Стерилизация режимы: Стерилизация. Методы стерилизации инструментов и медицинских изделий

Содержание

режимы, способы. Стерилизация как способ дезинфекции

Чтобы подготовить медицинские инструменты к использованию, применяются различные методы. Стерилизация – один из них. Данная процедура может осуществляться при помощи различных средств, которые способны обеспечить нужный эффект. Но для начала стоит разобраться с целью и особенностями данного процесса.

Средства стерилизации

Осуществление дезинфекции и стерилизации медицинских изделий нужно для того, чтобы уничтожить или обезвредить различные типы микроорганизмов. Такие процедуры имеют большое значение, и если ими пренебречь, возникнет риск возникновения инфекционных заболеваний, гнойно-септических в том числе. Причем в группу риска попадают как больные, так и медицинские работники.

По этой причине важно использовать различные методы стерилизации медицинских изделий. Что касается качества дезинфекции, то его можно проверить посредством смывов на определение золотистого стафилококка, а также бактерий, относящихся к группе кишечной и синегнойной палочки.

Сам процесс обеззараживания инструментов в целом подразумевает дезинфекцию, за которой следует очистка и стерилизация. Правила этих процедур утверждены Минздравом РФ. Прежде чем рассматривать методы стерилизации инструментов, которые используются в современной медицине, стоит ознакомиться с общим понятием дезинфекции.

Что собой представляет дезинфекция

Этот термин используется для определения процедуры, позволяющей провести уничтожение условно-патогенных и патогенных микроорганизмов на любых поверхностях помещения, в том числе и на полу, стенах, выключателях, изделиях, имеющих медицинское назначение, посуде и т. д.

Подобные методы должны использоваться в любом учреждении, имеющем лечебно-профилактический профиль. В качестве ключевой задачи дезинфекции можно назвать ликвидацию, равно как и предупреждение процесса накопления, размножения, а также распространения возбудителей заболеваний.

Дезинфекция может иметь как очаговую, так и профилактическую форму. В рамках этой процедуры могут использоваться различные методы. Стерилизация в этом случае ориентирована на защиту людей от возможности заражения. Такой процесс подразумевает влажную ежедневную и генеральную уборку, которая проводится каждую неделю. А вот очаговая дезинфекция осуществляется лишь в том случае, когда возникает подозрение на возникновение и распространение инфекции в ЛПУ.

Что используется для эффективной дезинфекции

Говоря о конкретном препарате, который используется для нейтрализации микроорганизмов, стоит отметить, что его выбор осуществляется в зависимости от того, с каким инфекционным заболеванием приходится иметь дело.

На степень дезинфекции влияет и вид медицинского изделия. Исходя из этого, данный процесс может иметь высокий, промежуточный и низкий уровень.

Сами инструменты и медицинские изделия можно разделить на несколько категорий:

1. Критические. Используются для проникновения в сосуды, стерильные ткани организма, по причине чего контактируют с инъекционными растворами или кровью.

2. Полукритические. В процессе их эксплуатации осуществляется контакт с поврежденной кожей или слизистыми оболочками.

3. Некритические. Они нужны для контакта с неповрежденной кожей.

Методы стерилизации изделий медицинского назначения

Эту процедуру можно определить как часть мер дезинфекции. При этом стоит отметить, что проводится она с использованием нескольких ключевых методик:

1. Паровой метод. Для того чтобы получить нужный результат, используется водяной пар под давлением. Реализовать такой подход к стерилизации можно при помощи специального оборудования — автоклава.

2. Химический метод стерилизации. В этом случае в ход идут специальные химические растворы. Могут применяться такие дезинфектанты, как перекись водорода или аламинол.

3. Воздушная очистка. Здесь применяется сухой горячий воздух, который генерируется при помощи духового шкафа.

4. Физический. Суть его сводится к обработке инструментов посредством кипячения в дистиллированной воде, в которую может добавляться натрий.

5. Биологический. В его основании лежит использование антагонизма разных микроорганизмов. Посредством воздействия бактериофагов достигается уничтожение синегнойной палочки, брюшнотифозных бактерий, стафилококков и др.

6. Радиационный. Инструменты подвергаются воздействию гамма-лучей.

7. Использование плазмы.

Наиболее широкое распространение получила паровая стерилизация. Ее основные преимущества сводятся к удобству использования, небольшим временным затратам и универсальности (возможна обработка любых инструментов).

Но важно понимать, что все методы и режимы стерилизации находят свое применение в учреждениях лечебно-профилактического профиля, и одной лишь паровой методикой дело не ограничивается. Поэтому основным из них стоит уделить больше внимания.

Использование пара

Обращая внимание на паровой метод стерилизации, нужно отметить, что он пока остается наиболее доступным и надежным способом обработки термоустойчивых медицинских изделий в ЛПУ.

Инструменты помещаются в специальные упаковки или же коробки, которые могут быть как с фильтром, так и без него. В качестве стерилизующего средства используется насыщенный водяной пар, находящийся под избыточным давлением. Что касается тех инструментов, которые сделаны из латуни или нержавеющей стали, то они при автоклавировании фактически не подвергаются воздействию. Перемены, если и происходят, то незначительные.

Паровой метод стерилизации используется преимущественно для дезинфекции специальных и общих хирургических инструментов, деталей аппаратов и приборов, сделанных из металлов, устойчивых к воздействию коррозии, шприцев (пометка 200 °С), стекла, латексных и резиновых изделий, некоторых видов пластмасс, шовного и перевязочного материала, а также хирургического белья.

Помимо этого, паровой метод может применяться для стерилизации лигатурного шовного материала. Речь идет о хирургических крученых шелковых и капроновых нитях, полиэфирных шнурах и др.

Воздушный метод

Использование сухого горячего воздуха можно определить как наиболее старую методику. Более того, на протяжении всего прошлого столетия она являлась самым распространенным способом борьбы с риском заражения. Но в данный момент современная медицина использует воздушный метод стерилизации все реже, отдавая предпочтение паровому.

Для того чтобы оказать нужное воздействие на инструменты, в рамках данного процесса задействуют воздушные стерилизаторы, температура в которых достигает отметки в 160-180 °С. При этом сухой жар никогда не используется для стерилизации инъекционных растворов. Это можно объяснить тем фактом, что по причине низкой теплопроводности воздуха температура растворов не успевает достичь нужного уровня. А вот тальк, термостойкие порошки, вспомогательные материалы и стеклянную тару можно успешно обрабатывать.

Качество процесса стерилизации во многом зависит от того, насколько равномерно распределится горячий сухой воздух в камере. При этом лучшими принято считать те стерилизаторы, которые позволяют получить ламинарный поток воздуха, нагревающийся до нужной температуры.

Использование химии

Химический метод стерилизации нельзя назвать основным, но функцию вспомогательного процесса он выполняет достойно. Эта процедура используется для обработки тех инструментов, которые не способны выдержать высокие температуры.

Сам процесс проходит в герметичных камерах, наполненных окисью этилена. Обычно для полноценной стерилизации требуется от 15 до 16 часов. При этом температура внутри сохраняется на уровне 18 °С.

Также для достижения полного обеззараживания инструментов могут использоваться сильнодействующие специальные растворы (формалин, повидон-йод, первомур и др.).

Плазменная методика

При возможности в ЛПУ ею заменяется химическое воздействие. Суть в том, что после обработки растворами или окисью этилена использовать инструменты некоторое время нельзя – из-за токсического воздействия в процессе стерилизации. При использовании плазмы подобные проблемы исключаются.

Суть метода относительно проста: для дезинфекции инструментов подаются пары перекиси водорода и ее плазма, температура которой находится на уровне 36 °С. Далее, благодаря воздействию электромагнитного поля, происходит образование свободных радикалов, которые нейтрализуют болезнетворные микроорганизмы. Чтобы достичь нужного результата, понадобится 30-40 минут подобного воздействия на медицинские инструменты и материалы.

Можно использовать и другие методы. Стерилизация озоном, например, также показывает неплохие результаты при обработке изделий, не попадающих в категорию термостойких.

Радиационный метод

В этом случае обработка инструментов производится при помощи воздействия гамма-лучей. Применяют такой способ дезинфекции для подготовки тех инструментов, которые чувствительны к влиянию химических соединений и высокой температуры. При данном подходе к дезинфекции микроорганизмы уничтожаются благодаря высвобождению ионизирующей энергии.

Стоит отметить, что этот способ за последнее время стал не менее популярным, чем другие методы. Стерилизация такого типа привлекает внимание благодаря нескольким ощутимым преимуществам:

— инструменты и материалы можно использовать сразу после завершения процесса дезинфекции;

— эффективная обработка возможна даже в герметичных упаковках, которые впоследствии могут храниться достаточно долго;

— на инструментах не остается токсических веществ.

Контроль качества

В любых ЛПУ при дезинфекции используются различные методы контроля стерилизации. Речь идет о следующих действиях:

1. Подготовка инструментов. Производится удаление мелких частиц, которые могли остаться после операции.

2. Воду выбирают только высокого качества и обязательно мягкую. Это позволяет избежать повреждений автоклава и непосредственно самого материала, который стерилизуется. Лучшим вариантом будет дистиллированная или деминерализованная вода.

3. Производится постоянный контроль давления, температуры и длительности всего процесса.

4. Фиксируется соответствие нормам загрузки количества стерилизуемого материала.

Очевидно, что физические методы стерилизации давно не являются единственным методом дезинфекции в современной медицине. Благодаря стремительному развитию технологий подход к подготовке инструмента в российских ЛПУ можно охарактеризовать как гибкий и эффективный.

понятие, методы, режимы. Упаковочный материал для стерилизации. Контроль качества стерилизации.

Нужна помощь в написании работы?

Стерилизация — это метод, обеспечивающий гибель в стерилизующем материале вегетативных и споровых патогенных и непатогенных микроорганизмов. С помощью стерилизации, независимо от способа применения, достигают полного обеспложивания, что практически означает отсутствие признаков жизни на стерилизуемом объекте. Методы стерилизации:паровой-Его применяют для изделий из коррозийно-стойких металлов, стекла, текстиля, резины. Стерилизацию производят насыщенным паром под избыточным давлением в паровом стерилизаторе — автоклаве.• воздушный-Применим для изделий из резины силиконовой, металла, стекла. Стерилизацию проводят сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе — сухожаровом шкафу.• химический-Применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов — этот способ еще называют холодной стерилизацией. В настоящее время в качестве рабочих растворов используют 6%-ный раствор перекиси водорода и дезоксон-1. Стерилизацию проводят в закрытых емкостях из пластмассы или покрытых эмалью. Эмалевое покрытие должно быть без повреждений. Режимы стерилизации.1. Раствор 6%-ный перекиси водорода при температуре не менее 18 °С — 360 минут.2. При температуре 50 °С — 180 минут. • газовый-Применяют для обеззараживания оптики, кардиостимуляторов, стекла, металла, изделий из полимерных материалов. Стерилизацию проводят в стационарных газовых стерилизаторах. Эффективным средством является смесь окиси этилена и бромистого метана (смеси ОБ и ОКЭМБ). Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06—0,2 мм, пергамента, бумаги мешочной влагопрочной. Упаковочные материалы для стерилизации представлены несколькими видами упаковок:1. Рулоны для стерилизации2. Пакеты для стерилизации комбинированные 3. Крафт пакеты для стерилизации

Поможем написать любую работу на аналогичную
тему

Получить выполненную работу или консультацию специалиста по вашему
учебному проекту

Узнать стоимость

Поделись с друзьями

Виды стерилизации

Огромную роль в развитии микробиологии и ее практических успехах сыграли методы стерилизации, т. е. обез­зараживания питательных веществ, на которых культивируются микроор­ганизмы.

Научная разработка вопросов обеспложивания (стерилизации) сред связана с деятельностью французского ученого Луи Пастера.

Для полной гарантии стерильности стали пользоваться автоклавом, т. е. Папиновым котлом, в котором стерилизация производится нагре­тым паром под давлением.

Стерилизация в автоклаве. Колбы или пробирки с питательными среда­ми ставят в автоклав и нагревают до появления пара из крана, когда пар вы­теснит воздух из автоклава. Затем закрывают кран и доводят давление до одной атмосферы по манометру. Фактическое давление при этом будет две атмосферы, так как одна уже имеется. При давлении в две атмосферы тем­пература в автоклаве достигает 121 °C. Достаточно при этой температуре выдержать стерилизуемый материал 30 минут для того, чтобы убить все живое, т. е. даже самые устойчивые споры бактерий.

Дробная стерилизация. Можно, однако, простерилизовать среду с таким же успехом, как и в автоклаве, пользуясь обычным кипячением при 100 °C.

Для этого поступают следующим образом. Стерилизуют материал в кипятильнике Коха в течение по­лучаса в парах воды при темпе­ратуре 100 °C. Затем оставляют субстрат на сутки в термостате и через сутки вторично стерилизуют его при той же температуре в те­чение получаса. На третьи сутки повторяют еще раз ту же опера­цию. Смысл дробной стерилизации заключается в следующем. При температуре в 100 °C погибнут все бактерии и часть спор, менее ус­тойчивых к нагреванию. В остав­ленном на сутки питательном суб­страте оставшиеся споры прора­стут и погибнут при втором ки­пячении. Для полной гарантии стерилизацию повторяют третий раз. При подобном методе стерилизации достигается, так же как и при использовании автоклава, полная стерильность.

Стерилизация сухим жаром. Оба вышеизложенных метода стерилизации применяются к питательным средам. Пустую посуду (колбы, чашки Петри и др.) стерилизуют не влажным жаром, а сухим в сушильном шкафу при температуре в 150—160 °C в течение полутора или двух часов. Сухой жар менее ядовит для бактерий, и требуется значительно большее время для того, чтобы убить споры бактерий.

Платиновые иглы, пинцеты и другие металлические предметы стерили­зуются нагреванием в пламени спиртовой или газовой горелки непосред­ственно перед употреблением.

