Методы исследования в медицине: Методы медицинской диагностики — Республиканский онкологический диспансер

Лабораторные методы исследования в медицинской сфере – виды и назначение

Лабораторные методы исследования применяются для выявления различных патологий, заболеваний и иных проблем со здоровьем. Одним из основных методов лабораторных исследований является анализ. Какой именно анализ проводится – напрямую зависит от целей и задач диагностики.

 

Основные лабораторные методы исследования

На данный момент выполняются следующие виды лабораторных методов исследования:

• Анализ крови. Его считают одним из важнейших методов лабораторных исследований, так как он позволяет выявить любые нежелательные изменения в состоянии органов и систем. Анализ крови бывает общим и биохимическим.
• Анализ мочи. Он применяется для определения болезней мочеполовой системы. С его помощью удается выявить появление или развитие болезней на начальных стадиях. На основании данных, полученных в ходе такого анализа, можно составить идеально подходящий для пациента рацион.
• Анализ кала. Его проводят для выявления проблем в работе ЖКТ. По результатам такого анализа удается сделать однозначные выводы о наличии паразитов, воспалений в желудочно-кишечном тракте и т.д.
• Микробиологический анализ. Анализ данного типа выполняется с целью обнаружения вредоносных микроорганизмов. Данный вид лабораторных исследований может проводиться различными методами, включая культуральный и микроскопию.
• Гистологический анализ. Он проводится для обнаружения новообразований онкологического характера. Анализ выполняется путем отбора образцов тканей из организма пациента.
• Цитологический анализ. Он применяется для диагностики новообразований.

Лабораторно-инструментальные исследования

Лабораторно-инструментальными исследованиями принято называть совокупность методов и инструментов, применяемых для проведения анализов, необходимых для диагностики заболеваний. Выбор конкретного инструмента и метода, используемых для анализа, осуществляется в соответствии с целью исследования.

В зависимости от этого выделяют:

• Иммунологические исследования. Они проводятся для оценки состояния иммунной системы пациента.
• Исследование генетической предрасположенности. Необходимо для выявления предрасположенности человека к появлению или развитию определенных заболеваний, а также для определения резус-фактора, уровня свертываемости крови и т.д.
• Гормональные исследования. Они проводятся для определения правильности и эффективности работы эндокринной системы, выявления заболеваний, которые возникли в результате сбоя гормонального фона.
• Диагностика инфекционных заболеваний. Современные лабораторно-инструментальные методы исследования отличает высокая точность, что позволяет своевременно обнаруживать любые типы инфекций.

 

Клинические лабораторные исследования

Под понятием клинических лабораторных исследований понимают тестирования и эксперименты, которые проводятся при участии людей. Они осуществляются для оценки эффективности новых фармацевтических препаратов, способов лечения. Их ключевая цель – выявить возможные побочные эффекты.

Фактически такой метод лабораторного исследования является ключевым этапом подготовки перед впуском медицинского препарата в продажу.

 

Лабораторные методы исследования крови

В настоящее время проводится несколько типов анализа крови, то есть:

• Общий. Такой анализ применяется для оценки уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, а также гемоглобина в крови. Отклонения от нормы могут являться свидетельством анемии, наличия воспалений мягких тканей, новообразований, тромбоза. Такой анализ проводится с забором венозной крови.
• Биохимический. Такой анализ крови необходим для определения уровня гормонов. Если полученные результаты отличаются от нормы, это свидетельствует о наличии серьезных сбоев в работе органов.

 

Лабораторные методы исследования мочи

Общий анализ мочи относят к категории основных методов лабораторных исследований, что во многом обусловлено его простотой. Цель исследования – определить, как работают почки и мочевой пузырь, подтвердить или опровергнуть наличие воспалительных процессов. Своевременное проведение такого анализа требуется для предупреждения развития пиелонефрита и цистита.

Если в ходе общего анализа были обнаружены отклонения, проводится повторное исследование с использованием более точных методов, то есть:

• По Нечипоренко. Такой метод применяется для выявления воспалительных процессов.
• По Земницкому. Его используют для оценки работы почек.
• На содержание глюкозы. Это необходимо для диагностики такого заболевания, как сахарный диабет.

 

Лабораторные методы исследования почек

Основные лабораторные методы исследования почек:

• Рентгеноскопия, то есть оценка размеров и очертания почек. Этот метод позволяет обнаружить большие камни, а также следы новообразований.
• УЗИ – исследование позволяет определить форму и размеры почек, применяется для выявления новообразований, камней и т.д.
• Радиоизотопное исследование необходимо для оценки состояния почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.
• Пункционная биопсия позволяет оценить степень развития опухоли, спрогнозировать ее рост и определить оптимальную схему лечения.

 

Подготовка пациента к лабораторным исследованиям

Важно понимать, что правильная подготовка пациента к лабораторным исследованиям – залог достоверности полученных результатов. А в частности, анализ крови в обязательном порядке проводится натощак (то есть не раньше, чем через восемь часов после крайнего приема твердой пиши или любых напитков за исключением воды). Также перед сдачей крови не рекомендуется курить. Для анализа мочи требуется около 150 мл биологического материала, забор нужно проводить утром после принятия душа. На анализ кала сдаются утренние испражнения, которые помещаются в стерильную тару (например, емкость можно обработать кипятком).

В Gluvex вы можете на привлекательных условиях приобрести необходимые инструменты и оборудование для оснащения фармацевтической лаборатории. Подробную информацию уточняйте по телефону: +7 (499) 270-16-62.

Диагностические методы исследования – новости клиники «Семейный доктор».

Для того, чтобы поставить правильный диагноз и назначить необходимое лечение, в современной медицине используются различные методы распознавания заболеваний. Диагностика, как наука, появилась сотни лет назад и развивалась одновременно с химией, биологией, микробиологией и другими.

В наше время у медицинской науки имеются огромные возможности, чтобы детально изучить строение и работу органов и систем человеческого тела, быстро и точно диагностировать любые нарушения или болезни. Некоторые диагностические методы позволяют обнаружить только определенные патологии. Однако большинство исследований универсально и применяется врачами разных специальностей.

Традиционно диагностические методы подразделяют на лабораторную диагностику, отражающую изменения в клеточном и химическом составе биожидкостей и других биоматериалов, и инструментальную диагностику, позволяющую наглядно определить то, что происходит в конкретном органе.

Инструментальные методы диагностики, в свою очередь делятся на:

• 
  структурную диагностику, выявляющую изменения в строении органов и тканей, это рентген, УЗИ, эндоскопия и т.д.
• 
  функциональную диагностику, исследующую работу органов и систем по их электрическим, звуковым, механическим и другим проявлениям.
  

Популярные инструментальные методы определения заболеваний:

• Ультразвуковое исследование (УЗИ) создает изображение внутренних органов на экране благодаря отражению от них ультразвуковых волн.
• Рентгенография получает изображения органов и систем с помощью рентгеновского излучения (костные структуры, желудочно-кишечный тракт, сердце и крупные сосуды).
• Рентгеноскопия – это непрерывная рентгеновская съемка, отображающая биение сердца, дыхательные движения легких, перистальтику кишечника и т.д.
• Флюорография, как вид рентгенологического исследования обычно применяется для выявления нарушений в органах грудной клетки.
• Компьютерная томография (КТ) является также разновидностью рентгенологического исследования, отличающаяся высокой разрешающей способностью и точностью (головной мозг и другие внутренние органы).
• Магнитно-резонансная томография (МРТ), или ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) – диагностическое обследование, применяющее мощное магнитное поле для получения точнейших изображений органов.
• Радионуклидный метод используется для исследования кровоснабжения определенных органов и обнаружения опухолевых заболеваний и метастазов, путем введения в вену специальных веществ-индикаторов.
• Электрокардиография (ЭКГ) фиксирует на бумаге усиленные электрические импульсы сердца.
• Эхокардиография (ЭхоКГ) – это ультразвуковое исследование сердца.
• Электроэнцефалография (ЭЭГ) регистрирует электрическую активность головного мозга.
• Эндоскопическое исследование обследует полые органы и полости с помощью гибкого волоконно-оптического инструмента (эндоскопа).
  

Широчайший спектр применения и высокий уровень ответственности современной медицины делают инструментальную диагностику необходимым средством изучения внутренних органов и их функциональных отклонений. Методы инструментального и лабораторного диагностирования активно применяются в нашей клинике для постановки точного диагноза заболевания и дальнейшего контроля лечения.

Публикации на тему:

Методы обследования в пульмонологии | клиника «Евромед»

Специальные методы обследования в пульмонологии

1. Физикальные методы исследования.

К физикальным методам обследования относят осмотр пациента, перкуссию (выстукивание), пальпацию, аускультацию (выслушивание). Физикальные методы позволяют врачу выявить симптомы болезни при непосредственном контакте с пациентом, сформулировать предварительный диагноз и назначить обследование согласно находкам и диагнозу. Физикальное исследование обязательно к исполнению врачом клинических специальностей (хирурги всех специальностей, терапевты всех специальностей и т.д.)

2. Инструментальные методы диагностики.

Спирометрия (спирография) – исследование функции внешнего дыхания. Исследование позволяет оценить жизненную емкость легких, функциональную проходимость бронхов, форсированные объемы дыхания. Спирометрия — обязательный метод обследования в пульмонологии, особенно важен для диагностики таких болезней как бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхит и т.д. В ряде случаев спирометрия выполняется с медикаментозной нагрузкой, т.н. тест с бронхолитиком. Вначале пациент делает дыхательные маневры в аппарат в обычном состоянии, затем его просят провести ингаляцию бронхорасширяющего вещества и спирометрию повторяют. При этом проводится сравнение результатов до, и после ингаляции. Если разница будет значима (прирост более 15%) – это свидетельствует об обратимых изменениях, которые наиболее вероятны для бронхиальной астмы. В арсенале современной пульмонологии имеется такой метод как спирометрия с бронхопровакационной пробой. Например, при ингаляции метахолина здоровым человеком – никаких изменений не произойдет, та же доза для больного с «истинной» бронхиальной астмой спровоцирует приступ бронхоспазма. Для проведения подобных исследований необходимо специальное оборудование, обученные специалисты и возможность оказать экстренную помощь пациенту. 

Как правильно подготовиться к спирометрии?

Лучше всего спирометрию выполнять утром или по крайней мере в первой половине дня. Предпочтительно выполнение натощак или после очень легкого завтрака, что бы переполненный желудок или ощущение тяжести не влияли на дыхательные маневры. Если Вы пользуетесь ингаляторами, то в день спирометрии лучше их не использовать, что бы результат полученный при исследовании был объективный и достоверный. Если Вам назначен тест с бронхолитиком, лучше приобрести его заранее, предварительно уточнив у лечащего врача, какой именно бронхолитик необходим. Обычно используют Сальбутамол.

Рентгенологические методы:

Флюорография – самый массовый метод рентгенологического исследования. Флюорограф обладает большой пропускной способностью, поэтому используется для скрининга населения (массовое обследование при медосмотрах).

Рентгенография грудной клетки – позволяет с большим разрешением, чем флюорограф, получить изображение легких, средостения, ребер и диафрагмы.

Мультиспиральная компьютерная томография — на сегодняшний день это самый лучший способ не инвазивной диагностики структурных изменений органов дыхания. Разрешающая способность компьютерной томографии в десятки раз превышает возможности обычной рентгенографии. Томограф позволяет провести детальную оценку состояния любого органа грудной клетки на структурном уровне с точностью до миллиметров. Помимо этого возможно точно измерить размеры патологических очагов, точно указать их локализацию, плотность, оценить их пропускную способность для крови (при контрастировании), создать трехмерные изображения и многое другое. В «Евромеде» мультиспиральная компьютерная томография проводится на уникальном 25-срезовом томографе SomatomDefinitionFlash — единственной установке за Уралом.

Как правильно подготовиться к рентгеновским методам исследования?

Специальной подготовки не требуется. Если Вы являетесь носителем кардиостимулятора, об этом необходимо предупредить персонал рентгенологического кабинета. Желательно снять с шеи цепочки и украшения, которые могут помешать чтению снимков.

Фибробронхоскопия — эндоскопическое исследование с осмотром гортани, трахеи и бронхов. Выполняется под местной анестезией. Переоценить это исследование очень трудно, поскольку информация получаемая при его выполнении порой единственно точная. Фибробронхоскопия позволяет не только осмотреть слизистую оболочку дыхательных путей, но и произвести биопсию новообразований, взять смыв стенки слизистой оболочки на бактериологический посев, простую микроскопию и т.д. Фибробронхоскопия это и лечебный метод, позволяющий выполнить санацию трахео-бронхиального дерева. 

Как правильно подготовиться к фибробронхоскопии?

Исследование проводят утром натощак. Если Вам необходимо принять утром препараты (таблетки, капли, капсулы) – Вы можете это сделать, запив их количеством воды необходимым для этого, но не более. Если Вы страдаете сахарным диабетом, обязательно имейте при себе сахар или конфеты. Желательно больным с сахарным диабетом заранее позаботится о времени записи на исследование, и записаться не самые первые часы. В день исследование не следует курить (курить, вообще никогда не следует!!!). Пользоваться ингаляторами можно. 

Эхокардиография (ЭХОКГ) — ультразвуковой метод исследования сердца, который очень важен в пульмонологии, поскольку многие хронические заболевания легких приводят к вторичным изменениям в сердце, усугубляющим тяжесть заболевания. С другой стороны, болезни сердца, могут проявляться легочными жалобами (одышка, кашель, кровохарканье). ЭХОКГ позволяет провести измерения размеров камер сердца, толщину миокарда, оценить состояние клапанного аппарата сердца. Важным методом диагностики, используемым при ЭХОКГ, является допплерометрия с измерением давления в легочной артерии.

Как правильно подготовиться к эхокардиографии?

Специальной подготовки не требуется. Желательно не пить перед исследованием кофе или крепкий чай, что бы не провоцировать учащенное сердцебиение.

3. Лабораторные методы диагностики, широко используемые в пульмонологии.

Исследование мокроты. Мокрота – это продукт работы специальных желез, расположенных в слизистой оболочке трахеи и бронхов. При различных заболеваниях количество, состав и характер мокроты изменяется, и она может стать ключом к правильному диагнозу. В мокроте можно обнаружить возбудителей болезни (палочка туберкулеза, грибы и т.д.), можно выявить клеточные элементы, свидетельствующие об аллергии (эозинофилия при бронхиальной астме) и многое другое. Существуют разные методы исследования мокроты: простая цито и бактериоскопия, посев мокроты на стерильность и т.д.

Специальной подготовки не требуется. Желательно не пить перед исследованием кофе или крепкий чай, что бы не провоцировать учащенное сердцебиение.

Как правильно подготовиться к сдаче мокроты?

Мокроту сдают в специальную посуду (стерильную или нет). Предварительно нужно очень тщательно прополоскать рот. Чистить зубы ненужно, поскольку кровь из десен может смешаться с мокротой и дать ложный результат. Только после гигиены полости рта можно откашливать и сплевывать мокроту.

Если кашель сухой или мокрота очень плохо откашливается – высок риск сдать вместо мокроты слюну. Во избежание этого проводится индукция мокроты. Для получения индуцированной мокроты используют гипертонический раствор хлорида натрия (очень крепкий раствор поваренной соли), который ингалируют обычным способом (дышат над емкостью с горячим солевым раствором) вместе с этим можно использовать Лазолван ингалируемый через небулайзер.

Современные методы медицинских исследований

Чем более точно и рано поставлен правильный диагноз – тем более эффективным будет лечение и скорым выздоровление человека. Поэтому информативность диагностики всегда была важна для врачей. Наука не стоит на месте, и методы лабораторной, функциональной и структурной диагностики постоянно совершенствуются, что качественно меняет подходы и результативность лечения самых разных патологий.

Сегодня для нас становятся привычными даже самые революционные методы, о которых несколько десятков лет назад и не слышало медицинское сообщество. В лабораторные исследования внедряются микробиологические и экспресс-методики, не стоит на месте и инструментальная диагностика. В чем же сущность и преимущества новейших методов инструментальных исследований, которые при помощи новейшего медицинского оборудования помогают решить проблему ранней диагностики и не допустить развития тяжелых стадий тех или иных заболеваний?

УЗИ

Ультразвуковое обследование знакомо нам уже много лет. Основу метода составляет регистрация отраженных исследуемым органом ультразвуковых колебаний. Технологии и виды УЗИ постоянно совершенствуются, позволяя врачу визуализировать многие ранее недоступные болезни. Например, при диагностике опухолей, патологий сердца и внутренних органов стали применять два типа датчиков, которые значительно снижают размытость и зернистость снимка и повышают его четкость.

Функция панорамного сканирования в УЗИ позволяет после покадрового исследования создать виртуальную объемную модель изучаемого органа или системы. Применение специального датчика для эластографии помогает разделить близкие по структуре ткани, выявляя различные опухоли на ранних стадиях. В ультразвуковом исследовании могут применяться также введение контрастного вещества, 3D или 4D –реконструкция.

Внедрение новых цифровых технологий в УЗИ широко используется в различных отраслях медицины, позволяя с высокой точностью изучить статическую и динамическую картину заболевания. В медицинской практике УЗИ широко используется для диагностики состояния сосудов, органов малого таза и брюшной полости, для исследования органов внутренней секреции, молочных желез и контроля хода беременности. Метод считается практически безопасным и не имеет противопоказаний. В то же время, он не дает полной картины исследуемого органа, а лишь его части, а также значительно зависит от опыта и квалификации специалиста, достаточно субъективно интерпретирующего полученные изображения.

Томография

Важной методикой в последнее время стала томография, которая пришла на смену классической рентгенографии, дополнила ее и позволяет получить очень четкое и всестороннее изображение анализируемого органа или системы человеческого тела. В основе работы томографа лежат физические процессы, наглядно демонстрирующие различную реакцию тканей, которые отличаются друг от друга по плотности, составу и структуре, на различные внешние воздействия. Наиболее распространены в современной диагностике компьютерная (КТ), магнитно-резонансная (МРТ) и позитронно-эмиссионная томографии (ПЭТ).

В основе КТ лежат сложные информационные технологии, когда исследуемый рентгеновскими лучами орган представляется не суммацией теней, а последовательными срезами органов и тканей. КТ позволяет визуализировать на мониторе поперечный срез органа или тела и широко используется для исследования головного мозга, органов брюшной полости и малого таза. Хорошо распознаются при помощи этой методики сосудистые патологии, выявляются инсульты, образования желчного пузыря, печени, почек, поджелудочной железы. Хорошую информативность КТ даёт при диагностике травм, выявлении патологий костей скелета и суставов. Компьютерная томография абсолютно безболезненна, не требует внедрения внутрь организма и имеет высокие характеристики точности и информативности.

Томограф для МРТ работает, используя законы магнитного резонанса атомов водорода, которые находятся и в тканях человеческого тела. Пациент помещается внутрь сильного магнитного поля томографа, и изображение получается за счет двигательных реакций ядер водорода (протонов) в ответ на магнитное излучение. МРТ дает точную информацию не только при исследовании головного мозга, внутренних органов и тканей, но и костных структур, в том числе суставов и позвоночника. С высокой эффективностью выявляются опухолевые процессы, сосудистые аномалии, заболевания центральной нервной системы. Многие специалисты считают эту томографию более эффективной и дающей более полную трехмерную информацию, в том числе о состоянии мягких и костных тканей, внутренних органов и систем. К тому же МРТ не дает лучевую нагрузку, поэтому считается более безвредным методом. Однако оборудование для МРТ и его эксплуатация достаточно дорогостоящие, помещения для диагностики должны соответствовать определенным требованиям, чтобы не возникали помехи, которые могут быть вызваны металлическими имплантатами в теле или кардиостимуляторами.

Одним из новейших методов, сформированным на основе достижений ядерной физики, является позитронно-эмиссионная томография – ПЭТ, которую иногда называют «рентгеном наоборот». Во время исследования в организм человека вводится специфический биологический препарат с радиоактивным веществом (радиофармпрепарат), который разносится током крови и лимфы по всему телу, накапливаясь в определенных видах тканей (контрастирование используют также и для КТ и МРТ). Препарат позволяет в дальнейшем при радиоактивном распаде улавливать и фиксировать на специальном оборудовании излучаемые волны, несущие подробную информацию о состоянии тканей, органов, наличии патологий сердца, щитовидной железы, а также новообразований, представляя их в виде 3d-моделей. Особенно точно выявляются при помощи ПЭТ метастазы раковых опухолей, причем в различных тканях и органах, даже если пациент еще не ощущает симптомов их наличия. Наряду с высокой точностью трёхмерного исследования, ПЭТ имеет ряд противопоказаний и побочных эффектов.

Капсульная эндоскопия

Важными для диагностики методами стали также эндоскопические исследования. Эндоскопия позволяет рассматривать полые органы человеческого тела при помощи осветительных и видео-приборов. Эндоскоп может вводиться в тело через естественные ходы или диагностические разрезы. Минимально инвазивной методикой является капсульная эндоскопия, которая применяется для обследования всех отделов желудочно-кишечного тракта, когда другие методы не дают ясного ответа о причинах болей или скрытых кровотечений, а также подозрениях на врожденные патологии или опухолевые процессы. Сущность процедуры заключается в проглатывании пациентом специальной капсулы, внутри которой находятся видеокамера, светодиоды, источник питания и передатчик — в миниатюрном исполнении. На теле фиксируется принимающее устройство, которое в течение восьми часов записывает всю информацию, переданную камерой, которая выводится из организма естественным путем, передав изображение всего ЖКТ изнутри. Такая эндоскопия не нарушает привычный ритм жизни пациента и имеет высокие показатели информативности, особенно для диагностики патологий кишечника.

При всей прогрессивности современных методов диагностики, необходимо помнить, что ни один из них не является абсолютно точным и безвредным. В большинстве своем современная диагностика продвигается вперед за счет постоянного технологического совершенствования приборов и технологий, повышения их чувствительности и разрешающей способности. Для того, чтобы избежать ложных результатов, опытные врачи сочетают несколько современных инструментальных методов исследования с лабораторными, а также классическим осмотром и сбором анамнеза. Ну и думаю, не стоит и говорить, что не один самый точный инструмент пока не может заменить светлую голову и умелые руки человека, а только помогают им.

Инструментальные методы исследования

Исследование организма человека с применением различных аппаратов, приборов и инструментов. Современной медицине доступны следующие методы инструментальных исследований:

• Ультразвуковая диагностика (исследования сердечно-сосудистой системы (с уникальными методиками оценки работы сердца, в том числе методы ЭХО-КГ), исследования внутренних органов, исследования сосудов конечностей и мягких тканей тела, исследования костной ткани, обследования беременных женщин)
• Функциональная диагностика (электрокардиография, электрокардиография с нагрузочными пробами – велоэргометрия и тредмил-тест, суточное мониторирование ЭКГ и АД)

Иридодиагностика

Простой, абсолютно не травматический метод оценки состояния здоровья человека по изменениям структуры, цвета, подвижности радужной оболочки глаза. Сотни известных патологических изменений на радужке — иридознаки, имеют конкретную интерпретацию, позволяющую определять характер и выраженность патологических изменений в организме.

Электрокардиография с нагрузочными пробами (велоэргометрия)

Метод функциональной диагностики, заключающийся в проведении электрокардиографического исследования во время физической нагрузки на тредмиле (специальной беговой дорожке с меняющимся углом уклона) либо на велоэргометре (специальном велосипеде). В процессе выполнения пациентом нагрузки (постоянной или нарастающей) регистрируют показатели ЭКГ сердца и артериальное давление. Такая диагностика позволяет определить переносимость физических нагрузок и оценить порог, по достижении которого могут проявиться признаки заболевания. Знание этих показателей способствуют выбору тактики дальнейшего лечения.

