Назначение лекарственных препаратов: II. Назначение лекарственных препаратов при оказаниимедицинской помощи в стационарных условиях 

Содержание

II. Назначение лекарственных препаратов при оказаниимедицинской помощи в стационарных условиях 

27. При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится без оформления рецепта медицинским работником единолично, за исключением случаев, указанных в пункте 28 настоящего Порядка.

28. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом — клиническим фармакологом необходимо в случаях:

1) одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;

2) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

———————————

Пункт 1 статьи 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 52, ст. 7540).

 

В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинской документации пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

29. Медицинский работник медицинской организации (ее структурного подразделения), расположенной в сельском населенном пункте, осуществляет назначение лекарственных препаратов в случаях, указанных в пунктах 28 и 30 настоящего Порядка, единолично.30. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии.

31. В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора добровольного медицинского страхования , ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если их назначение и применение обусловлено медицинскими показаниями.

———————————

Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 41, ст. 5628).


Открыть полный текст документа

Перечени лекарственных препаратов· Перечни ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ БЕСПЛАТНОГО ПРИОБРЕТЕНИЯ ГРАЖДАНАМИ

Детские церебральные параличи Лекарственные средства для лечения данной категории заболеваний
Гепатоцеребральная дистрофия и фенилкетонурия Безбелковые продукты питания, белковые гидролизаты, ферменты, психостимуляторы, витамины, биостимуляторы
Муковисцидоз Все лекарственные средства
Острая перемежающаяся порфирия Анальгетики, В-блокаторы, фосфаден, рибоксин, андрогены, аденил
СПИД, ВИЧ-инфицированные Все лекарственные средства
Онкологические заболевания Все лекарственные средства, перевязочные средства инкурабельным онкологическим больным
Гематологические заболевания, гемабластозы, цитопения, наследственные гемопатии Цитостатики, иммунодепрессанты, иммунокорректоры, стероидные и нестероидные гормоны, антибиотики и другие препараты для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения
Лучевая болезнь Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Лепра Все лекарственные средства
Туберкулез Противотуберкулезные препараты, гепатопротекторы
Тяжелая форма бруцеллеза Антибиотики, анальгетики, нестероидные и стероидные противовоспалительные препараты
Системные хронические тяжелые заболевания кожи Лекарственные средства для лечения данного заболевания
Бронхиальная астма Лекарственные средства для лечения данного заболевания
Ревматизм, ревматоидный артрит, системная (острая) красная волчанка, болезнь Бехтерева Стероидные гормоны, цитостатики, препараты коллоидного золота, противовоспалительные нестероидные препараты, антибиотики, антигистаминные препараты, сердечные гликозиды, коронаролитики, мочегонные, антагонисты Са, препараты К, хондропротекторы
Инфаркт миокарда (первые шесть месяцев) Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Состояние после операции по протезированию клапанов сердца Антикоагулянты
Пересадка органов и тканей Иммунодепрессанты, цитостатики, стероидные гормоны, противогрибковые, противогерпетические и противоиммуновирусные препараты, антибиотики, уросептики, антикоагулянты, дезагреганты, коронаролитики, антагонисты Са, препараты К, гипотензивные препараты, спазмолитики, диуретики, гепатопротекторы, ферменты поджелудочной железы
Диабет Все лекарственные средства, этиловый спирт (100,0 г в месяц), инсулиновые шприцы типа «Новопен», «Пливапен» 1 и 2, иглы к ним, средства диагностики
Гипофизарный нанизм Анаболические стероиды, соматотропный гормон, половые гормоны, инсулин, тиреоидные препараты, поливитамины
Преждевременное половое развитие Стероидные гормоны, парлодел, андрокур
Рассеянный склероз Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Миастения Антихолинэстеразные лекарственные средства, стероидные гормоны
Миопатия Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Мозжечковая атаксия Мари Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Болезнь Паркинсона Противопаркинсонические лекарственные средства
Хронические урологические заболевания Катетеры Пеццера
Сифилис Антибиотики, препараты висмута
Глаукома, катаракта Антихолинэстеразные, холиномимитические, дегидратационные, мочегонные средства
Психические заболевания (больным, работающим в лечебно-производственных предприятиях для проведения трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях) Все лекарственные средства
Аддисонова болезнь Гормоны коры надпочечников (минерало- и глюкокортикоиды)
Шизофрения и эпилепсия Все лекарственные средства
Болезнь Гоше Все лекарственные средства
Мукополисахаридоз I, II и VI типов Все лекарственные средства
Заболевания тонкой и толстой кишки, вызывающие формирование стомы. Заболевания мочевыводящей системы, приводящие к формированию накожной стомы Специальные средства при нарушениях функции выделения

ГАУЗ «Областная психиатрическая больница №4»

Что означает «Бесплатное лекарственное обеспечение»

Нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено льготное/бесплатное обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами. Это означает, что лекарственные препараты, назначенные врачом «льготнику», приобретаются не за счет личных средств последнего, а за счет бюджетов различных уровней (как федерального, так и регионального). Информация о финансировании бесплатного лекарственного обеспечения также будет представлена в соответствующих разделах настоящей статьи, а пока предлагаем разобраться с тем, какие категории лиц и в рамках каких нормативных актов обеспечиваются необходимыми лекарственными препаратами бесплатно.

          Бесплатное лекарственное обеспечение в рамках Закона о государственной социальной помощи

Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – Закон о государственной социальной помощи) предусмотрен определенный набор социальных услуг для льготных категорий граждан.При этом в состав предоставляемого гражданам набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги:

  • обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия;
  • обеспечение специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;
  • предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение;
  • бесплатный проезд к месту лечения и обратно.

В настоящей статье рассмотрен ряд вопросов, имеющих отношение к первой из перечисленных выше услуг – к бесплатному получению гражданами лекарственных средств.

Категории лиц

Согласно статье 6.1 Закона о государственной социальной помощи бесплатно обеспечиваются лекарственными средствами следующие категории граждан:

  • инвалиды войны;
  • участники Великой Отечественной войны;
  • ветераны боевых действий;
  • военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;
  • лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;
  • лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;
  • члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда;
  • инвалиды;
  • дети-инвалиды;
  • лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненные к ним категории граждан.

Федеральный регистр

Информация о лицах, имеющих право на получение государственной социальной помощи, содержится в Федеральном регистре лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи (далее – Федеральный регистр), который формирует Пенсионный фонд Российской Федерации 1.

Согласно статье 6.3 Закона о государственной социальной помощи учет права граждан на получение социальных услуг, в том числе бесплатного обеспечения лекарственными средствами, осуществляется по месту жительства гражданина. На деле это означает, что для того, чтобы лицо было учтено в Федеральном регистре, необходимо обратиться в территориальное отделение Пенсионного фонда по месту своего жительства.

 Порядок обеспечения бесплатными лекарствами

Граждане, имеющие право на получение бесплатных лекарственных препаратов, обеспечиваются им в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. При этом для получения лекарственного препарата гражданину выписывается соответствующий рецепт на лекарственный препарат.

Выписывание рецептов на лекарственные средства осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения согласно распоряжению №2406-р (скачать)

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (скачать)

Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н
«Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (скачать)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н
«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (скачать)

 

 

 

Приказ № 4н: новые правила оформления рецептов


Журнал «Российские аптеки» №7-8, 2019



Наш эксперт: Елена Захарочкина,

к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова


31 декабря 2019 года истекает переходный период, после которого медицинские учреждения и аптеки будут обязаны перейти на использование рецептурных бланков нового образца, утвержденных приказом Минздрава № 4н от 14.01.2019. На что следует обратить внимание первостольникам, отпускающим лекарственные препараты? Рассмотрим «узкие места» рецептурных форм № 107-1/у и № 148-1/у-88.v.


В начале текущего года своим приказом № 4н Минздрав РФ утвердил новый порядок назначения ЛС, 3 новые формы рецептурных бланков и правила их оформления, учета и хранения. Рецепт, оформленный с нарушением установленных правил, считается недействительным и обслуживанию не подлежит.


Случаи несоблюдения правил отпуска ЛС расцениваются контролирующими органами как грубые нарушения лицензионных требований, предусматривающие серьезные административные санкции вплоть до приостановления деятельности аптечной организации. С учетом этого рекомендуем отразить новые правила работы с рецептами в стандартных операционных процедурах по отпуску, реализации и фармацевтической экспертизе, а также провести инструктаж фармспециалистов.


Рассмотрим изменения, касающиеся отпуска лекарственных препаратов по формам № 107-1/у и № 148-1/у-88. 


Что изменилось в общих правилах оформления


В соответствии с приказом № 4н в рецептах по форме № 107-1/у и № 148-1/у-88 следует указывать фамилию, инициалы имени и отчества (последнее – при наличии) пациента. Ранее ФИО пациента приводились полностью.


В графу «Дата рождения» вносятся число, месяц и год рождения пациента (ранее – возраст). Для детей в возрасте до 1 года дополнительно нужно вписать количество полных месяцев.


В рецептах указываются фамилия и инициалы имени и отчества медицинского работника, назначившего лекарственные препараты (ранее – ФИО полностью).


Новая норма: при оформлении назначения готового лекарственного препарата количество действующих веществ указывается в соответствии с инструкцией по применению ЛП.


Согласно письму Минздрава РФ от 20.05.2019 № 1127/25-4 при использовании остатков рецептурных бланков старого образца до 31 декабря 2019 года они могут быть заполнены в соответствии с требованиями приказа Минздрава № 1175н, отмененного приказом № 4н. 


Особенности оформления формы № 107-1/у


Срок действия: 60 дней, может быть увеличен до 1 календарного года.


Оформляется при назначении:


  • ЛП, перечисленных в п. 4 Порядка отпуска препаратов, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров 

  • другие фармакологически активные вещества (утвержден приказом Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.2012)

  • других лекарственных препаратов, для которых не требуется отпуск по рецепту форм № 148-1/у-88, № 107/у-НП, № 148-1/у-04 (л).


На одном рецептурном бланке формы № 107-1/у разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащего предметно-количественному учету, и до трех наименований лекарственных препаратов – для иных лекарственных препаратов, не отнесенных к вышеуказанным АТХ.


В соответствии с п. 24 приказа № 4н при назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения (было – пациенты с хроническими заболеваниями), устанавливается срок действия рецепта в пределах до 1 календарного года (было – до года).


В таком случае в рецепте проставляется отметка «По специальному назначению» (было – «Пациенту с хроническим заболеванием»), обозначаются срок действия рецепта и периодичность отпуска (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа).


NB! Указанная норма – императивная, то есть пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, необходимо оформлять рецепт со сроком действия до 1 календарного года.


Особенности оформления формы № 148-1/у-88


Срок действия: 15 дней


Оформляется при назначении:


  • препаратов, подлежащих ПКУ, за исключением отпускаемых по рецептам № 107/у-НП

  • препаратов ПКУ, указанных в п. 5 Порядка отпуска ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.2012.


На одном рецептурном бланке разрешается осуществлять назначение только одного наименования ЛП.


В соответствии с п. 16 Порядка при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи, количество назначаемых по данной форме препаратов может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению ограничениями, установленными Приложением 1 к Порядку, утвержденному приказом № 4н. Применительно к форме № 148-1/у-88 речь идет о наркотических и психотропных препаратах списка II в виде трансдермальных терапевтических систем (фентанил, бупренорфин), ЛП списка II, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов (оксикодон + налоксон, бупренорфин + налоксон), психотропных ЛП списка III (фенобарбитал, буторфанол, налбуфин).


При этом на бумажных рецептах делается надпись «По специальному назначению», отдельно заверенная подписью медработника и печатью медицинской организации «Для рецептов».


На электронных рецептах аналогичная пометка заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью медработника.


Согласно п. 25 рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные препараты ПКУ, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс длительностью до 60 дней.


В рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».


В рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению», с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.



NB! В приказе № 4н отсутствует приложение с рекомендованными количествами лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт. Таким образом, медицинские работники должны руководствоваться только предельно допустимыми количествами, установленными приложением № 1 к Порядку.


Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебной комиссии

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

  1. оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;
  2. в случае побочных действий, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, при индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью человека, по жизненным показаниям, по решению Центральной врачебной комиссии ФГБУ «РНЦРХТ» назначение и выписывание лекарственных препаратов, в т.ч. не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. Решение врачебной Комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной Комиссии. *

В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в т.ч. договора добровольного медицинского страхования, ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если это оговорено условиями договора.


* На основании Приказа Минздрава России от 20.12.2012г №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012г №502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»

Лекарственное обеспечение

Глава 9. Порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, донорской кровью и ее компонентами, лечебным питанием, в том числе специализированными продуктами лечебного питания

Согласно Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Свердловской области на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов:

66. При оказании скорой медицинской помощи обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется бесплатно в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Перечень ЖНВЛП).

67. При оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется бесплатно в соответствии с Перечнем ЖНВЛП в следующих случаях:

  • при оказании экстренной и неотложной медицинской помощи, в том числе на дому, а также в приемных отделениях стационаров медицинских организаций;
  • при осуществлении необходимых лечебно-диагностических мероприятий непосредственно в кабинете специалиста в соответствии с квалификационными требованиями по каждой специальности;
  • при проведении диагностических исследований в амбулаторных условиях по назначению лечащего врача и врачей-специалистов — бесплатное обеспечение расходными материалами, лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, необходимыми для проведения диагностических исследований.

68. При проведении лечения в условиях поликлиники и на дому лекарственное обеспечение осуществляется за счет личных средств граждан, за исключением отдельных категорий граждан, имеющих право на получение соответствующих мер социальной поддержки, установленных федеральным или областным законодательством.

69. Лекарственное обеспечение граждан, в том числе отдельных категорий граждан, имеющих право на получение мер социальной поддержки, установленных федеральным или областным законодательством, при оказании им первичной медико-санитарной помощи в плановой форме в условиях поликлиники и на дому осуществляется в порядке, установленном Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», от 20.12.2012 N 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

70. Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение мер социальной поддержки, установленных областным законодательством, при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях осуществляется за счет средств бюджетных ассигнований бюджета Свердловской области:

  1. обеспечение граждан, проживающих в Свердловской области, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, осуществляется по рецептам врачей в аптечных организациях в соответствии с Постановлением Правительства Свердловской области от 26.10.2012 N 1202-ПП «Об утверждении Порядка организации обеспечения граждан, проживающих в Свердловской области, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, за счет средств областного бюджета»;
  2. лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, осуществляется в соответствии с перечнем лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно и на льготных условиях (с 50-процентной скидкой) в аптечных организациях (приложение N 6 к Программе), и Порядком, утвержденным Постановлением Правительства Свердловской области от 16.11.2010 N 1658-ПП «О порядке предоставления мер социальной поддержки по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, проживающих в Свердловской области, за счет средств областного бюджета»;
  3. лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, страдающих социально значимыми заболеваниями, осуществляется в профильных кабинетах медицинских учреждений в соответствии с Перечнем терапевтических групп лекарственных препаратов, утвержденным Постановлением Правительства Свердловской области от 12.07.2012 N 785-ПП «О мерах социальной поддержки по лекарственному обеспечению граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, страдающих социально значимыми заболеваниями».

71. Лекарственное обеспечение категорий граждан, имеющих право на получение соответствующих мер социальной поддержки, установленных федеральным законодательством, при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях осуществляется за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета:

  1. обеспечение лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, осуществляется в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 N 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей», от 26.04.2012 N 404 «Об утверждении правил ведения федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей», по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации;
  2. оказание государственной социальной помощи отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг в части обеспечения необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов осуществляется в соответствии с Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.12.2004 N 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», по перечням лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденным Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.09.2006 N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», от 09.01.2007 N 1 «Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»;
  3. обеспечение лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C, лекарственными препаратами для профилактики и лечения, диагностическими средствами для выявления и мониторинга лечения указанных лиц, осуществляется в соответствии с Перечнем, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов B и C»;
  4. обеспечение антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами (второго ряда), применяемыми при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностическими средствами для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2013 N 928 «О финансовом обеспечении мероприятий, направленных на обследование населения с целью выявления туберкулеза, лечение больных туберкулезом, а также профилактических мероприятий», по Перечню, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2013 N 795н «Об утверждении перечня закупаемых за счет иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя в субъектах Российской Федерации».

72. При оказании первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневных стационаров, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях, а также паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения всех категорий граждан осуществляется бесплатно в соответствии с Перечнем ЖНВЛП. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

73. Применение лекарственных препаратов, не входящих в Перечень ЖНВЛП, если их назначение и применение обусловлено жизненными показаниями или заменой из-за индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП, возможно на основании решения врачебной комиссии медицинского учреждения. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии с учетом Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

74. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях по медицинским показаниям осуществляется бесплатное обеспечение граждан донорской кровью и ее компонентами.

75. Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется областной станцией переливания крови, а также государственными бюджетными учреждениями здравоохранения Свердловской области, имеющими в своем составе отделения переливания крови.

76. Обеспечение донорской кровью и ее компонентами (эритроцитсодержащими, тромбоцитсодержащими, плазмой и ее составляющими) государственных медицинских организаций Свердловской области, муниципальных медицинских организаций и организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации Программы, для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках Программы осуществляется безвозмездно по заявкам медицинских организаций. Клиническое использование крови и компонентов крови осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, связанную с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии.

77. Непосредственное переливание компонентов крови больным производится лечащими врачами, прошедшими обучение по переливанию крови и компонентов крови.

78. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях и паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется бесплатное обеспечение больных, рожениц и родильниц лечебным питанием, включая специализированное лечебное питание по назначению врача, в соответствии со стандартами медицинской помощи, за исключением лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по желанию пациента. Лечебное питание предоставляется не реже 3 раз в день согласно физиологическим нормам, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

79. При оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в условиях дневных стационаров обеспечение пациентов лечебным питанием не предусматривается, за исключением дневных стационаров психиатрического и фтизиатрического профилей, при этом в дневных стационарах должно быть предусмотрено место для приема пищи пациентами.

Лекарственные препараты — Городская поликлиника № 220

Лекарственное обеспечение, в частности выписка лекарственных препаратов

Выписка лекарственных препаратов в ГБУЗ «ГП № 220 ДЗМ» осуществляется в соответствии с нормативно правовыми документами: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 января 2011 № 13н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 «№110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» с изменениями и дополнениями от 30.06.2015. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию.

Самостоятельно лечащим врачом или врачом – специалистом лечебно-профилактического учреждения выписываются рецепты на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Сведения о назначенном и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.

Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

Перечень документов, предъявляемых гражданами в медицинскую организацию, и необходимых для оформления рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов за счет средств федерального бюджета и бюджета города Москвы

  • Документ, удостоверяющий личность (паспорт)
  • Документ, подтверждающий право на получение набора социальных услуг
  • Выписка из амбулаторной карты
  • Справка о единой денежной выплате (ЕДВ) из пенсионного Фонда
  • Страховой медицинский полис
  • СНИЛС

Ответственное назначение лекарств во время пандемии

Обновлено 31 августа 2021 г.

Поскольку COVID-19 продолжает разорять население во всем мире, а поиск эффективных методов лечения для заболевших продолжается, пациенты и врачи надеются на новые методы лечения. Некоторые предложения были в высшей степени ненаучными и опасными, например, рекомендации употреблять в пищу бытовые чистящие средства, которые получили широкое распространение в начале пандемии. Другие были более правдоподобными, например, рекомендации по применению лекарств, уже одобренных США, «не по назначению».S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения заболеваний, отличных от COVID-19.

Два ярких примера использования не по назначению включают гидроксихолорохин и, совсем недавно, ивермектин. Гидроксихлорохин, который в течение короткого времени был доступен для лечения COVID-19 в соответствии с разрешением на экстренное использование в период с конца марта до середины июня 2020 г. 1 , с тех пор продемонстрировал в клинических испытаниях свою неэффективность 2 . Ивермектин, противопаразитарный препарат, одобренный для лечения некоторых тропических заболеваний у людей, также, как сообщается, прописывается не по назначению для лечения COVID-19, хотя FDA предостерегло от использования 3,4,5 и Национальные институты здравоохранения (NIH). пришли к выводу, что данных клинических испытаний недостаточно, чтобы «рекомендовать за или против использования ивермектина для лечения COVID-19» 6 .

Теперь, когда первая вакцина COVID-19 получила полное одобрение FDA через заявку на биологическую лицензию для использования у лиц старше 16 лет, Американская академия педиатрии предупредила врачей не прописывать вакцину детям до 12 лет, пока проводятся клинические испытания. все еще продолжается. 7

Назначение лекарств не по назначению происходит часто. 8 . Это может показаться особенно многообещающим перед лицом пандемического заболевания, которое сопряжено со значительным риском тяжелого заболевания и смерти, от которых мало или совсем нет эффективных методов лечения.Но новое использование даже одобренных лекарств вызывает опасения как с точки зрения науки, так и с точки зрения этики. С научной точки зрения, отсутствие данных вызывает вопросы о подходящей дозировке, безопасности или эффективности у групп населения, которым предлагается новое применение. С этической точки зрения возникают вопросы о том, как врачи должны ответственно принимать решение о том, чтобы предлагать то или иное лекарство не по назначению.

Ожидается, что врачи будут назначать лекарства «исключительно на основании медицинских соображений, потребностей пациента и разумных ожиданий эффективности для конкретного пациента» (Мнение 9.6.6, «Назначение и отпуск лекарственных средств и устройств», Кодекс медицинской этики AMA ). Однако при назначении не по назначению врачи должны определить, что считается «разумными ожиданиями» в условиях большей, чем обычно, неопределенности, учитывая отсутствие соответствующих данных для предполагаемого использования, в дополнение к определению подходящей дозы и пути введения.

Ответственное назначение утвержденного лекарства для нового, не по назначению препарата требует, чтобы врач критически оценил имеющиеся доказательства, обратился за помощью к знающим коллегам или другим медицинским специалистам и внимательно следил за минимизацией рисков для пациентов, для которых врач намеревается прописать для несанкционированного использования (Мнение 1.2.11, «Этично обоснованные инновации в медицинской практике», AMA Кодекс медицинской этики ).

Врачи должны явно запрашивать согласие пациента на использование не по назначению и откровенно сообщать:

  • Чем диагностическая или терапевтическая услуга отличается от стандартного терапевтического подхода (если таковой имеется).
  • Почему врач рекомендует инновационный метод.
  • Известные или ожидаемые риски, преимущества и бремя рекомендованной терапии и любых альтернатив.
  • Опыт инновационного использования в профессиональном сообществе в целом и индивидуальный опыт врачей в инновационном использовании.
  • Любые конфликты интересов врача, которые могут возникнуть в отношении терапии.

Назначив инновационную терапию, врачи должны контролировать и прекращать любую терапию, которая не приносит пользы пациенту. Для обеспечения безопасности пациентов и повышения качества лечения врачи также должны делиться своими выводами с коллегами, включая как положительные, так и отрицательные результаты.

Если рассматриваемое вмешательство изучается в рамках клинического исследования, предназначенного для проверки нового применения, врачи должны рекомендовать пациентам участвовать в исследовании. Если пациент не соответствует критериям включения / исключения или не может зарегистрироваться по другим причинам, может быть целесообразно рассмотреть возможность обращения за доступом в рамках программы «расширенного доступа» FDA (Мнение 7.3.10, «Расширенный доступ к исследовательским методам лечения», AMA Кодекс медицинской этики ).

Чтобы наилучшим образом выполнять фундаментальные этические обязательства по обеспечению благополучия пациентов, врачи не должны позволять похвальной цели предоставления помощи и поддержки перед лицом разрушительного кризиса общественного здравоохранения преодолевать вдумчивые, основанные на фактах суждения медицинских профессионалов.


  1. Томсон К., Нахлис Х. Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях во время пандемии COVID-19: уроки гидроксихлорохина для разрешения и утверждения вакцины. JAMA 2020; 324: 1282-1283.
  2. Национальные институты здоровья. Рекомендации по лечению COVID-19: хлорохин или гидроксихлорохин и / или азитромицин, 8 июля 2021 г. По состоянию на 28 августа 2021 г.
  3. Bellware K. Врач тюрьмы прописывает задержанным с covid-19 лекарственный препарат ивермектин, несмотря на предупреждения FDA. Вашингтон Пост . 25 августа 2021 г.
  4. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Почему не следует использовать ивермектин для лечения или профилактики COVID-19. По состоянию на 28 августа 2021 г.
  5. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Часто задаваемые вопросы: COVID-19 и ивермектин, предназначенные для животных. По состоянию на 28 августа 2021 г.
  6. Национальные институты здоровья. Рекомендации по лечению COVID-19: ивермектин. По состоянию на 28 августа 2021 г.
  7. Jenco M. Не используйте вакцину против COVD-19 для детей. AAP News ; Авг.23, 2021. См. Также Jenco M. CDC: Клиницисты, вводящие вакцины против COVID-19 не по назначению, рискуют потерять защиту от ответственности, оплату. AAP News ; 24 августа 2021 г.
  8. Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Десять распространенных вопросов (и ответы на них) об употреблении наркотиков не по назначению. Mayo Clin Proc. 2012; 87 (10): 982-990.

Дополнительные рекомендации по этике во время пандемии

AMA предлагает обзор основополагающих рекомендаций по медицинской этике для медицинских работников и учреждений, принимающих меры в связи с пандемией COVID-19.

6 факторов, которые врачи учитывают при назначении лекарств

В США 66% взрослых принимают лекарства по рецепту. Тем не менее, средний человек, вероятно, не обращает внимания на детали, которые поставщик медицинских услуг использует для определения соответствующего рецепта и дозировки. Это процесс, который включает в себя выбор правильного лекарства для вашего состояния, оптимального времени и количества для вашего тела, и все это с учетом любых других методов лечения или основных состояний, которые могут привести к побочным эффектам.Другими словами, назначение лекарств затруднено.

6 основных переменных назначения лекарств

Чтобы убедиться, что лечение и дозировка безопасны для вас, ваш лечащий врач рассмотрит информацию о назначении лекарства, указанную на листке-вкладыше, в дополнение к следующим факторам, прежде чем отправлять рецепт в вашу аптеку.

1. Рост и вес

Если бы вы сравнили человека меньшего размера с высоким и широким человеком и обнаружили, что они оба приняли одну и ту же дозу одного и того же рецепта, вы, вероятно, сильно запутаетесь.Разве ваш размер не имеет значения, когда речь идет о дозировке лекарства, которое вы принимаете?

Ответ сложен, но для большинства распространенных фармацевтических препаратов подход «один размер подходит всем» отлично подходит для взрослых (дозы многих лекарств для детей зависят от веса). Когда лекарства одобрены FDA для общественного использования, им присваивается терапевтический индекс. Это означает, что эффективность лекарства сравнивается с потенциальными побочными эффектами, и затем устанавливается правильная дозировка.

Многие лекарства имеют высокий терапевтический индекс, учитывающий различия в росте и весе, поэтому большинство взрослых могут принимать общую дозу, не испытывая отрицательных эффектов. Некоторые лекарства, естественно, имеют более низкий (также называемый узким) терапевтический индекс, и в этих случаях врачи проявляют большую осторожность. Может потребоваться мониторинг, например, с помощью такого разжижителя крови, как кумадин (варфарин).

2. Пол

Мужчины и женщины по-разному метаболизируют определенные наркотики.Например, рекомендуемая доза популярного снотворного Амбиена составляет примерно половину для женщин и мужчин. На это есть несколько причин, но в первую очередь скорость всасывания в желудочно-кишечном тракте и обработки почками различается у мужчин и женщин. Это влияет на то, как долго лекарство абсорбируется организмом и выводится из него, создавая разные временные интервалы для следующей дозы.

3. Возраст

Хотя размер тела пациента может не иметь большого значения при выдаче рецептов, это правило применимо только к взрослым.Дети относятся к отдельной категории, и их маленькие тела по-разному реагируют на определенные лекарства. Хотя эти более молодые люди потребуют особого внимания в кабинете врача, другая группа также нуждается в них.

В идеале цель каждого врача — выписать пациенту рецепт, чтобы его симптомы исчезли, не вызывая слишком большого количества побочных эффектов. Однако с возрастом возрастает риск негативных реакций, в результате чего пожилые люди тоже попадают в их собственную категорию.Хотя отчасти проблема связана с естественной склонностью пожилых людей иметь несколько медицинских потребностей и, следовательно, принимать несколько лекарств, нормальное старение также играет роль.

Увеличение жировых отложений и снижение памяти, функции почек и печени, жидкостей организма и функций пищеварительной системы — все это влияет на то, насколько хорошо организм может справиться с конкретным предписанием. Тем, кто старше, необходимо убедиться, что у них есть четкое сообщение со своим врачом обо всех лекарствах и добавках, которые они принимают.

4. Существующие медицинские условия

В некоторых случаях текущее состояние здоровья пациента влияет на рецепт, который порекомендует врач. Некоторые группы более очевидны, например беременные женщины, и необходимо проявлять особую осторожность при определении того, подходят ли лекарства для их конкретных обстоятельств.

Одна из таких проблем возникает у пациентов с заболеванием печени, особенно при наличии желтухи или энцефалопатии. Поскольку печень играет очень важную роль в нашей способности усваивать фармацевтические препараты и выводить их из организма, врачи должны быть осторожны.

