Что такое предстерилизационная очистка: Предстерилизационная очистка, этапы, способы, контроль качества, средства

Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения

Дезинфекция и стерилизация изделий
медицинского назначения проводится для обезвреживания либо уничтожения различных
микроорганизмов. Но некоторые руководители лечебных учреждений, стремясь
сэкономить, относятся к этим мероприятиям недостаточно ответственно. В
результате значительно возрастает риск развития различных инфекционных
заболеваний, в том числе и гнойно-септических, как среди больных, так и
сотрудников ЛПУ. Поэтому очень важно правильно
обеззараживать медицинские изделия.  Качество дезинфекции можно оценить с помощью смывов на определение
золотистого стафилококка, синегнойной палочки и бактерий группы кишечной
палочки. Контролируют 1 % одновременно обработанных изделий, но не менее трех
инструментов. Дезинфекция считается эффективной при отсутствии роста
микроорганизмов.

Обработка
медицинских инструментов включает в себя дезинфекцию, предстерилизационную
очистку и собственно стерилизацию. Общие правила организации указанных
процессов установлены «Методическими указаниями по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»
(МУ-287-113). Их утвердил Департамент
Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.1998 г. Кроме того,
применяются утвержденные НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора
методические пособия по применению конкретных дезинфицирующих средств.

Познакомимся сначала с
дезинфекцией, которая является достаточно сложной, объемной и универсальной для
различных ЛПУ.

Что такое дезинфекция

Этот термин обозначает
уничтожение патогенных и условно-патогенных микроорганизмов на всех
поверхностях в помещениях, в том числе на полу, стенах, ручках дверей,
выключателях, подоконниках, а также на жесткой мебели, поверхностях врачебного
оборудования, в воздухе помещений, на посуде, белье, изделиях медицинского
назначения и предметах ухода за больными, санитарно-техническом оборудовании,
биологических жидкостях. Словом, дезинфекцию должны проходить все инструменты и
расходные материалы, которые используются в работе любого ЛПУ.

Задачей дезинфекции является
предупреждение или ликвидация накопления, размножения и распространения  возбудителей заболеваний. И в первую очередь,
если мы говорим о больницах, 
внутрибольничных инфекций. Дезинфекция может быть профилактической и
очаговой.

Профилактическая дезинфекция
проводится для защиты людей от возможного заражения. В лечебных учреждениях она
выполняется в виде текущей ежедневной влажной уборки и генеральной уборки эпидзначимых
кабинетов (операционных,
перевязочных) один раз в неделю. Очаговая дезинфекция проводится в случае
возникновения или подозрения на возникновение инфекционного
заболевания.

Препарат для проведения
дезинфекции и его концентрация выбираются исходя из конкретного инфекционного
заболевания. В зависимости от вида медицинского изделия проводят дезинфекцию
высокого (ДВУ), промежуточного (ДПУ) и низкого уровней (ДНУ).

А теперь условно разделим
обрабатываемые предметы на несколько видов. «Некритические» контактируют с неповрежденной
кожей. «Полукритические» контактируют со слизистыми оболочками или поврежденной
кожей. «Критические» проникают в стерильные ткани организма или сосуды,
контактируют с кровью или инъекционными растворами.

ДВУ используется для обработки
«критических» предметов. При этом методе обработки погибают все микроорганизмы,
кроме спор бактерий. Для ДВУ применяют глутаровый альдегид, диоксид хлора, 6 %
раствор перекиси водорода и средства на основе надуксусной кислоты. Эти
химические средства можно использовать и для стерилизации. Однако при
стерилизации данными веществами время обработки значительно увеличивается.

ДПУ используется для обработки «полукритических
предметов. При проведении ДПУ погибают вегетативные формы бактерий, в том числе
микобактерии, большинство вирусов и грибов. Однако споры бактерий в этих
условиях выживают. Мелкие нелипидные вирусы, например энтеровирусы, риновирусы,
более устойчивы к бактерицидным средствам. Крупные же липидные вирусы, такие
как аденовирусы, вирус гепатита В и ВИЧ, обычно погибают при обработке
дезинфектантами промежуточного уровня. К дезинфекционным средствам,
используемым для ДПУ, относятся практически все препараты, концентрация которых
готовится по режиму уничтожения бактерий и в соответствии с методическими
указаниями к каждому используемому препарату.

ДНУ используется для обработки «некритических»
и некоторых «полукритических» предметов. Например, для обработки ванн, которые
применяют при гидротерапии пациентов с поврежденной кожей. После ДНУ погибают
вегетативные формы большинства видов бактерий, вирусы и грибы. Не реагируют на
этот метод обработки споры бактерий, микобактерии и мелкие нелипидные вирусы. К
средствам ДНУ относятся соединения на основе 70 % и 90 % этилового или
изопропилового спирта, хлорсодержащие препараты, некоторые фенолсодержащие
средства и йодофоры. Среди дезинфектантов низкого уровня также можно назвать
препараты на основе четвертичных аммониевых соединений.

Применяются 4 основных метода
дезинфекции:

Механический
метод – это проветривание,
вентиляция помещений, стирка белья, обработка поверхностей пылесосом,
протирание их влажной ветошью.

Физический
метод заключается
в высокотемпературной обработке Используются кипячение в дистиллированной воде
или воде с добавлением натрия двууглекислого (питьевая сода), паровой метод в
стерилизаторе (автоклаве), воздушный метод в суховоздушном шкафу. Этот метод надежен,
экологически чист и безопасен для персонала.

Химический
метод позволяет
обрабатывать медицинские предметы различными химическими веществами в жидком,
газообразном состоянии. Изделия погружают в дезраствор, налитый в
пластмассовые, стеклянные или покрытые эмалью без повреждений емкости. Для
проведения такой дезинфекции рекомендуется применять специальные контейнеры, в
которых изделия размещаются на перфорированных решетках. Это снижает риск инфицирования
и травматизации персонала. Емкости с растворами дезинфицирующих средств должны
быть снабжены крышками, иметь надписи с указанием названия средства, его
концентрации, срока приготовления и использования.

Биологический
метод основан на
использовании антагонизма различных видов микроорганизмов. Так, при
использовании бактериофагов, то есть вирусов бактерий, уничтожаются
стафилококки, синегнойная палочка, брюшнотифозные бактерии и т. д.

К
сведению. Бактериофаги узко специфичны. Например,
стафилококковый бактериофаг, проникая в микробную клетку стафилококка,
уничтожает только ее. Для обработки медицинских изделий их не применяют, но
зато их можно достаточно эффективно использовать для лечения людей и для
обеззараживания поверхностей, особенно там, где сформировался госпитальный
штамм (например, роддома). Также бактериофаги хорошо знакомы работникам
предприятий коммунальной сферы. Их используют для обеззараживания сточных вод
на полях фильтрации.

Средства химической дезинфекции

Средства
химической дезинфекции наиболее часто используется в ЛПУ. Большинство таких средств
по химическому составу можно разделить на 7 групп.

В состав галогенсодержащих веществ входят в качестве активного действующего
вещества хлор, бром, йод. Препаратами из этой группы являются, в частности,
Хлорамин Б, Хлорэффект, гипохлорид натрия, Де-хлор, нейтральный анолит,
Сульфохлорантин, Пресепт, хлоргексидин глюконат и т.д. 

В
кислородсодержащей
группе препаратов действующим веществом является кислород, выделяющийся из
перекиси водорода, перекисных соединений, надкислот. Препаратами этой группы
являются, например, перекись водорода, Оксидезин, Пероксимед, Окадез,
Клиндезин  Окси, Виркон.

Средства
на основе катионных поверхностно-активных веществ (ПАВы) представляются весьма
перспективными, так как позволют совмещать дезинфекцию и предстерилизационную
обработку. ПАВы не вызывают коррозию медицинских инструментов. К препаратам из
этой группы относятся АХД 2000 специаль, Аламинол и Аламинол плюс, Бриллиант,
Велтолен, Ника-дез, Премьер, Самаровка, Септодор форте, Вегосепт.

Гуанидсодержащие
средства созданы
на основе сложных органических соединений. Они активны в отношении широкого
спектра микроорганизмов. Препаратами этой группы являются Лизоформин специаль,
Лизетол АФ (при его использовании металлические инструменты полностью
очищаются, причем без коррозии), Пливасепт 5%, хлоргексидин биглюконат
(Гибитан), Фогуцид, который на обработанной поверхности образует защитную пленку,
действующую от 3 до 7 суток.

В состав альдегидсодержащих средств входят глутаровый или янтарный альдегид.
Препараты этой группы обладают выраженным бактерицидным, вирулоцидным,
фунгицидным, спороцидным действием. Вместе с тем они отрицательно действуют на
макроорганизмы. Часть этих дезсредств может использоваться не только для
дезинфекции, но и для стерилизации инструментария, а также для проведения
дезинфекции эндоскопического оборудования по 
режиму ДВУ. Из этой группы чаще всего используются Гигасепт ФФ, Сайдекс,
Лизоформин 3000, Секусепт Форте.

Спирты. Это группа препаратов на основе
этанола, пропанола, изопропанола. Такие средства как Бациллол плюс, Деконекс
Соларсепт используют для дезинфекции поверхностей и оборудования. 70 % этиловый
спирт используется как кожный асептик.

Среди
фенолсодержащих препаратов
можно рекомендовать Амоцид и Амоцид 2000, которые эффективны для проведения
текущей и заключительной дезинфекции в очагах туберкулеза для обеззараживания
биоматериала от больных.

Как проводят дезинфекцию

Медицинские
изделия погружают в дезраствор сразу же после их использования. При этом
дезраствор должен полностью покрывать инструменты не менее 1 см над их поверхностью.
Изделия сложной конфигурации дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости
изделий заполняют дезинфицирующим раствором так, чтобы в них не оставалось
пузырьков воздуха. Сильно загрязненные инструменты нужно подвергать двукратной
обработке.

Хлорсодержащие средства,
например, Хлорамин Б, Клорсепт, применяют в основном для дезинфекции изделий
медицинского назначения из стекла, пластмассы, резины, коррозионно-стойкого
материала или отработанного перевязочного материала и одноразовых инструментов.
Очистка с помощью ерша резиновых изделий не допускается!

Для дезинфекции многоразового
металлического инструментария рекомендуется использовать препараты, которые не
вызывают коррозии. Правда, эти дезсредства стоят дороже. Но экономить не стоит.
Ведь стоимость металлических многоразовых инструментов намного выше.

По окончании дезинфекционной
выдержки изделия промывают. Оставшиеся загрязнения оттирают с помощью ершей,
щеток, салфеток под проточной питьевой водой либо в специальных моющих
аппаратах.

Обратите
внимание. Поскольку альдегидосодержащие дезсредства достаточно токсичны, при работе
с ними персоналу следует соблюдать особые меры предосторожности:

* рабочие растворы из концентратов готовьте в отдельных хорошо
вентилируемых помещениях с достаточной кубатурой;

* во время приготовления рабочих растворов и при работе с ними защищайте
органы дыхания респираторами, кожу рук перчатками, а глаза очками;

* рабочие растворы должны находиться только в емкостях с плотно закрытыми
крышками! Используйте специальные ванночки — стерилизаторы из полиэтилена.
Емкость следует открывать только при необходимости, защищая органы дыхания;

* нельзя разводить исходный концентрат теплой и тем более горячей водой.
Это усиливает  вредные испарения с
поверхности раствора;

* промывка изделий под проточной водой до дезинфекции не допускается.
Ведь аэрозоль, образующийся в процессе мытья, может инфицировать персонал,
проводящий обработку, а также поверхности помещений. Подчеркнем, однако, что
при применении многих альдегидосодержащих дезинфектантов очистка медицинских
изделий от загрязнения  все же
необходима. Дело в том, что такие дезинфектанты фиксируют белковые загрязнения.
Это затрудняет процесс дезинфекции. Поэтому предварительная очистка в данном
случае должна проводиться с соблюдением противоэпидемических принципов.
Используются специальные емкости. Промывные воды, салфетки, использованные для
очистки, обеззараживаются одним из хлорсодержащих дезинфектантов.

Практическими вопросами
проведения дезинфекции в любом ЛПУ занимаются в основном медицинские сестры. А
вот задача администрации медучреждения — обеспечить приобретение эффективных
дезпрепаратов, замену их с периодичностью не реже 8-12 месяцев, чтобы
предотвратить формирование антибиотикоустойчивых микроорганизмов. На сегодня
поставщики предлагают ЛПУ десятки различных дезинфектантов. Реклама у продавцов
напористая, сделать правильный выбор не так-то легко.

В письме от 25.01.2006 №
0100/626-06-32 Роспотребнадзор предписал при выборе реагентов для дезинфекции
руководствоваться государственным реестром зарегистрированных дезсредств. Найти
этот реестр можно, в частности, на информационных ресурсах Роспотребнадзора в
сети Интернет.

Перечни некоторых
зарегистрированных в нашей стране дезинфицирующих средств доводятся  и специальными письмами Роспотребнадзора. Например,
перечень дезсредств, обладающих вирулицидной активностью, отечественного и
зарубежного производства приведен в письме Роспотребнадзора от 07.03.2006 №
0100/2490-06-32.

Предстерилизационная обработка

Для
инструментария, который соприкасается со слизистыми оболочками и ранами, в том
числе операционными, одной дезинфекции недостаточно. Требуется стерилизация. Но
перед этим проводят предстерилизационную обработку. Цель — удаление всех мелких
частиц, оставшихся после операции, различных белковых загрязнений.

При предстерилизационной
обработке используют специально приготовленные растворы, в которые входят вода,
перекись водорода и моющие средства «Астра», «Лотос», «Айна», «Прогресс». Можно
также применять дезинфектанты, специально предусмотренные для совмещения
дезинфекции с предстерилизационной обработкой. Такие препараты очень удобны в
работе, позволяют экономить рабочее время персонала, тем самым сокращая затраты
ЛПУ. В настоящее время выбор комбинированных препаратов достаточно широк.

При предстерилизационной очистке
разъемные медицинские изделия замачиваются в разобранном виде. Все предметы
полностью погружаются в раствор с заполнением всех полостей. О качестве же дезинфекции
и предстерилизационной подготовки медицинского инструментария судят по
результатам биологических и химических анализов.

Важно. Контроль качества предстерилизационной
очистки проводят  в ЛПУ ежедневно, под
руководством старшей медицинской сестры. Проверке подлежит 1 % изделий от
партии, но не менее трех единиц. Качество очистки оценивают путем постановки
азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови, а также путем
постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных
компонентов моющих средств. При положительной азопирамовой пробе не позднее чем
через 1 минуту после нанесения реактива появляется фиолетовое окрашивание,
которое вскоре переходит в розово-сиреневое или буроватое.     

При положительной
фенолфталеиновой пробе о наличии на изделиях остаточных количеств щелочных
компонентов моющего средства свидетельствует появление розового окрашивания
реактива. Если пробы на кровь или на остатки щелочных компонентов моющих
средств, оказываются положительными, всю партию изделий повторно очищают до
получения отрицательных результатов.

Стерилизация

Как мы уже говорили, оборудование
и инструменты, которые проникают в стерильные ткани организма или сосуды,
контактируя с кровью или инъекционными растворами, относятся к «критическим»
предметам. Они должны пройти стерилизацию, чтобы полностью удалились или
уничтожились всех виды микроорганизмов, включая споры бактерий. Стерилизация не
может быть относительной, она всегда абсолютна! В медицинской практике
применяются в основном три вида стерилизации.

Таблица
1. Виды стериализации.

Поясняем. При стерилизации горячим воздухом возбудители болезней уничтожаются
высокой температурой 180°С в суховоздушном стерилизаторе. В случае подобной стерилизации
в автоклаве эффект достигается уже при 120 °С. Инструменты в него укладывают
так, чтобы они не касались друг друга. Для контроля стерилизации используют
химические тесты, которые укладывают на каждую полку суховоздушного
стерилизатора в виде конверта в 5 точках по четырем краям и в середине. Если
хотя бы один химический тест не изменил цвет, стерилизацию всей партии
инструментов проводят заново. Обратите внимание, что сроки хранения стерильного
материала после этой процедуры незначительные – до 1 суток.

Об успешном проведении
стерилизации можно говорить при соблюдении следующих параметров обработки:
температурный режим, давление пара, время воздействия (экспозиция).

            Таблица 2. Режимы стерилизации некоторых
медицинских инструментов

Стерилизация горячим паром широко
распространена в ежедневной медицинской практике. Ее достоинства – это короткий
полный производственный цикл и невысокие температуры. Автоклавная техника а
последние годы усовершенствовалась и позволяет при доступном для ЛПУ уровне
затрат обеспечивать жесткие требования клинических стандартов.

Одним из основных условий
проведения качественной стерилизации является загрузка автоклава в точном соответствии
с рекомендациями производителя. Это означает правильное расположение и
количество загружаемых предметов. Водяной пар должен свободно циркулировать, а
конденсат своевременно выводиться. При загрузке автоклава обратите внимание на
то, чтобы тяжелые инструменты располагались на нижних поддонах, а легкие — на
верхних.

Изделия загружают в таком
количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к стерилизуемым
изделиям. Не допускается перекрывать продувочные окна и решетки вентиляции.
Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре не выше 40-50°С.

Для контроля стерилизации в
каждый бикс закладывают специальные термоиндикаторы. Они должны располагаться
на трех разных уровнях — нижнем, среднем, верхнем — и позволяют осуществлять как
внешний (в камере стерилизатора) и внутренний (в упаковке с изделиями)
контроль. После окончания стерилизации и обязательно до использования
стерильного материала проверяют тесты. Они должны изменить цвет. Если хотя бы
одна полоска не изменила цвет, весь материал повторно стерилизуют.

Срок хранения простерилизованных
изделий: в биксах без фильтра, в двойной мягкой упаковке – 3 суток; в
пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, мешочной влагопрочной, бумаге
упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с
фильтром – 20 суток.

Виды стерилизаторов. Плюсы и минусы

Существуют
стерилизаторы, в которых используется метод, основанный на применении
кратковременного импульсного инфракрасного излучения, создающего в рабочей
камере температуру 200+3°С. Время инфракрасной стерилизации инструментария в
неупакованном виде составляет от 10 до 25 минут, включая этапы выхода на режим
и охлаждения. Однако недостатками такой стерилизации являются отсутствие
упаковки инструментов, повреждающее воздействие на полимерные материалы и
резину, наконец, отсутствие контролирующих индикаторов.

В настоящее время появляется
различная аппаратура для стерилизации мелких инструментов. В качестве примера
можно привести гласперленовый стерилизатор. Он представляет собой камеру,
наполненную стеклянными шариками, которые нагреваются до температуры 190-240°С.
Такой метод стерилизации используется в стоматологии. Однако и он имеет
недостатки: можно применять лишь для мелких цельнометаллических инструментов
без упаковки. Они стерилизуются в течение 5-15 секунд. У более крупных
инструментов для такой обработки доступна только рабочая часть. А полная их
стерилизация даже при увеличении экспозиции не удается. Проблемы возникают и со
средствами контроля работы этих стерилизаторов.

Недостатком стерилизации жидкими
химическими средствами является возможное наличие на очищенном инструментарии
следов очистки — остатков токсичных бактерицидных средств. Кроме этого
необходимо наличие стерильных емкостей, причем не менее двух, со стерильной
дистиллированной водой для отмывания стерилизующего агента. При химической
стерилизации может наступать загрязнение микроорганизмами простерилизованных
инструментов. 

Стерилизация газовым методом
более надежна, но технически она весьма сложна. Для нее необходимы особые
помещения, аппаратура, согласование с органами санитарного надзора. Тем не
менее иногда этому методу нет альтернативы. Ведь не всякая медицинская техника
выдержит температурную и жидкостную стерилизацию. К примеру, оптические инструменты,
электрооборудование. Но стерилизация газовым методом с применением окиси
этилена и формальдегида в России широко не применяется, так как пока разработки
отечественной аппаратуры находятся на начальной стадии. В некоторых ЛПУ используют
зарубежные газовые стерилизаторы. Заметим, что это оборудование достаточно дорогое.
Плюсом стерилизации газовым методом является возможность использования упаковки
материалов, которые могут храниться годами. Минусом, помимо его дороговизны, считается
существенное время экспозиции (несколько часов), необходимость дегазации при
помощи специальной аппаратуры, что дополнительно увеличивает длительность цикла
стерилизации.

Существует современный,
эффективный, но весьма дорогой метод стерилизации – плазменная очистка в
низкотемпературных плазменных стерилизаторах SPS. Принцип работы этой
аппаратуры основан
на генерации плазмы непосредственно вокруг стерилизуемого материала.
Стерилизующим агентом является 20 %-ный пероксид водорода. Процесс происходит в
любой части камеры. Контроль температуры осуществляется инфракрасными датчиками.
Стерилизация в этом случае представляет собой сухой процесс при температуре от
+35 до +50 °С, что гарантирует сохранность инструментов и оборудования,
чувствительного к повышенной температуре и влажности. Время стерилизации — от
90 до 120 минут.

Особенности очистки отдельных видов
инструментов

Выше
мы отнесли к «полукритическим» предметы, контактирующие со слизистыми
оболочками или поврежденной кожей, например, ингаляторы и некоторые виды
эндоскопов. «Полукритические» инструменты должны подвергаться ДВУ. Но некоторые
эндоскопические инструменты относятся к «критическим» и подлежат стерилизации.

Обработка эндоскопов производится
непосредственно после их использования и имеет свои особенности, отраженные в табл.
3.

Таблица
3. Порядок очистки эндоскопов

Особенности очистки, дезинфекции,
стерилизации эндоскопов и инструментов к ним содержатся в Методических
указаниях МУ 3.5.1937-04, утвержденных Главным государственным санитарным
врачом РФ 04.03.2004.

Особые хлопоты ЛПУ доставляет
стерилизация термолабильных инструментов. К ним, в частности, относятся
лапароскопы. Стерилизация газом окиси этилена или жидкими химическими
средствами требует наличие специальной дорогостоящей техники (газовый метод), а
также продолжительного времени. Поэтому чтобы не испортить инструмент, во
многих стационарах используют дезинфекцию высокого уровня. Однако в отличие от
стерилизации ДВУ не уничтожает полностью споры бактерий. Поэтому увеличивается
риск инфицирования пациентов. И напомним, что эти изделия после очистки надо хранить в условиях, исключающих вторичное заражение
микроорганизмами.

В заключение хочется подчеркнуть, что последовательное и четкое
проведение в лечебных учреждениях всех мероприятий по проведению дезинфекции и
стерилизации позволит значительно снизить уровень внутрибольничного
инфицирования.  

Г.А. КУШНАРЕВА, госпитальный эпидемиолог

Что такое предстерилизационная очистка, зачем нужна и как проводится азопирамовая проба

Рубрики

• 
  Автомобили
  
• 
  Бизнес
  
• 
  Дом и семья
  
• 
  Домашний уют
  
• 
  Духовное развитие
  
• 
  Еда и напитки
  
• 
  Закон
  
• 
  Здоровье
  
• 
  Интернет
  
• 
  Искусство и развлечения
  
• 
  Карьера
  
• 
  Компьютеры
  
• 
  Красота
  
• 
  Маркетинг
  
• 
  Мода
  
• 
  Новости и общество
  
• 
  Образование
  
• 
  Отношения
  
• 
  Публикации и написание статей
  
• 
  Путешествия
  
• 
  Реклама
  
• 
  Самосовершенствование
  
• 
  Спорт и Фитнес
  
• 
  Технологии
  
• 
  Финансы
  
• 
  Хобби
  

• 
  О проекте
• 
  Реклама на сайте
• 
  Условия
• 
  Конфиденциальность
• 
  Вопросы и ответы




FB

Войти


«Не благодари меня». Алсу уверена: Билли Айлиш повторила сюжет ее раннего клипа

дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения





Рубрики

• 
  Автомобили
  
• 
  Бизнес
  
• 
  Дом и семья
  
• 
  Домашний уют
  
• 
  Духовное развитие
  
• 
  Еда и напитки
  
• 
  Закон
  
• 
  Здоровье
  
• 
  Интернет
  
• 
  Искусство и развлечения
  
• 
  Карьера
  
• 
  Компьютеры
  
• 
  Красота
  
• 
  Маркетинг
  
• 
  Мода
  
• 
  Новости и общество
  
• 
  Образование
  
• 
  Отношения
  
• 
  Публикации и написание статей
  
• 
  Путешествия
  
• 
  Реклама
  
• 
  Самосовершенствование
  
• 
  Спорт и Фитнес
  
• 
  Технологии
  
• 
  Финансы
  
• 
  Хобби
  

• 
  О проекте
• 
  Реклама на сайте
• 
  Условия
• 
  Конфиденциальность
• 
  Вопросы и ответы




FB

Войти


Афрокудри в честь мужа: подписчики сравнили новый образ Королевой с Тарзаном

Этапы предстерилизационной очистки — Студопедия









Студопедия

Категории

Авто
Автоматизация
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Бухгалтерия
Военное дело
Генетика
География
Геология
Государство
Дом
Журналистика и СМИ
Изобретательство
Иностранные языки
Информатика
Искусство
История
Компьютеры
Кулинария
Культура
Лексикология
Литература
Логика
Маркетинг
Математика
Машиностроение
Медицина
Менеджмент
Металлы и Сварка
Механика
Музыка
Население
Образование
Охрана безопасности жизни
Охрана Труда
Педагогика
Политика
Право
Программирование
Производство
Промышленность
Психология
Радио
Регилия
Связь
Социология
Спорт
Стандартизация
Строительство
Технологии
Торговля
Туризм
Физика
Физиология
Философия
Финансы
Химия
Хозяйство
Черчение
Экология
Эконометрика
Экономика
Электроника
Юриспунденкция

Предметы

Авиадвигателестроения

Административное право

Административное право Беларусии

Алгебра

Архитектура

Безопасность жизнедеятельности

Введение в профессию «психолог»

Введение в экономику культуры

Высшая математика

Геология

Геоморфология

Гидрология и гидрометрии

Гидросистемы и гидромашины

История Украины

Культурология

Культурология

Логика

Маркетинг

Машиностроение

Медицинская психология

Менеджмент

Металлы и сварка

Методы и средства измерений

электрических величин

Мировая экономика

Начертательная геометрия

Основы экономической теории

Охрана труда

Пожарная тактика

Процессы и структуры мышления

Профессиональная психология

Психология

Психология менеджмента

Современные фундаментальные и
прикладные исследования

в приборостроении

Социальная психология

Социально-философская проблематика

Социология

Статистика

Теоретические основы информатики

Теория автоматического регулирования

Теория вероятности

Транспортное право

Туроператор

Уголовное право

Уголовный процесс

Управление современным производством

Физика

Физические явления

Философия

Холодильные установки

Экология

Экономика

История экономики

Основы экономики

Экономика предприятия

Экономическая история

Экономическая теория

Экономический анализ

Развитие

Предстерилизационная очистка — МегаЛекции




Учебно-методическое пособие

ПРОФИЛАКТИКА ВНУТРИБОЛЬНИЧНОЙ ИНФЕКЦИИ

 

Для преподавателей и студентов медицинских колледжей и училищ

по специальностям:

 

Лечебное дело»

Акушерское дело»

Сестринское дело»

Волгоград 2009

 

«Профилактика внутрибольничной инфекции» — учебно-методическое пособие по дисциплине: «Основы сестринского дела».

 

Под редакцией заведующего кафедрой пропедевтики внутренних болезней ВолГМУ, доцента, к.м.н. Емельянова Д.Н., доцента кафедры гигиены факультета усовершенствования врачей ВолГМУ, к.м.н. Калинченко Е.И., ассистента кафедры пропедевтики внутренних болезней ВолГМУ, к.м.н. Тумаренко А.В.

 

 

Утверждено:

 

 

Рецензенты:

 

 

Учебно-методическое пособие по дисциплине «Основы сестринско­го дела» систематизировано из общего раздела «Безопасная больничная среда» на тему «Инфекционный контроль и профилактика ВБИ». Пособие включает в себя восемь разделов, в качестве контроля знаний в методическом пособии представлены контрольные задания и тесты.

Пособие предназначено для преподавателей и студентов медицинских колледжей и училищ.

СОДЕРЖАНИЕ:

Введение………………………………………………………………….4

Дезинфекция……………………………………………………………..6

Предстерилизационная очистка……………………………………….12

Оценка качества предстерилизационной очистки……………………18

Стерилизация……………………………………………………………23

Техника проведения стерилизации………………………………….23

Организация проведения стерилизации…………………………….28

Методы контроля стерилизации…………………………………….30

Санитарная обработка помещений в лечебно-профилактических

учреждениях……………………………………………………………41

Антисептики и дезинфицирующие средства…………………………46

Санитарные правила по хранению и утилизации отходов…………..53

Контрольные задания по разделу……………………………………..61

Тестовый контроль знаний по теме……………………………………67




Литература………………………………………………………………84

 

ВВЕДЕНИЕ

Внутрибольничные инфекции (ВБИ) являются в настоящее время одной из основных причин осложнений у госпитализированных больных. Выборочные исследования, проведенные в различных территориях РФ, свидетельствуют о значительном распространении внутрибольничных и

Предстерилизационная очистка многоразового инструментария. — МегаЛекции




Стерилизации должны подвергаться все медицинские инструменты, соприкасающиеся с кожными и слизистыми покровами и т. д., контактирующие с кровью и другими биологическими жидкостями. Медицинские изделия подлежат предстерилизационной подготовке с целью удаления с них белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов. При предстерилизационной обработке допускается применение моющих средств. Режимы дезинфекции определяются инструкциями, утвержденными в порядке, установленном уполномоченным органом. В режимах дезинфекции химическим методом имеются отличия при гнойных заболеваниях, туберкулезе, вирусных гепатитах. После дезинфекции химическим способом изделия должны быть промыты проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства. Термометры дезинфицируют в дезинфицирующем растворе (1 % раствор хлорамина, 3 % раствор перекиси водорода, 0,1 % раствор «Дезоксон — 1»), затем ополаскивают водой и хранят в сухом виде. Руки следует мыть хозяйственным мылом, а после осмотра инфекционного больного – обработать 0,2 % раствором хлорамина или «Дезоксон — 1» в течение 2 минут.

В процедурном кабинете собирают системы и шприцы для внутривенного введения лекарственных средств, после использования и проводят предстерилизационную подготовку или подготовку для утилизации одноразовых шприцев и игл, одноразового инструментария. Перед началом работы с инструментарием следует надеть халат, маску, перчатки и подогреть «моющий раствор» до 50ºС. Многоразовый инструментарий до стерилизации промывается в дезинфекционном растворе в одной емкости. Далее замачивается в дезинфекционном растворе в другой емкости (0,5% раствор хлорамина, 0,5% осветленный раствор хлорной извести на 30-60 минут или Дезэффект 2,5% раствор на 1 час или Лизоформин 2,5% раствор на 1 час) или в любом другом дезинфекционном растворе, согласно инструкции. Дезинфекционные растворы, которые применяют для промывания, меняют по мере загрязнения и согласно инструкции данного средства. Новые дезинфекционные средства такие как «Лизоформин» и «Дезэффект» для замачивания можно использовать до 14 дней, но при загрязнении следует менять раньше. Также использование новых средств позволяет не готовить отдельно моющий раствор.




При работе с многоразовым инструментарием следует знать ряд правил. Для больных перенесших вирусный гепатит, в процедурном кабинете выделяют отдельные шприцы и иглы, которые проходят предстерилизационную обработку и стерилизацию отдельно от всех остальных шприцев. Ранее, а иногда и сейчас предстерилизационная очистка шприцев и игл для внутривенных вливаний проводится в отдельной емкости. Любому методу стерилизации предшествует предстерилизационная очистка шприцев и игл, позволяющая удалить белковые, жировые загрязнения, а также остатки лекарственных препаратов.

1 этап. Сразу после инъекции в течение минуты промывают шприц и иглу в моющем растворе. После инъекций масляных растворов шприц промывают ершом с мылом. Затем, закрыв отверстие на подыгольном конусе, набирают в цилиндр воду, вводят поршень в цилиндр, надевают иглу и промывают ее под давлением поршня. Используют моющий раствор – 5 г порошка «Биолот» и 995 мл воды. Смешав порошок с водой, подогревают полученный раствор до 40-45°С (температуру контролируют водным термометром). Если порошка «Биолот» нет, можно приготовить моющий раствор следующего состава: 20 мл 33 % раствора перекиси водорода (пергидроля) + 5 г моющего средства («Прогресс», «Айна», «Астра», «Лотос») + 975 мл воды. Этот раствор следует подогреть до температуры 50-55°С.

2 этап. В разобранном виде шприцы и иглы погружают в теплый моющий раствор на 15 минут. Если моющий раствор, приготовленный из порошка «Биолот», порозовел, то пользоваться им не следует, так как эффективность очистки будет низкой. Моющий раствор, состоящий из перекиси водорода и синтетических моющих средств, можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Подогревать этот раствор можно до 6 раз (концентрация перекиси водорода при этом существенно не изменится).

3 этап. Через 15 минут после погружения шприцев и игл в моющий раствор промывают поршни и цилиндры в этом же растворе ершом, а иглы прочищают мандреном.

4 этап. После механической обработки шприцев и игл в моющем растворе, шприцы и иглы промывают проточной холодной водой. Продолжительность этого этапа зависит от состава моющего раствора. При использовании раствора из «Биолота» — 3 минуты, из «Прогресса» — 5-6 минут, из «Астры», «Лотоса» и др. – 10 минут.

При проведении предстерилизационнойочистки многоразового инструментария обязательно проводятся пробы для определения наличия невидимой глазом крови. После 4 этапа предстерилизационной очистки многоразового инструментария делают бензидиновую, амидопириновую или ортотолуидиновую пробу (в Центральном стерилизационном отделении – ежедневно, в процедурном кабинете 1 раз в неделю). Эти пробы позволяют выявить невидимую глазом скрытую кровь, т.е. определить качество очистки шприцев и игл от крови. Для проведения бензидиновой пробы предварительно, но не ранее, чем за 2 часа, готовят реактив: в стерильную мензурку помещают несколько кристаллов бензидина, 2 мл 50% раствора уксусной кислоты и 2 мл 3% раствора перекиси водорода. Для постановки амидопириновой или ортотолуидиновой пробы, реактивы готовят в аптеке стационара. Для амидопириновой пробы — приготовить реактив, смешав в равных количествах 3%-ный раствор перекиси водорода, 30%-ный раствор уксусной кислоты, 5%-ный спиртовый раствор амидопирина разными промаркированными пипетками.

Постановка пробы. Пипеткой наносят реактив на поршень и в цилиндр шприца, а через него – в иглу. Если на шприце или на игле после 4 этапов предстерилизационной очистки осталась кровь, происходит немедленное окрашивание реактива в ярко-зеленый цвет (положительная проба). При отрицательной пробе изменения цвета реактива не происходит Окрашивание, появившееся позже, чем через 2 мин, не учитывается. При положительной амидопириновой или ортотолуидиновой пробах окрашивание сине-фиолетовое. Если проба положительная, следует повторить 2, 3 и 4 этапы очистки всех шприцев и игл. При отрицательной пробе переходят к 5 этапу очистки.

С помощью фенолфталеиновой пробы можно проверить как промыты шприцы от моющего раствора: вымытые детали шприца протирают ватой, смоченной 1 % раствором фенолфталеина. При наличии остатков моющего раствора в течение 30 секунд появляется розово-малиновое окрашивание. Если проба положительная, следует повторить 4 этап очистки. При использовании в качестве моющего средства порошка «Биолот» или «Прогресс» фенолфталеиновая проба не применяется.

5 этап. В бачке или в ванной, наполненной дистиллированной водой, в течение 1 минуты промывают шприцы и иглы от примеси солей, содержащихся в водопроводной воде (при стерилизации они оседают на стенках цилиндра, поршне, в канале иглы и нарушают проходимость шприца и иглы).

6 этап. Поршни и цилиндры на сетке дезинфекционного кипятильника (стерилизатора), а игла в малой укладке помещают в воздушный стерилизатор для просушивания горячим воздухом при температуре 75-85°С до полного исчезновения влаги. После предстерилизационной очистки сухие шприцы и иглы следует упаковать для стерилизации. Наиболее удобной упаковкой является пакет из пергамента, мешочной непропитанной или мешочной влагопрочной бумаги (крафт-пакет). В пакет укладывают цилиндр и поршень шприца (соответственно большим отверстием и рукояткой к открытому концу пакета), а также две иглы (одна для набора лекарственного средства, другая — для инъекции). Прежде, чем уложить иглы в пакет, их накалывают на такую же влагопрочную бумагу, и упаковывают, как порошок. Свободный конец пакета дважды подворачивают и заклеивают. На пакете указывают вместимость шприца и дату стерилизации. Менее удобной является упаковка в открытую емкость. Такой способ применяется, как правило, для стерилизации небольшого числа шприцев непосредственно в процедурном кабинете. Цилиндры и поршни шприцев помещают в эмалированный лоток, а иглы – в малую укладку без крышки. Существует еще один способ упаковки – мягкий, в двухслойную бязь, которая применяется только при стерилизации в паровом стерилизаторе.

Для контроля качества стерилизации в автоклаве, т.е. за соответствием давления пара используют аморфный порошок амидопирина, который пре температуре 106°С кристаллизуется. Давление поддерживают автоматически по манометру – 1,5 атмосферы.

Следует отметить, что все медицинские манипуляции, связанные с контактом с кровью (забор крови из вены, внутривенные инъекции и инфузии), а также работа с инструментарием, шприцами, иглами и др., после контакта с кровью, инвазивных методов исследования, должны производится медицинской сестрой строго только в перчатках. Выполнение этого правила является – одной из основных профилактических мер заболеваний передаваемых через кровь (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В, С, и др.).

 




---

Рекомендуемые страницы:

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Асептическая обработка и упаковка для пищевой промышленности

Обновлено: 14.07.2005

РУКОВОДСТВО ¹ ПО ПРОВЕРКАМ АСПЕКТИЧЕСКОЙ ПЕРЕРАБОТКИ И УПАКОВКИ ДЛЯ ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

¹ Этот документ является справочным материалом для исследователей и другого персонала FDA. Этот документ не связывает FDA и не предоставляет никаких прав, привилегий, льгот или иммунитетов любому лицу (лицам).

Этот документ также доступен в

Формат PDF (1,144 КБ)

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ПРОВЕРКА

Схема технологического процесса

Запланированный процесс

ОБРАБОТКА

Продукция Системы отопления

ОБОРУДОВАНИЕ И ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ

Сырье и составы

Насос-дозатор

Стерилизатор

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Ввод в эксплуатацию

Записи

Отклонения от процесса

Очистка и повторная стерилизация после отклонения процесса

Запланированный процесс переработки продуктов

Системы стерилизации упаковки

ОПЕРАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ, НАПОЛНЕНИЮ И ЗАКРЫТИИ КОНТЕЙНЕРОВ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОНТЕЙНЕРЫ И УКРЫТИЯ

Оборудование и средства управления

Эксплуатация

Отклонения от процесса

КОНТЕЙНЕРЫ ИЗ КАРТОНА ИЛИ ПЛАЗИТА

Оборудование и средства управления

Эксплуатация

КОНАТИНЕРЫ С ТЕРМОФОРМОВЫМ УПЛОТНЕНИЕМ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ТЕПЛОЙ ИЛИ СОЭКСТРУЗИЕЙ

Оборудование и средства управления

Обработка

Эксплуатация

Отклонения от процесса

МЕШОК В КОРОБКЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ

Оборудование и средства управления

ЗАПИСИ

ОЦЕНКА ЗАКРЫТИЯ КОНТЕЙНЕРА

ОБРАБОТКА ПОСЛЕ ПРОЦЕССА

ОБУЧЕНИЕ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

СБОР ОБРАЗЦОВ

ТАБЛИЦА 1: ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ ОТОПИТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ

ЦИФРЫ

Рисунок №1: Впрыск пара

Рисунок № 2: Паровая инфузия

Рисунок № 3: От продукта к продукту

Рисунок № 4: Трубчатый теплообменник

Рисунок № 5: Скребковый теплообменник

Рисунок № 6: Система металлических контейнеров для перегретого пара

Рисунок № 7: Картонная система Webfed I

Рисунок № 8: Система картона Webfed Paperboard II

Рисунок № 9: Система предварительно отформованных чашек……… стр. # 20

Рисунок № 10: Система термоформования-заполнения-уплотнения

Рисунок № 11: Асептическая система

ВВЕДЕНИЕ

Инспекции систем асептической обработки и упаковки консервированных пищевых продуктов с низким содержанием кислоты (LACF) — одни из самых сложных инспекций операций по производству пищевых продуктов. Основное различие между асептической обработкой и более «традиционными» типами обработки LACF состоит в том, что уполномоченный (ые) технологический орган (ы) должен разработать процесс, обеспечивающий коммерческую стерильность не только продукта, но и:

1. система стерилизации продукта (удерживающая трубка) и все оборудование, расположенное ниже по потоку от удерживающей трубки, включая наполнитель;
2. упаковочное оборудование; и
3. упаковочный материал.

Фирма должна вести документацию по производственным операциям, показывающую, что коммерчески стерильные условия достигаются и поддерживаются во всех этих областях. Любое нарушение запланированного процесса для системы обработки или упаковки означает, что затронутый продукт должен быть уничтожен, переработан или отделен и сохранен для дальнейшей оценки. Кроме того, перед возобновлением операций по переработке и / или упаковке необходимо очистить и повторно стерилизовать систему обработки и упаковки.

В процедурах стерилизации оборудования для асептической обработки часто используется пар или горячая вода под давлением. Упаковочное оборудование и упаковочные материалы стерилизуются различными средами или комбинациями сред (например, насыщенным паром, перегретым паром, перекисью водорода и теплом и другими видами обработки). Процедуры стерилизации часто подтверждаются размещением устойчивых микробных спор на липких полосках в стратегических местах оборудования или на материалах контейнеров. Результаты микробиологических исследований отправляются в CFSAN для поддержки запланированных процессов.

В дополнение к инструкциям и информации, приведенным в Руководстве по инспектированию производителей консервов с низким содержанием кислоты (Части 1, 2 и 3, далее именуемые Руководством по инспекциям LACF), обратите внимание на следующие моменты при инспекции фирм, использующих асептическую обработку и упаковка. Перед проведением проверки просмотрите оболочку файла компании на предмет предыдущих отчетов о проверке предприятия (EIR) и другой соответствующей информации. Предыдущие EIR могут содержать историю установки нового или модификаций оборудования и приборов.Изучите предыдущую документацию, касающуюся инцидентов, таких как отзыв, проблемы целостности контейнеров (включая утечки, раздутые контейнеры и визуальные внешние дефекты).

ПРОВЕРКА

Схема технологического процесса

Перед тем, как пытаться оценить систему на соответствие 21 CFR 108 и 113, важно тщательно ознакомиться с каждым этапом процесса. Это включает в себя те компоненты, которые отвечают за управление критическими элементами в процессе.

В начале проверки получите диаграмму или план всей системы обработки и упаковки и проведите пошаговый обзор системы, отметив различные компоненты на схеме. В некоторых случаях у фирмы может быть схема или план только части линии стерилизации продукта, то есть той части от резервуара для сырого продукта к разливочному устройству. Если диаграмма предназначена только для части линии, дополните ее своей собственной диаграммой (ами).

Если схема или чертеж недоступны, подготовьте схему технологического процесса — от поступления сырья до складского хранения готовой продукции.Критические контрольные точки — те точки, где отсутствие контроля может вызвать, допустить или способствовать микробиологической опасности в конечном продукте — должны быть обозначены на схеме технологического процесса.

Фирма должна иметь письменные инструкции по эксплуатации продукта и системы упаковки, включая процедуры предварительной стерилизации, чтобы довести стерилизатор продукта (удерживающая трубка) и оборудование, расположенное ниже по потоку до наполнителя и упаковочной системы, до коммерческой стерильности до начала стерилизации продукта. и / или упаковка.Получите копии этих процедур и отправьте вместе с диаграммой, планом или схемой процесса в EIR.

Если компания использует более одной системы асептической обработки, т. Е. Одну установку стерилизации продукта в сочетании с одним типом единицы упаковки (например, Dole, Tetra-Pak или Conofast), выберите систему, которая, как представляется, предлагает наибольший потенциал для заражения, если критические контрольные точки не контролируются.

Сосредоточьтесь на проверке одной полной асептической технологической и упаковочной системы.Если после оценки выбранной вами системы будет сочтено необходимым или выгодным прикрыть другую во время той же проверки, сделайте это; но только если вы можете уделить достаточно времени тщательной оценке второй системы.

Плановые процессы

Запланированные процессы должны быть зарегистрированы в FDA с перечислением критических факторов, необходимых для достижения состояния коммерческой стерильности для:

1. товар,
2. «стерильные зоны» системы стерилизации продукта (удерживающая трубка и оборудование после удерживающей трубки),
3. упаковочная система и,
4. упаковочный материал.

Фирма должна указать такую ​​информацию в форме FDA-2541c и приложениях к ней. Ознакомьтесь с этой формой и «Дополнением к системе асептической упаковки» к инструкциям по регистрации предприятия и регистрации процесса для подкисленных и малокислотных консервов. Копии каждого из них должны быть доступны в вашем округе или их можно получить у координатора регистрации LACF по телефону (202) 205-5282.

Просмотрите и сравните копии текущих запланированных процессов фирмы с теми, которые поданы в FDA.Зарегистрированные процессы могли быть получены во время предыдущей проверки; или они могут быть получены с использованием процедур, изложенных в Руководстве по инспекции LACF — Часть 1. Дополнительную информацию о предстерилизации и поддержании стерильности обработки, упаковочного оборудования и стерилизации упаковочного материала можно получить в Центре безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (HFS -617 — Регулирующий сектор пищевой промышленности и технологий).

Изучите запланированные процессы, используемые фирмой, чтобы убедиться, что они были рекомендованы органом управления процессом (письмо, руководство по стандартным операционным процедурам, пересылка, бюллетень и т. Д.)). Не запрашивайте информацию о фактическом учреждении процесса, если это не указано в вашем округе или HFS-617 (см. Руководство по проверке LACF — Часть 1). Сравните критические факторы в зарегистрированном запланированном процессе, чтобы убедиться, что они соответствуют факторам в передаче от органа управления процессом. Сравните зарегистрированный процесс с письменной документацией от ответственного за процесс до обхода для более эффективной оценки критических компонентов в линии.

Ознакомьтесь с разделом в приложении, озаглавленном «Требуемая дополнительная информация для систем асептической упаковки», в котором подробно описываются процедуры, необходимые для приведения обработки и упаковочной единицы в состояние коммерческой стерильности и поддержания коммерческой стерильности во время операций обработки.

ОБРАБОТКА

Продукция Системы обогрева

Существует три основных типа нагрева продукта: прямой, косвенный и омический. О каждом типе речь пойдет отдельно. У использования каждого типа системы отопления есть свои преимущества и недостатки, достоинства и недостатки перечислены в Таблице I на странице 14.

Системы прямого нагрева — предусматривают конденсацию пара в продукте. Это можно сделать двумя способами:

1. Впрыск пара (Рис. 1): пар впрыскивается непосредственно в продукт, проходящий через камеру впрыска.
2. Паровая инфузия (Рис. 2): продукт распыляется в большую паровую камеру под давлением и стерилизуется при падении в виде пленки или капель через камеру. В большинстве случаев испарительная камера используется после удерживающей трубки для испарения добавленной воды, что приводит к быстрому охлаждению коммерчески стерилизованного продукта.

Системы косвенного нагрева — Включает использование оборудования для обмена теплом между нагреваемой поверхностью и продуктом. Есть три основных способа использования косвенного тепла в асептической обработке.Их:

1. Пластинчатые теплообменники — (Рисунок 3), где пластины в системе служат теплообменной поверхностью и барьером с циркулирующей горячей водой (для подогревателя) с одной стороны и продуктом с другой. Эта система аналогична тем, которые используются в индустрии пастеризованного молока, чаще всего используются для однородных жидкостей, таких как молоко и другие молочные продукты.
2. Трубчатые теплообменники (рис. 4), как правило, используют концентрические трубы в качестве поверхности барьера / теплообмена.Продукт протекает через внутреннюю трубу в двухтрубных системах и среднюю трубу в трехтрубных системах, при этом теплоноситель течет в противоположном направлении через другие трубы. В кожухотрубных теплообменниках, как показано на рисунке 4, трубка может быть свернута в спираль внутри большого кожуха, при этом продукт также течет через трубку в направлении, противоположном потоку теплоносителя. Как и в случае пластинчатых теплообменников, в этих системах обычно обрабатываются однородные продукты, такие как молоко.
3. Скребковые теплообменники — (рис. 5), состоят из вала мутатора со скребковыми лопастями, обычно концентрически расположенными внутри изолированной трубы теплообменника с рубашкой. Продукт прижимается к внутренней теплообменной / барьерной стенке с помощью насоса, который перемещает продукт через нагреватель. Лопасти, которые имеют небольшую степень независимого движения, затем «соскребают» скопившийся продукт с поверхности теплообмена. Нагревательная среда представляет собой циркулирующую воду или пар, который течет на противоположной стороне внутренней теплообменной / барьерной стенки.

   Эти теплообменные системы обычно используются для обработки вязких продуктов, таких как пудинги, или продуктов, содержащих твердые частицы, таких как определенные супы.

Омический нагрев — это относительно новый метод нагрева продукта, при котором электрический ток пропускается через подходящий проводящий продукт, вызывая нагрев продукта. Система работает в условиях непрерывного потока, когда продукт проходит через электроды в одной или нескольких нагревательных трубках с последующим охлаждением продукта на очищаемой поверхности, трубе в кожухе или пластинчатых теплообменниках.Электропроводность и электрическое сопротивление продукта влияют на скорость нагрева. Из-за этого состав продукта становится критически важным для процесса. Пищевые продукты, которые плохо проводят электрический ток, не подходят для омического нагрева.

Оборудование и средства управления

Сырье и рецептура

Опишите методы, применяемые фирмой для обеспечения микробиологического качества сырья.

Определите, есть ли изменения в составе (например,g., изменение типа или количества крахмала) может отрицательно повлиять на адекватность термического процесса.

Определите, как фирма контролирует рецептуру и партии продукта, чтобы гарантировать соответствие продукта желаемым характеристикам.

Если продукт содержит твердые частицы в своей рецептуре (пудинг из тапиоки, некоторые соусы и супы и т. Д.), Проверьте запланированную передачу процесса от обрабатывающей организации, чтобы определить критические факторы, связанные с твердыми частицами.Задокументируйте, что процедуры фирмы достаточны для достижения соответствующих уровней для этих критических факторов. Например, если размер частиц является критическим фактором в соответствии с полномочиями по переработке, определите, как фирма гарантирует, что размер используемых частиц соответствует указанному размеру или меньше, или требуется ли период регидратации для сухих частиц. Задокументируйте процедуры фирмы для соответствия требованиям, установленным обрабатывающим органом.

Дозирующий (синхронизирующий) насос

Асептические процессы основаны на непрерывном потоке продукта через приемную трубу.Этот непрерывный поток зависит от насосов, и поэтому эти насосы имеют решающее значение в конструкции системы. 21CFR 113.40 (g) (i) (f) гласит: «Дозирующий насос должен быть расположен выше по потоку от удерживающей трубы и должен работать для поддержания требуемой скорости потока продукта». В качестве дозирующего (иногда называемого синхронизирующим) насоса используется поршневой поршневой насос, поскольку он менее чувствителен к перепадам давления и проскальзыванию, чем центробежные насосы. Характеристики продукта могут определять тип используемого поршневого насоса.Когда падение давления в системе невелико (менее 150 фунтов) и продукт содержит только мелкие частицы или является однородным, можно использовать ротационный поршневой насос. При более высоких перепадах давления и для крупных частиц предпочтительным насосом обычно является поршневой насос.

Дозирующие (синхронизирующие) насосы могут быть регулируемыми или фиксированными. В последнем случае нельзя изменить скорость откачки без демонтажа насоса. Если насос является устройством с регулируемой скоростью (например, имеет привод типа Ривза), должны быть предусмотрены средства предотвращения несанкционированного изменения скорости.Это может быть блокировка устройства или уведомление руководства, размещенное на нем или рядом с ним, с соответствующим предупреждением.

Расходомеры

В некоторых новых системах может использоваться расходомер для контроля потока продукта через систему. Расходомер может использоваться вместе с насосом с фиксированной скоростью и клапаном управления потоком или с насосом с переменной скоростью, управляемым расходомером. Когда используются эти системы управления потоком, чрезвычайно важно определить, как работает система управления потоком, процедуры, используемые для проверки скорости потока, и как система поддерживается.

Скорость потока продукта через удерживающую трубку влияет на время пребывания отдельного элемента в удерживающей трубке. Каждый элемент жидкости может иметь разную степень стерильности в зависимости от продолжительности времени, в течение которого конкретный элемент находится в удерживающей трубке (время пребывания). Конструкция системы, скорость откачки и характеристики продукта могут влиять на скорость потока через участки нагрева и удержания в системе. Вот почему состав продукта имеет решающее значение.

Время пребывания самого быстро движущегося элемента определяется и рассчитывается органом по обработке продукта, подвергающегося тепловой обработке.Затем обработчик документирует, что скорость потока и характеристики потока продукта не отличаются от тех, которые установлены ответственным за процесс. Указанная скорость потока продукта должна контролироваться или проверяться переработчиком как обычная часть работы системы. Один из способов сделать это — соотнести скорость потока в условиях холостого хода со скоростью насоса. Посредством подсчета ходов насоса за установленный период времени или путем оснащения насоса записывающим тахометром можно задокументировать косвенную запись расхода продукта.На эффективность некоторых насосов может влиять вязкость продукта и отсутствие давления или противодавления в системе. Таким образом, скорость откачки, установленная для воды, может не отражать истинную скорость потока пищевого продукта. Были разработаны различные типы устройств для измерения расхода, которые косвенно указывают на поток продукта. Использование расходомера для индикации расхода продукта должно быть подтверждено фирмой, и должна быть доступна документация, которая поддерживает использование расходомера в качестве точного индикатора фактического расхода продукта.Физическое измерение потока продукта (например, 3 галлона в минуту, количество контейнеров за установленный интервал времени) может быть приемлемым методом для определения скорости потока продукта. Необходимо указать места отбора проб и температуру продукта, поскольку температура продукта может влиять на объем продукта. Если продукт направляется непосредственно на линию розлива, скорость заполнения продукта может быть определена в течение заданного периода времени и соотнесена со скоростью потока продукта. Существуют способы, при которых в поток продукта вводятся химические или радиологические индикаторы для измерения потока продукта.Однако эти методы обычно не используются на повседневной основе для проверки скорости потока продукта.

Задокументируйте процедуры валидации фирмы для обеспечения того, чтобы скорость откачки, определенная органом обработки, соблюдалась системой.

Стерилизатор (удерживающая трубка)

Устройство индикации температуры

Стерилизаторы или пробирки

должны быть оборудованы по крайней мере одним TID: Во время проверки убедитесь, что устройство соответствует спецификациям, перечисленным в 21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (a). который дает параметры TID и частоту его проверки на точность.

Если система оборудована только одним устройством индикации температуры, датчик для этого устройства обычно располагается рядом с устройством регистрации температуры. Стеклянные ртутные термометры и другие устройства для индикации температуры являются эталонным прибором и, как указано в правилах, «должны проверяться на точность в соответствии с известным стандартом при установке и не реже одного раза в год в дальнейшем.«Правила не требуют ведения протоколов калибровки, однако в качестве эталонного прибора для индикации температуры обработки важно, чтобы фирма могла задокументировать, что требуемые испытания на точность были выполнены. Если возможно, получите копии отчетов о тестировании на предмет точности, а также копии использованного метода и название фирмы или лиц, проводящих тесты.

Устройство регистрации температуры

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (b), в частности, говорится: «Устройство регистрации температуры должно быть установлено в потоке продукта на выходе из удерживающей трубы между удерживающей трубой и входом в охладитель.Далее говорится: «График температуры должен быть скорректирован так, чтобы он максимально соответствовал, но ни в коем случае не должен быть выше известного точного ртутного стеклянного термометра. «

Фирма также должна иметь средства для предотвращения несанкционированных изменений в настройке записывающего устройства.

Регистратор-контроллер температуры

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (c). Описывает, где должен быть расположен контроллер точного регистратора температуры, в соответствии со спецификациями таблицы регистрации.

Опишите работу регистратора-контроллера и назовите производителя. Далее говорится, что если он приводится в действие воздухом, фирме необходимо обеспечить подачу чистого сухого воздуха на контроллер. Проверьте, есть ли фильтр на воздушной линии, и если да, то как часто его меняют или контролируют, чтобы гарантировать качество воздуха, подаваемого в контроллер.

В некоторых случаях у фирмы может быть регистратор-контроллер с двумя или более ручками, одна из которых обозначает температуру регистратора-контроллера на выходе из последнего нагревателя; и один, регистрирующий температуру на выходе из удерживающей трубки.Опишите, как фирма регулирует контроллер записывающего устройства, как часто и какой эталонный прибор используется для настройки контроллера записывающего устройства. Ручки регулируются путем считывания показаний термометра и использования колесика на ручке для внесения изменений, присущих конкретной конструкции.

Регенераторы продукта в продукт

21 CFR часть 113.40 (g) (1) (i) (d), гласит: «Когда регенератор преобразования продукта в продукт используется для нагрева холодного нестерилизованного продукта… он должен быть спроектирован, работать и регулироваться таким образом, чтобы давление Количество стерилизованного продукта в регенераторе превышает давление любого нестерилизованного продукта в регенераторе, чтобы гарантировать, что любая утечка в регенераторе происходит из-за стерилизованного продукта в нестерилизованный продукт.”

Регистратор-регулятор перепада давления

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (e). Это средство управления давлением в регенераторе продукта к продукту. Устройство должно соответствовать спецификации, указанной в нормах, и характеру управляющих воздействий, предпринимаемых устройством в случае ненадлежащего давления. Необходимо, чтобы один датчик давления располагался на выходе регенератора стерилизованного продукта (точка самого низкого давления), а один — на входе регенератора нестерилизованного продукта (точка самого высокого давления).

Во время проверки отметьте, где расположены датчики, и запишите их на технологической схеме. Кроме того, контроллер должен «проверяться на точность с помощью известного точного индикатора давления при установке и, по крайней мере, каждые три месяца работы после этого, или чаще, если необходимо…» Эта часть правил не касается ведения учета требование или рекомендация относительно этого графика тестирования, однако важно, чтобы фирма вела такие записи.Изучите копии отчетов о тестировании, а также копию используемой методологии и определите название фирмы или лиц, проводящих тесты. Эта информация должна быть включена в ОДП.

Трубка для удержания продукта

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (f). Регламент гласит, что удерживающая трубка для стерилизации продукта должна быть спроектирована таким образом, чтобы обеспечивать непрерывное удерживание каждой частицы пищи в течение, по крайней мере, минимального времени выдержки, указанного в запланированном процессе.

Для этого труба должна иметь наклон вверх не менее 0,25 дюйма на фут. Шаг удерживающей трубы можно определить с помощью Т-образного квадрата или линейного уровня. Убедитесь, что диаметр и длина удерживающей трубы соответствуют указанным в заявленном запланированном процессе, и что наклон адекватен. Если удерживающая труба может быть разобрана (для очистки, ремонта и т. Д.), Запишите в EIR, как фирма гарантирует, что при повторной сборке она соответствует запланированным параметрам процесса.

Кроме того, удерживающая труба должна быть спроектирована так, чтобы никакая часть трубы между входом для продукта и выходом для продукта не могла нагреваться.Удерживающие трубки могут быть изолированы для защиты удерживающей трубки от внешних экстремальных температур. Это допустимо до тех пор, пока к удерживающей трубе не приложен внешний источник тепла.

Система отвода потока —

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (h). Подробно опишите применяемый фирмой метод отвода потока нестерильного продукта от наполнителя или асептического расширительного бака, включая любую документацию от обрабатывающей организации, в которой могут быть перечислены конкретные рекомендации по конструкции и эксплуатации системы.Некоторые фирмы могут выбрать установку системы отвода потока. Регламент описывает, где должно быть установлено устройство, но не требует размещения устройства в линии. Если у него есть устройство или система автоматического отклонения потока, задокументируйте переменные (например, потерю температуры, потерю давления в регенераторе перехода от продукта к продукту и т. Д.), Которые активируют его для переключения потока. Задокументируйте, какая система используется, чтобы уведомить оператора о необходимости переключения систем с ручным управлением. Запишите, как регистрируются происшествия, связанные с утечкой, включая корректирующие действия и утилизацию переадресованного продукта.Убедитесь, что первый отводной дренаж стерилизуется после каждого использования и что устройство отвода потока самотечного слива не используется.

Оборудование после удерживающей трубы

21 CFR 113.40 (g) (1) (i) (i). Попадание микроорганизмов в продукт может происходить через охладители продукта, асептические уравнительные резервуары, клапаны отвода потока, гомогенизаторы, асептические насосы или любое другое оборудование, расположенное ниже по потоку от удерживающей трубы. Вращающиеся или совершающие возвратно-поступательное движение валы и штоки клапанов должны быть оборудованы паровыми уплотнениями или другими эффективными барьерами в потенциальных точках доступа.Фирме необходимо контролировать эффективность этих уплотнений или барьеров для правильного функционирования во время операций.

Асептический расширительный бак — иногда используется фирмой как средство временного хранения стерильного продукта. Это сделано для обеспечения непрерывной подачи продукта к разливочному устройству или для отвода стерильного продукта в случае остановки упаковочной машины. Перед запуском потока продукта расширительные баки стерилизуются паром или водой до любого воздушного фильтра в линии или до наполнительного клапана.Как правило, из асептических расширительных баков необходимо вентилировать, как и в автоклавах, чтобы не было оставшихся воздушных карманов, которые не позволили бы определенным участкам внутри уравнительного резервуара достичь температуры стерилизации.

Как правило, обрабатывающий орган устанавливает этот график «вентиляции» или продувки воздухом, и у фирмы есть документация от этого органа, определяющая процедуру стерилизации. Во время инспекции проверьте данные фирмы, чтобы убедиться, что график чистки указан.В асептических уравнительных резервуарах должно поддерживаться избыточное давление стерильного воздуха для обеспечения правильной работы (т. Е. Потока продукта к наполнителю). Стерильный воздух или газ получают путем сжигания и / или фильтрации. Определите, как фирма контролирует избыточное давление стерильного воздуха или газа и метод достижения стерильности. В случае сжигания, система контроля термопары, вероятно, является самым простым средством. Если используется стерильный фильтр, определите характеристики фильтра, расположение фильтра и количество фильтров. Определите, меняет ли фирма фильтр с интервалами, рекомендованными производителем или технологическим органом для их метода использования.Изменения фильтров должны быть задокументированы в протоколах обработки. Определите, учла ли компания какие-либо возможные неблагоприятные эффекты, которые могут повлиять на срок службы фильтра, например, повторяющийся контакт с сожженным воздухом.

Если используется система фильтрации и выходная сторона стерилизуется паром во время цикла вентиляции или продувки, определите, учли ли технологические органы или производитель влияние пара на фильтр. Фирма должна иметь процедуру для определения целостности фильтров.

Существует несколько коммерческих методов проверки целостности фильтров, но в основном фирма должна использовать метод, рекомендованный поставщиком фильтров или их органом, отвечающим за процесс. Нарушение целостности фильтра является отклонением от процесса и ставит под сомнение коммерческую стерильность всего производимого продукта.

Газы, такие как стерильный азот или диоксид углерода, по отдельности или в комбинации, могут использоваться для создания избыточного давления и создания барьера для стерилизации. Определите процедуру фирмы для обеспечения стерильности этих газов и любых фильтров, используемых для фильтрации стерильных газов, включая линии / трубопроводы ниже по потоку до точки, где газы доставляются в асептическую систему.

Противодавление — Обратные клапаны или отверстия могут использоваться в асептических системах, чтобы гарантировать, что давление в системе предотвращает всплеск продукта в удерживающей трубе. Мигание в трубке выдержки может вызвать увеличение скорости продукта, тем самым уменьшая время пребывания, указанное в графике процесса. Определите, как фирма контролирует правильную работу обратного клапана (ов). Например, в системах прямого нагрева (например, нагнетание пара или инфузия) добавленную воду из конденсированного пара необходимо удалять для стандартизированных продуктов, таких как молоко.Обычно это делается в стерильной «вспышке» или камере расширения. Фирма должна иметь клапан обратного давления для отделения удерживающей трубы от испарительной камеры, чтобы предотвратить «мигание» (то есть, расширение водяного пара в виде пара) в удерживающей трубе.

Система управления — Системы нагрева и стерилизации продуктов включают весь спектр, от систем с ручным управлением до высокоавтоматизированных систем с компьютерным управлением. Для систем, управляемых вручную, просмотр журналов производства и диаграмм записи руководством представляет собой основной метод проверки того, что продукт получил запланированный процесс.Для высокоавтоматизированных систем существуют средства управления, которые при правильной работе автоматически исключают упаковку нестерильного продукта в стерильные контейнеры. Следовательно, рутинная проверка и калибровка автоматических средств управления представляют собой дополнительный метод проверки того, что продукт получил запланированный процесс. Во время проверки получите у фирмы копию последней записи о проверке и калибровке автоматических средств управления. Включены должна быть примененная методология, частота тестирования и лица, проводившие тесты.Компьютеризированные системы управления должны пройти валидацию при установке, чтобы гарантировать, что они будут работать, как задумано.

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Ввод в эксплуатацию

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (ii) (a): Фирма должна следовать зарегистрированному запланированному процессу для приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности (т. Е. Как указано в «Требуемой дополнительной информации для Системы асептической упаковки ») до« перехода »на стерилизацию продукции.Определите, расположен ли датчик температуры, который отслеживает температуру стерилизации оборудования, в определенной самой холодной точке линии, ниже по потоку от приемной трубы. Этот датчик обычно расположен за клапаном, который соединяет трюмную трубку с разливочным оборудованием. Если, например, фирма использует устройство индикации температуры (например, стеклянный ртутный термометр) на выходном конце удерживающей трубки для индикации стерилизации оборудования, задокументируйте, как фирма гарантирует, что оборудование после удерживающей трубки достигает нужной температуры.

И определите, как фирма обеспечивает надлежащий переход с воды на продукт, не вызывая отклонений в процессе стерилизации оборудования или цикла стерилизации продукта. Например, температура стерилизации для приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности может быть на несколько градусов по Фаренгейту больше или меньше температуры, предусмотренной для продукта.

Записи

21 CFR 113.40 (g) (l) (i) (ii) (e).Записи мониторинга для асептической обработки должны, при необходимости, включать показания для следующих

1. Устройство (а) индикации температуры на выходе из удерживающей трубки.
2. Регистратор температуры на выходе из приемной трубы.
3. Регистратор-контроллер температуры на выходе из конечного нагревателя.
4. Регистратор-контроллер перепада давления, если используется регенератор продукта в продукт.
5. Расход продукта (в галлонах в минуту, банках в минуту и ​​т. Д.).
6. Асептический расширительный бак избыточного давления стерильного воздуха или другие средства защиты.
7. Правильная работа паровых уплотнений.
8. Стерилизация оборудования или цикл «предстерилизационный». Записи должны указывать, когда оборудование находится в предстерилизационном цикле, когда происходит отклонение потока и когда продукт протекает через систему.

Отклонения от процесса

Ниже приводится список возможных отклонений от процесса:

1. Падение температуры в выдерживающей трубке.
2. Потеря перепада давления в регенераторе продукта к продукту.
3. Потеря давления стерильного воздуха или газа или другого уровня защиты в асептическом расширительном баке.
4. Нарушение стерильности подачи воздуха или газа в стерильные зоны.
5. Критические факторы запланированного процесса за пределами спецификации.
6. Повышение скорости насоса-дозатора с регулируемой скоростью.

Если происходит отклонение процесса и потенциально нестерильный продукт заполняется в контейнер, фирма должна выполнить корректирующие действия в отношении затронутого продукта.Это может включать повторную обработку или уничтожение продукта или оценку процесса органом, занимающимся обработкой. Во время проверки проанализируйте все отклонения от процесса и, если фирма решила, чтобы отклонение оценивалось уполномоченным по процессу, соберите эти записи и ответы и отправьте их в качестве доказательства в EIR.

Очистка и повторная стерилизация после отклонений процесса

Фирма должна иметь письменные процедуры для обеспечения эффективной очистки и повторной стерилизации стерильной части продукта на линии после отклонения от процесса.Определите цикл повторной стерилизации оборудования. Если он отличается, определите, рекомендовал ли орган, ответственный за процесс, цикл повторной стерилизации, и есть ли у фирмы письмо или другая форма документации, устанавливающая параметры цикла повторной стерилизации.

При просмотре записей об отклонениях от процесса убедитесь, что они документируют:

1. Очистка системы после отклонения от процесса.
2. Возвращение стерилизатора продуктов и всего последующего оборудования в состояние коммерческой стерильности.
3. Удаление любого подозрительного продукта, разлитого в контейнеры.

Если фирма не ведет соответствующие записи, это должно быть предметом обсуждения на FD483.

Запланированный процесс переработки продуктов

Если фирма решает переработать продукт, который был связан с отклонением, необходимо принять во внимание несколько факторов, поскольку не все продукты будут течь одинаково. Если исходный продукт имеет характеристики турбулентного потока, продукт может проявлять характеристики ламинарного потока после первого процесса.Особенно это касается продуктов, содержащих крахмал или другие связующие. Кроме того, такие факторы, как переработка пораженных партий по отдельности или вместе; или смешанный с новым продуктом может повлиять на процесс. Во время проверки определите, учла ли фирма все факторы, которые могут повлиять на переработку.

Системы стерилизации упаковки

В настоящее время в США используются различные системы асептического розлива и упаковки для кислых и малокислотных пищевых продуктов.Как правило, их можно описать включением в одну из шести категорий:

1. Металлические контейнеры и крышки: На рисунке 6 показана система, в которой контейнеры стерилизуются и наполняются с использованием перегретого пара в качестве стерилизующей среды. (например, система перегретого пара).

Картон

2. Webfed: Рисунки 7 и 8 стерилизованы перекисью водорода и нагреванием.
3. Предварительно сформованный или частично сформированный картон стерилизуют перекисью водорода и нагреванием.
4. Предварительно формованные пластиковые стаканчики: Рис. 9 также стерилизуют перекисью водорода и нагреванием.
5. Термоформ-заполнение-уплотнение: На рисунке 10 показана система, в которой для стерилизации используется перекись водорода и тепло или тепло совместной экструзии.

В системе

6. Bag-in-Box используются контейнеры, предварительно стерилизованные гамма-излучением.

Фирма должна зарегистрировать запланированный процесс для своей системы упаковки, включая дополнительную информацию о критических факторах, влияющих на приведение системы в состояние коммерческой стерильности до запуска. Это делается в форме FDA 2541c — «Подача заявки на производство пищевых консервов для систем асептической упаковки».«Кроме того, у фирмы должно быть в досье, письмо или другая документация от органа, отвечающего за процесс, который поддерживает зарегистрированный запланированный процесс. Получите копию документа, сравните ее с зарегистрированным запланированным процессом и тщательно ознакомьтесь с критическими факторами. . Отклонение от любого из этих указанных критических факторов представляет собой отклонение процесса, с которым необходимо работать в соответствии с 21 CFR 113.89.

ОПЕРАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ, НАПОЛНЕНИЮ И ЗАКРЫТИИ КОНТЕЙНЕРОВ

Металлические контейнеры и крышки

Оборудование и средства управления

Регистрирующие устройства — Чтобы продемонстрировать, что требуемая стерилизация выполнена, фирмы используют автоматические записывающие устройства.Во время проверки важно задокументировать количество, расположение и тип используемых датчиков. В системе паровой стерилизации, такой как установка Dole, основными компонентами системы являются:

1. секция стерилизации контейнеров,
2. заправочная секция,
3. крышка или крышка стерилизационного устройства и
4. секция закрытия контейнера.

Вы также должны знать, какие критические факторы отслеживаются, например, температура, скорость потока стерилизационной среды и т. Д…И определите, точно ли они записываются. Определив, где находятся записывающие устройства, убедитесь, что оборудование соответствует по количеству и расположению оборудованию, включенному в запланированный процесс.

Фирма также должна гарантировать точность своих записывающих устройств.

Если используются термометры показывающего типа, они должны соответствовать регистрирующим термометрам. Для TID (устройств индикации температуры) определите, калибрует ли их фирма
, как и когда, и выполняется ли калибровка в запланированных условиях процесса.

Получите копию последней калибровки, использованной методики и того, кто проводил испытание. Важно, чтобы оборудование для мониторинга было откалибровано в рабочем диапазоне (например, если температура составляет 200 ° C (400 ° F) для горячего воздуха, используемого для стерилизации контейнеров, то оборудование для мониторинга должно быть откалибровано около этой температуры).

Стерильная вода — В асептических системах с использованием металлических контейнеров и укупорочных средств, если холодная стерильная вода направляется на дно контейнеров после наполнения (или на крышки до закрытия), определите меры контроля фирмы для обеспечения стерильности воды. на постоянной основе.Попадание нестерильной воды в зону розлива будет представлять собой отклонение от процесса.

Метод определения времени — Опишите меры контроля фирмы для обеспечения надлежащего времени пребывания контейнеров и крышек в стерилизующей среде. Проверьте расход емкости / укупорочного средства с помощью откалиброванного секундомера. Если фирма использует автоматическое устройство для контроля скорости потока контейнера / укупорочного средства, определите, как фирма обеспечивает точность этих устройств. Опишите метод предотвращения несанкционированного изменения скорости.

Для стерилизатора консервных банок Dole крайне важно, чтобы стерилизатор всегда работал на полной скорости, поскольку любые перерывы в потоке контейнеров через стерилизатор могут привести к тому, что некоторые банки будут храниться меньше запланированного времени. Это связано с тем, что конвейер или цепь, проходящая через стерилизатор, может попытаться «догнать» ведомые банки к ведущим банкам, где возникает разрыв в контейнерах.

Эксплуатация

Start-Up- Фирма должна соблюдать зарегистрированный запланированный процесс для приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности.Отсутствие надлежащей стерилизации оборудования по времени / температуре является отклонением от процесса и должно обрабатываться в соответствии с 21 CFR 113.89. Термопара, показывающая температуру стерилизации для оборудования, вероятно, будет той же, что использовалась для индикации температуры во время операций, и должна быть расположена в наиболее трудной для стерилизации зоне.

Пригодность контейнеров и крышек для стерилизации —
Определите, как фирма гарантирует, что контейнеры и крышки чистые и сухие до входа в паровые камеры.Влажные емкости или крышки вызывают конденсацию пара на поверхности емкости. Поскольку стерилизация происходит в атмосферных условиях, это означает, что температура корпуса и / или крышек банок будет подниматься не выше 100 ° C (212 ° F), тогда как температуры, используемые в блоке перегретого пара, предназначены для обеспечения температуры банок. примерно 215,6–218,3 ° C (420–425 ° F) и температура покрытия примерно 210–212,8 ° C (410–415 ° F).

Отклонения от процесса

Потеря температуры — Во время запуска неспособность достичь температуры и времени, указанной в запланированном процессе для контейнеров, укупорочных средств и оборудования, является отклонением от процесса и должна обрабатываться в соответствии с 21 CFR 113.89.

В случае потери температуры во время розлива определите, какие корректирующие действия предпримет фирма. Корректирующее действие должно включать такие вещи, как автоматическая или ручная остановка линии, изменение направления продукта и устранение проблемы. Если продукт был разлит в контейнеры, часть корректирующих действий должна заключаться в том, чтобы убедиться, что затронутый продукт отделен.

Уменьшение времени пребывания — Если есть уменьшение времени пребывания, определите, есть ли система сигнализации или автоматическая остановка линии.Если нет, определите, перенаправлен ли продукт или заполненные контейнеры правильно разделены. Фирма также должна гарантировать, что устройство должным образом повторно стерилизовано после отклонения.

Потеря стерильности охлаждающей воды — Определите, какова вероятность того, что произойдет потеря стерильности охлаждающей воды, и каковы процедуры фирмы для выявления отклонения и какие корректирующие действия будут приняты.

Устранение замятия контейнеров — Если оператору необходимо войти в стерильную зону (например,g., закаточная машина) с инструментами для устранения застревания банок; определить процедуры фирмы по повторной стерилизации зоны.

КОНТЕЙНЕРЫ ИЗ КАРТОНА ИЛИ ПЛАСТИКА

(Webfed, Preform или Thermofformed заполняются / герметизируются с использованием перекиси водорода в качестве стерилизующей среды)

Оборудование и средства управления- Подробно опишите процедуру компании по мониторингу следующего (если они указаны как критические факторы для запланированного процесса):

1. Норма расхода перекиси
2. Концентрация перекиси
3. Уровень перекиси (если используется метод погружения) или осаждение (если используется роликовый аппликатор или туманообразователь)
4. Температура согревающего воздуха, используемого для транспортировки химических стерилизаторов
5. Температура воздуха или нагревательного элемента (для удаления h3O2 и завершения стерилизации)
   Примечание: Обычно нагревание осуществляется одним из четырех основных методов:
   1. Трубчатый нагреватель, расположенный в центре картона с подачей полотна, когда он формируется в трубку.
   2. Горизонтально установленный нагревательный элемент, расположенный над емкостями, в которые распылен h3O2.
   3. Воздушные ножи, которые продувают горячим стерильным воздухом картон или пластик после выхода из погружного резервуара для h3O2 и перед формованием.
   4. Барабан из нержавеющей стали с водяным нагревом.
6. Температура стерильного воздуха (для сжигаемого воздуха, который затем охлаждается и используется для создания избыточного давления в стерильной зоне)
7. Стерильные воздушные фильтры
8. Стерильный воздух с избыточным давлением
9. Газовая промывка — азот или другие стерильные газы, используемые для промывки оборудования или свободного пространства контейнера, необходимо стерилизовать и поддерживать в стерильном состоянии.Определите, как фирма гарантирует, что стерильность газа не нарушена. Определите график технического обслуживания фильтров, используемых для стерильных газов.

Определите, расположены ли датчики для мониторинга вышеуказанных факторов, чтобы обеспечить уверенность в том, что фактор контролируется в самом холодном или самом слабом месте. Кроме того, узнайте, обслуживает ли компания форсунки, которые используются для распыления химических стерилизаторов, или используются ли насосы, такие как перистальтические насосы, для контроля объемов распыляемого стерилизующего средства.

Операции

Start-Up- Фирма должна следовать запланированному процессу подачи документов в отношении приведения оборудования в состояние коммерческой стерильности перед наполнением. Фирмы обычно используют комбинацию пара или горячей воды (для разливочного устройства) и тумана или спрея h3O2 для стерильного формования (при необходимости), заполнения и закрытия или герметизации зон, которые вместе часто называют «стерильным туннелем» или стерильная зона ». Нагревание воздуха для транспортировки туманных стерилизаторов и температура воздуха для сушки часто являются критическими факторами, поскольку они способствуют стерилизации.

Упаковочные материалы, процедуры обращения — Определить процедуры фирмы для обеспечения высокого микробиологического качества получаемого и используемого упаковочного материала.

Отклонения от процесса — Многие из этих упаковочных систем или устройств оснащены элементами управления, которые при правильном функционировании автоматически останавливают машину и препятствуют упаковке стерильного продукта в недостаточно стерилизованные контейнеры. Решающее значение имеет определение того, что эти средства управления или «охранники» будут работать, как задумано (т.е., в случае несоблюдения фактора, определенного как критический для запланированного процесса, машина фактически выключится автоматически). Определить:

1. Кто калибрует или проверяет автоматические элементы управления или ограждения на предмет правильной работы, а также частоту этих проверок и получает копию последней методологии калибровки и результатов.
2. Как фирма оспаривает систему контроля и, если возможно, получить копию процедуры, а также копию самых последних результатов.

Хотя эти системы обычно работают в автоматическом режиме, большинство из них, если не все, похоже, имеют возможность ручного обхода автоматических средств управления. Определите, при каких обстоятельствах машина будет работать в ручном режиме, будет ли продукт упаковываться в этом режиме, и кто имеет право заказывать такую ​​операцию. Также определите, не будет ли обнаружено непреднамеренное ручное управление во время обычного просмотра записей обработки.

В отношении любых средств управления или средств защиты, которые не контролируются автоматически и которые имеют решающее значение для запланированного процесса, определить, как будет обнаруживаться отклонение процесса и как фирма будет справляться с такой ситуацией?

Контроль остаточного содержания h3O2

Опишите фирменную процедуру тестирования остатков h3O2 на упаковочном материале.Соответствует ли остаточный уровень требованиям 21 CFR Part 178.1005 (d)?

КОНТЕЙНЕРЫ С ТЕРМОФОРМОМ С ЗАПОЛНЕНИЕМ И УПЛОТНЕНИЕМ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ТЕПЛОЙ ИЛИ СОЭКСТРУЗИЕЙ

Оборудование и средства управления — Опишите процедуру компании по мониторингу следующего (если указано как критическое для запланированного процесса):

1. Предварительная стерилизация (доведение оборудования до состояния коммерческой стерильности перед термоформованием и наполнением)
2. Температура поверхности в различных компонентах стерильной зоны.
3. Время выдержки после того, как температура достигла значения, указанного в запланированном процессе.
4. Превышение давления воздуха в стерильной зоне.

Обработка —

1. Фильтры для стерильного воздуха, обеспечивающие избыточное давление воздуха во время операций обработки, должны быть заменены после определенного количества использований, поскольку они находятся в контакте со сгоревшим воздухом во время цикла предстерилизации. Определите, как часто меняются фильтры, чтобы соответствовать требованиям, указанным в запланированном процессе, и как компания это документирует.

Опишите меры, применяемые фирмой для обеспечения защиты стерильного внутреннего слоя материала стакана и крышки при получении и использовании. Опишите процедуры стерилизации сращиванием рулонов материала чашек и крышек.

Эксплуатация — Определите процедуру фирмы для обеспечения того, чтобы оборудование было приведено в состояние коммерческой стерильности, и чтобы воздействие стерильного внутреннего слоя на стерильную зону в начале цикла предстерилизации выполнялось в таком состоянии. способ поддержания стерильности как упаковочного материала, так и стерильной зоны заполнения-запечатывания формы (стерильный туннель).

Отклонения от процесса — Получите тот же тип информации, который обсуждался ранее в разделе «Отклонения от процесса для систем, использующих химические стерилизаторы (например, h3O2)».

МЕШОК В КОРОБКЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ

Несколько фирм-производителей предлагают большие мешки навалом, способные вместить несколько сотен галлонов продукта для асептического наполнения. Эти пакеты обычно предварительно стерилизуются радиацией. Пакеты стабилизируются внешней картонной коробкой во время наполнения и транспортировки.Внешнюю картонную коробку можно использовать повторно несколько раз, однако пакеты и наполнительные клапаны используются только один раз. Каждый мешок снабжен приспособлением или клапаном, который при использовании подходящего наполнителя обеспечивает асептическое наполнение и опорожнение мешка. В зависимости от системы наливное сопло можно стерилизовать с помощью химикатов (например, перекиси водорода) или пара.

Оборудование и средства управления — Подробно опишите процедуры для мониторинга следующего:

1. Работа фурнитуры.
2. Если для стерилизации фурнитуры используется пар, отслеживается процесс стерилизации.
3. Если для стерилизации фурнитуры используются химические вещества, отслеживается их концентрация.
4. Какие процедуры использует фирма, чтобы гарантировать получение и поддержание стерильных упаковочных материалов в стерильном состоянии.

Примечание. Процедуры, используемые для стерилизации приспособления, устанавливаются уполномоченным по технологическому процессу.

ЗАПИСИ

Наблюдения и измерения рабочих условий или факторов, критических для запланированного процесса, должны производиться и регистрироваться с интервалами, достаточными для того, чтобы гарантировать поддержание продукта в состоянии коммерческой стерильности.Эти измерения следует проводить с интервалами, не превышающими одного часа. Опишите процедуры ведения документации для мониторинга критических контрольных точек на упаковочных системах или единицах. При первоначальных проверках соберите пустые копии использованных регистрационных форм и опишите тип записанной информации.

ОЦЕНКА ЗАКРЫТИЯ КОНТЕЙНЕРА

Подробно опишите систему оценки закрытия тары. Для металлических контейнеров и крышек проверьте соответствие требованиям 21 CFR 113.60 (а) и (а) (1). Определите источник и получите копии всех инструкций по закрытию контейнеров.

ОБРАБОТКА ПОСЛЕ ПРОЦЕССА

Опишите процедуры постобработки, проводимые фирмой. Проверить соответствие спецификациям, установленным производителем тары. Подробно опишите любые отклонения от рекомендаций поставщика контейнеров по постобработке.

ОБУЧЕНИЕ

Опишите программу обучения, проводимую фирмой для операторов систем или установок стерилизации продукции и упаковки.Фирма должна поддерживать документированную программу обучения операторов систем стерилизации и упаковки. Определите, предлагают ли производители оборудования дополнительную техническую поддержку.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Оценить системы упаковки процедур обслуживания фирмы. Обратите особое внимание на ту часть системы стерилизации продукта, которая находится за приемной трубкой. Например, пластинчатые теплообменники подвержены образованию отверстий под штифт, трещинам изгиба и утечкам через прокладки.Это будет критически важная зона обслуживания для такого теплообменника (такого как регенератор продукта к продукту или охладителя продукта), расположенного после удерживающей трубы. Правильное техническое обслуживание линейных статических уплотнений или прокладок в трубопроводе системы после удерживающей трубы, особенно от выходного конца конечного охладителя до наполнителя, также имеет решающее значение. Фирма должна вести задокументированную программу технического обслуживания всего оборудования. Техническое обслуживание следует проводить по минимальному графику, рекомендованному производителем оборудования.

СБОР ОБРАЗЦОВ

См. Примерную таблицу 2 IOM.

Инкубационные тесты. Инкубация не является обязательным требованием правил. При выполнении фирмой определить:

1. , если из контейнеров отбираются статистические пробы.
2. сколько контейнеров инкубируется.
3. время и температура инкубации.
4. фирменных технических условий на приемку лота.
5. , если фирмы обнаруживают порчу, проводят ли они диагностику порчи для определения причины.Укажите метод и опишите порядок размещения партии.

Процедуры оценки различных контейнеров, используемых для асептической упаковки LACF, содержатся в Руководстве по проверке LACF, часть 3.

ТАБЛИЦА I: ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ:

ПРЯМОЕ ОТОПЛЕНИЕ

Преимущества:

1. Быстрое нагревание и охлаждение, что снижает органолептические повреждения продукта во время нагревания.
2. Меньше обрастания или «пригорания» продукта в нагревателе.

Недостатки:

1. Из-за больших объемов пара, который необходимо конденсировать, управление системами прямого нагрева может быть затруднено.
2. Добавление воды (из-за конденсации пара) увеличивает объем продукта примерно на 1% на каждые 10 ° F повышения температуры выше начальной температуры продукта, когда он поступает в стерилизатор продуктов. Это увеличение объема продукта должно быть компенсировано органом управления технологическим процессом, устанавливающим тепловые процессы, если скорость потока контролируется до прямого нагрева.В таком случае необходимо контролировать и регистрировать начальную температуру (объем увеличивается с температурой). Для этих систем расход не требует компенсации увеличения объема.
3. Пар, используемый для прямого нагрева продукта, должен быть кулинарного качества (подходить для контакта с пищевыми продуктами). Кулинарный пар должен производиться в условиях, отвечающих требованиям безопасной котловой воды. Убедитесь, что маркировка составов для очистки котловой воды соответствует требованиям 21 CFR 173.310, проверив маркировку инвентаря или изучив гарантийные письма.

КОСВЕННЫЙ ОТОПЛЕНИЕ

Преимущества:

1. Вы можете контролировать температуру нагреваемых продуктов.
2. Вы можете обрабатывать вязкие продукты (например, пюре, пудинги и основы для коктейлей), не поджигая их.
3. Экономия энергии (например, использование стерилизованного продукта для нагрева нестерилизованного продукта и, таким образом, охлаждения стерилизованного продукта).

Недостатки:

1. Частицы могут сдвигаться.

ОМИНАЛЬНЫЙ НАГРЕВ

Преимущества:

1. Быстрый нагрев
2. Может обрабатывать продукты с дискретными частицами.

Недостатки:

1. Требуется обширное валидационное тестирование процесса.
2. Комплексная система управления.

Вернуться на: В начало страницы | Начало инспекции

Разница между очисткой, дезинфекцией и стерилизацией

12 сентября 2014 г.

В чем разница между очисткой, дезинфекцией и стерилизацией?

Очистка, дезинфекция и стерилизация — три термина, которые часто используются при обсуждении инфекционного контроля.В этом блоге я исследую, что они означают, и расскажу о различиях в терминологии.

Очистка

Очистка — это процесс достижения и поддержания площади в соответствии со стандартом, который визуально считается свободным от мусора, который может включать грязь, продукты питания, фекалии, кровь, слюну и другие выделения тела. Это удаление инородного материала с участков и предметов. Очистка снижает количество органических веществ, которые способствуют размножению бактерий и вирусов. Фактический процесс очистки достигается с использованием вспомогательных средств, таких как чистящие инструменты и чистящие средства.Инструменты для чистки, такие как швабры, пылесосы, тряпки, скребки для пола, используются для достижения состояния визуальной чистоты.

Очистка — это простой легкий метод, использующий два основных компонента очистки, а именно трение и использование жидкости. Трение путем трения и очистки загрязненного участка и жидкостей, как правило, воды и мыльного раствора, является первым этапом очистки. Стирка — это один из способов достижения физической чистоты, обычно с помощью воды и какого-либо мыла или моющего средства.

Чистящие средства

Чистящие средства — это вещества, которые бывают разных форм, но обычно представляют собой жидкости, порошки, спреи или гранулы. Некоторые чистящие средства могут убивать бактерии и очищать одновременно. Очистка важна, потому что она предотвращает распространение грязи и загрязнений на себя и других. Речь идет об удалении грязи, включая пятна, пыль, неприятный запах и беспорядок с поверхностей.

Clean First

Перед дезинфекцией и стерилизацией требуется тщательная очистка, поскольку неорганические и органические материалы, которые остаются на поверхностях клинических инструментов, могут влиять на эффективность дезинфекции и стерилизации.Процесс дезинфекции или стерилизации будет менее эффективным или неэффективным, если загрязненные материалы оставить сохнуть или прикипеть к клиническим инструментам.

Дезинфекция

Дезинфекция — это процесс или действие, направленное на уничтожение патогенных микроорганизмов и удаление большинства организмов, присутствующих на поверхностях. Дезинфицирующие средства — это противомикробные средства, которые применяются к неживым объектам для уничтожения микроорганизмов, обитающих на объектах. Дезинфицирующие средства разрушают клеточную стенку микробов или нарушают метаболизм.

Типы дезинфицирующих средств

Сегодня используется широкий спектр дезинфицирующих средств. Одним из наиболее рентабельных используемых дезинфицирующих средств является хлорсодержащий отбеливатель (5% раствор гипохлорита натрия), который эффективен против большинства распространенных патогенов, включая сложные организмы, встречающиеся в медицинских учреждениях, такие как устойчивые к антибиотикам штаммы стафилококка, грибки и т. и гепатит B и C.

Дезинфекция не обязательно убивает все микроорганизмы, особенно споры устойчивых бактерий; это менее эффективно, чем стерилизация.

Стерилизация

Стерилизация — это термин, относящийся к любому процессу, который уничтожает или убивает все формы жизни, включая возбудителей инфекции, таких как вирусы, бактерии, грибки и формы спор.

Способы достижения стерилизации

Стерилизация может быть достигнута путем применения химикатов, высокого давления, тепла, облучения и фильтрации или их комбинации.

Рекомендация для непрерывной надлежащей практики

Как поставщик услуг, будь то домашняя среда для престарелых, стоматологическая или терапевтическая клиника, очистка, дезинфекция и стерилизация будут использоваться в разное время в вашем учреждении.Рекомендуется определить и записать, что требует очистки, дезинфекции и стерилизации и как это достигается. Определите, кто отвечает за обеспечение очистки, дезинфекции и стерилизации. Убедитесь, что персонал, при необходимости, компетентен в очистке, дезинфекции и стерилизации, предоставив соответствующие инструкции, информацию и обучение. Один из примеров того, что нужно записывать, — это High Touch Surfaces. Поверхности с высокой степенью касания, такие как туалеты, стулья для комодов, компьютерные клавиатуры, стулья, перила, звонки и телефоны, необходимо регулярно чистить, а затем дезинфицировать.

Политики QCS

QCS имеют политики, такие как Политика и Процедура инфекционного контроля, которые содержат указания по вопросам очистки и дезинфекции.

В следующем блоге будет рассмотрена важность мониторинга и надзора для целей инфекционного контроля.

* Вся информация верна на момент публикации. Использование этого материала зависит от вашего согласия с нашими условиями .

Салли Бек

Эксперт QCS по вопросам здоровья и безопасности

Салли — дипломированный практикующий специалист в области здравоохранения и безопасности с большим опытом работы в области здравоохранения, безопасности, качества и окружающей среды в различных отраслях промышленности.Она также является дипломированной медсестрой с предыдущим медсестринским опытом как в частном секторе, так и в Национальной службе здравоохранения. Обладая обширным опытом работы со стандартами CQC, она оказывала поддержку и консультировала по вопросам внедрения и управления здоровьем и безопасностью.

% PDF-1.7
%
2 0 obj
>
endobj
3 0 obj
>
endobj
4 0 obj
>
endobj
5 0 obj
>
endobj
6 0 obj
>
endobj
7 0 объект
>
endobj
8 0 объект
>
endobj
9 0 объект
>
endobj
10 0 obj
>
endobj
11 0 объект
>
endobj
12 0 объект
>
endobj
13 0 объект
>
endobj
14 0 объект
>
endobj
15 0 объект
>
endobj
16 0 объект
>
endobj
17 0 объект
>
endobj
18 0 объект
>
endobj
19 0 объект
>
endobj
20 0 объект
>
endobj
21 0 объект
>
endobj
1 0 obj
>
endobj
37 0 объект
>
endobj
38 0 объект
> поток

• Эндрю Хопкинс (I&S)

конечный поток
endobj
39 0 объект
>
endobj
42 0 объект
> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState >>>
endobj
41 0 объект
> поток
h ތ WMs6W ($ \> N; 큖 i] ER \ G ث & Cd

.