Холодная стерилизация. Если необходимо простерилизовать какую-ни­будь органическую жидкость, не выносящую нагревания, то можно при­бегнуть к холодной стерилизации при помощи фильтрации через бактериальный фильтр, состоящий из пористого фарфора, или глины, или мелко раздробленного стекла. Фильтр и посуда, служащие приемником, предварительно стерилизуются. Фильтрование ведется через бактериальный фильтр при разрежении воздуха водоструйным насосом.

Понятие стерилизации, методы, аппаратура и режимы стерилизации

Стерили­зация —полное обеспложивание объектов — это процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находя­щихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химичес­кие методы и средства). Для гибели вегетативных форм бактерий достаточ­но действия температуры 60°С в течение 20-30 мин; споры погибают при 170°С или при температуре 120°С пара под давлением 1,5 атм. и выше (в автоклаве).

Методы стерилизации подразделяют на три группы: физические, химические и физико-химические. К физическим способам стерилизации относятся: стери­лизация высокой температурой, УФ-облучением, ионизирующим излучением, ультразвуком, фильтрованием через специальные бактериальные фильтры.

Стерилизация высокой температурой

Стерилизация высокой температурой является одним из наиболее надежных и распространенных методов сте­рилизации (табл. 11). Она проводится прокаливанием предметов на пламени горелки, сухим жаром, паром под давлением и текучим паром.

Прокаливанием на пламени горелки в течение 5-7 секунд стерилизуют бактериаль­ные петли, пинцеты, предметные стекла и некоторые мел­кие инструменты (иглы, крючки, лопаточки). Температу­ра пламени горелки достигает 120°С. При прокаливании происходит сгорание микроорганизмов и их спор моментально.

Стерилизацию сухим жаром осуществляют в сухожаровых, суховоздушных шкафах (печах), печь Пастера. Метод основан на бактерицидном действии нагретого до 165-180°С воздуха. Сухим жаром стерилизуют изделия из стекла, металлов, фарфора и резин на основе силиконового каучука, лабораторную посуду. Кроме того, сухим жаром можно стерилизовать термостойкие порошкообразные лекарственные средства (тальк, белая глина, окись цинка и др.), минеральные и растительные масла, жиры, ланолин, вазелин, воск. Режимы стерилизации: при температуре 160°С — 2,5 ч, при 180°С — 60 мин, при 200°С — 15 мин. Началом стерилизации считается тот момент, когда тем­пература в печи достигнет нужной высоты.

Стерилизация паром не требует такой высокой температуры, как стерилизация сухим жаром, т.к. пар из-за большой теплопроводности действует на микробы эффективнее. Обеспложивание паром проводится при температуре 100-130°С. Существуют два способа стерилизации паром: стерилизация насыщенным паром под давлением и стерилизация текучим паром.

Таблица 11. Методы тепловой стерилизации

МЕТОД АППАРАТ РЕЖИМ (температура, время, давление)* МАТЕРИАЛЫ
Однократные методы:
Прокали­вание Спиртовка, газовая горелка До красного каления Бактериологические петли, мелкие металлические инструменты
Сухим жаром Воздушный стерилизатор   180°С,60 мин (160°С, 150 мин) Стеклянная посуда, пипетки, вата, тальк, вазелиновое масло, металлические инструменты
Паром под давлением (1атм=0,11 МПа= 1,1 кгс/см’)** Паровой стерилизатор (автоклав) 120°С, 45 мин давление 1атм (132°С, 20 мин, 2 атм) Простые пит. среды (МПБ, МПА), заразный материал, изделия из стекла и металла, резины и латекса, халаты, бельё, перчатки, перевязочный и шовный материал, зеркала, некоторые лекарства и др.
Дробная стерилизация (тиндализация)***:
Текучим паром Паровой стерилизатор с открытым выпускным краном 100°С, 3 дня по 1 ч в день Молоко, среды и лекарства с углеводами, некоторые другие лекарства
Щадящее прогревание Водяная баня с терморегулято­ром 56-58°С, дней: 1 день 2 ч, остальные дни по 1 ч Белковые жидкости (питательные среды, содержащие белок, сыворотка крови, асцитическаяжидкость)

* приведены некоторые из возможных режимов — стерилизующим фактором является не давление, а температура пара; *** дробно стерилизуют объекты, которые могут быть питательным субстратом для микробов (в промежутках между воздействиями объект оставляют в термостате при 37°С или комнатной температуре для прорастания спор). Образовавшиеся вегетативные формы микроорганизмов убивают при последующем прогревании.

Стерилизация паром под давлением — наиболее на­дежный и часто применяемый способ. Он основан на на­гревании материала насыщенным водяным паром при давлении выше атмосферного в специальных приборах-стерилизаторах водопаровых (автоклавах). Совместное действие высокой температуры и пара обеспечивает вы­сокую эффективность данного способа. При однократной обработке при 1-2 атм. в течение 15-25 мин. как вегетативные, так и споровые формы бактерий погибают. Этим методом стерилизуют перевязочный материал, операци­онное белье, хирургические инструменты, лабораторную посуду, инфи­цированный материал, инъекционные растворы и питательные среды. Материал помещают в емкости (биксы). На дно бикса помещают прокладки из ткани, впитываю­щие влагу после стерилизации. Стерильность материала сохраняется 3 суток. Обычно стерилизуют при давлении до 1 избыточной атмосферы, что соответствует температуре 119-120°С. Таким способом в течение 15-20 минут стерилизуют: 1) перевязочные и операционные материалы и зараженную посуду; 2) приборы с резиновыми деталями; 3) питательные среды, не содержащие нативного белка и углеводов. Некоторые питательные среды (сахара), а также раст­воры для инъекций, глазные капли, дистиллированную воду и воду для инъекций стерилизуют при 0,5-0,7 атм., что соответствует 112-115°С.

Стерилизация достигается только при полной исправности автоклава и правильной его эксплуатации специально обученным персоналом. Поэтому необходим постоянный контроль за режимом стерилизации, который производится физическим (термометр максимальный и др.), биологическим (биотест со спорами тест-культур микроорганизмов) и химическим (химические тесты, индикаторы типа ИС) способами.

Стерилизацию текучим паром применяют в тех слу­чаях, когда стерилизуемый материал изменяет свои свойства при температуре выше 100°С. Таким способом стерилизуют растворы, содержащие углеводы, витамины, молоко и др. Используют автоклав с незакрепленной крышкой и открытым паровыпускным краном или спе­циальный аппарат Коха. Стерилизацию проводят в течение 30-40 минут с момента выделения пара. Однократная стерилизация текучим паром не обеспечивает полного обеспложивания, т.к. при температуре 100°С погибают только вегетативные формы микробов, споры сохраняют жизнеспособность. Полное обеспло живание достигается лишь при повторных стерилизациях. Поэтому этот метод стерилизации называется дробной стерилизацией. Суть этого ме­тода заключается в том, что после первой стерилизации материал остав­ляют при комнатной температуре, давая оставшимся спорам прорасти в вегетативные формы, на следующий день стерилизацию при 100°С повто­ряют. Оставшимся в меньшем числе спорам опять дают прорасти, оставляя при комнатной температуре, и через сутки снова стерилизуют при 100°C. После третьей стерилизации при 100°С материал полностью освобожден от бактерий и спор. Таким образом, стерилизация текучим паром проводится в аппарате Коха или автоклаве при 100 °С 3 дня подряд по 30 минут.

Тиндализация — вид дробной стерилизации который применяют к объектам, содержащим вещества, разла­гающиеся и денатурирующиеся при 100°С (сыворотка крови, витамины, некоторые глазные капли, питательные среды). При этом нагревают стерилизуемый объект на водяных ба­нях с терморегулятором температуре 60-65°С в те­чение 1 часа 5-6 дней подряд. Недостаток дробной стерилизации — возможность образования спор вегетативными клетками, образовавшимися из пророс­ших спор.Поэтому в промежутках между прогреваниями обрабатывае­мый материал выдерживают при температуре 25°С для прорастания спор в вегетативные формы, которые погибают при последующих прогрева­ниях.

Помимо указанных, имеются и другие методы тепловой стерилизации. Например, в стоматологической практике получила распространение стерилизация в среде горячих стеклянных шариков в гласс-перленовом стерилизаторе при температуре до 250°С (так стерилизуют зубные боры, рабочие части зондов, гладилок и другие стоматологические инструменты).

Стерилизация облучением.Лучевую стерилизацию используют в различных от­раслях медицинской и микробиологической промышлен­ности для стерилизации материалов, не выдерживаю­щих термических или химических способов обработки (некоторые лекарственные средства, в том числе анти­биотики и гормоны, биологические ткани, изделия из пластмасс одноразового пользования, например систем для переливания крови, шприцев и т. п.). Выбор дозы облучения зависит от стерилизуемого объекта и его ини­циальной контаминации. При выборе дозы стерилизации не­обходимо руководствоваться двумя требованиями: во-первых, облучение должно оказывать на микроорганиз­мы бактерицидное действие; во-вторых, стерилизация не должна изменять качества обрабатываемых объектов. Необходим контроль остаточной радиации изделий. Ос­новные преимущества лучевой стерилизации: возмож­ность обработки термолабильных материалов, стерили­зации объектов в упакованном виде, включения стери­лизации в непрерывный производственный процесс.

Солнечный свет, осо­бенно его ультрафиолетовый и инфракрасный спектры, губительно действуют на вегетативные формы микробов в течение нескольких минут.

Стерилизация ультрафиолетовыми лучами. Этот вид стерилизации проводится с помощью любого источника ультрафиолетовых лучей, чаще всего используют бактерицидные лампы. Эти лампы представляют собой ртутно-кварцевые газоразрядные светильники из фиолетового стекла. Ультрафиолетовые лучи оказывают на микробы бактерицидное действие. Лампы ультрафиолетового излучения (БУВ-15, БУВ-30) широко используют для обеззаражи­вания воздуха и поверхностей различных помещений лечебных учреждений, ап­тек, бактериологических боксов и лабораторий. Повреждающее действие УФ излучения вызвано повреждением ДНК микробных клеток, приводящим к мутациям и гибели. УФ-лучи можно использовать для стерилизации прозрачных растворов термолабильных веществ (некоторых белков, витаминов, антибиотиков), помещенных в сосуды из кварцевого стекла и налитых тонким слоем.

Стерилизация инфракрасными лучами. Этот метод стерилизации осно­ван на способности инфракрасных лучей, при поглощении веществом, нагревать это вещество. Инфракрасные лучи не обладают специфическим дей­ствием на микроорганизмы, последние погибают не от лучей, а от воздействия высокой температуры 300°С в течение 30 мин. Инфракрасные лучи оказывают воздействие на свободно-радикальные процессы, в результате чего нарушаются химические связи в молекулах микробной клетки. Этот метод используют для стерилизации ряда хирургичес­ких инструментов. Для этого выпускают специальные инфракрасные печи с глубоким вакуумом.

Ионизирующая радиация обладает мощным проникающим и повреж­дающим клеточный геном микробов действием. Для стерилизации инст­рументов одноразового использования (игл, шприцев) используют гам­ма-излучение, источником которого являются радиоактивные изотопы 6°Со и 137Cs в дозе 1,5-2,5 Мрад, получаемые в специальных гамма-установках. Для получения электронного излучения при­меняют ускорители электронов (с высоким уровнем энергии — 5-10 MeV). Гибель микробов под действием гамма-лу­чей и ускоренных электронов происходит прежде всего в результате повреждения нук­леиновых кислот. Причем микробы более ус­тойчивы к облучению, чем многоклеточные организмы.

Стерилизация ультразвуком. Этим методом стерилизуют также системы переливания крови и шовный материал. Действие ультразвука в опреде­ленных частотах на микроорганизмы вызывает деполимеризацию органелл клетки, денатурацию входящих в их состав молекул в результате локального нагревания или повышения давления. Стерилизация объек­тов ультразвуком осуществляется на промышленных предприятиях, так как источником УЗ являются мощные генераторы. Стерилизации подвер­гаются жидкие среды, в которых убиваются не только вегетативные фор­мы, но и споры.

Стерилизация фильтрованием — освобождение мате­риала, который не может быть подвергнут нагреванию (растворы белков, сыворотки, некоторые ви­тамины, летучие вещества, ряд лекарств) от находящихся в нем бактерий, а также для отделения бактерий от вирусов, фагов и экзоток­синов. Для фильтрации используют специальные фильтры, задерживающие микробные клет­ки как механически, так и путем адсорбции клеток на фильтрующем материале. Для изготовления фильтров применяют мелкопористые материалы (каолин, нитроцеллюлоза (мембранные фильтры), асбес­товые пластинки (фильтр Зейтца) и др.), спо­собные задерживать бактерий. Наиболее широко используют два типа фильтров: мембранные ультрафильтры и фильтры Зейтца. Для ускорения процесса фильтрации обычно создают повышенное давление в емкости с фильтруемой жидкостью или пониженное давление в емкости с фильтратом. Фильтрование происходит под повышен­ным давлением, жидкость нагнетается через поры фильтра в приемник или создается разрежение воздуха в приемнике и жидкость всасывается в него через фильтр. К фильтрующему прибору присоединяется нагнетаю­щий или разрежающий насос. В результате образующей разности давлений фильтруемая жидкость проходит через поры фильтра в приёмник. Микроорганизмы остаются на поверхности фильтра.

Режимы стерилизации в автоклаве — КиберПедия

Стерилизуемый материал Условия стерилизации
давление, атм.
температура, С время
Простые питательные среды, лабораторная посуда  
 
 
20мин
Сложные питательные среды (содержат углеводы, нативный белок) 0,5
10-15мин
Отработанные культуры 1,5 1час

Задание № 10.

Изучите виды холодной стерилизации.

Виды холодной стерилизации.

