Для инъекций: Вода для инъекций (вода, 10 шт, 2 мл) — цена, купить онлайн в Москве, описание, заказать с доставкой в аптеку

Вода для инъекций: инструкция по применению, описание

Описание

Вода – самый универсальный растворитель, основа не только самых различных трансфузионных препаратов, но и биологических жидкостей и тканей (кровь, лимфа, плазма клеток и др.), необходима для постоянных обменных процессов.

Форма выпуска

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций по 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах или по 25 мл или 50 мл в бутылках стеклянных или во флаконах стеклянных вместимостью 50 мл. По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке. По 2 кон-турные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают. По 1 бутылке или флакону с инструкцией по применению в пачке из картона. Возможна комплектация сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.

Состав

Вода для инъекций.

Показания для применения

В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения непосредственно перед применением.

Наружно для промывания ран и увлажнения перевязочного материала. 

Противопоказания

Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.

Режим дозирования и способ применения

Внутривенно, капельно, в виде «ударной» терапии или инъекции, согласно указанию по применению прибавленных инфузионных растворов, концентратов, концентратов для приготовления инфузии, инъекционных растворов, порошков и сухого вещества для приготовления инъекции. Суточная доза и скорость вливания должны соответствовать инструкциям по дозировке прибавленных лекарственных средств.

Взаимодействие с другими препаратами

Несовместимость лекарственных средств с водой практически не встречается, так как, если вещество несовместимо с водой, оно будет несовместимо с водной средой организма. При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Условия отпуска

По рецепту.

Вода для инъекций

Форма выпускаРастворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

По 100, 250, 500 мл в бутылке из полиэтилена.

СоставВода для инъекций.

ПоказанияВ качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.
Для приготовления стерильных растворов, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения непосредственно перед применением.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение при беременности и в период лактации определяется инструкцией того препарата, для разведения которого будет применяться вода для инъекций.

ФармакодинамикаВода для инъекций не обладает фармакологической активностью. Используется в качестве растворителя и служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

ФармакокинетикаПри введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза осуществляется почками. В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании.

Режим дозированияВнутривенно, внутримышечно, подкожно в виде инъекций и инфузий, согласно указанию по применению инъекционных растворов, порошков и сухого вещества для приготовления инъекций.

Доза и скорость введения должны определяться инструкцией того препарата, для разведения которого будет применяться вода для инъекций. Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в асептических условиях.

Побочные действияНе установлено.

ПротивопоказанияВ случае, если для приготовления лекарственного средства указан другой растворитель.

Особые указанияВоду для инъекций не смешивают с масляными растворами для инъекций.

Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза!).

ВзаимодействиеПри смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).

Условия храненияВ сухом месте при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСТРОЙСТВО МЕДИЦИНСКОЕ МНОГОРАЗОВОЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДИНАМИКА

Вода для инъекций в ампулах. Инструкция, способ применения

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Состав

Вода для инъекций

Фармакодинамика

Растворитель. В теле человека вода необходима для постоянных обменных процессов. В
нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании. Потеря
жидкости с потом, при дыхании и с каловыми массами происходит независимо от
введения жидкости. Поддержание адекватной гидратации требует 30-45 мл/кг/сут воды у
взрослых, у детей – 45-100 мл/кг, а у грудных детей – 100-165 мл/кг.
Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов,
обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и
воды.

Фармакокинетика

При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза
осуществляется почками.

Особые указания

Вода для инъекций не может быть прямо инъецирована или введена в виде инфузии из-за отсутствия
веществ с низким осмотическим давлением (риск гемолиза!).

Форма выпуска

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
По 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулы полимерные.
На ампулы полимерные наклеивают этикетки или текст этикетки наносят
непосредственно на ампулы полимерные методом каплеструйной печати.
По 10, 100 ампул полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения и срок годности

При температуре от 5 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Нормативная документация. ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций

Н₂О   М. м. 18,02

Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств.

При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.

Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН

От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

Кислотность или щелочность

К 20 мл воды для инъекций прибавляют 0,05 мл 0,1% раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность

Определение проводят в соответствии с ОФС «Электропроводность»с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

Оборудование

Кондуктометрическая ячейка:
 — электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;

 — константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.

Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.

Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.

Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1% от сертифицированной величины.

В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

Методика

Стадия 1

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

Находят ближайшее значение температуры (табл. 1), меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.

Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.

Таблица 1. Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры

Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.

Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1 значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.

Стадия 2

Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешивают. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах 25 ± 1 ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор, пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее

0,1 мкСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное значение электропроводности составляет не более 2,1 мкСм/см.

Если значение электропроводности более 2,1 мкСм/см, проводят испытания в соответствии с требованиями стадии 3.

Стадия 3

Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после проведения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах

25 ± 1 ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и определяют pH с точностью до 0,1.

Определяют предельное значение электропроводности (табл. 2) для данного рН.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводности, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превышает значения, приведенного в табл. 2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значение рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».

Таблица 2. Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от рН

Сухой остаток

Не более 0,001%. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105ºС до постоянной массы.

Восстанавливающие вещества

100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16%, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.

Углерода диоксид

При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты

К 5 мл воды для инъекций осторожно прибавляют 0,1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.

Аммоний

Не более 0,00002% (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака. Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.

Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

Хлориды

К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты

К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 0,1 мл 5% раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний

К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).

Алюминий

Не более 0,000001% (ОФС «Алюминий», метод 1).

Испытуемый раствор.К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.

Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона

(2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.

Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.

Тяжелые металлы

Не более 0,00001%.

Определение проводят одним из приведенных методов.

Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды для инъекций, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, 2 капли 2% раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин. производят наблюдение окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.

