Обработка медицинского инструментария: Обработка медицинского инструментария

Мойка медицинская инструментальная универсальная МИУ-«КРОНТ»

Медицинская универсальная мойка МИУ-«КРОНТ» предназначена для предварительной очистки (мойки водой и моющим средством, ручная механическая очистка с помощью щеток) наружных поверхностей, внутренних каналов и клапанов управления гибких эндоскопов полностью погружаемых, отечественного и импортного производства, с целью повышения эффективности дальнейшей обработки.

Также в передвижной мойке МИУ-КРОНТ можно проводить обработку и другого медицинского инструментария, лабораторной посуды, предметов ухода за больными и т.д. Конструкция установки позволяет проводить обработку медицинских инструментов методом полного погружения (замачивание) в воду или моющий раствор и механическую очистку непосредственно в ванне установки.

Для увеличения эксплуатационных возможностей установки, в качестве дополнительной поверхности для размещения необходимых принадлежностей для обработки, в конструкции предусмотрена полка и нижний поддон. Анатомическая ванна, полка и поддон выполнены из нетоксичного, химически стойкого, ударопрочного, разрешенного для применения в изделиях медицинского назначения пластика; обрабатываются любыми дезинфицирующими средствами.

Установка оснащена всеми необходимыми приспособлениями для подключения к водопроводной сети с горячей и холодной водой и к системе общей канализации.

Контейнеры

В комплект поставки мойки МИУ входят контейнеры КДС-0,2-КРОНТ, предназначенные для обработки эндоскопических принадлежностей и компонентов (загубник, клапан отсоса, клапан подачи вода/воздух, адаптеры.и т.п.).

Кнопка

Наличие кнопки позволяет менять режим работы системы подачи воды смесителя из режима «струя» в режим. «душ».

Ванна для эндоскопа

Ванна имеет обтекаемые контуры для избежания критических изгибов эндоскопов при обработке. Глубина ванны достаточна для полного погружения эндоскопа в воду или моющий раствор. Устройство и расположение системы слива обеспечивают полный, ускореный слив воды или моющего средства из ванны, сохранность эндоскопов при обработке.

Cистема подачи воды. Смеситель

Система подачи воды представляет собой смеситель с выдвижной лейкой для удобной местной обработки наружной поверхности эндоскопа. Смеситель может работать в двух режимах: режим «струя» (1) и режим «душ» (2). Режимы переключаются нажатием кнопки (3), расположенной на выдвижной лейке. Такая конструкция системы дает возможность заполнять широкие полости медицинских инструментов для более тщательной очистки обрабатываемых изделий. Система подачи воды подключается к водопроводной сети с горячей (4) и холодной (5) водой.

Система слива

Система слива представляет собой устройство слива (6) и трубопровод (7), позволяющие подключиться к системе общей канализационной сети. Может функционировать в 2-х режимах: открытое и закрытое. Открытое — слив воды или моющего средства, закрытое — заполненная ванна.

Характеристики:

Санитарная обработка медицинских инструментов

фото с сайта dailykos.com

Обработка медицинских инструментов — последовательность гигиенических процедур, связанных с очисткой от физиологических загрязнений, микроорганизмов, остатков лекарств. Реализуется с помощью специального оборудования, задача которого — упростить и оптимизировать процесс подготовки инвентаря к каждому терапевтическому или диагностическому циклу.

Практически все медицинские манипуляции выполняются с применением технических приспособлений разного размера и конфигурации. После каждого случая использования необходима обработка инструментов с целью удаления с их поверхности микроорганизмов, физиологических и медикаментозных загрязнений. Пренебрежение этапом подготовки техники к использованию оборачивается распространением инфекций, угрозой здоровью и жизни людей.

Учитывая значимость процедуры гигиенической очистки медицинских изделий, производители предлагают разнообразные модификации оборудования для дезинфекции, промывки и стерилизации инструментария, близко контактирующего с физиологическими тканями пациентов, растворами для инъекций и другими критическими средами.

К техническим устройствам, обеспечивающим дезинфекционную обработку, относятся специальные бактерицидные облучатели и кипятильники, ультразвуковые ванны и сип-мойки. Их миссия — удалить основную часть вредоносных микробов, однако 100% результат может обеспечить лишь стерилизация. Проводится мощная температурная обработка как в традиционных паровых установках (доступных и экономичных в эксплуатации), так и в новых модификациях стерилизаторов (газовых, инфракрасных, плазменных). Для достижения высокой надежности при выборе метода рекомендуется учитывать материал, из которого изготовлены обрабатываемые предметы, наличие и характер упаковки, срочность процедуры.

Предметы, используемые в лечебном процессе, не должны вызывать сомнений в их санитарной чистоте и безопасности. Применение специальных технологий обработки инструментов, особенно контактирующих с инвазивными препаратами, внутренними биотканями, лимфой, кровью, сосудами, обеспечивает полное уничтожение всех типов микроорганизмов и загрязнений, исключая возможность их проникания в организм пациентов.

Методы обработки хирургического инструментария

Цель 

Оценка эффективности применения различных дезинфицирующих средств для обработки хирургического инструментария.

Описание 

Медицинская помощь сопряжена с необходимостью проведения многочисленных манипуляций и при этом не всегда есть возможность использовать одноразовый медицинский инструментарий. Часто приходится применять многоразовые хирургические инструменты и обрабатывать их, подвергая химическому и физическому воздействию.

Обработка инструментов является неотъемлемой частью работы любого медицинского учреждения. Благодаря этому достигается полная ликвидация болезнетворных микроорганизмов. В результате некачественной обработки значительно возрастает риск развития инфекционных заболеваний, в том числе и гнойно-септических, как среди пациентов, так и среди сотрудников медицинских учреждений.

Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд задач:

• Изучить специальную литературу, посвящённую применению различных дезинфицирующих средств для обработки хирургического инструментария в лечебных учреждениях. 

• Отобрать соответствующие вещества и методики, наиболее часто используемые в условиях современного стационара, а также в других учреждениях, оказывающих медицинские услуги (косметические кабинеты и пр.).

• Оценить «микробный пейзаж» инструментов после контакта с тканями пациента.

• Сравнить эффективность и методику применения различных дезинфицирующих средств при обработке хирургического инструментария перед стерилизацией.

Поиск оптимальных растворов для предстерилизационной обработки инструментов является неотъемлемой частью работы медицинских учреждений для подбора наиболее эффективных и безопасных для каждого, отдельно взятого случая.

В связи с тем, что «микробный пейзаж» постоянно изменяется, всё больше и больше бактерий становятся устойчивыми к различным растворам, применяющимся для обработки инструментария, появляется необходимость в разработке современных средств для борьбы с ними.

Этапы работы:

1. Оценка «микробного пейзажа» хирургического инструментария после контакта с тканями пациента. 

Забор материала для микробиологического анализа проводился с поверхности следующих инструментов: иглодержателя, ножниц, скальпеля, пинцета, корнцанга, шпателя. Материал был погружён в пробирки с подготовленной средой, предоставленной лабораторией. Затем инструменты были помещены в дезинфицирующие средства (0,1-процентный раствор мирамистина, 0,05-процентный раствор хлоргексидина 0,1-процентный раствор аминаз +). Через 60 минут проведён контрольный забор материала с тех же инструментов и погружён в пробирки с той же транспортной средой. Весь материал доставлен в бактериологическую лабораторию.

2. Проведение микробиологического анализа.

Все манипуляции, связанные с посевом и выделением микробных культур, производились в ламинарном боксе.

3. Оценка полученных результатов.

Оснащение и оборудование, использованное в работе:

• дезинфицирующие средства: 0,1-процентный раствор мирамистина, 

0,05-процентный раствор хлоргексидина, 0,1-процентный раствор аминаз +, 

• хирургический инструментарий,

• чашки Петри, 

• пробирки с тиогликолевой и транспортной средой, 

• стерильные микробиологические петли, 

• ламинарный бокс, 

• микроскоп, 

• термостат.

Результаты

В результате проведённого исследования экспериментально установлено, что обработка 0,1-процентным раствором мирамистина,  0,1-процентным раствором аминаз +, 0,05-процентным раствором хлоргексидина подавляет рост бактерий рода Staphylococcus. При этом рост бактерий Pseudomonas aeruginosa подавляется только 0,1-процентным раствором аминаз +. Следовательно, 0,1-процентный раствор аминаз + является наиболее эффективным для обработки хирургического инструментария из тех, что представлены в работе.

Перспективы использования результатов работы

Результаты работы могут быть полезны как ученикам медицинских классов, так и студентам-медикам, медицинскому персоналу, проводящему обработку инструментов.

Сотрудничество с организацией при создании работы

Медицинский центр «Клиника Семейная» и медицинский центр диагностики, профилактики и лечения «ЭндоМедЛаб» 

Особое мнение

«При осуществлении данной работы я узнал очень много интересной информации, которая понадобится мне в будущем, научился проводить микробиологический анализ, сравнительную характеристику полученных результатов, получил опыт в написании исследовательской работы. Всё это я смог воплотить благодаря проекту «Медицинский класс в московской школе». Надеюсь, что это только начало. 

На конференции «Старт в медицину» видел много достойных работ, интересных мастер-классов. Это настоящий старт в будущее, в медицину! Хочу выразить благодарность за предоставленную возможность участвовать 

в конференции»

 

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

    Направления работы

 Основные направления работы отделения: обеспечение обработанным стерильным медицинским инструментарием и материалами операционных блоков и всех клинических подразделений ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» Минздрава России; прием использованного и предварительно очищенного инструментария; мойка, контроль предстерилизационной обработки, упаковка и стерилизация медицинского инструментария; выдача стерильного инструментария отделениям и операционным блокам.

 В отделении работают высококвалифицированные медицинские сестры с большим стажем работы, которые проработали в других подразделениях центра не один десяток лет, все имеют высшую квалификационную категорию, добросовестно и качественно выполняют свои должностные обязанности по дезинфекции и стерилизации медицинского инструментария и перевязочных материалов.

 В отделении дезинфекции и стерилизации хирургического отдела после реконструкции установлено новое оборудование, отвечающее всем современным требованиям по дезинфекции и стерилизации:

• стерилизаторы HS 6617 ER-2 — 3шт., 
• HS 6613 ER-2=1шт.,
• моечнодезинфекционнные машины  6 шт.,
• термосварочные машины 2 шт.,
• установлена большая дезинфекционная камера, предназначенная для дезинфекции (матрасов, одеял, подушек и пр.),
• низкотемпературный стерилизатор для стерилизации изделий медицинского назначения парами и низкотемпературной плазмой пероксида водорода.

 Все изделия медицинского назначения упаковываются в специальные пакеты (ламинат+бумага) заклеивающихся на термосварочных машинах в, которых срок хранения 1 год при условии правильного хранения. Операционные наборы заворачиваются в два слоя специальной крепированной бумаги со сроком хранения 21 день. И еще много другого дополнительного оборудования и принадлежностей, использующихся для стерилизации и дезинфекции в отделении.

 Отделение дезинфекции и стерилизации хирургического отдела обеспечивают стерильными инструментами и перевязочными материалами операционные блоки и все подразделения ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России от 10 000 до 12 000 единиц ежедневно. Сотрудники отделения постоянно повышают свой профессиональный уровень, проходят бучение на цикле повышения квалификации по специальности «сестринское дело» с получением сертификата специалиста. 

 Пациентам гарантируется высочайшая степень безопасности и стерильности всех используемых материалов и инструментов.

Централизованное стерилизационное отделение — Федеральный центр нейрохирургии, г. Новосибирск

Централизованное стерилизационное отделение – это важнейшее структурное подразделение современного хирургического стационара, призванное:

• обеспечивать операционные и клинические отделения стерильными изделиями медицинского назначения;
• повышать эпидемическую безопасность пациентов и персонала;
• сокращать расходы на неспецифическую профилактику внутри больничных инфекций. 

В нашем центре сосредоточены последние технические инновации и новые методики  дезинфекции, предстерилизационной обработки и стерилизации медицинских изделий, которые позволяют предотвратить угрозу распространения внутрибольничных инфекций. Специалистами отделения реализован комплексный подход расчетов, технических заданий, проектирования, выполнения строительно-монтажных работ, подбора, поставки, запуска и обслуживания. Все  оборудование представлено маркой «GETINGE»-шведского концерна, являющегося крупнейшим мировым производителем стерилизационного оборудования. Это не только стерилизаторы, паровые дезинфекционные камеры, но и ультразвуковые мойки, термозапаивающие машинки, системы хранения и транспортировки и многое другое, что позволяет выполнять работу на высоком профессиональном уровне, соблюдая все правила и нормы инфекционного контроля.

Современные концепции инфекционного контроля базируются на принципе барьера: строгого разделения на «грязную» и «чистую» зоны. Предварительная обработка изделий медицинского назначения в нашем центре производится в «грязной» зоне, с помощью ультразвуковых моющих ванн и современных дезинфекционно-моющих  машин  форвакуумного типа. Использованные инструменты распределяются на специальные сетки и лотки и загружаются в моющие машины на «грязной» стороне, а уже обработанные и продезинфицированные   выгружаются   в «чистой» зоне. Изолированность «грязной» и «чистой» зон исключает повторную контаминацию обработанных инструментов.

Альтернативные программные комбинации гарантируют достижение требуемого качества очистки и дезинфекции в соответствии со всеми действующими стандартами.

Инструменты и изделия медицинского назначения, прошедшие дезинфекцию и предстерилизационную очистку, стерилизуются в автоклавах «GETINGE», что обеспечивает высокое качество стерилизации, точность выполнения заданного цикла, статус которого постоянно контролируется дисплеем. Двухдверный (проходной) вариант стерилизационной камеры позволяет загружать подготовленные инструменты на «чистой» стороне, а простерилизованные, на «стерильной», что исключает риск ошибок при большом обороте стерилизационных контейнеров.

Камерная дезинфекция является одним из существенных звеньев противомикробных мероприятий. Используется при выписке каждого больного из отделения и является обязательным мероприятием для обеззараживания хлопчатобумажных, шерстяных, суконных, кожаных вещей, матрацев, одеял, подушек, утиля, документов и книг.  В нашем центре автоматический паровой дезинфектор оборудован горизонтально-скользящей дверцей проходного типа с загрузкой на уровне пола. Он сочетает высокую производительность с экономичностью, снабжен системой управления, облегчающей обслуживание аппарата.

В 2020 году была также приобретена дополнительная дезинфекционно-моечная машина GETINGE S-8668, которая имеет 5 уровней загрузки, что  существенно облегчает работу персонала и повышает уровень эффективности дезинфекции медицинских изделий.

Низкотемпературная стерилизационная система  «СТЕРРАД» разработана для обеспечения современных высочайших стандартов стерилизации с использованием проверенных  временем технологий. Этот способ стерилизации безопасен для инструментов, имеет самые минимальные ограничения по конструкции обрабатываемых  предметов, это позволяет продлить срок использования медицинских инструментов и сократить расходы на их ремонт. Является наиболее эффективным благодаря своей высокой проникающей способности. Предназначен для быстрой и бережной стерилизации инструментов и оборудования, особенно высокотехнологичного, дорогостоящего инструментария: оптических устройств, эндоскопов, видеокамер, видеоскопов, инструментов для микрохирургии, электрических и электронных устройств, изделий из полимеров и прочее.

По мере того, как эндоскопические манипуляции находят все более широкое применение, риск возникновения инфекций возрастает. Для решения этой проблемы в нашем центре используется автоматизированная машина для обработки эндоскопов «ENDOCLINS-NSX». Автоматизация процессов дезинфекции высокого уровня гарантирует высокий результат стандартов обработки. Интегрированная система выполняет обработку всех модификаций современных эндоскопов, имеет встроенную систему оповещения циклов, поддерживает стандартный процесс дезинфекции высокого уровня для охраны здоровья пациентов и персонала.

Новейшие технологии обработки инструментов, используемые в нашем центре, позволяют достичь наилучших результатов для пациентов, повысить продуктивность работы, уменьшить затраты.

Мы заботимся о безопасности пациентов!

Сестринский персонал централизованного стерилизационного отделения. 

ISO 17664 — Обработка медицинских изделий

Название стандарта DIN EN ISO 17664: 2018 звучит так: « Обработка медицинских изделий — Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий ».

Однако стандарт касается не только «информации, которая должна быть предоставлена», он также рассматривает действия и процессы, участвующие в обработке.

В этой статье объясняется, что MDR требует от MDD, что каждый производитель должен знать об обработке медицинских устройств и когда ISO 17664 не применяется .

1. Введение в мир ISO 17664

a) Определение терминов

Определение: обработка

«Очистка, дезинфекция и стерилизация для подготовки нового или бывшего в употреблении медицинского продукта для использования по назначению».

Источник: ISO 17664

Определение «повторная обработка» в MDR аналогично:

Определение: повторная обработка

«Повторная обработка» означает процесс, выполняемый на бывшем в употреблении устройстве с целью обеспечения его безопасного повторного использования, включая очистку, дезинфекцию

, стерилизацию и связанные с ними процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемое устройство.”

Источник: Статья 2 (39) MDR

Определение «чистка»

Стандарт также определяет термины чистка, дезинфекция и стерилизация.

Определение: очистка

«Удаление загрязняющих веществ в объеме, необходимом для дальнейшей обработки или использования по назначению».

Источник: ISO 17664

Стандартные комментарии, что «очистка состоит из удаления, обычно с помощью моющего средства и воды,

приставшей грязи (например.грамм. кровь, белковые вещества и другой мусор) с поверхностей, щелей,

зубцов, суставов и просветов медицинского устройства с помощью ручного или автоматизированного процесса, который подготавливает предметы для безопасного обращения и / или дальнейшей обработки ».

Определение «дезинфекция»

Определение: дезинфекция

«Процесс уменьшения количества жизнеспособных микроорганизмов до уровня, ранее определенного как подходящий для определенной цели».

Источник: ISO 17664

Стандарт не добавляет никаких примечаний к этому определению.

Определение понятия «стерилизация»

Определение: стерилизация

«Процесс, используемый для очистки продукта от жизнеспособных микроорганизмов»

Источник: ISO 17664

В этом случае ISO 17664 добавляет примечание к определению: «В процессе стерилизации,

природа микробной инактивации экспоненциальна, и, таким образом, выживаемость микроорганизма на отдельном предмете может быть выражена с точки зрения вероятности.

Хотя эта вероятность может быть уменьшена до очень малого числа, она никогда не может быть уменьшена до нуля.”

Сводка

Эти определения проясняют, как различные процедуры обработки приводят к разным «уровням чистоты» (см. Рис. 1).

Рис. 1: Очистка, дезинфекция и стерилизация обеспечивают разные уровни чистоты. Все три считаются обрабатывающими.

С точки зрения микроорганизмов различают:

• Бактерии, e.g., колиформные бактерии, стафилококки, псевдомонады
• Грибы и дрожжи
• Паразиты, например, черви, амебы, лямблии лямблии
• Вирусы без оболочки (гепатит А, ротавирус, аденовирус, норовирус) и вирусы туберкулеза с оболочкой (вирус туберкулеза) )

Примечание: MDR использует термин «повторная обработка» и дает ему более широкое определение, чем ISO 17664 для термина «обработка». Он также определяет термин «полный ремонт», который не обязательно должен быть особым типом обработки в соответствии с ISO 17664.

b) Примеры устройств, которые необходимо обрабатывать

Многие одноразовые медицинские устройства, такие как канюли, хирургические перчатки и пластыри, должны быть обработаны или, точнее говоря, стерилизованы, прежде чем они смогут использоваться. Эта обработка обычно выполняется производителями или их поставщиками услуг.

Однако многоразовые медицинские устройства, такие как унитазы, хирургические халаты, хирургические инструменты (например, скальпели) и медицинское оборудование (например, аппараты ИВЛ), также необходимо очищать и, при необходимости, дезинфицировать или даже стерилизовать перед повторным использованием.Это также относится к эндоскопам, опорам для пациентов и наконечникам для стоматологических инструментов.

N.B!

Многие устройства, перечисленные в этом разделе, не подпадают под действие стандарта ISO 17664.

Эта (повторная) обработка обычно выполняется поставщиками медицинских услуг (например, больницами) или их операторами.

Рис. 2: Примеры медицинских изделий, которые необходимо обработать перед использованием и подпадают под действие стандарта ISO 17664 (зеленая галочка), и тех, которые не соответствуют (красная галочка)

c) Область действия ISO 17664

ISO 17664 не несет ответственности за все медицинские устройства.Он не распространяется на:

• Некритические медицинские устройства
• Текстильные изделия (например, хирургическая одежда)
• Одноразовые медицинские устройства, которые поставляются в стерильном состоянии (например, канюли)

Рис. 3: ISO 17664 применим только к некоторым медицинским устройствам.

Стандарт определяет категории критичности в информационном приложении C:

Стандарт берет на себя ответственность только за одноразовые устройства, которые только обрабатываются, т.е.е. очищены, продезинфицированы и, если применимо, стерилизованы после их поставки.

ISO 17664 был ограничен процессом стерилизации и повторно стерилизуемыми медицинскими изделиями до того, как текущая версия была опубликована в 2017 году. Теперь он также включает медицинские изделия, которые подлежат очистке и дезинфекции.

d) На кого рассчитан стандарт?

Название стандарта ( «[…] Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования […] ») дает понять, на кого он нацелен: на производителей. Следовательно, он не предназначен напрямую для медицинских учреждений или пользователей. Скорее, эти группы — это люди, получающие информацию от производителя.

e) Цель ISO 17664

Неудивительно, что ISO 17664 имеет в виду безопасность пациентов . Тем не менее, она хочет внести вклад не только в , минимизируя количество инфекционных агентов , но и в достижении этой безопасности.

Он также хочет уменьшить другие вредные воздействия на медицинское устройство, вызванные обработкой .Примерами этого могут быть сокращение срока службы или потеря других общих требований к безопасности и производительности из-за обработки.

2. Нормативные требования для обработки

a) Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR)

Статья 17 («Одноразовые устройства и их обработка»)

Статья 17 в основном касается « переработка и дальнейшее использование одноразовых устройств ». Другими словами, он не регулирует первоначальную обработку одноразовых устройств.

Статья 17 определяет всех физических и юридических лиц, которые обрабатывают одноразовые устройства, чтобы сделать их пригодными для дальнейшего использования в качестве производителей. На этих людей соответственно распространяются все обязательства, которые распространяются на производителей.

Приложение I, параграф 23.4 («Информация в инструкции по эксплуатации»)

Приложение I, в котором излагаются общие требования безопасности и производительности, также содержит требования к инструкциям по применению, которые должны включать следующую информацию :

«если устройство многоразового использования, информация о соответствующих процессах, разрешающих повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, утвержденный метод повторной стерилизации, соответствующий государству-члену или государствам-членам, в которых устройство было был размещен на рынке.Должна быть предоставлена ​​информация, позволяющая определить, когда устройство больше не следует использовать повторно, например: признаки деградации материала или максимально допустимое количество повторных использований ».

MDR, Приложение I, Глава III, 23,4 n)

MDR также требует, чтобы производители точно описали, как пользователи:

1. Следует ли обрабатывать устройства
2. Можно определить, подходит ли устройство для повторной обработки

Следующее требование также касается этого:

«если устройство является одноразовым устройством, которое было подвергнуто повторной обработке, указание этого факта, количество уже выполненных циклов обработки и любые ограничения в отношении количества повторной обработки. циклы.”

MDR, Приложение I, Глава III, 23.4 o)

b) Директива ЕС по медицинскому оборудованию (MDD)

Требования MDD были очень похожи. Согласно MDD, инструкции по применению должны включать:

“(h) если устройство многоразовое, информацию о соответствующих процессах, позволяющих повторно использовать, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, метод стерилизации устройства. подлежат повторной стерилизации, а также любые ограничения на количество повторных использований.

Если устройства поставляются с намерением стерилизовать их перед использованием, инструкции по очистке и стерилизации должны быть такими, чтобы при правильном соблюдении устройство по-прежнему соответствовало требованиям Раздела I;

(i) подробности любой дальнейшей обработки или обращения, необходимого перед использованием устройства (например, стерилизация, окончательная сборка и т. Д.) »

MDD, Приложение 1, параграф 13.6

Приложение ZA подтверждает, что подтверждает что соответствие с «13.6 часов, только первая и вторая части »и 13.6 I могут рассматриваться в соответствии с EN ISO 17664.

c) ISO 10993-1

Помимо европейского законодательства, существуют также стандарты, относящиеся к ISO 17664. Например, ISO 10993-1 содержит несколько разделов, которые требуют от производителей проверки влияния обработки:

• 7 «Биологическая безопасность медицинского изделия должна оцениваться производителем на протяжении всего жизненного цикла изделия. медицинское устройство.»
• 4.5.1 « Типичные изменения, которые могут изменить биологические характеристики материала или готового медицинского изделия, включают, но не ограничиваются: переработка, например стерилизация, очистка, обработка поверхности, сварка, литье под давлением, механическая обработка, первичная упаковка »;
• 8 «Для повторно используемых медицинских устройств биологическая безопасность должна оцениваться производителем для максимального количества утвержденных циклов обработки».

3. Стандарт ISO 17664:

a) Структура стандарта

Стандарт относительно невелик — всего 36 страниц, а четвертый и пятый разделы вместе занимают только одну страницу.Шестая глава занимает восемь страниц, а седьмая — даже не четверть страницы.

Рис. 4: Структура глав ISO 17664 (щелкните, чтобы увеличить)

Информативные приложения, которые вместе составляют 10 страниц, очень полезны.

b) Требования

ISO 17664 требует от производителей:

1. Подтвердить обработку
   Все процедуры обработки медицинских изделий должны быть утверждены. Стандарт не определяет, как производители должны проводить эту проверку.
2. Проанализируйте риски от обработки в соответствии с ISO 14971
   Производитель должен провести анализ рисков в соответствии с ISO 14971. Производители должны учитывать все типичные этапы обработки (см. Ниже) в этом анализе рисков. Затем они должны определить информацию, которая должна быть предоставлена ​​на основе этого анализа.
3. Предоставить информацию
   Предоставляемая информация должна включать элементы, указанные в разделе 6 для всех этапов обработки.

Типичная процедура обработки состоит из нескольких этапов (см. Рис. 5).

Рис. 5: Типичная последовательность шагов обработки и типовая структура инструкции обработки.

ISO 17664, например, требует предоставления информации, включая следующую информацию для ручной очистки:

• Пошаговые инструкции по очистке
• Используемые химические вещества и их концентрация
• Время контакта химикатов
• Качество воды требуется
• Тип промывки
• Другие параметры процесса

c) ISO 17664-2: Новая вторая часть для некритических устройств

Вторая часть стандарта — ISO / DIS 17664-2 : 2019-05-Draft — доступен как черновик.Его название — « Обработка медицинских изделий — Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий — Часть 2: Некритические медицинские изделия ».

Эта часть предназначена для закрытия разрыва, означающего, что некритические медицинские устройства не были покрыты (см. Рис. 3). Он распространяется как на одноразовые медицинские устройства, так и на повторное использование медицинских устройств.

Примерами таких устройств могут служить наркозное оборудование, части ультразвукового аппарата, устройства измерения кровяного давления, кабели ЭКГ, ручки хирургических светильников.

ISO 17664-2 содержит информацию об эффективной обработке некритичных устройств без стерилизации. Он предоставляет блок-схему, которая поможет вам решить, подпадает ли устройство под действие ISO 17664-1 или ISO 17664-2.

4. Восемь практических советов по внедрению ISO 17664

Совет 1. Думайте об обработке еще на стадии проектирования

Производители должны следить за обработкой даже на стадии разработки.Им следует обратить особое внимание на:

1. Выбор геометрии
   Следует избегать труднодоступных участков, чтобы облегчить очистку, дезинфекцию и стерилизацию. Это затрагивает, например, полости (просветы мешка, тонкие просветы), открытые механизмы и переходы (края, швы).
2. Требования, возникающие при обработке
   Если есть области, которые не могут быть пассивно доступны для моющих и дезинфицирующих средств, эти области необходимо активно промыть (например,g., продумайте промывку соединений на этапе проектирования).
3. Выбор материалов
   Правильный выбор материалов имеет решающее значение двумя способами. Во-первых, они должны быть простыми в обработке. Во-вторых, они должны выдерживать большое количество циклов обработки без ущерба для механической или биологической безопасности. Например, материалы, которые становятся пористыми, труднее чистить, дезинфицировать и стерилизовать.
4. Выбор процедуры обработки
   Многие разработчики проектируют свои устройства в соответствии с их назначением, чтобы оптимизировать их преимущества.Выбор процедуры обработки отходит на второй план. В общем, механическая обработка всегда предпочтительнее. Механическая обработка может иметь последствия для конструкции устройства.

Совет 2: рассмотрите риски биосовместимости в двух отношениях

Многие производители «только» анализируют риски, возникающие из-за того, что пользователь не выполняет этап обработки в соответствии со спецификациями и, следовательно, требования к чистоте не соблюдаются. встречают.

Но производители также должны учитывать риски, которые присутствуют, даже если обработка выполняется в соответствии со спецификациями.Поэтому они должны проверять моющие и дезинфицирующие средства на наличие важных ингредиентов.

Специальные тесты позволяют в достаточной степени продемонстрировать биосовместимость моющих и дезинфицирующих средств.

К сожалению, не все ингредиенты всегда указаны в паспорте безопасности (см. Комментарий в приложении D стандарта DIN EN ISO 17664).

N.B!

Уполномоченные органы все чаще спрашивают, как обеспечить отсутствие производственных остатков

(например, технологических химикатов) на устройстве.Если бы технологические химические вещества были определены и контролировались более точно,

, это было бы меньше проблем или даже не было бы проблемой вообще.

Совет 3: проверьте полноту проектного вывода

«Проектный результат» должен включать:

1. Определение дизайна и геометрии, проектные чертежи
2. Спецификация всех материалов При необходимости определение альтернатив для отдела закупок
3. Точная спецификация процедуры обработки, включая все этапы работы, параметры процесса и чистящие материалы
4. Определение количества циклов обработки и / или срока службы и / или критериев для определения возможности повторной обработки устройства.
5. Файл управления рисками

Совет 4. Работайте с семействами устройств, а не с отдельными устройствами

Производители медицинских устройств должны использовать возможность учитывать все семейство устройств, а не каждое отдельное устройство. Это экономит избыточное и, следовательно, ненужное время и затраты, например, когда дело доходит до демонстрации биосовместимости.

Наихудшие сценарии оказались успешными. Относится к худшему случаю, т.е.г., к:

• Риски для пациентов из-за ненадлежащей обработки
• Неподходящие параметры процесса при обработке
• Вероятность и характер возможных ошибок использования
• Геометрия устройства
• Тип (микробы), место и степень загрязнения устройство

Совет 5: Выберите подходящую испытательную лабораторию

Производителям рекомендуется выбрать испытательную лабораторию, которая вместе с ними:

• Имеет определенный опыт работы с медицинскими приборами
• Рискует- основанный на подходе и не пытается максимизировать свои доходы
• Может оценить, какие устройства в худшем случае должны быть протестированы для данного семейства продуктов
• Может создавать протоколы тестирования, соответствующие стандартам
• Может проверять обработку и ( !) инструкции по обработке
• Имеет опыт оценки последствий неадекватной обработки, а также влияние моющих и дезинфицирующих средств на биосовместимость

Совет 6: Избегайте типичных ошибок валидации

Эксперты Института Джонера часто видят, что производители допускают одни и те же ошибки во время валидации:

• Неподходящие контрольные загрязнения
  Лаборатория тестирования фактически не проверяет наихудший сценарий в отношении устройства (из семейства устройств), выбора микробов, местоположения загрязнения (особенно для критических геометрий).
• Неполный анализ рисков
  Производитель или лаборатория не анализируют риски, связанные с выбором моющих и дезинфицирующих средств. В частности, их влияние на срок службы устройства систематически не исследуется и не документируется. То же самое относится к рискам, связанным с остатками моющих и дезинфицирующих средств.
• Отсутствие оценки удобства использования
  Испытательные лаборатории оценивают, подходят ли инструкции по обработке.Однако они не оценивают возможность использования и возможные ошибки использования.
• Отсутствие повторной валидации
  Биосовместимость устройства также должна быть повторно оценена в случае изменений в заключительной очистке, очистке, дезинфекции и стерилизации, а не только в случае изменения конструкции устройства.

Совет 7. Различайте разные валидации

Аудиторы и менеджеры по качеству должны убедиться и проверить, что они понимают следующее:

Утвержденная окончательная очистка НЕ ​​заменяет необходимость валидации обработки. Это связано с тем, что используемые моющие средства нацелены на другие остатки. Мы снова и снова видим остатки производства, которые вызывают проблемы даже после обработки на устройствах.

Таким образом, утвержденная обработка не является гарантией «чистого» медицинского изделия, не имеющего остатков производственного процесса. Кроме того, остатки моющего средства могут накапливаться в труднодоступных частях устройства в течение всего срока службы устройства.

Подтвержденная обработка НЕ ​​заменяет проверку биосовместимости. Из-за возможного накопления остатков и возможных изменений материала (хрупкость, коррозия и т. Д.) Необходимо определить «окончание срока службы». Это возможно только при учете биосовместимости.

Совет 8: Избегайте ненужных тестов

Проверка биосовместимости обычно не требует тестирования на животных. Прочтите статью о биосовместимости, чтобы узнать, как избежать ненужных тестов, нормативных проблем и рисков для пациентов.

5. Заключение

Поскольку обработка включает в себя очистку устройств, а не только их дезинфекцию и стерилизацию, многие производители должны соблюдать ISO 17664 и другие стандарты.

ISO 17664 — компактный и простой для понимания стандарт. Его область применения в настоящее время ограничена полукритическими и критическими устройствами. Сюда также не входят одноразовые устройства, которые поставляются в стерильном состоянии. ISO 17664-2 расширяет область применения стандарта, включая некритичные медицинские устройства.

Для обеспечения юридически соответствующей обработки и, следовательно, безопасности пациентов, производители должны учитывать полный срок службы своего устройства: от спецификации устройства до конструкции устройства до определения и установления «конца срока службы» устройства.

Производители стараются минимизировать риски, вызванные недостаточной биологической безопасностью, путем обработки. В то же время они должны следить за рисками, вызванными недостаточной биосовместимостью, в частности, в результате обработки.

Выбор правильной стратегии валидации помогает избежать ненужных затрат без ущерба для соблюдения нормативных требований и безопасности пациентов.

6. Поддержка

Институт Джонера предлагает производителям поддержку по всем направлениям деятельности, а не только в контексте ISO 17664:

• Оценка конструкции устройства (геометрия, материалы)
• Определение срока службы
• Спецификация обработки
• Формулировка и дизайн информации обработки
• Формирующая и итоговая оценка удобства использования
• Анализ рисков
• Составление планов валидации
• Проведение валидации
• Выбор испытательных лабораторий

популярных правил и запретов при стерильной обработке в ASC

23 августа Популярные правила стерильной обработки в ASC

Отправлено в 11:40
в хирургическом отделении и стерильной обработке
Люси Перри

Центры амбулаторной хирургии (ASC) сделали возможным удобное хирургическое вмешательство в США.Эти центры пользуются большой популярностью, поскольку медицинские работники ASC принимают большое количество пациентов в день. Эффективность — это главное в ASC, чтобы провайдеры могли лучше максимизировать объем дел и снизить затраты. Очистка и стерилизация инструментов не менее важны, чем эффективность и стоимость.

Эффективная передача хирургических инструментов для подготовки к следующему случаю помогает снизить затраты, помогает управлять временем и способствует безопасности пациентов. Однако, если срезать углы для экономии времени или ошибок, допущенных во время очистки, подготовки и стерилизации инструментов, у пациентов могут развиться инфекции в области хирургического вмешательства.Когда дело доходит до чистки оборудования для ухода за пациентом и хирургических инструментов, использование ярлыков никогда не является безопасным решением.

Не позволяйте неправильно очищенному оборудованию задерживать ваши дела или причинять вред. Убедитесь, что ваш ASC соответствует всем рекомендуемым правилам стерильной обработки, и продолжайте читать, чтобы узнать о важных правилах стерильной обработки в ASC.

Стерильные рабочие станции

Существует множество полезных методов стерилизации хирургических инструментов. Кроме того, медицинский персонал должен всегда соблюдать стандартные меры предосторожности в хирургических условиях, включая ношение:

• Перчатки
• Маски
• Платья
• Защита глаз

Наряду с правилами, которые можно и нельзя делать с хирургической одеждой, существуют методы, которые следует применять и которых следует избегать в отношении обработки инструментов.Помните о следующих рекомендациях для правильной стерильной обработки в вашем ASC:

1. Защитите стерильные предметы во время транспортировки

При транспортировке предметов в центральное стерильное технологическое отделение и обратно может произойти заражение. Даже после успешной стерилизации воздействие определенных элементов может увеличить риск загрязнения и разложения, в том числе:

• Влажность
• Пыль
• Экстремальные температуры
• Прямой солнечный свет

Обязательно будьте особенно осторожны при транспортировке стерильных предметов вокруг ASC и избегайте воздействия на инструменты вредных элементов.Перед тем, как отправлять устройства на стерильную обработку, очистите их от мусора и грязи. Этот шаг решает две задачи: 1) уменьшает время, необходимое для очистки инструментов перед стерилизацией, и 2) способствует сокращению времени оборачиваемости инструментов. Суть в том, что этот простой шаг помогает обеспечить доступность инструментов, когда они необходимы для операции.

Поскольку стерилизующее средство (например, пар) должно достичь всех поверхностей инструмента, мусор от предыдущей процедуры будет мешать этому процессу.Если не удалить мусор перед стерилизацией, это может предотвратить воздействие стерилизующего вещества на поверхность.

2. Обработка многоразовых медицинских изделий в зависимости от их предполагаемого использования

Различные хирургические устройства предъявляют различные требования к стерилизации в зависимости от их предполагаемого использования. Различные методы стерилизации основаны на конкретных деталях инструментов, в том числе:

• Материал устройства
• Как устроен прибор
• Совместимость со стерилизатором
• Упаковка
• Заботы об окружающей среде
• Ограничения нагрузки
• Требования безопасности

Кроме того, существует три основных категории медицинских изделий: критические, полукритические и некритические.

Критические предметы

Все инструменты, которые соприкасаются со стерильной полостью тела, считаются критически важными, поэтому их всегда следует тщательно стерилизовать до и после использования. Общие примеры включают:

• Инструменты хирургические
• Хирургические имплантаты
• Иглы
• Шприцы

Полукритичные изделия

Полукритические предметы контактируют со слизистыми оболочками и поврежденной кожей, но не со стерильными полостями тела.Эти предметы следует стерилизовать, когда это возможно, или пройти дезинфекцию высокого уровня (HLD), если предметы чувствительны к нагреванию. Общие примеры включают:

• Эндоскопы
• Цистоскопы жесткие
• Некоторое наркозное оборудование

Некритические элементы

Наконец, некритические предметы требуют минимального процесса дезинфекции (поверхностной) дезинфекции, поскольку они взаимодействуют только с неповрежденной кожей, а не с стерильными участками тела или слизистыми оболочками. Некритичные элементы включают:

• Стетоскопы
• Манжеты для измерения артериального давления
• Глюкометры

3.Обеспечить образование

Важно уделять первоочередное внимание обеспечению надлежащего обучения всего медицинского персонала, выполняющего очистку и стерилизацию инструментов. Неправильная очистка устройства может привести к инфицированию места хирургического вмешательства или уведомлению многих пациентов о потенциальном контакте с вредными микроорганизмами (например, ВИЧ, гепатит B), поэтому все медицинские работники должны быть обучены и находиться под наблюдением, чтобы гарантировать компетентность во избежание причинения вреда пациенту.

Сделайте приоритетным наем квалифицированного консультанта по инфекционному контролю в вашем отделении ASC.Даже если у вашего ASC ограниченный кадровый бюджет, нельзя упускать из виду специалиста по профилактике инфекций. Эффективные методы очистки и стерилизации инструментов разработаны людьми, обладающими разнообразными знаниями в области микробиологии, инфекционных заболеваний, стерилизации и дезинфекции, вакцин, антибиотиков и многого другого. Как вы понимаете, профилактика инфекций не должна передаваться кому-либо.

Помимо хирургов и хирургических техников, все медсестры ASC должны быть обучены методам стерильной обработки.Все поставщики в вашем ASC должны пройти этап ориентации, который охватывает стерильную обработку, дезинфекцию высокого уровня (если применимо) и стерилизацию паром для немедленного использования (IUSS).

4. Документ IUSS

Немедленное использование Стерилизация паром — это ускоренный процесс стерилизации, который можно использовать, когда для экстренной процедуры требуются специальные инструменты. Однако этот метод не предназначен для обычной стерилизации устройств. Это хорошая практика — требовать от всего персонала ASC документировать каждый раз, когда они стерилизуют неупакованный инструмент.

Ведение записей имеет решающее значение, и персонал ASC должен вести постоянный журнал IUSS, в котором указываются следующие данные:

• Дата и время цикла
• Имя лица, стерилизовавшего предмет
• Стерилизованный предмет
• Температура цикла
• Тип используемого цикла
• Результаты химического интегратора
• Любой используемый индикатор процесса
• Имя пациента и номер медицинской карты
• Причина IUSS

Хранение этих данных поможет вашим сотрудникам узнать, сколько раз что-то стерилизовалось и подвергались ли одни инструменты больше, чем другие.Эта информация позволит ASC решить проблемы нехватки инструментов, проблемы с оборотом инструментов или потенциальные проблемы с графиком. Имейте в виду, что определенные устройства никогда не должны включаться в цикл IUSS, например:

• Имплантаты
• Инструменты, используемые для пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба или аналогичными состояниями
• Устройства, которые продаются стерильными и предназначены для одноразового использования
• Любые изделия, не прошедшие валидацию в рамках цикла стерилизации для немедленного использования

Обработка инструментов — запретить

Подобно тому, как существуют методы обработки инструментов, которые можно реализовать в ASC, есть также случаи, которых следует избегать.Для правильной стерилизации соблюдайте следующие правила:

1. Будьте осторожны с инструкциями по применению (IFU)

Производители не зря включают инструкции по применению (IFU). Даже если во время процесса очистки и стерилизации может возникнуть соблазн срезать углы, не поддавайтесь искушению. Всегда следуйте инструкциям по применению на каждом медицинском устройстве, которое необходимо стерилизовать.

Избегайте небрежных действий с местом, где вы выполняете обработку инструментов. Очистку и стерилизацию инструментов следует всегда проводить в чистом месте, предназначенном для этой цели.

2. Не полагайтесь на IUSS

Выше мы рассмотрели, насколько важно всегда документировать IUSS. Хотя IUSS допустим в определенных случаях, не полагайтесь на него для каждого процесса. Может показаться идеальным обойти этапы и сократить время цикла стерилизации, но немедленную стерилизацию никогда не следует использовать в качестве общего метода стерилизации.

В большинстве случаев мгновенную стерилизацию следует использовать только в экстренных случаях или в других неотложных ситуациях, и она никогда не должна заменять стерильную обработку.

3. Никогда не обрабатывайте одноразовые устройства

Одноразовые предметы получили свое название неспроста. Любая переработка одноразовых устройств должна быть запрещена во всех ASC. Обработка одноразовых устройств может нанести вред пациенту и привести к потенциальной ответственности.

Упаковка подскажет, многоразовое устройство или нет. Инструменты многоразового использования включают инструкции по обработке от оригинального производителя. Если у предмета нет инструкций по чистке и стерилизации, независимо от того, как он упакован, его нельзя использовать повторно.

Приоритет инфекционного контроля посредством стерильной обработки

ASC сделали операции безопасными, удобными и доступными для людей из всех слоев общества. Удерживайте доверие пациентов, уделяя приоритетное внимание надлежащим процессам очистки и стерилизации инструментов, чтобы снизить риск заражения. Помните, что лучший способ ответственно минимизировать риск заражения — это организовать обучение и просвещение по вопросам инфекционного контроля.

Если вам нужны рекомендации или ресурсы от специалиста по инфекционному контролю, обратитесь в Infection Control Results сегодня, чтобы узнать больше о том, как вы можете защитить своих пациентов от инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Важность использования инструкций производителей

Как мы очищаем инструмент, всегда было актуальным вопросом в стерильных производственных цехах по всему миру; ответ придет. Печальная правда заключается в том, что в некоторых случаях процесс очистки производился от кого-то из руководителей, устанавливающих правила.

Как мы чистим инструмент всегда был актуальным вопросом в стерильных производственных цехах по всему миру; ответ придет.Печальная правда заключается в том, что в некоторых случаях процесс очистки производился от кого-то из руководителей, устанавливающих правила. Истина в том, что те из нас, кто был профессией, не имели ни малейшего представления о том, как следует чистить инструмент. Кто-то кого-то научил, а этот кто-то все время передавал другим. Каким-то образом инструменты стали достаточно чистыми для процесса стерилизации, чтобы убить микробы.

Хорошая новость заключается в том, что наша профессия развивалась с помощью рекомендаций и исследований наших процессов.Мы узнали, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) имеет правила, которые направляют производителей в отношении информации, необходимой нашим профессионалам для очистки и достижения параметров стерилизации инструментов. Эти инструкции называются инструкциями по применению (IFU), и у каждого медицинского устройства есть инструкция, которая должна быть доступна конечным пользователям продукта.

Специалисты в области стерильной обработки должны помнить, что каждое медицинское изделие имеет свои собственные IFU. В Соединенных Штатах медицинские устройства нельзя продавать до тех пор, пока проверка, требуемая FDA, не покажет, что медицинское устройство можно эффективно очищать, дезинфицировать или стерилизовать в медицинских учреждениях, соблюдая инструкции IFU.IFU позволяет производить стерильную обработку по всему миру для выполнения нашей работы, заключающейся в том, чтобы сделать медицинское устройство / инструмент безопасным для использования пациентом.

Поскольку медицинские устройства / инструменты становятся все более и более сложными по конструкции, а продукты, используемые для их изготовления, требуют, чтобы они обрабатывались в соответствии с IFU. Отделения стерильной обработки (УОП) не являются производителями, поэтому они должны следовать изложенным инструкциям. Важность следования этим рекомендациям отражена в опросах, проводимых в больницах и амбулаторных центрах по всей стране.При очистке, дезинфекции или стерилизации медицинского устройства / инструмента больше неприемлемо полагаться на собственное понимание. Приходят инспекторы и требуют, чтобы сотрудники отдела обработки стерильных материалов продемонстрировали свое знание инструкций. Также важно, чтобы мы, профессионалы, понимали, что на жизнь пациентов ежедневно влияет неправильная обработка медицинских устройств / инструментов только из-за несоблюдения инструкций.

Инструкции по применению являются обязательными, так как медицинские устройства / инструменты подготовлены для использования пациентом при незначительных процедурах и операциях.Очень важно, чтобы правила использования IFU в их учреждениях. Список предотвращения инфекционного контроля должен помочь профессионалам отдела обработки стерильных продуктов, разъясняя важность IFU всем администраторам. Все должны знать, что эти инструкции и пропускная способность являются ключом к успешной госпитальной программе.

Давайте рассмотрим тематическое исследование, которое показывает, почему важно следовать IFU. Важность IFU распространяется на все медицинские устройства / инструменты, поэтому ваши роботизированные руки, используемые каждый день в хирургических операциях, являются частью семейства медицинских устройств.Была группа госпиталей, которая ежедневно использовала роботизированные манипуляторы, проводя более 300 случаев в месяц. IFU предоставил конкретные инструкции по процессу очистки, которых не придерживалась ни одна из больниц в группе. Одним из основных компонентов процесса очистки, которого не хватало, была звуковая машина. Ни в одной из больниц не было звуковой машины, и звуковой процесс был третьим этапом в документе IFU. Каждый отдел старался чистить без звуковой машины. В конце концов, его вызвали в корпоративный отдел соблюдения нормативных требований, потому что член стерильной группы обработки больше не мог мириться с причинением вреда.

У всех больничных программ есть программа организационной целостности, в которой они просят сотрудников сообщать о неправильных вещах. Мы, занимающиеся обработкой стерильных материалов, должны понимать, что мы не должны причинять пациенту «никакого вреда». Итак, после множества отчетов Совместной комиссии, геодезисты посетили больничную группу и закрыли всю больничную службу робототехники. Он был закрыт до тех пор, пока в здании не установили звуковые машины и они не начали нормально функционировать. В то же время врачи стали жаловаться на то, что их пациенты приходят с инфекциями.Было отмечено, что отделения, не соблюдающие инструкции по применению, должны сыграть большую роль в представлении зараженного продукта врачам, проводившим хирургические операции на пациентах. Многие из этих роботов-манипуляторов все еще были заражены при использовании со следующим пациентом.

Соблюдение IFU является обязательным, потому что мы влияем на жизнь пациентов, когда используемые инструменты загрязнены. Пациенты приходят в хирургический кабинет с медицинской проблемой, которую можно решить с помощью операции; Инструменты, используемые в этом случае, должны обрабатываться в соответствии с инструкциями по применению во имя безопасности пациентов.

Также очень важно, чтобы письменные инструкции по применению были доступны для всех членов группы обработки стерильных материалов. Стандарт ANSI / AAMI ST79: 2017 гласит, что текущая письменная инструкция по применению должна быть доступна, проверена и соблюдена. Следует отметить, что при отсутствии конкретной письменной инструкции по применению следует связаться с производителем и попросить предоставить документированный метод очистки. [ANSI / AAMI ST79: 2017 (7.3)]

Каким бы важным ни было соблюдение инструкций по применению, поставляемых с медицинскими приборами / инструментами, не менее важно, чтобы инструкции были легко понятны с четкими и краткими указаниями на каждом этапе.Отмечу, что не все IFU созданы равными. Некоторые инструкции по эксплуатации написаны для инженеров, разрабатывающих медицинские устройства. Есть некоторые, которые не совсем ясны, с одним предложением, которое гласит: «Чистите тщательно». Специалисты по стерильной обработке должны понимать, что нужно делать правильно. Это означает, что персонал SPD должен позвонить в отдел технической поддержки производителя, чтобы запросить конкретные IFU. Это означает, что медицинское устройство / инструмент не может быть обработано, если у вас нет IFU. Мы призваны быть добросовестными и заслуживающими доверия во всем, что мы делаем, и наша честность не должна и не может подвергаться риску.Мы можем эффективно повлиять на исход операции пациента.

IFU бывают всех форм и размеров; некоторые составлены хорошо, а другие вызывают сомнения. Мы несем ответственность за то, чтобы эти IFU были у нас под рукой или в компьютерной программе, чтобы их можно было найти и прочитать для четкого понимания того, что требуется для обрабатываемого медицинского устройства / инструмента. Мы также должны регулярно пересматривать IFU и институциональную политику, чтобы быть уверенным, что мы по-прежнему практикуем в соответствии с правилами.

Слишком долго в профессии стерилизации было общепринятой практикой, согласно которой, если предмет был обернут, а лента стала черной / коричневой, наша работа была завершена. Теперь мы работаем по новым правилам и лучшим практикам. Изделие необходимо очистить и обработать в соответствии с инструкциями по применению. Мы проверяем процесс, глядя на внешние и внутренние параметры, зная, что если какой-либо из них выйдет из строя, медицинское устройство / инструмент необходимо подвергнуть повторной обработке. Если медицинское устройство / инструмент обрабатывается за пределами области применения IFU, его нельзя использовать ни на одном пациенте.Помните, мы не должны причинять пациенту вреда,

Шэрон Грин-Голден, бакалавр наук, CRCST, CER, SME, FCS, консультант OneSource.

Ссылки:

ANSI / AAMI ST 79: 2017. Подробное руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях.
Срочная необходимость для медицинских учреждений пересмотреть процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских изделий многократного использования. Распространено через предупреждение о работоспособности CDC, 11 сентября 2015 г., CDCHAN-00382.
Обработка медицинских изделий в медицинских учреждениях: методы валидации и руководство по маркировке для промышленных предприятий и сотрудников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Документ выпущен 17 марта 2015 года.

Ограниченные возможности стерильной обработки для безопасной хирургии в странах с низким и средним доходом: опыт в Республике Конго, Мадагаскаре и Бенине

Предпосылки

Возможность стерильной обработки имеет важное значение для безопасной хирургической помощи

Без стерильных инструментов очень сложно выполнить стерильную процедуру. Следовательно, правильная стерильная обработка хирургических инструментов имеет решающее значение для хирургической безопасности. Обработка хирургических инструментов включает пять основных этапов: (1) очистка и обеззараживание, (2) упаковка и осмотр, (3) стерилизация, (4) хранение и (5) транспортировка.Очистка и дезинфекция являются наиболее важными. При правильном выполнении очистка и дезинфекция могут устранить до 99% микроорганизмов.1 Без надлежащей очистки бионагрузка на инструментах накапливается в процессе стерилизации, образуя защитный слой для микроорганизмов, которые выживают и заражают пациентов.

Контрольный список ВОЗ по хирургической безопасности 2009 г. требует подтверждения стерильности инструментов до начала операции2. Стерильность трудно подтвердить в странах с низким и средним уровнем доходов (СНСД), поскольку индикаторы стерильности в большинстве случаев недоступны.2 Кроме того, существует мало данных об эффективности очистки, обеззараживания и стерилизации хирургических инструментов в СНСУД. В недавнем пилотном исследовании сообщалось о всеобщих недостатках в 26 больницах в девяти СНСД, и был сделан вывод о том, что стерилизация остается нерассмотренной и неподдерживаемой3. Отсутствие обученного персонала по обработке стерильных отходов также было определено как препятствие для безопасности пациентов4.

В 2016 г. ВОЗ / Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) разработали руководство по обеззараживанию и переработке медицинских изделий в СНСД.5 Однако данных по конкретной стране, определяющих местные потребности и решения, учитывающие контекст, очень мало. В этом аналитическом документе описывается наш практический опыт оценки возможностей обработки стерильных продуктов в трех СНСД в сотрудничестве с министерствами здравоохранения. Эти данные иллюстрируют препятствия на пути к соблюдению рекомендаций ПАОЗ от 2016 г. 5 и тем самым к безопасному хирургическому вмешательству.

Сотрудничество между Mercy Ships, Министерством здравоохранения и Благотворительным фондом образования в области стерильной обработки

Mercy Ships — это неправительственная организация, предлагающая бесплатные операции и обучение для местных медицинских работников, включая персонал, занимающийся обработкой стерильности.Компания Mercy Ships посещает страны по приглашению главы государства и тесно сотрудничает с Министерством здравоохранения в целях обеспечения безопасной хирургии. Благотворительный фонд образования в области стерильной обработки (SPECT) — это неправительственная организация, которая обеспечивает обучение и тренинг для стерильного технологического персонала в СНСД. Работа SPECT включает в себя проведение оценок участков переработки в больницах / медицинских центрах, проведение учебных занятий, наставничество и консультации.

С 2013 по 2017 год Mercy Ships последовательно базировалась в Республике Конго, Мадагаскаре и Бенине.В рамках более крупного проекта по укреплению хирургической системы здравоохранения в каждой стране, 6–8 Mercy Ships сотрудничали с SPECT для оценки возможностей обработки стерильных отходов и обеспечения обучения для удовлетворения выявленных потребностей. В каждой стране министерство здравоохранения дало разрешение на оценку и обучение, а также сотрудничало в определении медицинских учреждений, стремясь охватить ряд учреждений, от университетских больниц до медицинских центров. Совет по институциональной проверке Mercy Ships разрешил анализировать анонимные данные наблюдений по странам.

Оценка производственной мощности стерильной обработки

С 2013 по 2016 год производственная мощность стерильной обработки оценивалась в 59 учреждениях (29 больниц и 30 медицинских центров) в Республике Конго, Мадагаскаре и Бенине. Эти учреждения проводят 79 935 процедур в год и обслуживают в общей сложности 4,07 миллиона человек. Подробная информация об объектах приведена в таблице 1.

Таблица 1

Размер и объем помещения

Инструмент для оценки производительности стерильной обработки

Поскольку в литературе не было найдено никаких инструментов, был разработан бумажный инструмент исследования на основе рекомендованных стандартов9 (см. Онлайн-дополнительные материалы). файл 1).

Оценочное обследование было разделено на четыре ключевые области:

1. рабочая сила

2. рабочее место

3. практики переработки

4. тестирование стерилизационного оборудования.

Технологии переработки были разделены на пять компонентов: очистка и обеззараживание, упаковка и осмотр, стерилизация, хранение и транспортировка. После оценки все учреждения прошли обучение и получили консультации по методам обработки стерильных продуктов.Этот анализ в основном сосредоточен на очистке и обеззараживании, а также на аспектах стерилизации при переработке.

Были собраны данные наблюдений из операционных, родильных отделений, зон дезактивации и помещений для обработки инструментов. Полуструктурированные интервью (на основе инструментария исследования) с персоналом больницы дали дополнительные данные.

Ограничения в возможностях стерильной обработки

Персонал

Формальное обучение определяется как получение образования в области теоретических компонентов обработки инструментов.В Бенине и Республике Конго только до 12% персонала прошли формальную подготовку по обработке инструментов, тогда как на Мадагаскаре ни один из них не прошел формального обучения. В Бенине обученный персонал есть в больницах, но не в медицинских центрах; в более крупных больницах для очистки и обеззараживания инструментов перед стерилизацией использовался обученный персонал, а в зонах стерилизации — неподготовленные медсестры или студенты. На Мадагаскаре у сотрудников было множество обязанностей, включая работу в морге, смену одежды или работу в прачечной, и никто из них не проходил формального обучения методам обработки стерильных отходов.Более подробная информация представлена ​​в таблице 2.

Таблица 2

Оценка стерильной рабочей силы и рабочего пространства

Рабочее пространство

Ни одно из обследованных учреждений не имело адекватного рабочего процесса, при котором грязные инструменты, хирургические простыни и халаты постоянно перемещались из грязных в чистые зоны, и ни одного предоставил персоналу средства индивидуальной защиты (СИЗ) (см. таблицу 2). Грязные хирургические инструменты часто соприкасались с чистыми. Примеры включают раковину, используемую для мытья инструментов, которую хирурги и медсестры использовали для «чистки» перед операцией; стерилизаторы располагались в зонах, используемых для обеззараживания инструментов, вместо того, чтобы быть четко разделенными.В некоторых больницах было очевидно, что предпринимались попытки создать односторонний поток грязи в чистые зоны: в одной больнице была специальная комната дезактивации и окно, через которое медсестры пропускали очищенные инструменты для передачи в зону стерилизации.

В Республике Конго СИЗ практически не использовались. Некоторые сотрудники в одной больнице носили перчатки для чистки инструментов, но в операционной надевали те же перчатки, снимая стерильные пакеты с инструментами и открывая и закрывая водопроводные краны.В другой больнице при чистке инструментов использовались маски, но не защитные халаты. В Бенине условия были лучше, поскольку большинство стерильного технологического персонала носило некоторые формы СИЗ, включая халаты, перчатки, маски и обувь. В одной больнице использовались только халаты и многоразовые резиновые перчатки. Оценка использования СИЗ в сельских центрах здравоохранения не проводилась. На некоторых объектах на Мадагаскаре для персонала были доступны перчатки, но не было никаких других средств индивидуальной защиты.

Практика обработки хирургических инструментов

Инструменты не были должным образом очищены и дезактивированы из-за отсутствия расходных материалов (подробности приведены в таблице 3) на всех оцениваемых объектах.Примеры включают следующее: в некоторых помещениях была теплая вода, необходимая для образования пены, которая помогает удалить бионагрузку с инструментов во время очистки. В Республике Конго в трех больницах для чистки инструментов использовалась одна изношенная щеточка для ногтей, а в четвертой больнице — щетку для мытья полов. В одном районе от сотрудников потребовали приобрести собственные кисти. В другом случае щетку оставляли пропитывать формальдегидом (высокоуровневое дезинфицирующее средство, которое является канцерогенным) 10, когда она не использовалась.На Мадагаскаре в целом отсутствовали чистящие средства, широко использовалось дезинфицирующее средство перед очисткой и не хватало знаний о важности надлежащей очистки. В ситуациях, когда автоклавы работали, возможность адекватно очищать инструменты, удаляя загрязненные материалы, чтобы позволить пару достигать всех поверхностей, была потеряна из-за отсутствия основных чистящих материалов, таких как щетки, или знания о важности удаления всей бионагрузки с инструменты, позволяющие их стерилизовать.В Бенине в большинстве учреждений есть одна или две щетки, хотя в одной больнице для чистки используются только тряпки. В восьми медицинских центрах для чистки использовалась изношенная щетка, в двух — зубная, в одном — губка, а в другом — тряпка. Только в одной больнице имелось ферментное моющее средство, смазка для инструментов и средство для удаления ржавчины для ухода за инструментами. Инструменты, пропитанные раствором отбеливателя (гипохлорита натрия) из операционной, промывали водой с хозяйственным мылом, а затем иногда ополаскивали водопроводной водой и оставляли сушиться на воздухе на полотенце или сушили вручную.

Таблица 3

Практика стерильной обработки

Все обследованные учреждения использовали растворы отбеливателей для очистки и обеззараживания инструментов, что больше не рекомендуется.10 Хозяйственное мыло, смешанное с отбеливателем, использовалось для чистки инструментов во всех четырех учреждениях в Республике Конго. После очистки помещения замачивали инструменты на разное время (5–45 мин) без ополаскивания после замачивания отбеливателем. Иногда инструменты кладут на полотенце для просушки, а иногда их протирают зеленой хирургической салфеткой — однажды отмечалось, что они использовались для предыдущей процедуры.В Бенине процесс дезактивации в более крупных центрах включал замачивание инструментов в ведре с отбеливающим раствором в операционной, а затем их отправку в комнату дезактивации. Условия на Мадагаскаре отражали то, что наблюдалось в двух других странах.

Тестирование стерилизационного оборудования

Результаты тестирования функциональности стерилизационного оборудования, обнаруженного в оцениваемых помещениях, показаны в таблице 4. Из протестированных автоклавов работало 20–75% по сравнению с 64–100% стерилизаторов с сухим нагревом.

Таблица 4

Функциональность стерилизатора

Автоклавы

Каждая больница в Республике Конго, прошедшая оценку, имела нефункционирующие автоклавы. Из восьми функционирующих автоклавов три использовались исключительно для стерилизации ткани. В одной больнице функционировал только небольшой настольный автоклав, а в другой — два стерилизатора сухого нагрева и три небольших автоклава. В четвертой больнице для стерилизации инструментов использовался автоклав двухмесячной давности; однако через 4 месяца было обнаружено, что он не работает.Два из семи функционирующих автоклавов, обнаруженных на Мадагаскаре, использовались только для стерилизации тканевых материалов, в то время как два других не могли использоваться, поскольку у сотрудников не было паролей, необходимых для работы с ними. Из оставшихся трех двое прошли тестирование на биологические индикаторы, а один — нет. В Бенине автоклавы в двух больницах не работали через 4 месяца после проведения оценок. В третьей больнице автоклава не было, но использовался стерилизатор сухого тепла.

Стерилизаторы сухого нагрева

Из 31 идентифицированного стерилизатора сухого тепла (из которых 64–100% были функциональными) рекомендации по времени и температуре11 соблюдались только в 10 помещениях.Время использования варьировалось от 15 минут до 3 часов, а температура варьировалась от минимума 97 ° C до максимума 200 ° C. Часто настройки температуры стерилизатора сухого тепла и продолжительность обработки были недостаточными для стерилизации инструментов. Кроме того, поскольку многие датчики температуры и таймеры были сломаны, персонал не мог определить, когда была достигнута соответствующая температура для начала процесса стерилизации, поэтому не мог определить, когда вставлять инструменты или как долго инструменты находились в нужном состоянии. температуры.

На Мадагаскаре из шести, не прошедших тестирование на химические индикаторы, четыре были в большой больнице и были новыми. Испытания с более высокими температурами показали, что все четыре стерилизатора сухого нагрева прошли испытания по химическим показателям. Как внешние, так и внутренние химические индикаторы вышли из строя с новым сухим тепловым стерилизатором, так как дверца была повреждена и не закрывалась должным образом.

В Бенине 2 из 18 функциональных сухих тепловых стерилизаторов не прошли испытания на химические индикаторы. Другие проблемы, выявленные при использовании 18, включали поломку датчика температуры на одном из них, поэтому инструменты были помещены в стерилизаторы сухого нагрева на 1 час.Два сухих тепловых стерилизатора были помещены на угольный огонь и керосиновую плиту соответственно из-за отсутствия электричества. В третьем медицинском центре сотрудники не знали, как пользоваться стерилизаторами с сухим нагревом, а в другом к двери приставили камни, чтобы она оставалась закрытой.

В некоторых помещениях, где работали автоклавы и стерилизаторы сухого нагрева, контейнеры для хранения инструментов использовались ненадлежащим образом. Автоклавы требуют вентиляции контейнеров для инструментов, чтобы пар мог проникать в контейнер, тем самым стерилизовав инструменты, тогда как тепло от стерилизаторов сухим жаром может проникать в закрытые контейнеры.Контейнеры без вентиляции неправильно использовались в автоклавах на некоторых предприятиях. Кроме того, в Конго и на Мадагаскаре редко были способы идентифицировать стерилизованные инструменты от тех, которые ожидали стерилизации. Хранение и транспортировка инструментов также были неудовлетворительными. В одном из наблюдений медсестра операционной вошла в зону дезактивации, чтобы забрать стерилизованные инструменты для следующей операции. Она увидела коробку на прилавке и подняла ее, чтобы отнести в операционную. Это была коробка, которую только что подготовили к стерилизации, но еще не обработали.В других ситуациях мы обнаружили, что работники открывают коробку со стерильными инструментами в комнате дезактивации и затем переносят ее в операционную для следующей операции.

Другие методы

Мы обнаружили 14 медицинских центров в Бенине без автоклава или стерилизатора сухого тепла; в шести не было электричества, а в девяти пользовались скороварками. Восемь скороварок были работоспособными и обогревались газом, электричеством, углем или керосином. В двух центрах были электрические скороварки, которые не использовались.Вместо этого для кипячения инструментов использовались пять скороварок, которые не работали из-за поломки манометров. В одном медицинском центре, где не было средств стерилизации паром, инструменты поместили в ящик с водой, который поставили на стойку над газовой плитой, где инструменты кипятили в течение часа. На Мадагаскаре только 8 из 29 медицинских центров имели электричество; поэтому они либо погружали инструменты в раствор отбеливателя, либо кипятили их перед использованием.

Отсутствие стерильных производственных мощностей как препятствие для безопасной хирургической помощи

Наша оценка 59 учреждений в трех странах показывает, что нехватка стерильной рабочей силы, практики и функционального оборудования является препятствием на пути к безопасной хирургической помощи.Ни одно учреждение не соответствовало рекомендованным ВОЗ стандартам по обработке хирургических инструментов.12 Недостаток знаний о текущей теории стерилизации с повсеместным использованием устаревших методов (с использованием растворов отбеливателя), которые, как известно, вредны для инструментов.10

Профилактика инфекции области хирургического вмешательства

Хотя инфекциям области хирургического вмешательства (ИОХВ) способствуют многочисленные факторы, одним из них является невозможность стерилизовать многоразовые медицинские устройства. Высокие стандарты обработки инструментов в странах с высоким уровнем доходов (СВД) 12 означают, что исследования, определяющие нестерильные инструменты как причину ИОХВ, редки.Однако в систематическом обзоре инфекций, связанных со здравоохранением, подчеркивалась рентабельность внедрения стандартов стерилизации и дезактивации для противодействия высоким уровням инфицирования в СНСУД.13 ИОХВ являются наиболее распространенным типом инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, выявляемых в СНСД, затрагивающими до одного человека. — треть хирургических пациентов.12 В СНСД процент ИОХВ выше, чем в СВД: от 1,2% до 70%, 12 14 15 по сравнению с 1,2–5,2% в СВД16. были в состоянии соблюдать даже основные стандарты ВОЗ в отношении стерильной обработки, что означает, что ни одна из 79 935 ежегодных хирургических процедур в оцененных учреждениях не проводится в стерильных условиях, что подвергает пациентов риску инфицирования.Это подчеркивает, что фундаментальный шаг к хирургической безопасности — стерильность техники — не может быть достигнут. Если бесплодие нарушено, то другие инициативы, такие как выбор времени приема профилактических антибиотиков, вряд ли смогут достичь максимальной эффективности в борьбе с ИОХВ.

Сохранение качества хирургических инструментов

Предоставление хирургических инструментов хорошего качества является текущим направлением повышения хирургической безопасности в СНСУД.17 Наши оценки показывают, что если бы новые инструменты были переданы больницам, участвовавшим в нашем исследовании, качество инструментов улучшилось бы. быстро портятся из-за отсутствия должного ухода.Все три страны, участвовавшие в нашем исследовании, следовали устаревшим рекомендациям, которые, как теперь известно, могут повредить хирургические инструменты. Ранее PAHO5 рекомендовал обеззараживать инструменты, замачивая их в 0,5% растворе отбеливателя сразу после операции. Однако эта практика больше не рекомендуется, поскольку гипохлорит разъедает инструменты, вызывая их ржавчину; инактивируется жидкостями организма и кровью, что делает его неэффективным, что дополнительно создает риск для медицинских работников, которые перевозят хирургические инструменты в дезинфицирующем средстве, полагая, что с ними безопасно обращаться; и увеличивает риск микробной резистентности.12

Отсутствие подходящих чистящих средств также приводит к повреждению хирургических инструментов. Для чистки требуются адекватные ресурсы: теплая вода, щетки, чистая одежда, губки, ферментные моющие средства и дистиллированная вода12. Некоторые или все из них отсутствовали в большинстве оцениваемых учреждений. Моющее средство для стирки, наиболее часто используемое моющее средство, содержит смягчители воды и компоненты, которые повреждают инструменты. Ферментные моющие средства, разработанные специально для чистки хирургических инструментов, были недоступны в Бенине и Республике Конго.Местный источник был найден на Мадагаскаре, но у бизнеса не было клиентов. Щетки часто были ограничены и часто были слишком большими, чтобы адекватно удалить бионагрузку. Продолжающееся использование инструментов, не очищенных должным образом, приводит к тому, что бионагрузка накапливается на инструментах в процессе стерилизации, что успешно позволяет микробам выжить под слоем крови и тканей тела, что увеличивает риски для пациентов и снижает функциональность инструментов.

Персонал

Наши оценки показывают, что нехватка обученного стерильного технологического персонала (12% в Республике Конго и Бенине и менее 1% в Мадагаскаре) является препятствием для безопасной хирургической помощи.Стандартные операционные процедуры ВОЗ рекомендуют, чтобы персонал обладал формальной квалификацией в области обработки стерильных продуктов, а также имел образование / подготовку и аттестацию12.

Практика стерильной обработки

Из трех частей обработки хирургических инструментов (очистка, обеззараживание и стерилизация) очистка и обеззараживание являются самыми простыми в выполнении, наиболее важными для сохранения качества инструмента и могут удалить до 99% микроорганизмов. .1 Однако наши результаты показывают, что этому в значительной степени не уделяется должного внимания.Неправильная очистка и дезинфекция являются препятствием для безопасной хирургической операции, поскольку они вызывают повреждение инструмента и не могут удалить бионагрузку с инструментов, даже если они помещены в работающий автоклав. Перераспределение рабочих пространств таким образом, чтобы очистка происходила в зоне, отдельной от контакта с пациентом, с использованием простого метода с тремя чашами для очистки (включая чистку щеткой) 12 и обеззараживания, а также правильная сушка и хранение инструментов должны быть достижимы с минимальными ресурсами в большинстве больничных учреждений. Таким образом, это стало основным направлением нашей подготовки в большинстве учреждений.

Предыдущая литература была сосредоточена на автоклавах 3, которые казались панацеей для улучшения возможностей стерильной обработки. Тем не менее, наши результаты показывают, что инфраструктура, необходимая для поддержки надлежащего функционирования, такая как постоянное электричество, дистиллированная вода и регулярное техническое обслуживание, отсутствует. Отсутствует информация о том, какой тип контейнеров для инструментов (вентилируемый или закрытый) следует использовать в сухожаровых стерилизаторах по сравнению с автоклавами. Кроме того, биологические и химические индикаторы, используемые в HIC для проверки того, что инструменты должным образом стерилизованы, 12 были недоступны в оцениваемых учреждениях.Отсутствие индикаторного тестирования препятствует подтверждению стерильности инструмента, что является ключевым шагом в Контрольном списке ВОЗ по хирургической безопасности.

Хотя стерилизаторы сухого тепла обычно используются в СНСД, особенно в медицинских центрах, и, по нашему опыту, с большей вероятностью работали, чем автоклавы (64–100% против 20–75%), они больше не используются в СВД из-за из-за непостоянного нагрева и увеличенного времени стерилизации.

Заключение

В этом отчете, основанном на данных, подчеркивается отсутствие возможностей стерильной обработки в трех СНСД и обсуждается, как этот дефицит действует как препятствие для безопасной хирургической помощи.Для улучшения знаний и стандартов СНСД нуждаются в обучении и поддержке4. В большинстве больниц должны быть доступны корректировка схем рабочего процесса и сосредоточение дополнительных ресурсов на очистке и дезактивации, равно как и надлежащее хранение переработанных инструментов, контроль качества и инвентаря. Однако другие вопросы более сложны, такие как поставка СИЗ, ферментных моющих средств и инфраструктуры для поддержки использования автоклавов. Для решения этих проблем потребуются согласованные усилия правительств и международных организаций.Исходя из нашего опыта, мы предлагаем следующие рекомендации другим лицам, участвующим в повышении хирургической безопасности в СНСД:

1. Практика базовой стерильной обработки должна быть интегрирована в национальные и субнациональные программы по наращиванию хирургического потенциала.

2. Наш инструмент оценки (онлайн-дополнительный файл 1) можно использовать для оценки производительности стерильной обработки и определения областей для простых улучшений.

3. Простые методы, необходимые для очистки и обеззараживания, такие как метод трех раковин, использование щеток и теплой мыльной воды, требуют минимальных ресурсов и должны быть обучены заинтересованными сторонами, участвующими в повышении хирургической безопасности.

4. Шаблоны рабочего процесса с четким переходом устройств от грязных к чистым областям и правильной сушкой и хранением инструментов должны быть достижимы и должны поощряться.

5. Следует прекратить замачивать хирургические инструменты в растворах отбеливателя, так как это неэффективно, повреждает инструменты, повышает устойчивость к микробам и требует ненужных затрат.

Инициативы по совершенствованию процесса стерильной обработки хирургических инструментов — Центр медицинской инженерии и безопасности пациентов

Участники:

Преподаватели / клиницисты / сотрудники: Джеймс Багиан, Элви Каспер, Эми Кон, Джозеф ДеРозье, Райан ДиСтефано, Николь Фаркуар, Джулия Джексон, Шон Мерфи, Брэндон Питтс, Уильям Позель, Рене Принс, Эми Редмонд, Джания Торребланка, Габриэль Зайяс-Кабан

учеников: Хасан Аббас, Сара Бах, Абхи Буккапатнам, Мозес Чан, Уэсли Чен, Уильям Чен, Дэниел Каллен, Эрик Дагенейс, Нил Голлапуди, Марк Грум, Дэниел Хэзлетт, Лорен Хьюберт-Обри, Лорен Херт, Малкольм Хадсон, Мадалина Джига Майкл Калмус, Якоб Киль-Лоси, Джаред Котт, Эмили Кребс, Сартак Кумар, Стивен Макферсон, Дейл Малетт, Малкольм Мэретен, Ян Маккензи, Алекс Мизе, Анна Мунако, Рама Мвенези, Дюк Минь Нго, Кэролайн Оуэнс, Джо Поркари, Рошун Шанкаран, Нина Шейнберг, Мэтт Си, Эмбер Смит, Исаак Смит, Ханна Страт, Мухаммед Угур, Ник Ван Дейк, Майт Ван Хентенрик, Рэйчел Уолд, Меган Яник, Анита Чжан, Билл Чжан

Контактное лицо по проекту: cheps-contact @ umich.edu

Описание проекта:

Основная задача группы хирургических инструментов CHEPS — оптимизация обработки хирургических инструментов, используемых в Michigan Medicine. Мы работаем в тесном сотрудничестве с Центральным отделением стерильной обработки (CSPD), которое обеззараживает, собирает и стерилизует все инструменты многоразового использования, используемые в Michigan Medicine. CSPD ежедневно обрабатывает более 16000 инструментов, являясь ядром обращения всех инструментов, от вспомогательных до критических, которые будут использоваться в хирургии.Обращение к чистоте и обработке этих инструментов помогает обеспечить доступность инструментов в запланированное время для операции и, таким образом, предоставлять медицинское обслуживание самого высокого качества. Наша цель — помочь им оптимизировать процесс стерилизации и плавный переход из разных отделений для наиболее эффективного и действенного результата. С 2018 года команда работает над разработкой панели инструментов для очистки хирургических инструментов (SICdash), которая представляет собой веб-приложение, призванное упростить обработку инструментов в больницах и CSPD.SICdash обеспечивает количественную оценку сложности очистки инструмента и централизует текущий процесс управления хирургическим набором. Чтобы измерить сложность, команда создала индекс очищаемости, который выводится на основе статистического моделирования и регрессионного анализа с использованием совокупных характеристик инструментов в наборе.

Бумаги, плакаты и презентации:

Плакаты

• «Оценка риска возгорания и ожога, создаваемого оптоволоконными шнурами.»Симпозиум по исследованиям для студентов, Анн-Арбор, Мичиган, апрель 2019 г.
• « Проверка индекса чистоты хирургических инструментов ». Симпозиум по исследованиям для студентов, Анн-Арбор, Мичиган, апрель 2019 г.
• «Анализ возможности очистки хирургических инструментов для повышения безопасности пациентов». Симпозиум CHEPS, Анн-Арбор, Мичиган, сентябрь 2018 г.
• «Оценка риска возгорания и ожога, создаваемого оптоволоконными шнурами». Симпозиум CHEPS, Анн-Арбор, Мичиган, сентябрь 2018 г.
• «Замена и разделение Kerrisons для уменьшения бионагрузки.»Глобальная хирургическая конференция и выставка AORN, Новый Орлеан, Лос-Анджелес, март 2018 г.
• « Разработка и внедрение нового стандартного процесса обеззараживания хирургических инструментов ». Конференция по усовершенствованию процессов систем здравоохранения, Атланта, Джорджия, февраль 2018 г.
• «Внедрение стандартизированного процесса дезактивации в отделениях стерильной обработки». Симпозиум CHEPS, Анн-Арбор, Мичиган, ноябрь 2017 г.
• «Систематический анализ процедур, возможности очистки и инструкций производителя по очистке хирургических инструментов.”Саммит руководителей здравоохранения CHEPS, Анн-Арбор, штат Мичиган, июнь 2017 г.
• “ Систематический анализ процедур, возможности очистки и инструкций производителя по очистке хирургических инструментов ”. Симпозиум для выпускников инженерных специальностей, Анн-Арбор, Мичиган, ноябрь 2016 г.
• «Систематический анализ процедур, чистоты и инструкций производителя по очистке хирургических инструментов». Симпозиум CHEPS, Анн-Арбор, Мичиган, сентябрь 2016 г.
• «Системный подход к совершенствованию обработки хирургических инструментов.»Конференция по совершенствованию процессов систем здравоохранения, Хьюстон, Техас, февраль 2016 г.
• « Инновации в обработке хирургических инструментов для повышения безопасности пациентов и финансовых результатов в UMHS ». Симпозиум для выпускников инженерных специальностей, Анн-Арбор, Мичиган, октябрь 2015 г.
• «Инновации в методах обработки хирургических инструментов для повышения безопасности пациентов и управления финансами в UMHS». Симпозиум CHEPS, Анн-Арбор, Мичиган, сентябрь 2015 г.
• «Улучшение обработки и доставки хирургических инструментов UMHS.”Симпозиум CHEPS, Анн-Арбор, Мичиган, октябрь 2014 г.

Презентации

• «Внедрение стандартизированного процесса дезактивации в стерильном технологическом отделении». Ежегодная конференция IISE, Орландо, Флорида, май 2018 г.
• «Оптимизация процесса для улучшения доставки хирургических инструментов». Ежегодная конференция Общества управления производством и операциями, Орландо, Флорида, май 2016 г.
• «Улучшение доставки хирургических инструментов с помощью оптимизации на основе Excel и моделирования технологического процесса в UMHS.Ежегодное собрание INFORMS, Филадельфия, Пенсильвания, ноябрь 2015 г.
• «Улучшение обработки хирургических инструментов в системе здравоохранения Мичиганского университета». Ежегодная конференция IISE, Нашвилл, Теннесси, июнь 2015 г.
• «Системный подход к совершенствованию обработки хирургических инструментов». Конференция по совершенствованию процессов систем здравоохранения, Орландо, Флорида, февраль 2015 г.
• «Улучшение обработки хирургических инструментов в системе здравоохранения Мичиганского университета». Ежегодное собрание INFORMS, Сан-Франциско, Калифорния, ноябрь 2014 г.

Профилактика и контроль инфекций

Прежде чем двигаться дальше, мы должны определить некоторые ключевые термины, которые будут использоваться в этом модуле.

Обеззараживание — это процесс удаления почвы и патогенных микроорганизмов с предметов, таких как медицинские устройства, чтобы с ними можно было безопасно обращаться, будь то дальнейшая обработка (стерилизация), использование или утилизация. Обеззараживание делится на три части: очистка , дезинфекция и стерилизация .

Обратите внимание, что в США термин «дезинфекция» обычно относится только к дезинфекции и / или стерилизации; этап очистки исключен. В Соединенном Королевстве и Европе «обеззараживание» означает весь процесс, включая очистку, дезинфекцию и / или стерилизацию; это определение, которое мы будем использовать.

Давайте определимся, что такое медицинское изделие.

Чтобы определить уровень обеззараживания, необходимый для конкретного медицинского изделия, важно понимать разницу между очисткой, дезинфекцией и стерилизацией.Щелкните или коснитесь каждой вкладки, чтобы прочитать определение.

Очистка

Первым шагом в процессе обеззараживания является очистка, которая требуется для удаления загрязнения посторонними материалами, такими как пыль или почва. При очистке также удаляются органические материалы, такие как кровь, выделения, выделения и микроорганизмы, чтобы подготовить медицинское устройство к дезинфекции или стерилизации. Вы не можете выполнить надлежащую дезинфекцию или стерилизацию любого предмета без предварительной очистки.

Дезинфекция

Дезинфекция — это процесс уменьшения количества жизнеспособных микроорганизмов до менее опасного уровня. Этот процесс не может инактивировать бактериальные споры, прионы и некоторые вирусы.

Стерилизация

Стерилизация — это утвержденный процесс, используемый для очистки объекта от жизнеспособных микроорганизмов, включая вирусы и споры бактерий, но не прионов.

Этот модуль основан на Руководстве ВОЗ по дезинфекции и переработке медицинских изделий для медицинских учреждений и Руководстве CDC по дезинфекции и стерилизации в медицинских учреждениях (2008 г.). Оба документа доступны в разделе «Ресурсы».

День из жизни техника по стерильной обработке

Если вы укажете на какой-либо из хирургических инструментов в отделении стерильной обработки UTMB, держите пари, что Лори Мартин знает его название и назначение.Нет, она не хирург, но играет жизненно важную роль в уходе за пациентами.

Как специалист по стерильной обработке, Мартин работает с тысячами многоразовых хирургических инструментов и устройств — от ручек скальпелей до оптоволоконных эндоскопов — каждую неделю. Ее команда работает круглосуточно и без выходных и отвечает за мытье, стерилизацию, охлаждение, сборку, упаковку и хранение всех медицинских устройств и инструментов, используемых UTMB, от Галвестона до Хантсвилла.

«Обеспечение чистоты, стерильности и безопасности — это работа, которая выполняется за кулисами, но приятно осознавать, что мы защищаем благополучие и безопасность пациентов», — сказала Мартин, которая начинает свой день в 6: 45 а.м.

Я встречаюсь с ней во вторник утром на четвертом этаже крыла клинической службы. Надев защитную сетку для волос и белый комбинезон, напоминающий негабаритный костюм кролика, я готов войти в отделение стерильной обработки.

«Сегодня в операционной больнице Дженни Сили запланировано 70 операций, поэтому мы заняты стерилизацией лотков для инструментов и подготовкой к следующей процедуре», — говорит она, ведя меня в комнату дезинфекции. Помещение «декон» — это место, куда сразу после операции прибывают тележки с грязными подносами для инструментов.Он громкий и живой, специалисты разбирают, ополаскивают и замачивают оборудование, прежде чем загружать его в автоматические стиральные машины промышленного размера. Они похожи на мою домашнюю посудомоечную машину на стероидах — есть даже гигантская стиральная машина для грязных тележек. Все сотрудники носят защитную одежду, включая маски для лица, перчатки и халаты.

«Мы также должны быть осторожны, чтобы защитить себя от бионагрузки [бактерий, живущих на поверхности, которая не была стерилизована] и агрессивных чистящих химикатов», — говорит Мартин. «Безопасность — главный приоритет в комнате дезактивации.”

После того, как грязные тележки и инструменты проходят цикл стирки, они выходят на другую сторону, которая является стерильной. Мартин проводит меня из комнаты декона в стерильную комнату, где начинается упаковка и стерилизация.

Здесь вымытые инструменты сортируются, проверяются и подсчитываются на восьми компьютеризированных рабочих станциях с технологией штрих-кода для отслеживания их местоположения. Мартин поднимает «счетный лист» на компьютерной рабочей станции, чтобы собрать лоток для инструментов сетчатки глаза, используемый для операций на глазах.

«Счетный лист сообщает нам, сколько штук каждого инструмента должно быть в лотке», — говорит она. «В зависимости от услуги лотки содержат разные предметы. С этой подставкой для глаз вы заметите, что все инструменты намного меньше, чем, например, лоток для ортопедической хирургии ».

Мартин берет готовый лоток и оборачивает его в синюю медицинскую бумагу, которая служит барьером для загрязнения воздуха и воды. Она добавляет кусок ленты снаружи упаковки, прежде чем добавить его к загрузке, готовой к отправке в автоклав.

«Лента играет важную роль», — говорит Мартин. «Он меняет цвет с белого на черный, чтобы указать, что цикл стерилизации проходил при правильной температуре в течение нужного времени. Для правильной стерилизации температура должна достигать не менее 270 градусов по Фаренгейту. Мы также включаем биологический индикатор [BI] в каждую загрузку. В нем используются микробы, устойчивые к стерилизации. Когда высокорезистентные насекомые, содержащиеся внутри BI, уничтожаются во время стерилизации, мы можем быть уверены, что все инструменты стерильны и безопасны.”

Хотя Мартин помогает во всех областях отделения, ее обычно можно найти на складе, среди бесконечных проходов стерилизованных подносов, готовых к использованию. Она сортирует и пополняет запасы лотков в соответствии с их услугами, такими как сердечно-сосудистые или урологические.

Она знакомит меня с Раулем Симмонсом, стерильным технологом, который помогал обучать Мартина, когда она начинала четыре года назад. У них сложились прекрасные рабочие отношения, и они известны тем, что объединяются, чтобы выполнять работу быстро и эффективно.

«Когда все становится хаосом, нам даже не нужно разговаривать друг с другом; мы просто знаем, как действует другой человек и что нужно делать », — сказал Мартин. «Мне очень нравятся люди, с которыми я работаю. Все велики и обладают огромными знаниями. Если вам что-нибудь понадобится, они всегда готовы помочь ».

Как только она заканчивает эту мысль, телефон начинает звонить, и темп ускоряется. На связи медсестра, и ей нужно быстро доставить специальный инструмент в операционную, так как хирург находится в процессе педиатрической операции.

«Хотите увидеть операционную?» — спрашивает Мартин, когда она направляется к двери. Пока мы быстро идем к операционной больнице Дженни Сили, она говорит мне, что может делать около 20 000 шагов в день, доставляя предметы в операционную в любой момент.

«Если хирург хочет какой-то предмет, которого нет в оригинальной тележке, или если инструмент загрязнен, мы должны быстро его заменить», — сказал Мартин. «Если у нас нет определенного инструмента, нам, возможно, придется снять его с другой тележки и передать на операцию, которая проводится прямо сейчас, а затем быстро перевернуть, чтобы он был готов к повторному использованию через несколько часов. .Я стараюсь сделать всех счастливыми и убедиться, что у них есть все необходимые инструменты ».

Мы входим в центральную зону, которая находится посреди всех операционных и содержит принадлежности и инструменты, которые можно быстро захватить во время операции. Мартин стучит в дверь одного из операционных и передает поднос медсестре, которая благодарна за быстрое обслуживание.

Я прощаюсь с Мартиной, когда она возвращается к тележкам для подготовки к операциям на следующий день. Она сортирует карточки предпочтений для каждого случая, включая имя хирурга, запрошенные инструменты, процедуру, местоположение и другую информацию.

Мартин может не иметь прямого контакта с пациентами, но она действительно один из незамеченных героев ухода за пациентами. Ее внимание к деталям и стремление к наилучшему уходу проявляется во всем, что она делает.

«Каждый день люди приходят в UTMB для хирургических операций, которые меняют жизнь», — говорит она. «Я горжусь тем, что являюсь частью общей миссии и, в конечном итоге, помогаю добиться положительных результатов для пациентов».