1. Стерилизация химическая – проводится с помощью химических веществ при комнатной температуре. По окончании срока стерилизации предметы извлекают из раствора и промывают дистиллированной водой. Перед помещением в раствор стерилизанта предметы подвергают предстерилизационной очистке. Примеры: сандим-Д-15%-10 мин; сандим- НУК-30%-20 мин, КДИ-10%-60 мин.

2. Стерилизация с помощью бактериальных фильтров. Фильтры применяются для освобождения жидкости от находящихся в ней бактерий (СФ-стерилизация) и отделения бактерий от вирусов, фагов. Фильтры монтируют в фильтровальные аппараты, с которыми вместе они стерилизуются в автоклаве.

3. Стерилизация УФО: производится с помощью бактерицидных ламп. Применяется для стерилизации воздуха. Но данный метод не всегда обеспечивает полное уничтожение микроорганизмов, особенно споровых форм.

4. Стерилизация ионизирующим облучением:

ионизирующее облучение (гамма-излучение радиоактивных веществ) губительно действует на микробы уже через короткий промежуток времени. Применяется для стерилизации пластиковой микробиологической посуды, питательных сред.

Задание № 11.

Изучите основные группы тест — объектов для стерилизации и дезинфекции

Контроль стерилизации и дезинфекции.

Эффективность стерилизации контролируется механическими, химическими, биологическими методами.

МЕХАНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ состоит в визуальном и инструментальном
контроле ( с помощью термометров, манометров на приборах) за всеми параметрами стерилизации. Он осуществляется государственными метрологическими учреждениями.

ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ проводят с помощью химическихиндикаторов, изменяющих цвет или плавящихся при достижении определенного уровня температуры, влажности.

Н-р, уровень температуры в автоклаве можно проверить, используя различные
вещества, имеющие определенную точку плавления: антипирин (113°С), резорцин и сера (119°С), бензойная кислота (12О°С). 0дно из перечисленных веществ засыпают вместе с индикатором в стеклянную трубочку, запаивают ее с двух сторон. Помещают в верхнем положении между стерилизуемыми материалами. Если температуpa в автоклаве соответствует температуре плавления тест — объекта, то индикатор окрасит расплавленное вещество. Чаще использую тест — объекты на бумажной основе с индикаторной меткой, изменяющей свой цвет в зависимости от режима стерилизации.

БИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ проводят, укладывая биологические тесты- споровые культуры бактерий (на бязевой, аллюминевой основе, в герметичной пластиковой упаковке) в несколько точек стерилизационной камеры автоклава, распределяя их между загруженными материалами. Стерилизуют. После стерилизации извлекают тест- объекты из камеры и погружают их в сахарный бульон . Термостатируют при 37°С. в течение 7 дней. Если в ходе 7-дневной инкубации в сахарном бульоне нет признаков роста бактерий, значит режим стерилизации посуды и материалов производился без нарушений. Это свидетельствует о правильной работе автоклава. Появление роста в среде свидетельствует о нестерильности всей партии.

Задание № 12.

Произведите закладку химических тест — объектов в бикс с посудой и произведите контроль стерилизации и дезинфекции.

Вопросы для закрепления

1. Какие физические факторы оказывают влияние на жизнедеятельность микроорганизмов?

2. Как влияет на жизнедеятельность микроорганизмов: температура, влажность, давление, радиация, ультразвук, ионизирующее излучение?

3. При помощи каких приборов осуществляется стерилизация в условиях лаборатории?

4. Действие, какого физического фактора используется в работе автоклава, сушильного шкафа?

5. Перечислите основные методы стерилизации.

6. Как подготовить лабораторную посуду к стерилизации?

7. Что называют стерилизацией, дезинфекцией?

8. Чем отличается стерилизация от дезинфекции?

9. Перечислите известные Вам способы стерилизации.

10. Каковы правила работы с: автоклавом, сухожаровым шкафом?

11. Какие инструменты, посуду стерилизуют в автоклаве?

12. Что стерилизуют в сухожаровом шкафу?

13. Какие факторы используют при стерилизации в автоклаве, сухожаровом шкафу?

14. Перечислите виды стерилизации.

15. Как осуществляется холодная стерилизация?

16. Как стерилизуют и что стерилизуют при помощи мембранной технологии?

17. Для чего используется стерилизация радиацией, УФО, ионизаторами? Что стерилизуют этими методами?

18. Как проводят предстерилизационную подготовку?

19. Перечислите известные вам растворы дезинфицирующих веществ.

20. Как приготовить 1- 2 % раствор дезинфицирующих средств?

21. Как обрабатывается посуда, в которой выращивались культуры микроорганизмов?

22. Как производится дезинфекция рук?

23. Перечислите известные вам тест — объекты, применяемые для контроля стерилизации и дезинфекции?

24. Как пользоваться этими тест – объектами?

25. Как производится химический контроль стерилизации?

26. Как производят биологический контроль стерилизации?

Домашнее задание: учебник Ф.К. Черкес, с. 74-89 Учебник С.А. Павловича , с. 65-73

 

Режим стерилизации в автоклаве резиновых изделий: способы упаковки стерилизуемого материала

Основной метод стерилизации резиновых изделий – автоклавирование. При многократной стерилизации резина теряет свои эластические свойства, трескается, что признано некоторым недостатком метода. Пластмассовые изделия разового использования, а также катетеры и зонды подвергают лучевой заводской стерилизации. Особо следует сказать о стерилизации перчаток. В последнее время наиболее часто используют одноразовые перчатки, подвергшиеся лучевой заводской стерилизации. При многократном использовании основным методом стерилизации становится автоклавирование в щадящем режиме: после предстерилизационной обработки перчатки высушивают, пересыпают тальком (предупреждает слипание), заворачивают в марлю, укладывают в бикс. Автоклавируют при 1,1 атм. в течение 30 – 40 мин, при 1,5 атм. – 15 – 20 мин. После надевания стерильных перчаток обычно их обрабатывают марлевым шариком со спиртом для снятия с поверхности талька или других веществ, препятствовавших слипанию резины. В экстренных случаях для стерилизации перчаток возможен следующий приём: хирург надевает перчатки и в течение 5 мин обрабатывает их тампоном, смоченным 96% этиловым спиртом.

Стерилизация оптических инструментов.

Основной метод стерилизации оптических инструментов, требующих щадящей обработки с исключением нагревания, — газовая стерилизация. Этим способом обрабатывают все инструменты для проведения лапароскопических и торакоскопических вмешательств, что связано со сложным их устройством. При стерилизации фиброгастроскопов, холедохоскопов, колоноскопов возможно применение и холодной стерилизации с использованием химических антисептиков. Следует особо отметить, что наилучшим способом профилактики контактной инфекции признано использование одноразового инструментария, подвергшегося лучевой заводской стерилизации!

Стерилизация перевязочного материала и белья.

Виды перевязочного материала и операционного белья.

К перевязочному материалу относят марлевые шарики, тампоны, салфетки, бинты, турунды, ватно-марлевые тампоны. Перевязочный материал обычно готовят непосредственно перед стерилизацией, используя специальные приёмы для предотвращения осыпания отдельных нитей марли. Для удобства подсчёта шарики укладывают по 50 – 100 штук в марлевые салфетки, салфетки и тампоны связывают по 10 штук. Перевязочный материал повторно не используют, после применения его уничтожают. К операционному белью относят хирургические халаты, простыни, полотенца, подкладные. Материалом для их изготовления служат хлопчатобумажные ткани. Операционное бельё многократного применения после использования проходит стирку, причём отдельно от других видов белья.

Стерилизация.

Перевязочный материал и бельё стерилизуют автоклавированием при стандартных режимах. Перед стерилизацией перевязочный материал и бельё укладывают в биксы. Существует три основных вида укладки бикса: универсальная, целенаправленная и видовая укладки.

Универсальная укладка.

Обычно используют при работе в перевязочной и при малых операциях. Бикс условно разделяют на секторы, каждый из них заполняют определённым видом перевязочного материала или белья: в один сектор помещают салфетки, в другой – шарики, в третий – тампоны и т. д.

Целенаправленная укладка.

Предназначена для выполнения типичных манипуляций, процедур и малых операций. Например, укладка для трахеостомии, катетеризации подключичной вены, перидуральной анестезии и пр. в бикс укладывают все инструменты, перевязочный материал и бельё, необходимые для осуществления процедур.

Видовая укладка.

Обычно используют в операционных, где необходимо большое количество стерильного материала. При этом в один бикс, например, укладывают хирургические халаты, в другой – простыни, в третий – салфетки и т. д. В небольшом количестве используют перевязочный материал в упаковках, прошедших лучевую стерилизацию. Существуют и специальные наборы операционного белья одноразового использования (халаты и простыни), изготовленные из синтетических тканей, также подвергшихся лучевой стерилизации.

Обработка рук хирурга.

Обработка (мытьё) рук хирурга – очень важная процедура. Существуют определённые правила мытья рук. Классические методы обработки рук Спасокукоцкого – Кочергина, Альфледа, Фюрбрингера и другие имеют лишь исторический интерес, их в настоящее время не применяют.

Упаковка — это один из пяти базовых этапов общего процесса стерилизации: очистка, дезинфекция, подготовка и упаковка, стерилизация, хранение и отпуск, использование. Эффективность процесса стерилизации зависит от типа используемого упаковочного материала, метода упаковки и загрузки изделий подлежащих стерилизации. Упаковка — это этап в общем процессе стерилизации, который следует за очисткой, дезинфекцией и подготовкой к загрузке изделий подлежащих стерилизации. Выбор и использование подходящего упаковочного материала — один из наиболее важных аспектов для эффективной стерилизации поддержания хранения.
Требования к упаковочному материалу:

· должен соответствовать используемому методу стерилизации;

· позволять воздуху и стерилянту проникать внутрь;

· поддерживать стерильность во время хранения и обращения;

· не иметь повреждений; быть прочным, чтобы выдерживать разрывы и проколы;

· не расслаиваться при открытии;

· обеспечивать возможность нанесения маркировки;

· не выделять органических веществ;

· быть достаточно гибким для быстрого сворачивания и разворачивания;

· быть недорогим; иметь гарантию качества;

· должен легко подвергаться утилизации.

Выделяют стерилизационные упаковочные материалы, предназначенные для защиты простерилизованных изделий от вторичной контаминации микроорганизмами в пределах максимально допустимого срока, и защитную упаковку, предназначенную для защиты простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды во время их транспортирования и хранения до использования изделий по назначению.
Наиболее часто в качестве упаковочных материалов используется муслин (140 сечений нитей в 1 см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные/пластиковые пакеты. При использовании однослойных стерильных пакетов их содержимое может контаминироваться от наружной поверхности упаковки при открытии.

В связи с этим предметы, подвергающиеся стерилизации, необходимо упаковывать в двухслойную бумагу или нетканые оберточные материалы. Исследованиями последних десятилетий установлено, что применяемые для стерилизации комбинированные и бумажные упаковочные материалы отвечают современным требованиям стерилизации. Необходимо свести к минимуму использование для стерилизации медицинских изделий стерилизационных коробок (биксов). Применение их допустимо лишь в крайних случаях после оборудования внутренним защитным поясом из текстильных материалов. Не следует применять для упаковки резиновую клейкую ленту, булавки, скобки, скрепки и другие острые предметы, которые могут повредить упаковку и стать причиной повреждения стерилизационного оборудования. Как показали результаты бактериологических исследований, высеваемость микрофлоры из биксов составила 3,8%, из крафт-пакетов — 1,08%, в бумажных и комбинированных пакетах фирм «Випак Медикал» и «SPS/Rexam» изделия были абсолютно стерильными. Высокая высеваемость микрофлоры с изделий, подвергшихся стерилизации в крафт-пакетах кустарного производства, вероятно, происходит из-за того, что в паровых стерилизаторах с вакуумной откачкой воздуха они часто расклеиваются. В последние годы широкое применение для стерилизации получили самозапечатывающиеся и термосвариваемые пакеты.

Самозапечатывающиеся стерилизационные пакеты изготавливаются из специальной медицинской бумаги Kraft и прозрачной полипропиленополиэфирной ламинированной пленки толщиной 2 мм. Пленка должна быть слегка окрашенной, чтобы оттенок позволял лучше видеть находящийся внутри инструмент. Предпочтительная конструкция пакета — это боковые и торцевые склейки-швы с самоклеящейся лентой, которая может прилипать как к бумаге, так и к пленке, т.е. 50% бумаги, 50% пленки и перфорированный сгиб. Существует простой способ проверки качества используемых пакетов. Запечатывается пустой пакет. Затем вскрывается угловая верхняя перфорированная склейка-шов так, чтобы можно было внутрь налить воду на половину объема. Если выявляется подтекание воды, то у самозапечатывающихся стерилизационных пакетов некачественная склейка. Важно помнить, что открывание пакета после стерилизации инструмента осуществляется снизу. Предпочтительнее наличие выреза для захвата рукой бумаги и пленки при открывании. Правильная процедура вынимания содержимого пакета заключается в отделении пленки от бумаги, а не в выталкивании инструмента через пленку и бумагу, так как в этом случае нарушается стерильность. Важно, чтобы при открывании пакета пленка отделялась от бумаги. Если хоть малейшая часть пленки останется на бумаге, то содержимое пакета считается загрязненным и подлежит повторной стерилизации. Пленка, оставшаяся на бумаге, подвергалась воздействию окружающей среды. Как только содержимое пакета при открывании войдет в контакт с пленкой, произойдет загрязнение содержимого материала. Полное отделение пленки от бумаги является обязательным. В противном случае качество используемых пакетов является сомнительным. Размер пакета так же важен для качества стерилизации. Если пакет слишком маленький или слишком плотно заполнен, то не представляется возможным заклеить его как следует. Любая неровность в месте склейки приведет к формированию отверстия и нарушению качества стерилизации.