Метод 2. 120 мл воды для инъекций упаривают до объёма 20 мл. Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций.

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций.

Микробиологическая чистота

Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Не допускается наличие Еscherichiacoli, Staphylococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa в 100 мл.

Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.

Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.

Бактериальные эндотоксины

Менее 0,25ЕЭ/мл (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Хранение и распределение

Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

Хранение воды для инъекций осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.

Марфлоксин 10% раствор для инъекций

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.         Торговое наименование лекарственного препарата: Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций (Marfloxin^® 10% solution for injection).

Международное непатентованное наименование: марбофлоксацин.

2.         Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций в качестве действующего вещества содержит 100 мг марбофлоксацина в 1 мл, а в качестве вспомогательных веществ: метакрезол, динатрия эдетат, монотиоглицерол, глюконолактон, маннитол, вода для инъекций.

3.         Препарат представляет собой прозрачный зеленовато-желтый или коричневато-желтый раствор.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства. После вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 28 дней.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

4.         Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций выпускают расфасованным по 100 мл в герметически закрытые флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. Флаконы помещают в картонные коробки с инструкцией по применению.

5.         Хранить лекарственный препарат следует в упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5ºС до 25ºС. Не замораживать!

6.         Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.

7.         Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.         Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9.         Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.

10.         Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IY, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина^® 10% раствора для инъекций, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp.

После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%. Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, у свиней – на 10%, у крупного рогатого скота – на 30%. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением – 4-7 часов, у свиней 8-10 часов. При однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг крупному рогатому скоту максимальная концентрация в плазме крови, порядка 3 мкг/мл, достигается примерно через 1 час; период полувыведения составляет 15,6 часов; терапевтические концентрации подерживаются на протяжении 48 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями.

Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности).

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

1.         Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций применяют для лечения молодняка крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов; для лечения свиней при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме ММА.

2.         Противопоказанием к применению препарата Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Препарат не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

3.         При работе с Марфлоксином^® 10% раствором для инъекций необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

4.         Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций можно применять беременным и лактирующим самкам в суточной дозе 2 мг марбофлоксацина на кг массы животного Безопасность применения препарата в дозе 8 мг/кг этим группам животных не установлена. В этой дозе препарат можно применять беременным и лактирующим самкам в случае, если преимущества его применения превышают потенциальный риск.

5.         Лекарственный препарат при меняют животным один раз в сутки, крупному рогатому скоту – подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям – внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг по действующему веществу (соответствует 1 мл препарата на 50 кг). Продолжительность лечения крупного рогатого скота составляет от 3 до 5 дней, свиней – 3 дня. Возможно применение Марфлоксина^® 10% раствор для инъекций в дозе 8 мг/кг по действующему веществу (2 мл препарата на 25 кг). Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

6.         При применении препарата в рекомендуемой дозе побочного действия у свиней и крупного рогатого скота не выявлено. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты; при необходимости проводят симптоматическое лечение.

7.         При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы. Лечение симптоматическое.

8.         Не рекомендуется применять Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций одновременно с хлорамфениколом, макролидными антибиотиками и тетрациклином.

9.         Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

10.     Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

11.     Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг и 5 суток – при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг, свиней — через 3 суток после последнего применения лекарственного средства. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям. Молоко, полученное от коров, подвергавшихся лечению Марфлоксином^® 10% раствором для инъекций, запрещается использовать для пищевых целей в период лечения и в течение 24 часов после прекращения применения препрата.

IV. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата

АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.

OOO «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

С согласованием настоящей инструкции по применению Марфлоксин^® 10% раствора для инъекций, считать утратившей силу инструкцию по применению, утвержденную Россельхознадзором 21.04.2016 г.

Номер регистрационного удостоверения 705-3-5.14-3153№ПВИ-3-5.14/04274

Марфлоксин для инъекций 2% раствор, фл. 20 мл

Инструкция по применению препарата марфлоксин 2% раствор для инъекций

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Марфлоксин 2% раствор для инъекций содержит в качестве действующего вещества марбофлоксацин — 20 мг, а в качестве вспомогательных веществ: глюконолактона — 16 мг, динатрия эдетата — 0.10 мг, маннитол — 30 мг, метакрезол — 2 мг, монотиоглицерол — 0.5 мг, вода для инъекций до 1.0 мл.

Марфлоксин 2% раствор для инъекций, представляет собой прозрачный раствор от зеленовато-желтого до коричнево-желтого цвета.

Выпускают лекарственный препарат расфасованным по 20 мл, 50 мл, 100 мл в герметически закрытые флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками и помещенные в картонные коробки с инструкцией по применению.

Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Марфлоксин 2% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.

Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина 2% раствора для инъекций,  активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp.

После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%. Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Максимальная концентрация марбофлоксацина в плазме крови у собак и кошек при подкожном применении препарата составляет 1,5 мкг/мл при введении 2 мг/кг и 3 мкг/мл — при введении 4 мг/кг. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови: у свиней, собак и кошек — на 10%, у крупного рогатого скота — на 30%. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением — 4-7 часов, у свиней — 8-10 часов, у собак и кошек — 13 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизменном виде с мочой и фекалиями.