Ультразвуковая денситометрия

Неинвазивный метод определения минеральной плотности костной ткани. Применяется для измерения содержания кальция в кости, который является ее основным структурным элементом. Денситометрическое обследование дает врачу информацию для определения риска переломов на ближайшие 10 лет, выбора тактики лечения остеопороза и необходимости профилактики переломов. Имеет относительные противопоказания, необходима консультация специалиста.

Реоэнцефалография (РЭГ)

Неинвазивный метод функциональной диагностики, позволяющий исследовать сосудистую систему головного мозга и получать объективную информацию о состоянии его артериальной и венозной систем. Наиболее часто метод используется для распознавания атеросклероза мозговых сосудов и оценки степени его выраженности, а также дает важные данные при острой черепно-мозговой травме, при мигрени, для контроля эффективности проводимого лечения.

Методы исследования

Методы диагностики

Если Вы хотите сократить количество обследований, Вы должны указать, что конкретно для Вас представляет интерес из предложенных мероприятий, чтобы мы  смогли сообщить Вам стоимость.

Предварительная беседа с врачом (анамнез)

Профилактическое обследование начинается с предварительной беседы с врачом. Один из наших специалистов обсудит вместе с Вами проблемы Вашего здоровья и информацию, которую мы предварительно от Вас получили,  разъяснит, запланированные исследования и ответит на Ваши вопросы. В этой беседе мы хотим получить детальное представление о состоянии Вашего здоровья, включая перенесенные заболевания, актуальные жалобы и информацию о семейном анамнезе (генетическая предрасположенность). Это необходимо для определения возможных факторов риска ряда заболеваний.

Врачебные терапевтические исследования

Врачебный осмотр, наряду с предварительной беседой (анамнезом), является основой диагностического и профилактического обследования. Состоит из визуального (инспекции) и ручного исследования (пальпации). Позволяет первично оценить Ваше общее состояние здоровья.

Лабораторные исследования

Наряду с общим анализом крови мы проводим развёрнутые исследования крови для оценки функций органов и систем, обмена веществ и факторов риска заболеваний сердечно-сосудистой системы: интактный проинсулин (выяснение резистентности к инсулину, выявление предстадии диабета), индекс омега-3 (важнейшие протективные жирные кислоты), статус гормонов щитовидной железы; белковый электрофорез; ПСА (у мужчин): маркер «простатический специфическийантиген» может быть показателем карциномы простаты, в подобных случаях необходимо урологическое обследование.

Результаты этих исследований являются важной начальной информацией для распознавания вероятных онкологических заболеваний.

УЗИ щитовидной железы

Ультразвуковое исследование, вместе с определением лабораторных параметров (гормонов fT3, fT4 и TSH), является решающим техническим методом исследования и позволяет достоверно судить о состоянии щитовидной железы. С помощью ультразвука можно довольно точно высчитать объём органа. Трёхмерные параметры железы справа и слева столь же достоверны.

Ультразвуковое исследование сердца

Двумерная и трехмерная эхокардиография с высоким разрешением. Ультразвуковое исследование сердца проводится с помощью прибора High-End-класса, показания которого позволяют судить о функции сердца и работе сердечного клапана.

Исследования сосудов

Цветное дуплекс — ультразвуковое исследование позволяет визуализировать и определить направление и скорость кровотока магистральных сосудов, осуществляющих кровоснабжение мозга. Исследование служит раннему выявлению артериосклеротических изменений, позволяет определить «сосудистый возраст», а также исключить вероятные нарушения кровообращения исследуемых сосудов. Дополнительно проводится исследование глазного дна, при котором определяют состояние сосудов глаза. Картина сосудов глазного дна позволяет оценить наличие повышенного риска мозгового инсульта и инфаркта миокарда. Изменение сосудов глазного дна повышенный риск заболевания инфарктом тесно взаимосвязаны.

Визуальная диагностика

Третий этап представляет собой визуальную диагностику, т.е. получение снимков MRT- и/или CT-исследований. 

Магниторезонансная (MR-) ангиография всего организма

Магниторезонансная ангиография всего организма представляет собой идеальный метод получения трёхмерного изображения магистральных артерий с целью поиска участков сужения и закупорки артерий во всех плоскостях организма. Метод позволяет исследовать важнейшие сосуды всех регионов организма: головы и шеи, грудной клетки и брюшной полости, таза и нижних конечностей.

Для проведения исследования необходимо введение контрастного вещества. Продолжительность исследования составляет около 30 минут.

MRT сердца (кардио- MRT)

Магниторезонансная томография (MRT), также называемая ядерно-магнитной томографией, позволяет проводить динамический анализ и определять ряд других функций, например: кровоснабжение сердечной мышцы и кровоток в сосудах. С помощью MRT-сердца исследуются функциональные возможности, так сказать, прямо на работающем сердце. Метод исследования важен для оценки кровоснабжения сердечной мышцы. MRT исследование сердца продолжается, в среднем, около 50 минут. Во время исследования Вы удобно лежите в короткой широкой открытой с обеих сторон трубе (наподобие аппарата для загара в солярии).

MRT-исследование всего тела

Магнитно-резонансная томография всего тела, метод современной медицины, позволяющий определять скрытые очаги болезней разной (часто неожиданной) локализации в организме. Некоторые изменения в организме сопровождаются неопределёнными жалобами, например: слабость, быстрая утомляемость, ночная потливость или приступы головокружения. Метод очень информативен и незаменим для экспресс- диагностики в рамках профилактического обследования организма. На основании исследования, которое продолжается всего около 30 минут, следует точный анализ вероятных болезненных изменений органов головы, шеи, брюшной полости.

MRT предстательной железы

Карцинома предстательной железы приобретает всё более важное медицинское значение, являясь наиболее частым онкологическим заболеванием у мужчин. Достигнутые в последние годы успехи в лечении объясняются оперативными, медикаментозными и другими методами терапии. Для раннего выявления карциномы необходимо возможно точное обследование предстательной железы. В этом случае, визуальные возможности других методов исследования трудно переоценить: только с помощью сверхсовременных технологий удаётся получать однозначные результаты. Без использования визуальных методов при оценке стадии рака простаты, ошибочные выводы могут составлять от 30 до 72 % всех случаев. На этом основании, для уверенности пациентов, мы применяем современную, щадящую организм, комбинацию магнитно-резонансной томографии (MRT) и магнитно-резонансной спектроскопии (MRS). Методы функционируют не с использованием рентгеновского излучения, а на основе магнитных полей.

MRT и MRS позволяют очень достоверно диагностировать патологические изменения предстательной железы, включая рак. Кроме того, методика включает диагностическую оценку органов малого таза.

MRT молочной железы

Современное раннее выявление раковых заболеваний молочной железы.

Заболеваемость раковыми заболеваниями молочной железы — и у молодых женщин — в последние годы резко возросла. Только с помощью профилактических обследований с применением приборов высочайшего технического уровня возможно раннее диагностически достоверное выявление рака груди. По этой причине, MRT молочной железы завоёвывает всё большее значение в профилактических обследованиях. Новейшие научные данные доказывают, что MRT молочной железы, по сравнению с маммографией, является гораздо более точным методом ранней диагностики пред- раковых состояний груди.

MRT молочной железы – совершенно безболезненное и неопасное исследование. Продолжительность составляет около 20 минут. Необходимо учесть, что у женщин молодого возраста (до наступления менопаузы) это исследование проводится между 5 и 10 днями менструального цикла. У пациенток после наступления менопаузы период времени для проведения исследования значения не имеет.

СТ – исследование кальцинированных атеросклеротических отложений (СТ Kalkscore) коронарных сосудов

Метод служит для определения наличия и степени распространённости атеросклеротических отложений в коронарных сосудах сердца. Компьютерная томография (CT), как и рентген, является визуальным методом. При этом, с помощью СТ получают послойные изображения Вашего организма. В данном случае — это изображения сосудов Вашего сердца. Исследование продолжается несколько секунд. В приеме медикаментов или введении контрастных веществ нет необходимости.

СТ- ангиография коронарных сосудов сердца

С помощью мощного компьютерного томографа в ходе исследования возникает достоверно точное изображение Вашего сердца. Возможности прибора позволяют получать трёхмерные изображения даже мельчайших сосудов миокарда. Но этим не ограничивается: определяются холестериновые отложения (т. н., Soft-Plaque) в сосудистой стенке для оценки риска инфаркта миокарда. Продолжительность – всего несколько секунд. Исследование удобное и безболезненное. Перед проведением исследования Вам введут контрастное вещество. При повышенном беспокойстве Вам предложат успокоительный медикамент.

Кстати, СТ- ангиография коронарных сосудов не только надёжный метод точной оценки риска инфаркта миокарда. Метод может быть с успехом использован вместо диагностической катетеризации сердца при обследовании пациентов с неясными кардиологическими жалобами. Для раннего выявления возможного наличия холестериновых отложений (Soft-Plaque) мы располагаем компьютерным томографом последнего поколения: Siemens Somatom Definition. Исследование этим прибором позволяет получать лучшие результаты по сравнению с труднее переносимым пациентами методом диагностической катетеризации сердца. Риск исследования минимален, затрат времени меньше. Лучевая нагрузка при этом снижена до минимума, и составляет 1mSv (*mSv – «человеко-зиверт»), тогда как при диагностической катетеризации сердца лучевая нагрузка составляет 10 mSv.

PET – СТ

Диагностический метод PEТ-СТ представляет собой комбинацию двух различных визуальных исследований: позитронной эмиссионной томографии (PET) и компьютерной томографии (CT). Принципы работы обоих приборов и, соответственно, изображения и информация существенно различаются. PET является диагностическим методом на основе ядерной медицины, который успешно применяется на уже протяжении более 15 лет для исследования процессов обмена веществ в клетках организма. Для проведения PET-исследования пациенту дают небольшое количество радиоактивно маркированного вещества, т. н., Tracer. Вещество накапливается и распределяется по-разному в клетках организма, что и становится видимым с помощью PET- камеры.

СТ является методом рентгенологической диагностики. Функционирует на основе рентгеновских лучей, которые проходят через организм пациента. Таким образом, получаются снимки, которые позволяют распознать в контрастных изображениях многообразных оттенков серого цвета различные тканевые структуры организма – кости, внутренние органы или полости. На снимках хорошо видны различия плотности органов, которые могут быть признаками возможных злокачественных изменений и других патологических процессов. В зависимости от цели исследования, информация PET и CT прекрасно дополняют друг друга, потому и был разработан и предложен комбинированный метод PET-CT. Достигается оптимальное одновременное сочетание обоих методов, позволяющее проводить исследование без лишних затрат времени. Другим важным преимуществом этой комбинации является то, что снимки выполняются в идентичных условиях, например, положение тела и актуальное дневное состояние пациента, что крайне важно для оценки результатов исследования. В итоге исследования PET-CT получается фузионное (сочетанное) изображение, в котором соединена информация обоих методов (PET и CT).

PET-CT – на сегодняшний день новейшее визуальное исследование в распоряжении современной медицины, которое позволяет выявлять малейшие нарушения в возможно ранних стадиях. Кроме раннего и достоверного распознавания даже мельчайших злокачественных очагов, методом может быть проведено точное определение распространённости опухоли. Метод крайне важен и необходим также и для ранней диагностики рецидивов онкологических заболеваний. PET/CT- Scan применяют и для сверхточной локализации тканевого ареала опухолевого очага перед операцией или биопсией. Фузионная картина PET-CT представляет собой трёхмерную «внутреннюю географическую карту».

Решающим преимуществом PET-CT по сравнению с другими визуальными методами, например, MRT и CT, заключается в том, что заболевания могут быть выявлены и точно диагностированы в более ранних стадиях. Это позволяет осуществить более раннее прицельное назначение терапии, шансы на излечение, и, как следствие этого, качество жизни, резко возрастают. Противопоказаний для этого метода исследования, как правило, не отмечается. Только наличие беременности не допускает проведение данного вида диагностики.

Подробная итоговая беседа и врачебное заключение

В заключение обследования Вам предстоит подробное обсуждение состояния Вашего организма с одним из наших врачей-специалистов. Вам будут понятно и доходчиво разъяснены результаты обследования, их медицинское значение, взаимосвязь и возможные последствия для Вашего организма. Вы получите объёмную и достоверную общую картину актуального состояния Вашего здоровья и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Возможно, Вам порекомендуют проведение дополнительных исследований на основании полученных результатов. Ведь в итоге, Вы должны получить тщательный подробный анализ Вашего «медицинского профиля»!

Разумеется, Вы получите подробное врачебное заключение, в котором будут наглядно представлены результаты и параметры проведенных исследований. Таким образом, заключение содержит итоговое разъяснение всех результатов и, может быть предназначено для соответствующего лечащего врача-специалиста.

 

Аппаратные методы исследования в медицине

Рентгеновский снимок

Рентгеновский снимок — это результат засвечивания плёнки рентгеновскими лучами. Проходя сквозь определенный участок тела (грудную клетку, мочевыделительную систему, желудочно-кишечный тракт, придаточные пазухи носа, дёсны и пр.), эти лучи переносят его тени на пленку, обе стороны которой покрыты светочувствительной эмульсией.

На следующем этапе пленка проявляется, как обычная фотопленка, и участки тела на ней, не пропустившие лучи, выглядят затемнёнными. Так проводится рентгенография. Возможен другой вариант – специалист рассматривает участок тела пациента непосредственно под рентгеновскими лучами. Так проводится рентгеноскопия.

Особенности рентгена

Как правило, врач, направляя пациента на рентген, уже имеет предположительный диагноз. По статистике до 70% медицинских диагнозов ставят или подтверждают с помощью рентгена.

Вред от рентгена – облучение. Но от него не будет ощутимого вреда организму взрослого человека, если рентген проводится 1-2 раза в год. Не рекомендуется рентген детям до 15 лет и беременным женщинам. Для них (при острой необходимости проведения такого исследования) предусмотрено специальное экранирование здоровых участков тела.

Компютерная томография (КТ)

Проводится с помощью специального аппарата томографа, который представляет собой техническую комбинацию рентгеновского аппарата с компьютером.

Принцип работы заключается в следующем: разные группы клеток обследуемого внутреннего органа поглощают рентгеновские лучи с разной интенсивностью. На этой основе строится изображение. Полученные данные обрабатываются специальной компьютерной программой с последующим послойным отображением обследуемого органа на экране.

КТ применяется для исследования ЛОР — органов, височных костей, гортани и легких. Подходит для диагностирования травм и костных изменений.

Особенности КТ

Как и при обычном рентгене, пациент подвергается воздействию небольшой дозы радиации. В связи с этим не рекомендуется частое проведение исследований.

Проведение КТ противопоказано беременным женщинам и детям младше 15 лет.

Магнитно- резонансная томография (МРТ)

Томограф образует сильное магнитное поле, после чего аппарат испускает радиочастотный импульс, и молекулы тканей человека вступают в резонанс. Колебания клеток регистрируется компьютерной программой, которая на их основании строит и отображает на экране послойно образы органа или части тела.

Подходит для обследования мягких тканей: мышц, связок, мозга, внутренних органов. Применяется для диагностирования грыжи межпозвонкового диска.

На МРТ хорошо видны разные опухоли, изменения в глазных яблоках и органах малого таза, а также кровеносные сосуды.

Особенности МРТ

Это метод, будучи одним из самых информативных, имеет и свои противопоказания. Его нельзя применять, если в теле пациента имеются: кардиостимулятор, скобы и штифты на костях, зубные мосты, пирсинг или любой другой металлический предмет. Воздействие на него сильного магнитного поля делает процедуру болезненной и результат искаженным.

Для тех, у кого вышеизложенных противопоказаний нет, метод абсолютно безвредный.

Ультразвуковое исследование (УЗИ)

Диагностика производится при помощи ультразвука. Принцип работы заключается в том, что неслышимые человеческим ухом звуковые волны, направленные аппаратом на определенные органы, отражаются от его тканей, и дают изображение на мониторе.

Обследовать с помощью УЗИ можно только плотные или заполненные жидкостью органы. Те из них (легкие, желудок и др.), которые заполнены воздухом, с помощью УЗИ исследовать невозможно, т.к. воздух для ультразвуковых волн – неодолимая преграда. Поэтому-то при процедуре практикуют смазывание наружного кожного покрова специальным гелем.

Применяется УЗИ, в основном для получения изображения органов брюшной полости и малого таза.

Получил широкое применения при диагностировании беременности и визуального состояния эмбриона.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)

Диагностирование производится специальным оборудованием (ПЭТ-сканером), которое проводит сканирование организма после введения в него радиоактивного вещества, помеченного изотопом.

С помощью этого метода есть возможность получать изображения внутренних органов, а также прослеживать их функционирование. Коме того, ПЭТ дает возможность увидеть не только сам орган, но и другие участки тела. Это особенно важно для оценки распространенности метастатического поражения при онкологических заболеваниях.

Сейчас проводится диагностика на ПЭТ КТ, компьютерных томографах, в которых как бы объединены возможности КТ (анатомическое изображение органов) и ПЭТ (функционирование органов).

Этот вид диагностики применяется в неврологии, кардиологии, а главным образом – в онкологии. Не имеет противопоказаний и может проводится не только взрослым, но и детям.

Источники: http://tvoymalysh.com.ua

Типы исследований в области медицинских исследований

Dtsch Arztebl Int. 2009 Apr; 106 (15): 262–268.

Оригинальная статья

Часть 3 серии статей по оценке научных публикаций

, Dr. rer. nat., ^{*, 1} , Dr. med., ² , ³ и, Prof. Dr. rer. физ. ⁴

Bernd Röhrig

¹ MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Alzey

Jean-Baptist du Prel

² Zentrum für Präventive Päventive Päventive Päventive Füzinder, Wachtlin

³ Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Fachbereich Medizin der Universität Mainz

Maria Blettner

⁴ Institut für IMMedizinische Biometrie, Rheinland-Pfalz, Referat Re Recovery / Biometrie, Alzey

² Zentrum für Präventive Pädiatrie, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Майнц

³ Interdisziplinäres

³ Interdisziplinäres

, Центр медицинских исследований

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IM BEI), Johannes Gutenberg Universität Mainz

* MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Albiger Str.19 д, 55232 Альцай, Германия, [email protected]

Поступила в редакцию 30 июня 2008 г .; Принято 13 ноября 2008 г.

Эта статья цитировалась в других статьях в PMC.

Abstract

Предпосылки

Выбор типа исследования является важным аспектом планирования медицинских исследований. Дизайн исследования и тип последующего исследования являются основными определяющими факторами научного качества и клинической ценности исследования.

Методы

В этой статье описывается структурированная классификация исследований на два типа, первичные и вторичные, а также дальнейшая подклассификация исследований первичного типа.Это делается на основе выборочного поиска литературы о типах исследований в области медицинских исследований в дополнение к собственному опыту авторов.

Результаты

По типу исследований можно выделить три основных направления медицинских исследований: фундаментальные (экспериментальные), клинические и эпидемиологические исследования. Кроме того, клинические и эпидемиологические исследования можно подразделить на интервенционные и нетрадиционные.

Выводы

Тип исследования, который может наилучшим образом ответить на конкретный вопрос исследования, должен быть определен не только на чисто научной основе, но также с учетом имеющихся финансовых ресурсов, персонала и практической осуществимости (организация, медицинские предпосылки, количество пациентов и др.).

Ключевые слова: тип исследования, фундаментальное исследование, клиническое исследование, эпидемиология, поиск литературы

Выбор правильного дизайна исследования решающим образом влияет на качество, надежность и возможность публикации исследования. Тип исследования является составной частью дизайна исследования (см. Статью «Дизайн исследования в медицинских исследованиях») и должен быть указан до начала исследования. Тип исследования определяется вопросом, на который нужно ответить, и решает, насколько полезно научное исследование и насколько хорошо его можно интерпретировать.Если был выбран неправильный тип исследования, это не может быть исправлено после начала исследования.

После более ранней публикации, посвященной аспектам дизайна исследования, в настоящей статье рассматриваются типы исследований в первичных и вторичных исследованиях. В статье рассматриваются виды исследований в первичных исследованиях. Специальная статья будет посвящена типам вторичных исследований, таким как метаанализ и обзоры. В этой статье рассматривается классификация отдельных типов обучения. Концепция, реализация, преимущества, недостатки и возможности использования различных типов обучения проиллюстрированы примерами.Статья основана на выборочном исследовании литературы по типам исследований в области медицины, а также на собственном опыте авторов.

Классификация типов исследований

В принципе, медицинские исследования подразделяются на первичные и вторичные исследования. В то время как вторичные исследования суммируют доступные исследования в форме обзоров и метаанализов, фактические исследования выполняются в рамках первичных исследований. Различают три основных направления: фундаментальные медицинские исследования, клинические исследования и эпидемиологические исследования.В отдельных случаях может быть сложно отнести отдельные исследования к одной из этих трех основных категорий или подкатегориям. В интересах ясности и во избежание чрезмерной длины авторы не будут обсуждать особые области исследований, такие как исследования служб здравоохранения, обеспечение качества или клиническая эпидемиология. дает обзор различных типов медицинских исследований.

Классификация различных типов исследований

^{* 1} , иногда называемое экспериментальным исследованием; ^{* 2} , аналогичный термин: интервенционный; ^{* 3} , аналогичный термин: нетрадиционный или неэкспериментальный

Эта схема предназначена для максимально четкой классификации типов исследований.В целях ясности мы исключили клиническую эпидемиологию — предмет, который граничит с клиническими и эпидемиологическими исследованиями (3). Типы исследований в этой области можно найти в разделах «Клинические исследования и эпидемиология».

Фундаментальные исследования

Фундаментальные медицинские исследования (также известные как экспериментальные исследования) включают эксперименты на животных, клеточные исследования, биохимические, генетические и физиологические исследования, а также исследования свойств лекарств и материалов. Почти во всех экспериментах варьируется по крайней мере одна независимая переменная, и исследуется влияние на зависимую переменную.Процедура и план эксперимента могут быть точно определены и реализованы (1). Например, можно точно указать популяцию, количество групп, количество случаев, лечение и дозировки. Также важно, чтобы вмешивающиеся факторы специально контролировались или уменьшались. В ходе экспериментов исследуются конкретные гипотезы и делаются причинные утверждения. Высокая внутренняя достоверность (= однозначность) достигается путем создания стандартизированных экспериментальных условий с низкой вариабельностью единиц наблюдения (например, клетки, животные или материалы).Внешняя валидность — более сложный вопрос. Лабораторные условия не всегда могут быть напрямую перенесены в нормальную клиническую практику, а процессы в изолированных клетках или на животных не эквивалентны таковым у человека (= возможность обобщения) (2).

Фундаментальные исследования также включают разработку и совершенствование аналитических процедур, таких как аналитическое определение ферментов, маркеров или генов, процедур визуализации, таких как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, и секвенирование генов, таких как связь между цветом глаз. и конкретные генные последовательности.Сюда же относится и разработка биометрических процедур, таких как процедуры статистического тестирования, моделирования и статистической оценки.