Термосвариваемая упаковкадля стерилизации представлена на примере продукции фирмы «МЕДТЕСТ-СПб»:
комбинированные термосвариваемые пакеты, предназначенные для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых паровым методом; рулонный термосвариваемый материал для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых воздушным методом. Комбинированные стерилизационные упаковки изготовлены из специальной многослойной пленки голубого или зеленого цвета и медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Рулонный термосвариваемый материал изготовлен из специальной бесцветной термостойкой пленки.

Защитная упаковка представлена пакетами, изготовленными из специальных сортов полимерной пленки.

Каждая упаковка (пакет) для паровой стерилизациисодержит маркировку: химический индикатор процесса с буквенным обозначением цвета (серый) конечного состояния; товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение направления вскрытия; цифровое обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера; символ или буквенное обозначение парового метода стерилизации.

Маркировка рулонного материала для воздушной стерилизации содержит: товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение воздушного метода стерилизации; обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера. При использовании рулонного материала для воздушной стерилизации из него готовят пакеты, нарезая отрезки рукова необходимой длины. Размер отрезка подбирают с запасом не менее 3-4 см для нижнего и верхнего шва термосваривания. Термошвы запаивают таким образом, чтобы за швом оставалось еще 2-3 см пленки рукавного отрезка. Края рукавов никогда не должны обрезаться, т.к. в этом случае пленка может заворачиваться, создавая полости для накопления пыли. Каждая потребительская единица (пакет) защитной упаковки для транспортирования и хранения простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями содержит маркировку: товарный знак производителя; обозначение кода типоразмера; обозначение номера партии, даты изготовления; символ или буквенное обозначение функционального назначения.

Размещают стерилизуемые изделия в упаковке, ориентируя изделие рабочей частью в сторону, противоположенную символу вскрытия. Для предотвращения повреждения стерилизационных упаковок колющими (иглы и др.) и режущими инструментами необходимо предварительно обернуть рабочие части режущих инструментов марлевыми или бумажными салфетками или упаковать изделия последовательно в две стерилизационные упаковки, соблюдая непременное правило: «бумага к бумаге», «пленка к пленке».

Тканный операционный и перевязочный материал укладывают без уплотнения для обеспечения свободного проникновения пара между слоями. Запечатывание упаковок проводят с помощью термосварочных приборов, обеспечивающих ширину термошва не менее 8 мм. Температурный режим термосваривания составляет: для комбинированных пакетов, стерилизуемых паром: +180 … + 195°С; для рулонного материала, стерилизуемого горячим воздухом: +195 … +205°С. Оптимальные температурные условия термосваривания подбираются практическим путем регулировки температуры термосваривания, усилия термоваликов в соответствии с руководством по эксплуатации для конкретного термосваривающего прибора.

Контроль параметров режимов и условий стерилизации осуществляется с помощью химических индикаторов, размещенных как снаружи, так и внутри стерилизационной упаковки.

Простерилизованные изделия в упаковках после выгрузки из стерилизатора должны оставаться в стерильной зоне до их полного самоохлаждения. Во время самоохлаждения должны быть исключены: появление в стерильной зоне сквозняков, доступ холодного воздуха, присутствие посторонних лиц. Остывшие упаковки подлежат обязательному визуальному контролю. Поврежденные, влажные, упавшие на пол упаковки считаются загрязненными, а изделия из них подлежат обязательной переупаковке и повторной стерилизации. Повышение надежности регламентного срока хранения (до 90 дней) достигается хранением упаковок во вторичной (защитной) упаковке. Запечатывание защитных упаковок проводят с помощью самоклеющейся ленты шириной не менее 12 см или с помощью термосварочных аппаратов, обеспечивающих ширину шва не менее 8 мм. По окончании запечатывания в защитную упаковку маркируют с указанием даты стерилизации, наименования отделения. При комплектовании наборов инструментов перед упаковкой необходимо следить за тем, чтобы нержавеющие инструменты не соприкасались с инструментами, которые имеют повреждение хромового или никелевого слоев. Такие инструменты не должны использоваться во избежание развития коррозии инструментов, не имеющих коррозии. Упакованные инструменты укладываются в стерилизационные контейнеры на ребро, чтобы образующийся конденсат не скапливался в упаковках. Если наборы инструментов упакованы в картонные лотки, то они могут укладываться горизонтально, так как конденсат легко поглощается картоном или тканевой оберткой. Почкообразные лотки при стерилизации укладываются на ребро или дном вверх для предотвращения конденсатообразования.

Стеклянные изделия, бутылки, чашки, флаконы упаковываются в одноразовые упаковки — бумажные листы или пакеты отверстием вниз. Размер пакетов подбирается так, чтобы между материалом и краем с термошвом оставался промежуток не менее 3 см. Стерилизуемый материал не должен занимать более 3/4 объема упаковки, чтобы швы пакета не были напряжены. Перед запечатыванием пакета необходимо выдавить воздух, чтобы избежать высокого давления и разрыва запечатанных швов.

Сложенное операционное белье укладывается в бумажные упаковки, биксы или стерилизационные корзины вертикально, чтобы пар мог равномерно проходить между его слоями. Плотность упаковки должна быть такой, чтобы между уложенными слоями белья свободно могла проходить кисть руки. Для предотвращения контаминации простерилизованных изделий пользуются дополнительными защитными упаковками, например, текстильными мешками, пластиковыми чехлами, особенно при транспортировке на значительные расстояния. Наиболее эффективным является помещение упаковок, подлежащих стерилизации, предварительно в защитную упаковку с последующей стерилизацией одновременно всего комплекса упаковок. Хранение стерильных материалов осуществляется в закрытых шкафах. Стерильные упаковки укладываются в один слой, чтобы они не сминались и деформировались, т.к. это может проводить к разгерметизации. Следует избегать даже кратковременного хранения стерильных упаковок на полу, подоконниках, рядом с раковинами для мытья рук, вблизи незащищенных водопроводных труб, т.к. попадание влаги на упаковку увеличивает риск ре-инфицирования материалов. На каждой упаковке должна быть маркировка с указанием даты стерилизации или срока использования изделия. Сроки хранения стерильных изделий определяются действующими инструктивно-методическими документами.

В последние годы для хранения простерилизованного инструментария используются «ультрафиолетовые шкафы» отечественного и импортного производства для увеличения сроков хранения и удобства использования.

Автоклав — паровой стерилизатор. В его состав входят термометр, манометр, источник тепла, вводный и выпускной краны.

Действующим агентом является горячий пар под давлением. Материалы загружаются в автоклав в биксах. Работа автоклава контролируется показаниями манометра и термометра.

Существует три режима стерилизации:

  • при давлении 1,1 атм — 60 мин;

  • при давлении 1,5 атм — 45 мин;

  • при давлении 2 атм — 30 мин.

Стерилизация в сухожаровых шкафах проводится горячим воздухом. Инструменты укладывают на полки стерилизатора и сначала высушивают 30 мин при температуре 80 градусов с приоткрытой дверцей. Стерилизация осуществляется с закрытой дверцей в течение 60 мин при температуре 180 градусов.

  1. Методы стерилизации эндоскопических аппаратов. Профилактика СПИДа.

Для очистки эндоскопов используют моющие растворы. Для обработки применяют раствор хлоргексидина, этанола, глутарового альдегида, перекись водорода. Отдельные части обрабатывают путем погружения. Остатки антисептика удаляют дистилированной водой, затем воздухом удаляют жидкость из каналов. Эндоскопические аппараты стерилизуют в специальном газовом стерилизаторе ГПД-250. Предметы помещают в герметичную камеру, которую заполняют окисью этилена. Время экспозиции — 16 ч при температуре 18 градусов. Также можно проводить стерилизацию смесью окиси этилена и бромида метилена при температуре 55 градусов в течение 6 ч.

Профилактика СПИДа предусматривает своевременное выявление инфицированных больных. Правила личной безопасности предусматривают выполнение любой работы в перчатках, во время операции необходимо применять специальные маски и очки. При попадании крови и других биологических жидкостей на кожу необходима обработка антисептиками. Инструменты после использования замачивают в 3% растворе хлорамина на 30 мин или 6% перекиси водорода на 90 мин.

Профилактика имплантационной инфекции. Методы стерилизации шовного материала, дренажей, скобок и др. Лучевая (холодная) стерилизация.

К материалам, имплантируемым в организм человека, относят шовный материал, скрепки, скобки, протезы сосудов, суставов, ткани и органы, дренажи, катетеры, шунты.

Шовный материал стерилизуют гамма-излучением в заводских условиях. Металлический шовный материал стерилизуют в автоклаве или кипячением. Капрон, лавсан, лен, хлопок можно стерилизовать по методу Кохера. Это вынужденный метод, он предусматривает механическую очистку шовного материала горячей водой с мылом. Мотки моют в мыльной воде в течение 10 мин, дважды меняя воду, затем отмывают от моющего раствора, высушивают и наматывают на стеклянные катушки, которые помещают в банки с притертой пробкой и заливают диэтиловым эфиром на 24 часа для обезжиривания, после чего перекладывают в банки с 70% спиртом на такой же срок. После этого шелк кипятят в течение в течение 10-20 мин в растворе дихлорида ртути 1:1000 и перекладывают в герметичные банки с 96% спиртом. Через 2 сут проводят бак.контроль.

Стерилизация кетгута химическим способом предусматривает предварительное обезжиривание, для чего нити кетгута помещают в герметичные банки с диэтиловым эфиром на 24 часа. При стерилизации по Клаудиусу эфир из банки сливают, кетгут заливают на 10 сут водным раствором Люголя, затем заменяют на свежий и оставляют еще на 10 сут. После этого раствор Люголя заменяют 96% спиртом и через 4-6 сут проводят контроль на стерильность. Метод Губарева предусматривает стерилизацию кетгута спиртовым раствором Люголя в течение 20 сут.

Лучевая стерилизация осуществляется гамма-лучами. Используются изотопы кобальта и цезия. Доза проникающей радиации должна быть значительной.

  1. Виды шовного материала. Стерилизация.

Существует более 40 видов шовного материала. Применяют рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити. Рассасывающимися являются нити из кетгута, дексона, викрила. Нерассасывающиеся нити — из шелка, хлопка, конского волоса, льна, капрона, лавсана, нейлона.

Шовный материал должен удовлетворять следующим требованиям:

  • иметь гладкую, ровную поверхность, не вызывать при проколе дополнительного повреждения тканей.

  • Обладать хорошими манипуляционными свойствами.

  • Быть прочным в узле, не обладать гигроскопичными свойствами.

  • Быть биологически совместимым с живыми тканями, не оказывать аллергического действия на организм.

  • Разрушение нитей должно совпадать со сроками заживления раны.

Шовный материал стерилизуют гамма-излучением в заводских условиях. Металлический шовный материал стерилизуют в автоклаве или кипячением. Капрон, лавсан, лен, хлопок можно стерилизовать по методу Кохера. Это вынужденный метод, он предусматривает механическую очистку шовного материала горячей водой с мылом. Мотки моют в мыльной воде в течение 10 мин, дважды меняя воду, затем отмывают от моющего раствора, высушивают и наматывают на стеклянные катушки, которые помещают в банки с притертой пробкой и заливают диэтиловым эфиром на 24 часа для обезжиривания, после чего перекладывают в банки с 70% спиртом на такой же срок. После этого шелк кипятят в течение в течение 10-20 мин в растворе дихлорида ртути 1:1000 и перекладывают в герметичные банки с 96% спиртом. Через 2 сут проводят бак.контроль.

Стерилизация кетгута химическим способом предусматривает предварительное обезжиривание, для чего нити кетгута помещают в герметичные банки с диэтиловым эфиром на 24 часа. При стерилизации по Клаудиусу эфир из банки сливают, кетгут заливают на 10 сут водным раствором Люголя, затем заменяют на свежий и оставляют еще на 10 сут. После этого раствор Люголя заменяют 96% спиртом и через 4-6 сут проводят контроль на стерильность. Метод Губарева предусматривает стерилизацию кетгута спиртовым раствором Люголя в течение 20 сут.

  1. Виды антисептики. Характеристика физической и механической антисептики: определение, задачи и методы.

Различают механическую, физическую, химическую и биологическую антисептику.

Механическая антисептика.

Удаление из инфицированной, гнойной раны, гнойного очага нежизнеспособных тканей, гноя, фибрина. Варианты механической антисептики предусматривают ПХО раны, целью которой является иссечение краев, стенок и дна раны в пределах здоровых тканей. Вместе с иссекаемыми тканями из раны удаляют кровоизлияния, гематомы, сгустки крови, инородные тела. Если в инфицированной ране начала развиваться микробная флора, или рана с самого начала носит гнойный характер, применяют ВХО раны. Иссечение при этом не производится, а удаляются механическим путем — скальпелем, ножницами, вакуумом, промыванием струей жидкости под давлением — некротизированные ткани, гной, фибрин. Вскрывают гнойные карманы, эвакуируют затеки. При этом также удаляется и микробная флора. Туалет раны также носит элементы механической антисептики. Удаление пропитанных кровью, гноем повязок, тампонов, промывание раны струей жидкости просушивание раны способствуют удалению из нее микробной флоры.

Физическая антисептика.

Методы основаны на использовании законов капиллярности, гигроскопичности, диффузии, осмоса, принципа сифона, воздействия лазера и ультразвука.

Дренирование ран, гнойных очагов предусматривает создание условий для оттока раневого отделяемого во внешнюю среду. Его можно производить с помощью марлевых тампонов, тампона Микулича-Радецкого, резиновых трубок разного размера. Используется также проточно-промывной дренаж. Если дренируемая полость герметична, применяют активную аспирацию — вакуумное дренирование.

Абактериальная среда.

Лазерное излучение малой мощности. На стенках и дне раны под воздействием лазера образуется тонкая коагуляционная пленка, препятствующая проникновению в ткани микроорганизмов.

Ультразвук в жидкой среде проявляет физические и химические свойства. В среде, подвергшейся воздействию УЗ, создается эффект кавитации, также происходит ионизация воды, под влиянием чего в микробной клетке прекращаются окислительно-восстановительные процессы.

