Проба на качество предстерилизационной обработки инструментов: КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ «МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МУ-287-113» (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.98)

Содержание

Контроль качества предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения

ее —

Предстерилизационная очистка является вторым этапом обработки медицинских инструментов, которая проводится после дезинфекции и отмывки изделий от дезинфектанта, с целью окончательного удаления остатков белковых, жировых, механических загрязнений, лекарственных препаратов и т.д. От полноты и качества проведения предстерилизационной очистки непосредственно зависит эффективность последующей стерилизации, поэтому нормативами в практику введен обязательный контроль качества предстерилизационной очистки. Контроль:  пробы, регистрирующие остатки крови на инструментах — азопирамовая и амидопириновая;  Пробы,  выявляющие остаточные количества моющих средств: фенолфталеиновая;  определение рН (для аптечной посуды). Азопирамовая проба – это универсальная проба на качество очистки шприцев. Азопирам выявляет наличие гемоглобина, пероксидаз, окислителей 2. Химическая стерилизация: используют формальдегид, оксид этилена, хлороформ и др. химические факторы. 3. Лучевая стерилизация: •  лучи – на заводах при изготовлении одноразового медицинского инструментария; •  ультрафиолетовые лучи (УФ) – в практической медицине. 4. Фильтрование (механическая стерилизация) – когда раствор нельзя нагревать. Для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации используются только разрешенные Минздравом Республики Беларусь в установленном порядке физические и химические средства и методы. Последовательность выполнения стерилизации:  Надевают передник, перчатки.  Приготавливают моющий раствор (согласно инструкции).  Погружают инструментарий в моющий раствор на 15 мин (после этапов дезинфекции и полоскания проточной водой).  Вымывают каждое изделие в моющем растворе с помощью ватно-марлевых тампонов в течение 0,5 мин.  .Промывают изделия под проточной водой – 10 мин.  Промывают изделия в дистиллированной воде 0,5 мин.  Проводят контроль качества предстерилизационной очистки с помощью азапирамовой пробы (контролю подвергается 1% всех изделий, но не менее3-5единиц).  Высушивают инструменты в сухожаровом шкафу при температуре +80-85ºСдо полного исчезновения влаги, Сдо полного исчезновения влаги, затем упаковывают в пакеты из крафт-бумаги.  Окончательная стерилизация упакованных изделий производится в сухожаровых шкафах при температуре 180° в течение 1 часа. Соблюдение правил стерилизации изделий медицинского назначения – залог здоровья наших будущих пациентов

Вопрос 5. Контроль качества предстерилизационной очистки. Пробы на качество предстерилизационной очистки

Контроль качества предстерилизационной очистки в ЦСО организует и проводит старшая медицинская сестра (акушерка) отделения, а в подразделениях и кабинетах – старшие медицинские сестры этих подразделений.

Основным методом контроля качества предстерилизационной очистки являются:

§ азопирамовая проба;

§ фенолфталеиновая проба.

Контролю подлежат:

§ в ЦСО – 1% от каждого наименования изделий, обрабатываемых за смену;

§ в отделениях и кабинетах – 1% одновременно обрабатываемых изделий каждого наименования, но не менее трёх единиц.

Результаты контроля отражают в специальном журнале (форма № 366/у). При положительной пробе всю группу изделий, из которой отбирали контроль, подвергают повторной очистке до получения отрицательных результатов.

Азопирамовая проба

Проба на качество очистки от крови, лекарственных препаратов, моющих средств, хлорсодержащих веществ, ржавчины.

Раствор азопирама (1литр) содержит:

§ амидопирин 10 % — 100 г;

§ соляно-кислый анилин 1 г;

§ этиловый спирт 95 0 до 1 литра.

Данный раствор может храниться в холодильнике 2 месяца, а при комнатной температуре – не более 1 месяца.

Непосредственно перед постановкой пробы готовят рабочий раствор, смешивая равные объёмы азопирама и 3% перекиси водорода. На поверхность инструментов наносят 1 – 2 капли. Для проверки изделий, имеющих каналы, реактив пропускают через них с помощью шприца. Реактив оставляют внутри изделия на 1 мин, после чего сливают на марлевую салфетку. Через 1 мин оценивают результаты контроля. При положительной пробе при наличии следов крови немедленно или не позднее чем через 1 мин на тампоне (салфетке) появляется фиолетовое окрашивание,которое в течение нескольких секунд переходит в розово-сиреневое.

В случае положительной пробы (изменение цвета реактива) вся группа контролируемых изделий подвергается повторной очистке.

Особенности реакции:

§ окрашивание, наступившее позднее, чем через одну минуту, не учитывают;

§ исследуемые предметы должны иметь комнатную температуру;

§ рабочий раствор азопирама следует использовать в течение 1 – 2 часов;

§ при наличии на исследуемых предметах ржавчины появится бурое окрашивание; при наличии хлорсодержащих окислителей – фиолетовое; при наличии остатков моющих средств – розовое.

Фенолфталеиновая проба

Проба на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют рН более 8,5).

В качестве реактива используется 1% спиртовой раствор фенолфталеина. Раствор наносят на исследуемые поверхности как описано выше и оставляют на 1 минуту. Затем раствор вытесняют на марлевую салфетку. При положительной пробе о наличии на изделиях остаточных количеств моющего средства свидетельствует появление розового окрашивания реактива.

При положительной пробе проводят повторную предстерилизационную обработку всего инструмента, начиная с этапа промывания проточной водой.

Вопрос 6. Выводы

Изделий медицинского назначения многократного применения подвергают дезинфекции, предстерилизационной очистке и только после этого – стерилизации.

Предстерилизационную очистку изделий осуществляют после дезинфекции или при совмещении с дезинфекцией в одном процессе (в зависимости от применяемого средства): ручным или механизированным способами с целью удаления белковых, жировых, механических и химических загрязнений.

Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют рН более 8,5).

Ненадлежащая, некачественная очистка инструментов после их использования в значительной степени снижает эффективность стерилизации.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ

КРАЕВОЕ государственное БЮДЖЕТНОЕ образовательное учреждение

СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«Хабаровский государственный медицинский колледж»

Цмк «основЫ сестринского дела»

Т.В. КУКУШКИНА

СТЕРИЛИЗАЦИЯ: ПОНЯТИЕ, МЕТОДЫ И РЕЖИМЫ

Методическая разработка ЛЕКЦИОННого занятия

ПМ 04. ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ ПО ПРОФЕССИИ «МЛАДШАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СЕСТРА ПО УХОДУ ЗА БОЛЬНЫМИ» (РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ ПАЦИЕНТА ПОСРЕДСТВОМ СЕСТРИНСКОГОУХОДА)

В стоматологии в Ивановской области выявлены нарушения санэпидрежима

Проверкой проведенной сотрудниками Департамента здравоохранения Ивановской области в выявлено, что установленный предпринимателем Фроловой О.А., осуществляющей оказание стоматологических услуг, порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности исполняется не в полной мере в части соблюдения санитарно-эпидемиологического режима и правил профилактики внутрибольничных инфекций, утвержденных Санитарно-эпидемиологическими требованиями к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010г. №58 (далее — СанПиН 2.1.3.2630-10).

В соответствии с п. 1.1 СанПиН 2.1.3.2630-10 в целях профилактики внутрибольничных инфекций (далее — ВБИ) в лечебно-профилактической организации (далее — ЛПО) осуществляются дезинфекционные и стерилизационные мероприятия, которые включают в себя работы по профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции, дератизации, обеззараживанию, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.

Согласно п. 2.12 СанПиН 2.1.3.2630-10 предстерилизационную очистку изделий осуществляют после дезинфекции или при совмещении с дезинфекцией в одном процессе (в зависимости от применяемого средства): ручным или механизированным (в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию) способами. Предстерилизационную очистку изделий проводят в централизованных стерилизационных, при отсутствии централизованных стерилизационных этот этап обработки осуществляют в отделениях лечебных организаций.

Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой проб на наличие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют pH более 8,5) в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретных средств (п. 2.13 СанПиН 2.1.3.2630-10).

Контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной — 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке — 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале (п. 2.14 СанПиН 2.1.3.2630-10).

Согласно п. 8.3.12 СанПиН 2.1.3.2630-10 качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют pH более 8,5) в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретных средств.

Контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной — 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке — 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале (п. 8.3.13 СанПиН 2.1.3.2630-10).

Согласно записей журнала контроля предстерилизационной очистки при постановлке азопирамовых проб нарушаются правила контроля предстерилизационной очистки. Каждого наименования инструментов, подвергнутого дезинфекции берется для постановки пробы менее 3 единиц.

Согласно п. 8.3.14 СанПиН 2.1.3.2630-10 стерилизации подвергают все инструменты и изделия, контактирующие с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения:

— стоматологические инструменты: пинцеты, зонды, шпатели, экскаваторы, штопферы, гладилки, коронкосниматели, скеллеры, стоматологические зеркала, боры (в том числе с алмазным покрытием) для всех видов наконечников, эндодонтические инструменты, штифты, стоматологические диски, фрезы, разделительные металлические пластинки, матрицедержатели, ложки для снятия оттисков, инструменты для снятия зубных отложений, пародонтальные хирургические инструменты (кюретки, крючки разных модификаций и др.), инструменты для пломбирования каналов зуба (плагеры, спредеры), карпульные шприцы, различные виды щипцов и кусачек для ортодонтического кабинета, пылесосы;

— ультразвуковые наконечники и насадки к ним, наконечники, съемные гильзы микромотора к механическим наконечникам, канюли к аппарату для снятия зубного налета;

— хирургические инструменты: стоматологические щипцы, кюретажные ложки, элеваторы, долота, наборы инструментов для имплантологии, скальпели, корнцанги, ножницы, зажимы, гладилки хирургические, шовные иглы;

— лотки для стерильных изделий медицинского назначения, инструменты для работы со стерильным материалом, в том числе пинцеты и емкости для их хранения.

При сравнении записей журналов контроля предстерилизационной очистки и контроля стерильности следует, что отсутствует контроль предстерилизационной очистки стоматологических наконечников и карпульных шприцов.

В нарушение Руководства 3.5.1904-04. 3.5 «Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», утв. Главным санитарным врачом РФ 04.03.2004г. (далее – Руководство) не соблюдается необходимое время кварцевания – в журнале учета работы бактерицидных установок неверно рассчитано время работы бактерицидного облучателя.

В работе кабинета используется облучатель воздуха бактерицидный ультрафиолетовый ОБН–150-01-001 УХЛ-4 настенный. Облучатель предназначен для обеззараживания воздуха помещений в отсутствии людей в режиме повторно кратковременного включения.

Объем воздуха в стоматологическом кабинете в соответствии с записью в журнале составляет 30 кубических метров. В соответствии с данными таблицы №1 время, которое необходимо затратить на обработку помещения 2 категории такого объема при подготовке его к функционированию составляет 24 минуты. По записи в журнале и из пояснений лицензиата следует, что облучатель включался на 15 минут до начала работы, что не обеспечивало необходимую стерильность воздуха во время начала работы. Не производилось повторно кратковременного включения облучателя через каждые 2 часа работы.

