Осложнения ивл: Страница не найдена — ДЗМ

Положение на животе (лицом вниз) при искусственной вентиляции легких у взрослых при острой дыхательной недостаточности

Вопрос обзора

Цель обзора — изучение влияния технологии «искусственная вентиляция легких (ИВЛ) в положении на животе» в отделении интенсивной терапии на одну из конечных точек — риск смерти (смертность). Мы также хотели идентифицировать негативные последствия и осложнения, ассоциированные с ИВЛ в положении на животе, а также пользу на отдаленных сроках.

Актуальность

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (реанимации) и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких вследствие повреждения легких из-за заболевания, имеют высокий риск смерти. Если легкие вовлекаются в процесс при заболевании, например, при пневмонии, то они состоят из нормальных и пораженных участков. Восстановление нормальной воздушности занимает время, и пациенту может потребоваться механическая поддержка с помощью аппарата ИВЛ. Вентиляция легких является потенциально жизнеспасающим мероприятием, так как с её помощью поддерживается надлежащий уровень кислорода в крови и удаляется двуокись углерода. Тем не менее, само использование аппарата ИВЛ может вызвать воспаление и, таким образом, привести к дополнительным осложнениям со стороны легких. Чем интенсивнее аппарат ИВЛ должен работать, чтобы добиться нормальной оксигенации и удаления углекислого газа, тем больше вероятность того, что здоровые участки легких могут быть повреждены, и состояние человека ухудшится. ИВЛ в положении лицом вниз (на животе) вместо ИВЛ в положении лежа на спине может улучшить эффективность работы аппарата ИВЛ, тем самым снижая эти нежелательные побочные эффекты.

Характеристика исследований

Мы нашли и включили в этот обзор рандомизированные контролируемые испытания, проведенные среди взрослых, которые сравнивали обычную вентиляцию легких в положении лежа на спине с ИВЛ в положении лежа на животе.

Основные результаты

Отчеты девяти испытаний, включавших 2165 пациентов (10 публикаций), показали, что вентиляция в положении лежа на животе, не была более полезной для всех пациентов, требующих вентиляции; но были определены некоторые ситуации, в которых этот вид помощи может улучшить выживаемость. В одной группе пациентов с крайне тяжелым поражением легких было выявлено снижение смертности, также как у пациентов, у которых лечение было начато рано и продолжалось в течение длительного периода времени. Были описаны осложнения. Наиболее распространенными из них были пролежни и закупорка трахеальной трубки или обструкция. Были также выявлены низкое артериальное давление и нарушения ритма сердца. Клиницисты должны быть осведомлены об этом и предпринимать превентивные меры, когда это возможно. Применение ИВЛ в положении лежа на животе для всех пациентов реанимации, которые имеют низкий уровень оксигенации крови, не рекомендуется, но некоторые группы пациентов, например, те, у кого особенно низкое содержание кислорода, получат пользу, если ИВЛ будет проводиться в положении на животе. Дальнейшие клинические испытания помогли бы выявлению потенциальной пользы для таких групп пациентов, но дальнейшие испытания могут не быть проведены из-за наблюдаемой очень большой пользы от лечения у пациентов с очень низким уровнем кислорода. В отсутствие новых испытаний, мета-анализ, основанный на индивидуальных данных пациентов, может облегчить дальнейшую оценку.

Качество доказательств

Качество доказательств в отношении первичных исходов в этом систематическом обзоре было низким в результате серьезной несогласованности (непоследовательности исследований) и серьезного потенциального смещения.

Доказательства актуальны на 31 января 2014 года. Мы провели повторный поиск в базах CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, CINAHL и LILACS в июне 2015. Пять новых исследований, представляющих потенциальный интерес, были добавлены в список «Исследования, ожидающие классификации» и будут включены в формальные результаты обзора при его обновлении.

ВЛИЯНИЕ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ НА РЕАЛЬНУЮ ЭНЕРГОПОТРЕБНОСТЬ У ПАЦИЕНТОВ ХИРУРГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ РЕАНИМАЦИИ И ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ | Поляков

1. Лейдерман ИН, Левит АЛ, Белкин АА. Принципы создания стандартных алгоритмов нутритивной поддержки в практике отделений реанимации и интенсивной терапии. Тихоокеанский медицинский журнал. 2006;(4):39-42. [Leiderman IN, Levit AL, Belkin AA. Principles of creation of standard algorithms and nutritive support in practice of ICU. Pacific Med J. 2006;(4):39-42 (in Russ.)].

2. Лейдерман ИН, Левит АЛ, Левит ДА, Евреш МА. Современная нутритивная поддержка в хирургии и интенсивной терапии. Стандартные алгоритмы и протоколы: руководство для врачей. Екатеринбург; 2004.

3. Величко ДС. Состояние систем энергообеспечения во взаимосвязи с клиниколабораторными проявлениями расстройств гемостаза у реанимационных больных. Вестник интенсивной терапии.2010;(5):34.

4. Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, et al. ESPEN guidelines on enteral nutrition: intensive care. Clin Nutr. 2006;25:210-23. DOI: 10.1016/j.clnu.2006.01.021.

5. Berger MM, Chiole ro RL. Hypocaloric feeding: pros and cons. Curr Opin Crit Care. 2007; 13:180-86. DOI: 10.1097/MCC.0b013e3280895d47.

6. Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2005;25:37-44. DOI: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.

7. Золотухин КН, Поляков ИВ, Самородов АВ. Сравнительный анализ мониторинга центральной гемодинамики монитором МПР 6-03 «Тритон» и «Picco Plus». Тольяттинский Медицинский Консилиум. 2012;(3-4):19-23. [Zolotukhin KN, Polyakov IV, Samorodov AV. Comparative analysis of circulatory dynamics monitoring with heartbeat monitor «Triton» vs. «PiccoPlus». Togliatti Medical Consultation. 2012;34:19-23 (in Russ.)].

8. Золотухин КН, Поляков ИВ, Самородов АВ. Мониторинг энергозатрат у пациентов с печеночной недостаточностью после абдоминальных оперативных вмешательств в условиях ОРИТ. Тольяттинский Медицинский Консилиум. 2013;(1-2):15-18. [Zolotukhin KN, Polyakov IV, Samorodov AV. Energy consumption monitoring in patients with liver failure after abdominal surgery in the ICU. Togliatti Medical Consultation. 2013;(1-2):15-18 (in Russ.)].

9. AARC clinical practice guideline. Revision and update. Metabolic measurement using indirect calorimetry during mechanical ventilation. Respir Care. 2004;49(9):1073-79.

10. Haugen HA. Indirect calorimetry: a practical guide for clinicians. Nutr Clin Pract. 2007;22(4):37788. DOI: 10.1177/0115426507022004377.

11. Салтанова АИ, Попова ТС, Шестопалова АЕ, (ред.). Парентеральное и энтеральное питание. Национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2013.

Осложнения ИВЛ при интенсивной терапии

Искусственная вентиляция легких предназначена для осуществления воздухообмена между окружающей средой и легкими пациента. Данная процедура осуществляется двумя способами: простым и аппаратным. Простой метод применяется при нарушениях дыхательного ритма, возникающих по разным причинам. Аппаратный метод используется в ситуациях, когда необходима принудительная вентиляция на протяжении длительного периода.

Искусственная вентиляция легких, проводимая на протяжении длительного времени, может провоцировать определенные осложнения, некоторые из которых представляют реальную опасность жизни пациента. Как показывают исследования, данные состояния возникают у больных с обильной кровопотерей, различными травмами, эклампсией. Учитывая характер и местонахождение, все состояния можно условно разбить на группы:

• со стороны легких;




• со стороны дыхательных путей;




• со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нарушения со стороны легких

К данной категории относятся следующие состояния: пневмонии, ателектаз, пневмоторакс.

Пневмонии

Пациенты, у которых до начала принудительной вентиляции легких присутствовали какие-либо изменения невоспалительного характера (отеки, ушибы легких и т. п.) или гемодинамические нарушения в результате длительной вентиляции страдают очаговой, сливной или абсцедирующей пневмонией. Тяжесть течения заболевания зависит от степени и характера поражения легочной ткани. Данное заболевание наблюдается у 35-40% пациентов при длительной ИВЛ.

Очаговая пневмония. Воспалительный процесс развивается обычно на 2-6 сутки после подключения к аппарату ИВЛ, и характеризуется острым течением. Симптомами заболевания являются: высокая температура, ослабление дыхания в некоторых участках легких, появление влажных хрипов. При проведении рентгенограммы наблюдается появление локализованных теней в пораженных органах и усиление сосудистого рисунка.

Сливная пневмония. Симптомами данного вида заболевания являются: повышенная температура тела, характерные хрипы, тяжелое отрывистое дыхание, свистящий звук. Повышается вероятность наличия в плевральной полости какого-то количества жидкости. На рентгенограмме просматриваются характерные затемнения в пораженном органе.

Абсцедирующая пневмония. Тяжелая степень заболевания, при которой наблюдаются: стойкое повышение температуры, достигающее критических значений, посинение кожных покровов, признаки интоксикации. Прерывистое бронхиальное дыхание имеет аморфический оттенок, отмечается лимфопения, тахикардия, повышение венозного давления. На снимках просматриваются затемненные зоны.

Ателектаз легких

Данная патология наблюдается достаточно редко и в большинстве ситуаций развивается у пациентов, перенесших операцию, после или при наличии анестезии с искусственной вентиляцией легких. Причиной ателектаза, который развивается на любом этапе процедуры, выступает обтурация бронхов. Он может развиваться на фоне возникновения трахеобронхита.

Пневмоторакс

Это состояние считается наиболее опасным, поскольку характеризуется напряженным характером, и отличается стремительным течением. Клиническими проявлениями пневмоторакса считаются: беспокойство, повышение давления в трахее, цианоз кожных покровов, ослабление или отсутствие дыхания, увеличение грудной клетки со стороны поражения. Тяжелым проявлением пневмоторакса можно считать эмфизему средостения.

Осложнения со стороны дыхательных путей

К этой категории нарушений специалисты относят трахеобронхиты и пролежни слизистой трахеи.

Трахеобронхит

Считается распространенным состоянием и обнаруживается у 32-38% пациентов. Причиной развития патологии можно считать нарушение оттока секрета из бронхов, а также периодическое проникновение содержимого желудка или крови в дыхательные пути. В этом случае, пациенты жалуются на боли в грудной клетке, ощущение, что внутри находится инородный предмет, неприятное чувство распирания, увеличение выделяемого из бронхов. В тяжелых случаях пациенты жалуются на недостаток воздуха.

Пролежни слизистой трахеи

В процессе вентиляции в местах прилегания трубки могут появиться повреждения слизистой оболочки, именуемые пролежнями. Увеличение площади поврежденных участков может привести к перфорации или полному разрыву трахеи. Увеличение поврежденных участков может вызвать образование трахеопищеводного свища, наличие которого можно определить по кашлю в процессе глотания и попаданием пищи в дыхательные пути.

Осложнения сердечно-сосудистой системы

У пациентов с трахеостомой могут наблюдаться эрозивные кровотечения, которые имеют профузный характер, приводящий к летальному исходу. Другим нарушением со стороны сердца и сосудов может считаться внезапная остановка работы сердца. Она возникает, если пациент страдает астматическим кризом, обострением дыхательной недостаточности или у него ранее имелась тяжелая форма гипоксемии.

Другие осложнения

Помимо вышеперечисленных при длительной ИВЛ часто могут возникать и другие осложнения. К этой категории относятся:

• болезни почек;




• пневмоперикард;




• мочекаменная болезнь;




• кровотечения в желудке;




• газовая эмболия;




• отек легких.

Как показывает практика, при длительной ИВЛ у пациентов могут развиться психические расстройства, которые возникают вследствие длительного пребывания в стационаре из-за дефицита общения.

Положение на животе (лицом вниз) при искусственной вентиляции лёгких у взрослых при острой дыхательной недостаточности | —

Вопрос обзора. Цель обзора — изучение влияния технологии «искусственная вентиляция лёгких (ИВЛ) в положении на животе» в отделении интенсивной терапии на одну из конечных точек — риск смерти (смертность). Мы также хотели идентифицировать негативные последствия и осложнения, ассоциированные с ИВЛ в положении на животе, а также пользу на отдалённых сроках.

Актуальность. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (реанимации) и нуждающиеся в искусственной вентиляции лёгких вследствие повреждения лёгких из‐за заболевания, имеют высокий риск смерти. Если лёгкие вовлекаются в процесс при заболевании, например при пневмонии, то они состоят из нормальных и поражённых участков. Восстановление нормальной воздушности занимает время, и пациенту может потребоваться механическая поддержка с помощью аппарата ИВЛ. Вентиляция лёгких является потенциально спасающим жизнь мероприятием, так как с её помощью поддерживается надлежащий уровень кислорода в крови и удаляется двуокись углерода. Тем не менее, само использование аппарата ИВЛ может вызвать воспаление и таким образом привести к дополнительным осложнениям со стороны лёгких. Чем интенсивнее аппарат ИВЛ должен работать, чтобы добиться нормальной оксигенации и удаления углекислого газа, тем больше вероятность того, что здоровые участки лёгких могут быть повреждены и состояние человека ухудшится. ИВЛ в положении лицом вниз (на животе) вместо ИВЛ в положении лёжа на спине может улучшить эффективность работы аппарата ИВЛ, тем самым снижая эти нежелательные побочные эффекты.

Характеристика исследований. Мы нашли и включили в этот обзор рандомизированные контролируемые испытания, проведённые среди взрослых, которые сравнивали обычную вентиляцию лёгких в положении лёжа на спине с ИВЛ в положении лёжа на животе.

Основные результаты. Отчёты 9 испытаний, включавших 2165 пациентов (10 публикаций), показали, что вентиляция в положении лёжа на животе не была более полезной для всех пациентов, требующих вентиляции; но были определены некоторые ситуации, в которых этот вид помощи может улучшить выживаемость. В одной группе пациентов с крайне тяжёлым поражением лёгких было выявлено снижение смертности, так же как у пациентов, у которых лечение было начато рано и продолжалось в течение длительного периода времени. Были описаны осложнения. Наиболее распространёнными из них были пролежни и закупорка трахеальной трубки или обструкция. Были также выявлены низкое артериальное давление и нарушения ритма сердца. Клиницисты должны быть осведомлены об этом и предпринимать превентивные меры, когда это возможно. Применение ИВЛ в положении лёжа на животе для всех пациентов реанимации, которые имеют низкий уровень оксигенации крови, не рекомендуется, но некоторые группы пациентов, например те, у кого особенно низкое содержание кислорода, получат пользу, если ИВЛ будет проводиться в положении на животе. Дальнейшие клинические испытания помогли бы выявлению потенциальной пользы для таких групп пациентов, но дальнейшие испытания могут не быть проведены из‐за наблюдаемой очень большой пользы от лечения у пациентов с очень низким уровнем кислорода. В отсутствие новых испытаний метаанализ, основанный на индивидуальных данных пациентов, может облегчить дальнейшую оценку.

Качество доказательств. Качество доказательств в отношении первичных исходов в этом систематическом обзоре было низким в результате серьёзной несогласованности (непоследовательности исследований) и серьёзного потенциального смещения.

Доказательства актуальны на 31 января 2014 г. Мы провели повторный поиск в базах CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, CINAHL и LILACS в июне 2015 г. 5 новых исследований, представляющих потенциальный интерес, были добавлены в список «Исследования, ожидающие классификации» и будут включены в формальные результаты обзора при его обновлении.

Обзор следует цитировать таким образом:
Bloomfield R, Noble DW, Sudlow A. Prone position for acute respiratory failure in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 11. Art. No.: CD008095. DOI: 10.1002/14651858.CD008095.pub2.

Инфекционные легочные осложнения в реанимации и интенсивной терапии у пострадавших с сочетанной травмой | Хубутия

1. Каменева Е. А.

2. Kollef M. H.Prevention of hospital-associated pneumonia and ventilator-associated pneumonia. Crit. Care Med. 2004; 32 (6): 1396—1405.

3. Егорова Н. И., Власенко А. В., Мороз В. В. и соавт.Вентилятор-ас-социированная пневмония: диагностика, профилактика, лечение (современное состояние вопроса). Общая реаниматология 2010; VI (1): 79—88.

4. Гельфанд Б. Р., Белоцерковский Б. З., Проценко Д. Н.Нозокомиаль-ная пневмония в хирургии. Методические рекомендации РАСХИ. М.; 2003.

5. Ерюхин И. А., Гельфанд Б. Р., Шляпников С. А.Хирургические инфекции: руководство. СПб.: Питер; 2003. 864.

6. Гуманенко Е. К., Огарков П. И., Лебедев В. Ф. и соавт.Инфекционные осложнения политравм: микробиологические и эпидемиологические аспекты. Вестн. хирургии им. И. И. Грекова 2006; 165 (5): 56—62.

7. Чучалин А. А., Синопальников А. И., Страчунский Л. С. и соавт.Но-зокомиальная пневмония у взрослых: практические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике. (Пособие для врачей). Клин. микробиол. антимикроб. химиотерапия 2005; 7 (1): 4—31.

8. Карпун Н. А., Мороз В. В., Климова Г. М. и соавт.Профилактика но-зокомиальных инфекций дыхательных путей. Общая реаниматология 2007; III (3): 100—104.

9. Хубутия М. Ш., Шабанов А. К.Основные причины летальности у пострадавших с тяжелой сочетанной травмой в отделении реанимации. Скорая медицинская помощь 2010; 10 (3): 64—6

10. Ермолов А. С., Абакумов М. М., Соколов В. А. и соавт.Структура госпитальной летальности при сочетанной травме и пути ее снижения. Хирургия 2006; 9: 16—20.

11. Гуманенко Е. К., Немченко Н. С., Бояринцев В. В. и соавт.С-реактив-ный белок при тяжелой сочетанной травме, не осложненной и осложненной сепсисом. Вестн. хирургии им. И.И. Грекова 2005; 164 (5): 55-59.

12. Бодман К. Ф., Лоренц Д., Бауэр Т. Т. и соавт.Нозокомиальная пневмония: профилактика, диагностика, лечение. Клин. микробиол. антимикроб. химиотерапия 2004; 6 (1): 92—102.

13. Мороз В. В., Голубев А. М., Кузовлев А. Н., Смелая Т. В.Острое повреждение легких при пневмониях. Общая реаниматология 2008; IV (3): 106—111.

14. Суборова Т. Н.Совершенствование системы микробиологического мониторинга в специализированном хирургическом стационаре по лечению тяжелых ранений и травм: автореф. дисс. . д.б.н. СПб., 2007. 47.

15. Isenberg H. D.Clinical Microbiology. Procedures Handbook. American Society for Microbiology. Washington; 1992.

Применение нервно-регулируемой искусственной вентиляции легких у недоношенных новорожденных

А.М. Анурьев¹, В.И. Горбачев¹, Т.М. Анурьева², И.Л. Петрова¹

¹ Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования — филиал Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, Иркутск, Россия

² ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет» Минздрава России, Иркутск, Россия

Для корреспонденции: Горбачев Владимир Ильич — д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой анестезиологии, реаниматологии и интенсивной терапии ИГМАПО — филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО МЗ РФ, Иркутск; e-mail: [email protected]

Для цитирования: Анурьев А.М., Горбачев В.И., Анурьева Т.М., Петрова И.Л. Применение нервно-регулируемой искусственной вентиляции легких у недоношенных новорожденных. Вестник интенсивной терапии им. А.И. Салтанова. 2020;2:122–128. DOI: 10.21320/1818-474X-2020-2-122-128

Реферат

Актуальность. Проблема выбора адекватного режима и параметров искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у недоношенных новорожденных остается крайне важной в неонатологии.

Цель исследования. Оценить влияние нервно-регулируемой ИВЛ на газовый состав крови, концентрацию малонового диальдегида и глутатиона у недоношенных новорожденных.

Материалы и методы. В исследование были включены 46 недоношенных детей, которым с рождения проводилась ИВЛ. Гестационный возраст детей составил 25–32 недели, вес при рождении — 520–1100 г. Было сформировано две группы исследования. Первую группу составили новорожденные с респираторной поддержкой в режиме Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV), вторую группу — дети, которым проводилась Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). При рождении и в течение первых трех суток оценивались показатели газового состава венозной крови: рН, парциальное давление углекислого газа, парциальное давление кислорода, избыток или дефицит буферных оснований, уровень лактата. Концентрации малонового диальдегида и глутатиона определяли на первые и седьмые сутки жизни.

Результаты исследования. У детей первой группы на протяжении первых трех суток жизни отмечалась гипокапния, при этом минимальный уровень парциального давления углекислого газа (рСО₂) наблюдался в первые сутки и составил 32,0 (24,9–37,8) мм рт. ст. У пациентов второй группы показатели рСО₂ были близкими к референтным и составили 36,0 (32,5–42,2) мм рт. ст. (р = 0,01). Показатели избытка оснований (ВЕ) были снижены у пациентов в обеих группах и на третьи сутки составили −6,4 (−7,4 … −5,2) ммоль/л у детей первой группы и −4,7 (−6,0 … −3,1) ммоль/л у детей второй группы (р = 0,02). Статистически значимых различий в значениях парциального давления кислорода (рО₂), лактата и глутатиона не наблюдалось. Значения малонового диальдегида были повышены у пациентов первой и второй группы, однако в динамике в обеих группах наблюдалось снижение его концентрации. На седьмые сутки у пациентов первой группы концентрация малонового диальдегида снизилась с 13,4 до 12,0 нмоль/л, у пациентов второй группы показатели уменьшились в два раза от исходных и составили 6,3 (5,4–7,4) нмоль/л (р = 0,01).

Заключение. Применение NAVA-вентиляции у недоношенных новорожденных обеспечивает постоянство газового состава крови, а также предупреждает активацию перекисного окисления липидов, возникшую в результате гипоксии.

Ключевые слова: NAVA, нервно-регулируемая вентиляция легких, недоношенные новорожденные, антиоксидантная система

Поступила: 25.12.2019

Принята к печати: 02.06.2020

Читать статью в PDF

Введение

За последние три десятилетия отмечается улучшение показателей выживаемости недоношенных новорожденных с экстремально низкой массой тела (ЭНМТ) и очень низкой массой тела (ОНМТ) при рождении [1], однако выраженность неврологического дефицита у детей не дает оснований для оптимизма [2, 3]. Анализируя причины развития неблагоприятных неврологических последствий проведения интенсивной терапии у недоношенных новорожденных, большинство авторов определяют продленную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) как один из основных факторов развития церебральных нарушений. В ретроспективном исследовании американских неонатологов было изучено влияние длительной респираторной поддержки на частоту возникновения неврологического дефицита и летального исхода у недоношенных новорожденных. В исследование вошли случаи ИВЛ у 3651 недоношенного ребенка с гестационным возрастом менее 27 недель и весом при рождении 401–1000 г. Авторы оценивали тип респираторной поддержки (неинвазивная ИВЛ, инвазивная ИВЛ, комбинация неинвазивной и инвазивной ИВЛ), ее продолжительность, а также исход заболевания. Из 3651 новорожденного умерли или имели стойкие церебральные нарушения 1494 (40,9 %), при этом частота летального исхода в группе пациентов, получавших инвазивную респираторную поддержку более 60 суток, составила 89,1 % [4].

В неонатальной практике наиболее часто используемыми режимами ИВЛ являются режимы с контролем по давлению [5]. К ним относятся: синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation — SIMV), триггерная вспомогательная вентиляция (AssistControl) и вентиляция с поддержкой давлением (Pressure Support Ventilation — PSV). Особенностью данных режимов является постоянный уровень пикового давления, который подается ребенку вне зависимости от его потребностей. Негативные проявления этих режимов — избыточный дыхательный объем, повреждение альвеол и нередко — развитие серьезных осложнений, таких как пневмоторакс, внутрижелудочковые кровоизлияния, перивентрикулярная лейкомаляция, гипокапния, бронхолегочная дисплазия [6, 7]. Снизить риски осложнений ИВЛ позволила модификация общепринятых в настоящее время режимов, в частности, использование функции гарантированного объема, который предотвращает возникновение баротравмы, контролируя дыхательный объем.

Unal S. и соавт. доказали, что инициация функции гарантированного объема в режим PSV + volume guaranteed (VG) в более короткие сроки стабилизирует дыхание пациента, снижает частоту возникновения хронических заболеваний легких, в меньшей степени влияет на системную гемодинамику в сравнении с режимом SIMV+VG [8].

Необходимость поиска оптимального режима ИВЛ у детей с ЭНМТ при рождении способствовала внедрению в неонатальную практику нервно-регулируемой вентиляции (Neurally Adjusted Ventilatory Assist — NAVA) [9, 10], в которой используется принципиально новый способ триггирования вдоха, основанный на анализе электромиограммы диафрагмы. При обнаружении электрической активности диафрагмы (Electrical Activity of the diaphragm — Edi) с помощью датчика-электрода, встроенного в модифицированный желудочный зонд, аппаратом ИВЛ производится вдох [11]. Уровень давления поддержки (support pressure) определяется пропорционально величине электрического импульса, генерируемого дыхательным центром. Таким образом, NAVA обладает самым быстрым и чувствительным триггером, который начинает поддержку вдоха одновременно с началом сокращения дыхательных мышц пациента. При этом сигнал дыхательного центра распознается аппаратом ИВЛ даже в случае минимального сокращения дыхательной мускулатуры [12, 13].

Тяжелая анте- и интранатальная гипоксия — основное показание для проведения ИВЛ у недоношенных новорожденных [14]. Важным патогенетическим механизмом развития гипоксических состояний служит активация процессов перекисного окисления липидов (ПОЛ), которая ведет к нарушению структуры мембран и липидного обмена, токсическому действию на ткани [15–17]. В результате окисления жирных кислот образуются гидроперекиси, которые затем метаболизируются во вторичные (малоновый диальдегид) и третичные (шиффовы основания) продукты ПОЛ [18]. Субстратам ПОЛ придают огромное значение в нарушении структурной и функциональной целостности клеточных мембран и повышении сосудистой проницаемости [19].

Предупредить развитие гипоксии и обеспечить недоношенного ребенка адекватной респираторной поддержкой — важные задачи интенсивной терапии в неонатологии.

Цель исследования — сравнить в динамике показатели газового состава крови, малонового диальдегида и глутатиона у недоношенных новорожденных, которым проводилась ИВЛ в режиме SIMVи NAVA.

Материалы и методы

В период с февраля по октябрь 2019 г. было выполнено проспективное исследование эффективности применения NAVA-вентиляции у недоношенных новорожденных с ЭНМТ и ОНМТ при рождении, находившихся в отделении реанимации и интенсивной терапии Иркутского областного перинатального центра. Гестационный возраст детей составил 25–32 недели, вес при рождении 520–1100 г. В связи с клиническими проявлениями тяжелой дыхательной недостаточности (шесть и более баллов по шкале Сильвермана), а также вследствие неэффективности неинвазивной респираторной поддержки всем детям были произведены интубация трахеи и перевод на аппаратную искусственную вентиляцию легких непосредственно в родильном зале (других причин тяжелой дыхательной недостаточности не было).

Реализация респираторного дистресс-синдрома была основной причиной развития тяжелой дыхательной недостаточности у недоношенных детей. Внелегочные причины тяжелого состояния пациентов были исключены из исследования.

После стабилизации состояния пациенты переводились в отделение реанимации и интенсивной терапии, где продолжали получать респираторную поддержку, инфузионную терапию, энтеральное питание. При использовании программы генератора случайных чисел все пациенты были распределены на две группы в зависимости от режима ИВЛ. Первую группу (23 ребенка) составили недоношенные новорожденные, которым проводилась ИВЛ в режиме SIMV. Вторую группу (23 ребенка) составили новорожденные, которым проводилась NAVA-вентиляция аппаратом MAQUET Servo-n c применением Edi-катетеров 6 Fr/49 см. Респираторная поддержка применялась у детей с момента поступления в отделение реанимации из родильного зала. Для оценки показателей газового состава проводился забор венозной крови из пуповины при рождении, а также из периферической вены в течение первых трех суток. Был выполнен анализ значений рН, парциального давления углекислого газа (рСО₂), парциального давления кислорода (рО₂), дефицита оснований (ВЕ) и лактата в течение первых трех суток. Интенсивность процессов ПОЛ определяли по концентрации малонового диальдегида и глутатиона на 1-е и 7-е сутки.

Статистическая обработка данных проводилась с использованием программы STATISTICA 10.0. Количественные данные представлены в виде медианы и квартилей (25–75 % границы интерквартильного отрезка). Анализ статистической значимости различий количественных признаков для двух независимых групп проводился с помощью критерия Манна—Уитни, для сравнения значимости различий нескольких признаков в динамике использовался критерий Краскела—Уоллиса. За уровень статистической значимости принято значение р < 0,05.

Результаты

Тактика проведения респираторной поддержки заключалась в использовании максимально щадящих параметров для поддержания адекватной оксигенации и дыхательного комфорта пациента. Стартовые параметры ИВЛ у пациентов обеих групп: давление на вдохе — 20–22 см вод. ст., положительное давление в конце выдоха — 5 см вод. ст., частота дыхания — 40–60 вдохов в минуту, процентное содержание кислорода во вдыхаемой смеси — 21–40 %. В дальнейшем для достижения целевого уровня сатурации (≥ 92 %) у детей первой группы давление на вдохе выставляли в пределах 16 (15–17) см вод. ст., при этом попытки уменьшить инспираторное давление приводили к снижению сатурации. У пациентов второй группы режим NAVA позволил нам контролировать инспираторное давление, которое изменяло свое значение при каждом вдохе пациента. Благодаря высокой чувствительности триггера даже минимальная попытка вдоха ребенка поддерживалась вентилятором пропорционально его потребностям. Таким образом, инспираторное давление в этой группе полностью зависело от пациента и составило 9 (8–10) см вод. ст. (р = 0,01). Процентное содержание кислорода во вдыхаемой смеси не превышало 40 %, без значимых различий в обеих группах.

Показатели рН при рождении и в динамике у детей обеих групп соответствовали норме и статистически значимых различий не имели. Показатели рСО₂ на начальном этапе исследования значимо не отличались и соответствовали нормальным значениям. В первые сутки у детей первой группы отмечалась гипокапния 32,0 (24,9–37,8) мм рт. ст., в то время как у детей второй группы показатели рСО₂ были близкими к референтным и составили 36,0 (32,5–42,2) мм рт. ст. (р = 0,01). Аналогичные результаты были получены на вторые и третьи сутки. Уровень рСО₂ у новорожденных первой группы на вторые сутки составил 32,0 (26,7–38,1) мм рт. ст., у детей второй группы — 35,9 (34,2–40,3) мм рт. ст. (p = 0,01). На третьи сутки значения рСО₂ у детей, получавших ИВЛ в режиме SIMV, составили 33,1 (29,0–39,8) мм рт. ст., у детей, вентилируемых в режиме NAVA, — 39,9 (33,7–43,4) мм рт. ст. (p = 0,02). Динамика показателей рСО₂ представлена на рис. 1.

Рис. 1. Динамика показателей рСО₂

Fig.1. Changes of рСО₂ values

Значения рО₂ венозной крови при рождении у детей первой группы составили 22,4 (14,8–39,4) мм рт. ст., у детей второй группы — 19,7 (17,8–25,0) мм рт. ст., что соответствует норме, так как плод внутриутробно находится в состоянии физиологической гипоксии. В динамике достоверных различий показателей рО₂ между группами отмечено не было.

Показатели ВЕ при рождении у детей обеих групп соответствовали норме, однако в динамике у детей первой группы дефицит оснований был более выраженным и достигал максимума на 3-и сутки. В первые сутки у детей первой группы значения ВЕ составили −5 (−7,1 … −2,8) ммоль/л, во второй группе −3,0 (−4,0 … −2,0) ммоль/л (р = 0,01). На вторые сутки уровень ВЕ у детей первой группы соответствовал −5,7 (−6,8 … −4,4) ммоль/л, у детей второй группы −4,0 (−5,2 … −2,7) ммоль/л (р = 0,01). На третьи сутки −6,4 (−7,4 … −5,2) ммоль/л у детей первой группы и −4,7 (−6,0 … −3,1) ммоль/л у детей второй группы (р = 0,02) (рис. 2).

Рис. 2. Показатели ВЕ по суткам

Fig. 2. Changes of BE by days

Уровень лактата при рождении у детей обеих групп соответствовал норме и составил 2,1 (1,5–2,6) ммоль/л у детей первой группы и 2,6 (1,7–3,7) ммоль/л у детей второй группы. В динамике отмечалось повышение его концентрации у детей, получавших ИВЛ в режиме SIMV, пик концентрации лактата приходился на первые сутки и составил 2,8 (2,5–4,0) ммоль/л в сравнении с 2,5 (2,0–2,7) ммоль/л у детей с NAVA-вентиляцией (р = 0,02). На вторые сутки значения лактата у детей, получавших респираторную поддержку в режиме SIMV, соответствовали 2,5 (1,9–3,5) ммоль/л, у детей второй группы — 2,2 (2,1–2,5) ммоль/л (р = 0,26). На третьи сутки уровень лактата составил 2,6 (2,2–2,8) ммоль/л и 2,1 (1,7–2,5) ммоль/л у детей первой и второй групп соответственно (р = 0,11). Учитывая отсутствие достоверных различий в значениях лактата у детей обеих групп, можно предположить, что гиперлактатемия, возникшая при рождении и сохраняющаяся на протяжении трех суток, не связана с ИВЛ. Ее причинами могут быть: хроническая внутриутробная гипоксия плода, функционирующий артериальный проток и др.

Малоновый диальдегид был повышен у пациентов обеих групп как на первые, так и седьмые сутки, его концентрация на первые сутки у пациентов первой группы составила 13,4 (12,7–14,0) нмоль/л, у детей второй группы — 13,2 (10,7–13,6) нмоль/л (р = 0,32). В дальнейшем наблюдалось снижение уровня диальдегида, и на 7-е сутки его уровень у детей первой группы составил 12,0 (10,3–13,0) нмоль/л, у детей второй группы — 6,3 (5,4–7,4) нмоль/л (р = 0,01) (рис. 3).

Рис. 3. Уровень малонового диальдегида на 1-е и 7-е сутки

Fig. 3. The level of malondialdehyde on days 1 and 7

Статистически значимых различий в значениях глутатиона в обеих группах не наблюдалось.

Длительность проведения респираторной поддержки у пациентов первой группы составила 6 (2–10) суток, у пациентов второй группы — 4 (3–6) суток (р = 0,5). Продолжительность лечения в отделении реанимации и интенсивной терапии у детей первой группы составила 13 (5–35) суток, у детей второй группы — 8,5 (6–15) суток (р = 0,23). После стабилизации состояния все пациенты были переведены в отделение патологии новорожденных для дальнейшего выхаживания. Летальных исходов отмечено не было.

Обсуждение

Гипокапния, наблюдавшаяся у пациентов с респираторной поддержкой в режиме SIMV, является следствием несоответствия заданных параметров ИВЛ потребностям пациентов. Чувствительность триггера в данном режиме недостаточно совершенна для недоношенных новорожденных, в связи с чем их дыхательные попытки не регистрируются и аппарат ИВЛ подает вдохи по умолчанию. Это приводит к избыточному дыхательному объему и гипервентиляции. Динамика показателей дефицита оснований отражает компенсацию гипервентиляции, об этом говорит нормальный уровень рН у детей обеих групп. На уровень рО₂ и лактата существенного влияния респираторная поддержка не оказывала. В качестве маркера оксидативного стресса был исследован малоновый диальдегид на первые и седьмые сутки. В нашем исследовании максимальная концентрации малонового диальдегида наблюдалась у пациентов первой группы в первые сутки и совпала с минимальными значениями рСО₂.

Заключение

Нейро-конролируемая ИВЛ у недоношенных новорожденных позволяет избежать нежелательной гипокапнии, отмеченной при ИВЛ в режиме SIMV. Кроме того, к позитивным моментам NAVA-вентиляции можно отнести положительную динамику снижения концентрации малонового диальдегида, которая тем самым предупреждает чрезмерную активацию ПОЛ, возникшую в результате гипоксии. Синхронизация аппаратного вдоха с собственными дыхательными попытками ребенка при NAVA-режиме способствует устранению как избыточной, так и недостаточной респираторной поддержки пациента, позволяет сократить сроки пребывания пациента в отделении реанимации и успешно пройти период ранней неонатальной реабилитации.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Вклад авторов. Анурьев А.М. — дизайн исследования, разработка концепции статьи, получение и анализ фактических данных, написание текста статьи, выполнение практической части исследования, проверка и утверждение текста статьи; Горбачев В.И., Анурьева Т.М., Петрова И.Л. — разработка концепции статьи, получение и анализ фактических данных, написание и редактирование текста статьи, проверка и утверждение текста статьи. 

ORCID авторов

Анурьев А.М. – 0000-0002-6724-5067

Горбачев В.И. — 0000-0001-6278-9332

Анурьева Т.М. — 0000-0001-5593-6007

Петрова И.Л. — 0000-0001-8616-0416

Литература

1. Hamilton B.E., Martin J.A., Ventura S.J. Births: preliminarydatafor2012. National Vital Statistics Reports. 2013; 62(3): 1–20.
2. Stoll B.J., Hansen N., Bell E.F., Walsh M. Trends in care practices, morbidity, and mortality of extremely preterm neonates. 1993–2012. JAMA. 2015; 314(10): 1039–1051. DOI: 10.1001/jama.2015.10244
3. Анурьев А.М., Горбачев В.И. Гипоксически-ишемические поражения головного мозга у недоношенных новорожденных. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019; 119(8): 63–69. [Anuriev A.M., Gorbachev V.I. Hypoxic-ischemic brain damage inpremature newborns. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii im. S.S. Korsakova. 2019; 119(8): 63–69. (In Russ)] DOI: 10.17116/jnevro201911908263
4. Zhang H., Dysart K., Kendrick D.E. Prolonged respiratory support of any type impacts outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatric Pulmonology. 2018; 53(10): 1447–1455. DOI: 10.1002/ppul.24124
5. Narchi H., Chedid F. Neurally adjusted ventilator assist in very low birth weight infants: current status. World Journal of Methodology. 2015; 5(2): 62–67. DOI: 10.5662/wjm.v5.i2.62
6. Reiterer F., Scheuchenegger A., Resch B., et al. Bronchopulmonary dysplasia in very preterm infants: Outcome up to preschool age, in a single center of Austria. Pediatrics International. 2019; 61(4): 381–387. DOI: 10.1111/ped.13815
7. Миткинов О.Э., Горбачев В.И. Неинвазивная вентиляция легких у новорожденных. Иркутск: РИО ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2014. [Mitkinov O.Eh., Gorbachev V.I. Neinvazivnaya ventilyatsiya legkikh u novorozhdennykh. Irkutsk: RIO GBOU DPO IGMAPO, 2014. (In Russ)]
8. Unal S., Ergenekon E., Aktas S., et al. Effects of Volume Guaranteed Ventilation Combined with Two Different Modes in Preterm Infants. Respiratory Care. 2017; 62(12): 1525–1532. DOI: 10.4187/respcare.05513
9. Stein H., Alosh H., Ethington P., White D.B. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. Journal of Pediatrics. 2013; 33(6): 452–456. DOI: 10.1038/jp.2012.136
10. Stein H., Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing < 1500 grams: a retrospective analysis. Journal of pediatrics. 2012; 160(5): 786–789. DOI: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014 
11. Gibu C.K., Cheng P.Y., Ward R.J., et al. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatric Research. 2017; 82(4): 650–657. DOI: 10.1038/pr.2017.100
12. LoVerde B., Firestone K.S., Stein H.M. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. Journal of perinatology. 2016; 36(12): 1097–1100. DOI: 10.1038/jp.2016.152
13. Горячев А.С., Савин И.А. Основы ИВЛ. М.: Медиздат; 2009. C. 202–203. [Goryachev A.S., Savin I.A. Osnovy IVL. М.: Medizdat; 2009. P. 202–203. (In Russ)]
14. Голосная Г.С. Нейрохирургические аспекты патогенеза гипоксических поражений мозга у новорожденных. М.: Медпрактика-М; 2009. [Golosnaya G.S. Neurosurgical aspects of the pathogenesis of hypoxic cerebral lesion in newborns. M.: Medpraktika-M. 2009. (In Russ)]
15. Лоскутова Е.В. Роль дестабилизации процессов перекисного окисления липидов и антиоксидантной защиты в патогенезе гипоксии у недоношенных новорожденных. Казанский медицинский журнал. 2017; 98(5): 803–808. DOI: 10.17750/KMJ2017-803 [Loskutova E.V. Role of lipid peroxidation and antioxidant defense destabilization in the pathogenesis of hypoxia in premature infants. Kazanskij medicinskij zhurnal. 2017; 98(5): 803–808 (In Russ)]
16. Горячкина Н.М., Чжоу Сян Ду, Ли Ци. Клиническое значение определения показателей оксидативного стресса в конденсате выдыхаемого воздуха у больных бронхиальной астмой. Бюллетень физиологии и патологии дыхания. 2011; 42: 8–12. [Goryachkina N.M. Zhou Xiang dong, Li Qi. The clinical significance of determining the parameters of oxidative stress in exhaled breath condensate in patients with bronchial asthma. Byulletenʼ fiziologii i patologii dyhaniya. 2011; 42: 8–12. (In Russ)]
17. Миткинов О.Э., Горбачев В.И. Уровень цитокинов у недоношенных новорожденных детей при различных методах респираторной поддержки и их влияние на неонатальные исходы. Вопросы практической педиатрии. 2014; 9(3): 15–19. [Mitkinov O.Eh., Gorbachev V.I. The level of cytokines in preterm infants with various methods of respiratory support and their effect on neonatal outcomes. Voprosy prakticheskoy pediatrii. 2014; 9(3): 15–19. (In Russ)]
18. Луцкий М.А., Куксова Т.В., Смелянец М.А., Лушникова Ю.П. Свободнорадикальное окисление липидов и белков — универсальный процесс жизнедеятельности организма. Успехи современного естествознания. 2014; 12(1): 24–28. [Lutskiy M.A., Kuksova T.V., Smelyanec M.A., Lushnikova Yu.P. Free radical oxidation of lipids and proteins is a universal process of the vital activity of the organism. Uspekhi sovremennogo estestvoznaniya. 2014; 12(1): 24–28. (In Russ)]
19. Воробьева Е.А., Долотова Н.В., Кочерова О.Ю. Особенности перекисного окисления липидов и антиоксидантной активности у детей раннего возраста с задержкой нервно-психического развития и перинатальными поражениями ЦНС в анамнезе. Вестник новых медицинских технологий. 2011; 18(1): 49–51. [Vorobʼeva E.A., Dolotova N.V., Kocherova O.Yu. Features of lipid peroxidation and antioxidant activity in infants with delayed neuro-physical development and perinatal lesions of the central nervous system in history. Vestnik novyh medicinskih tekhnologij. 2011; 18(1): 49–51. (In Russ)]

Дышать как все: ИВЛ на дому возможна

При таком редком заболевании как боковой амиотрофический склероз искусственная вентиляция легких – единственная возможность жить.

Врачи-реаниматологи городской больницы №4 в рамках патронажа посетили и осмотрели тяжелобольную пациентку, которая уже около 3-х месяцев находится дома на искусственной вентиляции легких.

Применение ИВЛ в домашних условиях для России пока большая редкость, так как это сопряжено не только с необходимостью семьи больного самостоятельно приобретать дорогостоящий аппарат и расходные материалы к нему, но и готовностью осуществлять уход за близкими. При этом уход не ограничивается стандартным поддержанием гигиены, а включает умения и навыки осуществлять сложные медицинские манипуляции.

Осенью прошлого года 63-летняя пациентка поступила в городскую больницу №4 с диагнозом «боковой амиотрофический склероз» (БАС). При этом неизлечимом заболевании происходит поражение спинного мозга, вследствие чего постепенно проявляется парез: сначала перестают двигаться стопы, затем колени и т.д. В 99 % случаев, когда парез поднимается до дыхательной мускулатуры, пациенты погибают, так как не могут дышать самостоятельно.

— К сожалению, пока в мире нет лекарств, которые бы помогли прекратить этот процесс, -рассказывает руководитель центра анестезиологии и реаниматологии ГБ №4 Алексей Букарев. — И все, что можно предложить пациентам с боковым амиотрофическим склерозом – поддерживающая терапия, включающая искусственную вентиляцию легких.

2,5 месяца пациентка находилась в реанимационном отделении городской больницы №4. За это время у нее развивались тяжелые жизнеугрожающие ситуации, и лишь благодаря усилиям неврологов и реаниматологов удалось стабилизировать ее состояние.

Использование аппарата ИВЛ стало единственным возможным вариантом продления жизни, и родственники пациентки приобрели необходимое оборудование, которое бы позволило их близкому человеку находиться дома. Но в этом случае было необходимо обучить людей, не имеющих медицинского образования, всем тонкостям ухода и необходимым медицинским манипуляциям. По инициативе главного врача ГБ №4 Анатолия Завражнова была организована возможность обучения, и в течение месяца родные тяжелобольной пациентки постигаливсе тонкости искусственной вентиляции легких.

— Конечно, сначала было сложно, — признается дочь пациентки Жанна. – Но благодаря врачам больницы мы узнали, как обращаться с аппаратом ИВЛ, как его настраивать, как ухаживать за мамой.

Несмотря на то, что вмире так называемая домашняя вентиляция не является редкостью, в нашей стране это остается больше исключением, чем правилом. Так, например, на Черноморском побережье случай с пациенткой ГБ №4, находящейся на ИВЛ в домашних условиях, – единственный. А всего в нашем регионе несколько таких пациентов.

— Обучая родственников, мы понимали, что им необходимо узнать много нового, что поможет продлить жизнь их близкому человеку, — продолжает Валерий

Шустов, заведующий отделением реанимации и интенсивной терапии. – Это и уход за человеком, прикованным к постели, и тонкости работы аппарата ИВЛ; на что следует обращать внимание, какие могут быть осложнения и как поступать в каждом конкретном случае. Ведь у человека, кроме того, что он самостоятельно не дышит, отсутствует возможность нормального кашля, что приводит к скоплению секрета в трахеи, а это в свою очередь может стать причиной воспаления легких, закрытия дыхательных путей, вплоть до летального исхода.

Побывав дома у пациентки в рамках патронажа, врачи-реаниматологи ГБ №4 убедились, что родственники хорошо справляются со своими новыми обязанностями. Пациентка окружена заботой и внимание не только своих детей: к ней часто приходят в гости внуки и многочисленные друзья.

КСТАТИ:

• Очень часто пациенты с боковым амиотрофическим склерозом погибают от присоединившихся инфекций, которых даже при полном и неукоснительном соблюдении стерильности трудно избежать в реанимационных отделениях. В домашних условиях вероятность заразиться подобными заболеваниями сведена к минимуму. Кроме того, пациент обретает комфорт родного дома и находится рядом с близкими людьми, что немаловажно для поддержания психологического состояния больного.
• Боковой амиотрофический склероз (БАС) – медленнопрогрессирующее, неизлечимое дегенеративное заболевание центральной нервной системы, при котором происходит поражение как верхних, так и нижнихдвигательных нейронов, что приводит к параличам и последующей атрофии мышц.Болезнь не влияет на умственные способности, но со временем больной теряет способность самостоятельно передвигаться.На поздних этапах болезнь поражается дыхательную мускулатуру, больные испытывают перебои в дыхании, в конечном итоге их жизнь может поддерживаться только искусственной вентиляцией легких.
• Аппарат для домашней вентиляции должен быть небольшим и надежным. Он должен работать без централизованных источников сжатого воздуха (которые есть только в крупных больницах) и быть простым в обслуживании. Одновременно нужно, чтобы аппарат работал бесшумно и умел подстраиваться под спонтанное дыхание больного.
• В России БАС признан редким заболеванием в 2011 году.По данным Минздрава РФ, сейчас ИВЛ на дому получают всего около 200 человек, среди них больше 100 детей.Точной информации о том, сколько людей в России нуждается в ИВЛ, нет. В своих подсчетах эксперты ориентируются на распространенность этой услуги в Европе – там она составляет 6,6 на 100 тыс. населения. Исходя из этой цифры, в России в ИВЛ нуждается больше 9,7 тыс. человек.

Система коронарной внутрисосудистой литотрипсии

Количество кальцификации коронарных артерий увеличивается с возрастом и наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и сопутствующих заболеваний.1,2 До 20% процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) связаны с серьезными кальцификациями, а коронарные кальцификаты, как было показано, вызывают независимый предиктор неэффективности ЧКВ и будущих неблагоприятных сердечных событий.3,4 Кальцификация очага поражения увеличивает сложность процедуры и увеличивает время.В частности, локализация кальция (поверхностная или глубокая), распределение (фокальное, периферическое и продольное) и толщина влияют на успешность процедуры, доставку и развертывание стента5

Доступно несколько методов лечения кальцинированных поражений в собственных коронарных артериях, включая несоответствующие баллоны высокого и сверхвысокого давления, баллоны для резки / подсчета баллов, устройства для атерэктомии, как ротационные, так и орбитальные, и эксимерные лазеры. сдавление тканей и / или удаление массы тканей, а также более высокие показатели процедурных осложнений, таких как расслоения, перфорации и дистальная эмболизация.Более того, их эффективность снижается при наличии глубоких, толстых или эксцентрических кальцификатов, а индуцированное повреждение ткани может ускорить неконтролируемый рост неоинтимы и рестеноз.6,7 До сих пор ни специальные баллоны, ни устройства для атерэктомии не превосходили высокие -давление баллонов, не соответствующих требованиям, для улучшения клинических исходов 8,9

Недавно был разработан альтернативный способ разрушить кальций, который основан на концепции литотрипсии, используемой для лечения камней в почках и мочеточнике.Система внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) (Shockwave Medical) преобразует электрическую энергию в механическую во время надувания баллона низкого давления.10 Эта технология основана не на прямом повреждении ткани сосудов для модификации бляшек, а на звуковых волнах, которые распространяются от баллона на основе баллона. катетера в окружающие ткани с целью безопасного и выборочного разрушения поверхностных и глубоких отложений кальция с минимальным повреждением мягких тканей, улучшая при этом эластичность сосудов.В отличие от методов удаления массы, фрагменты кальция, полученные в результате терапии ИВЛ, остаются на месте, что снижает вероятность дистальной эмболизации. Безопасность и эффективность ИВЛ с минимальным повреждением сосудов были продемонстрированы в проспективных исследованиях с одной группой, в которых изучались умеренные и сильно кальцифицированные поражения при заболевании периферических артерий; это были испытания на нарушение ударно-волновой литопластики для PAD 1 и 2 (Disrupt PAD 1 и 2) и испытания на безопасность и осуществимость системы Shockwave Lithoplasty® для лечения стеноза периферических сосудов (BTK).11-14