  1. Химическая, биологическая и смешанная антисептика. Определение. Задачи и методы.

Химическая антисептика.

Используются вещества, позволяющие создать высокую концентрацию антибактериального препарата непосредственно в очаге воспаления. Местное применение — использование повязок с антисептическими препаратами при лечении ран и ожогов, мазей, присыпок. Введение растворов в рану, закрытые полости с последующей аспирацией через дренажи. Для санации брюшной полости применяют препараты, допустимые для внутривенного введения. Общее применение включает прием препаратов внутрь с целью местного воздействия на микрофлору ЖКТ и общего воздействия на организм после всасывания в кровь. Внутривенное введение некоторых препаратов.

Биологическая антисептика.

Предусматривает использование средств биологической природы.

Антибиотики:

Протеолитические ферменты. Лизируют некротизированные ткани, фибрин, гной, оказывают противоотечное действие и усиливают лечебное воздействие антибиотиков. Животного происхождения — трипсин, химотрипсин, рибонуклеаза, коллагеназа. Бактериального происхождения — террилитин, стрептокиназа, аспераза. Растительного — папаин, бромелаин. Применяют местно при лечении гнойных ран, трофических язв в виде растворов или порошков. Растворы ферментов используют для внутриполостного введения — в плевральную полость при гнойном плеврите, полость сустава при гнойном артрите, полость абсцесса. При лечении воспалительных инфильтратов применяют электрофорез ферментов. Как противовоспалительные средства трипсин и химотрипсиин вводят внутримышечно.

Бактериофаги.

Используют антистафилококковый, антистрептококковый бактериофаги, бактериофаг анти-коли. Есть также поливалентные бактериофаги. Используют для орошения ран, инфильтрации окружающих рану тканей, введения в гнойные полости, при сепсисе — внутривенно.

Анатоксины.

Применяют для активной иммунизации. Стафилококковый и столбнячный анатоксины.

Антистафилококковая, антисинегнойная, антиколибациллярная гипериммунные плазмы.

Антистафилококковый и противостолбнячный гамма-глобулины.

Иммунностимулирующие препараты — продигиозан, левамизол, лизоцим, экстракт тимуса.

Смешанная антисептика — сочетание разных видов антисептики. Применяется для повышения эффективности действия.

  1. Биологическая антисептика. Классификация антибиотиков. Характеристика.

Основные виды антибиотиков:

  • пенициллины. Одни из наиболее эффективных. Природный пенициллин — бензилпенициллина натриевая или калиевая соли. Полусинтетические — ШСД(ампициллин, карбенициллин) ; пенициллиназоустойчивые — оксациллин.

  • Цефалоспорины. Нарушают синтез клеточной стенки. ШСД.

  • Стрептомицины. Подавляют функцию рибосом. ШСД. Ототоксичны, нефротоксичны, гепатотоксичны, угнетают гемопоэз.

  • Тетрациклины. Подавляют функцию рибосом. ШСД. Гепатотоксичны.

  • Макролиды. Нарушают синтез белка, гепатотоксичны, возможно нарушение функции ЖКТ.

  • Аминогликозиды. Нарушают синтез клеточной стенки, ШСД. Ото- и нефротоксичны.

  • Левомицетины. Нарушают синтез белка, ШСД. Угнетают гемопоэз.

  • Фторхинолоны. Подавляют ДНК-гиразу. ШСД.

  1. Антисептические средства. Механизм действия. Классификация. Характеристика.

Химические антисептики:

  • галоиды. Йод, спиртовый раствор. Для наружного применения. Йодинол, 1% раствор. Для наружного применения, полоскания. Йодонат и йодопирон. 1% растворы, для обработки операционного поля. Повидон-йод. Для обработки кожи и ран. Раствор Люголя — для стерилизации кетгута. Хлорамин Б, 1-3% раствор для дезинфекции.

  • Соли тяжелых металлов. Сулема — 1:1000 для дезинфекции. Нитрат серебра — наружный антисептик. Протаргол, колларгол — для смазывания слизистых, промывания мочевого пузыря.

  • Спирты. Этиловый спирт — для обработки рук, операционного поля.

  • Альдегиды. Формалин — 0,5 — 5% растворы для дезинфекции.

  • Фенолы. Карболовая кислота. Тройной раствор — формалин, карболовая кислота, сода и вода. Для дезинфекции.

  • Красители. Бриллиантовый зеленый, метиленовый синий.

  • Кислоты. Борная кислота, салициловая кислота.

  • Щелочи. Аммиак.

  • Окислители. Перманганат калия, перекись водорода.

  • Детергенты. Хлоргексидин, дегмицид, церигель.

  • Производные нитрофурана. Фурацилин, фурадонин.

Основные виды антибиотиков:

  • пенициллины. Одни из наиболее эффективных. Природный пенициллин — бензилпенициллина натриевая или калиевая соли. Полусинтетические — ШСД(ампициллин, карбенициллин) ; пенициллиназоустойчивые — оксациллин.

  • Цефалоспорины. Нарушают синтез клеточной стенки. ШСД.

  • Стрептомицины. Подавляют функцию рибосом. ШСД. Ототоксичны, нефротоксичны, гепатотоксичны, угнетают гемопоэз.

  • Тетрациклины. Подавляют функцию рибосом. ШСД. Гепатотоксичны.

  • Макролиды. Нарушают синтез белка, гепатотоксичны, возможно нарушение функции ЖКТ.

  • Аминогликозиды. Нарушают синтез клеточной стенки, ШСД. Ото- и нефротоксичны.

  • Левомицетины. Нарушают синтез белка, ШСД. Угнетают гемопоэз.

  • Фторхинолоны. Подавляют ДНК-гиразу. ШСД.

ТЕМА: «Стерилизация: понятия, методы»

Время. 270 мин.

Тип занятия: доклиническая практика.

Место проведения занятия: кабинет доклинической практики.

Цели занятия:

1. Научиться использовать стерильный бикс;

Стерилизация изделий медицинского назначения должна обеспечить гибель микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.

В настоящее время действует отраслевой стандарт (ОСТ 42-21-2-85), определяющий методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, который дополнен приказом №408 и «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации предметов медицинского назначения», утвержденным МЗ России 30 декабря 1998 г. № МУ – 287 – 113.

Эти документы являются обязательными и определяющими для всех ЛПУ и дают возможность широкого выбора средств и методов, наиболее подходящих в условиях данного лечебного учреждения.

Выбор метода стерилизации зависит от особенностей изделия и самого метода – его достоинств и недостатков. Самые распространенные методы стерилизации в ЛПУ – паровой и воздушный. Стерилизация изделий медицинского назначения осуществляется в централизованных стерилизационных отделениях (ЦСО).

Стерилизации подвергаются все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистыми оболочками и могут вызвать их повреждения.

Тема: «Стерилизация: понятия, методы»

Вариант

1. Стерильность шприцев и игл в крафт-пакетах сохраняется:

5. 1 час

6. 10-12 часов

7. 24 часа

8. 72 часа

2. Максимальная концентрация вируса ВИЧ определяется в:

5. сперме

6. слюне

7. крови

8. влагалищном отделяемом

3. Возможным путем передачи ВИЧ-инфекции является:

5. рукопожатие

6. прием пищи из одной посуды

7. укусы насекомых

8. переливание инфицированной крови

4. Для стерилизации инструментария и перевязочного материала в сухожаровом шкафу используется режим:

5. t = 60 мин Т = 100 град. С

6. t = 60 мин Т = 132 град. С

7. t = 60 мин Т = 180 град. С

8. t = 45 мин Т = 180 град. С

5. Режим стерилизации шприцев и игл в автоклаве является:

5. t = 45 мин Т = 140 град.С Р = 1 атм

6. t = 20 мин Т = 132 град.С Р = 2 атм

7. t = 60 мин Т = 180 град.С Р = 2 атм

8. t = 120 мин Т = 100 град.С Р = 1,1 атм

6. Стерильный стол накрывается на:

5. 3 часа

6. 24 часа

7. 12 часов

8. 6 часов

7. Оптимальный режим стерилизации воздушным методом изделий из стекла

и металла:

5. Т=180 град. С, 120 мин.

6. Т=180 град. С, 60 мин.

7. Т=160 град. С, 60 мин.

8. Т=120 град. С, 45 мин.

8. Оптимальный режим использования 6% перекиси водорода с целью стерилизации мединструментов:

5. Т=50 град. С, 180 мин.

6. Т=50 град. С, 120 мин.

7. Т=40 град. С, 250 мин.

8. Т=18 град. С, 240 мин.

9. Полное уничтожение микроорганизмов, спор и вирусов называется

5. дезинфекцией

6. стерилизацией

7. дезинсекцией

8. дератизацией

Тема: «Стерилизация: понятия, методы»

Вариант

1. Для стерилизации инструментов применяется перекись водорода

5. 6%

6. 4%

7. 3%

8. 1%

2. Для стерилизации одноразовых пластмассовых изделий медицинского

назначения в промышленности используют:

5. УФ-излучение

6. стерилизацию текучим паром

7. гамма-излучение

8. дробную стерилизацию

3. Режим стерилизации перчаток в автоклаве

5. давление 2 атм, 45мин

6. давление 2 атм, 10мин

7. давление 1,1 атм, 45мин

8. давление 0,5 атм., 20мин

4. Режим кварцевания процедурного кабинета:

5. через каждые 60 мин. на 15 мин.

6. 2 раза в день

7. 3 раза в день

8. через 2 часа по 30 мин.

5. Аппарат, применяемый для стерилизации перевязочного материала:

5. термостат

6. автоклав

7. сухожаровой шкаф

8. стерилизатор

6. Для контроля температуры в паровом стерилизаторе применяют

5. сахарозу

6. бензойную кислоту

7. янтарную кислоту

8. винную кислоту

7. Концентрация спирта, используемого для обработки кожи пациента перед инъекцией (в град.)

5. 96

6. 80

7. 70

8. 60

8. При сборке шприца со стерильного стола используют

5. стерильный лоток

6. лоток, обработанный дезинфицирующим раствором

7. край стерильного стола

8. стерильную салфетку

Тема: «Стерилизация: понятия, методы»

Вариант

1. Раствор хлорамина, применяемый для дезинфекции пола помещений, относящихся к кабинетам риска

5. 5%

6. 3%

7. 1%

8. 0,5%

2. Срок использования маски процедурной, перевязочной медсестры (в часах)

5. 6

6. 4

7. 3

8. 1

3. Растворы, применяемые для обработки слизистых медсестры при попадании

на них биологических жидкостей пациента

5. 6% перекиси водорода

6. 3% перекиси водорода

7. 1% перекиси водорода, проточная вода

8. 0,05% перманганата калия, 70град. спирт

4. Для контроля температуры в воздушном стерилизаторе применяют

5. сахарозу

6. бензойную кислоту

7. янтарную кислоту

8. никотинамид

5. Режим стерилизации мед. инструментария многоразового использования в автоклаве:

5. время 120 мин., температура 100 град. С, давление 1,1 атм

6. время 60 мин., температура 180 град С, давление 2 атм

7. время 45 мин., температура 140 град. С, давление 1 атм

8. время 20 мин., температура 132 град. С, давление 2 атм

6 Наиболее достоверный контроль стерильности перевязочного материала осуществляется путем

5. использования химических индикаторов

6. использования биологических индикаторов

7. посева на питательные среды

8. использования физических индикаторов

7. После контакта с инфекционным пациентом медсестра дезинфицирует руки

раствором

5. 70 град. спирта

6. 5% йода

7. 1% хлорамина

8. 0,02% фурациллина

8 Важный момент в предстерилизационной очистке

5. промывание

6. экспозиция

7. механическая очистка от белковых остатков

8. ополаскивание

Тема: «Стерилизация: понятия, методы»

Вариант

1. При стерилизации водяным паром перевязочного материала используется

давление (в атм)

5. 4

6. 3

7. 2

8. 1

2. Экспозиция при стерилизации белья в автоклаве (в мин.)

5. 40

6. 30

7. 20

8. 10

3. Количество игл, закладываемых при упаковке в крафт-пакет

5. две

6. три

7. одна

8. четыре

4. На крафт — пакете указывают

5. дату стерилизации, отделение

6. вместимость, отделение

7. дату стерилизации, вместимость

8. дату стерилизации

5. Длительность сохранения мединструментария в мягкой бязевой упаковке в условиях стерильности (в часах)

5. 72

6. 48

7. 24

8. 12

6. Обеззараживание рук операционной сестры перед операцией проводится

раствором

5. азопирама

6. первомура

7. формалина

8. йода

7. Обеззараживание операционного поля производится раствором

5. перманганата калия

6. двукратно 5% йода

7. йодоната, хлоргексидина

8. фурациллина

8 Помещение после обработки педикулезного пациента дезинфицируется раствором

5. 3% хлорной извести

6. 3% хлорамина

7. 1% хлорамина

8. 0,15% карбофоса

Эталоны ответов: Тема: «Стерилизация: понятия, методы»

Стерилизация хирургических инструментов. Существует холодный и горячий способы стерилизации инструментов. К горячим способам стерилизации относят: стерилизацию кипячением в воде, фломбирование и другие; к холодным – стерилизацию в тройном растворе Каретникова и другие.

Стерилизация кипячением в воде. Проводят ее в стерилизаторах. Вымытые инструменты, шприцы, иглы и другие кипятят в водопроводной воде с добавлением натрия гидроокиси (2,5 г на 1000 мл):

Rp.: Sol.Natrii hydrooxydi 0,25% — 1000 ml

D.S. Для стерилизации металлических инструментов в течение 10 минут

Инструменты можно кипятить и в 3% — ном растворе натрия гидрокарбоната

Для повышения эффекта стерилизации инструменты кипятят в 3%-ном растворе

натрия гидрокарбоната или 5%-ном растворе натрия тетрабората (бура):

Rp.: Sol. Natrii hydrocarbonatis 3% — 1000 ml

D.S. Для стерилизации металлических инструментов в течение 15 мин

Rp.: Sol. Natrii tetraboratis 5% — 1000 ml

D.S. Для стерилизации металлических инструментов в течение 20 мин

Когда раствор закипает вторично, инструменты стерилизуют 10 мин. Продолжительность же стерилизации в содовом растворе 15, а при добавлении буры – 20 мин.

Все инструменты после гнойных операций или после работы струпным материалом кипятят в течение 30…40 мин в щелочных растворах с добавлением 2%-ного раствора лизола или карболовой кислоты. Инструменты после негнойных операций тщательно моют, стерилизуют и высушивают.

Холодный способ стерилизации в растворе Каретникова. Инструменты помещают в раствор, состоящий из 20-и грамм формалина, 3-х грамм фенола, 15-и г натрия гидрокарбоната и 1-го литра дистиллированной воды. Экспозиция 30 минут:

Rp.: Formalini 20,0

Acidi carbolici 3,0

Natrii carbonates 15,0

Aque destillatae 1000 ml

D.S. Для холодной (химический) стерилизации

Предварительная стерилизация инструментов. Для экстренных операций необходимо заранее простерилизовать инструменты. Предварительную стерилизацию можно осуществить по способу Андреева. Инструменты складывают в двухслойный полотняный мешок, который туго завязывают и опускают в кипящий 20% раствор углекислой соды на 15 минут. После этого мешок извлекают, подвешивают для стекания раствора и высушивания.

Кипячение инструментов в 20% растворе углекислой соды без последующего их протирания не вызывает коррозии. Инструменты сохраняют стерильность несколько месяцев.

Стерилизация шовного материала

Стерилизация шелка:

а) Способ Садовского: шелк моют в горячей воде с мылом, на 15 мин. погружают в 0,5%-й раствор нашатырного спирта, затем на 15 мин в 2%-й спиртовой раствор формалина (70°):

Rp.: Formalini 4,0

Spiritus aethylici 70 ° ad 200 ml

D.S. Для стерилизации шелка в течение 15 мин

Способ Садовского

б) способ Кохера: шелк 12 часов выдерживают в эфире, 12 часов в 96° винном спирте, 3-10 мин. кипятят в растворе сулемы 1:1000, хранят в том же растворе. Образующийся при этом способе ртутный альбуминат обладает бактерицидным и бактериостатическим свойством;

в) способ Денница: шелк в течение 15 минут кипятят в растворе сулемы 1:1000;

Хлопчатобумажные и льняные нити стерилизуют по способу Садовского или погружают на 24 часа в 4%-й водный раствор формалина.

Стерилизация кетгута:

а) способ Покотило: кетгут на 3 сут погружают в 4%-й водный раствор формалина:

Rp.: Sol. Formalini 4% — 300 ml

D.S. Для стерилизации кетгута. Экспозиция 72 ч.

Способ Покотило

б) способ Садовского-Котылева: кетгут на 30 мин погружают в 0,5%-й раствор нашатырного спирта, затем на 30 мин в 2%-й раствор формалина на 65° спирте-ректификате:

Rp.: Formalini 4,0

Spiritus aethylici 65 ° ad 200,0

D.S. Для погружения кетгута на 30 мин

Способ Садовского — Котылева

в) способ Губарева: кетгут держат 12 часов в бензине, после высушивания погружают на 14 дней в раствор по прописи: спирт ректификат – 100,0, йод кристаллический – 1,0, калий йодистый – 2,0, глицерин – 4,0;

Синтетические нити (капрон и др.) стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение 20 мин.

Стерилизация конского волоса:

Волос применяют только для наложения швов на кожу и слизистую рта и подготавливают по способу Целищева. Волосы моют в растворе мыльного спирта, подогретого до 60°, в разведении 2:100. Через 5-8 минут волосы извлекают, кладут на ровную доску и отжимают мыльный раствор щеткой. Затем их прополаскивают несколько раз. Погружают на 3 часа в банку с эфиром. Обезжиренные таким образом волосы переносят по 10 штук в стерильные пробирки из легкоплавкого стекла, открытые концы которых оттягиваю на огне, оставляя свободным просвет не более 3-5 мм в поперечнике. Пробирки ставят открытым концом книзу в автоклаве и стерилизуют 25 минут при одной атмосфере. По окончании стерилизации каждую пробирку заполняют 96%-м спиртом и запаивают.

Стерилизация перевязочного материала и хирургического белья. Стерилизация автоклавированием – очень надежный способ. Стерилизуют в автоклаве в биксах Шиммельбуша. Чаще всего под давлением стерилизуют перевязочный материал и операционное белье, иногда фарфоровую и стеклянную посуду, эмалированные тазики и т.п. Перед автоклавированием материал и белье укладывают (не плотно) в биксы, а если их нет – в холщовые мешки или пакеты. Имеющиеся на боковой стенке бикса отверстия открывают перед загрузкой автоклава и закрывают после стерилизации. Продолжительность стерилизации зависит от показаний манометра: при 1 атм./126,8° — 30 минут; при 2 атм./132,9° — 20 минут.

Стерилизацию текучим паром осуществляют либо в специальном текуче-паровом стерилизаторе Коха, либо используют кастрюлю или ведро с крышкой. В сосуд наливают на 1/3 его высоты воду, вставляют выше уровня воды решетчатую перегородку, на которую помещают стерилизуемые материалы в матерчатых пакетах или биксе. Закрыв сосуд крышкой, в которой для выхода пара должно быть несколько мелких отверстий, включают нагрев. Началом стерилизации считают момент, когда пар начинает выходить из-под крышки непрерывной струей, температура пара достигает 100°. Продолжительность стерилизации не менее 30 минут.

Стерилизация утюжением белья и перевязочного материала допускается только в тех случаях, если нельзя применить другие способы. Обычно температура утюга достигает 150°. Сначала раскладывают и проглаживают простыню, на которой будет идти обработка, затем изгибают водой необходимый материал и проглаживают его с обеих сторон, при этом утюг передвигают медленно по 2-3 раза на одном месте. Проглаженное белье стерильным пинцетом складывают в стерильный бикс или пакет.

Стерилизация. Методы и режимы стерилизации. Контроль качества стерилизации.

Стерилизация это метод, обеспечивающий ликвидацию в стерилизуемом материале как вегетативных, так и споровых форм патогенных, условно-патогенных и непатогенных микроорганизмов. Применяют термическую лучевую и химическую стерилизацию. Кипячение не относится к методам стерилизации.

Термическая стерилизация. Осуществляется с сухим паром в автоклаве от 100 до 140 градусов цельсия или сухим жаром в сухожаровом шкафу 160-200 градусов цельсия. Автоклавирование применяют для стерилизации белья, резиновых изделий, синтетических предметов замкнутых ампул и другое.

Стерилизация ионизирующим излучением. Подвергаются лекарственные вещества, перевязочный материал шприцы, иглы, шовный материал, перчатки, системы для внутривенного введения.

Химическая стерилизация. Наиболее широко используется окись этилена. Через 1 час погибает стрептококк кишечная палочка, синегнойная палочка. Через 4 -7 часов стафилококк.

Находит применение стерилизации надуксусной кислотой, 6% перекись водорода и другое.

Контроль стерильности.

Физический. Контроль за температурой стерилизационной камеры с помощью термометра, использование веществ, имеющих определенную температуру плавления (плавкие индикаторы). недостаток — мы не можем быть уверены, что температура поддерживалась на протяжении всего времени экспозиции. надежность контроля стерилизации может быть повышена путем использования термовременных индикаторов.

Химический. Использование различных химических процессов, протекающих при определенной температуре, например фильтровальная бумага, смоченной в растворах крахмала люголя, приобретает темно бурый цвет запятая при экспозиции в автоклаве при температуре свыше 120 градусов цельсия крахмал разрушается, бумажка обесцвечивается. Недостаток метода аналогичен недостатку физического метода стерилизации.

Биологический. Посев со стерильного материала на питательные среды. нет роста колоний — материал стерильный, если — необходимо повторная стерилизации.

Централизованное стерилизационное отделение: структура, особенности работы. Упаковочный материал для стерилизации. Упаковка изделий медицинского назначения для стерилизации.

Профилактикой ВИЧ- инфекции и вирусных гепатитов в медицинских организациях. СПИД — эпидемиологические и социальные аспекты. Показания для обследования на ВИЧ-инфекции, правила ведения учетной и отчетной документации. Аварийная аптечка.

25. Личная гигиена персонала лечебных учреждений. Правила мытья рук. Защитная одежда. Одевание стерильных перчаток, маски. Правила снятия перчаток, маски.

Личная гигиена персонала лечебных учреждений

В любом медицинском учреждении личная гигиена медперсонала стоит на первом месте. Любой работник от санитара до доктора должен быть образцом чистоты.

В первую очередь правила личной гигиены медицинского персонала касаются рук. Даже уборка в помещении должна вестись в перчатках. Мыть руки нужно с щеткой. Нужно это для того чтобы очистить ногти и сделать кожу немного грубее. Если кожа стала сухая, то ещё нужно питать, смазывая кремом (на ночь).

Волосы должны быть чистые, аккуратно причёсаны без использования лака и другой «химии». Всякий мед. работник должен соблюдать гигиену полости рта.

Одежда должна состоять из халата, головного убора и сменной мягкой обуви.

Правила мытья рук

•Смочите руки теплой проточной водой и нанесите мыло.

•Энергично трите руки 15-20 секунд.

•Трите все поверхности, используйте специальную щетку.

•Хорошо промойте руки проточной водой.

•Вытрите руки чистым или одноразовым полотенцем.

•Используйте салфетку, чтобы выключить кран.

Дезинфицирующее средство на спиртовой основе, которое не требует воды, — превосходная альтернатива мытью рук. Такое средство более эффективно уничтожает бактерии и вирусы, чем мыло с водой, также способствует уменьшению сухости кожи и смягчению раздражений, чем мытье рук обычным способом.

•Нанесите примерно ½ чайной ложки продукта на ладони.

•Трите руки, покрывая все поверхности, пока они не высохнут.

•Однако если ваши руки слишком грязные, вымойте их водой с мылом, если это доступно.

Всегда мойте руки!

Порядок выполнения одевания защитной одежды:

1. обработанными руками из бикса взять свернутый халат,

2. развернуть его на вытянутых руках, не касаясь соседних предметов и своей одежды,

3. вдеть обе руки в рукава халата и накинуть его на себя спереди,

4. помощник должен подтянуть халат сзади за края и завязать тесемки,

5. самому завязать тесемки на рукавах,

6. достать из кармана пояс на вытянутых руках, помощник тем временем взяв его за концы завязывает их сзади,

7. развернуть маску, держа за середины верхних тесемок, за свободные концы помощник тем временем их должен завязать на затылке,

8. из бикса достать перчатки, развернуть и надеть. их манжетки должны прикрывать рукава халата,

9. руки в стерильных перчатках держать согнутыми в логтевых суставах, приподнятыми вверх на уровне выше пояса

10. в позе ожидания перчатки на руках обернуть стерильной марлевой салфеткой для защиты их от воздушно-капельной инфекции.

Тепловая стерилизация | Туттнауэр

Пламя: стерилизация в открытом пламени

Самый старый метод — это пламя, держа инструмент в открытом огне. Именно это и происходит, когда вы обжигаете кончик иглы, чтобы удалить шип. Этот метод существует с тех пор, как наши предки-охотники использовали пламя, чтобы мясо, на которое они охотились, было съедобным и вкусным. Им не требовалось никаких знаний об опасности бактерий, чтобы понять, что мясо, приготовленное на гриле, полезнее и вкуснее сырого.

Сжигание

Если вам нравится полное разрушение, этот метод для вас. При сжигании уничтожается все, а не только микроорганизмы. Сжигание применимо к материалам, используемым только один раз или когда уровень загрязнения настолько высок, что по соображениям безопасности его необходимо уничтожить. Радиоактивные материалы, конечно, не включены. Он превращает все в пепел, тем самым уменьшая объем загрузки на 90%.

Типичные области применения:

  • Заключительный этап обращения с медицинскими отходами
  • Обработка лабораторных отходов биологической опасности

Преимущества:

  • Полное уничтожение при необходимости предотвращает повторное использование материалов
  • Объем загрузки уменьшен на 90%
  • Устранение биологических агентов
  • Хорошо работает с большими партиями
  • Выделяемая энергия используется для производства электроэнергии

Недостатки:

  • Очень высокие затраты на строительство и монтаж
  • Требуется дорогое топливо по сравнению с потребляемой мощностью автоклава
  • Стоимость содержания очень высока
  • Дорогая инфраструктура
  • Для правильной работы требуется высококвалифицированный персонал
  • Риск загрязнения: обычное засорение фильтров приводит к неполному сгоранию и выделению ядовитых газов.
  • Для сжигания требуется двойная камера, первая — от 300 до 500 градусов, а вторая — от 800 до 1200. Если одна из камер не работает, что может случаться часто, процесс не завершен
  • Обычно ремонт сложен и требует много времени; следовательно, это может вызвать скопление грузов, что, в свою очередь, может привести к загрязнению.

Сухой жар

При сухом тепле бактерии сжигаются или окисляются. Сухой горячий воздух гораздо менее эффективен для передачи тепла, чем влажный.Вот почему микроорганизмы гораздо лучше переносят тепло в сухом состоянии. Процесс стерилизации сухим жаром занимает много времени и проводится при высокой температуре (2 часа при 160 ° C). Общее время цикла, включая нагрев и охлаждение до 80 ° C, может занять около 10-11 часов, что не самое лучшее решение для активной клиники, которая нуждается в легкодоступных инструментах. При принудительном охлаждении время может быть сокращено до пяти часов.

Приложения:

Стерилизация сухим жаром особенно применима к материалам, которые повреждены высоким давлением или влажностью и могут выдерживать высокие температуры.Сухой жар не вызывает коррозии металлических инструментов; таким образом, он хорошо подходит для стерилизации металлических инструментов, но не может использоваться для стерилизации тканей, пластмассы или резиновых изделий. Он также подходит для стеклянной посуды в лаборатории. Последняя категория — это материалы, в которые пар не может проникнуть или которые должны оставаться сухими: сюда входят фармацевтические порошки, которые должны оставаться сухими, масла и вещества, в которые пар не проникает.

Преимущества:

  • Подходит для стерилизации материалов и инструментов, которые нельзя автоклавировать
  • Обычно дешевле автоклава

Недостатки:

  • Для эффективности требуется очень высокая температура, 4 часа для стандартного цикла 160 градусов и 2 часа при 180 градусов
  • Длительность цикла очень велика, следовательно, очень малый оборот
  • Значительно более высокое энергопотребление и стоимость по сравнению с автоклавом, следовательно, гораздо более высокие эксплуатационные расходы.
  • Сухой жар может повредить некоторые инструменты
  • Нагревательные элементы ломаются быстрее, чем нагревательные элементы автоклава

В нашей следующей публикации мы обсудим стерилизацию паром, и мы объясним, почему это один из наиболее часто используемых методов, а также одна из областей нашей компетенции.Мы хотели бы услышать о других методах, преимуществах или недостатках, необычных или интересных приложениях, поэтому, пожалуйста, присоединяйтесь к разговору.

Cambridge Polymer Group :: Испытания на воздействие стерилизации

Режимы стерилизации

Для стерилизации медицинских изделий и комбинированных продуктов используются различные стратегии, чтобы гарантировать, что они не содержат жизнеспособных микроорганизмов. Общие методы стерилизации включают:

  • Гамма-облучение
  • Облучение электронным пучком
  • Рентгеновское облучение
  • Автоклав
  • Стерилизация сухим жаром
  • Окись этилена (ETO)
  • Перекись водорода
  • Стекло плазменное
  • Надуксусная кислота парообразная

Конечно, никакой метод стерилизации не может гарантировать 100% уничтожение микроорганизмов независимо от начальной биологической нагрузки или бионагрузки.Таким образом, надлежащее проектирование и валидация процесса очистки на входе является критическим аспектом разработки медицинских устройств.

При разработке нового медицинского устройства или рассмотрении изменений процесса в существующем устройстве критически важным выбором является выбор режима стерилизации. При работе с устройством, которое может состоять из нескольких полимерных компонентов, корпусов, уплотнений и разъемов, такие решения следует принимать с осторожностью. CPG может помочь вашей команде в тщательном изучении полимерных компонентов и того, как каждый из них может реагировать на стерилизацию.Такие обзоры часто лучше всего проводить на ранних этапах процесса разработки продукта, во время первоначальной оценки / отбора и выбора материалов. Включение добавок, таких как гамма-стабилизаторы, может смягчить неблагоприятные последствия стерилизации.

Характеристики воздействия стерилизации

CPG также может помочь вашей команде в определении характеристик воздействия стерилизации. Функциональные свойства полимерных продуктов могут существенно измениться в зависимости от режима и условий стерилизации.Разрыв полимерной цепи, сшивание, аддитивная деструкция и возникающие в результате реакции могут повлиять на:

  1. Молекулярная масса и молекулярно-массовое распределение полимера / полидисперсность
  2. Химические свойства и разложение
  3. Механические свойства
  4. Реологические свойства
  5. Свойства поверхности
  6. Характеристики набухания, содержание воды (гидрогели)

Однако очень важно оценивать такие материальные воздействия в контексте требований к функциональному устройству.Целостное тестирование на уровне устройства может использоваться для оценки общей функциональности устройства и определения того, привела ли стерилизация к отклонению от его допустимых рабочих границ.

Одна из областей, вызывающих растущий интерес, — это влияние стерилизации на химические свойства материала. Стерилизация может привести к образованию продуктов разложения или побочных продуктов реакции либо полимера, либо его пакета добавок. Такие продукты могут быть оценены как часть оценки риска в отношении как эффективности, так и безопасности устройства.

Наконец, по мере появления новых данных во время разработки устройства может потребоваться переход с одного метода стерилизации на другой. CPG может помочь с экспериментальным дизайном и оценкой потенциальных альтернативных стратегий стерилизации для определения количественных сравнений между методами или параметрами стерилизации.

CPG — это сертифицированная по ISO 9001, аккредитованная 17025 лаборатория НИОКР и аналитических испытаний. Свяжитесь с нами, чтобы узнать, как мы можем с вами работать.

Асептические и параметрические методы стерилизации как способы быстрого выпуска стерилизованных продуктов

Вторник, 19 июня 2018 г.
13:30 — 15:00 EDT

Инструктор: Барри А.Фридман, доктор философии ( подробнее об инструкторе )

В медицинской промышленности существует ряд методов стерилизации, гарантирующих, что продукция произведена без каких-либо микроорганизмов. Все эти методы делают продукт стерильным; однако некоторые из этих методов обеспечивают более высокий уровень гарантии стерильности (SAL) или вероятность нестерильности (PNS), т. е. более высокий уровень уверенности в том, что ни один из жизнеспособных микроорганизмов не останется жизнеспособным в конечном стерильном продукте.

Окончательно стерилизованные продукты представляют собой самую низкую категорию риска стерильных фармацевтических продуктов и медицинских изделий. В отличие от продуктов, произведенных в условиях асептики в микробиологически контролируемой среде, окончательно стерилизованные продукты подвергаются процессу стерилизации, который обеспечивает измеримый минимум SAL.

Поскольку асептическая обработка основана на исключении микробиологического загрязнения и не основана на летальности продукта в запечатанном контейнере, невозможно точно оценить SAL.

При асептической обработке SAL можно оценить только на основе показателей загрязнения наполнителя носителя или других форм оценки риска.

Стратегии, используемые для подтверждения разработки процесса терминальной стерилизации, делятся на три категории:

  • Процесс на основе бионагрузки
  • Комбинированный процесс биологического индикатора / бионагрузки
  • Избыточный процесс

Процесс, основанный на бионагрузке, требует обширных знаний о бионагрузке продукта. Некоторые процедуры установки дозы облучения включают установление радиационных процессов на основе подсчета бионагрузки и радиационной стойкости.Этот метод требует, чтобы в процессе стерилизации бионагрузка составляла не менее 10 –6 PNS.

Целью данного вебинара Executive Conference Corporation (ECC) является обеспечение широкого понимания различных режимов асептической и конечной стерилизации, а также понимание того, когда каждый режим стерилизации применим к рассматриваемому продукту (-ам) для стерилизация. Пожалуйста, запланируйте посещение этого вебинара со всей командой проекта, чтобы узнать, как продвигаться вперед с вашими различными программами стерилизации.

Участвуя, вы узнаете:

  • Описание методов стерилизации
  • Основные области применения стерилизации в производстве медицинских изделий и фармацевтической / биотехнологической промышленности
  • Что лучше всего подходит для моей стерилизации
  • Взаимодействие продукта с различными режимами стерилизации
  • Проблемы в каждом режиме стерилизации
  • Контракт или стерилизация на месте
  • Обратите внимание на отдельные предупреждающие письма по этой теме

Стоимость:
385 долларов США на человека
700 долларов США 2-5 человек
999 долларов США 6-10 человек

Вопросы? поддержка @ eccwebinars.com

ECC-035

Связанные

Автоклав | HICLAVE HV-Ⅱ | HIRAYAMA Manufacturing Corp.

030 Переменная

030 Переменная

030 60 ℃ Переменная

мин

— 250 мин, отображается оставшееся время

— 0,4 МПа —

Подключение питания
Название продукта Серия HICLAVE HV-Ⅱ
Модель HV-25Ⅱ HV-25Ⅱ HV-25Ⅱ 110Ⅱ
Эффективная емкость 25 л 50 л 85 л 110 л
Размер камеры (φ x28 H 90) 300 x 710 420 x 615 420 x 795
Рабочий режим 5 режимов (ЖИДКИЙ, ТВЕРДЫЙ, ОТХОДЫ, АГАР, РАСТВОРЕНИЕ) ※ Настройки можно сохранить в 8 ячейках памяти.
Диапазон настройки температуры Стерилизация 105 ℃ — 126 ℃ Переменная 105 ℃ — 135 ℃ Переменная
Растворение 60 ℃ — 100 ℃ Переменная 30
Замок крышки Режимы ЖИДКОГО, AGAR, DISSOL: 60 ℃ — 95 ℃ Переменная / ТВЕРДОЕ, ОТХОДЫ: 60 ℃ — 97 ℃ Переменная
Диапазон установки времени Стерилизация
Растворение 1 мин — 60 мин, отображается оставшееся время
Нагрев 20 ч, фиксированный
Автозапуск Программа запуска автоклава 1 от мин до 1 недели спустя
Удаление воздуха 3 мин — 9 мин Переменная 6 мин — 18 мин Переменная
Настройка выхлопа 3 уровня (с выхлоп, Fine exahut, мало выхлопа)
Максимальное рабочее давление 0.186 МПа 0,255 МПа
Термометр Цифровой дисплей 5,0 ℃ — 128,9 ℃ Цифровой дисплей 5,0 ℃ — 137,9 ℃
Манометр Цифровой дисплей 0 МПа — 0,3 МПа / аналоговый дисплей
Устройства безопасности Предохранительный клапан давления, Устройство защиты от перегрузки по току и утечки на землю, Устройство отключения при низком уровне воды
Сигналы тревоги, отображение ошибок Низкий нагрев воды, Отсоединение провода датчика температуры, Перегрев, Переохлаждение , Избыточное давление,
Неисправность крышки, Неисправность рычага открытия / закрытия крышки
Внешние размеры (Ш x Г x В мм) 485 x 470 x 949 547 x 532 x 1046 667 x 652 x 1026 667 x 652 x 1206
Вес (приблизительно) 44 кг 60 кг 83 кг 89 кг
Категория сосуда высокого давления Простой сосуд высокого давления Малогабаритный сосуд высокого давления
Материал камеры Нержавеющая сталь (SUS304) Источник питания AC110V / 120V / 220V / 230V / 240V, 50Hz / 60Hz
(укажите при заказе.)
AC220V / 230V / 240V, 50Hz / 60Hz
(Пожалуйста, укажите при заказе.)
Требуемый источник питания 1,5 кВт 2,0 кВт 3,0 кВт 4,0 кВт
Кольцевой зажим
Поставляемые аксессуары Нижняя пластина, сливной шланг, выпускной шланг, выпускной баллон, сливной баллон, пробка ролика (2), корзина с проволочной сеткой (2)
Категория медицинского оборудования Управляемый Medicl устройство, Контролируемое медицинское устройство, требующее особого обслуживания

5 основных причин неудачной стерилизации паром

Опубликовано автор: Мередит
Автоклавы

— ценные инструменты, которые используются во многих отраслях промышленности.В медицинских учреждениях автоклавы защищают пациентов, устраняя патогены из инструментов и оборудования. В лаборатории автоклавы дают ученым уверенность в том, что они устранили биологические факторы, которые могут повлиять на их результаты. На производственных предприятиях автоклавы используются множеством инновационных способов для создания новых продуктов и материалов, таких как газобетон.

Однако, когда автоклавы не работают должным образом, они никому не приносят пользы. Вот некоторые из наиболее распространенных причин сбоя цикла стерилизации в автоклаве паром:

Выбор неправильного цикла для содержимого автоклава

Никто не хочет слышать, что проблема в них, но человеческий фактор лежит в основе многих случаев неудачной стерилизации.

Хотя паровой автоклав может обрабатывать множество различных объектов, не все материалы можно стерилизовать одинаково. Например, если вы стерилизуете обернутые медицинские инструменты с помощью гравитационного цикла автоклава, стерилизующий пар может не попадать во все части ваших инструментов.

Если вы столкнулись с неудачной стерилизацией, сначала посмотрите, с чего вы начали, и подумайте, правильно ли вы выбрали цикл для содержимого автоклава. Вы можете узнать больше о том, какие циклы стерилизации подходят для различных материалов, ознакомившись с нашей статьей «Какой цикл автоклавирования мне нужен для моей работы?» Почта.

Несоответствующая упаковка или загрузка

Хотя некоторые предметы, например, большая стеклянная посуда, могут попасть в автоклав полностью открытыми, многие более мелкие предметы необходимо упаковать или обернуть перед стерилизацией. Обертывание гарантирует, что стерилизационный пар равномерно достигает всех материалов.

Однако неправильная упаковка пакета материалов может помешать стерилизации автоклава. Это еще один пример того, как человеческая ошибка может повлиять на ваш цикл стерилизации.

Кроме того, при загрузке камеры автоклава технические специалисты должны размещать материалы в соответствии с инструкциями производителя оборудования. Если ваш автоклав загружен не так, как задумал производитель, он может работать неправильно.

Надлежащие протоколы упаковки и загрузки должны быть частью обучения помощников врачей и стоматологов, инженеров по стерилизации, лаборантов или любых других специалистов, которые могут нести ответственность за подготовку материалов для помещения в автоклав.

Низкое качество пара

Если после цикла стерилизации вы видите влажные пакеты и материалы, возможно, в вашем автоклаве пар низкого качества.

Низкое качество пара может быть вызвано множеством факторов. Если «вес» (содержание воды) пара выходит за рамки желаемых параметров, это может повлиять на способность автоклава функционировать должным образом. Перегретый пар — пар, нагретый выше точки, в которой вся жидкость испарилась, — также считается некачественным для стерилизации.

Чтобы понять, как вы производите пар, важно иметь четкое представление о температуре и давлении в камере автоклава. Для создания этих профилей полезны измерительные устройства, такие как регистраторы данных.

Отказ вакуума

Если вы стерилизуете небольшие пористые материалы или материалы неправильной формы, вам необходимо использовать цикл вакуумной стерилизации. В вакуумном цикле весь воздух принудительно удаляется из автоклава во время предварительного кондиционирования.Это позволяет стерильному пару проникать в каждый уголок вашего содержимого.

Если ваш автоклав не может создать адекватные условия вакуума, цикл стерилизации не удастся. Самый простой способ узнать, есть ли у вас отказ вакуума, — это использовать тест Боуи-Дика. Тест Боуи-Дика — это специальный тестовый лист, в котором используются паровые и воздушные барьеры, чтобы подтвердить, что ваш автоклав создает надлежащую вакуумную среду для производства пара и стерилизации.

Чтобы узнать больше о пользе теста Боуи-Дика для владельцев автоклавов, загрузите бесплатную копию нашего Руководства по валидации автоклавов!

Неадекватные температуры

Стерилизация паром просто невозможна без высоких температур.Конкретная температура, при которой вы будете стерилизовать, будет зависеть от множества факторов, таких как стерилизуемые материалы, характер вашей работы и надлежащая производственная или лабораторная практика.

Температуру в автоклаве можно дважды проверить или подтвердить с помощью регистратора данных температуры или аналогичного устройства. Если ваш автоклав не нагревается до 100 ° C, он вообще не может производить пар! Если она не достигает 121 ° C, значит, она не достигает порога, необходимого для стерилизации.

Проведите исследование температуры автоклава на протяжении всего цикла стерилизации, чтобы определить, достигаются ли вы подходящие условия для стерилизации.

Неудачная стерилизация может стоить компаниям и лабораториям драгоценного времени и денег, будь то человеческая ошибка или неисправность оборудования. Чтобы этого не случилось с вами, убедитесь, что у вас есть план проверки автоклава, и обучите всех пользователей автоклава правильной подготовке и использованию устройства.

Чтобы узнать больше, скачайте бесплатное руководство!

О Мередит:

Мередит присоединилась к MadgeTech в мае 2014 года в качестве менеджера по маркетинговым исследованиям и контенту.За время работы в компании Мередит опубликовала объем письменного и визуального контента, некоторые из которых были опубликованы в журнале Food Quality Magazine. Мередит окончила Колледж Святого Иосифа в Вермонте, где она специализировалась в области делового администрирования и получила двойную квалификацию в области бухгалтерского учета и английского языка. Вне работы Мередит любит проводить время со своими собаками и наслаждается жизнью на свежем воздухе в Новой Англии.

КОНЕЧНО СТЕРИЛИЗОВАННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ — ПАРАМЕТРИЧЕСКИЙ ВЫПУСК

ВВЕДЕНИЕ

Параметрический выпуск определяется как выпуск окончательно стерилизованных партий или партий стерильных продуктов, основанный на соблюдении определенных критических параметров стерилизации без выполнения требований, изложенных в Тестах на стерильность 71.Параметрический выпуск — это возможность, когда режим стерилизации очень хорошо изучен, физические параметры обработки хорошо определены, предсказуемы и измеримы, а летальность цикла подтверждена микробиологически с использованием соответствующих биологических индикаторов или, в случае ионизирующего излучения — соответствующие микробиологические и дозиметрические исследования. Использование параметрического выпуска для процессов стерилизации требует предварительного одобрения FDA. Следует ожидать, что регулирующие органы, оценивающие представления, включая использование параметрического выпуска продукта, будут настаивать на хорошо обоснованном научном обосновании процесса стерилизации и хорошо задокументированных данных валидации.Агентствам потребуется гарантия того, что любой продаваемый образец продукта будет стерильным и будет соответствовать требованиям стерильности, изложенным в общей главе «Тесты на стерильность» 71.

При оценке окончательно стерилизованных продуктов важно учитывать ограничения тестов на стерильность 71. Тест на стерильность, описанный в главе 71, имеет ограниченную чувствительность и статистически не подходит для оценки окончательно стерилизованных продуктов, учитывая чрезвычайно низкую вероятность заражения единиц.Следовательно, как только процесс стерилизации полностью подтвержден и работает согласованно, комбинация данных физической стерилизации, таких как накопленная летальность или дозиметрия, в сочетании с другими методами, такими как биологические индикаторы или физико-химические интеграторы, может предоставить более точную информацию, чем тест стерильности в отношении выпуск окончательно стерилизованного продукта на рынок.

Существует четыре режима стерилизации, которые теоретически и практически могут претендовать на параметрическое высвобождение: влажное тепло, сухое тепло, оксид этилена и стерилизация ионизирующим излучением.В этой информационной главе сначала будут рассмотрены общие вопросы, связанные с параметрическим выпуском, независимо от режимов стерилизации, а затем обсуждены некоторые конкретные режимы стерилизации. В этой главе не рассматривается параметрический выпуск окончательно стерилизованных медицинских изделий.

Окончательно стерилизованные продукты представляют собой категорию стерильных фармацевтических продуктов с наименьшим риском. В отличие от продуктов, произведенных в условиях асептики в микробиологически контролируемой среде, окончательно стерилизованные продукты обрабатываются в процессе, приводящем к летальному исходу для микробов.Известно, что процессы, используемые для очистки окончательно стерилизованных продуктов от микробного загрязнения, обеспечивают большую степень гарантии стерилизации, чем продукты, произведенные только путем асептической обработки.

Окончательно стерилизованные продукты должны иметь вероятность нестерильности (PNS) не более одной на миллион произведенных единиц. Это часто указывается как PNS, равное 10–6, или вероятность того, что бионагрузка продукта выдержит процесс стерилизации в любой единице продукта, составляет менее одного случая на миллион.Доказательство того, что окончательно стерилизованный продукт соответствует требованиям 10–6 PNS, может быть достигнуто с помощью нескольких различных подходов к разработке цикла стерилизации. Правильное применение этих методов требует обширных научных знаний о методе стерилизации, выбранном для использования с конкретным продуктом.

Общие методы, используемые для разработки процесса окончательной стерилизации, делятся на три категории:

  1. Комбинированный процесс биологического индикатора / бионагрузки.

Процесс, основанный на бионагрузке, используется нечасто и требует обширных знаний о бионагрузке продукта. Следует отметить, что некоторые процедуры установления дозы облучения включают установление радиационных процессов на основе подсчета бионагрузки и радиационной стойкости. Этот метод требует, чтобы в процессе стерилизации бионагрузка составляла не менее 10–6 PNS. Это означает, что если уровень воздействия бионагрузки на продукт составляет 10 микроорганизмов или один логарифм, необходимо инактивировать по крайней мере семь логарифмов бионагрузки, чтобы гарантировать 10–6 PNS.Метод, основанный на бионагрузке, требует от пользователя разработки подходящих критических контрольных точек в процессе для контроля титра бионагрузки. Продукты, которые позволяют выжить бионагрузке, требуют более контролируемой производственной среды и более точного производственного контроля. Этот процесс лучше подходит для разработки цикла для чистых или ультрачистых продуктов, содержащих менее 10 микробов на единицу с низкой частотой спорообразующих микроорганизмов. Кроме того, этот процесс может быть необходим для обеспечения окончательной стерилизации продукта, который потенциально может потерять ключевые качества или атрибуты в результате более строгого процесса стерилизации.

Некоторые процессы бионагрузки могут включать продукты, которые могут быть антимикробными по своей природе или которые могут выдерживать более смертельные процессы стерилизации. Продукты этой категории потребуют соответственно менее строгого контроля производственного процесса и менее строгих контрольных точек в процессе. Микробиолог может обнаружить, что формальные процедуры анализа опасностей, такие как критическая контрольная точка анализа опасностей (HACCP), полезны для установления соответствующих условий производственного контроля и параметров контроля в процессе.

Комбинированный процесс биологический индикатор / бионагрузка обычно используется, когда изготовителю требуется процесс стерилизации, который демонстрирует инактивацию большого количества биологических индикаторных микроорганизмов, которые, как известно, устойчивы к этому процессу. Хотя производитель мог предпочесть использование процесса избыточного уничтожения, потенциальная потеря некоторых свойств продукта может произойти в процессе избыточного уничтожения, что потребует использования комбинированного процесса биологического индикатора / бионагрузки.Этот процесс требует знания бионагрузки на продукт и в нем, а также базы данных относительно устойчивости бионагрузки к стерилизации. Относительное сопротивление выбранного биологического индикатора и бионагрузки должно быть установлено на продукте или внутри него. Часто при разработке таких процессов используют подсчеты биологических индикаторов, составляющие приблизительно 106 спор на индикатор. Циклы фракционного воздействия обычно проводят для определения относительной устойчивости к стерилизации (или значения D) между продуктом, инокулированным биологическим индикаторным микроорганизмом (ами), и часто встречающейся бионагрузкой.Этот процесс часто используется для разработки цикла стерилизации производителями окончательно стерилизованных парентеральных продуктов и стерилизации медицинских устройств оксидом этилена.

Процесс избыточного уничтожения часто используется, когда стерилизуемое изделие полностью инертно по отношению к стерилизующему агенту и условиям цикла стерилизации без какого-либо беспокойства по поводу потери атрибутов или качества продукта. При использовании этого процесса должны быть доступны некоторые сведения о бионагрузке, особенно данные о подсчете бионагрузки продукта, а также сведения о распространенности спорообразователей.База данных для этого процесса не должна быть такой обширной, как данные о бионагрузке, необходимые для процесса бионагрузки или процесса биологического индикатора / бионагрузки. Обычно для определения конечной точки процесса стерилизации используются устойчивые к процессу биологические индикаторы, содержащие приблизительно 106 спор. Затем этот процесс удваивается, чтобы получить 1012 SAL для биологического индикатора. Предпосылка состоит в том, что этот процесс превысит требования, необходимые для инактивации бионагрузки до 10–6 PNS. Этот процесс часто используется для стерилизации определенных готовых металлических компонентов, инструментов и оборудования, стерилизованных перед использованием в зоне асептической обработки.

Биологические индикаторы влажного тепла, сухого тепла и газовых режимов стерилизации, бумажные носители

Биологические индикаторы влажного тепла, сухого тепла и газовых режимов стерилизации, Бумажные носители

Упаковка и хранение—
Хранить в оригинальной упаковке в условиях, рекомендованных на этикетке, и защищать упаковку от света, токсичных веществ, чрезмерного нагрева и высокой относительной влажности или влажности.Материалы упаковки или контейнера не влияют отрицательно на характеристики изделия, используемого в соответствии с указаниями на этикетке.

Срок годности—
Срок годности определяется на основании исследований стабильности и составляет не более 18 месяцев с даты изготовления. Дата изготовления — это дата, когда было произведено первое определение общего количества жизнеспособных организмов.

Маркировка—
Пометьте упаковку или вкладыш, чтобы указать, что это биологический индикатор, приготовленный на носителе для использования в приложениях, указанных на этикетке, для влажного тепла, сухого тепла и / или газовой стерилизации.Укажите значение биологического индикатора D, полученное при определенных воздействиях в указанных условиях стерилизации с использованием метода кривой выживаемости, метода Спирмена-Карбера или метода Стумбо-Мерфи-Кокрана для анализа значения D. Укажите на этикетке время выживания и время уничтожения носителя биологического индикатора при определенных условиях. Общее количество жизнеспособных спор на носитель после обработки тепловым шоком также должно быть указано на этикетке или вкладыше к упаковке. Укажите в маркировке штамм и номер АТСС суспензии спор, использованной для инокуляции носителей, и инструкции по извлечению спор и безопасной утилизации носителей.Укажите на этикетке, что указанное значение D воспроизводимо только в точных условиях, определенных производителем, и что пользователь не обязательно получит те же результаты, если будут использоваться другие условия воздействия. Укажите, что пользователь должен определить пригодность биологического индикатора-носителя для конкретной цели пользователя и условий воздействия.

Идентификация—
Идентификация биологического индикатора менее важна, чем более актуальные проблемы населения и устойчивости к процессам стерилизации.Производитель должен указать используемые виды.

Значение D—
Действуйте, как указано в соответствующей процедуре для определения значения D в разделе «Биологические индикаторы — тесты на устойчивость» 55. Требования теста выполнены, если определенное значение D находится в пределах 20% от указанного значения D для выбранных условий стерилизации, и если Пределы достоверности оценки находятся в пределах 10% от определенного значения D. Используемый метод определения значения D должен соответствовать методу, указанному производителем биологического индикатора.Время выживания и время убийства —
Следуйте процедуре, описанной в подразделе «Время выживания» и «Время гибели» в разделе «Определение значения D» в главе «Биологические индикаторы — тесты на устойчивость» 55. Требования теста выполнены, если все носители подвергаются стерилизации в условиях воздействия, предназначенных для определения выживаемости. демонстрируют признаки роста среди экспонированных носителей, в то время как ни один из носителей, подвергнутых воздействию условий, предназначенных для индукции полного уничтожения, не показывает роста. Если для теста на выживаемость или теста на время уничтожения не более одного носителя из обеих групп не соответствует требованиям выживания или уничтожения, продолжите соответствующий тест с четырьмя дополнительными группами, каждая из которых состоит из 10 носителей, в соответствии с описанной процедурой.Если все дополнительные образцы, подвергнутые определенному процессу стерилизации, либо удовлетворяют требованиям к выживаемости в течение времени испытания на выживаемость, либо удовлетворяют требованию умерщвления для испытания на умерщвление, в зависимости от того, что применимо, требования выполнены.

Общее количество жизнеспособных спор—
Действуйте в соответствии с указаниями в подразделе «Биологические индикаторы влажного тепла, сухого тепла и газовых режимов стерилизации, не бумажных носителей» в разделе «Общее количество жизнеспособных спор» в главе «Биологические индикаторы — тесты устойчивости» 55.Требования теста выполняются, если среднее количество жизнеспособных спор на носитель находится в пределах от 50% до + 300% от указанного количества на носитель или в меньшем диапазоне, который может быть заявлен производителем.

Чистота—
После исследования спор, выделенных из носителей, с использованием подходящей культуральной среды для планшетов, не обнаружено свидетельств заражения другими микроорганизмами.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *