Болезнь ори: Острые респираторные инфекции и грипп. Профилактика

Содержание

Острые респираторные инфекции: важность профилактики

Вот и наступила осень: почти ежедневные дожди, сырость, прохлада… Время, когда каждый третий чихает, а у каждого второго – насморк. Время, когда чрезвычайно важно вспомнить о превентивных мерах и вплотную заняться своим здоровьем.

На кафедре поликлинической терапии активно ведется профилактическая и просветительская работа. С каждой группой проводятся беседы и даются рекомендации, которыми студенты пользуются сами и делятся, в свою очередь, с пациентами.

А сейчас немного подробнее о том, с чем нам предстоит бороться.

Острые респираторные инфекции (ОРИ) — распространённая группа вирусных заболеваний верхних дыхательных путей. К числу ОРИ относят грипп, парагрипп, аденовирусные болезни, респираторно-синцитиальную и риновирусную инфекции.

Периодически повторяясь, грипп и ОРЗ отнимают у нас суммарно около года полноценной жизни. Человек проводит эти месяцы в беспомощном состоянии, страдая от лихорадки, общей разбитости, головной боли, отравления организма ядовитыми вирусными белками.

Возбудители гриппа – это три типа вируса гриппа (тип А, тип В и тип С). Все три типа вируса гриппа относятся к группе парамиксовирусов, которые, однако, сильно отличаются по строению и потому иммунитет против одного типа вируса «не работает» против вируса другого типа. Кроме того, вирусы одного и того же типа (особенно типа А) способны быстро изменяться и менять свою структуру. В результате этого процесса каждый год образуются новые формы вирусов гриппа, неизвестные нашей иммунной системе. Именно поэтому большинство людей болеют гриппом каждый год.

К гриппу восприимчивы все возрастные категории людей. Простудные заболевания легче всего подхватывает тот, кто ведет неправильный образ жизни: мало двигается, почти не бывает на свежем воздухе, много волнуется, не высыпается, переутомляется, работает сверх меры, курит, злоупотребляет алкоголем.

Максимальная распространенность в осенне-весенние, а также зимние месяцы связана с переохлаждением, как нельзя больше способствующим развитию этих заболеваний. Наиболее восприимчивы к ОРВИ люди со сниженным иммунитетом: это дети, пожилые люди, а также люди, страдающие каким-либо врожденным или приобретенным иммунодефицитом.

Источником инфекции является человек, больной клинически выраженной или стертой формой. Передача инфекции происходит воздушно-капельным путем и через загрязненные руки или предметы, на которых находятся респираторные вирусы.

Как проявляется грипп?

В типичных случаях болезнь начинается внезапно: повышается температура до 38—40 градусов, появляется озноб, сильная головная боль, головокружение, боль в глазных яблоках и мышцах, слезотечение и резь в глазах, насморк, кашель, чихание, головная боль, боль в горле, усталость.

Клиника гриппа. Инкубационный период гриппа очень короткий – от нескольких часов до 2-3 суток.

Все типы вируса гриппа обладают большим сродством к слизистой оболочке дыхательных путей, где происходит первичное размножение вируса. Симптомы гриппа нарастают стремительно: вслед за першением в горле, чиханием, сильно повышается температура тела (до 40°С), появляется недомогание, сильные мышечные и головные боли. В последующие дни, на фоне сохраняющейся лихорадки, появляется сухой звонкий кашель сопровождаемый болью за грудиной. Сухой кашель постепенно становится влажным, грудным. Регрессия симптомов гриппа, при неосложненном течении болезни наблюдается на 5-6 день.

Со стороны дыхательной системы возможно развитие бронхита и пневмонии (редко развивается тяжелая геморрагическая пневмония, вызванная размножением вируса в тканях легких). У детей на фоне гриппа может развиться вирусный энцефалит или менингит. Группами высокого риска считаются дети, люди преклонного возраста, беременные женщины, люди с хроническими болезнями сердца и лёгких.

Самолечение при гриппе недопустимо, особенно для детей и лиц пожилого возраста. Ведь предугадать течение гриппа невозможно, а осложнения могут быть самыми различными.

Иммунитет после перенесенных заболеваний строго типоспецифический, например, к вирусу гриппа, парагриппа, риновируса. Поэтому один и тот же человек может заболевать ОРВИ до 5—7 раз в течение года.

Профилактика ОРВИ и гриппа состоит в общем оздоровлении, укреплении организма и стимуляции иммунитета путём закаливания, занятий физкультурой на свежем воздухе, катанием на коньках, плаванием, употреблением полноценной, богатой витаминами пищи, а в конце зимы и начале весны — умеренного приема витаминных препаратов.

Традиционным способом предупреждения заболевания гриппом является вакцинация, проводимая в предэпидемический период. В разгар эпидемии рекомендуется ограничить посещение массовых мероприятий, особенно проходящих в закрытых помещениях, стараться избегать слишком тесного контакта с больными людьми, соблюдать «респираторный этикет», а также максимально часто проветривать помещения и проводить влажную уборку.

Что запрещено и не рекомендуется при гриппе

Самолечение при гриппе недопустимо, особенно для детей и лиц пожилого возраста. Ведь предугадать течение гриппа невозможно, а осложнения могут быть самыми различными. Только врач может правильно оценить состояние больного. Такое осложнение, как острая пневмония, нередко развивается с первых же дней, а иногда и с первых часов заболевания гриппом. Поэтому необходимо назначение специфических противовирусных средств и адекватной терапии антибактериальными средствами и  другими препаратами (чтобы не допустить осложнений). Часто показаны и дополнительные обследования — рентген грудной клетки, ЭКГ. Больные гриппом требуют постоянного наблюдения со стороны медработников, но, к сожалению, около 30% больных госпитализируются в стационары поздно — после 5-6 дней заболевания, что и приводит к затяжному течению пневмонии и других осложнений.

Недопустимо, чтобы больные или родители заболевших детей самостоятельно начинали прием антибиотиков (часто неоправданный), что не только не предупреждает развитие бактериальных осложнений у взрослых и детей, а порой и способствует возникновению аллергических реакций, переходу заболевания в хроническую форму, дисбактериозу, формированию устойчивых форм бактерий.

Необходимо помнить, что инфекция легко передается через грязные руки. Специальные наблюдения показали, что руки до 300 раз в день контактируют с отделяемым из носа и глаз, со слюной. При рукопожатии, через дверные ручки, другие предметы вирусы переходят на руки здоровых, а оттуда к ним в нос, глаза, рот. Так что, по крайней мере, на период эпидемий рекомендуется отказаться от рукопожатий. Необходимо часто мыть руки, особенно во время болезни или ухода за больным.

Для профилактики гриппа и других ОРВИ важно уменьшить число контактов с источниками инфекции, что особенно важно для детей. Не рекомендуется активно пользоваться городским общественным транспортом и ходить в гости. Дети должны как можно больше гулять: на свежем воздухе заразиться гриппом практически невозможно.

«Респираторный этикет»

«Респираторный этикет» — это свод простых правил поведения в общественных местах, направленных на ограничение распространения респираторных заболеваний.

Вот эти правила:

  • при кашле и чихании необходимо использовать носовой платок, предпочтительнее применять одноразовые бумажные платки, которые выбрасывают сразу после использования;
  • при отсутствии носового платка, простуженные лица должны чихать и кашлять в сгиб локтя, а не в ладони, т.к. традиционное прикрывание рта ладонью приводит к распространению инфекции через руки и предметы обихода;
  • важно часто и тщательно мыть руки с мылом и стараться не прикасаться руками к губам, носу и глазам;
  • По-возможности, избегать в закрытых помещениях кашляющих и чихающих людей и держаться от них на расстоянии.

Материал подготовила ассистент Алексеева Е.С.

ОРИ. Что это такое?

«О» — острая, т.е. возникает внезапно, на фоне полного благополучия.

«Р» — респираторная, т.е. страдают дыхательные пути – нос, горло, трахея, бронхи.

«И» — инфекция, т.е. болезнь, вызывается возбудителями, которые попадают к ребенку через дыхательные пути от другого человека – ребенка или взрослого.

Большинство всех ОРИ — вирусные (ок.80%), т.е. возбудителем является вирус. Именно вирус при разговоре, дыхании, чихании, кашле создает аэрозоль в воздухе, вдыхая который Ваш ребенок заболевает. Для вирусов клетки дыхательных путей — излюбленное место жизни, попав в организм ребенка эти мельчайшие частицы начинают усиленно размножаться, повреждают эпителий дыхательных путей, чем и вызывают боль в горле, его покраснение, насморк, кашель. Малыш становится более вялым, у него пропадает аппетит, повышается температура тела. Организм ребенка, видя это вероломное вторжение, тот час реагирует, начинает вырабатывать защитные вещества, губительные для вирусов.

Кроме вирусов, вызвать ОРИ могут и бактерии. Но, как правило, первопроходцем является вирус, он как бы «протравливает» слизистую оболочку дыхательных путей, что открывает ворота для развития бактерий.

Через некоторое время, совместными усилиями организма ребенка, его родителей и врачей, вирусы оказываются побежденными, малыш выздоравливает. В организме же остаются защитные антитела, которые запоминают данного возбудителя и при следующей встрече с ним не позволят вести себя так агрессивно. Но в течение осени-зимы ребенок заболевает опять, почему? А потому что вирусов этих в настоящее время известно очень много – около 200, а еще они имеют свойство изменяться.

Как постараться, чтобы ребенок не заболел?

Так как вирусы передаются от больного человека, надо стараться избегать массовых мероприятий в эпидемический сезон. Если есть возможность, не ходите с ребенком в магазин, пройдитесь с ним пешком вместо общественного транспорта.

Банальное мытье рук защитит Вас и малыша от заражения контактным путем, ведь заразные частицы могут оказаться на окружающих предметах!

Губителен для вирусов свежий воздух, поэтому прогулки на улице отменять в холодное время не надо, а в квартире обязательно проветривание.

Против наиболее опасного вируса – вируса гриппа – существуют прививки, они тренируют организм ребенка, заставляют иммунитет вырабатывать защиту (антитела) без встречи с настоящим живым вирусом.

Ребенок заболел ОРИ. У него повышается температура, иногда даже до очень высоких цифр – до 39-40оС, ребенок становится менее активным, капризным, отказывается от еды. Может возникнуть заложенность носа, осиплость голоса, кашель, даже затрудненное и учащенное дыхание.

Наиболее опасные симптомы, когда нужно срочно обратиться к врачу:

  • высокая температура, которая сохраняется у ребенка дольше 3 дней,
  • судороги; выраженная вялость, сонливость, заторможенность,
  • сыпь на коже на фоне высокой температуры, которая не исчезает при надавливании на нее,
  • затрудненное дыхание.

Как помочь малышу быстрее справиться с болезнью?

Комнату следует часто проветривать, чтобы воздух в ней был прохладным, для его увлажнения – чаще мойте пол, используйте увлажнители.

Не нужно заставлять ребенка кушать, если он не хочет: в данный момент силы его организма направлены на борьбу с инфекцией, а не на переваривание пищи.

Если аппетит сохранен, давайте малышу легкоусвояемую пищу, если просит свои любимые блюда – пожалуйста! И обязательно нужно давать ребенку питье, любыми способами – уговорами, игрой. Без еды человек прожить может, а без питья – нет: возникает обезвоживание организма. У больного же ребенка из-за температуры, одышки и теряется жидкости больше, чем у здорового. И для более быстрого выведения вирусов из организма требуется усиленное поступление жидкости. Поэтому во время болезни обязательно поите малыша! Для этого хороши компоты, чаи, морсы, да и просто вода, а соки – не более возрастной нормы в течение суток.

Всегда ли нужно сбивать температуру?

Удивительно, но дети более легко переносят повышение температуры, чем взрослые: они могут играть с машинками, причесывать Барби. Только при повышенной температуре тела в организме ребенка вырабатываются «защитные» вещества, которые борются с инфекцией. Таким образом, «сбивать» температуру нужно тогда, когда она опасна для ребенка, т.е. выше 38,5 – 39оС. До этого уровня ребенок должен по- температурить, чтобы поработал его иммунитет.

Лекарственные средства, необходимые Вашему малышу, должен назначать врач, исходя из выраженности симптомов поражения дыхательных путей, возраста ребенка, его особенностей. Не следует полагаться на советы «опытных» мам, бабушек, соседей, а также и фармацевта из аптеки.

