средств и оборудования, является отклонением от процесса и должна обрабатываться в соответствии с 21 CFR 113.89.

В случае потери температуры во время розлива определите, какие корректирующие действия предпримет фирма. Корректирующее действие должно включать такие вещи, как автоматическая или ручная остановка линии, изменение направления продукта и устранение проблемы. Если продукт был разлит в контейнеры, часть корректирующих действий будет заключаться в том, чтобы убедиться, что затронутый продукт отделен.

Уменьшение времени пребывания — Если наблюдается уменьшение времени пребывания, определите, есть ли система сигнализации или автоматическая остановка линии.В противном случае определите, перенаправлен ли продукт или заполненные контейнеры правильно разделены. Фирма также должна гарантировать, что устройство должным образом повторно стерилизовано после отклонения.

Потеря стерильности охлаждающей воды — Определите, какова вероятность потери стерильности охлаждающей воды, и каковы процедуры фирмы для распознавания отклонения и какие корректирующие действия будут предприняты.

Устранение замятия контейнеров — Если оператору необходимо войти в стерильную зону (например,g., закаточная машина) с инструментами для устранения застревания банок; определить процедуры фирмы по повторной стерилизации зоны.

КОНТЕЙНЕРЫ ИЗ КАРТОНА ИЛИ ПЛАСТИКА

(Webfed, Preform или Thermofformed заполняются / герметизируются с использованием перекиси водорода в качестве стерилизующей среды)

Оборудование и средства управления — Подробно опишите процедуру компании по мониторингу следующего (если они указаны как критические факторы для запланированного процесса):

1. Норма расхода перекиси
2. Концентрация перекиси
3. Уровень перекиси (если используется метод погружения) или осаждение (если используется роликовый аппликатор или туманообразователь)
4. Температура согревающего воздуха, используемого для транспортировки химических стерилизаторов
5. Температура воздуха или нагревательного элемента (для удаления h3O2 и завершения стерилизации)
   Примечание: Обычно нагревание осуществляется одним из четырех основных методов:
   1. Трубчатый нагреватель, расположенный в центре картона с подачей полотна, когда он формируется в трубку.
   2. Горизонтально расположенный нагревательный элемент, расположенный над емкостями, в которые распылен h3O2.
   3. Воздушные ножи, которые продувают горячим стерильным воздухом картон или пластик после выхода из погружного резервуара для h3O2 и перед формованием.
   4. Барабан из нержавеющей стали с водяным нагревом.
6. Температура стерильного воздуха (для сжигаемого воздуха, впоследствии охлаждаемого и используемого для создания избыточного давления в стерильной зоне)
7. Стерильные воздушные фильтры
8. Стерильный воздух избыточного давления
9. Газовая промывка — азот или другие стерильные газы, используемые для промывки оборудования или свободного пространства контейнера, необходимо стерилизовать и поддерживать в стерильном состоянии.Определите, как фирма гарантирует, что стерильность газа не нарушена. Определите график технического обслуживания фильтров, используемых для стерильных газов.

Определите, расположены ли датчики для мониторинга вышеуказанных факторов, чтобы обеспечить уверенность в том, что фактор контролируется в самом холодном или самом слабом месте. Кроме того, узнайте, обслуживает ли фирма форсунки, которые используются для распыления химических стерилизаторов, или используются ли насосы, такие как перистальтические насосы, для контроля объемов распыляемого стерилизующего средства.

Операции

Start-Up- Фирма должна следовать запланированному процессу подачи документов в отношении приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности перед наполнением. Фирмы, как правило, используют комбинацию пара или горячей воды (для разливочного устройства) и тумана или спрея h3O2 для стерильного формования (при необходимости), заполнения и закрытия или герметизации зон, совместно именуемых часто «стерильным туннелем» или « стерильная зона ». Нагревание воздуха для транспортировки туманных стерилизаторов и температура воздуха для сушки часто являются критическими факторами, поскольку они способствуют стерилизации.

Упаковочные материалы, процедуры обращения — Определить процедуры фирмы для обеспечения высокого микробиологического качества получаемого и используемого упаковочного материала.

