Наиболее надежный способ контроля стерилизации: Контроль качества стерилизации — Студопедия

Контроль качества стерилизации — Студопедия

Контроль качества стерилизации в ЛПУ предусматривает определение эффективности и параметров стерилизации. Существует 3 способа контроля:

1. Физический.Берется пробирка с веществом, плавящемся при температуре примерно 120⁰С. Например, серобензойная кислота (тиомочевина, бензойная кислота, сахароза и др.). Недостаток: мы видим, что порошок расплавился и значит необходимая температура была достигнута, но мы не можем быть уверены, что она была такой на протяжении всего времени экспозиции.

Но на сегодняшний день всем ясно, что они не могут считаться надежными индикаторами, поскольку не дают представления о времени воздействия горячего воздуха на изделие. Такой контроль носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности в процессе стерилизации.

2. Химический.Берут фильтровальную бумагу, помещают её в раствор крахмала, после чего погружают в р-р Люголя. Она приобретает темно-бурый цвет. После экспозиции в автоклаве крахмал при температуре свыше 120⁰С разрушается, бумага обесцвечивается. Недостаток: такой же как при физическом методе контроля.

Надежность оперативного контроля существенно повышается при использовании индикаторов интегрированного действия, (химическими термовременными индикаторам) в частности, фирмы «Винар» ИС-160 и ИС-180, ИС-120 и ИС-132, изменяющая окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки. Полоски индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле стерилизации. Если окраска индикатора после стерилизации в какой-либо точке светлее эталона, все изделия считаются нестерильными.

Пакеты из пергаментной бумаги, используемые для упаковки, при стерилизации в современной стерилизующей аппаратуре имеют подобный индикатор, нанесенный в фабричных условиях.

3. Биологический.Самым надежным методом является биологический метод. Берут образцы стерильного материала и сеют на питательные среды. Если микроорганизмы не обнаруживаются, то стерилизация прошла успешно, если микроорганизмы обнаруживаются, то стерилизация проводится повторно. Недостаток: ответ получают только спустя 48 часов и материал в биксе считается стерильным после автоклавирования в течение 48 часов. Значит материал используют еще до получения ответа из бактериологической лаборатории.

Бактериологический метод контроля проводят с помощью биотеста – объекта из определенного материала, обсемененного тест-микроорганизмами. В качестве носителей используют небольшой флакон, содержащий споры B.Licheniformis. Контроль проводят в соответствии с утвержденной методикой. Существуют и готовые сертифицированные тесты со спорами B.Licheniformis с цветными питательными средами, позволяющими провести бактериологический контроль непосредственно в ЦСО при наличии в нем термостата.                    Срок хранения стерильного изделия:

· в асептических условиях без упаковки – 6 часов

· в стерилизационная коробка, выложенной стерильной простыней – 3 суток

· в двухслойной бязевой упаковке – 3 суток

· в коробке стерилизационной без фильтра – 3 суток

· в пергаменте, бумаге мешотчатой влагостойкой – 3 суток

· в бумаге упаковочной высокопрочной – 3 суток

· в стерилизационных коробках с фильтром – 20 суток

· в двухслойной мягкой упаковке из бумаги крепированной для медцелей (Литва) – 20 суток

· в двухслойной мягкой упаковке из бумаги крепированной для медцелей «стерикинг» (Финляндия) – 20 суток

· в бумажном пакете «Стерикинг» (Финляндия), закрытом герметичным термошвом – 20 суток

· в однослойном прозрачном или комбинированном пакете «Стерикинг» — закрытом герметичным термошвом – 1 год

· в двухслойном (пакет – футляр + упаковка) прозрачном или комбинированном пакете «стерикинг» (Финляндия) закрытом герметичным термошвом – до 5 лет.

Упаковка и стерилизация резиновых изделий медицинского назначения: зондов, катетеров, перчаток

Цель: профилактика внутрибольничной инфекции.

Оснащение: резиновые перчатки, салфетки марлевые разных размеров, тальк, бикс, индикаторы стерильности, зонды (катетеры), перчатки, прошедшие предстерилизационную обработку; крафт-бумага, клей.

I. Упаковка перчаток.

1. Разложить на рабочем столе большую марлевую салфетку (по размеру перчаток).

2. Взять одну пару перчаток (левую и правую), проверить их на герметичность, внутреннюю часть обработать тальком.

3. Поместить в запястье каждой перчатки марлевую салфетку.

4. Уложить перчатки одна на другую и проложить между ними среднюю салфетку.

5. Завернуть уложенную пару перчаток в большую салфетку.

6. Уложить в бикс 3 индикатора (по длине) упакованные перчатки.

7. Положить в бикс 3 индикатора стерильности на дно, в середину, сверху.

8. Промаркировать бикс согласно требованиям: отделение, название и количество названия, дата укладки, подпись медсестры.

II. Упаковка зондов, катетеров.

1. Приготовить крафт-бумагу.

2. Свернуть зонд (катетер) по спирали и положить его на центральную часть приготовленной бумаги.

3. Упаковать зонд (катетер), завернув бумагу последовательно со всех сторон, закрепить ее (заклеить клеем).

4. Указать на упаковке дату укладки, название резинового изделия, подпись медсестры.

5. Уложить в бикс подготовленный крафт-пакет.

III. Стерилизация.

1. Подготовленные резиновые изделия (перчатки, зонды, катетеры, дренажи) стерилизуют в автоклаве при температуре 120⁰С – 1,1 атм – 45 мин.

2. Катетеры, зонды, дренажи можно стерилизовать методом «холодной стерилизации» в р-ре 6% перекиси водорода при температуре 18⁰С, экспозиция 6 ч.

Контроль качества стерильности. () — Студопедия

Контроль качества стерилизации

Вещества и предметы считаются стерильными, если они подвергнуты стерилизации и эффект стерильности подвержен индикатором стерильности.

Выделяют прямые и непрямые методы контроля качества стерильности.

Прямой метод (бактериологический) самый надежный, применяется в плановом порядке для контроля эффективности санитарно-гигиенических мер.

Неудобство применения – результаты посева регистрируются только через 3-5 суток.

Берутся смывы с инструментов, операционного поля, рук хирурга затем делается посев.

—Внешний контроль за стерильностью осуществляется работниками ЦГЭ не реже 2 раз в год.

-Внутренний – бактериологической лабораторией ЛПУ:

1 раз в месяц — за обсеменённостью воздуха,

1раз в 10дней — за стерильностью шовного материала.

1 раз в 7 дней — за стерильностью инструментов, перевязочного материала операционного белья, рук хирургов;

Непрямые методы контроля стерильности применяются при термических способах стерилизации и позволяют определить величину температуры, которая достигалась в биксах в автоклаве и сухожаровом шкафу. Показателями качества стерилизации является изменение исходного состояния (цвет, агрегатное состояние) тест – индикаторов и отклонения температуры в камерах стерилизации в переделах ± 2˚ С.

1. Технические методы сводятся периодической к проверке адекватности показаний манометров и термометров.

2. Термические методы основаны на свойстве ряда веществ менять свой цвет или плавиться под воздействием определённой температуры (температуры стерилизации). Проводятся повседневно.