Если у вас есть осложнения со стороны печени и вы обеспокоены тем, как лекарства могут повлиять на вас, обсудите эти вопросы со своим врачом.

5. Взаимодействие с другими лекарствами

Тем не менее, другим людям с хроническими заболеваниями следует быть очень осторожными, когда речь идет о лекарственных взаимодействиях, и ваш врач должен быть хорошо осведомлен о возможных осложнениях. Каждый раз, когда вы получаете новый рецепт, стоит поговорить с вашим врачом и фармацевтом обо всех других лекарствах и добавках, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.Есть много, казалось бы, безвредных лекарств, которые могут опасно взаимодействовать с некоторыми лекарствами.

6. Непереносимость лекарств

Некоторые люди обнаруживают, что они особенно чувствительны к действию определенных лекарств. Называемое медицинским сообществом «непереносимостью лекарств», это может сделать задачу прописывания лекарств очень сложной задачей для врачей. Помимо этой непереносимости, некоторые люди действительно проявляют лекарственную аллергию, в которой их иммунная система играет большую роль.

Общение — это ключ к успеху

Независимо от того, принимаете ли вы в настоящее время лекарства по рецепту или скоро собираетесь посетить врача, важно помнить, что вы имеете право голоса, когда дело доходит до рекомендуемых вам лекарств. Четкое общение и соответствующие ожидания имеют решающее значение для сохранения вашего здоровья.

Доступны различные варианты в зависимости от ваших потребностей, включая корректировку доз, переход на непатентованные лекарства или поиск альтернативных методов лечения.Всегда обсуждайте любые проблемы со своим врачом — никогда не пытайтесь самостоятельно корректировать или менять лекарство.

Спросите HRC: Поставщики медицинских услуг, выписывающие лекарства самостоятельно

Менеджер по рискам недавно обратился за советом относительно поставщиков, которые назначают лекарства самостоятельно.

В своем ответе мы учитываем федеральные законы и законы штата, этические аспекты и требования к лицензированию. Согласно федеральному закону, врачам в Соединенных Штатах не запрещено самостоятельно назначать лекарства.Однако законы штатов, регулирующие деятельность врачей, сильно различаются, и некоторые из них могут запрещать врачам выписывать, отпускать или назначать определенные лекарства себе или членам семьи. В зависимости от их юрисдикции, к врачам могут быть применены дисциплинарные взыскания за выписку рецептов вне рамок его или ее медицинской практики, которые могут включать самостоятельные рецепты. Например:

Кроме того, согласно статье в Medical Economics, в некоторых штатах могут быть другие законы и постановления, которые могут косвенно повлиять на то, может ли врач самостоятельно назначать лекарства, особенно потому, что большинство врачей, которые назначают самостоятельно, не документируют это. в медицинской карте.Например:

  • Почти во всех штатах есть один или несколько законов, требующих, чтобы врач, выписывающий рецепт, или фармацевт, гарантировал, что рецепты основаны на осмотре пациента. Часто рецепты, выписанные самостоятельно, не основаны на надлежащей задокументированной оценке.
  • В некоторых штатах есть правила, определяющие, когда необходим медицинский осмотр, а в некоторых штатах есть специальные стандарты для контролируемых веществ.
  • Там, где есть исключения для медицинских осмотров, например, случаи, когда телемедицина может быть разрешена, почти во всех штатах по-прежнему существуют требования в отношении взаимоотношений между врачом и пациентом и документированной оценки пациента.

В дополнение к законам штата, каждый врач должен соблюдать требования Управления по борьбе с наркотиками (DEA) по назначению контролируемых веществ, которые конкретно определяют необходимые условия, при которых могут быть прописаны такие лекарства.

Даже если самостоятельное назначение лекарств не запрещено законодательством штата, перед этим следует учесть этические вопросы. Кодекс медицинской этики Американской медицинской ассоциации (AMA) гласит: «Врачи, как правило, не должны лечить себя или своих ближайших родственников.Профессиональная объективность может быть поставлена ​​под угрозу, если пациентом является ближайший член семьи или врач «. Кроме того, AMA заявляет, что врачи могут быть склонны лечить проблемы, выходящие за рамки их компетенции или подготовки, при лечении себя или членов семьи. Однако кодекс это делает признать, что в определенных ситуациях может потребоваться самолечение, например, в экстренных ситуациях или в изолированных местах, где нет другого квалифицированного врача.

Ниже приведены некоторые дополнительные ресурсы, которые могут предоставить дальнейшие рекомендации по этому вопросу.

Рекомендации, содержащиеся в Ask HRC, не являются юридической консультацией. Медицинские учреждения должны проконсультироваться с юрисконсультом для получения конкретных рекомендаций и разработать клинические рекомендации в консультации со своим клиническим персоналом.

Программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP) | Передозировка наркотиками

Перспективные характеристики PDMP

Универсальное применение

PDMP являются многообещающими инструментами для медицинских работников, которые могут просматривать истории назначений пациентов и принимать решения о назначении лекарств.Однако PDMP полезен для медицинских работников только в том случае, если они проверяют систему перед назначением. Некоторые штаты внедрили политики, которые требуют, чтобы поставщики проверяли состояние PDMP перед назначением определенных контролируемых веществ и при определенных обстоятельствах, и эти политики имеют значительный потенциал для обеспечения максимальной полезности и перспективности PDMP.

В реальном времени

Когда фармацевты выдают пациентам контролируемые вещества, они должны ввести рецепт в государственную PDMP.Однако аптеки представляют эти данные государственным PDMP через различные промежутки времени — от ежемесячного до ежедневного или даже в «реальном времени», то есть менее пяти минут. Если существует длительный интервал между выдачей лекарств и их отправкой в ​​состояние PDMP, поставщики медицинских услуг и другие пользователи PDMP не будут иметь информации о последних рецептах пациентов. Своевременные данные, такие как PDMP «в реальном времени», максимально увеличивают полезность данных истории рецептов со значительными последствиями для безопасности пациентов и здоровья населения.

Активно управляемый

PDMP — это больше, чем просто пассивные базы данных.Как инструмент общественного здравоохранения, PDMP могут использоваться департаментами здравоохранения штатов для понимания характера эпидемии, а также для информирования и оценки вмешательств. PDMP также можно использовать для отправки «упреждающих» отчетов авторизованным пользователям, чтобы защитить пациентов, подвергающихся наивысшему риску, и выявить ненадлежащие тенденции в назначении лекарств.

Простота использования и доступа

Государства предприняли ряд шагов, чтобы упростить использование и доступ к PDMP. Перспективные методы включают интеграцию PDMP в системы электронных медицинских карт (EHR), позволяющие врачам делегировать доступ PDMP другим смежным профессионалам в области здравоохранения в их офисе (e.g., фельдшеров и практикующих медсестер), а также упростить процесс регистрации поставщиков медицинских услуг в PDMP.

Продолжение оценки PDMP на государственном уровне может привести к большему выявлению и внедрению перспективных практик.

Назначение контролируемых лекарств подросткам и молодым людям в Соединенных Штатах

Резюме

ЦЕЛЬ: Немедицинское употребление рецептурных лекарств подростками и молодыми людьми превзошло все запрещенные наркотики, кроме марихуаны, однако мало что известно о схемах их назначения.Мы изучили назначение контролируемых лекарств подросткам в возрасте от 15 до 19 лет и молодым людям в возрасте от 20 до 29 лет. Национальное обследование амбулаторной медицинской помощи ( N, = 2805 клиник; N = 1051 отделение неотложной помощи) в период с 2005 по 2007 год. Мы также использовали последовательные данные за 1994 год для описания тенденций.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Контролируемое лекарство было назначено в 2.3 миллиона посещений подростков и 7,8 миллиона посещений молодыми людьми в 2007 году. В период с 1994 по 2007 год контролируемые лекарства назначались при увеличивающейся доле посещений подростков (6,4–11,2%) и молодых людей (8,3–16,1%) ( P <0,001 для тренда). Это увеличение наблюдалось среди мужчин и женщин, в амбулаторных кабинетах и ​​отделениях неотложной помощи, а также при посещениях, связанных и не связанных с травмами (все P <0,001). В течение 9 дней прописали контролируемый препарат.6% всех посещений подростков и 13,8% посещений молодых взрослых по показаниям, не связанным с травмами, и 14,5% посещений подростков и 27,0% посещений молодых взрослых по причинам, связанным с травмами. Контролируемые лекарства назначались как подросткам (23,4%), так и молодым людям (36,9%) во время значительной части посещений по поводу общих состояний, таких как боли в спине.

ВЫВОДЫ: Контролируемые лекарства назначаются во время значительной части посещений подростков и молодых людей, а количество выписываемых препаратов с 1994 года почти удвоилось.Эта тенденция и ее связь со злоупотреблением лекарствами требует дальнейшего изучения.

ЧТО ИЗВЕСТНО ОБ ЭТОМ ПРЕДМЕТЕ:

Немедицинское употребление рецептурных лекарств подростками и молодыми людьми превзошло все запрещенные наркотики, кроме марихуаны, и становится все более серьезной проблемой для общественного здравоохранения. Подростки и молодые люди относятся к возрастным группам с наибольшей вероятностью злоупотребления лекарствами, отпускаемыми по рецепту.

ЧТО ДОБАВЛЯЕТ ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ:

Результаты этого исследования демонстрируют рост числа прописанных контролируемых лекарств подросткам и молодым людям в различных условиях, включая амбулаторные отделения и отделения неотложной помощи.

