Химические индикаторы используют для контроля качества: Химические индикаторы

Химические индикаторы

Химические индикаторы контроля качества стерилизации

Эксплуатация стерилизаторов в учреждениях здравоохранения и производстве медицинских изделий должна находится под контролем. Процесс уничтожения патогенных спор и бактерий невозможно оценить визуально. Для этой цели применяют специальные индикаторы качества стерилизационнх процессов, которые основаны на разных технологиях. Биологические индикаторы используют живые споры для теста, инактивация контрольных микроорганизмов моделирует уничтожение микроорганизмов на стерилизуемых изделиях. Химические индикаторы – основаны на принципе изменения цвета контрольной индикаторной полоски при воздействии определенных факторов для проверки работы стерилизационного оборудования.

Индикаторы химического типа должны соответствовать ГОСТ ISO 11140-1-2011, этот стандарт действует с 2002 года.

Как работают химические индикаторы стерилизации?

Наиболее распостранены паровой, газовый и радиационные методы стерилизации. Если вы приобретаете химические индикаторы для контроля качества стерилизации, они будут различными для данных технологий. Принцип их работы прост — химические индикаторы контрастно изменяют свой цвет после прохождения цикла стерилизации (химические индикаторы 1 типа) или после соблюдения заданных стандартом параметров стерилизации (индикаторы 4 типа и индикаторы 5 типа) и позволяют определить, соответствуют ли реальные условия стерилизации требуемым нормам.

Преимущества этого метода проверки:

• мгновенное получение информации, без ожидания анализа данных;
• нет необходимости использовать дополнительные инкубаторы для проверки результатов;
• возможность проверки достаточности концентрации газа при стерилизации оксидом этилена, а также дополнительно относительной влажности;
• возможность проверки радиационного воздействия, поглощенной дозы излучения;
• наличие шести отдельных типов индикаторных лент, которые применяются в разных условиях.

ГОСТ ISO 11140-1-2011 выделяет 6 типов индикаторов. Первый – самый простой тип, он визуально показывает, что поверхность или изделие были подвергнуты стерилизации. Вторая группа проверяет качество вывода воздуха из камеры паровой стерилизации. К третьему классу относятся более точные индикаторы, но лишь с одним измеряемым параметром. В случае с четвертым классом параметров уже может быть несколько, есть ряд отдельно реагирующих красителей. Пятый и шестой тип наиболее четко реагируют на параметры цикла стерилизации и любые изменения при стерилизации или на достижение поставленного результата.

Где купить качественные химические индикаторы?

Химические индикаторы для проверки качества стерилизационных процессов можно приобрести в компании «СтериПро» http://steri-pro.ru/. В каталоге доступны различные типы тестов, которые сертифицированы по государственному стандарту и отвечают высоким требованиям по качеству. Мы поставляем товары от ведущих мировых брендов, предоставляем сопроводительные документы для каждой партии. Накопленный опыт продаж, поставок, предоставления в аренду и самостоятельного использования стерилизационного оборудования позволяет нам подбирать для клиентов оптимальные средства контроля качества и предоставлять детальные консультации. Чтобы уточнить информацию, заказать подбор индикаторов или оформить заказ на продукцию, звоните менеджерам компании по телефону или электронной почте, будем рады обсудить с Вами вопросы качества стерилизации!

Методы контроля качества стерилизации

При проведении стерилизации важнейшая роль отводится осуществлению постоянного контроля ее качества с помощью специальных методов контроля.

Химический метод контроля

Химический метод приобрел наибольшую популярность среди остальных методов контроля стерилизации, прежде всего благодаря доступности и простоте использования химиндикаторов. Он базируется на изменении цвета химического индикатора на тест-полоске после стерилизации.

Химиндикаторы применяют для оценки качества проведения паровой, воздушной, газовой и радиационной стерилизации. Стоит отметить, что на практике медицинские учреждения и салоны красоты отдают предпочтение первым двум методам стерилизации.

В целом же, их использование позволяет оценить такие важные параметры:

• При воздушной стерилизации — максимальная температура, время;
• При паровой — температура, время, насыщенность пара;
• При газовой — температура, время, влажность, концентрация вещества (оксида этилена, формальдегида).

Суть применения химических индикаторов контроля базируется на определении этих критических параметров.

Виды химических индикаторов

Применение химиндикаторов является экспресс-методом, позволяющим своевременно контролировать соблюдение важных параметров стерилизации. Согласно ГОСТу ISO 11140-1-2001 все химиндикаторы делят на шесть классов.

Индикаторы процесса

Индикаторы процесса (1 класс)— это так называемые «свидетели» процесса. Эти химиндикаторы реагируют только на один параметр — на достижение максимальной температуры в стерилизаторе. Химиндикаторы первого класса прикрепляют на пакет или коробку для стерилизации для свидетельствования того факта, что эта упаковка с инструментами прошла стерилизацию. Таким образом, изменение цвета этих химиндикаторов позволяет дифференцировать простерилизованную упаковку с инструментами от нестерилизованной. Однако с помощью химиндикаторов первого класса невозможно оценить качество стерилизации, поскольку не учитывается другая важная характеристика — время воздействия.

Индикаторы для специальных испытаний

Ко 2-му классу относят индикаторы для специальных испытаний, которые используют, например, для теста Бови-Дика. Упомянутый тест по сути не оценивает качество стерилизации. Однако он позволяет оценить исправность парового стерилизатора и в частности работу его вакуумной системы. Если говорить конкретнее — тест Бови-Дика позволяет оценить удаляет ли автоклав необходимое количество воздуха до введения пара, что, в конечном счете, влияет на качество стерилизации. Для теста используют специальный лист бумаги с химиндикатором, нанесенным в виде фигурного рисунка, который реагирует на влагу. При правильно проведенной стерилизации рисунок полностью меняет цвет. Если рисунок лишь частично изменил цвет, это говорит о том, что автоклав поломан.

Однопеременные индикаторы

К 3-му классу относят однопеременные индикаторы. Как можно понять из названия с их помощью возможно оценить лишь один параметр стерилизации. Зачастую оценивается максимальная температура, но отсутствуют данные о времени ее воздействия. Примером можно назвать тест-полоску из бумаги с нанесенной на нее индикаторной краской. При достижении максимальной температуры в стерилизаторе термоиндикатор меняет цвет.

Многопеременные индикаторы

К 4-му классу относят многопеременные индикаторы. Их используют для контроля качества нескольких параметров стерилизационного цикла — температуры и времени. Принцип индикаторов остается все тем же: это бумажные полоски с нанесенной химиндикаторной краской. Однако краска меняет цвет не сразу же при достижении максимальной температуры, а за определенное время ее воздействия. Поэтому тест-полоски обозначаются двумя цифрами, к примеру, 180/60, что означает нормативные параметры стерилизации в сухожаровом шкафу.

Интегрирующие индикаторы

К 5-му классу относят интегрирующие индикаторы. Они предназначены для реагирования на все параметры, и поэтому цвет их меняется только при достижении всех параметров стерилизационного цикла нормативным значениям. Например, в автоклаве при температуре 132°С изменится цвет только спустя три минуты.

Кроме того, интегрирующие индикаторы фактически соответствуют биотестам. Однако в отличие от биотестов интегрирующие дают представление о качестве стерилизации сразу же и нет необходимости в дальнейшем лабораторном исследовании биотестов.

Индикаторы-эмуляторы

К 6-му классу относят индикаторы-эмуляторы. Это контрольные химические индикаторы, созданные для реагирования на все параметры при особых стерилизационных режимах. Являются наиболее точными и современными химиндикаторами.

Как использовать химиндикаторы?

«Как часто нужно использовать химические индикаторы стерилизации?» — таким вопросом часто задаются руководители учреждений. Ответ на этот вопрос очень простой — использовать индикаторы необходимо при каждой закладке инструментов в стерилизатор. Только постоянное осуществление контроля качества стерилизации позволит вовремя выявить поломку стерилизатора или неправильное проведение стерилизации сотрудником, а затем оперативно решить проблему.

При каждой закладке инструментов одноразовые химические индикаторы помещают в автоклав по контрольным точкам: в нижней и верхней части автоклава, а также в центре стерилизационных коробок (пакетов), расположенных на разных уровнях.

Необходимое количество химиндикаторов определяют, исходя из размеров автоклава:

• При объеме автоклава до 100 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
• При объеме 100-750 см3 — химиндикаторы размещают в 11 контрольных точках;
• При объеме свыше 750 см3 — химиндикаторы размещают в 13 контрольных точках.

В сухожаровой шкаф химиндикаторы укладывают в контрольных точках по типу конверта: в центре стерилизатора, в нижней части стерилизатора по углам, в верхней части стерилизатора по углам.

• При объеме сухожарового шкафа до 80 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
• При объеме однокамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 15 контрольных точках;
• При объеме двухкамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 30 контрольных точках.

После проведения контроля качества стерилизации результаты обязательно записываются в журнал работы стерилизатора.