Используют следующие вещества:

В автоклаве-Мочевина ( при2атм.-132°С),Бензойная кислота(1,1атм-12°С), (красный цвет.)

В сухожаровом шкафе -Тиомочевина (180С)

Янтарная кислота(180-192С)

Классы химических индикаторов:

1.Индикаторы процесса

2.Индикаторы специального теста работы стерилизатора.

3.индикаторы одного параметра

4.Многопараметровые индикаторы

5. Индикаторы-интеграторы

6.Индикаторы-эмуляторы

Старшая операционная сестра должна иметь журналы, в которых ведётся учёт качества предстерилизационной подготовки инструментов, их стерилизации, бактериологического контроля, работы бактерицидных ламп, обследование на носительство патогенного стафилококка.

Биологические индикаторы-устройство, содержащее определенное кол-во жизнеспособных м\о, обладающих высокой резистентностью к критическим параметрам стерилизационного процесса.

Тестовые задания для текущего контроля знаний по теме «Профилактика хирургической внутрибольничной инфекции» | Тест:

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ

Тема1.  Профилактика хирургической внутрибольничной инфекции. Асептика и антисептика. 

Коды контролируемых компетенций  ОК  3, ОК 7    ПК 2.2-2.5                             

 Тестовые задания   потеме  «Профилактика хирургической внутрибольничной инфекции»

( все тесты по  выбранной теме)

                                             Выбрать один правильный ответ

1 ЦЕЛЬ ПОВЕДЕНИЯ АЗОПИРАМОВОЙ ПРОБЫ:

  1 ВЫЯВЛЕНИЕ ОСТАТКОВ КРОВИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ И МОЮЩИХ СРЕДСТВ

2 ВЫЯВЛЕНИЕ ОСТАТКОВ МОЮЩИХ СРЕДСТВ

3 ПРОВЕДЕНИЕ ДЕЗИНФЕКЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ

4 КРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИИ

2 НАИБОЛЕЕ ЭФФЕКТИВНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ РЕЖУЩИХ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ:

1 КИПЯЧЕНИЕ

  2 ОБРАБОТКА В СУХОЖАРОВОМ ШКАФУ

3 МЫТЬЕ ПРОТОЧНОЙ ВОДОЙ С МЫЛОМ

4 ОБЖИГАНИЕ

3 НАИБОЛЕЕ ЭФФЕКТИВНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ РЕЖУЩИХ ХИРУРГИЧЕСКИХ

ИНСТРУМЕНТОВ:

1 КИПЯЧЕНИЕ

2 ОБРАБОТКА В СУХОЖАРОВОМ ШКАФУ

3 МЫТЬЕ ПРОТОЧНОЙ ВОДОЙ С МЫЛОМ

  4 ХОЛОДНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ В 6% РАСТВОРЕ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

4 ЭФФЕКИВНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕВЯЗОЧНОГО МАТЕРИАЛА:

1 СТИРКА И ПРОГЛАЖИВАНИЕ

2 ОБРАБОТКА В СУХОЖАРОВОМ ШКАФУ

3 УФО

  4 АВТОКЛАВИРОВАНИЕ

5 В ЗОНУ СТРОГОГО РЕЖИМА ОПЕРАЦИОННОГО БЛОКА ВХОДИТ:

  1 ОПЕРАЦИОННАЯ

2 ПОМЕЩЕНИЕ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ КРОВИ

3 КАБИНЕТ СТАРШЕЙ ОПЕРАЦИОННОЙ СЕСТРЫ

4 ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ

6 ПЕРМАНГАНАТ КАЛИЯ ОТНОСИТСЯ К ГРУППЕ:

            1 ОКИСЛИТЕЛЕЙ

2 КРАСИТЕЛЕЙ

3 КИСЛОТ

4 АЛЬДЕГИДОВ

7 3% РАСТВОР ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА ОТНОСИТСЯ К ГРУППЕ:

  1 ОКИСЛИТЕЛЕЙ

2 КРАСИТЕЛЕЙ

3 КИСЛОТ

4 АЛЬДЕГИДОВ

8 ЗАСЛУГИ И. П.ПИРОГОВА В ОБЛАСТИ ХИРУРГИИ:

  1 СОЗДАНИЕ АТЛАСА ПО ТОПОГРАФИЧЕСКОЙ АНАТОМИИ

2 ОТКРЫТИЕ ГРУППЫ КРОВИ

3 СОЗДАНИЕ ЗАКОНА ВРАЧЕБНОЙ ЧЕСТИ

4 ОТКРЫТИЕ БОЛЬНИЦЫ НА ОСТРОВЕ КОС

9 ОБЯЗАННОСТИ ОПЕРАЦИОННОЙ СЕСТРЫ:

1 ЗНАНИЕ ЭТАПОВ НАРКОЗА

2 ТРАНСПОРТИРОВКА БОЛЬНОГО В ОПЕРАЦИОННУЮ

3 ТРАНСПОРТИРОВКА БОЛЬНОГО ИЗ ОПЕРАЦИОННОЙ

  4 ЧЕТКОЕ ЗНАНИЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ ВСЕХ ЭТАПОВ ОПЕРАЦИИ

10 АВТОР ПЕРВОГО РУКОВОДСТВА «НАЧАЛО ОБЩЕЙ ВОЕННО-ПОЛЕВОЙ ХИРУРГИИ»:

1 ДЖАНЕЛИДЗЕ

2 ВИШНЕВСКИЙ

3 СПАСОКУКОТСКИЙ

  4 ПИРОГОВ

11 БИОЛОГИЧЕСКИЙ МЕТОД АНТИСЕПТИКИ:

  1 ФЕРМЕНТЫ

2 СПИРТЫ

3 НИТРОФУРАНЫ

4 КИСЛОТЫ

12 АВТОР ЗНАМЕНИТОГО ТРУДА «КАНОН ВРАЧЕБНОЙ НАУКИ»:

1 ГАЛЕН

  2 АВИЦЕННА

3 ГИППОКРАТ

4 ГАРВЕЙ

13 ОПТИМАЛЬНЫЙ СПОСОБ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ:

  1 БАК.ПОСЕВ

2 ПО ПОКАЗАНИЯМ МОНОМЕТРА И ТЕРМОМЕТРА АВТОКЛАВА

3 СПОСОБ МИКУЛИЧА

4 ПО КОНСТАНТЕ ПЛАВЛЕНИЯ СЕРЫ

14 ПРИ ОБРАБОТКЕ РУК ХИРУРГА ПЕРЕД ОПЕРАЦИЕЙ ПРИМЕНЯЮТ ЦЕРИГЕЛЬ, КОТОРЫЙ:

1 УЛУЧШАЕТ МЕХАНИЧЕСКОЕ УДАЛЕНИЕ МИКРООРГАНИЗМОВ

  2 СОЗДАЕТ ЗАЩИТНУЮ ПЛЕНКУ

3 ОБЛАДАЕТ БАКТЕРИЦИДНЫМ ДЕЙСТВИЕМ

4 ОБЛАДАЕТ БАКТЕРИОСТАТИЧЕСКИМ БЕЙСТВИЕМ

15 ИНДИКАТОР КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ В СУХОЖАРОВОМ ШКАФУ:

1 АНАЛЬГИН

  2 ЛЕВОМИЦЕТИН

3 СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

4 ФУКСИН

16 АСЕПТИКА- ЭТО:

1 УНИЧТОЖЕНИЕ МИКРОБОВ

2 УНИЧТОЖЕНИЕ ВСЕГО ЖИВОГО НА ИНСТРУМЕНТАХ

3 КОМПЛЕКС МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ НА УНИЧТОЖЕНИЕ МИКРОБОВ В РАНЕ

  4 КОМПЛЕКС МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ПОПАДАНИЕ МИКРОБОВ В РАНУ

17 АНТИСЕПТИКА- ЭТО:

1 УНИЧТОЖЕНИЕ БОЛЕЗНЕТВОРНЫХ МИКРОБОВ

2 УНИЧТОЖЕНИЕ ВСЕГО ЖИВОГО

  3 КОМПЛЕКС МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ НА УНИЧТОЖЕНИЕ МИКРОБОВ В РАНЕ,

4 КОМПЛЕКС МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ПОПАДАНИЕ МИКРОБОВ В РАНУ,

18 ВЕДУЩИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИНСТРУМЕНТАРИЯ ПО ОСТу:

1 ОБЖИГАНИЕ

2 ПАР ПОД ДАВЛЕНИЕМ

3 ТЕКУЧИЙ ПАР

  4 СУХОЙ ЖАР

19 САМЫЙ НАДЕЖНЫЙ МЕТОД КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНОСТИ:

1 ФИЗИЧЕСКИЙ

2 ХИРУРГИЧЕСКИЙ

  3 БИОЛОГИЧЕСКИЙ

4 БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИЙ

20 ПХО ЛЕЖИТ В ОСНОВЕ АНТИСЕПТИКИ:

1 ХИМИЧЕСКОЙ

2 БИОЛОГИЧЕСКОЙ

  3 МЕХАНИЧЕСКОЙ

4 ФИЗИЧЕСКОЙ

21 ДРЕНИРОВАНИЕ РАНЫ ЛЕЖИТ В ОСНОВЕ АНТИСЕПТИКИ:

1 ХИМИЧЕСКОЙ

2 МЕХАНИЧЕСКОЙ

  3 ФИЗИЧЕСКОЙ

4 БИОЛОГИЧЕСКОЙ

22 ПРЕПАРАТ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ РЕЖУЩИХ ИНСТРУМЕНТОВ:

1 10% РАСТВОР НАШАТЫРНОГО СПИРТА

2 3% РАСТВОР КАРБОЛОВОЙ КИСЛОТЫ

  3 96% РАСТВОР ЭТИЛОВОГО СПИРТА

4 0,1% РАСТВОР ДИОКСИДИНА

23 ВИД АНТИСЕПТИКИ, ПРИ КОТОРОМ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ПРОТЕОЛИТИЧЕСКИЕ ФЕРМЕНТЫ:

1 ХИМИЧЕСКАЯ

  2 БИОЛОГИЧЕСКАЯ

3 МЕХАНИЧЕСКАЯ

4 ФИЗИЧЕСКАЯ

24 ИСТОЧНИКИ ЭНДОГЕННОЙ ИНФЕКЦИИ:

1 МЕДСЕСТРА- НОСИТЕЛЬ АВСТРАЛИЙСКОГО АНТИГЕНА

  2 ГНОЙНИЧКОВЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ ПАЦИЕНТА

3 ГНОЙНИЧКОВЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ ХИРУРГА

4 ВЖИВЛЕННЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР

25 СОВРЕМЕННЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ С ОПТИКОЙ:

  1 САЙДЕКС

2 КИПЯЧЕНИЕ

3 АВТОКЛАВИРОВАНИЕ

4 СУХОЙ ЖАР

26 ВРЕМЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ В 6% РАСТВОРЕ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА:

1 30 МИН

2 60 МИН

3 180 МИН

  4 360 МИН

27 КОЛИЧЕСТВО ХЛОРНОЙ ИЗВЕСТИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ 10% РАСТВОРА:

1 100 Г ХЛОРНОЙ ИЗВЕСТИ НА 9,9 Л ВОДЫ

  2 1 КГ ХЛОРНОЙ ИЗВЕСТИ НА 9 Л ВОДЫ

3 1 КГ ХЛОРНОЙ ИЗВЕСТИ НА 5 Л ВОДЫ

4 100 Г ХЛОРНОЙ ИЗВЕСТИ НА 10 Л ВОДЫ

28 РЕЗИНОВЫЕ ИЗДЕЛИЯ И ИЗДЕЛИЯ ИЗ ПЛАСТМАСС СТЕРИЛИЗУЮТ В РЕЖИМЕ:

1 180 ГРАД — 60 МИН

  2 120 ГРАД — 1,1 АТМ — 45 МИН

3 160 ГРАД — 160 МИН

4 132 ГРАД — 2 АТМ — 20 МИН

29 ДЛЯ ОБРАБОТКИ ОПЕРАЦИОННОГО ПОЛЯ ПРИМЕНЯЮТ:

1 ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА

  2 ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТ

3 ФУРАЦИЛЛИН

4 НАШАТЫРНЫЙ СПИРТ

Для контроля предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

Для контроля предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

а) ставят азопирамовую пробу

Аварийная аптечка индивидуальной защиты при работе с биологическим материалом не содержит

б) бриллиантовую зелень

После стерилизации изделий медицинского назначения в растворах, их необходимо ополоснуть

в) стерильной водой

116. Аптечка по профилактике ВИЧ — инфекции согласно СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика Вич-инфекции» содержит

в) перманганат калия

Многоразовые изделия медицинского назначения после инвазивных манипуляций подвергаются

г) дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации

Асептика-это мероприятия, направленные на

а) предупреждение попадания микробов в рану

Мероприятия по удалению патогенных микроорганизмов и их переносчиков после удаления источника инфекционного заболевания из основного очага — это дезинфекция

г) заключительная

Комплекс мероприятий, направленных на уничтожение членистоногих переносчиков возбудителей инфекционных заболеваний, называется

б) дезинсекцией

Для совмещения в один этап дезинфекции и предстерилизационной очистки можно использовать дезинфицирующие средства, обладающие

б) и дезинфицирующим , и моющим действием

Мероприятия, направленные на предупреждение попадания микроорганизмов в рану, называются

а) асептикой

Для генеральной уборки предпочтительно использовать дезинфектанты, обладающие свойствами

б) дезинфицирующими и моющими

Свойство препаратов, обладающих способностью убивать грибы

г) фунгицидное

Для обработки волосистой части головы при обнаружении педикулеза можно использовать раствор

в) медифокса

К низкотемпературной стерилизации можно отнести

а) плазменную

Срок сохранения стерильности изделий составляет 20 суток, если при стерилизации изделие было упаковано в

б) крафт-пакет, самоклеющийся

Самым надежным методом контроля качества стерилизации является

г) биологический

Биологические среды ВИЧ-инфицированного пациента, содержащие наибольшее количество вирусов

а) кровь

г) сперма

Использованные медицинские одноразовые инструменты, загрязненные биологическими жидкостями пациентов, собирают в пакеты, имеющие цвет

б) желтый

Удаление с изделий медицинского назначения биологических жидкостей, лекарственных средств, жировых загрязнений это

в) предстерилизационная очистка

Дератизация-это комплекс мероприятий, направленных на уничтожение

в) грызунов-источников инфекции

Стерильный пинцет для взятия стерильного материала предпочтительнее хранить в

г) сухом виде в стерильном стаканчике

Дата добавления: 2015-07-24; просмотров: 9472 | Нарушение авторских прав

Читайте в этой же книге: Мероприятия неотложной помощи при гипогликемической коме | Укажите диагностические критерии кардиогенного шока | Положение, которое необходимо придать пациенту с явлениями отека легких | Укажите мероприятия неотложной помощи при местной аллергической реакции, возникшей при инъекционном введении лекарственного препарата | При эпилептическом статусе | Необходимое количество жидкости для промывания желудка ребенку старше года | Для второго периода лихорадки характерно | Целью предстерилизационной очистки медицинского инструментария является | Для обработки волосистой части головы при обнаружении педикулеза можно использовать раствор | К дезинфектантам, обладающим коррозионной активностью, относятся группы |

mybiblioteka.su — 2015-2020 год. (0.006 сек.)

Как работает процесс стерилизации электронным пучком?

Автор: ebeam

|

Опубликовано: 16 декабря 2015 г.

Процесс стерилизации электронным пучком начинается с ускорителя электронного пучка. E-BEAM Services использует современные ускорители высокой мощности для создания мощного пучка электронов. Луч сканируется вперед и назад, чтобы создать завесу из быстрых электронов, которые проливают и безопасно ионизируют материалы, на которые они попадают.Нет никакой радиоактивности. При электронно-лучевой стерилизации коробки с медицинскими изделиями помещаются на конвейер в один слой. Проходя через луч, электроны проникают в картонную коробку и все медицинские устройства в их индивидуальных упаковках внутри картонной коробки. Вредные микроорганизмы полностью инактивированы с минимальным воздействием на медицинские устройства. По мере того, как электроны проникают в продукты, доза излучения уменьшается, поэтому меньше излучения выходит из коробки, а затем попадает внутрь. Медицинские устройства обычно переворачивают и облучают с противоположной стороны, чтобы получить относительно однородную дозу.Электронно-лучевые машины очень надежны и обеспечивают постоянную радиационную стерилизацию, поскольку дозирование, которое они обеспечивают, точно воспроизводится.

Гамма-стерилизация, в отличие от стерилизации электронным лучом, использует источник радиоактивного кобальта в виде карандашей. Существует сложная конвейерная система, которая медленно перемещает продукт вокруг источника кобальта. Для доставки дозы облучения требуется несколько часов. Поскольку E-BEAM Services использует ускорители максимальной мощности для максимальной пропускной способности, дозирование ящиков происходит за считанные секунды.За четырехчасовой период E-BEAM Services может стерилизовать несколько грузовиков, тогда как типичный гамма-завод может обработать меньше, чем грузовик.

E-BEAM Services обеспечивает наиболее экономичную радиационную стерилизацию медицинских устройств низкой и средней плотности. Например, коробки с низкой или низкой или средней плотностью могут быть успешно стерилизованы. Однако высокий ящик средней плотности может не получить достаточно хорошее распределение дозы внутри бокса. Если бы вы переупаковали в более короткую коробку, коробку средней плотности можно было бы успешно стерилизовать.Взгляните на калькулятор цен на нашем веб-сайте и определите приз за стерилизацию вашего продукта. Мы знаем, что переход с вашего текущего метода стерилизации на электронный пучок требует усилий и может стоить 10 000 долларов и более. Рассчитайте экономию средств и определите, как быстро вы окупите свои затраты. Мы можем помочь вам с этими расчетами и помочь вам преобразовать в высококачественную, надежную и экономичную стерилизацию электронным пучком .

Хотите узнать больше?

Свяжитесь с нами

Или напишите нам по адресу ebeam @ ebeamservices.ком!

Эта запись была размещена в рубриках Стоимость, Электронный луч, Возможности обработки, Стерилизация. Добавьте в закладки постоянную ссылку. И комментарии, и обратные ссылки в настоящее время закрыты.

Как работают системы круиз-контроля

Мозг круиз-контроля — это небольшой компьютер, который обычно находится под капотом или за приборной панелью. Он подключается к дроссельной заслонке, описанной в предыдущем разделе, а также к нескольким датчикам.На схеме ниже показаны входы и выходы типичной системы круиз-контроля.

Хорошая система круиз-контроля агрессивно ускоряется до желаемой скорости без превышения скорости, а затем поддерживает эту скорость с небольшими отклонениями, независимо от веса автомобиля или крутизны подъема. Управление скоростью автомобиля — это классическое приложение теории систем управления . Система круиз-контроля контролирует скорость автомобиля, регулируя положение дроссельной заслонки, поэтому ей нужны датчики, чтобы сообщать ей скорость и положение дроссельной заслонки.Ему также необходимо следить за элементами управления, чтобы определить желаемую скорость и время отключения.

Объявление

Самый важный вход — сигнал скорости; система круиз-контроля многое делает с этим сигналом. Во-первых, давайте начнем с одной из самых простых систем управления, которые у вас могут быть — пропорционального управления .

В системе пропорционального управления круиз-контроль регулирует дроссельную заслонку пропорционально ошибке, ошибка — это разница между желаемой скоростью и фактической скоростью.Таким образом, если круиз-контроль установлен на 60 миль в час, а автомобиль разгоняется до 50 миль в час, положение дроссельной заслонки будет открыто довольно далеко. Когда автомобиль разгоняется до 55 миль в час, открытие дроссельной заслонки будет только половиной того, что было раньше. В результате, чем ближе автомобиль достигает желаемой скорости, тем медленнее он ускоряется. Кроме того, если вы находитесь на достаточно крутом холме, машина может вообще не разогнаться.

Большинство систем круиз-контроля используют схему управления под названием пропорционально-интегрально-производное управление (a.k.a. PID control). Не волнуйтесь, вам не нужно знать никаких вычислений, чтобы пройти через это объяснение — просто запомните:

• Интеграл скорости — это расстояние.
• Производной скорости является ускорение.

Система ПИД-регулирования использует эти три фактора — пропорциональный, интегральный и производный, вычисляя каждый отдельно и складывая их, чтобы получить положение дроссельной заслонки.

Мы уже обсуждали коэффициент пропорциональности.Интегральный коэффициент основан на интеграле по времени ошибки скорости автомобиля . Перевод: разница между расстоянием, которое фактически проехала ваша машина, и расстоянием, которое она бы проехала, если бы ехала с желаемой скоростью, рассчитанная за заданный период времени. Этот фактор помогает машине преодолевать холмы, а также помогает ей установить правильную скорость и оставаться на ней. Допустим, ваша машина начинает подниматься в гору и тормозит. Пропорциональное управление немного увеличивает дроссельную заслонку, но вы все равно можете снизить скорость.Через некоторое время встроенный регулятор начнет увеличивать дроссельную заслонку, открывая ее все больше и больше, потому что чем дольше автомобиль поддерживает скорость ниже желаемой, тем больше становится ошибка расстояния.

Теперь добавим последний коэффициент, производную . Помните, что производная скорости — это ускорение. Этот фактор помогает круиз-контролю быстро реагировать на изменения, например на холмы. Если автомобиль начинает замедляться, круиз-контроль может видеть это ускорение (замедление и ускорение являются ускорением) до того, как скорость действительно может сильно измениться, и отреагировать увеличением положения дроссельной заслонки.

Живое мнение, новости, анализ, видео и опросы

Сьюзан Глассер, жительница Нью-Йорка

Эмбер Эти, Зритель

Джон Тирни, Городской журнал

Джеймс Антл, экзаменатор округа Колумбия

Род Дреер, Американский консерватор

Стивен Миллер, Зритель

Шварц и Флорес, RealClearPolitics

Стив Филлипс, Нация

Виктор Дэвис Хэнсон, Национальное обозрение

RealClearPolitics Пятница

Мэтт Тауэри, RealClearPolitics

Ребекка Трейстер, New York Magazine

Сен.Джони Эрнст, FOX News

Филип Вегманн, RealClearPolitics

Рональд Браунштейн, Атлантика

Джошуа Шиффер, Сиэтл Таймс

Джон Дэвидсон, Федералист

Джон Лофтус, Национальное обозрение

Питер Рофф, RealClearPolitics

Гранд Тукман, LoveBreedsAccountability

Чарльз Херт, Вашингтон Таймс

PM Обновление

Дж.Т. Янг, Американский зритель

Нина Швальбе, Атлантика

Робин Райт, житель Нью-Йорка

Дэниел ДеПетрис, Newsweek

Сара Чжан, Атлантика

27 самых умных способов контролировать свои пристрастия

Знаю, знаю.Жизнь была бы намного проще, если бы мы были привязаны к брокколи вместо нездоровой пищи. Но, к сожалению, жизнь — это ежедневная борьба за то, чтобы воздерживаться от соленого картофеля фри и сладких сладких угощений.

Нет ничего плохого в том, чтобы время от времени угощать — в конце концов, вам нужно # лечитьСебяСебя так часто! — но когда у вас почти нет самоконтроля на ежедневной основе, вы можете настроить себя на набор веса и серьезные проблемы со здоровьем, такие как диабет, высокое кровяное давление, болезни сердца и рак в будущем.Одно недавнее исследование даже показало, что сахар, в частности, вызывает такую ​​же тягу и отмену, что и кокаин . (Ура.)

Хорошие новости! Вы можете победить свою тягу раз и навсегда, используя эти научно обоснованные методы. От прикосновения ко лбу до игры в тетрис — найдите время, чтобы выяснить, какой вариант лучше всего подходит для вас. Лучше всего: вы сразу почувствуете себя чемпионом. А чтобы получить еще один полезный совет о здоровье, не пропустите эти 30 простых способов борьбы со стрессом.

Shutterstock

Разве не забавно, что чем больше вы говорите себе, что не можете чего-то получить, тем больше вы этого жаждете? Вот хорошие новости: если на ночь вам захочется немного шоколада, вы можете его съесть — уловка — просто взять немного немного .

Согласно клинике Майо, нет ничего плохого в том, чтобы насладиться небольшой порцией того, чего вы жаждете, в рамках общей здоровой диеты — и это фактически удерживает вас от сбоев в дальнейшем. Вместо того, чтобы полностью отказываться от любимой нездоровой пищи, наслаждайтесь небольшими перекусами здесь и там. Но если один укус приводит к тому, что через пять минут все это сгорает, этот метод может быть не для вас. А чтобы получить больше полезных советов по здоровью, попробуйте «сказать одно слово, которое поднимет ваше настроение на 25 процентов».

В следующий раз, когда вы поймаете себя на том, что пускаете слюни при мысли о шоколадном печенье, которое только что из духовки, попробуйте отвлечься: в одном исследовании исследователи обнаружили, что тратят 10 секунд на визуализацию чего-то — что угодно! — на самом деле помог полностью избавиться от тяги.

Пока участники рисовали все, от льва в зоопарке до леса, вы можете выбрать все, что захотите. Просто закройте глаза и используйте свое воображение как можно лучше, чтобы успешно отвлечь мозг и заставить эти желания исчезнуть.

Shutterstock

Оказывается, вы чувствуете запах своего пути к лучшему самоконтролю. Исследование 2008 года показало, что запах мяты помог участникам снизить тягу к еде, а также потреблять меньше калорий в течение дня. И достаточно безумно, что вся эта мятная штука уже много лет помогает людям с самоконтролем, связанным с едой. Настолько, что одна компания, Crave Crush, разработала мяту, которую можно есть, которая, как было научно доказано, связывается с рецепторами сладкого вкуса, помогая уменьшить тягу к еде.Чтобы получить еще один полезный совет, как добиться успеха, вот 15 простых советов, которые помогут вам всегда вовремя.

Вам, вероятно, сказали избавиться от тяги, и наука фактически поддерживает эту простую технику: исследование 2008 года показало, что быстрая 15-минутная прогулка может уменьшить тягу, помогая вам выполнять небольшие упражнения. пожирая плитку шоколада, над которой вы пускали слюни. Если вы собираетесь на пробежку, обязательно попробуйте «Умный способ завязать обувь перед пробежкой».

Если вы в детстве любили играть в тетрис (а кто не любил?), Это, возможно, самый интересный способ побороть вашу тягу. Одно исследование показало, что игра в олдскульные игры всего за три минуты снижает тягу к еде на целых 24 процента. Да, просто играя во что-нибудь, вы можете бесплатно скачать на свой телефон. Стоит попробовать, правда? А видеоигры не так вредны для вашего мозга, как вы думаете. Вот 8 передовых видеоигр, которые сделают вас умнее.

Shutterstock

В последнее время все говорят о прерывистом голодании, и это может существенно помочь вам восстановить самоконтроль.По данным клиники Кливленда, это может помочь уменьшить тягу к еде в течение дня, заставляя вас хотеть меньше сладкой и соленой пищи. Было доказано, что периодическое голодание не только помогает вам питаться здоровее, но и снижает уровень холестерина и даже уменьшает воспаление.

Для чтения после 12 урока

Космическая эра

Россия была первой страной, вылетевшей в космос, и признанным мировым лидером в строительстве космических станций и проведении длительных космических полетов.Со времени эпического полета Юрия Гагарина российская космическая наука и техника прошли долгий путь. Космические технологии остаются предметом гордости России (). Россия запустила большое количество космических аппаратов, предназначенных для выполнения самых разных функций. Беспилотные спутники сыграли важную роль в исследовании и использовании космического пространства в мирных целях. Они помогают нам больше узнать о взаимосвязи между процессами, происходящими на Солнце и около Земли, и изучить структуру верхних слоев атмосферы.Эти спутники оснащены научным оборудованием для космической навигации гражданской авиации и кораблей, а также для исследования Мирового океана, земной поверхности и ее природных ресурсов.

В апреле 1971 года была запущена первая в истории космическая станция «Салют-1», и в течение следующих 15 лет шесть ее последующих версий работали в космосе. Выполнено много орбитальных пилотируемых полетов

человек.

на этих станциях с участием большого количества космонавтов, большинство из которых летали несколько раз.Известно, что российские космонавты являются рекордсменами по продолжительности пребывания в космосе (Л. Кизим отработал 375 дней) и по продолжительности пребывания в космосе (В. Титов и М. Манаров 365 дней, т.е. год). Знания российских врачей и исследователей о медицинских и психологических последствиях длительного космического полета намного превосходят знания американских ученых. В 1973 году, через два года после «Салюта-1», Соединенные Штаты запустили Skylab, первую космическую станцию ​​в западном мире, которая использовалась для трех очень успешных миссий.Все эти пилотируемые полеты открыли путь для еще более длительного пребывания на борту российской космической станции «Мир», а затем и на борту Международной космической станции.

Самая успешная космическая станция «Мир» была запущена в феврале 1986 года. Предполагалось, что ее срок службы составит всего пять лет, но она находилась на орбите в течение 15 лет, прежде чем ее управляемый повторный вход в атмосферу. Эта космическая станция была оборудована модулем астрономической обсерватории под названием Kwant. Он вобрал в себя все новшества, которые могли предложить дизайнеры и инженеры.Для сохранения высокой производительности российские конструкторы большое внимание уделили удобству использования космической станции. Интерьер «Мира» был окрашен в два цвета, чтобы экипаж чувствовал пол и потолок. На «Мире» космонавты получали два выходных в неделю и имели специальное радио, чтобы они могли поговорить со своими семьями и с любым спортсменом, ученым или знаменитостью, какой захотят.

После успешного запуска в 1986 году двух космических зондов «Вега» российские ученые провели исследования кометы Галлея с близкого расстояния и собрали впечатляющие научные данные о Венере.Vega 1 и Vega 2 с более чем 30 исследовательскими приборами прошли в пределах 10 000 километров от сердца кометы, передали на Землю высококачественные изображения и впервые показали размеры и динамику ее ядра длиной в десять миль. Относительная скорость сближения с кометой равнялась 78 км / сек. Следует отметить, что изучение кометы Галлея проводилось на основе широкого сотрудничества ученых. Ученые из девяти стран, включая США, присоединились к проекту Vega.

Когда в 1987 году была успешно испытана ракета-носитель «Энергия» мощностью 170 миллионов лошадиных сил, Россия далеко опередила Соединенные Штаты в космической гонке. С новой многоцелевой ракетой «Энергия» появилась возможность вывести на орбиту 100-тонную полезную нагрузку (надо знать, что первый спутник нес 83,6 кг).

Первые компоненты Международной космической станции, Заря и Единство, открыли новую эру освоения космоса. Трехступенчатый

Для запуска модуля «Заря» использовалась российская ракета-носитель

«Протон».Ракета разработана ОКБ «Салют» и производится в Государственном космическом научно-производственном центре имени Хруничева в Москве. Протон — одна из самых надежных ракет-носителей большой грузоподъемности в эксплуатации с рейтингом надежности около 98%. Протон имеет около 180 футов в высоту, 24 фута в диаметре в самом широком месте и весит около 1540000 фунтов, когда он полностью заправлен топливом для запуска. В двигателях используется четырехокись азота, окислитель, и диметилгидразин, топливо, в качестве топлива.Первая ступень включает шесть двигателей, обеспечивающих тягу на старте около 1,9 миллиона фунтов. Вторую ступень «Протона» приводят в действие четыре двигателя, создающие тягу 475 000 фунтов. Третья и последняя ступень Proton приводится в движение одним двигателем, который создает тягу в 125 000 фунтов.

Сборка станции станет беспрецедентной задачей, превратив околоземную орбиту в постоянно меняющуюся строительную площадку. Более 100 элементов будут соединены в ходе 45 сборочных полетов с использованием космического корабля «Шаттл» и двух типов российских ракет.Международная группа астронавтов и космонавтов выполнит большую часть работы вручную, выполнив больше космических работ всего за пять лет, чем за всю историю космических полетов. Им будет помогать новое поколение роботизированных рук, кистей рук и, возможно, даже свободно летающих роботизированных глаз.

Международные партнеры, Канада, Япония, Европейское космическое агентство, должны внести в МКС следующие ключевые элементы: Канада должна предоставить роботизированный манипулятор, который будет использоваться для сборки и обслуживания станции.Европейское космическое агентство строит герметичную лабораторию, которая будет запущена на космическом шаттле. Япония строит лабораторный модуль с прикрепленной платформой, где эксперименты могут быть выставлены в космос, а также транспортные средства логистики.

Ученые считают, что МКС является самой передовой базой для разработки технологий, систем и процедур, обеспечивающих безопасное, эффективное и постоянное присутствие человека в космосе.

Криптография

От электронной почты до сотовой связи, от безопасного доступа к сети до цифровых денег — криптография является неотъемлемой частью современных информационных систем.Единственный способ защитить сообщение — это закодировать его с помощью какой-либо формы шифрования. Шифрование данных очень важно для сетевой безопасности, особенно при отправке конфиденциальной информации. Шифрование — это процесс кодирования данных, чтобы неавторизованные пользователи не могли их прочитать. Расшифровка — это процесс расшифровки —

зашифрованных данных, переданных вам. Наиболее распространенными методами защиты являются пароли для систем контроля доступа, шифрования и дешифрования, а также межсетевые экраны. Брандмауэр — это программное и аппаратное устройство, обеспечивающее ограниченный доступ к внутренней сети из Интернета.

Криптография помогает обеспечить точность и конфиденциальность. Он может подтвердить вашу личность или защитить вашу анонимность. Это может помешать вандалам изменить вашу веб-страницу, а промышленным конкурентам — прочитать ваши конфиденциальные документы. И в будущем, по мере того как торговля и коммуникации будут переходить в компьютерные сети, криптография будет становиться все более и более важной.

Но криптография, представленная сейчас на рынке, не обеспечивает заявленного уровня безопасности. Большинство систем не разрабатываются и не реализуются совместно с криптографами.Современная компьютерная безопасность — это карточный домик; это может стоять сейчас, но это не может продолжаться. Электронный вандализм становится все более серьезной проблемой. Компьютерные вандалы используют технологии, более новые, чем система, которую они атакуют, используя методы, о которых разработчики никогда не задумывались, и даже изобретают новую математику для атаки на систему.

Никто не может гарантировать 100% безопасность. Но мы можем работать над 100% принятием риска. Fraud () существует в текущих торговых системах. Тем не менее, эти системы по-прежнему успешны, потому что выгоды и удобства больше, чем потери.Некоторые системы несовершенны, но зачастую они достаточно хороши. Хорошая криптографическая система обеспечивает баланс между возможным и приемлемым.

Хорошая новость о криптографии заключается в том, что у нас уже есть алгоритмы и протоколы, необходимые для защиты наших систем. Плохая новость в том, что это была легкая часть; Для успешной реализации протоколов требуется значительный опыт. Таким образом, существует огромная разница между математическим алгоритмом и его конкретной реализацией в аппаратном и программном обеспечении.

Проектные работы — это основная поддержка науки о криптографии, и они очень специализированы. Криптография объединяет несколько областей математики: теорию чисел, теорию сложности, теорию информации, теорию вероятностей, абстрактную алгебру и формальный анализ, среди прочего. К сожалению, немногие могут заниматься наукой должным образом, а небольшие знания — опасная вещь: неопытные криптографы почти всегда создают несовершенные системы. Системы качества используют опубликованные и хорошо изученные алгоритмы и протоколы.Кроме того, только когда криптография разработана с тщательным учетом потребностей пользователей и затем интегрирована, она сможет защитить их системы, ресурсы и данные.

Дата: 17.12.2015; вид: 2812

Важность удаления воздуха и проверки

14-окт-2019

Очистка | Фармацевтика

Не все регулирующие органы согласны с частотой или типами тестирования, поэтому компании должны устанавливать график тестирования, основанный на рисках их конкретного процесса.Аарон Мертенс, менеджер по техническому обслуживанию STERIS, объясняет

Присутствие воздуха в цикле стерилизации в автоклаве отрицательно влияет на проникновение пара и контакт с стерилизуемыми материалами. Важно регулярно выполнять проверочный тест на удаление воздуха в автоклаве, чтобы продемонстрировать, что захваченный воздух удаляется и, следовательно, не может препятствовать процессу стерилизации паром. Эти испытания подвергают сомнению эффективность удаления воздуха на этапе предварительного вакуумирования автоклава, а также могут указывать на утечки в камере и / или связанном трубопроводе.Лучше всего выполнять ежедневные проверочные испытания на удаление воздуха в соответствии с инструкциями производителя стерилизатора.

Фармацевтическая промышленность, биотехнология и производство медицинских устройств должны соответствовать нормативным требованиям в отношении использования тестов на удаление воздуха в предвакуумных автоклавных стерилизаторах. Руководство Международной организации по стандартизации (ISO) вместе с Ассоциацией развития медицинского оборудования (AAMI), Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Британским институтом стандартов (BSI) и Европейским комитетом стандартов (EN). использование тестов на удаление воздуха.Проблема состоит в том, что не все агентства согласованы по частоте или типам тестирования, и это оставлено на усмотрение отдельных компаний, чтобы установить график тестирования, основанный на рисках для их конкретного процесса.

Проверочные испытания на удаление воздуха помогают соответствовать требованиям cGMP, демонстрируя эффективность циклов предварительного вакуумирования в паровых стерилизаторах

Текущая надлежащая производственная практика (cGMP) требует как демонстрации, так и документации того, что процесс стерилизации является эффективным, контролируемым и воспроизводимым.Использование проверочных тестов на удаление воздуха помогает соответствовать требованиям cGMP, демонстрируя эффективность циклов предварительного вакуумирования в паровых стерилизаторах. Лист химических индикаторов, взятый из тестов на удаление воздуха, служит доказательством для целей документации.

Обзор стерилизации

Насыщенный пар, конденсирующийся на поверхности, необходим для уничтожения микроорганизмов, которые могут присутствовать на поверхности материала. Важно удалить воздух перед стерилизацией паром (предварительное вакуумирование) и убедиться, что воздух не втягивается в автоклав во время процесса предварительного вакуумирования.Интегрированная герметичная камера автоклава и система трубопроводов жизненно важны. Наличие воздуха предотвращает контакт насыщенного пара с поверхностями стерилизуемых материалов, что снижает время контакта и температуру воздействия, необходимые для успешной стерилизации.

В автоклавах, в которых для удаления воздуха используются импульсы предварительного вакуума, воздух в камере заменяется насыщенным паром посредством серии чередующихся импульсов вакуума и впрыска пара. Это показано в начале цикла между промежутками времени от 10 до 30 минут, где кривая давления имеет «пилообразный» рисунок, как показано на Рисунке 1. ¹

Рисунок 1: Упрощенная кривая температуры и давления для цикла стерилизатора с предварительным вакуумированием

Число импульсов предварительного вакуума, глубина предварительного вакуума и давление впрыска пара должны быть проверены и подтверждены как адекватные, поскольку эти параметры оказывают наибольшее влияние на удаление воздуха. Другие параметры цикла, которые влияют на эффективность удаления воздуха, включают время продувки и выдержки при различных заданных значениях вакуума и / или давления.

Кроме того, элементы загрузки и их расположение в камере автоклава должны быть определены и протестированы для обеспечения надлежащего удаления воздуха.

Проверочные испытания на удаление воздуха

Исторически удаление воздуха и проникновение пара подтверждалось обработкой стопки полотенец из хлопчатобумажной ткани с химической индикаторной лентой, вставленной в центр в течение цикла автоклава. Полотенца затрудняли удаление воздуха и проникновение пара. Если химический индикатор полностью изменил цвет, это указывало на полное воздействие пара и успешный процесс удаления воздуха.

В 1963 году журнал Lancet опубликовал информацию о тесте Боуи-Дика, основанном доктором Дж.Боуи и мистер Дж. Дик. Этот тест стандартизировал и оптимизировал исходный тест пакета полотенец ² . Теперь, согласно ANSI / AAMI / ISO 11140-4 ³ , тест на удаление воздуха может принимать одну из многих форм, эквивалентных оригинальным пакетам полотенец. Обычно одноразовая упаковка состоит из небольшой стандартной испытательной загрузки и химической индикаторной системы для обнаружения присутствия пара. В стандарте ISO 11140-4 эти испытания называются «испытаниями типа Боуи и Дика».

Например, коммерчески доступный набор для испытаний Боуи-Дика от STERIS Corporation состоит из обернутого пакета барьеров для проникновения пара (удаления воздуха) с листом химического индикатора в центре.Тестовая упаковка помещается непосредственно в пустую камеру парового стерилизатора без использования удерживающего устройства.

Как это работает

Во время обработки цикл должен удалять или вытеснять воздух из барьерного материала и заменять его паром по всей упаковке. Изменение цвета индикатора с желтого на однородный синий / фиолетовый указывает на адекватное проникновение пара, как показано на рисунке 2. Состав термохромных чернил также может помочь в выявлении проблем с качеством пара (наличие неконденсируемых газов, влажного пара и / или перегретый пар) и не содержит свинца и других тяжелых металлов. ⁴

Рисунок 2: Химический индикатор Боуи-Дика. L-R: неиспользованный, пройденный, типичный отказ

Тестовые наборы Боуи и Дика — это предварительно собранные одноразовые тестовые наборы, предназначенные для оценки работы системы удаления воздуха стерилизатора с предварительным вакуумом при 121 ° -124 ° C (250 ° -255 ° F) или 132 ° -135 ° С (270-275 ° F). Тестовые пакеты соответствуют ANSI / AAMI / ISO 11140-4: 2001 и BS EN867-4, класс 2 / B: 2001. ⁵

Пакет для испытания на удаление воздуха помещают в место, где воздух наиболее вероятно увлекается в камеру, обычно в нижней части автоклава и рядом с дренажем, как показано на рисунке 3.Важно, чтобы для цикла проверки удаления воздуха и цикла производственного автоклава использовались одни и те же параметры предварительного вакуумирования, так как это единственный способ точно измерить эффективность этапа удаления воздуха из автоклава.

Тестовый набор Боуи-Дика в камере автоклава

Нормы и правила

Следующие документы представляют собой соответствующие правила и руководство по использованию проверочных испытаний на удаление воздуха:

ANSI / AAMI / ISO 17665-1: 2006 (R) 2013 .В разделе 12.1.6 говорится: «Если процесс стерилизации основан на удалении воздуха из камеры стерилизатора для достижения быстрого и равномерного проникновения пара в загрузку стерилизатора, испытание на проникновение пара должно проводиться каждый день перед запуском стерилизатора. используемый.

«Испытание на проникновение пара проводится с использованием устройства, имеющего определенные проблемы с удалением воздуха и проникновением пара для процесса. Для промышленных применений, если в процессе насыщенного пара используются постоянные и определенные стерилизационные нагрузки, которые, как известно, не препятствуют проникновению пара, могут использоваться альтернативные методы, основанные на определенных физических измерениях и оценке риска вероятности отказа процесса.” ⁶

В то время как второй абзац может предполагать, что ежедневное испытание на проникновение пара (испытание на удаление воздуха) не является обязательным для некоторых типов нагрузок, регулярное выполнение испытания сопряжено с риском и должно быть оценено. Альтернативные методы проверки проникновения пара могут быть ненадежными, воспроизводимыми или неприемлемыми для регулирующих органов.

Нравится эта история? Подпишитесь на журнал Cleanroom Technology, чтобы получать подробный анализ последних новостей и разработок в сфере производства высоких технологий в контролируемой среде.

ISO / TS 17665-2: 2009 . Этот документ предоставляет руководство по применению ISO 17665-1 и определяет использование ежедневных тестов на удаление воздуха. В разделе A.5.1 о тесте Боуи и Дика говорится: «Этот тест представляет собой тест на проникновение пара, аналогичный тесту с небольшой нагрузкой и предназначенный для ежедневного использования». ⁷

Приложение A (Оценка процесса стерилизации, в основном основанная на измерении физических параметров), Таблица A.3 предлагает ежедневное использование тестов Боуи и Дика.

Приложение B (Оценка процесса стерилизации, в первую очередь основанная на биологической инактивации и сопутствующей процедуре механического удаления воздуха), Таблица B.1 предлагает рутинное использование тестов на удаление воздуха.

ANSI / AAMI ST79: 2017 . Хотя это применимо в основном к медицинским учреждениям, ANSI / AAMI также рекомендует ежедневно использовать тесты Боуи-Дика для проверки удаления воздуха. В разделе 10.7.6.1 говорится: «Тест Боуи-Дика следует проводить каждый день использования стерилизатора перед первой обработанной загрузкой.” ⁸

Руководство FDA для промышленности: 2004 . В этом документе агентство США заявляет: «Важно удалить воздух из камеры автоклава как часть цикла стерилизации паром». ⁹

EN 285: 2015 . В разделе 8.1.3 говорится: «Неудачный результат любого испытания на проникновение пара может быть вызван неэффективной стадией удаления воздуха, наличием утечки воздуха в камеру стерилизатора и / или наличием неконденсирующихся газов в паре. поставка.” ¹⁰

ЕС GMP Приложение 1, проект 2017 г. . Раздел 8.59 гласит: «Когда процесс стерилизации включает продувку воздухом (например, пористые загрузки автоклавов, камеры лиофилизатора), необходимо обеспечить достаточную гарантию удаления воздуха до и во время стерилизации. Грузы, подлежащие стерилизации, должны быть спроектированы так, чтобы обеспечивать эффективное удаление воздуха и обеспечивать свободный дренаж, чтобы предотвратить накопление конденсата ». ¹¹

Снижение риска

Частота выполнения теста на удаление воздуха определяется путем оценки рисков для качества, бизнеса и нормативных требований.Следует учитывать влияние отсутствия недостаточного удаления воздуха во время цикла предварительного вакуумирования в автоклаве, поскольку стерильность всех материалов, обработанных с момента последнего успешного прохождения теста, может быть поставлена ​​под сомнение.

Неадекватное удаление воздуха из автоклава оказывает прямое влияние на производительность автоклава и, следовательно, на качество продукта. Отказ от проведения испытаний на удаление воздуха на достаточно частой основе может привести к длительному расследованию по обеспечению качества с участием множества партий продукции.В зависимости от результатов расследования наихудший сценарий — нестерильный продукт и возможный отзыв продукта.

Восстановление оборудования требует простоев и производственных потерь, что влияет на бизнес в целом. Несоблюдение нормативных требований и cGMP может привести к цитированию и другим негативным последствиям.

При обычном производстве вероятность неадекватного удаления воздуха из камеры автоклава может быть низкой. Тем не менее, отсутствие обнаружения недостаточного удаления воздуха довольно серьезно, так как это оказывает прямое влияние на обеспечение стерильности материалов.

Использование ежедневного проверочного теста на удаление воздуха соответствует рекомендациям производителя автоклава и является самой простой, наименее разрушительной и наиболее надежной формой обнаружения.

Ссылки

1. Технический совет STERIS № 5518, «Важность удаления воздуха в процессе стерилизации паром в автоклаве», 2016 г.
2. Боуи, JH, Келси, JC и Томпсон, GR. «Тест ленты в автоклаве Боуи и Дика». Ланцет, 1963 г., i: 586.
3. ANSI / AAMI / ISO 11140-4, «Стерилизация медицинских изделий — Химические индикаторы — Часть 4: Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара», 2007 г.
4. STERIS Технический паспорт, «Тестовый набор Steraffirm ^TM Боуи-Дика для температуры воздействия 121-124 ^o C (250-255 ^o F)».
5. BS EN 867-4, «Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Спецификации индикаторов как альтернативы тесту Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара », 2001.
6. AANSI / AAMI / ISO 17665, «Стерилизация медицинских изделий — влажное тепло — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», 2006 г. (R2013).
7. ISO / TS 17665-2, «Стерилизация медицинских изделий — влажное тепло — Часть 2: Руководство по применению ISO 17665-1», 2009.
8. ANSI / AAMI ST79, Всеобъемлющее руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях », 2017.
9. Руководство FDA для промышленности, «Стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки — Текущая надлежащая производственная практика», 2004 г.
10. DS / EN 285, «Стерилизация — паровые стерилизаторы — большие стерилизаторы», 2015 г.
11. EudraLex, «Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском союзе», том 4 Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и ветеринарии, приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств», ПРОЕКТ, декабрь 2017 г.

N.B. Эта статья опубликована в выпуске журнала Cleanroom Technology за октябрь 2019 г. Подпишитесь сегодня и получите печатную копию!

Последнее цифровое издание доступно в Интернете.

Избранные компании

.