Немедицинское использование рецептурных лекарств увеличилось на 162% за последнее десятилетие и превзошло все запрещенные наркотики, кроме марихуаны, в Соединенных Штатах. 1 Подростки и молодые люди относятся к возрастным группам, наиболее склонным к злоупотреблению рецептурными лекарствами. 1, -, 3 По данным Национального исследования употребления наркотиков и здоровья (NSDUH), 12,6% подростков в возрасте от 12 до 17 лет и 31,4% молодых людей сообщили о немедицинском использовании рецептурных лекарств в какой-то момент своей жизни. . 4

Существует внутреннее противоречие между адекватным лечением отдельных симптомов пациента и сохранением осведомленности о растущем немедицинском использовании отпускаемых по рецепту лекарств. Многочисленные группы защиты интересов пациентов, медицинские советы штатов и Совместная комиссия по аккредитации больниц сосредоточили усилия врачей на адекватном лечении боли, 5,6 , что отчасти привело к увеличению потребления опиоидов в стране. В период с 1997 по 2006 год продажа оксикодона увеличилась на 732%, гидрокодона на 244% и метадона на 1177%. 1 В то же время седативно-снотворные препараты стали одними из наиболее широко рекламируемых лекарств для пациентов, и их продажи значительно выросли. 7,8

Одновременно увеличилось злоупотребление рецептурными лекарствами. 1,3,6 Мотивы для злоупотребления рецептурными лекарствами широки и варьируются от самолечения различных состояний (например, боли, бессонницы, трудности с концентрацией внимания) до использования в рекреационных целях. 9,10 Хотя мотивы для злоупотребления различаются, использование рецептурных лекарств без наблюдения врача сопряжено со значительным риском.Подобно незаконным уличным наркотикам, немедицинское использование рецептурных лекарств связано с непреднамеренными передозировками, травмами и поведением, связанным с высоким риском. 3,11, -, 15 Фактически, количество посещений отделений неотложной помощи, связанных с немедицинским использованием наркотических обезболивающих, за последние годы увеличилось более чем вдвое. 15 Кроме того, немедицинское употребление рецептурных лекарств связано с другими формами злоупотребления психоактивными веществами и алкоголем. 11,12

Сообщается, что рецептурные лекарства легче получить, чем незаконные уличные наркотики 16 , и их чаще всего получают от друзей и родственников. 17 В целом сообщения об утечке рецептурных лекарств варьируются от 24% среди подростков до 35,8% среди студентов колледжей. 18,19 Хотя подростки и молодые люди относятся к возрастным группам, наиболее склонным к злоупотреблению рецептурными лекарствами, 1 существует мало данных о назначении контролируемых лекарств подросткам и молодым людям.

Наши цели состояли в том, чтобы описать частоту выписывания рецептов на контролируемые лекарства (опиоиды, снотворные, стимуляторы), предоставляемых подросткам и молодым людям в период с 2005 по 2007 год, определить тенденции в назначении, выявить факторы, связанные с назначением, и описать показания к назначению. контролируемые лекарства для подростков и молодых людей.

МЕТОДЫ

Источник данных

Мы использовали перекрестные данные Национального обследования амбулаторной медицинской помощи (NAMCS) и Национального обследования амбулаторной помощи больниц (NHAMCS) для изучения назначения контролируемых лекарств подросткам и молодым людям. NAMCS и NHAMCS ежегодно проводятся Национальным центром статистики здравоохранения (NCHS) и Центрами по контролю и профилактике заболеваний; Сотрудники Бюро переписи населения США действуют как полевые агенты для сбора данных.В опросах используется многоэтапный вероятностный план для выбора стратифицированной систематической выборки посещений врачебных кабинетов, амбулаторных отделений и отделений неотложной помощи. 20,21 Данные взвешены для получения национальных оценок использования амбулаторной и неотложной медицинской помощи в Соединенных Штатах. 20,21 Исчерпывающее описание методов, используемых для выборки, сбора данных и взвешивания, доступно на сайте www.cdc.gov/nchs/ahcd.htm.

Период исследования и возрастные группы

Наш первичный анализ был сосредоточен на самых последних данных, доступных с 2005 по 2007 год.Для оценки тенденций в использовании мы использовали данные с 1994 по 2007 год. Мы оценили подростков в возрасте от 15 до 19 лет и определили молодых людей в возрасте от 20 до 29 лет на основе предыдущих исследований. 22,23

Классификация контролируемых лекарств

Мы определили контролируемое лекарство как любое запланированное лекарство, регулируемое Агентством по борьбе с наркотиками, и использовали классификации, предоставленные NAMCS и NHAMCS, чтобы отнести контролируемые лекарства к категории обезболивающих / опиоидов, седативных и снотворных средств , стимулирующие лекарства или другие лекарства.Между 1994 и 2005 годами NAMCS и NHAMCS классифицировали лекарства на основе Национального справочника кодов лекарств. 20,21,24 Начиная с 2006 года, NAMCS и NHAMCS присвоили лекарствам коды и классификации на основе базы данных по лекарствам Lexicon компании Multum. 20,21

В таблице 1 перечислены классификационные коды, используемые для определения подтипов контролируемых лекарств. Мы классифицировали различные контролируемые лекарства, включая плановые противокашлевые препараты, лекарства, содержащие буталбитал (например, Fiorinal), сибутрамин (Meridia), анаболические стероиды, противодиарейные препараты (например, Lomotil), некоторые анестетики и лекарства от мигрени, как «прочие» лекарства.В эти анализы не были включены внеплановые препараты, такие как нубаин, буторфанол и трамадол.

ТАБЛИЦА 1

Классификация контролируемых лекарств на основе национальных кодов лекарств и кодов лекарств из лексикона Multum

Причина посещений

Чтобы описать основную причину посещений, во время которых были прописаны контролируемые лекарства, мы использовали «наиболее важную» причину для визита, указанного пациентом. Мы сгруппировали посещения по общим категориям (например, травмы, боль в спине, боль в груди) на основе основной причины кодов классификации посещений, предоставленных NAMCS / NHAMCS, и указали конкретные коды для каждой категории в дополнительной таблице 6.Для большинства посещений была указана только одна причина посещения. Если возможно, мы также указываем 2 наиболее распространенные вторичные причины посещений в дополнительной таблице 7.

Статистический анализ

Мы выполнили все статистические анализы с помощью SAS 9.1 (SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина) и SUDAAN с вызовом SAS (Research Triangle Institute, Research Triangle Park, NC), чтобы правильно взвесить посещения и учесть сложный дизайн выборки. Мы использовали тестовую статистику χ 2 с учетом сложной схемы выборки для сравнения всех пропорций.Мы стратифицировали наш анализ на основе статуса травмы и определили посещение, связанное с травмой, как любое посещение, связанное с травмой, отравлением или неблагоприятным эффектом лечения на основе установленных переменных в NAMCS и NHAMCS. 20,21

Мы сравнили характеристики посещений пациентов, во время которых как подросткам, так и молодым людям прописывались контролируемые лекарства, с разбивкой по статусу травмы. Впоследствии мы разработали модели логистической регрессии для оценки расовых и региональных различий в назначении лекарств с учетом возможных факторов, влияющих на факторы.На основе предшествующей литературы и клинической значимости мы включили в модель возраст, место оказания помощи (амбулаторное отделение или отделение неотложной помощи), пол, расу, этническую принадлежность, страхование, регион страны и статус города. Чтобы учесть клинические и статистические данные об изменении эффекта в зависимости от травматического статуса, мы разработали отдельные модели логистической регрессии для каждого уровня травматического статуса (связанный или не связанный с травмой) для подростков и молодых людей. Чтобы учесть серповидно-клеточную и связанную с раком боль, мы повторно проводим ключевые анализы, исключая любые посещения по поводу серповидно-клеточного рака или рака.Чтобы улучшить нашу идентификацию посещений, связанных с серповидно-клеточной анемией, мы использовали как диагноз, так и вероятный диагноз МКБ 9 кодов, включая 28260, 28262, 28264, 28269, 51730, 28952, 28241 и 28242.

Наконец, мы использовали логистическую регрессию. оценить тенденции в назначении контролируемых лекарств в период с 1994 по 2007 год подросткам и молодым людям. Мы объединили данные в двухлетние интервалы, чтобы увеличить размер выборки и облегчить интерпретацию. Мы смоделировали, было ли назначено контролируемое лекарство во время посещения (да / нет) по сравнению с годом, аналогично предыдущим исследованиям. 25 Мы сообщили о P значений, связанных с тенденцией назначения лекарств по логической шкале за исследованные годы.

Для обеспечения надежности национальных оценок NCHS установила строгие стандарты публикации данных, основанные на относительной SE точечной оценки (> 30% считаются ненадежными) и абсолютном количестве посещений (<30 считаются ненадежными). 12,13 Все указанные значения соответствуют установленным критериям выпуска для национальных оценок, если не указано иное.Это исследование было одобрено Наблюдательным советом по исследовательским объектам Университета Рочестера, а протоколы, используемые NAMCS, были одобрены институциональным наблюдательным советом NCHS. 19

РЕЗУЛЬТАТЫ

В период с 2005 по 2007 год 4304 врача приняли участие в NAMCS (участие 65,1%), а 2805 амбулаторных клиник на базе больниц (участие 85,0%) и 1051 отделение неотложной помощи (участие 88,8%) приняли участие в NHAMCS . В таблице 2 перечислены невзвешенные и взвешенные характеристики данных за период с 2005 по 2007 год.

ТАБЛИЦА 2

посещений, зарегистрированных в NAMCS и NHAMCS в период с 2005 по 2007 год

Тенденции

Контролируемые лекарства прописывались при 2,3 миллиона посещений подростками (в возрасте 15-19 лет) и при 7,8 миллионах посещений молодыми людьми (в возрасте 20 лет). –29 лет) в 1994 году, и это число увеличилось до 5,7 миллиона посещений подростками и 18,6 миллиона посещений молодыми людьми в 2007 году. На Рисунке 1 показаны темпы назначения контролируемых лекарств в период с 1994 по 2007 годы. назначается при увеличении доли посещений подростками (6.4–11,2%; P <0,001 для тенденции) (рис. 1A) и посещения молодых взрослых (8,3–16,1%; P <0,001 для тенденции) (рис. 1B). Для молодых людей тенденция к употреблению опиоидов была умеренной до 2001 года (рис. 1B; P = 0,14 для тенденции) и значительно увеличилась после 2001 года ( P <0,001 для тенденции), что соответствует введению Совместной комиссии. по инициативе «Аккредитация больниц» для улучшения обезболивания. Такой рост числа назначений наблюдался в различных условиях и для посещений, связанных как с травмой, так и без нее (Таблица 3).

РИСУНОК 1

Процент посещений, во время которых контролируемые лекарства были прописаны подросткам (A) и молодым людям (B) с 1994 по 2007 годы в NAMCS и NHAMCS. Для данных, показанных в A, P <0,001 для тенденции для всех; для данных, показанных в B, P <0,001 для тенденции для всех контролируемых лекарств, опиоидов и седативно-снотворных средств, и P = 0,09 для тенденции для стимуляторов.

ТАБЛИЦА 3

Процент посещений, во время которых было прописано контролируемое лекарство

Рецепты нескольких контролируемых лекарств аналогично увеличились за этот период времени.Между 1994–1995 и 2006–2007 гг. Было назначено более одного контролируемого лекарства при увеличивающейся доле посещений подростками (0,4–1,7%; P <0,001) и молодыми людьми (0,5–3,2%; P < 0,001).

Характеристики посещений

В таблице 4 перечислены характеристики посещений, во время которых в период с 2005 по 2007 год были прописаны контролируемые лекарства. В целом, контролируемые лекарства были прописаны подросткам в 9,6% случаев, не связанных с травмами, и 14,5% случаев, связанных с травмами. посещения.Аналогичным образом, контролируемые лекарства прописывались молодым людям при 13,8% посещений, не связанных с травмами, и 27,0% посещений, связанных с травмами. Контролируемые препараты чаще назначались при посещениях молодыми людьми по сравнению с подростками как по показаниям, связанным с травмой, так и по показаниям, не связанным с травмой ( P <0,001 для обоих).

ТАБЛИЦА 4

Характеристики посещений пациентов, во время которых было прописано контролируемое лекарство в период с 2005 по 2007 год

Контролируемые лекарства чаще выписывались в отделениях неотложной помощи, чем в амбулаторных кабинетах, а также на юге и западе по сравнению с северо-востоком.Пациентам без страховки неизменно назначались контролируемые лекарства по более высокой ставке, чем пациентам с частной страховкой. Небольшие гендерные и расовые различия были обнаружены среди молодых людей при посещениях, не связанных с травмами.

Показания

На рис. 2 представлена ​​основная причина посещений, во время которых подросткам и молодым людям прописывались контролируемые лекарства. Жалобы со стороны скелетно-мышечной системы и боли в спине (19%) были наиболее частой основной причиной посещений, за ними следуют травмы (12%) и психические заболевания / бессонница (11%).

РИСУНОК 2

Основная причина посещений, во время которых опиоиды прописывались подросткам и молодым людям с 2005 по 2007 годы в NAMCS и NHAMCS. Описания кодов посещений, включая настройки амбулаторных больных и отделений неотложной помощи, доступны в дополнительной таблице 6. a Предоперационная / послеоперационная (предоперационная / послеоперационная) включает процедуры; b включает серповидно-клеточную анемию; c Отоларингология (ORL) включает боль в зубах, рту и ушах в дополнение к другим симптомам, относящимся к ушам, носу и горлу.Дерма указывает на дерматологический; ГУ, мочеполовой; Респираторный; ЖКТ, желудочно-кишечный тракт; Гем / онкоз, гематологический / онкологический.

В таблице 5 перечислены нормы прописывания контролируемых лекарств по конкретным показаниям как в амбулаторных условиях, так и в отделениях неотложной помощи. Эти показания являются основными причинами посещений, во время которых были прописаны контролируемые лекарства. Контролируемые лекарства назначались в 23,4% посещений подростками и 36,9% посещений молодыми людьми, в которых боль в спине была указана в качестве основной причины посещения.Точно так же контролируемые лекарства назначались в 13,0% всех посещений подростков и 24,0% всех посещений молодых людей по поводу головных болей. Контролируемые лекарства чаще прописывались во время визитов молодыми людьми, чем подростками, по большинству оцениваемых показаний.

ТАБЛИЦА 5

Процент посещений по конкретным показаниям, в течение которых в период с 2005 по 2007 год в NAMCS и NHAMCS было прописано контролируемое лекарство

Посещений для диагноза, связанного с серповидно-клеточной анемией, опухолями, новообразованиями или злокачественными новообразованиями, приходилось 0.2% всех посещений подростков и 0,7% всех посещений молодых взрослых, во время которых были прописаны контролируемые лекарства. Исключение этих посещений из анализов не изменило никаких ключевых результатов.

ОБСУЖДЕНИЕ

Немедицинское употребление рецептурных лекарств подростками и молодыми людьми превзошло все запрещенные наркотики, кроме марихуаны, и стало все более серьезной проблемой для общественного здравоохранения. 1,3 Результаты этого исследования демонстрируют рост числа прописанных контролируемых лекарств подросткам и молодым людям в различных учреждениях, включая амбулаторные кабинеты и отделения неотложной помощи.В целом, контролируемые лекарства назначались примерно в 1 из каждых 6 посещений молодыми людьми и примерно в 1 из каждых 9 посещений подростками. Хотя увеличение количества прописанных контролируемых лекарств не обязательно способствует их неправильному использованию или утечке, текущие тенденции требуют бдительности.

Мы обнаружили, что количество рецептов на контролируемые лекарства, включая опиоиды, седативно-снотворные и стимуляторы, увеличилось за период исследования (1994–2007 гг.) Среди подростков и молодых людей, что согласуется с тенденциями, ранее наблюдавшимися в других возрастных группах. 25,26 Это увеличение количества выписываемых контролируемых лекарств наблюдалось как для мужчин, так и для женщин, в различных учреждениях (амбулаторные отделения и отделения неотложной помощи), а также при посещениях, связанных с травмами и не связанных с травмами.

Эта растущая тенденция в назначении контролируемых лекарств была наиболее выражена для опиоидов, назначаемых молодым людям, особенно после 2001 года, что соответствует инициативе Совместной комиссии по аккредитации больниц по лечению боли как пятого жизненно важного показателя.Мы обнаружили аналогичное увеличение, хотя и менее выраженное, в назначении опиоидов подросткам. Это увеличение, возможно, отчасти связано с изменяющимися федеральными и государственными нормативными актами, усилением пропаганды и повышением комфорта врачей при приеме опиоидов. Хотя увеличение количества выписываемых препаратов увеличивает потенциальную доступность опиоидов, это не обязательно ведет к их утечке или злоупотреблению. NSDUH недавно сообщил, что немедицинское использование опиоидов, отпускаемых по рецепту, продолжает расти среди молодых людей, но начинает немного снижаться среди подростков. 27 Хотя немедицинское употребление среди подростков начинает снижаться, Сеть предупреждения о злоупотреблении наркотиками недавно обнаружила, что количество посещений отделений неотложной помощи, связанных с немедицинским использованием наркотических обезболивающих, увеличилось более чем вдвое в период с 2004 по 2008 год. 15 В целом, потенциальные связи между Модели назначения опиоидов на уровне населения и злоупотребления или утечки являются сложными и требуют дальнейшего изучения для дальнейшего выяснения взаимосвязи.

Седативно-снотворные препараты также все чаще выписывались как подросткам, так и молодым людям.Повышение осведомленности о бессоннице и тревоге, доступность новых фармацевтических препаратов и широко распространенный маркетинг, направленный непосредственно на потребителя, вероятно, способствовали увеличению количества выписываемых седативно-снотворных средств. 7,8 За тот же период злоупотребление седативными средствами среди 12-классников увеличилось в 1990-х годах, достигло пика в середине 2000-х годов, а сейчас медленно снижается. 2,28 Однако немедицинское использование седативно-снотворных препаратов среди молодых людей продолжает медленно расти. 28

Мы обнаружили, что стимуляторы прописывались подросткам чаще в течение периода исследования, аналогично ранее наблюдаемым тенденциям. 29, -, 31 Однако за аналогичный период между 2002 и 2008 годами злоупотребление метилфенидатом (риталином) и другими лекарственными стимуляторами, отпускаемыми по рецепту, уменьшилось среди подростков и молодых людей. 2,3,28 Несмотря на снижение количества сообщений о злоупотреблениях, недавнее исследование 29 показало увеличение количества обращений в токсикологические центры, связанных с преднамеренным злоупотреблением стимулирующими препаратами, что, возможно, связано с увеличением интенсивности злоупотреблений. Кроме того, сообщения о пожизненном уровне утечки стимуляторов колеблются от 16% до 29%, 32 , что подчеркивает необходимость адекватного решения проблемы потенциальной утечки.

В целом, назначение контролируемых лекарств зависело от нескольких факторов. Контролируемые лекарства чаще назначались молодым людям, чем подросткам, как по показаниям, связанным с травмой, так и по показаниям, не связанным с травмой, возможно, в связи с различиями в назначении лекарств между педиатрическими и взрослыми поставщиками услуг или различиями в подаче жалоб. Точно так же уровень злоупотребления лекарствами, отпускаемыми по рецепту, наиболее высок среди молодых людей. 3

Шаблоны прописывания также различались в зависимости от географического региона.Контролируемые лекарства назначались чаще на Юге и Западе по сравнению с Северо-Востоком в Соединенных Штатах, возможно, из-за различий в региональной практике и нормативных актов штатов, которые значительно различаются. 26,33 Сообщалось также о региональных различиях в злоупотреблении рецептурными лекарствами. NSDUH 34 сообщил о самых высоких уровнях злоупотребления на Юге и Западе среди людей в возрасте от 12 лет и старше. Тем не менее, исследование «Мониторинг будущего» 2 выявило меньшую региональную вариабельность злоупотреблений среди 12-классников, а последующий анализ NSDUH в регионах подсостояния выявил значительную неоднородность использования немедицинских рецептов в пределах регионов. 35 Возможные связи между региональными схемами назначения лекарств и уровнями злоупотребления сложны, и их трудно заметить при использовании обширных географических регионов.

Мы обнаружили, что контролируемые лекарства, чаще всего опиоиды, назначались в значительной части обращений по общим показаниям. Контролируемые лекарства были прописаны почти в четверти посещений подростков и 37% посещений молодыми людьми с болью в спине, указанной в качестве основной причины посещения.Точно так же контролируемые лекарства прописывались в 13% посещений подростков и почти четверть посещений молодых людей по поводу головных болей.

Контролируемые лекарства — важный метод лечения различных состояний, и в некоторых случаях симптомы не контролируются должным образом. 5,36 Следовательно, врачи должны уравновесить фундаментальную потребность в адекватном лечении состояний, требующих контролируемых лекарств, при этом осознавая потенциальное злоупотребление и утечку этих лекарств.Хотя существуют клинические руководства для лечения боли и других состояний, 37,38 врачей часто чувствуют себя плохо подготовленными. 39 Кроме того, многие из них обычно не спрашивают о злоупотреблении лекарствами, отпускаемыми по рецепту, и часто не получают записи от прежних врачей перед назначением контролируемых лекарств. 17,40 В условиях поспешной и часто фрагментированной системы оказания медицинской помощи необходимы повышенная осведомленность, улучшенное образование и улучшенное общение.

Это исследование имеет несколько ограничений. В частности, мы не смогли определить, было ли рецепт на контролируемое лекарство в конечном итоге использовано по законным медицинским показаниям или перенаправлено для немедицинского использования. Во-вторых, мы не смогли определить, сколько таблеток или добавок было выдано по каждому рецепту. В-третьих, NAMCS и NHAMCS предоставляют данные на уровне встреч, а не на индивидуальном уровне, что исключает любой продольный анализ. Наконец, мы указали основную причину визитов, во время которых были прописаны контролируемые лекарства, и указали, что это «самая важная» причина визита, установленная пациентом.Поскольку несколько условий могут быть устранены за одно посещение, основной причиной посещения не обязательно может быть показание для приема контролируемых лекарств. Вторичные причины, однако, были указаны для менее чем половины посещений, во время которых прописывались контролируемые лекарства, и в основном все поддерживали первичное показание (дополнительная таблица 7).

ВЫВОДЫ

Контролируемые лекарства назначаются во время значительной части всех посещений подростков и молодых людей, и с 1994 года их количество почти удвоилось.Хотя увеличение количества прописанных контролируемых лекарств не обязательно способствует злоупотреблению или утечке, эти возрастающие тенденции действительно требуют бдительности. Возможные связи между схемами назначения лекарств и злоупотреблением или утечкой сложны и заслуживают дальнейшего изучения. В условиях роста тенденций в области назначения лекарств необходимы повышенная осведомленность и усовершенствованные стратегии для обеспечения адекватного лечения пациентов и снижения вероятности немедицинского использования контролируемых лекарств.

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ

Доктор Фортуна получил поддержку от Центра первичной медико-санитарной помощи Университета Рочестера.

Сноски

    • Принята к печати 26 августа 2010 г.
  • Адресная переписка с Робертом Дж. Фортуной, доктором медицины, магистром здравоохранения, Центр первичной медико-санитарной помощи, Медицинская группа Калвера, Школа медицины и стоматологии Рочестерского университета, 913 Калвер Роуд, Рочестер, штат Нью-Йорк, 14609. Электронная почта: robert_fortuna {at} urmc.rochester.edu
  • Все авторы внесли существенный вклад в концепцию и дизайн, интерпретацию данных, составление и редактирование рукописи и окончательное утверждение для публикации.

  • РАСКРЫТИЕ ФИНАНСОВОЙ ИНФОРМАЦИИ: Авторы указали, что у них нет финансовых отношений, имеющих отношение к этой статье, которые следует раскрывать.

  • NSDUH =
    Национальное исследование употребления наркотиков и здоровья •
    NAMCS =
    Национальное исследование амбулаторной медицинской помощи •
    NHAMCS =
    Национальное исследование амбулаторной медицинской помощи больниц •

    NCHS =

    Национальный центр

    NCHS = по статистике здравоохранения

ССЫЛКИ

  1. 1.↵
  2. 2.↵
  3. 3.↵

    Управление служб охраны психического здоровья и наркозависимости. Результаты Национального исследования употребления наркотиков и здоровья 2008 г.: национальные выводы. Роквилл, Мэриленд: Управление служб психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами; 2009. Управление прикладных исследований, NSDUH Series H-36, публикация HHS SMA 09-4434

  4. 4.↵

    Управление служб психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами. Результаты Национального исследования употребления наркотиков и здоровья 2007 года: национальные выводы.Роквилл, Мэриленд: Управление служб психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами; 2008. Управление прикладных исследований, NSDUH Series H-34, публикация DHHS SMA 08-4343

  5. 5.↵
  6. 6.↵
  7. 7.↵
  8. 8.↵
  9. 9.↵
  10. 10. ↵
  11. 11.↵
  12. 12.↵
  13. 13.↵
  14. 14.↵
  15. 15.↵
  16. 16.↵
  17. 17.↵
  18. 18.↵
  19. 19.↵
  20. 20. ↵
  21. 21.↵
  22. 22.↵
  23. 23.↵
  24. 24.↵
  25. 25.↵
  26. 26.↵
  27. 27.↵
  28. 28.↵
  29. 29.↵
  30. 30.↵
  31. 31.↵
  32. 32.↵
  33. 33. ↵

    Группа изучения боли и политики. Достижение баланса в федеральной и государственной политике: руководство по оценке. 5-е изд. Мэдисон, Висконсин: Университет Висконсина, Комплексный онкологический центр Пола П. Карбона; 2008

  34. 34.↵
  35. 35.↵
  36. 36.↵
  37. 37.↵
  38. 38.↵

    Институт улучшения клинических систем.Оценка и лечение острой боли. Блумингтон, Миннесота: Институт улучшения клинических систем; 2008: 1–58

  39. 39.↵
  40. 40.↵
  • Авторское право © 2010 Американской академии педиатрии

Руководство по назначению — MDU

  • Ошибки в рецепте — одна из наиболее частых причин претензий, направляемых в MDU.
  • При анализе закрытых дел MDU в период с 2011 по 2015 год 217 были связаны с ошибками в рецептах .
  • Другие области риска включают длительное введение, ошибку дозировки и аллергию.
  • Вы отвечаете за все рецепты, которые вы подписываете .

Ваши обязанности по назначению лекарств

Вы обязаны понимать, какое лекарство вы назначаете, включая любые побочные эффекты, противопоказания и соответствующий контроль.

Вы несете ответственность за подписанные рецепты, даже если они были составлены неклиническим персоналом.Вы должны быть уверены, что препарат и дозировка верны.

Перед прописанием

Вам следует ознакомиться с действующими национальными инструкциями, в том числе:

Проверьте историю болезни пациента и текущие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, которые они принимают регулярно, например НПВП.

При назначении лекарств, с которыми вы не знакомы, проверьте противопоказания и побочные эффекты и при необходимости обратитесь за советом. Кроме того, проверьте автоматические предупреждения о взаимодействии лекарств в компьютеризированных системах назначения лекарств, прежде чем решить, можно ли их игнорировать.

Убедитесь, что вы выбрали правильный препарат, препарат и дозировку при выборе из раскрывающегося списка.

Виды и причины ошибок

Ошибки, приводящие к жалобе или претензии, могут возникнуть, например, если:

  • занятый врач случайно нажимает на похожее по звучанию лекарство в раскрывающемся меню
  • неверно истолковано телефонное сообщение
  • рецепт выписан неклиническим персоналом
  • Отсутствие контроля над длительным приемом лекарств приводит к вредным побочным эффектам.

При анализе закрытых дел MDU в период с 2011 по 2015 год 217 дел были связаны с ошибками в рецептах. Наиболее частыми ошибками, связанными с наркотиками, были:

  • Назначение лекарства пациенту с известной аллергией, в частности пенициллинов
  • прописывает неправильный препарат из-за того, что они имеют похожие названия, например мефлохин и маларон
  • прописывает неправильную дозу лекарства, например, лекарство дважды в неделю назначается ежедневно.

Как избежать ошибок

Убедитесь, что прописываемое вами лекарство — лучший вариант для пациента.

GMC ожидает, что вы поговорите с пациентом о его лекарствах, объяснив:

  • риски и преимущества лечения, включая возможные побочные эффекты
  • что делать при появлении побочных эффектов или рецидивах состояния
  • как и когда принимать лекарство и как при необходимости корректировать дозу
  • вероятная продолжительность лечения
  • мероприятий по мониторингу, последующим действиям и обзору.

Практикам общей практики рекомендуется иметь систему для проверки пациентов, принимающих долгосрочные лекарства, и часто проверять пациентов, принимающих препараты высокого риска, такие как литий.

Когда помощь распределяется между первичной и вторичной медико-санитарной помощью, рекомендуется иметь протокол, в котором указывается, кто отвечает за назначение, мониторинг и последующее наблюдение.

Если у пациента наблюдается неблагоприятная реакция на прописанный препарат, вы должны объяснить, что, по вашему мнению, произошло, что вы собираетесь сделать, чтобы помочь ему, и извиниться, если произошла ошибка. Записывайте все побочные реакции в истории болезни пациента и сообщайте о них через схему желтой карточки MHRA.

Наконец, убедитесь, что вы и ваша практика извлекаете уроки из ошибок приема лекарств с помощью аудита значимых событий, чтобы минимизировать риск повторного инцидента. Если безопасность пациента была или могла быть поставлена ​​под угрозу, вы должны сообщить об инциденте в Национальную службу отчетности и обучения (NRLS).

Удаленное прописывание

Дистанционное назначение подходит только для некоторых лекарств и методов лечения и для некоторых пациентов. GMC подчеркивает, что врачи должны учитывать ограничения электронной связи (телефон, Интернет, Skype и т. Д.) При удаленной консультации.

Вы должны назначать дистанционно только в следующих случаях:

  • вы удовлетворены тем, что можете безопасно прописывать
  • Вы готовы попросить пациента прийти на медицинский осмотр
  • Вы достаточно осведомлены о состоянии здоровья пациента
  • вы удовлетворены тем, что прописываемое вами лекарство отвечает потребностям пациента.

Пациенты также должны быть осведомлены об ограничениях дистанционной консультации и дать свое согласие на ее продолжение.

Инъекционные косметические процедуры нельзя назначать дистанционно.

Дистанционное назначение лекарств пациентам за границей может нарушать этические и юридические обязательства, если вы зарегистрированы только для оказания медицинской помощи в Великобритании.

Удаленная консультация по телефону, электронной почте или через Интернет является частью истории болезни пациента и должна храниться в надежном месте.

Эта страница была верна на момент публикации 01.05.2018. Любое руководство предназначено только как общее руководство для членов.Если вы являетесь участником и нуждаетесь в конкретном совете, касающемся ваших личных обстоятельств, пожалуйста, свяжитесь с одним из наших консультантов.

ресурсов по маркировке рецептурных препаратов | FDA

Ресурсы по маркировке рецептурных лекарств FDA Веб-сайт предоставляет более 150 ресурсов для маркировки информации о назначении, одобренной FDA маркировки пациентов и / или маркировки картонных коробок и контейнеров для лекарств, отпускаемых по рецепту, включая биологические продукты (включая более 50 руководств с маркировкой содержимого) — см. Обзор веб-сайта.

Основные сведения о предписании: образец формата

Содержание

Обзор веб-сайта

Веб-сайт ресурсов по маркировке рецептурных лекарств FDA [ранее известный как веб-сайт требований PLR к информации о рецептах] предоставляет ресурсы для разработки лекарств, отпускаемых по рецепту, включая биологические продукты, маркировка которых регулируется в соответствии с новыми заявками на лекарственные препараты (NDA), заявками на получение лицензии на биологические препараты (BLA). ) и сокращенные заявки на новые лекарственные препараты (ANDAs).

  • Маркировка таких продуктов включает, но не ограничивается:
    • Информация о предписании (PI)
    • Утвержденная FDA маркировка пациентов [Руководства по лекарствам, инструкции по применению и информация для пациентов (также называемые вкладышами для пациентов)] и
    • Маркировка картонных коробок и контейнеров.
  • PI имеет два формата: формат «Правила маркировки врача» (PLR) и «старый» (не PLR) формат). Учитывая, что все новые лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, включая биологические продукты, утвержденные с июня 2001 г., а также некоторые новые лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, включая биологические продукты, утвержденные до июня 2001 г. (e.g., одобренные для нового использования после июня 2001 г.) должны иметь PI в формате PLR, этот веб-сайт ориентирован на предоставление ресурсов для разработки PI с маркировкой в ​​формате PLR.
  • Мы настоятельно рекомендуем держателям заявок добровольно преобразовать PI, утвержденные в «старом» формате, в формат PLR, поскольку мы считаем, что маркировка в формате PLR повышает безопасность и эффективность использования лекарств, отпускаемых по рецепту, включая биологические продукты, и снижает количество побочных реакций, возникающих в результате ошибки в приеме лекарств из-за неверно истолкованной или неправильно примененной информации о препарате.

Этот веб-сайт включает следующие ресурсы PI: правила маркировки, руководства, презентации, шаблоны, инструменты форматирования, базы данных и дополнительные ресурсы для маркировки. На этом веб-сайте также есть ресурсы для маркировки пациентов, одобренных FDA (инструкции по применению, руководства по лекарствам и информация для пациентов), а также маркировки картонных коробок и контейнеров. Не все ресурсы применимы ко всем рецептурным лекарствам или биологическим продуктам.

На этом веб-сайте не включает :

  • Рекламные ресурсы для маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту, включая биологические продукты.
  • Ресурсы для маркировки других продуктов, регулируемых FDA, таких как лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (лекарства, отпускаемые без рецепта), устройства, гомеопатические продукты, диетические добавки, продукты питания, табак или лекарства для животных.

Назначение информации и обязанности держателя приложения

Информация о назначении написана для практикующего врача и должна:

  • Содержит краткое изложение важной научной информации, необходимой для безопасного и эффективного использования лекарств или биологических препаратов, отпускаемых по рецепту человека.
  • Быть информативным и точным, не иметь рекламного тона, ложного или вводящего в заблуждение
  • Обновляться, когда становится доступной новая информация, из-за которой маркировка становится неточной, ложной или вводящей в заблуждение

Владельцы приложений должны проверять PI не реже одного раза в год на предмет устаревшей информации.

Требования к информации и правила

  • Правило маркировки врачом: В этом окончательном правиле от января 2006 г. были пересмотрены содержание и формат PI для лекарств, отпускаемых по рецепту, включая биологические продукты.
  • 21 CFR 201.56: Общие требования к содержанию и формату маркировки формата PLR и маркировки «старого» формата (не-PLR)
  • 21 CFR 201.57: Особые требования к содержанию и формату PLR формат маркировка лекарств, отпускаемых по рецепту, включая биологические продукты
  • Правило маркировки беременности и кормления грудью: в этом окончательном правиле от декабря 2014 г. были пересмотрены содержание и формат информации о репродуктивном потенциале для женщин и мужчин при маркировке
  • : беременность, кормление грудью, а также информация о репродуктивном потенциале женщин и мужчин.

  • 21 CFR 201.80: Особые требования к содержанию и формату «старого» формата (не-PLR) маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту, включая биологические продукты

Широкие ресурсы для маркировки

Показания и использование, дозировка и способ применения, а также информация о клинических исследованиях в маркировке

Информация о репродуктивном потенциале женщин и мужчин при беременности, лактации и маркировке

Маркировка информации для педиатрических, гериатрических и других конкретных групп населения

Информация о безопасности в маркировке

Информация о клинической фармакологии в маркировке

Информация о микробиологии в маркировке

Примеры шаблонов и инструментов форматирования для ввода информации

Ресурсы установленного фармакологического класса (EPC)

Непатентованные лекарственные препараты — ресурсы для специальной маркировки

Ресурсы для маркировки конкретных биологических продуктов

Ресурсы для маркировки продукции, связанные с качеством

Специальные ресурсы для маркировки картонных коробок и контейнеров

Специфические ресурсы по маркировке пациентов

Ресурсы для структурированной маркировки продуктов

Базы данных, относящиеся к маркировке

  • Drugs @ FDA — включает информацию о лекарствах, включая биологические продукты, одобренных для использования человеком в США (например,g., информация о продукте, история регулирования, самая последняя утвержденная FDA информация о назначении и маркировка пациентов, а также обзоры сотрудников FDA, которые оценивают безопасность и эффективность продукта). Drugs @ FDA не включает информацию об одобренных FDA продуктах, регулируемых Центром оценки и исследований биологических препаратов, или продуктах, не одобренных FDA.
  • DailyMed — поисковый инструмент NIH по маркировке более 130 000 маркировочных документов для рецептурных лекарств (включая биологические продукты, вакцины, продукты крови, продукты клеточной и генной терапии), безрецептурных лекарств, гомеопатических препаратов, лекарств для животных и других продуктов.
  • FDALabel — инструмент FDA для поиска этикеток по более чем 130 000 этикеточных документов. FDALabel и DailyMed имеют одну и ту же базу данных, но имеют разные функции поиска и разное отображение результатов поиска.
  • База данных информации о маркировке для детей — подчеркивает важные изменения маркировки, связанные с использованием в педиатрии.
  • База данных изменений этикеток, связанных с безопасностью лекарств — содержит последние обновления информации о безопасности в этикетках. Эта база данных включает изменения в маркировке (1) из утверждений маркировки и эффективности добавок и (2), требуемые FDA в соответствии с разделом 505 (o) (4) Закона FD&C (изменения в маркировке безопасности).
  • Справочник национальных кодов лекарств (NDC)

  • — поиск кодов NDC
  • Руководства по лекарствам
  • Оранжевая книга
  • Товаров, которые считались BLA 23 марта 2020 г.
  • Информация о биоподобном продукте
  • Фиолетовая книга
  • Новые лекарственные препараты и биологические продукты CDER
  • Новые биологические продукты CBER

Дополнительные ресурсы для маркировки

Статьи с маркировкой содержания

  • Гассман, А.Л., Нгуен, К. П., и Иоффе, Х. В. (2017). Регулирование FDA по рецептурным лекарствам. Медицинский журнал Новой Англии, 376: 674-82. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMra1602972
  • Балог Е.П., Биндман А.Б., Экхард С.Г., Халаби С., Харви Р.Д., Джайесими И., Миксад Р., Мозес Х.Л., Насс С.Дж., Шилски Р.Л., Сан С., Торренте Дж.М. и Уоррен К.Э. (2019). Проблемы и возможности обновления информации о назначении давно применяемых онкологических препаратов. Онколог, 24: 1–7. https: //theoncologist.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1634/theoncologist.2019-0698
  • Guinn, D., Madabushi, R., Wang, Y., Brodsky, E., Zineh, I., and Maxfield, K. Сообщение о риске, связанном с иммуногенностью, в текущей маркировке рецептурных препаратов FDA США: систематическая оценка. Ther Innov Regul Sci (2020). https://doi.org/10.1007/s43441-020-00161-z

Ресурсы для маркировки практикующего врача

Вопросы
По общим вопросам о предписании информации или об этом веб-сайте см. Веб-страницу группы политики маркировки, а с конкретными вопросами о маркировке в рамках NDA, BLA или ANDA обращайтесь к руководителю регулирующего проекта, назначенному для приложения.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *