Низкотемпературный метод стерилизации относится: Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения – режимы сухожарового шкафа

Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения – режимы сухожарового шкафа

Упаковочные материалы для стерилизации

Медицинские упаковочные материалы для стерилизации предназначены для размещения изделий медицинского назначения перед стерилизацией и последующего сохранения стерильности этих изделий после стерилизации до использования по назначению. Указанные упаковочные материалы предназначены для однократного применения.

К медицинским стерилизационным упаковочным материалам предъявляют следующие требования:

• стерилизующий агент должен свободно проникнуть внутрь упаковки с изделиями и простерилизовать ее содержимое соответствующим методом
• полностью исключается возможность проникновения микроорганизмов в упаковку с изделиями после проведенной стерилизации
• должны выдерживать воздействие соответствующего стерилизующего агента, исключая возможность повреждения им упаковки, сохраняя внешний вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковку)
• швы после стерилизации должны оставаться герметичными
• полностью исключается возможность проникновения внутрь упаковки с изделиями нежелательных субстанций с поверхности упаковки ( клея, химического индикатора) во время стерилизации
• упаковка позволяет легко либо запечатать, либо заклеить содержимое
• позволяют безопасно манипулировать упакованными изделиями после стерилизации и извлекать содержимое упаковки без риска его вторичной контаминации микроорганизмами после стерилизации

Правила упаковывания изделий для последующей стерилизации:

• перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя её целостность (не допускается использование поврежденных упаковок)
• для предотвращения повреждения упаковок колющими (например иглы) и режущими (скальпели хирургические, ножницы и прочее) инструментами используют различные защитные приемы:
  1. упаковывают изделия последовательно в две упаковки
  2. обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками

Комбинированные упаковки, не имеющие клеевого слоя, запечатывают с помощью термосварочных аппаратов, в том числе аппаратов для запаивания медицинских материалов, предназначенных для стерилизации. Рекомендуемая рабочая температура термосваривания комбинированных упаковок составляет 180–220°С. Создаваемая ширина термошва должна быть не менее 8 мм, а окрашенная полимерная пленка в этой области приобретает более темный оттенок, позволяя по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва.

Упаковочные материалы для стерилизации представлены несколькими видами упаковок:

1. Рулоны для стерилизации

2. Пакеты для стерилизации комбинированные

3. Крафт пакеты для стерилизации

Низкотемпературная стерилизация

К способам низкотемпературной стерилизации относятся газовая и плазменная стерилизация. При всех этих способах используются химические вещества с температурой между 37 и 75 °C. При выборе способа низкотемпературной стерилизации следует обращать особое внимание на предписания по обработке изготовителя медицинских изделий. В зависимости от типа, способа и года выпуска используемых стерилизаторов могут использоваться различные концентрации действующего вещества, что в свою очередь может вызвать порчу обрабатываемых изделий. Вследствие возможного вредного взаимовлияния следует использовать для одного медицинского изделия всегда один и тот же способ низкотемпературной стерилизации! В зависимости от способа стерилизации допускаются различные виды упаковки. Контейнеры, применяемые при паровой стерилизации, как правило не пригодны для низкотемпературной стерилизации! Для охраны окружающей среды, а также безопасности пациентов и персонала эти методы следует применять только для стерилизации тех изделий, которые нельзя стерилизовать паром. Изделия, обрабатываемые окисью этилена, требуют дополнительного проветривания после стерилизации и перед их непосредственным использованием, при этом время проветривания колеблется в зависимости от стерильного инструмента и условий вентиляции. Точное время проветривания может указать только изготовитель инструмента. Части систем с двигателями можно стерилизовать окисью этилена только в том случае, если это специально оговорено производителем. Не подходящие для паровой стерилизации оптические системы жестких эндоскопов можно стерилизовать при низких температурах в соответствии с инструкциями производителя. Гибкие эндоскопы можно стерилизовать при максимальной температуре 60 °C. Следует использовать один из методов стерилизации, допускаемых производителем. Для стерилизации гибкие эндоскопы нужно герметично упаковать в распрямленном состоянии в прозрачный рукав из пленки. При этом надо установить колпачок компенсатора давления, поскольку иначе инструмент будет поврежден. Для защиты от механических повреждений заваренный в плёнку эндоскоп необходимо уложить в дырчатый лоток стерилизатора. Убедитесь, что диаметр кольца из свернутого и уложенного эндоскопа не меньше 30 см. После стерилизации и проветривания следует хранить гибкие эндоскопы в распрямленном состоянии во избежание деформации и изломов. Инструменты из эластичных материалов, чувствительных к нагреванию, нельзя стерилизовать паром. Поэтому для их стерилизации необходимо выбрать один из методов, рекомендованных производителем. Полости, закрытые клапанами, перед стерилизацией должны быть полностью освобождены от воды и воздуха при помощи шприца. Эластичные инструменты из резины и рабочие элементы респираторных систем не должны подвергаться газовой стерилизации, так как они могут стерилизоваться паром. При стерилизации медицинских изделий с интегрированным аккумулятором, например, водителей ритма сердца и имплантируемых дефибриляторов, следует иметь ввиду, что при каждой стерилизации заряд аккумулятора может уменьшаться в зависимости от температуры и времени обработки.

Сборник тестовых заданий. Неотложная доврачебная медицинская помощь. Инфекционная безопасность и инфекционный контроль. Гражданская оборона (стр. 14 )

а) подвергают дезинфекции в собранном виде

б) подвергают дезинфекции в разобранном виде

в) подвергают дезинфекции в любом виде

г) дезинфекции не подвергают

Выберите один правильный ответ:

109. Свойство препаратов, обладающих способностью убивать споры

а) бактерицидное

б) спороцидное

в) вирулицидное

г) фунгицидное

Выберите один правильный ответ:

110. Сбор и утилизация медицинских отходов ЛПУ проводится с целью

а) обезвреживания источника инфекции

б) разрыва путей передачи

в) повышения невосприимчивости персонала

г) выявления источника инфекции

Выберите один правильный ответ:

111. Текущая уборка палатных помещений ЛПУ в целях профилактики внутрибольничных инфекций проводится

а) 1 раз в сутки

б) 2 раза в сутки

в) 1 раз в 3 суток

г) 1 раз в 7 дней

Выберите один правильный ответ:

112 Срок сохранения стерильности изделий в комбинированных пакетах, запаянных на термосварочном аппарате, составляет

а) 3 суток

б) 20 суток

в) 12 мес.

г) 4-6 часов

Выберите один правильный ответ:

113. Для контроля предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

а) ставят азопирамовую пробу

б) используют термовременные индикаторы

в) используют биотесты

г) делают смывы с различных поверхностей

Выберите один правильный ответ:

114. Аварийная аптечка индивидуальной защиты при работе с биологическим материалом не содержит

а) 70% спирт

б) протаргол

в) 5% спиртовую настойку йода

г) навеску перманганата калия

Выберите один правильный ответ:

115. После стерилизации изделий медицинского назначения в растворах, их необходимо ополоснуть

а) водопроводной водой

б) дистиллированной водой

в) стерильной водой

г) антисептиком

Выберите один правильный ответ:

116. Моющий раствор «Прогресс» при проведении ручной предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения используют

а) однократно

б) трехкратно

в) шестикратно

г) двухкратно

Выберите один правильный ответ:

117. Многоразовые изделия медицинского назначения после инвазивных манипуляций подвергаются

а) только предстерилизационной очистке

б) только дезинфекции

в) только стерилизации

г) дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации

Выберите один правильный ответ:

118. Асептика-это мероприятия, направленные на

а) предупреждение попадания микробов в рану

б) уничтожение или уменьшение количества микробов в ране или организме в целом

в) уничтожение патогенных и условно-патогенных микробов на эпидемиологически значимых объектах больничной среды

г) уничтожение всех микробов и их спор

Выберите один правильный ответ:

119. Мероприятия по удалению патогенных микроорганизмов и их переносчиков после удаления источника инфекционного заболевания из основного очага — это дезинфекция

а) профилактическая

б) очаговая

в) текущая

г) заключительная

Выберите один правильный ответ:

120. Комплекс мероприятий, направленных на уничтожение членистоногих переносчиков возбудителей инфекционных заболеваний, называется

а) дезинфекцией

б) дезинсекцией

в) дератизацией

г) антисептикой

Выберите один правильный ответ:

121. Для совмещения в один этап дезинфекции и предстерилизационной очистки можно использовать дезинфицирующие средства, обладающие

а) только дезинфицирующим действием

б) и дезинфицирующим, и моющим действием

в) и дезинфицирующим, и стерилизующим действием

г) и дезинфицирующим, и дезодорирующим действием

Выберите один правильный ответ:

122. Мероприятия, направленные на предупреждение попадания микроорганизмов в рану, называются

а) асептикой

б) антисептикой

в) дезинфекцией

г) стерилизацией

Выберите один правильный ответ:

123. Для генеральной уборки предпочтительно использовать дезинфектанты, обладающие свойствами

а) дезинфицирующими

б) дезинфицирующими и моющими

в) дезинфицирующими и дезодорирующими

г) дезинфицирующими и спороцидными

Выберите один правильный ответ:

124. Свойство препаратов, обладающих способностью убивать грибы

а) микробостатическое

б) бактерицидное

в) вирулицидное

г) фунгицидное

Выберите один правильный ответ:

125. Для обработки волосистой части головы при обнаружении педикулеза можно использовать раствор

а) аламинола

б) фурациллина

в) медифокса

г) гидрокарбоната натрия

Выберите один правильный ответ:

126. К низкотемпературной стерилизации можно отнести

а) плазменную

б) паровую

в) воздушную

г) гласперленовую

Выберите один правильный ответ:

127. Срок сохранения стерильности изделий составляет 20 суток, если при стерилизации изделие было упаковано в

а) стерилизационную коробку без фильтра

б) крафт-пакет, закрытый на липкую поверхность

в) запаянный комбинированный пакет

г) двойную бязевую упаковку

Выберите один правильный ответ:

128. Самым надежным методом контроля качества стерилизации является

а) физический

б) механический

в) химический

г) биологический

Выберите два правильных ответа:

129. Биологические среды ВИЧ-инфицированного пациента, содержащие наибольшее количество вирусов

а) кровь

б) слюна

в) пот

г) сперма

Выберите один правильный ответ:

130. Использованные медицинские одноразовые инструменты, загрязненные биологическими жидкостями пациентов, собирают в пакеты, имеющие цвет

а) белый

б) желтый

в) красный

г) чёрный

Выберите один правильный ответ:

131. Удаление с изделий медицинского назначения биологических жидкостей, лекарственных средств, жировых загрязнений это

а) деконтаминация

б) дезинфекция

в) предстерилизационная очистка

г) стерилизация

Выберите один правильный ответ:

132. Дератизация-это комплекс мероприятий, направленных на уничтожение

а) патогенных и условно-патогенных микробов

б) членистоногих переносчиков возбудителей инфекционных заболеваний

в) грызунов-источников инфекции

г) грибов

Выберите один правильный ответ:

133. Стерильный пинцет для взятия стерильного материала предпочтительнее хранить в

а) 1% растворе хлорамина

б) 3% перекиси водорода

в) 1% растворе гигасепта

г) сухом виде в стерильном стаканчике

Выберите один правильный ответ:

134. Дезинфицирующие средства, образующие защитную пленку на обработанной поверхности, нельзя использовать для дезинфекции

а) стен, пола, потолка

б) санитарно-технического оборудования

в) медицинских инструментов

г) манипуляционных столиков, кушеток

Выберите один правильный ответ:

135. Заключительную дезинфекцию должны проводить специалисты

а) ЛПУ

б) дезинфекционной службы

в) карантинной службы

г) инфекционной больницы

Выберите один правильный ответ:

136. Целью дезинфекции является уничтожение

а) всех микробов и их спор

б) только патогенных микробов

в) только условно-патогенных микробов

г) и патогенных, и условно-патогенных микробов (кроме споровых)

Выберите один правильный ответ:

137. Иммунопрофилактика инфекционных заболеваний проводится с целью

а) разрыва путей передачи возбудителей

б) обезвреживания источника инфекции

в) повышения невосприимчивости организма к инфекции

г) уничтожения возбудителей заболеваний

Выберите один правильный ответ:

138. Дезинфекции подлежат

а) все изделия после использования в ЛПУ

б) только те изделия, которые соприкасались со слизистыми оболочками пациента

в) только хирургические инструменты

г) только те изделия, которые соприкасались с кровью пациента

Выберите один правильный ответ:

139. Свойство препаратов, обладающих способностью задерживать рост микроорганизмов

а) микробостатическое

б) бактерицидное

в) вирулицидное

г) спороцидное

Выберите один правильный ответ:

140. Постельное белье пациенту меняют не реже 1 раза в

а) 7 дней

б) 14 дней

в) месяц

г) день

Выберите один правильный ответ:

141. Стерилизация, осуществляемая в аппаратах под давлением

а) химическая

б) паровая

в) воздушная

г) плазменная

Выберите один правильный ответ:

142. Для стерилизации белья используют стерилизатор

а) воздушный

б) плазменный

в) паровой

г) газовой

Выбрать один правильный ответ:

143. Фенолфталеиновая проба ставится с целью обнаружения остаточных количеств

а) моющего средства

б) крови

в) жировых загрязнений

г) лекарственных веществ

Выберите один правильный ответ:

144. Контролю качества предстерилизационной очистки подлежит

а) каждое изделие, обработанное за смену

б) 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования

в) 5% одновременно обработанных изделий каждого наименования

г) 10% одновременно обработанных изделий каждого наименования

Выберите три правильных ответа:

145. К группе риска по ВИЧ-инфекции относятся

а) доноры

б) реципиенты крови

в) наркоманы, получающие наркотики в/в

г) гомосексуалисты

Выберите один правильный ответ:

146. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в крафт-пакетах, закрытых скрепками

а) 1 сутки

б) 3 суток

в) 10 суток

г) 20 суток

Выберите один правильный ответ:

147. После обработки термометры хранят в

а) емкости с дезсредством

б) емкости с этиловым спиртом

в) емкости с водой

г) сухом виде

Выберите один правильный ответ:

148. Выберите преимущественный способ стерилизации для металлических изделий медицинского назначения

Стерилизация, определение, методы, контроль качества

Стерилизация — это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным, если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6. Стерилизации должны подвергаться медицинские изделия, контактирующие с кровью пациента, контактирующие с раневой поверхностью и соприкасающиеся со слизистой оболочкой и могущие вызвать нарушение ее целостности. Стерилизация -сложный процесс, для успешной реализации которого необходимы следующие требования:
— эффективная очистка;
— соответствующие упаковочные материалы;
— соблюдение правил упаковки медицинских изделий;
— соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями;
— адекватное качество и количество стерилизуемого материала; соответствующая работа оборудования;
— соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала.

Процесс стерилизации медицинских инструментов и изделий от момента окончания операции и до стерильного хранения или следующего применения включает в себя выполнение мероприятий в определенной последовательности. Все этапы должны быть строго соблюдены для обеспечения стерильности и длительного срока жизни инструментов. Схематично это можно представить следующим образом:
Отложить инструменты после использования Дезинфекция -> Механическая очистка инструмента -> Проверить на повреждения -> Промыть инструменты Сушка -> Упаковать в стерилизационную упаковку -> Стерилизация -> Стерильное хранение/применение. При применении стерилизационной упаковки (бумага, фольга или стерилизационные контейнеры) инструменты могут храниться в стерильном виде и позднее использоваться от 24 часов до 6 месяцев.
В лечебно-профилактических учреждениях применяется несколько форм организации стерилизации: децентрализованная, централизованная, осуществляемая в ЦСО, и смешанная. В амбулаторной стоматологической практике чаще применяется децентрализованная стерилизация (особенно в частных клиниках). Централизованная стерилизация характерна для районных стоматологических поликлиник и больших частных клиник. Децентрализованная стерилизация имеет ряд существенных недостатков, влияющих на ее эффективность. Предстерилизационная обработка изделий выполняется чаще всего вручную и при этом качество очистки изделий оказывается низким. Контроль за соблюдением технологии проведения стерилизации, правил упаковки, загрузки изделий в стерилизаторы и за эффективностью работы оборудования в условиях децентрализованной стерилизации затруднен. Все это приводит к снижению качества стерилизации. При применении централизованной формы стерилизации удается достичь более высоких результатов стерилизации за счет совершенствования существующих и внедрению новейших методов стерилизации (механизация мойки инструментов и медицинских изделий, облегчение работы среднего медицинского персонала и др.). В централизованном стерилизационном отделении выделяют: моечную, дезинфекционную, упаковочную и подразделение для стерилизации и раздельного хранения стерильных предметов. Температура воздуха во всех подразделениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная влажность — 35-70%, направление потока воздуха — от чистых к относительно загрязненным зонам.

Методы стерилизации

Стерилизация осуществляется физическими методами: паровая, воздушная, гласперленовая (в среде нагретых стеклянных шариков), радиационная, с применением инфракрасного излучения, и химическими методами: растворы химических средств и газы (табл. 3). В последние годы применяется озоновая (стерилизатор С0-01-СПБ) и плазменная стерилизация (установка «Стеррад»), используются установки на основе окиси этилена, паров формальдегида. Выбор метода стерилизации изделий зависит от их устойчивости к методам стерилизационного воздействия.
Преимущества и недостатки различных методов стерилизации представлены в таблице.

Таблица. Преимущества и недостатки различных методов стерилизации
Контроль качества стерилизации является одним из наиболее важных мероприятий. Физический метод контроля работы стерилизаторов заключается в измерении таких параметров, как температура, давление и время стерилизации. Любое отклонение от стандартных режимов стерилизации является сигналом для оператора о вероятном сбое аппаратуры. Химический метод контроля заключается в регистрации изменения цвета или физических свойств индикаторов, использующихся для контроля времени экспозиции и условий стерилизации. Наиболее важным методом контроля качества стерилизации является биологический метод. Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют проводить контроль работы паровых стерилизаторов в стационарах как минимум 1 раз в неделю. В качестве биологических индикаторов в воздушных стерилизаторах используются споры Bacillus stearothermophilus, в газовых стерилизаторах — споры Bacillus subtilus (биовары niger или globigii). Споровый биологический контроль необходимо проводить при каждой загрузке стерилизатора «критическими» предметами. Критические инструменты и сосудистые катетеры не должны использоваться до получения отрицательного результата спорового теста. В идеале зона хранения стерильных предметов должна находиться рядом со стерилизационной, при этом стерильные изделия должны быть защищены от пыли, влаги, насекомых, паразитов, перепадов температуры и влажности. Стерильные изделия должны быть разложены таким образом, чтобы защитить упаковку от повреждений, изломов, сдавления и проколов. «Сроком годности» называется время, в течение которого изделия сохраняют стерильность. По различным данным, срок годности измеряется от 2 дней до неопределенного времени, однако в большинстве исследований не учитывался тип упаковочного материала и условия хранения. Потеря стерильности зависит от условий хранения и практически не зависит от времени. Для транспортировки стерильных инструментов в операционную и другие отделения стационара необходимо обеспечить дополнительное покрытие, защищающее от пыли, которое можно легко удалить перед входом в чистую зону.
Все изделия перед стерилизацией подвергаются предстерилизационной очистке.
При стерилизации физическими методами (паровым, воздушным) изделия, как правило, стерилизуют упакованными в упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в России. При паровом методе могут применяться стерилизационные коробки без фильтров и с фильтром. При воздушном методе, а также при паровом и газовом методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде.

Паровой метод стерилизации

Паровым методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (катетеры, зонды, трубки), из латекса, пластмасс. При паровом методе стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) — 0,21 МПа (2,1 кгс/см2) (1,1-2,0 бар) температурой 110-134°С. Процесс стерилизации происходит в стерилизаторах (автоклавах). Полный цикл составляет от 5 до 180 минут (табл.). Согласно ГОСТ 17726-81, название данного класса устройств: «Стерилизатор паровой». Несмотря на то, что обработка паром достаточно эффективна, она не всегда может обеспечить стерилизацию инструмента. Причина этого состоит в том, что воздушные полости в стерилизуемых объектах могут послужить тепловым изолятором, как например, стоматологические турбинные наконечники. Для решения этой проблемы в автоклавах используется функция создания предварительного вакуума в импульсном режиме. Преимущества метода — короткий цикл, возможность стерилизации нетермостойких изделий, применение различных типов упаковки. Недостатком является высокая стоимость оборудования.

Таблица. Режимы и контроль паровой стерилизации

Воздушный метод стерилизации

Стерилизация при воздушном методе осуществляется сухим горячим воздухом температурой 160°, 180° и 200°С (табл.).

Таблица. Режимы и контроль стерилизации сухим горячим воздухом
Воздушным методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла с пометкой 200°С, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия подвергаются предстерилизационной очистке и обязательно высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги. Полный цикл составляет до 150 минут. Преимущество стерилизации горячим воздухом по сравнению с паровым методом состоит в низкой себестоимости оборудования. Недостатками являются: длинный полный цикл стерилизации (не менее 30 мин), опасность повреждения инструментов высокими температурами, невозможность стерилизации тканей и пластмасс, только один контрольный параметр — температура, высокие энергозатраты.

Гласперленовая стерилизация

Гласперленовая стерилизация осуществляется в стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков при рабочей температуре 190-330°С. При стерилизации сухие инструменты помещают в среду раскаленных стеклянных гранул на глубину более 15 мм. Этим методом могут быть простерилизованы только инструменты, размер которых не превышает 52 мм, они должны быть целиком погружены в камеру на 20-180 с в зависимости от размера. После стерилизации изделия используются сразу по назначению. Высокая рабочая температура и невозможность полного погружения инструментов в стерилизующую среду ограничивают возможность стерилизации широкого ассортимента медицинских изделий.

Стерилизация газовым методом

Для газового метода стерилизации применяют смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1 : 2,5 соответственно (ОБ), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, озон. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена осуществляют при температуре не менее 18°С, 35°С и 55°С, парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80°С. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки подсушивают до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из полостей изделий производят с использованием централизованного вакуума, а при его отсутствии с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану. При стерилизации ОБ и окисью этилена удаляют воздух до давления 0,9 кгс/см2. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизации его выдерживают в вытяжном шкафу на протяжении 5 часов.
Озоном, вырабатываемым в озоновом стерилизаторе С0-01 -СПБ, стерилизуют изделия простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, в неупакованном виде при температуре не более 40°С. Цикл стерилизации (выход на режим, стерилизация, дезактивация) составляет 90 минут. После стерилизации инструменты используют по назначению сразу без дополнительного проветривания. Срок сохранения стерильности изделий 6 часов, при соблюдении правил асептики. При упаковке в стерильную двухслойную х/б ткань срок стерильности составляет 3 суток, а при содержании в камере с бактерицидными облучателями — 7 суток.
В России имеет регистрацию единственная установка — стерилизатор газовый компании «Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ» с использованием паров формальдегида, рекомендованный для стерилизации проблемной техники.

Инфракрасное воздействие

Новые методы стерилизации нашли свое отражение в стерилизаторе инфракрасной стерилизации, предназначенном для стерилизационной обработки металлических медицинских инструментов в стоматологии, микрохирургии, офтальмологии и других областях медицины.
Высокая эффективность ИК-стерилизующего воздействия обеспечивает полное уничтожение всех исследованных микроорганизмов, в том числе таких как: S. epidermidis, S. aureus, S. sarina flava, Citrobacter diversus, Str. pneumonia, Bacillus cereus.
Быстрый, в течение 30 секунд, выход на режим 200±3°С, короткий цикл стерилизационной обработки — от 1 до 10 минут, в зависимости от выбранного режима, наряду с низкой энергоемкостью, несравнимы по эффективности ни с одним из применяемых до настоящего времени методов стерилизации. Стерилизатор ИК-стерилизации прост в эксплуатации, не требует специально обученных операторов, а сам метод относится к экологически чистым технологиям. В отличие от паровой, воздушной или гласперленовой стерилизации, при ИК-стерилизации отсутствует агрессивное воздействие стерилизующего агента (инфракрасного излучения) на режущий инструмент.

Ионизирующее излучение

Активно действующими агентами являются гамма-лучи. В ЛПУ ионизирующее излучение не используется для дезинфекции. Его используют для стерилизации изделий однократного применения при производстве в заводских условиях.

Стерилизация растворами химических средств

Данный метод применяют для стерилизации изделий, материалы которых не являются термоустойчивыми, и применение других официально рекомендуемых методов невозможно. Недостатком данного метода является то, что изделия нельзя стерилизовать в упаковке и по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (водой или 0,9% раствором натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению микроорганизмами простерилизованных изделий. Для химических средств применяют стерильные емкости из стекла, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, металлов, покрытых эмалью. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна быть не менее 20°С для альдегидсодержащих средств и не менее 18°С для остальных средств (табл.).

Таблица. Стерилизация растворами химических средств
Химический метод стерилизации достаточно широко применяется для обработки «проблемной техники», например, для аппаратуры с волоконной оптикой, наркозной аппаратуры, кардиостимуляторов, стоматологического инструментария. Используются такие современные стерилизующие агенты, как глутаровый альдегид, производные ортофталевой и янтарной кислот, кислородосодержащие соединения и производные надуксусной кислоты в режиме экспресс-стерилизации и «Классической стерилизации». Перспективными считаются препараты, полученные на их основе — «Эригид форте», «Лизоформин-3000», «Сайдекс», «НУ Сайдекс», «Сайдекс ОПА», «Гигасепт», «Стераниос», «Секусепт актив», «Секусепт пульвер», «Аниоксид 1000», «Клиндезин форте», «Клиндезин окси», причем подводя экономическое обоснование использования этих препаратов, следует сделать вывод об их неравнозначности, которая определяется сроками использования рабочих растворов (например, из всех препаратов только «Эригид форте» имеет возможность использования рабочего раствора в течение 30 дней для «классической» стерилизации).
Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Во избежание нарушения концентрации стерилизационных растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Цикл обработки составляет 240-300 минут, что является существенным недостатком метода. Кроме того, недостатком является высокая стоимость дезинфектантов. Преимущество — нет специального оборудования. Промытые стерильные изделия после удаления жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или после упаковки в двухслойную стерильную х/б бязь, помещают в стерильную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
Все работы по стерилизации изделий проводятся в асептических условиях в специальных помещениях, подготавливаемых как операционный блок (квар-цевание, генеральная уборка). Персонал использует стерильную спецодежду, перчатки, очки. Ополаскивание изделий проводится в 2-3 сменах стерильной воды, по 5 минут в каждой.

Контроль эффективности стерилизации

Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами.
К физическим методам контроля относятся: измерение температуры, давления и времени применения стерилизации.
Для проведения химического контроля на протяжении десятилетий применялись химические вещества, имеющие температуру плавления, близкую к температуре стерилизации. Такими веществами были: бензойная кислота — для паровой стерилизации; сахароза, гидрохинон и некоторые другие -для контроля воздушной стерилизации. Если происходило расплавление и изменение цвета указанных веществ, то результат стерилизации признавался удовлетворительным. Поскольку применение вышеуказанных индикаторов является недостаточно достоверным, в настоящее время внедрены в практику контроля термических методов стерилизации химические индикаторы, цвет которых изменяется под воздействием температуры, адекватной для конкретного режима, для определенного времени, необходимого для реализации данного режима. По изменению окраски индикаторов судят об основных параметрах стерилизации — температуре и продолжительности стерилизации. С 2002 года в России введен в действие ГОСТ РИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования», в котором химические индикаторы распределены на шесть классов:

К 1 классу отнесены индикаторы внешнего и внутреннего процесса, которые размещаются на наружной поверхности упаковки с медицинскими изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации.
Ко 2 классу относят индикаторы, которые не контролируют параметры стерилизации, а предназначенные для применения в специальных тестах, например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере парового стерилизатора.

К 3 классу относятся индикаторы, при помощи которых определяется один параметр стерилизации, например, минимальная температура. Однако они не дают информации о времени воздействия температуры.

К 4 классу относят многопараметровые индикаторы, изменяющие цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации. Примером таких индикаторов являются индикаторы паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест».
К 5 классу относят интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации.
К 6 классу относят индикаторы-эмуляторы. Индикаторы откалиброваны по параметрам режимов стерилизации, при которых они применяются. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Эмулирующие индикаторы являются наиболее современными. Они четко регистрируют качество стерилизации при правильном соотношении всех параметров — температуры, насыщенного пара, времени. При несоблюдении одного из критических параметров индикатр не срабатывает. Среди отечественных термовременных индикаторов используются индикаторы «ИС-120», «ИС-132», «ИС-160», «ИС-180» фирмы «Винар» или индикаторы паровой («ИКПС-120/45», «ИКПС-132/20») и воздушной («ИКПВС-180/60» и «ИКВС-160/150») стерилизации одноразового применения ИКВС фирмы «Медтест».
Основные правила использования индикаторов паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест»
Все операции с индикаторами — выемка, оценка результатов — осуществляются персоналом, проводящим стерилизацию.
Оценку и учет результатов контроля проводят, оценивая изменения цвета начального состояния термоиндикаторной метки каждого индикатора, сравнивая с цветовой меткой Эталона сравнения.
Если цвет конечного состояния термоиндикаторной метки всех индикаторов соответствует цветовой метке Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.
Допускаются различия в интенсивности глубины окраски термоиндикаторной метки индикаторов, обусловленные неравномерностью допустимых значений температуры в различных зонах стерилизационной камеры. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета эталонного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.
Индикаторы и Эталоны сравнения должны совпадать по номерам партий. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий.
Оценку соответствия изменения цвета термоиндикаторной метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40 Вт, с расстояния не более 25 см. Для проведения бактериологического контроля в настоящее время применяются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Существующая методика позволяет оценивать эффективность стерилизации не ранее чем через 48 часов, что не позволяет применять уже простерилизованные изделия до получения результатов бактериологического контроля.
Биологический индикатор представляет собой препарат из патогенных споро-образующих микроорганизмов с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса. Применяются биологические индикаторы в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата. Для получения достоверного биологического ответа следует использовать только те биологические индикаторы, которые соответствуют международным стандартам ЕК 866 и ISO 11138/11135. При использовании биологических индикаторов возникают определенные трудности — необходимость наличия микробиологической лаборатории, обученного персонала, продолжительность инкубации многократно превышает длительность стерилизации, необходимость карантина (невозможность использования) простерилизованных изделий до получения результатов. Из-за указанных выше трудностей в применении биологического метода в амбулаторной стоматологической практике обычно используется физический и химический метод контроля эффективности стерилизации.

Источник: Особенности дезинфекции и стерилизации в амбулаторной стоматологии, Мороз Б.Т., Мироненко О.В. 2008г.

Способ стерилизации инструментов и установка для стерилизации инструментов

Область изобретения

Изобретение относится к здравоохранению, в частности к средствам стерилизации медицинского инструмента, и может быть использовано в стационарных и передвижных медицинских учреждениях, при производстве медицинских инструментов. Изобретение может также использоваться для стерилизации принадлежностей для стрижки, оборудования для приготовления пищи, кухонных принадлежностей, инструментов для разделки пищевых продуктов и т.п.

Уровень техники

Одним из развивающихся направлений стерилизации медицинского инструмента является обработка медицинского инструмента активной газовой средой и ультрафиолетовым излучением.

Известен способ стерилизации инструмента с воздействием на стерилизуемый инструмент активной газовой среды, содержащей пары перекиси водорода в качестве активного агента (патент РФ на изобретение №2176521, A61L 2/14, A61L 2/20, опубликованный 10.12.2001). Данный способ широко применяется на практике, но при его использовании всегда необходимо иметь либо саму перекись водорода, либо вещество, содержащее перекись водорода, сертифицированные для использования в здравоохранении.

Известны также способы стерилизации медицинского инструмента, использующие ультрафиолетовое излучение и различные варианты формирования активной газовой среды непосредственно в камере.

Известен способ стерилизации объектов с использованием неравновесной плазмы, в соответствии с которым поверхность объекта стерилизации подвергают воздействию неравновесной низкотемпературной плазменной струи при атмосферном давлении, при этом активную газовую струю формируют путем пропускания потока воздуха через зону стационарного тлеющего разряда в газоразрядной камере (патент РФ на изобретение №2398598, A61L 2/14 от 10.09.2009). Данный способ позволяет отказаться от использования каких-либо химических реагентов. Реализация данного способа требует оснащения установки для стерилизации высоковольтным источником, что создает определенные неудобства при эксплуатации, так как необходимо соблюдать меры безопасности, связанные с использованием высокого напряжения. Кроме того, низкотемпературная неравновесная плазма генерируется вне стерилизационной камеры. Учитывая то, что при атмосферном давлении содержание активных ионизированных частиц в низкотемпературной неравновесной плазме вне зоны ионизации быстро уменьшается, трудно достигнуть высокой эффективности стерилизации без существенных затрат электроэнергии.

Известен способ стерилизации объектов с использованием неравновесной плазмы, в соответствии с которым поверхность объекта стерилизации подвергают воздействию неравновесной низкотемпературной плазменной струи при пониженном давлении 0,4-1,25 кПа, при этом активную газовую струю формируют путем пропускания потока воздуха через зону низкочастотного электрического разряда и обработку объекта низкотемпературной неравновесной плазмой ведут в присутствии магнитного поля (патент РФ на изобретение №2443433, A61L 2/14 от 27.02.2012). Данный способ также позволяет отказаться от использования каких-либо химических реагентов. Понижение давления при обработке объекта до 0,4 кПа позволяет увеличить живучесть плазмы. Однако в целом данному способу стерилизации присущи недостатки предыдущего технического решения. Реализация данного способа требует оснащения установки для стерилизации высоковольтным источником, что создает определенные неудобства при эксплуатации, так как необходимо соблюдать меры безопасности, связанные с использованием высокого напряжения. Кроме того, низкотемпературная неравновесная плазма генерируется вне стерилизационной камеры и, даже при пониженном давлении, трудно поддерживать высокую плотность активных ионизированных частиц в низкотемпературной неравновесной плазме в зоне обработки.

Известен способ и установка для обеззараживания рабочего инструмента, использующие для обеззараживания ультрафиолетовое излучение (бактерицидные лампы). В известном техническом решении обеззараживаемый инструмент равномерно облучают со всех сторон одновременно (патент РФ изобретение №2127126, A61L 2/10 от 10.03.1999). Данный способ также позволяет отказаться от использования каких-либо химических реагентов, однако для достижения высокой степени стерилизации необходимо сформировать очень мощное ультрафиолетовое излучение. Кроме того, данным способом практически невозможно стерилизовать инструменты сложной формы, так как они могут иметь затененные зоны, не подвергающиеся ультрафиолетовому облучению.

Общим недостатком указанных технических решений является то, что они используют только один вид воздействия, что в целом снижает их эффективность.

Известен способ стерилизации объектов, основанный на совместном использовании ультрафиолетового излучения и ионизированного газа. Способ стерилизации объектов предусматривает помещение объектов в камеру и их обдув смесью воздуха с атомарным и молекулярным кислородом в возбужденном состоянии. Последний получают посредством ультрафиолетового облучения из образующегося при искровом разряде озона. Импульсный искровой разряд получают непосредственно в замкнутом объеме камеры стерилизации. Непрерывное ультрафиолетовое облучение дополнительно направляют на искровой разрядник (патент РФ на изобретение №2207152, A61L 2/10, A61L 2/14 от 27.06.2003). Данное изобретение повышает эффективность стерилизации различных объектов в условиях промышленной технологии, экологическую безопасность способа со стабильными условиями возбуждения плазмы при общем снижении энергозатрат на обработку предметов. Однако реализация данного способа требует оснащения установки для стерилизации высоковольтным источником, что создает определенные неудобства при эксплуатации, так как необходимо соблюдать меры безопасности, связанные с использованием высокого напряжения. Кроме того, низкотемпературная неравновесная плазма генерируется при атмосферном давлении. Учитывая то, что при атмосферном давлении активные ионизированные частицы быстро рекомбинируют, трудно достигнуть высокой эффективности стерилизации без существенных затрат электроэнергии.

Таким образом, требуется способ стерилизации медицинских инструментов и других объектов, способный снизить общие затраты на стерилизацию при высокой эффективности стерилизации.

Сущность изобретения

Задачей настоящего изобретения является разработка способа стерилизации инструмента и установки для стерилизации инструмента, которые способны эффективно стерилизовать инструменты, в том числе инструменты со сложной конфигурацией, инструменты, имеющие каналы, полости, бородки, зубцы и т.п.при меньших затратах электроэнергии.

Для решения поставленной задачи предлагается способ стерилизации инструментов, основанный на одновременном воздействии на стерилизуемый инструмент ультрафиолетового излучения и активной газовой среды, содержащей озон, атомарный кислород и OH-радикалы, в котором, согласно изобретению, при стерилизации инструмента используют активную газовую среду, содержащую неравновесную низкотемпературную плазму, с циклическим изменением давления активной газовой среды, при этом каждый цикл изменения давления активной газовой среды включает в себя этап понижения давления активной газовой среды до давления 0,05-0,4 кПа, выдержку при этом давлении заданное время и этап последующего повышения давления активной газовой среды до давления, исключающего полную рекомбинацию озона и атомарного кислорода, и выдержку при этом давлении заданное время.

Предпочтительно, что в предлагаемом способе на первом цикле понижение давления начинают после формирования в исходной газовой среде неравновесной низкотемпературной плазмы.

Кроме того, в предлагаемом способе при понижении давления активную газовую среду, содержащую неравновесную низкотемпературную плазму, перекачивают в буферный ресивер, сохраняют ее в буферном ресивере, и по окончании периода стерилизации при пониженном давлении используют сохраненную в буферном ресивере активную газовую среду, содержащую неравновесную низкотемпературную плазму, на этапе повышения давления активной газовой среды при стерилизации инструмента.

Предпочтительно, что во время сохранения активной газовой среды, содержащей неравновесную низкотемпературную плазму, в буферном ресивере ее облучают ультрафиолетовым излучением.

Кроме того, суммарное время одного полного цикла стерилизации медицинского инструмента должно быть не менее длительности воздействия на стерилизуемый инструмент ультрафиолетового излучения и активной газовой среды, содержащей неравновесную низкотемпературную плазму, необходимой для уничтожения микроорганизмов при минимальной инфицированности медицинского инструмента микроорганизмами.

Предпочтительно, что суммарное время одного полного цикла стерилизации медицинского инструмента и общей длительности стерилизации медицинского инструмента определяют путем проведения тарировочных испытаний на образцах медицинского инструмента с различным уровнем инфицированности образцов медицинского инструмента с контролем остаточной инфицированности образцов медицинского инструмента после каждого полного цикла тарировочных испытаний, и регистрируют количество полных циклов, необходимых для достижения стерилизации образцов медицинского инструмента при различном уровне их инфицированности микроорганизмами.

Предпочтительно, что в качестве исходной газовой среды используют воздух.

Для решения поставленной задачи предлагается также установка для стерилизации инструментов, содержащая герметизируемую камеру, заполненную газовой средой, с элементами для размещения стерилизуемых медицинских инструментов, источники ультрафиолетового излучения, размещенные внутри герметизируемой камеры с направлением ультрафиолетового излучения на стерилизуемые медицинские инструменты и формирующие в герметизированной камере активную газовую среду с неравновесной низкотемпературной плазмой, содержащей озон и атомарный кислород, которая, в соответствии с изобретением, оснащена устройством управления режимом стерилизации, содержащим контур регулирования давления в герметизируемой камере, включающий в себя буферный ресивер для сохранения активной газовой среды, линию откачки активной газовой среды с установленными в ней отсечным клапаном и компрессором, соединяющую буферный ресивер с герметизируемой камерой, и линию возврата активной газовой среды с установленным в ней отсечным клапаном, соединяющую буферный ресивер с герметизируемой камерой, датчик давления, установленный в герметизируемой камере, и блок управления режимом стерилизации, к которому подключены компрессор, отсечные клапаны, источники ультрафиолетового излучения и датчики давления.

При этом буферный ресивер оснащен собственным источником ультрафиолетового излучения, подключенными к блоку управления режимом стерилизации.

Кроме того, установка оснащена по меньшей мере одним датчиком контроля озона, установленным в герметизируемой камере и подключенным к блоку управления режимом стерилизации.

Особенность изобретения заключается в том, что при проведении стерилизации для воздействия на стерилизуемый инструмент используют активную газовую среду, содержащую неравновесную низкотемпературную плазму, с циклическим изменением давления активной газовой среды, при этом каждый цикл изменения давления активной газовой среды включает в себя этап понижения давления активной газовой среды до давления 0,05-0,4 кПа, выдержку при этом давлении заданное время и этап последующего повышения давления активной газовой среды до давления, не превышающего давление рекомбинации озона и атомарного кислорода, и выдержку при этом давлении заданное время. В указанном диапазоне изменения давления 0,05-0,4 кПа, соответствующих давлению в озоновом слое атмосферы Земли, обеспечиваются наилучшие условия генерирования озона под воздействием ультрафиолетовых лучей и разложения озона на молекулярный и атомарный кислород, при этом при давлении ниже 0,05 кПа концентрация атомарного кислорода как самого активного компонента активной газовой среды у обрабатываемой поверхности начинает снижаться из-за снижения полного давления, а при давлении выше 0,4 кПа концентрация атомарного кислорода как самого активного компонента активной газовой среды у обрабатываемой поверхности начинает снижаться из-за рекомбинации озона и из-за рекомбинации атомарного кислорода в молекулы кислорода O₂. При этом активное образование атомарного кислорода и озона идет во всем объеме герметизируемой камеры, в том числе на поверхности стерилизуемого инструмента, что обеспечивает самую высокую скорость стерилизации инструмента. Циклическое изменение давления с повышением давления в герметизируемой камере в условиях облучения ультрафиолетовым излучением обеспечивает поддержание бактерицидного воздействия активной газовой среды, при этом неравновесная низкотемпературная плазма закачивается в каналы стерилизуемого инструмента, повышая плотность озона и атомарного кислорода, что повышает эффективность стерилизации каналов стерилизуемого инструмента, полостей, зубцов и других неровностей поверхности стерилизуемого инструмента, которые могут случайно оказаться в затененной зоне.

Выполнение первого цикла понижения давления начинают после формирования в исходной газовой среде неравновесной низкотемпературной плазмы, оно способствует формированию однородных условий стерилизации на всех циклах, что упрощает управление процессом стерилизации.

Перекачивание активной газовой среды в буферный ресивер при понижении давления и сохранение ее в буферном ресивере ускоряет процесс стерилизации и снижает затраты энергии, поскольку при повышении давления в герметизируемую камеру поступает активная газовая среда, уже содержащая низкотемпературную неравновесную плазму.

Облучение неравновесной низкотемпературной плазмы во время сохранения активной газовой среды в буферном ресивере ультрафиолетовым излучением позволяет сохранить высокое содержание неравновесной низкотемпературной плазмы в активной газовой среде.

Предлагаемая процедура определения суммарного времени одного полного цикла стерилизации инструмента и общей длительности стерилизации гарантирует правильный выбор режимов стерилизации.

Использование в качестве исходной газовой среды атмосферного воздуха делает его доступным в любых условиях.

Предлагаемая установка для стерилизации инструмента позволяет реализовать все преимущества заявленного способа стерилизации инструмента.

Технический результат, достигаемый при использовании изобретения, заключается в обеспечении эффективной стерилизации инструмента любой формы при минимальных затратах электроэнергии.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг. 1, 2 показан общий вид установки (вид спереди и сверху).

На фиг. 3 показана общая схема установки для стерилизации инструмента (герметизируемая камера показана с условно прозрачной передней стенкой) в соответствии с настоящим изобретением.

Примеры осуществления изобретения

Пример осуществления изобретения будет описан применительно к стерилизации медицинского инструмента, но для специалиста очевидно, что описанное далее техническое решение применимо к стерилизации любого другого инструмента: ножницы, расчески и другие парикмахерские инструменты, кухонные принадлежности, инструменты для разделки мяса, птицы, овощей и фруктов, и т.п.

Как показано на фиг. 1 и 2, предлагаемая установка для стерилизации инструмента, предпочтительно медицинского инструмента, содержит корпус 1, в верхней части которого размещена герметизируемая камера 2 для стерилизации инструмента, а в нижней части корпуса размещен отсек 3 для оборудования. Герметизируемая камера имеет первую дверку 4 для загрузки стерилизуемого инструмента в герметизируемую камеру и вторую дверку 5 для выгрузки стерилизованного медицинского инструмента из герметизируемой камеры. В этом варианте осуществления предполагается, что установка для стерилизации медицинского инструмента встроена в стенку, отделяющую чистое помещение, например операционную, от остальных помещений, что предотвращает случайную передачу нестерилизованного инструмента в чистое помещение. Такой вариант позволяет также производить стерилизацию инструментов и стерильное хранение их до момента применения без использования защитных пакетов. Однако герметизируемая камера может быть оснащена только одной дверкой, если нет жестких требований к стерильности чистого помещения.

Нижний отсек 3 имеет по меньшей мере одну съемную панель 6 для доступа к размещенному внутри него оборудованию. Предпочтительно, что съемная панель 6 расположена на передней стенке корпуса 1, как это показано на фиг. 1, но съемная панель 6 или другие съемные панели могут располагаться и на боковых стенках корпуса 1. На передней стенке корпуса 1 расположен электронный блок 7 управления установкой для стерилизации. Как вариант, на передней панели может располагаться пульт управления, а сам электронный блок управления будет размещен, например, в отсеке 3.

Принципиальная схема предлагаемой установки для стерилизации медицинского инструмента показана на фиг. 3. Установка содержит герметизируемую камеру 2 (показана с условно прозрачной передней стенкой), в которой расположены элементы для размещения стерилизуемых медицинских инструментов, например, держатели 8, например крючки, кронштейны, стержни и т.п. для гибких инструментов, направляющие 9 для сеток (не показаны) под хирургические инструменты и другие мелкие инструменты, и прочие возможные держатели. В верхней части герметизируемой камеры, например на верхней стенке, размещены источники 10 ультрафиолетового излучения, например ультрафиолетовые лампы со спектром излучения в диапазоне 170-400 нм. Количество ламп определяется размерами герметизируемой камеры. Лампы ориентированы внутрь герметизируемой камеры 2, чтобы поток ультрафиолетового излучения проходил вдоль всей герметизируемой камеры и облучал медицинские инструменты на сетках и на держателях 8. Для облучения стерилизуемого инструмента ультрафиолетовым излучением со всех сторон источники ультрафиолетового излучения (ультрафиолетовые лампы) можно также установить на боковых стенках герметизируемой камеры 2. В рабочем состоянии ультрафиолетовые лампы за счет ионизации воздуха формируют в герметизируемой камере 2 активную газовую среду с неравновесной низкотемпературной плазмой, содержащей озон, атомарный кислород, OH-радикалы, свободные электроны другие активные частицы. Для стерилизации медицинского инструмента наиболее существенно наличие в неравновесной низкотемпературной плазме озона и атомарного кислорода.

Установка оснащена системой управления режимом стерилизации, включающей в себя контур 11 регулирования давления в герметизируемой камере 2, содержащий буферный ресивер 12 для сохранения активной газовой среды, линию 13 откачки активной газовой среды с установленными в ней отсечным клапаном 14 и компрессором 15, соединяющую буферный ресивер 12 с герметизируемой камерой 2, и линию 16 возврата активной газовой среды с установленным в ней отсечным клапаном 17, соединяющую буферный ресивер 12 с герметизируемой камерой 2. Буферный ресивер 12 может быть оснащен собственным источником 18 ультрафиолетового излучения, например, ультрафиолетовой лампой. Герметизируемая камера 2 оснащена датчиком 19 давления и, при необходимости, датчиком 20 озона. Система управления режимом стерилизации имеет электронный блок управления 7, к которому подключены отсечные клапаны 14 и 17, компрессор 15, ультрафиолетовые лампы 10, 18, датчик 19 давления, датчик 20 озона, а также все другие датчики и дистанционно контролируемые элементы установки. Линии подключения датчиков и других элементов к электронному блоку управления на схеме не показаны.

Система управления режимом стерилизации может быть оснащена контуром регенерации атмосферы в герметичной камере для снижения концентрации озона до безопасного уровня перед выемкой инструмента из герметизируемой камеры 2, включающим в себя линию 21 регенерации, соединяющую выход из компрессора 15 с герметизируемой камерой 2. В линии 21 регенерации последовательно установлены отсечной клапан 22, емкость 23 с регенератором озона и отсечной клапан 24. В качестве регенератора озона можно использовать, например, гранулированный катализатор гопталюм марки ГТТ, выпускаемый российскими предприятиями, например ООО «ТИМИС» Москва. Клапаны 22 и 24 подключены к электронному блоку управления 7.

Установка может быть оснащена другими элементами для контроля работы установки, например отсечным клапаном 25, установленным в линии 13 откачки активной газовой среды между компрессором и буферным ресивером, датчиками контроля закрытого и открытого положения дверок 4 и 5, блокиратором одновременного открытия дверок 4 и 5 и пр.

Для визуального контроля процесса стерилизации дверки 4 и 5 могут быть оснащены прозрачными окнами, закрытыми стеклом, не пропускающим ультрафиолетовое излучение.

Стерилизацию медицинского инструмента с использованием описанной установки осуществляют следующим образом.

Перед началом эксплуатации установки проводят тарировочные испытания для определения длительности одного полного цикла стерилизации и общей длительности стерилизации. Тарировочные испытания могут проводиться при изготовлении установки на заводе-изготовителе с занесением полученных данных в паспорт изделия или в инструкцию по эксплуатации или непосредственно в медицинских учреждениях.

При проведении тарировочных испытаний стерилизуемые образцы медицинских инструментов (различные наиболее часто используемые медицинские инструменты) проходят первичную обработку (например, промывку раствором) и затем определяют инфицированность образцов инструментов микроорганизмами, используя стандартную процедуру, например, с высевом в питательную среду. В камеру 2 загружают прошедшие предварительную обработку образцы стерилизуемых инструментов с минимальной инфицированностью микроорганизмами. После загрузки инструментов двери закрываются и блокируются. Закрывают оба отсечных клапана 14 и 17, включают источники ультрафиолетового излучения 10 (ультрафиолетовые лампы) на максимальную мощность излучения и формируют в герметизируемой камере 2 активную газовую среду. Используя датчик 20 озона, определяют концентрацию озона, и при достижении требуемой концентрации озона или при выходе концентрации озона на установившийся уровень, что означает, что в герметизируемой камере 2 сформировалась активная газовая среда, содержащая низкотемпературную неравновесную плазму, начинают понижать давление в герметизируемой камере 2, для чего открывают отсечной клапан 14, включают компрессор 15 и откачивают активную газовую среду в буферный ресивер 12. При этом в самом ресивере 12 активную среду продолжают облучать ультрафиолетовым излучением, используя ультрафиолетовые лампы 18. При снижении давления в герметизируемой камере до 0,05-0,4 кПа закрывают отсечной клапан 14 и выключают компрессор 15. При необходимости защиты компрессора от длительного воздействия активной газовой среды компрессор можно отключать от буферного ресивера, используя отсечной клапан 25. Стерилизуемые образцы медицинских инструментов подвергают одновременному воздействию ультрафиолетового излучения и низкотемпературной неравновесной плазмы при пониженном давлении в течение нескольких минут, а затем повышают давление активной газовой среды в герметизируемой камере 2 до первоначального давления, заканчивая этап стерилизации при пониженном давлении, для чего открывают отсечной клапан 17 и возвращают сохранявшуюся в буферном ресивере активную газовую среду. Поскольку в герметизируемую камеру 2 подается активная газовая среда, то при повышении давления мы имеем минимальное снижение стерилизующих свойств низкотемпературной неравновесной плазмы в активной газовой среде.

При повышении давления свежая активная газовая среда поступает в каналы и полости образцов стерилизуемого инструмента, усиливая стерилизующее воздействие на поверхность канала или иной полости. Стерилизуемые образцы медицинских инструментов подвергают одновременному воздействию ультрафиолетового излучения и низкотемпературной неравновесной плазмы при повышенном давлении в течение нескольких минут.

По завершении этапа воздействия на стерилизуемые образцы активной газовой средой с повышенным давлением определяют инфицированность обработанных образцов медицинских инструментов микроорганизмами, используя стандартную процедуру, например, с высевом в питательную среду. При отборе проб на определение инфицированности инструментов микроорганизмами можно выключить установку либо отбирать пробы в специализированном боксе, что ускорит процедуру определения режимов стерилизации.

Далее повторяют цикл обработки образцов стерилизуемого медицинского инструмента с воздействием активной газовой средой с пониженным и повышенным давлением при тех же длительностях этапов с контролем инфицированности стерилизуемых образцов медицинских инструментов микроорганизмами по завершении каждого цикла.

Тарировочные испытания считаются завершенными, когда контроль инфицированности инструмента микроорганизмами покажет, что стерилизуемый медицинский инструмент стерилен. Количество полных циклов стерилизации и суммарная длительность обработки, необходимые для достижения стерильности образцов медицинского инструмента, используются для задания штатных режимов стерилизации.

Описанную выше последовательность тарировочных испытаний повторяют с другими длительностями этапов обработки образцов медицинского инструмента при пониженном и повышенном давлениях, чтобы определить оптимальную длительность одного цикла и полную длительность стерилизации при различной инфицированности медицинского инструмента микроорганизмами.

На основе полученных данных определяют потребную мощность источников ультрафиолетового излучения, контролируя содержание озона в неравновесной плазме, и характеристики длительности обработки медицинских инструментов при штатной эксплуатации, которые записывают в инструкцию по эксплуатации и в электронный блок 7 управления.

Стерилизация медицинского инструмента при штатной эксплуатации установки для стерилизации практически не отличается от описанной выше процедуры и далее подробно не описывается.

Процедура стерилизации описывается применительно к способу, включающему все операции стерилизации инструмента.

В герметизируемую камеру 2 загружают прошедшие предварительную обработку стерилизуемые медицинские инструменты. После загрузки инструментов двери закрываются и блокируются. Закрывают оба отсечных клапана 14 и 17, включают источники ультрафиолетового излучения 10 (ультрафиолетовые лампы) на максимальную мощность излучения и формируют в герметизируемой камере 2 активную газовую среду. Используя датчик 20 озона, определяют концентрацию озона, и при достижении требуемой концентрации озона или при выходе концентрации озона на установившийся уровень, что означает, что в герметизируемой камере 2 сформировалась активная газовая среда, содержащая низкотемпературную неравновесную плазму, начинают понижать давление в герметизируемой камере 2, перекачивая активную газовую среду в буферный ресивер 12. При снижении давления в герметизируемой камере до 0,05-0,4 кПа стерилизуемые медицинские инструменты подвергают одновременному воздействию ультрафиолетового излучения и низкотемпературной неравновесной плазмы при пониженном давлении в течение заданного времени, определенного при тарировочных испытаниях, указанного в инструкции по эксплуатации, а затем повышают давление активной газовой среды в герметизируемой камере 2 до первоначального давления, заканчивая этап стерилизации при пониженном давлении, для чего открывают отсечной клапан 17 и возвращают сохранявшуюся в буферном ресивере 12 активную газовую среду. Поскольку в герметизируемую камеру 2 подается активная газовая среда, то при повышении давления мы имеем минимальное снижение стерилизующих свойств низкотемпературной неравновесной плазмы в активной газовой среде.

При повышении давления свежая активная газовая среда поступает в каналы и полости образцов стерилизуемого инструмента, усиливая стерилизующее воздействие на поверхность канала или иной полости. Стерилизуемые образцы медицинских инструментов подвергают одновременному воздействию ультрафиолетового излучения и низкотемпературной неравновесной плазмы при повышенном давлении в течение заданного времени, определенного при тарировочных испытаниях, указанного в инструкции по эксплуатации.

По истечении заданного времени обработки при повышенном давлении понижают давление в герметизируемой камере 2 и повторяют циклы стерилизации медицинских инструментов заданное количество раз. Стерилизацию медицинского инструмента завершают, когда полное время обработки будет равно времени, определенному при тарировочных испытаниях, которое указано в инструкции по эксплуатации.

По окончании стерилизации стерилизованный медицинский инструмент извлекают из герметизируемой камеры 2 либо оставляют в герметизируемой камере на хранение, переведя установку на работу в режиме хранения при нормальном давлении в герметизируемой камере 2 при пониженном уровне ультрафиолетового излучения.

Перед извлечением инструмента целесообразно уменьшить содержание озона в герметизируемой камере 2 до безопасной концентрации. Для этого открывают клапаны 14, 22 и 24 и, используя компрессор 15, прокачивают активную среду из герметичной камеры 2 через емкость 23. Озон, взаимодействуя с наполнителем емкости 23, превращается в обычный кислород O₂ и в таком состоянии возвращается в герметичную камеру 2. Время регенерации либо задается электронным блоком управления 7, либо контролируется датчиком 20 озона. Это повышает безопасность эксплуатации установки, исключается попадание озона в помещение, где стоит установка.

Все операции при стерилизации медицинского инструмента осуществляются под управлением электронного блока 7 управления на основе данных, записанных в нем при тарировочных испытаниях.

Следует понимать, что при массовом использовании предлагаемого способа стерилизации инструмента часть операций можно опустить и для задания режимов стерилизации можно непосредственно использовать временные интервалы, полученные при тарировочных испытаниях, не контролируя содержание озона, но предпочтительно в ходе стерилизации вести контроль содержания озона.

Герметизируемая камера 2 для стерилизации выполняется из нержавеющей стали; отражатель в районе ламп — из дюралюминия; двери — с прокладками из озоностойкого пластика.

В установке для стерилизации медицинского инструмента целесообразно использовать ультрафиолетовые лампы со спектром излучения 170-300 нм:

PZ — H503 — мощность 10 Вт, PZ — H502 — мощность 12 Вт (фирма Purezone Technology, Китай) или

BZ — 10-0825 — мощность 12 Вт BZ — 10-0850- мощность 12 Вт (фирма Biozone Scientific, Китай)

Лампы фирмы Филипс со спектром излучения 250-400 нм — для режима хранения инструментов после стерилизации.

Количество ламп определяется размерами герметичной камеры и схемой формирования ультрафиолетового потока. При односторонней подсветке, например только сверху, может достаточно использовать 1-2 лампы. При подсветке с нескольких сторон количество ламп возрастает с увеличением направлений подсветки и может увеличиваться до 3-4 ламп. Для ресивера достаточно 1 лампы.

h3O2 Sterilization process | Validation

При валидации процесса Н2О2 стерилизации необходимо составить карту температур камеры и контролировать различные физические параметры, участвующие в цикле. В частности, мониторинг температуры и давления имеет важное значение для оценки эффективности работы цикла Н2О2 стерилизации. Требуется тестирование пустой и загруженной камеры. Рекомендуется, чтобы критерии приемлемости были сформулированы с точки зрения наихудшего развития событий. В зависимости от размера камеры, выбирается соответствующее число датчиков температуры и только один датчик давления / вакуума. Расположение датчиков должно давать полное представление о расположении камеры. Создание тепловой карты пустой камеры обеспечивает определение расположения наиболее критических точек, которые должны контролироваться в ходе процесса (горячие и холодные точки). При необходимости получения данных в режиме реального времени вместе с оборудованием  TrackSense® Pro используется модуль SKY, который обеспечивает отображение данных в ПО ValSuite™.

Создание и документирование расположений датчиков является важной частью документации. С помощью инструментов устройства и дополнительных изображений, доступных в ПО ValSuite™ Pro, можно создать документированную карту расположения датчиков, которая будет полезна для повторных и сравнительных исследований.  

После того, как положение датчиков в емкости документально подтверждено, необходимо определить расположение датчиков внутри продукта. ПО ValSuite ™ облегчает документирование размещения различных датчиков, позволяя пользователям включать описательные изображения для каждого используемого канала. 

После сбора всех данных, пользователь должен определить характеристики процесса. При анализе температуры, как правило, требуется, чтобы разница в измерениях температуры загрузки не превышала 2°С. Разница в температуре стенок не должна быть больше 5°С.
ValSuite™ предоставляет инструменты для анализа производительности h3O2 стерилизатора на всех этапах процесса. Использование временных маркеров помогает определять графические и аналитические опорные точки в собранных данных. Статистические расчеты, такие как мин., макс. и дельта, а также оценка рассчитанных статистических данных также доступна в программном обеспечении. Предельный отчет предлагает быструю оценку эффективности времени процесса, проходившего в пределах установленных критериев. 

ПО ValSuite ™ Pro включает все вычисления в самогенерируемый отчет без необходимости экспорта данных в другое программное обеспечение. Отчеты также могут включать в себя сведения о положении логгеров внутри емкости и описательные изображения расположения датчика. Пожалуйста, ознакомьтесь с примером PDF документа. Создание отчетов ValSuite обеспечивает высочайший уровень безопасности результатов исследования в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Часть 11.

Одним из важнейших факторов при валидации любого стерилизатора является калибровка датчиков для демонстрации того, что они находятся в пределах приемлемой точности. Используя встроенный функционал калибровки, пользователи могут выполнить калибровку датчиков Ellab через заданные промежутки времени. ПО ValSuite™ Pro создает легко читаемый отчет калибровки, который включает в себя все измерения и допустимые пределы, которые определяются пользователем. Как минимум раз в год рекомендуется отправлять датчики Ellab для заводской калибровки (которая включает в себя поверенный сертификат калибровки).

ООО «Стерилис»

Главной задачей медицинской науки и практики является создание безопасных условий пребывания человека в стационаре. Это в равной степени относится как к пациентам, так и к медицинским работникам.

Одним из важнейших направлений в профилактике внутрибольничного инфицирования пациентов или медицинских работников является:

• дезинфекционно-стерилизационные мероприятия в лечебно-профилактических отделениях (ЛПО), их совершенствование;
• централизация процессов предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения всего хирургического стационара;
• апробация и внедрение к использованию новых дезинфекционных средств.

Общество с ограниченной ответственностью «Стерилис» оказывает услуги по дезинфектологии, которые развернуты на базе городской Больницы скорой медицинской помощи города Уфы (ГБУЗ РБ БСМП г.Уфа). Мы качественно и эффективно обеспечиваем потребности лечебных учреждений в предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.

Наша компания использует современное стерилизующее, моечное и упаковочное оборудование ведущих мировых производителей: паровые стерилизаторы «STERIMATIK» 8000, «WEBECO» ЕС 180/280, ГПД 560-2, низкотемпературный плазменный стерилизатор Steriplaz-120. Для предстерилизационной очистки медицинского инструментария в ЦСО установлены моечные машины DGMES 250P c тележками для инструментов и наборов.

Помимо этого, используются термозапаивающие машины Hawo и FamosF 110D, производится термосшивание специальных ламинированных пакетов различного размера с медицинскими изделиями и дальнейшая их стерилизация. Стерильность медицинских изделий в них сохраняется в течение года.

Все оборудование изготовлено из высококачественной стали, экономично и гарантирует чистоту, качественную дезинфекцию, стерилизацию и сушку медицинского материала.

Политика Общества с ограниченной ответственностью «Стерилис» в отношении обработки персональных данных.

Проведен СОУТ (Результаты).

Сводная ведомость и перечень мероприятий.

Центральное стерилизационное отделение (ЦСО)

С развитием медицинских технологий растет и значимость центрального стерилизационного отделения (ЦСО) для лечебных учреждений. Наличие современного ЦСО снижает вероятность распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), таким образом снижая смертность и повышая целевые показания в соответствии с национальными проектами в области здравоохранения. ЦСО приобретает статус производственного отделения, специализирующегося на обработке, в том числе, дорогостоящего инструментария и бесперебойно снабжающее стерильными изделиями оперблок и отделения. Само по себе оснащение современным оборудованием не может гарантировать стерильность и сохранность инструментов. Необходимо строгое соблюдение технологии обработки, закладываемой на этапе проектирования.

Проектирование ЦСО требует учета множества требований и факторов: правильного расположения зон внутри отделения, планирования потоков изделий медицинского назначения и персонала, грамотного подбора оборудования и понимание потребностей оперблока и отделений. 

Схема ЦСО

Согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 «САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ»: «10.20.1. Помещения ЦСО должны быть разделены на три зоны — грязная, чистая и стерильная. К грязной зоне относятся помещения приема и очистки изделий медицинского назначения, к чистой зоне относятся помещения упаковки, комплектации и загрузки в стерилизаторы. К стерильной зоне относятся: стерильная половина стерилизационной — автоклавной, склад стерильных материалов и экспедиция.» 

В ЦСО исключено пересечение потоков грязных и стерильных материалов. 

Барьер между «грязной» и «чистой» зонами — проходные моечно-дезинфицирующие машины, а между «чистой» и «стерильной» зонами — проходные стерилизаторы. 

Грязная зона

В грязной зоне выполняется прием, сортировка и разбор материалов, предварительная мойка. Затем изделия загружаются для мойки, дезинфекции и предстерилизационной очистки в моечно-дезинфекционные машины.

Melius Medical представляет производителя моечно-дезинфекционного оборудования AT-OS (Италия) и производителя струйных пистолетов Tomba (Турция). Линейка продукции представлена различными типами машин и загрузочными аксессуарами, позволяющими полноценно организовать работу отделения. 

Чистая зона 

После выгрузки из моечно-дезинфекционных машин изделия проходят тесты на остатки белка и детергентов, а затем упаковываются для дальнейшей загрузки в стерилизаторы.

Надежную и качественную упаковку медицинских изделий перед процессом стерилизации обеспечивает термозапаивающее оборудование Gandus (Италия).

Стерильная зона

После выгрузки из стерилизатора материалы попадают в стерильную зону, где происходит сортировка, хранение и выдача материалов для дальнейшего использования в лечебной практике.

Зоны функционально связаны через санпропускник, специально оборудованный шлюз и передаточное окно. 

Процесс стерилизации осуществляется паровым или плазменным низкотемпературным методом (в отношении термолабильных изделий). Melius Medical является официальным представителем производителя стерилизационного оборудования NUVE, Турция.

Melius Medical предлагает комплекс оборудования для ЦСО, который мы подберем в зависимости от величины, профиля и бюджета лечебно-профилактического учреждения, количества, состава и кратности оборота изделий медицинского назначения и других факторов. 

Мы поставляем:

• 
  паровые стерилизаторы;

• 
  низкотемпературные плазменные стерилизаторы;

• 
  сухожаровые стерилизаторы и сушильные шкафы;

• 
  моечно-дезинфекционные машины;

• 
  термозапаивающие машины для стерилизационной упаковки;

• 
  специализированную мебель;

• 
  транспортировочное и другие виды оборудования.

Специалисты Melius Medical проконсультируют, помогут выбрать оборудование, а также предложат комплексную технологию организации ЦСО.

Качественная и тщательно спланированная работа ЦСО значительно снижает риск возникновения и распространения инфекций и сокращает временные и финансовые затраты на лечение пациентов:

• 
  обеспечивается эффективная предстерилизационная обработка и стерилизация изделий медицинского назначения

• 
  тщательно подобранное оборудование позволяет осуществлять наиболее точный контроль за процессом стерилизации

• 
  обеспечивается наиболее рациональное использование всего комплекса оборудования

• 
  упрощается организация работы, позволяя экономно расходовать временные и трудовые ресурсы

• 
  сокращаются эксплуатационные расходы, упрощаются процессы замены оборудования.

• 
  оптимизируется использование расходных материалов, что также ведет к сокращению капиталовложений.

Мы готовы предложить комплексные решения и идеи, которые будут отвечать конкретным потребностям лечебного учреждения. Для получения более подробной информации обратитесь к специалистам нашей компании, заполнив форму ниже.

Обработка гибких эндоскопов PENTAX в ЛПУ. Современные подходы.

Эндоскопические манипуляции находят все более широкое применение в диагностике и лечении заболеваний желудка, бронхов, толстой кишки и других органов. Однако при использования гибких эндоскопов, несмотря на преимущества по сравнению с жесткими инструментами, возникают проблемы, и в частности, возможность передачи возбудителей инфекции.

Многочисленными исследованиями была выявлена необходимость надлежащей очистки, дезинфекции или стерилизации эндоскопов.

Очистка-это удаление с объектов всех посторонних веществ (например, солей, загрязнений, органических веществ). Обычно очистка выполняется с применением воды, механических воздействий и детергентов или ферментных препаратов. Исследования показали, что ручная и механическая очистка эндоскопов снижает число загрязняющих микроорганизмов примерно в 10000 раз.

Органические загрязнения (кровь, кал, секрет дыхательных путей) препятствуют проникновению микроцидных средств и их контакту с микробной клеткой. Более того, некоторые дезинфицирующие вещества инактивируются при контакте с органическим материалом. Поэтому перед дезинфекцией и стерилизацией необходима тщательная механическая очистка с целью удаления таких материалов с наружной поверхности вводимой трубки и из просвета всех доступных каналов.

Способность бактерий образовывать биопленки также является важным фактором распространения инфекций, передаваемых через эндоскоп. Известно, что биопленки прикрепляются к внутренней поверхности каналов эндоскопов и препятствуют эффективной дезинфекции, поэтому их необходимо удалить во время механической очистки перед дезинфекцией или стерилизацией.

Первичную очистку эндоскопов водой следует производить сразу после применения инструмента во избежание высыхания продуктов секреций (эта часть операций обработки выполняется в процедурном кабинете). Для очистки эндоскопов применяются неабразивные моющие средства, в т.ч. ферментные, рекомендованные изготовителем оборудования и предназначенные для данной категории медицинских приборов. Перед механической очисткой следует промыть все каналы достаточным количеством моющего средства или водопроводной воды для смягчения, увлажнения и разведения органических остатков, а воздушный канал следует прочистить сжатым воздухом в соответствии с рекомендациями производителя. Вводимая трубка должна быть промыта раствором моющего средства и затем водой. Доступные каналы должны быть очищены специальной щеткой для удаления плотных частиц. Следует прокачать или отсосать раствор моющего средства через все каналы для удаления снятого с поверхности материала. Для этого можно применять устройства для промывки каналов и некоторые автоматизированные приборы для обработки эндоскопов.

Все съемные части (колпачки и вентили отсоса) снимают и погружают в раствор моющего средства. Неровные поверхности съемных частей протирают щеткой для полного удаления всех органических остатков. Щетки для чистки применяют одноразовые или после каждого употребления подвергают тщательной очистке с последующей дезинфекцией высокого уровня или стерилизацией.

После механической очистки части тщательно промывают водой.

Непогружаемые эндоскопы желательно не применять (новые модели погружаются в раствор полностью).

На всех стадиях работы оборудование следует проверять на отсутствие повреждений. При обнаружении повреждения прибор не следует погружать в моющий раствор или продолжать его дальнейшее использование. Необходимо обратиться к изготовителю эндоскопического оборудования. При отправке для ремонта эндоскоп следует считать инфицированным медицинским прибором и снабжать соответствующей транспортной маркировкой.

Существует несколько уровней дальнейшей обработки:

• Стерилизация — полное уничтожение всех форм живых микроорганизмов. Она выполняется физическими или химическими средствами.
• Дезинфекция — процесс, при котором с неживых объектов устраняются многие или все патогенные микроорганизмы за исключением спор бактерий.

При дезинфекции высокого уровня уничтожаются все микроорганизмы, за исключением бактериальных спор в большом количестве. Дезинфекция среднего уровня инактивирует микобактерии туберкулеза, вегетативные формы бактерии, большинство вирусов и грибов, но не обязательно уничтожает споры бактерий. При дезинфекции низкого уровня убивается большинство бактерий, некоторые вирусы и грибы, но этот уровень не может быть надежным методом уничтожения резистентных микроорганизмов, например, микобактерии туберкулеза или спор бактерий.

Согласно Рекомендациям Ассоциации специалистов по противоинфекционной работе и эпидемиологии (APIC) по выбору и применению дезинфицирующих средств, эндоскопы, проникающие в полости (например, эзофагогастродуоденоскопы, колоноскопы, ректороманоскопы, бронхоскопы) не должны содержать каких-либо микроорганизмов, но могут содержать споры бактерий, т. к. неповрежденные слизистые оболочки обычно являются эффективным барьером для инфицирования спорами широко распространенных бактерий, однако подвержены действию других микроорганизмов, например, микобактерии туберкулеза или вирусов. Поэтому эндоскопы для желудочно-кишечного тракта и бронхиального дерева могут быть подвергнуты дезинфекции высокого уровня, а не стерилизации.

В таблице представлены зарубежные и отечественные подходы к обработке эндоскопов.
Таблица

Дезинфекция высокого уровня достаточна для эндоскопов, контаминированных вирусами, в т. ч. ВИЧ, гепатита В (ВГВ) и ВГС, т. к. эти возбудители заболеваний инактивируются распространенными химическими бактерицидами.

Многие исследования показали, что при должной очистке микобактерии туберкулеза эффективно уничтожаются после 20 мин погружения в 2% глутаровый альдегид при температуре 20°С. Рекомендации APIC по выбору и использованию дезинфицирующих средств предлагают время воздействия не менее 20 мин при температуре 20°С для дезинфекции высокого уровня после предварительной обработки ферментным детергентом или детергентом, удаляющим остатки тканей и существенно снижающим микробное загрязнение.

После химической дезинфекции эндоскопы промывают стерильной водой. Допускается промывание эндоскопа водопроводной водой с последующей промывкой 70% раствором этилового или изопропилового спирта. После промывки водой эндоскоп (особенно его каналы) должен быть тщательно просушен воздухом. Окончательная сушка, включающая промывку спиртом, а затем продувку воздухом всех каналов, значительно снижает возможность повторного загрязнения эндоскопов микроорганизмами, содержащимися в воде, и вероятность роста микроорганизмов в каналах эндоскопа.

После дезинфекции эндоскопы следует предохранять от повреждения и накопления остаточной влаги. Эндоскопы не следует сворачивать или хранить в коробках, которые невозможно очистить. Их рекомендуется подвешивать вертикально. Следует избегать продолжительного хранения эндоскопов, прошедших дезинфекцию высокого уровня.

Для эндоскопов, проникающих в нормально стерильные полости (например, лапароскопы, цистоскопы, артроскопы и другие), оптимальным уровнем обработки считается стерилизация, а если это невозможно, то следует производить дезинфекцию высокого уровня. После дезинфекции высокого уровня или стерилизации жидким стерилизующим средством эндоскоп этой группы следует промыть стерильной водой. Во избежание загрязнения микроорганизмами использование водопроводной воды и другой нестерильной воды недопустимо. После промывки эндоскоп следует высушить методом, который не допускает повторного загрязнения инструмента.

Методы очистки, дезинфекции или стерилизации, а также средства, использующиеся для этих целей, должны соответствовать двум главным требованиям:

• они должны быть зарегистрированы в Российской Федерации для указанных целей;
• они должны быть проверены и одобрены компанией — производителем конкретного эндоскопического оборудования для использования.

Моющие средства. Для очистки эндоскопов следует предпочесть жидкое моющее средство, надлежащим образом разбавленное, т. к. порошкообразные средства могут оставить осадок на инструменте. Более того, при неполном растворении частицы такого средства могут стать активным очагом коррозии. Хотя кислые или щелочные моющие средства имеют некоторые преимущества, средства с нейтральным рН (7,0 — 8,5) меньше воздействуют на инструменты.

Для очистки эндоскопов не рекомендуется применять средства, совмещающие моющее и дезинфицирующее свойства. Это связано с тем, что в подобных средствах фиксирующее действие дезинфицирующего агента (альдегидов или спиртов), выражено гораздо сильнее, чем очищающее действие моющего компонента (четвертичных аммониевых соединений или других поверхностно-активных веществ). Фиксация загрязнений при использовании таких средств может значительно снизить эффективность дальнейшей обработки, а также привести к поломке эндоскопа.

Следует помнить, что моющие средства следует использовать однократно: готовить непосредственно перед употреблением и сливать после каждого использования.

Средства для дезинфекции. Несмотря на существование различных методов дезинфекции, для обработки эндоскопического оборудования, особенно для дезинфекции высокого уровня, наиболее широко применяется химическая дезинфекция с использованием жидких дезинфектантов.

При обработке эндоскопов не следует совмещать очистку и дезинфекцию. Это связано с тем, что моющедезинфицирующий раствор быстро теряет свою микроцидную активность из-за загрязнения, что может привести не только к переносу инфекции от пациента к пациенту, но и от пациентах медицинскому персоналу, выполняющему обработку, а также вызвать формирование устойчивых штаммов микроорганизмов.

В качестве средств для дезинфекции высокого уровня применяются «холодные стерилянты» — препараты, уничтожающие при комнатной температуре все формы и виды микроорганизмов, включая бактериальные споры, но экспозиционная выдержка при дезинфекции высокого уровня короче, чем при стерилизации. Противомикробное действие такого вещества не должно существенно ослабляться присутствием органического материала. Эти вещества также не должны повреждать эндоскопы или вызывать токсические реакции у персонала.

Классическим средством для дезинфекции высокого уровня и «золотым стандартом» считается 2% щелочной раствор глутарового альдегида. Его применение в больницах широко распространено благодаря превосходным биоцидным свойствам, активности в присутствии органического вещества, отсутствию повреждающего воздействия на эндоскопическое оборудование, пластиковые и резиновые изделия.

Средства с 0,55% орто-фталевым альдегидом в качестве активного действующего вещества является новым продуктом, применение которого разрешено Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA). Орто-фталевый альдегид имеет значительные потенциальные преимущества в сравнении с глутаровым альдегидом. Он не только имеет отличную стабильность в широком диапазоне рН, более высокую микроцидную активность, но и не оказывает раздражающего действия на глаза и носовые ходы. Кроме того, орто-фталевый альдегид не требует активации перед применением.

Наряду с альдегидами в качестве дезинфектантов высокого уровня могут использоваться препараты на основе других химических веществ. Средства на основе пероксида водорода могут рассматриваться в качестве дезинфектантов высокого уровня, однако следует помнить, что пероксид водорода быстро распадается и оказывает выраженное повреждающее действие на металлы и другие материалы.

Группа надкислот рассматривается как одна из самых перспективных для холодной стерилизации и дезинфекции высокого уровня. Надуксусная кислота в низких концентрациях (0,001-0,2%) характеризуется очень быстрым действием на все микроорганизмы, в том числе на бактериальные споры. Особым преимуществом надуксусной кислоты является то, что продукты ее распада (например, уксусная кислота, вода, кислород, пероксид водорода) не вредны и она не оставляет осадка. Ее активность сохраняется в присутствии органического вещества, и спороцидный эффект наблюдается даже при низких температурах. Надуксусная кислота может вызывать коррозию меди, латуни, бронзы, мягкой стали и гальванических покрытий, однако эти эффекты могут быть ослаблены различными добавками и изменением рН. Новый продукт, содержащий 0,35% надуксусной кислоты, был создан в качестве возможной альтернативы глутаровому альдегиду и предварительные исследования показали его превосходную спороцидную и микобактерицидную активность.

Некоторые вещества НЕ рекомендуются для обработки эндоскопов и эндоскопического оборудования в связи с недостаточным спектром микробиологического эффекта (несоответствие определению дезинфицирующего вещества высокого уровня), токсичности для персонала или физического повреждения оборудования:

1. Кожные антисептики (повидона-йод, хлоргексидина глюконат или другие).

2. Гипохлориты: их коррозионный эффект и инактивация органическими веществами ограничивает их применение.

3. Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС): ЧАС могут быть использованы для обработки некритических поверхностей, но не пригодны для дезинфекции эндоскопов, т. к. не убивают споры, туберкулезные микобактерии и гидрофильные вирусы и могут стать питательной средой для микроорганизмов.

4. Фенолы: фенолы абсорбируются пористыми материалами и даже после тщательной промывки дезинфицированных изделий вызывают раздражение тканей и повреждают слизистые оболочки. Кроме того, в воздухе помещений были обнаружены пары фенола в опасных концентрациях. По этим причинам, а также из-за отсутствия спороцидного эффекта, они не рекомендуются для дезинфекции полу-критического оборудования, в том числе эндоскопов.

Средства для стерилизации. Для стерилизации эндоскопов могут использоваться различные методы. Эндоскопы, выдерживающие высокую температуру и влажность, могут быть подвергнуты автоклавированию. Большинство же эндоскопического оборудования относится к категорий термолабильного, и поэтому следует использовать низкотемпературные (<60°С) методы для его обработки. К низкотемпературным методам относятся химическая стерилизация жидкими средствами, стерилизация этиленоксидом, стерилизация низкотемпературной плазмой пероксида водорода.

Для стерилизации эндоскопов могут использоваться те же химические средства, что и для дезинфекции высокого уровня, но при более продолжительной экспозиции. По сравнению с классическими средствами на основе альдегидов, имеющими продолжительное время стерилизации при 20 °С (4-10 часов), средства на надуксусной кислоте (в частности, препараты с концентрацией 0,35% по надуксусной кислоте) имеют существенное преимущество — спороцидный эффект достигается за 10 минут.

Оксид этилена (ОЭ) был средством выбора для стерилизации термолабильного медицинского оборудования. Несмотря на превосходные микроцидные качества, ОЭ оказывает токсичное, мутагенное и, вероятно, канцерогенное действие. Кроме того, стерилизация этилен-оксидом — процедура достаточно продолжительная. В связи с этим не прекращаются поиски более совершенных низкотемпературных методов стерилизации.

Обработка эндоскопов остается одним из самых сложных и изучаемых вопросов в разных странах. Это объясняется сложностью конструкции эндоскопов, их чувствительностью к внешним воздействиям, а также необходимостью проводить эффективную обработку за минимальное время. Вместе с тем использование современных подходов к обработке различных типов эндоскопического оборудования позволяет обеспечить безопасность пациентов при эндоскопических процедурах, сохранность этого дорогостоящего оборудования, а также значительно сократить время на обработку.

Источник: журнал «ГЛАВНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СЕСТРА»
 (c) А.Ю. Чистякова (врач эпидемиолог-дезинфекционист, Свердловский ОЦСПИД, г. Екатеринбург,.), Ю.Н. Маркова

Смотрите также обзор «Чистка, дезинфекция и стерилизация оптики KARL STORZ»

Методы стерилизации и дезинфекции — презентация на Slide-Share.ru 🎓

1

Первый слайд презентации: Методы стерилизации и дезинфекции

Стерилизацией называют полное уничтожение микроорганизмов и их спор на инструментах, посуде, медикаментах и т.д.
Дезинфекцией называют полное уничтожение патогенных микроорганизмов на объектах окружающей среды с помощью химических веществ — дезинфектантов
Методы стерилизации и дезинфекции

Изображение слайда

2

Слайд 2: Методы стерилизации и дезинфекции

Термическая: паровая и воздушная(сухожаровая).
Химическая: газовая или химическими растворами
Радиационная стерилизация — применяется в промышленном варианте
Метод мембранных фильтров — применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации

Изображение слайда

3

Слайд 3: Методы стерилизации, разрешенные для применения в ЛПУ

Тип метода
Метод
Стерилизующий агент
Физический (термический)
Паровой
Водяной насыщенный пар под избыточным давлением
Воздушный
Сухой горячий воздух
Инфракрасный
Инфракрасное излучение
Гласперленовый
Среда нагретых стеклянных шариков
Химический
Газовый
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Плазменный
Пары перекиси водорода в сочетании с их низкотемпературной плазмой
Жидкостный
Растворы химических средств (альдегид-, кислород- и хлорсодержащие)

Изображение слайда

4

Слайд 4: Термическая стерилизация

Обжигание и кипячение Обжигание в настоящее время для стерилизации инструментов не используется. Метод можно применять в домашних условиях при невозможности использования других. Обжигание металлических инструментов проводится открытым пламенем. Обычно на металлический поднос кладут инструмент, наливают небольшое количество этилового спирта и поджигают его. Кипячение долгое время было основным способом стерилизации инструментов, но в последнее время применяется редко, так как при этом методе достигается температура лишь в 100°С, что недостаточно для уничтожения спороносных бактерий. Инструменты кипятят в специальных электрических стерилизаторах различной емкости. Инструменты в раскрытом виде (шприцы в разобранном виде) укладывают на сетку и погружают в дистиллированную воду (возможно добавление гидрокарбоната натрия — до 2% раствора). Обычное время стерилизации — 30 минут с момента закипания.

Изображение слайда

5

Слайд 5: Термическая стерилизация (паровой метод)

Для достижения температур выше точки кипения воды пользуются автоклавом. Автоклав представляет собой установку для стерилизации паром под давлением. Температура насыщенного пара зависит от давления.
Режимы работы автоклава:
132 °C — 2 атмосферы(2 кгс/см2) — 20 минут — основной режим. Стерилизуют все изделия (стекло, металл, текстиль, КРОМЕ РЕЗИНОВЫХ).
120 °C — 1,1 атмосфера(1,1 кгс/см2) — 45 минут — щадящий режим. (стекло, металл, резиновые изделия, полимерные изделия — согласно паспорту, текстиль)
110 °C — 0,5 атмосферы(0,5 кгс/см2) — 180 мин — особо щадящий режим(нестойкие препараты, питательные среды)
Компактный переносной автоклав

Изображение слайда

6

Слайд 6: Термическая стерилизация

Нередко удается достичь того же эффекта дробной стерилизацией в текучем паре при 100°С ( тиндализация ). Жидкость стерилизуется в этом случае при 100°С три дня подряд по 30 мин ежедневно; в промежутках между нагреваниями ее хранят в термостате, для того чтобы споры проросли, а затем вегетативные клетки были уничтожены при следующем нагревании.
Для многих целей довольствуются частичной стерилизацией, т.е. уничтожением вегетативных форм микроорганизмов. Такого эффекта обычно достигают путем пастеризации — выдерживания в течение 5-10 мин при 75 или 80°С. Пастеризацией частично стерилизуют, в частности, молоко, вина. Применяют два метода пастеризации : кратковременное нагревание (20 с при 71,5-74°С) и сильное нагревание (2-5 с при 85-87°С).
Термическая стерилизация

Изображение слайда

7

Слайд 7: Термическая стерилизация (воздушный метод)

Сухой жар. Стерилизация осуществляется в специальных аппаратах — сухо-жаровых шкафах-стерилизаторах. Стерилизация в сухожаровом шкафу происходит при помощи циркуляции внутри него горячего воздуха.
При стерилизации сухим жаром бактериальные споры переносят более высокие температуры и притом дольше, чем при стерилизации влажным жаром. Поэтому жаростойкую стеклянную посуду, порошки, масла и т. п. стерилизуют в течение 1 часа при температуре 180°С.
Стерилизация в автоклаве и сухожаровом шкафу в настоящее время является главным, наиболее надежным способом стерилизации хирургических инструментов, стеклянной посуды

Изображение слайда

8

Слайд 8: Термическая стерилизация (гласперленовый метод)

Принцип действия гласперленового стерилизатора основан на приведении стерилизуемых хирургических инструментов в контакт с маленькими стеклянными сферами, имеющими температуру 250С.
Стерилизатор предназначен для быстрой стерилизации цельнометаллических, не имеющих полостей, каналов и замковых частей, стоматологических и других медицинских инструментов и приспособлений в среде нагретых до температуры 190-290ºС стеклянных шариков при полном погружении в них мелких изделий, а также рабочих частей более крупных изделий.
Стерилизация инструмента производится в течение очень короткого времени — не более 20 секунд. Благодаря такому короткому периоду и неразрушающему воздействию стерилизационных (глассперленовых) шариков на инструмент, негативное влияние высокой температуры практически отсутствует.
Всего за 5 секунд стерилизует: щипцы, клещи, скальпель-держатели, зонды, шпатели, долота, зубила, алмазы, файлы, боры, корневые элеваторы, расширители, угловые наконечники, иглодержатели, пинцеты, десневые ножницы и т.д.

Изображение слайда

9

Слайд 9: Термическая стерилизация (инфракрасный метод)

Малогабаритный стерилизатор предназначен для стерилизации стоматологических и микрохирургических инструментов из металлов в условиях госпиталей, поликлиник, больниц и других лечебных и косметологических учреждений. Стерилизация осуществляется инфракрасным мощным кратковременным тепловым воздействием.

Изображение слайда

10

Слайд 10: Химическая стерилизация (газовый метод)

В мировой практике встречаются 3 основных метода низкотемпературной стерилизации : газовый этиленоксидный, газовый формальдегидный и плазменный.
Газовая стерилизация осуществляется в специальных герметичных камерах. Стерилизующим агентом обычно являются: пары формалина (на дно камеры кладут таблетки формальдегида) или окись этилена. Инструменты, уложенные на сетку, считаются стерильными через 6-48 часов (в зависимости от компонентов газовой смеси и температуры в камере). Отличительной чертой метода является его минимальное отрицательное влияние на качество инструментария, в связи с чем способ используют прежде всего для стерилизации оптических, особо точных и дорогостоящих инструментов.

Изображение слайда

11

Слайд 11: Химическая стерилизация (газовый метод)

При стерилизации пищевых продуктов, лекарственных препаратов и разного рода приборов, а также в лабораторной практике оправдало себя применение окиси этилена, которая убивает и вегетативные клетки, и споры, но действует только в том случае, если подвергаемые стерилизации материалы содержат некоторое количество (5-15%) воды. Окись этилена применяют в виде газовой смеси (с N2 или С02), в которой ее доля составляет от 2 до 50%.
Этиленоксидный метод обеспечивает самый щадящий температурный режим стерилизации.

Изображение слайда

12

Слайд 12: Химическая стерилизация (плазменный метод)

Плазменный метод позволяет создать биоцидную среду на основе водного раствора пероксида водорода, а также низкотемпературной плазмы (ионизированный газ, образующийся при низком давлении).
Это самый современный метод стерилизации, известный на сегодняшний день. Он позволяет стерилизовать любые медицинские изделия, от полых инструментов до кабелей, электроприборов,к которым в ряде случаев вообще не удается применить ни один из известных методов стерилизации.
При этом методе после впрыскивания раствора перекиси водорода в стерилизационную камеру включается источник электромагнитного излучения частотой 13,56 Мгц, под воздействием которого одновременно происходит деление одной части молекул Н2О2 на две группы (ОН-), а другой части — на одну гидропероксильную группу (ООН-) и один атом водорода, сопровождающееся выделением видимого и ультрафиолетового излучения. В результате создается биоцидная среда, состоящая из молекул перекиси водорода, свободных радикалов и ультрафиолетового излучения.

Изображение слайда

13

Слайд 13

Плазма образуется под воздействием сильного электромагнитного излучения в атмосфере паров перекиси водорода. При отключении электромагнитного поля свободные радикалы преобразуются в молекулы воды и кислорода, не оставляя никаких токсичных отходов.
Минимальное время обработки в плазменном стерилизаторе – от 35 минут, рабочая температура – 36-60°С. Одно из основных преимуществ этого метода – отсутствие токсичных отходов, образуются только кислород и водный пар. Плазменная стерилизация уничтожает все формы и виды микроорганизмов.
Плазменные стерилизаторы – перспективное оборудование, но для большинства российских медицинских учреждений слишком дорогостоящее

Изображение слайда

14

Слайд 14: Химическая стерилизация (растворами антисептиков)

Стерилизация растворами химических антисептиков, также как лучевая и газовая стерилизация, относится к холодным способам стерилизации и не приводит к затуплению инструментов, в связи с чем применяется для обработки прежде всего режущих хирургических инструментов. Для стерилизации в основном используют три раствора: тройной раствор, 96° этиловый спирт и 6% перекись водорода. В последнее время для холодной стерилизации оптических инструментов стали применять спиртовой раствор хлоргексидина, первомур и другие. Для холодной стерилизации инструменты полностью погружают в раскрытом (или разобранном) виде в один из указанных растворов. При замачивании в спирте и тройном растворе инструменты считаются стерильными через 2-3 часа, в перекиси водорода — через 6 часов.
Данный метод представляет интерес для стерилизации растворов, содержащих лекарственные вещества, изменяющиеся при воздействии высокой температуры.
В качестве антисептиков находят применение: фенол, трикрезол, хинозол, нипагин, нипазол, хлорэтон, меркурофен и цефирол. В литературе имеются также сообщения о применении для этой цели хлоркрезола, хлорбутола, фенилмеркурнитрата, соединений четвертичного аммония (бензалконий, цетримид) и некоторых других веществ.

Изображение слайда

15

Слайд 15

Карболовая кислота входит в тройной раствор (раствор Крупенина). Им стерилизуют режущие инструменты и предметы из пластмасс. В нем хранятся простерилизованные иглы, скальпели, корнцанги, полиэтиленовые трубки.
Лизол с зеленым мылом используется для помывки стен, полов, мебели операционно-перевязочного блока, а также для обработки инструментов, резиновых перчаток, предметов, загрязненных гноем или калом во время операции.
Сулема (дихлорид ртути) 1 : 1000, 1 : 3000 Стерилизуются перчатки, дренажи и другие предметы.
Оксицианид ртути 1 : 10000 применяется для стерилизации мочеточниковых катетеров, цистоскопов и других инструментов с оптикой.
Диоцид — препарат ртути, сочетает в себе антисептические и моющие свойства. Некоторые используют для обработки рук хирурга — руки моют в тазу раствором 1 : 3000, 1 : 5000 — 6 мин.
Этиловый спирт применяется для стерилизации режущих инструментов, резиновых и полиэтиленовых трубок, 96%-м спиртом дубят руки хирурги перед операцией.
Хотя 70%-й спирт бактерициднее 96%-го, однако спорообразная инфекция не погибает длительное время. Возбудители газовой гангрены и споры сибирской язвы могут сохраняться в спирте в течение нескольких месяцев.
Для увеличения бактерицидности спиртовых растворов к ним добавляются тимол (1 : 1000), 1%-й раствор бриллиантового зеленого (раствор Баккала), формалин и др.

Изображение слайда

16

Слайд 16

Давно используются бактерицидные свойства галогенов. Н. И. Пирогов применял йод спиртовый 2%-й, 5%-й и 10%-й, еще не зная о существовании микроорганизмов. Йод обладает бактерицидным и спороцидным эффектом. Он и ныне не утратил своего значения. Однако чаще используют его комплексные соединения с поверхностью — активными веществами, так называемыми. йодофорами, к которым относятся йодонат, йодопиродон, йодолан и др. Они чаще применяются для обработки рук хирурга и операционного поля.
Соединения хлора издавна используются для дезинфекции (хлорная известь) и стерилизация (гипохлорид натрия, хлорамин и др.). Бактерицидность этих препаратов зависит от содержания в них активного хлора. В хлорамине активного хлора 28-29 %, а дихлоризоциануровой кислоте — 70-80 %, гипохлориде натрия — 9,5 %.
Перекись водорода (33 % перекись водорода — пергидроль) в 3 % и 6 % концентрации используется для стерилизации и дезинфекции Она безвредна для человека.
Смесь перекиси водорода с муравьиной кислотой, предложенная И. Д. Житнюком и П. А. Мелехоым в 1970 г., была названа первомуром. В процессе приготовления С-4 образуется надмуравьиная кислота — она и является действующим началом. Используется для обработки рук хирурга или стерилизации инструментов
В Чехословакии предложили перстерил для стерилизации резиновых и полиэтиленовых трубок.
В России выпущен бета-пропиолактон. В концентрации 1 : 1000 синегнойная палочка в 2%-м растворе погибает в течение 10 мин. Его добавляют в количестве 0,2% в готовые питательные среды, которые затем инкубируют 2 ч при 37°С. Если оставить среду на ночь, пропиолактон полностью разложится.

Изображение слайда

17

Слайд 17: Стерилизация ионизирующим излучением

Антимикробная обработка может быть осуществлена с помощью ионизирующего излучения (у-лучи), ультрафиолетовых лучей и ультразвука. Наибольшее применение в наше время получила стерилизация у-лучами.
Радиационный метод или лучевую стерилизацию γ-лучами, применяют в специальных установках при промышленной стерилизации однократного применения- полимерных шприцев, систем переливания крови, чашек Петри, пипеток и др.хрупких и термолабильных изделий.
Используются изотопы Со60 и Cs137. Доза проникающей радиации должна быть весьма значительной — до 20-25 мкГр, что требует соблюдения особо строгих мер безопасности. В связи с этим лучевая стерилизация проводится в специальных помещениях и является заводским методом стерилизации (непосредственно в стационарах она не производится).
Стерилизация инструментов и прочих материалов проводится в герметичных упаковках и при целостности последних сохраняется до 5 лет. Герметичная упаковка делает удобными хранение и использование инструментов (необходимо просто вскрыть упаковку). Метод выгоден для стерилизации несложных одноразовых инструментов (шприцы, шовный материал, катетеры, зонды, системы для переливания крови, перчатки и пр.) и получает все более широкое распространение. Во многом это объясняется тем, что при лучевой стерилизации нисколько не теряются свойства стерилизуемых объектов.

Изображение слайда

18

Слайд 18: Стерилизация ультрафиолетовым излучением

Источники УФ-излучения (длина волны 260 нм) — ртутные кварцевые лампы. Их мощное бактериостатическое действие основано на совпадении спектра испускания лампы и спектра поглощения ДНК микроорганизмов, что может является причиной их гибели при длительной обработке излучением кварцевых ламп,
при недостаточно мощном действии УФ в прокариотической клетке активизируются процессы световой и темновой репарации, то есть клетка восстанавливается.
Метод применяется для стерилизации помещений, оборудования в биксах, а также для стерилизации дистиллированной воды.

Изображение слайда

19

Слайд 19

Эффективный стерилизатор позволяющий стерилизовать хирургические инструменты и перевязочные материалы сухим теплом и ультрафиолетовыми лучами. Имеет мощное бактерицидное действие.
Рециркулятор предназначен для обеззараживания воздуха помещений в присутствии и отсутствии людей в процессе принудительной циркуляции воздушного потока через корпус, внутри которого размещены две бактерицидные лампы низкого давления.
Бактерицидная камера для хранения стерильных медицинских изделий

Изображение слайда

20

Слайд 20: Механический метод стерилизации. Бактериальная фильтрация

Метод состоит в отделении микробов от жидкости с помощью стерильных микропористых фильтров
Механизм фильтрации объясняется главным образом адсорбцией микробов, происходящей в порах фильтрующих материалов, которые в большинстве случаев заряжены отрицательно.
В качестве микропористого фильтрующего материала используют каолин, фарфор, бумажно-асбестовую массу, инфузорную землю, коллодий и другие пористые материалы, а также стекло.

Изображение слайда

21

Последний слайд презентации: Методы стерилизации и дезинфекции: Механический метод стерилизации. Бактериальная фильтрация

Механический метод стерилизации с помощью микропористых фильтров имеет некоторые преимущества по сравнению с методами тепловой стерилизации, когда раствор подвергается воздействию высокой температуры. Для многих растворов термолабильных веществ он по существу является вообще единственным доступным методом стерилизации.
Широкое применение находят микропористые фильтры на химико-фармацевтических заводах и при производстве вакцин и сывороток.
Бактериальные
фильтры

Изображение слайда

Низкотемпературная плазменная стерилизация перекисью водорода

Как мы объясняли в наших публикациях о формальдегиде (LTSF) и этиленоксиде (EtO), не все медицинское и научное оборудование можно успешно стерилизовать в автоклаве, также известном как паровой стерилизатор. Давайте рассмотрим, почему: чем сложнее и технологичнее оборудование, тем больше вероятность его повреждения из-за высокой температуры и влажности паровой стерилизации. Наш классический случай — эндоскоп. Эндоскоп будет поврежден и, в конечном итоге, испорчен стандартной автоклавной обработкой.Следовательно, мы должны найти метод низкотемпературной стерилизации, более деликатный для срока службы оборудования, но все же достаточно эффективный, чтобы полностью стерилизовать все микробы на указанном оборудовании.

Введите перекись водорода, также известную как h3O2. В низких концентрациях перекись водорода является распространенным дезинфицирующим средством, продаваемым в аптеках. В более высоких концентрациях он используется в качестве стерилизатора во многих отраслях промышленности. И это наш лучший выбор для этого метода стерилизации. Как это работает?

Плазма, четвертое состояние вещества

Прежде чем мы объясним, как перекись водорода работает в низкотемпературном стерилизаторе, нам сначала нужно объяснить концепцию плазмы.Плазма — это четвертое состояние материи (твердое тело, жидкость, газ и плазма), и она создается, когда газ достаточно нагревается или подвергается воздействию сильного электромагнитного поля. Что происходит, когда газ превращается в плазму? Это становится нестабильным состоянием вещества, в котором количество электронов увеличивается или уменьшается, в результате чего образуются ионы, которые являются положительно или отрицательно заряженными электронами. Другими словами, плазма — это ионизированный газ, обладающий особыми свойствами, невиданными ни в каком другом состоянии материи. Обычные примеры искусственной плазмы включают неоновые вывески, люминесцентные лампочки, плазменные дисплеи, используемые для телевизоров и компьютеров, плазменные лампы (как на изображении выше) и ядерный синтез.Естественная плазма включает огонь, молнии, солнце, звезды, полярные сияния, хвосты комет, северное сияние и даже 99% территории галактики!

Как плазма убивает микробы? Плазма стерилизуется с помощью процесса, называемого окислением. Плазма вызывает химическую реакцию, в которой все микроорганизмы дезактивируются. Высокая температура превращает молекулы перекиси водорода в свободные радикалы, которые очень нестабильны. В своем «поиске» возврата к стабильному состоянию они цепляются за микроорганизмы в нагрузке, эффективно разрушая компоненты своих клеток, такие как ферменты, нуклеиновые кислоты и ДНК.

Плазма перекиси водорода в стерилизаторе

В стерилизатор загружается жидкая перекись водорода. Жидкость нагревается в испарителе, чтобы превратить ее в газ. Как только это будет выполнено, газ перекиси водорода нагревается до еще более высокой температуры, после чего он превращается в плазму. И, как мы только что объяснили, плазма диспергируется внутри камеры стерилизатора, чтобы окислить все микроорганизмы в загрузке. Прощай, микробы!

Низкотемпературный стерилизатор Tuttnauer PlazMax

Приложение

Общие области применения плазменных стерилизаторов с перекисью водорода включают стерилизацию следующего:

• Неполые грузы, такие как электрокаутериальные инструменты, допплеры, лазерные датчики, электроды дефибриллятора, термометры, офтальмологические линзы и кабели гармоник
• Полые грузы, такие как ларингоскопы и их лезвия, наконечники для бритв, оптоволоконные световые кабели и хирургические дрели
• Эндоскопы, такие как жесткие и гибкие эндоскопы.

Как вы, возможно, помните из наших сообщений об оксиде этилена и формальдегиде, которые являются токсичными химическими веществами, плазма с перекисью водорода имеет серьезное преимущество безопасности — как для окружающей среды (включая оператора стерилизатора), так и для содержимого вашей загрузки. Важность этой безопасности невозможно переоценить. А поскольку перекись водорода не выделяет токсичных паров, в цикле нет длительного времени аэрации / дегазации. В конце цикла плазма «расщепляется» на нетоксичные побочные продукты воды и кислорода, которые безопасно испаряются в воздух.

И еще одно замечание о коротком цикле: большинство циклов стерилизации плазмой перекисью водорода длится менее часа, при этом средний цикл длится 35-45 минут, в зависимости от размера стерилизатора, а также размера и содержимого загрузки. Это огромное преимущество перед, скажем, стерилизацией EtO, которая может занять до 14 часов всего за один цикл!

Преимущества плазмы с перекисью водорода

Используя плазму перекиси водорода в качестве метода низкотемпературной стерилизации, можно получить:

• Без остатков химических веществ
• Безопасность обращения
• Безопасность окружающей среды
• Короткое время аэрации.

Как вы, возможно, помните из наших сообщений об оксиде этилена и формальдегиде, которые являются токсичными химическими веществами, плазма с перекисью водорода имеет серьезное преимущество безопасности — как для окружающей среды (включая оператора стерилизатора), так и для содержимого вашей загрузки. Важность этой безопасности невозможно переоценить. А поскольку перекись водорода не выделяет токсичных паров, в цикле нет длительного времени аэрации / дегазации. В конце цикла плазма «расщепляется» на нетоксичные побочные продукты воды и кислорода, которые безопасно испаряются в воздух.

И еще одно замечание о коротком цикле: большинство циклов стерилизации плазмой перекисью водорода длится менее часа, при этом средний цикл длится 35-45 минут, в зависимости от размера стерилизатора, а также размера и содержимого загрузки. Это огромное преимущество перед, скажем, стерилизацией EtO, которая может занять до 14 часов всего за один цикл!

Недостатки плазмы с перекисью водорода

У каждого метода стерилизации есть свои плюсы и минусы.Давайте посмотрим на минусы:

• Невозможность стерилизации: жидкости, порошки и сильные поглотители
• Требуется специальная синтетическая упаковка груза
• Стерилизационная камера относительно меньше, чем у стерилизатора EtO.

Подведем итоги

Сначала мы обсудили, что стерилизация паром в автоклаве не подходит для всего медицинского и научного оборудования. Чем технологичнее устройство, тем оно более чувствительно к влажности и высоким температурам.Затем мы обсудили, как плазма перекиси водорода представляет собой тип низкотемпературной стерилизации, который сегодня широко используется для стерилизации таких устройств, как эндоскопы. Мы рассмотрели концепцию плазмы как четвертого состояния материи, способ ее создания, а также популярные природные и искусственные плазмы. Затем мы исследовали, как плазма перекиси водорода убивает микроорганизмы с помощью процесса, называемого окислением, который по существу дезактивирует их клеточные компоненты. Далее мы поговорили об общих применениях этого метода стерилизации, таких как полые, неполотые и эндоскопы.И, наконец, мы исследовали преимущества и недостатки плазменной стерилизации перекисью водорода, прежде всего из первых: безопасность и короткое время цикла.

Спасибо, что присоединились к нам в исследовании методов стерилизации. Все вопросы и комментарии приветствуются ниже.

Следующая веха в стерилизации

На протяжении десятилетий развитие процедур стерилизации было обусловлено усовершенствованием основных методов. «Пар, газообразный оксид этилена, формальдегид, перекись водорода и т. Д.каждый из них определяется как общие методы стерилизации в рекомендациях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Но их нельзя применять «как есть» к загрязненным помещениям и территориям », — объясняет Ясуси Сузуки, генеральный директор Sealive. Несмотря на то, что методы уничтожения микроорганизмов разработаны, инактивация некоторых вирусов по-прежнему является бременем с клинической точки зрения. «Чтобы повысить удобство использования в больницах, а также предотвратить загрязнение ДНК и РНК в лабораторных условиях, мы должны думать не только об инактивации микроорганизмов и вирусов, но и о их разложении до уровня азотистых оснований.»

До уровня отдельных баз

« Инактивация вирусов не универсальна; эффективность во многом зависит от вируса и метода стерилизации, — говорит Тошихико Окадзаки, профессор Центра клинических и трансляционных исследований больницы Осакского университета. Вирусы неспособны к саморепликации и требуют для репликации клеток-хозяев, а оценка вирусной инактивации — непростая задача. Хотя известно, что некоторые дезинфицирующие средства обладают инактивирующим действием на вирусы, чувствительность к дезинфицирующим средствам сильно варьируется в зависимости от типа и количества вируса, времени контакта и присутствия органических веществ.

Стерилизация эндоскопов между пациентами занимает много времени. © Арне Траутманн / EyeEm / Getty Images

Проблема вирусов, встроенных в биопленки при эндоскопии, является ярким примером. «В то время как РНК вирусов, не имеющих оболочки, относительно легко повредить, другие, такие как ВИЧ и вирус гепатита С (ВГС), также трудно деактивировать даже в клинических условиях. Чтобы обрабатывать эндоскоп между пациентами, его необходимо стерилизовать подходящим дезинфицирующим средством в течение достаточного периода времени.«Новые методы позволяют нам растворить биопленку, но ничто не направлено напрямую на инактивацию самого вируса. Даже когда вирусы расщеплены и инактивированы, остаточные пептидные фрагменты могут вызывать сильные иммунные ответы, во многом подобно тому, как это происходит с мРНК в некоторых вакцинах против COVID-19. Разделение вирусной РНК до уровня оснований позволило бы получить более прочный раствор », — объясняет Окадзаки.

Время, в течение которого стерилизующий агент вступает в контакт с патогеном, является ключевым фактором, определяющим, насколько вероятно, что патоген станет инактивированным.«Технология, которая избавляет нас от проблемы времени контакта, будет радикально полезна для многократного использования основного медицинского оборудования», — говорит Окадзаки.

Более быстрая стерилизация также продвинет работу в лабораториях P3, которые требуют второго по величине уровня мер предосторожности по биозащите. «Исследователи регенеративной медицины, работающие в лабораториях P3, стремятся стерилизовать лабораторные помещения намного быстрее», — говорит Сузуки. При переходе от обработки клеток одного пациента к другому необходимо соблюдать протокол переключения, включая стерилизацию, чтобы избежать загрязнения аэрозолями, а также различными линиями клеток.Процесс включает не менее пяти-восьми часов стерилизации с последующей процедурой санитарной очистки. Обычно это занимает пару дней. «Клетки живые и хрупкие, поэтому во многих случаях они не могут позволить себе ждать так долго», — говорит Сузуки.

Инактивирующие эндотоксины

Автоклавы, обычно используемые в здравоохранении, не всегда эффективны против эндотоксинов. © Окрасюк / Shutterstock

Окадзаки считает, что инактивация эндотоксинов требует дальнейшего изучения.Эндотоксины, липополисахариды в клеточной стенке мелких бактерий, высвобождаются, когда бактерии распадаются; их гидрофобная природа привлекает их к обычной пластиковой лабораторной посуде, создавая загрязнение. Автоклавы — это паровые стерилизаторы, обычно используемые в здравоохранении, но они не всегда эффективны против эндотоксинов.

«Основным методом инактивации эндотоксинов является стерилизация сухим жаром, при которой инструменты обрабатываются горячим воздухом без водяного пара», — говорит Окадзаки. «Но стерилизация сухим жаром имеет недостаток, заключающийся в том, что ее нельзя использовать для пластмасс, лекарств или любых других материалов, подверженных воздействию высоких температур.Низкотемпературная технология с такой же степенью инактивации, что и стерилизация сухим жаром, была бы революционной ».

Потребность в такой технологии возросла из-за пандемии COVID-19. «В настоящее время у нас острая нехватка пластмассовых продуктов, не содержащих эндотоксинов, которые используются при производстве вакцин против COVID-19, например, пакетов и пробирок», — добавляет Окадзаки. «В настоящее время мы рассматриваем список ожидания для этих продуктов сроком на один-два года. Раньше такое было немыслимо.”

Гамма-излучение — эффективный метод низкотемпературной стерилизации, а также эффективен против эндотоксинов, обеспечивая стерилизацию без остатков. Однако участки, не подвергшиеся воздействию радиации, не стерилизуются, а изменение цвета вызвано радикалами.

«Ожидается, что новый метод, в котором используются газы, будет использоваться в широком диапазоне применений, и система стерилизации, которая может одновременно разлагать нуклеиновые кислоты в большом пространстве при комнатной температуре и нормальном давлении, предполагается, используя преимущества характеристик газа », — говорит Сузуки.«Важным фактором, заслуживающим тщательного рассмотрения, являются условия, в которых работают газы, например, размер камеры или комнат, в которых выделяются газы. Эффект будет существенно варьироваться в зависимости от уровней воздействия, и условия, такие как уровень воздействия, должны быть оптимизирован для получения должного эффекта ».

Тошихико Окадзаки (слева) и Ясуси Судзуки (справа) обсуждают технологию стерилизации Sealive, Biovector.

Судзуки и Окадзаки работают над подтверждением эффективности основной стерилизационной технологии Sealive, Biovector, против микроорганизмов, вирусов и эндотоксинов.Технология нацелена на микроорганизмы и вирусы, выделяя активированный газ, состоящий из гораздо более низких концентраций метанола и формальдегида (менее одной десятой). «В эпоху, когда контакт с неизвестными патогенами более вероятен, чем когда-либо, — говорит Судзуки, — мы ожидаем, что технологии тройного уничтожения, инактивирующие микроорганизмы, вирусы и небольшие фрагменты, такие как эндотоксины, будут играть все более важную роль в профилактике инфекционных заболеваний. В партнерстве с производителями, обладающими специальными ноу-хау, мы надеемся разработать решения по стерилизации для более широкого спектра контекстов.”

Для получения дополнительной информации о продуктах для стерилизации Sealive посетите их страницу здесь

Холодная стерилизация | Электронно-лучевая стерилизация

Холодная стерилизация обеспечивает защиту с помощью низкотемпературной молекулярной стабилизации — для продуктов, содержащих термочувствительные ингредиенты, но требующих стерилизации или биовосстановления.

Охлаждение может обеспечиваться при диапазоне от 1 ° до 5 ° C, а замороженное хранение — при диапазоне от -24 ° до -18 ° C.Кроме того, возможен оборот в тот же день с использованием собственных рефрижераторов клиента.

Наш процесс точно контролируется современной электроникой и контролируется с помощью новейших пленочных дозиметров. Обычно мы обрабатываем продукты в их окончательной упаковке, что дает нам возможность отправлять их напрямую клиентам, тем самым экономя ваше время и деньги. Быстрый процесс стерилизации и низкие цены позволяют вам практиковать своевременную инвентаризацию, планируя отгрузки, когда они вам нужны, и так часто, как они вам нужны.

Обработка выполняется всего за несколько минут — это возможно только с электронным лучом! Это означает, что ваш продукт тратит как можно меньше времени на хранение в холодильнике, поэтому повышение температуры минимально.

Для кого предназначена холодная стерилизация электронным лучом:

Холодная стерилизация электронным пучком — это безопасная, эффективная и действенная технология обработки, используемая для стерилизации широкого спектра одноразовых медицинских устройств и фармацевтических препаратов.Обработка в E-BEAM — это самый экономичный метод для продуктов с низкой и средней плотностью, но он не подходит для очень плотных материалов.

Как крупнейший контрактный поставщик электронного луча в США, мы предлагаем мощности для обработки больших объемов и предоставляем команду экспертов для оказания поддержки.

Ежедневные приложения

Преимущества электронного луча перед ETO (также называемым EO, оксидом этилена, газообразным оксидом этилена):

• • Электронная балка обеспечивает быструю стерилизацию терминала с помощью простой, чистой технологии включения / выключения.Нет необходимости в канцерогенном газе и остатках, поэтому продукт может быть немедленно выпущен для распространения.

• • E-BEAM Services может обрабатывать грузы любого размера, от отдельных коробок до нескольких грузовиков, и не требуется дорогая воздухопроницаемая упаковка.

Преимущества электронного луча перед гамма:

• • Электронная балка обеспечивает быструю стерилизацию терминала с помощью простой, чистой технологии включения / выключения.Нет необходимости в радиоактивных источниках, поэтому нет проблем с безопасностью, транспортировкой или захоронением.

• • Запас электронов никогда не будет под угрозой исчерпания, в отличие от источника гамма-фотонов, Cobalt 60.

• • Электронный луч имеет более высокую мощность дозы, чем гамма-излучение, поэтому риск повреждения продукта снижается. Электронный луч можно использовать даже для чувствительных продуктов, таких как фармацевтические препараты и бумажные изделия.

Почему это важно для вас:

Произошла ошибка при настройке пользовательского файла cookie

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности.Если ваш браузер не принимает файлы cookie, вы не можете просматривать этот сайт.

Настройка вашего браузера для приема файлов cookie

Существует множество причин, по которым cookie не может быть установлен правильно. Ниже приведены наиболее частые причины:

• В вашем браузере отключены файлы cookie. Вам необходимо сбросить настройки своего браузера, чтобы он принимал файлы cookie, или чтобы спросить вас, хотите ли вы принимать файлы cookie.
• Ваш браузер спрашивает вас, хотите ли вы принимать файлы cookie, и вы отказались.Чтобы принять файлы cookie с этого сайта, нажмите кнопку «Назад» и примите файлы cookie.
• Ваш браузер не поддерживает файлы cookie. Если вы подозреваете это, попробуйте другой браузер.
• Дата на вашем компьютере в прошлом. Если часы вашего компьютера показывают дату до 1 января 1970 г.,
  браузер автоматически забудет файл cookie. Чтобы исправить это, установите правильное время и дату на своем компьютере.
• Вы установили приложение, которое отслеживает или блокирует установку файлов cookie.Вы должны отключить приложение при входе в систему или проконсультироваться с системным администратором.

Почему этому сайту требуются файлы cookie?

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности, запоминая, что вы вошли в систему, когда переходите со страницы на страницу. Чтобы предоставить доступ без файлов cookie
потребует, чтобы сайт создавал новый сеанс для каждой посещаемой страницы, что замедляет работу системы до неприемлемого уровня.

Что сохраняется в файле cookie?

Этот сайт не хранит ничего, кроме автоматически сгенерированного идентификатора сеанса в cookie; никакая другая информация не фиксируется.

Как правило, в файлах cookie может храниться только информация, которую вы предоставляете, или выбор, который вы делаете при посещении веб-сайта. Например, сайт
не может определить ваше имя электронной почты, пока вы не введете его. Разрешение веб-сайту создавать файлы cookie не дает этому или любому другому сайту доступа к
остальной части вашего компьютера, и только сайт, который создал файл cookie, может его прочитать.

границ | Обеззараживание эндоспор источниками плазмы на высушенных поверхностях: обзор основных параметров и результаты инактивации больницы [1], контейнеры в пищевой промышленности [2], компоненты космических кораблей [3] или зараженное оборудование в районах, подверженных военным действиям [4]

. Стандартные нетермические методы стерилизации имеют ограничения, связанные с их токсичностью, высокой стоимостью, низкой совместимостью материалов и / или длительными циклами стерилизации (несколько часов). Альтернативный подход заключается в использовании неравновесной плазмы атмосферного давления, создаваемой электрическими разрядами. Использование источников плазмы для низкотемпературной дезактивации широко изучается более 20 лет [5–7]. Были продемонстрированы различные биоцидные механизмы плазмы, включая лизис клеток, индуцированный заряженными частицами [8, 9], инактивацию ДНК излучением возбужденных молекул и атомов [8, 10] и изменение компонентов клетки химическими продуктами, такими как реактивный кислород и азотные виды (RONS).Такое сочетание механизмов инактивации привлекательно, поскольку можно лечить широкий спектр микроорганизмов, а именно бактерии, вирусы [11], включая Sars-CoV2 [12], грибы [13, 14] и прионы [15]. Однако интенсивность упомянутых биоцидных механизмов сильно зависит от типа источника плазмы (вид разряда, поток газа, мощность,…), рабочего расстояния между плазмой и загрязненной поверхностью и условий эксплуатации (характер поверхности, влажность,…) . Следовательно, трудно сравнивать результаты дезактивации с использованием источников плазмы, потому что результаты дезактивации сильно зависят от рабочих условий.Для сравнения результатов необходимо определить стандартные условия микробиологического тестирования и, следовательно, основные параметры, которые необходимо контролировать.

Настоящая статья в первую очередь направлена ​​на выявление влияния нескольких параметров окружающей среды, которые систематически не упоминаются в публикациях. Во-вторых, эффективность обеззараживания различных источников плазмы оценивается на основе времени обработки, необходимого для получения 6-кратного уменьшения эндоспор, которые обычно используются в качестве биологических индикаторов (БИ) для проверки эффективности стерилизаторов.Эти результаты классифицируются в соответствии с давлением газа и рабочим расстоянием между плазмой и обрабатываемым образцом, поскольку биоцидные эффекты плазмы уменьшаются по мере увеличения рабочего расстояния. Кроме того, рабочее расстояние является важным параметром для определенных применений, особенно для обеззараживания длинных трубок, где чувствительные поверхности не могут обрабатываться непосредственно плазмой. Наблюдаемые тенденции обсуждаются и сравниваются с результатами инактивации, полученными против тех же микроорганизмов с использованием стандартных низкотемпературных стерилизаторов.

Работа организована следующим образом. В первой части вводятся определения микробиологических величин, используемых в статье, а именно логарифм снижения, D-значение и биоиндикаторы. Во второй части показано влияние различных факторов окружающей среды на инактивацию микроорганизмов, обработанных источниками плазмы или химическими веществами. В третьей части сравниваются и обсуждаются литературные результаты на основе ключевых факторов окружающей среды, представленных в части 2.

2 Определения параметров, используемых для оценки методов дезактивации

Эффективность методов дезактивации обычно оценивается методами прямого подсчета клеток, которые основаны на следующей процедуре.Сначала готовят суспензию микроорганизмов, как правило, в стерильной воде. Концентрация суспензии регулируется последующим разбавлением. Во-вторых, часть суспензии наносится на два носителя и сушится. Как правило, на носителях откладывается около 10 ⁶ микроорганизмов, чтобы соответствовать стандартам серии ISO 11138 и стандартам ISO 14161. В-третьих, один из носителей обрабатывается, а другой используется в качестве контроля. В-четвертых, микроорганизмы извлекаются из носителей и подсчитываются методом подсчета на чашках.Для этого суспензию восстановленных микроорганизмов разводят, разливают по чашкам и инкубируют. Наконец, подсчитывают количество колониеобразующих единиц (КОЕ) на планшете. Если N — количество КОЕ после дезактивационной обработки, а N ₀ — количество КОЕ в контрольном образце, коэффициент логарифмического уменьшения (RF) определяется следующим образом:

Для начальной загрузки 10 ⁶ микроорганизмов на поверхности, максимальный коэффициент уменьшения, измеряемый прямым подсчетом клеток, составляет 6 логарифмов.На основе статистического анализа такой низкий коэффициент уменьшения, как 8-log, может быть определен методом дробного отрицания [16].

Стандарты серии ISO 11138 и ISO 14161 определяют стерильность как уровень гарантии стерильности (SAL) 10 ^-6 . SAL обозначает вероятность того, что только один жизнеспособный микроорганизм выживает после лечения. Стерильность не может быть проверена на практике, но может быть экстраполирована на основе кинетики инактивации наиболее устойчивого микроорганизма, называемого биоиндикатором (БИ).В таблице 1 перечислены некоторые из наиболее часто используемых биоиндикаторов. Также следует отметить, что другие стандарты, например EN 13697, используются в промышленных целях для дезинфекции.

ТАБЛИЦА 1 . Стандартные методы стерилизации и микроорганизмы, обычно используемые в качестве биоиндикаторов для этих методов, модифицированы из [6].

На рис. 1 показана кинетика инактивации в полулогарифмическом масштабе и методы, использованные для ее анализа. Методы прямого подсчета клеток основаны на измерении количества выживших микроорганизмов.Дробноотрицательные методы, например Метод Стумбо-Мерфи-Кокрана и метод Спирмена-Карбера — это статистические методы, применяемые в области кривой инактивации, где только часть обработанных предметов не имеет жизнеспособных микроорганизмов после обработки, то есть в так называемой квантовой зоне. Методика позволяет продемонстрировать SAL до 10 ^–2 и определить значение D из уменьшенного диапазона кривой инактивации. Демонстрация более низкого уровня SAL (SAL <10 ^–2 ) затруднена из-за большого количества требуемых тестов, поэтому необходима экстраполяция кривой инактивации.

РИСУНОК 1 . Идеальная кинетика инактивации микроорганизмов анализируется разными методами (по (16)).

Для методов стерилизации, таких как нагрев паром, кинетика инактивации следует идеальному экспоненциальному спаду, и кривая инактивации может быть легко экстраполирована для определения условий, при которых может быть гарантирована стерильность. Наклон полулогарифмической линии называется значением D и широко используется для оценки эффективности процесса стерилизации.Это соответствует времени, необходимому для уменьшения популяции одного типа микроорганизмов на один порядок.

В случае нетермической дезактивации регулярно сообщается о многоступенчатом разложении микроорганизмов, например [17–20] . Многоступенчатый распад обычно приписывают скоплению микроорганизмов, которое снижает количество микроорганизмов, достижимых с помощью противомикробных агентов [5, 21], или разным механизмам инактивации [16, 22], возможно, связанным с неоднородным распределением микроорганизмов. плазменные агенты по исследуемому образцу.Такой многофазный распад препятствует определению точных значений D и, таким образом, не позволяет методам обеззараживания плазмой достичь SAL 10 ^-6 , необходимого для стерилизации. Однако надлежащая подготовка и нанесение биоиндикаторов может позволить наблюдать кривую монофазной инактивации.

3 Факторы окружающей среды

В этом разделе мы рассмотрим методы подготовки и рабочие условия, которые могут значительно изменить результаты инактивации процессов плазменной дезактивации.

Эффект от метода приготовления

Исходную суспензию микроорганизмов обычно готовят в стерильной воде. Однако в реальных условиях бионагрузка окружена органическими и неорганическими веществами (почвой). Почву можно хорошо удалить путем предварительной очистки водой (самый низкий уровень биодезактивации) в соответствии с рекомендациями Rutala et al. [23]. Однако неорганические остатки могут оставаться после очистки. Эти остатки можно моделировать при микробиологической обработке путем добавления соли или сыворотки к исходной суспензии микроорганизмов.Известно, что такие добавки сильно снижают эффективность большинства методов дезактивации [24]. В частности, было показано, что высокая концентрация материалов кристаллического типа обеспечивает большую защиту спор, чем сыворотка с высоким содержанием белка [23]. Используя поверхностный микроразряд (SMD), Klämpfl et al. [25] с помощью сканирующей электронной микроскопии (SEM) наблюдали, что эндоспоры Clostridium Difficile (NCTC 13366), приготовленные с 0,03% BSA (альбумин бычьей сыворотки), нанесенные и высушенные на подложках из нержавеющей стали, образуют кластеры с окружающими структурами солевого раствора.Этот барьер снижает количество спор, доступных плазменным видам. В результате скорость инактивации снизилась на 3 логарифма, когда к суспензии был добавлен BSA. Таким образом, результаты инактивации очень чувствительны к методу подготовки, который должен быть определен, чтобы проводить полезные сравнения между системами дезактивации.

Эффект от метода осаждения

Обычно для нанесения микроорганизмов на подложки используются два основных метода: точечный и распылительный. Более распространена точечная техника, заключающаяся в нанесении капли приготовленной суспензии микробов на поверхность посева.Этот метод не позволяет точно контролировать локальную концентрацию микроорганизмов, которые легко образуют скопления и многослойные структуры. Напротив, метод распыления позволяет нанести монослой микроорганизмов на поверхность, обеспечивая тем самым однородную и контролируемую концентрацию микроорганизмов на поверхности [26–28]. По этой причине метод напыления представляет интерес для стандартизированного посева на подложки (29). Raguse et al. [29] сравнили коэффициент уменьшения для 5 × 10 ⁷ B.Споры Subtilis нанесены методом распыления или жидкого пятна на стеклянную подложку, подвергнутую воздействию аргоновой плазмы низкого давления. После 90 секунд воздействия на субстрате, засеянном методом точечной обработки, было измерено 0,8-логарифмическое уменьшение, а с использованием метода распыления было достигнуто уменьшение в 4,8-логарифм. Более медленная инактивация, наблюдаемая при использовании точечного метода, может быть объяснена более медленной диффузией бактерицидных агентов внутри многослойных клеточных структур. По данным Shintani et al. [21], [30], характерная глубина проникновения частиц плазмы составляет около 10 нм, а для перекиси водорода — 1 мкм.Поскольку размер микроба обычно составляет ~ 1 мкм, химические стерилизаторы легко проникают глубоко через несколько слоев клеток, в то время как плазменные частицы проникают только в первый слой.

В результате метод осаждения микроорганизмов сильно влияет на эффективность обеззараживания непроникающих поверхностных агентов, таких как плазменные частицы, а также УФ-излучения [31]. Однако Raguse et al. [29] показали, что на высокопроникающие агенты, такие как рентгеновские лучи, метод осаждения не влияет.

Влияние поверхностной концентрации

Поверхностная концентрация микроорганизмов определяется как отношение начальной нагрузки микроорганизмов к площади посева. Увеличение поверхностной концентрации микроорганизмов усиливает образование многослойных структур, предотвращающих диффузию плазменных частиц в случае микроорганизмов, нанесенных точечным методом [32]. Таким образом, уменьшение исходной нагрузки микроорганизмов или увеличение площади инокуляции может привести к более высокому уровню инактивации.В исх. [33], различные разведения E. Coli на агаре обрабатывали поверхностными микроразрядами (SMD). Разница в 4 логарифма в начальной нагрузке вызвала разницу примерно в 1 логарифм в скорости инактивации после 10 с обработки. Аналогичное поведение наблюдалось в [5]. [34] с коронным разрядом.

Эффект типового штамма

Вариации штаммов одного вида микроорганизмов упоминаются в коллекциях, например, в коллекциях. Американская коллекция типовых культур (ATCC), Национальная коллекция типовых культур (NCTC).Чувствительность различных штаммов E. Coli (ATCC 25922 и NCTC 12900) к воздействию DBD на воздухе изучалась в работе. [35]. После 30 секунд обработки воздушной плазмой было показано, что штамм ATCC 25922 снизился на 3,4 log, тогда как штамм NCTC 12900 (соответствующий коллекции № ATCC 700728) снизился только на 1,8 log. Различная эффективность обусловлена ​​вариациями внутренней ДНК в пределах одного и того же типа микроорганизмов. Важно также отметить, что название микроорганизмов подлежит корректировке.В таблице 2 показано соответствие номеров коллекции DSM (Немецкая коллекция микроорганизмов и клеточных культур) другим номерам коллекции некоторых штаммов бактерий, а также предыдущие обозначения, которые также могут встречаться. Следует также отметить, что микроорганизмы, доступные из коллекций культур, обычно менее устойчивы, чем их реальные аналоги, потому что последние подвергались стрессам окружающей среды и эволюционировали, чтобы адаптироваться на протяжении бесчисленных поколений.

ТАБЛИЦА 2 . Различные названия некоторых штаммов бактерий (по [63])

Влияние относительной влажности

Известно, что высокая относительная влажность (RH) вызывает набухание эндоспор [36], что повышает эффективность многих методов обеззараживания — например EtO и формальдегид [37] — из-за более высокого содержания воды в ядре спор, что позволяет образовывать агрессивные химические вещества, такие как OH, внутри спор. В исх. [37], влажность (гидратация) Б.Subtilis измеряли для различной относительной влажности. Было показано, что содержание влаги незначительно увеличивается от 0 до 20%, когда относительная влажность изменяется от 0 до 75%, и сильно увеличивается при более высокой относительной влажности (от 20 до 70% между 75 и 95% относительной влажности). При относительной влажности> 75% резкое увеличение содержания воды вызывает набухание спор.

Относительная влажность (RH) также влияет на химический состав газовой плазмы [36]. На рис. 2 показано влияние RH на влажность спор и логарифмическое уменьшение спор, обработанных атмосферной холодной плазмой (ACP) [38] и диэлектрическим барьерным разрядом (DBD) [39].Результаты показывают, что более высокая относительная влажность всегда коррелирует с более высокой спороцидной активностью, вероятно, из-за образования связанных с водой биоцидов, таких как OH, H ₂ O ₂ , HNO ₂ , HNO ₃ . Аналогичные выводы были получены в [2]. [26]

РИСУНОК 2 . Влияние относительной влажности воздуха на (A) и содержание влаги в B. Subtilis в контакте с воздухом при 25 ° C оценивается по десорбции воды влажными клетками и адсорбцией воды осушенными клетками [37], и (B) инактивация B.Эндоспора Atrophaeus при прямом (∆) и постразрядном (□) лечении DBD [38] и поверхностном DBD (SDBD) после воздействия 150 с (□) и 450 с (∆), [39].

Влияние материала поверхности

Влияние материала и структуры обрабатываемой поверхности на эффективность противомикробного агента является сложным. Sigwarth et al. [40] изучали восстановление эндоспор G. Stearothermophilus (ATCC 7953), осевших на различных поверхностных материалах, после воздействия перекиси водорода.Разница в снижении до 3 log была измерена для разных материалов, но авторы не увидели четкой корреляции между свойствами материала и сдвигом в сопротивлении эндоспор.

На рис. 3 показана инактивация эндоспор B. Anthracis , B. Subtilis и G. Stearothermophilus на различных субстратах, подвергнутых действию формальдегида и перекиси водорода [41, 42]. В случае формальдегида результаты инактивации практически одинаковы для всех материалов.Напротив, при воздействии перекиси водорода результаты инактивации сильно зависят от материала подложки, как показано в Ref. [40]. Эти результаты предполагают, что эндоспоры с меньшей вероятностью инактивируются H ₂ O ₂ , когда они осаждаются на пористых материалах. По мнению авторов, возможное проникновение спор внутрь пористых субстратов исключает взаимодействие H ₂ O ₂ со значительной долей спор из-за сравнительно небольшой глубины проникновения H ₂ O ₂ [23].

РИСУНОК 3 . Инактивация эндоспор B. Anthracis (черный), B. Subtilis (красный) и G. Stearothermophilus (синий), высушенных на различных поверхностных материалах и подвергшихся воздействию перекиси водорода H ₂ O ₂ (вверху график) и газообразный формальдегид CH ₂ O (внизу) , адаптировано из [41, 42].

Эффект проницаемости материала можно понять из работы Mahfoudh et al.[36], которые изучали влияние сухого газообразного озона на инактивацию эндоспор, осажденных на различных полимерных поверхностях. На рисунке 4 показаны результаты, полученные при воздействии на образцы, загрязненные B. Atrophaeus , 4000 частей на миллион сухого озона в течение 1 часа. Логарифмические сокращения показаны вместе с коэффициентами проницаемости исследуемых материалов (значения взяты из GoodFellow). Результаты показывают корреляцию между проницаемостью материала поверхности и достигнутой скоростью инактивации с максимумом 4.6-кратное уменьшение достигается на высокопроницаемой силиконовой поверхности. Аналогичные результаты были получены при дезактивации с использованием окиси этилена (EtO) в работе. [37].

РИСУНОК 4 . Влияние воздействия сухого газообразного озона (4000 ppm, 60 мин, относительная влажность <2%) на инактивацию эндоспор B. Atrophaeus , высушенных на стекле пирекс и полимерных поверхностях ( top , модифицировано из [36]), и проницаемость коэффициенты (единицы: 10 ^-13 см ³ .см.см ^-2 .с ^-1 .Pa ^-1 ) обработанных материалов ( нижний , данные взяты из GoodFellow).

При прямой плазменной дезактивации дополнительные взаимодействия между плазмой и поверхностями увеличивают влияние материала поверхности. Взаимодействие между материалом поверхности и частицами газовой фазы наблюдали Levif et al. [43]. Работая при пониженном давлении, авторы продемонстрировали, что споры B. Atrophaeus , осажденные на чашках Петри из полистирола, были более устойчивыми, чем на стеклянной поверхности, из-за взаимодействия между плазмой и материалом поверхности.В результате обработка микроорганизмов на пористых поверхностях значительно увеличивает скорость инактивации. Возможной причиной этого является проникновение спор внутрь материала, что предотвращает слипание и экранирование микроорганизмов на поверхности. В случае прямой плазменной обработки взаимодействие плазмы с материалом поверхности влияет на химию газовой фазы и, следовательно, на механизмы инактивации.

4 Обзор результатов обеззараживания эндоспор на высушенных поверхностях

В нескольких демонстрациях плазменной обработки спор значения D определить не удалось.В этих случаях кривая инактивации не может быть экстраполирована, и стерильность не может быть гарантирована в соответствии с критериями уровня гарантии стерильности (SAL 10 ^–6 ). Вместо того чтобы говорить о «стерилизации», von Woedtke et al. [16] предложили квалификацию микробиологической безопасности «доказательство противомикробной эффективности на самом высоком экспериментально доступном уровне» как наивысшую возможную квалификацию для обеззараживания плазмы. Здесь мы приводим экспериментальные результаты, для которых в соответствии с определением фон Вёдтке было продемонстрировано 6-логарифмическое уменьшение количества бактериальных спор (наиболее распространенных БИ), высушенных на поверхностях.Время, необходимое для обеспечения 6-кратного сокращения BI, указано T _6log .

На рис. 5 показан обзор результатов инактивации спор на высушенных поверхностях плазмой атмосферного и пониженного давления в зависимости от расстояния между источником плазмы и образцом. На рисунке 5 также показаны типичные значения T _6log для стандартных методов дезактивации. Мы наносим только график экспериментальных результатов, для которых было измерено 6-логарифмическое сокращение спор или экстраполировано из одного значения D.Экспериментальные условия представленных результатов подробно описаны в дополнительном материале (дополнительная таблица S1, S2) и в цитированных ссылках. Дополнительная таблица (Дополнительная таблица S3) предоставляет обзор экспериментальных результатов, которые не могли быть включены в рисунок 5.

РИСУНОК 5 . Время воздействия T _6log , необходимое для достижения по крайней мере 6-кратного уменьшения количества различных типов спор на высушенной поверхности с использованием различных методов. (A) прямое плазменное воздействие DBD (Mur.[26, 49], Дост. [44], Аки. [45], Пат [38]) микроволновая плазма (Half. [27], Sta. [50], Nag [51]) (B) послеразрядная экспозиция в зависимости от расстояния между плазмой и обрабатываемой образец с использованием SMD (□, Klä. [25, 52], Shim [53]), RF-APPJ (∆, Lim [54], Herr [55]) и микроволновой плазмы (○, Sch. [56], Moi [ 57]). (C) стандартные методы обеззараживания, включая оксид этилена (EtO, Shin [58]), системы Sterrad (Rut. [59], Alf [24]), перекись водорода (H ₂ O ₂ , Klä.[25], Rog [41]), сухой жар (Kem [60]) и формальдегид (Rog [42]). Цвета полосок и символов относятся к типу обрабатываемых спор. Условия экспериментов подробно описаны в дополнительных материалах и в упомянутых ссылках. Звездочка указывает на то, что метод требует дополнительного времени аэрации (обычно 15 ч) для удаления токсичных остатков.

Рисунок 5A. показывает, что два типа источников плазмы продемонстрировали 6-кратное уменьшение эндоспор на высушенных поверхностях в плазменной фазе: микроволновые (MW) источники, работающие при пониженном давлении, и диэлектрические барьерные разряды (DBD), работающие при атмосферном давлении.О самом низком значении T _6-log сообщили Muranyi et al. на спорах B. Pumilis , B. Atrophaeus и A. Niger с использованием каскадного DBD (CDBD) в воздухе атмосферного давления. Сообщаемый T _6-log составляет около 10 секунд, тогда как другим DBD требуется около 100 секунд [38, 44, 45]. Это различие можно частично объяснить тем, что Muranyi et al. распыляли исходную микробную нагрузку 10 ⁶ КОЕ на высушенный образец полиэтилентерефталата (ПЭТ) размером 16 см ² , так что была получена гомогенная концентрация спор примерно 6 × 10 ⁴ спор / см ² .В других отчетах концентрация обычно составляла 10 ⁶ спор / см ² , что увеличивало риск образования множества слоев спор и предотвращало контакт агентов плазмы со спорами. Этот пример показывает, что для лучшего сравнения эффективности различных источников плазмы необходимы стандартизированные процедуры микробиологического тестирования.

В постразряде (см. Рис. 5B) поверхностные микроразряды (SMD), высокочастотные плазменные струи атмосферного давления (RF-APPJ) и СВЧ плазменные источники пониженного давления также смогли достичь 6-логарифмического уменьшения.Значения T _6-log варьируются от примерно 20 секунд на расстоянии нескольких миллиметров от разряда с использованием RF-APPJ до нескольких тысяч секунд на расстоянии 1 метра с использованием плазмы MW. Как и ожидалось, увеличение расстояния от источника плазмы снижает дозу биоцидных агентов, но обеспечивает меньшую деградацию материала и большую площадь обработки. Эта конфигурация является многообещающей для обеззараживания длинных трубок малого диаметра, таких как просветы эндоскопов [19, 46], для которых диффузия стерилизатора по всей длине просвета все еще является серьезной проблемой [24], особенно в наличие остаточной неорганической и органической почвы [47, 48].

Все представленные результаты показали, что 6-кратное сокращение может быть достигнуто менее чем за несколько тысяч секунд, что сопоставимо с типичными характеристиками стандартных низкотемпературных стерилизаторов (см. Рисунок 5C).

5 Выводы

Плазменная дезактивация имеет ряд преимуществ по сравнению с другими методами, включая:

i / совместимость с термочувствительными устройствами,

ii / способность проникать в узкие устройства (например, эндоскопы),

iii / отсутствие токсичных веществ. отходы,

в / в / нет срок годности продуктов стерилизации

в / эксплуатационная характеристика на объекте.

Однако на сегодняшний день плазма играет незначительную роль в промышленных процессах стерилизации. Например, эффективность плазмы с перекисью водорода (например, системы стерилизации Sterrad от Johnson & Johnson) в основном связана с воздействием перекиси водорода, в то время как плазменная фаза используется для удаления токсичных остатков [61]. Тем не менее, одно применение плазмы низкого давления недавно было четко определено для стерилизации упаковки в фармацевтической промышленности [62]. Его эффективность против эндоспор, обычно используемых в качестве биоиндикаторов, показывает, что плазма является многообещающим кандидатом в качестве метода стерилизации.Тем не менее, кривые многофазной инактивации показывают, что биоцидные агенты распределены неравномерно (низкая глубина проникновения и неоднородная плазма), что препятствует эффективному контакту с микроорганизмами и затрудняет сравнение с литературными результатами. Чтобы избежать этого, необходимы стандартизированные процедуры микробиологического тестирования, и можно дать следующие рекомендации. Сначала следует использовать монослой спор для получения воспроизводимых результатов. С этой целью концентрация спор должна быть низкой, и следует использовать метод осаждения распылением , чтобы предотвратить образование кластеров.Во-вторых, следует использовать небольшую зону посева , чтобы гарантировать, что распределение агентов плазмы является однородным по исследуемому образцу. В-третьих, следует использовать непористый и инертный материал подложки (например, подстаканник), за исключением случаев, когда рассматривается конкретное применение (например, обеззараживание полимерных поверхностей). В частности, мы ожидаем, что высокая проницаемость субстрата обеспечивает диффузию спор внутри материала, тем самым предотвращая однородное воздействие спор на плазму и увеличивая риск неполного сбора спор перед подсчетом.

Обзор литературы показывает, что относительная влажность (RH) увеличивает спорицидную активность плазменной фазы за счет набухания спор. Мы предлагаем рассматривать относительную влажность как параметр для оптимизации процесса, имея в виду, что высокая относительная влажность может быть вредной для обработки чувствительных к влаге устройств, таких как электроника.

Мы представили сводку результатов плазменной инактивации, для которых было достигнуто 6-логарифмическое уменьшение эндоспор, высушенных на поверхностях. Мы обнаружили, что несколько типов источников плазмы, работающих в различных газах и давлениях, могут достичь 6-кратного уменьшения менее чем за одну минуту, что сопоставимо со временем обработки стандартных методов низкотемпературной стерилизации.Из обзора литературы мы не смогли идентифицировать ни одного релевантного биоиндикатора для стерилизации плазмы, потому что это зависит от доминирующего биоцидного механизма, который является специфическим для каждого источника плазмы.

В заключение, источники плазмы продемонстрировали конкурентоспособность методов стерилизации. В настоящее время хорошо известен ряд биоцидных плазменных механизмов, но неадекватная подготовка и контроль условий окружающей среды не позволяют провести справедливое сравнение биоцидной эффективности различных источников плазмы.Мы рекомендуем в будущих исследованиях тщательно рассмотреть подготовку и нанесение биоиндикаторов, чтобы точно определить время обработки, необходимое для обеспечения стерильности, и, таким образом, предоставить средства для тщательного сравнения эффективности различных плазменных устройств. Таким образом, мы рекомендуем использовать:

• монослой спор для воспроизводимости

• метод осаждения распылением для предотвращения образования кластеров

• площадь посева меньше размера плазмы для обеспечения гомогенной обработки

• инертный стандартный материал для осаждения с низкая проницаемость для предотвращения диффузии спор внутри материала (подходящими возможными субстратами могут быть стеклянные держатели)

Вклад авторов

AS, GDS, COL внесли равный вклад в эту рукопись.

Финансирование

Это исследование было поддержано грантом DGA DESDEMONA (контракт RAPID EJ № 2101 241 872).

Конфликт интересов

Авторы заявляют, что исследование проводилось в отсутствие каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могут быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Дополнительные материалы

Дополнительные материалы к этой статье можно найти в Интернете по адресу: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389 / fphy.2021.677971 / full # additional-material

Список литературы

1. Михаил М., Янг Т. Стерилизация гибких эндоскопов. Обеззараживание в больницах и здравоохранении . Эльзевир (2019). п. 519–29.

2. Кумар П., Хан Дж. Х. Упаковочные материалы для нетермической обработки пищевых продуктов и напитков. Новые технологии упаковки пищевых продуктов . Эльзевир (2012). п. 323–34. doi: 10.1533 / 9780857095664.3.323

CrossRef Полный текст | Google Scholar

3.Кортезао М., де Хаас А., Унтербуш Р., Фухимори А., Шютце Т., Мейер В. и др. Споры Aspergillus niger обладают высокой устойчивостью к космической радиации. Front Microbiol (2020) 11: 1–12. doi: 10.3389 / fmicb.2020.00560

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

4. Растоги В.К., Уоллес Л. Справочник по готовности к биологической войне . Эльзевир (2019). п. 195–208. Отбор проб окружающей среды и биодезактивация — недавний прогресс, проблемы и будущее направление.

Google Scholar

5. Мойзан М., Барбо Дж., Моро С., Пеллетье Дж., Тебризиан М., Яхья Л.Х. Низкотемпературная стерилизация с использованием газовой плазмы: обзор экспериментов и анализ механизмов инактивации. Int J Pharmaceutics (2001) 226: 1–21. doi: 10.1016 / s0378-5173 (01) 00752-9

CrossRef Полный текст | Google Scholar

6. Эльбек Дж., Шнабель У., Полак М., Винтер Дж., Фон Вёдтке Т., Бранденбург Р. и др. Источники плазмы при низких температурах и атмосферном давлении для микробной дезактивации. J Phys D Appl Phys (2011) 44 (1): 013002. doi: 10.1088 / 0022-3727 / 44/1/013002

CrossRef Полный текст | Google Scholar

8. Ларусси М. Низкотемпературная плазменная стерилизация: обзор и современное состояние. Plasma Process Polym (2005) 2: 391–400. doi: 10.1002 / ppap.200400078

CrossRef Полный текст | Google Scholar

9. Лунов О., Заблоцкий В., Чурпита О., Ягер А., Поливка Л., Сыкова Е. и др. Взаимодействие между биологическими и физическими сценариями бактериальной смерти, вызванной нетепловой плазмой. Биоматериалы (2016) 82: 71–83. doi: 10.1016 / j.biomaterials.2015.12.027

PubMed Реферат | CrossRef Полный текст | Google Scholar

10. Росси Ф., Де Митри Р., Бобин С., Элой Р. Плазменная стерилизация: Обзор механизмов и влияние параметров разряда. Плазменные процессы и полимеры . Wiley VCH (2005). п. 319–31. doi: 10.1002 / 3527605584.ch34Плазменная стерилизация: обзор механизмов и влияние параметров разряда

CrossRef Полный текст | Google Scholar

11.Филипич А., Гутьеррес-Агирре И., Примц Г., Мозетич М., Добник Д. Холодная плазма, новая надежда в области инактивации вирусов. Trends Biotechnol (2020) 38 (11): 1278–91. doi: 10.1016 / j.tibtech.2020.04.003

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

13. Мисра Н.Н., Ядав Б., Рупеш М.С., Джо К. Холодная плазма для эффективного контроля грибков и микотоксинов в пищевых продуктах: механизмы, эффекты инактивации и применения. Compr Rev Food Sci Food Saf (2019) 18: 106–20.doi: 10.1111 / 1541-4337.12398

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

14. Hojnik N, Modic M, Ni Y, Filipič G, Cvelbar U, Walsh JL. Эффективная инактивация спор грибов с помощью экологически безопасного подхода на основе воздушной плазмы атмосферного давления. Environ Sci Technol (2019) 53: 1893–904. doi: 10.1021 / acs.est.8b05386

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

15. Эльмуалидж Б., Теллин О., Гоффлот С., Хайнен Э., Левиф П., Сегин Дж. И др.Обеззараживание прионов протекающим послесвечением холодной плазмы N2 – O2 пониженного давления. Плазменный процесс. Polym (2012) 9: 612–8. doi: 10.1002 / ppap.201100194

CrossRef Полный текст | Google Scholar

16. фон Вёдтке Т., Крамер А., Вельтманн К.-Д. Плазменная стерилизация: какие условия удовлетворяют этому требованию ?. Plasma Process Polym (2008) 5 (6): 534–9. doi: 10.1002 / ppap.200800013

CrossRef Полный текст | Google Scholar

17. Мойзан М., Левиф П., Сеген Дж., Барбо Дж.Стерилизация / дезинфекция с использованием плазмы пониженного давления: некоторые различия между прямым воздействием бактериальных спор на выделения и их воздействием на протекающее послесвечение. J Phys D Appl Phys (2014) 47 (28). doi: 10.1088 / 0022-3727 / 47/28/285404

CrossRef Полный текст | Google Scholar

18. Боудам М.К., Мойсан М., Сауди Б., Попович К., Герарди Н., Массинес Ф. Инактивация бактериальных спор плазмой атмосферного давления в присутствии или в отсутствие УФ-фотонов, полученных с той же газовой смесью. J. Phys. D: Appl Phys (2006) 39 (16): 3494–507. doi: 10.1088 / 0022-3727 / 39/16 / s07

CrossRef Полный текст | Google Scholar

19. Pointu A-M, Ricard A, Odic E, Ganciu M. Азот при атмосферном давлении после сброса для поверхностной биологической дезактивации внутри трубок малого диаметра. Plasma Process Polym (2008) 5 (6): 559–68. doi: 10.1002 / ppap.200800016

CrossRef Полный текст | Google Scholar

20. Беккер К., Коутсоспирос А., Инь С.М., Христодулатос С., Абрамзон Н., Хоакин Дж. К. и др. Физика плазмы и управляемый синтез (2005). Экологические и биологические применения микроплазмы.

Google Scholar

21. Шинтани Х. Современная ошибочная интерпретация микробиологических данных по стерилизации газовой плазмой. Pharm Regul Aff Открытый доступ (2015) 04 (02). doi: 10.4172 / 2167-7689.1000138

CrossRef Полный текст | Google Scholar

22. Kogelheide F, Voigt F, Hillebrand B, Moeller R, Fuchs F, Gibson AR, et al. Роль влажности и УФ-излучения в инактивации B.Споры Subtilis во время обработки диэлектрическим барьерным разрядом при атмосферном давлении. J Phys D Appl Phys (2020) 53: 295201. DOI: 10.1088 / 1361-6463 / ab77cc

Google Scholar

23. Rutala WA, Weber DJ. Руководство по дезинфекции и стерилизации в Руководстве по дезинфекции и стерилизации в медицинских учреждениях (2008).

24. Альфа М.Дж., Дегань П., Олсон Н., Пухальски Т., Дегань П., Олсон Н. и др. Сравнение ионно-плазменных, парообразных стерилизаторов с перекисью водорода и 100% этиленоксида с газовым стерилизатором с этиленоксидом 12/88. Инфекционный контроль Hosp Epidemiol (1996) 17 (2): 92–100. doi: 10.1086 / 647252

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

25. Klämpfl TG, Shimizu T, Koch S, Balden M, Gemein S, Li Y-F, et al. Обеззараживание нозокомиальных бактерий, включая Clostridium difficile, споры на сухой неживой поверхности холодной атмосферной плазмой. Plasma Process Polym (2014) 11 (10): 974–84. doi: 10.1002 / ppap.201400080

CrossRef Полный текст | Google Scholar

26.Мураньи П., Вундерлих Дж., Хейзе М. Эффективность стерилизации каскадного диэлектрического барьерного разряда. J Appl Microbiol (2007) 103 (5): 1535–44. doi: 10.1111 / j.1365-2672.2007.03385.x

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

27. Халфманн Х., Бибинов Н., Вундерлих Дж., Авакович П. Двойная индуктивно связанная плазма для стерилизации медицинских устройств. J. Phys. D: Appl Phys (2007) 40 (14): 4145–54. doi: 10.1088 / 0022-3727 / 40/14/008

CrossRef Полный текст | Google Scholar

28.Heise M, Neff W., Franken O, Muranyi P, Wunderlich J. Стерилизация полимерной фольги с помощью диэлектрических барьерных разрядов при атмосферном давлении. Plasmas Polym (2004) 9 (1): 23–33. doi: 10.1023 / b: papo.0000039814.70172.c0

CrossRef Полный текст | Google Scholar

29. Рагуз М., Фибрандт М., Стапельманн К., Мадела К., Лауэ М., Лакманн Дж. В. и др. Улучшение биологических показателей за счет равномерного распределения спор Bacillus Subtilis в монослоях для оценки улучшенных технологий обеззараживания спор. Appl Environ Microbiol (2016) 82 (7): 2031–8. doi: 10.1128 / aem.03934-15

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

30. Шинтани Х., Симидзу Н., Й. И., Иманиши Т., Тамадзава К., Танигучи А. и др. Инактивация микроорганизмов и эндотоксинов воздействием низкотемпературной газовой плазмы азота. Biocontrol Sci (2007) 12 (4): 131–43. doi: 10.4265 / bio.12.131

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

31. Coohill TP, Sagripanti J-L.Обзор инактивации бактерий ультрафиолетовым излучением 254 нм, имеющей особое отношение к биозащите. Photochem Photobiol (2008) 84: 1084–90. doi: 10.1111 / j.1751-1097.2008.00387.x

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

32. Фернандес А., Ширер Н., Уилсон Д. Р., Томпсон А. Влияние микробной нагрузки на эффективность инактивации Salmonella enterica Salmonella enterica Serovar Typhimurium с помощью холодной газовой плазмы. Int J Food Microbiol (2012) 152 (3): 175–80.doi: 10.1016 / j.ijfoodmicro.2011.02.038

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

33. Li Y-F, Shimizu T, Zimmermann JL, Morfill GE. Холодная атмосферная плазма для дезинфекции поверхности. Плазменный процесс. Polym (2012) 9 (6): 585–9. doi: 10.1002 / ppap.201100090

CrossRef Полный текст | Google Scholar

34. Добрынин Д., Фридман Г., Фридман А., Стариковский А. Инактивация бактерий с помощью коронного разряда постоянного тока: роль ионов и влажности. Новый журнал J Phys (2011) 13: 103033.DOI: 10.1088 / 1367-2630 / 13/10/103033

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

35. Лу Х., Патил С., Кинер К.М., Каллен П.Дж., Бурк П. Бактериальная инактивация высоковольтной атмосферной холодной плазмой: влияние параметров процесса и влияние на утечку клеток и ДНК. J Appl Microbiol (2014) 116 (4): 784–94. doi: 10.1111 / jam.12426

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

36. Mahfoudh A, Moisan M, Séguin J, Barbeau J, Kabouzi Y, Kéroack D.Инактивация вегетативных и спорулированных бактерий сухим газообразным озоном. Озон: Sci Eng (2010) 32 (3): 180–98. doi: 10.1080 / 01919511003791971

CrossRef Полный текст | Google Scholar

37. Гилберт Г.Л., Гамбилл В.М., Спайнер Д.Р., Хоффман Р.К., Филлипс С.Р., Гамбилл М. Влияние влаги на стерилизацию оксидом этилена . Vol. 12, Прикладная микробиология (1964).

38. Патил С., Моисеев Т., Мисра Н.Н., Каллен П.Дж., Мосньер Дж.П., Кинер К.М. и др. Влияние параметров процесса холодной плазмы высокого напряжения в атмосфере и роль относительной влажности на инактивацию спор Bacillus Atrophaeus внутри герметичной упаковки. J Hosp Infect (2014) 88 (3): 162–9. doi: 10.1016 / j.jhin.2014.08.009

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

39. Hähnel M, Von Woedtke T, Weltmann K-D. Влияние влажности воздуха на уменьшение пор бацилл в определенной среде при атмосферном давлении с помощью диэлектрического барьерного поверхностного разряда. Plasma Process Polym (2010) 7: 244–9. doi: 10.1002 / ppap.200

6

CrossRef Полный текст | Google Scholar

40.Sigwarth V, Stärk A. Влияние материалов-носителей на устойчивость спор Bacillus Stearothermophilus к газообразному перекиси водорода. КПК J Pharm Sci Technol (2003) 57 (1): 3–11.

PubMed Аннотация | Google Scholar

41. Роджерс Дж. В., Сабурин CLK, Чой Ю. В., Рихтер В. Р., Рудницки Д. К., Риггс К. Б. и др. Оценка дезактивации спор Bacillus Anthracis, Bacillus Subtilis и Geobacillus Stearothermophilus на внутренних поверхностях с использованием газогенератора перекиси водорода. J Appl Microbiol (2005) 99 (4): 739–48. doi: 10.1111 / j.1365-2672.2005.02686.x

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

42. Роджерс Дж. В., Чой Ю. В., Рихтер В. Р., Рудницки Д. К., Джозеф Д. В., Сабурин CLK и др. Инактивация газообразным формальдегидом Bacillus Anthracis, Bacillus Subtilis и Geobacillus Stearothermophilusspores на внутренних поверхностях. J Appl Microbiol (2007) 103 (4): 1104–12. doi: 10.1111 / j.1365-2672.2007.03332.x

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

43.Левиф П., Сегин Дж., Мойзан М., Сум-Глод А., Барбо Дж. Упаковочные материалы для плазменной стерилизации с протекающим послесвечением N ₂ -O ₂ Выделение: оценка повреждений и эффективность инактивации закрытых бактериальных спор. J Phys D Appl Phys (2011) 44 (40). doi: 10.1088 / 0022-3727 / 44/40/405201

CrossRef Полный текст | Google Scholar

44. Венеция Р.А., Оррико М., Хьюстон Э., Инь С.М., Наумова Ю.Ю. Смертельная активность нетепловой плазменной стерилизации против микроорганизмов. Инфекционный контроль Hosp Epidemiol (2008) 29 (5): 430–6. doi: 10.1086 / 588003

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

45. Акицу Т., Окава Х., Цудзи М., Кимура Х., Когома М. Плазменная стерилизация с использованием тлеющего разряда при атмосферном давлении. Surf Coat Tech (2005) 193: 29–34. doi: 10.1016 / j.surfcoat.2004.07.042

CrossRef Полный текст | Google Scholar

46. Bhatt S, Mehta P, Chen C, Schneider CL, White LN, Chen HL, et al. Эффективность низкотемпературной дезинфекции активированным плазмой газом против биопленки на загрязненных каналах эндоскопа желудочно-кишечного тракта. Gastrointest Endosc (2018) 89 (1): 105–14. doi: 10.1016 / j.gie.2018.08.009

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

47. Альфа М.Дж., ДеГань П., Олсон Н., Хизон Р. Сравнение жидкой химической стерилизации перуксусной кислотой и стерилизации оксидом этилена для длинных узких просветов. Am J Infect Control (1998) 26: 469–77. doi: 10.1016 / s0196-6553 (98) 70018-5

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

48. Хамфрис Р.М., МакДоннелл Г.Супербактерии на дуоденоскопах: проблема очистки и дезинфекции многоразовых устройств. J Clin Microbiol (2015) 53: 3118–25. doi: 10.1128 / jcm.01394-15

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

49. Мураньи П., Вундерлих Дж., Хейзе М. Влияние относительной влажности газа на эффективность инактивации низкотемпературной газовой плазмы. J Appl Microbiol (2008) 104 (6): 1659–66. doi: 10.1111 / j.1365-2672.2007.03691.x

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

50.Стапельманн К., Фибрандт М., Рагузе М., Авакович П., Райтц Г., Меллер Р. Использование плазмы низкого давления для инактивации спор бактерий на винтах из нержавеющей стали. Астробиология (2013) 13 (7): 597–606. doi: 10.1089 / ast.2012.0949

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

51. Нагацу М., Чжао Ю., Мотреску И., Мизутани Р., Фуджиока Ю., Огино А. Метод стерилизации медицинских контейнеров с использованием объемно-волновой плазмы, возбуждаемой микроволновым излучением. Плазменный процесс. Polym (2012) 9 (6): 590–6.doi: 10.1002 / ppap.201100111

CrossRef Полный текст | Google Scholar

52. Klämpfl TG, Isbary G, Shimizu T., Li Y-F, Zimmermann JL, Stolz W, et al. Плазменная стерилизация холодного атмосферного воздуха от спор и других микроорганизмов, представляющих клинический интерес. Appl Environ Microbiol (2012) 78 (15): 5077–82. doi: 10.1128 / aem.00583-12

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

53. Shimizu S, Barczyk S, Rettberg P, Shimizu T., Klaempfl T, Zimmermann JL, et al.Холодная атмосферная плазма — новая технология дезактивации компонентов космических аппаратов. Planet Space Sci (2014) 90: 60–71. doi: 10.1016 / j.pss.2013.10.008

CrossRef Полный текст | Google Scholar

54. Lim JP, Uhm HS, Li SZ. Влияние кислорода в струе аргоновой плазмы атмосферного давления на стерилизацию спор Bacillus Atrophaeous. Физика плазмы (2007) 14 (9). doi: 10.1063 / 1.2773705

CrossRef Полный текст | Google Scholar

55. Herrmann HW, Henins I, Park J, Selwyn GS.Обеззараживание агентов химического и биологического оружия (CBW) с использованием плазменной струи атмосферного давления (APPJ). Phys Plasmas (1999) 6 (5): 2284–9. doi: 10.1063 / 1.873480

CrossRef Полный текст | Google Scholar

56. Шнабель У., Андраш М., Велтманн К. Д., Эльбек Дж. Инактивация вегетативных микроорганизмов и эндоспор Bacillus atrophaeus реактивными видами азота (РНС). Plasma Process Polym (2014) 11 (2): 110–6. doi: 10.1002 / ppap.201300072

CrossRef Полный текст | Google Scholar

57.Мойзан М., Боудам К., Кариньян Д., Кероак Д., Левиф П., Барбо Дж. И др. Стерилизация / дезинфекция медицинских устройств с использованием плазмы: текущее послесвечение разряда N2-O2 пониженного давления в качестве инактивирующей среды. Eur Phys J Appl Phys (2013) 63: 10001. doi: 10.1051 / epjap / 2013120510

CrossRef Полный текст | Google Scholar

59. Rutala WA, Gergen MF, Weber DJ. Сравнительная оценка спороцидной активности новых технологий низкотемпературной стерилизации: оксид этилена, 2 системы плазменной стерилизации и жидкая надуксусная кислота. Am J Infect Control (1998) 26 (4): 393–8. doi: 10.1016 / s0196-6553 (98) 70034-3

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

60. Кемпф MJ, Schubert WW, Beaudet RA. Определение констант уровня летальности и значений D для спор Bacillus Atrophaeus (ATCC 9372), подвергшихся воздействию сухого тепла от 115 ° C до 170 ° C. Астробиология (2008) 8 (6): 1169–82. doi: 10.1089 / ast.2007.0208

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

61.Кребс М.С., Бекасс П., Верджат Д., Дарборд Дж. Газоплазменная стерилизация: относительная эффективность фазы перекиси водорода по сравнению с плазменной фазой. Int J Pharmaceutics (1998) 160 (1): 75–81. doi: 10.1016 / s0378-5173 (97) 00296-2

CrossRef Полный текст | Google Scholar

62. Денис Б., Стив С., Семмлер Е., Бибинов Н., Новак В., Авакович П. Плазменная стерилизация фармацевтических продуктов: от основ до производства. Плазменный процесс. Polym (2012) 9 (6): 619–29.doi: 10.1002 / ppap.201100211

CrossRef Полный текст | Google Scholar

63. Фритце Д., Пукалл Р. Реклассификация штаммов биоиндикаторов Bacillus Subtilis DSM 675 и Bacillus Subtilis DSM 2277 как Bacillus Atrophaeus. Int J Syst Evol Microbiol (2001) 51: 35–7. doi: 10.1099 / 00207713-51-1-35

PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

Дезинфекция по степеням | Новости закупок в сфере здравоохранения

История стерилизации в одной больнице

Кейси Станислав Чарновски, бакалавр наук, CRCST, CIS, CER, преподаватель стерильной обработки, Stanford Health Care, помог упростить полный оборот эндоскопов предыдущей больницы с HLD на стерилизацию с помощью за исключением гастроскопов и колоноскопов, чтобы улучшить качество лечения.

«Мы хотели стерилизовать все, что мы могли — все, что нам сказал производитель, мы можем сделать стерильным. Даже если это не обязательно для стерильной процедуры, мы хотели ее стерилизовать », — сказал Чарновски.

Чарновски сказал, что главный урок, извлеченный в ходе этого процесса, заключался в том, что участие провайдера имеет решающее значение для его успеха. Команда взаимодействовала с поставщиками в начале проекта и вместе убедила руководство больницы, что необходимые инвестиции для перехода с HLD на стерилизацию прицелов важны для ухода за пациентами и безопасности.

Еще одним важным фактором были транспортировка и хранение. Поскольку оптические прицелы используются по всей больнице и хранятся в различных местах за пределами CS / SPD, переходная группа должна была обеспечить их защиту от потенциального заражения. Они перешли на жесткие контейнеры и согласовали действия с руководителями сервисных линий, чтобы убедиться, что они понимают правильный способ хранения стерильных инструментов. Это означало наличие подходящих стеллажей и атмосферных условий. Поскольку оптические прицелы также используются на передвижных тележках, команде также пришлось подчеркнуть важность своевременной доставки этих тележек обратно в CS / SPD, чтобы прицелы можно было стерилизовать и подготовить для последующих случаев.

Последним соображением, которое Чарновски подчеркивает как наиболее важное, было обучение чистке прицела на месте использования. Как он объясняет, независимо от того, как обрабатывается прицел, IFU прицелов требовали, чтобы они были предварительно очищены в месте использования. Чарновски и его команда воспользовались этим как возможностью провести тренировку в масштабах всего объекта.

«Любой, кто дотрагивается до прицела, прошел новое обучение или переподготовку по уходу на месте использования, в том числе по предварительной очистке прицела перед отправкой его обратно на стерильную обработку», — сказал Чарновски.«Это было большим преимуществом для нас, потому что у нас была возможность поговорить с людьми, которые используют эти прицелы, в том числе с теми, с которыми мы никогда раньше не общались, чтобы продемонстрировать правильный способ ухода за ними».

EtO за и против

Оксид этилена (EtO) — это эффективный низкотемпературный метод стерилизации устройств, чувствительных к теплу и влаге, включая гибкие эндоскопы. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), около пятидесяти процентов всех стерильных медицинских устройств в США.S. стерилизованы оксидом этилена1. Однако свойства, которые делают EtO таким прекрасным методом стерилизации — его способность убивать — также представляют потенциальную угрозу безопасности при его использовании.

В недавних сообщениях средств массовой информации говорится о вынужденном закрытии заводов по стерилизации EtO в Джорджии и Иллинойсе из-за повышенных выбросов канцерогенных газов в близлежащих населенных пунктах. Законопроект штата Иллинойс 3888 направлен на поэтапное сокращение выбросов оксида этилена в штате, «предотвращая любую стерилизационную компанию в пределах пяти миль от региона с плотностью населения не менее 10 жителей на квадратную милю или на том же расстоянии от школы или детского сада. .«Больницы должны будут соответствовать тем же требованиям к январю 2022 года, а больницы критически важного доступа — к 2025 году2.

«EtO существует уже давно, и за эти годы он получил плохую репутацию», — сказал Дэмиен Берг, региональный менеджер по стерильной обработке в UCHealth и бывший президент IAHCSMM, а также член с правом голоса и сопредседатель AAMI в нескольких странах. комитеты. «Смертоносность потрясающая, а совместимость с материалами великолепна. Он очень хорошо выполняет свою работу. Обратной стороной является его токсичность, но именно это делает его хорошим стерилизатором.Из-за токсичности больницы должны соблюдать нормативные требования, чтобы обеспечить безопасность своих сотрудников ».

«Еще одним недостатком является длительное время аэрации», — добавил Берг. «EtO — это неплохо, но проявите должную осмотрительность и определите, соответствует ли он вашим потребностям, исходя из рабочего процесса вашей больницы и продуктов, которые вам нужно стерилизовать».

Анна Р. Гутьеррес, AA, CRCST, CSPDT, CIS, CFER, преподаватель / адвокат стерильной обработки, директор программы стерильной обработки в Fortis College, описывает свой недавний визит к производителю, который поставляет наборы бассейнов и операционные пакеты с неактивным EtO.Она говорит, что обученные техники по обработке стерильных продуктов сначала собрали лотки, наборы и пакеты, упаковали их в пакеты, а затем отнесли в отдельную комнату, где они были запечатаны, как пакет для кожуры.

Во время процесса герметизации большая часть воздуха была откачана, и незначительные количества неактивного EtO были втянуты в мешок, что сделало процесс герметизации безопасным для технического специалиста. Затем пакеты помещали на тележку и скатывали в теплую инкубационную камеру, где EtO активировался внутри пакета.Пакеты оставались там в течение определенного времени, чтобы полностью стерилизовать все предметы внутри специально разработанных пакетов, а затем были помещены в карантин до тех пор, пока биологические и химические индикаторы не станут отрицательными.

«Я был впечатлен», — сказал Гутьеррес. Во время моего визита было так много вопросов, но я должен сказать, что это был один из самых интересных событий, которые я пережил. Производитель действительно прошел предмаркетную проверку (PMA) с FDA, и, конечно же, об этом процессе можно узнать гораздо больше.”

«Окись этилена — не единственный вариант стерилизации чувствительных к теплу или влажности полукритических устройств, вызывающих озабоченность», — сказала д-р Нэнси Робинсон, выдающийся ученый STERIS. «Стерилизаторы с перекисью водорода, такие как системы низкотемпературной стерилизации V-PRO, используются для стерилизации гистероскопов, эпидуроскопов, нейроскопов, холедохоскопов, уретероскопов, бронхоскопов, уретероскопов, нософаринго-ларингоскопов за менее чем 38 минут. ”

«Стерилизованные устройства можно использовать немедленно или хранить до следующего использования», — добавил Робинсон.«Время цикла примерно 40 минут намного ближе к таковому у системы HLD по сравнению с очень длинным циклом стерилизаторов оксидом этилена».

1. Стерилизация оксидом этилена для медицинских устройств, FDA, https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/ethylene-oxide-sterilization-medical-devices

2. Законодательные органы обнародовал законопроект о недопущении выбросов оксида этилена в «густонаселенные регионы», Государственный журнал-регистр, 13 сентября 2019 г. https: // www.sj-r.com/news/201

/legislators-unveil-bill-to-keep-ethylene-oxide-emissions-away-from-densely-populated-regions

Стерилизация деталей LSR для медицинского применения

28 сентября 2021 г.
|
от SIMTEC

Жидкая силиконовая резина

(LSR) — это универсальный материал, который находит множество применений в самых разных отраслях промышленности. LSR обычно используется для герметизации и для длительного использования. Он особенно ценен благодаря своим постоянным свойствам в широком диапазоне температур и низкой остаточной деформации при сжатии, что позволяет ему возвращаться к своей первоначальной форме при многократном сжатии.Это качество отлично подходит для насосов и датчиков давления.

LSR также является предпочтительным материалом для многих применений в медицине, здравоохранении и уходе за детьми из-за его биосовместимости и мягкости на ощупь, которые делают его идеальным для применения при контакте с кожей. Поскольку он инертен, LSR также обычно рекомендуется для продуктов, подвергающихся воздействию чистящих растворов, химикатов, а также для гигиенических продуктов, требующих стерилизации.

Если ваше медицинское устройство требует стерилизации, существует множество вариантов стерилизации и материалов, которые следует учитывать.

Почему важна стерилизация медицинских деталей?

Стерилизация — важный фактор для многих медицинских изделий. Из-за критического характера медицинских устройств и их взаимодействия с биологическими веществами в медицинской промышленности действуют строгие правила и строгие правила, такие как ISO 10993 и USO Class VI. Медицинские устройства, контактирующие с тканями или жидкостями тела, считаются критически важными. Эти устройства должны быть стерильными при использовании, поскольку любое микробное заражение может привести к передаче болезни.

Обычно процесс стерилизации выполняется при температуре от 110 ° C до 190 ° C, в сухой среде или в паровой среде, а иногда и под давлением. Определение того, требуется ли стерилизация и лучший метод стерилизации, являются важными факторами, которые необходимо учитывать при выборе материала, наиболее подходящего для ваших медицинских частей.

Большинство других материалов, таких как термопластические эластомеры (TPE) и другие эластомерные материалы, разрушаются и стареют при воздействии экстремальных температур и химикатов, используемых при стерилизации.LSR инертен и может выдерживать широкий диапазон температур от -50 до 200 градусов C, что позволяет стерилизовать его для соответствия санитарным нормам.

Как стерилизация влияет на материал и детали?

Продукты, используемые в медицине, следует многократно и регулярно стерилизовать химическим паром или энергией высокого уровня для удаления бактериального загрязнения поверхности. Эти виды обработки могут повлиять на молекулярную структуру материала.

К счастью, LSR может выдерживать высокие температуры и химические вещества, используемые для стерилизации. Другие эластомеры не делают того же. Эти эластомеры чувствительны к нагреванию и могут потерять свою структурную целостность при воздействии высоких температур. Таким образом, следует подумать о методах стерилизации и материалах, которые лучше всего подходят для медицинских устройств вашей компании.

Методы стерилизации для медицинского применения

Существует множество методов, которые можно использовать для стерилизации деталей в медицинских целях.В дополнение к традиционной технике автоклавирования с использованием тепла, детали LSR также можно дезинфицировать с помощью излучения, химикатов или спирта.

1. Нагрев (автоклавирование)

Автоклавный стерилизатор существует уже несколько десятилетий и дал врачам метод стерилизации, который был более надежным, чем открытое пламя.

Что такое автоклав?

Автоклав — это прочный, подогреваемый контейнер, который можно использовать для химических реакций с участием высоких температур и давлений.Автоклавирование можно использовать для стерилизации фармацевтических изделий, лабораторных инструментов и хирургического оборудования. Паровая стерилизация нетоксична и является более экономичным решением, которое быстро нагревает и проникает.

Автоклавы бывают разных форм и размеров и выполняют разные функции. Хотя стерилизация в автоклаве используется повсеместно, она подходит не для всех областей применения. Одним из ограничивающих факторов является его размер, из-за чего его трудно использовать в небольших помещениях.

Какое влияние оказывает на материал?

Автоклавирование может повлиять на LSR, вызывая сгорание смазочных материалов и снижение способности пропускать свет.

Автоклавирование пластмасс также может быть проблематичным. Комбинация пара и температуры 121 или 134 градуса C может привести к ухудшению качества материала.

2. Дезинфекция газообразным химическим веществом (ETO)

Другой метод стерилизации — это дезинфекция медицинских изделий с использованием газообразного химического вещества, также известная как стерилизация оксидом этилена (ETO).

Что такое ETO?

ETO относится к бесцветному химическому газу, который является взрывоопасным и легковоспламеняющимся веществом.Четыре основных параметра ETO включают концентрацию газа, температуру, относительную влажность и время воздействия. Эти факторы работают вместе, чтобы повысить эффективность стерилизации ETO.

ETO эффективно удаляет бактерии, но может вызвать токсикологические проблемы, если газ абсорбируется и выделяется в ткани. ETO также постепенно прекращает свою деятельность в отрасли по экологическим соображениям.

Какое влияние оказывает на материал?

ETO может стерилизовать чувствительные к влаге или теплу медицинские устройства и оборудование без какого-либо ущерба для функции материала.Использование газов может вызвать изменения в уровне пластификации и кристалличности, и было показано, что LSR приводит к повышению прочности на разрыв и удлинения LSR.

3. Промывка изопропиловым спиртом (IPA)

Ополаскивание IPA — самый простой метод стерилизации медицинских изделий.

Что такое полоскание IPA?

IPA означает изопропиловый спирт и является высокоэффективным чистящим растворителем. Этот метод стерилизации проникает через клеточные стенки организма и коагулирует его белки, убивая организм.IPA обычно используется в больницах, фармацевтике, электронике и чистых помещениях для дезинфекции медицинских устройств. Различные концентрации, растворы и степени чистоты дают разные результаты.

Какое влияние оказывает на материал?

Ополаскиватель IPA не изменяет свойств и сохнет, не оставляя следов. Ополаскивание IPA дает двойное преимущество: помимо стерилизации деталей, оно также очищает поверхность деталей. Любой мусор или остатки, оставшиеся от вторичных процессов, таких как обрезка или резка, если применимо, смываются во время полоскания IPA.

4. Излучение (гамма или электронный луч)

Другим широко используемым методом стерилизации является облучение.

Что такое радиационная стерилизация?

Гамма- и электронно-лучевая стерилизация — традиционные фавориты среди радиационных методов. Простота использования — одна из причин, поскольку радиационная стерилизация может быть выполнена, когда компоненты уже упакованы в их окончательной форме. Поскольку токсичные материалы не используются при стерилизации гамма- и электронно-лучевым излучением, этот метод стал наиболее предпочтительным.

Другие преимущества радиационной стерилизации включают высокую проникающую способность, надежность и точность. Поскольку он убивает бактерии, расщепляя бактериальную ДНК, он может предотвратить деление и размножение. Использование этой формы стерилизации не приводит к загрязнению и не оставляет токсичных остатков.

Какое влияние оказывает на материал?

При использовании LSR радиационная стерилизация может вызвать расщепление молекул силиконового каучука, что может привести к сшиванию и изменению механических свойств.Это может повлиять на цвет, растворимость и текстуру. Он также может снизить удлинение при растяжении и прочность на разрыв, увеличить молекулярную массу и снизить эластичность. Увеличение гамма-излучения приводит к прямо пропорциональному увеличению твердости и модуля силиконовой резины.

Радиационная стерилизация аналогично реагирует с другими пластиками и ТПЭ. Например, бутил, нитрил, фтор и полиакриловые полимеры могут испытывать значительные повреждения при воздействии радиационной стерилизации, тогда как LSR более устойчивы.

Доступ

SIMTEC к информации о материалах, данным испытаний и другим техническим результатам является ценным ресурсом, который используется, чтобы помочь клиентам понять влияние различных доступных вариантов стерилизации.

Сравнение ТПЭ и ЛСР и ЛСР 2к Материалы

Различия между LSR и TPE важно понимать при выборе подходящих материалов для вашего медицинского применения:

• LSR: LSR лучше всего подходит для имплантируемых устройств благодаря своей термостойкости и высоким химическим свойствам, а также меньшему количеству разнообразных реакций при контакте с кожей.
• TPE: Термопластические эластомеры представляют собой смесь полимеров, которые при нагревании образуются и плавятся в пластик. TPE отлично подходит для применений, связанных с проницаемостью, и предлагает высокое сопротивление усталости, сопротивление истиранию, низкую остаточную деформацию при сжатии и высокую эластичность.

LSR превосходят TPE как при высоких, так и при низких температурах, а также в других областях, важных для производителей медицинского и медицинского оборудования. Многие медицинские и медицинские устройства требуют прочного материала с превосходной химической стойкостью, который может выдерживать стерилизацию, а также иметь биосовместимые свойства при контакте с кожей.Способность LSR предлагать эти преимущества и решать проблемы, связанные с микролитьем для крошечных критических компонентов, привела к его широкому использованию и предпочтению.

Для некоторых методов стерилизации могут потребоваться более высокие стабилизированные сорта.

Специалисты по медицинскому оборудованию SIMTEC

В SIMTEC Silicone Parts мы сосредоточены на предоставлении решений LSR и LSR Multi-Shot, которые наилучшим образом удовлетворят потребности наших клиентов в конкретных продуктах.Вот почему мы с самого начала тесно сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы получить полное представление о продукте и о том, как он используется. Выбрав SIMTEC, вы получите следующие преимущества:

• Усовершенствованная технология формования: Наши автоматизированные формы и технология формования обеспечивают производство без использования рук и без света с высокой точностью.
• Формование для чистых помещений класса 8: SIMTEC предлагает чистые помещения класса 8 с продуманным дизайном для производства гигиенических деталей LSR и LSR в два этапа, а также вторичных процессов в сертифицированной ISO чистой среде.