Система коронарной внутрисосудистой литотрипсии

Исследование Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® Study (Disrupt CAD I), многоцентровое проспективное исследование одной руки, проведенное в семи центрах в Европе и Австралии, было первым, в котором оценивалась безопасность и эффективность ударно-волновой коронарной ИВЛ у 60 пациентов с тяжелые (100%) кальцифицированные поражения в собственных коронарных артериях перед имплантацией стента с лекарственным покрытием. Баллон был успешно доставлен 59 пациентам, и имплантация стента прошла успешно во всех случаях, без серьезных процедурных осложнений, таких как медленный поток, отсутствие повторного потока, дистальной эмболизации или перфорации.Доставка устройства была облегчена предварительной дилатацией с помощью небольшого баллона у 37% пациентов. Клинический успех составил 95%, определяемый как стеноз остаточного диаметра <50% без серьезных побочных эффектов со стороны сердца (MACE; смесь смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации сосудов-мишеней) через 30 дней; MACE через 6 месяцев увеличился до 8,5% с тремя событиями инфаркта миокарда без зубца Q в течение первых 30 дней и двумя случаями сердечной смерти15

Суб-исследование оптической когерентной томографии у 31 пациента в исследовании Disrupt CAD I подтвердило влияние ИВЛ на стенку сосуда.16 Кальциевые переломы были очевидны в 42,9% поражений, а множественные кольцевые трещины в одной и той же площади поперечного сечения наблюдались более чем в 25% случаев, с более высокой частотой переломов в более тяжелых кальцинированных бляшках (самый высокий тертиль по сравнению с самым низким тертилем; р = 0,009). Наличие кальциевых разрывов позволило увеличить острый прирост просвета (средний прирост острой площади = 2,1 мм2) независимо от степени кальцификации, что обеспечило успешную имплантацию стента с равномерным расширением. Расслоение коронарных артерий (тип B или выше) произошло в четырех случаях во время ангиопластики и было успешно вылечено имплантацией стента; О других процедурных осложнениях не сообщалось.Эти данные предоставили первые результаты, способствующие использованию ударно-волновой коронарной ИВЛ для лечения кальцинированных поражений коронарной сосудистой сети. После этих выводов в мае 2017 года устройство получило европейский сертификат CE для коммерческого использования.

Результаты Disrupt CAD I были дополнительно подтверждены в небольшом (n = 26) реальном исследовании с участием пациентов как со стабильным, так и с нестабильным заболеванием, либо как метод предварительной модификации кальция, либо как помощь после неоптимальных результатов со стандартной баллонной дилатацией.Успех ангиографии наступил во всех случаях (остаточный стеноз <20%) без процедурных осложнений.17

В настоящее время ожидаются результаты исследования Disrupt CAD II (пострыночное проспективное, многоцентровое, индивидуальное исследование), в котором приняли участие 120 пациентов по всей Европе. Совсем недавно было объявлено об исследовании Disrupt CAD III. Исследование будет направлено на регистрацию 392 пациентов в 50 центрах в США и Европе с намерением получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Доступные исследования и отчеты о случаях использования коронарной ИВЛ приведены в таблице 1.

Система

Коронарная система ИВЛ состоит из портативного перезаряжаемого генератора, соединительного кабеля с кнопкой, позволяющей вручную управлять подачей электрических импульсов, и совместимого с 6 Fr, быстро заменяемого, полусоответствующего баллонного катетера, который используется после стандартной ангиопластики. Практика с проводником 0,014 дюйма (Рисунок 1).

Полуэластичный баллон объединяет два рентгеноконтрастных излучателя для литотрипсии на расстоянии 6 мм друг от друга и два обычных маркера на проксимальном и дистальном краях баллона.Эти излучатели получают электрические импульсы от генератора, испаряющего жидкость (стандартная смесь 50% NaCl 0,9% и 50% рентгеноконтрастности) внутри баллона и создавая быстро расширяющийся и схлопывающийся пузырь. Этот пузырек может передавать несфокусированную круговую пульсирующую механическую энергию в стенку сосуда в виде волн звукового давления, эквивалентных приблизительно 50 атмосферам (атм). Воздушные шары доступны в диаметрах от 2,5 мм до 4,0 мм со стандартной длиной 12 мм (Таблица 2); их профили пересечения варьируются от 0.От 043 до 0,046 дюйма (рис. 2).

ИВЛ-терапия состоит из серии из 10 импульсов (1 цикл) или 10 секунд (1 импульс в секунду). Количество терапий, необходимых для каждого поражения, будет зависеть от устойчивости поражения; однако максимальное количество импульсов, подаваемых каждым отдельным катетером, ограничено 80 импульсами (восемь циклов).

Процедура внутрисосудистой литотрипсии

Процедура ИВЛ не требует дополнительного обучения интервенционных кардиологов на высоком уровне.Баллон с ударной волной должен иметь размер, соответствующий диаметру эталонного сосуда (соотношение 1: 1), помещаться в целевое кальцинированное поражение и накачиваться до 4 атм, чтобы обеспечить прилегание к стенке сосуда; затем активируются излучатели для литотрипсии для передачи акустических импульсов нажатием кнопки на соединительном кабеле. После подачи цикла из 10 импульсов баллон можно надуть до 6 атм (номинальное давление), чтобы повысить податливость баллона и оценить симметричное расширение, подтверждая модификацию кальция.Затем воздушный шар осторожно сдувается, чтобы позволить мелким пузырькам воздуха вырваться наружу. Предыдущие шаги необходимо повторить для каждого предполагаемого цикла ИВЛ, и для лечения целевой области рекомендуется не менее двух циклов ИВЛ. Для лечения поражений длиной более 12 мм катетер необходимо переставить, и области лечения могут перекрываться. См. Дополнительные видео 1–4.

Из-за немного более высокого профиля ударно-волнового катетера в некоторых случаях может потребоваться предварительная дилатация стандартными баллонами для облегчения доставки и позиционирования, особенно при серьезном уменьшении просвета.Несмотря на это, баллон позволяет использовать удлинители направляющего катетера и опору для напарников.18 Кроме того, хотя система обозначена как совместимая с 6 Fr, ее можно использовать с направляющим катетером 5 Fr там, где лучевая артерия мала. Использование дилатации несоответствующими баллонами после ИВЛ, хотя и не обязательно, может рассматриваться для дальнейшего расширения просвета. Более того, устройства для агрессивной модификации бляшек, такие как баллоны для разрезания / надрезания или атерэктомия, могут использоваться в качестве адъювантной терапии при сложных поражениях для улучшения результатов.20

Возможное использование

В настоящее время инструкции по использованию ударно-волновой коронарной системы ИВЛ ограничивают ее использование подготовкой очагов поражения в собственных коронарных артериях (рис. 3). Учитывая, что он считается более безопасным, чем предыдущие подходы, количество отчетов о случаях и небольших серий случаев, сообщающих о его использовании в более сложных сценариях, увеличивается.

Острые коронарные синдромы

Кальцинированные поражения виновных сосудов часто встречаются у пациентов с острым коронарным синдромом (обнаруживается умеренный кальциноз 26.1% этих пациентов и тяжелая кальцификация у 5,9%), и их наличие является сильным предиктором определенного тромбоза стента (HR 1,62; 95% ДИ [1,14–2,30]; p = 0,007) и реваскуляризации целевого очага (HR 1,44; 95). % ДИ [1,17–1,78]; p <0,001) .1 В исследование Disrupt CAD были включены только пациенты со стабильной и нестабильной стенокардией. Хотя недостаточно доказательств в поддержку использования ИВЛ во время первичного ЧКВ, ранний опыт показал положительные результаты.17,21

Незащищенный кальцифицированный стеноз левого главного канала

ЧКВ стало вариантом лечения болезни главного левого ствола (LM) с рекомендацией класса IA ​​для пациентов с оценкой SYNTAX ≤22 и классом IIA для пациентов с оценкой SYNTAX 23–32.22 Кальцификация увеличивает сложность процедуры и, следовательно, риск осложнений. Хотя атерэктомия ранее предлагалась как действенный и осуществимый вариант, профиль высокого риска этих пациентов означает, что более безопасные подходы будут приветствоваться23,24

Коронарная система ИВЛ с управляемыми импульсами, подаваемыми под низким давлением, потенциально может улучшить модификацию бляшки с меньшим риском закрытия сосуда, перфорации или эмболизации.25

Хронические тотальные окклюзии

Кальциноз от умеренного до тяжелого часто встречается при хронической полной окклюзии, поэтому устройства для удаления массы обычно избегают, поскольку процедура сложна и имеет высокий риск осложнений; там, где стандартные баллоны не работают, коронарная система ИВЛ может быть полезна для облегчения расширения просвета и коммуникации с субинтимальным пространством.26,27

Недорасширение стента из-за лежащей в основе кальцификации

Хотя методика была разработана для лечения кальцинированных поражений собственных коронарных артерий перед стентированием, пациенты с тяжелым недорасширением стента из-за сильного кальцификации подвергаются более высокому риску разрушения стента и нежелательных явлений в будущем. До сих пор к недилятируемым поражениям в ранее стентированных сегментах смело подходили с помощью устройств для удаления опухоли, таких как разрезание баллонов и атерэктомия, с непредсказуемыми результатами и риском процедурных осложнений и повреждения стента.28–31

Следует отметить, что эффективность этих методов ограничена наличием металлических распорок, поэтому более глубокие кальцификации остаются неизменными. Окружные звуковые волны коронарной системы ИВЛ, наоборот, имеют то преимущество, что они выходят за пределы слоев стойки и разрушают более глубокие отложения кальция (рис. 4). В нескольких отчетах о случаях было подтверждено использование этой технологии для оптимизации расширения стента без осложнений.32–39

Следует отметить, что эффективность системы в сегментах с несколькими слоями стентов не была продемонстрирована, и ее влияние на целостность остова стента / полимера и элюцию лекарственного средства все еще неизвестно.Тем не менее, в настоящее время нет альтернативных вариантов чрескожного введения для пациентов с недорасширенными стентами из-за сильной кальцификации.

Влияние на ритм сердца

Были описаны электрические сигналы, похожие на импульсы кардиостимуляции на электрокардиограмме (ЭКГ) во время подачи импульса. 17,40–42 Об этих так называемых «шоковых топиках» и асинхронной кардиостимуляции сообщалось в 77,8% случаев, с 16-кратным увеличением риска у пациентов с ЧСС <65 ударов в минуту.Кардиостимуляция не была связана с каким-либо конкретным числом циклов ИВЛ или анатомией коронарной артерии, хотя ее частота выше при лечении левой передней нисходящей артерии или правой коронарной артерии42.

Точный механизм этого явления до сих пор неясен. Возможное объяснение может заключаться в том, что преобразованная механическая энергия достигает сердечной проводящей системы и взаимодействует с ней, производя эктопические предсердные и / или желудочковые захваты.43 Хотя о соответствующих клинических событиях не сообщалось, это требует уделения особого внимания изменениям ЭКГ и формы волны аортального давления во время ИВЛ. администрация; Результирующий режим стимуляции VOO теоретически является проаритмическим (потенциальный феномен R на T), и до тех пор, пока не станут доступны дополнительные данные, носителей кардиостимулятора следует оценивать на предмет несоответствующего определения устройства во время циклов ИВЛ и для обеспечения правильной функции стимуляции после процедуры.Дальнейшее расследование по этому поводу будет проведено в рамках исследования Disrupt CAD III.

Сложные поражения

Некоторые поражения могут лучше реагировать на терапию ИВЛ, чем на другие подходы к модификации бляшек. В отчетах указывается на полезность ИВЛ для создания кальциевых переломов, оцениваемых с помощью внутрисосудистого ультразвука, и для достижения оптимального расширения стента в недилатируемых поражениях, устойчивых к специальным баллонам и ротационной атерэктомии.44–46

Напротив, некоторые поражения могут не подходить для лечения ИВЛ или могут оставаться устойчивыми после применения всех 80 импульсов. Сильная извилистость или изгиб, критическое уменьшение просвета, вдавливание бляшки в просвет и очень низкая податливость сосудов при расширении (наличие небольших сосудов и нескольких слоев стента) могут повлиять на возможность доставки баллона и его расположение. До 46% поражений также может потребовать специальной предварительной дилатации поражения и / или постдилатации с помощью несоответствующих баллонов, или может быть полезна адъювантная подготовка очага поражения с помощью традиционных устройств, таких как специальные баллоны или атерэктомия, чтобы либо облегчить доставку баллона, либо увеличить содержание кальция. комплаентность после терапии литотрипсией.17,45

Хотя разрыв баллона случается редко, он может вызвать сосудистые осложнения. В отчетах о клинических случаях описан внезапный разрыв баллона ИВЛ во время литотрипсии с расслоением важных сосудов; однако справедливо отметить наличие критического стеноза или сильной извитости сосудов, что позволяет предположить, что в некоторых анатомиях система ИВЛ может не подходить или ее следует использовать с осторожностью.47,48

Кроме того, сосуды диаметром> 4 мм (максимальный размер баллона ударной волны) или значительный эксцентриситет бляшки препятствуют надлежащему прилеганию баллона ИВЛ к стенке сосуда и могут снизить эффективность терапии.Требуется больше данных о специфической эффективности ИВЛ при концентрических и эксцентрических поражениях. В исследовании Disrupt CAD у 22% пациентов были эксцентрические бляшки; тем не менее, общий успех устройства составил 98% .15

Кроме того, выполнение интракоронарной визуализации при подозрении на значительную коронарную кальцификацию во время ангиографической оценки может помочь точно оценить распределение, локализацию и толщину кальция. Использование интракоронарной визуализации до и после литотрипсии может не только помочь в выборе размеров баллона ИВЛ, но также потенциально помочь в выявлении респондентов ИВЛ и выявлении пациентов, которым может потребоваться адъювантная терапия с помощью других устройств для модификации бляшек.

Необходимы дополнительные клинические данные для оценки влияния характеристик пациента, сосудов и поражений на эффективность этой терапии, необходимости дальнейшей адъювантной терапии с использованием обычных устройств и потенциальных осложнений.

Заключение

Коронарная система ИВЛ — это новый многообещающий метод лечения кальцинированных коронарных поражений от умеренной до тяжелой степени, с высоким уровнем успеха и низким риском осложнений. Для подтверждения безопасности и эффективности этого метода необходимы более масштабные исследования и долгосрочные клинические данные, уделяя особое внимание влиянию на сердечную проводимость и реакцию заживления сосудов.Требуются рандомизированные контролируемые клинические испытания, чтобы оценить его превосходство над доступными в настоящее время устройствами, модифицирующими кальций.

Дополнительные материалы

Дополнительное видео 1: Система ударно-волновой коронарной внутрисосудистой литотрипсии. Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

Дополнительное видео 2: Механизм действия ИВЛ (демонстрация in vitro). Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

Дополнительное видео 3: Твердые ткани (демонстрация in vitro).Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

Дополнительное видео 4: Мягкое воздействие на мягкие ткани (демонстрация in vitro). Воспроизведено с разрешения Shockwave Medical.

Shockwave Medical | Важная информация по безопасности

Внимание: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства только врачом или по его указанию.

Показания к применению — Система ударно-волновой медицинской внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) предназначена для баллонной дилатации поражений, включая кальцинированные поражения, в периферической сосудистой сети, включая подвздошную, бедренную, подвздошно-бедренную, подколенную, инфра- подколенные и почечные артерии.Не для использования в коронарной или церебральной сосудистой сети.

Противопоказания — Не используйте, если невозможно провести проволочный проводник 0,014 через поражение • Не предназначен для лечения рестеноза внутри стента или в коронарных, сонных или цереброваскулярных артериях.

Предупреждения — Только для использования врачами, которые знакомы с интервенционными сосудистыми процедурами • Врачи должны пройти обучение перед использованием устройства • Используйте генератор в соответствии с рекомендованными настройками, указанными в Руководстве оператора

Меры предосторожности — Используйте только рекомендованную среду для надувания баллона • Врач должен назначить соответствующую антикоагулянтную терапию • Решение об использовании дистальной защиты должно приниматься на основании оценки врачом морфологии очага лечения

Побочные эффекты — Возможные побочные эффекты, соответствующие стандартной ангиопластике, включают: • Осложнения в месте доступа • Аллергия на контраст или разжижители крови • Хирургическое шунтирование • Осложнения, связанные с кровотечением • Смерть • Перелом проводника или устройства • Гипертония / гипотония • Инфекция / сепсис Установка стента • Почечная недостаточность • Шок / отек легких • Стеноз или окклюзия целевого сосуда • Сосудистые осложнения.Риски, присущие только устройству и его использованию: • Аллергия на материал (материалы) катетера • Неисправность или отказ устройства • Избыточное нагревание на целевом участке

Перед использованием обратитесь к инструкции по применению для получения дополнительной информации о показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и побочных эффектах. www.shockwavemedical.com

Внутрисосудистая литотрипсия может предложить решение для кальцинированных коронарных поражений

За последнее десятилетие произошли значительные изменения в методиках и технологиях, облегчающих лечение сложной ишемической болезни сердца (ИБС).Они были разработаны из-за растущего бремени сложной ИБС, с которой сталкиваются интервенционные кардиологи в результате старения населения, которое имеет большее бремя сопутствующих заболеваний. Тем не менее, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) кальцинированных поражений продолжает оставаться одним из самых сложных вмешательств, оптимальное средство для которого остается неясным. Ожидается, что бремя кальцинированной ИБС увеличится в течение следующих десятилетий из-за увеличения продолжительности жизни пациентов, поэтому эффективное лечение этих поражений жизненно важно.

Кальцинированные поражения связаны с неудачей процедуры и создают множество проблем, включая доставку устройства, повреждение полимера с лекарственным покрытием, а также нарушение расширения и аппозиции стента, все из которых связано с неблагоприятным влиянием на результаты ЧКВ. Для минимизации кальцинированной ИБС перед ЧКВ необходима соответствующая подготовка поражения. Традиционно это делалось с помощью разрезания / надрезания баллонов, баллонов высокого давления и коронарной атерэктомии (ротационной и орбитальной). Однако использование этих методов ограничено из-за риска осложнений, степени технической сложности, опыта оператора или отсутствия достаточных доказательств.Кроме того, они не могут быть эффективны для всех кальцифицированных поражений, например, они имеют ограниченную эффективность при лечении эксцентрических, толстых или глубоких кальцификатов. В этих поражениях оценка / разрезание и баллонная ангиопластика высокого давления ограничены в своей способности изменять кальцинированные поражения. В частности, баллонная дилатация эксцентрического кальция приводит к смещению расширения в сторону некальцинированного сегмента артерии. При толстой, глубокой или концентрической кальцификации он не может приложить необходимую силу для высвобождения эластичности сосудов.Ротационная атерэктомия эффективна для выборочной абляции поверхностного кальция с ограниченным воздействием на глубокий или толстый кальций, что приводит к ограниченному расширению сосудов. Более того, из-за механического действия каждого устройства это может быть связано с серьезными осложнениями, включая феномен медленного / отсутствия потока, чрезмерное расслоение сосуда или перфорацию.

Ударно-волновая внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) — это новое устройство, которое можно использовать у пациентов с кальцифицированными поражениями. В мае 2017 года технология получила европейский знак CE для коронарных артерий.В настоящее время он получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) только для калиброванных периферических артерий, которое было получено в июне 2017 года. Это инновационный подход к лечению кальцинированных поражений, который может позволить интервенционному кардиологу лечить даже самые сложные кальцинированные поражения без серьезные осложнения, возникающие при использовании традиционных устройств. Ниже приводится краткое описание технологии, лежащей в основе ИВЛ, данных клинических испытаний, ее технической методологии, нашего реального опыта и ее потенциальной роли в будущем.

Посмотрите ВИДЕО «Как баллон для литопластики разрушает кальцинированный налет в артериях с помощью ультразвука».

Посмотрите ВИДЕО-интервью «Разрушение кальцинированных образований без травмы сосудов».

Технологии, лежащие в основе внутрисосудистой литотрипсии
Ударно-волновая ИВЛ — это новое устройство, которое доставляет локализованные пульсирующие волны звукового давления, изменяя кальцинированные поражения безопасным и воспроизводимым образом. Механизм использует электрогидравлическую литотрипсию для создания высокоскоростных волн звукового давления, которые проходят через мягкие ткани и выборочно разрушают кальций.Принятая концепция аналогична урологической экстракорпоральной литотрипсии, но ИВЛ отличается выражением очагового эффекта с ультравысокой энергией. ИВЛ разработана специально для сосудов с технологией производства несфокусированной энергии, которая создает локальный эффект только внутри сосуда.

Клинические данные по ударно-волновой литопластике
Исследование Disrupt Coronary Artery Disease (Disrupt-CAD) — это проспективное многоцентровое исследование с участием одной руки, в котором участвовали 60 пациентов с сильно кальцинированными поражениями, получавших лечение ударно-волновой коронарной ИВЛ.Основными критериями включения поражений были сильно кальцинированные очаги нативной коронарной артерии со стенозом диаметра ≥50% и длиной> 32 мм. Первичной конечной точкой эффективности был клинический успех, определяемый как стеноз остаточного диаметра <50% после стентирования без серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в больнице (MACE: совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда). Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие MACE в течение 30 дней наблюдения.

Исследование продемонстрировало убедительные результаты в области безопасности и производительности. Ударно-волновая ИВЛ была очень эффективной в облегчении установки стентов и уменьшении рестеноза. Установка стента была выполнена у 100% пациентов со снижением остаточного стеноза до менее чем 50% у всех пациентов, несмотря на то, что более 90% пациентов имели сильно кальцинированные поражения. Не было серьезных внутрипроцедурных осложнений, включая перфорацию, эмболизацию, медленный поток или отсутствие повторного кровотока и низкий уровень MACE до 6 месяцев (8.5 процентов). Также было достигнуто стабильное воспроизводимое увеличение просвета. Показатель клинического успеха был достигнут у 57 (95 процентов) пациентов, ограничиваясь только 3 (5 процентами) бессимптомным ИМ без зубца Q. Введение катетера ИВЛ и лечение целевого поражения были успешными у 59 (98,3%) пациентов. Первичная конечная точка безопасности 30-дневных показателей MACE была достигнута. В течение этого периода не было случаев смерти от сердечных заболеваний, инфарктов с зубцом Q или реваскуляризации сосудов-мишеней.

Техническая методология Shockwave IVL
Система Shockwave IVL состоит из катетера, в котором размещены излучатели, и заключенного в интегрированный баллон для ангиопластики, установленный на системе быстрого обмена, генератора ударных волн и соединительного кабеля.Баллон должен быть хорошо подготовлен и наполнен физиологическим раствором и контрастным раствором без содержания воздуха, а размер выбирается в соответствии с диаметром проксимального и дистального эталонных сосудов. После продвижения катетера ИВЛ к целевому поражению, руководствуясь рентгеноконтрастными маркерами на катетере, баллон надувается при 4 атм до контакта со стенкой сосуда, что способствует оптимальной доставке энергии. При нажатии кнопки на кабеле, соединяющем катетер, активируется цикл литотрипсии, который повторяется один раз в секунду в течение десяти секунд.После каждого цикла баллон надувается до 6 атм, что сжимает расколотый кальций. Цикл повторяется по мере необходимости до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое расширение поражения, и максимальный повторяемый цикл с тем же катетером составляет 8 циклов.

Реальный случай, проведенный в Милане: сильно кальцинированное поражение, обработанное ударной волной IVL
Вот типичный случай использования этой технологии. У 73-летнего джентльмена, в анамнезе которого были гипертония, дислипидемия и атеросклероз сонной артерии, наблюдались типичные стабильные симптомы стенокардии.Коронарная ангиография показала тяжелый стеноз левой передней нисходящей артерии (LAD) и левой главной коронарной артерии (LMCA) (рис. 1A-C). После интубации с помощью направляющего катетера XB 3.5 поражение было зафиксировано с помощью универсального коронарного проводника BMW. Поражения были предварительно расширены с помощью несоответствующего баллона 1,5 и 2 мм, последующая оптическая когерентная томография (ОКТ) выявила серьезную концентрическую кальцификацию LAD и LMCA (рис. 2A-C). Ввиду сильной кальцификации поражения дополнительно предварительно расширили с помощью баллона Shockwave 3 мм в LAD и Shockwave 3.Баллон 5 мм в LMS (рис. 1A’-C ’), в соответствии с диаметром сосуда на ОКТ. Ударная волна ИВЛ вызвала трещину в толстом слое кальция (рис. 2A’-C ’). Впоследствии мы имплантировали 3 перекрывающихся стента с лекарственным покрытием (DES) от LAD до LMCA (2,75 x 24 мм, 3 x 24 мм, 3,5 x 33 мм). После имплантации DES мы выполнили пост-дилатацию проксимального стента и его перекрытие с помощью несоответствующего баллона 3,5 мм (28 атм). Остаточную дистальную болезнь ПМЖВ лечили с помощью баллона с лекарственным покрытием (2,5 х 30 мм). Был получен превосходный окончательный ангиографический результат (Рисунки 1a-c) и изображения ОКТ (Рисунок 2a-c), демонстрирующие хорошо расширенный и наложенный DES.

Будущие перспективы межсосудистой литотрипсии
Ударно-волновая внутрисосудистая литотрипсия — это инновационный подход к лечению сильно кальцинированных поражений с помощью ЧКВ. Наш первоначальный клинический опыт использования ИВЛ для подготовки поражений у реальных пациентов с сильно кальцинированными поражениями был многообещающим и привел к отличным окончательным ангиографическим и ОКТ-результатам. Более того, ОКТ-визуализация показала, что ИВЛ была эффективной в устранении толстой (более 180 градусов) нагрузки кальция.

ИВЛ

может стать постоянным элементом лабораторий катетеризации сердца по всему миру, особенно среди стареющего населения, у которого наблюдается прогрессирующая распространенность кальцинированных поражений. Устройство второго поколения с улучшенным профилем пересечения и возможностью доставки будет доступно в 2018 году. Кроме того, его простота использования (доставка баллона к поражению по любому 0,014-дюймовому проводнику), короткая кривая обучения и меньшее количество процедурных осложнений могут способствовать быстрому освоению.Однако это зависит от дальнейших исследований, демонстрирующих результаты у пациентов, включая сравнения с существующими технологиями.

Примечание редактора: Примечание редактора: Азим Латиб, доктор медицины, является старшим интервенционным кардиологом в отделении интервенционной кардиологии больницы Сан-Рафаэле и EMO-GVM Centro Cuore Columbus в Милане, Италия. Его интересы и опыт связаны с комплексными коронарными вмешательствами, структурными заболеваниями сердца и инновациями в новых устройствах. Он также является членом редколлегии журнала DAIC.

Латиб также написал статью «Транскатетерная аннулопластика для восстановления по сравнению с заменой при функциональной митральной регургитации».

(PDF) Неврологические проявления внутрисосудистой лимфомы (ИВЛ): метаанализ 654 пациентов.

Анализ

послужит основой для будущих проспективных исследований

ИВЛ ЦНС.

Дополнительные файлы

Дополнительные файлы 1: Таблица S1. Библиография к дополнительной таблице 1A.

(PDF 303 kb)

Конкурирующие интересы

Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих интересов.

Вклад авторов

EF, DO — Подготовка первоначального проекта. SD, MD, Ph.D — Первоначальная подготовка проекта, статистика

. PCB — Сбор данных. ES, DO — Микрофотографии патологии, описания.

EL — Статистика. БК, МД — Обзор. ETW, MD — Обзор, соучредитель. JHH — Обзор, PI.

Все авторы прочитали и утвердили окончательную рукопись.

Благодарность

Авторы хотели бы поблагодарить Глена Крайера за помощь

в подготовке рукописи.

Доктор Экокобе Фонкем не сообщает о разглашении информации. Доктор Саманта Дайаванса не сообщает

никаких разглашений. Доктор Пол Брикер не сообщает о раскрытии информации. Доктор Эдана Строберг

не сообщает о раскрытии информации. Эдвин Лок не сообщает о разглашении информации. Доктор Эрик Т Вонг

не сообщает о раскрытии информации. Доктор Джейсон Х. Хуанг не сообщает о раскрытии информации. Доктор Батул

Кирмани сообщает об отсутствии раскрытия информации

Финансирование

Финансирующие организации не играли никакой роли в дизайне исследования, сборе и анализе данных, решении

опубликовать или подготовке рукописи.

Сведения об авторе

1

Отделение нейрохирургии, Baylor Scott & White Health, Темпл, Техас

76508, США.

2

Отделение неврологии, Baylor Scott & White Health, Temple,

Texas 76508, США.

3

Отделение неврологии, Центр опухолей головного мозга и

Отделение нейроонкологии, Медицинский центр Бет Исраэль Дьяконесса, 330 Brookline

Ave, Boston, Massachusetts 02215, USA.

4

Отделение патологии, Бейлор

Scott & White Health, Темпл, Техас, 76508, США.

Поступило: 25 июня 2015 г. Принято: 27 ноября 2015 г.

Список литературы

1. Пфлегер Л., Таппейнер Дж. О распознавании систематизированного эндотелиоматоза

кожных кровеносных сосудов (ретикулоэндотелиоз? [На немецком языке]. ; 10: 359–63.

2. Фонкем Э., Лок Э., Робисон Д., Гаутам С., Вонг Е.Т. Естественная история внутрисосудистого лимфоматоза

. Cancer Med.2014; 3: 1010–24.

3. Гаттер К.С., Варнке Р.А. Внутрисосудистая крупноклеточная B-клеточная лимфома.В: Jaffe ES, Harris

NL, Stein H, Vardiman JW, редакторы. Всемирная организация здравоохранения: патология

и генетика: опухолей кроветворных и лимфоидных тканей. Lyon,

Frances: IARC Press; 2001. с. 177–8.

4. Мурасе Т., Ямагути М., Сузуки Р., Окамото М., Сато Ю., Тамару Дж. И др.

Внутрисосудистая большая B-клеточная лимфома (IVLBCL): клинико-патологическое исследование 96

случаев с особым упором на иммунофенотипическую гетерогенность

CD5.Кровь 2007; 109: 478–485.

5. Азнар О., Монтер М.А., Ровира Р., Видаль Ф. Внутрисосудистая крупноклеточная B-клеточная лимфома

с неврологическими синдромами: клинико-патологическое исследование. Clin

Neuropathol. 2007. 26: 180–6.

6. Hundsberger T, Cogliatti S, Kleger GR, Fretz C, Gähler A, Anliker M, et al.

Внутрисосудистая лимфома, имитирующая церебральный инсульт: отчет о двух случаях.

Case Rep Neurol 2011; 3: 278–283.

7. Yu MC1, Yuan JM. Эпидемиология рака носоглотки.Semin

Cancer Biol. 2002; 12 (6): 421–9.

8. Knuth DE. Оптимальные бинарные деревья поиска. Акта Информ. 1971; 1: 14–25.

9. Тондель П., Йохансен Т.А., Бемпорад А. Вычисление и аппроксимация

кусочно-аффинных законов управления через деревья двоичного поиска. В материалах конференции

41

st

IEEE Conference on Decision and. Контроль. 2002; 3: 3144–9.

10. Феррери AJ1, Кампо Е., Сеймур Дж. Ф., Виллемзе Р., Илариуччи Ф., Амброзетти А.

Внутрисосудистая лимфома: клиническая картина, естественное течение, лечение

и прогностические факторы в серии из 38 случаев, с особым акцентом на

«кожный вариант».Br J Haematol. 2004. 127: 173–83.

11. Мурасе Т., Накамура С. Азиатский вариант внутрисосудистого лимфоматоза: обновленный обзор

злокачественной гистиоцитозоподобной B-клеточной лимфомы. Leuk

Лимфома. 1999; 33: 459–73.

12. Беристейн X, Аззарелли Б. Неврологический маскарад внутрисосудистого лимфоматоза

. Arch Neurol. 2002; 59: 439–43.

13. Песня Д.К., Булис Н.М., Маккивер П.Е., Квинт Д. Ангиотропная крупноклеточная лимфома

с визуализационными характеристиками васкулита ЦНС.AJNR Am J Neuroradiol.

2002; 23: 239–42.

14. Bergmann M, Terzija-Wessel U, Blasius S, Kuchelmeister K, Kryne-Kubat B,

Gerhard L, Внутрисосудистый лимфоматоз ЦНС: клинкопатологическое исследование

и поиск экспрессии онкопротеинов и вируса Эпштейна-Барштейна. Clin

Neurol Neurosurg. 1994; 96: 236–43.

15. Гласс Дж., Хохберг Ф. Х., Миллер О.К. Внутрисосудистый лимфоматоз. Системное заболевание

с неврологическими проявлениями.Рак. 1993; 71: 3156–64.

16. Ямада С., Танимото А., Набешима А., Тасаки Т., Ван К. Ю., Китада С. и др.

Диффузная большая B-клеточная лимфома с нейролимфоматозом и

внутрисосудистая лимфома: уникальный случай вскрытия с разнообразными неврологическими симптомами

. Diagn Pathol. 2012; 7: 94.

17. Matsue K, Hayama BY, Iwama K, Koyama T., Fujiwara H, Yamakura M et al.

Высокая частота нейролимфоматоза как рецидива внутрисосудистого

В-крупноклеточная лимфома большого размера.Рак 2011; 117: 4512–21.

18. Domizio P, Hall PA, Cotter F, Amiel S, Tucker J, Besser GM. Ангиотропная крупноклеточная лимфома

(ALCL): морфологические, иммуногистохимические и генотипические исследования

с анализом предыдущих отчетов. Гематол Онкол. 1989. 7: 195–206.

19. Хунг Л.С., Цай Дж.Х., Ву С.С., Дай Ю.С., Чен С.К., Сун С.Ф. Подтверждено биопсией головного мозга

внутрисосудистый лимфоматоз, проявляющийся в виде быстро рецидивирующих инсультов — два сообщения о случаях

. Acta Neurol Тайвань.2014; 23: 11–8.

20. Чен М., Цю Б., Конг Дж., Чен Дж. Ангиотропная Т-клеточная лимфома. Chin Med J

(англ.). 1998; 111: 762–4.

21. Рени М., Феррери А.Дж., Гаранчини М.П., ​​Вилла Э. Терапевтическое лечение

первичной лимфомы центральной нервной системы у иммунокомпетентных пациентов:

результаты критического обзора литературы. Энн Онкол. 1997. 8: 227–34.

22. Блей Дж. Ю., Конрой Т., Шевро С., Тайсс А., Кеснель Н., Эгбали Х. и др. Высокие дозы метотрексата

для лечения первичных церебральных лимфом:

анализ выживаемости и поздней неврологической токсичности в ретроспективной серии.J

Clin Oncol. 1998. 16: 864–71.

23. Гласс Дж., Грубер М.Л., Шер Л., Хохберг Ф.Х. Предварительное облучение метотрексатом

Химиотерапия первичной лимфомы центральной нервной системы: отдаленные результаты

. J Neurosurg. 1994; 81: 188–95.

24. Абрей Л. Е., Яхалом Дж., Деангелис Л. М.. Лечение первичной лимфомы ЦНС:

следующий этап. J Clinic Oncol. 2000; 18: 3144–50.

25. О’Брайен П., Роос Д., Пратт Г., Лью К., Бартон М., Поулсен М. и др. Фаза II

Многоцентровое исследование

кратковременного монотерапии метотрексатом с последующим облучением

первичной лимфомы ЦНС.J Clinic Oncol. 2000. 18: 519–26.

26. Феррери А.Дж., Делл’Оро С., Капелло Д., Понзони М., Юццолино П., Росси Д. и др.

Аберрантное метилирование в промоторной области гена-носителя восстановленного фолата

является потенциальным механизмом устойчивости к метотрексату в первичных лимфомах центральной нервной системы

. Br J Haematol. 2004. 126: 657–64.

• Мы принимаем предварительные запросы

• Наш инструмент выбора поможет вам найти наиболее подходящий журнал

• Мы обеспечиваем круглосуточную поддержку клиентов

• Удобная онлайн-подача

• Тщательная экспертная оценка

• Включение в PubMed и все основные службы индексирования

• Максимальная видимость вашего исследования

Отправьте рукопись на

www.biomedcentral.com/submit

Отправьте следующую рукопись в BioMed Central

, и мы поможем вам на каждом этапе:

Fonkem et al. BMC Neurology (2016) 16: 9 Стр. 7 из 7

Содержимое любезно предоставлено Springer Nature, применяются условия использования. Права защищены.

FDA OKs Ударно-волновая внутрисосудистая литотрипсия для лечения коронарного налета

Система внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ)

Shockwave Medical получила предпродажное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения сильно кальцинированной ишемической болезни сердца, сообщила сегодня компания.

Система Shockwave IVL с Shockwave C ² Коронарный катетер для ИВЛ показана для баллонной дилатации под низким давлением сильно кальцинированных и стенозированных коронарных артерий с включенной литотрипсией перед стентированием.

Коронарная система ИВЛ получила в прошлом году обозначение FDA как передовое устройство и использует волны звукового давления для создания серии микротрещин для разрушения проблемного кальция.

Одобрение основано на ключевом исследовании Disrupt CAD III, в котором сообщается, что процент успешных процедур составил 92.4% при коронарной системе ИВЛ по сравнению с 83,4% при орбитальной атерэктомии в ORBIT II.

Первичная конечная точка безопасности, заключающаяся в отсутствии сердечной смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда через 30 дней, была достигнута у 92,2% пациентов в исследовании внутрисосудистой литотрипсии по сравнению с 84,4% в исследовании ORBIT II.

«Примечательно, что коронарная ИВЛ была проста в использовании и продемонстрировала низкий риск редких, но опасных для жизни осложнений, которые были связаны с использованием баллонов высокого давления и технологий атерэктомии, включая разрывы артерии, резкое закрытие артерии и внезапная остановка кровотока », — говорится в сообщении.

«Коронарная кальцификация — серьезная проблема для врачей, потому что она ограничивает успех процедур коронарной ангиопластики, а наши текущие инструменты для борьбы с кальцием имеют ограничения», — Дин Керейакес, доктор медицинских наук, главный исследователь Disrupt CAD III и президент больницы сердца и сосудов Христовой больницы. Институт, Цинциннати, говорится в сообщении. «Это одобрение представляет собой большой шаг вперед как в безопасности, так и в простоте некоторых из наших самых сложных процедур — и потенциально обещает стать новым стандартом лечения.«

Технология коронарной ИВЛ теперь доступна в 50 странах, и по данным компании, с момента первой коммерческой доступности в начале 2018 года успешно прошли лечение более 25000 пациентов.

Технология одобрена для лечения заболеваний периферических артерий в США с 2016 года.

Следите за сообщениями Патриса Вендлинга в Twitter: @pwendl. Больше на theheart.org | Medscape Cardiology, присоединяйтесь к нам в Twitter и Facebook.

Внутрисосудистая литотрипсия Чрескожное эндоваскулярное вмешательство с облегчением на дугу аорты: опыт единого центра

Основные моменты

• Внутрисосудистая литотрипсия может изменить сильно кальцинированную атеросклеротическую бляшку.

• Информация об использовании и связанных с этим осложнениях ИВЛ на сосудах дуги аорты занижена.

• Проведено лечение 5 пациентов с ИВЛ сосудов дуги аорты.

• 4 пациентам проведена ИВЛ без осложнений; 1 человек страдал острой слепотой правого глаза.

• Необходимы исследования по оценке безопасности и эффективности ИВЛ на сосудах дуги аорты.

Аннотация

Фон

Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) (Shockwave Medical, Inc., Фремонт, Калифорния, США) — это новая технология, используемая для модификации сильно кальцинированных атеросклеротических бляшек в сосудах, чтобы облегчить чрескожное коронарное вмешательство, и была показана ее эффективность при лечении критических повреждений нижние конечности. Кроме того, в настоящее время проводятся исследования по оценке выполнимости ИВЛ в de novo кальцинированных стенозированных коронарных артериях перед стентированием.Информация об использовании и связанных с этим осложнениях ИВЛ на других сосудистых территориях занижена. Мы сообщаем о первоначальном опыте нашего учреждения по использованию ИВЛ для лечения сложных, сильно кальцинированных поражений сосудов дуги аорты.

Методы и результаты

Мы пролечили пять пациентов с ИВЛ сосудов дуги аорты, включая сонную (2), подключичную (2) и безымянные артерии. Четверо из пяти пациентов прошли успешное лечение и вмешательство ИВЛ без осложнений.У одного пациента (вмешательство на сонной артерии) после процедуры развилась острая слепота на правый глаз, предположительно из-за эмболической бляшки, которую успешно лечили тканевым активатором плазминогена и внутривенным гепарином.

Заключение

ИВЛ предлагает перспективную технологию для облегчения лечения сложных поражений сосудов дуги аорты. Мы не продвигаем использование ИВЛ, но продвигаем проспективные клинические испытания для оценки безопасности и эффективности этой технологии на этой сосудистой территории.

Источник:

См. Статью полностью: https://doi.org/10.1016/j.carrev.2020.04.029

Shockwave IVL соответствует критериям безопасности и эффективности в исследовании Coronary Pivotal IDE в США Nasdaq: SWAV

САНТА-КЛАРА, Калифорния, 15 октября 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Shockwave Medical, Inc. (NASDAQ: SWAV), пионер в разработка и коммерциализация внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) для лечения сильно кальцинированных сердечно-сосудистых заболеваний, сегодня объявили, что исследование исключения коронарных исследуемых устройств (IDE) Disrupt CAD III соответствует основным критериям безопасности и эффективности.Результаты были представлены ранее сегодня на последней клинической сессии на виртуальной конференции по транскатетерной кардиоваскулярной терапии 2020 года, TCT Connect, и одновременно опубликованы в журнале Американского колледжа кардиологии (JACC) .

Disrupt CAD III — это проспективное многоцентровое глобальное исследование IDE с участием одной руки, в котором исследуется система Shockwave Coronary IVL System в de novo , кальцифицированных, стенозированных коронарных артериях до стентирования. В исследование было включено 384 пациента в 47 центрах США, Франции, Германии и Великобритании, в том числе 100 пациентов в подисследовании оптической когерентной томографии (ОКТ).Все данные были проверены основной лабораторией.

CAD III представляет собой одну из самых сложных серий кальцифицированных поражений, когда-либо леченных в IDE, со всеми очагами, определенными основной лабораторией как сильно кальцинированные. Средняя длина кальциевого поражения составляла 47,9 мм, а средняя кальциевая дуга составляла 292,5 градуса при толщине 0,96 мм в месте максимальной кальцификации, измеренной с помощью ОКТ.

«Взаимосвязь между тяжестью кальция и плохими результатами чрескожного коронарного вмешательства хорошо известна и является проблемой, с которой мы сталкиваемся ежедневно в катетерических лабораториях.Учитывая серьезность поражения и кальций в сосудах, которые присутствовали при ИБС III, это делает результаты исследования еще более значительными и заслуживающими внимания », — сказал д-р Дин Керейакес, доктор медицинских наук, FACC, FSCAI, медицинский директор больницы сердца и сосудов Христовой больницы. Центр и научно-исследовательский институт больницы Христа; Профессор клинической медицины Государственного университета Огайо; Соруководитель расследования Disrupt CAD III. «Высокий уровень успешности процедуры в сочетании с низкой частотой серьезных сердечно-сосудистых событий при ИБС III не только соответствовал поставленным целям, но и превзошел наши ожидания как исследователей.

Disrupt CAD III был основан на предикатном исследовании — исследовании орбитальной атерэктомии ORBIT II IDE с одной рукой — для разработки целевых показателей эффективности, которые позволили бы FDA оценить безопасность и эффективность ИВЛ в одном исследовании. Коронарная ИВЛ соответствовала целям безопасности и эффективности в Disrupt CAD III с 30-дневным периодом отсутствия MACE 92,2% ( p <0,0001) и успешностью процедуры 92,4% ( p <0,0001) соответственно.

Коронарная ИВЛ перед имплантацией стента хорошо переносилась с низкой частотой серьезных периоперационных клинических и ангиографических осложнений.Индивидуальные компоненты 7,8-процентного показателя MACE включали низкие показатели сердечной смерти (0,5 процента), инфаркта миокарда (7,3 процента) и реваскуляризацию целевого сосуда (1,6 процента) через 30 дней после процедуры индексации.

Отсутствие серьезных ангиографических осложнений после ИВЛ и в любой момент во время процедуры составило 97,4% и 96,9% соответственно. Коронарная ИВЛ показала низкий риск осложнений, включая перфорацию (0,3%), обширную диссекцию (0,9%).3 процента), резкое закрытие (0,3 процента) и медленный поток / отсутствие оплавления (0 процентов) в конце процедуры.

CAD III продемонстрировал эффективность коронарной ИВЛ в лечении кальция с большим увеличением просвета, что облегчило установку стента. Что касается первичной конечной точки эффективности процедуры (92,4 процента), индивидуальные конечные точки включали успешную установку стента у 99,2 процента пациентов, остаточный стеноз менее 50 процентов во всех случаях и отсутствие внутрибольничного MACE у 93.0 процентов пациентов.

Несмотря на выраженную серьезность пролеченных кальцинированных поражений, ИВЛ смогла пересечь и провести терапию в 98,2 процентах поражений (377/384), что отражало успешную установку стента в 99,2 процентах случаев. В конце процедуры после стентирования ИВЛ привела к резкому приросту в среднем 1,7 мм и среднему окончательному остаточному стенозу внутри стента 11,9%.

«Презентация и публикация исследования CAD III является важной вехой не только для исследователей и компании, но и для всего сообщества интервенционной кардиологии», — сказал Кейт Д.Докинз, доктор медицины, главный врач Shockwave Medical. «CAD III устанавливает новый стандарт в лечении сложной коронарной кальцификации. Я хочу поблагодарить многих врачей и их клинических координаторов за их усердную работу по оценке этой новой технологии ».

Shockwave C ² Коронарные катетеры для ИВЛ коммерчески доступны для лечения de novo ишемической болезни сердца в Европе и некоторых других регионах; они ограничены исследовательским использованием в Соединенных Штатах.

A bout Shockwave Medical, Inc.
Shockwave занимается разработкой и коммерциализацией продуктов, предназначенных для преобразования методов лечения кальцифицированных сердечно-сосудистых заболеваний. Shockwave стремится установить новый стандарт помощи при интервенционном лечении атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания посредством дифференцированной и запатентованной локальной доставки волн звукового давления для лечения кальцинированных бляшек, которую компания называет внутрисосудистой литотрипсией (ИВЛ).ИВЛ — это малоинвазивный, простой в использовании и безопасный способ значительно улучшить результаты лечения пациентов. Чтобы просмотреть анимацию процедуры ИВЛ и получить дополнительную информацию, посетите www.shockwavemedical.com .

Заявления о перспективах
Этот пресс-релиз содержит заявления, относящиеся к нашим ожиданиям, прогнозам, убеждениям и перспективам, в том числе заявления относительно [перспектив развития нашего продукта, которые являются «прогнозными заявлениями» в значении Частных ценных бумаг Закон о судебной реформе 1995 года.В некоторых случаях вы можете идентифицировать эти заявления по прогнозным словам, таким как «может», «мог бы», «будет», «должен», «ожидает», «планирует», «ожидает», «полагает», «оценивает». , »« Предсказывает »,« потенциал »или« продолжение »и подобные выражения, а также отрицательные значения этих терминов. Такие прогнозные заявления подвержены рискам, неопределенностям и предположениям о нас и не являются гарантиями будущих результатов. Предупреждаем, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления.

Заявления о перспективах, содержащиеся в этом пресс-релизе, могут включать, но не ограничиваются, заявления о: влиянии пандемии COVID-19 на нашу деятельность, финансовые результаты, ликвидность и капитальные ресурсы, в том числе на наши продажи и расходы. , цепочка поставок, производство, исследования и разработки, клинические испытания и сотрудники; наша способность разрабатывать, разрабатывать, производить и продавать инновационные продукты для лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями, особенно с заболеванием периферических артерий, ишемической болезнью сердца и стенозом аорты; наш ожидаемый рост в будущем, включая рост международных продаж; размер и потенциал роста рынков нашей продукции, а также наша способность обслуживать эти рынки; скорость и степень принятия нашей продукции рынком; покрытие и компенсация за процедуры, выполненные с использованием наших продуктов; деятельность третьих лиц в связи с разработкой наших продуктов, включая сторонних поставщиков; регуляторные изменения в США и зарубежных странах; наша способность получать и поддерживать одобрение или разрешение регулирующих органов на нашу продукцию в ожидаемые сроки; наши планы по исследованию, разработке и коммерциализации наших продуктов и любых других одобренных или одобренных продуктов; наша способность масштабировать нашу организационную культуру совместной разработки продуктов и коммерческого исполнения; разработка, одобрение регулирующих органов, эффективность и коммерциализация конкурирующих продуктов; потеря ключевого научного или управленческого персонала; наши ожидания относительно периода, в течение которого мы будем квалифицироваться как развивающаяся компания в соответствии с Законом о вакансиях; наша способность развивать и поддерживать нашу корпоративную инфраструктуру, включая наш внутренний контроль; наши финансовые показатели и требования к капиталу; и наши ожидания относительно нашей способности получить и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для наших продуктов, а также нашей способности вести наш бизнес без нарушения прав на интеллектуальную собственность других лиц.

Эти прогнозные заявления являются только прогнозами, основанными на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий. Существуют важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровень активности, производительность или достижения будут существенно отличаться от результатов, уровня активности, производительности или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Эти, а также другие факторы обсуждаются в наших документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе в части I, пункт IA — факторы риска в нашем последнем годовом отчете по форме 10-K, поданной в SEC, и в других наших периодических и других отчетах, поданных в SEC.Заявления о перспективах, которые мы делаем, основаны на наших текущих ожиданиях, оценках и предположениях в отношении будущих событий и применимы только на даты таких заявлений. Могут существовать дополнительные риски, о которых мы в настоящее время не осведомлены или которые мы в настоящее время считаем несущественными, которые могут отрицательно повлиять на наш бизнес.