Метод контроля стерильности: Способы контроля стерильности.

Содержание

Способы контроля стерильности.

Все
действия по обработке и стерилизации
инструментов, белья и прочего подлежат
обязательному контролю. Контролируют
как эффективность стерилизации, так и
качество предстерилизационной подготовки.

Контроль стерильности.

Методы
контроля стерильности делят на прямой
и непрямые.

Прямой
метод контроля стерильности
– бактериологическое исследование:
специальной стерильной палочкой проводят
по стерильным инструментам (коже рук
хирурга или операционного поля,
операционному белью и пр.), после чего
помещают её в стерильную пробирку и
отправляют в бактериологическую
лабораторию, где проводят посев на
различные питательные среды и таким
образом определяют бактериальную
загрязнённость. Бактериологический
метод контроля стерильности наиболее
точен. Отрицательный момент – длительность
проведения исследования: результат
посева бывает готов лишь через 3 – 5 сут,
а использовать инструменты нужно
непосредственно после стерилизации.
Поэтому бактериологическое исследование
проводят в плановом порядке и по его
результатам судят о методических
погрешностях в работе медперсонала или
в дефектах используемого оборудования.
По существующим нормативам, несколько
различающимся для разного вида
инструментария, бактериологическое
исследование необходимо проводить 1
раз в 7 – 10 дней. Кроме того, в 2 раза в
год подобное исследования во всех
подразделениях больницы проводят
районные и городские санитарно —
эпидемиологические службы. Непрямые
методы –
контроля используют в основном при
термических способах стерилизации. С
их помощью можно определить величину
температуры, при которой проводили
обработку, не давая точный ответ на
вопрос о присутствии или отсутствии
микрофлоры. Преимущество непрямых
методов в быстроте получения результатов
и возможности их использования при
каждой стерилизации. При автоклавировании
в бикс обычно укладывают ампулу (пробирку)
с порошкообразным веществом, имеющим
температуру плавления в пределах 110 –
120 ^о
C.
После стерилизации при открытии бикса
сестра прежде всего обращает внимание
на эту ампулу: если вещество расплавилось,
то материал (инструменты) можно считать
стерильными, если же нет – нагревание
было недостаточным и пользоваться таким
материалом нельзя, так как он нестерилен.
Для подобного метода наиболее часто
используют бензойную кислоту (температура
плавления 120 ^о
C),
резоцирин (температура плавления 119^о C),
антипирин (температура плавления 110 ^о
C).
Вместо ампулы в бикс можно поместить
термоиндикатор или максимальный
термометр, по которому также можно
определить, какова была температура во
время обработки. Аналогичные непрямые
способы используют при стерилизации в
сухожаровом шкафу. Однако здесь применяют
вещества с более высокой температурой
плавления (аскорбиновая кислота – 190
^о
C,
янтарная кислота -190 ^о
C,
тиомочевина — 180 ^о
C),
другие термоиндикаторы или термометры.

Контроль качества предстерилизационной обработки.

Для
контроля качества предстерилизационной
обработки используют химические
вещества, с помощью которых можно
обнаружить на инструментах следы
неотмытой крови или остатки моющих
средств. Реактивы обычно изменяют свой
цвет в присутствии соответствующих
веществ (крови, щелочных моющих средств).
Методы используют после проведения
обработки перед стерилизацией. Для
обнаружения так называемой скрытой
крови наиболее часто применяют
бензидиновую пробу. Для выявления следов
моющих средств используют кислотно-щелочные
индикаторы, наиболее распространена
фенолфталеиновая проба.

Способы контроля стерильности

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 4Следующая ⇒

Все действия по обработке и стерилизации инструментов, белья и прочего подлежат обязательному контролю. Контролируют как эффективность стерилизации, так и качество предстерилизационной подготовки.

Контроль стерильности

Методы контроля стерильности делят на прямой и непрямые. Прямой метод

Бактериологический метод контроля стерильности наиболее точен. Отрицательный момент — длительность проведения исследования: результат посева бывает готов лишь через 3-5 сут, а использовать инструменты нужно непосредственно после стерилизации. Поэтому бактериологическое исследование проводят в плановом порядке и по его результатам судят о методических погрешностях в работе медицинского персонала или дефектах используемого оборудования. По существующим нормативам, несколько различающимся для разного вида инструментария, бактериологическое исследование необходимо проводить 1 раз в 7-10 дней. Кроме того, 2 раза в год подобные исследования во всех подразделениях больницы проводят районные и городские санитарно-эпидемиологические службы.

Непрямые методы

Непрямые методы контроля используют в основном при термических способах стерилизации. С их помощью можно определить величину температуры, при которой проводили обработку, не давая точный ответ на вопрос о присутствии или отсутствии микрофлоры. Преимущество непрямых методов в быстроте получения результата и возможности их использования при каждой стерилизации.

Вместо ампулы в бикс можно поместить термоиндикатор или максимальный термометр, по которому также можно определить, какова была температура во время обработки.

Контроль качества предстерилизационной обработки

Для обнаружения так называемой скрытой крови наиболее часто применяют бензидиновую пробу.

Для выявления следов моющих веществ используют кислотно-щелочные индикаторы, наиболее распространена фенолфталеиновая проба.

Профилактика имплантационной инфекции

Имплантация — внедрение, вживление в организм больного искусственных, чужеродных материалов и приспособлений с определённой лечебной целью.

Особенности профилактики имплантационной инфекции

Профилактика имплантационной инфекции — обеспечение строжайшей стерильности всех предметов, внедряемых в организм больного. В отличие от контактного пути распространения инфекции, при имплантационном отмечают практически 100% контагиозность. Оставаясь в организме больного, где существуют благоприятные условия (температура, влажность, питательные вещества), микроорганизмы долго не погибают и часто начинают размножаться, вызывая нагноение. При этом внедрённое в организм инородное тело в последующем длительно поддерживает воспалительный процесс. В части случаев происходит инкапсуляция колоний микроорганизмов, которые не погибают и могут стать источником вспышки гнойного процесса через месяцы или годы. Таким образом, любое имплантированное тело — возможный источник так называемой дремлющей инфекции.

Источники имплантационной инфекции

Что же хирурги «оставляют» в организме больного? Прежде всего шовный материал. Без этого не обходится практически ни одно вмешательство. В среднем во время полостной операции хирург накладывает около 50-100 швов.

Вероятным источником имплантационной инфекции становятся дренажи — специальные трубки, предназначенные для оттока жидкостей, реже воздуха (плевральный дренаж) или предназначенные для введения лекарств (катетеры).

Кроме шовного материала и дренажей, в организме больного остаются протезы клапанов сердца, сосудов, суставов и т.д., различные металлические конструкции (скобки, скрепки из шовных аппаратов, винты, спицы, шурупы и пластинки для остеосинтеза), специальные приспособления (кава-фильтры, спирали, стенты и пр.), синтетическая сетка, гомофасция, а иногда и трансплантированные органы.

Рекомендуемые страницы:

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ «МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МУ-287-113» (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.98)

действует
Редакция от 30.12.1998
Подробная информация

Наименование документ	«МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МУ-287-113» (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.98)
Вид документа	методические указания
Принявший орган	минздрав рф
Номер документа	МУ-287-113
Дата принятия	01.01.1970
Дата редакции	30.12.1998
Дата регистрации в Минюсте	01.01.1970
Статус	действует
Публикация	Минздрав РФ, ФГУП «ИНТЕРСЭН», М., 2000
Навигатор	Примечания

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. Требования к помещению для посева на стерильность.

1.1. Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально оборудованных помещениях, соблюдая асептические условия, исключающие возможность вторичной контаминации изделий микроорганизмами.

Посев исследуемого материала желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком воздуха.

При их отсутствии контроль стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 кв. м.

1.2. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабочий стол должны быть покрыты линолиумом или другим гладким легко моющимся и устойчивым к действию дезинфицирующих средств материалом; стенки и ножки стола должны быть покрашены масляной краской.

1.3. Боксы оборудуют приточно — вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой) с подачей в них стерильного воздуха через бактериальные фильтры.

1.4. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными действующими инструктивно — методическими документами (Руководство Р.3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях», утв. Минздравом России 19.01.98 г.).

2. Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе.

2.1. Перед проведением работы поверхности в помещениях бокса и предбоксника (стены, пол, оборудование и др.), а также внутренние поверхности настольного бокса протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или споровых форм микроорганизмов обработку проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или 2% раствором средства ПВК (концентрации приведены по ДВ).

Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.2. При проведении работы в настольном боксе в нем включают вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха, а затем помещают необходимый для работы материал.

2.3. В боксе и предбокснике перед работой включают бактерицидные облучатели. Длительность облучения определяют в соответствии с документом, упомянутом в п. 1.4.

2.4. Вспомогательные инструменты и лабораторную посуду, используемые в работе, а также спецодежду, предварительно стерилизуют. В процессе работы вспомогательные инструменты 2-3 раза заменяют аналогичным стерильным комплектом.

Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.5. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные маски, шапочки и стерильные перчатки.

2.6. В процессе работы в боксе проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным агаром, открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре 32 град. С на 48 часов.

Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов на чашке. В случае роста более 3 колоний дополнительно проводят обработку бокса 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или раствором средства ПВК.

3. Правила отбора проб.

3.1. В стационарах, имеющих централизованные стерилизационные, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.2. В стационарах, не имеющих централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в отделениях, контролю на стерильность подлежат не менее двух одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.3. Отбор проб на стерильность проводят лаборант центра Госсанэпиднадзора, дезинфекционной станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.

3.4. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизованная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Перед доставкой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно заворачивают в стерильную простыню или помещают в наволочку.

При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики.

После проведения контроля стерильности все изделия, за исключением перевязочных материалов, подлежат обязательному возврату для последующего использования.

4. Методика и техника посева на стерильность.

4.1. Посевы на стерильность проводит бактериолог с помощью лаборанта.

4.2. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно сняв наружную мягкую упаковку. В предбокснике с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерилизационные коробки, пакеты протирают снаружи стерильной салфеткой (ватным тампоном), смоченной 6% раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин, затем переносят в бокс. При поступлении изделий, упакованных в два слоя бумаги, пергамента, ткани, первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке переносят в бокс.

4.3. В боксе с помощью стерильного пинцета изделия извлекают из стерилизационной коробки, пакета или другой упаковки.

4.4. Контроль стерильности проводят путем прямого посева (погружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отрезанные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т.п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия).

При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности изделий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5 х 5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.

У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стерильного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этой средой.

4.5. При контроле стерильности проводят посев на тиогликолевую среду (сухая питательная среда для контроля стерильности НИИВС им. И.И.Мечникова) и среду Сабуро. Состав сред и способ их приготовления приведен в приложении N 1 к приказу Минздрава СССР от 31 июля 1978 г. N 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией» (тиогликолевую среду из сухой питательной среды готовят способом, указанным на этикетке).

При контроле изделий каждого наименования обязателен одновременный посев на обе указанные питательные среды.

На пробирках, колбах и флаконах с посевами делают надписи с указанием даты посева, N загрузки, N образца.

4.6. Посевы в тиогликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32 град. С, посевы в среду Сабуро — при температуре 20-22 град. С в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в течение 7 суток — простерилизованных термическими (паровой, воздушный) методами.

4.7. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.

К Правилам контроля качества и безопасности донорской крови и её

Подборка по базе: Организация методической работы в условиях ДО.docx, Тема 1 Орг-я и деят-ть ГДЗС в сов. условиях.doc, Методы и способы адаптации предприятия к условиям внешней среды., 1-2Численные методы.ppt, Памятка. Оказание пациентам специализированного сестринского ухо, реферат методы диагностики.docx, ОСНОВНЫЕ МЕТОДЫ И ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ СНОСА ЗДАНИЙ И СООРУЖЕН, Лекция 2.Спектроскопические методы анализа. Кравченко И.С. ЗФВН1, «ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВО И ЕГО РОЛЬ В РЫНОЧНЫХ УСЛОВИЯХ ХОЗЯЙСТВОВАН, хир методы леч.pdf

medznate.ru

Приложение 3

к Правилам контроля качества и

безопасности донорской крови и

её компонентов

Условия и методы исследований

для осуществления контроля стерильности

1. Отбор образцов крови и ее компонентов для исследования и анализа

Каждая доза заготовленной донорской крови или компонентов крови, предназначенных для переливания, составляет одну серию, исследование и анализ стерильности которой осуществляется методами, исключающими нарушение герметичность емкости (полимерного контейнера). Контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляется путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостей.
Для исследования стерильности донорской крови и ее компонентов проводится отбор не менее чем 1% (каждый сотый контейнер) от заготовленных полимерных контейнеров. Для этой цели могут использоваться устройства для отбора первой порции крови для лабораторных исследований, встроенные в систему для сбора крови, или герметизированные отрезки магистралей полимерного контейнера.
Донорская кровь, заготовленная на выездах, контролируется в количестве не менее 1 образца в неделю (от каждой выездной бригады).
Криопреципитат, заготовленный в полимерные контейнеры закрытым методом, контролируется в количестве 1% от заготовленных в течение рабочего дня контейнеров, но не менее одного контейнера. При изготовлении криопреципитата открытым методом в условиях боксированного помещения или ламинарного шкафа для контроля отбирается в полимерные контейнеры не менее 5 мл супернатантной плазмы от каждой дозы криопреципитата.
Плазма, заготовленная методом плазмафереза, контролируется не реже одного раза в месяц, выборочно 1-2 образца из числа ёмкостей, взятых на контроль отделением контроля качества.
Отмытые эритроциты отбираются от каждой 20-й емкости из общего количества одномоментно изготовленной продукции, но не менее одной дозы. При изготовлении одномоментно менее пяти доз, допускается контроль путем бактериологического посева промывных вод. Отмытые эритроциты используются в течение их срока годности до получения результатов бактериологического исследования, который проводится ретроспективно.
Концентраты гранулоцитов, тромбоцитов, используемые в течение 24 часов после заготовки крови, контролю не подлежат.
Концентраты тромбоцитов со сроком хранения свыше 24 часов при температуре +20ºС — +24ºС контролируются выборочно в количестве не менее 1 образца из числа ёмкостей, заготовленных в течение рабочего дня.
Криоконсервированные эритроциты длительного срока хранения, подготовленные к замораживанию, контролируются на стерильность перед глицеринизацией (около 10 мл отбирается в мешок-сателлит) и после глицеринизации (из эритромассы, остающейся в полимерном контейнере после перевода её в криоконтейнер), а при размораживании – после их деглициниризации (по 5 мл от каждой дозы эритроцитов). Отбор проб производится в стерильные сухие емкости.
Отбор образцов при производственном контроле препаратов крови проводится ежедневно от работы каждого бокса, парового стерилизатора (автоклава), стерилизующей системы, сублимационного аппарата.
Препараты крови (растворы альбумина 5%, 10% и 20%, протеин, препараты иммуноглобулинов, глюнат и другие) контролируются в процессе стерилизующей фильтрации и розлива. Для контроля берется в стерильные сухие флаконы не менее 5 мл раствора в начале, середине и конце розлива в двойном количестве, а при розливе препаратов, подвергаемых в дальнейшем лиофильной сушке, утроенное количество образцов разлитого препарата герметически укупоренного. Эти образцы исследуются в случае пророста образцов жидкого или высушенного препарата для выяснения причин инфицирования.
Препараты крови, подвергшиеся лиофильной сушке, отбираются на контроль по одному образцу от каждой кассеты, этажерки или полки, а при мелкой расфасовке — по два флакона (ампулы) от кассеты.

Оставшаяся после посева на стерильность продукция (кровь, компоненты крови, протеин, альбумин) может быть передана в отделения контроля качества, фракционирования или в любое другое подразделение организации службы крови для последующего контроля или переработки. 2. Проведение исследований на стерильность

Исследование на стерильность проводится в условиях, исключающих случайное загрязнение препарата — асептических боксах. Возможно использование боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха (в соответствии с руководством по эксплуатации от завода-изготовителя).
Ежедневно перед началом исследований асептический бокс подвергаются влажной уборке.
В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности медицинских биологических препаратов, работа с живыми микробными культурами не допускается.
Исследование на стерильность может быть проведено путем прямого посева или методом мембранной фильтрации, который предпочтительнее использовать, если объем содержимого одной единицы продукции превышает 100 мл. Также могут быть использованы различные системы определения бактериальной контаминации продуктов крови, основанные на измерении концентрации кислорода воздуха или изменения уровня кислотно-щелочного баланса (рH) в качестве маркеров бактериального роста в соответствии с инструкциями завода-изготовителя.
Подготовка к проведению исследований:

все доставленные в лабораторию образцы продукции проверяются визуально на целостность укупорки, регистрируются в рабочих журналах, после чего заносятся в предбокс;
полимерные контейнеры, бутылки, ампулы с исследуемыми образцами обрабатываются раствором перекиси водорода с массовой долей 3% или этиловым спиртом с объемной долей 70%. Возможно использование других дезинфицирующих растворов;
при поступлении изделий в матерчатой или бумажной упаковке наружный слой снимается в предбоксе и изделие во внутренней упаковке сразу переносится в бокс;
в предбоксе сотрудники лаборатории тщательно моют руки с мылом, вытирают их стерильным полотенцем, надевают стерильные халаты, шапочки или косынки, четырехслойные марлевые маски, а также тапочки или бахилы;
перед началом исследования на стерильность образцов продукции, сотрудники лаборатории обрабатывают руки антисептическими средствами или 70% этиловым спиртом, затем надевают стерильные перчатки, которые в процессе работы дезинфицируются через каждые 15 минут;
все инструменты и материалы во время работы располагаются на стерильном лотке.

Метод прямого посева в питательные среды:

материал из исследуемых образцов при прямом посеве засевается непосредственно в пробирки с питательными средами;
посев каждого образца исследуемой продукции производится вблизи пламени горелки в толщу питательной среды отдельной стерильной пипеткой (без выдувания) при помощи резиновой груши. Перед посевом пипетка проводится через пламя горелки. Запрещается производить посев пипеткой ртом, без резиновой груши или резиновой трубки;
перед посевом жидких препаратов содержимое ампул или бутылок встряхивается, так как микробы — контаминанты могут осесть на дно;
образцы сухих препаратов предварительно растворяются стерильным растворителем в объеме, указанном на этикетке;
инструменты, предварительно простерилизованные, помещаются в емкость с 95% этилового спирта и обжигаются в пламени горелки при работе с каждым образцом продукции;
концы ампул или горлышки бутылок перед вскрытием обрабатываются 95% этиловым спиртом и обжигаются над пламенем горелки;
запрещается прокаливать пипетки и концы ампул в пламени горелки;
использованные пипетки сразу помещаются в находящиеся на рабочем столе емкости с дезинфицирующим раствором.

Кровь, ее компоненты засеваются по 1,5–2 мл в две пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одна пробирка с посевом в тиогликолевой среде инкубируется при температуре от +30°С до +35°С, другая – при температуре от +20°С до +25°С.
Через двое суток инкубации производится пересев по 1 мл из каждой пробирки в другие пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды. Пересевы инкубируются при температурах, аналогичных первичному посеву.
Пробирки с первичными посевами, из которых произведен пересев, сохраняются в термостатах до окончания процесса контроля стерильности. Общий период инкубации первичного посева и пересева составляет 72 часа (3 суток).

При посеве образцов крови и компонентов, заготовленных в полимерные контейнеры, трубка контейнера пережимается зажимом выше места герметизации и отрезается стерильными ножницами между местом герметизации и зажимом. Обрезанный конец трубки быстро проводится через пламя горелки. 3. Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность

Посевы просматриваются в рассеянном свете ежедневно и по окончании периода инкубации. Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оцениваются визуально по появлению мутности, пленок, осадка и других макроскопических изменений. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму (в любой модификации).
В случае пророста образца компонента крови в течение первых – вторых суток после посева подлежит выяснению причина роста и решается вопрос о необходимости отзыва выданных организациям здравоохранения и неиспользованных для трансфузии компонентов крови этой даты заготовки, которые должны быть возвращены в организацию службы крови, заготовившую их.
На повторный контроль берется 2 – 3 образца крови (ее компонентов), по срокам и условиям заготовки соответствующие первичным образцам, и в случае повторного роста вся плазма крови используется только для переработки на препараты, эритроцитсодержащие компоненты крови утилизируются.
В случае пророста образца криопреципитата, заготовленного закрытым методом, на повторный контроль отбирается 2 – 3 контейнера из серии криопреципитата от того же дня заготовки, и в случае бактериального роста криопреципитата хотя бы из одного контейнера, бракуется вся серия.
Из серии криопреципитата, заготовленного открытым методом, для повторного посева изымаются контейнеры, в образцах которых наблюдался бактериальный рост, для выяснения его причины. Контейнеры, в образцах которых не наблюдалось роста микроорганизмов, считают удовлетворяющими требованиям испытания на стерильность.
Для контроля стерильности крови и ее компонентов в процессе их хранения рекомендуется ежемесячно по направлению отделения контроля качества, производить посев не менее одного образца из числа емкостей, отобранных на контроль.

При повторном проросте отмытых и размороженных эритроцитов рекомендуется для выяснения причин их инфицирования дополнительно контролировать промывные воды после каждой процедуры отмывания. 4. Условия контроля стерильности плазмы для

фракционирования и производства продуктов крови

Стерильное сырье, поступающее для фракционирования из организаций службы крови или организаций здравоохранения, отбирается для исследования на стерильность в количестве 1% от числа поступивших емкостей, но не менее одного образца. Посев проводится в том же порядке, что и при проведении исследований на стерильность.
При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной пробирке, проводится испытание на общую микробную обсемененность.
В сырье, полученном в нестерильных условиях, определяется общее количество микроорганизмов (2% от количества поступивших образцов).

Определение общего количества микроорганизмов и грибов в препаратах и плазме проводят двухслойным агаровым методом в чашках Петри или в жидкой среде в пробирках методом серийных разведений в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. 5. Условия исследований при заготовке

и переработке консервированной крови

Эффективность комплекса мероприятий, осуществляемых при заготовке крови, производстве продуктов крови, направленного на получение стерильного и апирогенного готового продукта, должна находиться под постоянным бактериологическим наблюдением, в процессе которого осуществляется контроль:

воды очищенной и воды для инъекций;
эффективности работы стерилизующих аппаратов;
стерильности материалов первичной упаковки (бутылки, ампулы, пробки, колпачки), игл, инструментов, перевязочного материала, белья и других материалов, подвергаемых стерилизации;
микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений, рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров;
качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (азопирамовая проба).

Бактериологическое исследование воды очищенной и воды для инъекций, используемых для приготовления лекарственных форм, осуществляется 2 раза в месяц от каждого аппарата. Производят посев воды и посев (смыв) с внутренней поверхности крана дистилляционного аппарата.
Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям Фармакопейной статьи «Вода очищенная» (не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceае, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus). Исследования на микробиологическую чистоту проводятся согласно требованиям Государственной фармакопеи.
Вода для инъекций должна быть стерильной.
Методика и техника посева простерилизованных изделий:

стерильность изделий определяется не реже 1 раза в неделю и не ранее чем через 24 часа после стерилизации. Для контроля стерильности используется тиогликолевая среда и среда Сабуро;
объектами для контроля стерильности являются: шприцы, иглы, медицинский инструментарий, перевязочные материалы, белье, резиновые перчатки и другие изделия из резины, колпачки, резиновые пробки, посуда (бутылки, флаконы, ампулы), пробирки, пипетки и другие изделия;
стерильность проверяется путем смывов или погружением простерилизованного изделия или его части в питательные среды;
при смывах одновременный посев изделий (или их отдельных узлов и составных частей) производятся в 2 пробирки, содержащие не менее 10 мл указанных выше питательных сред. При погружении количество среды в емкости должно быть достаточным для полного погружения пробы;
посевы выдерживаются в термостате: пробирку с тиогликолевой средой при температуре в диапазоне от +30°С до +35°С, пробирку со средой Сабуро в диапазоне от +20°С до +25°С, в течение восьми суток. При помутнении питательной среды делают мазки, которые окрашиваются по Граму, и проводят микроскопию;
при посеве на стерильность белья простерилизованными и обожженными над пламенем горелки ножницами с помощью пинцета от белья отрезаются небольшие кусочки ткани и погружаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой и средой Сабуро. Если стерильность белья контролируются методом смыва, то смыв производят стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида, которые затем вносятся в пробирки с тиогликолевой питательной средой и средой Сабуро.

Хирургические инструменты извлекаются из бикса или матерчатой упаковки и подвергаются контролю стерильности методом смыва с поверхности инструментов (2 смыва с одного инструмента).
Контроль стерильности резиновых перчаток и других изделий из резины (колпачки, резиновые пробки) производится методом смыва.
Стерильность посуды (бутылок, флаконов, бидонов, пипеток и других емкостей) проверяется путем смывов с ее наружной поверхности стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида, которые помещаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой и средой Сабуро. Смыв с внутренней поверхности осуществляются путем ополаскивания ее 10 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида и засевания по 1 мл в пробирки с тиогликолевой питательной средой и средой Сабуро.
Исследование материала на стерильность может проводиться с использованием экспресс — анализаторов. Сроки выращивания и учет результатов проводятся согласно инструкции завода-изготовителя экспресс-анализаторов.
Контроль микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений (определение количества колоний образующими микроорганизмами (КОЕ), содержащихся в 1м³ воздуха помещения) осуществляется путем исследования воздуха аспирационным и седиментационным методом.

Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппарата Кротова, ПАБ, ПОВ-1 и других аналогичных моделей. Скорость протягивания воздуха через аппарат составляет 25 л/мин. Пропускают 100 литров воздуха для определения общего содержания микроорганизмов и 250 литров — для определения St.aureus.

При отсутствии пробоотборников допускается производить исследование микрофлоры воздуха закрытых помещений методом седиментации (оседания) микрофлоры на чашки Петри с агаровыми средами, отбор проб производится на 2% мясопептонный агар (МПА) в течение 10 минут для определения общей обсемененности воздуха и на желточно-солевой агар (ЖСА) в течение 20 минут для определения содержания St. Aureus.

В помещениях для производства стерильных препаратов крови (боксах) чистота воздуха контролируется ежедневно в начале и конце работы бокса.
Отбор проб воздуха производится при соблюдении следующих условий:
1. уровень высоты отбора проб должен соответствовать высоте рабочего стола;
2. закрытые окна и двери;
3. не раньше, чем через 30 минут после влажной уборки помещения и отключения бактерицидных ламп.
Посевы инкубируются при температуре + 37°С в течение 24 часов, затем оставляются на 24 часа при температуре в диапазоне от +20°С до +25°С. После чего подсчитывается общее количество выросших колоний на чашках Петри и производится перерасчет на количество микроорганизмов в 1м³воздуха; количество плесневых грибов указывается отдельно.

Пересчет количества выросших колоний на 1м³ воздуха при седиментационном методе производится по Омелянскому, при десятиминутной экспозиции стандартных чашек Петри (диаметром девять сантиметров) с агаром множитель для пересчета берется равным восьмидесяти.

Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха: асептических боксах в начале работы не более 400 м/о в 1 м³(не более 5 колоний), а в конце работы — не более 800 м/о в 1 м³ (10 колоний).

В случае роста на чашках Петри более 400 м/о в 1 м³ в начале работы и более 800 м/о в 1 м³ в конце работы, бокс подвергается более тщательной обработке. Если в боксе выявляются спорообразующие микроорганизмы или грибы, то при уборке помещения применяются дезинфицирующие средства в концентрации, используемой для режима дезинфекции при грибковых инфекциях. При появлении колоний грибов, помимо дезинфекции обращается особое внимание на снижение влажности в боксе и предбоксе, что устраняется путем просушивания помещения с помощью электронагревательных приборов.

Воздух процедурных кабинетов, залов для взятия крови и заготовки компонентов контролируется не реже одного раза в месяц. Общее количество колоний на чашках Петри суммарно не должно превышать до работы 400 м/о в 1 м³.

Воздух в стерилизационном отделении контролируется не реже двух раз в месяц. Общее количество колоний на чашках Петри суммарно в помещении для хранения стерильного материала не должно превышать 400 м/о в 1 м³ до работы и 800 м/о в 1 м³ во время работы. В нестерильной зоне число колоний до работы не должно быть выше 800 м/о в 1 м³ на чашках Петри суммарно.

Для выявления St. aureus производится посев на одну из питательных сред: желточно–солевой, молочно-солевой или молочно– желточно–солевой агар.

После инкубации проводится просмотр чашек для определения характера и массивности роста колоний, с последующим снятием с плотных солевых сред на скошенный питательный агар колоний стафилококков, образующих радужный венчик и пигментированные колонии. При отсутствии на чашках пигментированных колоний и колоний с положительной лецитовителлазной активностью для исследования снимаются безпигментные колонии и колонии с отсутствием лецитовителлазной активности, похожие по морфологии на стафилококк. Следует отбирать не менее 2-х колоний различного вида.

Пробирки с посевами помещаются в термостат при температуре от +35°С до +37°С на 18–20 часов. После суточной инкубации у выделенных штаммов проверяется морфология, тинкториальные свойства (окраска по Граму) и наличие плазмокоагулирующей активности и хлопьеобразующего фактора.

Для идентификации коагулазоположительных стафилококков используются 2 – 3 доступных теста помимо реакции плазмокоагуляции.

Принадлежность культуры, обладающей типичной морфологией, плазмокоагулирующей активностью, при отсутствии пигмента и хлопьеобразования, к виду коагулазоположительных стафилококков определяется по таблице.

Таблица

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве препаратов крови

Вид стафилококка	Коагулаза	Пигмент	Реакция Фогес- Проскауэра	Продукция кислоты в аэробных условиях из		Хлопьеобразование	Гемолиз
Вид стафилококка	Коагулаза	Пигмент	Реакция Фогес- Проскауэра	Манит	Мальтоза	Хлопьеобразование	Гемолиз
St.aureus	+	+	+	+	+	+	+
St intermedius	+	—	—	+/-	+/-	+/-	+
St hyicus	+	—	—	—	—	—	—

Контроль стерильности эффективности обработки рук персонала во время производственного процесса заготовки и переработки крови контролируется выборочно у нескольких работников, не реже одного раза в неделю, кожи локтевых сгибов доноров – не реже двух раз в неделю. Смывы с локтевых сгибов берутся от 3% доноров.
Проверка эффективности обработки рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров проводится одним из следующих методов:

ладони, околоногтевые и межпальцевые пространства обеих рук персонала или конец локтевого сгиба донора на 3 — 4 сантиметра ниже места венепункции, тщательно протираются стерильными марлевыми салфетками, смоченными в растворе нейтрализатора (в зависимости от применяемого антисептика) или в стерильном изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида. 6. Условия проведения исследований для
внутрилабораторного контроля стерильности
1. стерильности каждой партии приготовленной питательной среды;
2. стерильности каждой партии лабораторной посуды, инструментария;
3. микробной контаминации воздуха в боксе;
4. чистоты рук сотрудников при работе в боксе;
5. работы сухожаровых шкафов, автоклавов;
6. работы термостатов;
7. температурного режима холодильников;
8. контрольных проб с использованием заведомо стерильных препаратов.
Норма расхода дезинфицирующих средств — 100-150 мл/м².

Микробиологический контроль качества продуктов | Sartorius

Подсчет колоний

Способность точного обнаружения и подсчёта микроорганизмов в жидких образцах проб — наиболее важная задача любого контроля качества в лаборатории. Мембранная фильтрация – наиболее предпочтительный метод исследования жидкостей, поскольку именно он даёт надёжные и воспроизводимые результаты.

Фильтр-элементы

Многоразовые и одноразовые воронки и фильтр-элементы. Узнать больше

Мембранные фильтры

Все виды стерильных, нестерильных фильтров, а также фильтров для диспенсера. Узнать больше

Питательные среды

Питательные подложки, заполненные агаром чашки Петри, жидкие среды в ампулах, питательные среды в пробирках и флаконах. Узнать больше

Системы фильтрации

Фильтродержатели, манифолды установок фильтрации, насосы и другое оборудование. Узнать больше

Контроль стерильности

Требованием Фармакопей разных стран является контроль и сертификация каждой партии стерильной продукции перед её выпуском и реализацией. Таким образом, контроль стерильности представляет собой такую же часть процесса проверки и подтверждения качества, как и ежедневный контроль выпускаемой продукции. Для организации надёжного и отвечающего всем требованиям контроля необходимы обученные специалисты, регламентированные условия окружающей среды и оборудование высокого качества. Данным требованиям полностью отвечают решения Sterisart® для контроля стерильности, включающие оборудование и одноразовые расходные материалы, а также обучение и соответствующее сервисное обслуживание.

Последнее поколение оборудования Sterisart®

Расходные материалы Sterisart® NF – это одноразовые контейнеры, представляющие собой замкнутые системы для контроля стерильности открытых или закрытых ёмкостей, предзаполненных шприцев, порошков, медицинских изделий, и т.д. С помощью перистальтического насоса исследуемая жидкость перемещается через иглы по трубкам в равных объёмах в фильтрационные элементы. После фильтрации и промывки эти элементы заполняются соответствующим количеством питательной среды. Далее контейнеры со встроенными фильтрами инкубируют, при этом содержимое не контактирует с окружающей средой.

Уникальные типы контейнеров с септой для асептического отбора проб
Высокий уровень задерживания микроорганизмов
Низкий уровень адсорбции
Высокая механическая устойчивость
Острая металлическая игла легко проникает в ёмкость
Предустановленные цветные зажимы на трубках
Хорошо различимые метки градуировки
Удобны в работе (имеются разные типы адаптеров)
Обозначение типа систем/номера партии
Огромное разнообразие адаптеров и более 20 разных типов систем
Газонепроницаемая упаковка для защиты от стерилизующих агентов

Контейнеры Sterisart^® NF — полностью одноразовые системы, в основе принципа работы которых лежит метод мембранной фильтрации. Предназначены для контроля стерильности фармацевтических препаратов. Из более чем 20 различных типов систем пользователь может выбрать нужный с подходящим типом адаптера, который наилучшим образом соответствует его области контроля. Насос Sterisart^® Universal перекачивает пробу непосредственно в фильтрационные элементы. После фильтрации и промывки контейнеры заполняют питательными средами и инкубируют вместе с мембранными фильтрами, которые не имеют контакта с внешней средой. По истечении 14 дней с начала инкубации снимается визуальный результат (помутнение | нет помутнения).
Уникальные контейнеры типа Sterisart^® Septum позволяют проводить асептический отбор проб простым способом во время или после инкубации. Такая необходимость может возникнуть для проведения разбавления или для быстрой идентификации микроорганизмов, а также для внесения добавок для инактивации антибиотиков (пенициллиназ).
Системы Sterisart^® NF представлены с различными типами адаптеров для работы с порошками, медицинскими изделиями (мешками), предзаполенными шприцами, открытыми и герметично закрытыми ёмкостями. В зависимости от области применения могут поставляться стерилизованными этиленоксидом (EO) или гамма-излучением. Последние были созданы специально для работы в чистых комнатах и изоляторах, и имеют соответствующий тип упаковки.
Кроме оборудования и готовых работе расходных материалов компания Sartorius предлагает полный спектр сервисных услуг по решениям для контроля стерильности, включающих документы о проведении квалификации (IQ/OQ) и техническую поддержку, сервис проведения валидации и профилактическое обслуживание насоса.

Насос Sterisart® Universal

Насос Sterisart® Universal позволяет надёжным способом без риска контаминации перемещать исследуемые образцы и питательные среды в контейнеры Sterisart® NF. Перистальтический насос может использоваться в чистых комнатах, а также может быть установлен в ламинарах или встроен в рабочую поверхность изоляторов. Имеется возможность заказа насоса Sterisart® Universal в расширенной комплектации с дисплеем и пользовательским ПО. Благодаря компактному дизайну, малой высоте и малой площади основания насос занимает совсем небольшое пространство.
Новый насос Sterisart^® Universal доступен в двух версиях : в качестве базовой версии 16419 и в качестве модернизированной версии 16420 с дисплеем и пользовательским ПО. Насос можно использовать в стерильных помещениях, монтировать в стерильные лабораторные столы или устанавливать в закрытом виде на уровне рабочей поверхности изоляторов. Его низкий, компактный дизайн с небольшой опорной поверхностью – большое преимущество для большинства поверхностей столов в стерильных комнатах и изоляторов.

Закрытая система — нет вентиляции для повышения безопасности
Прочность
Компактная и эргономичная конструкция
Модульное исполнение

Мониторинг воздуха

Находящиеся в воздухе микроорганизмы создают потенциальный риск контаминации как готовой продукции, так и сырья в процессе производства. С целью определения содержания в воздухе различных частиц, микроорганизмов, в том числе плесени, споровых форм, и даже вирусов и бактериофагов, применяется активный метод отбора проб воздуха с помощью пробоотборников воздуха. Отбор заданного объёма воздуха за определённое время может быть выполнен двумя разными физическими методами: фильтрации или импакции.
Компания Sartorius предлагает оба решения, из которых можно выбрать подходящее именно для вашей сферы деятельности. Кроме того, предназначенные для этой цели питательные среды Sartorius позволяют проводить как качественную, так и количественную оценку результатов.

Желатиновые фильтры

Желатиновые фильтры вместе с пробоотборниками MD8 (отбор проб методом желатиновых фильтров) используются для улавливания микроорганизмов и вирусов из воздуха. Стерильные отдельно упакованные желатиновые фильтры гарантируют получение надёжных и точных результатов.
Желатиновые фильтры в сочетании с пробоотборниками воздуха MD8 (метод желатиновых фильтров) используются для улавливания микроорганизмов и вирусов, содержащихся в воздухе. Одноразовые желатиновые фильтр-элементы — расходные материалы, которые представляют собой стерильные, отдельно упакованные и готовые к использованию устройства, состоящие из желатинового фильтра и фильтродержателя. Желатиновые фильтры доступны к заказу в виде отдельных фильтровальных дисков, подходящих к фильтродержателю 17655 (диаметр 80 мм). Фильтродержатель поставляется в комплекте с пробоотборником воздуха MD8 airscan^®. Фильтры можно приобрести меньшего диаметра.

‘Абсолютный’ коэффициент задерживания (99,9995% для Bac. sub. niger, 99,94% для T3-фагов)
Фильтр поддерживает жизнеспособность улавливаемых микроорганизмов на протяжении времени отбора пробы
Желатиновые фильтры полностью растворяются в воде, поэтому микроорганизмы из отобранной пробы можно культивировать на различных питательных средах, а также можно определить как высокое, так и низкое содержание бактерий в воздухе — из пробы легко удалить ингибиторы
Растворимость желатиновых фильтров — обязательное условие улавливания вирусов

Пробоотборники воздуха MD8

Пробоотборники воздуха MD8 – стационарный MD8 airscan и портативный AirPort MD8 – для обнаружения микроорганизмов в воздухе.
Основополагающее требование для чистых комнат и критических зон — достижение минимальной концентрации частиц в воздухе за счёт снижения поступления и образования частиц в таких зонах. В этих целях проведение измерений должно быть как точным, так и достоверным, и кроме того не должно оказывать влияния на контролируемую зону.
Пробоотборники MD8 — стационарный MD8 Airscan и портативный AirPort MD8 — созданы для обнаружения самых малых вирусов и микроорганизмов в воздухе с помощью уникальных желатиновых фильтров (GMF) и чашек с питательными средами BACTairTM. Отбор проб в критических зонах может проводиться с соблюдением изокинетических условий, если использовать пробоотборник MD8 Airscan.

BACTair: чашки с питательными средами

Питательные среды BACTair™ — это готовые к подсоединению, заполненные агаром чашки для микробиологического контроля воздуха с помощью пробоотборника воздуха AirPort MD8 (по методу импакции). Присутствующие в воздухе микроорганизмы улавливаются поверхностью питательной среды, при этом чашки выполняют роль отбирающих насадок. Проба воздуха проходит через чашку с питательной средой. При работе со средами BACTair™ больше не требуются металлические сита или металлические отбирающие насадки, которые требуют регулярной стерилизации при повседневных исследованиях. Конструкция чашек с питательными средами, имеющими 400 отверстий для отбора пробы, обеспечивает исключительную эффективность отбора пробы.

Стерильные, индивидуально упакованные
Встроенное одноразовое сито
Предварительно заполнены агаровыми средами
Отбор пробы объёмом 1м³ за 8 минут
Оптимальная геометрическая форма

Обнаружение микоплазм

В биофармацевтической промышленности нежелательными контаминантами клеточных культур часто являются микоплазмы. Без каких-либо видимых изменений в культуральной среде они могут достигать высокой численности, не оказывая влияния на жизнеспособность клеток, и потому могут оставаться незамеченными. Обнаружение ДНК микоплазм с помощью традиционных методов – это трудоёмкая, длительная процедура, которая может занять четыре недели, прежде чем будет получен результат. В настоящее время быстрым и простым в работе решением являются наборы для ПЦР в режиме реального времени, применяемые для раннего обнаружения микоплазм на любых стадиях вашего процесса – от проведения скрининга в лаборатории до контроля линии вашего производства.

Набор Microsart® AMP Mycoplasma

Набор Microsart® AMP Mycoplasma подходит для чувствительного и надёжного обнаружения контаминации микоплазмами процесса фармпроизводства.
Набор для быстрого обнаружения контаминации микоплазмами — необходимое условие совершенствования системы контроля качества в производстве биологических препаратов. Набор Microsart^® AMP Mycoplasma — первый в линейке продукции для обнаружения микоплазм методом быстрой ПЦР. Проведение исследований с набором Microsart^® AMP Mycoplasma можно легко внедрить в вашу систему качества, так как специальное оборудование не требуется. Набор может использоваться с любым типом термосайклеров в режиме реального времени, который применяется для обнаружения флуоресцентных красителей FAM и ROX. Общее время анализа занимает всего около 3 часов.
Набор Microsart^® AMP Mycoplasma прошёл валидацию в соответствии с разделами ЕФ 2.6.7 и 2.6.21 на чувствительность, специфичность и надёжность результатов. Тщательным образом подобранная комбинация праймер/зонд имеет высокую специфичность к области генома 16S р-РНК более 110 видов микоплазм. Благодаря предварительному этапу концентрирования с помощью Vivaspin^® 20 и Vivaspin^® 6 можно подобрать начальные объёмы пробы для экстракции ДНК. У вас есть возможность исследования объёмов от 200 мкл до 18 мл, обеспечивающих самую высокую чувствительность. В наборе есть все необходимые компоненты готовой к использованию смеси, включая полимеразу.

Сокращает время исследования с нескольких недель до нескольких часов. (selected language: n/a)
Набор Microsart AMP Mycoplasma валидирован в соответствии с пунктом ЕР 2.6.7 Европейской фармакопеи
Простое и удобное использование
Подходит к любым сайклерам для быстрой ПЦР, определяющим зонды, меченные красителями FAM™ и ROX™
Набор полностью соответствует разнообразным требованиям в отношении чувствительности и надёжности.

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma создан специально для контроля лекарственных средств на основе клеточных культур (так называемых современных ЛС, или ATMP), например, трансплантатов аутологичных хондроцитов.
Обнаружение контаминации микоплазмами современных лекарственных средств (ATMP) быстрым способом — актуальная задача из-за небольшого срока годности таких препаратов. При использовании набора Microsart^® ATMP Mycoplasma время исследования можно сократить с нескольких недель до каких-нибудь 3 часов. Кроме того, используемый в наборе TagMan^® зонд обуславливает высокую специфичность ПЦР-анализа и сокращает варианты интерпретации полученных результатов. Набор Microsart^® ATMP Mycoplasma прошёл успешную валидацию в соответствии с ЕФ 2.6.7 и ЕФ 2.6.21 в отношении ^® предела обнаружения всех перечисленных в них видов микоплазм, а также в отношении специфичности и надёжности для клеток аутологичных трансплантатов (таких, как хондроциты).
Набор Microsart^®ATMP Mycoplasma можно легко внедрить в вашу систему качества, так как специальное оборудование не требуется. Набор может использоваться с любым типом термосайклеров в режиме реального времени, который применяется для обнаружения флуоресцентных красителей FAM и ROX. В наборе есть все необходимые компоненты готовой к использованию смеси, включая полимеразу.

Быстрый результат в пределах 3 часов
Простота использования
Валидация в соответствии с ЕФ 2.6.7 для современных ЛС (ATMP)

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma создан специально для контроля лекарственных средств на основе клеточных культур (так называемых современных ЛС, или ATMP), например, трансплантатов аутологичных хондроцитов.
Набор для ПЦР в реальном времени Microsart ^® RESEARCH Mycoplasma специально разработан для быстрого и надежного контроля загрязнения микоплазмой в клеточных культурах, супернатантах клеточных культур и средах, наиболее подходящих для исследований и разработок, например, в области биотехнологических и биофармацевтических исследований и разработок, в университетах и правительственных исследовательских группах или для контроля в процессе производства биофармацевтических препаратов. 2 мкл материала образца могут быть добавлены непосредственно в реакционную пробирку для ПЦР без необходимости какой-либо подготовки образца. Тем не менее, стандартные процедуры выделения ДНК могут быть сделаны необязательными перед амплификацией ДНК. ДНК может быть амплифицирована с помощью любого КПЦР-циклера, который способен обнаруживать красители FAM ™ и ROX ™, и оценка может быть проведена с помощью стандартного программного обеспечения циклера.

Быстрые результаты менее чем за 3 часа
Простота использования
Надежный скрининг с небольшим объемом выборки
Экономия затрат

Контроль стерильности Стеритест Millipore (Милипор)

Steritest — СТЕРИТЕСТ — Cистема для контроля стерильности методом закрытой мембранной фильтрации. Состоит из насоса с некоторыми дополнительными приспособлениями и уникальными одноразовыми расходными материалами- канистрами (фильтроэлементами) Стеритест.

Доступен следующий ассортимент насосов Steritest ™ Symbio для тестирования на стерильность:

Steritest ™ Symbio LFH

Уменьшенная высота насоса для легкой загрузки трубок за окном вытяжки с ламинарным потоком

Оборудование для чистых помещений: герметичный корпус и пассивное охлаждение предотвращают выброс твердых частиц

Его уникальный профиль, совместимый как с вертикальными, так и с горизонтальными потоками, предотвращает нежелательную турбулентность воздуха, устраняя риск ложных срабатываний.

Steritest ™ Symbio ISL для использования в изоляторах

Очень компактный насос, освобождает рабочее пространство и грузоподъемность изоляторов

Идеальная замена существующих / бывших / действующих насосов без доработки изолирующего стола

Кнопки предназначены для работы в изоляционных перчатках

Легко чистится и устойчив к газовой дезактивации в изоляторах

Steritest ™ Symbio FLEX

Идеальная замена насосов Steritest ™ Isofit без доработки изолирующего стола

Компактный насос, освобождает рабочее пространство и грузоподъемность изоляторов

Универсальность: возможны 2 высоты установки в стандартных изоляторах или изоляторах половинного костюма, также совместимы с кожухами ламинарного потока

Система Steritest — перистальтический насос уникальной конструкции, используемый с конистрами Steritest для тестирования стерильности различных изделий и продуктов. Благодаря герметичной системе Steritest риск ошибочных положительных результатов значительно снижен. Разнообразные канистры для насоса Steritest позволяют протестировать широкий спектр продуктов и изделий, включая:

Большие и малые объёмы растворов для внутренних инъекций в стеклянных или пластиковых флаконах, пакетах, ампулах и пузырьках.

Заполненные шприцы.

Лиофилизованные и другие растворимые продукты в ампулах и пузырьках.

Антибиотики в ампулах и пузырьках.

Медицинскую аппаратуру.

Слаборастворимые порошки.

Продукт перемещается напрямую из контейнера, в котором он содержится, через систему стерильных трубок Steritest, разделяющих продукт на равные порции, в контейнеры Steritest, что позволяет избежать контакта с загрязнениями, которые имеются в окружающей среде.

В канистре микроорганизмы удерживаются впаянной в дно канистры мембраной. Затем в каждую канистру раздельно закачивается с помощью насоса соответствующая среда, обеспечивающая рост адсорбированных микроорганизмов. После добавления питательной среды канистры инкубируются, после чего рост микроорганизмов изучается в соответствии с Европейскими фармакопеями, фармакопеей США и иными международными фармакопеями.

Система контроля давления постоянно отслеживает давление внутри обоих контейнеров Steritest, обеспечивая работу при приемлемых уровнях давления. Аварийный сигнал информирует оператора о любом превышении верхнего предела допустимого давления.

Внешний ножной переключатель позволяет выбрать работу насоса в «непрерывном» или «двухходовом» режиме.

Преимущества проведения анализа на стерильность методом закрытой мембранной фильтрации с использованием насоса Steritest.

Анализируемый препарат в ходе испытания не находится в контакте с окружающей средой.

Исключаются какие-либо манипуляции с мембраной, которые могут нарушить ее целостность.

Система стерильна и полностью готова к использованию, проста в применении.

Отбор образца для тестирования в точности повторяет способ введения препарата пациенту.

Для максимально быстрого и эффективного фильтрования используется давление.

Использование двух канистр увеличивает статистическую достоверность результата.

Валидируется (доступны протоколы валидации от производителя с переводом на русский язык).

-Фильтрующие элементы Стеритест –на сегодняшний день доступно 4-ое поколение канистр Steritest – КАНИСТРЫ STERITEST NEO ! C ними Вам будет еще более легко, удобно, а главное надёжно работать.

Тип образца	Каталожный номер	Особенности конструкции
*Канистры Steritest EZ для контроля препаратов с антимикробными свойствами:* *[канистры с* *красным* *основанием, впаянная мембрана Durapore^® (поливинилиденфторидгидрофильный)]*
Жидкие формы	TZHVAB210	Адаптер с одной иглой, специальная конструкция соединений для минимизации риска удержания антимикробных компонентов Отдельная игла для вентиляции
Порошки	TZVC00010 (Стеридилютор с расширительной камерой) + TZHVAB210	Система трубок и игл для переноса продуктов с антимикробными свойствами, которые требуют растворения / разведения Позволяет осуществить асептический перенос растворителя / разбавителя в емкость с лекарственным препаратом Позволяет минимизировать контакт продукта с мембраной канистры при контроле сильнодействующих антибиотиков Вентфильтр с расширительной камерой позволяет оптимизировать процесс вентиляции
*Канистры Steritest EZ для контроля препаратов без антимикробных свойств:* *[(канистры с* *синим* *основанием, впаянная мембрана из смешанного эфира целлюлозы)]*
Жидкие формы в ампулах	TZHALA210 TZHALA205 (двойная упаковка)	Адаптер с одной иглой для простого подключения к ампулам Отдельная игла для вентиляции
Жидкие формы в полимерных мешках	TZHALA210 TZHALA205 (двойная упаковка)	Адаптер с одной иглой для простого подключения к гибкой таре (полимерные мешки) Отдельная игла для вентиляции
Жидкие формы в стеклянных флаконах	TZHALV210 TZHALV210 (двойная упаковка)	Адаптер со встроенной вентилируемой иглой позволяет осуществить перенос жидкости из емкости большого объема с септой
Жидкие формы в малых флаконах	TZHASV210 TZHASV205 (двойная упаковка)	Адаптер с двойной иглой малого диаметра для переноса жидкости из мелких флаконов с септой
Жидкости в пластиковых флаконах	TZHAPC210	Игла без режущего края с отверстием на боковой стороне минимизирует повреждение пластиковой упаковки, создавая герметичное подключение Отдельная вентилируемая игла в комплекте для переноса тестируемого продукта, питательной среды либо промывочного буфера
Растворимые порошки в ампулах	TZHADA210	Позволяет одновременно осуществить растворение и перенос продукта в канистры Одна игла для транспорта жидкости в / из ампулы
Растворимые порошки в малых флаконах	TZHADV210	Позволяет одновременно осуществить растворение (разведение) образца в стерильном растворителе и передаче образца на фильтрацию Адаптер малого диаметра с двумя иглами для малых флаконов с септой
Изделия мед. назначения / гибкие мешки с соединением Luer	TZHAMD210	В конструкции системы 3 адаптера: male Luer, female Luer, одиночная игла, – возможность выбора в зависимости от тестируемого образца; Отдельная система вентиляции для переноса питательной среды либо промывочного буфера; Возможность использования с системами асептического отбора проб NovaSeptum^®
Предзаполненные шприцы	TZHASY210	Адаптер позволяет осуществить последовательный контроль содержимого шприца и поверхности иглы
*Канистры Steritest EZ с химически стойкой мембраной:* *[(канистры с* *зеленым* *основанием, впаянная мембрана Durapore^® (поливинилиденфторид гидрофильный)]*
Препараты на основе изопропилмиристата, кремы, мази	TZHVSL210	Канистры предназначены для тестирования лекарственных препаратов на базе растворителей типа изопропилмиристата Соединения канистр и усиленная структура основания обусловливают повышенную устойчивость к давлению в системе Адаптер с одной иглой для продуктов во флаконах и ампулах Отдельная игла для вентиляции

Тип образца

Каталожный номер

Особенности конструкции

Канистры Steritest EZ для контроля препаратов с антимикробными свойствами:

[канистры с красным основанием, впаянная мембрана Durapore^® (поливинилиденфторидгидрофильный)]

Жидкие формы

TZHVAB210

Адаптер с одной иглой, специальная конструкция соединений для минимизации риска удержания антимикробных компонентов

Отдельная игла для вентиляции

Порошки

TZVC00010 (Стеридилютор с расширительной камерой)

TZHVAB210

Система трубок и игл для переноса продуктов с антимикробными свойствами, которые требуют растворения / разведения

Позволяет осуществить асептический перенос растворителя / разбавителя в емкость с лекарственным препаратом

Позволяет минимизировать контакт продукта с мембраной канистры при контроле сильнодействующих антибиотиков

Вентфильтр с расширительной камерой позволяет оптимизировать процесс вентиляции

Канистры Steritest EZ для контроля препаратов без антимикробных свойств:

[(канистры с синим основанием, впаянная мембрана из смешанного эфира целлюлозы)]

Жидкие формы в ампулах

TZHALA210

TZHALA205 (двойная упаковка)

Адаптер с одной иглой для простого подключения к ампулам

Отдельная игла для вентиляции

Жидкие формы в полимерных мешках

TZHALA210

TZHALA205 (двойная упаковка)

Адаптер с одной иглой для простого подключения к гибкой таре (полимерные мешки)

Отдельная игла для вентиляции

Жидкие формы в стеклянных флаконах

TZHALV210

TZHALV210 (двойная упаковка)

Адаптер со встроенной вентилируемой иглой позволяет осуществить перенос жидкости из емкости большого объема с септой

Жидкие формы в малых флаконах

TZHASV210

TZHASV205 (двойная упаковка)

Адаптер с двойной иглой малого диаметра для переноса жидкости из мелких флаконов с септой

Жидкости в пластиковых флаконах

TZHAPC210

Игла без режущего края с отверстием на боковой стороне минимизирует повреждение пластиковой упаковки, создавая герметичное подключение

Отдельная вентилируемая игла в комплекте для переноса тестируемого продукта, питательной среды либо промывочного буфера

Растворимые порошки в ампулах

TZHADA210

Позволяет одновременно осуществить растворение и перенос продукта в канистры

Одна игла для транспорта жидкости в / из ампулы

Растворимые порошки в малых флаконах

TZHADV210

Позволяет одновременно осуществить растворение (разведение) образца в стерильном растворителе и передаче образца на фильтрацию

Адаптер малого диаметра с двумя иглами для малых флаконов с септой

Изделия мед. назначения / гибкие мешки с соединением Luer

TZHAMD210

В конструкции системы 3 адаптера: male Luer, female Luer, одиночная игла, – возможность выбора в зависимости от тестируемого образца;

Отдельная система вентиляции для переноса питательной среды либо промывочного буфера;

Возможность использования с системами асептического отбора проб NovaSeptum^®

Предзаполненные шприцы

TZHASY210

Адаптер позволяет осуществить последовательный контроль содержимого шприца и поверхности иглы

Канистры Steritest EZ с химически стойкой мембраной:

[(канистры с зеленым основанием, впаянная мембрана Durapore^® (поливинилиденфторид гидрофильный)]

Препараты на основе изопропилмиристата, кремы, мази

TZHVSL210

Канистры предназначены для тестирования лекарственных препаратов на базе растворителей типа изопропилмиристата

Соединения канистр и усиленная структура основания обусловливают повышенную устойчивость к давлению в системе

Адаптер с одной иглой для продуктов во флаконах и ампулах

Отдельная игла для вентиляции

Аксессуары для работы с системой Steritest:

Система для растворения жидкостей во флаконах

TZV000010 (Стеридилютор без расширительной камеры)

TZVC00010 (Стеридилютор с расширительной камерой)

Система трубок и игла для растворения порошков, для разбавления продуктов во флаконах

Может использоваться для труднорастворимых порошков, разбавления и распределения вязких продуктов во флаконах, для разбавления препаратов антибиотиков (для сокращения времени контакта с мембраной)

Расширительная камера позволяет сбрасывать остаточный вакуум либо избыточное давление, создающееся во флаконе, без последующего движения воздуха и риска контаминации

Двойная игла малого диаметра для соединения продукта с растворителем

Растворенный продукт далее тестируется в соответствующей канистре EZ

Система транспортировки жидкости

TZA000010

Система трубок и игла для переноса жидкости из ампул / флаконов во флаконы с растворителем

Растворенный продукт далее тестируется в соответствующей канистре EZ

Иглы для стерильной вентиляции

TEFG025NK (нестерильные, 1000 шт)

TEFG02525

(стерильные,

25 шт)

Одиночная игла, вентилируемая фильтром с мембраной PTFE 0.22 мкм

Для вентиляции стеклянных флаконов с септой и жестких пластиковых флаконов

Для вентиляции флаконов со средой при осуществлении контроля методом прямого посева

Для проверки стерильности и ростовых свойств питательных сред

Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования | Суханова

1. Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

2. Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157-ФЗ от 17.09.1998 (ред. от 18.07.2011).

3. Санитарные правила СП 3.3.2.015–94. «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества» (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 12 августа 1994 г.).

4. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).

5. Государственная фармакопея Российской Федерации. ХII изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2008.

6. Микробиологический контроль стерильности лекарственных средств. Лекция 10. Available from: http://www.gmpua.com/QC/Sterilitytesting.pdf

7. Государственная Фармакопея СССР. VII изд. М.–Л.: Медгиз; 1934.

8. Серия технических докладов ВОЗ, № 530, 1975. 25-й доклад.

9. Государственная Фармакопея СССР. IХ изд. М.: Медгиз; 1961.

10. Государственная Фармакопея СССР. Х изд. М.: Медицина, 1968.

11. Инструкция по контролю стерильности вакцин, анатоксинов, бактериофагов, лечебных сывороток и аллергенов (утв. Министерством здравоохранения СССР, 1971).

12. Бендас ЛГ, Рунова ВФ, Петрова ИТ, Раскин БМ. Сухая питательная среда для контроля стерильности медицинских биологических препаратов. В кн.: Стандарты, штаммы и методы контроля вирусных, бактерийных препаратов и аллергенов. Сборник научных трудов МНИИВС им. И.И. Мечникова. М.; 1975. С. 266–70.

13. Петрова ИТ, Резепов ФФ. О возможности использования единой питательной среды для контроля стерильности медицинских биологических препаратов. В кн.: Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. Сборник научных трудов МНИИВС им. И.И. Мечникова. М.; 1977. С. 186–92.

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 19 февраля 1979 г. № 192 «О совершенствовании контроля стерильности бактерийных и вирусных препаратов». «Инструкция по контролю стерильности вакцин анатоксинов, бактериофагов, сывороточных препаратов и аллергенов».

15. 39/<71>/2016. United States Pharmacopeia. 39th ed. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login

16. European Pharmacopoeia 9.0. 2017. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900

17. 2.2.11/6.0/2012. Indian Pharmacopoeia.

18. 4.06/XVII/2016. The Japanese Pharmacopoeia. 17th ed. Available from: http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/000217650.pdf

19. Приказ Минздрава СССР от 13 января 1983 г. № 31 «Об унификации методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов». Сборник инструкций по общим методам контроля стерильности, физико-химических свойств, пирогенности, на отсутствие контаминирующих агентов и токсичности иммунобиологических препаратов.

20. Питательная среда для контроля медицинских биологических препаратов (Тиогликолевая среда), сухая. ТУ. 42.14.162–79.

21. Петрова ИТ. Стандартизация метода контроля стерильности медицинских биологических препаратов: автореф. дис. … канд. биол. наук. М.; 1981.

22. Гавристова ИА, Андреева ЗМ, Бендас ЛГ. Способ контроля качества тиогликолевой среды. АС № 990808 на изобретение. Заявка № 3311679 от 03.07.1981.

23. ФС 42-354ВС–90. Питательная среда для контроля стерильности (тиогликолевая среда).

24. ФС 42-3390–97. Питательная среда для контроля стерильности (тиогликолевая среда).

25. Инструкция по применению Питательной среды для контроля стерильности, сухой (тиогликолевой среды). Утв. 29.12.1990.

26. Государственная Фармакопея СССР. ХI изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1989.

27. ВФС 42-1844-88. Испытание на стерильность.

28. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами».

29. Приказ Минздравмедпрома РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 4 марта 1996 г. № 79/36 «О совершенствовании государственного контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами».

30. Медуницын НВ. Вакцинология. М.: Триада-X; 2010.

31. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 3 июня 1994 г. № 5 «О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов».

32. МУК 4.1/4.2.588–96. Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 31 октября 1996 г.)

33. Озерецковский НА, Затолочина КЭ, Снегирева ИИ. Предложения по профилактике нежелательных реакций при применении иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии 2015; (1): 25–9.

34. The International Pharmacopoeia. 7th ed. 2017. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

35. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38–41.

36. Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

37. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. № 192-ФЗ от 27 июля 2010 г.; № 271-ФЗ от 11 октября 2010 г.; № 313-ФЗ от 29 ноября 2010 г.).

38. Лепахин ВК, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бунатян НД, Романов БК, Яворский АН, Рычихина ЕМ. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (1): 3–10.

39. Суханова СМ, Захарова НЕ. Питательные среды в практике микробиологических исследований. В кн.: Руководство по медицинской микробиологии. М.: Бином; 2008. С. 221–54

40. Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ. Новый подход к испытаниям препаратов лекарственных средств на стерильность. В кн.: Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. М.; 2010. С. 108.

41. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

42. Общая фармакопейная статья 1.2.4.0003.15 Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3; М.; 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml

Фармацевтическое испытание на стерильность, мембранная фильтрация, прямая инокуляция

Тестирование на стерильность является ключевым требованием GMP к микробиологическим испытаниям стерильных фармацевтических препаратов, медицинских устройств и материалов, чтобы гарантировать их безопасность в использовании.

Наша команда работает с вами для поддержки ваших требований к контролю качества, разработки и предоставления решений для тестирования и анализа. Мы используем два метода для проверки стерильности:

Прямая инокуляция

Посев на два типа сред для обнаружения аэробных и анаэробных микроорганизмов
Посевной период 14 суток с периодическими наблюдениями
Выполняется в изоляторе класса A (с дополнительным VHP) для снижения риска заражения естественными бактериями и грибками, что приводит к ложноположительным результатам и результатам, выходящим за рамки технических характеристик.

Испытание на стерильность мембранной фильтрации

Закрытые стерильные блоки, позволяющие одновременно фильтровать два образца равного объема через два мембранных фильтра
Инкубируется в двух типах сред для облегчения обнаружения аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Мы тестируем сыпучие и готовые лекарственные препараты, а также сырье. Мы также проводим тесты на бактериостаз / фунгистаз, чтобы оценить, подавлен ли рост микроорганизмов.

Наши методы испытаний соответствуют USP <71> и Ph.Евро. 2.6.1

Фармацевтическая микробиология

Фармацевтическая химия

Мы полностью сертифицированы по стандарту GMP для контроля качества медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов (полная документация доступна для скачивания справа на этой странице). Все услуги Lucideon предоставляются в соответствии с руководящими принципами ЕС по GMP, поскольку они применяются к контрактным лабораториям контроля качества.

В Великобритании Lucideon является испытательной лабораторией, аккредитованной UKAS (№ 0013), а наши фармацевтические лаборатории / лаборатории GMP имеют сертификат соответствия GMP MHRA (№UK GMP 43644 Insp GMP / IMP 43644 / 10698843-0005, от 28.07.2020) для контрактных испытаний контроля качества лекарственных средств для человека и ветеринарных препаратов. Лаборатории Lucideon Pharmaceutical / GMP также имеют действующее свидетельство о регистрации FDA и были успешно проверены FDA в сентябре 2019 года.

В США Lucideon аккредитован Nadcap и имеет аккредитацию по обеспечению качества согласно 10 CFR 50 Приложение B.

Тестирование на стерильность — Гибралтарские лаборатории

[vc_row type = ”container”] [vc_column] [vc_custom_heading source = ”post_title” google_fonts = ”font_family: Откройте% 20Sans% 3A300% 2C300italic% 2Cregular% 2Citalic% 2C600% 2C600italic% 2Cital_00% 2Citalic800% 2Citalic800% 2Citalic800% 2Citalic800% 2Citalic800 600% 20bold% 20regular% 3A600% 3Anormal ”] [vc_column_text] Тестирование на стерильность определяется как тестирование, которое подтверждает, что продукты не содержат жизнеспособных микроорганизмов.Проверка на стерильность очень важна для медицинских устройств, фармацевтических препаратов, препаратов, тканевых материалов и других материалов, которые заявляют, что они стерильны или не содержат жизнеспособных микроорганизмов.

1. Тестирование стерильности мембранной фильтрацией

Тестирование стерильности мембранной фильтрацией Метод является предпочтительным методом для фильтруемых фармацевтических продуктов. Согласно USP <71> в этом методе проверки стерильности продукты фильтруются через 0,45 или 0.2-микронный мембранный фильтр. Затем фильтры промывают соответствующей жидкостью USP для удаления ингибиторов, а затем переносят в жидкую тиогликолятную среду (FTM) и среду для переваривания казеина сои (SCDM). Обе среды инкубируют в течение 14 дней и ежедневно проверяют на наличие роста микробов. USP <71> Испытания на стерильность предполагают использование жидкой тиогликолатной среды (FTM) и среды для переваривания казеина сои (SCDM) из-за их способности стимулировать рост анаэробных и аэробных микроорганизмов соответственно.

2. Тестирование стерильности прямым переносом

Тестирование стерильности с прямым переносом Метод — это метод выбора для медицинских устройств и нефильтруемых фармацевтических продуктов, который включает твердые лекарственные формы, порошки, мази и кремы. В этом методе тестирования стерильности испытуемые образцы непосредственно переносятся в жидкую тиогликолятную среду (FTM) и среду для гидролиза соевого казеина (SCDM). Обе среды инкубируют в течение 14 дней и ежедневно проверяют на наличие роста микробов.

3. Испытание на стерильность пути прохождения жидкости

Этот метод проверки стерильности является методом выбора для продуктов с полыми трубками, таких как устройства для переливания и инфузии, где погружение нецелесообразно и где пути прохождения жидкости помечены как стерильные. В этом методе тестирования стерильности продукты промывают жидкостью D, а затем элюат фильтруют через мембрану и затем переносят в жидкую тиогликолятную среду (FTM) и среду для гидролиза соевого казеина (SCDM).Обе среды инкубируют в течение 14 дней и ежедневно проверяют на наличие роста микробов.

4. Мембранная фильтрация с помощью Steritest

Steritest — это закрытая система , метод тестирования стерильности мембранной фильтрации , обеспечивающий максимальную безопасность и удобство.

5. Экспресс-тест на стерильность

Гибралтарская система Milliflex® Rapid для быстрого тестирования стерильности и быстрого тестирования бионагрузки основана на биолюминесценции аденозинтрифосфата (АТФ).При использовании системы экспресс-тестирования на стерильность результаты можно получить в течение 5 дней.

Официальные источники для тестирования на стерильность, используемые лабораториями Гибралтара:

USP <71> Тест на стерильность

В соответствии с директивами AAMI / ANSI / ISO.

В соответствии с USP <71> Тестирование на стерильность должно быть проведено подтверждение тестирования на стерильность, также известного как Тестирование на бактериостаз и грибок (B&F). Этот тест необходим для демонстрации того, что продукт не содержит ингибирующих факторов, исключающих возникновение ложноотрицательных результатов при тестировании на стерильность.Шесть имитированных образцов для испытаний на стерильность инокулируются менее чем 100 колониеобразующими единицами (КОЕ) шести указанных микроорганизмов (3 в SCDM и 3 в FTM). Образцы ежедневно исследуются на наличие признаков роста микробов, а мутность среды должна наблюдаться в течение 5 дней. .

Свяжитесь с нами сегодня!

Чтобы узнать больше о тесте на стерильность от Gibraltar Labs , позвоните нам по телефону (973) 227-6882 или отправьте контактную форму, нажав здесь. [/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row] [vc_row type = ”container ”] [Vc_column] [vc_column_text]

Связанные сообщения в блоге

[/ vc_column_text] [vc_basic_grid post_type = ”post” max_items = ”10 ″ element_width =” 12 ″ item = ”71121 ″ grid_id =” vc_gid: 1505327968901-1430fd85-f413-8 ″ taxonomies = ”111_column] [] [/ vc_row]

USP (71) Тестирование на стерильность | Nova Biologicals

Тест на стерильность USP 71

Nova проводит тестирование на стерильность фармацевтических продуктов, радиофармпрепаратов, медицинских устройств и воды согласно USP 71.Тестирование на стерильность требуется во время процесса валидации стерилизации, а также для стандартного тестирования выпуска. Три метода проверки стерильности — это мембранная фильтрация, прямой перенос (погружение продукта) и промывка продукта.

НОВЫЕ поправки к требованиям к испытаниям на стерильность для биологических продуктов Окончательное правило — 21 CFR, части 600, 610 и 680.

FDA издает окончательное правило по тестированию биологических продуктов на стерильность, обеспечивающее большую гибкость при разработке методов тестирования на стерильность.Целью изменений является:

Содействовать совершенствованию и инновациям в разработке методов испытаний на стерильность
Решение проблем, связанных с новыми продуктами, которые могут быть представлены на рынке в будущем
Потенциально улучшить тестирование на стерильность одобренных в настоящее время продуктов

Nova может предоставить все эти услуги в дополнение к традиционному тестированию на стерильность USP.

Метод мембранной фильтрации для проверки стерильности

Тест на стерильность мембранной фильтрацией является предпочтительным методом для фармацевтических продуктов.Этот тест подходит для устройств, которые содержат консервант и обладают бактериостатическим и фунгистатическим действием при прямом переносе. Концепция мембранной фильтрации заключается в том, что микроорганизмы собираются на поверхности фильтра с субмикронным размером пор. Этот фильтр сегментируется и переносится на соответствующий носитель. Испытательная среда представляет собой жидкую тиогликолятную среду (FTM) и среду для переваривания казеина сои (SCDM). FTM выбран на основе его способности поддерживать рост анаэробных и аэробных микроорганизмов.SCDM выбирается на основе его способности поддерживать широкий спектр аэробных бактерий и грибков (то есть дрожжей и плесени). Время инкубации 14 дней.

Тестирование стерильности с прямым переносом

Этот метод является предпочтительным для медицинских устройств, поскольку устройство находится в прямом контакте с тестовой средой в течение всего инкубационного периода. Жизнеспособные микроорганизмы, которые могут оставаться в продукте или на нем после стерилизации, имеют идеальную среду для роста и размножения. Это особенно верно в отношении поврежденных микроорганизмов, повреждение которых вызвано сублетальным процессом стерилизации.У всех микроорганизмов есть механизмы биологической репарации, которые могут использовать благоприятные условия окружающей среды для роста. Метод прямого переноса приносит пользу этим поврежденным микроорганизмам. Весь продукт следует погрузить в тестовую жидкость. При использовании больших устройств области контакта с пациентом должны быть погружены в воду. Nova понимает, что требуются соответствующие модификации из-за размера и формы тестовых образцов. Метод требует, чтобы продукт был перемещен в отдельные контейнеры как FTM, так и SCDM.Продукт асептически нарезают или переносят целиком в контейнеры для среды. После переноса образцы инкубируют в течение 14 дней.

Тестирование стерильности промыванием продукта

Тест на стерильность промывкой продукта предназначен для продуктов с полыми трубками, таких как устройства для переливания и инфузии, где погружение нецелесообразно и где пути прохождения жидкости помечены как стерильные. Этот метод прост в исполнении и требует модификации среды FTM для устройств с малым просветом.Продукты промывают жидкостью, элюат фильтруют через мембрану и помещают в FTM и SCDM.

Массовые лекарственные препараты / биологические и фармацевтические препараты

Фармацевтические препараты

Bulk (API) проверяются на стерильность в соответствии с USP 71 перед выпуском в производственные процессы. Bulk Biologics тестируется в соответствии с 21 CFR 610.12 для проверки стерильности. Для этого метода требуется один носитель (FTM).

Пригодность и проверка

Тест на стерильность USP содержит два квалифицирующих теста, которые необходимо выполнить.Это «Тест на пригодность» (тест стимуляции роста) и валидационный тест (тест на бактериостаз и грибок).

Тест пригодности используется для подтверждения того, что каждая партия питательной среды, используемая в процедуре теста на стерильность, будет поддерживать рост менее 100 жизнеспособных микроорганизмов. Если среда не может поддерживать рост индикаторных организмов, то тест не проходит. Во-вторых, часть каждой партии среды должна быть инкубирована и оценена на стерильность в соответствии с параметрами инкубации, установленными данным методом.Если среда окажется нестерильной, тест не пройден.

Проверочный тест используется для определения того, будет ли тестовый образец подавлять рост микроорганизмов в тестовой среде. С точки зрения микробиологии застой определяется как неспособность микроорганизма расти и размножаться в микробиологической среде. Бактериостатические среды не обязательно убивают бактерии; он может просто подавлять рост и размножение бактерий. Проверочный тест должен проводиться для каждого продукта до и / или во время тестирования на стерильность.Этот тест определяет, подходят ли объемы носителя для конкретного продукта. Некоторые медицинские продукты содержат бактериостатические и фунгистатические соединения, для тестирования которых могут потребоваться специальные процедуры и специальные среды. Этот тест аналогичен тесту на пригодность, описанному выше, однако образец продукта помещается в среду вместе с микроорганизмами. Рост микробов в присутствии исследуемых образцов сравнивают с контролем без испытуемых образцов. Если микробный рост присутствует в контейнерах для образцов и контрольных образцов, тест считается действительным.Тесты на пригодность, валидацию и стерильность могут выполняться одновременно.

Интерпретация результатов испытаний на стерильность

Во время инкубационного периода среда просматривается на предмет роста. Носитель должен быть чистым и прозрачным на фоне источника света. Мутные (непрозрачные) участки в среде указывают на рост микробов. После обнаружения роста подозрительный сосуд исследуют, чтобы подтвердить, что присутствующая помутнение вызвано микроорганизмами, а не дезинтеграцией образца.Иногда образцы помутняются из-за выпадения твердых частиц или химических реакций со средой. После тестирования подозрительного контейнера его следует вернуть в инкубатор на оставшуюся часть инкубационного периода. Образцы, которые делают среду мутной, переносят на 14 день теста и инкубируют в течение четырех дней. Образцы с положительным ростом требуют дальнейшей обработки.

Тестирование на стерильность — Viroxy

Viroxy имеет специальные зоны для асептического тестирования, чтобы избежать загрязнения образцов и получения недостоверных результатов тестирования во время тестирования на стерильность

Тестирование на стерильность требуется для медицинских изделий, которые помечены как стерильные, чтобы производители могли доказать, что их производственные партии не содержат загрязняющих веществ и безопасны для людей.Среди производителей распространено заблуждение, что проверка на стерильность и проверка на стерильность — это одно и то же. Здесь мы хотели бы объяснить различия между ними, чтобы наши клиенты знали, что влекут за собой эти два теста.

Испытание на стерильность проводится для оценки того, является ли продукт или медицинское изделие стерильным после прохождения процесса стерилизации, и оценка обычно проводится в соответствии с USP 71. Испытание стерильности, с другой стороны, используется для оценки эффективности процесса стерилизации, используемого для стерилизовать медицинские изделия в соответствии с ISO 11737-2: 1998.Хотя один тестирует продукт, а другой — процесс, метод, используемый для достижения обоих, один и тот же, а именно: проверка стерильности конечного продукта. Однако при испытании на стерильность проверяются 10 отдельных медицинских устройств, и, по крайней мере, 9 из них не должны давать роста микробов, чтобы пройти испытание. Дальнейшее расследование требуется, если более 2 устройств дают рост.

В Viroxy мы проводим как испытания на стерильность, так и испытания на стерильность, чтобы помочь производителям определить, являются ли их производственные партии стерильными, и проверить, позволяет ли принятый процесс стерилизации эффективно и последовательно стерилизовать продукты и медицинские устройства.У нас есть строгие меры контроля и зоны асептических испытаний, чтобы избежать загрязнения стерильных образцов и получения ложноположительных результатов. Мы также следим за рабочими условиями и регулярно отбираем образцы нашей собственной испытательной среды, чтобы поддерживать асептические условия. Все это в сочетании с микробиологами, хорошо обученными правильным протоколам этих тестов, свидетельствует о нашей способности каждый раз получать точные и надежные результаты.

Как упоминалось ранее, и испытание на стерильность, и испытание на стерильность проводятся с использованием одного и того же подхода, который анализирует стерильность конечного продукта / медицинского изделия.В качестве стандартного подхода мы используем следующие 2 метода, описанные в USP 71 и ISO 11737-2: 1998:

Прямая инокуляция

В методе прямой инокуляции продукт / медицинское устройство будет находиться в прямом контакте с тестовой средой на всем протяжении. период инкубации. Тестовые образцы или порции образца (SIP) погружают в тестовую среду и инкубируют в течение 14 дней, чтобы микроорганизмы, присутствующие в образце (если таковые имеются), могли расти и размножаться в идеальных условиях. Для прямого посева требуется меньший объем образца, и он особенно полезен для образцов, которые не могут быть отфильтрованы с помощью метода мембранной фильтрации, таких как хирургические швы, марля и хирургические повязки.

Мембранная фильтрация

В этом методе стоки исследуемой пробы переносятся на мембранный фильтр из нитрата или ацетата целлюлозы, способный задерживать микроорганизмы. В зависимости от тестируемого продукта могут использоваться специально адаптированные мембраны. Затем фильтр переносят в две тестовые среды с питательными веществами и инкубируют в течение 14 дней. Мембранная фильтрация вмещает большие объемы образцов и позволяет удалять вещества, подавляющие рост микроорганизмов, с помощью специальных ополаскивателей.Метод подходит для растворимых твердых веществ, масел и масляных растворов, мазей, кремов, твердых антибиотиков, аэрозольных продуктов и устройств со стерильными проводящими путями.

QC Тестирование стерильности фармацевтических препаратов

Тестирование фармацевтической стерильности — USP

<71>

Тестирование стерильности стерильных фармацевтических препаратов является важной частью микробиологии GMP и используется для подтверждения того, что фармацевтические и биофармацевтические терапевтические препараты действительно стерильны и безопасны для использования человеком . USP <71> предписывает метод проверки стерильности, используемый для фармацевтических и биологических препаратов.

Проверка на стерильность Проверка на пригодность

Перед началом проверки на стерильность следует провести проверку на пригодность метода. Этот тест на пригодность метода называется тестом на бактериостаз и грибок. Бактериостаз и грибок объединяют образец и менее 100 КОЕ шести различных организмов со средой. Если микроорганизмы могут расти, это означает, что образец не препятствует их росту и можно продолжить тестирование на стерильность.

Тестирование на стерильность

USP <71> Тестирование на стерильность проводится в двух разных типах сред: одна предназначена для аэробных организмов, а другая способна поддерживать рост как аэробных, так и анаэробных организмов.Образец вводится в среду либо прямым посевом, либо мембранной фильтрацией. Требуемый объем образца зависит от типа тестируемого продукта и размера производимой партии. Для проверки стерильности требуется четырнадцатидневный инкубационный период. После четырнадцатидневной инкубации, если среда прозрачная и нет признаков роста микробов, образцы считаются стерильными.

Микробиологическая лаборатория Pacific BioLabs предлагает услуги по тестированию стерильности в пакете стерильности класса 7 ISO внутри ламинарных вытяжных шкафов ISO 5 и шкафов биологической безопасности.

Доступные услуги по микробиологическому тестированию на стерильность GMP

Тестирование на бактериостаз / грибок
Тестирование на стерильность
- Прямая передача
- Мембранная фильтрация с закрытой системой
Заполнение среды и стимулирование роста

Подробнее

Буклет PBL по обеспечению стерильности
Загрузите бесплатный буклет

Процедура проверки стерильности: Фармацевтические рекомендации

1.0 Требуемое оборудование

LAF
Узел держателя коллектора
Вакуумный насос.
Пинцет
Ножницы

2.0 Требуемый материал

Образец
Стерильный мембранный фильтр 0,45 мкм
Стерильный FTM
Стерильный SCDM
Стерильный 0,1% вес / объем пептонная вода.
70% стерильный раствор IPA.
Газовая горелка
Блок стерильной фильтрации
Стерильные пластины SCDA
Стерильный тампон

3.0 Требуемые утилиты

Вакуумный насос

4.0 Процедура:

4.1 Метод мембранной фильтрации

4.1.1 Образец готовой продукции: Соберите образцы для проверки на стерильность в соответствии с СОП. Из всей выборки случайным образом выберите 20 изделий (в соответствии с Фармакопеей) из каждой партии для окончательно стерилизованных LVP и SVP продуктов, а также для продуктов с асептическим наполнением.
4.1.2 Образец для промежуточных продуктов: Произвольно соберите 16 предварительно стерилизованных образцов бутылок для проверки на стерильность из машины для упаковки бутылок LVP (при переходе на новый Продукт соберите 16 образцов бутылок из первой партии) отдельно таким образом, чтобы каждая бутылка должен представлять каждую полость пресс-формы машины для упаковки бутылок.
4.1.3 Перенести образцы в отдел контроля качества в чистых пластиковых ящиках.
4.1.4 Протрите образец предмета по отдельности 70% раствором IPA и храните в чистом лотке из нержавеющей стали, помеченном названием продукта, номером партии и номером партии, а затем перенесите образцы в стерилизационную комнату через чистый проходной бокс для выполнения стерильности.
4.1.5 Подготовить пробирки со средой (FTM и SCDM) в соответствии с СОП для приготовления питательной среды, разлить по 100–100 мл в пробирки и закрыть их. Стерилизуйте обе среды при 121ºC и давлении 15 фунтов на квадратный дюйм в течение 20 минут в соответствии с СОП для стерилизации сред в автоклаве.
4.1.6 После автоклавирования Промаркируйте пробирки названием среды, номером партии среды и предварительно инкубируйте пробирки со средой при соответствующей температуре, например, пробирки SCDM при 20–25 ° C, а пробирки FTGM при 30–35 ° C в течение 24–48 часов, прежде чем подвергать их воздействию. для операций по стерильности.
4.1.7 Платье для автоклава, чашки из нержавеющей стали, приемный блок, ножницы и щипцы в контейнере из нержавеющей стали при температуре 121 ° C и давлении 15psi в течение 30 минут в соответствии с СОП.
4.1.8 После стерилизации охладите содержимое и асептически перенесите его в контейнер S.Контейнер S. в очищенную коробку Pass.
5.4.1.9 Перенесите предварительно инкубированные стерильные пробирки со средой, планшеты SCDA, стерильные тампоны, стерилизованный коллектор и 0,1% (вес. / Об.) Пептонной воды в комнату для тестирования стерильности через передаточный бокс.
4.1.10 Войдите в стерильную комнату в соответствии с СОП для процедуры входа / выхода для стерильной комнаты.
4.1.11 Запустите LAF согласно СОП инструкции по эксплуатации LAF.
4.1.12 Вытрите все образцы, подлежащие испытанию на стерильность, с помощью 70% раствора IPA.
4.1.13 Перед началом испытания на стерильность экспонируйте планшеты SCDA в указанных местах на протяжении всего испытания согласно СОП.
4.1.14 Соедините узел держателя коллектора фильтрации с резервуаром из нержавеющей стали с трубкой и поместите стерилизованные чашки из нержавеющей стали в стерильную емкость под блоком ламинарного воздушного потока. Проверьте показания манометра рабочего LAF и проверьте температуру, а также влажность в стерильной комнате
4.1.15 Показания манометра рабочего давления в камере LAF должны быть в пределах 08–15 мм вод. Ст. Температура в стерильной комнате должна быть 27ºC ± 2ºC.
4.1.16 Включите вакуумный насос, но закройте вакуум узла держателя коллектора с помощью ключа контроля вакуума, находящегося на основании отдельного держателя коллектора.Теперь поместите стерильные мембранные фильтры 0,45 м между фильтровальной чашкой и приемником с помощью стерилизованных щипцов.
4.1.17 Смочите мембранный фильтр, добавив примерно 15 мл стерилизованной жидкости A (0,1% пептонной воды) в держатель фильтра, и отфильтруйте жидкость с помощью вакуума.
4.1.18 Отрежьте кончик флакона / флакона или ампулы стерильным лезвием из нержавеющей стали перед газовой горелкой и немедленно перенесите не менее половины содержимого для LVP и всего содержимого флакона для SVP на мембрану.
4.1.19 Немедленно профильтровать раствор с помощью вакуума и трижды промыть мембрану 100 мл стерилизованной жидкости A (промывка жидкостью A не требуется в случае использования стерильной воды для инъекций).
4.1.20 После полной фильтрации отключите вакуум в коллекторе с помощью ключа контроля вакуума в коллекторе.

4.1.21 Осторожно приподнимите мембрану с помощью стерильных пинцетов, асептически разрежьте мембранный фильтр на две половинки стерильными ножницами SS и перенесите одну половину в трубки FTM, а другую половину в трубки SCDM, отсоединив вилку только перед газовой горелкой.
4.1.22 Пометьте обе пробирки наименованием продукта: B. №, номер партии, дату тестирования, дату завершения и кем прошел испытания.
4.1.23 Одновременно приготовьте отрицательный контроль, отфильтровав 100 мл 0,1% пептонной воды вместо образца продукта, разрежьте мембрану на две половины стерильными ножницами SS и перенесите одну половину в FTM, а другую половину в SCDM и промаркируйте обе пробирки. как отрицательный контроль.
4.1.24 Одновременно подготовьте контроль камеры во время стерильности: возьмите две пробирки, одну — SCDM, а другую — FTM, отсоедините ватную пробку от пробирки и экспонируйте в LAF во время стерильности, после завершения стерильности снова закройте пробирки и затем инкубируйте пробирки в качестве контроля камеры.
4.1.25 После завершения работы перенесите всю инокулированную среду через люк, а затем перенесите все оборудование и экспонированные планшеты в секцию микробиологического анализа.
4.1.26 Немедленно покиньте стерильную зону в соответствии с процедурой выхода, указанной в СОП для процедуры входа-выхода в стерильную комнату.
4.1.27 Инкубируйте пробирки FTM при 30–35 ºC и пробирки SCDM при 20–25 ºC в течение 14 дней.
Инкубационный период для окончательно стерилизованных продуктов составляет не менее 7 дней и 14 дней для продуктов с асептическим наполнением согласно IP.Если Продукт соответствует USP, BP, инкубационный период составляет 14 дней как для окончательно стерилизованных, так и для продуктов с асептическим наполнением.
4.1.28 Запустите кабинет микробиологического анализа LAF в соответствии с СОП и подготовьте четыре пробирки с положительным контролем, асептически засевая от 10 до 100 КОЕ в пробирки FTM S. aureus NCIM 2079, P. aeruginosa NCIM 2200, B. subtilis NCIM 2063 и окружающей среды. флора EF — 1. Аналогичным образом приготовьте три положительных контроля SCDM, инокулируя от 10 до 100 клеток отдельно C.albicans NCIM 3471, A. niger NCIM 1196 и экологическая флора EF — 2. Инкубируйте пробирки с положительным контролем FTM при 30–35 ° C в течение 3 дней и пробирки с положительным контролем SCDM при 20–25 ° C в течение 5 дней.
Связанные с: Условия инкубации для обычных сред, используемых для грибов и бактерий

4.2 Наблюдение и интерпретация результатов

4.2.1 Ежедневно визуально осматривайте пробирки со средой до заключения на предмет макроскопических признаков роста микробов.
4.2.2 Если никаких признаков роста не наблюдается в какой-либо пробирке, продукт, подлежащий исследованию для испытания, соответствует испытанию на стерильность.
4.2.3 Тест недействителен, если отрицательный контроль показывает отрицательный результат до конца инкубации, а положительный контроль показывает рост в течение указанного периода инкубации.
4.2.4 Уничтожьте все положительные контроли после подтверждения роста в пробирках FTM и SCDM (обычно рост наблюдается через 24–48 часов).
4.2.5 Если в какой-либо из пробирок обнаружены признаки роста микробов, исследуют причину их отказа в соответствии с СОП по расследованию отказов при испытании на стерильность. Если в отчете о расследовании делается вывод о том, что тест недействителен, повторите тест с 20 единицами.
4.2.6 Если при повторном тесте не обнаружено признаков роста, проверенный продукт соответствует тесту на стерильность. Если при повторном тесте обнаруживаются признаки роста микробов, исследуемый продукт не соответствует тесту на стерильность.
Связано: Инкубация чашек Петри в перевернутом положении

5.0 Меры предосторожности

5.1 Бутылки / флаконы для образцов следует тщательно протереть фильтрованным 70% IPA перед переносом их в комнату стерилизации, а также в комнату стерилизации перед операциями по стерилизации.Люк также следует тщательно очистить фильтрованным 70% -ным раствором IPA.
5.2. Любой материал, используемый при стерилизации или в стерилизационном помещении, следует обрабатывать в автоклаве надлежащим образом.
5.3 Перед резкой стерильным нагретым режущим лезвием кончик бутылок / флаконов с образцами должен быть должным образом нагрет перед газовой горелкой.
5.4 Очистите резервуар для отработанного раствора сразу после операций по стерилизации и протрите внешнюю поверхность резервуара фильтрованным 70% IPA стерильной тряпкой.

6.0 Частоты

Для LVP — для партии
Для SVP — для партии

7.0 Аббревиатура

СОП: стандартная рабочая процедура
IPA: изопропиловый спирт
SVP: парентеральные препараты малого объема
LVP: парентеральные препараты большого объема
FTM: жидкая тиогликолевая среда
SCDM: среда для переваривания казеина сои

Тестирование на стерильность инъекционных препаратов и медицинских устройств

Стерильные продукты — это продукты, заявленные как стерильные или не содержащие жизнеспособных микроорганизмов. Основными типами продуктов, требующих стерильности, являются фармацевтические препараты (например,грамм. инъекционные препараты, назальные спреи, офтальмологические средства и т. д.) и медицинские устройства (например, титановые винты, другие имплантируемые устройства и т. д.) Тест стерилен, как заявлено.

Тестирование на стерильность предназначено для обнаружения жизнеспособных микроорганизмов, которые потенциально могут вызвать инфекцию или другие проблемы со здоровьем.

Существует несколько компендиальных методов испытаний на стерильность, которые можно использовать в зависимости от типа продукта (фармацевтическое или медицинское устройство): USP <71>, EP 2.6.1, JP и ANSI / AAMI / ISO 11737-2.

Испытание на стерильность может быть выполнено двумя различными методами: мембранной фильтрацией или прямым погружением.

Фармацевтические продукты обычно тестируются в соответствии с USP <71>, EP 2.6.1, и рекомендуется использовать мембранную фильтрацию, если продукт не фильтруется.

Медицинские изделия обычно тестируются методом прямого погружения ANSI / AAMI / ISO 11737-2, так как большинство устройств твердые и не фильтруются. Поэтому медицинские изделия погружают прямо в бульон.

Метод 1: Мембранная фильтрация

Используя USP <71> в качестве примера, метод мембранной фильтрации включает фильтрацию необходимого содержимого из необходимого количества контейнеров и объемов, как указано в USP, через мембранный фильтр соответствующего типа и пористости. 0,45 мкм.

После фильтрации продукта фильтры промываются жидкостью A, жидкостью D или жидкостью K. Если присутствуют микроорганизмы, они будут задерживаться на мембранном фильтре. Затем мембранные фильтры помещают в два разных питательных бульона, которые будут поддерживать рост микроорганизмов, если они присутствуют: триптический соевый бульон (TSB) или жидкая тиогликолатная среда (FTM).

Тесты TSB предназначены для аэробных микроорганизмов, а тесты FTM — для анаэробных или микроаэрофильных микроорганизмов.

По завершении процесса фильтрации смесь TSB / образец инкубируют при 20-25 ° C в течение 14 дней, а смесь FTM / образец инкубируют при 30-35 ° C в течение 14 дней. Это может быть выполнено с помощью закрытой системы, такой как SteritestTM, или путем фильтрации через коллектор, удаления фильтров и асептического помещения в бульоны. Тесты следует контролировать ежедневно или через регулярные промежутки времени, чтобы определить наличие или отсутствие роста.

Если рост достигнут, покупателя следует немедленно уведомить. Если продукт делает TSB или FTM мутным, то через 14 дней переносят в другой контейнер с той же средой. Исходные бульоны и бульон для переноса повторно инкубируются в течение как минимум дополнительных 4 дней. Если в конце инкубационного периода роста нет, продукт соответствует требованиям теста на стерильность. Если происходит рост микроорганизмов, это означает, что рассматриваемый продукт не соответствует требованиям стерильности, и необходимо провести дополнительное исследование.

Метод 2: Прямое погружение

Второй тип методологии, который можно использовать, называется прямым погружением. Этот тест часто выполняется для медицинских устройств, например титановые винты, внутривенные трубки, иглы и другие твердые продукты и фармацевтические препараты, которые нельзя фильтровать из-за природы продукта.

Поскольку продукты этих конкретных типов не могут проходить через мембранные фильтры, необходимо вместо этого помещать образцы непосредственно в требуемый объем питательной среды (TSB и FTM).

Применяется та же процедура, что и при испытании мембранной фильтрации: продукты помещаются в инкубаторы при тех же температурах, что и при мембранной фильтрации, на 14 дней, чтобы определить, присутствуют ли какие-либо микроорганизмы.

Если в конце инкубационного периода роста нет, продукт соответствует требованиям теста на стерильность. Если происходит рост микроорганизмов, это означает, что рассматриваемый продукт не соответствует требованиям стерильности.

Среда тестирования чистой комнаты

Среда, в которой проводится тестирование на стерильность, может повлиять на общий результат самого теста.Следовательно, эти испытания должны проводиться в чистом помещении, содержащем воздух, профильтрованный HEPA, для сохранения общей чистоты, например, в чистом помещении класса ISO 6, с испытанием, проводимым в вытяжном шкафу с ламинарным потоком, по классификации ISO Grade 5.

В дополнение к установлению контроля в помещении, те, кто выполняет тесты, должны носить стерильные халаты и стерильные перчатки, чтобы поддерживать условия в помещении как можно более асептическими, чтобы предотвратить случайное загрязнение образцов / бульонов при проведении тестирования. Регулярный экологический мониторинг (мониторинг воздуха и поверхности) помещения и задействованного персонала должен проводиться во время испытаний и на постоянной постоянной основе.

Пригодность метода испытания на стерильность (бактериостаз / грибок)

Пригодность метода испытания на стерильность (бактериостаз / грибок) требуется до рутинного испытания продуктов на стерильность. Пригодность должна быть определена, когда вы планируете тестировать образцы посредством мембранной фильтрации или прямого погружения с использованием необходимого количества образцов для тестирования на партию и объема образца, необходимого для каждой среды (TSB и FTM).

Процедура проводится в соответствии с тестом, описанным ранее, но с добавлением <100 КОЕ организмов, указанных в сборнике, к образцу / плюс среде и контрольной среде без образца.

Подходящие бульоны затем инкубируют не более 5 дней при указанных температурах, ранее упомянутых для каждого бульона. Если после инкубации наблюдается отчетливо видимый рост микроорганизмов, визуально сопоставимый с ростом в контрольном сосуде без образца, то либо продукт не обладает антимикробной активностью в условиях теста, либо такая активность удовлетворительно устраняется.

Затем проводится рутинное испытание на стерильность в зависимости от пригодности и не изменяется, если не изменяется метод или состав продукта.

В CPT℠ у нас есть все необходимое, чтобы не только проводить тестирование на стерильность, но и выполнять его в соответствии с высочайшими стандартами. Мы выполняем как мембранную фильтрацию, так и прямое погружение для фармацевтических препаратов и медицинских устройств в нашей стерильной чистой комнате с асептическими условиями, фильтрацией HEPA и нашей системой халатов.

В зависимости от метода, необходимого для вашего продукта, мы можем выполнить тестирование на стерильность в соответствии со стандартами USP <71>, EP 2.6.1, JP и ANSI / AAMI / ISO 11737-2.

Почему выбирают CPT℠ для тестирования на стерильность?

Когда дело доходит до тестирования на стерильность любого типа, CPT℠ может удовлетворить ваши потребности в тестировании.Наша команда опытных химиков и микробиологов может предоставить точные испытания, будь то рутинный мониторинг или испытательная поддержка деятельности по валидации. Также доступны консультационные услуги, которые помогут вам выявить проблемы в вашей системе очистки воды. Независимо от ваших потребностей в тестировании воды, CPT℠ готов оказать помощь.

Думайте о CPT℠ как о продолжении вашей группы качества. Точное тестирование, проведенное в среде тестирования, отвечающей всем требованиям. Свяжитесь с нами при первой же возможности.

Наши отделы

Исходя из индивидуальных потребностей наших клиентов, мы предлагаем широкий спектр поддержки для различных отделов. Поскольку первоначальное тестирование продукта может быть довольно сложным с точки зрения высококачественного, безопасного и надежного продукта, наши клиенты обычно изучают преимущества многочисленных отделов и областей знаний, в том числе:

Клинические — испытания эффективности могут быть выполнены для обеспечения безопасности, в использовании, а также для подтверждения заявлений, таких как «протестировано дерматологами» и «протестировано офтальмологами».’
Безопасность in vitro — Наш отдел безопасности in vitro помогает клиентам, когда они хотят провести токсикологические испытания, не связанные с животными или животными.

Способы контроля стерильности.

Контроль стерильности.

Контроль качества предстерилизационной обработки.

Способы контроля стерильности

К Правилам контроля качества и безопасности донорской крови и её

Микробиологический контроль качества продуктов | Sartorius

Подсчет колоний

Фильтр-элементы

Мембранные фильтры

Питательные среды

Системы фильтрации

Контроль стерильности

Последнее поколение оборудования Sterisart®

Насос Sterisart® Universal

Мониторинг воздуха

Желатиновые фильтры

Пробоотборники воздуха MD8

BACTair: чашки с питательными средами

Обнаружение микоплазм

Набор Microsart® AMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Контроль стерильности Стеритест Millipore (Милипор)

TZHVSL210

Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования | Суханова

Фармацевтическое испытание на стерильность, мембранная фильтрация, прямая инокуляция

Прямая инокуляция

Испытание на стерильность мембранной фильтрации

Фармацевтическая микробиология

Фармацевтическая химия

Тестирование на стерильность — Гибралтарские лаборатории

Связанные сообщения в блоге

USP (71) Тестирование на стерильность | Nova Biologicals

Тест на стерильность USP 71

Метод мембранной фильтрации для проверки стерильности

Тестирование стерильности с прямым переносом

Тестирование стерильности промыванием продукта

Массовые лекарственные препараты / биологические и фармацевтические препараты

Пригодность и проверка

Интерпретация результатов испытаний на стерильность

Тестирование на стерильность — Viroxy

Прямая инокуляция

Мембранная фильтрация

QC Тестирование стерильности фармацевтических препаратов

Тестирование фармацевтической стерильности — USP

Проверка на стерильность Проверка на пригодность

Тестирование на стерильность

Доступные услуги по микробиологическому тестированию на стерильность GMP

Подробнее

Процедура проверки стерильности: Фармацевтические рекомендации

1.0 Требуемое оборудование

2.0 Требуемый материал

3.0 Требуемые утилиты

4.0 Процедура:

4.1 Метод мембранной фильтрации

4.2 Наблюдение и интерпретация результатов

5.0 Меры предосторожности

6.0 Частоты

7.0 Аббревиатура

Тестирование на стерильность инъекционных препаратов и медицинских устройств

Метод 1: Мембранная фильтрация

Метод 2: Прямое погружение

Среда тестирования чистой комнаты

Пригодность метода испытания на стерильность (бактериостаз / грибок)

Почему выбирают CPT℠ для тестирования на стерильность?

Наши отделы

Добавить комментарий Отменить ответ