Клинические исследования

Клинические исследования включают как интервенционные (или экспериментальные) исследования, так и нетрадиционные (или наблюдательные) исследования. Клиническое исследование лекарственных препаратов — это интервенционное клиническое исследование, определенное в соответствии с §4 параграфа 23 Закона о лекарственных средствах [Arzneimittelgesetz; AMG] как «любое исследование, проводимое на человеке с целью изучения или демонстрации клинических или фармакологических эффектов лекарств, установления побочных эффектов или изучения абсорбции, распределения, метаболизма или выведения с целью предоставления четких доказательств эффективности. или безопасность препарата.«

Интервенционные исследования также включают в себя исследования медицинских устройств и исследования, в которых изучаются хирургические, физические или психотерапевтические процедуры. В отличие от клинических исследований, пункт 23 AMG описывает нетрадиционные исследования следующим образом:« Неинтервенционное исследование — это исследование. в контексте которого с использованием эпидемиологических методов анализируются знания, полученные в результате лечения лиц, употребляющих наркотики, в соответствии с инструкциями по применению, указанными при их регистрации.Диагностика, лечение и мониторинг выполняются не в соответствии с ранее указанным протоколом исследования, а исключительно в соответствии с медицинской практикой ».

Целью интервенционного клинического исследования является сравнение лечебных процедур в популяции пациентов, которые должны демонстрировать всего лишь возможные внутренние различия, помимо лечения (4, e1). Это должно быть достигнуто соответствующими мерами, в частности, путем случайного распределения пациентов по группам, что позволяет избежать систематической ошибки в результате.Возможные методы лечения включают лекарство, операцию, терапевтическое использование медицинского устройства, такого как стент, или физиотерапию, иглоукалывание, психосоциальное вмешательство, реабилитационные меры, тренировки или диету. Исследования вакцин также считаются интервенционными исследованиями в Германии и проводятся как клинические исследования в соответствии с AMG.

Интервенционные клинические исследования подчиняются ряду юридических и этических требований, включая Закон о лекарственных средствах и Закон о медицинских изделиях. Исследования с использованием медицинских устройств должны быть зарегистрированы ответственными органами, которые также должны одобрить исследования с использованием лекарств.Исследования наркотиков также требуют положительного решения ответственного комитета по этике. Исследование должно проводиться в соответствии с обязательными правилами Надлежащей клинической практики (GCP) (5, e2– e4). Для клинических исследований с участием лиц, способных дать согласие, абсолютно необходимо, чтобы пациент подписал заявление о согласии (информированное согласие) (e2). Контрольная группа включена в большинство клинических исследований. Эта группа получает другую схему лечения и / или плацебо — терапию без существенной эффективности.Выбор контрольной группы должен быть не только этически оправданным, но и подходить для ответа на самые важные вопросы исследования (e5).

Клинические исследования в идеале должны включать рандомизацию, при которой пациенты случайным образом распределяются по терапевтическим группам. Эта процедура выполняется с использованием случайных чисел или компьютерных алгоритмов (6–8). Рандомизация гарантирует, что пациенты будут распределены по разным группам сбалансированным образом и что возможные смешивающие факторы, такие как факторы риска, сопутствующие заболевания и генетическая изменчивость, будут случайно распределены между группами (структурная эквивалентность) (9, 10).Рандомизация предназначена для обеспечения максимальной однородности между группами и предотвращения, например, назначения конкретной терапии пациентам с особенно благоприятным прогнозом (например, молодым пациентам в хорошем физическом состоянии) (11).

Ослепление — еще один подходящий метод, позволяющий избежать предвзятости. Различают одинарное и двойное ослепление. При однократном ослеплении пациент не знает, какое лечение он получает, в то время как при двойном ослеплении ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение планируется.Ослепление пациента и исследователя исключает возможные субъективные (даже подсознательные) влияния на оценку конкретной терапии (например, введение лекарства по сравнению с плацебо). Таким образом, двойное ослепление гарантирует, что с пациентом или терапевтическими группами обращаются и наблюдают одинаково. Всегда следует выбирать максимально возможную степень ослепления. Специалист по статистике исследования также должен оставаться «слепым» до тех пор, пока не будут окончательно уточнены детали оценки.

Хорошо спланированное клиническое исследование также должно включать планирование количества случаев.Это гарантирует, что предполагаемый терапевтический эффект может быть распознан как таковой с заранее указанной статистической вероятностью (статистической мощностью) (4, 6, 12).

Для проведения клинического исследования важно, чтобы оно было тщательно спланировано и чтобы точные клинические детали и методы были указаны в протоколе исследования (13). Однако также важно контролировать выполнение исследования в соответствии с протоколом, а также сбор данных.Для первоклассного исследования качество данных должно обеспечиваться двойным вводом данных, программированием тестов на достоверность и оценкой биометриком. Международные рекомендации по отчетности о рандомизированных клинических исследованиях можно найти в заявлении CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, www.consort-statement.org) (14). Многие журналы делают это необходимым условием для публикации.

По всем методологическим причинам, упомянутым выше, и по этическим причинам, рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование с планированием числа случаев принято в качестве золотого стандарта для проверки эффективности и безопасности методов лечения или лекарств (4, e1, 15).

Напротив, нетрадиционные клинические исследования (NIS) — это наблюдательные исследования, связанные с пациентами, в которых пациентам назначают индивидуально подобранную терапию. Ответственный врач определяет терапию на основании медицинского диагноза и пожеланий пациента. ННГ включают нетрадиционные терапевтические исследования, прогностические исследования, обсервационные исследования лекарственных препаратов, вторичный анализ данных, анализ серий случаев и анализ отдельных случаев (13, 16). Как и в клинических исследованиях, исследования нетрадиционной терапии включают сравнение методов лечения; однако лечение проводится исключительно по усмотрению врача.Оценка часто бывает ретроспективной. Прогностические исследования исследуют влияние прогностических факторов (таких как стадия опухоли, функциональное состояние или индекс массы тела) на дальнейшее течение болезни. Диагностические исследования — это еще один класс наблюдательных исследований, в которых либо качество диагностического метода сравнивается с установленным методом (в идеале, золотым стандартом), либо исследователь сравнивается с одним или несколькими другими исследователями (межэкспертное сравнение) или с сам в разные моменты времени (внутриэкспертное сравнение) (e1).Если событие является очень редким (например, редкое заболевание или индивидуальный курс лечения), возможно проведение исследования одного случая или серии случаев. Серия случаев — это исследование большой группы пациентов с определенным заболеванием. Например, после открытия вируса СПИДа Центр по контролю за заболеваниями (CDC) в США собрал серию случаев из 1000 пациентов, чтобы изучить частые осложнения этой инфекции. Недостатком серии случаев является отсутствие контрольной группы. По этой причине серии случаев в основном используются в описательных целях (3).

Эпидемиологические исследования

Основной интерес в эпидемиологических исследованиях заключается в изучении распределения и исторических изменений частоты заболеваний и их причин. Аналогично клиническим исследованиям проводится различие между экспериментальными и наблюдательными эпидемиологическими исследованиями (16, 17).

Интервенционные исследования носят экспериментальный характер и подразделяются на полевые исследования (выборка из области, например, из большого региона или страны) и групповые исследования (выборка из определенной группы, такой как конкретная социальная или этническая группа).Одним из примеров было исследование добавления йода в поваренную соль для предотвращения кретинизма в регионах с дефицитом йода. С другой стороны, многие вмешательства не подходят для рандомизированных интервенционных исследований по этическим, социальным или политическим причинам, поскольку воздействие может быть вредным для субъектов (17).

Наблюдательные эпидемиологические исследования можно подразделить на когортные исследования (последующие исследования), исследования случай-контроль, кросс-секционные исследования (исследования распространенности) и экологические исследования (корреляционные исследования или исследования с агрегированными данными).

Напротив, исследования с описательной оценкой ограничиваются простым описанием частоты (заболеваемости и распространенности) и распределения заболевания в популяции. Целью описания также может быть регулярный учет информации (мониторинг, наблюдение). Данные реестра также подходят для описания распространенности и заболеваемости; например, они используются для национальных отчетов о состоянии здоровья в Германии.

В простейшем случае когортные исследования включают наблюдение за двумя здоровыми группами субъектов с течением времени.Одна группа подвергается воздействию определенного вещества (например, рабочие химического завода), а другая — нет. Просматривается (в будущем), как часто встречается конкретное заболевание (например, рак легких) в двух группах (). Заболеваемость можно определить для обеих групп. Более того, относительный риск (коэффициент заболеваемости) является очень важным статистическим параметром, который может быть рассчитан в когортных исследованиях. Для редких типов воздействия в качестве контроля можно использовать население в целом (e6).Все оценки, естественно, учитывают возрастное и гендерное распределение в соответствующих когортах. Целью когортных исследований является регистрация подробной информации о воздействии и смешивающих факторах, таких как продолжительность занятости, максимальное и совокупное воздействие. Одним из хорошо известных когортных исследований является British Doctors Study, в котором проспективно изучалось влияние курения на смертность британских врачей на протяжении десятилетий (e7). Когортные исследования хорошо подходят для выявления причинно-следственных связей между воздействием и развитием болезни.С другой стороны, когортные исследования часто требуют много времени, организации и денег. Так называемые исторические когортные исследования представляют собой особый случай. В этом случае все данные о воздействии и эффекте (заболевании) уже доступны в начале исследования и анализируются ретроспективно. Например, исследования такого рода используются для изучения профессиональных форм рака. Обычно они дешевле (16).

Графическое изображение проспективного когортного исследования (простейший случай [2a]) и ретроспективного исследования случай-контроль (2b)

В исследованиях случай-контроль случаи сравниваются с контролем.Заболевшие — это люди, которые заболели рассматриваемым заболеванием. Контролируемые лица — это здоровые люди, которые в остальном сопоставимы со случаями. Проведен ретроспективный анализ, чтобы установить, в какой степени подверглись воздействию люди в группе случая и контрольной группе (). Возможные факторы воздействия включают курение, питание и количество загрязняющих веществ. Следует позаботиться о том, чтобы интенсивность и продолжительность воздействия анализировались как можно тщательнее и детальнее. Если будет замечено, что больные люди подвергаются воздействию чаще, чем здоровые, можно сделать вывод, что существует связь между болезнью и фактором риска.В исследованиях случай-контроль наиболее важным статистическим параметром является отношение шансов. Исследования «случай-контроль» обычно требуют меньше времени и меньше ресурсов, чем когортные исследования (16). Недостаток исследований случай-контроль заключается в том, что уровень заболеваемости (количество новых случаев) не может быть рассчитан. Также существует большой риск смещения из-за выбора исследуемой популяции («систематическая ошибка выбора») и из-за ошибочного отзыва («систематическая ошибка отзыва») (см. Также статью «Как избежать смещения в наблюдательных исследованиях»). представляет обзор возможных типов эпидемиологического исследования (e8).суммирует преимущества и недостатки наблюдательных исследований (16).

Таблица 1

Типы исследований, особенно подходящие для эпидемиологических исследований (взяты из [e8])

Цель исследования	Тип исследования
Исследование редких заболеваний, таких как рак	Исследования случай-контроль
Исследование редкого воздействия, например воздействия промышленных химикатов	Когортные исследования в группе населения, в которой имело место воздействие (например, воздействие промышленных химикатов).г. промышленные рабочие)
Исследование множественных воздействий, таких как комбинированное воздействие оральных контрацептивов и курения на инфаркт миокарда	Исследования случай-контроль
Исследование множественных конечных точек, таких как смертность от разных причин	Когортные исследования
Оценка уровня заболеваемости в группах облучения	Исключительно когортные исследования
Изучение ковариантов, которые меняются во времени	Предпочтительно когортные исследования
Изучение эффекта вмешательств	3

Таблица 2

Преимущества и недостатки наблюдательных исследований (взяты из [16]) *

9015 до 9015

	Экологическое исследование	Поперечное исследование	Случай-контроль	Когорта кабинет
Смещение выбора	НЕТ	2	3	1
Смещение отзыва	НЕТ	3	3
НЕТ	НЕТ	1	3
Смешение	3	2	2	1
Требуемое время	1	1 3
Затраты	1	2	2	3

Обсуждение

Выбор правильного типа исследования является важным аспектом дизайна исследования (см. «Дизайн исследования в медицинских исследованиях» в томе 11 / 2009).Однако на научные вопросы можно правильно ответить только в том случае, если исследование будет спланировано и выполнено на качественно высоком уровне (e9). Очень важно учитывать или даже исключать возможные мешающие факторы (или мешающие факторы), иначе результат не может быть адекватно интерпретирован. Факторы, влияющие на целевые параметры, — это характеристики. Хотя это влияние не представляет особого интереса, оно может мешать связи между целевым параметром и интересующими факторами.Влияние искажающих факторов можно минимизировать или устранить путем стандартизации процедуры, стратификации (18) или корректировки (19).

Решение о том, какой тип исследования подходит для ответа на конкретный первичный вопрос исследования, должно основываться не только на научных соображениях, но и на вопросах, связанных с ресурсами (персоналом и финансами), вместимостью больниц и осуществимостью. Многие эпидемиологические исследования можно провести только при наличии доступа к данным реестра. Требования к планированию, реализации и статистической оценке наблюдательных исследований должны быть такими же высокими как для наблюдательных исследований, так и для экспериментальных исследований.Существуют особенно строгие требования с юридически обоснованными положениями (такими как Закон о лекарственных средствах и Надлежащая клиническая практика) для планирования, проведения и оценки клинических исследований. Протокол исследования должен быть подготовлен как для интервенционных, так и для нетрадиционных исследований (6, 13). Протокол исследования должен содержать информацию об условиях, вопросе, на который необходимо ответить (цель), методах измерения, реализации, организации, исследуемой популяции, управлении данными, планировании количества случаев, биометрической оценке и клинической значимости вопроса для можно ответить (13).

Важные и обоснованные этические соображения могут ограничивать исследования с оптимальными научными и статистическими характеристиками. Рандомизированное интервенционное исследование в строго контролируемых условиях воздействия вредных факторов (таких как курение, радиация или жирная диета) невозможно и недопустимо по этическим причинам. Наблюдательные исследования являются возможной альтернативой интервенционным исследованиям, хотя обсервационные исследования менее надежны и их труднее контролировать (17).

Медицинское исследование всегда должно публиковаться в рецензируемом журнале. В зависимости от типа исследования существуют рекомендации и контрольные списки для представления результатов. Например, они могут включать описание совокупности, процедуру для пропущенных значений и искажающих факторов, а также информацию о статистических параметрах. Рекомендации и руководства доступны для клинических исследований (14, 20, e10, e11), для диагностических исследований (21, 22, e12) и для эпидемиологических исследований (23, e13).С 2004 г. ВОЗ требует, чтобы исследования регистрировались в публичном реестре, таком как www.controlled-trials.com или www.clinicaltrials.gov. Это требование поддерживается Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) (24), который указывает, что регистрация исследования до включения первого субъекта является важным условием для публикации результатов исследования (e14).

При определении типа исследования и дизайна для медицинских исследований важно сотрудничать с опытным биометристом.Качество и надежность исследования могут быть значительно улучшены, если все важные детали будут спланированы вместе (12, 25).

Благодарности

Перевод с немецкого языка Родни А. Йейтс, M.A., Ph.D.

Сноски

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в понимании Международного комитета редакторов медицинских журналов.

Ссылки

1. Bortz J, Döring N.Forschungsmethoden und Evaluation. Springer: Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк; 2002. С. 39–84. [Google Scholar] 2. Борц Дж., Деринг Н. Forschungsmethoden und Evaluation. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2002. 37 с. [Google Scholar] 3. Флетчер RH, Флетчер SW. Klinische Epidemiologie. Grundlagen und Anwendung. Берн: Хубер; 2007. С. 1–327. [Google Scholar] 4. Альтман Д.Г. Практическая статистика для медицинских исследований. 1. Aufl. Бока-Ратон, Лондон, Нью-Йорк, Вашингтон, округ Колумбия: Чепмен и Холл; 1991 г.С. 1–499. [Google Scholar] 5. Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. 2. Aufl. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2007. С. 1–436. [Google Scholar] 6. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж., Файерс П.М., Пинол АПИ. Таблицы размера выборки для клинических исследований. 2. Aufl. Оксфорд, Лондон, Берлин: Blackwell Science Ltd .; 1987. С. 1–303. [Google Scholar] 8. Зелен М. Рандомизация и стратификация пациентов для клинических исследований. J Chronic Dis. 1974. 27: 365–375. [PubMed] [Google Scholar] 10. Fleiss JL.Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 120–148. [Google Scholar] 11. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований: клинические испытания. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 89–92. [Google Scholar] 12. Eng J. Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить? Радиология. 2003. 227: 309–313. [PubMed] [Google Scholar] 13. Шефер Х., Бергер Дж., Библер К.-Е и др.Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen (Studienplänen) für klinische Studien. Информатика, биометрия и эпидемиология в медицине и биологии. 1999; 30: 141–154. [Google Scholar] 14. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по повышению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Ann Intern Med. 2001. 134: 657–662. [PubMed] [Google Scholar] 15. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж. Дизайн исследований для медицинских исследований. Чичестер: Уайли; 2005 г.С. 1–286. [Google Scholar] 16. Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Einführung in die Epidemiologie. Берн: Верлаг Ганс Хубер; 1997. С. 1–240. [Google Scholar] 17. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 87–99. [Google Scholar] 18. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 149–185.[Google Scholar] 19. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 186–219. [Google Scholar] 20. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Das CONSORT-Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design. Dtsch Med Wochenschr. 2004; 129: 16–20. [Google Scholar] 21. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. На пути к полному и точному отчету об исследованиях диагностической точности: инициатива STARD.Clin Chem. 2003; 49: 1–6. [PubMed] [Google Scholar] 22. Wald N, Cuckle H. Отчетность об оценке скрининговых и диагностических тестов. Br J Obstet Gynaecol. 1989; 96: 389–396. [PubMed] [Google Scholar] 23. фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М. и др. Заявление «Укрепление отчетности по наблюдательным исследованиям в эпидемиологии» (STROBE): руководство по отчетности по наблюдательным исследованиям. Ланцет. 2007; 370: 1453–1457. [PubMed] [Google Scholar] 24. Международный комитет медицинских журналов (ICMJE) Регистрация клинических испытаний: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.http://www.icmje.org/clin_trial.pdf; letzte Версия: 22.05.2007. 25. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e1. Neugebauer E, Rothmund M, Lorenz W. Концепция, структура и практика проспективных клинических исследований. Chirurg. 1989; 60: 203–213. [PubMed] [Google Scholar] e2. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).2008. [PubMed] [Google Scholar] e3. ICH 6: Надлежащая клиническая практика. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1996. Принято CPMP в июле 1996 г. (CPMP / ICH / 135/95) [Google Scholar] e4. ICH 9: Статистические принципы клинических испытаний. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1998. Принято CPMP в июле 1998 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e5. ICH 10: Выбор контрольной группы и связанные с этим вопросы в клинических исследованиях. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 2000 г. Принято CPMP в июле 2000 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e6.Блеттнер М., Зиб Х., Аувинен А. и др. Смертность от рака и других причин среди мужского экипажа в кабине пилотов в Европе. Int J Cancer. 2003; 106: 946–952. [PubMed] [Google Scholar] e7. Долл Р., Пето Р., Борхэм Дж., Сазерленд И. Смертность в связи с курением: 50-летние наблюдения за британскими врачами-мужчинами. BMJ. 2004. 328: 1519–1527. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e8. Блеттнер М., Хойер С., Разум О. Критическое чтение эпидемиологических статей. Руководство. Eur J Public Health. 2001; 11: 97–101. [PubMed] [Google Scholar] e9.Джуни П., Альтман Д.Г., Эггер М. Систематические обзоры в здравоохранении: оценка качества контролируемых клинических испытаний. BMJ. 2001; 323: 42–46. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e10. Бегг С., Чо М., Иствуд С. и др. Повышение качества отчетности рандомизированных контролируемых исследований. Заявление CONSORT. ДЖАМА. 1996. 276: 637–639. [PubMed] [Google Scholar] e11. Новак Г.Д. Заявление CONSORT для публикации контролируемых клинических испытаний. Ocul Surf. 2004; 2: 45–46. [PubMed] [Google Scholar] e12.Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Заявление STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности: объяснение и уточнение. Clin Chem. 2003; 49: 7–18. [PubMed] [Google Scholar] e13. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al. Усиление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии (STROBE): объяснение и разработка. Эпидемиология. 2007. 18: 805–835. [PubMed] [Google Scholar] e14. ДеАнджелис С.Д., Разен Дж. М., Фризель Ф. А. и др. Полностью ли зарегистрировано это клиническое испытание: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.ДЖАМА. 2005; 293: 2908–2917. [PubMed] [Google Scholar] e15. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

типов исследований в области медицинских исследований

Dtsch Arztebl Int. 2009 Apr; 106 (15): 262–268.

Оригинальная статья

Часть 3 серии статей по оценке научных публикаций

, Dr. rer. физ., ^{*, 1} , д.med., ² , ³ и проф. д-р рер. физ. ⁴

Bernd Röhrig

¹ MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Alzey

Jean-Baptist du Prel

² Zentrum für Präventive Päventive Päventive Päventive Füzinder, Wachtlin

³ Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Fachbereich Medizin der Universität Mainz

Maria Blettner

⁴ Institut für IMMedizinische Biometrie, Rheinland-Pfalz, Referat Re Recovery / Biometrie, Alzey

² Zentrum für Präventive Pädiatrie, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Майнц

³ Interdisziplinäres

³ Interdisziplinäres

, Центр медицинских исследований

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IM BEI), Johannes Gutenberg Universität Mainz

* MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Albiger Str.19 д, 55232 Альцай, Германия, [email protected]

Поступила в редакцию 30 июня 2008 г .; Принято 13 ноября 2008 г.

Эта статья цитировалась в других статьях в PMC.

Abstract

Предпосылки

Выбор типа исследования является важным аспектом планирования медицинских исследований. Дизайн исследования и тип последующего исследования являются основными определяющими факторами научного качества и клинической ценности исследования.

Методы

В этой статье описывается структурированная классификация исследований на два типа, первичные и вторичные, а также дальнейшая подклассификация исследований первичного типа.Это делается на основе выборочного поиска литературы о типах исследований в области медицинских исследований в дополнение к собственному опыту авторов.

Результаты

По типу исследований можно выделить три основных направления медицинских исследований: фундаментальные (экспериментальные), клинические и эпидемиологические исследования. Кроме того, клинические и эпидемиологические исследования можно подразделить на интервенционные и нетрадиционные.

Выводы

Тип исследования, который может наилучшим образом ответить на конкретный вопрос исследования, должен быть определен не только на чисто научной основе, но также с учетом имеющихся финансовых ресурсов, персонала и практической осуществимости (организация, медицинские предпосылки, количество пациентов и др.).

Ключевые слова: тип исследования, фундаментальное исследование, клиническое исследование, эпидемиология, поиск литературы

Выбор правильного дизайна исследования решающим образом влияет на качество, надежность и возможность публикации исследования. Тип исследования является составной частью дизайна исследования (см. Статью «Дизайн исследования в медицинских исследованиях») и должен быть указан до начала исследования. Тип исследования определяется вопросом, на который нужно ответить, и решает, насколько полезно научное исследование и насколько хорошо его можно интерпретировать.Если был выбран неправильный тип исследования, это не может быть исправлено после начала исследования.

После более ранней публикации, посвященной аспектам дизайна исследования, в настоящей статье рассматриваются типы исследований в первичных и вторичных исследованиях. В статье рассматриваются виды исследований в первичных исследованиях. Специальная статья будет посвящена типам вторичных исследований, таким как метаанализ и обзоры. В этой статье рассматривается классификация отдельных типов обучения. Концепция, реализация, преимущества, недостатки и возможности использования различных типов обучения проиллюстрированы примерами.Статья основана на выборочном исследовании литературы по типам исследований в области медицины, а также на собственном опыте авторов.

Классификация типов исследований

В принципе, медицинские исследования подразделяются на первичные и вторичные исследования. В то время как вторичные исследования суммируют доступные исследования в форме обзоров и метаанализов, фактические исследования выполняются в рамках первичных исследований. Различают три основных направления: фундаментальные медицинские исследования, клинические исследования и эпидемиологические исследования.В отдельных случаях может быть сложно отнести отдельные исследования к одной из этих трех основных категорий или подкатегориям. В интересах ясности и во избежание чрезмерной длины авторы не будут обсуждать особые области исследований, такие как исследования служб здравоохранения, обеспечение качества или клиническая эпидемиология. дает обзор различных типов медицинских исследований.

Классификация различных типов исследований

^{* 1} , иногда называемое экспериментальным исследованием; ^{* 2} , аналогичный термин: интервенционный; ^{* 3} , аналогичный термин: нетрадиционный или неэкспериментальный

Эта схема предназначена для максимально четкой классификации типов исследований.В целях ясности мы исключили клиническую эпидемиологию — предмет, который граничит с клиническими и эпидемиологическими исследованиями (3). Типы исследований в этой области можно найти в разделах «Клинические исследования и эпидемиология».

Фундаментальные исследования

Фундаментальные медицинские исследования (также известные как экспериментальные исследования) включают эксперименты на животных, клеточные исследования, биохимические, генетические и физиологические исследования, а также исследования свойств лекарств и материалов. Почти во всех экспериментах варьируется по крайней мере одна независимая переменная, и исследуется влияние на зависимую переменную.Процедура и план эксперимента могут быть точно определены и реализованы (1). Например, можно точно указать популяцию, количество групп, количество случаев, лечение и дозировки. Также важно, чтобы вмешивающиеся факторы специально контролировались или уменьшались. В ходе экспериментов исследуются конкретные гипотезы и делаются причинные утверждения. Высокая внутренняя достоверность (= однозначность) достигается путем создания стандартизированных экспериментальных условий с низкой вариабельностью единиц наблюдения (например, клетки, животные или материалы).Внешняя валидность — более сложный вопрос. Лабораторные условия не всегда могут быть напрямую перенесены в нормальную клиническую практику, а процессы в изолированных клетках или на животных не эквивалентны таковым у человека (= возможность обобщения) (2).

Фундаментальные исследования также включают разработку и совершенствование аналитических процедур, таких как аналитическое определение ферментов, маркеров или генов, процедур визуализации, таких как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, и секвенирование генов, таких как связь между цветом глаз. и конкретные генные последовательности.Сюда же относится и разработка биометрических процедур, таких как процедуры статистического тестирования, моделирования и статистической оценки.

Клинические исследования

Клинические исследования включают как интервенционные (или экспериментальные) исследования, так и нетрадиционные (или наблюдательные) исследования. Клиническое исследование лекарственных препаратов — это интервенционное клиническое исследование, определенное в соответствии с §4 параграфа 23 Закона о лекарственных средствах [Arzneimittelgesetz; AMG] как «любое исследование, проводимое на человеке с целью изучения или демонстрации клинических или фармакологических эффектов лекарств, установления побочных эффектов или изучения абсорбции, распределения, метаболизма или выведения с целью предоставления четких доказательств эффективности. или безопасность препарата.«

Интервенционные исследования также включают в себя исследования медицинских устройств и исследования, в которых изучаются хирургические, физические или психотерапевтические процедуры. В отличие от клинических исследований, пункт 23 AMG описывает нетрадиционные исследования следующим образом:« Неинтервенционное исследование — это исследование. в контексте которого с использованием эпидемиологических методов анализируются знания, полученные в результате лечения лиц, употребляющих наркотики, в соответствии с инструкциями по применению, указанными при их регистрации.Диагностика, лечение и мониторинг выполняются не в соответствии с ранее указанным протоколом исследования, а исключительно в соответствии с медицинской практикой ».

Целью интервенционного клинического исследования является сравнение лечебных процедур в популяции пациентов, которые должны демонстрировать всего лишь возможные внутренние различия, помимо лечения (4, e1). Это должно быть достигнуто соответствующими мерами, в частности, путем случайного распределения пациентов по группам, что позволяет избежать систематической ошибки в результате.Возможные методы лечения включают лекарство, операцию, терапевтическое использование медицинского устройства, такого как стент, или физиотерапию, иглоукалывание, психосоциальное вмешательство, реабилитационные меры, тренировки или диету. Исследования вакцин также считаются интервенционными исследованиями в Германии и проводятся как клинические исследования в соответствии с AMG.

Интервенционные клинические исследования подчиняются ряду юридических и этических требований, включая Закон о лекарственных средствах и Закон о медицинских изделиях. Исследования с использованием медицинских устройств должны быть зарегистрированы ответственными органами, которые также должны одобрить исследования с использованием лекарств.Исследования наркотиков также требуют положительного решения ответственного комитета по этике. Исследование должно проводиться в соответствии с обязательными правилами Надлежащей клинической практики (GCP) (5, e2– e4). Для клинических исследований с участием лиц, способных дать согласие, абсолютно необходимо, чтобы пациент подписал заявление о согласии (информированное согласие) (e2). Контрольная группа включена в большинство клинических исследований. Эта группа получает другую схему лечения и / или плацебо — терапию без существенной эффективности.Выбор контрольной группы должен быть не только этически оправданным, но и подходить для ответа на самые важные вопросы исследования (e5).

Клинические исследования в идеале должны включать рандомизацию, при которой пациенты случайным образом распределяются по терапевтическим группам. Эта процедура выполняется с использованием случайных чисел или компьютерных алгоритмов (6–8). Рандомизация гарантирует, что пациенты будут распределены по разным группам сбалансированным образом и что возможные смешивающие факторы, такие как факторы риска, сопутствующие заболевания и генетическая изменчивость, будут случайно распределены между группами (структурная эквивалентность) (9, 10).Рандомизация предназначена для обеспечения максимальной однородности между группами и предотвращения, например, назначения конкретной терапии пациентам с особенно благоприятным прогнозом (например, молодым пациентам в хорошем физическом состоянии) (11).

Ослепление — еще один подходящий метод, позволяющий избежать предвзятости. Различают одинарное и двойное ослепление. При однократном ослеплении пациент не знает, какое лечение он получает, в то время как при двойном ослеплении ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение планируется.Ослепление пациента и исследователя исключает возможные субъективные (даже подсознательные) влияния на оценку конкретной терапии (например, введение лекарства по сравнению с плацебо). Таким образом, двойное ослепление гарантирует, что с пациентом или терапевтическими группами обращаются и наблюдают одинаково. Всегда следует выбирать максимально возможную степень ослепления. Специалист по статистике исследования также должен оставаться «слепым» до тех пор, пока не будут окончательно уточнены детали оценки.

Хорошо спланированное клиническое исследование также должно включать планирование количества случаев.Это гарантирует, что предполагаемый терапевтический эффект может быть распознан как таковой с заранее указанной статистической вероятностью (статистической мощностью) (4, 6, 12).

Для проведения клинического исследования важно, чтобы оно было тщательно спланировано и чтобы точные клинические детали и методы были указаны в протоколе исследования (13). Однако также важно контролировать выполнение исследования в соответствии с протоколом, а также сбор данных.Для первоклассного исследования качество данных должно обеспечиваться двойным вводом данных, программированием тестов на достоверность и оценкой биометриком. Международные рекомендации по отчетности о рандомизированных клинических исследованиях можно найти в заявлении CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, www.consort-statement.org) (14). Многие журналы делают это необходимым условием для публикации.

По всем методологическим причинам, упомянутым выше, и по этическим причинам, рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование с планированием числа случаев принято в качестве золотого стандарта для проверки эффективности и безопасности методов лечения или лекарств (4, e1, 15).

Напротив, нетрадиционные клинические исследования (NIS) — это наблюдательные исследования, связанные с пациентами, в которых пациентам назначают индивидуально подобранную терапию. Ответственный врач определяет терапию на основании медицинского диагноза и пожеланий пациента. ННГ включают нетрадиционные терапевтические исследования, прогностические исследования, обсервационные исследования лекарственных препаратов, вторичный анализ данных, анализ серий случаев и анализ отдельных случаев (13, 16). Как и в клинических исследованиях, исследования нетрадиционной терапии включают сравнение методов лечения; однако лечение проводится исключительно по усмотрению врача.Оценка часто бывает ретроспективной. Прогностические исследования исследуют влияние прогностических факторов (таких как стадия опухоли, функциональное состояние или индекс массы тела) на дальнейшее течение болезни. Диагностические исследования — это еще один класс наблюдательных исследований, в которых либо качество диагностического метода сравнивается с установленным методом (в идеале, золотым стандартом), либо исследователь сравнивается с одним или несколькими другими исследователями (межэкспертное сравнение) или с сам в разные моменты времени (внутриэкспертное сравнение) (e1).Если событие является очень редким (например, редкое заболевание или индивидуальный курс лечения), возможно проведение исследования одного случая или серии случаев. Серия случаев — это исследование большой группы пациентов с определенным заболеванием. Например, после открытия вируса СПИДа Центр по контролю за заболеваниями (CDC) в США собрал серию случаев из 1000 пациентов, чтобы изучить частые осложнения этой инфекции. Недостатком серии случаев является отсутствие контрольной группы. По этой причине серии случаев в основном используются в описательных целях (3).

Эпидемиологические исследования

Основной интерес в эпидемиологических исследованиях заключается в изучении распределения и исторических изменений частоты заболеваний и их причин. Аналогично клиническим исследованиям проводится различие между экспериментальными и наблюдательными эпидемиологическими исследованиями (16, 17).

Интервенционные исследования носят экспериментальный характер и подразделяются на полевые исследования (выборка из области, например, из большого региона или страны) и групповые исследования (выборка из определенной группы, такой как конкретная социальная или этническая группа).Одним из примеров было исследование добавления йода в поваренную соль для предотвращения кретинизма в регионах с дефицитом йода. С другой стороны, многие вмешательства не подходят для рандомизированных интервенционных исследований по этическим, социальным или политическим причинам, поскольку воздействие может быть вредным для субъектов (17).

Наблюдательные эпидемиологические исследования можно подразделить на когортные исследования (последующие исследования), исследования случай-контроль, кросс-секционные исследования (исследования распространенности) и экологические исследования (корреляционные исследования или исследования с агрегированными данными).

Напротив, исследования с описательной оценкой ограничиваются простым описанием частоты (заболеваемости и распространенности) и распределения заболевания в популяции. Целью описания также может быть регулярный учет информации (мониторинг, наблюдение). Данные реестра также подходят для описания распространенности и заболеваемости; например, они используются для национальных отчетов о состоянии здоровья в Германии.

В простейшем случае когортные исследования включают наблюдение за двумя здоровыми группами субъектов с течением времени.Одна группа подвергается воздействию определенного вещества (например, рабочие химического завода), а другая — нет. Просматривается (в будущем), как часто встречается конкретное заболевание (например, рак легких) в двух группах (). Заболеваемость можно определить для обеих групп. Более того, относительный риск (коэффициент заболеваемости) является очень важным статистическим параметром, который может быть рассчитан в когортных исследованиях. Для редких типов воздействия в качестве контроля можно использовать население в целом (e6).Все оценки, естественно, учитывают возрастное и гендерное распределение в соответствующих когортах. Целью когортных исследований является регистрация подробной информации о воздействии и смешивающих факторах, таких как продолжительность занятости, максимальное и совокупное воздействие. Одним из хорошо известных когортных исследований является British Doctors Study, в котором проспективно изучалось влияние курения на смертность британских врачей на протяжении десятилетий (e7). Когортные исследования хорошо подходят для выявления причинно-следственных связей между воздействием и развитием болезни.С другой стороны, когортные исследования часто требуют много времени, организации и денег. Так называемые исторические когортные исследования представляют собой особый случай. В этом случае все данные о воздействии и эффекте (заболевании) уже доступны в начале исследования и анализируются ретроспективно. Например, исследования такого рода используются для изучения профессиональных форм рака. Обычно они дешевле (16).

Графическое изображение проспективного когортного исследования (простейший случай [2a]) и ретроспективного исследования случай-контроль (2b)

В исследованиях случай-контроль случаи сравниваются с контролем.Заболевшие — это люди, которые заболели рассматриваемым заболеванием. Контролируемые лица — это здоровые люди, которые в остальном сопоставимы со случаями. Проведен ретроспективный анализ, чтобы установить, в какой степени подверглись воздействию люди в группе случая и контрольной группе (). Возможные факторы воздействия включают курение, питание и количество загрязняющих веществ. Следует позаботиться о том, чтобы интенсивность и продолжительность воздействия анализировались как можно тщательнее и детальнее. Если будет замечено, что больные люди подвергаются воздействию чаще, чем здоровые, можно сделать вывод, что существует связь между болезнью и фактором риска.В исследованиях случай-контроль наиболее важным статистическим параметром является отношение шансов. Исследования «случай-контроль» обычно требуют меньше времени и меньше ресурсов, чем когортные исследования (16). Недостаток исследований случай-контроль заключается в том, что уровень заболеваемости (количество новых случаев) не может быть рассчитан. Также существует большой риск смещения из-за выбора исследуемой популяции («систематическая ошибка выбора») и из-за ошибочного отзыва («систематическая ошибка отзыва») (см. Также статью «Как избежать смещения в наблюдательных исследованиях»). представляет обзор возможных типов эпидемиологического исследования (e8).суммирует преимущества и недостатки наблюдательных исследований (16).

Таблица 1

Типы исследований, особенно подходящие для эпидемиологических исследований (взяты из [e8])

Цель исследования	Тип исследования
Исследование редких заболеваний, таких как рак	Исследования случай-контроль
Исследование редкого воздействия, например воздействия промышленных химикатов	Когортные исследования в группе населения, в которой имело место воздействие (например, воздействие промышленных химикатов).г. промышленные рабочие)
Исследование множественных воздействий, таких как комбинированное воздействие оральных контрацептивов и курения на инфаркт миокарда	Исследования случай-контроль
Исследование множественных конечных точек, таких как смертность от разных причин	Когортные исследования
Оценка уровня заболеваемости в группах облучения	Исключительно когортные исследования
Изучение ковариантов, которые меняются во времени	Предпочтительно когортные исследования
Изучение эффекта вмешательств	3

Таблица 2

Преимущества и недостатки наблюдательных исследований (взяты из [16]) *

9015 до 9015

	Экологическое исследование	Поперечное исследование	Случай-контроль	Когорта кабинет
Смещение выбора	НЕТ	2	3	1
Смещение отзыва	НЕТ	3	3
НЕТ	НЕТ	1	3
Смешение	3	2	2	1
Требуемое время	1	1 3
Затраты	1	2	2	3

Обсуждение

Выбор правильного типа исследования является важным аспектом дизайна исследования (см. «Дизайн исследования в медицинских исследованиях» в томе 11 / 2009).Однако на научные вопросы можно правильно ответить только в том случае, если исследование будет спланировано и выполнено на качественно высоком уровне (e9). Очень важно учитывать или даже исключать возможные мешающие факторы (или мешающие факторы), иначе результат не может быть адекватно интерпретирован. Факторы, влияющие на целевые параметры, — это характеристики. Хотя это влияние не представляет особого интереса, оно может мешать связи между целевым параметром и интересующими факторами.Влияние искажающих факторов можно минимизировать или устранить путем стандартизации процедуры, стратификации (18) или корректировки (19).

Решение о том, какой тип исследования подходит для ответа на конкретный первичный вопрос исследования, должно основываться не только на научных соображениях, но и на вопросах, связанных с ресурсами (персоналом и финансами), вместимостью больниц и осуществимостью. Многие эпидемиологические исследования можно провести только при наличии доступа к данным реестра. Требования к планированию, реализации и статистической оценке наблюдательных исследований должны быть такими же высокими как для наблюдательных исследований, так и для экспериментальных исследований.Существуют особенно строгие требования с юридически обоснованными положениями (такими как Закон о лекарственных средствах и Надлежащая клиническая практика) для планирования, проведения и оценки клинических исследований. Протокол исследования должен быть подготовлен как для интервенционных, так и для нетрадиционных исследований (6, 13). Протокол исследования должен содержать информацию об условиях, вопросе, на который необходимо ответить (цель), методах измерения, реализации, организации, исследуемой популяции, управлении данными, планировании количества случаев, биометрической оценке и клинической значимости вопроса для можно ответить (13).

Важные и обоснованные этические соображения могут ограничивать исследования с оптимальными научными и статистическими характеристиками. Рандомизированное интервенционное исследование в строго контролируемых условиях воздействия вредных факторов (таких как курение, радиация или жирная диета) невозможно и недопустимо по этическим причинам. Наблюдательные исследования являются возможной альтернативой интервенционным исследованиям, хотя обсервационные исследования менее надежны и их труднее контролировать (17).

Медицинское исследование всегда должно публиковаться в рецензируемом журнале. В зависимости от типа исследования существуют рекомендации и контрольные списки для представления результатов. Например, они могут включать описание совокупности, процедуру для пропущенных значений и искажающих факторов, а также информацию о статистических параметрах. Рекомендации и руководства доступны для клинических исследований (14, 20, e10, e11), для диагностических исследований (21, 22, e12) и для эпидемиологических исследований (23, e13).С 2004 г. ВОЗ требует, чтобы исследования регистрировались в публичном реестре, таком как www.controlled-trials.com или www.clinicaltrials.gov. Это требование поддерживается Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) (24), который указывает, что регистрация исследования до включения первого субъекта является важным условием для публикации результатов исследования (e14).

При определении типа исследования и дизайна для медицинских исследований важно сотрудничать с опытным биометристом.Качество и надежность исследования могут быть значительно улучшены, если все важные детали будут спланированы вместе (12, 25).

Благодарности

Перевод с немецкого языка Родни А. Йейтс, M.A., Ph.D.

Сноски

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в понимании Международного комитета редакторов медицинских журналов.

Ссылки

1. Bortz J, Döring N.Forschungsmethoden und Evaluation. Springer: Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк; 2002. С. 39–84. [Google Scholar] 2. Борц Дж., Деринг Н. Forschungsmethoden und Evaluation. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2002. 37 с. [Google Scholar] 3. Флетчер RH, Флетчер SW. Klinische Epidemiologie. Grundlagen und Anwendung. Берн: Хубер; 2007. С. 1–327. [Google Scholar] 4. Альтман Д.Г. Практическая статистика для медицинских исследований. 1. Aufl. Бока-Ратон, Лондон, Нью-Йорк, Вашингтон, округ Колумбия: Чепмен и Холл; 1991 г.С. 1–499. [Google Scholar] 5. Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. 2. Aufl. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2007. С. 1–436. [Google Scholar] 6. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж., Файерс П.М., Пинол АПИ. Таблицы размера выборки для клинических исследований. 2. Aufl. Оксфорд, Лондон, Берлин: Blackwell Science Ltd .; 1987. С. 1–303. [Google Scholar] 8. Зелен М. Рандомизация и стратификация пациентов для клинических исследований. J Chronic Dis. 1974. 27: 365–375. [PubMed] [Google Scholar] 10. Fleiss JL.Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 120–148. [Google Scholar] 11. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований: клинические испытания. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 89–92. [Google Scholar] 12. Eng J. Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить? Радиология. 2003. 227: 309–313. [PubMed] [Google Scholar] 13. Шефер Х., Бергер Дж., Библер К.-Е и др.Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen (Studienplänen) für klinische Studien. Информатика, биометрия и эпидемиология в медицине и биологии. 1999; 30: 141–154. [Google Scholar] 14. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по повышению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Ann Intern Med. 2001. 134: 657–662. [PubMed] [Google Scholar] 15. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж. Дизайн исследований для медицинских исследований. Чичестер: Уайли; 2005 г.С. 1–286. [Google Scholar] 16. Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Einführung in die Epidemiologie. Берн: Верлаг Ганс Хубер; 1997. С. 1–240. [Google Scholar] 17. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 87–99. [Google Scholar] 18. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 149–185.[Google Scholar] 19. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 186–219. [Google Scholar] 20. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Das CONSORT-Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design. Dtsch Med Wochenschr. 2004; 129: 16–20. [Google Scholar] 21. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. На пути к полному и точному отчету об исследованиях диагностической точности: инициатива STARD.Clin Chem. 2003; 49: 1–6. [PubMed] [Google Scholar] 22. Wald N, Cuckle H. Отчетность об оценке скрининговых и диагностических тестов. Br J Obstet Gynaecol. 1989; 96: 389–396. [PubMed] [Google Scholar] 23. фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М. и др. Заявление «Укрепление отчетности по наблюдательным исследованиям в эпидемиологии» (STROBE): руководство по отчетности по наблюдательным исследованиям. Ланцет. 2007; 370: 1453–1457. [PubMed] [Google Scholar] 24. Международный комитет медицинских журналов (ICMJE) Регистрация клинических испытаний: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.http://www.icmje.org/clin_trial.pdf; letzte Версия: 22.05.2007. 25. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e1. Neugebauer E, Rothmund M, Lorenz W. Концепция, структура и практика проспективных клинических исследований. Chirurg. 1989; 60: 203–213. [PubMed] [Google Scholar] e2. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).2008. [PubMed] [Google Scholar] e3. ICH 6: Надлежащая клиническая практика. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1996. Принято CPMP в июле 1996 г. (CPMP / ICH / 135/95) [Google Scholar] e4. ICH 9: Статистические принципы клинических испытаний. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1998. Принято CPMP в июле 1998 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e5. ICH 10: Выбор контрольной группы и связанные с этим вопросы в клинических исследованиях. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 2000 г. Принято CPMP в июле 2000 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e6.Блеттнер М., Зиб Х., Аувинен А. и др. Смертность от рака и других причин среди мужского экипажа в кабине пилотов в Европе. Int J Cancer. 2003; 106: 946–952. [PubMed] [Google Scholar] e7. Долл Р., Пето Р., Борхэм Дж., Сазерленд И. Смертность в связи с курением: 50-летние наблюдения за британскими врачами-мужчинами. BMJ. 2004. 328: 1519–1527. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e8. Блеттнер М., Хойер С., Разум О. Критическое чтение эпидемиологических статей. Руководство. Eur J Public Health. 2001; 11: 97–101. [PubMed] [Google Scholar] e9.Джуни П., Альтман Д.Г., Эггер М. Систематические обзоры в здравоохранении: оценка качества контролируемых клинических испытаний. BMJ. 2001; 323: 42–46. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e10. Бегг С., Чо М., Иствуд С. и др. Повышение качества отчетности рандомизированных контролируемых исследований. Заявление CONSORT. ДЖАМА. 1996. 276: 637–639. [PubMed] [Google Scholar] e11. Новак Г.Д. Заявление CONSORT для публикации контролируемых клинических испытаний. Ocul Surf. 2004; 2: 45–46. [PubMed] [Google Scholar] e12.Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Заявление STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности: объяснение и уточнение. Clin Chem. 2003; 49: 7–18. [PubMed] [Google Scholar] e13. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al. Усиление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии (STROBE): объяснение и разработка. Эпидемиология. 2007. 18: 805–835. [PubMed] [Google Scholar] e14. ДеАнджелис С.Д., Разен Дж. М., Фризель Ф. А. и др. Полностью ли зарегистрировано это клиническое испытание: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.ДЖАМА. 2005; 293: 2908–2917. [PubMed] [Google Scholar] e15. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

типов исследований в области медицинских исследований

Dtsch Arztebl Int. 2009 Apr; 106 (15): 262–268.

Оригинальная статья

Часть 3 серии статей по оценке научных публикаций

, Dr. rer. физ., ^{*, 1} , д.med., ² , ³ и проф. д-р рер. физ. ⁴

Bernd Röhrig

¹ MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Alzey

Jean-Baptist du Prel

² Zentrum für Präventive Päventive Päventive Päventive Füzinder, Wachtlin

³ Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Fachbereich Medizin der Universität Mainz

Maria Blettner

⁴ Institut für IMMedizinische Biometrie, Rheinland-Pfalz, Referat Re Recovery / Biometrie, Alzey

² Zentrum für Präventive Pädiatrie, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Майнц

³ Interdisziplinäres

³ Interdisziplinäres

, Центр медицинских исследований

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IM BEI), Johannes Gutenberg Universität Mainz

* MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Albiger Str.19 д, 55232 Альцай, Германия, [email protected]

Поступила в редакцию 30 июня 2008 г .; Принято 13 ноября 2008 г.

Эта статья цитировалась в других статьях в PMC.

Abstract

Предпосылки

Выбор типа исследования является важным аспектом планирования медицинских исследований. Дизайн исследования и тип последующего исследования являются основными определяющими факторами научного качества и клинической ценности исследования.

Методы

В этой статье описывается структурированная классификация исследований на два типа, первичные и вторичные, а также дальнейшая подклассификация исследований первичного типа.Это делается на основе выборочного поиска литературы о типах исследований в области медицинских исследований в дополнение к собственному опыту авторов.

Результаты

По типу исследований можно выделить три основных направления медицинских исследований: фундаментальные (экспериментальные), клинические и эпидемиологические исследования. Кроме того, клинические и эпидемиологические исследования можно подразделить на интервенционные и нетрадиционные.

Выводы

Тип исследования, который может наилучшим образом ответить на конкретный вопрос исследования, должен быть определен не только на чисто научной основе, но также с учетом имеющихся финансовых ресурсов, персонала и практической осуществимости (организация, медицинские предпосылки, количество пациентов и др.).

Ключевые слова: тип исследования, фундаментальное исследование, клиническое исследование, эпидемиология, поиск литературы

Выбор правильного дизайна исследования решающим образом влияет на качество, надежность и возможность публикации исследования. Тип исследования является составной частью дизайна исследования (см. Статью «Дизайн исследования в медицинских исследованиях») и должен быть указан до начала исследования. Тип исследования определяется вопросом, на который нужно ответить, и решает, насколько полезно научное исследование и насколько хорошо его можно интерпретировать.Если был выбран неправильный тип исследования, это не может быть исправлено после начала исследования.

После более ранней публикации, посвященной аспектам дизайна исследования, в настоящей статье рассматриваются типы исследований в первичных и вторичных исследованиях. В статье рассматриваются виды исследований в первичных исследованиях. Специальная статья будет посвящена типам вторичных исследований, таким как метаанализ и обзоры. В этой статье рассматривается классификация отдельных типов обучения. Концепция, реализация, преимущества, недостатки и возможности использования различных типов обучения проиллюстрированы примерами.Статья основана на выборочном исследовании литературы по типам исследований в области медицины, а также на собственном опыте авторов.

Классификация типов исследований

В принципе, медицинские исследования подразделяются на первичные и вторичные исследования. В то время как вторичные исследования суммируют доступные исследования в форме обзоров и метаанализов, фактические исследования выполняются в рамках первичных исследований. Различают три основных направления: фундаментальные медицинские исследования, клинические исследования и эпидемиологические исследования.В отдельных случаях может быть сложно отнести отдельные исследования к одной из этих трех основных категорий или подкатегориям. В интересах ясности и во избежание чрезмерной длины авторы не будут обсуждать особые области исследований, такие как исследования служб здравоохранения, обеспечение качества или клиническая эпидемиология. дает обзор различных типов медицинских исследований.

Классификация различных типов исследований

^{* 1} , иногда называемое экспериментальным исследованием; ^{* 2} , аналогичный термин: интервенционный; ^{* 3} , аналогичный термин: нетрадиционный или неэкспериментальный

Эта схема предназначена для максимально четкой классификации типов исследований.В целях ясности мы исключили клиническую эпидемиологию — предмет, который граничит с клиническими и эпидемиологическими исследованиями (3). Типы исследований в этой области можно найти в разделах «Клинические исследования и эпидемиология».

Фундаментальные исследования

Фундаментальные медицинские исследования (также известные как экспериментальные исследования) включают эксперименты на животных, клеточные исследования, биохимические, генетические и физиологические исследования, а также исследования свойств лекарств и материалов. Почти во всех экспериментах варьируется по крайней мере одна независимая переменная, и исследуется влияние на зависимую переменную.Процедура и план эксперимента могут быть точно определены и реализованы (1). Например, можно точно указать популяцию, количество групп, количество случаев, лечение и дозировки. Также важно, чтобы вмешивающиеся факторы специально контролировались или уменьшались. В ходе экспериментов исследуются конкретные гипотезы и делаются причинные утверждения. Высокая внутренняя достоверность (= однозначность) достигается путем создания стандартизированных экспериментальных условий с низкой вариабельностью единиц наблюдения (например, клетки, животные или материалы).Внешняя валидность — более сложный вопрос. Лабораторные условия не всегда могут быть напрямую перенесены в нормальную клиническую практику, а процессы в изолированных клетках или на животных не эквивалентны таковым у человека (= возможность обобщения) (2).

Фундаментальные исследования также включают разработку и совершенствование аналитических процедур, таких как аналитическое определение ферментов, маркеров или генов, процедур визуализации, таких как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, и секвенирование генов, таких как связь между цветом глаз. и конкретные генные последовательности.Сюда же относится и разработка биометрических процедур, таких как процедуры статистического тестирования, моделирования и статистической оценки.

Клинические исследования

Клинические исследования включают как интервенционные (или экспериментальные) исследования, так и нетрадиционные (или наблюдательные) исследования. Клиническое исследование лекарственных препаратов — это интервенционное клиническое исследование, определенное в соответствии с §4 параграфа 23 Закона о лекарственных средствах [Arzneimittelgesetz; AMG] как «любое исследование, проводимое на человеке с целью изучения или демонстрации клинических или фармакологических эффектов лекарств, установления побочных эффектов или изучения абсорбции, распределения, метаболизма или выведения с целью предоставления четких доказательств эффективности. или безопасность препарата.«

Интервенционные исследования также включают в себя исследования медицинских устройств и исследования, в которых изучаются хирургические, физические или психотерапевтические процедуры. В отличие от клинических исследований, пункт 23 AMG описывает нетрадиционные исследования следующим образом:« Неинтервенционное исследование — это исследование. в контексте которого с использованием эпидемиологических методов анализируются знания, полученные в результате лечения лиц, употребляющих наркотики, в соответствии с инструкциями по применению, указанными при их регистрации.Диагностика, лечение и мониторинг выполняются не в соответствии с ранее указанным протоколом исследования, а исключительно в соответствии с медицинской практикой ».

Целью интервенционного клинического исследования является сравнение лечебных процедур в популяции пациентов, которые должны демонстрировать всего лишь возможные внутренние различия, помимо лечения (4, e1). Это должно быть достигнуто соответствующими мерами, в частности, путем случайного распределения пациентов по группам, что позволяет избежать систематической ошибки в результате.Возможные методы лечения включают лекарство, операцию, терапевтическое использование медицинского устройства, такого как стент, или физиотерапию, иглоукалывание, психосоциальное вмешательство, реабилитационные меры, тренировки или диету. Исследования вакцин также считаются интервенционными исследованиями в Германии и проводятся как клинические исследования в соответствии с AMG.

Интервенционные клинические исследования подчиняются ряду юридических и этических требований, включая Закон о лекарственных средствах и Закон о медицинских изделиях. Исследования с использованием медицинских устройств должны быть зарегистрированы ответственными органами, которые также должны одобрить исследования с использованием лекарств.Исследования наркотиков также требуют положительного решения ответственного комитета по этике. Исследование должно проводиться в соответствии с обязательными правилами Надлежащей клинической практики (GCP) (5, e2– e4). Для клинических исследований с участием лиц, способных дать согласие, абсолютно необходимо, чтобы пациент подписал заявление о согласии (информированное согласие) (e2). Контрольная группа включена в большинство клинических исследований. Эта группа получает другую схему лечения и / или плацебо — терапию без существенной эффективности.Выбор контрольной группы должен быть не только этически оправданным, но и подходить для ответа на самые важные вопросы исследования (e5).

Клинические исследования в идеале должны включать рандомизацию, при которой пациенты случайным образом распределяются по терапевтическим группам. Эта процедура выполняется с использованием случайных чисел или компьютерных алгоритмов (6–8). Рандомизация гарантирует, что пациенты будут распределены по разным группам сбалансированным образом и что возможные смешивающие факторы, такие как факторы риска, сопутствующие заболевания и генетическая изменчивость, будут случайно распределены между группами (структурная эквивалентность) (9, 10).Рандомизация предназначена для обеспечения максимальной однородности между группами и предотвращения, например, назначения конкретной терапии пациентам с особенно благоприятным прогнозом (например, молодым пациентам в хорошем физическом состоянии) (11).

Ослепление — еще один подходящий метод, позволяющий избежать предвзятости. Различают одинарное и двойное ослепление. При однократном ослеплении пациент не знает, какое лечение он получает, в то время как при двойном ослеплении ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение планируется.Ослепление пациента и исследователя исключает возможные субъективные (даже подсознательные) влияния на оценку конкретной терапии (например, введение лекарства по сравнению с плацебо). Таким образом, двойное ослепление гарантирует, что с пациентом или терапевтическими группами обращаются и наблюдают одинаково. Всегда следует выбирать максимально возможную степень ослепления. Специалист по статистике исследования также должен оставаться «слепым» до тех пор, пока не будут окончательно уточнены детали оценки.

Хорошо спланированное клиническое исследование также должно включать планирование количества случаев.Это гарантирует, что предполагаемый терапевтический эффект может быть распознан как таковой с заранее указанной статистической вероятностью (статистической мощностью) (4, 6, 12).

Для проведения клинического исследования важно, чтобы оно было тщательно спланировано и чтобы точные клинические детали и методы были указаны в протоколе исследования (13). Однако также важно контролировать выполнение исследования в соответствии с протоколом, а также сбор данных.Для первоклассного исследования качество данных должно обеспечиваться двойным вводом данных, программированием тестов на достоверность и оценкой биометриком. Международные рекомендации по отчетности о рандомизированных клинических исследованиях можно найти в заявлении CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, www.consort-statement.org) (14). Многие журналы делают это необходимым условием для публикации.

По всем методологическим причинам, упомянутым выше, и по этическим причинам, рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование с планированием числа случаев принято в качестве золотого стандарта для проверки эффективности и безопасности методов лечения или лекарств (4, e1, 15).

Напротив, нетрадиционные клинические исследования (NIS) — это наблюдательные исследования, связанные с пациентами, в которых пациентам назначают индивидуально подобранную терапию. Ответственный врач определяет терапию на основании медицинского диагноза и пожеланий пациента. ННГ включают нетрадиционные терапевтические исследования, прогностические исследования, обсервационные исследования лекарственных препаратов, вторичный анализ данных, анализ серий случаев и анализ отдельных случаев (13, 16). Как и в клинических исследованиях, исследования нетрадиционной терапии включают сравнение методов лечения; однако лечение проводится исключительно по усмотрению врача.Оценка часто бывает ретроспективной. Прогностические исследования исследуют влияние прогностических факторов (таких как стадия опухоли, функциональное состояние или индекс массы тела) на дальнейшее течение болезни. Диагностические исследования — это еще один класс наблюдательных исследований, в которых либо качество диагностического метода сравнивается с установленным методом (в идеале, золотым стандартом), либо исследователь сравнивается с одним или несколькими другими исследователями (межэкспертное сравнение) или с сам в разные моменты времени (внутриэкспертное сравнение) (e1).Если событие является очень редким (например, редкое заболевание или индивидуальный курс лечения), возможно проведение исследования одного случая или серии случаев. Серия случаев — это исследование большой группы пациентов с определенным заболеванием. Например, после открытия вируса СПИДа Центр по контролю за заболеваниями (CDC) в США собрал серию случаев из 1000 пациентов, чтобы изучить частые осложнения этой инфекции. Недостатком серии случаев является отсутствие контрольной группы. По этой причине серии случаев в основном используются в описательных целях (3).

Эпидемиологические исследования

Основной интерес в эпидемиологических исследованиях заключается в изучении распределения и исторических изменений частоты заболеваний и их причин. Аналогично клиническим исследованиям проводится различие между экспериментальными и наблюдательными эпидемиологическими исследованиями (16, 17).

Интервенционные исследования носят экспериментальный характер и подразделяются на полевые исследования (выборка из области, например, из большого региона или страны) и групповые исследования (выборка из определенной группы, такой как конкретная социальная или этническая группа).Одним из примеров было исследование добавления йода в поваренную соль для предотвращения кретинизма в регионах с дефицитом йода. С другой стороны, многие вмешательства не подходят для рандомизированных интервенционных исследований по этическим, социальным или политическим причинам, поскольку воздействие может быть вредным для субъектов (17).

Наблюдательные эпидемиологические исследования можно подразделить на когортные исследования (последующие исследования), исследования случай-контроль, кросс-секционные исследования (исследования распространенности) и экологические исследования (корреляционные исследования или исследования с агрегированными данными).

Напротив, исследования с описательной оценкой ограничиваются простым описанием частоты (заболеваемости и распространенности) и распределения заболевания в популяции. Целью описания также может быть регулярный учет информации (мониторинг, наблюдение). Данные реестра также подходят для описания распространенности и заболеваемости; например, они используются для национальных отчетов о состоянии здоровья в Германии.

В простейшем случае когортные исследования включают наблюдение за двумя здоровыми группами субъектов с течением времени.Одна группа подвергается воздействию определенного вещества (например, рабочие химического завода), а другая — нет. Просматривается (в будущем), как часто встречается конкретное заболевание (например, рак легких) в двух группах (). Заболеваемость можно определить для обеих групп. Более того, относительный риск (коэффициент заболеваемости) является очень важным статистическим параметром, который может быть рассчитан в когортных исследованиях. Для редких типов воздействия в качестве контроля можно использовать население в целом (e6).Все оценки, естественно, учитывают возрастное и гендерное распределение в соответствующих когортах. Целью когортных исследований является регистрация подробной информации о воздействии и смешивающих факторах, таких как продолжительность занятости, максимальное и совокупное воздействие. Одним из хорошо известных когортных исследований является British Doctors Study, в котором проспективно изучалось влияние курения на смертность британских врачей на протяжении десятилетий (e7). Когортные исследования хорошо подходят для выявления причинно-следственных связей между воздействием и развитием болезни.С другой стороны, когортные исследования часто требуют много времени, организации и денег. Так называемые исторические когортные исследования представляют собой особый случай. В этом случае все данные о воздействии и эффекте (заболевании) уже доступны в начале исследования и анализируются ретроспективно. Например, исследования такого рода используются для изучения профессиональных форм рака. Обычно они дешевле (16).

Графическое изображение проспективного когортного исследования (простейший случай [2a]) и ретроспективного исследования случай-контроль (2b)

В исследованиях случай-контроль случаи сравниваются с контролем.Заболевшие — это люди, которые заболели рассматриваемым заболеванием. Контролируемые лица — это здоровые люди, которые в остальном сопоставимы со случаями. Проведен ретроспективный анализ, чтобы установить, в какой степени подверглись воздействию люди в группе случая и контрольной группе (). Возможные факторы воздействия включают курение, питание и количество загрязняющих веществ. Следует позаботиться о том, чтобы интенсивность и продолжительность воздействия анализировались как можно тщательнее и детальнее. Если будет замечено, что больные люди подвергаются воздействию чаще, чем здоровые, можно сделать вывод, что существует связь между болезнью и фактором риска.В исследованиях случай-контроль наиболее важным статистическим параметром является отношение шансов. Исследования «случай-контроль» обычно требуют меньше времени и меньше ресурсов, чем когортные исследования (16). Недостаток исследований случай-контроль заключается в том, что уровень заболеваемости (количество новых случаев) не может быть рассчитан. Также существует большой риск смещения из-за выбора исследуемой популяции («систематическая ошибка выбора») и из-за ошибочного отзыва («систематическая ошибка отзыва») (см. Также статью «Как избежать смещения в наблюдательных исследованиях»). представляет обзор возможных типов эпидемиологического исследования (e8).суммирует преимущества и недостатки наблюдательных исследований (16).

Таблица 1

Типы исследований, особенно подходящие для эпидемиологических исследований (взяты из [e8])

Цель исследования	Тип исследования
Исследование редких заболеваний, таких как рак	Исследования случай-контроль
Исследование редкого воздействия, например воздействия промышленных химикатов	Когортные исследования в группе населения, в которой имело место воздействие (например, воздействие промышленных химикатов).г. промышленные рабочие)
Исследование множественных воздействий, таких как комбинированное воздействие оральных контрацептивов и курения на инфаркт миокарда	Исследования случай-контроль
Исследование множественных конечных точек, таких как смертность от разных причин	Когортные исследования
Оценка уровня заболеваемости в группах облучения	Исключительно когортные исследования
Изучение ковариантов, которые меняются во времени	Предпочтительно когортные исследования
Изучение эффекта вмешательств	3

Таблица 2

Преимущества и недостатки наблюдательных исследований (взяты из [16]) *

9015 до 9015

	Экологическое исследование	Поперечное исследование	Случай-контроль	Когорта кабинет
Смещение выбора	НЕТ	2	3	1
Смещение отзыва	НЕТ	3	3
НЕТ	НЕТ	1	3
Смешение	3	2	2	1
Требуемое время	1	1 3
Затраты	1	2	2	3

Обсуждение

Выбор правильного типа исследования является важным аспектом дизайна исследования (см. «Дизайн исследования в медицинских исследованиях» в томе 11 / 2009).Однако на научные вопросы можно правильно ответить только в том случае, если исследование будет спланировано и выполнено на качественно высоком уровне (e9). Очень важно учитывать или даже исключать возможные мешающие факторы (или мешающие факторы), иначе результат не может быть адекватно интерпретирован. Факторы, влияющие на целевые параметры, — это характеристики. Хотя это влияние не представляет особого интереса, оно может мешать связи между целевым параметром и интересующими факторами.Влияние искажающих факторов можно минимизировать или устранить путем стандартизации процедуры, стратификации (18) или корректировки (19).

Решение о том, какой тип исследования подходит для ответа на конкретный первичный вопрос исследования, должно основываться не только на научных соображениях, но и на вопросах, связанных с ресурсами (персоналом и финансами), вместимостью больниц и осуществимостью. Многие эпидемиологические исследования можно провести только при наличии доступа к данным реестра. Требования к планированию, реализации и статистической оценке наблюдательных исследований должны быть такими же высокими как для наблюдательных исследований, так и для экспериментальных исследований.Существуют особенно строгие требования с юридически обоснованными положениями (такими как Закон о лекарственных средствах и Надлежащая клиническая практика) для планирования, проведения и оценки клинических исследований. Протокол исследования должен быть подготовлен как для интервенционных, так и для нетрадиционных исследований (6, 13). Протокол исследования должен содержать информацию об условиях, вопросе, на который необходимо ответить (цель), методах измерения, реализации, организации, исследуемой популяции, управлении данными, планировании количества случаев, биометрической оценке и клинической значимости вопроса для можно ответить (13).

Важные и обоснованные этические соображения могут ограничивать исследования с оптимальными научными и статистическими характеристиками. Рандомизированное интервенционное исследование в строго контролируемых условиях воздействия вредных факторов (таких как курение, радиация или жирная диета) невозможно и недопустимо по этическим причинам. Наблюдательные исследования являются возможной альтернативой интервенционным исследованиям, хотя обсервационные исследования менее надежны и их труднее контролировать (17).

Медицинское исследование всегда должно публиковаться в рецензируемом журнале. В зависимости от типа исследования существуют рекомендации и контрольные списки для представления результатов. Например, они могут включать описание совокупности, процедуру для пропущенных значений и искажающих факторов, а также информацию о статистических параметрах. Рекомендации и руководства доступны для клинических исследований (14, 20, e10, e11), для диагностических исследований (21, 22, e12) и для эпидемиологических исследований (23, e13).С 2004 г. ВОЗ требует, чтобы исследования регистрировались в публичном реестре, таком как www.controlled-trials.com или www.clinicaltrials.gov. Это требование поддерживается Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) (24), который указывает, что регистрация исследования до включения первого субъекта является важным условием для публикации результатов исследования (e14).

При определении типа исследования и дизайна для медицинских исследований важно сотрудничать с опытным биометристом.Качество и надежность исследования могут быть значительно улучшены, если все важные детали будут спланированы вместе (12, 25).

Благодарности

Перевод с немецкого языка Родни А. Йейтс, M.A., Ph.D.

Сноски

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в понимании Международного комитета редакторов медицинских журналов.

Ссылки

1. Bortz J, Döring N.Forschungsmethoden und Evaluation. Springer: Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк; 2002. С. 39–84. [Google Scholar] 2. Борц Дж., Деринг Н. Forschungsmethoden und Evaluation. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2002. 37 с. [Google Scholar] 3. Флетчер RH, Флетчер SW. Klinische Epidemiologie. Grundlagen und Anwendung. Берн: Хубер; 2007. С. 1–327. [Google Scholar] 4. Альтман Д.Г. Практическая статистика для медицинских исследований. 1. Aufl. Бока-Ратон, Лондон, Нью-Йорк, Вашингтон, округ Колумбия: Чепмен и Холл; 1991 г.С. 1–499. [Google Scholar] 5. Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. 2. Aufl. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2007. С. 1–436. [Google Scholar] 6. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж., Файерс П.М., Пинол АПИ. Таблицы размера выборки для клинических исследований. 2. Aufl. Оксфорд, Лондон, Берлин: Blackwell Science Ltd .; 1987. С. 1–303. [Google Scholar] 8. Зелен М. Рандомизация и стратификация пациентов для клинических исследований. J Chronic Dis. 1974. 27: 365–375. [PubMed] [Google Scholar] 10. Fleiss JL.Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 120–148. [Google Scholar] 11. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований: клинические испытания. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 89–92. [Google Scholar] 12. Eng J. Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить? Радиология. 2003. 227: 309–313. [PubMed] [Google Scholar] 13. Шефер Х., Бергер Дж., Библер К.-Е и др.Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen (Studienplänen) für klinische Studien. Информатика, биометрия и эпидемиология в медицине и биологии. 1999; 30: 141–154. [Google Scholar] 14. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по повышению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Ann Intern Med. 2001. 134: 657–662. [PubMed] [Google Scholar] 15. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж. Дизайн исследований для медицинских исследований. Чичестер: Уайли; 2005 г.С. 1–286. [Google Scholar] 16. Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Einführung in die Epidemiologie. Берн: Верлаг Ганс Хубер; 1997. С. 1–240. [Google Scholar] 17. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 87–99. [Google Scholar] 18. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 149–185.[Google Scholar] 19. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 186–219. [Google Scholar] 20. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Das CONSORT-Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design. Dtsch Med Wochenschr. 2004; 129: 16–20. [Google Scholar] 21. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. На пути к полному и точному отчету об исследованиях диагностической точности: инициатива STARD.Clin Chem. 2003; 49: 1–6. [PubMed] [Google Scholar] 22. Wald N, Cuckle H. Отчетность об оценке скрининговых и диагностических тестов. Br J Obstet Gynaecol. 1989; 96: 389–396. [PubMed] [Google Scholar] 23. фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М. и др. Заявление «Укрепление отчетности по наблюдательным исследованиям в эпидемиологии» (STROBE): руководство по отчетности по наблюдательным исследованиям. Ланцет. 2007; 370: 1453–1457. [PubMed] [Google Scholar] 24. Международный комитет медицинских журналов (ICMJE) Регистрация клинических испытаний: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.http://www.icmje.org/clin_trial.pdf; letzte Версия: 22.05.2007. 25. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e1. Neugebauer E, Rothmund M, Lorenz W. Концепция, структура и практика проспективных клинических исследований. Chirurg. 1989; 60: 203–213. [PubMed] [Google Scholar] e2. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).2008. [PubMed] [Google Scholar] e3. ICH 6: Надлежащая клиническая практика. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1996. Принято CPMP в июле 1996 г. (CPMP / ICH / 135/95) [Google Scholar] e4. ICH 9: Статистические принципы клинических испытаний. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1998. Принято CPMP в июле 1998 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e5. ICH 10: Выбор контрольной группы и связанные с этим вопросы в клинических исследованиях. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 2000 г. Принято CPMP в июле 2000 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e6.Блеттнер М., Зиб Х., Аувинен А. и др. Смертность от рака и других причин среди мужского экипажа в кабине пилотов в Европе. Int J Cancer. 2003; 106: 946–952. [PubMed] [Google Scholar] e7. Долл Р., Пето Р., Борхэм Дж., Сазерленд И. Смертность в связи с курением: 50-летние наблюдения за британскими врачами-мужчинами. BMJ. 2004. 328: 1519–1527. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e8. Блеттнер М., Хойер С., Разум О. Критическое чтение эпидемиологических статей. Руководство. Eur J Public Health. 2001; 11: 97–101. [PubMed] [Google Scholar] e9.Джуни П., Альтман Д.Г., Эггер М. Систематические обзоры в здравоохранении: оценка качества контролируемых клинических испытаний. BMJ. 2001; 323: 42–46. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e10. Бегг С., Чо М., Иствуд С. и др. Повышение качества отчетности рандомизированных контролируемых исследований. Заявление CONSORT. ДЖАМА. 1996. 276: 637–639. [PubMed] [Google Scholar] e11. Новак Г.Д. Заявление CONSORT для публикации контролируемых клинических испытаний. Ocul Surf. 2004; 2: 45–46. [PubMed] [Google Scholar] e12.Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Заявление STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности: объяснение и уточнение. Clin Chem. 2003; 49: 7–18. [PubMed] [Google Scholar] e13. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al. Усиление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии (STROBE): объяснение и разработка. Эпидемиология. 2007. 18: 805–835. [PubMed] [Google Scholar] e14. ДеАнджелис С.Д., Разен Дж. М., Фризель Ф. А. и др. Полностью ли зарегистрировано это клиническое испытание: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.ДЖАМА. 2005; 293: 2908–2917. [PubMed] [Google Scholar] e15. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

типов исследований в области медицинских исследований

Dtsch Arztebl Int. 2009 Apr; 106 (15): 262–268.

Оригинальная статья

Часть 3 серии статей по оценке научных публикаций

, Dr. rer. физ., ^{*, 1} , д.med., ² , ³ и проф. д-р рер. физ. ⁴

Bernd Röhrig

¹ MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Alzey

Jean-Baptist du Prel

² Zentrum für Präventive Päventive Päventive Päventive Füzinder, Wachtlin

³ Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Fachbereich Medizin der Universität Mainz

Maria Blettner

⁴ Institut für IMMedizinische Biometrie, Rheinland-Pfalz, Referat Re Recovery / Biometrie, Alzey

² Zentrum für Präventive Pädiatrie, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Майнц

³ Interdisziplinäres

³ Interdisziplinäres

, Центр медицинских исследований

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IM BEI), Johannes Gutenberg Universität Mainz

* MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Albiger Str.19 д, 55232 Альцай, Германия, [email protected]

Поступила в редакцию 30 июня 2008 г .; Принято 13 ноября 2008 г.

Эта статья цитировалась в других статьях в PMC.

Abstract

Предпосылки

Выбор типа исследования является важным аспектом планирования медицинских исследований. Дизайн исследования и тип последующего исследования являются основными определяющими факторами научного качества и клинической ценности исследования.

Методы

В этой статье описывается структурированная классификация исследований на два типа, первичные и вторичные, а также дальнейшая подклассификация исследований первичного типа.Это делается на основе выборочного поиска литературы о типах исследований в области медицинских исследований в дополнение к собственному опыту авторов.

Результаты

По типу исследований можно выделить три основных направления медицинских исследований: фундаментальные (экспериментальные), клинические и эпидемиологические исследования. Кроме того, клинические и эпидемиологические исследования можно подразделить на интервенционные и нетрадиционные.

Выводы

Тип исследования, который может наилучшим образом ответить на конкретный вопрос исследования, должен быть определен не только на чисто научной основе, но также с учетом имеющихся финансовых ресурсов, персонала и практической осуществимости (организация, медицинские предпосылки, количество пациентов и др.).

Ключевые слова: тип исследования, фундаментальное исследование, клиническое исследование, эпидемиология, поиск литературы

Выбор правильного дизайна исследования решающим образом влияет на качество, надежность и возможность публикации исследования. Тип исследования является составной частью дизайна исследования (см. Статью «Дизайн исследования в медицинских исследованиях») и должен быть указан до начала исследования. Тип исследования определяется вопросом, на который нужно ответить, и решает, насколько полезно научное исследование и насколько хорошо его можно интерпретировать.Если был выбран неправильный тип исследования, это не может быть исправлено после начала исследования.

После более ранней публикации, посвященной аспектам дизайна исследования, в настоящей статье рассматриваются типы исследований в первичных и вторичных исследованиях. В статье рассматриваются виды исследований в первичных исследованиях. Специальная статья будет посвящена типам вторичных исследований, таким как метаанализ и обзоры. В этой статье рассматривается классификация отдельных типов обучения. Концепция, реализация, преимущества, недостатки и возможности использования различных типов обучения проиллюстрированы примерами.Статья основана на выборочном исследовании литературы по типам исследований в области медицины, а также на собственном опыте авторов.

Классификация типов исследований

В принципе, медицинские исследования подразделяются на первичные и вторичные исследования. В то время как вторичные исследования суммируют доступные исследования в форме обзоров и метаанализов, фактические исследования выполняются в рамках первичных исследований. Различают три основных направления: фундаментальные медицинские исследования, клинические исследования и эпидемиологические исследования.В отдельных случаях может быть сложно отнести отдельные исследования к одной из этих трех основных категорий или подкатегориям. В интересах ясности и во избежание чрезмерной длины авторы не будут обсуждать особые области исследований, такие как исследования служб здравоохранения, обеспечение качества или клиническая эпидемиология. дает обзор различных типов медицинских исследований.

Классификация различных типов исследований

^{* 1} , иногда называемое экспериментальным исследованием; ^{* 2} , аналогичный термин: интервенционный; ^{* 3} , аналогичный термин: нетрадиционный или неэкспериментальный

Эта схема предназначена для максимально четкой классификации типов исследований.В целях ясности мы исключили клиническую эпидемиологию — предмет, который граничит с клиническими и эпидемиологическими исследованиями (3). Типы исследований в этой области можно найти в разделах «Клинические исследования и эпидемиология».

Фундаментальные исследования

Фундаментальные медицинские исследования (также известные как экспериментальные исследования) включают эксперименты на животных, клеточные исследования, биохимические, генетические и физиологические исследования, а также исследования свойств лекарств и материалов. Почти во всех экспериментах варьируется по крайней мере одна независимая переменная, и исследуется влияние на зависимую переменную.Процедура и план эксперимента могут быть точно определены и реализованы (1). Например, можно точно указать популяцию, количество групп, количество случаев, лечение и дозировки. Также важно, чтобы вмешивающиеся факторы специально контролировались или уменьшались. В ходе экспериментов исследуются конкретные гипотезы и делаются причинные утверждения. Высокая внутренняя достоверность (= однозначность) достигается путем создания стандартизированных экспериментальных условий с низкой вариабельностью единиц наблюдения (например, клетки, животные или материалы).Внешняя валидность — более сложный вопрос. Лабораторные условия не всегда могут быть напрямую перенесены в нормальную клиническую практику, а процессы в изолированных клетках или на животных не эквивалентны таковым у человека (= возможность обобщения) (2).

Фундаментальные исследования также включают разработку и совершенствование аналитических процедур, таких как аналитическое определение ферментов, маркеров или генов, процедур визуализации, таких как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, и секвенирование генов, таких как связь между цветом глаз. и конкретные генные последовательности.Сюда же относится и разработка биометрических процедур, таких как процедуры статистического тестирования, моделирования и статистической оценки.

Клинические исследования

Клинические исследования включают как интервенционные (или экспериментальные) исследования, так и нетрадиционные (или наблюдательные) исследования. Клиническое исследование лекарственных препаратов — это интервенционное клиническое исследование, определенное в соответствии с §4 параграфа 23 Закона о лекарственных средствах [Arzneimittelgesetz; AMG] как «любое исследование, проводимое на человеке с целью изучения или демонстрации клинических или фармакологических эффектов лекарств, установления побочных эффектов или изучения абсорбции, распределения, метаболизма или выведения с целью предоставления четких доказательств эффективности. или безопасность препарата.«

Интервенционные исследования также включают в себя исследования медицинских устройств и исследования, в которых изучаются хирургические, физические или психотерапевтические процедуры. В отличие от клинических исследований, пункт 23 AMG описывает нетрадиционные исследования следующим образом:« Неинтервенционное исследование — это исследование. в контексте которого с использованием эпидемиологических методов анализируются знания, полученные в результате лечения лиц, употребляющих наркотики, в соответствии с инструкциями по применению, указанными при их регистрации.Диагностика, лечение и мониторинг выполняются не в соответствии с ранее указанным протоколом исследования, а исключительно в соответствии с медицинской практикой ».

Целью интервенционного клинического исследования является сравнение лечебных процедур в популяции пациентов, которые должны демонстрировать всего лишь возможные внутренние различия, помимо лечения (4, e1). Это должно быть достигнуто соответствующими мерами, в частности, путем случайного распределения пациентов по группам, что позволяет избежать систематической ошибки в результате.Возможные методы лечения включают лекарство, операцию, терапевтическое использование медицинского устройства, такого как стент, или физиотерапию, иглоукалывание, психосоциальное вмешательство, реабилитационные меры, тренировки или диету. Исследования вакцин также считаются интервенционными исследованиями в Германии и проводятся как клинические исследования в соответствии с AMG.

Интервенционные клинические исследования подчиняются ряду юридических и этических требований, включая Закон о лекарственных средствах и Закон о медицинских изделиях. Исследования с использованием медицинских устройств должны быть зарегистрированы ответственными органами, которые также должны одобрить исследования с использованием лекарств.Исследования наркотиков также требуют положительного решения ответственного комитета по этике. Исследование должно проводиться в соответствии с обязательными правилами Надлежащей клинической практики (GCP) (5, e2– e4). Для клинических исследований с участием лиц, способных дать согласие, абсолютно необходимо, чтобы пациент подписал заявление о согласии (информированное согласие) (e2). Контрольная группа включена в большинство клинических исследований. Эта группа получает другую схему лечения и / или плацебо — терапию без существенной эффективности.Выбор контрольной группы должен быть не только этически оправданным, но и подходить для ответа на самые важные вопросы исследования (e5).

Клинические исследования в идеале должны включать рандомизацию, при которой пациенты случайным образом распределяются по терапевтическим группам. Эта процедура выполняется с использованием случайных чисел или компьютерных алгоритмов (6–8). Рандомизация гарантирует, что пациенты будут распределены по разным группам сбалансированным образом и что возможные смешивающие факторы, такие как факторы риска, сопутствующие заболевания и генетическая изменчивость, будут случайно распределены между группами (структурная эквивалентность) (9, 10).Рандомизация предназначена для обеспечения максимальной однородности между группами и предотвращения, например, назначения конкретной терапии пациентам с особенно благоприятным прогнозом (например, молодым пациентам в хорошем физическом состоянии) (11).

Ослепление — еще один подходящий метод, позволяющий избежать предвзятости. Различают одинарное и двойное ослепление. При однократном ослеплении пациент не знает, какое лечение он получает, в то время как при двойном ослеплении ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение планируется.Ослепление пациента и исследователя исключает возможные субъективные (даже подсознательные) влияния на оценку конкретной терапии (например, введение лекарства по сравнению с плацебо). Таким образом, двойное ослепление гарантирует, что с пациентом или терапевтическими группами обращаются и наблюдают одинаково. Всегда следует выбирать максимально возможную степень ослепления. Специалист по статистике исследования также должен оставаться «слепым» до тех пор, пока не будут окончательно уточнены детали оценки.

Хорошо спланированное клиническое исследование также должно включать планирование количества случаев.Это гарантирует, что предполагаемый терапевтический эффект может быть распознан как таковой с заранее указанной статистической вероятностью (статистической мощностью) (4, 6, 12).

Для проведения клинического исследования важно, чтобы оно было тщательно спланировано и чтобы точные клинические детали и методы были указаны в протоколе исследования (13). Однако также важно контролировать выполнение исследования в соответствии с протоколом, а также сбор данных.Для первоклассного исследования качество данных должно обеспечиваться двойным вводом данных, программированием тестов на достоверность и оценкой биометриком. Международные рекомендации по отчетности о рандомизированных клинических исследованиях можно найти в заявлении CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, www.consort-statement.org) (14). Многие журналы делают это необходимым условием для публикации.

По всем методологическим причинам, упомянутым выше, и по этическим причинам, рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование с планированием числа случаев принято в качестве золотого стандарта для проверки эффективности и безопасности методов лечения или лекарств (4, e1, 15).

Напротив, нетрадиционные клинические исследования (NIS) — это наблюдательные исследования, связанные с пациентами, в которых пациентам назначают индивидуально подобранную терапию. Ответственный врач определяет терапию на основании медицинского диагноза и пожеланий пациента. ННГ включают нетрадиционные терапевтические исследования, прогностические исследования, обсервационные исследования лекарственных препаратов, вторичный анализ данных, анализ серий случаев и анализ отдельных случаев (13, 16). Как и в клинических исследованиях, исследования нетрадиционной терапии включают сравнение методов лечения; однако лечение проводится исключительно по усмотрению врача.Оценка часто бывает ретроспективной. Прогностические исследования исследуют влияние прогностических факторов (таких как стадия опухоли, функциональное состояние или индекс массы тела) на дальнейшее течение болезни. Диагностические исследования — это еще один класс наблюдательных исследований, в которых либо качество диагностического метода сравнивается с установленным методом (в идеале, золотым стандартом), либо исследователь сравнивается с одним или несколькими другими исследователями (межэкспертное сравнение) или с сам в разные моменты времени (внутриэкспертное сравнение) (e1).Если событие является очень редким (например, редкое заболевание или индивидуальный курс лечения), возможно проведение исследования одного случая или серии случаев. Серия случаев — это исследование большой группы пациентов с определенным заболеванием. Например, после открытия вируса СПИДа Центр по контролю за заболеваниями (CDC) в США собрал серию случаев из 1000 пациентов, чтобы изучить частые осложнения этой инфекции. Недостатком серии случаев является отсутствие контрольной группы. По этой причине серии случаев в основном используются в описательных целях (3).

Эпидемиологические исследования

Основной интерес в эпидемиологических исследованиях заключается в изучении распределения и исторических изменений частоты заболеваний и их причин. Аналогично клиническим исследованиям проводится различие между экспериментальными и наблюдательными эпидемиологическими исследованиями (16, 17).

Интервенционные исследования носят экспериментальный характер и подразделяются на полевые исследования (выборка из области, например, из большого региона или страны) и групповые исследования (выборка из определенной группы, такой как конкретная социальная или этническая группа).Одним из примеров было исследование добавления йода в поваренную соль для предотвращения кретинизма в регионах с дефицитом йода. С другой стороны, многие вмешательства не подходят для рандомизированных интервенционных исследований по этическим, социальным или политическим причинам, поскольку воздействие может быть вредным для субъектов (17).

Наблюдательные эпидемиологические исследования можно подразделить на когортные исследования (последующие исследования), исследования случай-контроль, кросс-секционные исследования (исследования распространенности) и экологические исследования (корреляционные исследования или исследования с агрегированными данными).

Напротив, исследования с описательной оценкой ограничиваются простым описанием частоты (заболеваемости и распространенности) и распределения заболевания в популяции. Целью описания также может быть регулярный учет информации (мониторинг, наблюдение). Данные реестра также подходят для описания распространенности и заболеваемости; например, они используются для национальных отчетов о состоянии здоровья в Германии.

В простейшем случае когортные исследования включают наблюдение за двумя здоровыми группами субъектов с течением времени.Одна группа подвергается воздействию определенного вещества (например, рабочие химического завода), а другая — нет. Просматривается (в будущем), как часто встречается конкретное заболевание (например, рак легких) в двух группах (). Заболеваемость можно определить для обеих групп. Более того, относительный риск (коэффициент заболеваемости) является очень важным статистическим параметром, который может быть рассчитан в когортных исследованиях. Для редких типов воздействия в качестве контроля можно использовать население в целом (e6).Все оценки, естественно, учитывают возрастное и гендерное распределение в соответствующих когортах. Целью когортных исследований является регистрация подробной информации о воздействии и смешивающих факторах, таких как продолжительность занятости, максимальное и совокупное воздействие. Одним из хорошо известных когортных исследований является British Doctors Study, в котором проспективно изучалось влияние курения на смертность британских врачей на протяжении десятилетий (e7). Когортные исследования хорошо подходят для выявления причинно-следственных связей между воздействием и развитием болезни.С другой стороны, когортные исследования часто требуют много времени, организации и денег. Так называемые исторические когортные исследования представляют собой особый случай. В этом случае все данные о воздействии и эффекте (заболевании) уже доступны в начале исследования и анализируются ретроспективно. Например, исследования такого рода используются для изучения профессиональных форм рака. Обычно они дешевле (16).

Графическое изображение проспективного когортного исследования (простейший случай [2a]) и ретроспективного исследования случай-контроль (2b)

В исследованиях случай-контроль случаи сравниваются с контролем.Заболевшие — это люди, которые заболели рассматриваемым заболеванием. Контролируемые лица — это здоровые люди, которые в остальном сопоставимы со случаями. Проведен ретроспективный анализ, чтобы установить, в какой степени подверглись воздействию люди в группе случая и контрольной группе (). Возможные факторы воздействия включают курение, питание и количество загрязняющих веществ. Следует позаботиться о том, чтобы интенсивность и продолжительность воздействия анализировались как можно тщательнее и детальнее. Если будет замечено, что больные люди подвергаются воздействию чаще, чем здоровые, можно сделать вывод, что существует связь между болезнью и фактором риска.В исследованиях случай-контроль наиболее важным статистическим параметром является отношение шансов. Исследования «случай-контроль» обычно требуют меньше времени и меньше ресурсов, чем когортные исследования (16). Недостаток исследований случай-контроль заключается в том, что уровень заболеваемости (количество новых случаев) не может быть рассчитан. Также существует большой риск смещения из-за выбора исследуемой популяции («систематическая ошибка выбора») и из-за ошибочного отзыва («систематическая ошибка отзыва») (см. Также статью «Как избежать смещения в наблюдательных исследованиях»). представляет обзор возможных типов эпидемиологического исследования (e8).суммирует преимущества и недостатки наблюдательных исследований (16).

Таблица 1

Типы исследований, особенно подходящие для эпидемиологических исследований (взяты из [e8])

Цель исследования	Тип исследования
Исследование редких заболеваний, таких как рак	Исследования случай-контроль
Исследование редкого воздействия, например воздействия промышленных химикатов	Когортные исследования в группе населения, в которой имело место воздействие (например, воздействие промышленных химикатов).г. промышленные рабочие)
Исследование множественных воздействий, таких как комбинированное воздействие оральных контрацептивов и курения на инфаркт миокарда	Исследования случай-контроль
Исследование множественных конечных точек, таких как смертность от разных причин	Когортные исследования
Оценка уровня заболеваемости в группах облучения	Исключительно когортные исследования
Изучение ковариантов, которые меняются во времени	Предпочтительно когортные исследования
Изучение эффекта вмешательств	3

Таблица 2

Преимущества и недостатки наблюдательных исследований (взяты из [16]) *

9015 до 9015

	Экологическое исследование	Поперечное исследование	Случай-контроль	Когорта кабинет
Смещение выбора	НЕТ	2	3	1
Смещение отзыва	НЕТ	3	3
НЕТ	НЕТ	1	3
Смешение	3	2	2	1
Требуемое время	1	1 3
Затраты	1	2	2	3

Обсуждение

Выбор правильного типа исследования является важным аспектом дизайна исследования (см. «Дизайн исследования в медицинских исследованиях» в томе 11 / 2009).Однако на научные вопросы можно правильно ответить только в том случае, если исследование будет спланировано и выполнено на качественно высоком уровне (e9). Очень важно учитывать или даже исключать возможные мешающие факторы (или мешающие факторы), иначе результат не может быть адекватно интерпретирован. Факторы, влияющие на целевые параметры, — это характеристики. Хотя это влияние не представляет особого интереса, оно может мешать связи между целевым параметром и интересующими факторами.Влияние искажающих факторов можно минимизировать или устранить путем стандартизации процедуры, стратификации (18) или корректировки (19).

Решение о том, какой тип исследования подходит для ответа на конкретный первичный вопрос исследования, должно основываться не только на научных соображениях, но и на вопросах, связанных с ресурсами (персоналом и финансами), вместимостью больниц и осуществимостью. Многие эпидемиологические исследования можно провести только при наличии доступа к данным реестра. Требования к планированию, реализации и статистической оценке наблюдательных исследований должны быть такими же высокими как для наблюдательных исследований, так и для экспериментальных исследований.Существуют особенно строгие требования с юридически обоснованными положениями (такими как Закон о лекарственных средствах и Надлежащая клиническая практика) для планирования, проведения и оценки клинических исследований. Протокол исследования должен быть подготовлен как для интервенционных, так и для нетрадиционных исследований (6, 13). Протокол исследования должен содержать информацию об условиях, вопросе, на который необходимо ответить (цель), методах измерения, реализации, организации, исследуемой популяции, управлении данными, планировании количества случаев, биометрической оценке и клинической значимости вопроса для можно ответить (13).

Важные и обоснованные этические соображения могут ограничивать исследования с оптимальными научными и статистическими характеристиками. Рандомизированное интервенционное исследование в строго контролируемых условиях воздействия вредных факторов (таких как курение, радиация или жирная диета) невозможно и недопустимо по этическим причинам. Наблюдательные исследования являются возможной альтернативой интервенционным исследованиям, хотя обсервационные исследования менее надежны и их труднее контролировать (17).

Медицинское исследование всегда должно публиковаться в рецензируемом журнале. В зависимости от типа исследования существуют рекомендации и контрольные списки для представления результатов. Например, они могут включать описание совокупности, процедуру для пропущенных значений и искажающих факторов, а также информацию о статистических параметрах. Рекомендации и руководства доступны для клинических исследований (14, 20, e10, e11), для диагностических исследований (21, 22, e12) и для эпидемиологических исследований (23, e13).С 2004 г. ВОЗ требует, чтобы исследования регистрировались в публичном реестре, таком как www.controlled-trials.com или www.clinicaltrials.gov. Это требование поддерживается Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) (24), который указывает, что регистрация исследования до включения первого субъекта является важным условием для публикации результатов исследования (e14).

При определении типа исследования и дизайна для медицинских исследований важно сотрудничать с опытным биометристом.Качество и надежность исследования могут быть значительно улучшены, если все важные детали будут спланированы вместе (12, 25).

Благодарности

Перевод с немецкого языка Родни А. Йейтс, M.A., Ph.D.

Сноски

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в понимании Международного комитета редакторов медицинских журналов.

Ссылки

1. Bortz J, Döring N.Forschungsmethoden und Evaluation. Springer: Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк; 2002. С. 39–84. [Google Scholar] 2. Борц Дж., Деринг Н. Forschungsmethoden und Evaluation. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2002. 37 с. [Google Scholar] 3. Флетчер RH, Флетчер SW. Klinische Epidemiologie. Grundlagen und Anwendung. Берн: Хубер; 2007. С. 1–327. [Google Scholar] 4. Альтман Д.Г. Практическая статистика для медицинских исследований. 1. Aufl. Бока-Ратон, Лондон, Нью-Йорк, Вашингтон, округ Колумбия: Чепмен и Холл; 1991 г.С. 1–499. [Google Scholar] 5. Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. 2. Aufl. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2007. С. 1–436. [Google Scholar] 6. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж., Файерс П.М., Пинол АПИ. Таблицы размера выборки для клинических исследований. 2. Aufl. Оксфорд, Лондон, Берлин: Blackwell Science Ltd .; 1987. С. 1–303. [Google Scholar] 8. Зелен М. Рандомизация и стратификация пациентов для клинических исследований. J Chronic Dis. 1974. 27: 365–375. [PubMed] [Google Scholar] 10. Fleiss JL.Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 120–148. [Google Scholar] 11. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований: клинические испытания. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 89–92. [Google Scholar] 12. Eng J. Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить? Радиология. 2003. 227: 309–313. [PubMed] [Google Scholar] 13. Шефер Х., Бергер Дж., Библер К.-Е и др.Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen (Studienplänen) für klinische Studien. Информатика, биометрия и эпидемиология в медицине и биологии. 1999; 30: 141–154. [Google Scholar] 14. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по повышению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Ann Intern Med. 2001. 134: 657–662. [PubMed] [Google Scholar] 15. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж. Дизайн исследований для медицинских исследований. Чичестер: Уайли; 2005 г.С. 1–286. [Google Scholar] 16. Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Einführung in die Epidemiologie. Берн: Верлаг Ганс Хубер; 1997. С. 1–240. [Google Scholar] 17. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 87–99. [Google Scholar] 18. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 149–185.[Google Scholar] 19. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 186–219. [Google Scholar] 20. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Das CONSORT-Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design. Dtsch Med Wochenschr. 2004; 129: 16–20. [Google Scholar] 21. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. На пути к полному и точному отчету об исследованиях диагностической точности: инициатива STARD.Clin Chem. 2003; 49: 1–6. [PubMed] [Google Scholar] 22. Wald N, Cuckle H. Отчетность об оценке скрининговых и диагностических тестов. Br J Obstet Gynaecol. 1989; 96: 389–396. [PubMed] [Google Scholar] 23. фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М. и др. Заявление «Укрепление отчетности по наблюдательным исследованиям в эпидемиологии» (STROBE): руководство по отчетности по наблюдательным исследованиям. Ланцет. 2007; 370: 1453–1457. [PubMed] [Google Scholar] 24. Международный комитет медицинских журналов (ICMJE) Регистрация клинических испытаний: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.http://www.icmje.org/clin_trial.pdf; letzte Версия: 22.05.2007. 25. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e1. Neugebauer E, Rothmund M, Lorenz W. Концепция, структура и практика проспективных клинических исследований. Chirurg. 1989; 60: 203–213. [PubMed] [Google Scholar] e2. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).2008. [PubMed] [Google Scholar] e3. ICH 6: Надлежащая клиническая практика. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1996. Принято CPMP в июле 1996 г. (CPMP / ICH / 135/95) [Google Scholar] e4. ICH 9: Статистические принципы клинических испытаний. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1998. Принято CPMP в июле 1998 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e5. ICH 10: Выбор контрольной группы и связанные с этим вопросы в клинических исследованиях. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 2000 г. Принято CPMP в июле 2000 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e6.Блеттнер М., Зиб Х., Аувинен А. и др. Смертность от рака и других причин среди мужского экипажа в кабине пилотов в Европе. Int J Cancer. 2003; 106: 946–952. [PubMed] [Google Scholar] e7. Долл Р., Пето Р., Борхэм Дж., Сазерленд И. Смертность в связи с курением: 50-летние наблюдения за британскими врачами-мужчинами. BMJ. 2004. 328: 1519–1527. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e8. Блеттнер М., Хойер С., Разум О. Критическое чтение эпидемиологических статей. Руководство. Eur J Public Health. 2001; 11: 97–101. [PubMed] [Google Scholar] e9.Джуни П., Альтман Д.Г., Эггер М. Систематические обзоры в здравоохранении: оценка качества контролируемых клинических испытаний. BMJ. 2001; 323: 42–46. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e10. Бегг С., Чо М., Иствуд С. и др. Повышение качества отчетности рандомизированных контролируемых исследований. Заявление CONSORT. ДЖАМА. 1996. 276: 637–639. [PubMed] [Google Scholar] e11. Новак Г.Д. Заявление CONSORT для публикации контролируемых клинических испытаний. Ocul Surf. 2004; 2: 45–46. [PubMed] [Google Scholar] e12.Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Заявление STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности: объяснение и уточнение. Clin Chem. 2003; 49: 7–18. [PubMed] [Google Scholar] e13. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al. Усиление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии (STROBE): объяснение и разработка. Эпидемиология. 2007. 18: 805–835. [PubMed] [Google Scholar] e14. ДеАнджелис С.Д., Разен Дж. М., Фризель Ф. А. и др. Полностью ли зарегистрировано это клиническое испытание: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.ДЖАМА. 2005; 293: 2908–2917. [PubMed] [Google Scholar] e15. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

типов исследований в области медицинских исследований

Dtsch Arztebl Int. 2009 Apr; 106 (15): 262–268.

Оригинальная статья

Часть 3 серии статей по оценке научных публикаций

, Dr. rer. физ., ^{*, 1} , д.med., ² , ³ и проф. д-р рер. физ. ⁴

Bernd Röhrig

¹ MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Alzey

Jean-Baptist du Prel

² Zentrum für Präventive Päventive Päventive Päventive Füzinder, Wachtlin

³ Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Fachbereich Medizin der Universität Mainz

Maria Blettner

⁴ Institut für IMMedizinische Biometrie, Rheinland-Pfalz, Referat Re Recovery / Biometrie, Alzey

² Zentrum für Präventive Pädiatrie, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Майнц

³ Interdisziplinäres

³ Interdisziplinäres

, Центр медицинских исследований

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IM BEI), Johannes Gutenberg Universität Mainz

* MDK Rheinland-Pfalz, Referat Rehabilitation / Biometrie, Albiger Str.19 д, 55232 Альцай, Германия, [email protected]

Поступила в редакцию 30 июня 2008 г .; Принято 13 ноября 2008 г.

Эта статья цитировалась в других статьях в PMC.

Abstract

Предпосылки

Выбор типа исследования является важным аспектом планирования медицинских исследований. Дизайн исследования и тип последующего исследования являются основными определяющими факторами научного качества и клинической ценности исследования.

Методы

В этой статье описывается структурированная классификация исследований на два типа, первичные и вторичные, а также дальнейшая подклассификация исследований первичного типа.Это делается на основе выборочного поиска литературы о типах исследований в области медицинских исследований в дополнение к собственному опыту авторов.

Результаты

По типу исследований можно выделить три основных направления медицинских исследований: фундаментальные (экспериментальные), клинические и эпидемиологические исследования. Кроме того, клинические и эпидемиологические исследования можно подразделить на интервенционные и нетрадиционные.

Выводы

Тип исследования, который может наилучшим образом ответить на конкретный вопрос исследования, должен быть определен не только на чисто научной основе, но также с учетом имеющихся финансовых ресурсов, персонала и практической осуществимости (организация, медицинские предпосылки, количество пациентов и др.).

Ключевые слова: тип исследования, фундаментальное исследование, клиническое исследование, эпидемиология, поиск литературы

Выбор правильного дизайна исследования решающим образом влияет на качество, надежность и возможность публикации исследования. Тип исследования является составной частью дизайна исследования (см. Статью «Дизайн исследования в медицинских исследованиях») и должен быть указан до начала исследования. Тип исследования определяется вопросом, на который нужно ответить, и решает, насколько полезно научное исследование и насколько хорошо его можно интерпретировать.Если был выбран неправильный тип исследования, это не может быть исправлено после начала исследования.

После более ранней публикации, посвященной аспектам дизайна исследования, в настоящей статье рассматриваются типы исследований в первичных и вторичных исследованиях. В статье рассматриваются виды исследований в первичных исследованиях. Специальная статья будет посвящена типам вторичных исследований, таким как метаанализ и обзоры. В этой статье рассматривается классификация отдельных типов обучения. Концепция, реализация, преимущества, недостатки и возможности использования различных типов обучения проиллюстрированы примерами.Статья основана на выборочном исследовании литературы по типам исследований в области медицины, а также на собственном опыте авторов.

Классификация типов исследований

В принципе, медицинские исследования подразделяются на первичные и вторичные исследования. В то время как вторичные исследования суммируют доступные исследования в форме обзоров и метаанализов, фактические исследования выполняются в рамках первичных исследований. Различают три основных направления: фундаментальные медицинские исследования, клинические исследования и эпидемиологические исследования.В отдельных случаях может быть сложно отнести отдельные исследования к одной из этих трех основных категорий или подкатегориям. В интересах ясности и во избежание чрезмерной длины авторы не будут обсуждать особые области исследований, такие как исследования служб здравоохранения, обеспечение качества или клиническая эпидемиология. дает обзор различных типов медицинских исследований.

Классификация различных типов исследований

^{* 1} , иногда называемое экспериментальным исследованием; ^{* 2} , аналогичный термин: интервенционный; ^{* 3} , аналогичный термин: нетрадиционный или неэкспериментальный

Эта схема предназначена для максимально четкой классификации типов исследований.В целях ясности мы исключили клиническую эпидемиологию — предмет, который граничит с клиническими и эпидемиологическими исследованиями (3). Типы исследований в этой области можно найти в разделах «Клинические исследования и эпидемиология».

Фундаментальные исследования

Фундаментальные медицинские исследования (также известные как экспериментальные исследования) включают эксперименты на животных, клеточные исследования, биохимические, генетические и физиологические исследования, а также исследования свойств лекарств и материалов. Почти во всех экспериментах варьируется по крайней мере одна независимая переменная, и исследуется влияние на зависимую переменную.Процедура и план эксперимента могут быть точно определены и реализованы (1). Например, можно точно указать популяцию, количество групп, количество случаев, лечение и дозировки. Также важно, чтобы вмешивающиеся факторы специально контролировались или уменьшались. В ходе экспериментов исследуются конкретные гипотезы и делаются причинные утверждения. Высокая внутренняя достоверность (= однозначность) достигается путем создания стандартизированных экспериментальных условий с низкой вариабельностью единиц наблюдения (например, клетки, животные или материалы).Внешняя валидность — более сложный вопрос. Лабораторные условия не всегда могут быть напрямую перенесены в нормальную клиническую практику, а процессы в изолированных клетках или на животных не эквивалентны таковым у человека (= возможность обобщения) (2).

Фундаментальные исследования также включают разработку и совершенствование аналитических процедур, таких как аналитическое определение ферментов, маркеров или генов, процедур визуализации, таких как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, и секвенирование генов, таких как связь между цветом глаз. и конкретные генные последовательности.Сюда же относится и разработка биометрических процедур, таких как процедуры статистического тестирования, моделирования и статистической оценки.

Клинические исследования

Клинические исследования включают как интервенционные (или экспериментальные) исследования, так и нетрадиционные (или наблюдательные) исследования. Клиническое исследование лекарственных препаратов — это интервенционное клиническое исследование, определенное в соответствии с §4 параграфа 23 Закона о лекарственных средствах [Arzneimittelgesetz; AMG] как «любое исследование, проводимое на человеке с целью изучения или демонстрации клинических или фармакологических эффектов лекарств, установления побочных эффектов или изучения абсорбции, распределения, метаболизма или выведения с целью предоставления четких доказательств эффективности. или безопасность препарата.«

Интервенционные исследования также включают в себя исследования медицинских устройств и исследования, в которых изучаются хирургические, физические или психотерапевтические процедуры. В отличие от клинических исследований, пункт 23 AMG описывает нетрадиционные исследования следующим образом:« Неинтервенционное исследование — это исследование. в контексте которого с использованием эпидемиологических методов анализируются знания, полученные в результате лечения лиц, употребляющих наркотики, в соответствии с инструкциями по применению, указанными при их регистрации.Диагностика, лечение и мониторинг выполняются не в соответствии с ранее указанным протоколом исследования, а исключительно в соответствии с медицинской практикой ».

Целью интервенционного клинического исследования является сравнение лечебных процедур в популяции пациентов, которые должны демонстрировать всего лишь возможные внутренние различия, помимо лечения (4, e1). Это должно быть достигнуто соответствующими мерами, в частности, путем случайного распределения пациентов по группам, что позволяет избежать систематической ошибки в результате.Возможные методы лечения включают лекарство, операцию, терапевтическое использование медицинского устройства, такого как стент, или физиотерапию, иглоукалывание, психосоциальное вмешательство, реабилитационные меры, тренировки или диету. Исследования вакцин также считаются интервенционными исследованиями в Германии и проводятся как клинические исследования в соответствии с AMG.

Интервенционные клинические исследования подчиняются ряду юридических и этических требований, включая Закон о лекарственных средствах и Закон о медицинских изделиях. Исследования с использованием медицинских устройств должны быть зарегистрированы ответственными органами, которые также должны одобрить исследования с использованием лекарств.Исследования наркотиков также требуют положительного решения ответственного комитета по этике. Исследование должно проводиться в соответствии с обязательными правилами Надлежащей клинической практики (GCP) (5, e2– e4). Для клинических исследований с участием лиц, способных дать согласие, абсолютно необходимо, чтобы пациент подписал заявление о согласии (информированное согласие) (e2). Контрольная группа включена в большинство клинических исследований. Эта группа получает другую схему лечения и / или плацебо — терапию без существенной эффективности.Выбор контрольной группы должен быть не только этически оправданным, но и подходить для ответа на самые важные вопросы исследования (e5).

Клинические исследования в идеале должны включать рандомизацию, при которой пациенты случайным образом распределяются по терапевтическим группам. Эта процедура выполняется с использованием случайных чисел или компьютерных алгоритмов (6–8). Рандомизация гарантирует, что пациенты будут распределены по разным группам сбалансированным образом и что возможные смешивающие факторы, такие как факторы риска, сопутствующие заболевания и генетическая изменчивость, будут случайно распределены между группами (структурная эквивалентность) (9, 10).Рандомизация предназначена для обеспечения максимальной однородности между группами и предотвращения, например, назначения конкретной терапии пациентам с особенно благоприятным прогнозом (например, молодым пациентам в хорошем физическом состоянии) (11).

Ослепление — еще один подходящий метод, позволяющий избежать предвзятости. Различают одинарное и двойное ослепление. При однократном ослеплении пациент не знает, какое лечение он получает, в то время как при двойном ослеплении ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение планируется.Ослепление пациента и исследователя исключает возможные субъективные (даже подсознательные) влияния на оценку конкретной терапии (например, введение лекарства по сравнению с плацебо). Таким образом, двойное ослепление гарантирует, что с пациентом или терапевтическими группами обращаются и наблюдают одинаково. Всегда следует выбирать максимально возможную степень ослепления. Специалист по статистике исследования также должен оставаться «слепым» до тех пор, пока не будут окончательно уточнены детали оценки.

Хорошо спланированное клиническое исследование также должно включать планирование количества случаев.Это гарантирует, что предполагаемый терапевтический эффект может быть распознан как таковой с заранее указанной статистической вероятностью (статистической мощностью) (4, 6, 12).

Для проведения клинического исследования важно, чтобы оно было тщательно спланировано и чтобы точные клинические детали и методы были указаны в протоколе исследования (13). Однако также важно контролировать выполнение исследования в соответствии с протоколом, а также сбор данных.Для первоклассного исследования качество данных должно обеспечиваться двойным вводом данных, программированием тестов на достоверность и оценкой биометриком. Международные рекомендации по отчетности о рандомизированных клинических исследованиях можно найти в заявлении CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, www.consort-statement.org) (14). Многие журналы делают это необходимым условием для публикации.

По всем методологическим причинам, упомянутым выше, и по этическим причинам, рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование с планированием числа случаев принято в качестве золотого стандарта для проверки эффективности и безопасности методов лечения или лекарств (4, e1, 15).

Напротив, нетрадиционные клинические исследования (NIS) — это наблюдательные исследования, связанные с пациентами, в которых пациентам назначают индивидуально подобранную терапию. Ответственный врач определяет терапию на основании медицинского диагноза и пожеланий пациента. ННГ включают нетрадиционные терапевтические исследования, прогностические исследования, обсервационные исследования лекарственных препаратов, вторичный анализ данных, анализ серий случаев и анализ отдельных случаев (13, 16). Как и в клинических исследованиях, исследования нетрадиционной терапии включают сравнение методов лечения; однако лечение проводится исключительно по усмотрению врача.Оценка часто бывает ретроспективной. Прогностические исследования исследуют влияние прогностических факторов (таких как стадия опухоли, функциональное состояние или индекс массы тела) на дальнейшее течение болезни. Диагностические исследования — это еще один класс наблюдательных исследований, в которых либо качество диагностического метода сравнивается с установленным методом (в идеале, золотым стандартом), либо исследователь сравнивается с одним или несколькими другими исследователями (межэкспертное сравнение) или с сам в разные моменты времени (внутриэкспертное сравнение) (e1).Если событие является очень редким (например, редкое заболевание или индивидуальный курс лечения), возможно проведение исследования одного случая или серии случаев. Серия случаев — это исследование большой группы пациентов с определенным заболеванием. Например, после открытия вируса СПИДа Центр по контролю за заболеваниями (CDC) в США собрал серию случаев из 1000 пациентов, чтобы изучить частые осложнения этой инфекции. Недостатком серии случаев является отсутствие контрольной группы. По этой причине серии случаев в основном используются в описательных целях (3).

Эпидемиологические исследования

Основной интерес в эпидемиологических исследованиях заключается в изучении распределения и исторических изменений частоты заболеваний и их причин. Аналогично клиническим исследованиям проводится различие между экспериментальными и наблюдательными эпидемиологическими исследованиями (16, 17).

Интервенционные исследования носят экспериментальный характер и подразделяются на полевые исследования (выборка из области, например, из большого региона или страны) и групповые исследования (выборка из определенной группы, такой как конкретная социальная или этническая группа).Одним из примеров было исследование добавления йода в поваренную соль для предотвращения кретинизма в регионах с дефицитом йода. С другой стороны, многие вмешательства не подходят для рандомизированных интервенционных исследований по этическим, социальным или политическим причинам, поскольку воздействие может быть вредным для субъектов (17).

Наблюдательные эпидемиологические исследования можно подразделить на когортные исследования (последующие исследования), исследования случай-контроль, кросс-секционные исследования (исследования распространенности) и экологические исследования (корреляционные исследования или исследования с агрегированными данными).

Напротив, исследования с описательной оценкой ограничиваются простым описанием частоты (заболеваемости и распространенности) и распределения заболевания в популяции. Целью описания также может быть регулярный учет информации (мониторинг, наблюдение). Данные реестра также подходят для описания распространенности и заболеваемости; например, они используются для национальных отчетов о состоянии здоровья в Германии.

В простейшем случае когортные исследования включают наблюдение за двумя здоровыми группами субъектов с течением времени.Одна группа подвергается воздействию определенного вещества (например, рабочие химического завода), а другая — нет. Просматривается (в будущем), как часто встречается конкретное заболевание (например, рак легких) в двух группах (). Заболеваемость можно определить для обеих групп. Более того, относительный риск (коэффициент заболеваемости) является очень важным статистическим параметром, который может быть рассчитан в когортных исследованиях. Для редких типов воздействия в качестве контроля можно использовать население в целом (e6).Все оценки, естественно, учитывают возрастное и гендерное распределение в соответствующих когортах. Целью когортных исследований является регистрация подробной информации о воздействии и смешивающих факторах, таких как продолжительность занятости, максимальное и совокупное воздействие. Одним из хорошо известных когортных исследований является British Doctors Study, в котором проспективно изучалось влияние курения на смертность британских врачей на протяжении десятилетий (e7). Когортные исследования хорошо подходят для выявления причинно-следственных связей между воздействием и развитием болезни.С другой стороны, когортные исследования часто требуют много времени, организации и денег. Так называемые исторические когортные исследования представляют собой особый случай. В этом случае все данные о воздействии и эффекте (заболевании) уже доступны в начале исследования и анализируются ретроспективно. Например, исследования такого рода используются для изучения профессиональных форм рака. Обычно они дешевле (16).

Графическое изображение проспективного когортного исследования (простейший случай [2a]) и ретроспективного исследования случай-контроль (2b)

В исследованиях случай-контроль случаи сравниваются с контролем.Заболевшие — это люди, которые заболели рассматриваемым заболеванием. Контролируемые лица — это здоровые люди, которые в остальном сопоставимы со случаями. Проведен ретроспективный анализ, чтобы установить, в какой степени подверглись воздействию люди в группе случая и контрольной группе (). Возможные факторы воздействия включают курение, питание и количество загрязняющих веществ. Следует позаботиться о том, чтобы интенсивность и продолжительность воздействия анализировались как можно тщательнее и детальнее. Если будет замечено, что больные люди подвергаются воздействию чаще, чем здоровые, можно сделать вывод, что существует связь между болезнью и фактором риска.В исследованиях случай-контроль наиболее важным статистическим параметром является отношение шансов. Исследования «случай-контроль» обычно требуют меньше времени и меньше ресурсов, чем когортные исследования (16). Недостаток исследований случай-контроль заключается в том, что уровень заболеваемости (количество новых случаев) не может быть рассчитан. Также существует большой риск смещения из-за выбора исследуемой популяции («систематическая ошибка выбора») и из-за ошибочного отзыва («систематическая ошибка отзыва») (см. Также статью «Как избежать смещения в наблюдательных исследованиях»). представляет обзор возможных типов эпидемиологического исследования (e8).суммирует преимущества и недостатки наблюдательных исследований (16).