Марфлоксин 2% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОКАЗАНИЯ

Назначают для лечения свиней и молодняка крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания, свиней — при синдроме ММА, и других заболеваниях, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов. Препарат применяют для лечения инфицированных ран, абсцессов, профилактики раневых инфекций при хирургических вмешательствах у собак и кошек, при инфекциях мочевыделительной системы у собак.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Лекарственный препарат применяют животным один раз в сутки, телятам — подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям — внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг массы животного по действующему веществу (составляет 1 мл препарата на 10 кг).Для лечения раневых инфекций и абсцессов у собак препарат применяют подкожно однократно в дозе 2 мг/кг (1 мл препарата на 10 кг массы животного), далее лечение продолжают с использованием Марфлоксина таблеток. При лечении инфекций мочевыделительной системы у собак применяют в дозе 4 мг/кг (2 мл препарата на 10 кг массы животного) подкожно один раз в сутки. Вводят препарат три раза с интервалом в 4 дня. Для профилактики раневых инфекций и абсцессов при хирургических вмешательствах у собак и кошек препарат вводят в дозе 2 мг/кг внутривенно однократно сразу после операции.

Для лечения раневых инфекций и абсцессов у кошек препарат применяют подкожно один раз в сутки в дозе 2 мг/кг (0,5 мл препарата на 5 кг массы животного). Продолжительность введения составляет от 3 до 5 дней.

Продолжительность лечения молодняка крупного рогатого скота и свиней составляет от 3 до 5 дней.

При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы. Лечение симптоматическое. У кошек и собак могут наблюдаться симптомы брадикардии.

Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.

Исследованиями на лабораторных животных (крысах и кроликах) не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия, а также отрицательного воздействия марбофлоксацина на воспроизводительную функцию у самок животных. Препарат может применяться супоросным и лактирующим свиноматкам. Возможность использовать Марфлоксин 2% раствор для инъекций в период беременности и лактиции у собак и кошек определяется ветеринарным врачом на основании оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения препарата.

Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применения препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При применении препарата в рекомендуемой дозе побочного действия у свиней и крупного рогатого скота не выявлено. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты; при необходимости проводят симптоматическое лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Марфлоксин 2% раствор для инъекций не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам, а также щенкам крупных пород собак до 18-месячного возраста, остальным породам собак — до 12-месячного возраста.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется применять Марфлоксин 2% раствор для инъекций одновременно с хлорамфениколом, макролидными антибиотиками и тетрациклином.

Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг и 5 суток – при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг, свиней – через 3 суток после последнего применения лекарственного средства. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Меры личной профилактики

При работе с Марфлоксином 2% раствором для инъекций необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей и животных месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре от 5ºС до 25ºС. Не замораживать! Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года от даты производства. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Вода для инъекций — информация о назначении FDA, побочные эффекты и применение

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 1 февраля 2020 г.

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Rx только

ОПИСАНИЕ:

Стерильная вода для инъекций, USP — это стерильный, апирогенный, не содержащий растворенных веществ препарат дистиллированной воды для инъекций.Он предназначен для использования только в качестве стерильного растворителя или разбавителя для лекарств или растворов, подходящих для парентерального введения. PH 5,5 (от 5,0 до 7,0).

Стерильная вода для инъекций не содержит бактериостатических, противомикробных агентов и добавок

и предназначен только для инъекций однократной дозы после смешивания с подходящим растворенным веществом или раствором. Когда требуются меньшие количества, неиспользованную часть следует выбросить.

Стерильная вода для инъекций — это фармацевтическое вспомогательное средство (носитель) и средство для пополнения парентеральной жидкости после добавления соответствующего растворенного вещества.

Вода для инъекций, USP имеет химическое обозначение h3O.

Гибкий контейнер изготовлен из непластифицированной пленки специального состава

, содержащий полипропилен и термопластические эластомеры (мешок freeflex®). Количество воды, которое может просочиться из контейнера в внешнюю обертку, недостаточно, чтобы существенно повлиять на раствор. Растворы, контактирующие с гибким контейнером, могут выщелачивать некоторые химические компоненты контейнера в очень небольших количествах в течение срока годности.Пригодность материала контейнера подтверждена испытаниями на животных в соответствии с биологическими тестами Фармакопеи США для пластиковых контейнеров.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ:

При внутривенном введении в качестве носителя для лекарств стерильная вода для инъекций обеспечивает источник воды для пополнения парентеральной жидкости после того, как введено достаточное количество растворенного вещества для достижения осмолярности 112 мОсмоль или более на литр.

Вода является важным компонентом всех тканей тела и составляет примерно 70% от общей массы тела.Средняя нормальная суточная потребность взрослого человека колеблется от двух до трех литров (от 1,0 до 1,5 литров на каждый день при незначительной потере воды с потоотделением и выделением мочи).

Водный баланс поддерживается различными регулирующими механизмами. Распределение воды зависит в первую очередь от концентрации электролитов в отделах тела, а натрий (Na +) играет важную роль в поддержании физиологического равновесия.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:

Стерильная вода для инъекций показана для использования только в качестве растворителя или разбавителя для парентерально вводимых лекарств или растворов и в качестве источника воды для пополнения парентеральной жидкости после введения подходящих добавок.

Для внутривенного введения необходима осмолярная концентрация не менее двух пятых (0,4) нормальной осмолярности внеклеточной жидкости (280 мОсмоль / л) во избежание внутрисосудистого гемолиза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Не вводить без добавления растворенного вещества.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Внутривенное введение стерильной воды для инъекций без добавок может привести к гемолизу.

Внутривенное введение стерильной воды для инъекций с добавками может вызвать перегрузку жидкостью и / или растворенными веществами, что приведет к снижению концентрации электролитов в сыворотке, гипергидратации, состояниям застойных явлений или отеку легких. Риск состояний разведения обратно пропорционален концентрации электролитов в парентеральных растворах. Риск перегрузки растворенных веществ, вызывающей застойные состояния с периферическим отеком и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов в таких растворах.

ВНИМАНИЕ: Этот продукт содержит алюминий, который может быть токсичным. Алюминий может достигать токсических уровней при длительном парентеральном введении, если функция почек нарушена. Недоношенные новорожденные особенно подвержены риску, потому что их почки незрелые и им требуется большое количество растворов кальция и фосфата, которые содержат алюминий.