Таким образом, в деятельности ИП Фроловой О.А. установлены нарушения правил внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

— нарушение контроля работы облучателя воздуха бактерицидного ультрафиолетового ОБН–150-01-001 УХЛ-4 настенного (п. 11.12 раздела 1 СанПин 2.1.3.2630-10 и п. 2.4 Руководства), в связи с чем не обеспечивается необходимая стерильность воздуха во время работы (снижение времени обработки помещения в целях подготовки его к функционированию с 24 минут до 15 минут, отсутствие повторно-кратковременного включения облучателя через каждые 2 часа работы),

— нарушение правил контроля качества предстерилизационной очистки изделий путем постановки азопирамовой пробы на начилие остаточных количеств крови (в соответствии с пунктом 8.3.12 СанПин 2.1.3.2630-10) и не обеспечение контроля на скрытую кровь каждого наименования использованных и подвергшихся дезинфекции инструментов,

— не соблюдается требование по заполнению «Журнала работы стерилизатора воздушного» в графе «стерилизуемые изделия» (не указываются названия каждого вида стерилизуемых изделий и их количество, а также число стерилизуемых биксов и упаковок),

— не осуществляется контроль предстерилизационной очистки стоматологических наконечников и карпульных шприцов.

Решением Арбитражного суда Ивановской области предприниматель привлечена к административной ответственности.

Источник: arbitr.ru

#азопирамоваяпроба Instagram posts (photos and videos)

🩸 Кровь на инструментах 🤭…
______________
😨А такое бывает, спросите вы?
… И не такое бывает 🤓
______________
☝🏼Ранее я рассказывала вам об этапах стерилизации, если вдруг кто забыл, его можно найти по хештегу #вмятестерильно 👌🏽
Эта тема достаточно обширная и, для того чтобы ее раскрыть, я подготовила целую серию постов.
Сегодня поговорим об азопирамовой пробе.
*АЗОПИРАМОВАЯ ПРОБА — это способ проверки качества предстерилизационной очистки (псо) инструментов. Проще говоря, мы проверяем, не остались ли на инструментах следы крови🩸 и биологических жидкостей 💧
Проба представляет собой комплект препаратов, которые необходимо смешать вместе 👩🏻‍🔬 с перекисью водорода для получения раствора 🧪.
После проведения дезинфекции и ПСО инструмент должен высохнуть. Только после этого проводится азопирамовая проба, которая показывает, есть ли на инструменте остатки крови 👌🏽.

👉🏼Если ПСО проведена некачественно, и на инструментах остались следы крови 🩸 или биологической жидкости 💧, через минуту на салфетке появится фиолетовое пятно, через несколько секунд оно станет розовато-синим.
Если пятно на салфетке имеет бурый оттенок, значит, на инструментах есть ржавчина или хлорсодержащие окислители. Розовый цвет говорит о наличии моющих средств.
___________
Листая карусель вы сможете наблюдать весь процесс проверки качества ПСО. Для наглядности и целостности эксперимента мы капнули раствор азопирама на тест полоску, на которой были следы крови, как видите, этот участок окрасился в фиолетовый цвет 💜, тоже самое произойдёт, если следы крови останутся на рабочих инструментах 🛠
___________
В нашем случае реактив не дал положительных результатов, поэтому считаем, что инструмент прошел ПСО, и повторно ее осуществлять не нужно.

👉🏼Следовательно, если проба отрицательная, маникюрные инструменты можно ✅стерилизовать.
Если же положительная, придётся полностью повторить цикл ПСО, а затем эту же пробу, пока не получим отрицательный ❌ результат.
_____________
Подробнее обо всех этапах стерилизации я рассказываю на своём обучающем курсе👩🏼‍🎓
Ставь ❤️, если информация была полезной 👍🏽
Подписывайся на хештег #вмятестерильно или жми на колокольчик 🔔 в правом верхнем углу👍

Контроль качества предстерилизационной очистки. — Студопедия

Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой проб на нали­чие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компо­нентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют рН более 8,5) в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретных средств.

Правила проведения проб:

· Нельзя подвергать проверке горячие инструменты, а также держать раствор при ярком свете, повышенной температуре (вблизи нагре­вательных приборов и т. п.).

· Растворы хранят в холодильнике во флаконах с притертой пробкой.

· Рабочие растворы (реактивы) готовят непосредственно перед применением.

· При положительной пробе на кровь или моющее средство всю группу контролируемых изделий подвергают повторной очистке (до получения отрицательных результатов).

· Контролю подвергают 1% каждого наименования изде­лий, обработанных за смену в ЦСО. При децентрализованной обработке -1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее 3 единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

« Предстерилизационная очистка изделий медицинского

Назначения»

Цель: Удаление белковых, жировых загрязнений, лекарственных средств, для повышения эффективности стерилизации.

Показания:

Изделия медицинского назначения, проникающие в стерильные

ткани тела или сосудистую систему, контактировавшие с раневой

поверхностью, кровью или слизистыми после дезинфекции.

Необходимые условия:

— Кран

— Устройство для дозированной подачи жидкого мыла

— Разовое полотенце

— Воздушный стерилизатор

— Защитная одежда: шапочка, маска-респиратор, защитные очки, влагостойкий фартук, перчатки из плотной резины, обувь на устойчивом каблуке, легко подвергающаяся дезинфекции и обработке.

— Емкость с моющим раствором

— Водный термометр

— Мерные емкости

— Маркированные емкости с дезинфицирующимися растворами, с плотно закрывающимися крышками

— Кипятильник

— Вентилируемое помещение

— Ерши

— Емкости с дистиллированной водой

— Медицинский инструмент

— Реактивы для проведения пробы на скрытую кровь и остатки моющего средства

— Журнал учета качества предстерилизационной очистки

  Процесс Обоснование
I Подготовка к процедуре
Вымыть руки стандартным способом. Обеспечение инфекционной безопасности.
Осушить руки сухим, чистым, индивидуальным полотенцем (или одноразовым). Соблюдение инфекционной безопасности.
Надеть защитную одежду
 
 
Обеспечение защиты кожи и слизистых медицинского работника.
II Выполнение процедуры
Промыть инструмент от дезинфицирующего раствора под проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства (рис.а) Удаление токсических веществ с поверхности обрабатываемых изделий
Моющий раствор нагреть до 50° и поместить в него инструменты, при полном погружении, заполнив каналы и закрыть крышкой.
Экспозиция 15 минут (температура раствора не поддерживается).
Моющие средства, не требующие подогревания:
Бланизол 1% — 30 минут
Век-сайд 0,4% — 30 минут
Септадор 0,2 % — 15 минут
Моющие + дезинфицирующие средства:
Лизетол АФ – 30 минут
Дюльбак ДТБ/л – 30 минут
Виркон 2% — 10 минут
Пероксимед 3% — нагреть до 500 – 30 минут, (рис. 4)
Обеспечение необходимого контакта инструмента с моющими растворами, предотвращение испарения растворов. Обеспечение эффективности действия раствора

Рис. 4
Вымыть инструмент в емкости с моющим раствором, уделяя внимание концам и местам соединения частей инструмента (рис. г,д) Удаление остатков загрязнений из мест соединения на инструментах, из просветов и полостей зазоров.
Промыть под проточной водой каждый инструмент в течении: если ср-во Биолот 3х мин., Погресс-5-ти мин., остальные-10-ти мин. Удаление токсических веществ с поверхности обрабатываемых изделий


 





Ополоснуть каждое изделие в дистиллированной воде в течение 30 секунд или кипячение в дистиллированной воде 5 митут. Обессоливание поверхности изделий
Поместить изделие на металлические сетки и просушить при комнатной температуре или в сушильном шкафу при То-70о-85оС до полного исчезновения влаги. Создание условий для последующего этапа – качества стерилизации.
Сделать пробы (на скрытую кровь и остатки моющего средства) Оценивание качества механической очистки инструментов.
 
Результаты пробы записать в журнал учета качества предстерилизационной очистки Осуществление контроля, учета и преемственности.
После проведения проб при отрицательном результате инструменты промывают под проточной водой, а затем в дистиллированной воде и высушивают. При положительной пробе весь процесс механической очистки всей партии инструментов начинают заново, с того этапа, который «+». Достижение качества подготовки инструментов к стерилизации.
III Завершение процедуры
Снять перчатки стандартным способом и подвергнуть их дезинфекции в соответствии действующих СанПиНов. Недопущение загрязнения рук при снятии перчаток.
Вымыть руки стандартным способом и осушить руки сухим, индивидуальным или разовым полотенцем. Профилактика ВБИ.
       

НОВЫЕ СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

Предстерилизационная очистка шприцев, игл и инструментария — Студопедия

Последовательность выполнения процедуры:

1) приготовить моющий раствор (5 г синтетического моющего средства, 15 мл 33 %-ного раствора перекиси водорода, 980 мл воды), электроплиту, ершик, мандрен, гемотесты (бензидиновый, амидопириновый, орттолуидиновый, азопирамовый или стандартный реактив), 1 %-ный спиртовой раствор фенолфталеина, лоток для шприцев, резиновые перчатки, клеенчатый передник;

2) надеть резиновые перчатки и передник;

3) промывать под проточной водой на протяжении 1 мин обеззараженные шприцы, иглы или инструментарий;

4) подогреть моющий раствор до температуры 45–50 °C;

5) окунуть в моющий раствор на 15 мин поршни, цилиндры, иглы или инструментарий;

6) промыть каждый цилиндр и поршень в моющем растворе ершиком, а иглы – мандреном, пропустить моющий раствор через каждую иглу;

7) промывать инструменты под струей холодной проточной воды на протяжении 3 мин;

8) провести контрольные пробы на выявление остатков крови и моющего средства;

9) только при получении отрицательного результата во время проведения контрольных проб промывать инструментарий на протяжении 1 мин в дистиллированной воде;

10) обсушить инструменты в разобранном виде в сухожаровом шкафу при температуре 75–85 °C.

Контроль предстерилизационной очистки мед. инструментария

Контроль качества предстерилизационной очистки осуществляют до проведения стерилизации путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы.

Азопирамовая проба. Азопирам выявляет наличие следов крови, пироксидаз растительного происхождения, хлорсодержащих препаратов, стирального порошка с отбеливателем и ржавчины. Азопирам содержит 10% амидопирин, 0,1–0,15% солянокислый анилин и 95° этиловый спирт, хранится в плотно закрытом флаконе при комнатной температуре (10-23°С) не более 1 месяца. Перед постановкой азопирамовой пробы смешивают азопирам и 3% раствор перекиси водорода в равных по объему количествах и работают этим реактивом в течение 1-2 часа. Проба с азопирамом по чувствительности в 10 раз превышает амидопириновую.

Амидопириновая проба. Рабочий раствор для постановки амидопириновой пробы представляет собой смесь равных количеств 5% спиртового раствора амидопирина, 30% уксусной кислоты и 3% раствора перекиси водовода. С помощью этой пробы определяют качество отмывки инструментов от остатков крови.

Фенолфталеиновая проба позволяет выявить наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющего препарата. Для реакции используют 1% раствор фенолфталеина.

На контролируемое изделие наносят 2-3 капли реактива и протирают его тампоном. При положительной азопирамовой пробе возникает фиолетовое окрашивание, быстро, в течение нескольких секунд, переходящее в розово- сиреневое и буроватое. Окрашивание, наступившее позже чем через 1 минуту, не учитывается. Буроватое окрашивание появляется при наличии ржавчины и хлорсодержащих окислителей, в остальных случаях окрашивание розово- сиреневое.

При положительной амидопириновой пробе возникает сине- зеленое окрашивание. Фенолфталеиновая проба при наличии неотмытых компонентов синтетических моющих средств дает розовое окрашивание.