Таблица 1

Типы исследований, особенно подходящие для эпидемиологических исследований (взяты из [e8])

Цель исследования	Тип исследования
Исследование редких заболеваний, таких как рак	Исследования случай-контроль
Исследование редкого воздействия, например воздействия промышленных химикатов	Когортные исследования в группе населения, в которой имело место воздействие (например, воздействие промышленных химикатов).г. промышленные рабочие)
Исследование множественных воздействий, таких как комбинированное воздействие оральных контрацептивов и курения на инфаркт миокарда	Исследования случай-контроль
Исследование множественных конечных точек, таких как смертность от разных причин	Когортные исследования
Оценка уровня заболеваемости в группах облучения	Исключительно когортные исследования
Изучение ковариантов, которые меняются во времени	Предпочтительно когортные исследования
Изучение эффекта вмешательств	3

Таблица 2

Преимущества и недостатки наблюдательных исследований (взяты из [16]) *

9015 до 9015

	Экологическое исследование	Поперечное исследование	Случай-контроль	Когорта кабинет
Смещение выбора	НЕТ	2	3	1
Смещение отзыва	НЕТ	3	3
НЕТ	НЕТ	1	3
Смешение	3	2	2	1
Требуемое время	1	1 3
Затраты	1	2	2	3

Обсуждение

Выбор правильного типа исследования является важным аспектом дизайна исследования (см. «Дизайн исследования в медицинских исследованиях» в томе 11 / 2009).Однако на научные вопросы можно правильно ответить только в том случае, если исследование будет спланировано и выполнено на качественно высоком уровне (e9). Очень важно учитывать или даже исключать возможные мешающие факторы (или мешающие факторы), иначе результат не может быть адекватно интерпретирован. Факторы, влияющие на целевые параметры, — это характеристики. Хотя это влияние не представляет особого интереса, оно может мешать связи между целевым параметром и интересующими факторами.Влияние искажающих факторов можно минимизировать или устранить путем стандартизации процедуры, стратификации (18) или корректировки (19).

Решение о том, какой тип исследования подходит для ответа на конкретный первичный вопрос исследования, должно основываться не только на научных соображениях, но и на вопросах, связанных с ресурсами (персоналом и финансами), вместимостью больниц и осуществимостью. Многие эпидемиологические исследования можно провести только при наличии доступа к данным реестра. Требования к планированию, реализации и статистической оценке наблюдательных исследований должны быть такими же высокими как для наблюдательных исследований, так и для экспериментальных исследований.Существуют особенно строгие требования с юридически обоснованными положениями (такими как Закон о лекарственных средствах и Надлежащая клиническая практика) для планирования, проведения и оценки клинических исследований. Протокол исследования должен быть подготовлен как для интервенционных, так и для нетрадиционных исследований (6, 13). Протокол исследования должен содержать информацию об условиях, вопросе, на который необходимо ответить (цель), методах измерения, реализации, организации, исследуемой популяции, управлении данными, планировании количества случаев, биометрической оценке и клинической значимости вопроса для можно ответить (13).

Важные и обоснованные этические соображения могут ограничивать исследования с оптимальными научными и статистическими характеристиками. Рандомизированное интервенционное исследование в строго контролируемых условиях воздействия вредных факторов (таких как курение, радиация или жирная диета) невозможно и недопустимо по этическим причинам. Наблюдательные исследования являются возможной альтернативой интервенционным исследованиям, хотя обсервационные исследования менее надежны и их труднее контролировать (17).

Медицинское исследование всегда должно публиковаться в рецензируемом журнале. В зависимости от типа исследования существуют рекомендации и контрольные списки для представления результатов. Например, они могут включать описание совокупности, процедуру для пропущенных значений и искажающих факторов, а также информацию о статистических параметрах. Рекомендации и руководства доступны для клинических исследований (14, 20, e10, e11), для диагностических исследований (21, 22, e12) и для эпидемиологических исследований (23, e13).С 2004 г. ВОЗ требует, чтобы исследования регистрировались в публичном реестре, таком как www.controlled-trials.com или www.clinicaltrials.gov. Это требование поддерживается Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) (24), который указывает, что регистрация исследования до включения первого субъекта является важным условием для публикации результатов исследования (e14).

При определении типа исследования и дизайна для медицинских исследований важно сотрудничать с опытным биометристом.Качество и надежность исследования могут быть значительно улучшены, если все важные детали будут спланированы вместе (12, 25).

Благодарности

Перевод с немецкого языка Родни А. Йейтс, M.A., Ph.D.

Сноски

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в понимании Международного комитета редакторов медицинских журналов.

Ссылки

1. Bortz J, Döring N.Forschungsmethoden und Evaluation. Springer: Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк; 2002. С. 39–84. [Google Scholar] 2. Борц Дж., Деринг Н. Forschungsmethoden und Evaluation. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2002. 37 с. [Google Scholar] 3. Флетчер RH, Флетчер SW. Klinische Epidemiologie. Grundlagen und Anwendung. Берн: Хубер; 2007. С. 1–327. [Google Scholar] 4. Альтман Д.Г. Практическая статистика для медицинских исследований. 1. Aufl. Бока-Ратон, Лондон, Нью-Йорк, Вашингтон, округ Колумбия: Чепмен и Холл; 1991 г.С. 1–499. [Google Scholar] 5. Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. 2. Aufl. Берлин, Гейдельберг, Нью-Йорк: Springer; 2007. С. 1–436. [Google Scholar] 6. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж., Файерс П.М., Пинол АПИ. Таблицы размера выборки для клинических исследований. 2. Aufl. Оксфорд, Лондон, Берлин: Blackwell Science Ltd .; 1987. С. 1–303. [Google Scholar] 8. Зелен М. Рандомизация и стратификация пациентов для клинических исследований. J Chronic Dis. 1974. 27: 365–375. [PubMed] [Google Scholar] 10. Fleiss JL.Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 120–148. [Google Scholar] 11. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований: клинические испытания. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 89–92. [Google Scholar] 12. Eng J. Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить? Радиология. 2003. 227: 309–313. [PubMed] [Google Scholar] 13. Шефер Х., Бергер Дж., Библер К.-Е и др.Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen (Studienplänen) für klinische Studien. Информатика, биометрия и эпидемиология в медицине и биологии. 1999; 30: 141–154. [Google Scholar] 14. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по повышению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Ann Intern Med. 2001. 134: 657–662. [PubMed] [Google Scholar] 15. Машин Д., Кэмпбелл М.Дж. Дизайн исследований для медицинских исследований. Чичестер: Уайли; 2005 г.С. 1–286. [Google Scholar] 16. Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Einführung in die Epidemiologie. Берн: Верлаг Ганс Хубер; 1997. С. 1–240. [Google Scholar] 17. Ротман KJ, Гренландия S, Lash TL. Современная эпидемиология. Виды эпидемиологических исследований. 3-е издание. Филадельфия: ЛИППИНКОТ Уильямс и Уилкинс; 2008. С. 87–99. [Google Scholar] 18. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 149–185.[Google Scholar] 19. Fleiss JL. Дизайн и анализ клинических экспериментов. Нью-Йорк, Чичестер, Брисбен, Торонто, Сингапур: John Wiley & Sons; 1986. С. 186–219. [Google Scholar] 20. Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Das CONSORT-Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design. Dtsch Med Wochenschr. 2004; 129: 16–20. [Google Scholar] 21. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. На пути к полному и точному отчету об исследованиях диагностической точности: инициатива STARD.Clin Chem. 2003; 49: 1–6. [PubMed] [Google Scholar] 22. Wald N, Cuckle H. Отчетность об оценке скрининговых и диагностических тестов. Br J Obstet Gynaecol. 1989; 96: 389–396. [PubMed] [Google Scholar] 23. фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М. и др. Заявление «Укрепление отчетности по наблюдательным исследованиям в эпидемиологии» (STROBE): руководство по отчетности по наблюдательным исследованиям. Ланцет. 2007; 370: 1453–1457. [PubMed] [Google Scholar] 24. Международный комитет медицинских журналов (ICMJE) Регистрация клинических испытаний: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.http://www.icmje.org/clin_trial.pdf; letzte Версия: 22.05.2007. 25. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e1. Neugebauer E, Rothmund M, Lorenz W. Концепция, структура и практика проспективных клинических исследований. Chirurg. 1989; 60: 203–213. [PubMed] [Google Scholar] e2. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).2008. [PubMed] [Google Scholar] e3. ICH 6: Надлежащая клиническая практика. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1996. Принято CPMP в июле 1996 г. (CPMP / ICH / 135/95) [Google Scholar] e4. ICH 9: Статистические принципы клинических испытаний. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 1998. Принято CPMP в июле 1998 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e5. ICH 10: Выбор контрольной группы и связанные с этим вопросы в клинических исследованиях. Международная конференция по гармонизации; Лондон Великобритания. 2000 г. Принято CPMP в июле 2000 г. (CPMP / ICH / 363/96) [Google Scholar] e6.Блеттнер М., Зиб Х., Аувинен А. и др. Смертность от рака и других причин среди мужского экипажа в кабине пилотов в Европе. Int J Cancer. 2003; 106: 946–952. [PubMed] [Google Scholar] e7. Долл Р., Пето Р., Борхэм Дж., Сазерленд И. Смертность в связи с курением: 50-летние наблюдения за британскими врачами-мужчинами. BMJ. 2004. 328: 1519–1527. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e8. Блеттнер М., Хойер С., Разум О. Критическое чтение эпидемиологических статей. Руководство. Eur J Public Health. 2001; 11: 97–101. [PubMed] [Google Scholar] e9.Джуни П., Альтман Д.Г., Эггер М. Систематические обзоры в здравоохранении: оценка качества контролируемых клинических испытаний. BMJ. 2001; 323: 42–46. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] e10. Бегг С., Чо М., Иствуд С. и др. Повышение качества отчетности рандомизированных контролируемых исследований. Заявление CONSORT. ДЖАМА. 1996. 276: 637–639. [PubMed] [Google Scholar] e11. Новак Г.Д. Заявление CONSORT для публикации контролируемых клинических испытаний. Ocul Surf. 2004; 2: 45–46. [PubMed] [Google Scholar] e12.Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Заявление STARD для отчетов об исследованиях диагностической точности: объяснение и уточнение. Clin Chem. 2003; 49: 7–18. [PubMed] [Google Scholar] e13. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al. Усиление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии (STROBE): объяснение и разработка. Эпидемиология. 2007. 18: 805–835. [PubMed] [Google Scholar] e14. ДеАнджелис С.Д., Разен Дж. М., Фризель Ф. А. и др. Полностью ли зарегистрировано это клиническое испытание: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов.ДЖАМА. 2005; 293: 2908–2917. [PubMed] [Google Scholar] e15. Альтман Д.Г., Гор С.М., Гарднер М.Дж., Покок С.Дж. Статистические рекомендации для авторов медицинских журналов. Br Med J (Clin Res Ed) 1983; 286: 1489–1493. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

BMC Методология медицинских исследований | Около

BMC Medical Research Methodology следует политике журналов BMC, если иное не указано ниже, и призваны поддержать нашу приверженность открытому обмену данными.

Доступность наборов данных
В тех случаях, когда широко признанное исследовательское сообщество ожидает архивирования данных в публичных репозиториях, отправка в одобренный сообществом публичный репозиторий является обязательной. Список данных, по которым требуется депонирование, можно найти на странице редакционной политики.

BMC Medical Research Methodology настоятельно рекомендует, чтобы все наборы данных, на которых основываются выводы статьи, были доступны для читателей.Мы рекомендуем авторам обеспечить, чтобы их наборы данных были либо размещены в общедоступных репозиториях (где они доступны и уместны), либо представлены в основной рукописи или дополнительных вспомогательных файлах, когда это возможно. Если набор данных не может быть размещен в любом из вышеуказанных репозиториев по юридическим или этическим причинам, это должно быть четко указано в разделе «Доступность данных и материалов».

Цитирование данных
BMC поддерживает принципы цитирования данных Force 11 и требует, чтобы все общедоступные наборы данных были полностью указаны в списке ссылок с помощью номера доступа или уникального идентификатора, такого как идентификатор цифрового объекта (DOI).

Авторы должны официально процитировать любые наборы данных, хранящиеся во внешних репозиториях, которые упоминаются в их рукописи, включая основные наборы данных, на которые направлено внимание при представлении, а также любые другие наборы данных, которые использовались в работе. Для ранее опубликованных наборов данных мы просим авторов цитировать как соответствующие исследовательские статьи, так и сами наборы данных. Все методы, программное обеспечение и код, разработанные для рукописи, должны включать ссылку на список литературы.

Все журналы Springer Nature, включая BMC Medical Research Methodology , являются участниками Инициативы по открытому цитированию. Таким образом, ссылки на данные полностью включаются в официальный список ссылок, экспортируются в Crossref и находятся в открытом доступе.

Список авторов и название набора данных должны быть включены в цитирование данных и отражать автора (авторов) и название набора данных, записанных в репозитории. Если автор или название не зарегистрированы в хранилище, их не следует включать в цитирование данных.Для всех ссылок на данные необходимо указать имя хранилища данных, URL-адрес набора данных и год, когда данные стали доступны. Для репозиториев на основе DOI (например, figshare или Dryad) следует использовать URL-адрес DOI. Для репозиториев, использующих доступ (например, SRA или GEO), должен использоваться URL-адрес identifiers.org, если он доступен. Пожалуйста, обратитесь к следующим примерам цитирования данных для руководства:

• Zhang, Q-L., Chen, J-Y., Lin, L-B., Wang, F., Guo, J., Deng, X-Y. Характеристика транскриптомов божьей коровки Henosepilachna vigintioctopunctata на разных этапах жизни.figshare https://doi.org/10.6084/m9.figshare.c.4064768.v3 (2018).
• Архив чтения последовательности NCBI https://identifiers.org/ncbi/insdc.sra:SRP121625 (2017).
• Barbosa, P., Usie, A. и Ramos, A. M. Suber изолят HL8 Quercus, проект по секвенированию полногеномного дробовика. GenBank https://identifiers.org/ncbi/insdc:PKMF00000000 (2018).
• Банк данных ДНК Японии https://trace.ddbj.nig.ac.jp/DRASearch/submission?acc=DRA004814 (2016).

Доступность компьютерного кода и программного обеспечения
Авторы должны предоставлять по запросу редакторам и рецензентам любой ранее незарегистрированный пользовательский компьютерный код или алгоритм, используемый для генерации данных, представленных в рукописи.В случае публикации программное обеспечение / инструмент должны быть легко доступны любому ученому, желающему использовать его в некоммерческих целях, без ограничений (таких как необходимость в соглашении о передаче материала). Если реализация не находится в свободном доступе, тогда рукопись должна четко фокусироваться на развитии основного метода и не обсуждать инструмент в каких-либо деталях.

Заявление, описывающее, как можно получить доступ к программному обеспечению или пользовательскому коду, должно быть включено в раздел декларации «Доступность данных и материалов».Информация о лицензии на программное обеспечение или метод также должна быть четко указана в разделе «Доступность данных и материалов» и на сайте репозитория.

Этот раздел должен включать ссылку на самую последнюю версию вашего программного обеспечения или кода (например, GitHub, Sourceforge или Code Ocean), а также ссылку на архивную версию, указанную в рукописи. Программное обеспечение или код должны быть заархивированы в соответствующем репозитории с DOI или другим уникальным идентификатором. Для программного обеспечения на GitHub мы рекомендуем использовать Zenodo.

Код с присвоенным DOI должен быть официально процитирован и указан в разделе «Ссылки» рукописи.

Доступность исследовательских материалов
Методология медицинских исследований BMC следует редакционной политике BMC в отношении распространения исследовательских материалов.

Подача рукописи в журнал BMC подразумевает, что материалы, описанные в рукописи, включая все соответствующие исходные данные, будут свободно доступны любому ученому, желающему использовать их в некоммерческих целях.Допускается запрос разумной оплаты для покрытия расходов на распространение, а реагенты могут быть доступны через коммерческих или некоммерческих сторонних поставщиков. Любые ограничения на доступность материалов, в том числе если материалы должны распространяться коммерческой компанией, должны быть четко указаны в документе. В соответствии с нашей политикой в ​​отношении авторских обязанностей ожидается, что соответствующий автор (или соответствующие назначенные авторы) будут нести ответственность за доступность материалов, если не указано иное.

Предварительная регистрация исследования
BMC Medical Research Methodology поощряет предварительную регистрацию исследования и предварительную регистрацию планов анализа в общедоступных хранилищах; Детали предварительной регистрации должны быть указаны в рукописи.

Исследования репликации
BMC Medical Research Methodology приветствует представление репликационных исследований, которые дают новое понимание ранее опубликованных результатов, и будет оценивать эти материалы с теми же редакционными стандартами, которые мы применяем к другим материалам .

Стандарты отчетности
Методология медицинских исследований BMC выступает за полную и прозрачную отчетность об исследованиях и следует редакционной политике BMC в отношении стандартов отчетности. Дополнительная информация доступна в правилах оформления журнала.

Полезные ресурсы для обмена данными ваших исследований
Мы стремимся поддерживать исследователей в обмене данными своих исследований и получать заслуженное признание.Вот несколько полезных ресурсов, которые могут помочь:

Качественные методы исследования в медицинском образовании | Анестезиология

Уточните вопрос исследования. Как и в любом исследовательском проекте, исследователи должны четко определить тему исследования, описать то, что уже известно об изучаемом явлении, выявить пробелы в литературе и четко указать, как исследование восполнит этот пробел. Рассмотрение теоретических основ качественных исследований в медицинском образовании часто означает поиск источников за пределами биомедицинской литературы и использование теорий из образования, социологии, психологии или других дисциплин.Это также критический момент для привлечения специалистов из других дисциплин для выявления теорий или источников информации, которые могут помочь в определении проблемы и теоретических основ для сбора и анализа данных. При оценке внедрения качественного исследования исследователи должны продемонстрировать четкое понимание изучаемого явления, предыдущих исследований этого явления и концептуальных рамок, которые контекстуализируют исследование. Наконец, следует четко указать постановку проблемы и цель исследования.

Определите качественную методологию и парадигму исследования. Качественная методология должна быть выбрана исходя из заявленной цели исследования. Качественная методология представляет собой всеобъемлющую философию сбора и анализа данных и отличается от методов исследования (, т.е. , способ сбора данных). Существует ряд качественных методологий; мы включили список некоторых из наиболее распространенных методологий в таблицу 4.Выбор качественной методологии включает изучение существующей литературы, привлечение коллег с опытом качественных исследований и рассмотрение целей каждого подхода. ³² Например, объяснение процессов, взаимосвязей и теоретического понимания явления укажет исследователю на обоснованную теорию как на подходящий подход к проведению исследования. С другой стороны, описание жизненного опыта участников может указать исследователю на феноменологический подход.В конечном итоге качественное исследование должно четко указывать качественную методологию вместе с поддерживающим обоснованием. Качественное исследование — сложная задача, и вам следует проконсультироваться или сотрудничать с экспертом по качественным исследованиям, когда вы формулируете свой исследовательский вопрос и выбираете подходящую методологию. ³²

Выберите методы сбора данных. Выбор методов сбора данных определяется вопросом исследования, методологией и практическими соображениями.Источники данных для качественных исследований будут включать открытые вопросы опроса, интервью, фокус-группы, наблюдения и документы. Среди наиболее важных аспектов выбора метода сбора данных — соответствие выбранной методологии и цели исследования. ³³ Для интервью и фокус-групп существуют специальные методы разработки инструментов. ^34,35 Примечательно, что эти инструменты могут меняться на протяжении всего исследования, потому что анализ данных часто информирует будущий сбор данных итеративным образом.

Выберите стратегию выборки. После определения типов данных, которые необходимо собрать, следующим шагом будет принятие решения о том, как проводить выборку из источников данных для получения репрезентативной выборки. В большинстве качественных методологий используется целенаправленная выборка, при которой выбираются участники, взгляды или опыт которых имеют отношение к вопросу исследования. ¹¹ Хотя случайная выборка и удобная выборка могут быть проще и дешевле для исследователя, чем целенаправленная выборка, эти подходы часто не дают достаточной информации для ответа на вопрос исследования. ³⁶ Например, в обоснованной теории теоретическая выборка означает, что выбор последующих участников является целенаправленным, чтобы помочь в построении и уточнении развивающейся теории. Необходимо четко указать критерии отбора участников. Одним из ключевых различий между качественным и количественным исследованием является размер выборки: в качественном исследовании размер выборки обычно определяется в процессе сбора данных, тогда как в количественном исследовании размер выборки определяется a priori . Насыщенность проверяется, когда анализ вновь собранных данных больше не дает дополнительных сведений о процессе анализа данных. ¹⁰

Спланируйте и наметьте стратегию обработки данных. Под обработкой данных понимается то, как исследователь организует, обрабатывает и анализирует данные исследования. Хотя обработка данных служит анализу данных, это не сам анализ. Обработка данных включает практические аспекты управления данными, такие как расшифровка интервью, сбор полевых заметок и организация данных для анализа.Следующим шагом является кодирование данных, которое начинается с организации необработанных данных в блоки, чтобы можно было идентифицировать темы и шаблоны. Код — это «слово или короткая фраза, которая символически присваивает суммативный, значительный, захватывающий и / или вызывающий воспоминания атрибут для части языковых или визуальных данных». ⁸ Существует искусственный разрыв между обработкой данных и анализом, потому что эти шаги могут выполняться одновременно; многие считают, что кодирование отличается от анализа данных, но при этом является необходимым шагом к облегчению. ⁸ Качественное программное обеспечение может поддерживать этот процесс, упрощая организацию, доступ, поиск и кодирование ваших данных. Однако стоит отметить, что эти программы не выполняют работу за вас, они всего лишь инструменты для поддержки обработки и анализа данных.

Провести анализ данных. При анализе данных следует учитывать несколько факторов. Во-первых, процесс анализа данных начинается с первоначального сбора данных, который часто используется для будущего сбора данных.Исследователи должны действовать осознанно при чтении, обзоре и анализе данных по мере их сбора, чтобы они могли формировать и обогащать последующий сбор данных (, например, , изменить вопросы интервью). Во-вторых, анализ данных часто проводится исследовательской группой, которая должна иметь соответствующий опыт и взгляды, чтобы внести свой вклад в процесс анализа. Поэтому при оценке качественного исследования вы должны учитывать состав команды и ее рефлексивность в отношении их потенциальных предубеждений и влияний на их предметы исследования.В-третьих, общая цель — перейти от необработанных данных к абстракциям данных, которые отвечают на вопрос исследования. Например, в обоснованной теории исследование переходит от необработанных данных к идентификации тем, категоризации тем, выявлению взаимосвязей между темами и, в конечном итоге, к разработке теоретических объяснений явления. ³⁰ Следовательно, основной исследователь или исследовательская группа должны принимать непосредственное участие в анализе данных, опросе данных, написании аналитических заметок и, в конечном итоге, для осмысления данных.Существуют разные мнения об использовании «подсчета» кодов или тем в качественных исследованиях. Как правило, подсчет тем используется в процессе анализа для распознавания закономерностей и тем; часто они не представлены в виде чисел и процентов, как в количественном исследовании, но могут быть представлены такими словами, как несколько , несколько или много . ³⁷

Узнайте о методах повышения достоверности результатов вашего исследования. Обеспечение согласованности между данными и результатами анализа данных, а также обеспечение того, чтобы данные и результаты точно отражали перспективы и контексты, связанные с источником данных, имеют решающее значение для обеспечения достоверности результатов исследования. Методы повышения надежности включают в себя триангуляцию , которая сравнивает результаты с разных методов или точек зрения, и проверку членов , которая представляет результаты исследования участникам исследования, чтобы обеспечить возможность гарантировать репрезентативность анализа. ¹⁰

Синтезируйте и интерпретируйте ваши данные. Синтез качественных исследований определяется глубиной анализа и включает в себя переход от описания данных к объяснению результатов и помещению результатов в большую часть литературы по интересующему феномену. Отчетность о синтезе данных должна соответствовать методологии исследования. Например, если в исследовании используется обоснованная теория, продвигает ли исследование теоретическое понимание изучаемого явления? Также важно признать, что ясность и организованность имеют первостепенное значение.