Нужен ли Вашему ребенку антибиотик, также должен решать врач. Так как основная масса ОРИ – вирусные, в большинстве случаев с первых дней болезни антибиотик ребенку не нужен. Также антибиотик не поможет малышу «не заболеть сильнее», не предотвратит развитие осложнений. Обычно при вирусных заболеваниях высокая температура держится у ребенка 3 дня (реже 5). Если же Ваш ребенок температурит более 3-5 дней, доктор должен решить, есть ли вероятные бактериальные осложнения, нужен ли антибиотик, какой именно.

Ваш ребенок заболел ОРВИ? Не волнуйтесь и не паникуйте, а своевременно обратитесь к врачу.

Врач-педиатр     О.А.Малявко

Профилактика и лечение гриппа, ОРВИ, ОРИ, ОРЗ

Осенне-зимние и зимне-весенние периоды — пик заболеваемости вирусными респираторными заболеваниями. Именно в эти периоды человек более восприимчив к вирусам не только гриппа, но и других респираторных инфекций, которые передаются воздушно-капельным путем.

Грипп, ОРВИ (острые респираторно-вирусные инфекции), ОРИ (острые респираторные инфекции), ОРЗ (острые респираторные заболевания) – это группа болезней, возбудителями которых являются вирусы. Эти заболевания передаются среди людей воздушно-капельным путем и поражают преимущественно верхние дыхательные пути.

Возбудителями каждого заболевания данной группы являются вирусы. Источником инфицирования служит человек, болеющий данным заболеванием. Как правило, наиболее заразен он в первые несколько дней болезни. Заражение инфекцией происходит воздушно капельным путем. Во время разговора, чихания, кашля вирусы от больного человека попадают в воздух с капельками слюны и слизи. При вдыхании такого воздуха вирусы попадают в верхние дыхательные пути здорового человека, размножаются и вызывают болезнь.

Заболевание протекает остро, зачастую в виде вспышек в холодное время года. Для гриппа характерно возникновение эпидемий, внезапно начинающихся и распространяющихся довольно быстро. Нередко к вирусной инфекции присоединяется бактериальная инфекция и болезнь осложняется бронхитом или пневмонией. Инкубационный период составляет от нескольких часов до нескольких дней.

Симптомами этой группы заболеваний являются: повышение температуры тела, озноб, ломота в теле, мышечная слабость и боли в мышцах, чихание, затруднение носового дыхания, заложенность носа и насморк, слабость, недомогание, быстрая утомляемость, снижение работоспособности, ощущение тяжести в голове и головные боли, потливость, кашель сухой и влажный, першение и боли в горле, боли в горле во время глотания, охриплость и осиплость голоса.

Для гриппа характерна более яркая клиника с выраженным проявлением всех симптомов, плюс высоким уровнем температуры тела, слезотечением, светобоязнью, ломотой в теле, ознобами.

Парагрипп протекает несколько мягче. Риновирусная инфекция поражает преимущественно слизистую оболочку носа и носоглотки, что проявляется выраженным насморком. Аденовирусная инфекция поражает кроме верхних дыхательных путей глаза и лимфатические узлы, что проявляется появлением белых налетов в виде пленок и нитей на небных миндалинах, двусторонних пленчатых конъюнктивитов, отека век, увеличением лимфоузлов, возникновением кожной крупнопятнистой сыпи.

Диагностика гриппа, ОРВИ, ОРИ, ОРЗ основывается на клинической картине заболевания, эпидемиологической обстановке. Также производится общий анализ крови, выполняется рентген-флюорографическое исследование органов грудной клетки. В отдельных случаях занимаются выявлением вируса.

Профилактика и лечение гриппа, ОРВИ, ОРИ, ОРЗ

Для предотвращения заражения окружающих людей человек, заболевший ОРВИ, должен быть изолирован в отдельную комнату. У него должна быть отдельная посуда и предметы личной гигиены. Лечение симптоматическое и патогенетическое. Оно состоит в применении нестероидных противовоспалительных средств, противовирусных/противогриппозных препаратов, сосудосуживающих капель, спреев для орошения слизистой ротоглотки, полоскании горла растворами антисептиков, витаминотерапии. Важно на протяжении всего периода повышения температуры тела соблюдать постельный режим, обильно пить теплые жидкости.

В качестве профилактики используется вакцинация против гриппа живыми и инактивированными вакцинами.

Источник информации:

 

 

 

Другие материалы о гриппе на нашем сайте:

Острые респираторные инфекции — это… Что такое Острые респираторные инфекции?

группа вирусных инфекционных болезней, возбудители которых передаются воздушно-капельным путем; характеризуются поражением слизистых оболочек верхних дыхательных путей и глотки. К этой группе болезней относят Грипп, парагриппозную, аденовирусную, респираторно-синцитиальную и риновирусную инфекцию.
Источником возбудителей ОРВИ являются только люди — больные или вирусоносители. Передача вируса от человека к человеку происходит главным образом воздушно-капельным путем; возможно также заражение через предметы обихода (например, посуду, полотенца). Большинство людей болеют ОРВИ ежегодно, иногда по несколько раз. Особенно часто болеют дети, начиная со второго полугодия жизни (в первые 6 мес. обычно сохраняется врожденный иммунитет, полученный от матери во время беременности). Дети, посещающие ясли, детские сады, болеют ОРВИ до 5—10 раз в год, что может приводить к существенному ослаблению их иммунной системы, развитию хронических болезней органов дыхания, почек, ушей, придаточных пазух носа, аллергических болезней, задержке физического и психического развития. Взрослые болеют ОРВИ легче и реже, но, перенося болезнь «на ногах», они часто являются источником заражения для детей.
При всех ОРВИ поражаются клетки эпителия слизистых оболочек верхних дыхательных путей, являющиеся барьером на пути проникновения в организм многих микробов, поэтому при ОРВИ возможны различные осложнения, вызываемые этими микробами.
Клиническая картина различных ОРВИ сходна. Все они проявляются повышением температуры тела, общей интоксикацией в сочетании с кашлем, насморком, чиханьем, болью в горле. Наиболее частыми осложнениями ОРВИ являются пневмония, отит, синусит, у детей — круп. ОРВИ могут сопровождаться обострением хронических заболеваний (нефрита, пиелита, ревматизма, хронической пневмонии и др.). В то же время каждое заболевание этой группы имеет свои особенности.
Парагриппозная инфекция (парагрипп) характеризуется преимущественным поражением слизистой оболочки гортани и носа. Отдельные случаи парагриппа наблюдаются в течение всего года, подъем заболеваемости — в осенне-зимний период. Чаще болеют дети, особенно до 2 лет. Инкубационный (скрытый) период составляет от 2 до 7 дней. У взрослых болезнь начинается с небольшого недомогания, головной боли, слабости. Температура тела нормальная или субфебрильная. У детей температура тела может достигать 38—39° и держаться в течение нескольких дней. С первого дня болезни появляются грубый лающий кашель, охриплость голоса, заложенность носа и обильные слизистые, а затем слизисто-гнойные выделения из носа. При неосложненном течении болезнь длится 7—10 дней.
Аденовирусная инфекция проявляется лихорадкой, кашлем, насморком, болью в горле при глотании, увеличением лимфатических узлов, поражением глаз, иногда поносом. Больные люди выделяют возбудителя (аденовирус) не только при кашле и чиханье, но и с испражнениями, поэтому заражение происходит как воздушно-капельным путем, так и через загрязненные пищевые продукты, предметы домашнего обихода. Чаще болеют дети (от 6 мес. до 5 лет) в холодное время года. Инкубационный период длится от 3 до 14 дней. Первым признаком болезни является подъем температуры тела до 38—39°, а иногда и выше. Отмечаются умеренная головная боль, слабость, снижение аппетита, у некоторых больных — тошнота, боли в животе, рвота, понос. С первого же дня болезни появляются водянистые выделения из носа, носовое дыхание затруднено. Миндалины и слизистая оболочка глотки воспалены. Часто возникает влажный кашель. Характерно поражение глаз, сначала одного, а через 1—2 дня — второго. При этом появляется резь в глазах, веки отекают, краснеют. Увеличиваются и становятся болезненными шейные лимфатические узлы, иногда увеличиваются селезенка и печень.
Респираторно-синцитиальная инфекция характеризуется преимущественным поражением бронхов и легких. Болеют преимущественно дети от 4—5 мес. до 3 лет. Среди взрослых и детей старшего возраста отмечаются единичные случаи болезни. Как и при других ОРВИ, рост заболеваемости наблюдается в холодное время года. Инкубационный период длится от 3 до 7 дней. У взрослых и детей старшего возраста общее состояние нарушается мало, температура тела нормальная или не превышает 38°. Наиболее характерный симптом болезни — упорный мучительный сухой кашель. Болезнь при отсутствии осложнений длится до 10 дней. У детей до 1 года наблюдаются высокая температура тела, заложенность носа, чиханье, сухой кашель, который быстро усиливается, становится приступообразным, иногда сопровождается рвотой. В тяжелых случаях появляются признаки дыхательной недостаточности (учащение дыхания, посинение лица, раздувание крыльев носа), обусловленной бронхитом или пневмонией.
Риновирусная инфекция характеризуется преимущественным поражением слизистой оболочки носа и глотки. Особенно часто регистрируется в осенне-зимний период. Болеют люди всех возрастов, но чаще дети, посещающие детские учреждения, и школьники. Инкубационный период 2—4 дня. Начало болезни острое. Наблюдаются небольшое недомогание, познабливание, повышение температуры тела до 38°, заложенность носа, чиханье, першение в горле. К концу первых суток появляются обильные слизистые выделения из носа, на 2—3-й день они становятся слизисто-гнойными. Острая стадия заболевания продолжается около 7 дней.
Диагноз различных ОРВИ может быть подтвержден специальными лабораторными методами. Подавляющее большинство больных лечатся на дому. При этом больного ОРВИ лучше разместить в отдельной комнате или отгородить его кровать ширмой. Помещение систематически проветривают, ежедневно проводят влажную уборку. Больному выделяют отдельную посуду. В течение всего периода повышенной температуры тела больные должны соблюдать постельный режим. Специальной диеты не требуется, однако следует исключить соленья, острые приправы, жареные блюда. Целесообразно обильное питье: чай с медом, малиновым или брусничным вареньем, теплое молоко, морсы, компоты. Желательны фрукты и витамины С и группы В в возрастных дозировках. Полезны ингаляции с ментолом, эвкалиптовым маслом. Хороший эффект дают использование ингалятора (камфомен, ингалипт и др.), тепловые процедуры (горчичники, горчичные ножные ванны, растирания камфорным спиртом, скипидарной мазью). При высокой температуре тела применяют ацетилсалициловую кислоту, анальгин, капли от насморка, противокашлевые и отхаркивающие средства, лейкоцитарный интерферон. Антибиотики и сульфаниламиды при ОРВИ не эффективны, их следует применять только по назначению врача при наличии или угрозе развития осложнений.
Прогноз болезни благоприятный, но у детей раннего возраста возможны тяжелые осложнения. Лицам, имевшим контакт с больными ОРВИ, назначают лейкоцитарный интерферон. При уходе за больными необходимо носить марлевую повязку, закрывающую рот и нос. Большое профилактическое значение имеют закаливающие процедуры.

О проведении месячника по профилактике острых респираторных инфекций с 9 по 31 января


Пятница, 
10 
Января 
2020


С 9 по 31 января в Мегионской городской больнице работает Горячая линия по повышению информированности населения о профилактике острых респираторных инфекций.


На линии врач инфекционист Татьяна Петровна Кучинская


Тел 34643- 30189


Острые респираторные инфекции: важность профилактики


Острые респираторные инфекции (ОРИ) — распространённая группа вирусных заболеваний верхних дыхательных путей. К числу ОРИ относят грипп, парагрипп, аденовирусные болезни, респираторно-синцитиальную и риновирусную инфекции.


Периодически повторяясь, грипп и ОРЗ отнимают у нас суммарно около года полноценной жизни. Человек проводит эти месяцы в беспомощном состоянии, страдая от лихорадки, общей разбитости, головной боли, отравления организма ядовитыми вирусными белками.


Возбудители гриппа – это три типа вируса гриппа (тип А, тип В и тип С). Все три типа вируса гриппа относятся к группе парамиксовирусов, которые, однако, сильно отличаются по строению и потому иммунитет против одного типа вируса «не работает» против вируса другого типа. Кроме того, вирусы одного и того же типа (особенно типа А) способны быстро изменяться и менять свою структуру. В результате этого процесса каждый год образуются новые формы вирусов гриппа, неизвестные нашей иммунной системе. Именно поэтому большинство людей болеют гриппом каждый год.