Исследования показывают, что пациенты с нарушением функции почек, включая недоношенных новорожденных, которые получают парентерально уровни алюминия более 4–5 мкг / кг / день, накапливают алюминий на уровнях, связанных с токсичностью для центральной нервной системы и костей.

Загрузка тканей может происходить даже при более низких дозах администрации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Не применять для внутривенных инъекций, если осмолярная концентрация добавок не составляет не менее 112 мОсмоль / л (две пятых нормальной осмолярности внеклеточной жидкости — 280 мОсмоль / л).

Не вводите, если раствор не является прозрачным и контейнер не поврежден. Выбросьте неиспользованную часть.

Категория беременности C

Исследования воспроизводства животных со стерильной водой для инъекций не проводились.Также неизвестно, может ли стерильная вода, содержащая добавки, причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на способность к воспроизводству. Стерильную воду для инъекций с добавками следует давать беременной женщине только в случае крайней необходимости.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции основаны на схожести клинических условий в педиатрической и взрослой популяции. У новорожденных или очень маленьких младенцев объем жидкости может повлиять на баланс жидкости и электролитов.

Этот продукт содержит не более 25 мкг / л алюминия.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:

.

Реакции, которые могут возникнуть из-за техники введения, включают лихорадочную реакцию, инфекцию в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся из места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Если побочная реакция все же возникает, прекратите инфузию, осмотрите пациента, примите соответствующие терапевтические меры и сохраните оставшуюся жидкость для исследования, если это будет сочтено необходимым.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

В случае чрезмерной гидратации или перегрузки растворенными веществами проведите повторную оценку состояния пациента и примите соответствующие корректирующие меры (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

:

После соответствующего смешивания предписанной добавки доза обычно зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарствами

Присадки несовместимы. Если возможно, проконсультируйтесь с фармацевтом. При внесении добавок соблюдать правила асептики, тщательно перемешать и не хранить.

Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если позволяют раствор и контейнер (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ:

Стерильная вода для инъекций, USP поставляется в гибком пластиковом контейнере на одну дозу, как показано ниже:

Крышка контейнера не изготовлена ​​из натурального латекса.Без ПВХ, без ДЭГФ, стерильно.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Проверьте состав раствора гибкого контейнера, номер партии и срок годности.

Не вынимайте контейнер с раствором из его внешней упаковки до непосредственного использования. Используйте стерильное оборудование и асептическую технику.

Открыть

1. Переверните контейнер с раствором текстом вниз. Используя предварительно вырезанные угловые выступы, откройте внешнюю упаковку и извлеките контейнер с раствором.
2. Проверьте герметичность контейнера с раствором, сильно сжав его.Если обнаружены утечки или если уплотнение повреждено, выбросьте раствор.
3. Не используйте, если раствор мутный или присутствует осадок.

Чтобы добавить лекарство

1. Обозначьте БЕЛЫЙ порт для добавки со стрелкой, указывающей на контейнер.
2. Непосредственно перед впрыском добавок снимите БЕЛЫЙ колпачок порта для добавки со стрелкой, указывающей в сторону контейнера.
3. Держите основание WHITE Additive Port горизонтально.
4. Введите иглу горизонтально через центр перегородки порта для добавок WHITE и введите добавки.
5. Тщательно перемешайте содержимое контейнера.

Подготовка к применению

1. Непосредственно перед тем, как вставить инфузионный набор, отломите СИНЮЮ крышку инфузионного порта так, чтобы стрелка указывала в сторону от контейнера.
2. Используйте инфузионный набор без вентиляции или закройте отверстие для впуска воздуха на вентилируемом наборе.
3. Закройте роликовый зажим инфузионного набора.
4. Возьмитесь за основание СИНЕГО инфузионного порта.
5. Вставьте иглу через СИНИЙ инфузионный порт, слегка повернув запястье, пока игла не будет вставлена.

ПРИМЕЧАНИЕ. См. Полные инструкции, прилагаемые к набору для администрирования.

ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ГИБКИЙ КОНТЕЙНЕР В СЕРИЙНЫХ СОЕДИНЕНИЯХ.

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F) [см. Контролируемую комнатную температуру USP].

Беречь от замерзания.

Произведено для:

Becton, Dickinson and Company
1 Becton Drive,
Franklin Lakes, NJ 07417 USA
По вопросам продукции: 1-800-523-0502
Распространяется компанией BD. Изготовлено Fresenius Kabi.

Сделано в Германии.

451640

Выдано: июнь 2019 г.

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ОСНОВНОЙ ДИСПЛЕЙ — Стерильная вода для инъекций Этикетка на мешке
NDC 17271-750-07
freeflex® 1000 мл

Стерильная вода для инъекций, USP

НЕ ДАВАТЬ ВНУТРИВЕННО.

ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Для внутривенного применения.

Rx только

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ОСНОВНОЙ ДИСПЛЕЙ — Этикетка на контейнере стерильной воды для инъекций
NDC 17271-750-07 REF 1727175007
Стерильная вода для инъекций, USP

1000 мл x 10 только Rx

Бектон Дикинсон и компания

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Цефтриаксон для инъекций: применение, побочные эффекты, взаимодействия, изображения, предупреждения и дозировка

В месте инъекции может возникнуть отек, покраснение или боль.Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что ваш врач прописал это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: легкие синяки / кровотечения, необычная усталость, симптомы заболевания желчного пузыря (такие как боль в животе / животе, тошнота, рвота), признаки проблем с почками (например, изменение в количестве мочи), розовая / кровянистая / темная моча, болезненное / частое мочеиспускание, боль в спине / боку, пожелтение глаз / кожи, неконтролируемые движения, психические изменения / изменения настроения (например, спутанность сознания), судороги.

Этот препарат в редких случаях может вызывать тяжелые кишечные заболевания (диарею, связанную с Clostridium difficile) из-за резистентных бактерий. Это состояние может возникнуть во время лечения или через несколько недель или месяцев после его прекращения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся: непрекращающаяся диарея, боль / спазмы в животе или животе, кровь / слизь в стуле.

Не принимайте лекарства от диареи или опиоиды, если у вас есть какие-либо из этих симптомов, потому что эти продукты могут их усугубить.

Использование этого лекарства в течение продолжительных или повторяющихся периодов может привести к молочнице полости рта или новой дрожжевой инфекции. Обратитесь к врачу, если вы заметили белые пятна во рту, изменение выделений из влагалища или другие новые симптомы.

Если цефтриаксон смешать с лекарством, вызывающим онемение (например, лидокаином) перед инъекцией в мышцу, это может редко вызвать серьезные проблемы с кровью (метгемоглобинемия). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть очень серьезные побочные эффекты, в том числе: бледная / серая / синяя кожа, учащенное сердцебиение, одышка.

Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США —

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Вопросы о лекарственной форме для инъекций | FDA

ВВЕДЕНИЕ:

АНДА Номер

Дата подачи

Имя заявителя

Установленное наименование лекарственного препарата

Собственное наименование лекарственного препарата (включая предложенную дату)

Предоставление маркировки (предлагаемые маркировочные элементы, e.г., тара, картон, FPL и т. д.)

QbR Вопросы:

Маркировка модели

1. На какой модели маркировки основана маркировка вашего продукта?

Монография Фармакопеи США

2. Существует ли монография лекарственного средства Фармакопеи США, и если да, соответствует ли маркировка вашего продукта требованиям Фармакопеи США?

Патенты и исключительные права

3.Какие в настоящее время утвержденные патенты и исключительные права на референсный препарат, перечисленный в Утвержденных лекарственных препаратах с оценками терапевтической эквивалентности (Оранжевая книга), и какое влияние они оказывают на представленную маркировку?

4. Какое влияние оказывают сертификаты и маркировка каждого патента и исключительности?

Неактивные ингредиенты

5. Соответствует ли перечень неактивных ингредиентов в разделе «ОПИСАНИЕ» листка-вкладыша со списком неактивных ингредиентов в описании компонентов и состава?

6.Соответствуют ли предлагаемые неактивные ингредиенты неактивным ингредиентам лекарственного средства из референс-списка (RLD)?

7. Требуются ли какие-либо из ваших неактивных ингредиентов специальной маркировки или нормативных требований?

Производство

8. Кто производит лекарственный препарат?

9. Кто занимается распространением лекарственного препарата?

Описание продукта

10.Как соотносится описание вашего продукта на этикетке-вкладыше с описанием продукта в спецификациях готовой продукции?

11. Нужно ли дополнительно разбавить продукт перед введением? Если да, то как об этом сообщить врачу?

12. Какие предупреждения или инструкции содержатся на этикетке продукта и как он соотносится с эталонным продуктом? (например, инструкция по применению для пациента)

13.Есть ли какой-нибудь текст на вашей кепке или уплотнении?

Контейнер / система закрытия

14. Как ваша система контейнера / укупорки соотносится с системой контейнера / укупорки RLD?

15. Предлагаемые размеры флаконов или шприцев совпадают с размерами, продаваемыми RLD?

16. Содержит ли какой-либо компонент вашей системы контейнера / укупорки натуральный каучук?

Линия продуктов

17.Как ваши конфигурации упаковки соотносятся с конфигурациями упаковки RLD? (например, использование отдельных картонных коробок)

Условия хранения

18. Как ваше заявление о температуре хранения, включая хранение после восстановления, соотносится с заявлением о температуре хранения RLD?

19. Является ли этот продукт чувствительным к свету? Если да, то учитываются ли в рекомендациях по маркировке и / или специальной упаковке светочувствительность?

Рекомендации по дозированию

20.Как ваши рекомендации по дозировке соотносятся с утверждениями RLD с рекомендациями по дозировке?

Medwatch

21. Присутствуют ли на этикетке бесплатный номер FDA, веб-адрес MedWatch и номер телефона производителя?

REMS

22. Требуется ли для предлагаемого продукта стратегия оценки и снижения рисков (REMS)?

Петиции

23.Подпадает ли ваш предложенный продукт под петицию о пригодности?

Регистр беременных

24. Указывает ли маркировка RLD на регистр беременностей, и если да, то предлагаете ли вы также регистр беременностей. Пожалуйста, объясните, почему вы не включаете реестр, указанный в маркировке RLD.

Дополнительные вопросы:

Маркировка контролируемых веществ

1.Является ли ваш продукт контролируемым веществом? Если да, соответствует ли маркировка нормативным требованиям к расположению и размеру символа?

2. Удовлетворяет ли предлагаемая упаковка требованиям по запечатыванию с контролем вскрытия?

Коды НДЦ

3. Зарегистрирован ли ваш лекарственный препарат?

4. Соответствует ли ваш продукт условиям 21 CFR 207.35 (b) (3) (i) в отношении правильного размещения кода NDC на этикетке?

Номера лотов

5.Указывается ли на этикетке номер партии, контрольный номер или номер партии, как описано в 21 CFR 201.18?

Штриховое кодирование

6. Как выполняются условия 21 CFR 201.25?

Форматирование, настройки формулировок

7. Соответствует ли ваше выражение сил формату, описанному ниже? Если нет, то как он отклоняется и почему?