Отклонения от процесса — Многие из этих упаковочных систем или устройств оснащены элементами управления, которые при правильном функционировании автоматически останавливают машину и предотвращают упаковку стерильного продукта в недостаточно стерилизованные контейнеры. Решающее значение имеет определение того, что эти средства управления или «охранники» будут работать, как задумано (т.е., в случае несоблюдения фактора, определенного как критический для запланированного процесса, машина фактически отключится автоматически). Определить:

1. Кто калибрует или проверяет автоматические средства управления или ограждения на предмет правильной работы, а также частоту этих проверок и получает копию последней методологии калибровки и результатов.
2. Как фирма оспаривает систему контроля и, если возможно, получить копию процедуры, а также копию самых последних результатов.

Хотя эти системы обычно работают в автоматическом режиме, большинство из них, если не все, похоже, оснащены возможностью ручного обхода автоматических средств управления. Определите, при каких обстоятельствах машина будет работать в ручном режиме, будет ли продукт упаковываться в этом режиме, и кто имеет право заказывать такую ​​операцию. Также определите, не будет ли обнаружено непреднамеренное ручное управление во время обычного просмотра записей обработки.

В отношении любых средств управления или средств защиты, которые не контролируются автоматически и имеют решающее значение для запланированного процесса, определить, как будет обнаруживаться отклонение процесса и как фирма будет справляться с такой ситуацией?

Проверка остаточного содержания h3O2

Опишите фирменную процедуру тестирования остатков h3O2 на упаковочном материале.Соответствует ли остаточный уровень требованиям 21 CFR Part 178.1005 (d)?

КОНТЕЙНЕРЫ С ТЕРМОФОРМОМ С ЗАПОЛНЕНИЕМ И УПЛОТНЕНИЕМ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ТЕПЛОЙ ИЛИ СОЭКСТРУЗИЕЙ

Оборудование и средства управления — Опишите процедуру компании по мониторингу следующего (если указано как критическое для запланированного процесса):

1. Предварительная стерилизация (доведение оборудования до состояния коммерческой стерильности перед термоформованием и розливом)
2. Температура поверхностей в различных компонентах стерильной зоны.
3. Время выдержки после того, как температура достигла значения, указанного в запланированном процессе.
4. Превышение давления воздуха в стерильной зоне.

Обработка —

1. Фильтры для стерильного воздуха, обеспечивающие избыточное давление воздуха во время операций обработки, должны быть заменены после определенного количества использований, поскольку они находятся в контакте с сожженным воздухом во время цикла предстерилизации. Определите, как часто меняются фильтры, чтобы соответствовать требованиям, указанным в запланированном процессе, и как компания это документирует.

Опишите меры, применяемые фирмой для обеспечения защиты стерильного внутреннего слоя материала стакана и крышки при получении и использовании. Опишите процедуры стерилизации сращиванием рулонов материала чашек и крышек.

Эксплуатация — Определите процедуру фирмы для обеспечения того, чтобы оборудование было приведено в состояние коммерческой стерильности, и что воздействие стерильного внутреннего слоя на стерильную зону в начале цикла предстерилизации выполняется в таком состоянии. способ сохранения стерильности как упаковочного материала, так и стерильной зоны заполнения-запечатывания формы (стерильный туннель).

Отклонения процесса — Получите тот же тип информации, который обсуждался ранее в разделе отклонения процесса, связанные с системами, использующими химические стерилизаторы (например, h3O2).

СУМКА В КОРОБКЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ

Несколько фирм-производителей предлагают большие мешки навалом, способные вместить несколько сотен галлонов продукта для асептического розлива. Эти пакеты обычно предварительно стерилизуются радиацией. Пакеты стабилизируются внешней картонной коробкой во время наполнения и транспортировки.Внешнюю картонную коробку можно использовать повторно несколько раз, однако пакеты и наполнительные клапаны используются только один раз. Каждый мешок снабжен приспособлением или клапаном, который при использовании подходящего наполнителя обеспечивает асептическое наполнение и опорожнение мешка. В зависимости от системы наливное сопло можно стерилизовать с помощью химикатов (например, перекиси водорода) или пара.

Оборудование и органы управления — Подробно опишите процедуры для мониторинга следующего:

1. Эксплуатация фурнитуры.
2. Если для стерилизации фурнитуры используется пар, отслеживается процесс стерилизации.
3. Если для стерилизации оборудования используются химические вещества, отслеживается их концентрация.
4. Какие процедуры использует фирма, чтобы гарантировать получение и поддержание стерильных упаковочных материалов в стерильном состоянии.

Примечание. Процедуры, используемые для стерилизации приспособления, устанавливаются уполномоченным по технологическому процессу.

ЗАПИСИ

Наблюдения и измерения рабочих условий или факторов, критических для запланированного процесса, должны производиться и регистрироваться с интервалами, достаточными для того, чтобы гарантировать поддержание продукта в состоянии коммерческой стерильности.Эти измерения следует проводить с интервалами, не превышающими одного часа. Опишите процедуры ведения документации фирмы для мониторинга критических контрольных точек на упаковочных системах или единицах. При первоначальных проверках соберите пустые копии использованных регистрационных форм и опишите тип записанной информации.

ОЦЕНКА ЗАКРЫТИЯ КОНТЕЙНЕРА

Подробно опишите систему оценки закрытия тары фирмы. Для металлических контейнеров и крышек проверьте соответствие требованиям 21 CFR 113.60 (а) и (а) (1). Определите источник и получите копии любых инструкций по закрытию контейнеров.

ОБРАБОТКА ПОСЛЕ ПРОЦЕССА

Опишите процедуры обработки фирмы после обработки. Проверить соответствие спецификациям, установленным производителем тары. Подробно опишите любые отклонения от рекомендаций поставщика контейнеров по постобработке.

ОБУЧЕНИЕ

Опишите программу обучения, проводимую фирмой для операторов систем или установок стерилизации продукции и упаковки.Фирма должна поддерживать документированную программу обучения операторов систем стерилизации и упаковки. Определите, предлагают ли производители оборудования дополнительную техническую поддержку.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Оценить системы упаковки процедур обслуживания фирмы. Обратите особое внимание на ту часть системы стерилизации продукта, которая находится за приемной трубкой. Например, пластинчатые теплообменники подвержены образованию отверстий под штифты, трещинам изгиба и утечкам через прокладки.Это будет критически важная зона обслуживания для такого теплообменника (такого как регенератор продукта к продукту или охладителя продукта), расположенного после удерживающей трубы. Правильное обслуживание линейных статических уплотнений или прокладок в трубопроводе системы после удерживающей трубы, особенно от выходного конца конечного охладителя до наполнителя, также имеет решающее значение. Фирма должна поддерживать задокументированную программу технического обслуживания всего оборудования. Техническое обслуживание следует проводить по минимальному графику, рекомендованному производителем оборудования.

СБОР ОБРАЗЦОВ

См. Примерную таблицу 2 IOM для руководства.

Инкубационные тесты. Инкубация не является обязательным требованием правил. При выполнении фирмой определить:

1. при отборе проб из контейнеров статистически.
2. сколько контейнеров инкубируется.
3. время и температура инкубации.
4. фирменных технических условий на приемку лота.
5. , если фирмы обнаруживают порчу, проводят ли они диагностику порчи для определения причины.Укажите метод и опишите порядок размещения партии.

Процедуры оценки различных контейнеров, используемых для асептической упаковки LACF, содержатся в Руководстве по проверке LACF, часть 3.

ТАБЛИЦА I: ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ:

ПРЯМОЙ НАГРЕВ

Преимущества:

1. Быстрое нагревание и охлаждение, приводящее к меньшему органолептическому повреждению продукта во время нагрева.
2. Меньше засорения или «пригорания» продукта в нагревателе.

Недостатки:

1. Из-за больших объемов пара, который необходимо конденсировать, управление системами прямого нагрева может быть затруднено.
2. Добавление воды (из-за конденсации пара) увеличивает объем продукта примерно на 1% на каждые 10 ° F повышения температуры выше начальной температуры продукта, когда он поступает в стерилизатор продуктов. Это увеличение объема продукта должно быть компенсировано органом управления технологическим процессом, устанавливающим тепловые процессы, если скорость потока контролируется до прямого нагрева.В таком случае необходимо контролировать и регистрировать начальную температуру (объем увеличивается с температурой). Для этих систем расход не требует компенсации увеличения объема.
3. Пар, используемый для прямого нагрева продукта, должен быть кулинарного качества (подходить для контакта с пищевыми продуктами). Кулинарный пар должен производиться в условиях, отвечающих требованиям безопасности котловой воды. Убедитесь, что маркировка составов для очистки котловой воды соответствует требованиям 21 CFR 173.310, проверив маркировку инвентаря или изучив гарантийные письма.

КОСВЕННЫЙ НАГРЕВ

Преимущества:

1. Вы можете контролировать температуру нагреваемых продуктов.
2. Вы можете обрабатывать вязкие продукты (например, пюре, пудинги и основы для коктейлей), не поджигая их.
3. Энергосбережение (например, использование стерилизованного продукта для нагрева нестерилизованного продукта и, таким образом, охлаждения стерилизованного продукта).

Недостатки:

1. Частицы могут сдвигаться.

ОМИНАЛЬНЫЙ НАГРЕВ

Преимущества:

1. Быстрый нагрев
2. Может обрабатывать продукты с дискретными частицами.

Недостатки:

1. Требуется обширное валидационное тестирование процесса.
2. Комплексная система управления.

Вернуться на: В начало страницы | Начало инспекции

Упаковка стоматологических инструментов для стерилизации

Миссия

OSHA — спасать жизни, предотвращать травмы и защищать здоровье американских рабочих.В рамках Министерства труда OSHA (и штаты, в которых действуют утвержденные OSHA государственные планы) устанавливает руководящие принципы и стандарты по обеспечению безопасности и здоровья работников, которые применяются на всех рабочих местах в Соединенных Штатах, включая медицинские и стоматологические кабинеты.

Наиболее часто запрашиваемым и упоминаемым стандартом OSHA, касающимся стоматологических кабинетов, является стандарт OSHA по патогенам, передающимся через кровь (29 CFR 1910.1030).

Некоторые основные требования стандарта OSHA по болезням, передающимся с кровью, включают:

• Письменный план управления рисками, подлежащий ежегодному обновлению
• Применение универсальных мер предосторожности
• Рассмотрение, внедрение и использование более безопасных игл и острых предметов специальной конструкции
• Использование технических средств и средств контроля за производственной практикой и соответствующих средств индивидуальной защиты (перчатки, средства защиты лица и глаз, халаты)
• Вакцина против гепатита В предоставлена ​​сотрудникам, подвергшимся воздействию, бесплатно
• Медицинское наблюдение в случае «инцидента облучения»
• Использование этикеток или цветовой кодировки для таких предметов, как ящики для утилизации острых предметов и контейнеры для регулируемых отходов, загрязненного белья и некоторых образцов
• Обучение сотрудников
• Надлежащая локализация всех регулируемых отходов

Принципы инфекционного контроля: в соответствии с Организацией по безопасности, асептике и профилактике (OSAP)

1. Примите меры, чтобы оставаться здоровым и сделайте прививку от гепатита B и других болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин.
2. Избегайте контакта с кровью и биологическими жидкостями и используйте стандартные меры предосторожности — мытье рук, перчатки, очки и средства защиты лица; внедрить меры контроля для предотвращения травм — и относиться к каждому пациенту как к заразному.
3. Ограничьте распространение заражения кровью и биологическими жидкостями. Их можно распространить через брызги, прикоснувшись к расходным материалам или положив загрязненный инструмент на чистую поверхность. Любой загрязненный предмет или поверхность становится потенциальным источником воздействия.
4. Сделайте объекты безопасными для использования. Всегда очищайте и стерилизуйте инструменты перед повторным использованием. Аналогичным образом, перед тем, как усадить следующего пациента, очистите, а затем продезинфицируйте любые загрязненные незащищенные поверхности.

Текущие рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по контролю за инфекциями в стоматологических учреждениях предоставляют руководство по классификации и стерилизации или дезинфекции стоматологических инструментов. Стоматологические инструменты следует классифицировать как:

.

Critical — Хирургические инструменты и другие инвазивные устройства, используемые для проникновения в мягкие ткани или кости.Их следует стерилизовать после каждого использования. Примеры: щипцы, скальпели, костные стамески, скалеры и боры.

Полукритический — Инструменты, которые не проникают в мягкие ткани или кости, но контактируют с тканями полости рта. Эти устройства должны быть стерилизованы после использования, если инструмент не будет поврежден жарой. Если это так, они должны быть как минимум продезинфицированы на высоком уровне . Примеры включают зеркала и конденсаторы амальгамы.

Некритично — Инструменты, контактирующие только с неповрежденной кожей.Они могут обрабатываться между пациентами с помощью дезинфекции низкого или среднего уровня . Примерами являются внешние компоненты рентгеновских головок, пульсовых оксиметров и стетоскопов.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют стерилизовать инструменты паром под давлением (автоклавирование), сухим жаром или химическим паром в зависимости от инструкций производителя инструментов. В некоторых статьях говорится, что паровая стерилизация является наиболее надежной при производстве стерильных инструментов6,8, и в большинстве стоматологических клиник используются паровые автоклавы для обработки многоразовых предметов ухода за пациентами (OSAP).

Держите инструменты в растворе, чтобы облегчить их последующую очистку. Используйте ферментный раствор для замачивания или очиститель (или даже средство для мытья посуды). Не используйте стерилизующее / дезинфицирующее средство высокого уровня в качестве удерживающего раствора. (Глутаральдегиды могут связывать белок с поверхностями.) Не замачивайте в гипохлорите (отбеливателе) или солевых растворах, поскольку ионы хлора разъедают инструменты. Перед стерилизацией все предметы, подлежащие стерилизации, необходимо тщательно очистить от мусора. Любое загрязнение, будь то органический или неорганический мусор, оставленный на устройствах, может помешать стерилизующему средству получить доступ к поверхности устройства под ним.Таким образом, если после стерилизации на устройстве видны ткани, кровь, минеральные отложения и т. Д., Устройство следует считать нестерильным. Все критические и полукритические стоматологические инструменты, устойчивые к нагреванию, следует регулярно стерилизовать паровой стерилизацией между использованием.

AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) — это альянс медицинских работников, который предоставляет согласованную и своевременную информацию о медицинских инструментах и ​​технологиях и является основным ресурсом для промышленности, профессий и правительства в соответствии с национальными и международными стандартами.

AAMI ST 79 «Всеобъемлющее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях» рекомендует, чтобы эффективный упаковочный материал для обработки паровой стерилизации был как минимум:

• Обеспечить адекватное удаление воздуха и проникновение пара в содержимое упаковки
• Обеспечивать адекватный барьер для микроорганизмов или их транспортных средств
• Сопротивление разрыву и проколам
• Разрешить метод пломбирования, который приводит к полной пломбировке, исключающей возможность вскрытия и обеспечивающей целостность пломбы
• Обеспечивает простоту асептического представления
• Не содержать токсичных ингредиентов и неактивных красителей
• Быть безжизненным
• Будьте экономичны

После тщательной очистки, сушки и осмотра стоматологических принадлежностей соберите их в наборы или лотки для упаковки.Некоторые мелкие предметы можно положить в пакеты для кожуры. Всегда помещайте критически важные и полукритические инструменты, которые не будут использоваться немедленно, в стерилизационную упаковку (упаковка SMS, кожух и т. Д.). Нецелесообразно повторно использовать пакеты или обертки, предназначенные для одноразового использования. См. Таблицу выше, в которой указаны сильные стороны и ограничения распространенных вариантов упаковки для стоматологических кабинетов.

Чтобы быть уверенным, что оборудование работает должным образом, все циклы стерилизации должны контролироваться с использованием 1) физических мониторов (таких как диаграммы, датчики на стерилизаторе), 2) химических мониторов [Химический индикатор (CI)] и 3) биологических мониторов [ Биологический индикатор (BI)], чтобы указать, что были достигнуты надлежащие параметры стерилизации.

1. Таблицы, калибры, распечатки и т. Д. Можно найти на самом стерилизаторе, и они могут отличаться от стерилизатора к стерилизатору. Проверьте инструкции производителя стерилизатора по использованию (DFU), чтобы убедиться, что они читаются должным образом.
2. Химические индикаторы — это полоски, содержащие красители, которые реагируют (обычно изменяя цвет) на различные параметры стерилизации (например, температуру, время и т. Д.). Эти полоски помещаются внутри каждой стерилизуемой упаковки, а также прикрепляются к внешней стороне непрозрачных упаковок. .
3. Биологический индикатор содержит споры бактерий, которые очень трудно убить. Для каждого метода стерилизации было проведено тестирование, чтобы показать, какая спора наиболее устойчива к этой конкретной форме стерилизации и, следовательно, именно та спора используется в BI для ее мониторинга. Согласно AAMI, BI необходимо запускать как минимум еженедельно и с каждой загрузкой, содержащей имплантируемое устройство.

Некоторые эксперты рекомендуют запускать BI также каждый раз, когда что-то меняется в процедуре подготовки инструмента или процессе стерилизации, например, при смене упаковки, изменении устройства или содержимого упаковки, ремонте стерилизатора и т. Д.

BI помещается в отдельную тестовую упаковку и помещается в стерилизатор. После завершения цикла стерилизатора «стерилизованный» БИ удаляется из тестовой упаковки и инкубируется при надлежащей температуре. Необработанный БИ также помещается в инкубатор в качестве положительного контроля. См. Таблицу выше, где указаны правильные БИ и температура инкубации для трех распространенных стерилизаторов.

AAMI ST 79 гласит, что перед использованием упаковочные материалы должны храниться при комнатной температуре (от 20 ° C до 23 ° C [68 ° F до 73 ° F]) и при относительной влажности в диапазоне от 20% до 60% минимум. от 2-х часов.Все упаковочные материалы, тканые или нетканые, следует регулярно проверять на наличие дефектов и посторонних предметов. Следует разработать политику и процедуры для методов упаковки, которые должны согласовываться с рекомендациями производителя. Двойное обертывание рекомендуется для терминальной стерилизации в отделениях неотложной помощи, а двойное обертывание может быть целесообразным для некоторых стоматологических предметов — в зависимости от прочности и требований к барьерам. Если используется только одна обертка, особенно важно, чтобы она обеспечивала отличную барьерную защиту.Так что ищите упаковку, которая обеспечивает наивысший уровень барьерной защиты.

Показаны две техники двойной упаковки и одна упаковка:

Одновременная двойная печать (два листа, соединенных вместе) Обертывание, сгиб конверта

Двойная последовательная (два отдельных листа) упаковка, сгиб конверта

Упаковка отдельных листов, сгиб конвертов

Закрытие упаковки

AAMI рекомендует закрепить упакованную упаковку индикаторной лентой стерилизации.Не используйте другие ленты, кроме индикаторной ленты стерилизации. Также не используйте английские булавки, скрепки, скобы и другие острые предметы. Существуют разные индикаторные ленты для использования на разных материалах. Если вы используете полипропиленовую пленку SMS, вам может потребоваться индикаторная лента стерилизации, специально разработанная для этого материала, которую часто называют «Лента-индикатор пара для одноразовой упаковки», и обычно это «голубоватый» цвет (в отличие от бежево-коричневый).

Стерилизация

Текущие методы стерилизации, используемые в стоматологической практике:

Стерилизация влажным теплом / паром (автоклав)

1. Динамическое удаление воздуха (воздух удаляется из камеры перед подачей пара)
   • Пар для предварительного вакуумирования (удаление воздуха при отрицательном давлении)
   • Импульс давления продувки паром (SFPP) (воздух, удаляемый импульсами положительного давления)
2. Смещение под действием силы тяжести (когда пар входит, выталкивает воздух в канализацию)
3. 3.IUSS (немедленная стерилизация паром) (для экстренных ситуаций)

Dry Heat (Без влаги необходимы более высокие температуры [320–330 ° F / 160–165 ° C] для уничтожения микробов)

Chemiclave (пары спирта и формальдегида)

Оксид этилена (Газ ЭО; процесс может занять от 3 до 24 часов, так как требуется отвод газа (аэрация))

Дезинфекция

Погружение в глутаральдегид / другое дезинфицирующее средство (Из-за времени, необходимого для стерилизации жидких химических гермицидов [~ 10 часов], они обычно используются просто для дезинфекции)

Загрузка стерилизатора

Загрузите стерилизатор в соответствии с инструкциями производителя.Используйте только те устройства, которые одобрены FDA для стерилизации. Не перегружайте камеру; стерилизатор должен иметь возможность соприкасаться со всеми сторонами упаковки. Положите вогнутые предметы вниз, чтобы они стекали.

OSAP рекомендует для рутинной обработки инструментов всегда упаковывать предметы и использовать стандартные циклы стерилизации. Цикл «вспышки» в паровом стерилизаторе обрабатывает предметы, которые нужно использовать немедленно, например, если инструмент уронили во время обработки и замена невозможна.Никогда не стерилизуйте имплантируемые устройства мгновенно.

В конце цикла дверцу можно немного приоткрыть, а предметы оставить внутри на некоторое время, чтобы снизить вероятность образования конденсата. Время, отведенное для охлаждения, должно учитывать тип используемого стерилизатора, конструкцию стерилизуемого устройства, температуру и влажность окружающей среды, а также тип используемой упаковки. Избегайте прямого прикосновения к горячим предметам.

Рекомендуется минимальное время охлаждения 10 минут. Убедитесь, что предметы или пакеты, извлеченные из стерилизатора, сухие, прохладные и неповрежденные.

Чистые материалы и инструменты по возможности следует хранить в закрытых или закрытых шкафах. Принадлежности и инструменты нельзя хранить под раковинами или в других местах, где они могут намокнуть. Будьте очень осторожны, чтобы упаковки хранились правильно и не складывались в несколько стопок или не складывались в ящики, а ящик не захлопнулся.Как правило, температура в зоне хранения не должна превышать 24 ° C (75 ° F), а относительную влажность следует контролировать так, чтобы она не превышала 70%.

Всегда тщательно проверяйте стерильные упаковки перед использованием. Если упаковка влажная, разорванная, треснувшая или поврежденная иным образом, очистите ее содержимое, переупакуйте новую упаковку и снова простерилизуйте упаковку. Если упаковки необходимо использовать немедленно, разложите их у кресла и оставьте упаковку нетронутой до тех пор, пока инструменты не будут готовы к использованию.

Стало очевидным, что надлежащее использование методов инфекционного контроля жизненно важно в стоматологической промышленности. OSAP предоставляет практикующим стоматологам информацию, которая помогает успокоить пациентов, которые могут бояться получения стоматологической помощи из-за опасений относительно надлежащих методов инфекционного контроля.

• Сообщите пациентам, что в этой практике используются научно обоснованные меры предосторожности в отношении инфекционного контроля, рекомендованные Центрами по контролю и профилактике заболеваний.Последние рекомендации и другие ресурсы можно загрузить с CDC по адресу. gov / oralhealth /infigurationcontrol / index.htm.
• Объясните, что стоматологические анестетики предоставляются с использованием стерильных одноразовых игл и картриджей с анестетиком и что эти предметы должным образом выбрасываются после каждого пациента.
• Если используются препараты для внутривенного введения, то эти лекарства либо из флаконов с одной дозой, либо доступ к флаконам с несколькими дозами осуществляется только один раз с помощью одной иглы и шприца, а дополнительные лекарства, даже для одного пациента, набираются с помощью нового шприца и иголка.
• Объясните процесс стерилизации, включая тщательную очистку, осмотр и затем стерилизацию инструментов.
• Убедите пациентов хранить инструменты в стерильных пакетах или упаковках до тех пор, пока они не понадобятся для ухода за пациентом. Может быть особенно полезно открывать стерильную упаковку только после прибытия пациентов, чтобы они могли сами убедиться, что инструменты упакованы должным образом.
• Обсудить процессы, используемые для обеспечения стерильности, включая химические индикаторы на и / или в упаковках инструментов и регулярный мониторинг процесса стерилизации с использованием биологического индикатора (тест на споры).
• Убедите пациента, что все процедуры, требующие лицензии или сертификации, выполняются только профессионалами, имеющими лицензию на оказание этих услуг. Более подробную информацию можно найти в Американской стоматологической ассоциации (www.ada.org).

CDC, AAMI и OSAP предоставляют руководящие принципы и рекомендации по стерилизационной упаковке и процессам в стоматологической практике.