Способы применения лекарственных средств классификация: Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Содержание

Промышленная технология лекарств. Электронный учебник

5.1. Общая характеристика. Классификация. Требования

Лекарственные средства для парентерального применения – это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, порошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости).

В настоящее время среди всех готовых лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью, на долю парентеральных препаратов приходится около 30%. Инъекционные лекарственные формы занимают значительное место в номенклатуре лекарственных средств. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей.

Инъекции (впрыскивания) – это обособленная группа жидких лекарственных форм, вводимых в организм при помощи специальных устройств с нарушением целостности кожных или слизистых покровов.

Инфузии (влияния) – стерильные лекарственные формы, вводимые в организм паретретально в количествах более 100 мл капельно или струйно.

Инъекционные растворы – сравнительно молодая лекарственная форма. Впервые подкожно впрыскивания лекарств были осуществлены в начале 1851 года русским врачом Владикавказского военного госпиталя Лазаревым.

Специальные стеклянные сосуды – ампулы, рассчитанные на разовый прием помещенного в них стерильного раствора лекарственного вещества, были предложены петербургским фармацевтом профессором А.В.Пелем в 1885 году. Независимо друг от друга и почти одновременно сведения об ампулах содержали также опубликованные в фармацевтических журналах сообщения немецких аптекарей Фридлендера, Марпманна, Лютце, австрийца Бернатуика и француза Станислава Лимузина. В то время еще не существовало развитой фармацевтической промышленности, поэтому аптекарь был вынужден сам изготавливать ампулы или обращаться к стеклодуву. В дальнейшем в связи с расширением номенклатуры инъекционных растворов, увеличением потребности в них, а также с усложнением прописей их производство было организовано на фармацевтических фабриках и заводах.

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:

быстрое действие и полная биологическая доступность лекарственного вещества;

точность и удобство дозирования;

возможность введения лекарственного вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии или, когда лекарство нельзя вводить через рот;

отсутствие влияния секретов ЖКТ и ферментов печени, что имеет место при внутреннем употреблении лекарств;

возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек.

Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:

при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;

вместе с раствором для инъекций в организм может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;

даже незначительные количества посторонних примесей могут оказать вредное влияние на организм больного;

психоэмоциональный аспект, связанный с болезненностью инъекционного пути введения;

инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами.

В зависимости от способа введения инъекции подразделяются на: подкожные, внутримышечные, внутривенные, внутриартериальные, внутриполостные, внутрисуставные. В последнее время применяются менее болезненные методы безигольного введения инъекционных растворов в виде тончайшей (около 0,1-0,12 мм диаметром) струи под высоким давлением, которая выдается из отверстия специального инъектора со скоростью 300 м/с и проникает через кожный покров на глубину 3 см. C этой целью применяются ручные инъекторы типа «Пчелка», «Hynospray», «Jetinjection».

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированнием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Главные из них – отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования, предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической документации (НТД)).

Уровень требований Государственной фармакопеи СССР (ГФ XI) к лекарственным средствам для парентерального применения уступает уровню требований ведущих фармакопей мира, поэтому для гармонизации национальной нормативно-технической документации (НТД) с документацией Европейского Сообщества в 2001 году разработана статья «Лекарственные средства для парентерального применения» (PARENTERALIA) Государственной фармакопеи Украины.

Согласно данной статье лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом:

Требования этой статьи не распространяются на препараты, изготовленные из человеческой крови, иммунологические и радиофармацевтические препараты, имплантируемые протезы.

Инъекционные лекарственные средства – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию. Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Растворители, исходные и вспомогательные вещества, применяемые для приготовления лекарственных форм для инъекций должны быть разрешенными к медицинскому применению и соответствовать требованиям нормативно-технической документации.

Внутривенные инфузионные лекарственные средства – это стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; должны быть свободны от пирогенов и обычно изотоничны крови. Предназначаются для применения в больших дозах, поэтому не должны содержать никаких антимикробных консервантов.

Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий после разведения. Концентраты разводят до указанного объема соответствующей жидкостью перед применением. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным средствам.

Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным средствам.

Имплантанты – представляют собой стерильные твердые лекарственные средства, имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму, и высвобождающие действующие вещества в течение длительного периода времени. Они должны быть упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

Рис. 5.1. Принципиальная схема ампулирования растворов

ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

В настоящей общей фармакопейной статье рассматривается перечень лекарственных форм, приводятся общие требования к их производству, изготовлению, показателям и методам оценки качества.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Лекарственные формы ОФС.1.4.1.0001.15

Вводится впервые

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Изготовление – деятельность по изготовлению лекарственных средств, осуществляемая аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Путь введения — способ доставки лекарственного средства в организм человека или животного.

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Все лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы: по агрегатному состоянию, типу дисперсной системы, пути введения и типу высвобождения (таблица).

Таблица — Классификация лекарственных форм

Уровень	Классификационный признак
1	Лекарственные формы по агрегатному состоянию
	твердые	жидкие		мягкие		газообразные
2	Лекарственные формы по типу дисперсной системы
	гомогенные		гетерогенные		комбинированные
3	Лекарственные формы по пути введения
	для приема внутрь	для наружного применения		для местного применения		для парентерального применения
4	Лекарственные формы по типу высвобождения
	с обычным высвобождением			с модифицированным высвобождением

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др.

Жидкие лекарственные формы – растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др.

К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др.

Газообразные лекарственные формы – газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.

По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными.

По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы.

По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным, непрерывным, прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным.

Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества.

В зависимости от пути введения и назначения лекарственной формы в перечень испытаний ее качества включаются испытания, отражающие, при необходимости, особенности данной лекарственной формы.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Производство лекарственных средств в различных лекарственных формах должно осуществляться в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

Изготовление лекарственных средств в различных лекарственных формах должно проводиться в соответствии с действующими требованиями к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях.

Нестерильные лекарственные формы производят и изготавливают с использованием материалов и методов, предотвращающих загрязнение и рост микроорганизмов и обеспечивающих их соответствие требованиям ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные лекарственные формы (парентеральные, глазные лекарственные формы, а также лекарственные формы, предназначенные для нанесения на поврежденную кожу и слизистые, лекарственные формы для новорожденных) производят и изготавливают с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Оценку качества лекарственных препаратов в различных лекарственных формах проводят, как правило, по показателям качества, характеризующим конкретную лекарственную форму, а также по показателям качества действующего вещества/веществ и, при необходимости, вспомогательного вещества/веществ данного лекарственного препарата («Подлинность», «Количественное определение» и др.).

К показателям, которые являются обязательными для оценки качества лекарственного препарата независимо от лекарственной формы, относятся «Описание», «Подлинность», «Количественное определение», «Микробиологическая чистота» (для нестерильных лекарственных форм) и «Стерильность» (для стерильных лекарственных форм).

Описание. Приводят сведения, которые наиболее полно характеризуют требования, предъявляемые к внешнему виду и органолептическим характеристикам (цвет, запах) лекарственного препарата в данной лекарственной форме.

Подлинность. Проводимые испытания определяются составом лекарственного препарата: действующими, реже вспомогательными веществами (антимикробными консервантами, антиоксидантами, стабилизаторами и др.), входящими в состав лекарственного препарата. Для оценки подлинности рекомендуется сочетание физико-химических (ВЭЖХ, ГХ, ТСХ и др.) и химических методов анализа.

Количественное определение. Данное испытание, как и определение подлинности, зависит от состава лекарственного препарата: действующих и вспомогательных веществ. Для количественного определения рекомендуется использовать физико-химические (ВЭЖХ, спектрофотометрия) и химические методы анализа (титриметрия), допускается применение других фармакопейных методов анализа.

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, содержание определяемых веществ выражается в мг или ЕД в одной дозе для дозированных лекарственных форм или в 1 г (мл) препарата для недозированных форм.

При введении в состав лекарственных препаратов антимикробных консервантов, метод их определения и критерии оценки их эффективности должны соответствовать требованиям ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов».

Микробиологическая чистота. Контролируется во всех нестерильных лекарственных формах в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность. Лекарственные препараты, предназначенные для использования на открытых ранах или на поврежденной коже, лекарственные формы для новорожденных, а также парентеральные и глазные лекарственные формы должны быть стерильными и проходить испытание в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Показатели качества лекарственного препарата могут определяться способом его производства (например, использование органических растворителей) и свойствами действующего вещества (способность к образованию изомеров, продуктов распада и др.).

Содержание остаточных органических растворителей в лекарственном препарате оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

В случае возможного наличия примесей в составе лекарственного препарата (например, в результате накопления примесей (продукты деструкции) в процессе хранения лекарственного препарата) необходимо контролировать их содержание по показателю «Родственные примеси».

Для отдельных лекарственных форм могут быть выделены характерные показатели качества.

Для твердых дозированных форм, трансдермальных пластырей, суппозиториев на липофильной основе, как правило, проводят испытание по показателю «Растворение».

Для таблеток, капсул, суппозиториев и вагинальных таблеток может быть предусмотрена оценка распадаемости.

Порошки оценивают по показателям «Размер частиц», «Потеря в массе при высушивании».

Лекарственные формы для парентерального применения должны выдерживать требования по содержанию бактериальных эндотоксинов и/или пирогенов, видимых и невидимых механических включений.

Капли глазные должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений.

Для ряда лекарственных форм проводят оценку качества по показателям, которые контролируются на производстве. Например, для таблеток – «Истираемость таблеток» и «Прочность таблеток на раздавливание», для стерильных мазей – «Герметичность упаковки», для порошков определяют сыпучесть, угол естественного откоса, насыпной объем и др.

Для жидких лекарственных форм, представленных растворами, в отдельных случаях проводят оценку прозрачности, цветности, рН и осмоляльности.

Аэрозоли и спреи оцениваются по таким показателям, как «Герметичность упаковки», «Выход содержимого упаковки» (для недозированных аэрозолей и спреев), «Однородность массы дозы» (для дозированных аэрозолей и спреев) и др. Для аэрозолей для ингаляций оценивают аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц, респирабельную фракцию и др.

Однородность массы. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности массы для единицы дозированной лекарственной формы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Если предусмотрено определение однородности дозирования, определение однородности массы не требуется.

Однородность дозирования. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности дозирования в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытания проводят для недозированных лекарственных форм в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки», за исключением жидких лекарственных форм для парентерального применения и приема внутрь.

Извлекаемый объем. Испытание проводят для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем». Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью или нормативную документацию включено испытание на однородность дозирования.

Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения. Испытанию подвергаются лекарственные формы для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы.

МАРКИРОВКА

Для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». Условия хранения должны обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение всего установленного срока его годности в заявленном виде упаковки.

СРОК ГОДНОСТИ

Сроки годности лекарственных средств в различных лекарственных формах устанавливают в соответствии с требованиями ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Скачать в PDF ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы

Поделиться ссылкой:

Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал Волгоградского государственного медицинского университета

Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 434 от 28 апреля 2012 года 1 октября 2012 года завершилась реорганизация государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в форме присоединения второго учреждения к первому с последующим образованием на основе присоединённого учреждения обособленного подразделения (филиала).

Определено, что полное наименование филиала вуза (бывшей Пятигорской государственной фармацевтической академии), с учетом разделения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на два министерства, следующее:

Пятигорский филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Сокращённое наименование: «Пятигорский филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России».

Согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 51 от 04 февраля 2013 года указаны изменения, которые вносятся в устав государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В пункте 1.10 абзацы третий и четвёртый изложить в следующей редакции:

«полное наименование: Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации»,

сокращённое наименование:

«Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России».

Переименование произведено с 14.03.2013.

В соответствии с приказом по Университету от «15» июля 2016 г. №1029-КМ «О введение в действие новой редакции Устава и изменении наименования Университета» с 13.07.2016 г. в связи с переименованием Университета считать:

— полным наименованием Университета: федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации;

— сокращенным наименованием Университета: ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России;

— полным наименованием филиала Университета: Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации;

— сокращенным наименованием филиала Университета: Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России.

Переименование произведено с 13.07.2016.

Узнать больше о вузе

Противодействие коррупции

Платежные реквизиты вуза

альфа и бета виды, их различие и влияние на организм человека, описание с фото

Адреномиметики — это группа препаратов, которые имитируют действие норадреналина на адренергические синапсы и напрямую стимулируют адренорецепторы. Они, в свою очередь, делятся на две большие группы и несколько подгрупп. Основными адренорецепторами являются альфа и бета. Альфа-рецепторы, в свою очередь, подразделяются на альфа-1 и альфа-2. Стимуляция первых вызывает сужение сосудов, повышение периферического сосудистого сопротивления и гипертонию, мидриаз, повышение тонуса внутреннего сфинктера уретры. Основная функция рецепторов альфа-2 связана с отрицательной обратной связью — их стимуляция снижает высвобождение медиатора из пресинаптической мембраны (норэпинефрина и ацетилхолина), уменьшая высвобождение инсулина. Продолжается деление альфа-рецепторов — альфа-1 a, b, c и d; и альфа-2 a, b и c. Бета-рецепторы в основном делятся на бета-1 и бета-2 рецепторы.

Первые находятся в миокарде — их раздражение приводит к положительным хроно- и инттропным эффектам. Бета-1 рецепторы также присутствуют в юкстагломерулярном комплексе нефрона, где стимулируется секреция ренина. Бета-2 рецепторы расположены в гладких мышцах бронхов и матки — их стимуляция приводит к бронходилатации и токолизу; в печени и мышцах — стимуляция гликогенолиза и в периферических сосудах — вазодилатация.

Что такое адреномиметики

В организме представлены альфа и бета рецепторы, которые располагаются во всех органах и тканях организма и представляют собой особые белковые молекулы на мембранах клеток. Воздействие этих структур вызывает различные терапевтические и, при определенных обстоятельствах, токсические эффекты. Медикаменты группы адреномиметиков (от латинского adrenomimeticum) – это вещества, агонисты адренергических рецепторов, оказывающее возбуждающее действие на них. Реакция этих средств с каждой из молекул представляют собой сложные биохимические механизмы.

При стимуляции рецепторов происходит спазм или расширение сосудов, изменения в секреции слизи, изменяется возбудимость и проводимость в функциональных мышечных, нервных волокнах. Кроме того, адреностимуляторы способны ускорять или замедлять метаболические, обменные процессы. Терапевтические эффекты, опосредованные действием этих веществ разнообразны и зависят от типа рецептора, который стимулируется в данном конкретном случае.

Адреналин и компания

Обзор адреномиметиков — механизм действия, побочные эффекты и особенности приема препаратов этой группы

Адреномиметики — это обширная фармакологическая группа лекарственных препаратов, связывающихся с адренергическими рецепторами человеческого организма. Ее представители имеют различный механизм действия, а, следовательно, фармакологические и побочные эффекты у них тоже различаются. Вспомним, как именно работают препараты этой группы, какие неблагоприятные реакции могут возникать при их применении и о чем необходимо предупреждать покупателей при отпуске таких ЛС.

Классификация адреномиметиков

Все альфа и бета адреномиметики по механизму воздействия на синапсы подразделяются на вещества прямого, непрямого и смешанного действия:

Тип медикамента	Принцип действия	Примеры лекарственных средств
Селективные (прямые) адреномиметики	Адреномиметики прямого действия содержат агонисты адренорецепторов, которые оказывают действие на постсинаптическую мембрану аналогично эндогенным катехоламинам (адреналину и норадреналину).	Мезатон, Дофамин, Адреналин, Норадреналин.
Неселективные (непрямые) или симпатомиметики	Неселективные средства оказывают действие на везикул пресинаптической мембраны адренорецептора, путем увеличения в нем синтеза естественных медиаторов. Кроме того, адреномиметический эффект этих средств обусловлен их свойством снижать депонирование катехоламинов и угнетать их активный обратный захват.	Эфидрин, Фенамин, Нафтизин, Тирамин, Кокаин, Паргилин, Энтакапон, Сиднофен.
Смешанного действия	Препараты смешанного типа являются одновременно агонистами адренорецепторов и медиаторами высвобождения эндогенных катехоламинов в α и β рецепторах.	Фенилэфрин, Метазон, Норэпинефрин, Эпинефрин.

Препараты, стимулирующие преимущественно α-адренорецепторы

Агонисты α1‑адренорецепторов (α1‑адреномиметики)

Связывание агонистов с α1‑адренорецепторами приводит к индукции выработки инозитол трифосфата и диацилглицерола и, как следствие, высвобождению кальция Ca2+ [3, 4].

Фенилэфрин

— стимулятор постсинаптических α1‑адренорецепторов, проявляет общий и местный эффекты.

При системном применении влияет в основном на сердечно-сосудистую систему. Повышает артериальное давление, оказывает стимулирующее действие на головной и спинной мозг. На сердце непосредственно не влияет.

При местном применении в офтальмологии расширяет зрачок, улучшает отток жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. При местном использовании в ЛОР-практике уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, а также восстанавливает дыхание.

Парентерально в интенсивной терапии (при шоке, сосудистой недостаточности)
Местно в оториноларингологии — для облегчения дыхания через нос при воспалительных заболеваниях слизистой носа и околоносовых пазух
Местно в офтальмологии — для расширения зрачка при офтальмоскопии

Селективное связывание с α1‑адренорецепторами может привести к повышению артериального давления. Кроме того, фенилэфрин способен вызывать как тахикардию, так и брадикардию [3].

О чем предупредить клиента?

Отпуская препараты фенилэфрина, нужно подчеркнуть, что при их применении следует соблюдать дозировку и рекомендуемую кратность применения во избежание развития сердечно-сосудистых эффектов — повышения артериального давления и рефлекторной брадикардии. Кроме того, необходимо предупредить о важности хранения препарата вдали от детей: при случайном приеме деконгестантов внутрь возможно резкое повышение артериального давления, развитие желудочковой экстрасистолии и брадикардии, требующих реанимационных мероприятий.

Альфа-адреномиметики

Лекарства группы альфа-адреномиметиков представлены веществами, воздействующими на альфа-адренорецепторы. Они бывают как селективными, так и неселективными. К первой группе препаратов относят Мезатон, Этилэфрин, Мидодрин и др. Эти средства оказывают сильный противошоковый эффект благодаря повышению сосудистого тонуса, спазма мелких капилляров и артерий, поэтому назначаются при гипотонии, коллапсе разной этиологии.

Показания к применению

Средства, возбуждающие альфа-рецепторы показаны к применению в следующих случаях:

Острой сосудистой недостаточности инфекционной или токсической этиологии с выраженной гипотензией. В этих случаях используют Норадреналин или Мезатон внутривенно капельно; Эфедрин внутримышечно.
Остановки сердца. В этом случае необходимо введение в полость левого желудочка раствора Адреналина.
Приступа бронхиальной астмы. При необходимости внутривенно вводят Адреналин или Эфедрин.
Воспалительных поражений слизистых оболочек носа или глаз (аллергический насморк, глаукома). Местно капли растворов Нафтизина или Галазолина.
Гипогликемической комы. Для ускорения гликогенолиза и повышения концентрации глюкозы в крови внутримышечно вводят раствор Адреналина вместе с глюкозой.

Механизм действия

При введении в организм альфа-адреномиметики связываются с постсинаптическими рецепторами, вызывая при этом сокращение гладкомышечных волокон, сужение просвета сосудов, повышение артериального давления, уменьшение секреции желез в бронхах, носовой полости и расширение бронхов. Проникая через гематоэнцефалический барьер головного мозга, они уменьшают выделение медиатора в синоптическую щель.

Препараты

Все лекарственные средства группы альфа-адреномиметики схожи по своим эффектам, но отличаются по силе и длительности воздействия на организм. Узнайте больше об основных характеристиках самых популярных препаратов этой группы:

Название лекарственного средства	Фармакологическое действие	Показания к применению	Противопоказания	Преимущества препарата	Недостатки медикамента
Метилдопа	Препарат оказывает непосредственное воздействие на центральные механизмы регулирования артериального давления.	Гипертензия легкой или средней степени тяжести	Острые и хронические патологии печени, почек, индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, острые нарушения мозгового или коронарного кровообращения.	Быстрое действие после приема внутрь.	Гепатотоксичный эффект, возможность развития коллапса или шока при несоблюдении рекомендуемой дозировки.
Клофелин	Гипотензивное средство. Ослабляет тонус артерий мелкого и среднего калибра.	Гипертонические кризы, артериальная гипертензия.	Гипотензия, детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания, недостаточность функционирования печени и почек.	Быстрое действие.	Высокий риск развития побочных эффектов.
Гуанфацин	Противогипертензивное средство, уменьшает частоту сердечных сокращений и объем сердечного выброса.	Гипертоническая болезнь.	Инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, атеросклероз, детский возраст до 12 лет, беременность.	Подходит для длительного лечения, купирования гипертонических кризов.	Несовместимость с множеством других лекарственных средств.
Катапресан	Медикамент оказывает выраженное гипотензивное действие, снижает частоту сердечных сокращений, объем сердечного выброса.	Артериальная гипертензия.	Атеросклероз сосудов головного мозга, депрессия, атриовентрикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, детский возраст до 13 лет.	Подходит для длительного лечения.	Оказывает гепатотоксический эффект при несоблюдении режима дозирования.
Допегит	Гипотензивное лекарственное средство, оказывает действие на центральные механизмы регулирования артериального давления.	Гипертоническая болезнь.	Сахарный диабет первого типа, эпилепсия, неврологические расстройства, период беременности и лактации.	Подходит для купирования гипертонических кризов.	Высокий риск развития побочных эффектов.
Нафтизин	Препарат сужает сосуды в носовых ходах, снимает отек, гиперемию слизистой оболочки.	Ринит, синусит, ларингит, носовые кровотечения, аллергический насморк.	Сахарный диабет, повышенная чувствительность к компонентам Нафтизина, тахикардия, детский возраст до года.	Быстрое действие.	Вызывает привыкание, высокий риск развития аллергической реакции.
Галазолин	Медикамент сужает сосуды слизистой оболочки носовых ходов, уменьшает покраснения, отек и количество отделяемой слизи.	Острый ринит, отит, синусит.	Атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома, гипертоническая болезнь, атеросклероз, эндокринные заболевания.	Не вызывает привыкания, подходит для длительного применения.	Большое количество противопоказаний к использованию.
Ксилометазолин	Устраняет отек слизистой носа, восстанавливает проходимость носовых ходов.	Острые респираторные заболевания, аллергический ринит, средний отит, подготовка к диагностическим мероприятиям.	Глаукома, атрофический ринит, сахарный диабет, тиреотоксикоз.	Пролонгированное действие (до 12 часов), универсальность применения.	Не подходит для длительного использования, вызывает привыкание.
Визин	Оказывает сосудосуживающее действие, устраняет отек тканей.	Гиперемия, отек конъюнктивы глаза.	Детский возраст до двух лет, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.	Универсальность применения, небольшое количество противопоказаний к использованию.	Может вызывать привыкание.
Метазон	Медикамент оказывает противоаллергическое, противошоковое и антитоксическое действие.	Премедикация перед операциями, интоксикации, острые аллергические реакции, коллапс, шок (в стадии декомпенсации).	Детский возраст до 15 лет, атеросклеротическое поражение сосудов, хронический гепатит, период беременности и грудного вскармливания.	Быстрое действие, широкий спектр применения.	Большое количество противопоказаний к применению.
Этилэфрин	Сосудосуживающее средство пролонгированного действия.	Гипотонические состояния, шок (в стадии компенсации или субкомпенсации), коллапс.	Гипертоническая болезнь, атеросклеротическое поражение сосудов.	Медленное и длительное действие.	Не подходит для купирования неотложных состояний.
Мидодрин	Препарат оказывает сосудосуживающее, гипертензивное воздействие.	Артериальная гипотензия, нарушение тонуса сфинктера мочевого пузыря, ортостатическая гипертензия, коллапс.	Закрытоугольная глаукома, заболевания сосудов, патологии эндокринной системы, беременность, аденома предстательной железы.	Препарат подходит для купирования острых состояний.	Невозможность применения в период беременности.

Свинина в фольге в духовке: приготовление блюд
Гречневая диета на 14 дней — меню. Похудение на гречке за 2 недели с фото результатов и отзывами
Пирог из тыквы: рецепты с фото

Альфа-адреномиметические средства – Список лекарств и медицинских препаратов

Описание фармакологического действия

Альфа-адреномиметики — группа лекарственных препаратов, действующих на альфа-адренорецепторы, которые представляют собой белки, находящиеся на поверхности мембран всех клеток организма. Эти рецепторы чувствительны к действию адреналина и сходных с ним по строению и функциям веществ. Адреналин оказывает следующие эффекты: сужает сосуды, повышает артериальное давление, учащает ритм сердца , бронхи расширяются, многие мышцы сокращаются, в крови повышается уровень глюкозы, усиливается кровоток через почки и образуется больше мочи. Альва-адреномиметики оказывают сходное с адреналином стимулирующее действие на эти рецепторы, и в результате в зависимости от конкретного вида препарата они оказывают различные эффекты на организм. Однако существует сложная классификация адренорецепторов, которые могут сильно отличаться по оказываемым эффектам, поэтому воздействие адреномиметиков на них может быть разнообразным. Например Клафилин, относящийся к адреномиметикам вызывает не сужение, а расширение сосудов, поэтому в эту группу входит огромное количество препаратов в тонкостях действия которых разобрасться под силу только специалисту. Также из-за сложных процессов и побочных эффектов возникающих при введении данных препаратов системного действия их применяют только в условиях реанимации и интенсивной терапии. Другое дело адреномиметики системного действия, например препараты от насморка которые уменьшают отек и гиперемию слизистой носа, улучшают дыхание.

Бета-адреномиметики

Бета-адренорецепторы находятся в бронхах, матке, скелетных и гладких мышцах. К группе бета-адреномиметиков относятся лекарственные средства, которые возбуждают бета-адренорецепторы. Среди них различают селективные и неселективные фармакологические препараты. В результате действия этих препаратов активируется мембранный фермент аденилатциклаза, увеличивается количество внутриклеточного кальция.

Лекарства применяют при брадикардии, атриовентрикулярной блокаде, т.к. увеличивают силу и частоту сокращений сердца, увеличивают артериальное давление, расслабляют гладкие мышцы бронхов. Бета-адреномиметики вызывают следующие эффекты:

улучшение бронхиальной и сердечной проводимости;
ускорение процессов гликогенолиза в мышцах и печени;
снижение тонуса миометрия;
увеличение частоты сердечных сокращений;
улучшения кровоснабжения внутренних органов;
расслабление сосудистых стенок.

Показания к применению

Медикаменты из группы бета-адреномиметиков назначают в следующих случаях:

Бронхоспазм. Для устранения приступа проводят ингаляцию Изадрином или Сальбутамолом.
Угроза прерывания беременности. При начавшемся выкидыше внутривенно капельно или струйно показаны лекарственные средства Фенотерол и Тербуталин.
Атриовентрикулярная блокада сердца, острая сердечная недостаточность. Показано назначение Дофамина и Добутамина.

Механизм действия

Терапевтическое действие лекарственных средств этой группы происходят благодаря стимуляции бета-рецепторов, что приводит к бронходилатирующему, токолетическому и инотропному эффектам. Кроме того, бета-адреномиметиков (например, Левосальбутамол или Норэпинефрин) снижают выброс медиаторов воспаления тучными клетками, базофилами и увеличивают дыхательный объем, благодаря расширению просвета бронхов.

Препараты

Фармакологические средства группы бета-адреномиметиков эффективно используются для лечения острой дыхательной и сердечной недостаточности, при угрозе преждевременных родов. В таблице представлена характеристика часто применяемых для лекарственной терапии медикаметов:

Название лекарственного средства	Фармакологическое действие	Показания к применению	Противопоказания	Преимущества препарата	Недостатки лекарства
Орципреналин	Медикамент оказывает токолитическое, противоастматическое, бронхилитическое действие.	Обструктивный бронхит, бронхиальная астма, повышенный тонус миометрия.	Тахиаритмия, ишемическая болезнь сердца, глаукома.	Широкий спектр применения.	Препарат не подходит для длительного лечения.
Добутамин	Мощный кардиотонический эффект.	Острый инфаркт миокарда, кардиогенный шок, остановка сердца, декомпенсированная стадия сердечной недостаточности, гиповолемия.	Тампонада сердца, стеноз аортального клапана.	Добутамин эффективен для проведения реанимационных мероприятий.	Большое количество побочных эффектов, возможен летальный исход при значительном превышении суточной дозы лекарства.
Сальметерол	Медикамент способствует расслаблению гладкой мускулатуры бронхов, подавляет секрецию гистамина.	Хронический бронхит, бронхиальная астма.	Повышенная чувствительность к компонентам Сальметерола.	Препарат рекомендован для длительного лечения, небольшое количество противопоказаний к применению.	Высокий риск развития побочных эффектов.
Вольмакс	Медикамент оказывает броходилатирующее и токолитическое воздействия.	Профилактика развития бронхоспазма, острый обструктивный бронхит, эмфизема легких, угроза преждевременных родов, хроническая обструктивная болезнь легких.	Артериальная гипертензия, беременность (первый триместр), сердечная недостаточность, аритмия, атриовентрикулярная блокада.	Быстрое действие.	Не рекомендовано длительное применение.
Алупент	Лекарственное средство оказывает выраженный бронходилатический эффект.	Бронхиальная астма, эмфизема, обструктивный бронхит.	Тахиаритмия, острый инфаркт миокарда, тиреотоксикоз, сахарный диабет.	Алупент успешно применяется для купирования острых состояний.	Большое количество побочных эффектов.
Гинипрал	Лекарство оказывает токолитическое действие, снижает тонус миометрия, самопроизвольные схватки.	Угроза прерывания беременности.	Тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, острая недостаточность работы печени или почек.	Быстрое действие.	Большое количество побочных эффектов.

Препараты c фармакологическим действием «Альфа-адреномиметическое»

В
Визин Классический (Капли глазные)
Визофрин (Капли глазные)
Г
Галазолин (Гель для носа)
Галазолин (Капли назальные)
И
Ирифрин (Капли глазные)
К
Ксимелин (Капли назальные)
Ксимелин (Спрей назальный)
М
Мезатон (Раствор для инъекций)
Н
Називин (Капли назальные)
Називин (Спрей назальный)
Називин Сенситив (Капли назальные)
Називин Сенситив (Спрей назальный)
Назик (Спрей назальный)
Назик для детей (Спрей назальный)
Назол (Спрей назальный)

Нафазолин-Ферейн (Капли назальные)
Нафтизин (Субстанция-порошок)
Нафтизин (Спрей назальный)
Нафтизин (Капли назальные)
Неосинефрин-ПОС (Капли глазные)
Несопин (Спрей назальный)
Норадреналин Агетан (Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения)
Носолин (Капли назальные)
Носолин бальзам (Капли назальные)
С
Снуп (Спрей назальный)
Т
Тизин Ксило (Спрей назальный)
Тизин Ксило БИО (Спрей назальный)
Ф
Фазин (Капли назальные)
Ц
Цикло 3 (Крем)
Цикло 3 форт (Капсула)

Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описания препаратов приведены для ознакомления и не предназначены для назначения лечения без участия врача. Есть противопоказания. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь Альфа-адреномиметические средства и препараты, их описания и инструкции по применению, синонимы и аналоги, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, дозировки и противопоказания, примечания о лечении лекарством детей, новорожденных и беременных, цена и отзывы о медикаментах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Источник

Агонисты преимущественно α2‑адренорецепторов: системные α2‑адреномиметики

Возбуждение постсинаптических α2‑адренорецепторов центральных адренергических нейронов и ядер солитарного тракта имеет тормозящее влияние на сосудодвигательный центр продолговатого мозга и сосуды. Это приводит к снижению давления, замедлению сокращений сердца, снижению периферического тонуса сосудов почек.

Метилдопа

— α2‑адреномиметик, который влияет на центральные механизмы регуляции артериального давления. В организме после прохождения через гематоэнцефалический барьер превращается в альфа-метилнорадреналин, стимулирует α2‑адренорецепторы пресинаптической мембраны вазомоторного центра продолговатого мозга и тормозит симпатическую импульсацию к сосудам [5].

Применяется для лечения артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести. Однако метилдопа, как и другие α2‑адреномиметики, не относится к препаратам выбора для лечения этого заболевания и назначается сугубо индивидуально, под контролем врача и при оценке соотношения «польза от применения/риск побочных эффектов».

Страница не найдена |

404. Страница не найдена

Архив за месяц

ПнВтСрЧтПтСбВс

9101112131415

16171819202122

23242526272829

3031

15161718192021

25262728293031

123

45678910

17181920212223

2728293031

1234

567891011

891011121314

11121314151617

28293031

1234

12345

6789101112

567891011

12131415161718

19202122232425

3456789

17181920212223

24252627282930

12345

13141516171819

20212223242526

2728293031

15161718192021

22232425262728

2930

Архивы

Метки

Настройки
для слабовидящих

Российское исследование «off-label» назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год | Титова

Введение

В последние десятилетия в мировом здравоохранении особое внимание уделяется проблеме безопасности использования современных лекарственных средств (ЛС). Действительно, ни один лекарственный препарат (ЛП) не является полностью безопасным и имеет определённые риски развития нежелательных реакций (НР). По ряду причин дети относятся к особо уязвимой категории пациентов. Во-первых, в растущем организме ребёнка могут изменяться процессы фармакокинетики и фармакодинамики ЛП [1]. Кроме того, ЛС способны специфически влиять на когнитивное и физическое развитие, иммунную систему и половое созревание ребенка. Вследствие этого осложнения лекарственной терапии у детей часто носят специфический характер и отличаются от профиля нежелательных эффектов у взрослых [2—4]. Во-вторых, по этическим и экономическим причинам клинические исследования (КИ) ЛП с участием детей проводятся редко, в связи с чем ограничен арсенал лекарственных препаратов, разрешённых к использованию у пациентов детского возраста [2]. Вот почему в клинической практике врача педиатра особую актуальность приобретает проблема назначения ЛС с нарушением рекомендаций официально утверждённых инструкций, обозначаемая термином «off-label drug use» или «применение «вне инструкций» [5].

С учётом приведённых данных становится очевидной необходимость более тщательной оценки безопасности применения лекарств в детской популяции, в том числе, назначенных с нарушением официальных рекомендаций. Метод спонтанных сообщений (СС), основанный на добровольном или в соответствии с законодательными требованиями информировании специалистами здравоохранения официальных органов фармаконадзора о выявляемых нежелательных реакциях, позволяет выявлять проблемы безопасности, связанные с назначением ЛП в пострегистрационном периоде. Анализ информации, внесённой в электронную национальную базу данных спонтанных сообщений о НР, даёт возможность получить ценные сведения об осложнениях медикаментозной терапии при применении ЛС в широкой клинической практике в целом, а также исследовать проблему применения ЛП «off-label».

Цель исследования

Изучить и сравнить общую структуру применения лекарственных препаратов у детей «вне инструкции» за 2012 и 2015 гг. на основе анализа национальной базы данных СС о нежелательных реакциях.

Материалы и методы

Для решения поставленной цели методом ретроспективного анализа были изучены СС о развитии НР у детей в возрасте до 18 лет, поступившие в отечественную компьютерную базу данных подсистемы «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора за 2012 и 2015 гг. Были отобраны сообщения с высокой степенью достоверности причинно-следственной связи (СД ПСС) (определённая, вероятная, возможная), содержащие информацию о развитии серьёзных НР.

Степень достоверности причинно-следственной связи оценивалась по шкале Наранжо (1981 г.) [6].

Серьёзность НР устанавливалась в соответствие с определением, содержащимся в пункте 51 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 03.07.2016 г.

В работе использовалась анатомотерапевтикохимическая классификация ЛС (АТХ) [7].

Распределение детей по возрастным группам проводилось в соответствии с классификацией, предложенной Н.П.Гундобиным, согласно которой выделяют период новорождённости (до 4 нед.), период грудного возраста (4 нед. — 12 мес.), преддошкольный период (1 год — 3 года), дошкольный период (3—7 лет), младший школьный период (7—12 лет) и старший школьный пе-риод (12—17 лет) [8].

«Off-label» назначения классифицировались следующим образом: использование ЛП в возрасте, официально не разрешённом в инструкции по медицинскому применению; назначение ЛС по незарегистрированным показаниям; использование ЛП при наличии противопоказаний к его применению; использование в дозах, отличных от указанных в инструкции данного ЛП, нарушение кратности и длительности применения; назначение неблагоприятных лекарственных комбинаций; применение по неоговоренному в инструкции пути введения ЛП [4, 9]. К отдельным видам «off-label» назначений нами отнесены нарушение целостности твёрдой неделимой лекарственной формы и использование биологического препарата без предварительного введения пробной дозы в случаях, когда данные запреты/требования указаны в инструкции по медицинскому применению назначаемых медикаментов.

Для верификации «off-label» назначений использовались утверждённые в Российской Федерации инструкции по медицинскому применению ЛП, опубликованные на сайте государственного реестра лекарственных средств по электронному адресу: http:// grls.rosminzdrav.ru/

Статистическая обработка данных осуществлялась с использованием программы Statistica 10,0 для Windows. Сравнительный анализ качественных переменных проводился с помощью точного критерия Фишера. Различия считались достоверными при р<0,05.

Результаты

В соответствии с указанными критериями было отобрано и проанализировано 341 СС, поступившее в базу данных «Фармаконадзор» в 2012 г., и 467 СС, зарегистрированных в 2015 г.

Так как в одном извещении в качестве подозреваемого могли выступать сразу несколько ЛС, количество препаратов превышало число проанализированных СС (382 ЛП в 2012 г. и 516 ЛП — в 2015 г.).

По результатам проведённого анализа нами установлено, что в 2012 г. 224 (58,7%) из 382 подозреваемых ЛП, приведших к развитию серьёзных НР у детей, назначались с нарушениями инструкций по медицинскому применению. Следует отметить, что при использовании 165 ЛП (43,2%) было выявлено одно «off-label» нарушение, а назначение 59 ЛП (15,5%) сопровождалось сразу несколькими нарушениями. Без нарушений официальных инструкций были назначены менее трети ЛП (30,6%). В 2015 г. «off-label» было назначено 245 (47,5%) из 516 подозреваемых медикаментов, ответственных за развитие серьёзных НР у детей. При этом 194 ЛП (37,6%) назначены с одним «off-label» нарушением, а 51 ЛП (9,9%) — с несколькими нарушениями. Лишь треть ЛП (33,7%) назначена без нарушений официальных рекомендаций (табл. 1). Оценить правильность назначения некоторых медикаментов (41 — в 2012 г., 97 — в 2015 г.) не представлялось возможным ввиду отсутствия в сообщениях такой необходимой информации, как масса ребёнка, доза и показание к назначению ЛП, путь его введения; в некоторых случаях в извещениях отсутствовали данные сразу по нескольким важным параметрам.

Таким образом, в 2015 г. получен несколько меньший процент назначений ЛП с нарушением инструкций по медицинскому применению — 47,5% по сравнению с 58,7% в 2012 году (p=0,0009). Однако следует отметить, что качество сообщений, полученных в 2015 г., уступало качеству извещений, поступивших в базу данных в 2012 г. Об этом свидетельствует более высокий процент тех ЛП, правильность назначения которых невозможно было оценить из-за отсутствия важной информации в сообщениях (18,8% в 2015 г. против 10,7% в 2012 г., p=0,0010, см. рис. 1).

В 2012 г. большинство назначенных с нарушениями ЛП, согласно классификации АТХ, относились к двум классам ЛС — противомикробным препаратам системного действия (102; 45,5%) и медикаментам для лечения заболеваний нервной системы (46; 20,6%).

Структура ЛП, подозреваемых в развитии серьёзных НР у детей в 2012 г., в том числе назначенных не в соответствии с предписаниями официальных инструкций, согласно АТХ — классификации представлена в табл. 2.

Таким образом, в 2012 г. в 11 из 13 представленных групп ЛП доля выявленных «off-label» назначений составляла 50% и выше. Самые высокие показатели отмечены в группах препаратов для лечения заболеваний крови и системы кроветворения (класс B) и ЛС, влияющих на пищеварительный тракт и обмен веществ (класс А) — 80% и 77%, соответственно, самый низкий — в группе гормональных препаратов для системного назначения (класс H) — 33,3%.

Анализ, проведённый в 2015 г., также продемонстрировал, что большинство назначенных с нарушениями ЛП, согласно классификации АТХ, относится к классу J (99; 40,4%) и классу N (70; 28,6%). При этом доля выявленных «off-label» назначений составила 50% и выше в 6 из 12 репрезентированных групп ЛП. Самые высокие показатели зарегистрированы для ЛС, влияющих на мочеполовую систему и половые гормоны (класс G) и препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (класс С) — 100% для обоих классов, без ошибок были назначены гормональные препараты для системного назначения (класс H) и ЛС класса V (прочие препараты) (табл. 3).

Таким образом, структура ЛП, назначенных у детей «off-label» в 2012 и 2015 гг., незначительно различалась лишь в отношении доли нерегламентированного применения нескольких групп лечебных средств.

Мы установили, что в 2012 г. при применении 224 ЛП было допущено 296 «off-label» нарушений, а в 2015 г. при назначении 245 ЛП — 303. Классификация выявленных нарушений представлена в табл. 4.

При этом, структура самих «off-label» назначений за оба года достоверно не различалась (во всех группах р>0,05; рис. 2).

В 2015 г. несколько чаще препараты назначались в меньших дозах, чем того требуют официальные предписания, тогда как в 2012 г. преобладало превышение рекомендованных доз. Известно, что выбор оптимального дозового режима ЛП во многом определяет его эффективность и безопасность фармакотерапии. Так, использование низких доз часто сопровождается неэффективностью проводимой терапии, а высоких — повышает риски развития нежелательных реакций, что особенно актуально для препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Важно отметить, что в нашем исследовании изучались случаи развития серьёзных НР у детей, и в совокупности выявленные нарушения дозового режима и способов применения ЛП составили более половины всех «off- label» назначений (51,7% в 2012 г. и 50,2% в 2015 г.). С нашей точки зрения, практическим врачам следует более внимательно относиться к соответствующим разделам инструкций по применению ЛП, особенно когда речь идет о лечении детей.

Отдельные виды «off-label» назначений за 2012 г. более подробно рассмотрены нами в статье, опубликованной в журнале «Педиатрия» имени Г.Н. Сперанского в 2016 г. [10], за 2015 г. — обсуждаются в статье, которая принята к публикации в журнал «Вестник Росздравнадзора».

Возрастная структура педиатрических пациентов в нашей работе за два изучаемых года представлена в табл. 5 и 6.

Как видно из представленных в табл. 5, 6 данных, по сравнению с 2012 г. в 2015 г. процент детей, получивших «off-label» назначения, оказался достоверно ниже (49,0% и 61%, соответственно, p=0,0008), что согласуется с более низким общим процентом ЛП, назначенных с нарушениями в 2015 г. Однако при этом следует учитывать проблему качества СС, которая обсуждалась выше.

В то же время, при расчёте количества «off-label» нарушений на одного ребёнка в разных возрастных группах, нами не было выявлено существенных различий. Самым высоким данный показатель оказался в группе новорождённых в 2015 г., но ограниченное количество СС для этой возрастной категории не позволяет делать окончательных выводов и требует дальнейшего изучения.

Обсуждение полученных результатов

Проблема «off-label» применения ЛП широко обсуждается во всем мире. По данным многих зарубежных исследований, практика назначений ЛП с нарушением рекомендаций официально утверждённых инструкций в педиатрической популяции широко распространена, и количество таких назначений может достигать 50%, а по некоторым данным и 80% [11]. Результаты, полученные в ходе нашего исследования, совпадают с приведённой статистикой.

По мнению многих авторов, проблема «off-label» назначений у детей во многом связана с тем, что в мире проводится ограниченное количество педиатрических КИ, как следствие, не велико число ЛП, одобренных для применения детьми. Развивая практику проведения клинических исследований с участием детей, США (FDA) и Европейский Союз (EMEA) поэтапно (с 1997 по 2007 гг.) разрабатывали нормативную правовую базу, обязывающую производителей лекарственных препаратов проводить клинические испытания в детской популяции, если планируется их последующее применение у данной категории пациентов [12]. Однако, несмотря на предпринимаемые меры регуляторных органов США и ЕС по увеличению числа клинических исследований в детской популяции, количество их по-прежнему ограничено. Это связано, в том числе, и с тем, что решение об участии ребенка в клиническом исследовании принимают его родители.

В работе J.Corny и соавт. отмечено, что частота использования нелицензированных препаратов и число «off-label» назначений до и после принятия регуляторных мер значительно не изменились [13]. А по данным финских авторов, количество назначений препаратов «off-label» с годами не только не снижается, но и прогрессивно растёт [14].

В Российской Федерации, согласно пункту 5 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», проведение клинических исследований в педиатрии носит рекомендательный характер и возможно «только если такое исследование необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если его целью является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей». Поэтому закономерны полученные в ходе нашего исследования высокие проценты ЛП, назначенные у детей с нарушением рекомендаций официально утверждённых инструкций. Достоверное снижение данного показателя с течением времени (с 2012 по 2015 гг.) следует оценивать с учётом отмеченного снижения качества получаемых сообщений (более высокого процента подозреваемых ЛП, правильность применения которых в 2015 г. оценить не удалось).

По нашим результатам большинство ЛП, назначенных с нарушениями, относятся к противомикробным средствам системного применения и медикаментам, использующимся в терапии заболеваний нервной системы.

По данным зарубежных и отечественных коллег, антибактериальные препараты в отношении «off- label» назначений уже на протяжении нескольких лет занимают лидирующее положение [15, 16]. Однако в литературе встречаются исследования, демонстрирующие несколько отличающиеся результаты. Например, согласно материалам французского коллектива авторов, наибольшее количество назначений с нарушением инструкции по применению у детей зарегистрировано для ЛП, влияющих на пищеварительный тракт и обмен веществ [17], а, по данным австралийских авторов, по количеству «off-label» назначений лидируют не противомикробные средства, а препараты для лечения заболеваний нервной системы [18].

Структура «off-label» назначений, полученная в ходе нашего анализа, также согласуется с результатами других исследователей. Так, во многих работах установлено, что среди нерегламентированных назначений наиболее часто регистрируется использование препаратов по незарегистрированным показаниям [19, 20]. По данным французских авторов, лидерами среди «off-label» назначений являются такие нарушения, как назначение препаратов по незарегистрированным показаниям, использование медикамента в более низкой дозе, чем рекомендуемая в инструкции по медицинскому применению, назначение препарата в превышающей дозе и нарушение возрастных ограничений [21]. Подобная структура «off-label» назначений выявлена и в нашем исследовании.

Многие исследователи отмечают, что применение ЛП «вне инструкции» чаще регистрируется у детей периодов новорождённости и грудного возраста [19, 22]. Однако приводятся и другие данные. Так, согласно результатам исследования, проведённого на Мальте, риску назначения препаратов «off-label» больше подвержены дети в возрасте от 1 мес. до 2 лет [23], в США — дети от 1 года до 5 лет [24]. Результаты нашего исследования пока не позволяют однозначно выделить группу детей, наименее защищённую в отношении назначений ЛП не в соответствии с утверждёнными рекомендациями. Для решения этой и других проблем, связанных с безопасностью лекарственной терапии в педиатрии, необходимо продолжить работу по анализу информации, поступающую в российскую базу данных СС о нежелательных реакциях.

Выводы

Проведённый анализ показал, что 58,7% ЛП в 2012 г. и 47,5% ЛП в 2015 г., использование которых сопровождалось развитием у детей серьёзных НР, было назначено с нарушением рекомендаций официально утверждённых инструкций по медицинскому применению. Это подтверждает известное положение, что «off-label» назначения следует рассматривать как самостоятельный фактор риска развития НР.
61% детей в 2012 г. и 49% пациентов детского возраста в 2015 г., у которых зарегистрированы серьёзные осложнения фармакотерапии, получили хотя бы одно «off-label» назначение, что также свидетельствует о небезопасности данной практики применения ЛС.
В нашем исследовании наиболее часто у детей «off-label» назначались противомикробные лекарственные препараты системного действия и ЛС для лечения заболеваний нервной системы.
В ходе сравнительного анализа информации, полученной за 2012 и 2015 гг., нами не выявлено сущедственных различий в структуре назначений ЛП «вне инструкции». Основными видами «off-label» нарушений у детей являлись применение лекарственных препаратов по незарегистрированным показаниям, с нарушением дозовых режимов и в возрасте, не разрешённом в инструкции.
Метод спонтанных сообщений эффективен в выявлении и изучении структуры «off-label» назначений, что особенно актуально для детской популяции. Необходимо и далее совершенствовать систему национального фармаконадзора, что позволит обеспечить более эффективное и безопасное использование ЛП, в том числе в широкой педиатрической практике.

1. Василевский И.В. Клиническая фармакология и педиатрическая практика. Медицинские новости, 2014; 11 (242): 6-12.

2. Тополянская С.В. Общие методологические проблемы проведения клинических исследований у детей. Педиатрическая фармакология. 2010; 75: 6-10.

3. Blake K.V., Zaccaria C., Domergue F., La Mache E., Saint-Raymond A., Hidalgo-Simon A. Comparison between paediatric and adult suspected adverse drug reactions reported to the European medicines agency: implications for pharmacovigilance. Paediatr Drugs. 2014 Aug; 16 (4): 309-19.

4. Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Использование лекарств в педиатрии: есть ли проблемы? Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; 2: 37-41.

5. Решение совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» URL:https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_%2021112016_87 (дата обращения 10.03.2017).

6. Naranjo C.A., Busto U., Sellers E.M., Sandor P., Ruiz I., Roberts E.A., Janecek E., Domecq C., Greenblatt D.J. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981; 30 (2): 239-45.

7. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology,Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2016. Oslo, 2016 URL:https://www.whocc. no/filearchive/publications/2017_guidelines_web.pdf (дата обращения 09.03.2017)].

8. Воронцов И.М., Мазурин А.В. Пропедевтика детских болезней. — СПб: Фолиант, 2009. — 1008 с

9. Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости НЦЭСМП. 2012; 3: 23-27.

10. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К., Глаголев С.В. Структура «off-label» назначений лекарственных препаратов у детей: анализ российской базы данных спонтанных сообщений. Педиатрия. 2016; 95 (6): 75-84.

11. Грацианская А.Н., Бологов А.А., Костылева М.Н., Постников С.С. Применение лекарственных средств off label в педиатрической практике. Заместитель главного врача. 2012; 8.

12. Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010; 7: 1: 6-14.

13. Corny J., Lebel D., Bailey B., Bussi?res J.F. Unlicensed and Off-Label Drug Use in Children Before and After Pediatric Governmental Initiatives. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jul-Aug; 20 (4): 316-28.

14. Lindell-Osuagwu L., Hakkarainen M., Sepponen K., Vainio K., Naaranlahti T., Kokki H. Prescribing for off-label use and unauthorized medicines in three paediatric wards in Finland, the status before and after the European Union Paediatric Regulation. J Clin Pharm Ther. 2014 Apr; 39 (2): 144-53.

15. Ekins-Daukes S., Helms P.J., Simpson C.R., TaylorM.W., McLay J.S. Off-label prescribing to children in primary care: retrospective observational study. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Jul; 60 (5): 349-5.

16. Костылева М.Н. Оценка безопасности лекарственных средств, применяемых в многопрофильном педиатрическом стационаре. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. М.: 2013.

17. Joret-Descout P., Prot-Labarthe S., Brion F., Bataille J., Hartmann J.F, Bourdon O. Off-label and unlicensed utilisation of medicines in a French paediatric hospital. Int J Clin Pharm. 2015 Dec; 37 (6): 1222-7.

18. Czarniak P., Bint L., Favi? L., Parsons R., Hughes J., Sunderland B. Clinical setting influences off-label and unlicensed prescribing in a paediatric teaching hospital. PLoS One. 2015 Mar 10; 10 (3): e0120630. doi: 10.1371/journal.pone.0120630.

19. Jobanputra N., Save S.U., Bavdekar S.B. Off-label and unlicensed drug use in children admitted to Pediatric Intensive Care Units (PICU). Int J Risk Saf Med. 2015; 27 (3): 113-21.

20. Golocorbin Kon S., Ilikovic I., Mikov M. Reasons for and frequency of off-label drug use. Med Pregl. 2015 Jan-Feb; 68 (1-2): 35-40.

21. Palmaro A., Bissuel R., Renaud N., Durrieu G., Escourrou B., Oustric S., Montastruc J.L., Lapeyre-Mestre M. Off-label prescribing in pediatric outpatients. Pediatrics. 2015 Jan; 135 (1): 49-58.

22. Berdkan S., Rabbaa L., Hajj A., Eid B., Jabbour H., Osta N.E., Karam L., Khabbaz L.R. Comparative Assessment of Off-label and Unlicensed Drug Prescriptions in Children: FDA Versus ANSM Guidelines. Clin Ther. 2016 Aug; 38 (8): 1833-44.

23. Ellul I.C., Grech V., Attard-Montalto S. Paediatric off-label and unlicensed prescribing in primary care in Malta: Prospective observational drug utilisation study. Int J Risk Saf Med. 2015; 27 (3): 123-34.

24. Czaja A.S., Reiter P.D., Schultz M.L., Valuck R.J. Patterns of Off-Label Prescribing in the Pediatric Intensive Care Unit and Prioritizing Future Research. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 May-Jun; 20 (3): 186-96.

Арбидол в капсулах 100 мг: инструкция по применению

Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Лечение: 100 мг x 4 р/сут, 5 дней

Постконтактная профилактика: 100 мг x 1 р/сут, 10-14 дней

Сезонная профилактика: 100 мг x 2 раза в неделю, 3 недели

Скачать инструкцию

Активное вещество: Умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат (арбидол) в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 100 мг.

Регистрационный номер: Р N003610/01

Торговое наименование: Арбидол®

Международное непатентованное наименование: умифеновир

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 100 мг.

Вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный – 30,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55,76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,0 мг, повидон К 25 (коллидон 25) – 10,1 мг, кальция стеарат — 2,0 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 1:

Корпус: титана диоксид (Е 171) – 2,0000%, желатин – до 100%.

Крышечка: титана диоксид (Е 171) – 1,3333%, краситель солнечный закат желтый (Е 110) – 0,0044%, хинолиновый желтый (Е 104) – 0,9197%, желатин – до 100%.

Описание

Капсулы твердые желатиновые №1. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство

Код АТХ: J05AX13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(h2N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NKклеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Второй и третий триместры беременности

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли Арбидол® в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):

Возраст	Разовая доза
Дети с 6 до 12 лет	100 мг (1 капсула )
Дети старше 12 лет и взрослые	200 мг (2 капсулы)

Режим дозирования (в зависимости от возраста):

Показание	Схема приема препарата
У детей с 6 лет и взрослых:
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ	в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3-х недель
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ	в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней
Лечение гриппа и других ОРВИ	в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции	в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений	в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции
У детей с 6 лет:
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии	в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Побочное действие

Препарат Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг.

По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 4 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Отисифарм», Россия,

123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13

Классы лекарств и классификация лекарств

Класс наркотиков — это термин, используемый для описания лекарств, сгруппированных вместе из-за их сходства. Существует три основных метода классификации этих групп:

По механизму действия, означающему специфическую биохимическую реакцию, которая возникает при приеме лекарства
По их физиологическому эффекту, то есть специфическому способу реакции организма на лекарство.
По химической структуре

На основе этих разнообразных методов классификации некоторые лекарственные препараты могут быть сгруппированы в одну систему, но не в другую.В других случаях лекарство может иметь несколько применений или действий (например, финастерид, который используется для лечения увеличенной простаты или отрастания волос) и может быть включен в несколько классов лекарств в рамках единой системы классификации.

Это даже не учитывает препараты, которые используются не по прямому назначению по причинам, отличным от одобренных. Ярким примером является левотироксин, который одобрен для лечения гипотиреоза (снижение функции щитовидной железы), но часто используется не по назначению для лечения депрессии.

Из-за разнообразия методов классификации потребители часто могут быть сбиты с толку, когда их врач называет лекарство ингибитором АПФ, фармацевт называет его гипотензивным, а они читают в Интернете, что это сосудосуживающее средство. В конечном счете, все эти термины можно использовать для описания одного и того же лекарства, используемого для одной и той же цели.

По мере того, как каждый год на рынке появляются все новые и более совершенные лекарства, включая таргетную терапию следующего поколения, генную терапию и персонализированные лекарства, классификация лекарств, вероятно, станет еще более разнообразной и четкой, отражая наши постоянно расширяющиеся знания о людях. биохимия в целом.

Цель классификации лекарств

Цель классификации лекарств — убедиться, что вы применяете лекарство безопасно для достижения максимальной пользы. В конце концов, каждый раз, когда вы принимаете лекарство, химический состав вашего тела меняется.

AlexRaths / Getty Images

Хотя этот эффект имеет терапевтический характер, он также может вызывать побочные эффекты, которые могут быть вредными. Более того, если вы принимаете несколько лекарств, химический состав вашего тела может измениться таким образом, что лекарство станет гораздо менее эффективным или побочные эффекты будут гораздо более серьезными.

Приняв к сведению классификацию лекарства, вы и ваш врач сможете лучше понять, чего ожидать, когда вы его принимаете, каковы риски и на какие лекарства вы можете перейти в случае необходимости. Это обозначение также помогает идентифицировать лекарственные взаимодействия и потенциал лекарственной устойчивости, а также обеспечивает надлежащую стадию лечения.

Наркотики взаимодействия

Эффективность лекарства часто может быть снижена, если действие одного лекарства уменьшает действие другого.Поскольку лекарства обычно классифицируются по их способу и механизму действия, любое взаимодействие, влияющее на одно лекарство, обычно влияет на лекарства того же класса, либо влияя на их абсорбцию, либо на то, как организм метаболизирует лекарство.

Например, антациды неизменно блокируют желудочную кислоту, но тем самым истощают желудок из кислот, необходимых для расщепления и абсорбции класса лекарств против ВИЧ, известных как ингибиторы протеазы. Если лекарства принимать вместе, лекарство от ВИЧ будет в меньшей степени контролировать вирусную инфекцию.

Точно так же многие классы лекарств выводятся из организма ферментом печени CYP3A4. Если вы принимаете два препарата, каждый из которых метаболизируется ферментом, они могут не выводиться так эффективно и начать накапливаться, что приведет к токсичности. Классифицируя лекарство по его действию CYP3A4, врачи могут лучше избегать этого взаимодействия.

То же самое относится к таким препаратам, как метотрексат и Адвил (ибупрофен), которые метаболизируются почками. Их одновременное применение может привести не только к токсичности, но и к почечной недостаточности.Другие классы препаратов следует применять с осторожностью в сочетании с теми, которые влияют на ту же систему органов.

Например, при приеме антикоагулянтов (разжижителей крови), таких как варфарин, часто избегают приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как мотрин или аспирин, поскольку первые могут увеличить риск кровотечения, а вторые препятствуют свертыванию крови.

По этой же причине нельзя комбинировать два НПВП. В некоторых случаях удвоение класса лекарства только увеличивает риск или тяжесть побочных эффектов.

Устойчивость к лекарствам

Лекарства, используемые для лечения хронических инфекций, действуют особым образом. При неправильном применении или в течение длительного периода времени лекарство может потерять свою эффективность, поскольку инфекция становится устойчивой к его воздействию. В этом случае другие препараты того же класса также могут не работать или не работать.

Два таких примера — антибиотики (которых существует девять основных классов) и лекарства от ВИЧ (которых существует шесть классов). В зависимости от класса некоторые из них могут иметь больший потенциал сопротивления, чем другие.Чтобы лучше преодолеть резистентность, обычно назначают несколько классов для достижения оптимального контроля бактериальной или вирусной инфекции.

Стадия лечения

Наркотики часто подбираются таким образом, что сначала вы принимаете безрецептурные препараты с наименьшим количеством побочных эффектов, а затем переходите к рецептурным препаратам с более серьезными побочными эффектами. Препараты часто назначаются классом в соответствии с предписанными рекомендациями, при этом «предпочтительные» классы используются для терапии первой линии, а «альтернативные» классы используются для последующих терапий.

Например, при лечении сильной боли врачи обычно сначала используют НПВП, отпускаемые без рецепта, а затем НПВП, отпускаемые по рецепту, прежде чем переходить на вызывающие сильную зависимость опиоидные препараты из Списка II, такие как оксиконтин (оксикодон) и викодин (гидрокодон).

Стадия приема лекарств также имеет жизненно важное значение для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. В подобных случаях класс препарата обычно определяет соответствующую стадию лечения.

Система классификации ATC

В конце концов, существует множество способов классификации лекарств и тысячи различных классов и подклассов лекарств. Чтобы навести порядок в хаосе, в 1976 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) создала многомерную систему, названную Системой классификации анатомо-терапевтических химических веществ (АТХ), которая классифицирует лекарство по пяти уровням:

Первый уровень : описывает систему органов, которую лечит лекарство.
Уровень два : описывает терапевтический эффект препарата.
Третий уровень : описывает механизм / способ действия.
Четвертый уровень : описывает общие химические свойства препарата.
Пятый уровень : описывает химические компоненты, из которых состоит лекарство (по сути, химическое название лекарства, например финастерид или ибупрофен).

Каждому уровню присваиваются буквы или цифры. Несмотря на то, что система ATC бесполезна для потребителя, она способна классифицировать активный ингредиент лекарства по строгой иерархии, чтобы его можно было использовать надлежащим образом и не ошибочно принять за другое лекарство.

Классификация лекарственных средств Фармакопеи США

В Соединенных Штатах некоммерческая неправительственная организация под названием Фармакопея Соединенных Штатов (USP) была создана в 1820 году для обеспечения соответствия рецептурных и безрецептурных лекарств, разрешенных для использования в Соединенных Штатах, стандартам качества, с тем чтобы быть помещенным в Национальный формуляр, выпущенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Конгресс США поручил USP классифицировать лекарства, чтобы поставщики льгот на лекарства по рецепту Medicare могли включать их в свои годовые формуляры.

Во всем мире есть еще 34 страны, которые поддерживают национальные фармакопеи, а также Фармакопею Европейского Союза для стран ЕС, которые не поддерживают свою собственную фармакопею. Другие страны обычно полагаются на Международную фармакопею, поддерживаемую ВОЗ.

Со своей стороны, USP классифицирует лекарства гораздо шире, чем система ACT, классифицируя лекарство, во-первых, по его терапевтическому применению; во-вторых, по механизму / способу действия; и, в-третьих, его формулярная классификация.Даже с этой оптимизированной системой все еще существуют десятки различных классов наркотиков и тысячи различных подклассов и подкатегорий.

В самом широком смысле, Фармакопея США в настоящее время относит лекарство или лекарственный компонент к одному из 49 различных терапевтических классов:

Анальгетики, включая опиоиды и неопиоиды
Анестетики
Антибактериальные препараты, включая антибиотики
Противосудорожные препараты
Средства против слабоумия
Антидепрессанты
Антидоты и антитоксины
Противорвотные
Противогрибковые
Противовоспалительные средства, включая кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Средства от мигрени
Антимиастенические средства
Противомикобактериальные
Противоопухолевые препараты
Противопаразитарные препараты
Противопаркинсонические средства
Нейролептики
Противовирусные препараты, включая антиретровирусные препараты от ВИЧ и препараты прямого действия против гепатита С
Анксиолитические (успокаивающие) средства
Биполярные агенты
Регуляторы глюкозы в крови, включая инсулин и другие лекарства от диабета
Продукты крови, включая антикоагулянты
Сердечно-сосудистые агенты, включая бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ
Возбудители центральной нервной системы, включая амфетамины
Стоматологические и оральные средства
Дерматологические (кожные) средства
Заместитель фермента
Препараты для желудочно-кишечного тракта, включая блокаторы h3 и ингибиторы протонной помпы
Средства для мочеполовой (мочеполовой системы и мочевыводящих путей)
Гормональные препараты (надпочечники)
Гормональные агенты (гипофиз)
Гормональные агенты (простагландины)
Гормональные агенты (половые гормоны), включая эстроген, тестостерон и анаболические стероиды
Гормональные препараты (щитовидная железа)
Гормональный супрессор (надпочечники)
Гормональный супрессор (паращитовидная железа)
Гормональный супрессор (гипофиз)
Гормональный супрессор (половые гормоны)
Гормональный супрессор (щитовидная железа)
Иммунологические агенты, включая вакцины и противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARD)
Возбудители воспалительных заболеваний кишечника
Возбудители метаболических заболеваний костей
Офтальмологические (глазные) средства
ушные (ушные) средства
Средства для дыхательных путей, включая антигистаминные и бронходилатирующие средства
Седативные и снотворные
Релаксанты скелетных мышц
Лечебные питательные вещества, минералы и электролиты

Фармакологические классификации лекарственных средств (Классификации лекарственных средств)

Большинство людей знают, что существуют классификации лекарств.Но что означает классификация? Классификация означает группировку лекарств по сходству. Например, это основано на медицинской ценности и риске неправильного использования. Фармакологическая классификация лекарств известна как списки.

В 60-е годы преступность и употребление наркотиков резко выросли. Итак, правительство начало исследования. Исследования обнаружили связь между преступностью и зависимостью. В результате началась война с наркотиками.

Первый законодательный акт лег в основу войны с наркотиками. Это Закон о комплексной профилактике и борьбе со злоупотреблением наркотиками.Этот закон объединил все федеральные законы о наркотиках в один закон. Это ускоряет и упрощает судебное преследование по делам о наркотиках.

Закон о контролируемых веществах (CSA) является Разделом II Закона. Это тоже самое важное. Этот закон разделяет наркотики на классы или расписания.

Единственный препарат, не относящийся к психоактивным, — это анаболические стероиды. Психоактивные препараты влияют на мозг и меняют человека:

Чувства
Настроения
Мысли
Память
Психологическая обработка
Суждение
Поведение

Психоактивные препараты также вызывают психические, физические и личные проблемы.Например, эти препараты могут вызывать психоз, заболевания печени и денежные проблемы.

Людям, страдающим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, важно знать, что означает классификация? Например, лекарство из Списка V имеет низкий риск неправильного употребления. В то время как препарат из Списка I часто используется не по назначению. Препарат из Списка I также имеет более высокий риск повторного употребления, чем препарат Списка V.

Что такое классификации лекарств?

Классификации лекарств разбивают лекарства на категории.Существует три основных метода классификации лекарственных средств:

Химический состав
Эффекты
Юридическое определение

В то же время некоторые лекарственные средства объединены в одну классификацию наркотиков. Но лекарства могут не входить в другую классификацию. В то же время лекарство может относиться к нескольким классам в рамках одной классификации.

Какова цель классификации лекарств?

Целью классификации наркотиков является обеспечение безопасности и пользы употребления наркотиков.Но каждый раз, когда используется лекарство, химический состав человеческого тела меняется. И хотя лекарства призваны быть полезными, они могут быть вредными. К сожалению, прием нескольких лекарств может настолько изменить химию тела, что делает лекарства менее полезными. Прежде всего, это усугубляет побочные эффекты.

Фармакологическая классификация лекарственных средств по химическому составу

Химические сходства позволяют классифицировать лекарства, потому что они часто имеют одинаковое воздействие и риски. Наркозависимый человек также может злоупотреблять наркотиками с химическим сходством.Кроме того, химически похожие препараты часто оказывают одинаковое действие при лечении.

Спирт

Самым злоупотребляемым веществом является алкоголь. Хотя алкоголь разрешен во всех штатах, он влияет на большинство систем организма. В свою очередь, это оказывает большое влияние на пользователей. Воздействие алкоголя включает эйфорию и снижение амбиций, ухудшение суждений, восприятия и времени реакции. Это также депрессант центральной нервной системы. Но, прежде всего, он вызывает тяжелое долговременное повреждение печени.

Формы алкоголя включают:

Опиоиды

Опиоиды или опиаты получают из опия или химических веществ, имитирующих его. Они работают, прикрепляясь к нейротрансмиттерам мозга и блокируя посылаемые ими сигналы. Вот почему опиоиды являются сильными болеутоляющими. Но чувство удовольствия быстро приводит к зависимости. Например, в Америке серьезной проблемой является опиоидная зависимость. Так же, как они вызывают привыкание, они также смертельны.

Общие опиоиды включают:

Бензодиазепины

Бензодиазепины или бензо действуют за счет взаимодействия с нейромедиатором ГАМК-А (гамма-аминомасляная кислота-А).Но каждый бензо взаимодействует по-разному. Таким образом, каждый бензо влияет на разум и тело по-разному.

Бензо лечит различные психические расстройства и нарушения сна. Однако бензо часто используют не по назначению. Поскольку бензо вызывает сильную зависимость, при неправильном использовании он вызывает множество медицинских и психических проблем.

Общие бензо включают:

Каннабиноиды

Каннабиноиды — это наркотики, химически похожие на ТГК или тетрагидроканнабинол. ТГК — активный агент марихуаны.Каннабиноиды вызывают чувство счастья, но они также наносят серьезный психический и физический вред. Несмотря на то, что они являются вторым по популярности наркотиком, они становятся приемлемыми с точки зрения закона.

Каннабиноидов включают:

Марихуана
Гашиш
Shatter
Дистиллят

Барбитураты

Барбитураты являются производными барбитуровой кислоты и замедляют работу центральной нервной системы (ЦНС). Их издавна использовали для лечения психических расстройств и проблем со сном.Они также до сих пор используются при анестезии, эпилепсии и головных болях. Но барбитураты вызывают сильную зависимость. Они также вызывают отключение систем организма. По этой причине у барбитуратов высокие показатели передозировки.

Примеры барбитуратов:

Амитал
Люминал
Пентобарбитал

Фармакологическая классификация лекарственных средств по эффектам

Классификация лекарств по их влиянию на разум и тело — еще один способ классификации лекарств.Например, один наркотик делает человека бодрым. Однако другой препарат заставляет их расслабиться.

Депрессанты

Депрессанты, или депрессанты, вызывают чувство расслабления и усталости. И хотя они полезны при психических заболеваниях и проблемах со сном, ими злоупотребляют. Это неправильное использование связано с тем, что они создают кайф или шум. Депрессанты не только злоупотребляют, они также опасны и могут привести к передозировке.

Общие депрессанты включают:

Спирт
Опиаты
Барбитураты

Стимуляторы

Стимуляторы, или стимуляторы, повышают энергию, концентрацию внимания и бодрствование.Они также обеспечивают «спешку». Кратковременное использование увеличивает производительность; это также приносит удовольствие. Но длительное употребление стимуляторов приводит к злоупотреблению и зависимости.

Стимуляторы включают:

Галлюциногены

Галлюциногены изменяют восприятие реальности человеком. Галлюциногены часто вызывают слуховые и зрительные галлюцинации или «спотыкание». Хотя они вызывают меньшую зависимость, чем другие классификации наркотиков, их быстродействующие эффекты более серьезны.

Примеры галлюциногенов:

LSD
PCP
Псилоцибиновые грибы

Ингалянты

Ингалянты — это химические вещества, которые попадают в организм при вдыхании или «выдыхании». Но большинство ингалянтов не предназначены для употребления людьми. И хотя существует множество видов ингалянтов, большинство из них вызывает чувство «кайфа».

По большей части, ингалянты не так изучены, как другие лекарства. И хотя они опасны и сопряжены с серьезным риском для здоровья, они не вызывают такой зависимости, как другие наркотики.

Распространенные ингалянты включают:

Разбавитель краски
Жидкость для снятия лака
Бензин

Фармакологическая классификация лекарственных средств по юридическому определению

В 1970 году федеральное правительство приняло Закон о контролируемых веществах. Это было ответом на эпидемию наркотиков. Закон устанавливает пять фармакологических классификаций лекарств или списков.

График приема препарата основан на потенциальном медицинском использовании, возможности неправильного использования и риске зависимости.Но международные договоры — исключение. США должны использовать определенные классификации наркотиков для соблюдения дипломатических соглашений. Эти соглашения включают Единую конвенцию о наркотических средствах.

График V

Лекарства из Списка V имеют самые низкие штрафы и немногочисленные правила. У них есть приемлемое медицинское назначение. И вообще самый низкий риск злоупотребления и зависимости. Общие препараты Списка V включают:

График IV

Правила и наказания для этих препаратов немного больше, чем для препаратов Списка V.Но они меньше, чем препараты Списка III. Препараты из Списка IV имеют медицинское назначение. У них также низкий риск злоупотребления и зависимости. Общие препараты Списка IV включают:

Приложение III

Лекарства из Списка III имеют более суровые наказания и более строгие правила, чем лекарства из Списка IV. Однако они меньше, чем препарат Списка II. Препараты из Списка III имеют медицинское назначение. Они также характеризуются низким уровнем злоупотребления и риском зависимости от низкого до среднего. Препараты Списка III включают:

Анаболические стероиды
Кетамин
Викодин

Список II

Единственная фармакологическая классификация лекарств с большим количеством правил и наказаний, чем препараты Списка II, — это препараты Списка I.Препараты из Списка II имеют медицинское назначение. Но они имеют высокий риск неправильного использования и серьезного риска зависимости. Препараты Списка II включают:

Список I

Препараты Списка I являются наиболее регулируемыми и имеют самые суровые наказания из всех наркотиков. У них нет медицинского назначения. Прежде всего, они подвержены высокому риску злоупотребления и зависимости. Препараты Списка I включают:

Что означает классификация: противоречия

С годами некоторые препараты были переклассифицированы.Например, DEA реклассифицировало гидрокодон в 2014 году. Они изменили его с препарата Списка III на Список II. Но реклассификация лекарств происходит редко. Однако вокруг Закона о контролируемых веществах ведется много споров.

Марихуана, препарат Списка 1, вызывает известные споры. Многие эксперты считают, что это имеет медицинские преимущества. В то же время у него низкий риск привыкания. И, несмотря на доказательства, подтверждающие реклассификацию, DEA отказывается ее менять.

CSA исключает алкоголь и сигареты.Это исключение также вызвало много споров. Согласно Разделу 21 Кодекса США, контролируемые вещества не включают дистиллированный спирт, вино, солодовый напиток или табак. Однако опасность алкоголя и табака хорошо известна. Многие эксперты также согласны с тем, что это должны быть препараты Списка I.

Почему важно знать, что означает классификация?

Полезно разбираться в лекарствах и их фармакологической классификации, в частности, о рисках и эффектах. Кроме того, он помогает распознать зависимость у близких.

Существует широкий спектр веществ, и, к сожалению, все больше людей ежедневно борются с расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ. И хотя зависимость огромна, выздоровление возможно.

Восстановление в Центре восстановления озера Сана

Вне зависимости от того, боретесь ли вы или ваш близкий с лекарством из Списка V или Списка I, лечение все равно необходимо. Поскольку препараты различных категорий требуют специализированного лечения, Центр восстановления Сана Лейк предлагает индивидуальные планы лечения для ускорения выздоровления.Свяжитесь с нами сегодня и начните свой путь к лучшей жизни.

Артикул:

https://www.dea.gov/controlled-substances-act

https://www.dea.gov/drug-scheduling

https://www.fda.gov/industry/structured-product-labeling-resources/pharmacologic-class

Статья отрецензирована sana lake

Просмотреть все сообщения sana lake

Системы классификации лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта, в разных странах: уроки, извлеченные для Таиланда

Реферат

Цель

Система классификации лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта Категория лекарств была использована в качестве стратегии регулирования для обеспечения безопасности пациентов.В Таиланде та же система использовалась десятилетиями, хотя критерии классификации лекарств были обновлены с учетом переклассификации лекарств в 2016 году. Однако эти новые критерии не применялись задним числом. Наблюдается несогласованность в классификации лекарств, что вызывает опасения относительно системы классификации лекарств. Это вызвало необходимость пересмотра системы классификации лекарств в Таиланде. Это исследование направлено на изучение нормативного регулирования Таиланда и других отдельных стран в отношении системы классификации лекарств, критериев классификации лекарств и самой классификации лекарств.

Методы

Системы классификации лекарственных средств США, Великобритании, Японии, Сингапура, Малайзии, Филиппин и Канады были выбраны для изучения наряду с системой Таиланда. Регуляторный обзор проводился через веб-сайт агентства по регулированию лекарственных средств каждой страны и доступные опубликованные исследования. Дополнительные интервью с органами, регулирующими лекарственные средства, проводились, когда письменная документация была неясной и имела ограниченный доступ. Было отобрано 52 распространенных препарата для сравнения их фактических классификаций в разных странах.

Результаты

Все выбранные страны классифицировали лекарства на две основные группы: лекарства, отпускаемые по рецепту, и лекарства, отпускаемые без рецепта. В исследуемых странах лекарства, отпускаемые без рецепта, были дополнительно разделены на 1–4 категории. Принципы критериев классификации лекарств в разных странах схожи; они состояли из трех тем: характеристики болезни, профиль безопасности лекарств и другие характеристики лекарств. Фактическая классификация лекарств антибиотиков, лечения дислипидемии и лечения гипертонии в Таиланде заметно отличается от других стран.Кроме того, 77,4% лекарств, изучаемых в Таиланде, попадают в категорию безрецептурных (опасных) лекарств, которая варьируется от антигистаминных препаратов до антибиотиков, средств лечения дислипидемии и вакцин.

Заключение

Критерии классификации лекарств в Таиланде сопоставимы с критериями классификации других стран; однако существует необходимость пересмотреть статусы классификации лекарств, поскольку многие лекарства были отнесены к неправильным категориям.

Ключевые слова: категория лекарств, критерии классификации, рецепт, безрецептурный, безрецептурный, нормативный

Введение

Регулирующие органы по всему миру налагают различные ограничения на доступность лекарств, такие как статус рецепта, для защиты здоровья.Различные категории лекарств, такие как лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, приводят к разному доступу к лекарствам, каналам распространения и разрешенной рекламе. ¹

Лекарства классифицируются по различным категориям в зависимости от их характеристик. Основными факторами, влияющими на классификацию лекарств, являются самодиагностика заболеваний и профиль безопасности лекарств. Лекарства от катастрофических заболеваний и лекарства от легких недугов обычно классифицируются по разным категориям: лекарства, отпускаемые по рецепту, и лекарства, отпускаемые без рецепта, соответственно.¹ Статус препарата может быть переклассифицирован в сторону уменьшения или увеличения в зависимости, главным образом, от информации о безопасности, полученной из рыночного опыта. ¹ ^, ² Например, в Великобритании диклофенак был переклассифицирован вверх от безрецептурного к отпускаемому по рецепту, поскольку был обнаружен повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. ³ И наоборот, чтобы повысить доступность лекарств, в США лоратадин был переклассифицирован с рецепта на безрецептурный, когда информация о его безопасности была подтверждена после его размещения на рынке в течение девяти лет.⁴ Таким образом, существует прецедент, когда органы, регулирующие лекарственные средства, принимают окончательное решение при оценке преимуществ и рисков для переклассификации лекарств в соответствующие категории, чтобы обеспечить безопасность пациентов при максимальном своевременном доступе к лекарствам.

Таиланд получил международное признание за успешное развитие здравоохранения и политику всеобщего охвата услугами здравоохранения. ⁵ В настоящее время все граждане Таиланда охвачены одной из трех схем государственного медицинского страхования: Национальным управлением здравоохранения (NHSO), Управлением социального обеспечения (SSO) и Программой медицинского страхования государственных служб (CSMBS).⁶ В Таиланде около 13 405 государственных больниц, 384 частных больниц, 13 510 клиник, 17 069 современных общественных аптек первого типа и 2865 аптек второго типа. ⁷ ^, ⁸ Современные общинные аптеки 1 типа могут распространять все виды лекарств, от традиционных до западных, от домашних средств до особо контролируемых веществ (приравниваемых к рецептурным). Им требуется дежурный фармацевт в рабочее время; в то время как аптеки типа 2 продают ограниченное количество безрецептурных лекарств, а продавцы лекарств не являются фармацевтами.⁹ С 2005 года Министерство здравоохранения больше не санкционировало лицензирование аптек второго типа; поэтому прогнозируется сокращение количества аптек 2-го типа. Это было связано с опасениями по поводу незаконного отпуска опасных лекарств, таких как антибиотики или гипотензивные препараты, от сертифицированных фармацевтов. ¹⁰

Тайское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Thai FDA) классифицировало лекарства по четырем юридическим категориям: специально контролируемые лекарства, опасные лекарства, неопасные лекарства и домашние средства правовой защиты.¹¹ Нормативно-правовая информация для каждой категории лекарств представлена в.

Таблица 1

Текущие разрешенные категории наркотиков и их нормативные требования в Таиланде ¹¹ ^, ¹²

22 905

905

Категории лекарств	Gate Keeper	Требования по рецепту	Канал сбыта
Категории лекарств	Gate Keeper	Требования по рецепту	Больница	Аптека	Розничный продавец без аптеки	Медицинский работник	Непосредственно к потребителю
Специально контролируемые препараты	Врач	Да	Да	Да	Нет	Да	Да
Бытовые средства правовой защиты	Нет	Нет	Да	Да	Да	Да	Да

По состоянию на 2017 год в Таиланде было зарегистрировано более 37 500 лекарств¹³ Лекарства трех категорий, специально контролируемые препараты, опасные лекарства и домашние средства правовой защиты, должны быть официально обозначены тайским FDA. Лекарства, не входящие в указанные три категории, автоматически классифицируются как неопасные. Эта система классификации лекарств используется в Таиланде более пяти десятилетий. ¹² ^, ¹⁴ Тем не менее; Исследование, проведенное в Таиланде Шривирианупаб и ее коллегами, предложило, наряду с различными группами фармацевтов в Таиланде, отменить категорию неопасных лекарств.¹⁵ ^, ¹⁶ Другими словами, система классификации наркотиков в Таиланде должна быть реформирована. Это связано с тем, что категория неопасных лекарств была инициирована для поддержки существования аптек типа 2, где сертифицированные не фармацевты могут продавать неопасные лекарства. Поскольку сейчас достаточно аптек 1-го типа, аптеки 2-го типа и неопасные лекарственные препараты могут быть заброшены.

Некоторые лекарства в Таиланде классифицируются иначе, чем в других странах.Многие из них очень легкодоступны, что, очевидно, приводит к нерациональному употреблению наркотиков. Примерами последствий классического нерационального употребления наркотиков являются устойчивость к антибиотикам из-за чрезмерного использования антибиотиков, зависимость из-за чрезмерного употребления трамадола, злоупотребление гидрохлоротиазидом для похудания, а также злоупотребление смесью декстрометорфана и коричневого (препарат опия) при смешивании с напитками или другими запрещенными наркотиками в рекреационных целях. ^17–20 В то же время, некоторые другие лекарства в Таиланде более труднодоступны, чем в других странах.В Таиланде цетиризин и ибупрофен классифицируются как опасные лекарства, которые должны храниться без рецепта и отпускаться фармацевтами. Однако эти два препарата классифицируются как препараты для общей продажи в США и Великобритании и могут продаваться вне аптек. ⁴ ^, ²¹ ^, ²²

Тайский Закон о наркотиках (№ 6) AD 2019 был объявлен в апреле 2019 года как дополнение к Тайскому Закону о наркотиках 1967 года. должны были изменить процесс продления лицензии на лекарственный препарат (от отсутствия повторного лицензирования до продления каждые 7 лет), обеспечить соблюдение сроков процесса выдачи разрешения на продажу и составить официальный список зарегистрированных внешних экспертов или организаций.¹² ^, ²³ Однако пересмотр системы классификации лекарств в отношении количества категорий лекарств, критериев классификации и фактической классификации лекарств еще не решен. Таким образом, для поддержки пересмотра требуется всесторонний обзор системы классификации лекарственных средств.

Было опубликовано несколько исследований, сравнивающих мировые системы классификации лекарств. ¹⁵ ^, ^24–26 Из них только один включает Таиланд, но это исследование все еще не фокусируется на всестороннем обзоре систем классификации лекарств в странах, участвовавших в исследовании.¹⁵ Поскольку системы классификации лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта, могут использоваться в качестве нормативной базы для обеспечения рационального использования лекарств, данное исследование направлено на изучение нормативного регулирования Таиланда и других отдельных стран в отношении их соответствующих систем классификации лекарств, различных критериев классификация лекарств и то, как регулирующие органы по лекарственным средствам фактически классифицируют лекарства по различным категориям. Результаты этого исследования могут быть использованы для поддержки пересмотра системы классификации лекарств в Таиланде.

Методы

В этом исследовании основное внимание уделялось восьми странам: США, Великобритании, Японии, Канаде, Сингапуру, Филиппинам, Малайзии и Таиланду. Первые четыре были выбраны, так как они имеют строгие регулирующие органы в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Остальные три страны являются региональными соседями Таиланда, все они являются членами Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН), и поэтому были выбраны для их сопоставимости. ^27–29

Целевой обзор использовался в качестве основного метода для сбора информации о системе классификации лекарств, характерной для каждой страны, критериях классификации лекарств, характерных для каждой системы классификации лекарств, и сравнительной фактической классификации лекарств в отдельных странах.Весь поиск данных в этом исследовании проводился до февраля 2020 года.

Поиск данных сначала проводился через официальный веб-сайт агентства по регулированию лекарственных средств каждой страны. Затем с помощью ученого Google был проведен поиск дополнительных данных для получения дополнительной информации с комбинацией различных поисковых терминов: «классификация лекарств», «переклассификация лекарств», «рецепты на безрецептурные препараты», «список лекарств», «рецепт», «без рецепта». -предписание »,« критерии »и название каждой выбранной страны. Использование ручного поиска также использовалось для обеспечения полного включения необходимых источников данных.Также была включена серая литература, такая как правительственные отчеты и раздаточные материалы конференций, представленные агентствами по регулированию лекарственных средств. Опрос органов по регулированию лекарственных средств будет проводиться, если опубликованная информация была неоднозначной или когда информация была предоставлена на местном языке.

Чтобы лучше понять систему классификации лекарств и критерии выбранных стран, были выбраны 52 распространенных лекарства, используемых для лечения как хронических, так и острых заболеваний, а также различные лекарственные формы, чтобы увидеть, как категоризация повлияла на классификацию лекарств.Эти препараты были взяты из 11 терапевтических групп: дислипидемия, диабет, гипертония, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, боль, аллергия, тошнота и рвота, связанные с химиотерапией, бессонница, отказ от курения и вакцины. Целевой обзор был проведен через правительственные веб-сайты и другие заслуживающие доверия источники, которые показаны в.

Таблица 2

Источники фактических сравнений классификации лекарств в различных регулирующих органах

Контент-анализ был проведен для определения категории классификации лекарств и ключевых критериев, используемых для отнесения лекарств к различным классам.Мы также исследовали систему здравоохранения, уровень образования и социально-экономический статус каждой страны, поскольку эти факторы могут повлиять на управление системой классификации лекарств. предоставляет сведения о странах в отношении системы здравоохранения, уровня образования и социально-экономического статуса страны. Сам контекст здравоохранения был разделен на три разные категории: плотность врачей, плотность фармацевтов и автономия фармацевтов в реагировании на симптомы пациентов и вакцинации. Уровни образования в каждой стране оценивались с использованием количества лет обучения в школе (LAYS), измерения, объединяющего как количество, так и качество обучения.³⁰ Социально-экономический статус каждой страны измерялся индексом человеческого развития (ИЧР). ³¹ ^, ³²

Таблица 3

Различные системные контексты восьми исследуемых стран

Симптомы

5 905 905 905 905 Нет ³⁸

905 905 5,548

905 905 905 47 905 Таиланд

Страна	Контекст здравоохранения				Уровни образования граждан (LAYs21) ^{33 905 Статус (HDI) ³¹ ^, ³²}
Страна	Плотность врачей (на 10 000 населения) ³⁴	Плотность фармацевтов (на 10 000 популяций) ³⁵	Фармацевты могут вакцинировать.^a
Канада	26,10	11,24	Да ³⁶	Да b, ³⁷	11,7	Очень высокий		Нет ³⁷	12,3	Очень высокий
Сингапур	23,06	5,09	Да ³⁹	Нет ⁴⁰ 9	Очень высокий
Великобритания	28,06	8,89	Да ⁴¹	Да ³⁷	11,5	Очень высокий
905 905 905 US 905 905 US 905 Нет ⁴²	Да ³⁷	11,1	Очень высокий
Малайзия	15,13	3,47	Да ⁴³	Нет ⁴⁴	Нет ⁴⁴	1	Высокий
Филиппины	12,75	3,31	Да ⁴⁵	Да ⁴⁶	8,4	Средний
Нет ⁴⁷	8,6	Высокий

Результаты

Сами результаты состоят из трех частей: система классификации лекарств, специфичная для каждой страны, критерии классификации лекарств, специфичные для каждой системы классификации лекарств, и сравнительная классификация лекарств в отдельных странах.

Система классификации лекарств

Наше исследование показало, что среди восьми стран лекарства повсеместно подразделяются на две основные категории: лекарства, отпускаемые по рецепту, и лекарства, отпускаемые без рецепта. Лекарства, отпускаемые по рецепту, постоянно регулируются во всех восьми исследуемых странах. Чтобы получить доступ к лекарствам, отпускаемым по рецепту, врачи должны диагностировать заболевание, прежде чем выписывать рецепты пациентам. Однако некоторые правила различаются в зависимости от страны. В нашей выборке, за исключением США и Канады, отпускаемые по рецепту лекарства не могут напрямую рекламироваться потребителям.^48–56 Кроме того, отпускаемые по рецепту лекарства в основном распространяются через общественные аптеки и больницы. Интернет-аптекам разрешено продавать рецептурные лекарства в США, Великобритании, Сингапуре, Филиппинах и Канаде, но еще не в Японии, Малайзии и Таиланде. ¹² ^, ⁴³ ^, ⁴⁵ ^, ^57–67

С другой стороны, лекарства, отпускаемые без рецепта, в разных странах регулируются по-разному. Количество этих подкатегорий варьировалось от одной в США до четырех в Японии ().Хотя правила, касающиеся категории безрецептурных препаратов, различаются, их можно сгруппировать в следующие четыре подкатегории ().

Классификация лекарств по странам.

Примечание: Данные из ссылок 12, 43, 45 и 57–61.

Таблица 4

Различия в регулировании лекарств для каждой категории лекарств ¹² ^, ⁴³ ^, ⁴⁵ ^, ^48–67

Категории лекарств

905 905 905 905 905 905 904 905

Положения	Prescription	BTC	OPS	GSL	Transition
Положения	Страны, в которых реализованы категории	Все выбранные страны	UK, SG, MY, PH, CA, TH	CA, TH	CA, TH	CA, TH	CA, TH	CA, TH	CA	Все выбранные страны	JP
Привратник	Врач	Аптекарь	Нет	Нет	Фармацевт
Требование рецепта для покупки Нет	Нет
Каналы сбыта		90 548
Больницы	Да	Да	Да	Да	Да
Розничные аптеки	Да	Интернет-аптеки	Да: США, Великобритания, SG, PH, CA Нет: JP, MY, TH	Да: UK, SG, PH, CA Нет: MY, TH	Да: CA Нет: TH	Да: все выбранные страны	Да: JP ^a
Неаптечные магазины	Нет	Нет	Нет	Да	Нет
Разрешение на рекламу для потребителей	США, Калифорния ^b	Великобритания, SG, CA	CA, TH	Все выбранные страны	JP

Категория лекарств, продаваемых без рецепта (BTC)

BTC наркотиков нет Они не требуют рецептов, но требуют отпуска под наблюдением фармацевтов, и, как следствие, эти лекарства хранятся за прилавками аптек.Прежде чем отпускать какие-либо лекарства, фармацевты должны узнать о симптомах пациента. Подробные инструкции также необходимы для того, чтобы пациенты понимали, как безопасно использовать препарат. Шесть стран ввели BTC в качестве официальной категории лекарств, хотя официальное название категории различается в каждой: аптечные препараты (Великобритания и Сингапур), группа C (Малайзия), лекарства, отпускаемые без рецепта (Филиппины), таблица 2 (Канада) и опасные наркотики (Таиланд). ¹² ^, ⁴³ ^, ⁴⁵ ^, ⁵⁸ ^, ⁶⁰ ^, ⁶¹ ^, ^63–67 Эти препараты разрешены аптеки в большинстве стран, кроме Малайзии и Таиланда.Прямая реклама препаратов BTC разрешена только в Великобритании, Сингапуре и Канаде; но не разрешен в Малайзии, на Филиппинах и в Таиланде. ^48–56

Категория лекарств открытого типа (OPS)

Препараты OPS признаны безопасными для потребителей при самолечении; хотя лекарства по-прежнему распространяются только в медицинских учреждениях, а не в розничных магазинах, не связанных с аптеками. Это означает, что при необходимости пациенты могут обратиться за консультацией к фармацевту. Только Канада и Таиланд внедрили категорию наркотиков OPS, которая называется Списком 3 и неопасными лекарствами соответственно.В Таиланде препараты OPS можно продавать в аптеках 2 типа, которые обслуживаются сертифицированными не фармацевтами. Лекарства OPS разрешено продавать через интернет-аптеки в Канаде, но не в Таиланде. Реклама, ориентированная на потребителей, разрешена в обеих странах. ¹² ^, ⁵⁰ ^, ⁵¹ ^, ⁶¹ ^, ⁶⁵

Категория лекарств

GSL признаны безопасными для самолечения.Во всех исследуемых странах есть эта категория лекарств, и они могут продаваться в розничных магазинах вне аптек и через Интернет. ¹² ^, ⁴³ ^, ⁴⁵ ^, ^57–67 Прямая реклама лекарств GSL также разрешена во всех странах выборки. ^48–56 Категория лекарств GSL имеет разную номенклатуру в восьми странах: лекарства, отпускаемые без рецепта (США), лекарства общего списка продаж (Великобритания и Сингапур), лекарства типа 2, отпускаемые без рецепта, и лекарства типа 3, не отпускаемые без рецепта. лекарства, отпускаемые по рецепту (Япония), внеплановые яды (Малайзия), бытовые лекарства (Филиппины и Таиланд) и внеплановые лекарства (Канада).

Переходная категория препаратов

Мы также обнаружили переходную категорию препаратов в Японии. Когда лекарственные препараты переклассифицируются из рецептурных в препараты GSL, они затем переводятся в категорию препаратов, обязательных в соответствии с инструкциями, чтобы проверить безопасность препарата и контролировать поведение потребителей в отношении самолечения. Лекарства, относящиеся к категории обязательных рекомендаций, должны отпускаться фармацевтом при личной встрече. Для контроля лекарств, находящихся под обязательной маркировкой, требуется не менее трех лет. После того, как доказательства безопасности лекарств установлены и подтверждены, лекарственные препараты, обязательные к применению, переклассифицируются как безрецептурные лекарственные средства 1 типа и остаются в этом статусе не менее одного года для целей мониторинга безопасности.Поскольку безрецептурные препараты типа 1 распространяются более спокойно, чем препараты, обязательные к применению, их можно продавать через Интернет, хотя по-прежнему требуется надзор фармацевтов. Фармацевты должны оценить необходимость использования лекарств и проинструктировать пациентов о том, как правильно использовать любые отпускаемые лекарства. Для обеспечения надлежащего употребления наркотиков можно использовать другие методы контакта, помимо личного общения, например, по электронной почте или телефону. Установив безопасность безрецептурного препарата типа 1, его можно затем переклассифицировать в безрецептурные препараты типа 2 и типа 3 для самолечения без надзора фармацевта.²⁴ ^, ⁵⁹

Различия между категоризацией стран в выборке

Сходства внутри категорий наркотиков в восьми странах из выборки суммированы выше. Ниже рассматриваются некоторые уникальные моменты разногласий.

США — единственная страна, в которой существует система классификации двух препаратов: лекарства, отпускаемые по рецепту, и лекарства, отпускаемые без рецепта (категория GSL). ⁶⁸ В США нет категории лекарств BTC, хотя некоторые безрецептурные препараты из категории лекарств GSL, такие как псевдоэфедрин, должны строго храниться за прилавком фармацевта и отпускаться только фармацевтами.⁶⁹ Этот процесс управления имитирует категорию наркотиков BTC. ²

В Японии не только переходная категория лекарств применяется для обеспечения безопасности в случае переклассификации в сторону понижения. Присутствует строгий механизм обращения с лекарствами, при котором безрецептурные препараты 2 и 3 типов могут продаваться не аптечными розничными продавцами, но для их выдачи по-прежнему требуется специально сертифицированный персонал. ²⁴ ^, ⁵⁹

В Канаде Министерство здравоохранения Канады и Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов отвечают за классификацию лекарств в провинциях и территориях Канады и внедряют четыре категории лекарств по всей стране.Однако то, как лекарства помещаются в эти централизованные категории, не всегда одинаково. Провинции Британская Колумбия, Ньюфаундленд и Лабрадор и Квебек имеют свои собственные агентства по регулированию лекарственных средств, при этом препарат, который классифицируется в категории наркотиков BTC в провинции Британская Колумбия, может быть отнесен к категории препаратов OPS в Квебеке. Поэтому было отмечено несоответствие классификации лекарств между провинциями и территориями Канады. ⁷⁰

В Малайзии наркотики регулируются в соответствии с «Законом о ядах» вместе с другими ядовитыми веществами, тогда как в других странах наркотики регулируются в соответствии с Законом о наркотиках.В Законе о ядах вещества классифицируются по четырем категориям; группа A, группа B, группа C и группа D. Яды группы A — это высокотоксичные вещества, которые нельзя продавать ни при каких обстоятельствах, а яды группы D — это химические вещества, используемые в лаборатории. Только группа B (категория лекарств, отпускаемых по рецепту) и группа C (категория лекарств BTC) считаются лекарственными средствами для медицинского потребления. Незаписанные препараты, на которые не распространяется действие Закона о ядах 1952 года, считаются «внеплановыми ядами» или препаратами GSL.⁴³

На Филиппинах лекарства, требующие рецепта, можно разделить на три категории. Первая категория, называемая «опасными наркотиками», состоит из наркотических и психотропных препаратов, перечисленных в Законе о комплексных опасных лекарственных средствах 2000 года, и для их выдачи требуется специальный бланк рецепта (желтый Rx). Вторая категория, называемая «исключенные опасные наркотики», включает контролируемые вещества, которые не входят в категорию опасных наркотиков, если они соответствуют определенным критериям. Третья категория — это лекарства, отпускаемые только по рецепту, то есть лекарства общего назначения, отпускаемые по рецепту.⁴⁵ ^, ⁷¹

Это исследование показало, что переклассификация лекарств во всех странах выборки может быть разделена на два типа: переклассификация по активному фармацевтическому ингредиенту (API), которая была обнаружена в Канаде, Таиланде, Малайзии. , и Филиппины, а также переклассификация по конкретным товарным брендам, которая была обнаружена в США, Великобритании, Японии и Сингапуре. У любой системы есть свои плюсы и минусы. Переклассификация по API для всех торговых марок упрощает управление.Реклассификация, специфичная для бренда, напротив, имеет тенденцию учитывать исключительность рынка. ⁷² В течение периода эксклюзивности рынка запрашиваемая компания должна провести постмаркетинговый надзор для поддержки переклассификации, а также ей предоставляется эксклюзивный период для возврата своих инвестиций в процессе переклассификации. Срок эксклюзивности может варьироваться от 1 года в Великобритании и Сингапуре до 3 лет в США и Японии. ^72–77

Критерии классификации лекарств

Критерии классификации лекарств из восьми стран, включенных в выборку, были получены в основном с веб-сайтов регулирующих органов по лекарственным средствам.Половина изучаемых стран (США, Япония, Малайзия и Филиппины) опубликовали только принципы соответствующих критериев классификации лекарств с небольшими подробностями, в то время как другая половина (Великобритания, Сингапур, Канада и Таиланд) опубликовала подробную классификацию лекарств. критерии. суммирует степень информации, которую можно найти по критериям классификации лекарственных средств каждой страны. В таблице указано «Да» только в том случае, если критерии были явно упомянуты, а пустые ячейки указывают на отсутствие явно опубликованных критериев классификации.

Таблица 5

Критерии классификации лекарств среди восьми стран ¹¹ ^, ²² ^, ⁵⁸ ^, ^78–87

905

905 905 905Тип заболевания: острый, хронический или рецидивирующий

Профиль безопасности лекарств .Препарат требует оценки или лечения со стороны медицинского работника

905

905 9054 Высокий риск в уязвимых группах ^c

905

905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 905 .2 Неправильное использование

905 905 ^ф

9022 США	JP	SG	MY	PH	CA	TH
Характеристики заболевания
1.Требуется диагностика заболевания у медицинского работника	Да	Да	Да	Да	Да	Да	Да	Да
2. Требуется последующий мониторинг заболевания	Да	Да		Да	Да
3. Требует своевременного доступа к лекарствам		Да	Да					Да ^a	Да				Да ^b
										Да	Да	Да	Да	Да	Да	Да	Да
1.1 Серьезные побочные эффекты		Да	Да	Да		Да	Да	Да
1,2 Узкий предел безопасности (например, узкий терапевтический индекс)	Да	Да			Да	Да	Да
1.3 Взаимодействие с лекарствами		Да				Да			Да			Да
2. Препарат привел к потенциально негативным последствиям	Да	Да	Да	Да	Да	Да
2,1 Формирование привычки	Да	Да	Да	Да	Да	Да	Да	Да	Да				Да	Да
2.3 Маскирование симптомов серьезных заболеваний		Да				905
2,4 Устойчивость к микроорганизмам							Да
2.5 Оказывают отрицательное влияние на репродуктивную систему или генетически, или были мутагенным агентом			Да					Да
3. Другие вопросы безопасности / Требуется дополнительная информация
3.1 Сравнительный риск с другими препаратами с таким же показанием				905 905 3.2 Гарантированная эффективность			Да			Да
Прочие характеристики препарата
1. Должен применяться в учреждениях здравоохранения	Да			Да
2. Дозированная форма для инъекций		Да ^d		Да ^d
3.Требуется специальное хранение и транспортировка.		Да ⁱ

Это исследование показало, что критерии классификации лекарств состоят из трех тем: i) характеристики болезни, ii) профили безопасности лекарств и iii) другие характеристики лекарств.

Общими критериями классификации лекарств, явно упомянутыми в восьми странах, были: i) «Требуется диагностика заболевания у медицинского работника», ii) «Препарат требует оценки или лечения со стороны медицинского работника», и iii) «лекарство потенциально привело к негативные последствия, особенно наркотики, вызывающие привыкание ». Среди этих трех критериев «Требуется диагноз заболевания от медицинского работника» обычно является первым критерием, позволяющим отфильтровать рецептурные препараты от безрецептурных препаратов.Если непрофессионал не может точно определить свое заболевание, лекарства, назначенные для этого заболевания, не могут быть классифицированы как лекарства, отпускаемые без рецепта. Однако, если неспециалист может определить свое заболевание, но указанные лекарства требуют оценки или лечения со стороны медицинского работника, тогда эти лекарства должны быть классифицированы как лекарства, отпускаемые по рецепту. Если неспециалист может определить свое заболевание и соответствующие лекарства не требуют оценки или лечения со стороны медицинского работника, но эти лекарства могут иметь потенциально негативные последствия, то эти лекарства следует рассматривать как лекарства, отпускаемые по рецепту.

Другими общими критериями, прямо упомянутыми по крайней мере в половине изучаемых стран, были «требуется последующий мониторинг болезни» (США, Великобритания, Сингапур, Филиппины и Канада), «неправильное использование» (США, Великобритания, Япония, Канада и Таиланд) и «лекарственная форма для инъекций» (Великобритания, Сингапур, Канада и Таиланд). Великобритания и Сингапур классифицировали инъекции как отпускаемые по рецепту, в то время как Канада и Таиланд классифицировали инъекции как рецептурные препараты или препараты BTC.

Другими, менее распространенными явными критериями, заслуживающими упоминания, являются «устойчивость к микроорганизмам» (Канада), «маскировка симптомов серьезных заболеваний» (Великобритания, Сингапур, Канада), «необходимость в особом хранении и обращении» (Сингапур) и «упаковка размер »(Великобритания, Таиланд).Следует отметить, что, хотя резистентность микроорганизмов является известной глобальной проблемой, на момент написания этой статьи только одна страна указала ее в качестве явных критериев для классификации лекарств. ¹¹ ^, ²² ^, ⁵⁸ ^, ^78–87

Фактическая классификация лекарств

Было отобрано 52 распространенных препарата для 11 показаний, чтобы сравнить их фактическую классификацию лекарств по разным нормативным требованиям. агентства. Фактическая классификация лекарств представлена в.Они были получены из официальных источников, регулирующих лекарства, в период с августа 2019 года по февраль 2020 года.

Таблица 6

Фактическая классификация выбранных лекарственных средств различными регулирующими органами в отношении лекарственных средств (обновлена в феврале 2020 г.) MY PH CA TH Бессонница Алпразолам 0.Таблетка 4 мг — — P — — — — — Альпразолам Таблетка 0,5 мг P P P P ^a P P ^b Лоразепам Таблетка 1 мг P P P P P

P P ^b Диазепам таблетка 5 мг P P P P P P ^a

905 905 905

Тошнота и рвота, связанные с химиотерапией Ондансетрон Таблетка 4 мг P P P P P P P

9 0547 P Ондансетрон Таблетка 8 мг P P— P P P P P

Гранисетрон 905 905 905 905 905

P P P P — P P Дислипидемия Симвастатин 10 мг вкладка P

905 905 905 P P BTC Аторвастатин Таблетка 20 мг P P P P P P BTC 905 905 905 905 905 905 47 BTC

905 вкладка P P — P P P P BTC Фенофибрат Таблетка 200 мг P P — P P P P BTC Гипертензия HCTZ 5047 P

905 905 905 905 905 905 905 905 905 905

P P P P BTC /
OPS ^e Пропранолол таблетка 10 мг P P P

905 P BTC Эналаприл 5 мг таблетка P P P P P P P BTC 905 905 905 905 905 905 905 Enapr P P P P P P P BTC Лосартан Вкладка 50 мг P P 9 0548

P P P P P BTC Диабет Метформин 500 мг вкладка P P P P P P P P P P BTC Glipizide 5 мг вкладка P P — P BTC P P 905 905 905 905 BTC вкладка 905 905

P P P P BTC P P PTC Sitagliptin 100 мг вкладка P

905 905 905 905 48

905 905 P P BTC Линаглиптин Таблетка 5 мг P P P P P P P BTC Бактериальная инфекция Амоксициллин 250 мг колпачок P P P P P P 905 P 905 Таблетка 250 мг P P P P P P P BTC Азитромицин 905 905 905 колпачок 25047 P

905 P P P P BTC Азитромицин 200 мг / 5 мл ^f P P— P P P BTC Доксициклин Колпачок 100 мг P P P P P P P BTC Клиндамицин Колпачок 150 мг P P P P P P P BTC 905 905 905 905 905 905 905 P / GSL ^d BTC / GSL ^d P / T ^d GSL GSL P GSL OPS

2 кремовых цвета

P P / BTC / GSL ^d P BTC / GSL ^d BTC GSL P BTC Ketocon P — P P — P BTC Pain Ибупрофен 200 мг колпачок GSL BTC / GSL ^d P / GSL ^d P / BTC / GSL ^{c, d} BTC BTC GSL BTC 905 905 мг I P P / BTC / GSL ^d — P / BTC BTC BTC GSL BTC Celecoxib

905 905 колпачок c P P P P P BTC Диклофенак Na 25 мг вкладка P P

P P BTC Диклофенак K Таблетка 25 мг P P— P— BTC P

905 905 8

Таблетка 20 мг P P P P BTC P P BTC Аллергия Таблетка 1048 1048 1047 Hydroxyzine

905 P P BTC P P BTC Цетиризин Таблетка 10 мг GSL P / BTC / GSL1 ^d P d548 905 905 / GSL ^d BTC BTC GSL BTC Цетиризин Сироп 1 мг / мл P / GSL ^d BTC / GSL ^d BTC / BTC / GSL ^d BTC BTC OPS BTC Лоратадин Таблетка 10 мг GSL P / BTC / GSL ^{d 905 d 905 9 0472 BTC / GSL ^d BTC BTC GSL BTC / OPS ^h Левоцетиризин 5 мг таб. ^c BTC P — BTC Дезлоратадин Таблетка 5 мг P P P P / BTC 905 905 905 GSL BTC Отказ от курения Никотин 2 мг жевательной резинки GSL GSL GSL BTC PSL BTCPS BTC 905 905 905 Nicot48 мг камеди GSL GSL— BTC BTC— GSL OPS Никотин 905 48}

2 мг loz GSL GSL— BTC BTC BTC— BTC 905 905 GSL48 905 905 GSL48 905 GSL 905 905 GSL48 905 GSL48 905 GSL48 905 905 GSL48 — BTC BTC — BTC Никотин Патчи GSL GSL P / T ^d 905 BTC48 Вакцины BCG Инъекции P ⁱ P P P P P P ^{j ^{9048 9048 9047 BTC 9048
P ⁱ P P P P P BTC ^j P Грипп Инъекции P ⁱ P P P P P BTC ^j BTC 905 905 905 904 MM 9048 MM 904 905 905 904 MM 904
P— P P P BTC ^j BTC Бешенство Инъекции P ⁱ P 905
P P ^j BTC Однородная классификация лекарств наблюдалась для некоторых групп лекарств в восьми странах.Было обнаружено, что все страны классифицируют препараты, показанные при бессоннице (алпразолам, лоразепам и диазепам), и препараты, указанные при тошноте и рвоте, связанные с химиотерапией (ондансетрон и гранисетрон), как лекарственные средства, отпускаемые по рецепту. Кроме того, более 75% стран, включенных в нашу выборку, последовательно классифицируют лекарства от дислипидемии, гипертонии, диабета, бактериальной инфекции и различные вакцины как лекарства, отпускаемые по рецепту. Статус классификации всех этих лекарств как отпускаемых по рецепту лекарств соответствует критериям классификации лекарств, рассмотренным выше, поскольку они либо i) требуют диагностики заболевания от медицинского работника, ii) требуют последующего наблюдения за заболеванием со стороны медицинского работника, iii) могут привести к формированию привычки. , iv) способствовать устойчивости микроорганизмов, или v) иметь лекарственную форму для инъекций.
Различный статус классификации лекарств был обнаружен среди некоторых групп лекарств: противогрибковые препараты местного действия, нестероидные противовоспалительные препараты, антигистаминные препараты и препараты, используемые для прекращения курения. Примерами лекарств, имеющих широкий спектр классификаций, являются крем клотримазола и кетоконазола (рецептурные препараты, категории препаратов BTC, OPS и GSL), таблетки / капсулы ибупрофена (рецептурные, BTC и GSL), таблетки лоратадина и сироп цетиризина (рецептурные, BTC, OPS и GSL) и никотиновые пластыри (рецепт, BTC, OPS и GSL).
Стоит отметить, что среди восьми стран Таиланд классифицировал наиболее изученные препараты (77,4%) как препараты BTC. Лекарства, отнесенные к категории рецептурных препаратов в других странах, такие как дислипидемия, гипертония, диабет и антибиотики, в Таиланде классифицируются как BTC. И наоборот, хорошо зарекомендовавшие себя и широко используемые препараты, такие как таблетки цетиризина, таблетки лоратадина и заместительная никотиновая терапия, были отнесены к GSL среди стран с более высокими доходами и более высоким уровнем образования (США, Великобритания, Япония, Сингапур и Канада), в то время как эти препараты были классифицированы как препараты BTC среди стран со средним и менее образованным уровнем образования (Малайзия, Филиппины и Таиланд).
Обсуждение
Это первое комплексное исследование, в котором изучаются и сравниваются системы классификации лекарств, критерии классификации лекарств и то, как на самом деле лекарства классифицируются в отдельных странах. Исследование подтвердило, что системы классификации лекарств различаются в разных странах, хотя принципы классификации довольно последовательны. Структура каждой системы классификации лекарств, вероятно, зависит от ответственности медицинских работников, поскольку данные свидетельствуют о том, что ответственность фармацевтов влияет на конкретные положения системы классификации лекарств.Страны, которые имеют категорию лекарств BTC, позволяют фармацевтам самостоятельно реагировать на симптомы пациента, в то время как страны, которые не позволяют фармацевтам самостоятельно реагировать на симптомы пациента, не имеют этой категории лекарств.
Критерии классификации лекарств связаны с системой классификации лекарств, ответственностью медицинских работников и характеристиками лекарств. Фактическая классификация лекарств в каждой стране зависит от множества факторов, таких как система классификации лекарств, различные критерии классификации лекарств, индивидуальные характеристики лекарств, потребности населения и уровень просвещения населения.Цетиризин, лоратадин и ибупрофен являются примерами лекарств, которые имеют хорошо зарекомендовавшие себя данные о безопасном применении для самолечения, в то время как никотинзамещающие препараты не подходят для самолечения из-за их сложного характера использования (например, пациенты нуждаются в знать особую технику жевания никотиновых жевательных резинок). Тем не менее, существует множество примеров снижения барьера между пациентом и этими продуктами, чтобы стимулировать отказ от курения. Тем не менее, регулирующие органы в каждой стране должны оценивать анализ соотношения риска и пользы от этих видов терапии в контексте своей страны, чтобы обеспечить безопасность граждан при получении доступа к самолечению.Таким образом, было обнаружено, что эти препараты менее строго регулируются в странах с более высоким уровнем образования, но более строго регулируются в странах с низким уровнем образования.
Статусы лекарств не статичны и могут изменяться со временем. Переклассификация лекарств может быть связана с профилем безопасности лекарственного средства, тенденцией к заботе о своем здоровье или изменением профессиональной парадигмы. В Таиланде никотиновая заместительная терапия была переведена с опасных лекарств (препараты BTC) на неопасные (препараты OPS), чтобы облегчить доступ для тех, кто намеревается бросить курить.⁸⁸ Точно так же в Канаде многие вакцины, отпускаемые по рецепту в таких странах, как Великобритания, классифицируются как Список 2 (категория лекарств BTC), которые находятся под контролем фармацевтов. Это соответствует роли фармацевтов в конкретной стране, поскольку сертифицированные канадские общественные фармацевты несут ответственность за проведение плановой иммунизации своих пациентов без рецептов.
Что касается Таиланда, одна и та же система классификации из четырех препаратов применяется уже более пяти десятилетий.Эта система классификации лекарств считается подходящей для более ранней системы здравоохранения Таиланда, в которой аптеки типа 2 были созданы для того, чтобы играть заметную роль. ¹² В прошлом в Таиланде не хватало профессиональных медицинских работников и не хватало современных общественных аптек первого типа. Более того, государственное медицинское страхование было ограничено только государственными служащими, их иждивенцами и лицами, работающими в частном секторе. Многие граждане Таиланда испытывали трудности с доступом к необходимым медицинским услугам и лекарствам.Аптеки 2-го типа с обученным персоналом — одно из решений этой проблемы. Аптекам типа 2 было разрешено распространять среди населения неопасные лекарства (препараты OPS) и домашние средства (препараты GSL), чтобы люди могли легко получить доступ к лекарствам.
Правила, касающиеся классификации лекарств, никогда не менялись, хотя система здравоохранения Таиланда сильно изменилась за последние 20 лет. Значительные улучшения в тайской системе здравоохранения включают внедрение системы всеобщего медицинского страхования, увеличение соотношения фармацевтов к населению, увеличение числа общественных аптек типа 1, внедрение системы аккредитации аптек, обеспечение надлежащей фармацевтической практики и осуществление непрерывного образования для фармацевты и другие медицинские работники, а также система профессионального переиздания.⁵ ^, ¹⁴ В настоящее время Минздрав прекратил выдачу аптек второго типа. ¹⁰ Это связано с тем, что уровень современных общинных аптек 1-го типа является адекватным для населения, поэтому ожидается, что количество аптек 2-го типа сократится и в конечном итоге вымрет.
Хотя наши результаты показывают, что в Таиланде критерии классификации лекарств аналогичны другим странам, фактическая классификация отдельных лекарств заметно отличается от других стран, особенно в отношении антибиотиков, лечения гипертонии и лечения дислипидемии.Эти препараты классифицируются как опасные (препараты BTC), и по закону фармацевт должен их распределять. Следовательно, если эти препараты по-прежнему относятся к категории препаратов BTC, фармацевты должны иметь четкую сферу деятельности при оказании помощи пациентам, которые принимают эти препараты.
Были также подняты вопросы относительно направления регулирования лекарственных средств в Таиланде, например, подходит ли по-прежнему система классификации из четырех лекарственных средств, действуют ли критерии классификации лекарственных средств и актуальна ли текущая фактическая классификация лекарственных средств.
Во-первых, сколько категорий лекарств нужно Таиланду? Таиланд может выбрать четыре или три категории классификации лекарств (текущая система и новая система, в которой категория лекарств OPS будет свернута в категорию лекарств GSL). Это решение должно быть принято регулирующими органами с учетом всех соответствующих медицинских, экономических и социальных аспектов. Если качество обслуживания и безопасность пациентов являются главными целями изменений, предпочтительнее использовать систему классификации из трех препаратов.Неопасные лекарства (OPS-препараты) следует отнести к бытовым лекарствам (GSL-препараты), и современные общественные аптеки 1-го типа продолжат продавать препараты BTC. Однако, если легкий доступ к препаратам OPS по-прежнему остается в центре внимания, как и в прошлом, следует продолжить использование системы классификации из четырех препаратов. Следует отметить, что если сразу выбрать систему классификации из трех препаратов, это повлияет на жизнеспособность существующих аптек типа 2, и, таким образом, регулирующие органы должны внедрить политику справедливости для этих заинтересованных сторон, прежде чем вносить какие-либо широкомасштабные изменения.
Во-вторых, действительны ли критерии классификации лекарств? Критерии классификации лекарств в Таиланде сопоставимы с критериями классификации других стран. Однако было обнаружено, что некоторые фактические классификации лекарств противоречат другим странам, особенно лечение гипертонии, лечение дислипидемии, лечение диабета и антибиотики. Можно сделать вывод, что фактическая классификация лекарств не соответствует критериям. Это связано с тем, что критерии классификации лекарств в Таиланде были обновлены для рассмотрения переклассификации лекарств в 2016 году.Препараты, которые ранее были классифицированы до 2016 года, не соответствовали обновленным критериям. ¹¹ Учитывая принципы критериев классификации лекарственных средств; Лечение гипертонии, лечение дислипидемии и лечение диабета следует классифицировать как лекарства, отпускаемые по рецепту, поскольку они требуют участия врачей для диагностики и наблюдения за заболеванием. Для антибиотиков устойчивость к бактериям является одной из самых серьезных проблем в эту эпоху, и многие страны пытаются ограничить распространение, классифицируя их как лекарства, отпускаемые по рецепту, как показано на.Хотя Канада — единственная страна, которая в настоящее время использует этот критерий в качестве фактического критерия, сравнение фактической классификации лекарств показывает, что большинство стран обеспокоены этим вопросом. Таким образом, для тайских регулирующих органов крайне важно рассмотреть вопрос о переклассификации этих лекарств в отпускаемые по рецепту.
Хотя с 2003 года система здравоохранения Таиланда претерпела значительные изменения, многие лекарства, требующие рецепта, остаются в категории лекарств BTC. Незнание относительно проверки и управления статусами лекарств может быть результатом множества факторов и различных заинтересованных сторон, таких как фармацевтические компании, общественные аптеки и врачи.Одним из факторов является то, что органы, регулирующие лекарственные препараты, не имеют достаточного количества отчетов о побочных эффектах для поддержки перехода с BTC на лекарства, отпускаемые по рецепту. За последнее десятилетие только некоторые препараты были переклассифицированы в более высокую категорию на основании подтверждающих данных, например, противотуберкулезные препараты были переведены с опасных (БТД) на специально контролируемые (отпускаемые по рецепту) препараты из-за продемонстрированной устойчивости к антибиотикам. ⁸⁹ Это изменение было хорошо известно специалистам в области здравоохранения, но не реализовано потребителями.Однако некоторые изменения имели непредвиденные последствия, например, когда псевдоэфедрин был реклассифицирован из психотропного вещества, отпускаемого без рецепта, в рецептурный препарат, который можно было распространять только в больницах. Это привело к блокировке прямого доступа для тех, у кого заложенность носа. ⁶⁹ Кроме того, фармацевтические компании попросили заменить псевдоэфедрин другими лекарствами в комбинированных препаратах от заложенности носа, чтобы сохранить статус BTC.Это изменение напрямую повлияло на качество жизни пациентов, легкость доступа к обычным лекарствам и расходы на здравоохранение для многих пациентов, страдающих заложенностью носа.
В ответ на это было сформулировано несколько рекомендаций по политике. Во-первых, хотя критерии классификации лекарств в Таиланде хорошо известны, инъекции вызывают опасения. Текущие критерии подразумевают, что инъекции можно классифицировать как лекарства, отпускаемые по рецепту или BTC. Однако, поскольку фармацевты в Таиланде не могут вакцинировать или делать инъекции пациентам, инъекции не должны находиться под контролем фармацевтов или, другими словами, не могут быть отнесены к категории лекарств BTC.Таким образом, в критериях следует указать, что инъекции следует относить только к лекарствам, отпускаемым по рецепту.
Во-вторых, тайское FDA должно провести переоценку лекарств, перечисленных в категории опасных лекарств (лекарства BTC), чтобы стандартизировать, какие лекарства следует заменить на лекарства, отпускаемые по рецепту. Если статус этих лекарств остается неизменным, необходимо пересмотреть роль и ответственность фармацевта за эти лекарства. Должны быть руководство по фармацевтической практике, рекомендации и непрерывное образование, которые повышают знания и навыки фармацевтов по уходу за своими пациентами.Может существовать даже сертифицированная система, гарантирующая, что фармацевты как поставщики имеют квалификацию для ухода за этими лекарствами.
В-третьих, широкая общественность должна иметь возможность лучше понимать связь между классификацией лекарств и доступом к ним. Лекарства, отпускаемые по рецепту, должны отпускаться в общественных аптеках только при предъявлении рецепта фармацевтам. Гражданам Таиланда не следует постоянно посещать больницы за лекарствами, отпускаемыми без рецепта, поскольку эти лекарства доступны пациентам для самолечения.Важно расширять возможности тайских граждан, разъясняя им их ответственность за собственное здоровье, а также следить за тем, чтобы население понимало, в каких ситуациях требуется посещение больниц. Если их симптомы представляют собой незначительное недомогание, им следует сначала заняться самолечением в аптеках или не аптечных магазинах и избегать частых посещений больниц. Информационные буклеты для пациентов, этикетки, рекламные объявления и другие развитые цифровые средства массовой информации могут быть хорошими вариантами обучения граждан.
Были соблюдены некоторые ограничения этих предложений.Во-первых, критерии классификации постоянно изменяются, и поэтому информация, собранная в этом исследовании, может не отражать всех этих изменений. Тем не менее, мы считаем, что основные принципы были зафиксированы, и что результаты достаточно надежны, чтобы использовать их в качестве подтверждающих доказательств. Во-вторых, мы обнаружили, что база данных о лекарствах на Филиппинах, которую мы использовали для сравнения фактического статуса лекарств, не обновлялась. Лекарства с одним и тем же активным фармацевтическим ингредиентом должны относиться к одной и той же категории, но при этом наблюдались разные категории.Тем не менее, мы взяли интервью у эксперта, который работает в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами Филиппин, чтобы подтвердить статус этих препаратов. В-третьих, регулирующие органы некоторых стран предоставляют информацию только на своих местных языках, таких как Япония, Малайзия и Филиппины. Следовательно, поиск, сбор и понимание информации из этих стран были более трудными и требовали помощи носителей языка. Наконец, поскольку обсуждение этого исследования было основано на собранных доказательствах из документов, некоторые моменты, такие как поведение пациентов, не были включены в это исследование.Таким образом, перед любым значимым внедрением необходимо провести дополнительные фокус-группы или общественные слушания с участием различных заинтересованных сторон.
Какие категории лекарств?
Вообще говоря, существует всего четыре различных типа лекарств, с которыми вы можете столкнуться. Это:
Общий список продаж
Аптечные лекарства
Лекарства, отпускаемые только по рецепту
Контролируемые лекарства
Четыре категории лекарств
У всех этих категорий есть свои собственные уникальные знаки, по которым их можно идентифицировать, и существуют разные правила окружает их использование.Здесь они представлены в разбивке:
Общий список продаж (GSL)
GSL — это тип лекарств, на который есть несколько юридических ограничений. Их можно купить практически везде.
Хотя эти лекарства обычно считаются «не опасными», это не означает, что они не связаны с риском, поэтому вы все равно должны быть осторожны, давая их человеку.
GSL включают парацетамол, некоторые средства от простуды и гриппа, а также витаминные добавки.
Аптека Лекарства
Аптека Лекарства можно приобрести только без рецепта в аптеке.Таким образом, фармацевт может отказаться от продажи, если посчитает, что это лекарство не подходит вам.
Эти лекарства можно идентифицировать по букве «P» на упаковке.
Аптечные лекарства включают мягкие снотворные таблетки, более сильные антигистаминные препараты и виагру.
Лекарства только по рецепту
Лекарства только по рецепту Лекарства могут иметь довольно вредные эффекты и могут вызвать серьезную зависимость при неправильном применении.
Следовательно, лекарства, отпускаемые по рецепту, должен выписывать врач или стоматолог.
На упаковке этих лекарств будет маркировка «ПОМ». Вы найдете эту отметку на антидепрессантах, инсулине и более сильных снотворных.
Контролируемые наркотики
Контролируемые наркотики — самая серьезная категория наркотиков. Обладая действием, аналогичным лекарствам, отпускаемым только по рецепту, эти препараты были специально внесены в список контролируемых лекарственных средств в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 г. .
Эти лекарства также требуются по рецепту профессионального медицинского работника, например врача или стоматолога.У них есть определенные ограничения на то, как они распределяются, хранятся и используются.
Контролируемые препараты отмечены на упаковке буквами «POM» и «CD».
Заинтересованы в наших курсах «Назначение лекарств при уходе» или Education ? Бесплатная пробная версия для нас, !
Введение в классификацию лекарственных средств
Цели изучения этой главы
К концу этой главы мы хотели бы, чтобы вы:
— Понять, как и почему у лекарств есть химические, генерические и торговые названия, а также последствия этого.
— Понять, как лекарственные средства обычно классифицируются по их структуре или функциям (физиологическим или
терапевтические эффекты) и уметь применять это понимание.
— Понять, как прописанные лекарства регулируются в Великобритании законодательством и регулирующими органами, такими как NMC.
— Ценить, как хорошее понимание классификации лекарств может улучшить сестринскую практику и безопасность пациентов.
— Понять, почему некоторые препараты классифицируются как требующие особой осторожности при назначении, особенно в
группы пациентов, например беременные или кормящие женщины.

Обозначение лекарств
У лекарств есть химическое название, родовое название и торговое название, под которым они продаются. Чтобы написать это правильно,
Торговое название препарата пишется с заглавной буквы, а родовое и химическое названия — нет. Одна из причин, почему наркотики
могут продаваться под торговыми наименованиями, а не просто как дженерики, так что стоимость разработки лекарства,
его доклинические и клинические испытания и вывод на рынок очень дороги (Серткая и др.
al., 2016, с.117). Защищая производство препарата в течение первых нескольких лет его использования, компания
разработчик препарата может окупить затраты на разработку, продавая препарат под торговым наименованием. По прошествии этого времени
другие компании могут производить препарат (под другими торговыми наименованиями или как дженерик), что позволяет
доступны по более низкой цене. Это гарантирует, что потребность фармацевтической компании в получении финансовых
Преимущества продажи препарата уравновешиваются необходимостью контроля цен.
Лекарства классифицируются по их химическому семейству, физиологическому или терапевтическому эффекту
Лекарственные препараты в первую очередь можно разделить на лекарства, отпускаемые по рецепту, или лекарства, отпускаемые без рецепта, — обычно называемые
к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Безрецептурные препараты могут включать средства от распространенных недугов или препараты более низкого уровня.
дозировка, которая была бы предписана врачом или практикующей медсестрой (например, парацетамол и ибупрофен).
Обычно они считаются безопасными при правильном использовании, и их использование обычно не является необходимым.
находиться под наблюдением специалистов здравоохранения.С другой стороны, лекарства, отпускаемые только по рецепту, обычно предназначены для
лечить более серьезные заболевания и по закону требовать квалифицированного медицинского работника (для
например, врач или практикующая медсестра), чтобы принять диагностическое решение, а затем решить, какой препарат
наиболее подходит для использования в этом случае.
Лекарства обычно классифицируются по семейству или по физиологическим эффектам, которые они могут вызвать. В таблице 1 показаны два
способы описания наркотиков. Эффекты могут быть физиологическими (т.е. его влияние на организм
систем) или терапевтического (т.е. его использование в медицине). Например, лекарство циталопрам можно описать по его
физиологический эффект как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), или его терапевтическое действие как
антидепрессант. Поэтому системы классификации лекарств часто пересекаются.
Классификация лекарств по семейству (или активному ингредиенту) Классификация лекарств по физиологическому действию Классификация лекарств по терапевтическому эффекту
Ингибиторы АПФ Мочегонные средства Антигипертензивные средства
Барбитураты Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Антидепрессанты
Опиоиды Депрессант ЦНС Анальгетики
Пенициллин Антибиотики Противомикробный
Гепарин (и миметики) Антикоагулянты Антитромботики
Таблица 1: Примеры классификации лекарств по семейству, активному ингредиенту или эффекту
В дополнение к этому, существуют также другие системы классификации, действующие для конкретных целей, такие как:
в соответствии с относительной безопасностью препарата для беременных женщин, разрешается ли спортсменам
принимать участие в соревнованиях, принимая препарат, или следует контролировать назначение препарата, чтобы предотвратить вред или неправильное использование.
Совет медсестер и акушерок и лекарства
Неправильный прием лекарств может причинить больному вред или даже смерть. Поэтому важно, чтобы
прием препаратов тщательно регулируется. В Великобритании это в первую очередь осуществляется правительством.
законодательства и политики, однако профессиональные органы, которые представляют каждый тип медицинских работников, также
есть свои правила. Для медсестер руководство по применению лекарственных средств дает NMC, в частности, NMC.
Стандарты медицинского менеджмента (NMC, 2016).Эти рекомендации не только описывают безопасный и эффективный препарат.
административной практики, но также побуждают медсестер следовать местной и национальной политике в отношении лекарственных средств.
администрации, так как в большинстве учреждений медсестры должны следовать определенным инструкциям.
Контролируемые и неконтролируемые препараты
Все препараты можно разделить на контролируемые и неконтролируемые. Контролируемые препараты требуют дополнительного ухода в
их назначение и прием, поскольку эти препараты могут причинить значительный вред
пациенты, если их принимают неправильно, или могут подвергнуться насилию.Вред можно охарактеризовать как физиологический.
повреждение, умственное расстройство или причинение психологической и физиологической зависимости. Зависимость от злоупотребления
контролируемые наркотики также могут иметь множество вредных последствий для общества. Путем внедрения и обеспечения соблюдения процедур и
политики по ограничению использования этих препаратов, безопасность пациентов, населения и медицинских работников может
быть обеспеченным. Рекомендации по использованию контролируемых препаратов охватывают все этапы жизни препарата — от его
производство до его хранения, рецепта, администрирования и даже потерь, если они не используются.
Закон 1971 года о злоупотреблении наркотиками подразделяет контролируемые наркотики на подклассы по их способности причинять вред при неправильном использовании. В виде
Помимо рецептурных препаратов, сюда также входят препараты, не имеющие медицинского применения, такие как лизергид (ЛСД).
Вред может быть причинен злоупотреблением этими лекарствами в виде зависимости, и такие организации, как The Royal
Колледж врачей общей практики (RCGP) признает ответственность лиц, назначающих лекарства, учитывать этот риск, когда
назначение этих препаратов пациентам (2013 г.).Однако следует помнить, что несмотря на это, где
указана клиническая необходимость в контролируемом лекарстве, например, использование морфина в паллиативной терапии рака
пациенты, испытывающие боль, NICE не рекомендует ограничивать использование контролируемых препаратов из-за страха
создания зависимости. В этом случае считается, что риск возникновения зависимости намного перевешивается.
необходимость контролировать боль пациента.
Классификация препаратов по потенциальному риску для здоровья пациентов
Известно, что большинство лекарств обладают потенциальными побочными эффектами у пациентов, обычно выявляемыми во время приема лекарства.
стадии разработки и клинических испытаний или в Великобритании через систему отчетности Желтой карточки, контролируемую
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (BNF, 2016b).Они могут включать наблюдаемые неблагоприятные
эффекты, взаимодействие с другими лекарствами, вакцинами или даже дополнительными лекарствами и лекарствами на травах. Побочные эффекты могут
быть относительно незначительным или очень серьезным. Кроме того, некоторые лекарства сами по себе могут вызывать тяжелые заболевания, например сердечные приступы.
дисфункция. Важно, чтобы эти риски понимали лица, назначающие препараты, и необходимо провести тщательный анализ.
оценки потенциальных затрат пациента на прием препарата по сравнению с потенциальной пользой. Если
пациент полностью проинформирован о рисках, и медицинская бригада считает, что лекарство все еще находится в руках пациента.
в наилучших интересах, тогда можно получить информированное согласие пациента и назначенного препарата.Типичный пример
это цитотоксический противоопухолевый препарат трастузумаб, который связан со значительным риском застойных явлений
сердечная недостаточность (Попат и Смит, 2008, с. 325). Однако, поскольку трастузумаб оказался эффективным
лечение HER2-положительного рака молочной железы, его использование по-прежнему рекомендуется, хотя тщательное наблюдение за пациентом и
NICE рекомендует прекращение лечения в случае сердечной токсичности (NICE, 2010). Чтобы управлять
риск приема цитотоксических препаратов для пациентов, препараты, классифицируемые как цитотоксические (т.е. что может нанести вред некоторым системам
а также лечение опухолей) требуют особого обращения. Например, их должны готовить только обученные
персонал в специально отведенных местах аптек. Медицинские работники, работающие с этими препаратами, должны носить защитные
одежда (перчатки, маски и халаты), а также местные процедуры контроля разливов и удаления отходов
следует соблюдать (BNF, 2016a).
Лекарства также можно классифицировать по потенциальному риску, который они представляют при применении во время беременности.Некоторые лекарства,
такие как диэтилстильбоэстрол (талидомид), могут вызывать врожденные пороки развития (тератогенез)
при приеме внутрь в первом триместре. Точно так же некоторые могут повлиять на развитие плода или его
рост, особенно при приеме во втором и третьем триместрах, что может быть связано с врожденными
аномалии, такие как волчья пасть, пороки сердца или низкий вес при рождении, хотя доказательства этой связи неоднозначны
(Незвалова-Хенриксен и др. , 2013).Хотя многие препараты считаются не вредными для
беременность, эти препараты сложно отнести к категории «безопасных», поскольку этические соображения не позволяют использовать
клинические испытания на беременных женщинах, поэтому доказательства, как правило, основываются на сообщениях об осложнениях после
использование. Как правило, врачам рекомендуется назначать лекарства только в том случае, если польза для матери превышает преимущества.
потенциальный риск для плода. Этот риск можно оценить на основе данных, полученных в ходе исследований на животных.
тератогенность, или доказательства из исследований или сообщенных примеров тератогенности у людей.Лица, выписывающие рецепты, также могут
иметь аналогичные опасения при назначении кормящим женщинам, так как существует вероятность того, что препарат может попасть
грудное молоко и, следовательно, передаваться младенцу, однако потенциальный риск этого зависит от
фармакокинетика препарата (как он действует и метаболизируется в организме), скорость всасывания и
устранение препарата как матерью, так и младенцем, а также потенциальные эффекты любого препарата (или метаболитов препарата)
на младенца. В Великобритании ранее BNF содержал таблицу, классифицирующую потенциальную вредность наркотиков.
во время беременности, однако в последних изданиях это было заменено рекомендациями для беременных или беременных.
кормящих женщин по каждой отдельной записи лекарств, с общей рекомендацией, что лекарства следует
назначают беременным, если польза для матери превышает любой потенциальный риск.Учреждения могут иметь
местные рекомендации по выбору лекарств для беременных женщин или составили собственные рецептуры.
Значение систем классификации лекарств для медсестер
Важно, чтобы медсестры хорошо понимали способ наименования лекарств, поскольку
названия могут вызвать ошибки при приеме лекарств, которые могут повлиять на безопасность пациентов, поскольку некоторые торговые наименования справедливо
аналогичный. Например, торговое название противоэпилептического препарата ламотриджин — Ламиктал, что похоже на
название препарата Ламизил (общее название тербинафин), который является местным противогрибковым средством.Поэтому медсестрам следует
знакомы как с генерическими, так и с торговыми названиями лекарств и проверяют все названия, с которыми они не знакомы. Так много
рецепты написаны от руки, неправильное или нечеткое написание может привести к путанице схожих торговых наименований.
Однако следует помнить, что медсестра, принимающая лекарство, имеет юридические и этические нормы.
ответственность за введение правильного препарата, поэтому медсестра несет ответственность за опрос
любые незнакомые или трудные для чтения инструкции.Наконец, медсестра должна учитывать любые риски, связанные с конкретным пациентом.
прием любых прописанных лекарств, таких как беременность, и всегда следует проверять, есть ли какие-либо сомнения в том, что
это было рассмотрено. Хотя может быть трудно подвергнуть сомнению решение врача, выписывающего рецепт, из-за
исторический дисбаланс между профессиями, постановка вопроса в уважительной и открытой манере не должна быть
рассматривается как минус.
Заключение
Классификация лекарств — важная концепция, с которой должны быть знакомы медсестры.Это для того, чтобы вы могли понять
потенциальные риски любых лекарств, и чтобы вы могли убедиться, что у ваших пациентов есть необходимые
информация для предоставления информированного согласия на их лечение. Понимая, как обычно называют наркотики и
классифицированы, вы должны понимать, почему рекомендуется использовать генерическое название лекарственного средства, а не торговые наименования, когда
возможно, и понять, как путаница между торговыми названиями может вызвать ошибки при назначении. Это должно помочь вам
выявлять ошибки при назначении лекарств в вашей будущей сестринской практике, что повысит безопасность ваших пациентов и
качество обслуживания, которое вы можете им предложить.Наконец, теперь вы должны знать, почему контролируемые наркотики классифицируются
как таковые, и почему к ним следует относиться иначе, чем к неконтролируемым препаратам. Вы также должны теперь понять, что
некоторые группы пациентов подвергаются особому риску в связи с определенными классификациями лекарств и могут быть уверены в
советуя им соответственно.
Список использованной литературы
BNF. (2016a). 8.1 Цитотоксические препараты. КРАСИВЫЙ. [Онлайн]. Можно купить в:
http://www.evidence.nhs.uk/formulary/bnf/current/8-malignant-disease-and-immunosuppression/81-cytotoxic-drugs
[Доступ: 20 октября 2016 г.].
BNF. (2016b). Побочные реакции на лекарства. BNF. [Онлайн]. Можно купить в:
https://www.evidence.nhs.uk/formulary/bnf/current/guidance-on-prescribing/adverse-reactions-to-drugs [Доступ:
19 октября 2016 г.].
Незвалова-Хенриксен, К., Спигсет, О., Норденг, Х. (2013). Эффекты ибупрофена, диклофенака, напроксена,
и пироксикам на течение беременности и исход беременности: проспективное когортное исследование. BJOG , 120
(8), с.948-959.
ОТЛИЧНО.(2010). Руководство по оценке технологий TA208: Трастузумаб для лечения HER2-положительных метастазов
Рак желудка 93 186. ОТЛИЧНО. [Онлайн]. Можно купить в:
https://www.nice.org.uk/guidance/ta208?unlid=72997535
11 [дата обращения: 19 октября 2016 г.].
NMC. (2016). Стандарты управления лекарственными средствами. Совет медсестер и акушерок. [Онлайн]. Можно купить в:
http://www.nmc.org.uk/standards/additional-standards/standards-for-medicines-management/ [дата обращения: 19 октября
2016].
Попат С. и Смит И. Э. (2008). Взгляд на терапию: антрациклины и трастузумаб — оптимальное лечение
кардиотоксические побочные эффекты. Клиническая практика природы. Онкология , 5 (6), стр. 324-335.
RCGP. (2013). RCGP Злоупотребление психоактивными веществами и связанное с этим здоровье 93 186. RCGP. [Онлайн]. Можно купить в:
http://www.smmgp.org.uk/download/guidance/guidance021.pdf [дата обращения: 19 октября 2016 г.].
Серткая А., Вонг Х.-Х., Джессап А. и Белече Т. (2016).Ключевые факторы затрат на фармацевтические клинические испытания
В Соединенных Штатах. Клинические испытания , 13 (2), стр.117-126.
Классификация лекарственных средств — обзор
15.1 Введение
Биофармацевтика — это изучение физических и химических свойств лекарственного средства и его лекарственной формы в зависимости от начала, продолжительности и интенсивности действия лекарственного средства. Он объединяет характеристики in vitro с характеристиками in vivo. Термин «биофармацевтическая эффективность» относится к влиянию переменных фармацевтического состава на характеристики in vivo.¹ Эффективность in vivo можно оценить по фармакокинетике (PK), фармакодинамике (PD) или клиническим конечным точкам, среди которых PK является наиболее часто оцениваемой эффективностью in vivo. Прогнозирование эффективности биофармацевтических препаратов является общим интересом ученых, занимающихся разработкой и регулированием лекарственных препаратов, поскольку такие прогнозы могут снизить стоимость и сроки разработки лекарств. Ученые разрабатывают качественные модели (такие как система классификации биофармацевтических препаратов (BCS) и система распределения и классификации биофармацевтических препаратов (BDDCS)), а также количественные модели (например, ряд моделей, которые будут обсуждаться в этой главе) для прогнозирования в vivo для различных лекарственных препаратов.
Прогнозирование орального всасывания затруднено из-за сложного процесса. Вкратце, когда твердая лекарственная форма вводится перорально, она распадается, растворяется, транспортируется в энтероциты, метаболизируется и перемещается по желудочно-кишечному тракту (ЖКТ). На этот процесс могут влиять свойства препарата, свойства лекарственного вещества и физиология желудочно-кишечного тракта. Качественные модели, такие как BCS и BDDCS, представляют собой системы классификации, основанные на растворимости и проницаемости лекарственного вещества, а также степени метаболизма лекарственного средства для прогнозирования абсорбции, распределения и потенциальных межлекарственных взаимодействий (DDI) в кишечнике и печени.² Подробную информацию о BCS можно найти в главе «Поглощение пероральных препаратов: оценка и прогнозирование» этой книги.
BDDCS является модификацией BCS. В BDDCS лекарственное вещество можно разделить на категории по растворимости и степени метаболизма: класс I (высокая растворимость, экстенсивный метаболизм), класс II (низкая растворимость, экстенсивный метаболизм), класс III (высокая растворимость, плохой метаболизм), и класс IV (низкая растворимость, плохой метаболизм). Кроме того, в концепции BDDCS транспортеры захвата и оттока в кишечнике и печени важны для определения распределения лекарственного средства путем контроля абсорбции и биодоступности.² Качественные модели позволяют быстро оценить эффективность лекарственного средства in vivo во время разработки. Во многих случаях качественного прогноза недостаточно для решения вопросов, связанных с разработкой лекарств и нормативными требованиями. Поэтому разрабатываются количественные модели.
Цель данной главы — представить количественные модели, которые можно использовать для прогнозирования эффективности фармакокинетики биофармацевтических препаратов для лекарственных препаратов, вводимых перорально. План этой главы включает в себя следующее: (1) общее введение в общепринятые и основанные на механизмах модели PK, (2) подробное обсуждение количественных прогнозов абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME) с использованием биофармацевтических препаратов и PK. моделирование и моделирование и их применение как при разработке лекарственных препаратов, так и при оценке нормативных требований, а также (3) проблемы, возможности и направления будущих исследований.
Классификация продуктов как лекарств и устройств и дополнительные вопросы классификации продуктов
Номер дела:
FDA-2011-D-0429
Выдал:
Отдел выдачи инструкций
Офис уполномоченного, Управление клинической политики и программ, Управление комбинированных продуктов
Дополнительные копии можно получить по телефону:
Office of Combination Products
Food and Drug Administration
WO32, Hub / Mail Room # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD
(тел.) 301-796-8930
(факс) 301-847-8619
Комбинированные продукты .
По вопросам, касающимся этого документа, обращайтесь в Управление комбинированных продуктов по телефону 301-796-8930 или комбинацию@fda.hhs.gov.
Содержит необязательные рекомендации
Это руководство отражает текущее мышление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) по этой теме. Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.Чтобы обсудить альтернативный подход, свяжитесь с офисом FDA, ответственным за это руководство, указанное выше.
СОДЕРЖАНИЕ
I. Введение
II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?
III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?
A. Нормативные определения
1.Наркотик
2. Устройство
B. Некоторые ключевые положения определения устройства
1. «Подобный или родственный товар» в определении устройства
2. «Основное предназначение» в определении устройства
3. «Химическое действие» в определении устройства
4. «Внутри или на теле» в определении устройства
5. Наглядные примеры
С.Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или и лекарственного средства, и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?
IV. Дополнительная информация
Часто задаваемые вопросы
Сноски
I. Введение
¹
FDA регулярно получает вопросы от спонсоров медицинских продуктов относительно классификации их продуктов. ² Мы считаем, что эффективному регулированию способствует предоставление рекомендаций по вопросам, часто возникающим в связи с запросами на назначение (RFD) и другими действиями по классификации.Кроме того, обеспечение максимальной ясности и предсказуемости в отношении классификации продуктов должно способствовать информированному планированию разработки продукта. Соответственно, мы подготовили это руководство, чтобы сделать текущие взгляды Агентства в отношении некоторых вопросов классификации продуктов более доступными и широко доступными.
Несмотря на то, что возникли вопросы, касающиеся того, следует ли классифицировать продукт как лекарство, устройство, биологический продукт или комбинированный продукт, большинство из этих вопросов связано с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство.³ Соответственно, это руководство уделяет особое внимание случаям, в которых продукт ⁴ может быть классифицирован как лекарство или устройство. ⁵ В этом руководстве также рассматриваются дополнительные вопросы, связанные с классификацией продуктов, в том числе способы получения классификационных определений от FDA для медицинских продуктов.
Это руководство состоит из двух основных разделов.
Раздел II предлагает руководство по процессу RFD для получения официального определения классификации продукта.
В Разделе III представлены общие концепции, касающиеся процесса принятия решений FDA для определения классификации, и рассматриваются вопросы, которые могут возникнуть при определении того, следует ли классифицировать продукты как лекарства или устройства. ⁶
Агентство рекомендует спонсорам обращаться в Управление комбинированных продуктов (OCP) для подтверждения классификации любых продуктов, которые они могут пожелать продавать, если соответствующая классификация неясна или оспаривается. В разделе IV представлена контактная информация OCP и ответы на часто задаваемые вопросы.
Руководящие документы
FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова «следует» в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.
II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?
Если классификация продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта неясна или оспаривается, спонсор может подать RFD в OCP в соответствии с частью 3 раздела 21 Свода федеральных правил (21 CFR Часть 3) для получения официального определения классификации продукта в соответствии с разделом 563 Закона о FD&C (21 USC 360bbb-2).Любые RFD, признанные неполными, будут возвращены спонсору с запросом недостающей информации. ⁷ 21 CFR 3.8 (а). Как только OCP определяет, что RFD готов к подаче, агентство рассматривает RFD.
Спонсор рекомендует классификацию в RFD и должен объяснить основу этой рекомендации. Хотя спонсор должен обосновать, почему он считает, что продукт соответствует рекомендуемой классификации, мы, как правило, учитываем как информацию, представленную в RFD, так и другую информацию, доступную Агентству на тот момент, при принятии решения.
Как правило, OCP направляет спонсору письменный ответ в течение шестидесяти дней с момента подачи RFD с указанием классификации продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Если агентство не предоставит письменный ответ в течение шестидесяти дней, рекомендация спонсора относительно классификации продукта считается окончательным решением. 21 USC 360bbb-2 (б) и (в).
Определения
RFD относятся только к продукту, как описано в письме с обозначением, включая его предполагаемое (-ые) использование (-я) или указание (-я) для использования.Агентство может изменить решение, сделанное в соответствии с разделом 563 относительно классификации продукта или компонента FDA, который будет регулировать продукт, либо с письменного согласия спонсора, либо по причинам общественного здравоохранения на основании научных данных. 21 USC 360bbb-2 (б) и (в). ⁸
Новое определение может быть уместным, если есть изменение, например, в предлагаемом показании для использования или в компоненте продукта, или если спонсору или агентству становится известна дополнительная информация, которая показывает, что средства, с помощью которых продукт достигает своих основных предполагаемых целей, отличных от того, что было первоначально описано в RFD.Например, если спонсор желает изменить показание для продукта и это новое показание будет достигнуто с помощью другого механизма, чем исходное показание, может быть уместна другая классификация для нового показания.
Свяжитесь с OCP, если у вас есть вопросы относительно того, следует ли подавать RFD, какую информацию предоставлять или проблемы, которые следует решить в RFD, чтобы обеспечить его полноту и ясность. ⁹
III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?
Решение FDA о том, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, основано на установленных законом определениях, изложенных в разделах 201 (g) и 201 (h) Закона о FD&C, соответственно.Мы применяем эти определения к продуктам, полагаясь на научные данные, доступные FDA на момент определения классификации продукта для предполагаемого использования / показаний. ¹⁰
При определении классификации медицинских изделий часто основное внимание уделяется тому, соответствует ли продукт, отвечающий определению лекарственного средства, установленному законом определению устройства. В этом разделе представлены определения лекарств и устройств и обсуждается, как Агентство решает определенные вопросы, возникающие при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство.
A. Нормативные определения
1. Лекарственное средство
Раздел 201 (g) Закона о FD&C (21 USC 321 (g)) предусматривает, что термин «лекарственное средство» означает:
(A) статей, признанных в официальной фармакопее США, официальной гомеопатической фармакопее США или официальном национальном формуляре, или любых дополнениях к любому из них; и (B) изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний человека или других животных; и (C) предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных; и (D) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых изделий, указанных в пунктах (A), (B) или (C).. . .
2. Устройство
Раздел 201 (h) Закона о FD&C (21 USC 321 (h)) предусматривает, что термин «устройство» означает:
инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, деталь или аксессуар, который —
(1) признан в официальном национальном формуляре, или Фармакопеи Соединенных Штатов или любых дополнений к ним,
(2), предназначенных для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
( 3) предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и
, который не достигает своих основных предполагаемых целей за счет химического воздействия внутри или на теле человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных предполагаемых целей.
B. Некоторые ключевые положения определения устройства
Концептуально все медицинские продукты, регулируемые FDA, соответствуют определению «лекарства» в соответствии с разделом 201 (g) Закона о FD&C в связи с более широким охватом определения лекарства. Чтобы медицинский продукт также соответствовал более строгому определению устройства в соответствии с разделом 201 (h) Закона о FD&C, он должен (i) быть «инструментом, устройством, приспособлением, машиной, приспособлением, имплантатом, реагентом in vitro или другим подобным или связанное с ним изделие »и (ii)« не достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных »и (iii)« не [быть] зависимым от того, что метаболизируется для достижения своего основного предназначения »(курсив наш).
Предполагается, что спонсор имеет наиболее полную информацию о том, как предлагаемый им продукт достигает своей основной предполагаемой цели (целей). Спонсоры, желающие определить классификацию, должны представить все доступные данные и другую информацию, потенциально относящуюся к этому определению (независимо от того, поддерживают ли данные или информация предпочтительный результат спонсора). Например, для спонсора, стремящегося классифицировать предлагаемый продукт как устройство, эти данные должны продемонстрировать, что его продукт соответствует определению устройства.
На стадии классификации от спонсоров не ожидается, что они соберут достаточно данных, чтобы продемонстрировать, что предлагаемый ими продукт соответствует применимому стандарту разрешения на продажу (например, данные, демонстрирующие эффективность). Таким образом, классификационный анализ FDA сосредоточен на том, как продукт, как ожидается, достигнет своих основных предполагаемых целей, при условии, что он вообще способен достичь своих основных предполагаемых целей. FDA будет использовать свое научное суждение для оценки всей доступной информации, относящейся к определению классификации, включая информацию, предоставленную спонсором или доступную в литературе.
В нижеследующем обсуждении представлены текущие взгляды Агентства по некоторым вопросам, возникающим в связи с установленным законом определением устройства.
1. «Подобный или родственный товар» в определении устройства
Первый пункт определения устройства предусматривает, что термин «означает инструмент, устройство, приспособление, машину, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный с ним товар . . . » (курсив мой).Вопрос о том, может ли продукт считаться «аналогичным или родственным изделием» в соответствии с этим пунктом, может возникнуть, например, в отношении продуктов в жидкой, полужидкой, гелевой, газовой или порошковой форме. В некоторых случаях такие продукты надлежащим образом считаются «подобными или родственными изделиями» и могут быть классифицированы как устройства, если они также удовлетворяют остальной части определения устройства в разделе 201 (h) Закона о FD&C, включая химическое воздействие. исключение обсуждается в разделе III.B.3 ниже.Это может относиться, например, к гелям или порошкам, наносимым на кожу в качестве барьера, газам, используемым в качестве заполнителей пространства, или жидкостям, используемым для очистки хирургических инструментов или контактных линз.
2. «Основное предназначение» в определении устройства
Чаще всего при определении того, соответствует ли продукт определению устройства, возникают вопросы относительно пункта об исключении определения, который предусматривает, что устройство является продуктом, «который не достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле устройства. человек или другие животные.. . . » ¹¹ Продукт, обладающий химическим действием, может быть устройством, если он не достигает своей основной предполагаемой цели посредством этого химического воздействия.
Например, если основное предназначение имплантата для замены тазобедренного сустава состоит в том, чтобы восстановить движение, и имплант также вызывает реакцию на инородное тело посредством химического воздействия, такая реакция не будет считаться основной предполагаемой целью имплантата. Соответственно, такой имплант может быть классифицирован как устройство, несмотря на химическое воздействие, поскольку такое действие не позволяет достичь основного предназначения продукта.Точно так же, если основная предполагаемая цель рассасывающегося шовного материала состоит в том, чтобы воссоединить ткань, а шовный материал также предназначен для рассасывания организмом за счет комбинации химического воздействия и метаболической активности, такое рассасывание не будет считаться основной предполагаемой целью товар. Соответственно, такая рассасывающаяся нить может быть классифицирована как устройство, несмотря на химическое действие и метаболическую активность, потому что такое действие или активность не достигают основной цели продукта.
3. «Химическое действие» в определении устройства
FDA часто получает вопросы от спонсоров продукции относительно интерпретации Агентством термина «химическое действие». Этот термин следует рассматривать в контексте установленного законом определения «устройства» в целом. Определение того, соответствует ли продукт определению устройства, зависит не только от того, проявляет ли продукт «химическое действие». В частности, как описано в разделе III.B.2 и 4, продукт, который проявляет химическое действие, будет по-прежнему соответствовать определению устройства, если продукт «не достигает своей основной предполагаемой цели посредством» этого химического воздействия «внутри или на теле», и в остальном удовлетворяет определению устройства.
Согласно интерпретации определения устройства Агентством, продукт проявляет «химическое действие», если он взаимодействует на молекулярном уровне с компонентами организма (например, клетками или тканями), опосредуя (включая стимулирование или подавление) реакции организма, или с инородными объектами. (е.g., организмы или химические вещества), чтобы изменить взаимодействие этого объекта с телом. ¹² Отметим, что этот тип взаимодействия согласуется с термином «фармакологическое действие», как этот термин обычно понимается в области медицины. Соответственно, мы использовали термин «фармакологическое действие» как сокращенное обозначение в остальной части этого руководства для простоты объяснения и распознавания. Примеры, представленные в разделе III.B.5, иллюстрируют интерпретацию химического действия FDA.
4. «Внутри или на теле» в определении устройства
Поскольку устройство «не достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных» (курсив добавлен), продукт может быть устройством, даже если он достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия. при условии, что химическое воздействие не происходит «внутри или на теле» (и продукт соответствует другим элементам определения устройства в разделе 201 (h)).
Происходит ли химическое воздействие «внутри или на теле», как правило, несложный вопрос. Если химическое воздействие происходит внутри тела или на поверхности тела, оно происходит внутри или на теле. Например, химическое действие перорально принятой пилюли или таблетки противоотечного средства будет «внутри тела», а химическое действие спрея или крема для лечения дерматита при нанесении на кожу будет «на теле». Точно так же, как правило, несложно определить, что химическое воздействие не происходит внутри или на теле.Например, химическое действие противомикробного агента, используемого для очистки хирургического инструмента перед его использованием, не проявляется внутри или на теле.
Однако Агентство время от времени рассматривало некоторые ситуации, в которых может быть менее ясно, происходит ли химическое воздействие внутри или на теле. Например, мы определили, что химическое воздействие, происходящее исключительно в экстракорпоральном устройстве, в частности в аппарате для гемодиализа почек, не происходит внутри или на теле.Точно так же мы определили, что химическое действие транспортного раствора для сохранения донорского органа для трансплантации в контейнере для транспортировки органов не происходит внутри или на теле.
5. Иллюстративные примеры
Следующие ниже примеры дополнительно иллюстрируют применение некоторых ключевых положений определения устройства, обсужденного выше. В таблице 1 приведены некоторые примеры медицинских продуктов, которые достигают своего основного предназначения за счет химического воздействия внутри или на теле.В таблице 2 приведены некоторые примеры медицинских продуктов, которые не достигают своего основного предназначения за счет химического воздействия внутри или на теле.
Таблица 1: Примеры медицинских изделий, которые достигают своего основного предназначения за счет химического воздействия внутри или на теле
Товар Описание
Аспирин Аспирин используется для снятия боли. Ацетилсалицикловая кислота (аспирин) содержит ацетильную группу, которая обладает способностью ковалентно связываться с сериновым остатком фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 или ЦОГ-2).Это считается фармакологическим действием, потому что он инактивирует фермент и тем самым подавляет синтез простагландина и тромбоксанов, что подавляет воспалительную реакцию организма для облегчения боли.
Бета-блокаторы Бета-блокаторы используются для снижения артериального давления. Клетки содержат бета-рецепторы, которые могут стимулироваться нейротрансмиттерами, такими как адреналин / адреналин. Бета-блокаторы, такие как пропранолол, связывают бета-рецепторы (b1 и b2) и проявляют фармакологическое действие, подавляя активацию сигнального каскада.Эта блокада заставляет сердечные клетки снижать силу сердечных сокращений и частоту сердечных сокращений.
Сульфат магния Сульфат магния используется в качестве заместительной терапии дефицита магния. Он действует как катализатор в ферментативных реакциях (взаимодействие на молекулярном уровне). Хотя химическая или атомная структура сульфата магния не изменяется, его участие в ферментативных реакциях считается фармакологическим действием, поскольку он влияет на различные клеточные и молекулярные процессы.
Полимиксин B сульфат Сульфат полимиксина B — это антибиотик, который используется для лечения бактериальной инфекции. Он состоит из катионного белкового поверхностно-активного вещества, имеющего функциональные группы жирных кислот. Сульфат полимиксина B действует посредством межмолекулярных сил, связываясь с компонентами бактериальной мембраны (то есть мембраной чужеродного объекта) и путем ассоциации / слияния жирнокислотной части молекулы с липидным бислоем посредством гидрофобных взаимодействий.Это связывание является фармакологическим действием, потому что оно нарушает целостность бактериальной мембраны, что вызывает гибель организма, тем самым вылечивая бактериальную инфекцию.
Гидроксокобаламин Гидроксокобаламин применяется как противоядие при отравлении цианидом. Кобальтовый фрагмент гидроксокобаламина проявляет фармакологическое действие, поскольку он химически реагирует с цианидом, токсичным химическим агентом, с образованием цианокобаламина, нетоксичного соединения, а способность гидроксокобаламина взаимодействовать с цианидом облегчает удаление токсичного агента с целью подавления токсическое действие цианида на организм.
Таблица 2: Примеры медицинских изделий, которые не достигают своего основного предназначения в результате химического воздействия внутри или на теле
Товар Описание
Абдоминальный адгезионный барьер Инертные, биоразлагаемые синтетические полимеры можно использовать для уменьшения послеоперационных спаек с тканями и органами брюшной полости. Имплантированный физический барьерный лист, состоящий из таких полимеров, будет снижать адгезию за счет физического разделения ткани, а не за счет фармакологического воздействия на окружающую ткань.
Полиметилметакрилат (ПММА) PMMA — это акрилатный полимер, который используется в качестве временной костной прокладки. ПММА состоит из мономерных звеньев метилметакрилата, которые подвергаются свободнорадикальной полимеризации в присутствии соединения-инициатора. Молекулы, участвующие в процессе полимеризации, взаимодействуют друг с другом, создавая твердую массу, которая физически заполняет костную пустоту. Этот процесс не требует взаимодействия между PMMA и костью на молекулярном уровне и, следовательно, не считается химическим действием внутри или на теле.
Хирургический клей для местного применения Цианоакрилат — это акриловая смола, которая используется для аппроксимации кожной ткани в качестве дополнения к продукту для закрытия ран. Смола подвергается анионной полимеризации в присутствии воды. Химическая реакция, которая происходит между смолой и ионами в воде, позволяет ей образовывать длинные полимерные цепи. Этот тип клея может приклеиваться к порезу / надрезу, создавая физически неповрежденную пленку, которая помогает удерживать края кожи вместе. Хотя продукт связывается с тканью, он не проявляет фармакологического действия, потому что это связывание не опосредует реакцию организма.
Наночастицы золота Наночастицы, состоящие из золота, можно использовать для лечения рака. Когда наночастицы золота вводятся в место опухоли и подвергаются воздействию электромагнитной энергии, они поглощают электромагнитную энергию и преобразуют ее в тепловую энергию, и это тепло передается окружающим клеткам или тканям. Теплопередача, в отличие от связывающего взаимодействия с наночастицей, вызывает гибель раковых клеток. Следовательно, этот эффект не достигается за счет химического воздействия.
Криохирургия для удаления бородавок Криоген (сжиженный газ), такой как азот или диметиловый эфир, используется для лечения обычных и подошвенных бородавок. Сжиженный газ очень холодный и замораживает бородавку, что приводит к повреждению самого верхнего слоя клеток. Физиологический эффект (т. Е. Гибель клеток) является результатом теплопередачи, а не связывающего взаимодействия с газом. Поэтому замораживание не считается химическим действием.
Стоматологическая амальгама Смола, заполняющая полость в зубе в рамках лечения кариеса, может связываться с зубом посредством ковалентного связывания или частично зависеть от межмолекулярных сил для перехода от жидкой или пастообразной формы к твердой.Однако это связывание и / или изменение состояния не опосредуют реакцию организма, а скорее создают твердую массу, заполняющую полость. Следовательно, это не будет считаться химическим действием.
Респираторная маска с антимикробным фильтром Противомикробный продукт, пропитанный фильтром на респираторной маске для уничтожения микробов, которые пользователь мог бы вдохнуть, будет проявлять фармакологическое действие. Однако, пока маска соприкасается с лицом пользователя, фильтр — нет.Таким образом, химическое воздействие на фильтр не происходит внутри или на теле.
C. Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или и лекарственного средства, и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?
Как поясняется в разделе III.B, продукты, которые соответствуют определению устройств в 201 (h) Закона FD&C, также соответствуют определению лекарств в 201 (g) Закона FD&C. Кроме того, продукты, которые соответствуют определению лекарства или определениям как лекарства, так и устройства, также могут соответствовать определению биологического продукта в соответствии с разделом 351 (i) Закона о PHS (42 USC 262 (i)).
Раздел 351 (i) предусматривает, что:
Термин «биологический продукт» означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок (за исключением любого химически синтезированного полипептида), ¹³ или аналогичный продукт, или арсфенамин или производное арсфенамина (или любого другого трехвалентного органического соединения мышьяка), применимого для профилактики, лечения или лечения заболеваний или состояний человека.
Продукты, которые соответствуют определению лекарства, а также определению биологического продукта, классифицируются как биологические продукты и, как правило, подлежат лицензированию в соответствии с Законом PHS.¹⁴ Продукты, соответствующие определениям лекарств, устройств и биологических продуктов, также могут быть классифицированы как биологические продукты. Если у вас есть вопросы относительно того, соответствует ли продукт определению биологического продукта или как это может повлиять на его классификацию, обратитесь в OCP.
IV. Дополнительная информация
Для получения дополнительной информации о классификации продуктов как устройств, лекарств, биологических продуктов или комбинированных продуктов, пожалуйста, обратитесь к часто задаваемым вопросам на следующей странице, на веб-странице OCP или свяжитесь с OCP по телефону:
Управление комбинированных продуктов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
WO32, Hub / Mail Room # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
(тел.) 301-796-8930
(факс) 301301-847-8619
комбинация @ fda.gov
Часто задаваемые вопросы
1. Можно ли классифицировать продукт как устройство, если он проявляет «химическое действие»?
Да, если продукт не достигает своей основной предполагаемой цели за счет химического воздействия внутри или на теле и в других отношениях соответствует определению устройства. Однако в некоторых случаях продукты, соответствующие определению устройства, могут регулироваться как лекарственные препараты или биологические продукты. См. Вопрос 2.
2. Если продукт соответствует определению лекарственного средства в 21 USC 321 (g) и для устройства 21 USC 321 (h), как он классифицируется?
Как правило, продукт классифицируется как устройство, если он не попадает в особую категорию (например, устройства, используемые для приготовления составных препаратов для позитронно-эмиссионной томографии, классифицируются как лекарства, см. 21 USC 321 (ii)).
3. Может ли предполагаемое использование или указание продукта повлиять на его классификацию?
Да. Два продукта с одинаковым составом можно классифицировать по-разному в зависимости от их основного предназначения. Например, если вагинальный продукт предназначен исключительно для облегчения и комфорта во время полового акта и достигается за счет смазки, уменьшающей трение (за счет механического / физического воздействия), а не за счет химического воздействия, то он классифицируется как устройство.Однако тот же продукт можно классифицировать как лекарственное средство, если он предназначен, например, для изменения pH, контроля запаха или предотвращения инфекции, и делает это посредством химического воздействия, как описано в разделе III.B.3 выше.
4. Что делать, если после ознакомления с этим руководством вы не уверены, как классифицируется ваш продукт?
Вам следует связаться с Офисом комбинированных продуктов ([email protected]) для обратной связи. OCP предоставит вам обратную связь, в том числе о том, подходит ли предварительная RFD или RFD и какую информацию вы должны предоставить.
5. Где можно найти дополнительную информацию о классификации продуктов?
Дополнительная информация о классификации размещена на веб-странице OCP «Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах».
Для получения дополнительной информации о том, как подать RFD, см. Как написать запрос на назначение (RFD) .
Дополнительную информацию о процессе подготовки к RFD можно найти по адресу Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .
Сноски
1. Это руководство было подготовлено Управлением комбинированных продуктов при консультациях с Центром оценки и исследований биологических препаратов, Центром устройств и радиологического здоровья и Центром оценки и исследований лекарственных средств.
2. Обратите внимание, что «классификация» в данном руководстве относится к обозначению продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Это отличается от использования термина «классификация» применительно к классу (класс I, II или III) устройства, как описано в разделе 513 (a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act). ).
3. В данном руководстве рассматриваются определения терминов лекарственное средство, устройство и биологический продукт в разделе III. Термин «комбинированный продукт» определен в 21 CFR 3.2 (e). Для получения дополнительной информации относительно определения термина комбинированный продукт и регулирования комбинированных продуктов посетите веб-страницу Управления комбинированных продуктов.
4. Обсуждение в руководстве классификации продуктов также актуально для классификации составных частей комбинированного продукта.
5. В данном руководстве основное внимание уделяется классификации продуктов для использования людьми. При определении того, как классифицировать продукт, предназначенный для использования на животных, могут применяться особые соображения.
6. В этом разделе, как правило, рассматриваются подходы к определению того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, на основе применения установленных законом определений этих терминов в разделах 201 (g) и 201 (h) Закона о FD&C ( 21 USC 321 (g) и (h)), соответственно. Обратите внимание, что в этом документе не делается акцент на классификации продуктов как биологических, регулируемых разделом 351 (i) Закона о государственной службе здравоохранения (PHS Act) (42 USC 262 (i)).В нем также не рассматривается, при каких обстоятельствах определенные человеческие клетки, ткани или продукты на клеточной или тканевой основе (HCT / Ps), как определено в 21 CFR Part 1271, регулируются исключительно в соответствии с разделом 361 Закона о PHS. Для получения рекомендаций относительно HCT / Ps, пожалуйста, посетите Tissue Guidances.
7. Требования к содержанию RFD см. В 21 CFR 3.7.
8. Спонсор может потребовать пересмотра решения, если его рекомендация по классификации не будет принята Агентством. См. 21 CFR 3.8, 10,75. Если спонсор разрабатывает или узнает новую информацию, которая может повлиять на классификацию продукта, спонсор также может подать новый RFD с просьбой о новом решении.
9. Более подробная информация о процессе RFD представлена в руководстве OCP Как написать запрос на назначение (RFD) . Предварительный процесс RFD доступен, если спонсор желает получить предварительное необязательное определение классификации или участвовать в предварительных обсуждениях классификации с Агентством перед подачей официального RFD.Процессы RFD и pre-RFD также доступны спонсорам для уточнения назначения Центра для медицинских продуктов, хотя этот вопрос выходит за рамки данного руководства. Дополнительную информацию о процессе подготовки к RFD можно найти по адресу Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .
10. Если тип продукта был классифицирован нормативным актом, FDA обычно классифицирует продукт (в том числе как составную часть комбинированного продукта) в соответствии с нормативным актом, если продукт (или составная часть) попадает в сферу его применения. регулирование.Если Агентство придет к выводу, что может быть целесообразно предложить изменить классификацию, установленную нормативным актом, FDA инициирует разработку правил уведомления и комментариев для этого.
11. Определение устройства также включает в себя второй исключающий пункт, в котором говорится, что устройство «не зависит от метаболизма для достижения его основных предполагаемых целей». Этот пункт не часто является предметом обсуждения при определениях классификации. Соответственно, мы не предлагаем здесь руководство по его конструкции.Если у спонсоров есть вопросы относительно толкования Агентством этого пункта, они могут связаться с OCP.
12. Для целей этой интерпретации взаимодействие на молекулярном уровне происходит либо через химическую реакцию (т.е. образование или разрыв ковалентных или ионных связей), либо через межмолекулярные силы (например, электростатические взаимодействия), либо и то, и другое. Простой обмен нехимической энергией (например, электромагнитной или тепловой энергией) между продуктом и телом не будет считаться «химическим действием».”
Добавить комментарии
Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5))
Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:
Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: FDA-2011-D-0429.}}

Классификация лекарств по семейству (или активному ингредиенту)	Классификация лекарств по физиологическому действию	Классификация лекарств по терапевтическому эффекту
Ингибиторы АПФ	Мочегонные средства	Антигипертензивные средства
Барбитураты	Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)	Антидепрессанты
Опиоиды	Депрессант ЦНС	Анальгетики
Пенициллин	Антибиотики	Противомикробный
Гепарин (и миметики)	Антикоагулянты	Антитромботики

Товар	Описание
Аспирин	Аспирин используется для снятия боли. Ацетилсалицикловая кислота (аспирин) содержит ацетильную группу, которая обладает способностью ковалентно связываться с сериновым остатком фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 или ЦОГ-2).Это считается фармакологическим действием, потому что он инактивирует фермент и тем самым подавляет синтез простагландина и тромбоксанов, что подавляет воспалительную реакцию организма для облегчения боли.
Бета-блокаторы	Бета-блокаторы используются для снижения артериального давления. Клетки содержат бета-рецепторы, которые могут стимулироваться нейротрансмиттерами, такими как адреналин / адреналин. Бета-блокаторы, такие как пропранолол, связывают бета-рецепторы (b1 и b2) и проявляют фармакологическое действие, подавляя активацию сигнального каскада.Эта блокада заставляет сердечные клетки снижать силу сердечных сокращений и частоту сердечных сокращений.
Сульфат магния	Сульфат магния используется в качестве заместительной терапии дефицита магния. Он действует как катализатор в ферментативных реакциях (взаимодействие на молекулярном уровне). Хотя химическая или атомная структура сульфата магния не изменяется, его участие в ферментативных реакциях считается фармакологическим действием, поскольку он влияет на различные клеточные и молекулярные процессы.
Полимиксин B сульфат	Сульфат полимиксина B — это антибиотик, который используется для лечения бактериальной инфекции. Он состоит из катионного белкового поверхностно-активного вещества, имеющего функциональные группы жирных кислот. Сульфат полимиксина B действует посредством межмолекулярных сил, связываясь с компонентами бактериальной мембраны (то есть мембраной чужеродного объекта) и путем ассоциации / слияния жирнокислотной части молекулы с липидным бислоем посредством гидрофобных взаимодействий.Это связывание является фармакологическим действием, потому что оно нарушает целостность бактериальной мембраны, что вызывает гибель организма, тем самым вылечивая бактериальную инфекцию.
Гидроксокобаламин	Гидроксокобаламин применяется как противоядие при отравлении цианидом. Кобальтовый фрагмент гидроксокобаламина проявляет фармакологическое действие, поскольку он химически реагирует с цианидом, токсичным химическим агентом, с образованием цианокобаламина, нетоксичного соединения, а способность гидроксокобаламина взаимодействовать с цианидом облегчает удаление токсичного агента с целью подавления токсическое действие цианида на организм.

Товар	Описание
Абдоминальный адгезионный барьер	Инертные, биоразлагаемые синтетические полимеры можно использовать для уменьшения послеоперационных спаек с тканями и органами брюшной полости. Имплантированный физический барьерный лист, состоящий из таких полимеров, будет снижать адгезию за счет физического разделения ткани, а не за счет фармакологического воздействия на окружающую ткань.
Полиметилметакрилат (ПММА)	PMMA — это акрилатный полимер, который используется в качестве временной костной прокладки. ПММА состоит из мономерных звеньев метилметакрилата, которые подвергаются свободнорадикальной полимеризации в присутствии соединения-инициатора. Молекулы, участвующие в процессе полимеризации, взаимодействуют друг с другом, создавая твердую массу, которая физически заполняет костную пустоту. Этот процесс не требует взаимодействия между PMMA и костью на молекулярном уровне и, следовательно, не считается химическим действием внутри или на теле.
Хирургический клей для местного применения	Цианоакрилат — это акриловая смола, которая используется для аппроксимации кожной ткани в качестве дополнения к продукту для закрытия ран. Смола подвергается анионной полимеризации в присутствии воды. Химическая реакция, которая происходит между смолой и ионами в воде, позволяет ей образовывать длинные полимерные цепи. Этот тип клея может приклеиваться к порезу / надрезу, создавая физически неповрежденную пленку, которая помогает удерживать края кожи вместе. Хотя продукт связывается с тканью, он не проявляет фармакологического действия, потому что это связывание не опосредует реакцию организма.
Наночастицы золота	Наночастицы, состоящие из золота, можно использовать для лечения рака. Когда наночастицы золота вводятся в место опухоли и подвергаются воздействию электромагнитной энергии, они поглощают электромагнитную энергию и преобразуют ее в тепловую энергию, и это тепло передается окружающим клеткам или тканям. Теплопередача, в отличие от связывающего взаимодействия с наночастицей, вызывает гибель раковых клеток. Следовательно, этот эффект не достигается за счет химического воздействия.
Криохирургия для удаления бородавок	Криоген (сжиженный газ), такой как азот или диметиловый эфир, используется для лечения обычных и подошвенных бородавок. Сжиженный газ очень холодный и замораживает бородавку, что приводит к повреждению самого верхнего слоя клеток. Физиологический эффект (т. Е. Гибель клеток) является результатом теплопередачи, а не связывающего взаимодействия с газом. Поэтому замораживание не считается химическим действием.
Стоматологическая амальгама	Смола, заполняющая полость в зубе в рамках лечения кариеса, может связываться с зубом посредством ковалентного связывания или частично зависеть от межмолекулярных сил для перехода от жидкой или пастообразной формы к твердой.Однако это связывание и / или изменение состояния не опосредуют реакцию организма, а скорее создают твердую массу, заполняющую полость. Следовательно, это не будет считаться химическим действием.
Респираторная маска с антимикробным фильтром	Противомикробный продукт, пропитанный фильтром на респираторной маске для уничтожения микробов, которые пользователь мог бы вдохнуть, будет проявлять фармакологическое действие. Однако, пока маска соприкасается с лицом пользователя, фильтр — нет.Таким образом, химическое воздействие на фильтр не происходит внутри или на теле.