• Для одноразовых и многократных инъекционных лекарственных препаратов, концентрация на общий объем должна быть основным и заметным выражением на основной панели дисплея этикетки, за которым следует концентрация на миллилитр, заключенная в круглые скобки: [e.грамм. 100 мг / 10 мл (10 мг / мл) или 25 000 единиц / 5 мл (5000 единиц / мл)].
• Вторичное выражение силы должно проявляться менее заметно, чем первичное выражение силы: [например, 100 мг / 10 мл (10 мг / мл)].

• Для контейнеров объемом менее 1 мл концентрация на долю мл должна быть единственным выражением силы. (т.е. 12,5 мг / 0,625 мл). Мы отсылаем вас к разделу «Маркировка общих глав Фармакопеи США» <7>.
• «Для инъекций» см. Ниже.

8. Отображается ли способ введения на главной панели дисплея на видном месте?

9. Четко ли на основной панели дисплея указано, является ли флакон для однократного или однократного приема?

10. Соответствуют ли ваши этикетки и этикетки требованиям форматирования, изложенным в нормативных актах? (например, размер шрифта)

Руководство по эксплуатации

11. Чем инструкция по эксплуатации отличается от инструкции ГТО?

12.Если инструкции отличаются от RLD, утверждены ли аналогичные инструкции для другого из ваших одобренных лекарственных препаратов?

Справочники по лекарствам

13. Чем Руководство по лекарствам для этого продукта отличается от утвержденного для RLD?

14. Каким образом к продукту будет прилагаться руководство по лекарствам и будет ли достаточное количество лекарств для каждого размера упаковки?

15.Соблюдаются ли условия 21 CFR 208.20 в отношении правильного форматирования руководства по лекарствам?

16. Указывают ли предлагаемые этикетки на контейнерах поставщику медицинских услуг на выдачу Руководства по лекарствам в соответствии с требованиями 21 CFR 208.24 (d)?

17. Были ли выполнены требования по предоставлению бесплатного номера телефона для сообщения о нежелательных явлениях путем включения следующего текста в Руководство по лекарствам?

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA 1088.

.

Информационный листок для пациентов

18. Чем информационный буклет для пациента для этого продукта отличается от листка, утвержденного для RLD?

19. Были ли выполнены требования по предоставлению бесплатного номера телефона для сообщения о нежелательных явлениях путем включения следующего текста в информацию о пациенте?

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA 1088.

.

Дифференциация

20. Достаточно ли дифференцированы сильные стороны вашего продукта, чтобы снизить вероятность ошибок при приеме лекарств?

21. Там, где есть вероятность, что продукты будут храниться в непосредственной близости, существует ли адекватное различие между предлагаемым вами продуктом и одобренными вами продуктами?

22. Есть ли достаточный контраст между выражением силы и цветом фона на этикетках контейнеров и картонных этикетках?

23.Вы предлагаете товар с надписью «Высокий мужчина»?

ВОПРОСЫ ПО МАРКИРОВКЕ для конкретного продукта

1. Соответствует ли ваша маркировка требованиям, установленным в правилах?

2. Есть ли у вас надлежащие предупреждающие надписи, изложенные в правилах?

Продукты «для инъекций»

1. На этикетке вашего продукта указан объем разбавителя, необходимый для целевой концентрации?

2.Что представляет собой информация о восстановлении и где она описана на вашей этикетке?

3. Какова температура хранения и допустимое время использования после восстановления?

4. Отображается ли сила в мг на флакон, например, «XXX мг / флакон»?

Химиотерапевтические инъекционные агенты

1. Соответствует ли ваша маркировка требованиям монографии Фармакопеи США по маркировке и / или обращению?

2.Есть ли на главной панели слова «Цитотоксический агент»?

Шприцы

1. Тара вашего продукта такая же, как и у препарата из референсного списка? Как вы позаботились о том, чтобы ваш контейнер / картон / вкладыш с лекарственным препаратом не требовал дополнительной маркировки для предотвращения ошибок в пути введения?

2. Представили ли вы черновики своего шприца / иглы.

3. Включили ли вы тип шприца и размер иглы на картонную коробку и во вкладыш?

Аптеки оптом

1.Соответствует ли ваш продукт указаниям по маркировке аптечных оптовых упаковок согласно Общей главе <7> Маркировки Фармакопеи США?

Радиоактивные лекарственные препараты

1. Соответствует ли ваш продукт рекомендациям по маркировке радиоактивных лекарственных препаратов?

Часто задаваемые вопросы о нехватке стерильной воды для инъекций

Эта информация была собрана с использованием общедоступной информации об установленных передовых методах.ASHP и Университет Юты предоставили этот информационный бюллетень только в информационных целях и не несут ответственности за точность или полноту предоставленной информации.

Введение

Этот информационный бюллетень суммирует состояние текущей острой нехватки стерильной воды для флаконов для инъекций и предоставляет схему возможных действий, которые организации должны учитывать при решении проблемы нехватки. Специалисты в области здравоохранения должны руководствоваться своим профессиональным суждением при принятии решения о том, как использовать информацию в этом документе, принимая во внимание потребности и ресурсы своих отдельных организаций.

Фон

Стерильная вода (SW) для флаконов для инъекций коммерчески доступна в размерах от 5 мл до 100 мл. Большинство, если не все, из этих презентаций находятся в обратном порядке с датами пополнения запасов в период с конца января по март 2018 года. Нехватка SW для флаконов для инъекций увеличила спрос на SW для пакетов для инъекций размером от 250 мл до 3000 мл. Также периодически возникала нехватка этих крупногабаритных продуктов. В настоящее время существует два основных производителя ПО для инъекционных флаконов: Fresenius Kabi и Pfizer.Производство Pfizer было ограничено из-за производственных задержек. Фрезениус Каби не объяснил причину нехватки; однако обычно, когда один производитель производит меньше, чем обычно, количество продукта, другие производители не могут удовлетворить рыночный спрос.

Стерильные флаконы с водой для инъекций в основном используются для восстановления лекарств, доступных в виде лиофилизированных порошков. В то время как информация о назначении некоторых лекарств может указывать на альтернативные стерильные жидкости для восстановления, в большинстве указано, что необходимо использовать SW для инъекций.Без постоянного снабжения SW для инъекций медицинскому персоналу необходимо выбирать между выбором других методов лечения в качестве лечения или использованием стерильной жидкости, отличной от SW для инъекций, несмотря на отсутствие определенной информации о влиянии на стабильность и совместимость лекарств. Последствия использования стерильной жидкости, не указанной на этикетке продукта, для восстановления флаконов с лекарством, могут включать плохое растворение порошка, осаждение или дезактивацию активного фармацевтического ингредиента перед дальнейшим разбавлением или введением.

Информационная служба по наркотикам Университета штата Юта и ASHP собирают информацию о ЕО для борьбы с нехваткой инъекций и координируют свои действия с заинтересованными сторонами для разработки стратегий по ее смягчению. Обе организации связались с FDA, экспертами по рецептурам и производителями фармацевтических препаратов, чтобы собрать как можно больше информации и поделиться ею с профессионалами фармацевтики.

Отчет об ошибках лекарств ISMP

ASHP рекомендует сообщать о любых ошибках в приеме лекарств, связанных с их нехваткой, на странице отчетов об ошибках в лечении на веб-сайте Института безопасной практики приема лекарств (ISMP).

Часто задаваемые вопросы

Что делается с ПО при нехватке впрыска?

• ASHP контактировал с FDA и недавно способствовал добавлению многих презентаций SW для инъекций в базу данных FDA по нехватке лекарств.
• Информационная служба по наркотикам Университета штата Юта и ASHP будут продолжать предоставлять самую последнюю информацию в базе данных ASHP о нехватке лекарств.

Что могут сделать фармацевты и учреждения с ЕО при нехватке инъекций?

• Фактическая возможность приобрести доступные продукты часто зависит от контрактов с больницей и существующих отношений с клиентами.Свяжитесь с вашим оптовым продавцом или представителем производителя, чтобы определить, какое количество, если таковое имеется, может приобрести ваше учреждение.
• Фармацевты должны рассмотреть способы сохранения SW для инъекций, когда это возможно. Это может включать в себя такие стратегии, как поиск продуктов, которые не требуют восстановления с помощью SW для инъекций (коммерчески доступные премиксы, двухкамерные гибкие контейнеры) или групповое приготовление лекарств, требующих восстановления, чтобы минимизировать потери SW для инъекций.
• Проверьте использование SW для флаконов для инъекций в вашей организации, чтобы убедиться, что оставшиеся запасы зарезервированы исключительно для восстановления лекарств.
• Единичные флаконы Alteplase по 2 мг требуют SW для инъекций для восстановления. Вместо того, чтобы раздавать флакон SW для инъекций с каждым флаконом с альтеплазой, рассмотрите возможность массового дозирования замороженных шприцев с альтеплазой, чтобы сохранить SW для флаконов для инъекций. ^{1, 2, 3, 4}

Можно ли использовать стерильные жидкости, кроме SW для инъекций, для восстановления лекарств?

• Проверьте маркировку продуктов часто используемых лекарств, чтобы определить, какие из них, если таковые имеются, могут быть восстановлены с помощью стерильных жидкостей, отличных от SW для инъекций.
• Ни FDA, ни производители фармацевтической продукции не могут давать рекомендаций, кроме маркировки продуктов. Первичная литература или третьи источники могут содержать информацию о пригодности альтернатив SW для инъекций.
• Стерильная вода для орошения НЕ рекомендована FDA для использования в качестве инъекций пациентам. Стерильная вода для инъекций, USP, должна пройти тест на твердые частицы, который стерильная вода для орошения, USP, проходить не должна. ⁵
• Бактериостатическая вода для инъекций содержит консервант и не должна использоваться вместо SW для инъекций, особенно в тех случаях, когда инъекции могут вводиться интратекально или эпидурально, или в определенных группах пациентов (например,грамм. новорожденные).
• Неправильное использование физиологического раствора для восстановления лекарств может привести к получению гиперосмотических растворов, которые при внутривенном введении могут вызвать реакции в месте инфузии. ^{6, 7, 8, 9}
• Нормальный физиологический раствор лекарств для внутривенного введения может производить растворы в точке насыщения раствора или около нее. В качестве примера сообщается о кристаллизации цефазолина натрия с высокой концентрацией после восстановления физиологическим раствором. ¹⁰

Можно ли переупаковывать большие пакеты SW для инъекций в пустые стерильные флаконы или шприцы?

• Перед переупаковкой SW для инъекций в больших количествах обязательно проверьте маркировку продукта, чтобы определить, является ли пакет SW для инъекций аптечной оптовой упаковкой (PBP) (обычно 2 000 мл или 3 000 мл).
• Переупаковка PBP SW для инъекций во флаконы или шприцы может быть ограничена. В руководстве FDA указано, что время неиспользования повторно упакованных лекарств не должно превышать время использования, указанное в маркировке продукта; четыре часа — стандартное время использования PBP, если иное не указано на этикетке продукта. ¹¹
• SW для инъекционных пакетов меньшего размера (1000 мл или меньше) вряд ли классифицируются как PBP; однако следует проконсультироваться с маркировкой конкретного продукта. Если пакет не считается PBP и в маркировке упаковки не указано время использования, следует соблюдать USP <797> при установке сроков прекращения использования стерильных препаратов.

Можно ли использовать большие пакеты SW для инъекций для восстановления флаконов с лекарствами?

• Да.Одноразовые контейнеры должны иметь этикетку с указанием даты и времени первого входа и выбрасываться по истечении шести часов использования, если они хранятся в среде ISO 5.
• Если вы используете PBP SW для инъекций для восстановления лекарств во флаконах, не забудьте пометить пакет SW для инъекций с указанием даты и времени первого ввода и выбросить любое количество SW для инъекций, оставшееся в PBP через четыре часа. ¹¹
• По возможности, рассмотрите возможность восстановления партии лекарств в пределах допустимого времени использования, чтобы свести к минимуму потери SW для инъекций

С вопросами обращайтесь в Центр безопасности и качества лекарств ASHP.

Список литературы

1. Калис К.А., Куллинан А.М., Хорн М.К. и др. Биологическая активность криоконсервированных растворов альтеплазы. Am J Health Syst Pharm. 1999; 56 (20): 2056-57.
2. Джаффе Г.Дж., Грин Г.Д., Абрамс Г.В. Стабильность рекомбинантного тканевого активатора плазминогена. Am J Ophthalmol. 1989; 108 (1): 90-1.
3. Мэлони К.В., Хиллери Калифорния, Нельсон Т.Дж. и др. Использование аликвотированного и замороженного tPA при окклюзиях центральной венозной линии. Кровь. 1999; 94 (Дополнение 1): 29а.
4. Wiernikowski JT, Crowther M, Clase CM и др.Стабильность и стерильность рекомбинантного тканевого активатора плазминогена при -30 ° C. Ланцет. 2000; 355: 2221-2.
5. USP-NF Online: 2017 Фармакопея США Национальный формуляр USP 40 NF 35. Роквилл, Мэриленд: Фармакопейная конвенция США; 2017. http://www.uspnf.com. Обновлено 1 декабря 2017 г.
6. Кубицин РФ (даптомицин для инъекций) [информация о продукте]. Кенилворт, Нью-Джерси: Мерк; Март 2017 г. По состоянию на 30 января 2018 г. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021572s058lbl.pdf.
7. Gazitua R, Wilson K, Bistrian BR, Blackburn GL. Факторы, определяющие толерантность периферических вен к аминокислотным инфузиям. Arch Surg 1979; 114: 897-900.
8. Nowobilski-Vasilios A и Poole SM. Разработка и предварительные результаты программы введения противомикробных препаратов в / в. подтолкнуть к домашнему уходу. Am J Health Syst Pharm. 1999; 56 (1): 76-9.
9. Робинсон, округ Колумбия, Куксон, Т.Л., Гризаф, Дж. Рекомендации по концентрации парентеральных антибиотиков у пациентов с ограничением жидкости.Препарат Intel Clin Pharm 1987; 21: 985-989.
10. Макэвой Г.К., изд. Справочник по инъекционным препаратам. 19 ^-е изд. Бетесда, Мэриленд: Американское общество фармацевтов систем здравоохранения, Inc; 2017: 216.

11. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Переупаковка некоторых лекарственных препаратов для людей аптеками и сторонними организациями: руководство для промышленности. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Январь 2017 г. По состоянию на 30 января 2018 г. по адресу https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM434174.pdf

* Обратите внимание, что это единственное действующее руководство по переупаковке. FDA действительно намеревается выпустить отдельное руководство по этому вопросу, специфичное для больниц / систем здравоохранения, поэтому некоторые требования могут измениться.

© Copyright 2018, Американское общество фармацевтов систем здравоохранения®, Inc. Все права защищены.

Цефтриаксон в порошке 1 г для раствора для инъекций или инфузий — сводка характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Цефтриаксон 1 г Порошок для раствора для инъекций или инфузий

Каждый флакон содержит цефтриаксон натрия, эквивалентный 1 г цефтриаксона.

Наполнитель с известным эффектом

Каждый грамм цефтриаксона содержит приблизительно 82 мг (3,6 ммоль) натрия.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий (Порошок для инъекций / инфузий).

Кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Цефтриаксон показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (от рождения):

Бактериальный менингит

Внебольничная пневмония

Больничная пневмония

Острый средний отит

Внутрибрюшные инфекции

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Инфекции костей и суставов

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Гонорея

Сифилис

Бактериальный эндокардит

Цефтриаксон может применяться для лечения острого обострения

. обструктивная болезнь легких у взрослых

Для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (раннего (II стадия) и позднего (III стадия)) у взрослых и детей, включая новорожденных, в возрасте от 15 дней.

Для предоперационной профилактики инфекций в области хирургического вмешательства

При лечении пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

При лечении пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или подозревается с ней. быть ассоциированным с любой из перечисленных выше инфекций

Цефтриаксон следует назначать совместно с другими антибактериальными средствами, если возможный диапазон возбудителей болезней не входит в его спектр (см.4).

Следует обратить внимание на официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Дозировка

Доза зависит от тяжести, восприимчивости, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

Дозы, рекомендованные в таблицах ниже, являются обычно рекомендуемыми дозами при этих показаниях. В особо тяжелых случаях следует рассматривать дозы, превышающие рекомендованный диапазон.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

а. Восприимчивость к цефокситину.

г. Восприимчивость к пенициллину.

г. Изоляты с МИК цефтриаксона выше порога чувствительности встречаются редко и, если они обнаруживаются, должны быть повторно протестированы и, в случае подтверждения, должны быть отправлены в референс-лабораторию.

г. Контрольные точки относятся к ежедневной внутривенной дозе 1 г x 1 и высокой дозе не менее 2 г x 1.

Клиническая эффективность против конкретных патогенов

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов и местной информации на резистентность желательна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность цефтриаксона по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.