Контроль качества предстерилизационной обработки — Медицина

______________________________________________________________________________________________________

инфекционная безопасность/инфекционный контроль /профилактика ВБИ

Качество предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения оценивают путём постановки проб:

· Азопирамовая проба и амидопириновая проба (на наличие следов крови).

· Фенолфталеиновая проба (на загрязнение щелочными компонентами моющих средств).

Контроль качества предстерилизационной обработки(реакция на кровь)

Методика Цветная реакция на кровь
Вид пробы Азопирамовая проба Амидопириновая проба
Приготовление раствора (реактива) непосредственно перед работой
Ингредиенты ½ азопирама и ½ 3% раствора Перекиси водорода 1/3 5% спиртового раствора Амидопирина совместно с 1/3 30% раствора Уксусной кислоты и 1/3 3% раствора Перекиси водорода
Правила проведения   Смочить ватный тампон реактивом, затем протереть инструмент или нанести 2-3 капли реактива на изделие Ввести 3 -4 капли реактива внутрь шприца, подвигать поршнем; через 0,5 — 1 мин вытеснить реактив на салфетку Чистым шприцем (не имеющим следов коррозии) набрать реактив и выдавить 3-4 капли через иглу на марлевую салфетку В катетеры или другие полые изделия набирают реактив и сливают на марлевую салфетку
Окрашивание: сине-фиолетовое
Выдержка в течение 1 мин
Оценка результата Тампон или капля реактива, нанесенная на марлевую салфетку, дают фиолетовоеокрашивание в течение 1 мин., переходящее в розово-сиреневое. Окрашивание, наступившее позже, не учитывается.

При положительной пробе все изделия проходят повторную предстерилизационную обработку. Результат пробы записывается в журнале учета качества ПО.

Примечание:при азопирамовой пробе появление буроватого окрашивания(при наличии на исследуемых предметах ржавчины и хлорсодержащих препаратов).

Азопирамовая проба

Готовят раствор: 1-1,5% раствор солянокислого анилина в 95% растворе этилового спирта, непосредственно перед пробой.

Смешивают в равных количествах азопирам и 3% раствор перекиси водорода. Рабочий раствор азопирама должен быть использован в течение 1-2 ч., иначе может появиться спонтанное розовое окрашивание. При t 250С раствор розовеет быстрее, поэтому его используют в течение 30-40 мин. Нельзя подвергать проверке горячие инструменты, а также использовать раствор при ярком свете, повышенной t (вблизи нагревательных приборов).

Хранят приготовленный раствор в плотно закрытом флаконе при t 40С (в холодильнике) 2 месяца, а в темноте при комнатной t 180С – 230С не более 1 месяца. Умеренное потемнение реактива в процессе хранения без выделения осадка не снижает его рабочих качеств.

Амидопириновая проба

Готовят 5% спиртовой раствор амидопирина в 95% этиловом спирте, который может храниться во флаконах с притертой пробкой в холодильнике в течение 1 месяца. 30% раствор уксусной кислоты и 3% раствор перекиси водорода готовят на дистиллированной воде. Смешивают равные количества 5% спиртового раствора амидопирина, 30% уксусной кислоты и 3% перекиси водорода перед употреблением. Проба с азопирамом по чувствительности не уступает отмененной ранее бензидиновой пробе и в 10 раз превосходит амидопириновую.

Контроль качества предстерилизационной очистки(реакция на СМС и жиры)

______________________________________________________________________________________________________

инфекционная безопасность/инфекционный контроль /профилактика ВБИ

Методика Цветная реакция
Вид пробы Фенолфталеиновая проба
Цель Цветная реакция на полноту отмывки инструментов от моющих средств (при использовании щелочных моющих средств)
Ход выполнения Протереть (ввести внутрь инструмента, шприца, иглы и т. д.) ватным тампоном, смоченным 1% спиртовым раствором фенолфталеина
Оценка результата При наличии остатков моющих средств – розовоеокрашивание

Фенолфталеиновая проба

Готовят 1% спиртовый раствор фенолфталеина: 1 гр. фенолфталеина на 100 мл 95% этилового спирта. Готовый раствор хранится во флаконе с притертой пробкой в холодильнике в течение 1 месяца.

При положительной пробе на кровь, жировое загрязнение или моющее средство всю группу контролируемых изделий подвергают повторной очистке, с последующим ополаскиванием проточной и дистиллированной водой до получения отрицательных результатов. Контролю подвергают 1% каждого наименования изделий, обработанных за сутки, а в центральном стерилизационном отделении (ЦСО) — за 1 смену.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

______________________________________________________________________________________________________

инфекционная безопасность/инфекционный контроль /профилактика ВБИ

Стерилизацияэто уничтожение всех видов микроорганизмов на всех стадиях развития (включая споры).

Методы стерилизации: Физический (паровой, воздушный, инфракрасный).

Химический (применение растворов химических средств, газовый, плазменный).

Цель: стерилизация изделий медицинского назначения с целью уничтожения всех видов микроорганизмов на всех стадиях развития.

(PDF) Проверка качества ручной предстерилизационной обработки стоматологических инструментов с использованием бензидинового теста

59

Проверка качества …

Сегодня машинный метод очистки считается наиболее эффективным и

является предпочтительным, поскольку он снижает риск воздействия брызг крови и снижает риск травм персонала

острыми инструментами, а также устраняет влияние субъективности

.Мы также должны указать, что наиболее безопасный способ предотвратить передачу инфекций, передающихся через кровь,

— это использовать некоторые инструменты, защитную одежду

и т. Д. На одноразовой основе.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Ручная очистка не гарантирует обеззараживания стоматологических инструментов —

ments, в отличие от ультразвуковой очистки, при которой любые следы крови полностью удаляются с больших инструментов

. Что касается небольших инструментов, то после ультразвуковой очистки все еще остается

следов крови, для чего необходимо, чтобы они были объединены с подходящим ферментным очистителем, и при необходимости следует использовать протяжки с зазубринами,

. на одноразовой основе.Применение безидинового теста для контроля

предстерилизационной обработки инструментов должно быть заменено современными методами

, рекомендованными и используемыми в других странах в связи с установленными недостатками, такими как токсичность, канцерогенность, ложноположительные результаты, токсичность

. и др.

Благодарности: Исследование было поддержано Медицинским университетом

Пловдив, Болгария (проект № 1/2013).

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Hadler SC, Sorley DL, Acree KH, et al.Вспышка гепатита В в стоматологической практике. Ann Intern

Med 1981; 95 (2): 133-8.

2. Шоу Ф.Е. младший, Барретт К.Л., Хамм Р. и др. Смертельная вспышка гепатита В в стоматологической практике. JAMA

1986, 255 (23): 3260-3264.

3. Кляйн Р.С., Фриман К., Тейлор П.Е., Стивенс К.Э. Профессиональный риск заражения вирусом гепатита С среди стоматологов

Нью-Йорка. Lancet 1991; 338, № 8782-8783, с. 1539–1542.

4. Blanchard A, Ferris S, Chamaret S, Guetard D, Montagnier L.Молекулярные доказательства внутрибольничной передачи

вируса иммунодефицита человека от хирурга одному из его пациентов. J Virol 1998;

72: 4537-40.

5. Баутиста Л.Е., Оростеги М. Стоматологическая помощь, связанная со вспышкой ВИЧ-инфекции среди диализных

пациентов. Преподобный Панам Салуд Публика 1997; 2 (3): 194-20.

6. Кливленд Дж. Л., Локвуд С. А., Гуч Б. Ф. и др. Чрескожные травмы в стоматологии: обсервационное исследование

. J Am Dent Assoc 1995; 126 (6): 745-51.

7. Редд Дж. Т., Баумбах Дж., Кон В., Найнан О., Христова М., Уильямс И. Передача от пациента к пациенту вируса гепатита В

, связанного с челюстно-лицевой хирургией. J Infect Dis 2007; 195 (9): 1311–4.

8. Гарнер Д.Д., Кано К.М., Пеймер Р.С., Йешион Т.Э. Оценка тетраметилбензидина в качестве сумптивного теста крови до

. Журнал судебной медицины, 1976 г .; 21 (4): 816-821.

9. Аврамова С.Г. Исследования по получению, физико-химическим свойствам, применению и эффективности некоторых дезинфицирующих средств

и контролю стерилизации.Кандидатская диссертация, София, Болгария, 1977 г. [на болгарском языке]

Принесено вам | ReadCube / Labtiva

Authenticated

Дата загрузки | 25.11.16 11:14

Тестирование продукта | Новости закупок в сфере здравоохранения

CBSPD (Сертификационный совет по стерильной обработке и распространению) предварительно утвердил это обслуживание на один (1) контактный час в течение пяти (5) лет с даты первоначальной публикации. Успешное завершение урока и последующего тестирования должно быть задокументировано руководством учреждения, и эти записи должны храниться индивидуально до тех пор, пока не потребуется повторная сертификация.НЕ ОТПРАВЛЯЙТЕ УРОКИ ИЛИ ТЕСТ В CBSPD.

За дополнительной информацией о сертификации обращайтесь в CBSPD — 148 Main Street, Suite C-1, Lebanon, NJ 08833 www.sterileprocessing.org.


IAHCSMM (Международная ассоциация управления материально-техническими средствами центральной службы здравоохранения) предварительно утвердила это без отрыва от производства для получения 1,0 кредита на непрерывное образование в течение трех лет, до 9 мая 2022 г.

Номер утверждения для этого урока: 3M-HPN 190905. www.iahcsmm.org

Для получения дополнительной информации задавайте любые вопросы по телефону Healthcare Purchasing News (941) 927-9345, доб. 202.

Скачать статью и тест

Цели обучения:

  1. Изучите четыре элемента комплексной программы мониторинга стерилизации.

  2. Обсудите подходы к оптимизации периодического тестирования продукции.

  3. Обсудите рекомендации AAMI и AORN по предварительной оценке жестких контейнеров.

Приходилось ли вам останавливаться с новым подносом из-за своего размера, сложности или плотности? Обеспокоены обработкой контейнеров новой марки в старых стерилизаторах на вашем предприятии? Устанавливаете новый низкотемпературный стерилизатор? В то время как ответственность за проверку параметров стерилизации многоразовых хирургических инструментов и упаковки полностью лежит на производителе устройства, профессионалы в области стерильной обработки могут и должны проводить испытания продукции. Тестирование продукта может дать вам уверенность в том, что определенный набор инструментов или контейнер можно успешно обработать на вашем предприятии в ваших стерилизаторах.Фактически, тестирование продукции является одним из четырех столпов комплексной программы обеспечения качества стерилизации, хотя, вероятно, и реже всего применяется. В этой статье будут рассмотрены рекомендации по тестированию продуктов, содержащиеся в национальных стандартах и ​​руководствах.

ANSI / AAMI ST79: 2017, Всеобъемлющее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях — это «переходный» документ по стерилизации паром. Этот ресурс был пересмотрен в 2017 году, и в Таблице 2 и Разделе 13 описаны четыре столпа надежной программы обеспечения качества: регулярное снятие нагрузки; стандартное тестирование эффективности стерилизатора; квалификационные испытания стерилизатора; и периодическое тестирование продукции. 1 Если вы похожи на большинство конечных пользователей, которые обращаются в службу технической поддержки 3M Sterilization Tech Line, вы понимаете, что квалификационное тестирование, которое включает в себя три последовательных цикла с устройством проверки процесса биологического индикатора (BI PCD), должно проводиться после установки нового стерилизатора. или выполнение капитального ремонта существующего стерилизатора. В вашем учреждении, вероятно, определены политики для регулярного выпуска как неимплантационных, так и имплантатных нагрузок, и вы внимательно относитесь к карантину имплантатов до тех пор, пока не будет доступен результат BI.Вы, вероятно, проводите рутинное тестирование эффективности как ваших паровых стерилизаторов, так и стерилизаторов с испаренной перекисью водорода (Vh3O2), по крайней мере, ежедневно для каждого типа цикла, если не каждой загрузки, и включаете внутренние и внешние химические индикаторы (ХИ) в каждый предмет и на каждый предмет.