Вернуться к списку публикаций

Часть 4. Индикаторы для контроля качества стерилизации. | Стерилизация инструментов

Независимо от того, какой стерилизатор вы выбрали, обязательно контролируйте эффективность проведенной стерилизации при каждом цикле стерилизации, потому что есть разные варианты, когда вы можете получить нестерильный инструмент:

• превышена норма загрузки стерилизатора или отдельной упаковки
• неправильно выбран режим стерилизации
• неисправность в стерилизаторе
• другие факторы

Для контроля соблюдения параметров режимов стерилизации инструментов применяются химические индикаторы (тест-полоски) 4 и 5 классов (по ГОСТ ISO 11140-2011).

Индикаторы 4 класса – это многопеременные индикаторы, которые меняют свой цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации (чаще всего температура и время). Таким образом, для каждого режима стерилизации существует свой индикатор 4 класса.

Индикаторы 5 класса – это интегрирующие индикаторы, которые реагируют на все критические параметры метода стерилизации: температура, время выдержки, наличие насыщенного водяного пара (для автоклавов) и др., не зависимо от режима стерилизации. По своим характеристикам он приближается к биологическим индикаторам и его срабатывание говорит об уничтожении высокорезистивных (самых выносливых споровых) микроорганизмов.

Если инструменты стерилизуются в открытом (неупакованном) виде, то индикаторы 4 или 5 класса раскладываются в самых «холодных» точках стерилизатора. Например, для суховоздушных и паровых стерилизаторов «холодными» точками считаются центр и углы камеры (на каждой полке камеры, где располагается инструмент) и другие точки (см. рисунок ниже). В инфракрасном стерилизаторе индикаторы кладут на нижнюю полку открытой кассеты. Видео…

Если стерилизуется трудно стерилизуемое изделие (например, изделия с полостями, в которые трудно проникнуть стерилизующему агенту), то индикаторы также закладываются внутрь этих изделий.

Если инструменты стерилизуются в упакованном виде, то индикаторы 4 или 5 класса также должны раскладываться в самых «холодных» точках для контроля соблюдения всех критических параметров стерилизации внутри камеры стерилизатора, такие индикаторы называют «наружными». Но кроме этого, индикаторы 4 или 5 класса закладываются внутрь каждой упаковки для контроля соблюдения всех критических параметров стерилизации внутри самой упаковки, такие индикаторы называют «внутренними». 

Расположение индикаторов для ИК-стерилизатора РЭЛМА-3С

Расположение индикаторов для ИК-стерилизатора РЭЛМА-3С

Если после стерилизации «наружные» индикаторы 4 или 5 классов поменяли свой цвет до эталонного значения (эталон для сравнения расположен на самом индикаторе), то это означает, что внутри камеры стерилизатора были соблюдены критические параметры режимов стерилизации и инструменты могут быть использованы, в противном случае все инструменты подлежат повторной стерилизации.

Если при вскрытии упаковки обнаруживается не сработавший «внутренний» индикатор, то инструменты, которые находятся в этой упаковке считаются не стерильными и подлежат повторной стерилизации (даже если сработали «наружные» индикаторы). Это может произойти, если, например, не соблюдены нормы загрузки инструмента, т.е. слишком много инструмента положили в данную упаковку. 

Если вы работаете в условиях салона красоты, то вам необходимо вести журнал контроля работы стерилизатора. Наличие этого журнала и его заполнение проверяют контролирующие организации. После каждой стерилизации заполняются соответствующие строки журнала и туда же вклеиваются «наружные» индикаторы, которые стерилизовались вместе с инструментами, для подтверждения контроля соблюдения параметров режимов работы стерилизаторов.

Если вы работаете частным образом, то вам также необходимо для контроля работы вашего стерилизатора использовать индикаторы 4 или 5 классов при каждой стерилизации для того, чтобы быть уверенными в качестве стерилизации.

Существуют также индикаторы 6 класса (имитирующие). По сути это многопеременные индикаторы, но в отличие от индикаторов 4 класса, они обладают очень низкой погрешностью и обеспечивают контроль высокого уровня стерильности (≥ 10-6). В условиях салонов красоты использование индикаторов 6 класса необязательно, но их можно применять, например, если у вас не очень новый стерилизатор и вы хотите быть уверены в качестве стерилизации.

Также существуют индикаторы 2 и 3 класса (однопараметровые). Они служат для узких специфических задач (например, для диагностики неисправности стерилизатора или для тестовых программ) и для контроля качества стерилизации не применяются.

Также на практике используются химические индикаторы 1 класса, так называемые «индикаторы-свидетели». Эти индикаторы не предназначены для контроля качества стерилизации, они лишь позволяют отличить простерилизованные упаковки от не простерилизованных — индикаторы меняют свой цвет под воздействием температуры. Индикаторы 1 класса находятся на стерилизационных упаковках и многие полагают, что их срабатывание означает стерильность инструмента, это большая ошибка, т.к. эти индикаторы имеют большую погрешность по температуре, не учитывают время стерилизационной выдержки и другие критические параметры стерилизации.

Индикаторы 1 КЛАССА не могут использоваться для контроля качества и эффективности стерилизации.
Если сработали индикаторы на крафт-пакетах — это не гарантирует стерильность!

В соответствии с санитарными правилами также необходимо проводить БИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ режимов стерилизации при покупке нового стерилизатора, либо после ремонта, а также в рамках периодического контроля 2 раза в год. Для этого применяются биологические индикаторы.

В следующей статье мы поговорим о правилах применения биологических индикаторов.

Также заходите на наш сайт — аппараты для стерилизации, дезинфекции и ПСО по доступным ценам .

Полный перечень статей:

1. Правила стерилизации инструментов… Дезинфекция
2. Предстерилизационная очистка (ПСО)
3. Стерилизация инструментов
4. Индикаторы для контроля качества стерилизации
5. Применение биологических индикаторов
6. Правила хранения стерилизованных инструментов

Индикаторы для стерилизаторов, как использовать внешние и внутренние индикаторы

В очередном выпуске рубрики #ДЕЗликбез расскажем о том, что такое индикаторы, для чего предназначены и как правильно их использовать.

Индикаторы – это полоски из пленки и термостойкой бумаги, они показывают, корректно или нет была проведена стерилизация. Индикаторы контролируют в случае паровой стерилизации – температуру, период ее воздействия, насыщенность водяного пара; при воздушном методе – температуру и срок ее воздействия.

На индикаторе есть маркировка и две цветные метки, одна из которых является индикаторной, а другая – эталоном сравнения.

Индикаторы бывают внешние и внутренние.

ВНЕШНИЕ индикаторы закладываются внутрь стерилизатора на лоток по типу конверта в пять точек (по углам и в центре). Приклеивать индикаторы на лоток не нужно!

Если хоть одна индикаторная метка не достигла конечного цвета (не соответствует цвету эталона), это интерпретируется как отрицательный результат.

Если внешний индикатор показал отрицательный результат, то нестерильной считается вся загрузка проведенного цикла стерилизации.

Обратите внимание, что в этом случае стерилизатор требует технического осмотра и, возможно, ремонта. Не прогоревший индикатор может свидетельствовать о проблемах нагревательных элементов (тэнов), нарушении герметичности камеры стерилизатора и других неисправностях.

Индикаторы следует использовать во время каждого стерилизационного цикла. На один цикл нужно всего пять индикаторов независимо от того, сколько пакетов загружено в камеру.

Закладкой индикаторов занимается уполномоченное за дезинфекцию и стерилизацию лицо, назначенное приказом и прошедшее должное обучение (работа с автоклавом требует специальной подготовки — цикла обучения по работе с сосудами под давлением).

После использования внешний индикатор вклеивается в журнал контроля работы стерилизаторов. Этот документ используется как свидетельство правильно организованного дезинфекционно-стерилизационного режима и подлежит хранению в течение трех лет с момента окончания записей.

ВНУТРЕННИЕ индикаторы клеятся на пакеты для стерилизации (крафт-пакеты), которые не имеют индикаторов, или закладываются в каждый пакет.

Сейчас в продаже есть пакеты как с индикаторами, так и без. Если вы приобрели пакеты для стерилизации без индикатора, вы обязаны приклеить его к пакету перед стерилизацией инструментов.

Индикатор служит гарантом того, что внутри пакета были соблюдены все условия стерилизации, и инструмент можно считать стерильным.

Если внутренний индикатор дал отрицательный результат, то нестерильными считаются изделия только внутри данной упаковки. В этом случае стерилизатор также подлежит обязательному техническому осмотру.
Внутренние индикаторы не фиксируются ни в каком журнале, и их применение не освобождает от необходимости использования внешних индикаторов.
Надеемся, эта статья была полезной для вас! Если остались вопросы – спрашивайте в комментариях!

Посмотрите наше видео о том, как выглядят индикаторы и как их правильно использовать!

Химический индикатор для паровой стерилизации Comply™ SteriGage™ – Профессиональные решения для фармацевтических и индустриальных производств

Химические индикаторы 3M™ Comply SteriGage — индикаторы 5-го класса, которые применяются для контроля качества паровой стерилизации. Реагирует на все критические переменные процесса паровой стерилизации.

Химический индикатор Comply SteriGage™ дает ответ о качестве стерилизации непосредственно после завершения цикла, не требует наличия лаборатории, прост в интерпретации результатов и применении. Применяется как для контроля процесса стерилизации внутри упаковки, так и по контрольным точкам камеры.  Используется для любых циклов паровой стерилизации при температурных режимах от 118 до 138°C в стерилизаторах гравитационного и форвакуумного типов.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость. Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией или получить консультацию специалиста.

Особенности химических индикаторов 3M™ Comply SteriGage

• Позволяют достоверно обнаружить и идентифицировать нарушения в процессе стерилизации
• Один универсальный индикатор для всех циклов паровой стерилизации при температурном режиме от 118 до 138°C
• Используются для контроля упаковки и контроля загрузки
• Простая и однозначная интерпретация результатов: нет необходимости оценивать изменения цвета индикатора
• Значительно снижают возможность контаминации, минимизируют количество ложных срабатываний и обеспечивают более высокую точность результатов

Характеристики химических индикаторов (интегратор) 3М™ Комплей СтериГейдж , 5 класс

Химические индикаторы

Химия Химические индикаторы

просмотров — 244

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

1. Визуальный (окошечки бикса закрыты, замки закрыты, на биксе указана дата стерилизации).

2. Химический (определяется по изменению агрегатного состояния химических реактивов).

3. Бактериологический (проведение смывов со стерильного материала на питательную среду).

4. Физический (таймеры, датчики).

Химический метод контроля позволяет оперативно оценить одно или несколько действующих параметров стерилизационного цикли, производятся ежедневно при каждом цикле стерилизации. Химический метод контроля использует химические индикаторы, принцип действия которых основан на изменении агрегатного состояния индикаторного вещества или цвета индикаторной краски при действии определœенных параметров стерилизации. Каждый тип индикатора зависят от метода и режима стерилизации.

При химическом методе контроля используемые химические индикаторы имеют свою классификацию: по принципу размещения — наружные и внутренние.

Наружные индикаторы (ленты, наклейки) крепятся липким слоем па поверхность используемых упаковок (бумага, стекло, металл и др.) и потом удаляются. Наружным индикатором бывают упаковочные пакеты, которые на своей поверхности содержат химический индикатор.

Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковок со стерилизуемым материалом вне зависимости от ее вида (пакеты бумажные или пластиковые, металлические контейнеры и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску.

Учитывая зависимость отколичества контролируемых параметров стерилизационного цикла различают несколько классов химических индикаторов. Чем выше класс индикатора, тем больше параметров стерилизационного цикла он контролирует, и тем выше вероятность получения стерильных материалов.

1 класс. Индикаторы процесса стерилизации — это наружные индикаторы, используемые на индивидуальных упаковках со стерилизуемым материалом. Οʜᴎ позволяют сделать заключение о том, что данная упаковка прошла или не прошла цикл стерилизации.

2 класс. Индикатор одной переменной — предназначен для контроля только одного из действующего фактора стерилизации (к примеру, достижение температуры, концентрации газа и т. д.).

3 класс. Мультипараметрические индикаторы — предназначены для оценки действия двух и более факторов стерилизационного цикла. Нанесенная на их поверхности индикаторная краска изменяет свой цвет только при одновременном действии нескольких параметров (к примеру: температура и экспозиция, температура, экспозиция и насыщенность пара а т. д.).

4 класс. Интеграторы — химические индикаторы, которые являются аналогами биологических. Οʜᴎ разработаны для использования в любых режимах парового или газового метода стерилизации и контролируют одновременно действие всœех параметров выбранного метода стерилизации. Принцип действия интеграторов основан на том, что скорость плавления химического вещества идентична скорости гибели споровых форм бактерий, являющихся тестовыми в биологических индикаторах.

Преимущество индикаторов в том, что расшифровка результатов производится непосредственно после окончания цикла стерилизации и позволяет сделать заключение о стерильности или нестерильности материалов.

Учитывая зависимость отметода стерилизации должно правильно проводиться размещение химических индикаторов на стерилизуемых объектах.

При паровом методе стерилизации:

— наружный индикатор — одна полоска пли лента длиной 6-7 см. крепится на каждую упаковку стерилизуемого материала.

— внутренний индикатор вкладывается в каждую стерилизуемую упаковку внутрь, а при использовании металлических контейнеров (биксов) — в центре или на дне каждого.

При воздушном методе стерилизации: открытом — наружный индикатор не используется, а при закрытом — наружный индикатор — полоска или отрезок ленты крепится на каждую упаковку.

При открытом воздушном методе стерилизации одна индикаторная полоска внутреннего индикатора ложится в центре; при закрытом методе воздушной стерилизации одна индикаторная полоска внутреннего индикатора вкладывается внутри каждой упаковки.

При газовом методе стерилизации с использованием этилен-оксида наружный индикатор в виде этикетки или отрезка индикаторной ленты крепится на каждую упаковку или используется упаковочный материал с нанесенным индикатором: внутренний индикатор в виде одной индикаторной полоски вкладывается внутрь каждой упаковки.

При газовом методе стерилизации с использованием пароформалина, крайне важно использовать упаковочный материал с нанесенным индикатором; внутренний индикатор в виде одной полоски вкладывается внутрь каждой упаковки.

Все виды химических индикаторов должны применяться в соответствии с инструкцией по их применению, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Читайте также

индикаторы для контроля процесса стерилизации

 Индикаторы для контроля качества стерилизации – это общепризнанные и надежные средства контроля процесса стерилизации.   Индикаторы позволяют достоверно судить о качестве стерилизации и являются частью  комплексного контроля процесса стерилизации, куда также входит контроль физических параметров и контроль биологическими методами.

Действие всех  индикаторов основано либо на химическом и/или физическом изменении, в результате которого происходит изменение цвета, либо на миграции химического вещества. 

Химические индикаторы контроля стерилизации ЗМ Comply™

Химические индикаторы ЗМ™ Comply™ предназначены для контроля качества стерилизации химическим методом и используются в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара или оксида этилена. Химические индикаторы ЗМ™ Comply™ применяются для контроля качества стерилизации и позволяют достоверно обнаружить и идентифицировать потенциальные нарушения в процессе стерилизации. Подходят для внутреннего и наружного контроля. Химические индикаторы ЗМ Comply™ могут применяться как для контроля качества стерилизации паровых форвакуумных стерилизаторов, так и для контроля работы паровых стерилизаторов гравитационного типа. Химические индикаторы ЗМ Comply™ — это достоверный и надежный результат, легкость использования и однозначность интерпретации результатов, широкий ассортимент.

Химические интеграторы процесса стерилизации ЗМ™ Comply™ SteriGage™

Интегрирующие индикаторы (5 класс) для контроля паровой стерилизации, которые реагируют на все критические переменные процесса паровой стерилизации. Химические интеграторы данного типа дают ответ о качестве стерилизации непосредственно после завершения цикла, не требуют наличия лаборатории, просты в интерпретации и применении. Химические интеграторы ЗМ™ Comply™ SteriGage мгновенно определяют минимальные нарушения в процессе стерилизации, вызванные сбоем в работе оборудования.

  Химический  индикатор для  паровой  стерилизации в виде полоски  5*20 см. Помещается        внутрь   упаковки. Цвет индикатора до стерилизации – белый, после – темно-коричневый/черный.

  Класс D – EN-867-1- многопараметрические индикаторы. Предназначена для контроля        проникновения в упаковку пара и достижения в упаковке достаточной экспозиции действующих      факторов

  1250    Режимы стерилизации: 121- 134^О С — 240 шт.

6 типов химических индикаторов ISO для паровой стерилизации

6 типов ISO для типичных приложений в области наук о жизни

Химические индикаторы для автоклавов и паровых стерилизаторов играют решающую роль в программах обеспечения стерильности. Есть много типов химических индикаторов, таких как тест-пакеты Боуи Дика и химические индикаторные полоски.

Все химические индикаторы предназначены для реагирования на физические условия внутри стерилизационной камеры.Это подтверждает правильность работы автоклава или парового стерилизатора. Он также проверяет соответствие условиям стерилизации.

Стандарты химических индикаторов

Международная организация по стандартизации (ISO) издает множество стандартов для процессов стерилизации. Химические индикаторы должны соответствовать этим стандартам производства и применения, а также руководящим документам.

ISO 11140-1: 2014 идентичен:

• BS EN ISO 11140-1: 2009
• ANSI / AAMI / ISO 11140-1: 2014

ISO 11140-1: 2014 заменяет предыдущие стандарты:

• EN867-1
• ANSI / AAMI ST60: 1996

Самый последний стандарт — ISO 11140-1: 2014.Он определяет 6 различных типов химических индикаторов для стерилизации.

6 типов химических индикаторов ISO для стерилизации паром

В стандарте ISO 11140-1: 2014 химические индикаторы для автоклавов и стерилизаторов классифицируются следующим образом:

• Тип 1: Индикаторы процесса
• Тип 2: Индикаторы специального назначения
• Тип 3: Однопеременные индикаторы
• Тип 4: Многопараметрические индикаторы
• Тип 5: Интегрирующие индикаторы (интеграторы)
• Тип 6: Эмуляция индикаторов (индикаторы проверки цикла)

Типы не ранжируются по степени важности.Тип 1 не лучше, чем тип 6. Каждый тип просто обозначает рабочие характеристики и предполагаемое использование химических индикаторов.

ISO 11140-1: 2014 раздел 4.1
«Используемая структура классификации предназначена исключительно для обозначения характеристик и предполагаемого использования каждого типа индикатора, когда он используется в соответствии с определением производителя. Эта классификация не имеет иерархического значения ».

Поскольку требования к характеристикам различны, химические индикаторы должны соответствовать только одному типу.В этой таблице приведены различные типы химических индикаторов ISO. В нем также приведены примеры приложений и продуктов STERIS Life Sciences, доступных для каждого типа. Используйте его, чтобы выбрать правильный химический индикатор для мониторинга конкретных процессов стерилизации.

6 типов химических индикаторов ISO для стерилизации паром

Различные типы химических индикаторов для стерилизации: Фармацевтические инструкции

Химические индикаторы существуют уже давно.Например, голубые гортензии, используемые в кислой почве, и розовые цветы, используемые в основных почвах, являются идеальными индикаторами почвенных условий. До 1940 — начала 1950-х годов биологические и химические индикаторы никогда не использовались в повседневной практике для контроля процессов стерилизации. Это потому, что до 1940-х годов; Ученые полагали, что не существует единого метода обеспечения качества, который гарантировал бы, что предмет действительно стерилен, и что он гарантировал только то, что условия, предназначенные для стерилизации, были соблюдены.Тем не менее, это научное утверждение до сих пор считается верным во многих практиках стерилизации.

Как правило, химические индикаторы представляют собой химические или физические устройства, используемые для контроля одного или нескольких параметров процесса стерилизации. Они разделены на шесть классов.

Class 1: Индикаторы предназначены для использования с отдельными предметами, например, контейнерами или банками, чтобы указать, что единица была непосредственно подвергнута циклу стерилизационных испытаний, и различать обработанные и непереработанные единицы.Индикаторные этикетки, химические индикаторные полоски, ленты и карточки загрузки являются примерами внешних и материальных химических индикаторов и физически находятся вне упаковок.

Класс 2: Под этим классом индикаторы, предназначенные для использования в отдельных процедурах тестирования, как указано в соответствующих стандартах стерилизации. Самым популярным специфическим тестом является метод Боуи-Дикса. Эти испытания предназначены для демонстрации эффективности проникновения пара и удаления воздуха.

Класс 3: Специальный индикатор переменной создается, чтобы преднамеренно показать воздействие одной процедуры стерилизации при установленном значении идентифицированной переменной.Например, конкретной переменной является температурная трубка, в которой находится химическая таблетка, плавящаяся при определенной температуре.

Класс 4: Этот класс содержит несколько переменных индикаторов. Они созданы для реагирования на различные критические переменные и предназначены для демонстрации воздействия процесса стерилизации при установленных значениях конкретной переменной. Примерами этих индикаторов могут быть бумажные полоски, которые используются с химическими индикаторами изменения цвета. Они используются внутри каждой упаковки.

Class 5: Это интегрированные индикаторы, которые предназначены для реагирования со всеми существенными переменными. Их можно использовать для контроля за упаковками в качестве внутренних химических индикаторов во всех контейнерах и упаковках. Их также можно использовать в качестве дополнительного инструмента мониторинга, чтобы разрешить снятие нагрузок без имплантатов в соответствии с устройством Process Challenge.

Класс 6: Они также называются индикаторами эмуляции, которые представляют собой индикаторы, которые проверяют цикл стерилизации и предназначены для реагирования на все критические переменные для данного цикла.Они указывают на полный цикл, показывая отсутствие или наличие определенных параметров измерения температуры и времени во время процесса. Эти индикаторы используются для стерилизации паром и доступны только в США.

Химические индикаторы доступны по цене, удобны и используются, чтобы указать, подвергалось ли устройство или предмет циклу стерилизации. Некоторые тематические исследования показали, что химические индикаторы более надежны и, чем биологические индикаторы, могут точно отображать процесс стерилизации в предельное время, например, за две минуты.

В 2005 году AAMI начал применять новый стандарт ISO11140-1: 2005 «Стерилизация предметов медицинского назначения — Химические индикаторы — Часть 1. Этот конкретный стандарт был позже одобрен ANSI в качестве стандартов для всех штатов США, поскольку он представлял собой общий консенсус». Основными изменениями являются требования к характеристикам для класса 1, технологические индикаторы для процесса стерилизации испаренной перекисью водорода, требования к повышению производительности для класса 5 и добавление индикаторов класса 6.

Химические интегрирующие индикаторы типа 5 в стоматологии

Как один из сценариев демонстрирует важность этого дополнительного шага к обеспечению качества

Мари Т.Свободно, DDS

Целью обработки инструментов является предоставление стерильных стоматологических инструментов для безопасного ухода за пациентами. Рекомендации CDC содержат рекомендации по обработке инструментов и мониторингу эффективности автоклавов с использованием комбинации механических, химических и биологических мониторов (тесты на споры). Тесты на споры остаются золотым стандартом для мониторинга процесса стерилизации, поскольку они оценивают его напрямую, уничтожая споры высокоустойчивых бактерий, а не просто проверяя физические и химические условия, необходимые для стерилизации.Хотя механические и химические индикаторы не доказывают, что стерилизация была достигнута, они позволяют обнаруживать определенные неисправности оборудования и, безусловно, могут помочь в выявлении процедурных ошибок. Таким образом, рекомендуется проверять стерилизаторы с помощью тестов на споры не реже одного раза в неделю, а любую загрузку — с помощью имплантируемого устройства.

Хотя сочетание методов мониторинга предназначено для обеспечения гарантий и, в конечном итоге, обеспечения стерильности, пробелы в обеспечении качества все же существуют. Рассмотрим следующий сценарий:

Сценарий:

Ким, образованный ассистент стоматолога, была относительно новым сотрудником в стоматологическом учреждении.Ранним утром в понедельник она провела тест на споры в автоклаве — другой марки, чем она обучалась. Ким поместила тест на споры в центр пустой камеры в соответствии с инструкциями производителя и отправила его на обработку. В четверг Ким получила «немедленное уведомление» от службы мониторинга стерилизации о том, что ее тест на споры не прошел! Осознавая последствия, Ким пронеслось чувство легкой паники и ряд вопросов: «Почему это не удалось? Что случилось с инструментами, которые обрабатывались после испытания, и использовались ли они для ухода за пациентами? Могу ли я идентифицировать неиспользуемые пакеты, извлекать и повторно обрабатывать их? Следует ли уведомлять пациентов, которые могут пострадать? И что мне делать дальше? » Ким немедленно сообщила об этой ситуации своему координатору по инфекционному контролю и владельцу / стоматологу.

К сожалению, подобные инциденты все еще существуют. К счастью, есть меры, которые можно предпринять, чтобы предотвратить такие ситуации. В этой статье будут рассмотрены меры по обеспечению качества, чтобы гарантировать стерильность инструментов и привить чувство спокойствия и культуры безопасности стоматологическому персоналу, обрабатывающему инструменты.

«Немедленное уведомление» может быть недостаточно быстро

В приведенном выше сценарии лечение пациента проводилось в течение трех дней с использованием множества наборов инструментов.Существует вероятность того, что автоклав не работал все три дня (или более), или это был единичный сбой цикла. Возможно, один или несколько пациентов, пролеченных в течение этих трех дней, были инфицированы уже существующим патогеном, передающимся через кровь (гепатит B, гепатит C или ВИЧ). Ответы на эти возможности неизвестны, и очевидно, что трехдневный перерыв в процессе мониторинга бизнес-аналитики представляет собой пробел в обеспечении качества. Прежде чем продолжить этот сценарий, мы кратко обсудим рекомендации CDC по использованию химических индикаторов.

Химические индикаторы:

Рекомендации CDC рекомендуют различные типы химических индикаторов (ХИ), включая использование «внешних» и «внутренних» химических индикаторов, в которых указывается, что ХИ типа 1 следует размещать на внешней стороне каждой упаковки прибора, если только внутренний ХИ не виден. снаружи.» Рекомендации CDC также касаются «однопараметрических» и «многопараметрических» химических индикаторов, поскольку они обеспечивают более надежную индикацию того, что условия стерилизации были соблюдены.Тем не менее, в Руководстве Руководства нет конкретных рекомендаций по использованию этих специальных индикаторов. В инструкциях производителя по использованию химического индикатора будут указаны тип стерилизатора и цикл, в котором следует использовать ХИ, размещение в упаковке, хранение, срок годности и способ интерпретации экспонированного ХИ. В таблице 1 представлен список типов химических индикаторов и их краткое описание.

Интегрирующие индикаторы типа 5:

Интегрирующие индикаторы 5-го типа имитируют реакцию биологического индикатора.Эти специальные индикаторы содержат чувствительный к пару химикат, который вносит физические изменения, такие как движение химического вещества по полосе или изменение цвета чернил с одного цвета на другой, когда соблюдены все критические параметры стерилизации. Они не гарантируют, что стерилизация произошла, и не заменяют необходимость еженедельных (или более частых) тестов на споры. Тем не менее, поскольку интегрирующие индикаторы позволяют обнаруживать определенные неисправности оборудования и могут помочь в выявлении процедурных ошибок, они позволяют стоматологическому персоналу уверенно отпускать стоматологические инструменты ДО того, как станут известны тесты на споры.(Обратите внимание, что стерилизационные загрузки, содержащие имплантируемые устройства, должны быть помещены в карантин до тех пор, пока не будет пройден тест на наличие спор.)

КИ

типа 5 предназначены для использования не реже одного раза в день и в каждой загрузке, содержащей имплантируемое устройство — в каждой загрузке или даже в каждой упаковке в качестве внутреннего индикатора. Чтобы использовать интегрирующий индикатор 5-го типа для каждой загрузки, полоску следует поместить в середину камеры или внутри самой плотной упаковки инструментов. Загрузку следует обрабатывать в соответствии с инструкциями по эксплуатации стерилизатора.Результаты можно прочитать сразу после завершения цикла стерилизации. Результаты следует интерпретировать в соответствии с инструкциями производителя по применению. Если интерпретация не указывает на безопасный или проходной, груз не может быть снят, поскольку эти инструменты не считаются безопасными для ухода за пациентом.

Обсуждение кейса:

Ким могла бы избежать большого беспокойства, если бы она обработала КИ 5 типа в том же цикле, что и ее тест на споры. По завершении она немедленно определила бы сбой цикла.Поскольку большинство неудачных тестов на споры связано с оператором, она следовала рекомендациям CDC в отношении сбоев BI, пересмотрела процедуры стерилизации и повторно протестировала стерилизатор, используя другой интегрирующий индикатор типа 5 и дополнительный тест на споры. Если бы следующий цикл прошел тест интегратора, Ким отправила бы тест на споры для обработки. Самое главное, она была бы уверена, что обработанные инструменты впоследствии были безопасны для ухода за пациентами.

Продолжение:

Эта ситуация с неудавшимся тестом на споры — правдивая история.По мере развития событий координатор по инфекционному контролю просматривал инструкции автоклава, и было определено, что дверца стерилизатора была разблокирована во время неудачного цикла. Таким образом, не было достаточного пара и давления для стерильности. Затем ХИ типа 5 с дополнительным BI подвергали дополнительному циклу стерилизации. Индикатор интеграции прошел, автоклав был снова введен в эксплуатацию, и владелец / стоматолог счел, что нет необходимости уведомлять пациентов. Повторный тест BI был отрицательным на рост спор, как и ожидалось.

Чтобы предотвратить будущие инциденты стерилизации из-за ошибок оператора, было проведено несколько учебных и обучающих семинаров. Рекомендации CDC по обработке инструментов были рассмотрены с использованием контрольных списков в сводке CDC . Были установлены стандартные рабочие процедуры в отношении использования интеграторов Типа 5 и журналов для каждого стерилизатора, а также пересмотрены протоколы упаковки и маркировки инструментов. Наконец, было организовано учебное занятие с представителем производителя для ознакомления с работой стерилизатора и текущего обслуживания и очистки, а также были задокументированы учебные занятия.

Извлеченные уроки и выводы:

При рассмотрении приведенного выше сценария необходимо извлечь многочисленные уроки:

• Руководства пользователя оборудования для профилактики инфекций следует хранить в специально отведенном месте, где их можно легко найти, а ответственность за переработку следует возложить на персонал, имеющий соответствующее образование и подготовку.
• Положитесь на опыт представителей производителей стоматологического оборудования и расходных материалов, которые могут помочь в устранении потенциальных ошибок при возникновении технических трудностей, облегчить предоставление оборудования во временное пользование и способствовать обучению правильному использованию и техническому обслуживанию оборудования.
• CDC Краткое изложение практик профилактики инфекций в стоматологических условиях и сопутствующие контрольные списки могут служить в качестве обзора или оценки политик и протоколов инфекционного контроля в стоматологическом кабинете, в то время как Руководство CDC предоставляет шаги, которые необходимо предпринять в случае неудачного теста на споры. .
• Наконец, в системе обработки имеется множество отказоустойчивых устройств, а использование интегрирующих индикаторов типа 5 добавляет элемент согласованности, эффективности и обеспечения качества в процесс мониторинга стерилизации.

О компании Marie T. Fluent, DDS

Доктор Флюент — выпускник стоматологической школы Мичиганского университета. Ее стоматологическая карьера длится 35 лет и включает в себя роли стоматолога, как помощника, так и владельца практики, координатора инфекционного контроля, офис-менеджера и ассистента стоматолога. Кроме того, она имеет обширный опыт и знания в качестве клинического инструктора по контролю за перегибами зубов, преподавателя, спикера, автора и консультанта. Доктор Флюент страстно и глубоко привержен делу улучшения стоматологического инфекционного контроля и безопасности пациентов.Благодаря своим письменным работам, вебинарам и приглашенным лекциям она обучила тысячи стоматологов-профессионалов и студентов на национальном и международном уровнях. Доктор Флюент написал множество рецензируемых статей по инфекционному контролю в стоматологических условиях, соблюдению требований OSHA и ответственному назначению антибиотиков. Для получения дополнительной информации посетите mariefluent.com.

Артикул:

CDC. Руководство по инфекционному контролю в стоматологических учреждениях — 2003
https: // www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr5217.pdf

CDC. Краткое изложение практик профилактики инфекций в стоматологических условиях — 2016 г. Основные ожидания в отношении безопасного ухода
https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/pdf/safe-care2.pdf

CDC. Контрольный список профилактики инфекций для стоматологических клиник — 2016. Основные ожидания в отношении безопасного ухода
https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/pdf/safe-care-checklist.pdf

Процесс обеспечения качества стерилизации Артикул CROSSTEX

Чарльз А.Hughes

Надлежащая стерилизация инструментов и материалов — важный аспект инфекционного контроля. Исторически специалисты в области здравоохранения искали средства для эффективного и надежного управления стерилизацией, отслеживая параметры, необходимые для стерилизации (время, температура и контакт со стерилизующим веществом). Поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом, основная трудность при стерилизации заключается в определении КОГДА предмет считается СТЕРИЛЬНЫМ. Раньше сырой картофель иногда помещали в стерилизатор вместе с обрабатываемой загрузкой, а затем проверяли, готов ли он.В противном случае загрузка считалась стерильной. По мере того, как процессы стерилизации становились все более изощренными, этот довольно грубый (но вкусный) метод заменили более научные методы мониторинга. Сегодня общая программа обеспечения стерильности включает использование следующих инструментов управления:

• Механическое / электронное управление
• Химические индикаторы / интеграторы
• Биологические индикаторы (споровые тесты)
• Обслуживание стерилизатора
• Ведение учета

Механическое, электронное управление
Механические или электронные средства управления легче всего использовать и интерпретировать для стерильного обслуживающего персонала, и они обеспечивают самое раннее указание на неудовлетворительные условия стерилизации.Хотя в большинстве стерилизаторов есть датчики времени, температуры и давления, эти показания ограничены, поскольку они говорят нам только о том, что происходит в месте установки зонда (обычно в канализации), а не внутри обрабатываемых упаковок. В рекомендациях AAMI (Ассоциации по развитию медицинского оборудования) указано, что персонал, обрабатывающий стерильные изделия, должен просматривать и записывать эти показания после каждого цикла стерилизации. В большинстве старых стерилизаторов используется аналоговое (механическое) управление, тогда как в новых стерилизаторах обычно используется цифровое (электронное) управление.По сравнению с аналоговым управлением, цифровое управление оказалось намного более надежным; поэтому по возможности следует выполнить обновление. Доступны также новые цифровые системы мониторинга, которые контролируют все параметры процесса стерилизации в режиме реального времени с настраиваемыми сигналами тревоги, чтобы предупредить пользователя о любых изменениях в емкости, насосах, клапанах или колебаниях температуры. Эти системы графически отображают физические параметры процесса стерилизации, которые пользователь может визуально наблюдать.

Химические индикаторы / интеграторы
Опытные врачи используют химические индикаторы (ХИ) в качестве дополнения к биологическим индикаторам, пытаясь создать систему сдержек и противовесов. Недорого по сравнению с биологическими индикаторами (BI), в рекомендациях AAMI указано, что внешний и внутренний CI следует использовать с каждой упаковкой. FDA классифицирует CI как медицинские устройства класса II, требующие стандартов, и AAMI в разделе «Стерилизация медицинских изделий — Химические индикаторы — Часть 1: Общие требования, Часть 4».5, установила следующие классификации.

• Класс I — Индикаторы процесса предназначены для внешнего использования, чтобы показать обработанных по сравнению с необработанных единиц и обычно их можно найти в виде ленты или этикеток, а также напечатать непосредственно на некоторых стерилизационных упаковках.
• Класс II — Индикаторы Боуи-Дика используются для индикации соответствия / несоответствия в паровых стерилизаторах вакуумного типа при наличии воздуха. Гарантия качества достигается путем выполнения теста на удаление воздуха с индикаторным листом, помещенным в пакет полотенец (согласно требованиям AAMI), или с помощью коммерчески подготовленного тестового пакета, который уже включает индикаторный лист.Стандарты AAMI гласят, что тест Боуи-Дика должен проводиться каждый день использования вакуумного парового стерилизатора в пустой камере.
• Класс III — Индикаторы температуры предназначены для выявления достижения определенной минимальной температуры в этом месте внутри стерилизационной камеры или загрузки. Этот тип не чувствителен к другим параметрам стерилизации, таким как время или стерилизатор .
• Класс IV — Многопараметрические индикаторы намного более точны по конструкции, поскольку они обеспечивают интегрированный ответ на все параметры, необходимые для достижения стерилизации, либо заданным изменением цвета, либо перемещением по фитилю, чтобы указать, прошел или не прошел.
• Класс V — Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические параметры в указанном диапазоне циклов стерилизации. Указанные значения необходимы для достижения заявленной инактивации путем ссылки на указанный тестовый организм с указанными значениями D и, если применимо, z.

Биологические индикаторы
Третий инструмент стерилизации включает использование спор бактерий. Биологические индикаторы (БИ) считаются наивысшим уровнем гарантии стерильности, потому что они фактически проверяют способность стерилизатора уничтожать определенные штаммы высокорезистентных организмов.Коммерчески доступные БИ не являются патогенными (безвредными) и зависят от типа контролируемого процесса стерилизации.

Например, процессы стерилизации паром, ChemiClave ™ и STERIS ™ System 1 тестируются со спорами Geobacillus stearothermophilus , а процессы стерилизации газом ЭО, сухим жаром и газовой плазменной стерилизацией STERRAD ™ тестируются со спорами Bacillus atrophaeus . BI доступны в следующих четырех (4) форматах:

1. Полоски со спорами доступны в различных концентрациях и популяциях спор, что позволяет пользователю выбрать конкретный уровень гарантии стерильности (SAL).После обработки оболочку полоски со спорами открывают и БИ в асептических условиях переносят в пробирку со стерильной культуральной средой, затем инкубируют до 7 дней при заданной температуре ( Geobacillus stearothermophilus = 55-60 ° C или Bacillus atrophaeus = 35- 37ºC). Специальное примечание: хотя этот тип формата BI можно использовать для других процессов стерилизации, он требуется для процессов ChemiClave, STERIS System 1 и STERRAD.
2. Автономные флаконы доступны как одно- или двухкомпонентные для использования в процессах с паром или ЭО.Стеклянная ампула со стерильной средой окружена пластиковым флаконом с полоской со спорами внутри. После обработки пользователь активирует BI, раздавливая флакон (вручную или с помощью устройства), чтобы среда вступила в контакт с полоской со спорами, а затем инкубирует при соответствующей температуре. Отсутствие изменения цвета среды обработанного БИ указывает на отрицательные (СТЕРИЛЬНЫЕ) результаты, обеспечивая необработанный БИ, который используется как положительный для Контрольных культур. Время инкубации варьируется от 24 часов до 7 дней в зависимости от производителя.Особое примечание : один производитель предлагает системы быстрого считывания, при которых химический фермент считывается через 1 или 3 часа в зависимости от системы, а BI можно инкубировать в течение 48 часов. Другой предлагает систему немедленного считывания, при которой химический интегратор, признанный равным по производительности BI, считывается немедленно, а BI инкубируется в течение 48 часов.
3. Герметичные стеклянные ампулы доступны со спорами Geobacillus stearothermophilus для использования в паровых процессах.В этой форме споры и среда перемешаны; поэтому после обработки не требуется дробление или активация флакона. Отсутствие изменения цвета среды или видимого помутнения (роста спор) обработанного БИ указывает на отрицательные (СТЕРИЛЬНЫЕ) результаты. Предоставление необработанных БИ, используемых в качестве положительных контрольных культур. Рост спор обычно происходит в течение 8-12 часов; однако рекомендуется инкубация в течение 48 часов. О росте спор свидетельствует изменение желтого цвета среды и видимое помутнение дна флакона.
4. Суспензия спор доступна в фармацевтических флаконах на 10 мл напрямую от производителей и используется для цикла и / или прямого инокуляции продукта для валидации процесса. Споры Geobacillus stearothermophilus , Bacillus atrophaeus и B. pumilus обычно хранятся поставщиками.

Тестовые наборы BI
Для единообразия в тестировании руководящие принципы AAMI рекомендуют помещать BI в «тестовую упаковку», чтобы должным образом проверить цикл стерилизации.Тестовые пакеты могут быть изготовлены пользователем самостоятельно в соответствии с рекомендациями AAMI или приобретены заранее у поставщиков. В отличие от тестового пакета Боуи-Дика, который всегда запускается в пустом стерилизаторе, тестовый пакет BI следует запускать в полностью загруженной камере вместе с другими упаковками. Поместите тестовую упаковку BI в зону стерилизатора, наименее подходящую для стерилизации (обычно в передней нижней части, рядом со сливом). В зависимости от тестируемого стерилизатора (пар или газообразный ЭО) и типа мониторинга (стандартный илиустановка), сборка упаковки и процедуры тестирования различаются.

Частота тестирования BI
Частота тестирования BI варьируется среди пользователей и поставщиков медицинских услуг. Например, FDA требует, чтобы производители медицинских устройств проводили тесты на споры при каждой загрузке, обработанной паром или газообразным эфиром. По всей загрузке должно быть размещено не менее 10 БИ, и он не может быть выпущен до полной инкубации БИ вместе с необработанным контролем в течение 7 дней. Некоторые больницы в Европе вообще не проводят тестирование с помощью BI, в то время как большинство больниц U.Больницы S. следуют руководящим принципам AAMI, которые рекомендуют ежедневное тестирование пара и каждой загрузки газа ЭО или любой нагрузки, которая включает имплант.

Частные офисы и клиники редко проводят тестирование чаще, чем ежемесячно, за исключением стоматологического рынка, где ADA рекомендует еженедельное тестирование, а ряд штатов обязал проводить еженедельных и проверок всех стерилизаторов. Если на вашем предприятии рассматривается процесс стерилизации по новой технологии, не забудьте запросить у производителя подробную информацию о типе BI для использования, формате, дизайне тестовой упаковки и частоте тестирования.В некоторых случаях вам может потребоваться провести Тестирование продукта, чтобы проверить определенные элементы и / или материалы, чтобы убедиться, что они совместимы с новым процессом. Производитель стерилизатора, Производитель предметов и / или независимая испытательная лаборатория должны быть в состоянии помочь вам.

Положительные БИ
Независимо от выбранной вами частоты тестирования или типа тестируемого стерилизатора, если какой-либо из обработанных БИ культур положительный (показывает рост спор), это означает, что стерилизатор является подозрительным, и необходимо предпринять следующие действия:

1. Сообщить о результатах руководителю
2. Отозвать и повторно стерилизовать все «подозрительные нестерильные» предметы
3. Проверить рост спор с помощью окраски по Граму
4. Определить причину неисправности и устранить
5. Повторно протестируйте стерилизатор перед повторным использованием

Руководящие принципы AAMI гласят: «Пока результаты повторных испытаний не станут удовлетворительными, производительность стерилизатора должна рассматриваться под вопросом.»

Обслуживание стерилизатора
Каждый производитель предоставляет пользователям, которые покупают их стерилизаторы, руководство, которое включает в себя подробные инструкции по уходу и техническому обслуживанию. Согласно рекомендациям AAMI, все стерилизационное оборудование должно проходить периодическое и текущее обслуживание для обеспечения точной и надежной работы. Следующие процедуры обслуживания считаются четвертым инструментом управления:

• Текущее обслуживание — ежедневный осмотр и очистка в соответствии с рекомендациями производителя.Обычно это включает очистку прокладок, фломастеров, сливных экранов камеры и внутренних / внешних поверхностей.
• Профилактическое обслуживание — периодическое профилактическое обслуживание в соответствии с инструкциями производителя.
• Плановое техническое обслуживание — этот уровень технического обслуживания должен включать смазку соответствующих деталей и замену расходных деталей, то есть конденсатоотводчиков.
• Калибровка — периодическая калибровка таких элементов, как датчики давления и температуры, таймеры, устройства записи и управления, должна выполняться квалифицированным персоналом, как указано в инструкции производителя.

Ведение делопроизводства
Пятый инструмент управления — это ведение документации, которое считается абсолютно необходимым для любого учреждения, занимающегося стерилизацией инструментов и материалов для выплаты. В случае отзыва должна существовать система для поиска и повторной обработки рассматриваемых предметов. Это достигается за счет точного учета работы каждого стерилизатора. Записи о техническом обслуживании должны вестись с указанием таких вещей, как: модель и серийный номер каждого стерилизатора, дата обслуживания, причина запроса на обслуживание, что было сделано, какие части были использованы и т. Д.Кроме того, необходимы доказательства, подтверждающие, что обработанные предметы действительно были стерилизованы. Хотя в каждом учреждении могут быть разные методы логического ведения или хранения записей о работе стерилизаторов, все записи о стерилизации должны включать следующее:

• Дата, стерилизатор №, загрузка №
• Номер лота, общее содержание загрузки
• Время воздействия, температура и давление
• Имя или инициалы оператора
• Результаты химического индикатора
• Результаты биологического индикатора
• Результаты теста Боуи-Дика (паровой вакуум)

Документация обеспечивает мониторинг процесса стерилизации, гарантирует соблюдение параметров цикла и устанавливает ответственность.Кроме того, ведение учета стерилизации помогает персоналу определить, необходим ли отзыв, и степень отзыва, если это так. Зная содержимое каждой партии, которая была обработана, и номер партии, персонал по обработке стерильных продуктов может определить, насколько критичным является отзыв, если стерильность загрузки станет подозрительной. С юридической точки зрения, если к вашему учреждению должен был быть предъявлен иск за злоупотребление служебным положением в отношении внутрибольничной (госпитальной) инфекции, записи о стерилизации могут задокументировать презумпцию законности и переложить бремя доказывания на истца.

Заключение
Как мы видели, стерилизацией инструментов и материалов можно и нужно управлять с помощью различных инструментов. Учитывая реальную и растущую озабоченность по поводу инфекционного гепатита и СПИДа, как никогда важно, чтобы вы выбрали правильный процесс стерилизации и задокументировали, что стерилизация действительно имела место для каждого обрабатываемого вами предмета.

Чарльз А. Хьюз — генеральный директор SPSmedical Supply Corp.который является центром исследований, разработок и испытаний в области стерилизации, наиболее известного внедрением новых технологических продуктов для обеспечения качества стерилизации. Чарльз, корпоративный член AAMI и OSAP, входит в состав многочисленных комитетов по стерилизации и рассказывает о текущих проблемах стерилизации. Кроме того, имея частную торговую марку в прошлые годы, SPSmedical теперь производит полную линейку продуктов для обеспечения стерильности, доступных через медицинских и стоматологических дистрибьюторов по всему миру.

STERIS является зарегистрированным товарным знаком STERIS Corp.
STERRAD — зарегистрированная торговая марка ASP, div. компании J & JMI.
ChemiClave является зарегистрированным товарным знаком компании Barnstead / Thermolyne

Copyright 2001, SPSmedical Supply Corp.

Химические индикаторы для правильной стерилизации

Нет ничего важнее для благополучия пациентов, чем стерилизация.

Одним из компонентов протоколов стерильности стоматологии Святого Лаврентия является использование химических индикаторов .Они являются точным и мощным видимым сигналом для медицинских работников, подтверждающим глубокую стерилизацию. Химические индикаторы — важнейший элемент стерилизации стоматологических инструментов. При использовании в сочетании с тестированием на споры и физическим мониторингом они гарантируют, что стоматология Св. Лаврентия поддерживает высокие стандарты инфекционного контроля.

https://images.app.goo.gl/rJLYkQaDiZcCuDaT7

Вся стерилизация стоматологических инструментов в Канаде имеет три вида мониторинга: механический, биологический и химический .

1. Механическое отслеживание означает, что «автоклавов» работают при нужной температуре, в нужное время и при проверенном давлении. Эти данные записываются для каждой «загрузки» стерилизованных инструментов.
2. Биологический индикатор содержит «материал-носитель» , содержащий споры бактерий с определенной устойчивостью к процессу стерилизации. Индикатор проходит процесс стерилизации, а затем инкубируется в установленных условиях роста, чтобы определить, выдержали ли какие-либо споры этот процесс.
3. Химические индикаторы незаменимы, поскольку они доказывают, что инструменты прошли стерилизацию между биологическим мониторингом. В химических индикаторах используются соединения, которые подвергаются физическому или химическому превращению, видимому человеческому зрению, после воздействия заранее определенных критических параметров, таких как температура и время. Наша сегодняшняя статья будет посвящена именно этим.

https://images.app.goo.gl/y93SLBLqq92tiYMWA

Химические индикаторы

ул.На упаковке инструментов компании Lawrence Dentistry есть два типа химических индикаторов: внешний и внутренний . Индикаторы на поверхности упаковки подтверждают тепловое воздействие прибора. Те внутри указывают, проник ли стерилизующий агент (пар) через упаковку, чтобы добраться до инструментов. Когда пар или химикаты достигают точных параметров, индикаторы меняют цвет, что свидетельствует об эффективности процесса стерилизации. Мы также используем «двойные индикаторы» , которые оценивают как внутри, так и снаружи упаковки.

https://images.app.goo.gl/vnVLjR9c9xzvWP6g9

Как мы их используем?

Наша стоматологическая клиника в Миссиссауге использует несколько типов (ранее называемых «классами») химических индикаторов. Индикаторы типа 1, или «индикаторы процесса», используются вне упаковки, чтобы различать обработанные и необработанные инструменты. Специальный индикатор теста (тип 2) оценивает производительность и делает вывод, правильно ли автоклав завершил вытяжку воздуха в стерилизаторе предварительного вакуумирования. Самый популярный тест в этой категории — тест Боуи-Дикса.Индикаторы типа 3, такие как индикаторы с одной переменной, датчик температуры или времени, а также испытательное воздействие в определенных местах. Индикаторы типа 4 или многовариантные могут реагировать более чем на один параметр, указанный разработчиком. Наконец, индикаторы типов 5 и 6 используются внутри упаковки и могут реагировать на все основные параметры стерилизации. Параметры, наблюдаемые в процессе стерилизации, включают время, температуру и присутствие пара. Устанавливая уровни каждого из этих оцениваемых факторов, химические индикаторы указывают, была ли стерилизация завершена.

https://images.app.goo.gl/1Agk48fxZn9YVkbs9

Почему мы их используем?

Химические индикаторы являются важной частью гарантии того, что наши инструменты полностью испытали процесс стерилизации. Проще говоря, химические индикаторы обеспечивают защиту наших уважаемых стоматологических пациентов из Миссиссоги. Они используют деликатные, меняющие цвет составы, чтобы определить, достигли ли физические условия, такие как время, давление и температура, необходимых количеств, необходимых для стерилизации инструментов.Они не являются доказательством успешной стерилизации, а скорее процессом обнаружения, который может выявить процедурные ошибки или неисправности оборудования. Тесты на споры — единственный точный способ подтвердить успешность процесса, который также используется в нашей стоматологической клинике в Миссиссауге.

https://images.app.goo.gl/qW2im4uiBUheZaN37

В нашей стоматологической клинике действуют строгие протоколы, гарантирующие, что наши инструменты всегда на 100% стерильны. Сбои стерилизации могут произойти из-за неправильной упаковки, перегрузки автоклава или различных других недостатков самого автоклава.Хотя химические индикаторы сами по себе недостаточны для определения того, произошла ли стерилизация, при использовании вместе с физическими мониторами и ежедневным тестированием на споры они могут быть жизненно важным инструментом для обеспечения качества.

https://images.app.goo.gl/q1c7SpUZPsvMDphS6

Когда мы их используем?

Использование химических индикаторов зависит от метода стерилизации и инструментов. Однако мы всегда используем химический индикатор при стерилизации инструментов. Химические индикаторы используются в сочетании с биологическими индикаторами для контроля точного функционирования циклов стерилизации и, следовательно, используются в каждом цикле стерилизации.Защита пациентов имеет первостепенное значение для Dr. Hawryluk . Будьте уверены, стоматология Св. Лаврентия неукоснительно соблюдает все процессы и протоколы стерилизации. Наша стоматологическая клиника находится в Миссиссаге на берегу озера Онтарио. Мы будем рады вам помочь!

Каталожные номера:
Рани Л., Прадип. Протоколы стерилизации в стоматологии — обзор. J Pharm Sci Res. 2016; 8 (6): 558-564. Проверено 15 декабря 2020 г.
Стерилизация: мониторинг. CDC: просмотрено 15 декабря 2020 г.(https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/faqs/monitoring.html)
Huber MA. Биологические индикаторы [курс непрерывного образования]. DentalCare.com. По состоянию на 15 декабря 2020 г. (https://www.dentalcare.com/en-us/professional-education/ce-courses/ce474/biological-indicators)
OSAP: самый безопасный визит к стоматологу. По состоянию на 17 декабря 2020 г. (https://www.osap.org)
Галлоро Г. Установление рекордов по профилактике инфекций и борьбе с ними. Факты о паре, химических индикаторах.CDHO. По состоянию на 15 декабря 2020 г. (https://www.cdho.org/docs/default-source/pdfs/reference/guidelines/steam-chemical-indicators.pdf)
6 типов химических индикаторов ISO для стерилизации паром. Steris Life Sciences. По состоянию на 15 декабря 2020 г. (https://www.sterislifesciences.com/resources/documents/article-reprints/chemical-indicators-for-steam-sterilization)
https://www.rdhmag.com/infection-control / article / 14196612 / химические индикаторы, необходимые для правильной стерилизации

РАЗНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Химический индикатор, любое вещество, которое дает видимый признак, обычно по изменению цвета и вычисляет свои параметры для достижения удовлетворительной стерилизации, называется « Химический индикатор ».Химический индикатор — чрезвычайно важный инструмент, который удовлетворяет различным лабораторным требованиям и контролирует лабораторную стерилизацию. Он используется как внутренний и внешний индикатор наряду с обычным тестированием производительности и снятием нагрузки.

Июнь Предприятия предлагают ниже подробную информацию о химических индикаторах с их различными типами и динамическим применением.

Как правило, химические индикаторы представляют собой химические или физические приборы, используемые для контроля одного или нескольких параметров процесса, предназначенных для конкретных процессов стерилизации.

ШЕСТИКЛАССНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ХИМИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ
КЛАСС I
Индикаторы класса I используются с отдельными предметами, например, контейнерами или банками. Они напрямую подвергают индикатор циклу тестирования стерилизации и не делают различий между обработанными и непереработанными единицами. Этикетки с индикаторами, химические индикаторные полоски, ленты и карточки загрузки являются примерами внешних и существенных химических индикаторов, которые физически находятся вне связок.

КЛАСС II
Под химическим индикатором класса II подразумеваются индикаторы для использования в отдельных стратегиях тестирования, как показано в соответствующих стандартах стерилизации.Самым известным тестом индикатора класса II является тест Боуи Дика. Эти тесты призваны показать адекватность инфильтрации пара и удаления воздуха.

КЛАСС III
Это особый индикатор, предназначенный для преднамеренной демонстрации воздействия одной процедуры стерилизации при установленном значении идентифицированной переменной. Например, конкретная переменная — это температурная трубка, в которой находится химическая таблетка, растворяющаяся при определенной температуре.

КЛАСС IV
Этот класс имеет разные указатели переменных.Они реагируют на различные критические переменные и показывают воздействие процесса стерилизации при установленном значении конкретной переменной. Они используются внутри каждой упаковки вместе с химическими индикаторами изменения цвета. Например, бумажные полоски и прочее.

КЛАСС V
Химические индикаторы класса V также известны как интегрированные индикаторы, предназначенные для реагирования на каждую критическую переменную. Их можно использовать для контрольной проверки упаковки в качестве внутренних химических индикаторов во всех контейнерах и упаковках.Их также можно использовать в качестве дополнительного инструмента мониторинга, чтобы разрешить выпуск нагрузок, у которых нет вставок, как указано устройством Process Challenge.

КЛАСС VI
Они также называются эмулирующими индикаторами, поскольку они тестируют и проверяют цикл стерилизации. Они предназначены для реагирования на каждую критическую переменную в заданной последовательности и широко используются для стерилизации паром. Они демонстрируют полный цикл, проверяя отсутствие или наличие существенных переменных, определенной температуры и параметров оценки времени во время процедуры.

Химические индикаторы доступны по цене, удобны и используются, чтобы показать, был ли предмет или предмет подвергнут циклу стерилизации. Некоторые контекстные анализы продемонстрировали, что химические индикаторы более надежны и более вероятны, чем биологические индикаторы, для точного отображения, процедура очистки в периферийных случаях.
Июнь Предприятия предлагают ряд высококачественных химических индикаторов, таких как ленты, полоски, этикетки и т. Д., Которые эффективно проводят стерилизацию паром, ETO, гамма-, сухим жаром и плазменной стерилизацией. Свяжитесь с нами , и мы поможем вам выбрать тип или класс химического индикатора для покупки.

Показатели качества воды | Окружающая среда

Индикаторы здоровья экосистемы оценивают, как функционирует экосистема.

Экологические индикаторы определяются как физические, химические, биологические или социально-экономические показатели, которые наилучшим образом представляют ключевые элементы сложной экосистемы или экологической проблемы.Индикатор встроен в хорошо разработанную интерпретационную структуру и имеет значение, выходящее за рамки той меры, которую он представляет.

Чтобы индикатор был эффективным, он должен обеспечивать точную оценку компонента экосистемы. Выбор эффективных индикаторов лучше всего достигается путем разработки концептуальных моделей экосистемы и их использования для определения индикаторов, которые предоставляют необходимую информацию. Примеры концептуальных моделей можно посмотреть по адресу:

Показатели не только эффективны, но и эффективны.Стоимость и усилия по их измерению должны быть разумными и желательно не требовать узкоспециализированных навыков. Это означает, что некоторые эффективные индикаторы нельзя использовать регулярно. Часто выбранные показатели должны быть компромиссом между эффективностью и действенностью.

Крайне желательно приложить значительные усилия к выбору индикаторов. Однако для водных экосистем существует ряд общепринятых индикаторов, которые обычно используются в большинстве программ мониторинга.

Индикаторы здоровья водной экосистемы можно условно разделить на четыре категории:

Физико-химические индикаторы

Физико-химические индикаторы — это традиционные индикаторы «качества воды», с которыми знакомо большинство людей. Они включают растворенный кислород, pH, температуру, соленость и питательные вещества (азот и фосфор). Они также включают меры по токсикантам, таким как инсектициды, гербициды и металлы. Физико-химические индикаторы предоставляют информацию о том, что влияет на систему.Например, это органические отходы, которые влияют на растворенный кислород, или это какой-то токсикант? Хотя физико-химические индикаторы могут определить причину проблемы, они предоставляют лишь ограниченную информацию о степени фактического воздействия загрязнителей на фауну и флору. Чтобы оценить это, нам нужно оценить биологические показатели.

Биологические индикаторы

Биологические индикаторы — это прямые меры состояния здоровья фауны и флоры водного пути. Обычно используемые биологические индикаторы пресноводных вод включают различные показатели разнообразия макробеспозвоночных или рыб, роста бентосных водорослей и потребности бентоса в кислороде.Более подробная информация по этим показателям представлена ​​на веб-сайте «Отчетная карта SEQ».

Для эстуариев биологические индикаторы развиты меньше. Единственным широко используемым биологическим индикатором в эстуариях является хлорофилл-а, который является мерой плотности популяции фитопланктона. В прибрежных заливах иногда используются такие индикаторы, как состояние водорослей или состояние окаймляющих коралловых рифов.

Во многих водных экосистемах ключевым влиянием на здоровье водных экосистем могут быть другие факторы, помимо качества воды, включая деградацию среды обитания и изменения в естественных режимах стока.Поэтому важно включать индикаторы этих факторов в программы мониторинга.

Индикаторы среды обитания

Индикаторы среды обитания включают как окраинные (прибрежные) местообитания, так и места обитания в ручье. Индикаторы прибрежной среды обитания включают ширину, непрерывность, степень затенения и видовой состав. Индикаторы среды обитания в ручье включают измерения степени размыва и береговой эрозии, а также наличие древесных остатков (упавшие деревья и т. Д.), Которые являются важной средой обитания для многих видов.

Индикаторы потока

В пресной воде изменения потока часто являются основной причиной ухудшения здоровья водных экосистем; система Мюррея-Дарлинга является примером этого. Поэтому важно оценить изменения. Изменения естественного стока, вызванные деятельностью человека, разнообразны и включают изменения пиковых потоков, базовых потоков, периодов отсутствия стока и сезонности потоков. Для оценки этих различных изменений требуется ряд показателей. К сожалению, почти все эти индикаторы полагаются на наличие хороших данных о потоках как для текущих, так и для условий, предшествующих возмущениям.Этот тип данных часто недоступен. В этой ситуации менее точные индикаторы изменения стока могут быть получены на основе оценок объема стока, захваченного в хранилищах или отобранного для сельскохозяйственного или городского использования. Они подробно описаны в планах водоснабжения.

Дополнительная информация

Для получения данных и отчетов по индикаторам здоровья экосистем посетите нашу страницу публикаций.

.