Для инъекций: Вода для инъекций (вода, 10 шт, 2 мл) — цена, купить онлайн в Москве, описание, заказать с доставкой в аптеку

Содержание

Вода для инъекций: инструкция по применению, описание

Описание

Вода – самый универсальный растворитель, основа не только самых различных трансфузионных препаратов, но и биологических жидкостей и тканей (кровь, лимфа, плазма клеток и др.), необходима для постоянных обменных процессов.

Форма выпуска

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций по 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах или по 25 мл или 50 мл в бутылках стеклянных или во флаконах стеклянных вместимостью 50 мл. По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке. По 2 кон-турные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают. По 1 бутылке или флакону с инструкцией по применению в пачке из картона. Возможна комплектация сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.

Состав

Вода для инъекций.

Показания для применения


В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения непосредственно перед применением.


Наружно для промывания ран и увлажнения перевязочного материала. 

Противопоказания


Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.

Режим дозирования и способ применения


Внутривенно, капельно, в виде «ударной» терапии или инъекции, согласно указанию по применению прибавленных инфузионных растворов, концентратов, концентратов для приготовления инфузии, инъекционных растворов, порошков и сухого вещества для приготовления инъекции. Суточная доза и скорость вливания должны соответствовать инструкциям по дозировке прибавленных лекарственных средств.

Взаимодействие с другими препаратами


Несовместимость лекарственных средств с водой практически не встречается, так как, если вещество несовместимо с водой, оно будет несовместимо с водной средой организма. При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Условия отпуска


По рецепту.

Вода для инъекций

Форма выпускаРастворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

По 100, 250, 500 мл в бутылке из полиэтилена.

СоставВода для инъекций.

ПоказанияВ качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.
Для приготовления стерильных растворов, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения непосредственно перед применением.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение при беременности и в период лактации определяется инструкцией того препарата, для разведения которого будет применяться вода для инъекций.

ФармакодинамикаВода для инъекций не обладает фармакологической активностью. Используется в качестве растворителя и служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

ФармакокинетикаПри введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза осуществляется почками. В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании.

Режим дозированияВнутривенно, внутримышечно, подкожно в виде инъекций и инфузий, согласно указанию по применению инъекционных растворов, порошков и сухого вещества для приготовления инъекций.

Доза и скорость введения должны определяться инструкцией того препарата, для разведения которого будет применяться вода для инъекций. Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в асептических условиях.

Побочные действияНе установлено.

ПротивопоказанияВ случае, если для приготовления лекарственного средства указан другой растворитель.

Особые указанияВоду для инъекций не смешивают с масляными растворами для инъекций.

Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза!).

ВзаимодействиеПри смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).

Условия храненияВ сухом месте при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСТРОЙСТВО МЕДИЦИНСКОЕ МНОГОРАЗОВОЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДИНАМИКА

Устройство медицинское многоразовое для инъекций «Динамика» по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018

Изделие представляет собой корпус, имеющий эргономичную ручку, пружинный механизм, взводимый отведением ползунков и приводимый в действие спусковым крючком (курком).

На корпусе предусмотрен ложемент для шприцев, объемом 5 мл.

Для размещения шприцев 3 мл Изделие оснащено переходником.

Принцип действия Изделия: Изделие позволяет выполнять инъекции внутримышечно одноразовыми шприцами, объемом 5 мл и 3 мл, путем высвобождения сил натяжения пружинного механизма для прокалывания кожи.

Далее введение лекарственных средств осуществляется вручную.

Изделие предназначено для создания механического усилия при прокалывании и введении иглы одноразового шприца при внутримышечных инъекциях.

Область применения: изделие медицинское общего применения.

Изделие поставляется нестерильным.

Изделие многократного использования.

Условия применения: для применения в медицинских организациях и в домашних условиях.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Материалы, применяемые для изготовления Изделия, не токсичны, обладают, требуемой прочностью, устойчивостью к коррозии, стойкостью к условиям эксплуатации, имеют положительное заключение о токсикологических и санитарно-химических испытаниях.

Функциональные характеристики

Масса Изделия не более 0,3 кг.

Ложемент перемещается в корпусе плавно, без заеданий.

Изделие имеет хорошо различимый выступ на ложементе, определяющий место размещения шприца в ложементе.

На поверхности Изделия отсутствуют: трещины, сколы, вздутия, расслоения, заусенцы, загрязнения.

Изделие согласно ГОСТ Р 50444 исправно в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 10 до 35 °С.

Изделие соответствует требованиям технических условий и комплекта конструкторской документации на протяжении всего срока службы при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями.

Вода для инъекций в ампулах. Инструкция, способ применения

Описание


Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Состав


Вода для инъекций

Фармакодинамика


Растворитель. В теле человека вода необходима для постоянных обменных процессов. В
нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании. Потеря
жидкости с потом, при дыхании и с каловыми массами происходит независимо от
введения жидкости. Поддержание адекватной гидратации требует 30-45 мл/кг/сут воды у
взрослых, у детей – 45-100 мл/кг, а у грудных детей – 100-165 мл/кг.
Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов,
обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и
воды.

Фармакокинетика


При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза
осуществляется почками.

Особые указания


Вода для инъекций не может быть прямо инъецирована или введена в виде инфузии из-за отсутствия
веществ с низким осмотическим давлением (риск гемолиза!).

Форма выпуска


Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
По 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулы полимерные.
На ампулы полимерные наклеивают этикетки или текст этикетки наносят
непосредственно на ампулы полимерные методом каплеструйной печати.
По 10, 100 ампул полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения и срок годности


При температуре от 5 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Нормативная документация. ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций


Н2О   М. м. 18,02


Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств.


При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.


Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.


Описание


Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.


рН


От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.


Кислотность или щелочность


К 20 мл воды для инъекций прибавляют 0,05 мл 0,1% раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.


Электропроводность


Определение проводят в соответствии с ОФС «Электропроводность»с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.


Оборудование


Кондуктометрическая ячейка:
 — электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;

 — константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.


Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.


Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.


Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1% от сертифицированной величины.


В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.


Методика


Стадия 1

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.


Находят ближайшее значение температуры (табл. 1), меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.


Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.


Таблица 1. Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры














Температура,     

ºС

Электропроводность,     

мкСм/см

Температура,     

ºС

Электропроводность,     

мкСм/см

0

0,6

55

2,1

5

0,8

60

2,2

10

0,9

65

2,4

15

1,0

70

2,5

20

1,1

75

2,7

25

1,3

80

2,7

30

1,4

85

2,7

35

1,5

90

2,7

40

1,7

95

2,9

45

1,8

100

3,1

50

1,9



Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.


Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1 значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.

Стадия 2


Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешивают. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах 25 ± 1 ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор, пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее

0,1 мкСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.


Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное значение электропроводности составляет не более 2,1 мкСм/см.


Если значение электропроводности более 2,1 мкСм/см, проводят испытания в соответствии с требованиями стадии 3.


Стадия 3

Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после проведения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах


25 ± 1 ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и определяют pH с точностью до 0,1.


Определяют предельное значение электропроводности (табл. 2) для данного рН.


Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводности, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превышает значения, приведенного в табл. 2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значение рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».


Таблица 2. Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от рН














рН          

Электропроводность,     

мкСм/см

рH         

      


Электропроводность,     

мкСм/см

5,0

4,7

6,1

2,4

5,1

4,1

6,2

2,5

5,2

3,6

6,3

2,4

5,3

3,3

6,4

2,3

5,4

3,0

6,5

2,2

5,5

2,8

6,6

2,1

5,6

2,6

6,7

2,6

5,7

2,5

6,8

3,1

5,8

2,4

6,9

3,8

5,9

2,4

7,0

4,6

6,0

2,4



Сухой остаток


Не более 0,001%. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105ºС до постоянной массы.


Восстанавливающие вещества


100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16%, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.


Углерода диоксид


При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.


Нитраты и нитриты


К 5 мл воды для инъекций осторожно прибавляют 0,1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.


Аммоний


Не более 0,00002% (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака. Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.


Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.


Хлориды


К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.


Сульфаты


К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 0,1 мл 5% раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.


Кальций и магний


К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).


Алюминий


Не более 0,000001% (ОФС «Алюминий», метод 1).


Испытуемый раствор.К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.


Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона

(2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.


Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.


Тяжелые металлы


Не более 0,00001%.


Определение проводят одним из приведенных методов.


Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды для инъекций, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, 2 капли 2% раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин. производят наблюдение окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.


Метод 2. 120 мл воды для инъекций упаривают до объёма 20 мл. Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций.


Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций.


Микробиологическая чистота


Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Не допускается наличие Еscherichiacoli, Staphylococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa в 100 мл.


Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.


Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.


Бактериальные эндотоксины


Менее 0,25ЕЭ/мл (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).


Хранение и распределение


Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.


Хранение воды для инъекций осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.

Марфлоксин 10% раствор для инъекций

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.         Торговое наименование лекарственного препарата: Марфлоксин® 10% раствор для инъекций (Marfloxin® 10% solution for injection).

Международное непатентованное наименование: марбофлоксацин.

2.         Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Марфлоксин® 10% раствор для инъекций в качестве действующего вещества содержит 100 мг марбофлоксацина в 1 мл, а в качестве вспомогательных веществ: метакрезол, динатрия эдетат, монотиоглицерол, глюконолактон, маннитол, вода для инъекций.

3.         Препарат представляет собой прозрачный зеленовато-желтый или коричневато-желтый раствор.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства. После вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 28 дней.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

4.         Марфлоксин® 10% раствор для инъекций выпускают расфасованным по 100 мл в герметически закрытые флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. Флаконы помещают в картонные коробки с инструкцией по применению.

5.         Хранить лекарственный препарат следует в упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5ºС до 25ºС. Не замораживать!

6.         Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.

7.         Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.         Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9.         Марфлоксин® 10% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.

10.         Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IY, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина® 10% раствора для инъекций, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp.

После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%. Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, у свиней – на 10%, у крупного рогатого скота – на 30%. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением – 4-7 часов, у свиней 8-10 часов. При однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг крупному рогатому скоту максимальная концентрация в плазме крови, порядка 3 мкг/мл, достигается примерно через 1 час; период полувыведения составляет 15,6 часов; терапевтические концентрации подерживаются на протяжении 48 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями.

Марфлоксин® 10% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности).

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

1.         Марфлоксин® 10% раствор для инъекций применяют для лечения молодняка крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов; для лечения свиней при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме ММА.

2.         Противопоказанием к применению препарата Марфлоксин® 10% раствор для инъекций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Препарат не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

3.         При работе с Марфлоксином® 10% раствором для инъекций необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

4.         Марфлоксин® 10% раствор для инъекций можно применять беременным и лактирующим самкам в суточной дозе 2 мг марбофлоксацина на кг массы животного Безопасность применения препарата в дозе 8 мг/кг этим группам животных не установлена. В этой дозе препарат можно применять беременным и лактирующим самкам в случае, если преимущества его применения превышают потенциальный риск.

5.         Лекарственный препарат при меняют животным один раз в сутки, крупному рогатому скоту – подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям – внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг по действующему веществу (соответствует 1 мл препарата на 50 кг). Продолжительность лечения крупного рогатого скота составляет от 3 до 5 дней, свиней – 3 дня. Возможно применение Марфлоксина® 10% раствор для инъекций в дозе 8 мг/кг по действующему веществу (2 мл препарата на 25 кг). Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

6.         При применении препарата в рекомендуемой дозе побочного действия у свиней и крупного рогатого скота не выявлено. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты; при необходимости проводят симптоматическое лечение.

7.         При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы. Лечение симптоматическое.

8.         Не рекомендуется применять Марфлоксин® 10% раствор для инъекций одновременно с хлорамфениколом, макролидными антибиотиками и тетрациклином.

9.         Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

10.     Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

11.     Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг и 5 суток – при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг, свиней — через 3 суток после последнего применения лекарственного средства. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям. Молоко, полученное от коров, подвергавшихся лечению Марфлоксином® 10% раствором для инъекций, запрещается использовать для пищевых целей в период лечения и в течение 24 часов после прекращения применения препрата.

IV. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата

АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.

OOO «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

С согласованием настоящей инструкции по применению Марфлоксин® 10% раствора для инъекций, считать утратившей силу инструкцию по применению, утвержденную Россельхознадзором 21.04.2016 г.

Номер регистрационного удостоверения 705-3-5.14-3153№ПВИ-3-5.14/04274

 

Марфлоксин для инъекций 2% раствор, фл. 20 мл

Инструкция по применению препарата марфлоксин 2% раствор для инъекций

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Марфлоксин 2% раствор для инъекций содержит в качестве действующего вещества марбофлоксацин — 20 мг, а в качестве вспомогательных веществ: глюконолактона — 16 мг, динатрия эдетата — 0.10 мг, маннитол — 30 мг, метакрезол — 2 мг, монотиоглицерол — 0.5 мг, вода для инъекций до 1.0 мл.

Марфлоксин 2% раствор для инъекций, представляет собой прозрачный раствор от зеленовато-желтого до коричнево-желтого цвета.

Выпускают лекарственный препарат расфасованным по 20 мл, 50 мл, 100 мл в герметически закрытые флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками и помещенные в картонные коробки с инструкцией по применению.

Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Марфлоксин 2% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.

Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина 2% раствора для инъекций,  активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp.

После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%. Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Максимальная концентрация марбофлоксацина в плазме крови у собак и кошек при подкожном применении препарата составляет 1,5 мкг/мл при введении 2 мг/кг и 3 мкг/мл — при введении 4 мг/кг. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови: у свиней, собак и кошек — на 10%, у крупного рогатого скота — на 30%. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением — 4-7 часов, у свиней — 8-10 часов, у собак и кошек — 13 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизменном виде с мочой и фекалиями.

Марфлоксин 2% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОКАЗАНИЯ

Назначают для лечения свиней и молодняка крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания, свиней — при синдроме ММА, и других заболеваниях, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов. Препарат применяют для лечения инфицированных ран, абсцессов, профилактики раневых инфекций при хирургических вмешательствах у собак и кошек, при инфекциях мочевыделительной системы у собак.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Лекарственный препарат применяют животным один раз в сутки, телятам — подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям — внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг массы животного по действующему веществу (составляет 1 мл препарата на 10 кг).Для лечения раневых инфекций и абсцессов у собак препарат применяют подкожно однократно в дозе 2 мг/кг (1 мл препарата на 10 кг массы животного), далее лечение продолжают с использованием Марфлоксина таблеток. При лечении инфекций мочевыделительной системы у собак применяют в дозе 4 мг/кг (2 мл препарата на 10 кг массы животного) подкожно один раз в сутки. Вводят препарат три раза с интервалом в 4 дня. Для профилактики раневых инфекций и абсцессов при хирургических вмешательствах у собак и кошек препарат вводят в дозе 2 мг/кг внутривенно однократно сразу после операции.

Для лечения раневых инфекций и абсцессов у кошек препарат применяют подкожно один раз в сутки в дозе 2 мг/кг (0,5 мл препарата на 5 кг массы животного). Продолжительность введения составляет от 3 до 5 дней.

Продолжительность лечения молодняка крупного рогатого скота и свиней составляет от 3 до 5 дней.

При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы. Лечение симптоматическое. У кошек и собак могут наблюдаться симптомы брадикардии.

Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.

Исследованиями на лабораторных животных (крысах и кроликах) не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия, а также отрицательного воздействия марбофлоксацина на воспроизводительную функцию у самок животных. Препарат может применяться супоросным и лактирующим свиноматкам. Возможность использовать Марфлоксин 2% раствор для инъекций в период беременности и лактиции у собак и кошек определяется ветеринарным врачом на основании оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения препарата.

Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применения препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При применении препарата в рекомендуемой дозе побочного действия у свиней и крупного рогатого скота не выявлено. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты; при необходимости проводят симптоматическое лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Марфлоксин 2% раствор для инъекций не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам, а также щенкам крупных пород собак до 18-месячного возраста, остальным породам собак — до 12-месячного возраста.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется применять Марфлоксин 2% раствор для инъекций одновременно с хлорамфениколом, макролидными антибиотиками и тетрациклином.

Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг и 5 суток – при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг, свиней – через 3 суток после последнего применения лекарственного средства. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Меры личной профилактики

При работе с Марфлоксином 2% раствором для инъекций необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей и животных месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре от 5ºС до 25ºС. Не замораживать! Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года от даты производства. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Вода для инъекций — информация о назначении FDA, побочные эффекты и применение

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 1 февраля 2020 г.

Стерильная вода для инъекций, USP

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Rx только

ОПИСАНИЕ:

Стерильная вода для инъекций, USP — это стерильный, апирогенный, не содержащий растворенных веществ препарат дистиллированной воды для инъекций.Он предназначен для использования только в качестве стерильного растворителя или разбавителя для лекарств или растворов, подходящих для парентерального введения. PH 5,5 (от 5,0 до 7,0).

Стерильная вода для инъекций не содержит бактериостатических, противомикробных агентов и добавок

и предназначен только для инъекций однократной дозы после смешивания с подходящим растворенным веществом или раствором. Когда требуются меньшие количества, неиспользованную часть следует выбросить.

Стерильная вода для инъекций — это фармацевтическое вспомогательное средство (носитель) и средство для пополнения парентеральной жидкости после добавления соответствующего растворенного вещества.

Вода для инъекций, USP имеет химическое обозначение h3O.

Гибкий контейнер изготовлен из непластифицированной пленки специального состава

, содержащий полипропилен и термопластические эластомеры (мешок freeflex®). Количество воды, которое может просочиться из контейнера в внешнюю обертку, недостаточно, чтобы существенно повлиять на раствор. Растворы, контактирующие с гибким контейнером, могут выщелачивать некоторые химические компоненты контейнера в очень небольших количествах в течение срока годности.Пригодность материала контейнера подтверждена испытаниями на животных в соответствии с биологическими тестами Фармакопеи США для пластиковых контейнеров.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ:

При внутривенном введении в качестве носителя для лекарств стерильная вода для инъекций обеспечивает источник воды для пополнения парентеральной жидкости после того, как введено достаточное количество растворенного вещества для достижения осмолярности 112 мОсмоль или более на литр.

Вода является важным компонентом всех тканей тела и составляет примерно 70% от общей массы тела.Средняя нормальная суточная потребность взрослого человека колеблется от двух до трех литров (от 1,0 до 1,5 литров на каждый день при незначительной потере воды с потоотделением и выделением мочи).

Водный баланс поддерживается различными регулирующими механизмами. Распределение воды зависит в первую очередь от концентрации электролитов в отделах тела, а натрий (Na +) играет важную роль в поддержании физиологического равновесия.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:

Стерильная вода для инъекций показана для использования только в качестве растворителя или разбавителя для парентерально вводимых лекарств или растворов и в качестве источника воды для пополнения парентеральной жидкости после введения подходящих добавок.

Для внутривенного введения необходима осмолярная концентрация не менее двух пятых (0,4) нормальной осмолярности внеклеточной жидкости (280 мОсмоль / л) во избежание внутрисосудистого гемолиза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Не вводить без добавления растворенного вещества.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Внутривенное введение стерильной воды для инъекций без добавок может привести к гемолизу.

Внутривенное введение стерильной воды для инъекций с добавками может вызвать перегрузку жидкостью и / или растворенными веществами, что приведет к снижению концентрации электролитов в сыворотке, гипергидратации, состояниям застойных явлений или отеку легких. Риск состояний разведения обратно пропорционален концентрации электролитов в парентеральных растворах. Риск перегрузки растворенных веществ, вызывающей застойные состояния с периферическим отеком и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов в таких растворах.

ВНИМАНИЕ: Этот продукт содержит алюминий, который может быть токсичным. Алюминий может достигать токсических уровней при длительном парентеральном введении, если функция почек нарушена. Недоношенные новорожденные особенно подвержены риску, потому что их почки незрелые и им требуется большое количество растворов кальция и фосфата, которые содержат алюминий.

Исследования показывают, что пациенты с нарушением функции почек, включая недоношенных новорожденных, которые получают парентерально уровни алюминия более 4–5 мкг / кг / день, накапливают алюминий на уровнях, связанных с токсичностью для центральной нервной системы и костей.

Загрузка тканей может происходить даже при более низких дозах администрации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Не применять для внутривенных инъекций, если осмолярная концентрация добавок не составляет не менее 112 мОсмоль / л (две пятых нормальной осмолярности внеклеточной жидкости — 280 мОсмоль / л).

Не вводите, если раствор не является прозрачным и контейнер не поврежден. Выбросьте неиспользованную часть.

Категория беременности C

Исследования воспроизводства животных со стерильной водой для инъекций не проводились.Также неизвестно, может ли стерильная вода, содержащая добавки, причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на способность к воспроизводству. Стерильную воду для инъекций с добавками следует давать беременной женщине только в случае крайней необходимости.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции основаны на схожести клинических условий в педиатрической и взрослой популяции. У новорожденных или очень маленьких младенцев объем жидкости может повлиять на баланс жидкости и электролитов.

Этот продукт содержит не более 25 мкг / л алюминия.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:

.

Реакции, которые могут возникнуть из-за техники введения, включают лихорадочную реакцию, инфекцию в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся из места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Если побочная реакция все же возникает, прекратите инфузию, осмотрите пациента, примите соответствующие терапевтические меры и сохраните оставшуюся жидкость для исследования, если это будет сочтено необходимым.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

В случае чрезмерной гидратации или перегрузки растворенными веществами проведите повторную оценку состояния пациента и примите соответствующие корректирующие меры (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

:

После соответствующего смешивания предписанной добавки доза обычно зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарствами

Присадки несовместимы. Если возможно, проконсультируйтесь с фармацевтом. При внесении добавок соблюдать правила асептики, тщательно перемешать и не хранить.

Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если позволяют раствор и контейнер (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ:

Стерильная вода для инъекций, USP поставляется в гибком пластиковом контейнере на одну дозу, как показано ниже:

Изделие № НДЦ
Размер сумки Пакетов в коробке
1727175007 17271-750-07 Пакет 1000 мл 10 мешков

Крышка контейнера не изготовлена ​​из натурального латекса.Без ПВХ, без ДЭГФ, стерильно.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Проверьте состав раствора гибкого контейнера, номер партии и срок годности.

Не вынимайте контейнер с раствором из его внешней упаковки до непосредственного использования. Используйте стерильное оборудование и асептическую технику.

Открыть

  1. Переверните контейнер с раствором текстом вниз. Используя предварительно вырезанные угловые выступы, откройте внешнюю упаковку и извлеките контейнер с раствором.
  2. Проверьте герметичность контейнера с раствором, сильно сжав его.Если обнаружены утечки или если уплотнение повреждено, выбросьте раствор.
  3. Не используйте, если раствор мутный или присутствует осадок.

Чтобы добавить лекарство

  1. Обозначьте БЕЛЫЙ порт для добавки со стрелкой, указывающей на контейнер.
  2. Непосредственно перед впрыском добавок снимите БЕЛЫЙ колпачок порта для добавки со стрелкой, указывающей в сторону контейнера.
  3. Держите основание WHITE Additive Port горизонтально.
  4. Введите иглу горизонтально через центр перегородки порта для добавок WHITE и введите добавки.
  5. Тщательно перемешайте содержимое контейнера.

Подготовка к применению

  1. Непосредственно перед тем, как вставить инфузионный набор, отломите СИНЮЮ крышку инфузионного порта так, чтобы стрелка указывала в сторону от контейнера.
  2. Используйте инфузионный набор без вентиляции или закройте отверстие для впуска воздуха на вентилируемом наборе.
  3. Закройте роликовый зажим инфузионного набора.
  4. Возьмитесь за основание СИНЕГО инфузионного порта.
  5. Вставьте иглу через СИНИЙ инфузионный порт, слегка повернув запястье, пока игла не будет вставлена.

ПРИМЕЧАНИЕ. См. Полные инструкции, прилагаемые к набору для администрирования.

ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ГИБКИЙ КОНТЕЙНЕР В СЕРИЙНЫХ СОЕДИНЕНИЯХ.

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F) [см. Контролируемую комнатную температуру USP].

Беречь от замерзания.

Произведено для:

Becton, Dickinson and Company
1 Becton Drive,
Franklin Lakes, NJ 07417 USA
По вопросам продукции: 1-800-523-0502
Распространяется компанией BD. Изготовлено Fresenius Kabi.

Сделано в Германии.

451640

Выдано: июнь 2019 г.

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ОСНОВНОЙ ДИСПЛЕЙ — Стерильная вода для инъекций Этикетка на мешке
NDC 17271-750-07
freeflex® 1000 мл

Стерильная вода для инъекций, USP

НЕ ДАВАТЬ ВНУТРИВЕННО.

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Для внутривенного применения.

Rx только

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ОСНОВНОЙ ДИСПЛЕЙ — Этикетка на контейнере стерильной воды для инъекций
NDC 17271-750-07 REF 1727175007
Стерильная вода для инъекций, USP

1000 мл x 10 только Rx

СТЕРИЛЬНАЯ ВОДА
Впрыск воды, раствор
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 17271-750
Путь администрирования ВНУТРИВЕННЫЙ DEA График
Активный ингредиент / активное вещество
Название ингредиента Основа прочности Прочность
ВОДА (ВОДА) ВОДА 1000 мл в 1000 мл
Упаковка
# Код товара Описание упаковки
1 НДЦ: 17271-750-07 ПАКЕТ 10 В 1 КОРПУСЕ
1 1000 мл в 1 УПАКОВКЕ
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
ANDA ANDA209689 28.02.2020
Этикетировщик — Becton Dickinson and Company (124987988)
Учреждение
Имя Адрес ID / FEI Операции
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 506719546 производство (17271-750), анализ (17271-750)

Бектон Дикинсон и компания

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Цефтриаксон для инъекций: применение, побочные эффекты, взаимодействия, изображения, предупреждения и дозировка

В месте инъекции может возникнуть отек, покраснение или боль.Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что ваш врач прописал это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: легкие синяки / кровотечения, необычная усталость, симптомы заболевания желчного пузыря (такие как боль в животе / животе, тошнота, рвота), признаки проблем с почками (например, изменение в количестве мочи), розовая / кровянистая / темная моча, болезненное / частое мочеиспускание, боль в спине / боку, пожелтение глаз / кожи, неконтролируемые движения, психические изменения / изменения настроения (например, спутанность сознания), судороги.

Этот препарат в редких случаях может вызывать тяжелые кишечные заболевания (диарею, связанную с Clostridium difficile) из-за резистентных бактерий. Это состояние может возникнуть во время лечения или через несколько недель или месяцев после его прекращения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся: непрекращающаяся диарея, боль / спазмы в животе или животе, кровь / слизь в стуле.

Не принимайте лекарства от диареи или опиоиды, если у вас есть какие-либо из этих симптомов, потому что эти продукты могут их усугубить.

Использование этого лекарства в течение продолжительных или повторяющихся периодов может привести к молочнице полости рта или новой дрожжевой инфекции. Обратитесь к врачу, если вы заметили белые пятна во рту, изменение выделений из влагалища или другие новые симптомы.

Если цефтриаксон смешать с лекарством, вызывающим онемение (например, лидокаином) перед инъекцией в мышцу, это может редко вызвать серьезные проблемы с кровью (метгемоглобинемия). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть очень серьезные побочные эффекты, в том числе: бледная / серая / синяя кожа, учащенное сердцебиение, одышка.

Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США —

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Вопросы о лекарственной форме для инъекций | FDA

ВВЕДЕНИЕ:

АНДА Номер

Дата подачи

Имя заявителя

Установленное наименование лекарственного препарата

Собственное наименование лекарственного препарата (включая предложенную дату)

Предоставление маркировки (предлагаемые маркировочные элементы, e.г., тара, картон, FPL и т. д.)

QbR Вопросы:

Маркировка модели

1. На какой модели маркировки основана маркировка вашего продукта?

Монография Фармакопеи США

2. Существует ли монография лекарственного средства Фармакопеи США, и если да, соответствует ли маркировка вашего продукта требованиям Фармакопеи США?

Патенты и исключительные права

3.Какие в настоящее время утвержденные патенты и исключительные права на референсный препарат, перечисленный в Утвержденных лекарственных препаратах с оценками терапевтической эквивалентности (Оранжевая книга), и какое влияние они оказывают на представленную маркировку?

4. Какое влияние оказывают сертификаты и маркировка каждого патента и исключительности?

Неактивные ингредиенты

5. Соответствует ли перечень неактивных ингредиентов в разделе «ОПИСАНИЕ» листка-вкладыша со списком неактивных ингредиентов в описании компонентов и состава?

6.Соответствуют ли предлагаемые неактивные ингредиенты неактивным ингредиентам лекарственного средства из референс-списка (RLD)?

7. Требуются ли какие-либо из ваших неактивных ингредиентов специальной маркировки или нормативных требований?

Производство

8. Кто производит лекарственный препарат?

9. Кто занимается распространением лекарственного препарата?

Описание продукта

10.Как соотносится описание вашего продукта на этикетке-вкладыше с описанием продукта в спецификациях готовой продукции?

11. Нужно ли дополнительно разбавить продукт перед введением? Если да, то как об этом сообщить врачу?

12. Какие предупреждения или инструкции содержатся на этикетке продукта и как он соотносится с эталонным продуктом? (например, инструкция по применению для пациента)

13.Есть ли какой-нибудь текст на вашей кепке или уплотнении?

Контейнер / система закрытия

14. Как ваша система контейнера / укупорки соотносится с системой контейнера / укупорки RLD?

15. Предлагаемые размеры флаконов или шприцев совпадают с размерами, продаваемыми RLD?

16. Содержит ли какой-либо компонент вашей системы контейнера / укупорки натуральный каучук?

Линия продуктов

17.Как ваши конфигурации упаковки соотносятся с конфигурациями упаковки RLD? (например, использование отдельных картонных коробок)

Условия хранения

18. Как ваше заявление о температуре хранения, включая хранение после восстановления, соотносится с заявлением о температуре хранения RLD?

19. Является ли этот продукт чувствительным к свету? Если да, то учитываются ли в рекомендациях по маркировке и / или специальной упаковке светочувствительность?

Рекомендации по дозированию

20.Как ваши рекомендации по дозировке соотносятся с утверждениями RLD с рекомендациями по дозировке?

Medwatch

21. Присутствуют ли на этикетке бесплатный номер FDA, веб-адрес MedWatch и номер телефона производителя?

REMS

22. Требуется ли для предлагаемого продукта стратегия оценки и снижения рисков (REMS)?

Петиции

23.Подпадает ли ваш предложенный продукт под петицию о пригодности?

Регистр беременных

24. Указывает ли маркировка RLD на регистр беременностей, и если да, то предлагаете ли вы также регистр беременностей. Пожалуйста, объясните, почему вы не включаете реестр, указанный в маркировке RLD.

Дополнительные вопросы:

Маркировка контролируемых веществ

1.Является ли ваш продукт контролируемым веществом? Если да, соответствует ли маркировка нормативным требованиям к расположению и размеру символа?

2. Удовлетворяет ли предлагаемая упаковка требованиям по запечатыванию с контролем вскрытия?

Коды НДЦ

3. Зарегистрирован ли ваш лекарственный препарат?

4. Соответствует ли ваш продукт условиям 21 CFR 207.35 (b) (3) (i) в отношении правильного размещения кода NDC на этикетке?

Номера лотов

5.Указывается ли на этикетке номер партии, контрольный номер или номер партии, как описано в 21 CFR 201.18?

Штриховое кодирование

6. Как выполняются условия 21 CFR 201.25?

Форматирование, настройки формулировок

7. Соответствует ли ваше выражение сил формату, описанному ниже? Если нет, то как он отклоняется и почему?

  • Для одноразовых и многократных инъекционных лекарственных препаратов, концентрация на общий объем должна быть основным и заметным выражением на основной панели дисплея этикетки, за которым следует концентрация на миллилитр, заключенная в круглые скобки: [e.грамм. 100 мг / 10 мл (10 мг / мл) или 25 000 единиц / 5 мл (5000 единиц / мл)].
  • Вторичное выражение силы должно проявляться менее заметно, чем первичное выражение силы: [например, 100 мг / 10 мл (10 мг / мл)].
  • Для контейнеров объемом менее 1 мл концентрация на долю мл должна быть единственным выражением силы. (т.е. 12,5 мг / 0,625 мл). Мы отсылаем вас к разделу «Маркировка общих глав Фармакопеи США» <7>.
  • «Для инъекций» см. Ниже.

8. Отображается ли способ введения на главной панели дисплея на видном месте?

9. Четко ли на основной панели дисплея указано, является ли флакон для однократного или однократного приема?

10. Соответствуют ли ваши этикетки и этикетки требованиям форматирования, изложенным в нормативных актах? (например, размер шрифта)

Руководство по эксплуатации

11. Чем инструкция по эксплуатации отличается от инструкции ГТО?

12.Если инструкции отличаются от RLD, утверждены ли аналогичные инструкции для другого из ваших одобренных лекарственных препаратов?

Справочники по лекарствам

13. Чем Руководство по лекарствам для этого продукта отличается от утвержденного для RLD?

14. Каким образом к продукту будет прилагаться руководство по лекарствам и будет ли достаточное количество лекарств для каждого размера упаковки?

15.Соблюдаются ли условия 21 CFR 208.20 в отношении правильного форматирования руководства по лекарствам?

16. Указывают ли предлагаемые этикетки на контейнерах поставщику медицинских услуг на выдачу Руководства по лекарствам в соответствии с требованиями 21 CFR 208.24 (d)?

17. Были ли выполнены требования по предоставлению бесплатного номера телефона для сообщения о нежелательных явлениях путем включения следующего текста в Руководство по лекарствам?

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA 1088.

.

Информационный листок для пациентов

18. Чем информационный буклет для пациента для этого продукта отличается от листка, утвержденного для RLD?

19. Были ли выполнены требования по предоставлению бесплатного номера телефона для сообщения о нежелательных явлениях путем включения следующего текста в информацию о пациенте?

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA 1088.

.

Дифференциация

20. Достаточно ли дифференцированы сильные стороны вашего продукта, чтобы снизить вероятность ошибок при приеме лекарств?

21. Там, где есть вероятность, что продукты будут храниться в непосредственной близости, существует ли адекватное различие между предлагаемым вами продуктом и одобренными вами продуктами?

22. Есть ли достаточный контраст между выражением силы и цветом фона на этикетках контейнеров и картонных этикетках?

23.Вы предлагаете товар с надписью «Высокий мужчина»?

ВОПРОСЫ ПО МАРКИРОВКЕ для конкретного продукта

1. Соответствует ли ваша маркировка требованиям, установленным в правилах?

2. Есть ли у вас надлежащие предупреждающие надписи, изложенные в правилах?

Продукты «для инъекций»

1. На этикетке вашего продукта указан объем разбавителя, необходимый для целевой концентрации?

2.Что представляет собой информация о восстановлении и где она описана на вашей этикетке?

3. Какова температура хранения и допустимое время использования после восстановления?

4. Отображается ли сила в мг на флакон, например, «XXX мг / флакон»?

Химиотерапевтические инъекционные агенты

1. Соответствует ли ваша маркировка требованиям монографии Фармакопеи США по маркировке и / или обращению?

2.Есть ли на главной панели слова «Цитотоксический агент»?

Шприцы

1. Тара вашего продукта такая же, как и у препарата из референсного списка? Как вы позаботились о том, чтобы ваш контейнер / картон / вкладыш с лекарственным препаратом не требовал дополнительной маркировки для предотвращения ошибок в пути введения?

2. Представили ли вы черновики своего шприца / иглы.

3. Включили ли вы тип шприца и размер иглы на картонную коробку и во вкладыш?

Аптеки оптом

1.Соответствует ли ваш продукт указаниям по маркировке аптечных оптовых упаковок согласно Общей главе <7> Маркировки Фармакопеи США?

Радиоактивные лекарственные препараты

1. Соответствует ли ваш продукт рекомендациям по маркировке радиоактивных лекарственных препаратов?

Часто задаваемые вопросы о нехватке стерильной воды для инъекций

Эта информация была собрана с использованием общедоступной информации об установленных передовых методах.ASHP и Университет Юты предоставили этот информационный бюллетень только в информационных целях и не несут ответственности за точность или полноту предоставленной информации.

Введение

Этот информационный бюллетень суммирует состояние текущей острой нехватки стерильной воды для флаконов для инъекций и предоставляет схему возможных действий, которые организации должны учитывать при решении проблемы нехватки. Специалисты в области здравоохранения должны руководствоваться своим профессиональным суждением при принятии решения о том, как использовать информацию в этом документе, принимая во внимание потребности и ресурсы своих отдельных организаций.

Фон

Стерильная вода (SW) для флаконов для инъекций коммерчески доступна в размерах от 5 мл до 100 мл. Большинство, если не все, из этих презентаций находятся в обратном порядке с датами пополнения запасов в период с конца января по март 2018 года. Нехватка SW для флаконов для инъекций увеличила спрос на SW для пакетов для инъекций размером от 250 мл до 3000 мл. Также периодически возникала нехватка этих крупногабаритных продуктов. В настоящее время существует два основных производителя ПО для инъекционных флаконов: Fresenius Kabi и Pfizer.Производство Pfizer было ограничено из-за производственных задержек. Фрезениус Каби не объяснил причину нехватки; однако обычно, когда один производитель производит меньше, чем обычно, количество продукта, другие производители не могут удовлетворить рыночный спрос.

Стерильные флаконы с водой для инъекций в основном используются для восстановления лекарств, доступных в виде лиофилизированных порошков. В то время как информация о назначении некоторых лекарств может указывать на альтернативные стерильные жидкости для восстановления, в большинстве указано, что необходимо использовать SW для инъекций.Без постоянного снабжения SW для инъекций медицинскому персоналу необходимо выбирать между выбором других методов лечения в качестве лечения или использованием стерильной жидкости, отличной от SW для инъекций, несмотря на отсутствие определенной информации о влиянии на стабильность и совместимость лекарств. Последствия использования стерильной жидкости, не указанной на этикетке продукта, для восстановления флаконов с лекарством, могут включать плохое растворение порошка, осаждение или дезактивацию активного фармацевтического ингредиента перед дальнейшим разбавлением или введением.

Информационная служба по наркотикам Университета штата Юта и ASHP собирают информацию о ЕО для борьбы с нехваткой инъекций и координируют свои действия с заинтересованными сторонами для разработки стратегий по ее смягчению. Обе организации связались с FDA, экспертами по рецептурам и производителями фармацевтических препаратов, чтобы собрать как можно больше информации и поделиться ею с профессионалами фармацевтики.

Отчет об ошибках лекарств ISMP

ASHP рекомендует сообщать о любых ошибках в приеме лекарств, связанных с их нехваткой, на странице отчетов об ошибках в лечении на веб-сайте Института безопасной практики приема лекарств (ISMP).

Часто задаваемые вопросы

Что делается с ПО при нехватке впрыска?

  • ASHP контактировал с FDA и недавно способствовал добавлению многих презентаций SW для инъекций в базу данных FDA по нехватке лекарств.
  • Информационная служба по наркотикам Университета штата Юта и ASHP будут продолжать предоставлять самую последнюю информацию в базе данных ASHP о нехватке лекарств.

Что могут сделать фармацевты и учреждения с ЕО при нехватке инъекций?

  • Фактическая возможность приобрести доступные продукты часто зависит от контрактов с больницей и существующих отношений с клиентами.Свяжитесь с вашим оптовым продавцом или представителем производителя, чтобы определить, какое количество, если таковое имеется, может приобрести ваше учреждение.
  • Фармацевты должны рассмотреть способы сохранения SW для инъекций, когда это возможно. Это может включать в себя такие стратегии, как поиск продуктов, которые не требуют восстановления с помощью SW для инъекций (коммерчески доступные премиксы, двухкамерные гибкие контейнеры) или групповое приготовление лекарств, требующих восстановления, чтобы минимизировать потери SW для инъекций.
  • Проверьте использование SW для флаконов для инъекций в вашей организации, чтобы убедиться, что оставшиеся запасы зарезервированы исключительно для восстановления лекарств.
  • Единичные флаконы Alteplase по 2 мг требуют SW для инъекций для восстановления. Вместо того, чтобы раздавать флакон SW для инъекций с каждым флаконом с альтеплазой, рассмотрите возможность массового дозирования замороженных шприцев с альтеплазой, чтобы сохранить SW для флаконов для инъекций. 1, 2, 3, 4

Можно ли использовать стерильные жидкости, кроме SW для инъекций, для восстановления лекарств?

  • Проверьте маркировку продуктов часто используемых лекарств, чтобы определить, какие из них, если таковые имеются, могут быть восстановлены с помощью стерильных жидкостей, отличных от SW для инъекций.
  • Ни FDA, ни производители фармацевтической продукции не могут давать рекомендаций, кроме маркировки продуктов. Первичная литература или третьи источники могут содержать информацию о пригодности альтернатив SW для инъекций.
  • Стерильная вода для орошения НЕ рекомендована FDA для использования в качестве инъекций пациентам. Стерильная вода для инъекций, USP, должна пройти тест на твердые частицы, который стерильная вода для орошения, USP, проходить не должна. 5
  • Бактериостатическая вода для инъекций содержит консервант и не должна использоваться вместо SW для инъекций, особенно в тех случаях, когда инъекции могут вводиться интратекально или эпидурально, или в определенных группах пациентов (например,грамм. новорожденные).
  • Неправильное использование физиологического раствора для восстановления лекарств может привести к получению гиперосмотических растворов, которые при внутривенном введении могут вызвать реакции в месте инфузии. 6, 7, 8, 9
  • Нормальный физиологический раствор лекарств для внутривенного введения может производить растворы в точке насыщения раствора или около нее. В качестве примера сообщается о кристаллизации цефазолина натрия с высокой концентрацией после восстановления физиологическим раствором. 10

Можно ли переупаковывать большие пакеты SW для инъекций в пустые стерильные флаконы или шприцы?

  • Перед переупаковкой SW для инъекций в больших количествах обязательно проверьте маркировку продукта, чтобы определить, является ли пакет SW для инъекций аптечной оптовой упаковкой (PBP) (обычно 2 000 мл или 3 000 мл).
  • Переупаковка PBP SW для инъекций во флаконы или шприцы может быть ограничена. В руководстве FDA указано, что время неиспользования повторно упакованных лекарств не должно превышать время использования, указанное в маркировке продукта; четыре часа — стандартное время использования PBP, если иное не указано на этикетке продукта. 11
  • SW для инъекционных пакетов меньшего размера (1000 мл или меньше) вряд ли классифицируются как PBP; однако следует проконсультироваться с маркировкой конкретного продукта. Если пакет не считается PBP и в маркировке упаковки не указано время использования, следует соблюдать USP <797> при установке сроков прекращения использования стерильных препаратов.

Можно ли использовать большие пакеты SW для инъекций для восстановления флаконов с лекарствами?

  • Да.Одноразовые контейнеры должны иметь этикетку с указанием даты и времени первого входа и выбрасываться по истечении шести часов использования, если они хранятся в среде ISO 5.
  • Если вы используете PBP SW для инъекций для восстановления лекарств во флаконах, не забудьте пометить пакет SW для инъекций с указанием даты и времени первого ввода и выбросить любое количество SW для инъекций, оставшееся в PBP через четыре часа. 11
  • По возможности, рассмотрите возможность восстановления партии лекарств в пределах допустимого времени использования, чтобы свести к минимуму потери SW для инъекций

С вопросами обращайтесь в Центр безопасности и качества лекарств ASHP.

Список литературы
  1. Калис К.А., Куллинан А.М., Хорн М.К. и др. Биологическая активность криоконсервированных растворов альтеплазы. Am J Health Syst Pharm. 1999; 56 (20): 2056-57.
  2. Джаффе Г.Дж., Грин Г.Д., Абрамс Г.В. Стабильность рекомбинантного тканевого активатора плазминогена. Am J Ophthalmol. 1989; 108 (1): 90-1.
  3. Мэлони К.В., Хиллери Калифорния, Нельсон Т.Дж. и др. Использование аликвотированного и замороженного tPA при окклюзиях центральной венозной линии. Кровь. 1999; 94 (Дополнение 1): 29а.
  4. Wiernikowski JT, Crowther M, Clase CM и др.Стабильность и стерильность рекомбинантного тканевого активатора плазминогена при -30 ° C. Ланцет. 2000; 355: 2221-2.
  5. USP-NF Online: 2017 Фармакопея США Национальный формуляр USP 40 NF 35. Роквилл, Мэриленд: Фармакопейная конвенция США; 2017. http://www.uspnf.com. Обновлено 1 декабря 2017 г.
  6. Кубицин РФ (даптомицин для инъекций) [информация о продукте]. Кенилворт, Нью-Джерси: Мерк; Март 2017 г. По состоянию на 30 января 2018 г. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021572s058lbl.pdf.
  7. Gazitua R, Wilson K, Bistrian BR, Blackburn GL. Факторы, определяющие толерантность периферических вен к аминокислотным инфузиям. Arch Surg 1979; 114: 897-900.
  8. Nowobilski-Vasilios A и Poole SM. Разработка и предварительные результаты программы введения противомикробных препаратов в / в. подтолкнуть к домашнему уходу. Am J Health Syst Pharm. 1999; 56 (1): 76-9.
  9. Робинсон, округ Колумбия, Куксон, Т.Л., Гризаф, Дж. Рекомендации по концентрации парентеральных антибиотиков у пациентов с ограничением жидкости.Препарат Intel Clin Pharm 1987; 21: 985-989.
  10. Макэвой Г.К., изд. Справочник по инъекционным препаратам. 19 изд. Бетесда, Мэриленд: Американское общество фармацевтов систем здравоохранения, Inc; 2017: 216.
  11. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Переупаковка некоторых лекарственных препаратов для людей аптеками и сторонними организациями: руководство для промышленности. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Январь 2017 г. По состоянию на 30 января 2018 г. по адресу https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM434174.pdf

* Обратите внимание, что это единственное действующее руководство по переупаковке. FDA действительно намеревается выпустить отдельное руководство по этому вопросу, специфичное для больниц / систем здравоохранения, поэтому некоторые требования могут измениться.

© Copyright 2018, Американское общество фармацевтов систем здравоохранения®, Inc. Все права защищены.

Цефтриаксон в порошке 1 г для раствора для инъекций или инфузий — сводка характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Цефтриаксон 1 г Порошок для раствора для инъекций или инфузий

Каждый флакон содержит цефтриаксон натрия, эквивалентный 1 г цефтриаксона.

Наполнитель с известным эффектом

Каждый грамм цефтриаксона содержит приблизительно 82 мг (3,6 ммоль) натрия.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий (Порошок для инъекций / инфузий).

Кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Цефтриаксон показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (от рождения):

Бактериальный менингит

Внебольничная пневмония

Больничная пневмония

Острый средний отит

Внутрибрюшные инфекции

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Инфекции костей и суставов

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Гонорея

Сифилис

Бактериальный эндокардит

Цефтриаксон может применяться для лечения острого обострения

. обструктивная болезнь легких у взрослых

Для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (раннего (II стадия) и позднего (III стадия)) у взрослых и детей, включая новорожденных, в возрасте от 15 дней.

Для предоперационной профилактики инфекций в области хирургического вмешательства

При лечении пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

При лечении пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или подозревается с ней. быть ассоциированным с любой из перечисленных выше инфекций

Цефтриаксон следует назначать совместно с другими антибактериальными средствами, если возможный диапазон возбудителей болезней не входит в его спектр (см.4).

Следует обратить внимание на официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Дозировка

Доза зависит от тяжести, восприимчивости, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

Дозы, рекомендованные в таблицах ниже, являются обычно рекомендуемыми дозами при этих показаниях. В особо тяжелых случаях следует рассматривать дозы, превышающие рекомендованный диапазон.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

Дозировка цефтриаксона *

Частота лечения **

4

1-2 г

Один раз в день

Внебольничная пневмония

Острые обострения хронической обструктивной болезни легких

32 Интраабдоминальные

15

инфекции трактов (включая пиелонефрит)

2 г

Один раз в день

Больничная пневмония

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Инфекции костей и суставов

2-4 г

Один раз в день

Ведение пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией

Бактериальный эндокардит

Бактериальный менингит

* При документально подтвержденной бактериемии следует учитывать верхний предел рекомендуемого диапазона доз.

** Два раза в день (12 часов) может рассматриваться возможность введения доз более 2 г в день.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), требующие особого режима дозирования:

Острый средний отит

Можно ввести однократную внутримышечную дозу цефтриаксона 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях, когда пациент тяжело болен или предыдущая терапия не принесла результатов, цефтриаксон может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 1-2 г в день в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в области хирургического вмешательства

2 г в виде разовой предоперационной дозы.

Гонорея

500 мг однократно внутримышечно.

Сифилис

Обычно рекомендуемые дозы составляют 500 мг-1 г один раз в день с увеличением до 2 г один раз в день при нейросифилисе в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные рекомендации.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний [стадия II] и поздний [стадия III])

2 г один раз в день в течение 14-21 дней. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется, и следует учитывать национальные или местные рекомендации.

Педиатрия

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозировку для взрослых .

Дозировка цефтриаксона *

Частота лечения **

Показания

50-80 мг / кг ежедневно

4 911 911 911 911 911 911 911 911 -абдоминальные инфекции

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Внебольничная пневмония

Госпитальная пневмония

кг (макс. ж)

Один раз в день

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Инфекции костей и суставов

Ведение пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией. инфекция

8 0-100 мг / кг (макс. 4 г)

Один раз в день

Бактериальный менингит

100 мг / кг (максимум 4 г)

Один раз в день

Бактериальный эндокардит

* При документально подтвержденной бактериемии следует учитывать верхний предел рекомендуемого диапазона доз.

** Два раза в день (12 часов) может рассматриваться возможность введения доз более 2 г в день.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), требующие особого режима дозирования:

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита однократная внутримышечная доза цефтриаксона 50 мг. / кг может быть дано. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях, когда ребенок серьезно болен или начальная терапия не принесла результатов, цефтриаксон может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 50 мг / кг ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в области хирургического вмешательства

50-80 мг / кг в виде однократной предоперационной дозы.

Сифилис

Обычно рекомендуемые дозы составляют 75–100 мг / кг (макс. 4 г) один раз в день в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные рекомендации.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний [стадия II] и поздний [стадия III])

50–80 мг / кг один раз в день в течение 14-21 дней.Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется, и следует учитывать национальные или местные рекомендации.

Новорожденные 0–14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным до постменструального возраста до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

Дозировка цефтриаксона *

Частота лечения

Показания

20-50 мг / кг

4 914 914 914 914 914 914 914 914 1 раз в сутки Инфекции

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Внебольничная пневмония

02 Пневмония

02 Госпиталь

Инфекции костей и суставов

Ведение пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией

50 мг / кг

Один раз в день

Бактериальные менинги tis

Бактериальный эндокардит

* При документально подтвержденной бактериемии следует учитывать верхний предел рекомендуемого диапазона доз.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг / кг.

Показания для новорожденных в возрасте 0–14 дней, требующие особого режима дозирования:

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза цефтриаксона 50 мг / кг.

Предоперационная профилактика инфекций в области хирургического вмешательства

20-50 мг / кг в виде разовой предоперационной дозы.

Сифилис

Обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг / кг один раз в день в течение 10-14 дней.Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные рекомендации.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и в случае антибактериальной терапии в целом, введение цефтриаксона следует продолжать в течение 48–72 часов после того, как у пациента повысилась температура или были достигнуты признаки уничтожения бактерий.

Пожилые люди

Дозировки, рекомендованные для взрослых, не требуют изменения для пожилых людей при условии удовлетворительной функции почек и печени.

Пациенты с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость корректировки дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция не нарушена.

Нет данных об исследованиях пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 5.2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу цефтриаксона при условии, что функция печени не нарушена. Только в случае претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.

Пациентам, находящимся на диализе, после диализа не требуется дополнительных дополнительных доз. Цефтриаксон не удаляется при перитонеальном диализе или гемодиализе.Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Способ применения

Внутримышечное введение

1 г цефтриаксона следует растворить в 3,5 мл 1% раствора лидокаина для инъекций BP. Раствор следует вводить глубоко внутримышечно.

Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 1 г.

Дозировки более 1 г следует разделить и ввести более чем в один участок.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно (см. Раздел 4.3). Следует учитывать информацию, приведенную в Сводке характеристик продукта лидокаина.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения 1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций PhEur.Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или через трубку для внутривенного вливания.

Цефтриаксон можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь) или путем медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Периодические внутривенные инъекции следует делать в течение 5 минут, желательно в более крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг / кг или более младенцам и детям до 12 лет следует вводить инфузией. Новорожденным следует вводить внутривенные дозы в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел 4.3 и 4.4). Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента. Для доз более 2 г следует использовать внутривенное введение.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание, из-за риска преципитации цефтриаксона. кальций (см. раздел 4.3).

Разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в той же самой линии внутривенного введения. Следовательно, нельзя смешивать или вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы одновременно (см. Разделы 4.3, 4.4 и 6.2).

Для предоперационной профилактики инфекций в области хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до операции.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.

Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

История тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных агентов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) .

Цефтриаксон противопоказан:

• Недоношенным новорожденным до постменструального возраста 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст) *

• Доношенным новорожденным (до 28-дневного возраста):

— с гипербилирубинемией, желтуха, гипоальбуминемия или ацидоз, поскольку это состояния, при которых связывание билирубина может быть нарушено *

— если требуется (или ожидается, что потребуются) внутривенное лечение кальцием, или кальцийсодержащие инфузии из-за риска преципитации цефтриаксон-кальциевой соли (см. разделы 4.4, 4.8 и 6.2 ).

* Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из участков связывания его сывороточного альбумина, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

Противопоказания к применению лидокаина должны быть исключены перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона, если раствор лидокаина используется в качестве растворителя (см. Раздел 4.4). См. Информацию в Обзоре характеристик лидокаина, особенно противопоказаний.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (см. Раздел 4.8). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамных агентов.Следует соблюдать осторожность, если цефтриаксон назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефтриаксоном; однако частота этих событий неизвестна (см. раздел 4.8).

Реакция Яриша-Герксхаймера (JHR)

У некоторых пациентов со спирохетными инфекциями может возникнуть реакция Яриша-Герксхаймера (JHR) вскоре после начала лечения цефтриаксоном.JHR обычно является самоограничивающимся состоянием или может контролироваться симптоматическим лечением. При возникновении такой реакции лечение антибиотиками не следует прекращать ».

Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами

Описаны случаи летальных реакций с преципитатом кальций-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через разные внутривенные инъекции.В имеющихся научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитациях у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или любые другие препараты, содержащие кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Пациентам любого возраста нельзя смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенного введения, даже через разные инфузионные линии или в разные места инфузии.Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осадки. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия содержащих кальций растворов для полного парентерального питания (ПП), медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут аналогичный риск преципитации.Если использование цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в постоянном питании, растворы для парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные линии в разных местах. В качестве альтернативы инфузию раствора ПП можно остановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные линии между растворами (см. Разделы 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей установлены для дозировок, описанных в разделе «Дозировка и способ применения» (см.2). Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел 4.3).

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших антибактериальные препараты класса цефалоспоринов, включая цефтриаксон (см. Раздел 4.8). Сообщалось о тяжелых случаях гемолитической анемии, включая летальные исходы, во время лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Если у пациента развивается анемия во время приема цефтриаксона, следует рассмотреть диагноз цефалоспориновой анемии и прекратить прием цефтриаксона до тех пор, пока не будет определена этиология.

Длительное лечение

Во время длительного лечения необходимо регулярно проводить общий анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Колит, связанный с антибактериальными агентами, и псевдомембранозный колит были зарегистрированы при применении почти всех антибактериальных агентов, включая цефтриаксон, и их тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни.Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после приема цефтриаксона (см. Раздел 4.8). Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефтриаксоном и назначения специального лечения Clostridium difficile . Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, давать нельзя.

Суперинфекция нечувствительными микроорганизмами может происходить так же, как и другими антибактериальными средствами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности (см. Раздел 4.2).

Помехи для серологического тестирования

Могут возникнуть помехи для тестов Кумбса, так как цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам. Цефтриаксон также может приводить к ложноположительным результатам тестов на галактоземию (см. Раздел 4.8).

Неферментные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно (см. Раздел 4.8).

Присутствие цефтриаксона может ложно снизить оценочные значения глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови.См. Инструкции по эксплуатации для каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Натрий

Каждый грамм цефтриаксона натрия содержит приблизительно 3,6 ммоль натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и может не подходить для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых типов инфекций, если патоген уже не подтвержден (см.2). При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика.

Использование лидокаина

В случае использования раствора лидокаина в качестве растворителя , растворы цефтриаксона следует использовать только для внутримышечной инъекции. Противопоказания к применению лидокаина, предупреждения и другая соответствующая информация, подробно описанная в Обзоре характеристик продукта лидокаина, необходимо учитывать перед использованием (см. Раздел 4.3). Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Билиарный литиаз

Когда на сонограммах наблюдаются тени, следует учитывать возможность выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря и чаще наблюдались при дозах цефтриаксона 1 г в день и выше. Особую осторожность следует соблюдать в педиатрической популяции.Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. Редко выпадение цефтриаксона кальция в осадок было связано с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное консервативное лечение, и врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения цефтриаксоном на основании оценки риска конкретной пользы (см. Раздел 4.8).

Застой желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях панкреатита, возможно, этиологии обструкции желчных путей, у пациентов, получавших цефтриаксон (см.8). У большинства пациентов были выявлены факторы риска билиарного застоя и желчного отстоя, например предшествующая основной терапии, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггер или кофактор вызванного цефтриаксоном билиарного преципитации.

Почечный литиаз

Сообщалось о случаях почечного литиаза, который обратим после прекращения приема цефтриаксона (см. Раздел 4.8). В симптоматических случаях следует провести сонографию. Применение у пациентов с почечным литиазом или с гиперкальциурией в анамнезе должно быть рассмотрено врачом на основе оценки риска конкретной пользы.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона (см. Раздел 4.8), особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.2) или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть возможность отмены цефтриаксона.

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок.

Осаждение цефтриаксона-кальция может также происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в той же самой линии для внутривенного введения.

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как парентеральное питание через Y-участок. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно друг за другом, если линии инфузии тщательно промываются между инфузиями совместимой жидкостью.

Исследования in vitro с использованием плазмы взрослых и новорожденных из пуповинной крови показали, что у новорожденных повышен риск преципитации цефтриаксона-кальция (см. Разделы 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 и 6.2).

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может усилить антивитаминный эффект и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать Международное нормализованное соотношение (МНО) и соответствующим образом корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном (см. Раздел 4.8).

Имеются противоречивые данные о потенциальном увеличении почечной токсичности аминогликозидов при использовании с цефалоспоринами. В таких случаях следует строго придерживаться рекомендованного мониторинга уровней аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

В исследовании in vitro наблюдались антагонистические эффекты комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость этого открытия неизвестна.

Не было сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими продуктами или о взаимодействии между внутримышечным цефтриаксоном и кальцийсодержащими продуктами (внутривенными или пероральными).

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может давать ложноположительные результаты.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может давать ложноположительные результаты тестов на галактоземию.

Аналогичным образом неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно.

Не наблюдалось нарушения функции почек после одновременного приема больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например.грамм. фуросемид).

Одновременный прием пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные об использовании цефтриаксона беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на эмбрион / плод, перинатальное и постнатальное развитие (см. Раздел 5.3). Цефтриаксон следует назначать только во время беременности и, в частности, в первом триместре беременности, если польза превышает риск.

Грудное вскармливание

Цефтриаксон выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, но при терапевтических дозах цефтриаксона не ожидается никакого воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Репродуктивные исследования не показали никаких доказательств неблагоприятного воздействия на мужскую или женскую фертильность.

Во время лечения цефтриаксоном могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел 4.8). Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Наиболее частыми побочными реакциями на цефтриаксон являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Данные для определения частоты побочных эффектов цефтриаксона были получены в ходе клинических испытаний.

Для классификации частоты использовалось следующее соглашение:

Очень часто (≥ 1/10)

Обычное (≥ 1/100 — <1/10)

Необычное (≥ 1/1000 — <1 / 100)

Редко (≥ 1/10000 — <1/1000)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

910romiapia

Анемия

Коагулопатия

93

уртикальный синдром

93

уртикальный Токсический эпидермальный некролиз b

Многоформная эритема

Острый генерализованный экзантематозный пустулез

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) b

Класс системного органа

Обычный

Необычно

Редко

Неизвестно a

Инфекции и инвазии

Генитальная грибковая инфекция

Псевдомембранозный колит b

Суперинфекция b

Кровь и лимфатическая система

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Гемолитическая анемия b

Агранулоцитоз

Нарушения иммунной системы

Анафилактический шок

Анафилактическая реакция

Анафилактоидная реакция

Гиперчувствительность b

Реакция Яриша-Герксхаймера b

Головная боль

Головокружение

Энцефалопатия

Судороги

Расстройства уха и лабиринта

Головокружение

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Бронхоспазм

Желудочно-кишечные расстройства

Диарея b

Жидкий стул

Тошнота

Рвота

Панкреатит b

Стоматит

Глоссит

Заболевания гепатобилиарной системы

Повышенный уровень печеночных ферментов

Преципитация желчного пузыря b

Kernicterus

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь

Зуд

Нарушения со стороны мочевыводящих путей

Гематурия

Гликозурия

Олигурия

Почечная преципитация (обратимая)

Общие расстройства и состояние администрации

Флебит

Боль в месте инъекции

Пирексия

Отек

Озноб

Расследования

Повышенный креатинин крови

Тест Кумбса ложноположительный b

Тест на галактоземию ложноположительный b

Неферментные методы определения глюкозы ложноположительный b

a На основе постмаркетинговых отчетов.Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, невозможно надежно оценить их частоту, поэтому она классифицируется как неизвестная.

b См. Раздел 4.4

Описание избранных побочных реакций

Инфекции и инвазии

Сообщения о диарее после применения цефтриаксона могут быть связаны с

89 Clostridium difficileДолжен быть установлен соответствующий контроль жидкости и электролита (см. Раздел 4.4).

Осаждение цефтриаксон-кальциевой солью

Редко, тяжелые и в некоторых случаях смертельные побочные реакции были зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. При вскрытии в легких и почках наблюдались осаждения цефтриаксон-кальциевой соли. Высокий риск преципитации у новорожденных является результатом их низкого объема крови и более длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. Разделы 4.3, 4.4 и 5.2).

Сообщалось о случаях осаждения цефтриаксона в мочевыводящих путях, в основном у детей, получавших высокие дозы (например, ≥ 80 мг / кг / день или общие дозы, превышающие 10 граммов) и у которых есть другие факторы риска (например, обезвоживание, прикованность к постели. ). Это событие может быть бессимптомным или симптоматическим и может привести к обструкции мочеточника и постренальной острой почечной недостаточности, но обычно обратимо после отмены цефтриаксона (см. Раздел 4.4).

Наблюдалось осаждение соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре, в первую очередь у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу.Проспективные исследования показали, что у детей частота выпадения осадков при внутривенном введении варьирует — в некоторых исследованиях выше 30%. Заболеваемость снижается при медленной инфузии (20-30 минут). Этот эффект обычно протекает бессимптомно, но осадки сопровождаются клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и в редких случаях рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Преципитация обычно обратима после прекращения приема цефтриаксона (см. Раздел 4.4).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтых карточек на сайте www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтые карточки MHRA в Google Play или Apple App Store.

При передозировке могут возникнуть симптомы тошноты, рвоты и диареи.Концентрацию цефтриаксона нельзя снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения, цефалоспорины третьего поколения

Код АТС: J01DD04

Механизм действия

Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (PBP). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

Устойчивость

Бактериальная резистентность к цефтриаксону может быть обусловлена ​​одним или несколькими из следующих механизмов:

• гидролиз бета-лактамазами, включая бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), карбапенемазы и ферменты Amp C, которые могут индуцироваться или стабильно дерепрессироваться у определенных видов аэробных грамотрицательных бактерий.

• снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефтриаксону.

• непроницаемость внешней мембраны для грамотрицательных организмов.

• насосы для оттока бактерий.

Тестирование чувствительности Контрольные точки

Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (MIC), установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), следующие: (МИК, мг / л)

Восприимчивый

Устойчивый

Enterobacteriaceae

≤ 1

1086 9106 900

108 9106 900

а.

Streptococcus spp.

(Группы A, B, C и G)

b.

б.

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 c.

> 2

Группа Viridans Streptococci

≤0,5

> 0.5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12 c.

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

2000

86

86

2000 Neisseria 9 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0.12 г.

> 0,12

Не связанные с видами

≤ 1 d.

> 2

а. Восприимчивость к цефокситину.

г. Восприимчивость к пенициллину.

г. Изоляты с МИК цефтриаксона выше порога чувствительности встречаются редко и, если они обнаруживаются, должны быть повторно протестированы и, в случае подтверждения, должны быть отправлены в референс-лабораторию.

г. Контрольные точки относятся к ежедневной внутривенной дозе 1 г x 1 и высокой дозе не менее 2 г x 1.

Клиническая эффективность против конкретных патогенов

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов и местной информации на резистентность желательна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность цефтриаксона по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно восприимчивые виды

грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus (метициллин-восприимчивые) -9169-96-9-тициллин-чувствительные к стафилококку Streptococcus pyogenes (группа A)

Streptococcus agalactiae (группа B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans Group Streptococci

0002

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhea

Neisseria meningitidis

086 9108 9108 9108 9108

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

09106 llidum

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

грамположительные аэробы

Staphylococcus epidermidis +

6

0002 Staphylococcus hominis +

грамотрицательные аэробы

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

  • 0i 9108 9108

    00

    00 9108 9108 9108 9108

    Klebsiella oxytoca %

    Morganella morganii

    Proteus vulgaris

    Serratia marcesbens 9 9a0002000 9a0002 1086.

    Fusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp.

    Clostridium perfringens

  • Организмы с естественной устойчивостью

    Грамположительные аэробы

    Enterococcus spp.

    листерий

    грамотрицательные аноэробные

    Acinetobacter baumannii

    синегнойной

    Stenotrophomonas maltophilia

    анаэробов

    Clostridium несговорчивый

    Другие:

    хламидии SPP.

    Chlamydophila spp.

    Mycoplasma spp.

    Legionella spp.

    Ureaplasma urealyticum

    £ Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к цефтриаксону.

    + Уровни резистентности> 50% по крайней мере в одном регионе

    % Штаммы, продуцирующие БЛРС, всегда устойчивы

    Абсорбция

    Внутримышечное введение

    После пикового введения цефтона в плазме примерно вдвое меньше тех, которые наблюдаются после внутривенного введения эквивалентной дозы.Максимальная концентрация в плазме после однократного внутримышечного введения дозы 1 г составляет около 81 мг / л и достигается через 2 — 3 часа после приема.

    Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после внутримышечного введения эквивалентна площади после внутривенного введения эквивалентной дозы.

    Внутривенное введение

    После внутривенного болюсного введения цефтриаксона 500 мг и 1 г средние пиковые уровни цефтриаксона в плазме составляют приблизительно 120 и 200 мг / л соответственно.После внутривенной инфузии цефтриаксона 500 мг, 1 г и 2 г уровни цефтриаксона в плазме составляют примерно 80, 150 и 250 мг / л соответственно.

    Распределение

    Объем распределения цефтриаксона 7 — 12 л. Концентрации, значительно превышающие минимальные подавляющие концентрации большинства соответствующих патогенов, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчные пути / печень, миндалины, среднее ухо и слизистую оболочку носа, кости, а также в спинномозговой, плевральной, предстательной и синовиальной жидкостях.Увеличение средней пиковой концентрации в плазме на 8-15% (C max ) наблюдается при повторном введении; Устойчивое состояние достигается в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

    Проникновение в определенные ткани

    Цефтриаксон проникает в мозговые оболочки. Проникновение больше всего при воспалении мозговых оболочек. Сообщается, что средние пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляют до 25% от уровней в плазме по сравнению с 2% от уровней в плазме у пациентов с неповрежденными мозговыми оболочками.Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенной инъекции. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в низких концентрациях выделяется с грудным молоком (см. Раздел 4.6).

    Связывание с белками

    Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95% при концентрациях в плазме ниже 100 мг / л. Связывание является насыщаемым, и связанная часть уменьшается с увеличением концентрации (до 85% при концентрации в плазме 300 мг / л).

    Биотрансформация

    Цефтриаксон системно не метаболизируется; но превращается в неактивные метаболиты кишечной флорой.

    Выведение

    Плазменный клиренс общего цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл / мин. Почечный клиренс 5-12 мл / мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, в основном за счет клубочковой фильтрации, а 40-50% выводится в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения общего цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

    Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

    У пациентов с почечной или печеночной дисфункцией фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, а период полувыведения немного увеличивается (менее чем в два раза), даже у пациентов с тяжелыми нарушениями почечная функция.

    Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при почечной недостаточности объясняется компенсаторным увеличением непочечного клиренса в результате уменьшения связывания белков и соответствующего увеличения непочечного клиренса общего цефтриаксона.

    У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается из-за компенсаторного увеличения почечного клиренса. Это также связано с увеличением свободной фракции цефтриаксона в плазме, что способствует наблюдаемому парадоксальному увеличению общего клиренса лекарственного средства с увеличением объема распределения, параллельным увеличению общего клиренса.

    Пожилые люди

    У пожилых людей в возрасте старше 75 лет средний период полувыведения обычно в два-три раза выше, чем у молодых людей.

    Педиатрия

    Период полувыведения цефтриаксона у новорожденных увеличивается. От рождения до 14-дневного возраста уровни свободного цефтриаксона могут дополнительно увеличиваться за счет таких факторов, как снижение клубочковой фильтрации и изменение связывания с белками. В детстве период полувыведения ниже, чем у новорожденных или взрослых.

    Плазменный клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.

    Линейность / нелинейность

    Фармакокинетика цефтриаксона нелинейна, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы, если они основаны на общих концентрациях лекарственного средства, увеличиваясь менее чем пропорционально дозе. Нелинейность обусловлена ​​насыщением связывания белков плазмы и поэтому наблюдается для общего цефтриаксона в плазме, но не для свободного (несвязанного) цефтриаксона.

    Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь

    Как и в случае других бета-лактамов, фармакокинетико-фармакодинамический индекс, демонстрирующий лучшую корреляцию с in vivo эффективностью, представляет собой процент интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации ( МИК) цефтриаксона для отдельных видов-мишеней (т.е. % T> MIC).

    Исследования на животных свидетельствуют о том, что высокие дозы кальциевой соли цефтриаксона приводят к образованию конкрементов и осадков в желчном пузыре собак и обезьян, что оказалось обратимым. Исследования на животных не дали никаких доказательств токсичности для репродукции и генотоксичности. Исследования канцерогенности цефтриаксона не проводились.

    Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

    Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим агентам, кроме упомянутых в разделе 6.6

    В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления флаконов цефтриаксона или для дальнейшего разбавления. восстановленный флакон для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с растворами, содержащими кальций, включая полное парентеральное питание (см. Раздел 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).

    Если предполагается лечение комбинацией другого антибиотика с цефтриаксоном, введение не должно происходить в том же шприце или в том же растворе для инфузии.

    Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.

    Нераспечатанный –3 года.

    Для восстановленного раствора химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 o C и в течение четырех дней при 2-8 ° C.С микробиологической точки зрения после вскрытия продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если только восстановление не происходит в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

    В закрытом виде: не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните флаконы во внешней картонной упаковке.

    После восстановления: хранить при 2-8 ° C, см. Полные инструкции по хранению в разделе 6.3.

    Цефтриаксон поставляется в прозрачных стеклянных флаконах типа II по 15 мл, закрытых резиновой пробкой типа I без покрытия / покрытой омнифлексом и закрытых алюминиевой / пластиковой крышкой.

    Флаконы расфасованы в коробки по 1, 5, 10, 25 или 50 флаконов.

    Не все размеры упаковки могут продаваться.

    Концентрации для внутривенной инъекции: 100 мг / мл,

    Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг / мл

    (дополнительную информацию см. В разделе 4.2).

    Таблица разведения Вода для инъекций (внутривенная инъекция):

    9310 9109

    Размер флакона

    Объем добавляемого разбавителя

    Приблизительный доступный объем

    Приблизительный объем

    1 г

    10 мл

    10,8 мл

    0,8 мл

    Таблица восстановления 1% лидокаина для инъекций BP (Внутримышечная инъекция):

    4

    Объем

    92

    4

    Объем

    92 добавляемого разбавителя

    Приблизительный доступный объем

    Приблизительный рабочий объем

    1 г

    3.5 мл

    4,1 мл

    0,6 мл

    Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы. Условия хранения восстановленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.

    Цефтриаксон нельзя смешивать в одном шприце с любым лекарственным средством, кроме 1% Лидокаина для инъекций BP (только для внутримышечных инъекций).

    Восстановленный раствор должен быть прозрачным. Не используйте, если присутствуют частицы.

    Цефтриаксон натрия при растворении в воде для инъекций Ph Eur образует раствор от бледно-желтого до янтарного цвета.Изменения интенсивности цвета свежеприготовленных растворов не указывают на изменение активности или безопасности.

    Только для одноразового использования. Выбросьте все неиспользованное содержимое.

    Wockhardt UK Ltd

    Ash Road North

    Wrexham

    LL13 9UF

    UK

    Дата первого разрешения: 16 октября 2007 г.

    BWT WFI — Вода для инъекций

    Сверхчистая вода часто требуется в больших количествах. Однако длительное время транспортировки ухудшит качество воды, а транспортировка таких больших объемов может не иметь финансового или экологического смысла.Решение, в зависимости от качества и цели местной воды, заключается в использовании ряда технологий BWT для повышения качества воды, уже имеющейся на объекте ̶ из водопровода, источника, колодца или водоема ̶ до качества очищенной воды. вода или вода для инъекций (WFI).

    Очень важно обеспечить и поддерживать высокое качество очищенной воды во время хранения и распределения. Он не должен содержать микробиологических загрязнителей, ухудшающих качество воды. BWT гарантирует, что ее продукция соответствует высочайшим стандартам для защиты пациентов, клиентов и производителей.

    Больше безопасности на каждом этапе процесса

    Системы

    BWT могут использоваться для безопасного хранения очищенной воды / WFI. Небольшая часть сверхчистой воды преобразуется в озон путем электролиза, и тогда вода считается «продезинфицированной» и, следовательно, способной постоянно подавлять рост бактерий в резервуаре. Озон снова разрушается с помощью специальной ультрафиолетовой технологии, прежде чем вода попадет к потребителю. В результате контролируется распределение очищенной воды, контролируется соответствие требованиям очищенной воды или качества WFI, а вся система регулярно дезинфицируется озоном.

    Долговременный, прочный, надежный — и все из одних рук

    Системы сверхчистой воды

    BWT обеспечивают неизменно высокое качество очищенной воды / WFI, максимальную эффективность работы без нежелательных остановок или сбоев и длительный срок службы.

    Долгосрочное планирование имеет важное значение в тех случаях, когда производственные компании принимают инвестиционные решения, и именно поэтому они полагаются на технологии и продукты BWT, чтобы постоянно обеспечивать высочайшие стандарты очищенной воды и WFI в долгосрочной перспективе.Регулярное обслуживание обеспечивает безопасность, доступность и ценность систем сверхчистой воды BWT и WFI, избегая дорогостоящего ремонта и дорогостоящих поломок. Вложения в системы BWT окупаются.

    Введение концентрированного хлорида калия для инъекций во время кода: все еще смертельно опасно!

    Проблема: Десятилетия назад ISMP стало известно о множественных травмах и смертях пациентов, связанных со случайным внутривенным (IV) введением концентрированного хлорида калия для инъекций перед разбавлением.В то время флаконы с хлоридом калия можно было найти в отделениях сестринского ухода в больницах США, и случайные путаницы из-за похожих флаконов с лекарствами или умственных ошибок приводили к плачевным последствиям. К 1987 году ISMP уже созвал национальное собрание, которое помогло повлиять на USP и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы потребовать, чтобы флаконы с концентрированным хлоридом калия для инъекций имели черные крышки и крышки, а также предупреждающие надписи, чтобы предотвратить путаницу с другие парентеральные препараты. Тем не менее, флаконы с хлоридом калия оставались в медпунктах, а небезопасная практика, такая как отсутствие маркировки шприцев с хлоридом калия, предназначенных для приготовления смеси внутривенно, по-прежнему приводила к гибели людей.

    В 1995 году ISMP разослал в больницы США общенациональное письмо, в котором настоятельно рекомендовало убрать флаконы с концентрированным хлоридом калия для инъекций из мест, где оказываются пациенты. Три года спустя, в самом первом сообщении Sentinel Event Alert , Объединенная комиссия (TJC) попросила больницы рассмотреть рекомендацию ISMP о том, что флаконы нельзя вывозить вне аптеки. К 2003 году TJC потребовал, чтобы больницы удалили концентрированный хлорид калия и другие концентрированные электролиты из всех отделений ухода за пациентами за пределами аптеки в своих первых Национальных целях безопасности пациентов .С тех пор ISMP было известно только об одном случае случайного внутривенного введения концентрированного хлорида калия в США в 2007 году в больнице, не аккредитованной Совместной комиссией… до сих пор.

    ISMP недавно получил сообщение об ошибке, при которой пациенту во время остановки сердца (код) вводили внутривенно концентрированный хлорид калия. В этой больнице флаконы с концентрированным хлоридом калия хранились только в аптеке, а не в отделениях по уходу за пациентами. Несомненно, это наиболее эффективная защита от случайного внутривенного введения неразбавленного хлорида калия.Тем не менее, случай произошел, когда клинический фармацевт позвонил в центральную аптеку и попросил сотрудников принести пузырек с концентрированным хлоридом калия в код, который он посещал. Из-за ряда недопониманий и неверных предположений препарат вводили пациенту в неразбавленном виде.

    Событие

    У 70-летнего пациента отделения интенсивной терапии (ОИТ), изолированного от заразного инфекционного заболевания (не коронавирусной болезни 2019 [COVID-19]), произошла остановка сердца. Чтобы предотвратить ненужное заражение персонала инфекционным заболеванием, кодекс был объявлен не во всей больнице, а только в отделении интенсивной терапии.В результате на код отреагировала небольшая группа — опытный реаниматолог интенсивной терапии, опытный фармацевт интенсивной терапии, а также медсестра и его наставник (опытная медсестра реанимации). В этой больнице программа стипендий для медсестер предлагала лицензированным медсестрам с некоторым общим опытом профессиональное развитие, необходимое для достижения успеха в специальной области — в данном случае медсестры в отделении интенсивной терапии.

    Во время кода реаниматолог интенсивной терапии устно запросил «хлорид калия 20 мэкв. Внутривенно». Фармацевт, который собирал и готовил запрошенные лекарства, предположил, что реаниматолог не хотел вводить инфузию, на введение которой потребовался бы час.Вместо этого фармацевт подумал, что реаниматолог намеренно приказал вводить лекарство неразбавленным путем внутривенного введения, зная, что он остановит сердце, но предполагал, что это новое, уникальное лечение, предназначенное для спасения пациента во время кода, как это делал ранее реаниматолог. во время кодовых ситуаций с другими лекарствами. Кроме того, фармацевт не подумал подвергнуть сомнению приказ реаниматора, потому что у них сложились очень прочные, доверительные рабочие отношения. Фармацевт позвонил в центральную аптеку, чтобы запросить флакон с концентрированным хлоридом калия 20 мЭкв, поскольку флаконы не были доступны на установке или в аварийной тележке в качестве меры предосторожности.В аптеке флакон доставили в палату пациента, не задавая вопросов, зачем нужен концентрированный хлорид калия, и предполагая, что продукт будет разбавлен перед введением.

    Фармацевт спросил реаниматолога: «Вы все еще хотите ввести 20 мэкв хлорида калия внутривенно?» при извлечении содержимого флакона с концентрированным хлоридом калия (20 мг-экв) в шприц. Когда реаниматолог сказал «Да», фармацевт передал шприц медсестре, которая ввела концентрированный хлорид калия через капельницу.Перед введением медсестра не согласовала с врачом интенсивной терапии, что он будет вводить неразбавленный хлорид калия в дозе 20 мг-экв внутривенно, и не подтвердил устно введение препарата впоследствии. У пациента развилась асистолия, и его нельзя было реанимировать. Ошибка была обнаружена после смерти пациента, когда реаниматолог спросил, как вводили хлорид калия.

    Анализ события

    Хранение флаконов с концентрированным хлоридом калия вне аптеки НЕ способствовало этому событию, но удаление этих флаконов из отделений по уходу за пациентами остается основной стратегией снижения риска для предотвращения непреднамеренного внутривенного введения концентрированного хлорида калия.Однако больница определила четыре основные причины этого события, которые, возможно, потребуется устранить в больницах США, чтобы предотвратить этот конкретный тип ошибки, а также другие ошибки лечения, особенно во время кодов. Рисунок 1 (ниже) представляет собой визуальную иллюстрацию «швейцарского сыра» четырех основных причин ошибки.

    Основная причина 1 : Недостаточное количество лиц, обеспечивающих уход, присутствовало во время кода , потому что код не был объявлен для всей больницы из-за проблем с инфекционным контролем.В нормальных условиях кодекса, помимо реаниматолога, фармацевта и другой медсестры и наставника, команда кодекса включала бы, как минимум, двух опытных медсестер для приема лекарств и дефибрилляции / мониторинга сердечного ритма пациента; респираторный терапевт для поддержания / наблюдения за дыхательными путями пациента; писец для документирования кода; смотритель дома, чтобы следить за кодом и направлять персонал в комнату и выходить из нее; и монитор безопасности (бегунок) для помощи в приобретении средств индивидуальной защиты (СИЗ) и другого оборудования для персонала по мере необходимости.В данном случае, поскольку команда разработчиков была небольшой:

    • Фармацевта попросили записать код, что потребовало от него документировать код при приготовлении лекарств, отвлекая его от способности сосредоточиться на лекарствах, дозах и приготовлении лекарств и проверить их.

    • Прием всех лекарств выпал на долю неопытной медсестры.

    Кроме того, из-за отсутствия ясности в отношении того, как звонить и вести кодексы для заразных пациентов с инфекционными заболеваниями, отличными от COVID-19, группа по уходу за отделением интенсивной терапии ввела в действие протокол кода COVID-19, чтобы ограничить воздействие персонала на высококонтагиозное заболевание пациента. .

    Основная причина 2 : Отсутствие связи и неверные предположения среди команды разработчиков кода привели к внутривенному введению концентрированного хлорида калия. Во-первых, реаниматолог не объяснил причину заказа хлорида калия, который не рекомендуется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ACLS). Врач интенсивной терапии не рассказала группе, что уровень калия у пациентки был низким в то утро, и при этом она не думала, что необходимо разъяснять, что хлорид калия следует вводить разбавленным в виде комбинированной инфузии — она ​​полагала, что все это знали.

    Затем фармацевт не уточнила у реаниматолога, как она хочет вводить хлорид калия (неразбавленный внутривенный ввод или разбавленный раствор). Зная, что для инфузии потребуется час, фармацевт предположил, что реаниматолог хочет ввести лекарство быстрее. Фармацевт и специалист по интенсивной терапии работали вместе во многих ситуациях, связанных с кодексом, и фармацевт привык к тому, что специалист по интенсивной терапии «мыслил нестандартно» во многих предыдущих ужасных ситуациях. Хотя он знал, что внутривенное введение неразбавленного хлорида калия остановит сердце, фармацевт полностью доверял знаниям и навыкам реаниматолога и не сомневался в том, что он считал новым и уникальным лечением.Также, когда фармацевт спросил реаниматолога: «Вы все еще хотите ввести 20 мэкв хлорида калия внутривенно?» он не уточнил «внутривенное нажатие». Аналогичным образом, младшая медсестра не проверяла лекарство и то, как оно вводилось, у реаниматолога до введения, так как медсестра никогда не посещала кодекс и еще не начинала свое обучение ACLS.

    Основная причина 3 : Не было оправдано ожиданий, чтобы запретить выдачу концентрированных флаконов хлорида калия вне аптеки без вопросов. В аптеке не установлены разумные критерии (определенные обстоятельства, если таковые имеются) для выдачи флаконов с концентрированным хлоридом калия в отделение ухода за пациентами (например, кардиохирургия). Таким образом, фармацевт мог запросить и одобрить доставку флакона в палату пациента без объяснения причин его использования.

    Основная причина 4 : Пробел в наблюдении заставил медсестру практиковать, выходя за рамки его обучения , давая лекарства во время кода.Стажер-медсестра проучился всего несколько недель, никогда не участвовал в программировании и еще не прошел обучение ACLS. Перерыв в наблюдении произошел, когда наставник медсестры, опытная медсестра отделения интенсивной терапии, была занята возвращением пациента на непрерывную заместительную почечную терапию (ЗПТ) во время кода. Кроме того, в программе стипендий не было формального описания роли медсестры во время кодовых ситуаций.

    Рекомендации по безопасной практике: Примите во внимание следующие рекомендации, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, в том числе с концентрированным хлоридом калия, во время кодексов из-за ненадлежащего присутствия опекуна, недопонимания, отсутствия мер безопасности при дозировании концентрированного хлорида калия и пробелов в наблюдении со стороны медсестры.

    Посещаемость

    Заголовок кодов объявления. Объявлять все коды в заголовке (или с помощью стандартной системы звукового сигнала) независимо от статуса изоляции пациента, чтобы обеспечить присутствие адекватных, обученных лиц, осуществляющих уход, для выполнения важнейших ролей во время кода, без многозадачности (например, записи и приготовления лекарств).

    Разработайте инструкции по защите лиц, осуществляющих уход. Разработать (или пересмотреть) руководящие принципы (кодекс) реанимации в больницах и обеспечить, чтобы они касались защиты лиц, осуществляющих уход, от всех высокоинфекционных заболеваний.Например, некоторые больницы относятся ко всем пациентам как к положительным на COVID-19, учитывая распространенность бессимптомных заболеваний среди населения.

    Держите тех, кто не оказывает непосредственную помощь, за пределами изолятора. Сведите к минимуму команду разработчиков кода, которая входит в изолятор, до минимально возможного количества лиц, осуществляющих уход за ACLS, требуя, чтобы вспомогательный персонал (например, писец, бегун, начальник дома) оставался в коридоре за пределами комнаты вместе с тележкой с полным кодом. («Пакет / коробку с лекарствами для немедленного использования» и дефибриллятор можно передать сиделкам в палате вместе с другими лекарствами и оборудованием по мере необходимости.) Включите достаточный запас СИЗ рядом с тележкой для кодов и потребуйте, чтобы все лица, осуществляющие уход, входили в изолятор, надевали СИЗ.

    Связь

    Укажите путь и метод введения. Интенсивный терапевт / врач, назначающий код, должен указать путь и метод введения для всех назначений лекарств, четко разграничивая между внутривенными толчковыми и внутривенными инфузиями.

    Укажите лекарства, не относящиеся к ACLS. Если позволяет время, реаниматолог / врач, ответственный за код, должен сообщить команде кодексов, когда они заказывают лекарство, не относящееся к ACLS, и указать краткое указание / причину.

    Проверьте лекарство. Лица, осуществляющие уход, готовящие и вводящие каждое лекарство, должны повторить весь порядок приема лекарств (лекарство, доза, путь, метод введения [включая внутривенное введение или внутривенное вливание, если применимо]) для подтверждения во время подготовки и перед введением. Весь порядок приема лекарств следует снова повторить после приема, чтобы реаниматолог / врач, выписавший рецепт, знал, что было только что введено.

    Предоставьте возможность лицам, осуществляющим уход, просить разъяснений. Создайте безопасную среду, научите и дайте возможность опекунам разъяснять сомнительные или неполные заказы на лекарства. Не делайте предположений о сомнительном или неполном заказе даже при наличии прочных и доверительных рабочих отношений.

    Практика общения. Проведите имитацию имитационного кода, в том числе в изолированных сценариях, чтобы усилить связь по замкнутому циклу, необходимую между членами команды, и признать проблемы, с которыми сталкиваются в этой уникальной ситуации.

    Оценить почтовый индекс связи. Конкретно оцените полноту и ясность общения между командой кодировщиков во время разбора почтовых индексов. Если возможно, добавьте в форму для разбора полетов по почтовому индексу: «Как мы общались во время кода?» Планируйте и внедряйте улучшения по мере необходимости.

    Гарантии по концентрированному хлориду калия

    Раздавайте флаконы в соответствии с заранее установленными критериями. Не воспринимайте безопасность инъекционного хлорида калия как должное даже после многих лет отсутствия сообщений о событиях.Четко опишите любые конкретные обстоятельства, при которых флаконы с концентрированным хлоридом калия могут быть выданы из аптеки, и установите меры предосторожности для таких обстоятельств, чтобы избежать ошибок. (В больнице, где произошло это событие, нет обстоятельств, при которых теперь разрешена выдача флаконов с концентрированным хлоридом калия.) В аптеке задайте вопросы, чтобы убедиться, что любой запрос на выдачу флаконов явно соответствует заранее установленным критериям, и запросите имеются ли необходимые гарантии.Если запрос не соответствует заранее установленным критериям, подвергните его сомнению. Помните, что хлорид калия не спасает жизнь. Если настой хлорида калия недоступен в предварительно приготовленном пакете, как правило, его следует приготовить в аптеке, где проводятся проверки безопасности.

    Роль младших медсестер

    Наблюдение и слежка. Старшим медсестрам (и другим лицам, обеспечивающим уход), не прошедшим обучение ACLS, должно быть разрешено наблюдать только во время кодекса. После обучения ACLS помощник-медсестра и наставник должны действовать как одно, а помощник должен следить за наставником во время кода, не принимая на себя основную или отдельную роль во время кода.Наставники также должны получить конкретное руководство перед любым назначением относительно любых ограничений роли медсестры.

    Заключение

    Пусть эта ошибка послужит призывом к действию для команд разработчиков кода по всей стране, чтобы они оценили свои системы и процессы, чтобы определить, может ли какой-либо из этих факторов риска присутствовать на их объектах. Одно из преимуществ учиться на чужих ошибках — осознать, что вы можете совершать те же ошибки. Выполните приведенные выше рекомендации, чтобы избежать повторения этих сбоев.Как гласит известная поговорка: «Унция профилактики стоит фунта лечения».

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.