Приверженность рекомендованной программе обеспечения качества, как правило, непоследовательна по четвертому рекомендуемому элементу: выполнение периодических испытаний продукции рутинно обрабатываемых грузовых единиц. Слава вам, если у вас уже есть план тестирования продукта для всех методов стерилизации! Интуитивно понятно, что отделы иногда проводят тестирование продукта при расследовании сбоя стерилизационного продукта, часто обнаруживая сюрприз в IFU, связанный с размером загрузки, размещением контейнера и / или утвержденным способом стерилизации.Вместо того, чтобы быть реактивным упражнением, тестирование продукта может быть упреждающим методом проверки возможности достижения параметров стерилизации на вашем предприятии с помощью ваших стерилизаторов и связанных с ними коммунальных услуг. Но иногда неоднозначность требований позволяет отодвинуть тестирование продукта на задний план. Как часто мы должны это делать? Как мы делаем это? Разве производители устройств и упаковки еще не проверили параметры стерилизации для своей продукции? Зачем нам повторять их работу в нашем отделе?

Этот последний вопрос заставляет нас рассмотреть два определения, представленных в ANSI / AAMI ST77: 2013, Защитные устройства для стерилизации многоразовых медицинских изделий :

  • Проверка: «Задокументированные процедуры, выполняемые в пользовательской среде, для получения, записи и интерпретации результатов, необходимых для установления того, что заранее определенные спецификации были выполнены.” 2
  • Проверка: Задокументированная процедура, выполняемая производителем устройства для получения, записи и интерпретации результатов, необходимых для установления того, что процесс будет постоянно давать продукт, соответствующий заранее определенным спецификациям ». 2

Тестирование продукта (также известное как верификация) не заменяет более обширное валидационное тестирование, проводимое производителями устройств. Тестирование продукта не может использоваться, например, для обоснования сокращенного времени воздействия паровой стерилизации или другого типа цикла Vh3O2, чем был утвержден производителем медицинского устройства.Он используется для демонстрации того, что утвержденные производителем устройства IFU могут успешно применяться в стерилизаторах вашего медицинского учреждения.

Vh3O2 стерилизация

Рекомендация о проведении периодических испытаний продукции относится не только к стандартам паровой стерилизации. Действительно, поскольку стерилизация испарением перекиси водорода (Vh3O2) чувствительна к технике, можно утверждать, что, если вы еще не проводите тестирование продукта, этот низкотемпературный метод может быть местом для начала! К счастью, ANSI / AAMI ST58: 2013 Химическая стерилизация и дезинфекция высокого уровня в медицинских учреждениях содержит хорошие предложения по этой теме в Разделе 9.7. 3 Например, обсуждается концепция «семейства продуктов». Медицинские устройства могут быть сгруппированы в семейство продуктов с одинаковыми базовыми конструкциями, материалами и инструкциями по обработке. Из семейства продуктов выбирается «основной продукт», который считается самым сложным для обработки в семействе. Таким образом, тестирование основного продукта охватывает все семейство продуктов. Хорошие новости? Если вы покупаете новый элемент, который входит в состав установленного семейства продуктов и который менее сложен в обработке, чем основной продукт, нет необходимости проводить тестирование продукта на новом элементе.

Как часто следует тестировать основные продукты? Предложение о проведении «периодических» испытаний продукции открыто для интерпретации. ANSI / AAMI ST58 предлагает практическое предложение тестировать один основной продукт каждый месяц. Было бы сложно тестировать все основные продукты в одно и то же время каждый год. Внедрение системы тестирования одного основного продукта в месяц кажется более достижимым планом. Что может вызвать повторное тестирование основного продукта? Стандарт ANSI / AAMI ST58 предлагает в Разделе 9.7.1: «Тестирование продукта может повторяться всякий раз, когда вносятся изменения в состав семейства продуктов, назначенный основной продукт или письменную инструкцию по применению, или если приобретается новый стерилизатор или другое технологическое оборудование.” 3

Стерилизация паром

Раздел 13.9 стандарта ANSI / AAMI ST79: 2017 содержит рекомендации по проведению периодических испытаний продуктов, которые обычно обрабатываются с использованием стерилизации паром. В этом разделе обсуждаются те же семейство продуктов и основные концепции продуктов, рассмотренные выше. При создании семейства продуктов AAMI рекомендует учитывать несколько характеристик продукта, включая:

  1. Конструктивная конфигурация
  2. Количество деталей
  3. Конструкционные материалы
  4. Размер и / или площадь поверхности
  5. Необходима разборка
  6. Обработка поверхности или текстура
  7. Наличие канюль, просветов или сопряженных поверхностей
  8. Письменные инструкции по обработке, предоставленные производителями ». 1

После создания семейства продуктов назначается основной продукт (наиболее сложное для стерилизации устройство). Тестирование этого эталонного продукта намного менее обременительно, чем тестирование каждого отдельного устройства или набора в семействе продуктов. Как и AAMI ST58, AAMI ST79 также предлагает тестировать один основной продукт каждый месяц в качестве хорошей отправной точки для программы периодического тестирования продукта. Возможно, у вас даже есть дополнительные контрольные BI, которые можно использовать для ежемесячного контрольного теста основного продукта.

А как именно проходит тестирование продукта? В исследуемый образец помещается несколько биологических индикаторов и химических индикаторов; образец помечается как образец для испытаний; и тестовый образец запускается в стандартной загрузке стерилизатора с использованием параметров цикла, рекомендованных в письменной инструкции производителя. После стерилизации: исследуемый образец открывается и проверяется на наличие влаги; BI инкубируются, и CI проверяются, чтобы убедиться, что они достигли своей конечной точки. Любой неожиданный результат следует расследовать.Протокол теста и результаты должны быть задокументированы, а тестовый образец подвергнут повторной обработке перед использованием пациентом.

Предметы, предоставленные взаймы, могут включать сложные инструменты, упакованные в многослойные наборы, что представляет собой проблему для стерилизации. Указывает ли в политике предоставления ссуды вашего учреждения, что ссудодатели прибывают за 48 часов до запланированного срока? Когда новый предмет, предоставленный во временное пользование, прибывает на предприятие, AAMI ST79 рекомендует провести тестирование продукта, если только этот предмет не входит в установленное семейство продуктов. 1

Жесткие контейнеры

Производители жестких стерилизационных контейнеров должны подтверждать стерилизационную эффективность своей продукции в циклах стерилизации, обычно доступных в медицинских учреждениях. 2 Однако они не могут проводить валидационные испытания для всех марок, моделей и размеров стерилизаторов. Поскольку размер камеры, год изготовления, качество пара, история технического обслуживания и т. Д. Могут сильно различаться в реальных условиях, медицинским учреждениям рекомендуется проводить предварительную оценку жестких контейнеров.

AAMI предоставляет подробное руководство по выполнению предварительной оценки жестких контейнеров в ANSI / AAMI ST79: 2017, раздел 13.10. 1 Рекомендуется предварительная оценка, чтобы пользователи могли убедиться перед покупкой, что конкретная конструкция контейнерной системы будет работать в стерилизаторах медицинского учреждения в соответствии с ожиданиями.Хотя производитель контейнеров провел исследования по валидации стерилизации, пользователь несет ответственность за проверку совместимости контейнеров со стерилизаторами на своем предприятии. В случае паровых стерилизаторов пользователь должен убедиться, что жесткие контейнеры позволяют полностью удалить воздух, обеспечить достаточное проникновение пара и адекватную сушку.

В качестве первого шага проверьте письменную инструкцию производителя жестких контейнеров, чтобы убедиться, что одобренные FDA показания к применению соответствуют циклам, доступным на вашем стерилизаторе (ах).Чтобы выполнить предварительную оценку закупки, разместите несколько бизнес-аналитиков и ЭК по всему контейнеру. Проконсультируйтесь с изготовителем контейнера для получения совета о подходящем (т. Е. В зоне наибольших препятствий для удаления воздуха и проникновения пара) размещения BI и CI в жестком контейнере. BI, CI и инструменты помещаются в тестовую жесткую контейнерную систему вместе с любыми необходимыми фильтрами. Тестирование наихудшего случая моделируется с использованием самых больших наборов инструментов, рекомендованных производителем контейнера, и тестирования как максимальной, так и небольшой нагрузки.Любой абсорбирующий материал, если он обычно используется, также должен быть включен в контейнер. После выполнения цикла, рекомендованного производителем контейнера, откройте контейнер и проверьте наличие удерживаемой влаги, проверьте все КИ и инкубируйте БИ. В контейнере или на нем не должно быть видимой конденсированной влаги, КИ должны достичь своей конечной точки, а все КИ должны быть отрицательными. Любые неприемлемые результаты должны быть исследованы и устранены до покупки жесткой контейнерной системы. Инструменты, используемые для проведения теста, перед использованием необходимо обработать.

Тестирование продукции предназначено не только для CSSD. AAMI ST79 рекомендует помещать предметы, подлежащие стерилизации, для немедленного использования в жестком стерилизационном контейнере. Думаете о смене бренда? Не забудьте провести предварительную оценку любых жестких стерилизационных контейнеров, рассматриваемых для немедленной стерилизации паром (IUSS). Убедитесь, что ваши стерилизаторы для операционных могут запускать цикл, утвержденный производителем контейнера. В случае контейнеров для предварительного вакуумирования проверьте, подходят ли предварительно собранные PCD BI и контейнер в камеру стерилизатора IUSS.Иногда нам поступают звонки о положительных биологических индикаторах или сбоях внутренних химических индикаторов из-за несоответствия жесткого контейнера / цикла стерилизации, которое могло быть обнаружено, если бы проводилось тестирование продукта. Например, запуск жесткого контейнера, утвержденного для предварительной вакуумной стерилизации паром в «экспресс-цикле» (2-импульсное предварительное вакуумирование) IUSS-цикла, может привести к неудачному тестированию продукта с потенциальным корректирующим действием по удалению опции экспресс-цикла из стерилизатор для предотвращения случайных ошибок использования в будущем.

AORN перспектива

Ежегодно Ассоциация дипломированных медсестер в периоперационном периоде публикует свои Руководство по периоперационной практике . Как и в предыдущих выпусках, издание 2019 года включает несколько руководящих принципов, касающихся повторной обработки устройств. В целом, эти руководящие принципы согласуются с рекомендациями, содержащимися в стандартах стерилизации конечных пользователей AAMI. Руководство по выбору и использованию упаковочных систем для стерилизации имеет отношение к теме этой статьи.В частности, Рекомендация I в этом руководстве заключается в том, что «Упаковочные системы и упаковочные материалы должны быть оценены перед покупкой и использованием». 4

AORN напоминает нам, что первым важным шагом перед переходом на новый метод упаковки является проверка разрешений FDA для продукта и инструкций производителя упаковки, чтобы убедиться, что упаковка подходит для метода (-ов) стерилизации и конкретного оборудования на вашем предприятии. средство. Рекомендации 1.d и XII.d. Предлагаем провести тестирование продукта перед серьезными изменениями в упаковке, e.г., до перехода на использование жестких контейнеров. AORN рекомендует проводить тестирование продукта, закрепив набор или контейнер с помощью BI и CI, запустив элемент с полной загрузкой и оценив продукты для мониторинга на предмет соответствия или несоответствия. Процедура и все результаты испытаний, включая оценку влажности предметов, стерилизованных паром, должны быть задокументированы.