К гриппу восприимчивы все возрастные категории людей. Простудные заболевания легче всего подхватывает тот, кто ведет неправильный образ жизни: мало двигается, почти не бывает на свежем воздухе, много волнуется, не высыпается, переутомляется, работает сверх меры, курит, злоупотребляет алкоголем.


Максимальная распространенность в осенне-весенние, а также зимние месяцы связана с переохлаждением, как нельзя больше способствующим развитию этих заболеваний. Наиболее восприимчивы к ОРВИ люди со сниженным иммунитетом: это дети, пожилые люди, а также люди, страдающие каким-либо врожденным или приобретенным иммунодефицитом.


Источником инфекции является человек, больной клинически выраженной или стертой формой. Передача инфекции происходит воздушно-капельным путем и через загрязненные руки или предметы, на которых находятся респираторные вирусы.


Как проявляется грипп?


В типичных случаях болезнь начинается внезапно: повышается температура до 38—40 градусов, появляется озноб, сильная головная боль, головокружение, боль в глазных яблоках и мышцах, слезотечение и резь в глазах, насморк, кашель, чихание, головная боль, боль в горле, усталость.


Клиника гриппа. Инкубационный период гриппа очень короткий – от нескольких часов до 2-3 суток.


Все типы вируса гриппа обладают большим сродством к слизистой оболочке дыхательных путей, где происходит первичное размножение вируса. Симптомы гриппа нарастают стремительно: вслед за першением в горле, чиханием, сильно повышается температура тела (до 40°С), появляется недомогание, сильные мышечные и головные боли. В последующие дни, на фоне сохраняющейся лихорадки, появляется сухой звонкий кашель, сопровождаемый болью за грудиной. Сухой кашель постепенно становится влажным, грудным. Регрессия симптомов гриппа, при неосложненном течении болезни наблюдается на 5-6 день.


Со стороны дыхательной системы возможно развитие бронхита и пневмонии (редко развивается тяжелая геморрагическая пневмония, вызванная размножением вируса в тканях легких). У детей на фоне гриппа может развиться вирусный энцефалит или менингит. Группами высокого риска считаются дети, люди преклонного возраста, беременные женщины, люди с хроническими болезнями сердца и лёгких.


Самолечение при гриппе недопустимо, особенно для детей и лиц пожилого возраста. Ведь предугадать течение гриппа невозможно, а осложнения могут быть самыми различными.


Иммунитет после перенесенных заболеваний строго типоспецифический, например, к вирусу гриппа, парагриппа, риновируса. Поэтому один и тот же человек может заболевать ОРВИ до 5—7 раз в течение года.


Профилактика ОРВИ и гриппа состоит в общем оздоровлении, укреплении организма и стимуляции иммунитета путём закаливания, занятий физкультурой на свежем воздухе, катанием на коньках, плаванием, употреблением полноценной, богатой витаминами пищи, а в конце зимы и начале весны — умеренного приема витаминных препаратов.


Традиционным способом предупреждения заболевания гриппом является вакцинация, проводимая в предэпидемический период. В разгар эпидемии рекомендуется ограничить посещение массовых мероприятий, особенно проходящих в закрытых помещениях, стараться избегать слишком тесного контакта с больными людьми, соблюдать «респираторный этикет», а также максимально часто проветривать помещения и проводить влажную уборку.


Что запрещено и не рекомендуется при гриппе


Самолечение при гриппе недопустимо, особенно для детей и лиц пожилого возраста. Ведь предугадать течение гриппа невозможно, а осложнения могут быть самыми различными. Только врач может правильно оценить состояние больного. Такое осложнение, как острая пневмония, нередко развивается с первых же дней, а иногда и с первых часов заболевания гриппом. Поэтому необходимо назначение специфических противовирусных средств и адекватной терапии антибактериальными средствами и другими препаратами (чтобы не допустить осложнений). Часто показаны и дополнительные обследования — рентген грудной клетки, ЭКГ. Больные гриппом требуют постоянного наблюдения со стороны медработников, но, к сожалению, около 30% больных госпитализируются в стационары поздно — после 5-6 дней заболевания, что и приводит к затяжному течению пневмонии и других осложнений.


Недопустимо, чтобы больные или родители заболевших детей самостоятельно начинали прием антибиотиков (часто неоправданный), что не только не предупреждает развитие бактериальных осложнений у взрослых и детей, а порой и способствует возникновению аллергических реакций, переходу заболевания в хроническую форму, дисбактериозу, формированию устойчивых форм бактерий.


Необходимо помнить, что инфекция легко передается через грязные руки. Специальные наблюдения показали, что руки до 300 раз в день контактируют с отделяемым из носа и глаз, со слюной. При рукопожатии, через дверные ручки, другие предметы вирусы переходят на руки здоровых, а оттуда к ним в нос, глаза, рот. Так что, по крайней мере, на период эпидемий рекомендуется отказаться от рукопожатий. Необходимо часто мыть руки, особенно во время болезни или ухода за больным.


Для профилактики гриппа и других ОРВИ важно уменьшить число контактов с источниками инфекции, что особенно важно для детей. Не рекомендуется активно пользоваться городским общественным транспортом и ходить в гости. Дети должны как можно больше гулять: на свежем воздухе заразиться гриппом практически невозможно.


«Респираторный этикет»


«Респираторный этикет» — это свод простых правил поведения в общественных местах, направленных на ограничение распространения респираторных заболеваний.


Вот эти правила:


  • при кашле и чихании необходимо использовать носовой платок, предпочтительнее применять одноразовые бумажные платки, которые выбрасывают сразу после использования;


  • при отсутствии носового платка, простуженные лица должны чихать и кашлять в сгиб локтя, а не в ладони, т.к. традиционное перекрывание рта ладонью приводит к распространению инфекции через руки и предметы обихода;


  • важно часто и тщательно мыть руки с мылом и стараться не прикасаться руками к губам, носу и глазам;


  • По-возможности, избегать в закрытых помещениях кашляющих и чихающих людей и держаться от них на расстоянии.


Чем отличается ОРЗ от ОРВИ и как лечить эти болезни

Советы по профилактике и лечению самых «популярных» зимних заболеваний дает главный пульмонолог министерства здравоохранения края, заведующая пульмонологическим отделением краевой клинической больницы № 1 Лариса Шульженко.

Что есть что?


ОРЗ и ОРВИ часто путают, так как эти группы заболеваний практически идентичны. ОРЗ – это острое респираторное заболевание, а ОРВИ – острая респираторная вирусная инфекция.


Грипп, ОРЗ и ОРВИ – болезни, которые вызывают разные вирусы. Они отличаются и симптоматикой, и протеканием болезни. Кстати, грипп входит в понятие ОРВИ.


Грипп с ОРЗ имеют общие симптомы, однако само протекание болезни не позволит спутать одно с другим. Даже у здорового человека с сильным иммунитетом грипп протекает с симптомами интоксикации: то есть с ломотой в суставах, болью в глазных яблоках, скачками температуры (которая держится выше нормы – от двух дней до недели), сильной головной болью, иногда – с тошнотой и ознобом.


Лариса Шульженко

Если организм ослаблен или иммунитет нестабилен, грипп протекает тяжелее. Он может вызывать судороги и привести к воспалению легких (пневмонии) или другим болезням дыхательных путей, поэтому дети, пожилые люди и беременные женщины наиболее уязвимы во время эпидемий.


В начале заболевания грипп сопровождается сухим кашлем, а при развитии осложнений может появиться мокрота, как при бронхите. После гриппа наступает длительный восстановительный период, во время которого возможны головокружение и перепады артериального давления.


Риск заразиться ОРЗ и ОРВИ увеличивается в межсезонье. Подъем заболеваемости гриппом отмечается в зимне-весенний период, часто вспышки болезни происходят в феврале и марте. Если вам небезразлично ваше здоровье, а также благополучие родных и близких – необходимо обезопаситься от болезней с помощью профилактических мер.


Лучший способ не заболеть


Один из самых эффективных способов защиты – вакцинация. Прививка позволяет укрепить иммунную систему, запустить выработку антител и предотвратить заражение.


Вакцинация рекомендуется всем группам населения, особенно – детям с шести месяцев, людям, страдающим хроническими заболеваниями, беременным женщинам, а также лицам из групп профессионального риска – медицинским работникам, учителям, студентам, работникам сферы обслуживания и транспорта.


Рекомендуется сделать прививку осенью. Вакцинацию должен проводить только специально обученный медицинский персонал в медицинском учреждении, при этом обязателен предварительный осмотр врача.


Прививку против гриппа нельзя делать: при острых лихорадочных состояниях, в период обострения хронических заболеваний, при повышенной чувствительности организма к яичному белку (если он входит в состав вакцины).


Сделав прививку от гриппа, вы защищаете свой организм от атаки наиболее опасных вирусов – вирусов гриппа. Однако остается еще пара сотен видов вирусов, которые менее опасны для человека, но также могут явиться причиной заболевания ОРВИ. Поэтому в период эпидемического подъема заболеваемости ОРВИ и гриппом рекомендуется идти путем неспецифической профилактики – то есть повышать защитные силы организма.


16 проверенных методов поднять иммунитет


  1. Качественно и сбалансированно питайтесь. Добавьте в свой рацион чеснок, лимон, мед, ягодные морсы (например, клюквенные и брусничные), травяные отвары, шиповник, алоэ. Принимайте мультивитамины.


  2. Делайте ингаляции с помощью эфирных масел. Рецепт следующий: в небольшой кастрюле доведите до кипения пол-литра воды. Затем добавьте в воду эфирное масло (рекомендую эвкалипт или мяту). Дышите ароматным паром под полотенцем до 15 минут. Для ингаляций также можно использовать отвары шалфея, душицы, лаванды или других трав.


  3. Делайте хотя бы 30 минут в день физические упражнения. Не забывайте об утренней зарядке.


  4. Старайтесь высыпаться.


  5. Почаще гуляйте на свежем воздухе.


  6. Регулярно проветривайте и делайте влажную уборку в помещении, в котором живете или работаете.


  7. Избегайте переохлаждения, особенно замерзания ног и носа, ведь ослабленный организм может быстрее заразиться.


  8. Старайтесь не контактировать с больными.


  9. Чаще чистите и стирайте верхнюю одежду и все вещи, которыми вы пользуетесь в общественных местах.


  10. Если вы подхватили насморк – используйте одноразовые платки.


  11. Во время эпидемий рекомендую носить стерильную медицинскую маску. Старайтесь менять ее раз в четыре часа.


  12. Помните о правилах гигиены: тщательно мойте руки с мылом и промывайте полость носа физраствором после улицы и общественного транспорта.


  13. Помните, что, если кто-либо из ваших близких уже заразился ОРВИ, скорее всего, болезнь по цепочке захватит всех проживающих в доме. Комнату заболевшего человека регулярно проветривайте. Обновлять воздух в комнате без сквозняков способны современные очистители воздуха. Они своевременно подают свежий воздух в комнату без уличного холода, а также грязи, пыли и аллергенов за счет нескольких ступеней фильтрации.


  14. Пейте больше жидкости.


  15. Если вы заболели – оставайтесь дома и ограничьте контакты с другими людьми, чтобы не заразить их. После консультации с врачом строго соблюдайте постельный режим, нарушение этого золотого правила чревато осложнениями.


  16. Самолечение при гриппе недопустимо! Именно врач должен поставить диагноз и назначить необходимое лечение, соответствующее состоянию и возрасту пациента. И именно врач должен назначить вам необходимый потивовирусный препарат.

Острые респираторные инфекции (ОРИ): лечить или не лечить?


Сталкиваясь с очередной простудой у ребенка, родители часто задаются вопросом, надо ли применять лекарства или достаточно постельного режима, питья, и все «пройдет само». 

К сожалению, однозначного ответа на данный вопрос нет. Ведь каждый раз – это новая ситуация и новая болезнь: многое зависит от возбудителя, но не меньше — от состояния и резервных возможностей организма ребенка.


Проявлений ОРИ – великое множество, а возбудителей насчитывают сотни видов. Универсального одного-единственного лекарства нет.


Даже «в норме» дети болеют ОРИ в 2,5–4 раза чаще, чем взрослые. Настоящей проблемой ОРИ становятся у дошколят, посещающих садик, организованный детский коллектив.


У детей раннего возраста значительно чаще встречаются тяжелые формы ОРИ, и имеется более высокий риск развития серьезных осложнений со стороны ЛОР-органов, сердечно-сосудистой системы, суставов, в разы выше риск развития пневмонии.


Повторные вирусные инфекции увеличивают риски аллергических заболеваний дыхательной системы. У детей-аллергиков сами ОРИ нередко приводят к обструкции дыхательных путей (круп, ларинготрахеит, обструктивный бронхит, обострение астмы).


Частые, — и особенно тяжело протекающие ОРЗ, следующие одно за другим, — оказывают на организм ребенка негативное воздействие, снижая защитную активность иммунитета слизистых, что замыкает порочный круг, и ребенок еще тяжелее переносит следующую простуду.


Иммунизация — самый эффективный метод профилактики инфекционных заболеваний.


Безопасные вакцины разработаны против таких жестоких респираторных патогенов, как коклюш, вирус гриппа, гемофильная палочка и пневмококк. Как видите, немного! Все они включены в Национальный календарь профилактических прививок и являются обязательными. Правильно проведенная вакцинация позволяет значительно повысить устойчивость организма к этим инфекциям и до минимума снизить риск осложнений.


Ребенок не перестанет болеть совсем, но болеть будет реже, не требуя антибиотиков и госпитализации в инфекционную больницу, да и вы будете спокойнее. Полезной практикой педиатры считают и вакцинацию взрослых членов семьи против гриппа, пневмококка и ХИБ: таким образом создаем «кокон» вокруг чада.


Неспецифической (и действенной!) профилактикой является здоровый образ жизни всей семьи: гармоничные отношения любви, заботы и привязанности друг к другу, выражающие себя в разумном режиме дня, разнообразном рационе, совместных творческих и спортивных занятиях на радость малышу и взрослым, закаливание.


А если момент для профилактики упущен, и ОРИ уже началась?


В большинстве случаев при неосложнённых ОРВИ в виде ринита (насморка), фарингита, катарального отита, нетяжелого трахеита и бронхита у иммуннокомпетентного ребенка можно обойтись исключительно симптоматической терапией, без применения противовирусных препаратов и иммуномодуляторов, не говоря уж об антибиотиках.


Если же ребенок имеет хронические (в т.ч. аллергические) заболевания, тяжело или «без перерыва» болеет, то противовирусная и иммуномодулирующая терапия оправдана и даже необходима.


В настоящее время есть несколько групп препаратов, применение которых эффективно и безопасно у данной категории детей:

  • Это интерфероны и их индукторы – в свечах, таблетках, каплях и гелях для носа, для приема внутрь, в инъекциях (при начале использования в первые 48 часов заболевания). Обычно в названии таких препаратов фигурирует «-ферон».
  • Это бактериальные лизаты системные (капсулы, таблетки, порошки) и топические (сублингвальные таблетки и спреи для носа). Кстати, они используются не только во время ОРИ для более скорого выздоровления, профилактики осложнений, но также и сезонно для профилактики в течение 3-6 месяцев во время подъема заболеваемости ОРИ.
  • При подозрении на грипп, ВЭБ, ЦМВ, герпетические -инфекции применение противовирусных препаратов с доказанной эффективностью . Ну и конечно при развитии осложнений, гнойных риносинуситах, отитах, ангине, пневмонии, при коклюше, микоплазменной и хламидийной инфекциях нельзя игнорировать необходимость антибактериальной терапии.


Чем и как лечить решает исключительно ваш лечащий врач после осмотра ребенка, зная эпидемиологическую ситуацию в городе и семье, в вашем садике, максимально учитывая возможные риски.


Что же лучше с точки зрения врача иммунолога? Конечно же профилактика!

  • Своевременная и правильная вакцинация
  • Соблюдение режима сна и отдыха
  • Полное исключение курения в окружении ребенка
  • Правильное и разнообразное питание с исключением «пищевой химии», достаточным ежедневным поступлением микронутриентов (о, тут целая история! о витаминах, минералах, пребиотиках, омега-3-полиненасыщенных жирных кислотах, пряностях).


Для примера – только об одном витамине Д. Оказалось, что если компенсировать его дефицит, то дети и взрослые болеют вдвое реже, а у нас края северные, от морской рыбы далекие, вит-Д-дефицитные. Делаем выводы….


— Закаливание, прогулки на свежем воздухе с физической активностью – подвижнымии спортивными играми

— Санация очагов хронических инфекций (кариозные зубы, аденоидит, хр. тонзиллита и пр.) – и между прочим, опять не только у самого юного страдальца, а у всех его близких

— Во время ОРИ: проветривание, использование воздухоочистителя/ионизатора/УФО/мойки воздуха в комнате ребенка и других помещениях, мытье рук (больному-индивидуальное полотенце), пользование вместо носового платка разовыми салфетками, орошение и промывание полости носа, исключение сладостей, ношение масок и пр.

— Своевременное обращение к педиатру (не позднее 3-го дня ОРИ) и строгий домашний режим, умение выполнить назначения врача и настойчивость на пути к выздоровлению.


В заключение хотела бы сказать, что не как не бывает абсолютно одинаковых людей, так не может быть и одинаковых простуд, даже у одного и того же ребенка.


И даже если ранее ребенок болел легко, увы, это не исключает риска тяжелых ОРИ и развития осложнений, в связи с чем не стоит уповать на самолечение и «проверенные бабушкины методы», а всегда выслушать профессиональное мнение и совет врача.


Будьте здоровы!

Врач аллерголог-иммунолог Сарида Нуриевна Меджидова


Фотографии кори, лечение, причины, симптомы и вакцина MMR

Gastañaduy, P.A., et al. «Влияние ответных мер общественного здравоохранения во время вспышки кори в общине амишей в Огайо: моделирование динамики передачи». Американский эпидемиологический журнал (2018).

Hall, V., et al. «Вспышка кори — Миннесота, апрель-май 2017 г.» Заболеваемость и
Еженедельный отчет о смертности (MMWR)
66,27 14 июля 2017 г .: 713-717.

Хофман, Игорь Ивич и др.«Одновременное заражение ветряной оспой и корью среди детей-мигрантов, которые остались в Италии во второй половине июня 2011 года». Clin Pract 1.4 28 сентября 2011 г .: e113. .

Hviid, A., J.V. Hansen, M. Frisch, and M. Melbye. «Корь, эпидемический паротит, вакцинация против краснухи и аутизм: общенациональное когортное исследование». Анналы внутренней медицины (2019).

Патель, М. «Рост заболеваемости корью — США, 1 января — 26 апреля 2019 г.».« MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности 68 (2019).

Rasmussen, SA, и DJ Jamieson.« Что акушерские медицинские работники должны знать о кори и беременности ». Акушерство и гинекология 126.1 (2015): 163.

Salzman, MB, and JD Cherry. «Эффективность внутримышечного иммуноглобулина у непривитых членов семьи после воздействия кори в домашних условиях». Clinical Infectious Diseases 65.11 (2017): 1955-1956.

United States.CDC. «Вакцинация от ветряной оспы: что должен знать каждый». 22 ноября 2016 г. .

США. CDC. «Заметки с мест: передача кори при международных авиаперелетах — Массачусетс и Нью-Йорк, июль — август 2010 г.».
MMWR 59,33 Август 2010 г .: 1073.

США. CDC. «Использование комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP).» MMWR 59 (RR03) 2010: 1-12.

человек в исследованиях | Управление честности исследований

Успехи в области здоровья и благополучия человека в конечном итоге зависят от исследований с участием людей.
Правильно контролируемые исследования с участием людей необходимы для проверки любых выводов.
о нормальной физиологии, механизмах заболевания, эффективности лечения, обучении,
или поведение.К сожалению, не все исследования на людях были оправданными и полезными.
Человеческая жестокость может совершаться во имя исследования. Некоторые из самых известных примеров
произошло в нацистской Германии. Расследования, проведенные после войны, раскрыли множество злодеяний,
например, исследования, в которых испытуемых погружали в очень холодную воду, чтобы определить, как долго
нужно умереть от переохлаждения. Обнаружение этих злоупотреблений послужило основой
для Нюрнбергского процесса и разработки Нюрнбергского кодекса (1949 г.), первого международного
кодификация минимальных требований к проведению исследований с участием людей.Некоторые из наиболее важных положений Кодекса заключались в том, что эксперименты с людьми
предметы должны встречаться только в контексте четкого научного обоснования и только
с субъектами, которые добровольно приняли участие.

Вред нежелательным субъектам под прикрытием исследования не был уникальным
Нацисты. Во время Второй мировой войны U.С. проводил медицинские эксперименты над людьми некомпетентными.
на согласие и на предметы без их ведома (Vanderpool, 1996). В 1932 г.
к началу Второй мировой войны было зарегистрировано 400 афроамериканских мужчин с сифилисом.
в исследование в Таскиги, штат Алабама, с целью документирования естественных
течение болезни (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Хотя лечение
имелась некоторая предполагаемая эффективность, но они были скрыты, пока участники исследования
были убеждены, что экспериментальные процедуры (такие как спинномозговая пункция для исследования спинномозговой
жидкость) были с целью терапии.К 1950-м годам пенициллин был доступен и
известно, что он очень эффективен против сифилиса, но его также не применяли. Выжившие
участникам было предоставлено лечение только в 1972 году, после того, как характер исследования стал
обнародовано спустя 23 года после публикации Нюрнбергского кодекса. Распознавание проблемных
исследования, опубликованные в медицинской и социальной научной литературе, привели к назначению
федеральной комиссии по определению фундаментальных принципов, которыми должны руководствоваться
предметные исследования.Конечным продуктом этой комиссии стал Отчет Бельмона (1979).
В нем определены три этических принципа, которыми сейчас руководствуются исследования с участием людей.
в США.

Правила и положения

Семнадцать федеральных агентств имеют правила, регулирующие проведение исследований с участием
человеческие субъекты. Примеры агентств с человеческими предметами включают Департамент
здравоохранения и социальных служб (DHHS), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Национального
Научный фонд, министерства обороны, образования, юстиции и ветеранов
Дела.

Недавние опасения по поводу защиты людей привели к новым федеральным требованиям.
научить исследователей ответственному проведению исследований (RCR).
В июне 2000 года Министерство здравоохранения и социальных служб объявило о требовании
призывая к обучению всего ключевого персонала, работающего над исследованиями, финансируемыми PHS, с человеческими
предметы (NIH, 2000).В декабре 2000 г. Office of Research Integrity (ORI)
объявила о новой политике PHS, расширяющей требования к обучению в RCR для всех
персонал, активно участвующий в исследованиях или обучении, финансируемых PHS (PHS, 2000).
Хотя сейчас оно приостановлено (ORI, 2001), это требование, вероятно, будет вновь введено.

Различные агентства определяют «человеческий субъект» по-разному, но оно включает (как минимум)
любой живой человек, который участвует в исследовании либо в качестве объекта эксперимента, либо
как контроль.Сфера деятельности, включенная в определение «исследования»
довольно широкая. Одно федеральное постановление определяет исследование как любое «систематическое расследование,
включая исследования, испытания и оценку, предназначенные для разработки или внесения
к обобщаемым знаниям. Деятельность, отвечающая этому определению, представляет собой исследование.
для целей этой политики, независимо от того, проводятся ли они или поддерживаются
программа, которая считается исследовательской для других целей.Например, некоторая демонстрация
а программы обслуживания могут включать исследовательскую деятельность ». (Свод федеральных правил
для Министерства здравоохранения и социальных служб 45CFR46.102 (d)).

Защита человеческих субъектов является совместной обязанностью главных исследователей.
другой персонал, участвующий в исследованиях с участием людей, и институциональный обзор
Правление (IRB).Хотя большинство учреждений в первую очередь озабочены правилами
DHHS и FDA, следователи обязаны указывать любые особые правила или инструкции.
связано с источником финансирования проекта или учреждением, в котором проводится исследование.
выполняется.

IRB — это основной механизм институциональной защиты людей. An
IRB призван защищать потенциальных и актуальных субъектов исследования.Под
правила DHHS и FDA, IRB несет ответственность за одобрение или отклонение
вся охваченная исследовательская деятельность, требующая, например, достаточного количества предметов
информация для предоставления информированного согласия. IRB должен проводить периодические
обзоры исследований для обеспечения постоянной защиты благополучия людей
и соблюдение соответствующих правил.

Членство в IRB должно включать не менее пяти членов. Членство
должен включать по крайней мере одного человека, чьи интересы в первую очередь научные, один с
ненаучные проблемы и один человек, не связанный с учреждением
и не имеет отношения к кому-либо из учреждения. В соответствующих случаях IRB также должен:
искать специальные знания для обзора проектов, представляющих необычные этические,
юридические, социальные или научные соображения.Членство в IRB не может состоять из
члены только одной профессии или пола. Кроме того, любой участник с конфликтующими
интерес следует исключить из процесса обзора. Разнообразный состав
IRB разработан для защиты интересов и благополучия участников исследования.

Принципы

Три перечисленных ниже принципа взяты из отчета Belmont (1979).По крайней мере, три
важные предпосылки лежат в основе этих принципов. Во-первых, исследования с участием человека
предметы необходимы для улучшения здоровья и благосостояния. Во-вторых, провести
такое исследование является привилегией, а не правом, предоставляемым исследователям обществом, учреждениями,
и сами объекты исследования. Наконец, ни риски, ни издержки
любое научное исследование должно перевешивать вероятные преимущества.

Уважение к людям

«Уважение к людям включает в себя как минимум два этических убеждения: во-первых, люди
должны рассматриваться как автономные агенты, и, во-вторых, лица с ограниченной автономией
имеют право на защиту ».

Благотворительность

‘Два общих правила были сформулированы как дополнительные выражения благотворного
действия в этом смысле: (1) не навредить и (2) максимизировать возможные выгоды и минимизировать
возможный вред.’

Правосудие

‘Несправедливость возникает, когда в некоторой выгоде, на которую имеет право человек, отказано без
уважительная причина или когда какое-то бремя возложено неоправданно … Например, выбор
предметы исследования должны быть тщательно изучены, чтобы определить, подходят ли некоторые классы
(например, пациенты социального обеспечения, представители определенных расовых и этнических меньшинств или лица, находящиеся в ограниченном
учреждениям) систематически отбираются просто потому, что они легко доступны,
их скомпрометированная позиция или их манипулируемость, а не по причинам напрямую
связанных с изучаемой проблемой.Наконец, всякий раз, когда исследования поддерживаются общественностью
средств приводит к разработке терапевтических устройств и процедур, справедливость требует
и то, что они не дают преимуществ только тем, кто может их себе позволить, и что
такое исследование не должно чрезмерно вовлекать людей из групп, которые вряд ли будут
бенефициары последующих приложений исследования ».

Руководящие принципы

Исследования с участием людей подлежат регулированию.Никакие процедуры или исследования не должны
должно выполняться, что не является явным исключением или частью утвержденного протокола. Применимый
правила включают требования к соблюдению утвержденных IRB протоколов исследований,
ведение документации и записей, получение одобрения до начала
изменения и сообщения о нежелательных явлениях. Следователи несут ответственность за идентификацию
все применимые нормы и соблюдение их.

Подумайте о вопросах ответственного поведения

Ответственное проведение исследований с участием людей в качестве субъектов требует гораздо большего, чем просто соблюдение
с правилами. И дух правил, и хорошая наука требуют, чтобы
исследователи критически анализируют то, что известно, и вдумчиво рассматривают то, что
определяет приемлемое исследование.Это рассмотрение обязательно является постоянным процессом.
Факторы, которые следует учитывать, включают изменения в нашем лучшем понимании науки,
рисков и потенциальных преимуществ, альтернативных методов исследования и так далее.
Решение о проведении исследования с участием людей влечет за собой как этические, так и нормативные требования.
обязанности защищать благополучие и интересы этих субъектов, разрабатывать
исследование, чтобы свести к минимуму риски для субъектов и получить адекватную подготовку для
защита интересов и благополучия субъектов исследования.

Убедитесь, что использование людей оправдано и необходимо

Обязательным условием ответственного исследования с участием людей является реалистичное исследование.
вероятности и величины как рисков, так и преимуществ исследования.
Следователи должны оценить, являются ли риски разумными в отношении
преимущества для отдельных предметов и знания, которые необходимо получить.

Недостаточно того, что предлагаемое направление работы признано оправданным; это также
необходимо рассмотреть, будут ли альтернативные методы предпочтительнее. Любое исследование с участием
человеческие субъекты, вероятно, будут связаны, по крайней мере, с минимальными неудобствами и рисками; Другие
исследования могут включать более или менее важные физические, социальные, психологические или финансовые
риски.Можно ли получить ту же информацию с меньшими затратами или рисками менее инвазивным методом?
учиться, используя меньшее количество предметов или изучая другие виды?

Информированное согласие

Исследователи, проводящие исследования с участием людей, несут полную ответственность.
гарантировать, что согласие на участие было дано свободно и основано на понимании
рисков и преимуществ.Принцип уважения к людям Бельмона требует, чтобы
исследователи избегают вторжения в частную жизнь, сохраняют конфиденциальность данных и получают информированные
согласие. В федеральных правилах изложены многочисленные требования к информированному согласию, в том числе:
общие требования, основные и дополнительные элементы, критерии отказа от информированного
согласие и документация для информированного согласия. Основное предположение, лежащее в основе
Правила заключается в том, что субъектам нужна определенная информация, чтобы они могли осуществлять самоопределение.Информированное согласие часто требуется даже для исследований в области социальных наук, которые требуют
небольшие неудобства или их отсутствие, но все же существует риск потери приватности или конфиденциальности.
Хотя некоторые затраты или риски могут быть более вредными, чем другие, они должны зависеть от
потенциальный субъект исследования, а не исследователь, чтобы решить,
затраты или риски перевешиваются преимуществами участия.

Наиболее заметным признаком «осознанного согласия» является документ, подписываемый
предмет исследования. Этот документ важен, потому что он обеспечивает единообразную основу
информации, согласованной исследователем и IRB, необходима для физических лиц.
предоставить свое информированное согласие. К сожалению, субъекты могут подписывать такие формы без
понимая их.Различия в языке, уровне понимания или запоминания
прочитанного может заставить испытуемых не оценить то, с чем они согласились.
Кроме того, риски участия в исследовательском проекте могут быть упущены из-за
представление о том, что врачи-ученые и другие специалисты в области здравоохранения являются клиническими
воспитатели, а не исследователи. По этим причинам информированное согласие обычно требует
диалог с потенциальным субъектом, чтобы убедиться, что содержание документа
понял.Точно так же обстоятельства могут измениться в ходе текущего исследования.
Если эти обстоятельства могут повлиять на желание испытуемых продолжать
участие, то следователь обязан предоставить эту новую информацию.
Информированное согласие — это не разовое событие, а непрерывный процесс.

Не все субъекты могут дать истинное информированное согласие.В некоторых случаях это сложно
для обеспечения того, чтобы согласие давалось свободно, например, в тюрьмах. В остальных случаях
может быть сложно передать необходимую информацию или проверить понимание
у людей с ограниченными возможностями принятия решений — например, у субъектов с некоторым уровнем развития
инвалидность, некоторые психические расстройства или тяжелая деменция. Для всех тематических групп
в которых автономия ограничена, исследователи несут ответственность за встречу
этические и нормативные обязательства по защите права на самоопределение
любой предполагаемый или текущий объект исследования.

Дети тоже требуют особого внимания. Родители могут дать разрешение на их
участие ребенка в исследованиях; в зависимости от возраста и уровня зрелости ребенка,
однако может оказаться целесообразным получить «согласие» ребенка.

Элементы документа об информированном согласии

Восемь основных элементов:

  1. заявление о том, что исследование предполагает исследование
  2. Описание рисков или неудобств
  3. описание преимуществ для субъекта или других лиц
  4. раскрытие альтернатив
  5. заявление о конфиденциальности записей
  6. описание компенсации, если таковая имеется, и доступности лечения в
    случай травмы
  7. контактов для вопросов, касающихся исследования, травм, связанных с исследованиями, или исследований
    права субъектов
  8. заявление о добровольном участии

Шесть дополнительных элементов, если необходимо:

  1. наличие непредвиденных рисков
  2. обстоятельства, при которых участие субъекта может быть прекращено
  3. возможные доплаты к предмету
  4. последствия решения об отзыве
  5. гарантия того, что новые открытия, которые могут повлиять на решение субъектов об участии
    будет сообщено субъекту
  6. приблизительное количество участников исследования

UAF Специальная информация

Политика UAF

Все исследователи UAF должны быть знакомы со следующей Политикой UAF, регулирующей человеческие
Тема исследования: Защита участников исследования на человеке (PDF).

Обзор протокола

Все исследования с участием людей в качестве субъектов должны быть одобрены IRB. Ключ здесь
— Это исследование? Если это не исследование, это не входит в компетенцию IRB. Вопросов
о том, является ли деятельность человеческим субъектом, исследования наиболее распространены в проектах
которые включают оценку программы.У IRB есть руководящий документ (WORD), который поможет вам принять это решение. Исследования в некоторых дисциплинах (например, устная история
или лингвистики) могут или не могут соответствовать определению исследования на людях, даже
хотя это предполагает работу с живыми людьми. Если у вас есть вопросы относительно того,
или нет, ваш проект требует проверки IRB, свяжитесь с ORI для определения ПЕРЕД заполнением заявки по протоколу IRB.

При рассмотрении протокола IRB применяет три основных этических принципа: уважение
для лиц, милосердие и справедливость.Одна из самых важных частей любого человека
Протокол субъектов — это процесс информированного согласия. В большинстве случаев формы согласия должны
читать на уровне чтения не выше 8-го класса. Отличная лакмусовая бумажка для информированных
процесс согласия заключается в том, чтобы попросить кого-то, кто не знаком с вашим исследованием, прочитать согласие
документы; если им непросто понять, что вы делаете и какие у них варианты
Значит, он не готов к отправке в IRB!

цитируемых работ

  • Отчет Бельмона (1979)
  • DHHS (2000): Защита прав человека, раздел 45, часть 46
  • Джонс JH (1993): Плохая кровь: эксперимент сифилиса Таскиги.Свободная пресса, Нью-Йорк.
  • NIH (2000): Обязательное образование в области защиты участников исследования на людях. Уведомление OD-00-039, 5 июня 2000 г.
  • Нюрнбергский код (1949)
  • ORI (2001): Уведомление о приостановлении действия Политики PHS в отношении инструкций по ответственному поведению
    исследований. Федеральный реестр: 21 февраля 2001 г. 66 (35): 11032-11033
  • PHS (2000): Политика PHS по обучению ответственному проведению исследований.1 декабря 2000 г.
  • Rivers E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): Двадцать лет последующего опыта
    в долгосрочном медицинском исследовании. Отчеты об общественном здравоохранении 68 (4): 391-395.
  • Vanderpool HY (1996): Этика исследований с участием людей: лицом к лицу
    21-го века. Издательская группа университета, Фредерик, Мэриленд, 531 стр.

Руководство по исследованиям с участием человека

  • Хельсинкская декларация (1964-2002 гг.) Заявление Всемирной медицинской ассоциации об этических нормах
    принципы для предоставления рекомендаций врачам и другим участникам медицинских исследований
    с участием людей. Редакция: октябрь 2000 г.,
  • Шустер Э (1997): Пятьдесят лет спустя: значение Нюрнбергского кодекса.New Engl
    J Med 20 (337): 1436-1440.

Правила и надзор за исследованиями на людях

Этика и исследования человека

  • Бичер HK (1966): Этика и клинические исследования. New Engl J Med 274: 1354-1360.
  • Brieger GH (1978): эксперименты на человеке: история.В: Энциклопедия биоэтики,
    Макмиллан, Нью-Йорк, стр. 684-692.
  • Эмануэль Э.Дж., Вендлер Д., Грейди С. (2000): Что делает клинические исследования этичными? Журнал
    Американской медицинской ассоциации 283 (20): 2701-2711.
  • Левин Р.Дж. (1988): Этика и регулирование клинических исследований. 2-е издание, Йельский университет
    Press, Нью-Хейвен, Коннектикут.
  • Милграм С (1983): Подчинение властям. Харпер Коллинз, Нью-Йорк.
  • Ротман DJ (1995): Исследования, Человек: Исторические аспекты. В: Энциклопедия биоэтики,
    Simon & Schuster Macmillan, Нью-Йорк, исправленное издание, стр. 2248-2258.
  • Sieber JE (1993): Этические соображения при планировании и проведении исследований на людях.
    предметы.Академическая медицина 68 (9) (доп.): S9-S1.

Ори Барзилай | Мемориальный онкологический центр им. Слоуна Кеттеринга

Назначения новых пациентов

Запланировать визит очень просто. Нажмите ниже или позвоните нам, чтобы начать.

Пн – пт,

Принятые страховые компании

Доктор.Barzilai принимает следующий список страховых компаний. Выберите свою страховую компанию, чтобы увидеть более подробную информацию.

Введите ваше страхование providerAetnaBlue Cross Blue ShieldHealth страхование ExchangesCIGNAEmblemHealth (включая ГХИ, HIP, ConnectiCare и Vytra) HealthFirstHealthSmartHumanaInterlink здравоохранения ServicesLifetracMagnaCareMedicaidMedicareMultiplan / Бук стрит / PHCSMultiple страхование PlansMVPNew штата Нью-Йорк план страхования здоровья сотрудников (Empire Plan) OscarOther Покрытие OptionsOxfordWorld торговый центр здоровья ProgramQualCareSpecialty Care ManagementTRICAREUnitedHealthcare

Aetna

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с планами Aetna HMO, POS и PPO.Aetna не включает нас ни в один из планов, которые вы можете приобрести через страховые биржи или через Medicare. Если вам нужно одноразовое направление, обратитесь в свою страховую компанию. MSK имеет соглашение с программой трансплантологии Aetna в отношении всех коммерческих продуктов Aetna.

Синий крест Синий щит

В штате Нью-Йорк

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с планами Empire Blue Cross Blue Shield (Wellpoint) Нью-Йорка HMO, EPO, PPO и POS, за следующими исключениями:

  • Empire Blue Cross Blue Shield не включает нас ни в один из планов, которые вы можете купить через страховые биржи.
  • Memorial Sloan Kettering не является поставщиком внутри сети плана медицинского обслуживания Empire по программе Medicare Managed Care, известного как Mediblue).
  • Memorial Sloan Kettering является признанным центром передового опыта организацией Blue Cross Blue Shield.
В Нью-Джерси

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с некоторыми планами Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey для частных лиц, семей и малых предприятий. Например, план PPO связан с нашими филиалами на Манхэттене.

Horizon Blue Cross HMO находится внутри сети только с нашими офисами в Баскинг Ридж, Берген и Монмут. Это не дает доступа к нашим объектам на Манхэттене.

PPO

Horizon Blue Cross находится в сети с нашими офисами в Баскинг Ридж, Берген, Монмаут и Манхэттен.

Планы

OMNIA: политика планов уровня I на основе EPO действует только внутри сети с нашими местоположениями в Баскинг Ридж, Берген и Монмут и не разрешает доступ к нашим сайтам на Манхэттене. EPO уровня II находится в сети с нашими сайтами на Манхэттене только в том случае, если это план с синей картой (на лицевой стороне карты должен быть логотип чемодана с указанием PPO).

Другие планы могут быть внутри сети только в наших точках Basking Ridge, Bergen или Monmouth.

За пределами штата Нью-Йорк и Нью-Джерси

Некоторые, но не все планы Blue Cross Blue Shield за пределами Нью-Йорка и Нью-Джерси включают Memorial Sloan Kettering в качестве поставщика услуг внутри сети. Свяжитесь со своей страховой компанией, чтобы узнать, предоставляет ли ваш план доступ к сети Memorial Sloan Kettering.

Больничная касса

Мы понимаем, что может быть много сложностей, связанных с страхованием, приобретенным через сеть обмена медицинскими услугами в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании.Мы здесь, чтобы помочь. Если у вас есть вопросы о том, как ваше лечение будет покрываться страховщиком, или вам нужна помощь в изменении условий покрытия, позвоните нам по телефону 646-227-3378; если вы не являетесь жителем Нью-Йорка, вы можете позвонить нам по телефону 866-248-1274. Наша команда готова выслушать ваши опасения и помочь вам любым возможным способом. Мы хотим, чтобы наша помощь была максимально доступной и доступной для как можно большего числа людей.

CIGNA

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с планами HMO, POS и PPO CIGNA.CIGNA не включает нас ни в один из планов, которые вы можете купить на страховых биржах.

  • Если вы проживаете в штате Нью-Йорк: обратитесь в свою страховую компанию, если вам требуется одноразовое направление.
  • Если вы живете за пределами штата Нью-Йорк: спросите у своей страховой компании, есть ли у вас сетевой доступ к Memorial Sloan Kettering.

EmblemHealth (включая GHI, HIP, ConnectiCare и Vytra)

Memorial Sloan Kettering — поставщик внутри сети с планами PPO, EPO, POS, HMO EmblemHealth и планами Medicare.Emblem Health не включает нас ни в один из своих сетевых планов Select Care. EmblemHealth включает GHI, HIP, Vytra и ConnecticCare (только в Нью-Йорке). Вы должны принести направление от вашего лечащего врача Emblem на первое посещение.

HealthFirst

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой поставщик коммерческих продуктов HealthFirst; эти коммерческие продукты не приобретаются на страховых биржах.

HealthSmart

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с сетями HealthSmart’s Accel, HSPC и HPO.

Humana

Memorial Sloan Kettering является признанным центром передового опыта Humana.

Interlink Health Services

Memorial Sloan Kettering является признанным центром передового опыта Interlink Health Services.

Lifetrac

Memorial Sloan Kettering является признанным центром передового опыта компании Lifetrac.

MagnaCare

Memorial Sloan Kettering — поставщик услуг внутри сети для всех планов медицинского страхования MagnaCare, за исключением продуктов, которые вы можете приобрести через страховые биржи.

Medicaid

Программа Medicaid штата Нью-Йорк покрывает услуги врача и больницы в Memorial Sloan Kettering.Пациенты несут ответственность за доплату. У нас также есть договорные отношения, касающиеся планов управляемого медицинского обслуживания Medicaid.

Medicare

Больница и услуги врача в Memorial Sloan Kettering покрываются стандартной страховкой Medicare. Вы несете ответственность за совместное страхование и франшизу.

В Нью-Йорке: нью-йоркские отделения Memorial Sloan Kettering связаны с эмблемой Medicare Advantage Планы.

В Нью-Джерси: отделения Memorial Sloan Kettering в Нью-Джерси в Баскинг-Ридж, Берген и Монмут входят в сеть с планом Horizon Medicare Advantage. Этот план не принимается для лечения, предоставляемого в отделениях MSK в Нью-Йорке.

Если вы являетесь участником любого другого плана Medicare Advantage, обратитесь в свою страховую компанию, чтобы узнать о ваших льготах и ​​покрытии в Memorial Sloan Kettering, поскольку ваш доступ может быть ограничен.

Мультиплан / Буковая улица / PHCS

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с некоторыми планами Multiplan / Beech Street / PHCS.Свяжитесь со своей страховой компанией, чтобы узнать, предоставляет ли ваш план доступ к Memorial Sloan Kettering в сети.

Memorial Sloan Kettering является признанным центром передового опыта компании Multiplan.

Несколько планов страхования

Если вы застрахованы более чем одним планом, вы захотите определить свои льготы по обоим планам. Во-первых, вам необходимо определить, какой из них является вашим основным поставщиком страховых услуг, обратившись в отдел выплат сотрудникам или к страховой компании.После того, как вы узнаете, кто является вашим основным поставщиком страховых услуг, вам следует обратиться в свою страховую компанию, чтобы узнать, есть ли у вас доступ к Memorial Sloan Kettering.

MVP

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с некоторыми планами MVP. Свяжитесь со своей страховой компанией, чтобы узнать, предоставляет ли ваш план доступ к Memorial Sloan Kettering в сети.

План медицинского страхования сотрудников штата Нью-Йорк (Empire Plan)

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой поставщик услуг для сотрудников штата Нью-Йорк, которые зарегистрировались в Службе онкологических ресурсов UnitedHealthcare.Если у вас есть план Empire, вам следует позвонить в Службу ресурсов рака по телефону 866-936-6002, чтобы подтвердить и зарегистрироваться в этом покрытии.

Оскар

Memorial Sloan Kettering входит в сеть с Oscar’s Circle Plus Network, частью ее линии Small Group Broad, которая предлагается только избранным группам малого бизнеса. Оскар не включает Memorial Sloan Kettering в качестве поставщика услуг внутри сети ни для одного из своих индивидуальных планов.Пожалуйста, подтвердите право на участие в страховой компании.

Другие варианты покрытия

У нас есть соглашения с несколькими страховыми компаниями, которые могут обеспечить дополнительное страхование онкологических больных. Эти программы льгот включают:

  • AXA Assistance USA
  • Буковая улица (индекс
  • )

  • Комплексные планы здравоохранения
  • Национальные администраторы здравоохранения
  • Национальная сеть предпочтительных поставщиков
  • Служба онкологических ресурсов UnitedHealthcare
  • United Resource Network
  • Программа выбора ветеранов

Оксфорд

Memorial Sloan Kettering — внутрисетевой провайдер с планами Oxford Freedom и Liberty, а также с планом Metro (который предлагается только группам малого бизнеса и больше не предлагается в качестве индивидуальных планов).Пожалуйста, подтвердите свою страховку, если вам нужно одноразовое направление. Примечание. План управляемого медицинского обслуживания Oxford Medicare — Secure Horizon — не включает Memorial Sloan Kettering в качестве поставщика услуг внутри сети. Oxford не включает нас ни в один из планов, которые вы можете купить через страховые биржи.

Программа здравоохранения Всемирного торгового центра

Управление специализированной медицинской помощью

Memorial Sloan Kettering является признанным центром передового опыта организацией Speciality Care Management.

TRICARE

Больничные и врачебные услуги могут покрываться TRICARE. Пожалуйста, позвоните в свой план TRICARE, чтобы подтвердить покрытие в Memorial Sloan Kettering.

UnitedHealthcare

Memorial Sloan Kettering — поставщик услуг внутри сети с планами HMO, POS и PPO UnitedHealthCare. Пожалуйста, подтвердите в своей страховке, требуется ли одноразовое направление.

План управляемого медицинского обслуживания Medicare

UnitedHealthCare не включает Memorial Sloan Kettering в качестве поставщика услуг внутри сети.

United не включает нас ни в один из планов, которые вы можете приобрести на страховых биржах.

Memorial Sloan Kettering является признанным центром передового опыта UnitedHealthcare.

Получите удаленное заключение нейрохирурга MSK

Получите удаленное заключение от одного из наших нейрохирургов мирового уровня за 48 часов.

Узнать больше об удаленных мнениях

Коллеги

Врачи в Memorial Sloan Kettering работают в команде со специалистами из самых разных областей. Это позволяет нам вместе рассмотреть все ваши потребности и предоставить вам наилучший уход.

Посмотреть всех докторов нейрохирургии

Раскрытие информации

Врачи и преподаватели часто работают с фармацевтическими, производственными, биотехнологическими и медико-биологическими компаниями, а также с другими организациями за пределами MSK, чтобы найти безопасные и эффективные методы лечения рака, улучшить уход за пациентами и обучить медицинское сообщество.

MSK требует от врачей и преподавателей сообщать («раскрывать») свои отношения и финансовые интересы с внешними организациями. Стремясь к прозрачности с нашим сообществом, мы делаем эту информацию доступной для общественности.

Ори Барзилай раскрывает следующие отношения и финансовые интересы:

Отсутствие раскрытия информации, отвечающей критериям за период времени

Если вы являетесь пациентом центра MSK и хотите получить дополнительную информацию о внешних отношениях своего врача, поговорите со своим врачом.

Информация, опубликованная здесь, предназначена для определенного годового периода раскрытия. Информация на этом и других общедоступных сайтах может отличаться в результате разных отчетных периодов и / или различных способов классификации отношений и финансовых интересов организациями, публикующими такие данные.


На этой странице и в данных содержится информация за определенный годовой период раскрытия информации MSK (с 1 января 2020 г. до раскрытия информации весной 2021 г.). Эти данные отражают интересы, которые могут существовать, а могут и не существовать.Эти данные обновляются ежегодно.

Узнайте больше о политике MSK в отношении ИСП здесь. По вопросам, касающимся политики и процедур MSK в отношении ИСП, обращайтесь в отдел соблюдения нормативных требований MSK по адресу [email protected]

Просмотреть все раскрытия

Редакционная коллегия: Ишемическая болезнь сердца

Карен П. Александер, доктор медицины, Университет Дьюка, Дарем, Северная Каролина, США
Фернандо Альфонсо, доктор медицины, доктор философии, Больница Университарио де Ла Принсеса, Мадрид, Испания
Зиад Али, доктор медицины , Колумбийский университет, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США
Овидиу Дресслер, доктор медицины, Фонд сердечно-сосудистых исследований, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США
Марио, Флорида Гаудино, доктор медицины, Weill Cornell Medicine — пресвитерианская больница, Нью-Йок, Нью-Йорк, США
Акико Маэхара, доктор медицины, Колумбийский университет, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США
Митул Патель, доктор медицины, Калифорнийский университет, Сан-Диего, Ла-Хойя, Калифорния, США
Исак К.Thomas, MD, Калифорнийский университет, Сан-Диего, Калифорния, США

F Alfonso, Испания

P Barlis, Australia

R Becker, USA

J Beltrame, Australia

O Bertrand, Canada

LM Biasucci , Италия

A Blum, Израиль

M Budoff, США

D Cohen, США

M Cushman, США

HD Danenberg, Израиль

RJ de Winter, Нидерланды

V Dzavik, Канада

A Finn, США

S Fujii, Япония

RL Gao, Китай

D Garcia-Dorado, Испания

B Ghoshhajra, США

JA Goldstein, США

J Гранада, США

V Guetta, Израиль

США

Р. Хоффманн, Германия

А. Кастрати, Германия

Ф. Китинг, США

Р. Корновски, Израиль

Б. Ливитт, США

Дж. Леопольд, США

A Лерман, США

BS Lewis, Израиль

A Maehara, США

R Mehran, США

M Mendes, Португалия

M Meyer, США

I Michishita, Япония

G Mintz, США

Мизуно, Япония

G Ndrepepa, Германия

M Ng, Австралия

DW Park, Южная Корея

SJ Park, Южная Корея

J Rodes-Cabau, Канада

M Roe, США

J Saffitz, США

J Schmoker, США

F Sellke, США

P Stawowy, Германия

C Stefanadis, Греция

G Tarantini, Италия

S Uemura, Япония

Z Vered, Израиль

R Virmani, США Yeh, США

B Yu, Китай

Федеральный регистр :: Результаты неправомерных действий в исследованиях

Начать преамбулу

Офис секретаря, HHS.

Уведомление.

В отношении доктора Шин-Хи Кима (ответчика), который был доцентом ветеринарной медицины Университета Мэриленда (UMD), были вынесены обвинения в неправомерном проведении исследований. Д-р Ким участвовал в неправомерном проведении исследований при поддержке фондов Службы общественного здравоохранения США (PHS), в частности Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), Национальных институтов здравоохранения (NIH), грантов R21 AI100195 и ZIA AI000938 и контракта N01 AO60009. .Административные меры, включая надзор в течение трех (3) лет, были введены с 27 марта 2020 г. и подробно описаны ниже.

Начать дополнительную информацию

Элизабет А. Хэндли, директор отдела по вопросам честности исследований, 1101 Wootton Parkway, Suite 240, Rockville, MD 20852, (240) 453-8200.

Конец Дополнительная информация
Конец преамбулы
Начать дополнительную информацию

Настоящим сообщается, что Office of Research Integrity (ORI) принял окончательные меры в следующем случае:

Доктор.Шин-Хи Ким, Мэрилендский университет: На основании исследования, проведенного UMD, и дополнительного анализа, проведенного ORI в рамках надзорного обзора, ORI обнаружила, что доктор Шин-Хи Ким, бывший доцент ветеринарной медицины, UMD, участвовал в исследованиях. неправомерное поведение в исследованиях, поддерживаемых фондами PHS, в частности NIAID, NIH, грантами R21 AI100195 и ZIA AI000938 и контрактом N01 AO60009.

ORI обнаружил, что респондент участвовал в неправомерном проведении исследования путем преднамеренной, сознательной и / или опрометчивой фальсификации и / или фальсификации данных путем изменения, повторного использования и перемаркировки изображений Вестерн-блоттинга из того же источника, полей микроскопии и данных титров вирусов и иммунного ответа мыши от некоррелированные эксперименты для представления результатов различных вирусных штаммов в следующих семи (7) опубликованных статьях и двух (2) заявках на грант, представленных в NIAID, NIH:

  • Мутации в сайте расщепления слитого белка птичьего парамиксовируса серотипа 4 вызывают повышенную репликацию и образование синцития in vitro, но не повышают репликацию и патогенность у кур и уток. PLoS One 2013; 8 (1): e50598 (далее именуемый « PLoS One 2013A»).
  • Слитый белок вируса болезни Ньюкасла вносит основной вклад в защитный иммунитет вакцины, соответствующей генотипу. PLoS One 2013; 8 (8): e74022 (далее именуемый « PLoS One 2013B»).
  • Роль C596 в C-концевом удлинении белка гемагглютинин-нейраминидаза в репликации и патогенности высоковирулентного индонезийского штамма вируса болезни Ньюкасла. J Gen Virol. 2014; 95 (Pt 2): 331-6 Начать печатную страницу 28644 (далее именуемую « J Gen Virol. 2014»).
  • Вектор вируса болезни Ньюкасла, продуцирующий человеческие норовирусоподобные частицы, вызывает у мышей сывороточный, клеточный иммунный ответ и иммунный ответ слизистых оболочек. J Virol. 2014; 88 (17): 9718-27 (далее « J Virol. 2014»).
  • Модифицированные векторы вируса болезни Ньюкасла, экспрессирующие гемагглютинин H5, индуцируют усиленную защиту от высокопатогенного вируса птичьего гриппа H5N1 у кур. Vaccine 2014; 32 (35): 4428-35 (далее именуемая « Vaccine 2014»).
  • Иммуногенность векторов вируса болезни Ньюкасла, экспрессирующих белок капсида вируса Норуолк в присутствии или в отсутствие белка VP2. Virology 2015; 484: 163-9 (далее именуемые « Virology 2015»).
  • LaSota fusion (F) на активность слияния, опосредованной мотивом расщепления, влияют другие области белка F из вируса болезни Ньюкасла другого генотипа в химерном вирусе: влияние на ослабление вирулентности. J Gen Virol. 2016; 97 (6): 1297-1303 (далее именуемое « J Gen Virol. 2016»).
  • R01 AI118879-01, «Вакцины с вектором птичьего парамиксовируса против норовирусной инфекции», представлены в NIAID, NIH, 3 октября 2014 г.
  • R01 AI118879-01A1, «Вакцины с вектором птичьего парамиксовируса против норовирусной инфекции», представлены в NIAID, NIH, 5 ноября 2015 г.

В частности, ORI обнаруживает, что Ответчик сознательно, намеренно и / или по неосторожности сфальсифицировал и / или сфабриковал:

  • Вестерн-блот-изображения на четырех (4) рисунках из трех (3) опубликованных статей путем повторного использования и переназначения изображений из некоррелированных блотов и использования пустых фонов в качестве изображений блотов с отрицательной экспрессией белков.А именно:

— Блот, который использовался для Фигуры 3A, первый блот второй полосы, в вакцине 2014, представляющий отрицательную экспрессию белка HA 0 вируса rLaSota в клетках DF1 после 24-часовой инфекции при множественности заражения (MOI) 1, был изготовлен с использованием пустого фона из некоррелированной исходной пленки

— шесть (6) блотов, которые использовались для рисунка 3A, нижняя полоса, в вакцине 2014, представляющие экспрессию белков гемагглютинин-нейраминидазы (HN) вируса ньюкаслской болезни (NDV) в клетках DF1 после 24-часового заражения шестью модифицированные штаммы вируса rNDV с MOI, равным 1, также были использованы на рисунке 1B, нижняя полоса, в J Gen Virol. 2014, чтобы представить экспрессию белков HN шести различных штаммов вируса, оцененную в инфицированных клетках DF1 при MOI 0,1 в присутствии трипсина

.

— четыре (4) блота, которые использовались для рис. 1В, верхняя полоса, в J Virol. 2014, рисунок 1B в заявке на грант R01 AI118879-01 и рисунок 1A в заявке на грант R01 AI118879-01A1, представляющие экспрессию белков VP1 четырех модифицированных штаммов NDV в клетках DF1 после 24-часового заражения при MOI, равном 1, были изготовлены с использованием блотов из некоррелированной пленки: первые два блота были из холостого фона, а последние два блота были из образцов, помеченных другим вирусным названием — BC / NV101

— четыре (4) блота, которые были использованы для фиг. 3A, третья полоса, в J Virol. 2014, представляющие экспрессию белка VP1 модифицированного штамма вируса rNDV в клетках DF1 в четырех временных точках, были изготовлены с использованием четырех блотов, помеченных другим вирусным названием (BC / NV101), из той же некоррелированной пленки последнего дефисного маркера

.

  • девять (9) полей микроскопии, представленных на четырех (4) рисунках из четырех (4) опубликованных статей, путем повторного использования и переименования одних и тех же исходных изображений для представления различных результатов. А именно:

— Поле микроскопа, которое использовалось для рисунка 1B в J Gen Virol. 2016, представляющий цитопатический эффект заражения вирусом rLaSota аллантоисной жидкостью в клетках DF1, также использовался на рисунке 1B в J Gen Virol. 2016 представляет цитопатический эффект инфицирования вирусом rBC / AKO-F аллантоидной жидкостью в клетках DF1

— поле микроскопа, которое использовалось для рисунка 1B в J Gen Virol. 2016, представляющий цитопатический эффект заражения вирусом rBC / Las-Fc-AKO-F без аллантоисной жидкости в клетках DF1, также использовался в презентации PowerPoint на портативном компьютере респондента для представления цитопатического эффекта вируса rBan 010 Las Fc и rBan 010 Вирус Las Fc / D403N

— поле микроскопа, которое использовалось для рисунка 1B в J Gen Virol. 2016, представляющий цитопатический эффект заражения вирусом rLaSota без аллантоидной жидкости в клетках DF1, также использовался в презентации PowerPoint на портативном компьютере респондента для представления цитопатического эффекта вируса rAPMV-2 / BC F

— поле микроскопа, которое использовалось для рисунка 1B в J Gen Virol. 2016, представляющий цитопатический эффект заражения вирусом rBC / Las-Fc без аллантоисной жидкости в клетках DF1, также использовался в презентации PowerPoint на портативном компьютере респондента для представления цитопатического эффекта ложно инфицированного образца

— два изображения, которые были использованы для рисунка 2B в Virology 2015, представляющие rLaSota-NV (средний) и rBCm-NV (правый), экспрессирующие VLP в аллантоидной жидкости куриных яиц, были получены путем разделения микроскопа. поле на две части

— изображение, которое использовалось для рисунка 3A в PLoS One 2013A, представляющее фиктивный контроль в эксперименте, в котором клетки DF1 были инфицированы группой вирусов с MOI 0.1 в течение 72 часов, также использовался на рисунке 2A PLoS One 2013B для представления фиктивного контроля в другом эксперименте, в котором клетки DF1 были инфицированы другой группой вирусов с MOI 0,01 в течение 72 часов

  • данные о вирусных титрах и иммунных ответах мышей на вирусную иммунизацию представлены на пяти (5) рисунках в одной (1) опубликованной статье путем изменения, повторного использования и перемаркировки данных из некоррелированных экспериментов или путем фабрикации несуществующих данных.А именно:

—Данные, которые были использованы для рисунка 2 в J Virol. 2014, представляющие титры четырех штаммов вирусов, также использовались для представления титров другой группы из четырех различных штаммов вирусов в записях исследования респондента

— данные, которые использовались для рисунков 5, 6, 7 и 8 в J Virol. 2014, представляющие результаты иммунных ответов мышей на иммунизацию вирусов rLaSota-VP1, модифицированного rNDV-VP1 и VLP, также использовались для представления результатов ответов мышей на иммунизацию различных штаммов вирусов в отчетах исследования респондентов

— данные, которые использовались для рисунков 5, 6, 7 и 8 в J Virol. 2014, представляющие результаты иммунных ответов мышей на инъекцию PBS в качестве отрицательного контроля, были сфабрикованы, поскольку данных не существовало

Д-р Ким заключил договор и согласился со следующим:

(1) Респондент согласилась на надзор за своим исследованием в течение трех (3) лет, начиная с 27 марта 2020 г. Респондент согласился с тем, что до подачи заявки на поддержку PHS для исследовательского проекта, в котором предлагается участие респондента и до участия респондента в каком-либо качестве в исследовании, поддерживаемом PHS, респондент должен обеспечить, чтобы план надзора за выполнением обязанностей респондента был представлен в ORI на утверждение.План супервизии должен быть разработан таким образом, чтобы гарантировать научную целостность исследовательского вклада респондента в печатном виде. Респондент согласилась с тем, что она не будет участвовать в каких-либо исследованиях, поддерживаемых PHS, до тех пор, пока такой план наблюдения не будет представлен и одобрен ORI. Ответчик согласился нести ответственность за соблюдение согласованного плана надзора.

(2) Требования к плану надзора Ответчика следующие:

и. Комитет из 2-3 старших преподавателей в учреждении, знакомых с областью исследований респондента, но не включая руководителя или сотрудников респондента, будет обеспечивать надзор и руководство в течение трех (3) лет с даты вступления в силу Соглашения.Комитет будет рассматривать первичные данные из лаборатории респондента ежеквартально и каждые шесть (6) месяцев представлять в ORI отчет, в котором будут указаны даты заседаний комитета и соблюдение респондентом соответствующих исследовательских стандартов, а также подтверждена достоверность исследования респондента.

ii. Комитет будет проводить предварительное рассмотрение любых заявок на гранты PHS (включая дополнения, повторные заявки и т. Д.), Рукописей, сообщающих о финансируемых PHS исследованиях, представленных для публикации, и тезисов.Обзор будет включать обсуждение с респондентом первичных данных, представленных в этих документах, и подтверждение ORI того, что данные, представленные в предлагаемой заявке / публикации, поддерживаются отчетом об исследовании.

(3) Респондент согласился с тем, что в течение трех (3) лет, начиная с 27 марта 2020 г., любое учреждение, в котором она работает, должно подавать вместе с каждой заявкой на получение средств PHS или отчет, рукопись или реферат с участием PHS. исследование, в котором участвует Респондент, подтверждение ORI того, что данные, предоставленные респондентом, основаны на реальных экспериментах или получены иным образом законным образом, и что данные, процедуры и методология точно указаны в заявке, отчете, рукописи или реферате.

(4) Если план надзора не предоставлен ORI, Ответчик согласился предоставить ORI сертификат по завершении периода надзора, в котором она не участвовала, не подавала заявку или не указывала свое имя в любом заявлении, предложении или другом запросить средства PHS без предварительного уведомления ORI.

(5) Ответчик согласился добровольно отказаться от участия в любом консультативном качестве в PHS, включая, помимо прочего, обслуживание в любом консультативном комитете, правлении и / или экспертном комитете PHS или в качестве консультанта на срок в три года. (3) года, начиная с 27 марта 2020 г.

(6) В качестве условия Соглашения ответчик будет требовать исправления или опровержения следующих документов в соответствии с 42 CFR 93.407 (a) (1):

  • PLoS One 2013; 8 (1): e50598
  • PLoS One 2013; 8 (8): e74022
  • J Gen Virol. 2014; 95 (часть 2): 331-6
  • J Virol. 2014; 88 (17): 9718-27
  • Вакцина 2014; 32 (35): 4428-35
  • Вирусология 2015; 484: 163-9
  • J Gen Virol. 2016; 97 (6): 1297-1303

Респондент будет копировать корреспонденцию ORI и сотруднику отдела профессиональной этики UMD.

Начать подпись

Датировано: 8 мая 2020 г.

Элизабет А. Хэндли,

Директор, Управление целостности исследований, Офис помощника секретаря по вопросам здравоохранения.

Конец подписи
Конец дополнительной информации

[FR Док. 2020-10253 Подана 5-12-20; 8:45]

КОД СЧЕТА 4150-31-P

ORILISSA® (elagolix) Информация о страховании и предварительном разрешении

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Какую самую важную информацию я должен знать об ORILISSA?

ORILISSA может вызывать серьезные побочные эффекты, включая потерю костной массы и влияние на беременность:

  • Потеря костной массы (снижение минеральной плотности костной ткани [BMD])
    Пока вы принимаете ORILISSA, ваш уровень эстрогена будет низким.Это может привести к потере ПРО. Если у вас наблюдается потеря костной массы на ORILISSA, ваша МПК может улучшиться после прекращения приема ORILISSA, но может не восстановиться полностью. Неизвестно, могут ли эти изменения костей повышать риск переломов костей с возрастом. По этой причине ваш лечащий врач (HCP) может ограничить продолжительность приема ORILISSA. Ваш врач может заказать сканирование DXA, чтобы проверить вашу МПК.
  • Влияние на беременность
    Не принимайте
    ORILISSA, если вы пытаетесь забеременеть или беременны, так как ваш риск потери беременности на ранних сроках может возрасти. Если вы считаете, что беременны. , немедленно прекратите прием ORILISSA и позвоните своему врачу. ORILISSA может изменить ваш менструальный цикл (нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения, уменьшение менструального кровотечения или его отсутствие вообще), что затрудняет определение беременности. Следите за другими признаками беременности, такими как болезненность груди, увеличение веса и тошнота. ORILISSA не предотвращает беременность. Вам нужно будет использовать эффективные безгормональные противозачаточные средства (например, презервативы или спермицид) во время приема ORILISSA и в течение 28 дней после прекращения приема ORILISSA.Противозачаточные таблетки, содержащие эстроген, могут снизить эффективность ORILISSA. Неизвестно, насколько хорошо ORILISSA работает при использовании только прогестиновых противозачаточных средств.
Не принимайте ORILISSA, если вы:
  • Вы беременны, страдаете остеопорозом, тяжелым заболеванием печени, принимаете лекарства, называемые ингибиторами органического анион-транспортирующего полипептида (OATP) 1B1, которые, как известно или ожидают, значительно повышают уровень элаголикса в крови, активного ингредиента ORILISSA (спросите у своего лечащего врача, если вы не уверены, принимаете ли вы одно из этих лекарств), или у вас была серьезная аллергическая реакция на ORILISSA или любой из ингредиентов ORILISSA.Смотрите в конце руководства по лекарствам полный список ингредиентов ORILISSA. Если вы не уверены, спросите своего медицинского работника.
Что я должен сказать своему врачу перед приемом ORILISSA?

Сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если вы:

  • Были или имели переломы костей или другие состояния, которые могут вызвать проблемы с костями; имеете или имели депрессию, проблемы с настроением, суицидальные мысли или поведение; есть проблемы с печенью; думаете, что вы беременны; или кормите грудью, или планируете кормить грудью.Неизвестно, попадает ли ORILISSA в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете ORILISSA.

Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете. , включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и травяные добавки.

Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете противозачаточные средства , содержащие гормоны. Ваш лечащий врач может посоветовать вам изменить метод контрацепции.

Каковы возможные побочные эффекты ORILISSA?

ORILISSA может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Суицидальные мысли, действия или поведение, а также ухудшение настроения.Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из этих симптомов, особенно если они новые, хуже или беспокоят вас: мысли о самоубийстве или смерти, попытки совершить самоубийство, новая или еще более тяжелая депрессия или беспокойство, или другие необычные изменения в поведении или настроении. Вы или ваш опекун должны обращать внимание на любые изменения, особенно на внезапные изменения вашего настроения, поведения, мыслей или чувств.
  • Аномальные пробы печени. Немедленно позвоните своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо из этих признаков и симптомов проблем с печенью: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), моча темно-янтарного цвета, чувство усталости, тошнота и рвота, общий отек, справа Боль в верхней части живота или легко появляются синяки.

Наиболее частые побочные эффекты ORILISSA включают: приливы и ночную потливость, головную боль, тошноту, трудности со сном, отсутствие менструаций, беспокойство, боли в суставах, депрессию и изменения настроения.

Это не все возможные побочные эффекты ORILISSA. Это самая важная информация об ORILISSA. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему HCP.

Принимайте ORILISSA точно так, как вам говорит ваш врач. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят.Спросите у своего доктора о побочных эффектах.

Вам рекомендуется сообщать в FDA о побочных эффектах рецептурных препаратов. Посетите сайт www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1‑800 ‑ FDA ‑ 1088.

Если у вас возникли трудности с оплатой лекарств, AbbVie может вам помочь. Посетите AbbVie.com/myAbbVieAssist, чтобы узнать больше.

US-ORIL-210096

Институциональный комитет по биобезопасности (IBC) | Исследования и экономическое развитие

О IBC

Институциональный комитет по биобезопасности (IBC) функционирует как контрольный орган UCR, ответственный за одобрение и надзор за деятельностью, связанной с использованием, хранением и обращением с биологически опасными материалами (определенными ниже), в соответствии с Руководством NIH по исследованиям с участием рекомбинантных или синтетических нуклеиновых кислот. Молекулы (Руководство NIH), Закон об обращении с медицинскими отходами и документ CDC по биобезопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях (BMBL).IBC может принять решение о внедрении дополнительных руководящих принципов, основанных на оценке рисков.

Должен ли я подавать заявку на BUA?

Разрешение на биологическое использование (BUA) требуется для каждой лаборатории, которая использует или хранит биологически опасные материалы. Термин «биологически опасные материалы» включает:

  • Рекомбинантные / синтетические молекулы нуклеиновых кислот и генетически модифицированные организмы в соответствии с Руководством NIH
  • Потенциально инфекционные организмы (обычно организмы группы риска 2 или выше), такие как вирусы, бактерии, грибы или прионы, которые могут вызывать заболевания у людей или оказывать значительное воздействие на окружающую среду или сельское хозяйство
  • Выберите агентов и токсины в соответствии с правилами CDC по отбору агентов и токсинов (DSAT)
  • Материалы приматов человека и нечеловеческого происхождения (включая установленные клеточные линии) в соответствии со стандартом Cal / OSHA по патогенам, передающимся через кровь
  • По своему усмотрению или по запросу IACUC МКБ может также пересматривать протоколы с животными или образцами животных, которые, как известно, являются резервуарами / переносчиками зоонозных заболеваний
  • Исследования двойного назначения, вызывающие озабоченность (DURC)
  • Материалы, не входящие в компетенцию IBC в соответствии с нормативными актами, которые UCR может добавить к надзору IBC:
    • Инфекционные агенты растений или другие инфекционные агенты с потенциальным воздействием на окружающую среду, экзотические членистоногие, экзотические микроорганизмы, микроорганизмы BSL-1, биологический материал, требующий разрешения APHIS, CDFA, EPA или другого государственного разрешения

* Группа риска биологического агента не обязательно соответствует уровню биобезопасности (BSL)

Как мне отправить?

ORI использует онлайн-портал подачи BUA для заявлений и поправок.Используя портал онлайн-подачи, исследователь может отправить BUA на рассмотрение ORI. Обратите внимание, что система позволяет отправлять заявки только преподавателям.

Каковы уровни проверки?

ВСЯ исследовательская деятельность, независимо от уровня проверки, подлежит предварительному рассмотрению и одобрению EH&S. Предварительная проверка включает лабораторную оценку, проверку завершения соответствующего обучения и рассмотрение заявки BUA и любых дополнительных документов (например, стандартных рабочих процедур для конкретных лабораторий).

Дополнительные проверки соответствия, которые могут потребоваться :

Институциональный комитет по уходу и использованию животных (IACUC): использование позвоночных животных (например, тестирование жизнеспособных рекомбинантных или синтетически модифицированных микроорганизмов на целых животных) должно быть одобрено IACUC ( через AUP).

Институциональный контрольный совет (IRB): IRB может потребовать проверки средств защиты человека для некоторых видов деятельности, таких как сбор крови или первичных тканей.

Надзор за исследованиями стволовых клеток (SCRO): Необходим SCRO-обзор использования или хранения плюрипотентных стволовых клеток человека.

Соглашение о передаче материалов (MTA): Некоторые биологически опасные материалы (например, плазмиды, векторы, вирусы, линии клеток человека) не могут быть получены без соглашения о передаче материалов (MTA). Управление исследований и экономического развития обязано проверять эти контракты в соответствии с установленными UC ограничениями. Рекомендуется связаться с [email protected], как только вы определите, что будете получать материалы из внешнего источника.

Хронология

IBC обычно собирается в четвертый четверг каждого месяца.Чтобы заявка на BUA была включена в повестку дня собрания, PI должен подать BUA не менее чем за семь недель до запланированной встречи и должным образом решить любые вопросы, поднятые во время предварительного рассмотрения отделом по охране труда и окружающей среды (EH&S). Если какие-либо серьезные вопросы не решены или ключевые документы все еще ожидаются, рассмотрение BUA может быть отложено до следующего заседания. PI рекомендуется подавать заявки на продление как минимум за два собрания до истечения срока действия BUA, чтобы у них было достаточно времени для предварительного рассмотрения и решения любых проблем.

BUA утверждены на трехлетний период. IBC обычно связывается со следователями для продления. Тем не менее, следователь несет ответственность за поддержание активного утвержденного BUA. Эта ответственность включает внесение поправок, когда требуются изменения в исследовании.

График заседаний МДС и крайние сроки подачи документов для полной проверки комитетом

С кем я могу связаться?

Контактная информация (при необходимости, запись на прием)

Офис по вопросам целостности исследований
216 Университетское офисное здание
ibc @ ucr.edu
951-827-5549

Environmental Health & Safety (EH&S — для лабораторных и СОП)
Сотрудник по биологической безопасности UCR
[email protected]

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.