Сводка

Думаете о переходе на новый метод упаковки? Взять напрокат или купить новый сложный ортопедический комплект? Устанавливаете стерилизатор новой модели Vh3O2? Сидите на скоплении остатков контрольных БИ? Возможно, пришло время включить тестирование продукта в вашу программу контроля качества стерилизации.Это может быть отличным заданием для члена команды, желающего взять на себя дополнительную ответственность. Реализуйте проект по частям, возможно, путем ежемесячного тестирования одного основного продукта для каждого метода стерилизации. В рамках этого процесса не забудьте получить текущие IFU как для основного продукта, так и для соответствующей упаковки, а также для любых вспомогательных элементов, помещенных в набор.

Скачать статью и тест

Ссылки:

  1. Ассоциация по развитию медицинского оборудования.Подробное руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях. ANSI / AAMI ST79: 2017. Арлингтон (Вирджиния): AAMI, 2017.

    Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Защитные устройства для стерилизации многоразовых медицинских изделий. ANSI / AAMI ST77: 2013. Арлингтон (Вирджиния): AAMI, 2013.
    Ассоциация развития медицинского оборудования. Химическая стерилизация и дезинфекция высокого уровня в медицинских учреждениях. ANSI / AAMI ST58: 2013. Арлингтон (Вирджиния): ААМИ, 2013.
    Ассоциация медсестер. Руководство по выбору и использованию упаковочных систем для стерилизации в Руководстве по периоперационной практике, издание 2019 г. © 2019 AORN Inc, Денвер, Колорадо

Мониторинг обеспечения стерильности медицинских изделий

Мониторинг обеспечения стерильности — жизненно важный компонент общей программы обеспечения качества вашего учреждения. Продукты для обеспечения стерильности, включая биологические индикаторы (BI) и химические индикаторы (CI), дают вам уверенность в том, что стерилизатор работает должным образом, а условия цикла соответствуют требованиям для производства медицинских устройств, готовых и безопасных для использования пациентом после обработки.

Продукты обеспечения стерильности используются для всех видов стерилизации, включая пар, испаренную перекись водорода (VHP) и оксид этилена (EO). В этой статье основное внимание уделяется обеспечению стерильности при стерилизации паром и стерилизации VHP.

Руководство по мониторингу обеспечения стерильности в здравоохранении

Различные отраслевые руководящие органы, такие как Ассоциация развития медицинского оборудования (AAMI), предоставляют ряд руководящих документов, рекомендаций и стандартов для мониторинга обеспечения стерильности.Американский национальный институт стандартов (ANSI) является национальным органом по стандартизации США, и все стандарты и рекомендованные практики США с национальным признанием должны быть приняты ANSI. Профессиональные ассоциации, такие как Международная ассоциация управления материальными потоками центральных служб здравоохранения (IAHCSSM), проводят обучение передовым методам с использованием стандартов и руководств ANSI / AAMI.

ANSI / AAMI ST79 — Подробное руководство
по стерилизации паром и обеспечению стерильности
в медицинских учреждениях

  • ANSI / AAMI ST79: Этот стандарт представляет собой исчерпывающее руководство по стерилизации паром в здравоохранении.Это руководство охватывает 15 разделов, включая персонал, управление материалами, стерилизацию, а также мониторинг и улучшение процессов. Мониторинг обеспечения стерильности при стерилизации паром рассматривается в Разделе 13, Разделе «Мониторинг и улучшение процесса».
  • ANSI / AAMI ST58: Этот стандарт является наиболее признанным руководством по стерилизации паров перекисью водорода в медицинских учреждениях. Этот стандарт включает многие аспекты процесса VHP, включая упаковку и ведение документации.Он также предоставляет рекомендации по программе контроля гарантий в соответствии с Разделом 9 «Контроль качества».

Контроль обеспечения стерильности при стерилизации паром

Обработка медицинских изделий включает несколько этапов. Помещения должны следовать принятым инструкциям по очистке, проверке и сборке, упаковке, стерилизации, транспортировке и хранению, а также поддерживать коммунальные службы и условия окружающей среды, необходимые для надлежащего функционирования оборудования.При таком большом количестве переменных в процессе мониторинг обеспечения стерильности играет важную роль в общей программе обеспечения качества, помогая проверять и поддерживать стерильность медицинских устройств или инструментов до тех пор, пока они не будут использованы на пациенте.

При соблюдении инструкций производителя по применению (IFU) оборудования для обработки и медицинского изделия, а также следующих рекомендаций Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI) по мониторингу процесса, высока вероятность того, что наборы инструментов и устройства будут стерильными.

ANSI / AAMI ST79 Всеобъемлющее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях определяет пять процессов мониторинга обеспечения стерильности:

Квалификационные испытания

Квалификационные испытания проверяют работоспособность стерилизатора перед его использованием. Квалификационные испытания следует проводить после установки или перемещения, а также после неисправностей стерилизатора, сбоев стерилизации или капитального ремонта.

Какие тесты используются для квалификационного тестирования?

Квалификационное тестирование состоит из запуска трех последовательных пакетов контрольных проб биологических индикаторов, также известных как устройства для контрольного заражения (PCD), с отрицательными результатами для контроля эффективности стерилизатора.А затем провести три последовательных отрицательных теста на удаление воздуха, также известных как тесты Боуи-Дика или тесты DART, чтобы проверить наличие остаточного воздуха, который может присутствовать во время цикла. Тест на удаление воздуха требуется только для предвакуумных стерилизаторов.

Регулярный мониторинг

Регулярный мониторинг подтверждает способность парового стерилизатора удалять остаточный воздух и обеспечивать летальность высокорезистентным бактериальным спорам. Успешный плановый мониторинг — это прохождение теста на удаление воздуха, прохождение CI и отрицательные результаты тестов BI.

Какие тесты используются для текущего контроля?

Каждый день использования стерилизатора в предвакуумных стерилизаторах следует проводить тест на удаление воздуха. Согласно ANSI / AAMI ST79, BI-тестирование следует проводить не реже одного раза в неделю, но передовой практикой является запуск пакета BI-тестов при каждой загрузке для обеспечения высочайшего уровня обслуживания пациентов. Кроме того, в каждой загрузке, содержащей имплантируемые устройства, следует использовать устройство для анализа биологических индикаторов .

Расцепитель нагрузки

Load Release требует оценки всех доступных мониторов, чтобы определить, был ли определенный цикл успешным.Ни один продукт или индикатор обеспечения стерильности не должен использоваться для определения выпуска загрузки.

Какие мониторы используются для снятия нагрузки?

В медицинских учреждениях используются три типа мониторов при принятии решения о снятии нагрузки. Физический монитор , представляющий собой распечатку цикла, подтверждает соблюдение всех параметров цикла стерилизации, включая время стерилизации, температуру и давление. Химические индикаторы , как внешние, так и внутренние, подтверждают, что цикл стерилизации прошел и пар смог проникнуть в упаковку. Биологические индикаторы также оцениваются в нагрузках, которые включают BI. Если BI не добавлен к загрузке, CI PCD может быть включен и оценен до освобождения нагрузки.

Выпуск пакета

Выпуск пакета

включает оценку внешних и внутренних химических индикаторов перед использованием пакета. Эти показатели оцениваются на месте использования.

Какие мониторы используются для выпуска пакета?

Внешние химические индикаторы размещены на внешней стороне каждой упаковки.Они используются, чтобы отличать элементы, которые были обработаны, от элементов, которые не были обработаны.

Внутренние химические индикаторы помещаются в каждую стерилизованную упаковку и подтверждают проникновение пара в упаковку и соблюдение всех критических параметров.

Тестирование обеспечения качества продукции

Тестирование обеспечения качества продукции подтверждает, что с помощью процесса, описанного в разделе 13.9 ANSI / AAMI ST79, процедуры очистки, сборки, упаковки и стерилизации паром устройств, указанные в письменной инструкции производителя по очистке, сборке, упаковке и стерилизации паром устройств, могут быть воспроизведены с теми же результатами, что и при очистке. , сухое, стерильное устройство или установленное на предприятии.

Мониторинг обеспечения стерильности при стерилизации паром перекисью водорода

Контроль обеспечения стерильности для стерилизации VHP аналогичен стерилизации паром и определяется ANSI / AAMI ST58.

Квалификационные испытания стерилизации VHP проверяют работоспособность стерилизатора перед его использованием. Квалификационные испытания следует проводить после установки или перемещения, а также после неисправностей стерилизатора, сбоев стерилизации или капитального ремонта.В отличие от стерилизации паром, квалификационные испытания не включают использование продуктов для тестирования Боуи-Дика или удаления воздуха.

  • Какие тесты используются для квалификационных испытаний при стерилизации VHP?
    Пакеты для контрольного заражения с биологическими индикаторами, которые усложняют процесс, могут быть предоставлены производителем стерилизатора. Квалификационное тестирование состоит из трех последовательных циклов с отрицательными результатами BI. Требования к циклу квалификационных испытаний см. В руководстве оператора стерилизатора.

Текущий мониторинг подтверждает способность стерилизаторов VHP обеспечивать летальность высокорезистентным бактериальным спорам.

  • Какие тесты используются для рутинного мониторинга?
    В соответствии с ANSI / AAMI ST58, BI-тестирование при стерилизации VHP должно проводиться ежедневно, предпочтительно при каждой загрузке, а частота определяется политиками медицинского учреждения. Узнайте о стоимости отсутствия контроля за каждой загрузкой и обратитесь к руководству оператора стерилизатора для получения информации о текущих требованиях к контролю цикла.

Разблокировка загрузки для стерилизации VHP по-прежнему требует оценки всех доступных мониторов, чтобы определить, был ли конкретный цикл успешным, как и при стерилизации паром. Медицинские учреждения используют те же четыре типа мониторов при принятии решения о выпуске загрузки, обработанной в VHP, что и при стерилизации паром. Сюда входят физические мониторы, химические индикаторы, как внешние, так и внутренние, а также биологические индикаторы.

Выпуск упаковки для стерилизации VHP аналогичен стерилизации паром.Внешние химические индикаторы используются для различения предметов, которые были обработаны, от предметов, которые не обрабатывались, в то время как внутренние химические индикаторы помещаются в каждую стерилизованную упаковку.

Продукты для контроля обеспечения стерильности

Биологические индикаторы

Биологические индикаторы (BI) подтверждают, что были соблюдены необходимые условия для уничтожения популяции высокорезистентных непатогенных бактериальных спор. В процессе стерилизации используются споры, которые определены как наиболее устойчивые к данному процессу стерилизации.BI демонстрирует летальность этого цикла стерилизации. Споры Geobacillus stearothermophilus в основном используются в биологических индикаторах пара и испаренной перекиси водорода (VHP) из-за их высокой устойчивости к этим процессам стерилизации (AAMI ST 58, AAMI ST79).

Химические индикаторы

Химические индикаторы (CI) — это устройства контроля стерилизации, которые реагируют на условия стерилизации химическими или физическими изменениями. Химические индикаторы могут помочь в раннем обнаружении различных сбоев стерилизации, например:

  • Неправильная подготовка набора
  • Неправильная загрузка тележки стерилизатора
  • Некоторые неисправности стерилизатора

AAMI определяет шесть типов химических индикаторов, каждый из которых имеет определенные рабочие характеристики, которым необходимо соответствовать.Узнайте больше о типах химических индикаторов, используемых в здравоохранении.

Журналы и карточки контроля обеспечения стерильности

Документация и ведение записей — важная часть программы обеспечения стерильности. Точный и полный учет важен для документации по стерилизации. AAMI подчеркивает важность ведения документации по многим причинам, таким как цели эпидемиологии, деятельность по стерилизации, отслеживание инструментов при использовании пациента, стерилизация имплантируемых устройств, а также деятельность по техническому обслуживанию и ремонту всех стерилизаторов.

Записи о стерилизации могут включать:

  • Подробный список содержимого загрузки
  • Идентификация загрузки / номера партии
  • Распечатка цикла стерилизатора (физический монитор)
  • Параметры цикла стерилизации
  • Идентификатор оператора
  • Документация по аварийному выпуску.
  • Результаты проверки индикатора ежедневной очистки оборудования
  • Результаты испытаний на герметичность
  • Ежедневные результаты теста Боуи-Дика с распечаткой цикла
  • Ежедневные результаты тестирования биологических индикаторов
  • Результаты квалификационных испытаний
  • Результаты проверки очистки
  • Результаты тестирования продукции

Не существует национального стандарта того, как долго должны храниться записи.Всегда уточняйте у местных властей и властей, в отдел инфекционного контроля, управления рисками больниц или в юридические отделы, чтобы определить срок хранения документации.

Продукты STERIS для обеспечения стерильности

Уровни гарантии стерильности (SAL)

Стерильное медицинское изделие не содержит всех жизнеспособных микроорганизмов. Стерильность продукта определяется вероятностью появления на нем одного жизнеспособного микроорганизма после стерилизации. Эта вероятность называется уровнем гарантии стерильности (SAL).SAL обычно выражается как 10 n и представляет собой количественное значение, используемое для обеспечения гарантии стерильности. SAL 10 6 означает, что вероятность того, что один жизнеспособный микроорганизм присутствует на стерилизованном предмете, меньше или равна одному из миллиона (AAMI ST79).

Более низкий уровень SAL означает большую уверенность в стерильности. Хотя стопроцентная гарантия стерильности никогда не может быть достигнута, SAL для стерильного медицинского изделия следует сократить до очень низких цифр.

Рекомендуемые уровни обеспечения стерильности для медицинских изделий

Система классификации Сполдинга разделяет медицинские инструменты и оборудование на три категории (критические, полукритические и некритические) в зависимости от риска заражения в результате заражения изделия.Для стерилизации медицинских изделий следует использовать самые строгие SAL, основанные на способности продукта функционировать после стерилизации, обеспечивая при этом соблюдение нормативных требований для конкретного изделия.

10 6 SAL или SAL, обеспечивающая большую гарантию стерильности, используется для:

  • Продукты, предназначенные для контакта с поврежденной кожей или поврежденными тканями
  • Инвазивные продукты, попадающие в обычно стерильные ткани
  • Продукты с заявлением о стерильных жидкостных путях
  • Устройства хирургической имплантации

Примеры этих типов медицинских устройств включают скальпели, хирургические щипцы и имплантаты.

Продукты STERIS для обеспечения стерильности

Соавторы этой статьи

Лиза Хубер BA, CRCST, CIS, CHL, ACE, FCS, CQIA

Специалист по клиническому образованию

Лиза на протяжении всей своей карьеры занималась развитием CS-образования. Она участвовала в разработке технического руководства и руководства для IAHCSMM CS, она выступала на местном, национальном и международном уровнях и написала несколько статей и планов уроков для профессиональных публикаций.Лиза была президентом IAHCSMM с 2009 по 2011 год.

Чесити Сеймур BSHM, CST, CRCST, AGTS

Специалист по клиническому образованию

Chasity — лидер в сфере здравоохранения с более чем 13-летним опытом работы в операционной и стерильной обработки. На протяжении своей карьеры она занимала различные руководящие должности, включая координатора программы хирургических технологий, менеджера SPD и регионального менеджера по обработке инструментов. Помимо статей для профессиональных изданий, Chastity представила на ежегодной конференции IAHCSMM в 2017 году как местную, так и национальную арену.

Связанные ресурсы

Важность удаления воздуха и проверки

14 октября 2019 г.

Очистка | Фармацевтика

Не все регулирующие органы согласны с частотой или типами тестирования, поэтому компании должны устанавливать график тестирования, основанный на рисках, связанных с их конкретным процессом. Аарон Мертенс, менеджер по техническому обслуживанию STERIS, объясняет

Присутствие воздуха в цикле стерилизации в автоклаве отрицательно сказывается на проникновении пара и контакте с стерилизуемыми материалами.Важно регулярно выполнять проверочный тест на удаление воздуха в автоклаве, чтобы продемонстрировать, что захваченный воздух удаляется и, таким образом, не может препятствовать процессу стерилизации паром. Эти испытания подвергают сомнению эффективность удаления воздуха на этапе предварительного вакуумирования автоклава, а также могут указывать на утечки в камере и / или связанном трубопроводе. Рекомендуется проводить ежедневные проверочные испытания на удаление воздуха в соответствии с инструкциями производителя стерилизатора.

Фармацевтическая промышленность, биотехнология и производство медицинских устройств должны соответствовать нормативным требованиям в отношении использования тестов на удаление воздуха в предвакуумных автоклавных стерилизаторах.Руководство Международной организации по стандартизации (ISO) вместе с Ассоциацией по развитию медицинского оборудования (AAMI), Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Британским институтом стандартов (BSI) и Европейским комитетом стандартов (EN). использование тестов на удаление воздуха. Проблема заключается в том, что не все агентства согласованы по частоте или типам тестирования, и это оставлено на усмотрение отдельных компаний, чтобы установить график тестирования, основанный на рисках для их конкретного процесса.

Проверочные испытания на удаление воздуха помогают соответствовать требованиям cGMP, демонстрируя эффективность циклов предварительного вакуумирования в паровых стерилизаторах

Текущая надлежащая производственная практика (cGMP) требует как демонстрации, так и документации того, что процесс стерилизации является эффективным, контролируемым и воспроизводимым. Использование проверочных тестов на удаление воздуха помогает соответствовать требованиям cGMP, демонстрируя эффективность циклов предварительного вакуумирования в паровых стерилизаторах. Таблицы химических индикаторов, взятые из тестов на удаление воздуха, служат доказательством для целей документации.

Обзор стерилизации

Насыщенный пар, конденсирующийся на поверхности, необходим для уничтожения микроорганизмов, которые могут присутствовать на поверхности материала. Важно удалить воздух перед стерилизацией паром (предварительное вакуумирование) и убедиться, что воздух не втягивается в автоклав во время процесса предварительного вакуумирования. Интегральная герметичная камера автоклава и система трубопроводов имеют жизненно важное значение. Наличие воздуха предотвращает контакт насыщенного пара с поверхностями стерилизуемых материалов, что сокращает время контакта и температуру воздействия, необходимые для успешной стерилизации.

В автоклавах, где для удаления воздуха используются импульсы предварительного вакуума, воздух в камере заменяется насыщенным паром посредством серии чередующихся импульсов вакуума и впрыска пара. Это показано в начале цикла между промежутками времени от 10 до 30 минут, где кривая давления имеет «пилообразный» рисунок, как показано на рисунке 1. 1

Рисунок 1: Упрощенная кривая температуры и давления для цикла стерилизатора с предварительным вакуумированием

Число импульсов предварительного вакуума, глубина предварительного вакуума и давление впрыска пара должны быть проверены и подтверждены как адекватные, поскольку эти параметры имеют наибольшее влияние на удаление воздуха.Другие параметры цикла, которые влияют на эффективность удаления воздуха, включают время продувки и выдержки при различных заданных значениях вакуума и / или давления.

Кроме того, элементы загрузки и их расположение в камере автоклава должны быть определены и протестированы для обеспечения надлежащего удаления воздуха.

Проверочные испытания на удаление воздуха

Исторически удаление воздуха и проникновение пара подтверждалось обработкой стопки полотенец из хлопчатобумажной ткани с химической индикаторной лентой, вставленной в центр в течение цикла автоклава.Полотенца затрудняли удаление воздуха и проникновение пара. Если химический индикатор полностью изменил цвет, это указывало на полное воздействие пара и успешный процесс удаления воздуха.

В 1963 году журнал Lancet опубликовал информацию о тесте Боуи-Дика, основанном доктором Дж. Боуи и мистером Дж. Диком. Этот тест стандартизировал и оптимизировал исходный тест пакета полотенец 2 . Теперь, согласно ANSI / AAMI / ISO 11140-4 3 , тест на удаление воздуха может принимать одну из многих форм, эквивалентных оригинальным пакетам полотенец.Обычно одноразовая упаковка состоит из небольшой стандартизированной испытательной загрузки и химической индикаторной системы для обнаружения присутствия пара. В стандарте ISO 11140-4 эти испытания называются «испытаниями типа Боуи и Дика».

Например, коммерчески доступный набор для испытаний Боуи-Дика от STERIS Corporation состоит из обернутого пакета барьеров для проникновения пара (удаления воздуха) с химическим индикаторным листом в центре. Тестовая упаковка помещается непосредственно в пустую камеру парового стерилизатора без использования удерживающего устройства.

Как это работает

Во время обработки цикл должен удалять или вытеснять воздух из барьерного материала и заменять его паром по всей упаковке. Изменение цвета индикатора с желтого на однородный синий / фиолетовый указывает на адекватное проникновение пара, как показано на рисунке 2. Состав термохромных чернил также может помочь в выявлении проблем с качеством пара (наличие неконденсируемых газов, влажного пара и / или перегретый пар) и не содержит свинца и других тяжелых металлов. 4

Рисунок 2: Химический индикатор Боуи-Дика. L-R: неиспользованный, пройденный, типичный отказ

Тестовые наборы Боуи и Дика представляют собой предварительно собранные одноразовые тестовые наборы, предназначенные для оценки работы системы удаления воздуха стерилизатора с предварительным вакуумом при 121 ° -124 ° C (250 ° -255 ° F) или 132 °. -135 ° С (270-275 ° F). Тестовые пакеты соответствуют ANSI / AAMI / ISO 11140-4: 2001 и BS EN867-4, класс 2 / B: 2001. 5

Пакет для испытания на удаление воздуха помещается в место, где воздух с наибольшей вероятностью может попасть в камеру, обычно в нижней части автоклава и близко к сливу, как показано на рисунке 3.Важно, чтобы для цикла проверки удаления воздуха и цикла производственного автоклава использовались одни и те же параметры предварительного вакуумирования, поскольку это единственный способ, которым тест точно измеряет производительность фазы удаления воздуха из автоклава.

Тестовый набор Боуи-Дика в камере автоклава

Нормы и правила

Следующие документы представляют собой соответствующие правила и руководство по использованию проверочных испытаний на удаление воздуха:

ANSI / AAMI / ISO 17665-1: 2006 (R) 2013 .Раздел 12.1.6 гласит: «Если процесс стерилизации основан на удалении воздуха из камеры стерилизатора для достижения быстрого и равномерного проникновения пара в загрузку стерилизатора, испытание на проникновение пара должно проводиться каждый день перед запуском стерилизатора. использовал.

«Испытание на проникновение пара проводится с использованием устройства, имеющего определенные проблемы с удалением воздуха и проникновением пара для процесса. Для промышленных применений, если в процессе насыщенного пара используются постоянные и определенные стерилизационные нагрузки, которые, как известно, не препятствуют проникновению пара, могут использоваться альтернативные методы, основанные на определенных физических измерениях и оценке риска вероятности отказа процесса.” 6

В то время как второй абзац может предполагать, что ежедневное испытание на проникновение пара (испытание на удаление воздуха) не является обязательным для некоторых типов нагрузок, регулярное выполнение испытания сопряжено с риском и должно быть оценено. Альтернативные методы проверки проникновения пара могут быть ненадежными, воспроизводимыми или неприемлемыми для регулирующих органов.

Нравится эта история? Подпишитесь на журнал Cleanroom Technology, чтобы получать подробный анализ последних новостей и разработок в сфере высокотехнологичного производства в контролируемой среде.

ISO / TS 17665-2: 2009 . Этот документ предоставляет руководство по применению ISO 17665-1 и определяет использование ежедневных тестов на удаление воздуха. В разделе A.5.1, посвященном тесту Боуи и Дика, говорится: «Этот тест представляет собой тест на проникновение пара, аналогичный тесту с небольшой нагрузкой и предназначенный для повседневного использования». 7

Приложение A (Оценка процесса стерилизации, в основном основанная на измерении физических параметров), Таблица A.3 предлагает ежедневное использование тестов Боуи и Дика.

Приложение B (Оценка процесса стерилизации, в основном основанная на биологической инактивации и сопутствующей процедуре механического удаления воздуха), Таблица B.1 предлагает рутинное использование тестов на удаление воздуха.

ANSI / AAMI ST79: 2017 . Хотя это применимо в основном к медицинским учреждениям, ANSI / AAMI также рекомендует ежедневно использовать тесты Боуи-Дика для проверки удаления воздуха. В разделе 10.7.6.1 говорится: «Тест Боуи-Дика следует проводить каждый день использования стерилизатора перед первой обработанной загрузкой.” 8

Руководство FDA для промышленности: 2004 . В этом документе агентство США заявляет: «Важно удалить воздух из камеры автоклава как часть цикла стерилизации паром». 9

EN 285: 2015 . В разделе 8.1.3 говорится: «Неудачный результат любого испытания на проникновение пара может быть вызван неэффективной стадией удаления воздуха, наличием утечки воздуха в камеру стерилизатора и / или наличием неконденсирующихся газов в паре. поставлять.” 10

EU GMP Приложение 1, проект 2017 г. . Раздел 8.59 гласит: «Когда процесс стерилизации включает продувку воздухом (например, пористые автоклавы, камеры лиофилизатора), должна быть обеспечена адекватная гарантия удаления воздуха до и во время стерилизации. Стерилизуемые грузы должны быть спроектированы таким образом, чтобы обеспечивать эффективное удаление воздуха и обеспечивать свободный дренаж для предотвращения накопления конденсата ». 11

Снижение риска

Частота выполнения теста на удаление воздуха определяется путем оценки рисков для качества, бизнеса и нормативных требований.Следует учитывать влияние отсутствия недостаточного удаления воздуха во время цикла предварительного вакуумирования в автоклаве, поскольку стерильность всех материалов, обработанных с момента последнего успешного прохождения теста, может быть поставлена ​​под сомнение.

Неадекватное удаление воздуха из автоклава оказывает прямое влияние на производительность автоклава и, следовательно, на качество продукта. Несоблюдение требований к регулярному проведению испытаний по удалению воздуха может привести к длительному расследованию по обеспечению качества с участием множества партий продукции.В зависимости от результатов расследования худший сценарий — нестерильный продукт и возможный отзыв продукта.

Восстановление оборудования требует простоев и производственных потерь, что сказывается на бизнесе в целом. Несоблюдение нормативных требований и cGMP может привести к цитированию и другим негативным последствиям.

При обычном производстве вероятность неадекватного удаления воздуха из камеры автоклава может быть низкой. Тем не менее, если не обнаруживать неадекватное удаление воздуха, то последствия очень серьезны, так как это оказывает прямое влияние на обеспечение стерильности материалов.

Использование ежедневного проверочного теста на удаление воздуха соответствует рекомендациям производителя автоклава и является самой простой, наименее разрушительной и наиболее надежной формой обнаружения.

Ссылки

  1. Технический совет STERIS № 5518, «Важность удаления воздуха в процессе стерилизации паром в автоклаве», 2016 г.
  2. Боуи, JH, Келси, JC и Томпсон, GR. «Тест автоклавной ленты Боуи и Дика». Ланцет, 1963 г., i: 586.
  3. ANSI / AAMI / ISO 11140-4, «Стерилизация медицинских изделий — Химические индикаторы — Часть 4: Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара», 2007 г.
  4. STERIS Технический паспорт, «Тест-пакет Steraffirm TM Боуи-Дика для температуры воздействия 121-124 o C (250-255 o F)».
  5. BS EN 867-4, «Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Спецификации индикаторов как альтернативы тесту Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара », 2001.
  6. AANSI / AAMI / ISO 17665, «Стерилизация медицинских изделий — влажное тепло — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», 2006 г. (R2013).
  7. ISO / TS 17665-2, «Стерилизация медицинских изделий — влажное тепло — Часть 2: Руководство по применению ISO 17665-1», 2009.
  8. ANSI / AAMI ST79, Всеобъемлющее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях », 2017.
  9. Руководство FDA для промышленности, «Стерильные лекарственные препараты, полученные путем асептической обработки — Текущая надлежащая производственная практика», 2004 г.
  10. DS / EN 285, «Стерилизация — паровые стерилизаторы — большие стерилизаторы», 2015 г.
  11. EudraLex, «Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском союзе», том 4 Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и ветеринарии, Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств», ПРОЕКТ, декабрь 2017 г.

N.B. Эта статья опубликована в выпуске Cleanroom Technology за октябрь 2019 г. Подпишитесь сегодня и получите печатную копию!

Последнее цифровое издание доступно в Интернете.

Избранные компании

Мониторинг процесса очистки в отделениях стерильной обработки

Мониторинг процесса очистки в стерильных отделениях обработки

Хотите верьте, хотите нет, было время, когда в единственных больницах по проверке качества, проводимых в отделении стерильной обработки, биологический индикатор раз в неделю запускался в паровых стерилизаторах.Но просто наблюдение за процессом стерилизации больше не приемлемо. Хорошая программа контроля качества требует постоянного мониторинга всех процессов очистки и стерилизации. Контроль качества должен включать проверку работы оборудования для механической очистки, процессов ручной очистки и персонала, в дополнение к измерению уменьшения загрязнения на медицинских устройствах.

Прошло всего 20 лет с тех пор, как испытания оборудования для механической очистки стали коммерчески доступными, и 12 лет с тех пор, как стандарты были обновлены, чтобы рекомендовать испытания производительности.В 2008 году Ассоциация сертифицированных медсестер (AORN) обновила стандарты, включив в них тестирование оборудования для механической очистки, а в 2009 году Ассоциация по развитию медицинского оборудования (AAMI) последовала их примеру. С тех пор стандарты были дополнительно обновлены, и в настоящее время говорится, что эксплуатационные испытания оборудования для механической очистки должны проводиться при установке оборудования, каждый день его использования, при оценке или изменении химического состава очистки и после того, как оборудование подвергается капитальному ремонту.Согласно стандартам, при тестировании моечно-дезинфекционных машин все используемые циклы должны быть проверены. Например, если вы запускаете цикл для основных инструментов и другой цикл для глазных инструментов, каждый из этих циклов должен быть протестирован. Результаты проверочных тестов ежедневной очистки должны быть задокументированы и сохранены в соответствии с политикой хранения записей каждого медицинского учреждения.

Одна область, которую часто упускают из виду, но рекомендуется как часть программы контроля качества, — это просмотр распечаток цикла мойки-дезинфекции.AAMI ST79: 2017 гласит, что распечатки из моечно-дезинфекционной машины, если таковые имеются, следует проверять и подписывать после каждой загрузки, чтобы убедиться, что цикл мойки был приемлемым, и что стиральная машина выполнила все необходимые фазы цикла. 1 В загруженном отделе легко пропустить сообщение о завершении цикла на экране. Просмотр распечатки позволит убедиться, что параметр соблюден.

Для мониторинга оборудования важно, чтобы программа обеспечения качества включала объективные индикаторы, которые создают постоянную, повторяемую проблему для оборудования и обеспечивают обратную связь в режиме реального времени.Использование стандартного тестового грунта или красителя — надежный способ проверить работоспособность оборудования для механической очистки. Эти тесты должны быть простыми в использовании, удобочитаемыми и валидированными, чтобы гарантировать, что измеряются критические параметры процесса. Например, параметры моечно-дезинфекционной машины включают температуру, время и наличие химикатов. Параметры для ультразвука будут включать кавитацию, время, температуру и наличие химического состава. Важно отметить, что лучше всего проверять каждый уровень многоуровневой стойки, используемой в моечно-дезинфекционной машине.Тест, помещенный на верхнюю полку многоуровневой стойки, может пройти успешно, в то время как тест, помещенный на среднюю полку, не пройден. Размещение тестов на каждом уровне стойки помогает выявить причину сбоя.

Сегодня доступно множество продуктов, которые могут быстро обнаруживать органические остатки на медицинских устройствах. Прошли те времена, когда визуальный осмотр инструментов без посторонней помощи был единственным средством для оценки чистоты и удаления органических, неорганических и микробных загрязнений на медицинских устройствах.Комплексная программа обеспечения качества должна также включать непосредственное тестирование отдельных инструментов на наличие остаточных загрязнений. Эти тесты должны быть быстрыми, простыми в использовании, точными, повторяемыми и чувствительными к реалистичным контрольным показателям, таким как уровни белка, углеводов, гемоглобина и аденозинтрифосфата (АТФ). Через определенные промежутки времени отдельные инструменты, особенно сложные инструменты с щелями и просветами, следует проверять на предмет остаточного загрязнения.

В 2014 году Мишель Альфа и Нэнси Олсон опубликовали исследование, в котором сравнивалась способность трех различных коммерчески доступных индикаторов очистки определять неоптимальные условия стирки.В ходе этого исследования Alfa установила, что даже при неоптимальных условиях мытья, таких как отсутствие моющего средства, инструменты выглядели чистыми при визуальном осмотре. Невозможно полагаться на визуальный осмотр инструментов без увеличения или бороскопа для выявления ненадлежащей очистки. Имеющиеся в продаже индикаторы очистки предназначены для выявления неадекватных результатов очистки, поскольку они измеряют наиболее важные недостатки. 2

Для правильной работы чистящего оборудования его необходимо поддерживать в надлежащем состоянии.Важно убедиться, что все оборудование для механической очистки проверяется и обслуживается в соответствии с инструкциями производителя. В случае моечно-дезинфекционных машин стерильный обслуживающий персонал должен проверять, что разбрызгиватели свободно вращаются и не забиты, сетчатые фильтры чистые, а внешние поверхности не загрязнены. Следует проводить регулярное профилактическое обслуживание и сохранять все записи.

Для оценки работы персонала важно иметь определенные правила и процедуры очистки, основанные на инструкциях производителей медицинского оборудования, а также на опубликованных рекомендациях.Инструкции по применению должны быть доступны персоналу, работающему в зоне дезактивации, для справки. Многие из доступных на рынке программ для отслеживания позволяют добавлять IFU для прямой ссылки. Аудит работы персонала путем наблюдения за тем, как он чистит медицинские приборы и загружает оборудование, является частью контроля качества и контроля компетентности персонала.

Как видите, хорошая программа контроля качества в отделении стерильной обработки, особенно для процессов очистки, должна включать объективные методики проверки, которые оценивают и проверяют работу оборудования для механической очистки и проверяют наличие любых остаточных загрязнений на медицинских устройствах после очистки. процесс.

Мы продвинулись по пути контроля качества в мире стерильной обработки. Посмотрите на программу обеспечения качества в вашем учреждении и убедитесь, что она поддерживает ваш процесс в соответствии со стандартами. Не воспринимайте гарантию качества как должное. Он добавляет необходимые системы сдержек и противовесов к процессу, в котором могут быть человеческие ошибки.

Список литературы

  1. ANSI / AAMI ST79: 2017 Полное руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях .(нет данных). Арлингтон, Вирджиния.
  2. Мишель Альфа, Н. О. (2014). «Сравнение показателей очистки моечно-дезинфекционной машины: влияние температуры и параметров цикла очистки». Американский журнал инфекционного контроля , 23–26

Линда Кондон — президент и главный исполнительный директор компании Condon Healthcare Consulting, LLC, расположенной в Балтиморе, штат Мэриленд, США. В медицине она работает с 1984 года, когда окончила школу медсестер и устроилась на свою первую работу в качестве медсестры в период операции.До того, как основать собственную консалтинговую компанию, она была директором центрального отделения стерильной обработки в больнице Джона Хопкинса. За 23 года работы в Johns Hopkins она активно работала над реализацией инициатив по обеспечению качества, включая разработку измеримых показателей для процессов очистки, сборки и стерилизации. Она представила как внутри страны, так и за рубежом, чтобы продвигать безопасные методы стерилизации. В настоящее время она является членом с правом голоса в нескольких комитетах AAMI. Она имеет степень магистра делового администрирования и является опубликованным автором.

Зарегистрируйтесь, чтобы ознакомиться с особенностями Линды Кондон в NewSplash! NewSplash — это бесплатный еженедельный цифровой информационный бюллетень, посвященный предоставлению полезной информации профессионалам в области CS и IP, которые стремятся поддерживать высокий уровень безопасности пациентов.

Управление инцидентом неудачной стерилизации хирургических инструментов в стоматологической клинике в Гонконге

Предпосылки / цель

Мы описываем расследование инцидента неудачной процедуры стерилизации в стоматологической клинике.Мы стремимся проиллюстрировать принципы проведения таких исследований и выделить некоторые важные контрольные точки в процедурах стерилизации.

Методы

В ответ на этот инцидент была немедленно проведена надлежащая стерилизация всего оборудования. Группа по расследованию провела расследование на месте для выявления причин и рисков, для координации постконтактного лечения пострадавших пациентов и для выработки рекомендаций по предотвращению подобных инцидентов в будущем.

Результаты

Инцидент произошел из-за редкой ошибки мониторинга во время цикла автоклавирования. В общей сложности 127 источников и 250 облученных пациентов были идентифицированы в течение 24 часов после обнаружения инцидента для оценки риска и тестирования на вирусы, передаваемые с кровью, включая вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и вирус иммунодефицита человека. (ВИЧ). Был разработан протокол для лечения облученных пациентов от ВГВ, ВГС и ВИЧ. Иммунизация и гипериммунный глобулин против гепатита B и столбнячного анатоксина давались пациентам, подвергшимся воздействию, по показаниям.Облученные пациенты наблюдались в течение 6 месяцев. Мы пришли к выводу, что датировка пакетов инструментов и подписанная документация для каждой распечатки автоклава, изменение цвета химических индикаторов каждой загрузки и ежедневной работы автоклава должны быть обязательными с немедленным вступлением в силу.

Заключение

Быстрое реагирование чрезвычайно важно для минимизации воздействия этого инцидента и уменьшения беспокойства пострадавших пациентов. Необходимо обеспечить надлежащую регистрацию и документирование циклов автоклавов, а также регулярный аудит, чтобы предотвратить подобные инциденты.

Ключевые слова

автоклав

клиника

стоматология

стерилизация

Рекомендуемые статьи Цитирующие статьи (0)

Просмотр аннотации

Copyright © 2013 Издано Elsevier (Singapore) Pte Ltd. Всеобъемлющее руководство по разработке цикла стерилизации

Разработка цикла является важной частью как процесса закупки автоклавов, так и процессов валидации.

В предыдущих сообщениях о валидации мы исследовали квалификацию установки (IQ), квалификацию работы (OQ) и квалификацию производительности (PQ).Мы также обсудили важность тестирования качества пара как части проверки вашего автоклава, а также заводские приемочные испытания.

В этом посте мы даем рекомендации по разработке циклов стерилизации и, в частности, отвечаем на эти вопросы о разработке цикла:

  • Когда мне следует начать думать о разработке цикла?
  • Как определить правильный тип цикла и параметры цикла, необходимые для стерилизации моей загрузки?
  • Как выбрать процесс стерилизации, при котором моя загрузка не разрушается?
  • Как проверить стерильность загрузки?

Стоит отметить, что в большинстве случаев (например,грамм. общие лабораторные условия) разработка цикла не требуется или уже была выполнена другими в лаборатории. Разработка цикла чаще всего используется для компаний, занимающихся биотехнологией, фармацевтикой или медицинским оборудованием, которые регулярно проверяют свои автоклавы и / или стерилизуют новые или уникальные загрузки.

Цель развития цикла

Разработка цикла выполняется для того, чтобы вы были уверены, что стерилизуемая вами загрузка действительно стерилизуется каждый раз надежно.Он предоставляет вам процесс стерилизации, который можно проверить. В идеале разработка цикла должна начинаться до покупки стерилизатора, поскольку типы циклов будут влиять на тип автоклава, который вам нужен, а изменения в полевых условиях после установки, как правило, сложны и дороги. По крайней мере, циклы следует разрабатывать перед выполнением полной проверки автоклава и, более конкретно, перед проверкой квалификации работоспособности (PQ).

Краткий обзор циклов стерилизации паром

Само собой разумеется, что не все загрузки могут выполняться с одним и тем же циклом стерилизации.Вот почему автоклавы оборудованы для работы с различными типами циклов. К сожалению, выбор типа цикла может сбивать с толку, не говоря уже о путанице, связанной с выбором правильного времени и температуры стерилизации. Ниже приводится список наиболее типичных циклов паровой стерилизации, используемых в лабораториях, здравоохранении и фармацевтическом производстве.

Гравитация и жидкости

Циклы гравитации и жидкостей как предварительно нагревают нагрузку (за счет гравитационного смещения), так и повышают температуру путем впуска пара в камеру и поддерживают постоянную температуру (более или менее) на протяжении фазы выдержки цикла.Разница между ними заключается в том, что происходит после фазы стерилизации. Циклы силы тяжести быстро выпускают пар в канализацию и могут откачать воздух из камеры для сушки груза. Циклы жидкостей медленно понижают давление и температуру, чтобы гарантировать, что жидкая загрузка не выкипит при охлаждении. Циклы жидкостей могут использовать зонд загрузки для измерения и контроля фазы стерилизации цикла в пределах фактической загрузки жидкости.

Вакуум

Этот тип цикла аналогичен циклу гравитации, за исключением того, что происходит перед фазой стерилизации.Для удаления воздуха из камеры и груза используются многократные импульсы вакуума с последующим впрыском пара. Этот тип цикла выбирают для канюлированных инструментов, трубок, водопровода, подстилки для животных и всего сложного, что затрудняет попадание пара на стерилизуемые поверхности. Его нельзя использовать с жидкими грузами.

Повышенное давление воздуха

Этот тип цикла аналогичен циклу для жидкостей, за исключением того, что он нагнетает сжатый воздух в камеру на этапе стерилизации для поддержания давления во время охлаждения.Этот тип цикла лучше всего использовать для небольших объемов жидких грузов, которые имеют тенденцию выкипать.

Чтобы получить обзор паровой стерилизации, посмотрите наше видео здесь:

Разработка цикла стерилизации

Шаг 1. Определите тип цикла

Какой цикл вы используете? Обратитесь к приведенной ниже блок-схеме, чтобы определить, какой тип цикла лучше всего подходит для вашей нагрузки.

Шаг 2: Определение параметров цикла: время и температура

После определения типа цикла вы должны выбрать ключевые параметры цикла: температуру стерилизации и время стерилизации.Подавляющее большинство загрузок, стерилизованных в лабораторных условиях, стерилизуются при 121,1 ° C / 250 ° F в течение 30-90 минут.

Если ваша загрузка содержит предметы, чувствительные к нагреванию, температура цикла по умолчанию 121,1 ° C / 250 ° F может быть слишком высокой, и вам может потребоваться более низкая температура. Использование более низких температур стерилизации приведет к увеличению времени стерилизации. Это можно рассчитать, используя соотношение F0:

F0 — это суммарная летальность в минутах при 121.1 ° C / 250 ° F.
t = количество времени в минутах фазы стерилизации цикла стерилизации.
T = температура стерилизации в ° C.
Уравнение F0 решает:

Давайте рассмотрим пример, вычислив числа для цикла стерилизации, используя 110 ° C в качестве температуры стерилизации. Чтобы найти t (время), подставьте значение F0, равное 15, вместе с желаемой T (110 ° C) в правой части уравнения:

t = 193 минуты
Как видите, циклы с более низкой температурой требуется больше времени для достижения стерилизации.Для сравнения, при 121,1 ° C этот цикл теоретически займет 15 минут для достижения стерилизации.

Шаг 3: Проверка цикла

После того, как вы сделали «наилучшее предположение» о вашем типе цикла, температуре стерилизации и времени стерилизации, вы должны подтвердить цикл, чтобы гарантировать, что загрузка будет стерильной. Эти испытательные циклы следует загружать таким образом, чтобы они соответствовали фактической загрузке, подлежащей стерилизации. Рекомендуется проводить испытательные циклы на половине желаемого времени стерилизации (это называется методом «полупериода»).

Проверка на стерильность подтверждена с помощью биологических индикаторов (БИ). БИ находятся в непосредственном контакте с грузом и размещаются по всей камере. Для сухих грузов используются полоски со спорами. Для жидких загрузок вы либо используете герметичную ампулу BI, подвешенную в жидкости с помощью веревочки или проволоки, либо можете инокулировать фактическую жидкую загрузку с помощью возбуждающего организма (Geobacillus stearothermophilus) и культивировать его после завершения цикла. Обычно за цикл используется не менее 10 BI.Если все БИ не показывают роста (т. Е. Все бактерии уничтожены) в трех последовательных циклах, вы подтвердили цикл.

Разработка цикла может быть важным шагом не только в процессе валидации, особенно если обрабатываются новые партии, но и на этапе закупок. Заблаговременное планирование, чтобы убедиться, что у вас есть подходящий автоклав для ваших нужд, сэкономит время, деньги и трудности в будущем.

Свяжитесь с Consolidated, если вы хотите узнать больше о процедурах тестирования и валидации.

(Написано: Джонатаном А. Уайлдером, доктором философии, отделением Stericert of H&W Technology)

(Ссылка: ANSI / AAMI / ISO 17665-1: 2006 / (R) 2013 Стерилизация продукты здравоохранения — Влажное тепло — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий, определение 3.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *