Почему вытекает лекарство после укола: «Делали внутримышечный укол в ягодицу. Лекарство из шприца трудно шло, а после изъятия иглы немного лекарства вышло наружу. Что это может значить?» – Яндекс.Кью

Прививка от Covid-19: какой перерыв допустим между уколами и можно ли мешать вакцины?

• Николай Воронин
• Корреспондент по вопросам науки

19 апреля 2021

Обновлено 12 июня 2021

Автор фото, Getty Images

По мере того как по всему миру продолжается массовая вакцинация от коронавируса, вызывающего Covid-19, появляются и новые препараты, и новые вопросы к ним, и новые уточненные данные о том, как переносят прививку те или иные категории людей, об эффективности вакцин, о выявленных побочных эффектах, о продолжительности формируемого иммунитета и так далее.

Информации в сети так много, что разобраться в ней очень непросто. Оценить, насколько заслуживает доверия тот или иной источник, человеку без специального образования практически невозможно. Даже самые авторитетные издания иногда противоречат друг другу, поскольку в некоторых вопросах врачи и ученые со всего мира до сих пор не пришли к единому мнению.

Русская служба Би-би-си продолжает отвечать на основные вопросы по поводу вакцинации, которые чаще всего задают в поисковиках. В последнем обновлении добавлена информация о том, насколько длинный перерыв допускается делать между двумя прививками, зачем укола два в принципе, можно ли при необходимости смешивать различные вакцины друг с другом, а также насколько надежную защиту от вируса может обеспечить уже первый укол вакцины из положенных двух.

Зачем вообще прививаться?

Прививка — самый надежный способ защитить себя и своих близких от тяжелого течения Covid-19. Учитывая динамику распространения коронавируса, рано или поздно инфекцию подхватит каждый, так что лучше заранее подготовить к ней свой организм и обеспечить себе иммунную защиту — хотя бы частично (об этом здесь).

Известно, что коронавирус особенно опасен для людей, уже имеющих какое-либо хроническое заболевание: у них может начаться аутоиммунная реакция (когда вместо чужеродного вируса организм начинает атаковать собственные здоровые клетки) и высок риск развития осложнений.

Поэтому особенно настойчиво рекомендуют как можно скорее привиться тем, у кого есть проблемы с легкими или бронхами, сердечно-сосудистые заболевания и диабет — однако предварительно нужно в обязательном порядке проконсультироваться с врачом.

Вопреки расхожему мнению, заболеть от укола вакцины нельзя: в ней нет вирусных частиц, способных к размножению. В зависимости от типа препарата там содержится либо инактивированный вирус (самая традиционная технология прививки), либо фрагмент его генетического кода (векторные вакцины), либо искусственно созданные белки (пептидные).

В любом случае они не в состоянии проникнуть внутрь клеток и спровоцировать развитие инфекции. Люди, утверждающие, что заболели в результате прививки, могли заразиться в процессе вакцинации (в транспорте по дороге, в очереди на укол и.т.п.), но не в результате введения вакцины.

Не нужно забывать, что даже здоровые люди, переболевшие Covid-19, могут переносить и распространять вирус. Поэтому меры предосторожности — прежде всего ношение маски и дистанцирование — нужно соблюдать не только до и во время, но и после прививки.

Автор фото, Reuters

Можно ли мне прививаться? Какие есть противопоказания?

Как и у любого другого медикамента, у коронавирусных вакцин есть список противопоказаний, при которых введение препарата может принести больше вреда, чем пользы.

У каждой конкретной вакцины этот список свой, однако пока почти нигде не прививают несовершеннолетних (кроме США, где Pfizer разрешили колоть подросткам старше 12 лет), а также беременных и кормящих женщин (по мнению многих ученых, очень зря — беременных нужно срочно включать в группу риска) и людей, склонных к сильным аллергическим реакциям.

Кроме того, возможна индивидуальная непереносимость компонентов конкретной вакцины — однако такое бывает крайне редко. В таких случаях вам порекомендуют другой препарат.

Если вы находитесь в России, скорее всего вам предложат укол «Спутника V», который разработчики называют «первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире».

В инструкции к препарату сказано, что его «с осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких)».

Почему вакцинируют только взрослых, а детей при этом не прививают?

Короткий ответ: потому что ни одну вакцину на них не испытывали.

Пандемия нового коронавируса застала мир врасплох, так что все препараты для вакцинации разрабатывали и тестировали в экстренном, ускоренном режиме. Чтобы как можно скорее начать вакцинацию, разработчикам пришлось сильно рискнуть и максимально «срезать углы» жесточайших требований.

Некоторые из них запустили препарат в массовое производство еще даже до того, как были получены первые результаты клинических испытаний с участием людей. Зато в итоге путь от подбора опытных лабораторных образцов до начала вакцинации, на который в обычных условиях может уйти не одно десятилетие, был проделан менее чем за год.

Поскольку дети намного легче переносят инфекцию и значительно меньше подвержены серьезному риску в случае заражения (а привлечение несовершеннолетних в качестве волонтеров требует значительно больших усилий), изначально в клинические испытания их включать не стали.

Ровно по той же причине прививки, одобренные для вакцинации взрослых, поначалу не делали людям старше 60 или 65 лет. В первой группе участников клинических испытаний не было (или было недостаточно) волонтеров из этой возрастной группы, поэтому разработчики не могли сделать выводы о том, насколько эффективной и безопасной окажется для них прививка.

У пожилых людей Covid-19 значительно чаще протекает в тяжелой форме, поэтому их к исследованиям подключили сразу после того, как их провели среди более здоровых и молодых взрослых. Сейчас все основные вакцины, за исключением AstraZeneca (в некоторых странах), применяют и для вакцинации пожилых.

Сейчас сразу несколько уже одобренных коронавирусных вакцин активно тестируют на несовершеннолетних. Глава компании Pfizer (ее препарат был экстренно одобрен ВОЗ еще 31 декабря 2020 года), говорил, что первая вакцина для подростков 12-16 лет будет зарегистрирована осенью, однако в США прививать подростков уже начали. Препараты для вакцинации детей еще более младшего возраста должны появиться до конца года.

Автор фото, EPA

Насколько безопасно тогда прививаться взрослым?

Настолько, насколько только ученые могут быть уверены в безопасности вакцины.

С одной стороны, третья, решающая фаза клинических испытаний ни одной вакцины еще полностью не завершена — даже среди взрослых. Все объявленные результаты, в том числе и данные об эффективности того или иного препарата, — предварительные.

С другой, нет более надежных доказательств безопасности того или иного препарата, чем активно ведущаяся по всему миру массовая вакцинация.

В общей сложности хотя бы одну дозу вакцины получили уже почти 1 млрд человек (из них почти 500 млн человек уже привиты полностью), так что у ученых нет сомнений, что ни один из широко применяющихся для вакцинации препаратов угрозы не представляет.

К ним относятся Covishield (AstraZeneka), Janssen (Johnson&Johnson), Moderna, Comirnaty (Pfizer/BioNTech), две китайские вакцины (BBIBP-CorV и CoronaVac) и российский «Спутник V». Впрочем, ВОЗ пока официально одобрила только первые шесть из них: «Спутник» проходит дополнительные проверки.

Вероятность возникновения серьезных побочных явлений, которые могут представлять угрозу здоровью или даже жизни (вроде внезапного тромбоза), нельзя исключить полностью. Однако они настолько индивидуальны, что предсказать их невозможно, и настолько редки (см. ниже), что преимущества вакцинации сильно перевешивают потенциальные риски.

Что нужно учесть перед вакцинацией? Есть ли какие-то ограничения?

Прививку не рекомендуется делать людям, у которых есть любые хронические заболевания. находящиеся в стадии обострения (включая онкобольных), или любая другая острая инфекция в активной форме (повышенная температура — достаточный, но не обязательный признак наличия в организме воспаления).

Прием некоторых гормональных препаратов снижает эффективность вакцинации, но не препятствует ей.

Если накануне или за пару дней до дня вакцинации вы почувствовали себя неважно — по любой причине, — прививку лучше отложить.

В случае обострения хронических заболеваний вакцинироваться рекомендуют не раньше чем через две недели после выздоровления или ремиссии. Если есть возможность, лучше выждать месяц. А еще лучше проконсультироваться по этому поводу с лечащим врачом.

Если же речь идет о перенесенных в легкой форме ОРВИ вроде гриппа, вакцинироваться можно раньше — вскоре после того, как у пациента естественным образом нормализуется температура и он (или она) перестанет пить таблетки.

Не слушайте людей, которые советуют накануне или сразу после укола принять какое-то лекарство — якобы чтобы снизить вероятность побочных эффектов. Врачи говорят, что такие советы не только бесполезны, но и с большой вероятностью вредны. В крайнем случае, если перед прививкой вы сильно разнервничались, можно принять легкое успокоительное.

Автор фото, Getty Images

Какую вакцину выбрать? Может, лучше подождать?

Независимые эксперты из разных стран в один голос утверждают, что лучшая вакцина на сегодняшний день — та, которая доступна лично вам. То есть любой из тех препаратов, которые официально одобрены для использования в вашем регионе и при этом есть в наличии.

Исключение из этого общего правила только одно: если у вас есть противопоказания к конкретной вакцине. В таком случае действительно имеет смысл привиться другим, безопасным препаратом, если он есть в наличии, или подождать, пока он появится.

Важное уточнение: если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу (или любому другому вопросу, связанному с вакцинацией), лучше не полагаться на собственное мнение или советы родственников, друзей и знакомых — даже с медицинским образованием.

Поскольку список доступных вакцин сильно зависит от региона, а противопоказания у каждого препарата свои (не говоря уже о возможной индивидуальной непереносимости), лучше не заниматься самодиагностикой, а обратиться к участковому терапевту (врачу общей практики), который знает лично вас и вашу медицинскую историю.

Что касается новых мутаций вируса — возможно, в какой-то момент существующие вакцины частично или даже полностью потеряют эффективность, но на момент написания этого текста все зарегистрированные препараты обеспечивают от вируса эффективную защиту.

Что нужно делать после прививки? Что можно, а что нельзя?

После введения вакцины какое-то время нужно провести под наблюдением врачей — на всякий случай, чтобы исключить возможность опасной аллергической реакции. Однако даже после этого лучше не садиться за руль до конца дня.

Вопреки расхожему мнению, полный отказ от спиртного на пару недель после вакцинации не входит в список требований. Врачи лишь советуют по возможности воздержаться от выпивки пару дней сразу после укола, поскольку алкоголь в крови препятствует формированию иммунитета от любой болезни. После этого можно вернуться в обычный режим (главное — не злоупотреблять).

Остальные рекомендации также практически не отличаются от тех, что врачи дают после любой прививки. Один-два дня лучше не мочить и не тереть место инъекции, на несколько дней нужно снизить физические (а по возможности и эмоциональные) нагрузки. И в целом не забывать о том, что временно ваш организм может быть немного ослаблен: избегать переохлаждения или перегревания (скажем, в бане или сауне), а также продуктов, которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Автор фото, EPA

Какие побочные эффекты возможны?

Большинство людей переносят прививку без особых симптомов: возможна легкая слабость, боль, покраснение или припухлость в месте укола, легкий дискомфорт в мышцах, иногда повышение температуры, гораздо реже — легкий озноб, тошнота, возможно небольшое увеличение лимфоузлов.

Всё это — абсолютно нормальные реакции при формировании иммунитета. Опасности для окружающих в это время вакцинированный не представляет.

Температуру до 38 градусов советуют не сбивать. Если она поднялась выше, можно принять жаропонижающее, которое вы обычно используете при простуде, лучше всего парацетамол. В редких случаях лихорадка может продолжаться два-три дня.

Серьезные побочные эффекты наблюдаются исключительно редко. Скажем, признаки тромбоза, согласно последним исследованиям, проявляются у 4-5 человек из каждого миллиона получивших прививку (0,0005%) — против 39 случаев на каждый миллион непривитых пациентов, переболевших коронавирусом.

Таким образом, по предварительным данным, прививка снижает риск связанного с коронавирусом тромбоза (инфекция, как мы помним, докатится до всех) примерно в восемь раз.

Когда можно считать, что вирус мне больше не страшен?

Почти все вакцины от коронавируса, доступные на сегодняшний день (за исключением Johnson&Johnson и «легкой» версии «Спутника»), предусматривают двухразовое введение. Это значит, что через какое-то время после первого укола вам нужно будет сделать второй, чтобы усилить защитный эффект.

В ходе клинических испытаний повторную прививку делали спустя несколько недель после первой (обычно через 21 или 28 дней), однако очень возможно, что вам предложат отложить второй укол на пару месяцев — или (в случае «Спутника») даже вовсе обойтись без него.

По словам экспертов, соглашаться на прививку в таком случае все равно стоит: первый укол должен запустить иммунный ответ организма и обеспечить хотя бы частичную защиту. Ее должно хватить для того, чтобы исключить тяжелое протекание заболевания.

Если после первого укола вы простудились, второй лучше немного отложить (насколько — см. здесь). Врачи говорят, что между введением первой и второй доз возможен перерыв сроком до двух месяцев — без какого-либо ущерба с точки зрения эффективности прививки.

Максимальный уровень защиты от коронавирусной инфекции достигается спустя три-четыре недели после второго укола, когда формируется полноценный иммунитет. Однако даже в этом случае привитый может переносить вирус, не зная об этом. Так что по возможности и после прививки нужно продолжать носить маску и держаться на отдалении от окружающих — для их защиты.

Автор фото, EPA

Что если я уже переболел? Нужна ли мне прививка?

Настоятельно вакцинация рекомендуется только тем, кто еще не переболел (или переболел бессимптомно и не знает об этом). Если вы точно знаете, что перенесли Covid-19 в последние полгода, прививку лучше пока не делать, а выждать как минимум пару месяцев.

Если у вас есть подозрения, что вы уже перенесли коронавирусную инфекцию, но официально диагноз Covid-19 подтвержден не был, перед прививкой имеет смысл сделать тест на антитела.

Однако при этом нужно помнить, что наличие антител — еще не гарантия защиты. Ученые до сих пор не знают, какой уровень антител обеспечивает надежный иммунитет — и насколько линейна эта связь.

Есть версия, что ключевую роль в борьбе с Covid-19 играют не антитела, а клеточный иммунитет: с помощью клеток памяти организм как бы запоминает инфекцию и быстро производит нужные антитела при новой встрече с вирусом.

Тем не менее иммунитет, полученный в результате перенесенного заболевания, отличается от защиты, которую дает прививка. Поэтому в какой-то момент — когда будут вакцинированы более уязвимые группы населения — привиться настоятельно советуют даже переболевшим.

В любом случае предварительно врачи рекомендуют уже переболевшим сделать тест на антитела IgG и убедиться, что их уровень достаточно упал.

Имеет ли смысл прививаться, если вирус продолжает мутировать?

Короткий ответ — безусловно, имеет.

Мутация — то есть изменение на генетическом уровне под воздействием внешней среды — неотъемлемая и даже определяющая характеристика любого живого организма, от одноклеточных бактерий до нас с вами.

Вирус не живой — но он «оживает», проникнув в клетку, где начинает размножаться, производя собственные копии. Однако не все они идентичны оригиналу: при сборке каждой новой вирусной частицы в цепочке РНК может произойти сбой, положив начало новому варианту вируса.

На сегодняшний день число вариантов вирусного генома в мире измеряется тысячами — однако вакцины, разработанные задолго до появления новых штаммов, тем не менее прекрасно обеспечивают защиту от инфекции.

Ученые не исключают, что рано или поздно вирус мутирует настолько, что какие-то из существующих препаратов для прививки окажутся не столь эффективны. Однако многочисленные исследования (в первую очередь РНК-вакцины от Pfizer и Moderna) подтверждают, что даже в таком случае состав препарата, скорее всего, придется лишь чуть изменить — как ежегодно немного меняют вакцину от гриппа).

Помимо этого, активно ведутся исследования по комбинации различных вакцин: когда первый укол делают одним препаратом, а второй — другим. Есть версия, что так иммунная защита вакцинированных будет еще надежнее.

Автор фото, Reuters

Как долго действует защита? Придется ли прививаться повторно?

Точного ответа на эти вопросы у ученых по-прежнему нет, поскольку Sars-Cov-2 был обнаружен лишь полтора года назад. Однако, исходя из динамики мутаций вируса и опыта изучения родственных ему патогенов, можно предположить, что иммунитет не будет держаться очень долго.

По последним данным, после перенесенного заболевания, человек остается невосприимчивым к повторному заражению по меньшей мере восемь-девять месяцев, а скорее и не меньше года — хотя это очень индивидуальный показатель и у разных людей этот срок может сильно отличаться.

Однако, как уже было сказано выше, иммунная защита, приобретенная в результате прививки, отличается от естественного иммунитета. По словам ученых, эффект от прививки может продлиться до двух лет (а возможно, и дольше). Но это мы узнаем наверняка только через два года.

Главное, в чем должен отдавать себе отчет каждый вакцинированный — то, что прививка защищает не от заражения, а от тяжелого протекания заболевания.

Вероятность умереть от коронавируса или оказаться в реанимации вакцина фактически сводит к нулю.

Возможность оказаться в больнице или переболеть Covid-19 в легкой форме дома после вакцинации остается, но при этом сильно снижается.

Какую защиту дает первая прививка — и дает ли вообще?

Простой ответ — дает, но рассчитывать на нее особо не стоит.

Во-первых, иммунитет формируется не сразу после прививки, на это уходит — в зависимости от типа полученной вакцины — от полутора до двух недель.

На протяжении этого времени концентрация антител в организме (а значит, и степень иммунной защиты) медленно возрастает, и все приведенные ниже цифры относятся к максимальному уровню.

По предварительным данным исследований, уже первый укол вакцины Comirnaty (она же Pfizer/BioNTech) сводит риск смерти от Covid-19 к нулю — как и вероятность того, что в случае заражения привитому понадобится госпитализация.

Уровень защиты от заражения коронавирусом с относительно легкими симптомами оценивается на уровне не ниже 50%. При этом некоторые эксперты полагают, что он составляет «не менее 80% — а возможно, и более 90%», по крайней мере в течение трех-четырех недель после первого укола. Очень похожие результаты показывает и вакцина от компании Moderna.

Один укол оксфордской вакцины от AstraZeneca гарантирует по меньшей мере 70-процентную защиту от заражения Covid-19 (достаточно тяжелого для того, чтобы у инфицированного проявились симптомы) в течение как минимум трех месяцев.

Примерно такую же защиту дает и российский «Спутник V», поскольку обе вакцины произведены по очень схожей технологии. Предварительные данные показывают эффективность прививки «Спутник лайт» (то есть как раз первого укола) на уровне почти 80%, хотя соответствующие клинические испытания все еще идут и будут закончены лишь к февралю 2022 года.

Автор фото, EPA

Зачем тогда вообще два укола?

Первый укол вакцины запускает механизм формирования иммунитета. Если быть точным, инъекция чужеродного белка (или другого антигена — это, опять же, зависит от типа вакцины) заставляет организм начать производство антител, способных обезвредить «захватчика».

Однако, как показывают многочисленные исследования, для надежной защиты от вируса одних антител недостаточно. Необходимо, чтобы организм запомнил инфекцию, то есть сохранил информацию о ней в специальных «клетках памяти».

Тогда при следующей встрече с коронавирусом эти клетки могут вновь запустить конвейер по производству антител, быстро организовав эффективный иммунный ответ.

Кроме того, важную роль в борьбе с инфекцией играют и так называемые Т-киллеры: они уничтожают зараженные клетки организма, не давая вирусу распространяться дальше.

Для этого (если сильно упростить научные выкладки) и нужен второй укол. Некоторые эксперты сравнивают антитела с мечом для борьбы с инфекцией, а Т-клетки и клетки памяти — со щитом для защиты от нее.

Какой срок должен пройти между уколами?

Что касается перерыва между двумя уколами вакцины, мнения экспертов несколько расходятся. С одной стороны, при проведении клинических испытаний волонтеры получали вторую дозы вакцины через 2-3 недели после первой — и заявленные цифры эффективности рассчитаны именно на основании такого временного промежутка между уколами.

С другой, не нужно забывать, что клинические испытания всех вакцин велись в экстренных, беспрецедентных условиях и разработчики пытались максимально сэкономить время. Так что те самые 2-3 недели перерыва — это минимальный возможный срок между двумя уколами, но в реальности он может быть и больше.

Более того, если отложить вторую дозу на месяц и больше, эффективность прививки может оказаться существенно выше. Например второй укол оксфордской вакцины в течение шести недель после первого обеспечивает общую защиту на уровне около 55%, а если отложить его на три месяца, эффективность прививки возрастает до 81%.

В то же время слишком затягивать со вторым уколом не рекомендуется. ВОЗ рекомендует, чтобы срок между двумя дозами не превышал 12 недель.

Резюмировать всё вышесказанное можно так. Если в пункте вакцинации вас попросили прийти за второй дозой вакцины через две недели — приходите через две. Но если вы по какой-то причине пропустили назначенное время второго укола, не переживайте — его можно сделать и через два, и даже через три месяца.

Автор фото, Reuters

Безопасно ли смешивать вакцины?

Простой ответ — да, хоть и с некоторыми оговорками. Самая важная из них заключается в том, что у каждой вакцины свой список противопоказаний. Так что, если по какой-то причине вы решили привиться повторно, другим препаратом, предварительно обязательно проконсультируйтесь с врачом.

В остальном же исследования показывают, что смешение вакцин может быть не только безопасным, но и полезным.

Например, у волонтеров, которым первый укол делали векторной вакциной от AstraZeneca, а второй (закрепляющий) — м-РНК вакциной от Pfizer, концентрация специфических антител в организме подскакивала в среднем аж в 30-40 раз.

По словам экспертов, точно так же должно работать и смешение двух любых других вакцин, произведенных по разным технологиям — причем, чтобы проверить это, даже не обязательно проводить дополнительные исследования.

Как заверил читателей журнала Nature профессор иммунологии Имперского колледжа Лондона Дэниел Олтман, такой усилительный эффект «абсолютно вытекает из базовых принципов иммунологии».

Как сделать подкожную инъекцию лекарства для разжижения крови с помощью предварительно заполненного шприца

Эта информация разъясняет, как подготовить и сделать подкожную инъекцию (укол) лекарства для разжижения крови с помощью предварительно заполненного шприца. Во всем этом материале мы используем слова “вы”, “ваш” и “себе” в отношении вас или вашего ребенка.

Вам нужно делать себе инъекции (уколы) лекарства для разжижения крови. Вы получите уже заполненные лекарством шприцы в вашей аптеке. Вы будете вводить лекарство в жировой слой под кожей с помощью маленькой, тонкой иглы.

Вы можете получить предварительно заполненный шприц с уже надетой на него иглой, или вам может понадобиться надеть ее самостоятельно. Если вы получили шприц без иглы, наденьте ее, выполнив инструкции из раздела “Подготовка инъекции”.

Вы потренируетесь готовить и делать себе инъекцию вместе с медсестрой/медбратом. Обращайтесь к этому материалу дома, когда будете делать себе инъекции первые несколько раз.

Вернуться к началу

Информация о лекарстве

Лекарство: _______________________________________
Время введения лекарства: _________________________________
Доза и количество: ___________________________________

Вернуться к началу

Подготовка инъекции

1. Подготовьте чистую поверхность, на которую вы положите все необходимое, например кухонный стол. Не используйте поверхности в ванной комнате. Застелите поверхность чистыми и сухими бумажными полотенцами.
2. Проверьте название и дозу лекарства на предварительно заполненном шприце.
   • В случае с пациентами детского возраста вам может потребоваться выбросить часть дозы в предварительно заполненном шприце согласно указаниям фармацевта. Перед выпиской медсестра/медбрат вашего ребенка объяснит, нужно ли это делать.
3. Подготовьте все необходимое:
   • предварительно заполненный шприц и иглу 27-го калибра длиной 1/2 дюйма; или
   • предварительно заполненный шприц с надетой иглой;
   • 2 спиртовые салфетки;
   • контейнер для утилизации острых предметов, например пустую пластиковую бутылку из-под отбеливателя или моющего средства с крышкой и маркировкой “Бытовые острые предметы — не для переработки”;
   • марлевый или ватный тампон 5 х 5 см; 
   • бинт.
4. Вымойте руки:
   • Если вы моете руки водой с мылом, намочите их, намыльте, потрите в течение 15 секунд и ополосните. Просушите кожу рук одноразовым полотенцем и закройте кран с помощью того же полотенца. 
   • Если вы используете спиртосодержащий антисептик, обязательно нанесите его на всю поверхность рук, включая кожу между пальцами, и трите руки до его полного высыхания.
5. Проверьте, есть ли на шприце игла. Если ее нет, выполните указанные ниже действия, чтобы надеть иглу на шприц.

Надевание иглы:

1. откройте упаковку с новой иглой, но пока не доставайте ее; положите открытую упаковку на рабочую поверхность;
2. снимите черный колпачок с конца шприца; следите, чтобы после снятия колпачка ничего, включая ваши пальцы, не касалось конца шприца; если что-либо коснется конца шприца, его следует выбросить;
3. извлеките иглу из упаковки; Не снимайте защитный колпачок с иглы. Следите, чтобы ничего, включая ваши пальцы, не касалось иглы. Если что-либо коснется иглы, ее следует выбросить в контейнер для острых предметов.
4. Наденьте иглу на основание шприца и поверните ее по часовой стрелке (вправо).

Рисунок 1. Выбор места инъекции

Вернуться к началу

Проведение инъекции

1. Убедитесь, что в шприц набрано нужное количество лекарства. Не беспокойтесь, если заметите в шприце маленькие пузырьки воздуха.
2. Выберите место для инъекции из числа показанных на рисунке 1. Запоминайте, в какое место вы делали предыдущую инъекцию, и каждый раз выбирайте другое место. Меняйте места в соответствии с графиком. Не делайте инъекции в местах, расположенных менее чем в 2 дюймах (5 сантиметрах) от шрамов, порезов или ран.
3. Снимите или подверните одежду, закрывающую место инъекции.
4. Протрите спиртовой салфеткой ту область, куда вы будете делать инъекцию. Дайте ей высохнуть на воздухе. Не обмахивайте это место и не дуйте на него.
5. Возьмите шприц ведущей рукой (рукой, которой вы пишете). Другой рукой снимите защитный колпачок с иглы. Старайтесь, чтобы ничто, даже ваши пальцы, не касалось иглы. Если что-либо коснется иглы, ее следует выбросить в контейнер для острых предметов. См. инструкции в разделе “Что делать, если что-либо коснулось иглы”.
6. Возьмите шприц как будто это дротик для игры в дартс (зажав его между указательным и средним пальцами с одной стороны и большим пальцем с другой стороны).
7. С помощью неведущей руки (руки, которой вы не пишете) оттяните 1–2 дюйма (2,5–5 сантиметров) кожи рядом с местом инъекции, зажав ее между большим и указательным пальцами. Держите шприц в другой руке.
8. Одним быстрым движением введите иглу в кожу под углом 90 градусов (под прямым углом) (см. рисунки 2 и 3).

   Рисунок 2. Введение инъекции

   Рисунок 3. Введение иглы

Вернуться к началу

Что делать, если что-либо коснулось иглы

Если вы используете шприц с предварительно надетой иглой, выбросьте его в контейнер для острых предметов. Начните процедуру заново с новым предварительно заполненным шприцем.

• Если вы выбрасываете шприц с предварительно надетой иглой, вам потребуется получить новую дозу лекарства. Позвоните своему врачу для получения рецепта.
• Если вы надевали иглу на шприц самостоятельно, выполните перечисленные ниже шаги, чтобы заменить иглу.

1. Снимите старую иглу со шприца, повернув основание иглы против часовой стрелки (влево, рисунок 4).
   • Если вам не удается повернуть иглу, осторожно наденьте на нее колпачок. Затем попробуйте повернуть ее снова.

   Рисунок 4. Как повернуть иглу у основания

2. После того как вы снимете иглу, выбросьте ее в контейнер для острых предметов. Следите, чтобы ничего не касалось основания шприца.
3. Извлеките из упаковки новую иглу, закрытую колпачком. Наденьте иглу на шприц, повернув ее по часовой стрелке (вправо). 

Вернуться к началу

Хранение медицинских игл

• Воспользуйтесь пустым пластиковым контейнером с навинчивающейся крышкой, например, бутылкой от моющих средств.
  • Выберите контейнер из достаточно плотного материала, чтобы иглы не проткнули его стенки.
  • Выберите небьющийся контейнер.
  • Не храните медицинские иглы в стеклянных бутылках, пластиковых бутылках из-под напитков, бутылках от молока, алюминиевых банках, банках из-под кофе, бумажных или пластиковых пакетах.
• Четко напишите на контейнере “Бытовые медицинские иглы — не для переработки”. Храните его в недоступном для детей и домашних животных месте.
• Помещайте острые принадлежности в контейнер сразу же после их использования.
• Не переполняйте контейнер. Когда контейнер наполовину заполнится, замените его. Оберните крышку прочной липкой лентой, чтобы крышка плотнее прилегала и из-под нее ничего не вытекло.
• Храните контейнер отдельно от мусора, который подлежит переработке.

Вернуться к началу

Утилизация медицинских игл

• Если вы живете в Нью-Йорке или Нью-Джерси, герметично закрытый контейнер можно выбросить вместе с обычным мусором. Не кладите его вместе с мусором, подлежащим переработке.
• Если вы живете в другом штате, обратитесь за инструкциями в местный отдел здравоохранения.
• Не выбрасывайте контейнер с иглами в бак для обычного бытового мусора. Его необходимо поставить рядом с баком в контейнере с четкой маркировкой “Бытовые острые предметы”.

Вернуться к началу

Галитоз полости рта – причины возникновения и профилактика

Галитоз, или halitosis, — это неприятный запах изо рта. Это не самостоятельное заболевание, а лишь симптом, указывающий на другие патологии. Основной недуг необязательно связан с нездоровьем полости рта — причиной могут выступать разные болезненные состояния, вызывающие размножение анаэробной микрофлоры. Продуктом их жизнедеятельности выступают сернистые летучие соединения, которые и имеют характерный неприятный запах.

Следует помнить, что маскировка запаха с помощью мятных леденцов или жевательной резинки — не лучший выход. Необходимо выявить точные причины, чтобы справиться с проявлением и не только устранить дискомфорт, но и предупредить другие осложнения болезни.

Причины возникновения

Галитоз бывает общим и местным. В первом случае он связан с дисфункцией внутренних органов, во втором — с состоянием полости рта. К основным причинам возникновения местного галитоза относят:

• нарушение правил гигиены полости рта, скопление бактериального налета и формирование твердых зубных отложений;
• кариес единичный и множественный — поверхностный, средний, глубокий;
• стоматит, пародонтит и пародонтоз;
• пульпит, глоссит, хейлит, гингивит;
• альвеолит, периимплантит, перикоронарит и др.

Это так называемые интраоральные причины. Например, брекеты или ортопедические конструкции должны подвергаться тщательному уходу для профилактики скопления болезнетворной микрофлоры.

Общий галитоз может быть связан с экстраоральными причинами: заболеваниями дыхательных путей, пищеварительного тракта, дисбактериозом кишечника, болезнями печени, желчного пузыря, почек. Кроме того, он возникает при эндокринных патологиях — сахарном диабете, тиреотоксикозе. Многие недуги вызывают изменение состава и вязкости слюны, объема ее выработки. Недостаточное увлажнение слизистых способствует уменьшению защитных функций. Если очевидных симптомов стоматологических заболеваний нет, важно обратиться к терапевту или специалисту узкого профиля, чтобы выяснить причину неприятного запаха изо рта. Отдельной категорией причин выступает прием медикаментов, которые вызывают изменения состава слюны или сопровождаются таким побочным действием, как сухость во рту. Распространенные лекарства с таким эффектом — антибиотики, противовирусные препараты, средства для лечения химических зависимостей, препараты для нормализации сердечного ритма и артериального давления. В связи с этим сухость во рту и связанный с изменением состава слюны галитоз часто встречаются у старших возрастных групп — пожилых людей, постоянно принимающих много препаратов.

Симптомы и проявления

Если галитоз возникает исключительно в утреннее время и проходит после чистки зубов, мы говорим о физиологическом характере симптома. В ночное время уменьшается выработка слюны и активно размножается анаэробная микрофлора. После пробуждения и гигиенических процедур неприятный запах исчезает, и такое состояние — норма.

Патологический неприятный запах изо рта наблюдается в том числе после чистки зубов. Он может быть разным, характер галитоза определяется причинами. Так, гнойный запах может наблюдаться при пародонтозе и фарингите, запах ацетона — при сахарном диабете, обезвоживании, запах аммиака — при дисфункции печени и диффузном токсическом зобе, кислый запах — при грибковых поражениях слизистых ротоглотки. Кроме того, предположить причину появления этого признака можно по симптомам, которые сопровождают галитоз:

• кровоточивость десен — при пародонтите, пародонтозе, афтозном стоматите и др.;
• подвижность зубов, появление зубодесневых карманов — при пародонтозе;
• белый или желтоватый налет на слизистой полости рта — при кандидозе, стоматите;
• потемнение участков эмали в области линии десен — при твердых зубных отложениях;
• увеличение объема десневых сосочков между зубами, рыхлость десен — при гингивите;
• боль и отек слизистой оболочки языка — глоссит и др.

Если других симптомов кроме самого галитоза нет, или присутствуют неспецифические проявления, есть вероятность наличия системных патологий, заболеваний ЖКТ или эндокринных нарушений. Поэтому важно посетить не только стоматолога, но и врача-терапевта.

Принципы лечения галитоза

Диагностика галитоза обязательно включает в себя осмотр стоматологом. Это необходимо для подтверждения или исключения стоматологических патологий. Стоматолог-терапевт проведет опрос и осмотр полости рта, порекомендует санацию, если это необходимо. Основными принципами лечения являются:

• профессиональная чистка: удаление твердых зубных отложений и мягкого налета;
• устранение заболеваний полости рта: лечение кариеса, воспалительных заболеваний слизистых оболочек и десен, удаление зубов, не подлежащих восстановлению и пр.;
• соблюдение диеты: отказ от специфических продуктов, коррекция питания;
• соблюдение рекомендации индивидуальной гигиены гигиены: подбор зубной щетки нужной жесткости, подходящей зубной пасты, ополаскивателей, а также обучение пользованию зубной нитью.

Медикаменты и народные средства против галитоза

Медикаментозное лечение местного галитоза опирается на причины. Если источником неприятного запаха были очаги инфекции или кариозные полости, то галитоз проходит самостоятельно после санации полости рта. Справиться с проблемой можно также с помощью антисептиков, они способствуют угнетению патогенной микрофлоры, участвуют в профилактике рецидивов воспалительных заболеваний. Антисептические растворы для полоскания лучше выбирать по рекомендации специалиста.

Если причиной неприятного запаха выступали инфекционные заболевания десен и слизистых оболочек, врач назначит местные препараты: мази, гели для нанесения или аппликаций. Стоматолог выяснит природу инфекции и назначит препарат с антибактериальным, противовирусным или противогрибковым действием. Комбинированные средства содержат и другие компоненты — для купирования зуда, жжения, боли и устранения галитоза. При выраженном воспалении может потребоваться системная антибактериальная терапия: антибиотики, фунгицидные медикаменты, мощные противовирусные и иммуномодулирующие средства.

В случаях, когда галитозу способствуют ортодонтические и ортопедические конструкции, стоматолог-терапевт направит к специалисту узкого профиля. С ортодонтом вы сможете обсудить перспективы выбора альтернативного метода исправления прикуса. Визит к стоматологу-ортопеду необходим для коррекции зубных протезов или конструкций, а также их замены.

При пародонтозе курс лечения может быть комплексным и довольно сложным, включать в себя удаление поддесневых зубных отложений, шинирование и другие мероприятия. Пародонтолог поможет справиться с основной причиной неприятного запаха изо рта и предупредить осложнения.

Многие пациенты интересуются, как вылечить галитоз в домашних условиях. Важно помнить, что использование методов народной медицины должно быть согласовано со специалистом, стоматологи не рекомендуют заниматься самолечением. К одним из сравнительно безопасных способов относят полоскания настоями трав. Антисептическим действием обладают отвары ромашки, коры дуба, шалфея. Помните: раствор должен быть теплым, ни в коем случае нельзя полоскать полость рта горячим раствором, это чревато ожогом.

В качестве народных средств можно прибегнуть к употреблению определенных продуктов, которые способствуют свежести дыхания. К ним относят следующие:

• яблоки, морковь, груши;
• арбуз, розмарин;
• свежая зелень — петрушка, мята, базилик.

Натертый на мелкой терке корень имбиря также способен справиться с неприятными запахами. Учитывайте аллергические реакции при выборе продуктов — подберите собственный рацион на основе предпочтений и индивидуальных особенностей.

Меры профилактики

Предупредить развитие галитоза можно поможет профилактика: важно регулярно посещать стоматолога, своевременно лечить заболевания полости рта, дважды в год проходить профессиональную чистку зубов.

Профилактика галитоза также включает в себя следование рекомендациям индивидуальной гигиены полости рта. К ним относят следующие:

• подбор зубной щетки с подходящей степенью жесткости щетины. Людям с заболеваниями пародонта — с мягкой, тем, кто склонен к образованию большого количества мягкого налета — с жесткой, но только при условии крепкой эмали, отсутствии повышенной чувствительности зубов. Средняя подходит для всех остальных. Менять зубную щетку нужно раз в 1–3 месяца;
• использование зубной пасты без абразивного эффекта — чтобы не допустить микроповреждений эмали и не увеличить риск развития заболеваний зубов;
• пользование зубной нитью и ополаскивателем для полости рта после каждого приема пищи;
• отказ от вредных привычек — курения, употребления спиртного, большого количества чая и кофе;
• употребление достаточного количества воды — для предупреждения сухости во рту и достаточного увлажнения слизистых оболочек.

При хронических заболеваниях внутренних органов необходимо уделять внимание профилактике осложнений, принимать терапию согласно рекомендациям врача.

С проблемой неприятного запаха изо рта вы можете обратиться к стоматологам клиник «СТОМА». Высокая квалификация наших специалистов, а также современное оснащение помогут быстро выявить причину симптома и назначить эффективное лечение.

Лидер «гонки вакцин». Cпасено ли человечество от COVID-19?

Вакцина, созданная совместно немецкой биотехнологической компанией BioNTech и фармацевтическим концерном Pfizer, вырвалась в лидеры неофициальной «прививочной гонки». Исследователи огласили предварительные результаты клинического исследования 3-й стадии препарата: вакцина оказалась эффективной примерно в 90% случаев. Испытания будут продолжаться, но пока это самый оптимистичный исследовательский результат среди всех потенциальных вакцин против COVID-19. На успех создателей немедленно отреагировали мировые финансовые рынки: цены на нефть подскочили на 10 процентов, резко выросли акции многих компаний, особенно – в авиаиндустрии и авиаперевозках.

Что значат «90 процентов эффективности»?

Вакцины, как и другие лекарственные препараты, перед одобрением и допуском в клиническую практику, как правило, проходят три этапа клинических исследований (КИ). Первые два в основном служат подбору правильной дозировки, оценке безопасности и формированию самых общих выводов о возможной эффективности. В них участвуют десятки или сотни добровольцев, и фактически это просто обязательный допуск к настоящему исследованию – третьей фазе, в которой препарат проверяется уже на десятках тысяч человек и делается окончательный вывод о его эффективности и безопасности. Основная критика российской вакцины «Спутник V» была связана именно с тем, что она была зарегистрирована до этой стадии: вакцину испытывают прямо сейчас, и достоверных данных о ее успехах до сих пор нет.

Pfizer/BioNTech сообщили как раз об успехах 3-й фазы КИ своей вакцины BNT162b2, которые близки к завершению. Участие в исследовании пока приняли около 43 тысяч добровольцев: они были поделены на две равные группы, одна получала два укола (с трехнедельным перерывом) настоящей вакцины, другая – два укола плацебо, причем ни испытуемые, ни исследователи не знали, получает доброволец настоящий препарат или пустышку. Затем ученые дождались, пока среди тех, кому было сделано оба укола, накопится достаточное число зараженных, чтобы можно было сделать статистически значимый вывод. Изначально таких случаев должно было быть 32, но в итоге удалось накопить 94 случая заражения. Теперь независимая группа исследователей получила право посмотреть, к какой из двух групп относились заразившиеся добровольцы. Оказалось, что «более 90 процентов», то есть, по-видимому, не менее 85 из 94 заразившихся относились к группе, получавшей плацебо.

Работа над новой вакциной в лаборатории Pfizer

Создатели вакцины хотят дождаться, пока накопится 164 случая заражения, и довести общее число добровольцев, получивших обе дозы препарата, до 48 000 человек. Но уже сейчас Pfizer собирается подать документы на регистрацию препарата для экстренного использования в американский регулятор FDA – в том числе создатели вакцины предоставят информацию о побочных эффектах, которые наблюдались у добровольцев в течение двух месяцев после введения препарата. Пока что, сообщает Pfizer, серьезных оснований для беспокойства по этому поводу не было.

Создатели вакцины заявляют, что готовы произвести 50 миллионов доз вакцины уже в этом году и 1,3 миллиарда доз в течение 2021 года.

Вектор или мРНК?

Pfizer/BioNTech первыми представили оптимистичные результаты исследования 3-й фазы, но и некоторые конкуренты по прививочной гонке в ближайшем будущем должны отчитаться о результатах своих испытаний.

Уже в середине марта ВОЗ отслеживала несколько десятков разработок противоковидных вакцин. Тогда же наметились и явные фавориты, среди них можно выделить четыре проекта (это не исчерпывающий список; всего на стадии КИ3 в настоящий момент находятся не менее восьми вакцин): препарат американской компании Moderna (в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США), прививка британской компании AstraZeneca (при участии Оксфордского университета), немецкая разработка компании BioNTech (совместно с Pfizer) и китайская вакцина фирмы CanSino (вместе с Институтом биотехнологии Академии военно-медицинских наук КНР).

Британская и китайская разработки – векторные вакцины. Суть метода такова: иммунитету для тренировки нужно предъявить белок, характерный для патогена, например, шиповидный белок вируса SARS-CoV-2. Можно взять соответствующий участок генома коронавируса и встроить его в геном относительно безобидного вируса, например, аденовируса, который превращается в вектор, то есть в транспортное средство для доставки антигена в клетку. Вектор «заражает» человеческие клетки, которые начинают производить его белки, в том числе и шиповидный белок, а иммунная система учится распознавать их. К этому же типу вакцин относится и российская «Спутник V», созданная в институте имени Гамалеи.

Вакцины компаний Moderna и BioNTech относятся к другому типу, это мРНК-вакцины. В отличие от векторных, они обходятся без вирусного транспортного средства: участок РНК вируса, кодирующий все тот же шиповидный белок, специальным образом упаковывается в оболочку из других молекул, которая позволяет ему попасть внутрь клетки. Дальше, как и с векторными вакцинами, клетка начинает производить вирусный белок, который тренирует иммунитет.

Доброволец получает инъекцию вакцины компании Moderna

И тот, и другой тип вакцин нельзя назвать хорошо отработанным. Так, доступ в клиническую практику пока получила только одна векторная вакцина – против вируса Эболы, а мРНК-вакцин в клинической практике пока и вовсе нет. В то же время оба подхода считаются очень перспективными, и каждый имеет свои плюсы и минусы.

Преимущества векторной вакцины таковы: она тренирует иммунитет более «естественным образом», кроме того, когда уже есть относительно отработанный вектор, его легко снарядить для борьбы с другим вирусом. Именно благодаря последней особенности институт имени Гамалеи смог создать противоковидную вакцину так быстро – для этого были использованы разрабатываемые в том же институте потенциальные вакцины против Эболы и MERS. Из плюсов вытекают и минусы: вектор – тоже патоген, а значит, он, во-первых, может вызывать неприятные побочные эффекты, а во-вторых «путает» иммунную систему. Если иммунитет уже знает, как бороться с хорошо известным вектором, он может не обратить внимания на дополнительную коронавирусную «начинку».

МРНК-вакцины в этом смысле работают более точечно: они заставляют клетку производить только нужные коронавирусные белки. Считается, что прививки этого типа лучше способствуют развитию так называемого клеточного иммунитета – возможно, играющего ключевую роль в борьбе с SARS-COV-2. Кроме того, теоретически мРНК-вакцины проще и дешевле в производстве, поскольку ученые сегодня сравнительно легко умеют синтезировать участки мРНК. В условиях пандемии это важный фактор, но есть и обратная сторона: РНК нестабильна и ее доставка в клетку требует специальной упаковки в крошечную жировую капсулу. МРНК-вакцина нуждается в особых условиях хранения. Так, вакцина BioNTech хранится при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия. Впрочем, компания Moderna утверждает, что ей удалось повысить этот порог до минус 20 градусов.

Как дела у конкурентов?

Moderna первой из перечисленных выше компаний начала испытания своей разработки: первые добровольцы получили вакцину еще в середине марта, но к третьей фазе испытаний исследователи приступили тогда же, когда и Pfizer/NBioTech, – в конце июля. В общей сложности в испытаниях должны принять участие порядка 30 тысяч добровольцев из США, а для того, чтобы сделать первые выводы, исследователи собираются накопить 53 случая заражения. Скорее всего, это произойдет уже в ближайшее время: Moderna, как и Pfizer, надеется подать документы на экстренное одобрение FDA в конце ноября. Планы по производству этой вакцины – 20 миллионов доз до конца года, 500 миллионов (с возможным увеличением до миллиарда) – в 2021 году. Важное преимущество вакцины Moderna – более мягкие, по сравнению с препаратом Pfizer, условия для хранения, которые, впрочем, все равно потребует дополнительных вложений в логистику.

Подготовка к массовому производству вакцины компании Astrazeneca

Совместная разработка британско-шведской компании AstraZeneca и Оксфордского университета – пока скорее неудачник гонки. Эта аденовекторная вакцина (во многом аналогичная вакцине «Спутник V», но в британском варианте используется аденовирус шимпанзе, а не человека, как в российской, и требуется один укол, а не два) начала проходить 3-ю фазу испытаний в июле, как и другие конкуренты. Изначально именно эту прививку в ВОЗ считали одной из наиболее перспективных, ее исследования проводились очень широко и сразу в нескольких странах – помимо Великобритании это Бразилия, ЮАР, Япония, Индия и США. 8 сентября испытания пришлось прервать: у одного из добровольцев было обнаружено воспаление спинного мозга, которое может быть связано с инфекциями. До этого неврологическое нарушение было обнаружено у одного из испытуемых в июле. Создатели препарата заявили, что в обоих случаях болезни добровольцев не были связаны с вакциной, и испытания были продолжены уже 13 июля во всех странах, кроме США. В Соединенных Штатах пауза в исследованиях продлилась дольше – до 23 октября.

Из-за этого инцидента вакцина от AstraZeneca не только подпортила себе репутацию, но и отстала от конкурентов. Предполагалось, что документы на экстренную регистрацию этой вакцины будут поданы в FDA до конца 2020 года, но теперь этот срок, скорее всего, сдвинется на начало 2021 года. Производители уже подготовили 100 миллионов доз вакцины для британской системы здравоохранения и заключили договоренности о поставке 400 миллионов доз в ЕС и 300 миллионов доз в США.

Испытания вакцины китайской компании Cansino начались одними из первых, еще в марте. В июне ученые отчитались об успешных исследованиях 1–2-й фазы, а препарат был разрешен для использования китайскими военными. С начала осени производитель испытывает вакцину в рамках 3-й фазы в Саудовской Аравии, Мексике, Пакистане и России (проводить их в Китае не имеет смысла, потому что в КНР COVID-19 сейчас распространяется сравнительно медленно). В России в исследовании принимают участие только 500 добровольцев, зато оператор этого проекта, компания «Петровакс», надеется зарегистрировать китайскую вакцину в России и производить ее на собственном заводе в Московской области. По механизму действия препарат CanSino очень похож на «Спутник V»: это векторная вакцина, использующая аденовирус человека.

А что в России?

На фоне сообщения об успехах испытания вакцины Pfizer/BioNTech в российском Минздраве поспешили заявить, что и «Спутник V» демонстрирует эффективность в 90 процентов. Впрочем, это заявление, сделанное главным внештатным терапевтом Минздрава Оксаной Драпкиной, не ссылается ни на какие конкретные данные. Разработка научного центра имени Гамалеи получила временную регистрацию Минздрава РФ еще в августе по итогам испытаний совмещенной 1–2-й фазы, в которых участвовало всего несколько десятков добровольцев.

Врач получает инъекцию российской вакцины Спутник V

Испытания 3-й фазы начались 26 августа. Всего в них должны участвовать 40 тысяч добровольцев. На конец октября только 9000 человек получили обе дозы вакцины, причем некоторые из них заразились COVID-19. В институте Гамалеи предположили, что заразившиеся участники испытаний относятся к группе, получавшей плацебо, но наверняка об этом можно будет судить только в середине ноября, когда будет раскрыта информация о том, кто к какой группе испытуемых относится. Как минимум один из участников испытаний пожаловался на серьезное ухудшение здоровья после применения «Спутника V» и невнимание к нему со стороны организаторов испытания. 9 ноября глава фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев пообещал, что исследователи опубликуют «промежуточные результаты» испытания в ноябре.

Дополнение от 11 ноября: спустя два дня после публикации пресс-релиза компании Pfizer, в официальном Твиттере российской вакцины «Спутник V» было опубликовано сообщение, что согласно первому внутреннему анализу, в ходе испытания 3-й фазы эта российская вакцина демонстрирует эффективность в 92 процента.

Российские исследователи, как заявили в институте имени Гамалеи, успели к этому моменту дважды вакцинировать порядка 16 тысяч добровольцев и произвели анализ эффективности на основе 20 случаев заражения. Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко считает, что и этих первых данных достаточно для начала массовой вакцинации препаратом «Спутник V».

13 октября в России была зарегистрирована вторая противокоронавирусная вакцина, «ЭпиВакКорона». Ее создатель – научный центр «Вектор», в прошлом – центр разработки советского биологического оружия. Прививка, разработанная в «Векторе», – пептидная, этот метод основан на доставке в организм не генома, кодирующего белки патогена, а самих этих белков, упакованных особым образом. Как и «Спутник V», «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в особом порядке по итогам испытаний 1–2-й фазы. Основное клиническое исследование на 3 тысячах добровольцев должно начаться только в ноябре-декабре 2020 года. Достоверных сведений об эффективности и безопасности этого препарата придется дожидаться еще как минимум несколько месяцев.

10 ноября Владимир Путин пообещал, что в ближайшее время в России будет зарегистрирована и третья вакцина против COVID-19. Президент не сказал, о каком препарате идет речь, но очевидно, что и на этот раз речь идет о срочной регистрации по итогам первоначальных испытаний без полноценного исследования 3-й фазы.

Мы спасены?

Если оптимистичные данные Pfizer и BioNTech подтвердятся, первая достаточно эффективная вакцина против COVID-19 окажется в распоряжении человечества уже в начале 2021 года – всего через год с небольшим после того, как был зафиксирован первый случай заражения новой коронавирусной инфекцией. За это время от COVID-19 умерли более миллиона человек, а мировая экономика пережила небывалое потрясение, но ученых сложно назвать недостаточно расторопными: никогда ранее в истории не удавалось создать вакцину быстрее, чем за четыре года.

Впрочем, к сожалению, COVID-19 – коварная болезнь, и нет гарантии, что вакцина против COVID-19, даже успешно прошедшая все стадии исследований, будет работать хорошо. Во-первых, мы не знаем, насколько устойчив иммунитет к новой инфекции – как приобретенный естественным образом, так и стимулированный прививкой. Известно, что в некоторых случаях повторное заражение происходит, а значит, и действие вакцины может быть ограничено несколькими месяцами. Во-вторых, вирус мутирует, хотя и намного реже, чем грипп, и не исключено, что прививка окажется бессильной против новых штаммов SARS-COV-19. Не исключено, что прививаться от COVID-19 придется раз в несколько месяцев, используя обновленные варианты препарата. И для этого мРНК-вакцина подходит лучше, чем векторная, потому что она не тренирует иммунитет для борьбы с векторным носителем, который может сделать повторное применение вакцины на той же базе неэффективным.

Обильные выделения из носа при воздействии раздражителей: описание болезни, причины, симптомы, стоимость лечения в Москве

Насморк по причине действия раздражителей на слизистую периодически возникает у 20% человек Земли. К причинам появления проблемы относится раздражение слизистой пылью, аллергенами (такими как пыльца растений и частички шерсти животных) и температурой воздуха. Проблема не настолько безобидна, как может показаться на первый взгляд, и в обязательном порядке требует посещения врача. Специалист устанавливает раздражитель, который приводит к появлению слизистых выделений из носа, и назначает необходимое лечение.

Если терапия откладывается, то отёк тканей распространяется со слизистой носа на слуховую трубу, от чего у пациента появляются жалобы на снижение слуха и боли в ушах. В такой ситуации больному потребуется дополнительное лечение для устранения проблем со слуховой системой.

У детей насморк, возникающий по причине аллергенов, родители иногда путают с простудным, из-за чего правильной терапии не начинают. Также из-за несовершенства иммунной системы у детей до 7 лет часто к аллергическому риниту добавляется инфекционный, значительно ухудшая состояние больного.

Типы насморка

Проблема разделяется врачами на 2 формы. В зависимости от того к какой из них относится нарушение, подбирается лечение. Раздражитель выявляется при помощи специального иммунологического теста.

1. Сезонный аллергический насморк. Самая распространённая форма болезни. При ней слизистые обильные выделения из носа прозрачные и появляются в определённое время каждый год. Такой эффект обычно наблюдается в случае непереносимости пыльцы некоторых растений.

2. Постоянный аллергический насморк. Явление наблюдается круглогодично и связано с постоянным воздействием на организм аллергенов. В этом случае, кроме течения из носа, наблюдается и постоянное раздражение глаз, которое проявляется их покраснением и умеренным слезотечением.

Определить тип аллергического насморка, в зависимости от особенности его появления и продолжительности, больной может и самостоятельно.

Стадии

У насморка, возникающего по причине постоянного воздействия раздражителей на слизистую носа, выделяют 4 стадии. Они одинаковы для взрослых и детей. Проще всего решить проблему на 2 первых этапах её развития. При сезонном аллергическом рините прогрессирование болезни и изменение состояния слизистой не наблюдаются.

1. Вазотическая стадия. В таком состоянии, кроме выделения прозрачной слизи, отмечается периодическая заложенность носа, которая проходит сама без сосудосуживающих препаратов в течение нескольких минут, а реже – 2 часов. В этот момент больного больше беспокоит именно заложенность, а не водянистая слизь.

2. Вазодиляция – вторая стадия развития аллергического насморка, которая характеризуется появлением большего объёма слизи и периодической заложенностью, которая не может быть устранена без капель с сосудосуживающим эффектом.

3. Хроническая отёчность слизистой – третья стадия, при которой происходят обратимые изменения слизистой. Выделения слизи становятся обильными, она уже не только водянистая, но часто и непрозрачная, средней густоты, беловатая. Заложенность носа постоянная и снимается сосудосуживающими препаратами только на время.

4. Гиперплазия слизистой. Последняя стадия заболевания, когда, кроме постоянного обильного выделения слизи, появляется изменение слизистой, представляющее собой её разрастание. Лечение проводится хирургическое, при котором разросшаяся слизистая удаляется.

Врач после осмотра пациента и риноскопии может определить стадию заболевания до проведения прочих диагностических мероприятий.

Отличия насморка из-за раздражителей и простуды

Часть больных путает простудный ринит и насморк, проявившийся по причине действия на слизистую носа раздражителей. В результате заболевание лечат неправильно и это становится причиной ухудшения состояния. Если самостоятельно определить причину обильных слизистых выделений из носа не получается, требуется обязательное посещение ЛОР специалиста. Врач сможет выявить, почему течёт из носа, и назначить терапию, которая будет действенной в конкретном случае.

Для насморка, который вызван раздражителем, характерно наличие следующих проявлений, которых не бывает при простудной форме:

• 
  неожиданное развитие – ему не предшествует общее недомогание или головная боль;

• 
  интенсивный зуд и жжение – чувствуются особенно сильно в задней части носовых ходов;

• 
  приступообразное чихание – не очень сильное, но может быть продолжительным;

• 
  припухлость век;

• 
  выделение большого количества прозрачной слизи (крайне редко белой), которая больше напоминает воду. При простуде слизь имеет жёлтый цвет и более густая.

При всех этих проявлениях болезни обращение необходимо к врачу-аллергологу, а не отоларингологу. Ожидать, что проблема пройдёт сама и больше не возникнет, не следует. Если не провести терапию, то слизистые выделения будут повторяться раз за разом при малейшем появлении раздражителя.

Насморк из-за температурных условий

Аллергия может быть и на температуру воздуха, который вдыхает человек. Слишком горячий и сухой или промороженный легко может вызывать появление обильного течения из носа. В такой ситуации не редко одновременно с насморком развивается кожное проявление аллергии – высыпания и зуд.

При непереносимости холода, течение из носа очень обильное и возникает в момент, когда происходит резкий перепад температуры воздуха при выходе из тёплого помещения на улицу и в обратном порядке после длительного пребывания на морозе при входе в тепло. Связано появление аллергии на холод с особенностью организма, при которой в момент перепада температуры воздуха происходит усиленная выработка белка криоглобулина, из-за чего и запускается механизм обильной выработки слизи и её выделения. При этом у человека создаётся впечатление, что течёт жидкость из носа.

Может появляться обильное выделение носовой слизи и при воздействии горячего сухого воздуха. В такой ситуации пересыхание слизистой оболочки происходит чрезмерно быстро, и для её увлажнения организм начинает продуцировать увеличенное количество слизи. Когда происходит аллергическая реакция, объём вырабатываемого секрета оказывается чрезмерным. В результате у человека появляется заложенность носа и течение из его, которые доставляют сильный дискомфорт.

Такая аллергия также лечится, хотя и тяжелее, чем та, которая появляется по причине воздействия таких раздражителей как пыль, пыльца или частицы шерсти. Связано это с тем, что исключить воздействие аллергена на слизистые невозможно. Обильные слизистые выделения из носа будут возвращаться время от времени.

Профилактика

Профилактика позволяет сократить периоды обострения аллергического ринита. Благодаря ей болезнь возникает значительно реже и устранить её оказывается проще. Основные предупредительные меры следующие:

• 
  ежедневная влажная уборка помещения;

• 
  смена постельного белья не реже 1 раза в неделю;

• 
  отказ от курения активного или пассивного;

• 
  использование дополнительной фильтрующей сетки на окна.

После того как будет выявлен аллерген, вызывающий проблему, для предупреждения ухудшения состояния требуется обеспечить условия жизни, при которых контакт с ним будет минимальным.

Лечение зубов пациентам с кардиологическими заболеваниями

Отказ стоматологов в большинстве обычных клиник браться за лечение пациентов с кардиологическими заболеваниями связан в первую очередь с опасением самого доктора, что с пациентом может что-то случиться во время лечения. Во-вторых, препараты местной анестезии, применяющиеся в стоматологии, содержат вещества, которые воздействуют на сердце, что еще больше настораживает и отбивает желание у стоматолога браться за лечение зубов у таких пациентов. В-третьих, ряд стоматологических манипуляций требуют отмены ряда серьезных препаратов, необходимых этим больным в связи с основным диагнозом. Ну и кроме того, в обычной стоматологической клинике нет возможностей контролировать текущее состояние сердца (провести кардиомониторинг, проконтролировать артериальное давление и т.п.) и нет специалистов-анестезиологов, которые могли бы оказать необходимую помощь в случае возникновения осложнений со стороны сердца…

Именно по этим причинам если кардиологическим больным и оказывается стоматологическая помощь, но не в амбулаторных условиях, а в стационаре. Конечно, в тяжелых случаях – это единственный путь, и он абсолютно оправдан. Но ведь ряд заболеваний, в частности, некоторые пороки сердца, носят формальный характер и не представляют угрозы для жизни.

У детей болезни сердца делятся на две важнейшие категории: врожденные, то есть появившиеся внутриутробно в результате неправильной закладки внутренних органов, и приобретенные, возникшие в результате воздействия каких-либо других факторов уже после появления малыша на свет. Родителям таких детишек часто приходится слышать диагноз «порок сердца». Что это такое? Порок сердца – это наличие его структурных аномалий. Врожденные пороки сердца (ВПС) могут включать нарушения тканей сердца (в частности, мышечной ткани) и нарушения проводящей системы.

В свою очередь, ВПС с нарушением развития мышечной ткани делятся на бледные и синие. Если говорить простым языком, то при нарушениях развития мышечной ткани по тем или иным причинам кровь течет «не в ту сторону». При бледном пороке, например, много крови притекает к легким, где возникает высокое давление, называемое легочной гипертензией. При этом чем выше давление, тем большую опасность представляют для пациентов какие-либо стоматологические вмешательства. Но может быть и так, что давление в легких нормальное или только слегка повышенное. В этом случае стоматолог может спокойно браться за лечение – причем как под наркозом (у детей до 3-х лет), так и без него (для детей старше 3-х лет, которые спокойно сидят в кресле, и объем лечения не слишком большой). Если стоматолог или родители опасаются за состояние маленького пациента, то за его текущим состоянием проследит анестезиолог. В зависимости от степени поражения сердца и объема лечения возможно также проведение внутривенной седации и ЗАКС.

При синих пороках кровь минует легкие, и легочный кровоток, наоборот, обеднен. Следовательно, в крови (так называемой артериальной) мало кислорода. У таких деток наблюдается синюшность кожных покровов – очень специфический для них симптом. Они не могут бегать и активно двигаться, как другие их сверстники, так как организму не хватает кислорода, и они попросту начинают задыхаться. В зависимости от тяжести порока и синюшности таким детям, тем не менее, все равно необходимо лечить зубки. Безусловно, с ними ситуация сложнее. Как правило, они требуют дальнейшего реанимационного наблюдения, а значит – стационара.

Давно замечено, что малыши, страдающие синими пороками сердца, превосходят своих сверстников в плане интеллектуального развития. Дело в том, что в силу невозможности бегать и играть с другими детьми они много читают и занимаются и не по годам умны.

Отдельная группа ВПС – те, которые имеют врожденные нарушения ритма. Наиболее часто встречающееся нарушение ритма сердца – это изменение частоты сердцебиения. Оно может быть как очень медленными, так и очень быстрыми. С этими пациентами анестезиологи, практикующие в стоматологических клиниках, достаточно уверенно работают и рекомендуют стоматологам брать их на лечение.

Но в любом случае, перед тем как решить, браться за лечение или нет, необходимы ли наркоз или седация, требуется ли кардиомониторинг во время лечения даже без наркоза, необходима консультация анестезиолога. Разумеется, стоматолог не может взять на себя такую ответственность.

Как мы говорили, есть также ряд диагнозов, которые в ряде случаев либо носят формальный характер, либо зачастую даже не выявляются специалистами: то есть люди живут всю жизнь, даже не подозревая о том, что у них есть кардиологический диагноз. Связано это с тем, что эти недуги не вызывают легочной гипертензии и в целом никак не влияют на состояние и самочувствие человека и качество его жизни. К таким диагнозам относятся: открытое овальное окно и небольшой дефект межпредсердной перегородки. Они не являются абсолютным противопоказанием для проведения стоматологического лечения.

Есть еще два достаточно распространенных диагноза, которые чаще всего не вызывают опасений у анестезиологов в условиях амбулаторной практики, — пролапс митрального клапана в определенной стадии и открытый артериальный проток при отсутствии легочной гипертензии. Но прежде чем принять решение, брать ли такого пациента на лечение в амбулаторных условиях, важно предоставить анестезиологу результаты ряда исследований: эхографии и УЗИ сердца.

Приобретенные пороки сердца

Чаще всего ППС возникают в молодом возрасте. Основной и самый известный из них – ревматизм. Это системное заболевание, которое имеет бактериальную природу. Кроме того, для его возникновения должна быть и генетическая предрасположенность. После поражения организма микробом, вызывающим ревматизм, могут пройти годы, прежде чем болезнь проявит себя на сердце. Именно поэтому чаще всего к стоматологам попадают уже взрослые, страдающие ревматизмом, и гораздо реже – дети.

Однако, независимо от возраста пациента, санация полости рта – то есть лечение и при необходимости удаление больных зубов – обязательное условие для больных ревматизмом. А первым правилом при лечении зубов у таких пациентов является обязательная консультация стоматолога, а по сути, совместная работа с лечащим кардиологом: только он может решить, можно ли проводить санацию полости рта именно сейчас. Ведь от того, в какой стадии находится ревматический процесс, зависит, не станет ли удаленный (или даже пролеченный) зуб причиной для его обострения и усугубления ситуации. И конечно же, удаление зуба (как и любое хирургическое вмешательство) должно сопровождаться назначением двух препаратов – антибиотика и противовоспалительного, которые также должен назначить лечащий кардиолог. Анестезиолог же, со своей стороны, определяет, насколько возможно стоматологическое лечение в амбулаторных условиях с текущим состоянием сердца.

В нашей клинике стоматологическое лечение пациентов с диагнозом ревматизм начинается только после проведения необходимых обследований, анализов крови и ревматестов и с разрешения специалистов – ревматологов и кардиологов, а также только под контролем врача-анестезиолога!

Обследование перед лечением

Нашим пациентам, страдающим заболеваниями сердца, перед проведением стоматологического лечения – независимо от того, будет оно проходить под наркозом, седацией или в обычных условиях, – мы в обязательном порядке назначаем пройти ряд необходимых исследований, которые помогут нам оценить текущее состояние сердца и максимально обезопасить пациента. Итак, если имеется порок сердца, то анестезиологи «Руденты» чаще всего назначают следующие обследования:

• анализ свертывающей системы крови;
• ЭКГ;
• УЗИ сердца;
• общий анализ крови.

Также по показаниям и на усмотрение анестезиолога могут быть назначены дополнительные исследования. Например, биохимическое исследование крови, отражающее функцию печени и почек. Ведь при ревматизме нарушенное кровообращение приводит к нарушению функции почек. А в ряде случаев идет застой в большом круге кровообращения, тогда печень принимает на себя роль буфера. Это становится причиной нарушения свертывающей системы крови. Чтобы избежать осложнений, врачу необходимо понимать, как те или иные лекарственные препараты будут выводиться из организма.

Клиника «Рудента» сориентирована на лечение пациентов – как взрослых, так и малышей – с заболеваниями сердца в амбулаторных условиях

Во-первых, наличие в клинике опытных анестезиологов, имеющих опыт работы в кардиохирургии и кардиореанимации (в том числе в детских отделениях) а также необходимого оборудования и препаратов позволяет во многих случаях проводить лечение кардиологических больных в амбулаторных условиях. Это дает возможность стоматологу и пациенту чувствовать себя комфортно. Помимо этого, перед анестезиологом стоит задача в случае наступления осложнения во время стоматологического лечения – болевого синдрома, нарушения ритма, повышения артериального давления и т.п. – справиться с этим состоянием. В нашей клинике есть все необходимое для проведения любой реанимации. В зависимости от степени поражения сердца, объема лечения, общего физического и психологического состояния пациента анестезиолог может применить внутривенную седацию и ЗАКС.

Во-вторых, условия нашей клиники позволяют наблюдать за пациентом после окончания лечения столько времени, сколько это необходимо, во избежание возникновения осложнений.

В-третьих, у нас введен стандарт (кстати, это европейский стандарт, которого придерживаются все стоматологические клиники Старого Света): перед тем как начать стоматологическое лечение, каждому нашему пациенту (независимо от возраста и основного диагноза) мы измеряем артериальное давление! Это не только элементарная забота, но и логичный и простой способ избежать даже минимальных рисков возникновения осложнений. Именно по показателям артериального давления мы можем судить о том, нервничает ли пациент, боится ли лечить зубы и т.п. Если врач сочтет это необходимым, мы можем либо отменить лечение и перенести его на другой день, либо провести его под кардиомониторингом и контролем анестезиолога.

Лечение Локтевой бурсит — Ортопедия Руслана Сергиенко

Локтевой бурсит (бурсит локтевой сумки, бурсит локтевого сустава) — это воспаление локтевой сумки, которая расположена между кожными покровами и локтевым отростком локтевой кости.

Сумка располагается на задней поверхности в области локтевого сустава. При воспалении в сумке появляется воспалительная жидкость, а стенки сумки утолщаются и становятся болезненными. Бурсит локтевой сумки может вызвать ряд проблем, обусловленных ограничением функции локтевого сустава.

Причины развития локтевого бурсита (бурсита локтевой сумки, бурсита локтевого сустава)

Причины воспаления могут быть разными, от банальной травмы до инфекции. По классификации выделяют септические (инфекционные) и асептические (воспалительные) бурситы. Для локтевой сумки характерными являются оба вида  бурсита.

В некоторых случаях локтевая сумка может повредиться в результате прямого механизма травмы, например, удара или падения на область локтевого сустава. Травма вызывает надрывы тканей локтевой сумки и кровоизлияние в полость локтевой сумки. В некоторых случаях кровь может полностью заполнить полость локтевой бурсы и бурса может раздуться, в результате чего локтевой сустав принимает характерную форму.

Считается, что скопившаяся в полости локтевой сумки кровь запускает воспалительную реакцию. В результате воспаления стенки локтевой сумки утолщаются, становятся не такими эластичными и их скользящие свойства исчезают. В результате развивается бурсит локтевой сумки.

Бурсит локтевой сумки может возникнуть из-за постоянного давления на область локтевого сустава. Некоторые рабочие выполняют работу в положении, когда опираются локтями о твердую поверхность. Если локоть постоянно травмируется, это приводит к развитию воспаления и развивается бурсит локтевой сумки.

Бурсит локтевой сумки может быть вызван инфекцией. Небольшая царапина или укол в область локтевой сумки может привести к её инфицированию. Или же после травмы инфекция может попасть в поврежденные ткани локтевой сумки с кровотоком из очага хронической инфекции в организме, например, кариозного зуба.

Инфекция приводит к скоплению гноя в полости локтевой сумки. Последствия инфекционного локтевого бурсита могут быть достаточно серьёзными.

Симптомы локтевого бурсита

Бурсит локтевой сумки проявляется болью и припухлостью в области локтевого отростка. При осмотре во время пальпации (ощупывании) локтевая сумка болезненна. При данном состоянии руку очень больно поставить локтем на твёрдую поверхность.

Если бурсит локтевой сумки долго не проходит, то воспаление переходит в хроническое. Может появиться чувство, что в локтевой сумке в воспалительной жидкости появились комочки. Это говорит о том, что локтевая сумка в ответ на хроническое воспаление стала ещё толще, и сформировались складки. Эти складки и ощущаются как комочки.

Локтевая сумка может увеличиваться в размерах в несколько раз. Это происходит за счёт утолщения стенок локтевой сумки и наполнения локтевой сумки воспалительной жидкостью. Количество воспалительной жидкости, как правило, связано с фазой воспаления. Если воспаление в активной фазе, то количество воспалительной жидкости увеличивается и сумка увеличивается в размерах. При больших размерах локтевой сумки локтевой сустав при взгляде сбоку принимает характерный вид.

Если возникает инфекция локтевой сумки, локоть становится опухшим, очень болезненным и теплым на ощупь. В данном случае помимо местных признаков воспаления (боли, покраснения, повышения местной температуры, отёка), развиваются общие – повышение температуры, озноб, изменения в анализе крови. Требуется экстренное хирургическое вмешательство – вскрытие и дренирование локтевой сумки.

Если не обращаться к врачу и не выполнить вскрытие локтевой сумки, то гнойник может самостоятельно прорваться, но при этом могут возникнуть системные осложнения.

Диагностика локтевого бурсита

Дифференциальный диагноз бурсита локтевой сумки проводится с такими заболеваниями, как подагра, ревматоидный артрит, септический артрит локтевого сустава.

Диагноз бурсита локтевой сумки становится очевидным после осмотра пациента. Диагноз настолько очевиден, что не требуется использование специальных методов обследования, за исключением рентгенограммы (снимка) локтевого сустава в боковой проекции.

Рентгенограмма требуется не для установления диагноза, а для того чтобы оценить состояние локтевого отростка локтевой кости. Иногда вследствие травмы или хронического воспаления на локтевом отростке образуется остеофит (костный шип).

Остеофит часто дополнительно травмирует локтевую сумку, поддерживая воспаление. Рентгенограмма помогает решить вопрос о выборе метода лечения бурсита локтевой сумки. Если остеофит на локтевом отростке достаточно больших размеров, то целесообразно выполнить хирургическое лечение бурсита с резекцией остеофита.

Если для врача не ясно, является бурсит воспалительным или инфекционным, то выполняется пункция локтевой сумки и полученный образец жидкости отправляется на исследование в лабораторию. Выполняются посевы жидкости на выявление микрофлоры и определения её чувствительности к антибактериальным препаратам.

Таким образом, врач получает ответ на два вопроса: является бурсит инфекционным или воспалительным и, а если бурсит инфекционный, то каким антибиотиком его нужно лечить.

лечение локтевого бурсита

Консервативное лечение.

Травматический бурсит локтевой сумки можно лечить консервативно. Если в результате травмы скопилось значительное количество крови, то выполняется пункция толстой иглой или выполняется небольшой надрез для удаления всей скопившейся крови из полости локтевой сумки.

Вопрос о целесообразности пункции решается врачом. Существует небольшой риск инфицирования локтевой сумки во время выполнения данных манипуляций, поэтому пункция выполняется в перевязочном кабинете с соблюдением всех правил асептики и антисептики. После выполнения пункции накладывается стерильная повязка.

Хронический бурсит локтевой сумки является проблемой, которая может снизить трудоспособность и ухудшить качество жизни. Отек и боль – главные проявления. Обычные повседневные действия могут доставлять дискомфорт.

Лечение обычно начинается с попытки снять воспалительный синдром. Мероприятиями по снятию воспаления являются покой в локтевом суставе и использование противовоспалительных средств. Такие препараты, как диклофенак, вольтарен, ибупрофен используются, чтобы снять воспаление и отек.

Если в сумке имеется воспалительная жидкость, то может быть выполнена пункция с целью удаления жидкости и дальнейшего её лабораторного исследования. Во время пункции при условии, что нет признаков инфекции в полости локтевой сумки, и отсутствии других противопоказаний может быть введено небольшое количество стероидного средства, такого, как кортизон. Стероидные препараты являются сильными противовоспалительными средствами. Его противовоспалительного эффекта может хватить на несколько недель.

Необходима консультация с врачом-физиотерапевтом. Физиотерапевт поможет подобрать физиотерапевтические процедуры, учитывая все особенности и противопоказания.

Использование тепла, холода, ультразвука или УВЧ обычно помогает уменьшить боль и отек. Использование холода или тепловых процедур помогут улучшить состояние в домашних условиях. Холод обычно показан сразу после травмы, тепловые процедуры – во время хронического воспаления; в любом случае, применение любых методов воздействия следует обсудить с врачом.

Если бурсит является инфекционным, то локтевая сумка должна быть полностью дренирована, то есть, удалена вся воспалительная жидкость или гной.

Обязательным условием является обеспечение покоя локтевому суставу и назначение антибактериальных препаратов. Пациенты с инфекционным бурситом наблюдаются врачом до полного исчезновения воспаления.

Оперативное лечение

Дренирование локтевой сумки.

Если развивается острая инфекция либо в результате исследования полученной из локтевой сумки жидкости высеялись микроорганизмы, то необходимо дренирование локтевой сумки. Локтевая сумка вскрывается хирургическим путем, то есть выполняется небольшой разрез, через который отделяемое может полностью дренироваться.

Иногда, для улучшения оттока, целесообразно использование трубки или полутрубки. После того, как обеспечен отток отделяемого, пациент наблюдается до полного заживления раны. Обычно, улучшение наступает в течение нескольких дней. При инфекционном бурсите обязательно назначаются антибактериальные препараты.

Удаление бурсы (бурсэктомия).

При хроническом бурсите стенки сумки утолщаются, сумка увеличивается в размерах, появляются складки сумки. При консервативном лечении удаётся снять воспаление, но через какое-то время воспалительный процесс снова обостряется. Выполнять работу и повседневные действия становится затруднительно.

В данном случае стоит подумать о хирургическом лечении – удалении локтевой сумки.

Делается разрез в проекции локтевой сумки. Сумка иссекается. Определение границ сумки обычно не вызывает затруднений, так как стенки её значительно утолщены.

После удаления самой сумки обязательно осматривается локтевой отросток. Любая неровность на локтевом отростке должна быть удалена, а его поверхность сглажена. После этого кожу зашивают послойно.

После проведения операции целесообразно на несколько дней поместить руку в шину для обеспечения покоя и лучшего заживления послеоперационной раны, после чего можно начинать реабилитационные мероприятия.

Так как в данном участке необходимо обеспечить скольжение кожи над локтевым отростком, в организме образуется новая сумка из соединительной ткани. Это происходит в процессе реабилитации через некоторое время после операции. Для того, чтобы данный процесс прошёл без осложнений, целесообразно пройти предписанную программу реабилитации.

Реабилитация после лечения локтевого бурсита

Во время консервативного лечения какой-либо специальной реабилитации как правило не требуется. Необходимо ограничить двигательную активность в локтевом суставе на период развития воспаления.

После того, как воспаление начинает разрешаться, допускается увеличение нагрузки и амплитуды движений в локтевом суставе. Некоторым не доставляет беспокойства увеличенная в размерах локтевая сумка. Локтевой бурсит, который не связан с инфекционным процессом, может походить самостоятельно без какого-либо лечения.

После операции для лучшего заживления раны локтевой сустав фиксируют гипсовой шиной. Если заживления раны проходит без осложнений, то шину снимают на 3-5 сутки и начинают процесс реабилитации.

Первые несколько занятий проводятся с инструктором по лечебной физкультуре, который помогает выполнять необходимые упражнения. Обычно реабилитация не вызывает проблем, и пациенты после нескольких занятий могут заниматься дома без контроля инструктора. Восстановление проходит достаточно быстро.

Если работа не связана с постоянными движениями в локтевом суставе и опорой на локоть, то вернуться к повседневной деятельности возможно уже через 3-4 недели. Если необходима опора на локоть, то реабилитация может занять 2-3 месяца. В течение этого времени необходимо полностью избегать опоры на локтевой сустав.

ДОВЕРЬТЕ ЗАБОТУ О СВОЁМ ЗДОРОВЬЕ НАСТОЯЩИМ ПРОФЕССИОНАЛАМ!

Z Track Метод инъекции: процедура и побочные эффекты

Метод Z track — это метод внутримышечных инъекций (IM), который помогает удерживать лекарство в мышцах. Узнайте больше о цели теста, а также о том, чего ожидать до, во время и после процедуры.

Casanowe / Getty Images

Цель теста

Идея метода внутримышечных инъекций Z track заключается в том, чтобы вводить лекарства в мышечную ткань и не позволять им просачиваться (прослеживаться) обратно в слой подкожной ткани над мышцей.

Всасывание лекарств в мышцах отличается от всасывания в подкожной клетчатке, поэтому важно, чтобы лекарства, предназначенные для всасывания через мышцу, оставались в мышце.

Метод Z Track используется только для внутримышечных инъекций, а не для других типов инъекций. Тип и количество вводимого лекарства помогут определить длину и калибр иглы, а также правильное место инъекции.

Пациенты, которые учатся делать инъекции для лечения в домашних условиях, должны попросить своего врача или медсестру объяснить лучший метод для их конкретного лекарства и ситуации.

Как работает метод Z Track

Дорожка , — это путь, по которому игла проходит через кожу, жир и мышечные ткани при инъекции. Любая инъекция оставляет след от места укола. Когда игла удалена, небольшое количество лекарства или крови может иногда просачиваться через след и вытекать из тела. Эта утечка также называется отслеживанием.

Метод Z-трека помогает предотвратить утечку после инъекции IM, изменяя трек, созданный иглой.Когда все сделано правильно, на дорожке есть две кривые, которые придают ей Z-образную форму. Вы не можете увидеть след, потому что он находится под кожей, но вы можете знать, что он был эффективен, если после инъекции не вытекло лекарство.

Помимо того, что он помогает предотвратить утечку, возникает вопрос, снижает ли использование метода Z-track боль при внутримышечной инъекции.

Риски и противопоказания

Нет никаких известных рисков или противопоказаний для использования метода Z track для внутримышечных инъекций, однако важно отметить, что это может быть выполнено только для внутримышечных инъекций.Метод Z track не подходит для любых типов лекарств, которые вводятся подкожно или внутрисосудисто. Ваш врач или медсестра посоветуют вам, какие лекарства можно использовать с этим методом.

Перед инъекцией

Пациентам, лицам, осуществляющим уход, или членам семьи, которые вводят лекарства дома, обязательно попросите поставщика медицинских услуг проинструктировать о правильной технике введения внутримышечной инъекции. Вы должны чувствовать себя уверенно, вводя инъекцию перед ее выполнением.

Оборудование

Правильное оборудование для проведения внутримышечной инъекции включает:

Размер шприца зависит от количества вводимого лекарства и измеряется в миллилитрах (мл) или кубических сантиметрах (см). Миллилитр — это то же самое, что и кубический сантиметр, а объем можно выразить с помощью любого измерения. Самый маленький шприц, доступный для вводимого объема жидкости, лучше всего подходит для правильного контроля и дозирования. Например, для введения 0,5 мл лекарства лучше всего использовать шприц на 1 мл.Для введения 2 мл жидкости обычно лучше использовать шприц объемом 3 см3.

Использование шприца подходящего размера может помочь свести к минимуму риск ошибочного приема лекарств. Использование шприца на 10 мл для инъекции менее 3 мл лекарства может привести к случайному набору слишком большого или слишком малого количества лекарства.

Размер иглы выражается как в длине, так и в толщине (диаметре). Чем ниже номер калибра, тем больше диаметр иглы.

Например, игла 22-го размера меньше иглы 18-го размера.Более густые и вязкие лекарства требуют иглы большего диаметра.

Длина иглы выражается в сантиметрах (см) или дюймах. Более длинные иглы необходимы для инъекций в более глубокие области или для пациентов с большим количеством жировой (жировой) ткани над мышечной тканью.

Подготовка к инъекции

После того, как все оборудование будет собрано, лицо, осуществляющее уход, должно тщательно вымыть руки в течение не менее 60 секунд. Вытрите руки и используйте чистые смотровые перчатки, не изготовленные из латекса, чтобы избежать риска аллергии у некоторых пациентов.

Сроки

На выполнение инъекции не должно уходить больше минуты или двух. Использование метода Z track не добавляет заметного времени процессу внутримышечной инъекции.

Участки инъекций

Врач или лицо, осуществляющее уход за пациентом, должны определить правильное место инъекции в зависимости от объема и типа вводимого лекарства, возраста пациента, его размера и прошлого медицинского или хирургического анамнеза.Лучшими участками для внутримышечной инъекции являются дельтовидные, вентроглютеальные и латеральные широкие мышцы бедра.

Вентроглютеальная мышца является наиболее подходящим местом для большинства взрослых, поскольку у нее меньше всего осложнений. На этом сайте меньше ограничений по объему внутримышечных лекарств. Дельтовидная мышца — это меньшая мышца, и ее следует использовать только для небольших объемов лекарств, обычно 1 мл или меньше.

Приготовьте лекарство

Следуйте инструкциям врача или опекуна по приготовлению лекарства.Некоторые лекарства поставляются готовыми для инъекций прямо из флакона. Другие лекарства требуют смешивания двух или более жидкостей или преобразования сухого порошка в жидкий раствор. При приготовлении лекарства обязательно дважды проверьте лекарства и дозировку, чтобы точно следовать инструкциям.

Наберите лекарство в шприц, следуя инструкциям врача или опекуна. Убедитесь, что в шприце нет воздуха, который можно ввести пациенту.Воздух, введенный пациенту, может вызвать раздражение, воспаление, а при попадании в кровоток — аневризму.

Лучший способ убедиться, что из шприца удален воздух, — это сначала набрать в шприц немного больше лекарства, чем необходимо. Ничего страшного, если в этот момент в шприце будет немного воздуха. Направьте иглу вверх и осторожно потрясите шприцем, чтобы все пузырьки воздуха слились в верхней части шприца, где прикрепляется игла. Медленно надавите на поршень, чтобы вытолкнуть воздух через иглу, пока в шприце не останется только лекарство без видимого воздуха.Продолжайте нажимать до тех пор, пока в шприце не останется только правильное количество лекарства и на кончике шприца не станет видна капля лекарства.

Подготовьте место инъекции

Используя спиртовой тампон, протрите кожу в месте инъекции, постепенно увеличивая концентрические круги, двигаясь от места в центре. Если необходима дополнительная очистка, сделайте это в первую очередь и окончательной подготовкой сделайте тампон со спиртом. При необходимости можно использовать раствор йода, чтобы очистить пораженный участок перед использованием тампона со спиртом.Обязательно проконсультируйтесь со своим врачом или опекуном перед использованием йода, так как он может взаимодействовать с некоторыми лекарствами или вызывать аллергическую реакцию.

Во время инъекции

Чтобы выполнить инъекцию с использованием метода Z track, выполните следующие действия:

1. Осторожно, но решительно потяните кожу не доминирующей рукой в ​​одном направлении от места укола.
2. Когда точное количество приготовленного лекарства уже набрано в шприц, введите иглу в место инъекции под углом 90 градусов к коже, продолжая удерживать кожу другой рукой.Ваш врач или медсестра скажут вам, насколько глубоко ввести иглу.
3. Медленно и осторожно нажмите на поршень шприца, чтобы ввести лекарство в мышцу пациента. Убедитесь, что вы не проталкиваете иглу дальше, пока толкаете поршень. Другой рукой продолжайте удерживать кожу.
4. Когда шприц опустеет, удалите иглу, вытянув шприц целиком из мышцы под тем же углом, под которым он был введен.
5. Теперь отпустите кожу, чтобы позволить ей вернуться в исходное положение.Выполнение внутримышечной инъекции с помощью этого метода может позволить растянутой коже и мягким тканям покрыть след после того, как он будет выпущен, и может предотвратить утечку.

На протяжении всей процедуры

Во время инъекции важно, чтобы пациент не двигался. Движение может привести к травме в месте инъекции, что может вызвать кровотечение или привести к попаданию лекарства в окружающую область. Попадание в кровоток может вызвать аномально быстрое всасывание лекарства.

Некоторые медицинские работники оттягивают поршень после введения иглы и до введения лекарства. Это необходимо для того, чтобы лекарство не вводилось непосредственно в вену. Однако это обычно не требуется для внутримышечных инъекций и в некоторых случаях может увеличить вероятность раздражения или повреждения окружающих тканей.

Пост-процедура

Не трите место после укола. Это может заставить лекарство вытекать из места укола.

После инъекции

После завершения внутримышечной инъекции с использованием метода Z-трека закройте место инъекции лейкопластырем. Следите, чтобы места инъекции были чистыми и закрытыми. Обратите внимание на признаки раздражения или инфекции, такие как отек, горячее на ощупь место укола и покраснение. Если вы заметили какие-либо признаки раздражения, обязательно обратитесь за советом к своему врачу или поставщику медицинских услуг.

Слово Verywell

Это руководство предназначено для справки и поддержки инструкций, полученных вами от медсестры или врача.Он не предназначен для замены каких-либо инструкций, которые вы могли получить. Метод Z-трека — полезный метод введения внутримышечных инъекций с минимальной утечкой, но безопасность и успех инъекции зависят от соблюдения общих протоколов, связанных с инъекцией. Обязательно тщательно обсудите процесс инъекции, независимо от того, делаете ли вы инъекцию самостоятельно или получаете инъекцию от любимого человека или медицинского работника.

Почему некоторые лекарства просачиваются, когда я делаю инъекции лекарств от бесплодия?

Многие протоколы репродуктивной медицины требуют инъекций препаратов для лечения бесплодия на дому.Если вы не привыкли делать себе укол, вы можете беспокоиться, если увидите, что кровь или лекарство вытекают из места инъекции. Здесь мы обсуждаем, чего ожидать, когда вы вводите лекарства от бесплодия.

Вопрос:

Последние пару ночей, когда я делал себе уколы Люпрона, казалось, что часть лекарства вытекла, когда я вытащил иглу. Я что-то не так делаю с инъекцией лекарства от бесплодия?

Ответ:

Маловероятно, что вы делаете что-то не так.При извлечении иглы из места инъекции вы можете ожидать одно из трех:

• Из места укола ничего не выходит.
• Небольшая капля лекарства выходит из места укола.
• Небольшая капля крови вытекает из места укола.

В ходе ежедневных инъекций вы можете столкнуться со всеми этими сценариями. Ни один из них не является поводом для беспокойства или отражением вашей техники инъекции.

Если вы видите кровь в месте инъекции после удаления иглы, вероятно, вы порезали небольшой кровеносный сосуд на поверхности кожи или под ней, и кровь по следу иглы выходит на поверхность.

Если после извлечения иглы вы видите каплю лекарства в месте инъекции, это означает, что это лекарство следует по следу иглы на поверхность.

Есть несколько советов, которые могут снизить вероятность этого:

• Во-первых, особенно с ручками, после введения лекарства под кожу сосчитайте до пяти, прежде чем извлекать иглу.
• Во-вторых, осторожно надавите марлевым тампоном на место инъекции, вынимая иглу из кожи, и удерживайте ее примерно 10 секунд.Марля помогает герметизировать проколотую ткань и предотвращает протекание.
• Меняйте места инъекций изо дня в день, чтобы сохранить кожу здоровой и предотвратить образование рубцов или затвердевание жировой ткани, что может снизить всасывание лекарства.
• Отпустите «защелку», как только вы введете иглу в кожу, прежде чем делать инъекцию.

Мелисса Белл — менеджер медсестры в Reproductive Medicine Associates, Нью-Йорк. После окончания школы медсестер Колледжа Девы Марии в Батон-Руж, штат Луизиана, она переехала в Нью-Йорк и влюбилась в репродуктивную медицину.Мелисса увлечена тем, что помогает отдельным людям и семьям достичь своих целей в области планирования семьи. В настоящее время она работает над исследованиями для Американского общества репродуктивной медицины и стремится быть влиятельным лидером для своих медсестер и защитником своих пациентов.

Это только для информационных целей и не является медицинской консультацией, диагнозом или лечением. Всегда обращайтесь за советом к своему врачу или другому квалифицированному поставщику медицинских услуг по любым вопросам, которые могут у вас возникнуть относительно состояния здоровья.

Техника инъекции и конструкция иглы-ручки влияют на утечку из кожи после подкожных инъекций

Abstract

Справочная информация:

После подкожной инъекции жидкость может вытекать из кожи, что обычно называется утечкой или обратным током. Цель состояла в том, чтобы изучить влияние конструкции иглы и техники инъекции на подтекание после инъекций в подкожной клетчатке людей и свиней.

Метод:

Данные об утечке были получены в результате апостериорного анализа данных клинических испытаний и исследования на свиньях.Данные клинического исследования были использованы для определения утечки в зависимости от объема, скорости и области инъекции. Данные исследования свиней использовали для определения утечки в зависимости от толщины стенки иглы, конуса иглы, угла инъекции и времени ожидания от конца инъекции до извлечения иглы из кожи.

Результаты:

Объем утечки положительно связан с объемом закачки. Инъекции в живот вызвали меньшую утечку, чем инъекции в бедро. Игла 32G вызвала меньшую утечку, чем игла 31G и 32G (коническая), а «прямой» угол введения иглы 90 ° вызывал меньшую утечку, чем введение под углом (~ 45 °).Время ожидания минимум 3 секунды вызывало меньшую утечку, чем немедленное извлечение иглы после инъекции. Толщина стенки иглы и скорость впрыска не влияли на утечку.

Выводы:

Утечка будет минимизирована с помощью тонкой иглы, введения иглы в брюшную полость под углом 90 °, введения не более 800 мкл за раз и ожидания не менее 3 секунд после инъекции, пока игла не будет извлечена из кожи.

Ключевые слова: обратный поток, техника инъекции, инъекции инсулина, утечка, игла-ручка

При введении инсулина подкожными инъекциями важны последовательность инъекции и точность дозы; пользователь должен получить набранную и ожидаемую дозу инсулина.Одно общеизвестное и хорошо обсуждаемое событие, которое может произойти после инъекции, — это утечка жидкости из кожи в месте инъекции, обычно называемая утечкой или обратным током.

Исследования показывают, что количество обнаруженной утечки не имеет клинического значения. ^1-4 Однако утечка влияет на восприятие пациентом введения инсулина, поскольку пациенты обеспокоены тем, получили ли они правильную дозировку. ^5-7 Таким образом, заинтересованные пациенты могут проконсультироваться с клиницистами для поддержки их выбора техники инъекции и иглы-ручки.

В данной статье исследуется, как различные методы инъекции и факторы конструкции иглы потенциально влияют на объем и частоту утечки после подкожных инъекций. Выявленные из литературного исследования утечки, эти факторы были выбраны из области инъекции (живот или бедра), объема инъекции, скорости инъекции, толщины стенки иглы, конуса иглы (внешней формы иглы), угла введения иглы в кожу и ожидания. время после инъекции до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.3 первых упомянутых фактора были проинформированы путем анализа неопубликованных данных об утечках из предыдущего клинического испытания, ⁸ , а 4 последних фактора были исследованы в рамках исследовательского исследования утечки на свиньях. См. Обзор выявленных факторов, потенциально влияющих на утечку, и наш выбор данных для обоснования наших рекомендаций в отношении этих факторов.

Таблица 1.

Обзор выявленных факторов, потенциально влияющих на утечку, и наш выбор данных для подтверждения нашей рекомендации, касающейся этих факторов.

Игла толщина стенки

Методы

Исследование утечек в клинике nical Trial

Клиническое исследование было одноцентровым, одноцентровым, двойным слепым, рандомизированным контролируемым исследованием с одним посещением, зарегистрированным в ClinicalTrials.gov с номером {«тип»: «клиническое испытание», «attrs»: {«текст»: «NCT01680328», «term_id»: «NCT01680328»}} NCT01680328. Расследование утечки было вторичной целью испытания, а количество утечки было заранее заданной вторичной конечной точкой, но только часть данных об утечках была проанализирована и включена в публикацию. ⁸ Объем собранных клинических данных об утечках был большим и предназначался для дальнейшего анализа и, следовательно, подходил для последующего анализа факторов, потенциально влияющих на утечку.

Вкратце, в испытание было включено 82 взрослых испытуемых, имевших опыт инъекций (средний возраст 54,3 года ± стандартное отклонение [SD] 11,9, 61% мужчин, средний индекс массы тела 26,4 кг / м ² ± SD 2,6) с типом 1 или типом 2 сахарный диабет (средняя продолжительность диабета 17,9 года ± стандартное отклонение 11,3, самоинъекция не менее 6 месяцев). ⁸ Каждый субъект получил в общей сложности 17 инъекций раствора хлорида натрия 9 мг / мл и 2 введения иглы (без инъекции) в живот и бедра с различными комбинациями объема и скорости.Были протестированы три скорости впрыска (150, 300 и 450 мкл / с) и 4 объема впрыска (400, 800, 1200 и 1600 мкл). Скорость инъекции контролировали с помощью программируемого шприцевого насоса (Harvard Apparatus, Холлистон, Массачусетс, США), а иглы представляли собой иглы TSK STERiJECT 6 мм 30G с люэровским замком (TSK Laboratory, Tochigi-Ken, Япония). Чтобы скрыть для пациентов комбинацию скорости и объема инъекции, все иглы оставались в коже в течение 15-20 секунд перед удалением. ⁸ Через две минуты после каждой инъекции измеряли утечку, помещая фильтровальную бумагу в место инъекции до тех пор, пока вся жидкость не впиталась на бумагу (pH-палочки, Macherey-Nagel, Düren, Германия).Площадь влажного пятна на фильтровальной бумаге служила мерой утечки и была оценена с использованием шкалы оценки утечки для сравнения ().

Выдержка из шкалы сравнения утечек, используемой для количественной оценки утечки как в исследовании свиней, так и в клинических испытаниях. При увеличении объема 0,5 мкл физиологический раствор абсорбировался на полосках фильтра pH из угла. После высыхания полосу фильтра закрепляли на миллиметровой бумаге с квадратами размером 1 × 1 мм. При количественной оценке поглощенной утечки в результате инъекции линии миллиметровой бумаги используются в качестве вспомогательных линий при определении величины утечки.Рисунок не в масштабе. Полную шкалу сравнения утечек можно получить у соответствующего автора.

Исследование утечки на свиньях

Исследование было одобрено Инспекцией экспериментов на животных Министерства продовольствия, сельского хозяйства и рыболовства Дании. Двести инъекций (по 25 для каждой схемы введения) 400 мкл раствора хлорида натрия 9 мг / мл были выполнены в латеральную часть верхней части шеи 4 анестезированных свиней (свиньи породы ландрас Йоркшир дюрок массой примерно 100 кг). Размер выборки 25 был выбран на основе предыдущего опыта с данными об утечках из исследований свиней. ⁹

Инъекции проводились с помощью игл NovoFine® 32G с наконечником 6 мм ETW (сверхтонкостенные) (Novo Nordisk A / S, Bagværd, Дания) с использованием перпендикулярного (~ 90 °) введения иглы и 6-ти миллиметровой иглы. второе время ожидания от окончания инъекции до извлечения иглы из кожи, если не указано иное.

Скорость инъекции контролировалась вручную, и исследователь, делавший все инъекции, был обучен доставке со скоростью примерно 100 мкл / с.

Утечка после удаления иглы была собрана и количественно определена с использованием того же метода, что и в клиническом испытании.

Чтобы исследовать влияние толщины стенки иглы, конуса, угла введения и времени ожидания на утечку, были использованы следующие установки впрыска:

Толщина стенки иглы

Первая игла 6 мм с наконечником NovoFine 32G (Novo Nordisk A / S , Bagværd, Дания) был тонкостенным (TW), но позже был продан в версии ETW для увеличения внутреннего диаметра и, следовательно, потока в игле. Толщина стенок игл TW и ETW составляет 0,050 мм и 0,043 мм соответственно. Эти 2 иглы использовались для проверки влияния толщины стенки иглы на утечку.

Конус иглы

Игла NovoFine 32G с конусом имеет конусообразную канюлю: 32G на кончике иглы и 31G на основании иглы. Таким образом, чтобы проверить, влияет ли сужение канюли на утечку и может ли количество иметь отношение к диаметру кончика или основания, коническая игла была протестирована с иглами NovoFine 31G 6 мм (Novo Nordisk A / S, Багсвард, Дания) и индивидуальными иглами. иглы 32G диаметром 6 мм, идентичные иглам с наконечником NovoFine 32G, за исключением того, что у них нет конической канюли (производства Hart Needles, Спарта, Мичиган, США).

Угол введения иглы

Иглы вводились либо перпендикулярно к коже (90 °), либо под углом 45 °.

Время ожидания

Время ожидания 0 (немедленное прекращение), 3, 6 и 10 секунд после окончания впрыска было проверено для сравнения влияния времени ожидания на утечку.

Статистические методы

Статистический анализ выполняли с использованием SAS JMP 10.0.2 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США). Все данные представлены в виде средних значений и 95% доверительного интервала (ДИ), если не указано иное.На протяжении всего исследования использовался уровень значимости 5%. Данные объемов утечки были проанализированы с помощью модели ANOVA с субъектом, объемом, вложенной скоростью (объемом) и скоростью × объем в качестве фиксированных эффектов.

Результаты

В клиническом исследовании было всего 1392 инъекции и 164 введения иглы. Утечка произошла из 548 (39%) инъекций и из 8 (5%) инъекций. Абсолютные объемы утечки от вводимых объемов находились в диапазоне от 0 до 50 мкл, а относительные объемы утечек колебались от 0 до 10% от вводимых объемов.

В исследовании со свиньями утечка появилась в 174 из 200 инъекций (87%). Наибольшая утечка составила 12 мкл (3% от введенного объема).

Область инъекции

В клинических испытаниях утечка была связана с областью инъекции, при этом инъекции в брюшную полость вызывали меньшую частоту и меньшую величину утечки, чем инъекции в бедро ( P <0,0001) (и). Утечка была замечена в 26% инъекций в брюшную полость и 44% инъекций в бедро ( P <.0001). 82 введения иглы без инъекций в живот и бедра вызвали утечку в 1 и 7 случаях соответственно.

Утечка данных клинических испытаний. Столбцы и планки ошибок обозначают средние значения и 95% доверительный интервал (ДИ) соответственно. Все инъекции и введение иглы выполнялись с использованием иглы одного и того же типа, и игла вводилась в кожу на общее время 15-20 секунд. Количество данных видно в.

Таблица 2.

Данные об утечке из клинических испытаний со средними объемами утечки и 95% доверительным интервалом (ДИ) для различных схем впрыска.

,

9022

9024 9024

Объем впрыска

Объем впрыска оказал влияние на утечку ⁸ , так что больший объем впрыска вызвал большие абсолютные объемы утечки как в брюшной полости, так и в бедрах ( P <. 0001). Объем инъекции 1600 мкл вызвал большую утечку, чем инъекции 400 и 800 мкл как в живот, так и в бедра ( P <0,001) (и). Статистической разницы в утечке между инъекционными объемами 400, 800 и 1200 мкл не было.В относительном выражении объем закачки не повлиял на объем утечки. Частота утечек увеличивалась с увеличением объема впрыска ( P <0,0001). Однако не наблюдалось разницы в частоте инъекций 400 и 800 мкл (27% и 28% в брюшную полость и 43% и 45% в бедра, соответственно). Точно так же не было разницы в частоте утечки от инъекций 1200 и 1600 мкл в брюшную полость (37% и 42% соответственно). Частота утечки составила 69% для инъекций 1600 мкл в бедра.

Скорость впрыска

В целом скорость впрыска не влияла на объем или частоту утечки. Однако существует значительная взаимосвязь между объемом впрыска и скоростью ( P, <0,01). Это означает, что влияние на объем утечки объема впрыска различно для разных уровней скорости впрыска. В частности, для объемов инъекции 1600 мкл количество утечки отрицательно зависело от скорости инъекции как в брюшную полость, так и в бедра, чего не было ни в одном из других объемов инъекции.

Толщина стенки иглы

Толщина стенки иглы не влияла на количество или частоту утечки после инъекции (и, ID инъекции 1 и 2).

Данные об утечке из исследования свиней. Столбцы и планки ошибок обозначают среднее значение и 95% доверительный интервал соответственно. Звездочки обозначают значительную разницу с * P <0,05 или ** P <0,01. Количество данных видно в. (а) Влияние толщины стенки иглы на величину утечки после инъекций. Игла NovoFine 32G с наконечником 6 мм со сверхтонкими стенками была протестирована против той же иглы в более старой тонкостенной версии.Обе иглы вводили перпендикулярно коже с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и извлечением иглы из кожи. (b) Влияние конуса иглы на величину утечки после инъекций. Иглы диаметром 6 мм с коническим наконечником NovoFine 32G были протестированы по сравнению с иглами без конуса диаметром 6 мм в моделях 32G и 31G. Все иглы вводили перпендикулярно коже с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи. (c) Влияние угла введения иглы в кожу на величину утечки после инъекции.Иглы диаметром 6 мм с наконечником NovoFine 32G вводили либо перпендикулярно к коже (90 °), либо под углом 45 °, с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи. (d) Влияние времени ожидания между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи на величину утечки после инъекции. Все иглы представляли собой иглы диаметром 6 мм с наконечником NovoFine 32G, которые вводили перпендикулярно коже.

Таблица 3.

Данные по утечке из исследования свиней со средним объемом утечки и стандартным отклонением для различных установок впрыска.

902

2,3 , 3,76]

902

Конус иглы

Объем утечки после инъекции, влияющий на конус иглы; инъекции прямой иглой 32G вызвали меньшую утечку, чем прямая игла 31G ( P <.01) и конической иглы 32G (с основанием 31G) ( P <0,05) с расчетными различиями в 2,00 мкл и 1,07 мкл соответственно (и, ID инъекции 2, 3 и 4). Кроме того, частота утечки была меньше у прямой иглы 32G по сравнению с конической иглой 32G и прямой иглой 31G (64%, 91% и 96% соответственно) ( P <0,01).

Угол введения иглы

Угол введения иглы влиял на утечку после инъекции, при этом угол введения 45 ° приводил к увеличению утечки по сравнению с углом введения 90 ° ( P <.01) (и, ID инъекции 2 и 5). Не было разницы в частоте утечек при впрыскивании под углом 45 ° и 90 °.

Время ожидания

Немедленное извлечение (время ожидания 0 секунд) иглы из кожи после инъекции повлияло на утечку ( P <0,0001) (и, ID инъекции 2, 6, 7 и 8). Немедленное извлечение вызвало большую утечку, чем при ожидании 3 ( P <0,01), 6 ( P <0,01) или 10 ( P <0,01) секунд с расчетной разницей в 2.36 мкл, 2,42 мкл и 2,22 мкл соответственно. Не было никакой разницы в частоте утечки между разным временем ожидания.

Обсуждение

В двух исследованиях было изучено, как техника инъекции, с точки зрения места инъекции, угла введения иглы, объема инъекции, скорости инъекции и времени ожидания, а также конструкции иглы, с точки зрения толщины стенки и конуса иглы, влияет на утечку. после подкожных инъекций.

Утечка, вызванная техникой инъекции

Типичными местами инъекции для человека с диабетом являются живот, бедра, ягодицы и предплечья, но только инъекции в живот и бедра были исследованы на предмет связи с утечкой инсулина.Клинические испытания дают противоречивые выводы, поскольку некоторые из них обнаружили, что утечка более вероятна после инъекций в бедра, чем в брюшную полость, ^3,8,10 , тогда как другие не обнаружили связи между местом инъекции и утечкой. ^2,11 Наши данные показывают, что при инъекции в подкожную клетчатку живота как частота, так и величина утечки ниже, чем после инъекций в бедра. Неизвестно, почему в брюшной полости наблюдается меньшая утечка, чем в бедрах.Однако предыдущее исследование показало, что создание кожной складки на животе проще, чем на бедрах, ¹² , что может указывать на важные различия в плотности ткани, внутреннем давлении ткани или других механических факторах подкожного слоя и кожи.

Вопрос о том, влияет ли угол введения иглы на утечку, обсуждался ранее с противоречивыми рекомендациями. ^13,14 В настоящем исследовании введение иглы под углом 45 ° вызвало большую утечку, чем после инъекции с перпендикулярным введением иглы.Это можно объяснить тем, что при установке под углом инсулин находится ближе к плотному слою дермы. Разница может заключаться в том, что более глубокое подкожное отложение инсулина смещает мягкую подкожную ткань без особого сопротивления, в то время как отложение ближе к гораздо более устойчивому дермальному слою может вызвать более высокое давление и вытеснение большего количества жидкости из прокола иглы. Таким образом, использование ввода под углом может соответствовать использованию более короткой иглы. Ряд исследований пришел к выводу, что более короткая игла вызывает меньшую или равную протечку, чем при использовании более длинной иглы. ^2,4,15-18 Однако в этих исследованиях исследователи тестировали не только иглы разной длины, но и разного диаметра, что потенциально могло повлиять на результаты. Два предыдущих исследования выделили длину иглы как изменяющийся параметр и обнаружили, что при изменении только длины более короткие иглы вызывают большую утечку. ^9,11 Таким образом, повышенная утечка для вставок под углом 45 ° в нашем исследовании потенциально может быть объяснена более близким осаждением к дермальному слою. Сообщается, что частота утечек выше при перпендикулярном впрыске, чем при вводе под углом (65% для перпендикулярного и 59% для углового, P <.001). ³ В нашем исследовании не было разницы в частоте утечки между перпендикулярным и угловым впрыскиваниями.

Сообщается, что большие объемы закачки вызывают больше утечек в абсолютном выражении. ^8,19-21 В одном исследовании объем закачки не повлиял на частоту утечки. ³ В соответствии с большинством предыдущих исследований мы обнаружили, что большие объемы закачки вызывают большую абсолютную утечку. ⁸ Относительная величина утечки не различалась для разных закачиваемых объемов, что также соответствует опубликованному исследованию. ²¹ Причиной зависимости объема инъекции может быть повышенное тканевое давление на отложение инсулина из окружающей подкожной ткани. Таким образом, из прокола иглы может вытекать большее количество жидкости. Хотя между инъекциями 400, 800 и 1200 мкл не наблюдалось разницы в объеме утечки, инъекции 1200 мкл вызывали утечку чаще.

Влияние времени ожидания на утечку было исследовано несколькими исследовательскими группами, в результате чего рекомендованное время ожидания с годами уменьшилось; с 30-60 секунд в 1991 году, ¹⁹ до 20 секунд в 2006 году, ¹³ до 10 секунд в публикациях между 2010 и 2012 годами, ^14,21-23 и 6-10 секунд в публикации 2011 года. ²⁴ Исследование, проведенное в 2010 году, показало, что нет никакой связи между временем ожидания (более / менее 10 секунд) и объемом утечки из места инъекции. ²⁵ Насколько нам известно, время ожидания менее 6 секунд не исследовалось до нашего исследования. Наши данные показывают, что немедленное извлечение иглы вызвало большую утечку, чем ожидание всего 3 секунды перед извлечением. Никаких различий между временем ожидания в 3, 6 и 10 секунд не наблюдалось. Таким образом, подкожной клетчатке может потребоваться не более 3 секунд для выравнивания давления инъекции.

В нескольких публикациях рекомендуется вводить медленно, чтобы избежать утечки, ^13,14,19,21 , но в экспериментальном подходе на коже свиньи не было обнаружено никакой связи между скоростью инъекции и количеством утечки. ⁹ В целом, скорость не влияла на утечку в нашем исследовании, но более высокая скорость вызвала численно наибольшую абсолютную утечку, за исключением объема впрыска 1600 мкл, для которого утечка была отрицательно связана со скоростью впрыска. Однако следует отметить, что независимо от скорости и дозы инъекции все иглы находились в коже в течение 15-20 секунд, чтобы не отображать комбинацию скорости и объема инъекции. ⁸ Таким образом, доза 1600 мкл при максимальной скорости 450 мкл / с имела короткое время инъекции (3,5 секунды), за которым следовало долгое время ожидания (11,5-16,5 секунды), в то время как доза 1600 мкл на самой низкой скорости имела длительное время впрыска (впрыск 10,7 секунды) и короткое время ожидания (4,3-9,3 секунды). Это может объяснить отрицательную связь между скоростью впрыска и утечкой, наблюдаемую при впрыскивании 1600 мкл. Хотя результаты, касающиеся времени ожидания, показали, что время ожидания от 3 до 10 секунд не влияет на утечку, следует отметить, что дозы, использованные для проверки влияния времени ожидания на утечку, составляли 400 мкл.Для дозы в 4 раза больше время ожидания может играть важную роль, поэтому в будущих исследованиях следует оценить сочетание объема дозы, скорости и времени ожидания.

Утечка в зависимости от конструкции иглы

При использовании игл 32G толщина стенки иглы не влияла на утечку, что противоречит опубликованным результатам ^26,27 , где пациенты сами сообщили об утечке и проголосовали за тонкостенные иглы для уменьшения утечки. Однако исследования не были закрытыми для экспериментальной иглы, поэтому могла быть внесена систематическая ошибка.

В исследовании на свиньях конические иглы 32G с конусом иглы 31G вызвали большую утечку, чем иглы без конуса 32G, и численно (незначительно) меньшую протечку, чем иглы без конуса 31G. Следовательно, инъекция конической иглой вызывает утечку, которая количественно находится между величиной утечки из прямых игл, имеющих конический диаметр кончика иглы и диаметр основания. В опубликованной литературе делается вывод о том, что при использовании игл 30G, 32G и 34G более тонкая игла вызывает меньшую утечку после инъекции. ⁹ Также согласно литературным источникам конусность иглы не влияет на утечку после инъекций. ²⁸ при сравнении конической иглы 33G (основание 28G) с прямой иглой 31G. Таким образом, наш вывод о том, что утечка после инъекции конической иглой соответствует использованию прямой иглы с диаметром между кончиком и диаметром основания, согласуется с опубликованными данными. Опять же, эти результаты подтверждают утверждение о том, что диаметр является одним из наиболее важных параметров иглы, когда дело доходит до утечки после инъекции.

Сильные стороны, ограничения и будущая работа

Известно, что анестезия снижает кровяное давление и, следовательно, давление тканей, что потенциально могло повлиять на утечку в исследовании на свиньях, но анестезия была слабой, поэтому любой эффект считается незначительным и незначительным. Кроме того, все эксперименты проводились на свиньях, которым была проведена одинаковая анестезия, поэтому ожидается, что данный эффект будет одинаковым для всех измерений утечки в исследовании свиней. Таким образом, это не должно было повлиять на различия между различными установками впрыска, а, возможно, на абсолютные объемы утечки.

В исследовании на свиньях подкожные инъекции вызывали утечку чаще, чем в клиническом исследовании, примерно в два раза чаще. Это может быть связано с более плотной жировой тканью у свиней, чем у людей, вызванной большим количеством фиброзной ткани или различным составом жирных кислот в жировой ткани свиньи по сравнению с жировой тканью человека. Это также может быть связано с тем, что в двух исследованиях использовались разные схемы инъекции, например, с точки зрения скорости инъекции, использования кожной складки, типа иглы и времени ожидания.Например, неизвестно, влияет ли использование кожной складки на протечку, поскольку утверждалось, что кожная складка снижает протечку ^1,14,24 и не влияет на протечку. ^11,20 Ограничением является то, что типичная подтяжка кожной складки у свиней невозможна, что может быть связано с возможным более плотным дермальным слоем. Однако средние утечки в клиническом испытании и исследовании на свиньях имеют одинаковый порядок величины, поэтому предполагается, что, несмотря на ограничение кожной складки, свинья является подходящей моделью для исследования утечки.Таким образом, для будущих клинических исследований может быть интересно определить, влияет ли использование кожной складки на утечку.

Клиническое испытание продемонстрировало, как правило, более значительные вариации утечки между и внутри субъектов в утечке после инъекций, чем в исследовании на свиньях. Из 1556 введенных инъекций и введенных игл 556 вызвали утечку, зарегистрированную как объем> 0 мкл. Объем утечки более 10 мкл, что соответствует 1 МЕ композиции инсулина U100, наблюдался в 43 случаях (2,7%). Таким образом, объемы утечки обычно были низкими и поэтому могут считаться незначительными с клинической точки зрения в большинстве случаев использования инсулина.Однако клиническая значимость может зависеть от других факторов, например, эффективности вводимого препарата, предполагаемой дозы, малых объемов и педиатрических пользователей, а также от того, находится ли пользователь препарата в периоде титрования. Таким образом, утечку всегда следует минимизировать или избегать, если это возможно.

В предыдущих исследованиях использовалось несколько методов количественной оценки утечки после закачки, включая взвешивание утечки, ^3,18 с использованием сравнительной таблицы или шкалы для оценки объема, ^4,16 измерение или цифровая количественная оценка мокрого пятна на фильтровальная бумага, ^1,9,15 с использованием вопросников или визуальных аналоговых шкал, сравнивающих утечку от 2 или более инъекций, ^26,29,30 или путем количественного определения количества инсулиновых гормонов с помощью ELISA ²⁰ или гамма-подсчета радиоактивно меченного инсулина . ²¹ Как в клиническом испытании ⁸ , так и в настоящем исследовании на свиньях шкала сравнения утечек использовалась в качестве оценки объема утечки после инъекции. Этот метод был выбран потому, что метод шкалы с полосами фильтровальной бумаги, установленными на миллиметровой бумаге, позволял легко различать примерно на 0,5 мкл, и его можно было использовать.

Когда утечка происходит у пользователей, неизвестно, является ли утечка частью введенного инсулина, интерстициальной жидкости или крови или их комбинации.Тот факт, что утечка может происходить без инъекции, указывает на то, что утечка, испытываемая людьми, получающими инъекционное лечение, может быть комбинацией введенного лекарства и внеклеточной жидкости. Насколько нам известно, составляющие утечки не исследовались в предыдущих исследованиях, поэтому это может быть темой для будущих исследований.

Техника инъекции и конструкция иглы-ручки влияют на утечку из кожи после подкожных инъекций

Abstract

Справочная информация:

После подкожной инъекции жидкость может вытекать из кожи, что обычно называется утечкой или обратным током.Цель состояла в том, чтобы изучить влияние конструкции иглы и техники инъекции на подтекание после инъекций в подкожной клетчатке людей и свиней.

Метод:

Данные об утечке были получены в результате апостериорного анализа данных клинических испытаний и исследования на свиньях. Данные клинического исследования были использованы для определения утечки в зависимости от объема, скорости и области инъекции. Данные исследования свиней использовали для определения утечки в зависимости от толщины стенки иглы, конуса иглы, угла инъекции и времени ожидания от конца инъекции до извлечения иглы из кожи.

Результаты:

Объем утечки положительно связан с объемом закачки. Инъекции в живот вызвали меньшую утечку, чем инъекции в бедро. Игла 32G вызвала меньшую утечку, чем игла 31G и 32G (коническая), а «прямой» угол введения иглы 90 ° вызывал меньшую утечку, чем введение под углом (~ 45 °). Время ожидания минимум 3 секунды вызывало меньшую утечку, чем немедленное извлечение иглы после инъекции. Толщина стенки иглы и скорость впрыска не влияли на утечку.

Выводы:

Утечка будет минимизирована с помощью тонкой иглы, введения иглы в брюшную полость под углом 90 °, введения не более 800 мкл за раз и ожидания не менее 3 секунд после инъекции, пока игла не будет извлечена из кожи.

Ключевые слова: обратный поток, техника инъекции, инъекции инсулина, утечка, игла-ручка

При введении инсулина подкожными инъекциями важны последовательность инъекции и точность дозы; пользователь должен получить набранную и ожидаемую дозу инсулина.Одно общеизвестное и хорошо обсуждаемое событие, которое может произойти после инъекции, — это утечка жидкости из кожи в месте инъекции, обычно называемая утечкой или обратным током.

Исследования показывают, что количество обнаруженной утечки не имеет клинического значения. ^1-4 Однако утечка влияет на восприятие пациентом введения инсулина, поскольку пациенты обеспокоены тем, получили ли они правильную дозировку. ^5-7 Таким образом, заинтересованные пациенты могут проконсультироваться с клиницистами для поддержки их выбора техники инъекции и иглы-ручки.

В данной статье исследуется, как различные методы инъекции и факторы конструкции иглы потенциально влияют на объем и частоту утечки после подкожных инъекций. Выявленные из литературного исследования утечки, эти факторы были выбраны из области инъекции (живот или бедра), объема инъекции, скорости инъекции, толщины стенки иглы, конуса иглы (внешней формы иглы), угла введения иглы в кожу и ожидания. время после инъекции до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.3 первых упомянутых фактора были проинформированы путем анализа неопубликованных данных об утечках из предыдущего клинического испытания, ⁸ , а 4 последних фактора были исследованы в рамках исследовательского исследования утечки на свиньях. См. Обзор выявленных факторов, потенциально влияющих на утечку, и наш выбор данных для обоснования наших рекомендаций в отношении этих факторов.

Таблица 1.

Обзор выявленных факторов, потенциально влияющих на утечку, и наш выбор данных для подтверждения нашей рекомендации, касающейся этих факторов.

Игла толщина стенки

Методы

Исследование утечек в клинике nical Trial

Клиническое исследование было одноцентровым, одноцентровым, двойным слепым, рандомизированным контролируемым исследованием с одним посещением, зарегистрированным в ClinicalTrials.gov с номером {«тип»: «клиническое испытание», «attrs»: {«текст»: «NCT01680328», «term_id»: «NCT01680328»}} NCT01680328. Расследование утечки было вторичной целью испытания, а количество утечки было заранее заданной вторичной конечной точкой, но только часть данных об утечках была проанализирована и включена в публикацию. ⁸ Объем собранных клинических данных об утечках был большим и предназначался для дальнейшего анализа и, следовательно, подходил для последующего анализа факторов, потенциально влияющих на утечку.

Вкратце, в испытание было включено 82 взрослых испытуемых, имевших опыт инъекций (средний возраст 54,3 года ± стандартное отклонение [SD] 11,9, 61% мужчин, средний индекс массы тела 26,4 кг / м ² ± SD 2,6) с типом 1 или типом 2 сахарный диабет (средняя продолжительность диабета 17,9 года ± стандартное отклонение 11,3, самоинъекция не менее 6 месяцев). ⁸ Каждый субъект получил в общей сложности 17 инъекций раствора хлорида натрия 9 мг / мл и 2 введения иглы (без инъекции) в живот и бедра с различными комбинациями объема и скорости.Были протестированы три скорости впрыска (150, 300 и 450 мкл / с) и 4 объема впрыска (400, 800, 1200 и 1600 мкл). Скорость инъекции контролировали с помощью программируемого шприцевого насоса (Harvard Apparatus, Холлистон, Массачусетс, США), а иглы представляли собой иглы TSK STERiJECT 6 мм 30G с люэровским замком (TSK Laboratory, Tochigi-Ken, Япония). Чтобы скрыть для пациентов комбинацию скорости и объема инъекции, все иглы оставались в коже в течение 15-20 секунд перед удалением. ⁸ Через две минуты после каждой инъекции измеряли утечку, помещая фильтровальную бумагу в место инъекции до тех пор, пока вся жидкость не впиталась на бумагу (pH-палочки, Macherey-Nagel, Düren, Германия).Площадь влажного пятна на фильтровальной бумаге служила мерой утечки и была оценена с использованием шкалы оценки утечки для сравнения ().

Выдержка из шкалы сравнения утечек, используемой для количественной оценки утечки как в исследовании свиней, так и в клинических испытаниях. При увеличении объема 0,5 мкл физиологический раствор абсорбировался на полосках фильтра pH из угла. После высыхания полосу фильтра закрепляли на миллиметровой бумаге с квадратами размером 1 × 1 мм. При количественной оценке поглощенной утечки в результате инъекции линии миллиметровой бумаги используются в качестве вспомогательных линий при определении величины утечки.Рисунок не в масштабе. Полную шкалу сравнения утечек можно получить у соответствующего автора.

Исследование утечки на свиньях

Исследование было одобрено Инспекцией экспериментов на животных Министерства продовольствия, сельского хозяйства и рыболовства Дании. Двести инъекций (по 25 для каждой схемы введения) 400 мкл раствора хлорида натрия 9 мг / мл были выполнены в латеральную часть верхней части шеи 4 анестезированных свиней (свиньи породы ландрас Йоркшир дюрок массой примерно 100 кг). Размер выборки 25 был выбран на основе предыдущего опыта с данными об утечках из исследований свиней. ⁹

Инъекции проводились с помощью игл NovoFine® 32G с наконечником 6 мм ETW (сверхтонкостенные) (Novo Nordisk A / S, Bagværd, Дания) с использованием перпендикулярного (~ 90 °) введения иглы и 6-ти миллиметровой иглы. второе время ожидания от окончания инъекции до извлечения иглы из кожи, если не указано иное.

Скорость инъекции контролировалась вручную, и исследователь, делавший все инъекции, был обучен доставке со скоростью примерно 100 мкл / с.

Утечка после удаления иглы была собрана и количественно определена с использованием того же метода, что и в клиническом испытании.

Чтобы исследовать влияние толщины стенки иглы, конуса, угла введения и времени ожидания на утечку, были использованы следующие установки впрыска:

Толщина стенки иглы

Первая игла 6 мм с наконечником NovoFine 32G (Novo Nordisk A / S , Bagværd, Дания) был тонкостенным (TW), но позже был продан в версии ETW для увеличения внутреннего диаметра и, следовательно, потока в игле. Толщина стенок игл TW и ETW составляет 0,050 мм и 0,043 мм соответственно. Эти 2 иглы использовались для проверки влияния толщины стенки иглы на утечку.

Конус иглы

Игла NovoFine 32G с конусом имеет конусообразную канюлю: 32G на кончике иглы и 31G на основании иглы. Таким образом, чтобы проверить, влияет ли сужение канюли на утечку и может ли количество иметь отношение к диаметру кончика или основания, коническая игла была протестирована с иглами NovoFine 31G 6 мм (Novo Nordisk A / S, Багсвард, Дания) и индивидуальными иглами. иглы 32G диаметром 6 мм, идентичные иглам с наконечником NovoFine 32G, за исключением того, что у них нет конической канюли (производства Hart Needles, Спарта, Мичиган, США).

Угол введения иглы

Иглы вводились либо перпендикулярно к коже (90 °), либо под углом 45 °.

Время ожидания

Время ожидания 0 (немедленное прекращение), 3, 6 и 10 секунд после окончания впрыска было проверено для сравнения влияния времени ожидания на утечку.

Статистические методы

Статистический анализ выполняли с использованием SAS JMP 10.0.2 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США). Все данные представлены в виде средних значений и 95% доверительного интервала (ДИ), если не указано иное.На протяжении всего исследования использовался уровень значимости 5%. Данные объемов утечки были проанализированы с помощью модели ANOVA с субъектом, объемом, вложенной скоростью (объемом) и скоростью × объем в качестве фиксированных эффектов.

Результаты

В клиническом исследовании было всего 1392 инъекции и 164 введения иглы. Утечка произошла из 548 (39%) инъекций и из 8 (5%) инъекций. Абсолютные объемы утечки от вводимых объемов находились в диапазоне от 0 до 50 мкл, а относительные объемы утечек колебались от 0 до 10% от вводимых объемов.

В исследовании со свиньями утечка появилась в 174 из 200 инъекций (87%). Наибольшая утечка составила 12 мкл (3% от введенного объема).

Область инъекции

В клинических испытаниях утечка была связана с областью инъекции, при этом инъекции в брюшную полость вызывали меньшую частоту и меньшую величину утечки, чем инъекции в бедро ( P <0,0001) (и). Утечка была замечена в 26% инъекций в брюшную полость и 44% инъекций в бедро ( P <.0001). 82 введения иглы без инъекций в живот и бедра вызвали утечку в 1 и 7 случаях соответственно.

Утечка данных клинических испытаний. Столбцы и планки ошибок обозначают средние значения и 95% доверительный интервал (ДИ) соответственно. Все инъекции и введение иглы выполнялись с использованием иглы одного и того же типа, и игла вводилась в кожу на общее время 15-20 секунд. Количество данных видно в.

Таблица 2.

Данные об утечке из клинических испытаний со средними объемами утечки и 95% доверительным интервалом (ДИ) для различных схем впрыска.

,

9022

9024 9024

Объем впрыска

Объем впрыска оказал влияние на утечку ⁸ , так что больший объем впрыска вызвал большие абсолютные объемы утечки как в брюшной полости, так и в бедрах ( P <. 0001). Объем инъекции 1600 мкл вызвал большую утечку, чем инъекции 400 и 800 мкл как в живот, так и в бедра ( P <0,001) (и). Статистической разницы в утечке между инъекционными объемами 400, 800 и 1200 мкл не было.В относительном выражении объем закачки не повлиял на объем утечки. Частота утечек увеличивалась с увеличением объема впрыска ( P <0,0001). Однако не наблюдалось разницы в частоте инъекций 400 и 800 мкл (27% и 28% в брюшную полость и 43% и 45% в бедра, соответственно). Точно так же не было разницы в частоте утечки от инъекций 1200 и 1600 мкл в брюшную полость (37% и 42% соответственно). Частота утечки составила 69% для инъекций 1600 мкл в бедра.

Скорость впрыска

В целом скорость впрыска не влияла на объем или частоту утечки. Однако существует значительная взаимосвязь между объемом впрыска и скоростью ( P, <0,01). Это означает, что влияние на объем утечки объема впрыска различно для разных уровней скорости впрыска. В частности, для объемов инъекции 1600 мкл количество утечки отрицательно зависело от скорости инъекции как в брюшную полость, так и в бедра, чего не было ни в одном из других объемов инъекции.

Толщина стенки иглы

Толщина стенки иглы не влияла на количество или частоту утечки после инъекции (и, ID инъекции 1 и 2).

Данные об утечке из исследования свиней. Столбцы и планки ошибок обозначают среднее значение и 95% доверительный интервал соответственно. Звездочки обозначают значительную разницу с * P <0,05 или ** P <0,01. Количество данных видно в. (а) Влияние толщины стенки иглы на величину утечки после инъекций. Игла NovoFine 32G с наконечником 6 мм со сверхтонкими стенками была протестирована против той же иглы в более старой тонкостенной версии.Обе иглы вводили перпендикулярно коже с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и извлечением иглы из кожи. (b) Влияние конуса иглы на величину утечки после инъекций. Иглы диаметром 6 мм с коническим наконечником NovoFine 32G были протестированы по сравнению с иглами без конуса диаметром 6 мм в моделях 32G и 31G. Все иглы вводили перпендикулярно коже с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи. (c) Влияние угла введения иглы в кожу на величину утечки после инъекции.Иглы диаметром 6 мм с наконечником NovoFine 32G вводили либо перпендикулярно к коже (90 °), либо под углом 45 °, с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи. (d) Влияние времени ожидания между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи на величину утечки после инъекции. Все иглы представляли собой иглы диаметром 6 мм с наконечником NovoFine 32G, которые вводили перпендикулярно коже.

Таблица 3.

Данные по утечке из исследования свиней со средним объемом утечки и стандартным отклонением для различных установок впрыска.

902

2,3 , 3,76]

902

Конус иглы

Объем утечки после инъекции, влияющий на конус иглы; инъекции прямой иглой 32G вызвали меньшую утечку, чем прямая игла 31G ( P <.01) и конической иглы 32G (с основанием 31G) ( P <0,05) с расчетными различиями в 2,00 мкл и 1,07 мкл соответственно (и, ID инъекции 2, 3 и 4). Кроме того, частота утечки была меньше у прямой иглы 32G по сравнению с конической иглой 32G и прямой иглой 31G (64%, 91% и 96% соответственно) ( P <0,01).

Угол введения иглы

Угол введения иглы влиял на утечку после инъекции, при этом угол введения 45 ° приводил к увеличению утечки по сравнению с углом введения 90 ° ( P <.01) (и, ID инъекции 2 и 5). Не было разницы в частоте утечек при впрыскивании под углом 45 ° и 90 °.

Время ожидания

Немедленное извлечение (время ожидания 0 секунд) иглы из кожи после инъекции повлияло на утечку ( P <0,0001) (и, ID инъекции 2, 6, 7 и 8). Немедленное извлечение вызвало большую утечку, чем при ожидании 3 ( P <0,01), 6 ( P <0,01) или 10 ( P <0,01) секунд с расчетной разницей в 2.36 мкл, 2,42 мкл и 2,22 мкл соответственно. Не было никакой разницы в частоте утечки между разным временем ожидания.

Обсуждение

В двух исследованиях было изучено, как техника инъекции, с точки зрения места инъекции, угла введения иглы, объема инъекции, скорости инъекции и времени ожидания, а также конструкции иглы, с точки зрения толщины стенки и конуса иглы, влияет на утечку. после подкожных инъекций.

Утечка, вызванная техникой инъекции

Типичными местами инъекции для человека с диабетом являются живот, бедра, ягодицы и предплечья, но только инъекции в живот и бедра были исследованы на предмет связи с утечкой инсулина.Клинические испытания дают противоречивые выводы, поскольку некоторые из них обнаружили, что утечка более вероятна после инъекций в бедра, чем в брюшную полость, ^3,8,10 , тогда как другие не обнаружили связи между местом инъекции и утечкой. ^2,11 Наши данные показывают, что при инъекции в подкожную клетчатку живота как частота, так и величина утечки ниже, чем после инъекций в бедра. Неизвестно, почему в брюшной полости наблюдается меньшая утечка, чем в бедрах.Однако предыдущее исследование показало, что создание кожной складки на животе проще, чем на бедрах, ¹² , что может указывать на важные различия в плотности ткани, внутреннем давлении ткани или других механических факторах подкожного слоя и кожи.

Вопрос о том, влияет ли угол введения иглы на утечку, обсуждался ранее с противоречивыми рекомендациями. ^13,14 В настоящем исследовании введение иглы под углом 45 ° вызвало большую утечку, чем после инъекции с перпендикулярным введением иглы.Это можно объяснить тем, что при установке под углом инсулин находится ближе к плотному слою дермы. Разница может заключаться в том, что более глубокое подкожное отложение инсулина смещает мягкую подкожную ткань без особого сопротивления, в то время как отложение ближе к гораздо более устойчивому дермальному слою может вызвать более высокое давление и вытеснение большего количества жидкости из прокола иглы. Таким образом, использование ввода под углом может соответствовать использованию более короткой иглы. Ряд исследований пришел к выводу, что более короткая игла вызывает меньшую или равную протечку, чем при использовании более длинной иглы. ^2,4,15-18 Однако в этих исследованиях исследователи тестировали не только иглы разной длины, но и разного диаметра, что потенциально могло повлиять на результаты. Два предыдущих исследования выделили длину иглы как изменяющийся параметр и обнаружили, что при изменении только длины более короткие иглы вызывают большую утечку. ^9,11 Таким образом, повышенная утечка для вставок под углом 45 ° в нашем исследовании потенциально может быть объяснена более близким осаждением к дермальному слою. Сообщается, что частота утечек выше при перпендикулярном впрыске, чем при вводе под углом (65% для перпендикулярного и 59% для углового, P <.001). ³ В нашем исследовании не было разницы в частоте утечки между перпендикулярным и угловым впрыскиваниями.

Сообщается, что большие объемы закачки вызывают больше утечек в абсолютном выражении. ^8,19-21 В одном исследовании объем закачки не повлиял на частоту утечки. ³ В соответствии с большинством предыдущих исследований мы обнаружили, что большие объемы закачки вызывают большую абсолютную утечку. ⁸ Относительная величина утечки не различалась для разных закачиваемых объемов, что также соответствует опубликованному исследованию. ²¹ Причиной зависимости объема инъекции может быть повышенное тканевое давление на отложение инсулина из окружающей подкожной ткани. Таким образом, из прокола иглы может вытекать большее количество жидкости. Хотя между инъекциями 400, 800 и 1200 мкл не наблюдалось разницы в объеме утечки, инъекции 1200 мкл вызывали утечку чаще.

Влияние времени ожидания на утечку было исследовано несколькими исследовательскими группами, в результате чего рекомендованное время ожидания с годами уменьшилось; с 30-60 секунд в 1991 году, ¹⁹ до 20 секунд в 2006 году, ¹³ до 10 секунд в публикациях между 2010 и 2012 годами, ^14,21-23 и 6-10 секунд в публикации 2011 года. ²⁴ Исследование, проведенное в 2010 году, показало, что нет никакой связи между временем ожидания (более / менее 10 секунд) и объемом утечки из места инъекции. ²⁵ Насколько нам известно, время ожидания менее 6 секунд не исследовалось до нашего исследования. Наши данные показывают, что немедленное извлечение иглы вызвало большую утечку, чем ожидание всего 3 секунды перед извлечением. Никаких различий между временем ожидания в 3, 6 и 10 секунд не наблюдалось. Таким образом, подкожной клетчатке может потребоваться не более 3 секунд для выравнивания давления инъекции.

В нескольких публикациях рекомендуется вводить медленно, чтобы избежать утечки, ^13,14,19,21 , но в экспериментальном подходе на коже свиньи не было обнаружено никакой связи между скоростью инъекции и количеством утечки. ⁹ В целом, скорость не влияла на утечку в нашем исследовании, но более высокая скорость вызвала численно наибольшую абсолютную утечку, за исключением объема впрыска 1600 мкл, для которого утечка была отрицательно связана со скоростью впрыска. Однако следует отметить, что независимо от скорости и дозы инъекции все иглы находились в коже в течение 15-20 секунд, чтобы не отображать комбинацию скорости и объема инъекции. ⁸ Таким образом, доза 1600 мкл при максимальной скорости 450 мкл / с имела короткое время инъекции (3,5 секунды), за которым следовало долгое время ожидания (11,5-16,5 секунды), в то время как доза 1600 мкл на самой низкой скорости имела длительное время впрыска (впрыск 10,7 секунды) и короткое время ожидания (4,3-9,3 секунды). Это может объяснить отрицательную связь между скоростью впрыска и утечкой, наблюдаемую при впрыскивании 1600 мкл. Хотя результаты, касающиеся времени ожидания, показали, что время ожидания от 3 до 10 секунд не влияет на утечку, следует отметить, что дозы, использованные для проверки влияния времени ожидания на утечку, составляли 400 мкл.Для дозы в 4 раза больше время ожидания может играть важную роль, поэтому в будущих исследованиях следует оценить сочетание объема дозы, скорости и времени ожидания.

Утечка в зависимости от конструкции иглы

При использовании игл 32G толщина стенки иглы не влияла на утечку, что противоречит опубликованным результатам ^26,27 , где пациенты сами сообщили об утечке и проголосовали за тонкостенные иглы для уменьшения утечки. Однако исследования не были закрытыми для экспериментальной иглы, поэтому могла быть внесена систематическая ошибка.

В исследовании на свиньях конические иглы 32G с конусом иглы 31G вызвали большую утечку, чем иглы без конуса 32G, и численно (незначительно) меньшую протечку, чем иглы без конуса 31G. Следовательно, инъекция конической иглой вызывает утечку, которая количественно находится между величиной утечки из прямых игл, имеющих конический диаметр кончика иглы и диаметр основания. В опубликованной литературе делается вывод о том, что при использовании игл 30G, 32G и 34G более тонкая игла вызывает меньшую утечку после инъекции. ⁹ Также согласно литературным источникам конусность иглы не влияет на утечку после инъекций. ²⁸ при сравнении конической иглы 33G (основание 28G) с прямой иглой 31G. Таким образом, наш вывод о том, что утечка после инъекции конической иглой соответствует использованию прямой иглы с диаметром между кончиком и диаметром основания, согласуется с опубликованными данными. Опять же, эти результаты подтверждают утверждение о том, что диаметр является одним из наиболее важных параметров иглы, когда дело доходит до утечки после инъекции.

Сильные стороны, ограничения и будущая работа

Известно, что анестезия снижает кровяное давление и, следовательно, давление тканей, что потенциально могло повлиять на утечку в исследовании на свиньях, но анестезия была слабой, поэтому любой эффект считается незначительным и незначительным. Кроме того, все эксперименты проводились на свиньях, которым была проведена одинаковая анестезия, поэтому ожидается, что данный эффект будет одинаковым для всех измерений утечки в исследовании свиней. Таким образом, это не должно было повлиять на различия между различными установками впрыска, а, возможно, на абсолютные объемы утечки.

В исследовании на свиньях подкожные инъекции вызывали утечку чаще, чем в клиническом исследовании, примерно в два раза чаще. Это может быть связано с более плотной жировой тканью у свиней, чем у людей, вызванной большим количеством фиброзной ткани или различным составом жирных кислот в жировой ткани свиньи по сравнению с жировой тканью человека. Это также может быть связано с тем, что в двух исследованиях использовались разные схемы инъекции, например, с точки зрения скорости инъекции, использования кожной складки, типа иглы и времени ожидания.Например, неизвестно, влияет ли использование кожной складки на протечку, поскольку утверждалось, что кожная складка снижает протечку ^1,14,24 и не влияет на протечку. ^11,20 Ограничением является то, что типичная подтяжка кожной складки у свиней невозможна, что может быть связано с возможным более плотным дермальным слоем. Однако средние утечки в клиническом испытании и исследовании на свиньях имеют одинаковый порядок величины, поэтому предполагается, что, несмотря на ограничение кожной складки, свинья является подходящей моделью для исследования утечки.Таким образом, для будущих клинических исследований может быть интересно определить, влияет ли использование кожной складки на утечку.

Клиническое испытание продемонстрировало, как правило, более значительные вариации утечки между и внутри субъектов в утечке после инъекций, чем в исследовании на свиньях. Из 1556 введенных инъекций и введенных игл 556 вызвали утечку, зарегистрированную как объем> 0 мкл. Объем утечки более 10 мкл, что соответствует 1 МЕ композиции инсулина U100, наблюдался в 43 случаях (2,7%). Таким образом, объемы утечки обычно были низкими и поэтому могут считаться незначительными с клинической точки зрения в большинстве случаев использования инсулина.Однако клиническая значимость может зависеть от других факторов, например, эффективности вводимого препарата, предполагаемой дозы, малых объемов и педиатрических пользователей, а также от того, находится ли пользователь препарата в периоде титрования. Таким образом, утечку всегда следует минимизировать или избегать, если это возможно.

В предыдущих исследованиях использовалось несколько методов количественной оценки утечки после закачки, включая взвешивание утечки, ^3,18 с использованием сравнительной таблицы или шкалы для оценки объема, ^4,16 измерение или цифровая количественная оценка мокрого пятна на фильтровальная бумага, ^1,9,15 с использованием вопросников или визуальных аналоговых шкал, сравнивающих утечку от 2 или более инъекций, ^26,29,30 или путем количественного определения количества инсулиновых гормонов с помощью ELISA ²⁰ или гамма-подсчета радиоактивно меченного инсулина . ²¹ Как в клиническом испытании ⁸ , так и в настоящем исследовании на свиньях шкала сравнения утечек использовалась в качестве оценки объема утечки после инъекции. Этот метод был выбран потому, что метод шкалы с полосами фильтровальной бумаги, установленными на миллиметровой бумаге, позволял легко различать примерно на 0,5 мкл, и его можно было использовать.

Когда утечка происходит у пользователей, неизвестно, является ли утечка частью введенного инсулина, интерстициальной жидкости или крови или их комбинации.Тот факт, что утечка может происходить без инъекции, указывает на то, что утечка, испытываемая людьми, получающими инъекционное лечение, может быть комбинацией введенного лекарства и внеклеточной жидкости. Насколько нам известно, составляющие утечки не исследовались в предыдущих исследованиях, поэтому это может быть темой для будущих исследований.

Техника инъекции и конструкция иглы-ручки влияют на утечку из кожи после подкожных инъекций

Abstract

Справочная информация:

После подкожной инъекции жидкость может вытекать из кожи, что обычно называется утечкой или обратным током.Цель состояла в том, чтобы изучить влияние конструкции иглы и техники инъекции на подтекание после инъекций в подкожной клетчатке людей и свиней.

Метод:

Данные об утечке были получены в результате апостериорного анализа данных клинических испытаний и исследования на свиньях. Данные клинического исследования были использованы для определения утечки в зависимости от объема, скорости и области инъекции. Данные исследования свиней использовали для определения утечки в зависимости от толщины стенки иглы, конуса иглы, угла инъекции и времени ожидания от конца инъекции до извлечения иглы из кожи.

Результаты:

Объем утечки положительно связан с объемом закачки. Инъекции в живот вызвали меньшую утечку, чем инъекции в бедро. Игла 32G вызвала меньшую утечку, чем игла 31G и 32G (коническая), а «прямой» угол введения иглы 90 ° вызывал меньшую утечку, чем введение под углом (~ 45 °). Время ожидания минимум 3 секунды вызывало меньшую утечку, чем немедленное извлечение иглы после инъекции. Толщина стенки иглы и скорость впрыска не влияли на утечку.

Выводы:

Утечка будет минимизирована с помощью тонкой иглы, введения иглы в брюшную полость под углом 90 °, введения не более 800 мкл за раз и ожидания не менее 3 секунд после инъекции, пока игла не будет извлечена из кожи.

Ключевые слова: обратный поток, техника инъекции, инъекции инсулина, утечка, игла-ручка

При введении инсулина подкожными инъекциями важны последовательность инъекции и точность дозы; пользователь должен получить набранную и ожидаемую дозу инсулина.Одно общеизвестное и хорошо обсуждаемое событие, которое может произойти после инъекции, — это утечка жидкости из кожи в месте инъекции, обычно называемая утечкой или обратным током.

Исследования показывают, что количество обнаруженной утечки не имеет клинического значения. ^1-4 Однако утечка влияет на восприятие пациентом введения инсулина, поскольку пациенты обеспокоены тем, получили ли они правильную дозировку. ^5-7 Таким образом, заинтересованные пациенты могут проконсультироваться с клиницистами для поддержки их выбора техники инъекции и иглы-ручки.

В данной статье исследуется, как различные методы инъекции и факторы конструкции иглы потенциально влияют на объем и частоту утечки после подкожных инъекций. Выявленные из литературного исследования утечки, эти факторы были выбраны из области инъекции (живот или бедра), объема инъекции, скорости инъекции, толщины стенки иглы, конуса иглы (внешней формы иглы), угла введения иглы в кожу и ожидания. время после инъекции до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.3 первых упомянутых фактора были проинформированы путем анализа неопубликованных данных об утечках из предыдущего клинического испытания, ⁸ , а 4 последних фактора были исследованы в рамках исследовательского исследования утечки на свиньях. См. Обзор выявленных факторов, потенциально влияющих на утечку, и наш выбор данных для обоснования наших рекомендаций в отношении этих факторов.

Таблица 1.

Обзор выявленных факторов, потенциально влияющих на утечку, и наш выбор данных для подтверждения нашей рекомендации, касающейся этих факторов.

Игла толщина стенки

Методы

Исследование утечек в клинике nical Trial

Клиническое исследование было одноцентровым, одноцентровым, двойным слепым, рандомизированным контролируемым исследованием с одним посещением, зарегистрированным в ClinicalTrials.gov с номером {«тип»: «клиническое испытание», «attrs»: {«текст»: «NCT01680328», «term_id»: «NCT01680328»}} NCT01680328. Расследование утечки было вторичной целью испытания, а количество утечки было заранее заданной вторичной конечной точкой, но только часть данных об утечках была проанализирована и включена в публикацию. ⁸ Объем собранных клинических данных об утечках был большим и предназначался для дальнейшего анализа и, следовательно, подходил для последующего анализа факторов, потенциально влияющих на утечку.

Вкратце, в испытание было включено 82 взрослых испытуемых, имевших опыт инъекций (средний возраст 54,3 года ± стандартное отклонение [SD] 11,9, 61% мужчин, средний индекс массы тела 26,4 кг / м ² ± SD 2,6) с типом 1 или типом 2 сахарный диабет (средняя продолжительность диабета 17,9 года ± стандартное отклонение 11,3, самоинъекция не менее 6 месяцев). ⁸ Каждый субъект получил в общей сложности 17 инъекций раствора хлорида натрия 9 мг / мл и 2 введения иглы (без инъекции) в живот и бедра с различными комбинациями объема и скорости.Были протестированы три скорости впрыска (150, 300 и 450 мкл / с) и 4 объема впрыска (400, 800, 1200 и 1600 мкл). Скорость инъекции контролировали с помощью программируемого шприцевого насоса (Harvard Apparatus, Холлистон, Массачусетс, США), а иглы представляли собой иглы TSK STERiJECT 6 мм 30G с люэровским замком (TSK Laboratory, Tochigi-Ken, Япония). Чтобы скрыть для пациентов комбинацию скорости и объема инъекции, все иглы оставались в коже в течение 15-20 секунд перед удалением. ⁸ Через две минуты после каждой инъекции измеряли утечку, помещая фильтровальную бумагу в место инъекции до тех пор, пока вся жидкость не впиталась на бумагу (pH-палочки, Macherey-Nagel, Düren, Германия).Площадь влажного пятна на фильтровальной бумаге служила мерой утечки и была оценена с использованием шкалы оценки утечки для сравнения ().

Выдержка из шкалы сравнения утечек, используемой для количественной оценки утечки как в исследовании свиней, так и в клинических испытаниях. При увеличении объема 0,5 мкл физиологический раствор абсорбировался на полосках фильтра pH из угла. После высыхания полосу фильтра закрепляли на миллиметровой бумаге с квадратами размером 1 × 1 мм. При количественной оценке поглощенной утечки в результате инъекции линии миллиметровой бумаги используются в качестве вспомогательных линий при определении величины утечки.Рисунок не в масштабе. Полную шкалу сравнения утечек можно получить у соответствующего автора.

Исследование утечки на свиньях

Исследование было одобрено Инспекцией экспериментов на животных Министерства продовольствия, сельского хозяйства и рыболовства Дании. Двести инъекций (по 25 для каждой схемы введения) 400 мкл раствора хлорида натрия 9 мг / мл были выполнены в латеральную часть верхней части шеи 4 анестезированных свиней (свиньи породы ландрас Йоркшир дюрок массой примерно 100 кг). Размер выборки 25 был выбран на основе предыдущего опыта с данными об утечках из исследований свиней. ⁹

Инъекции проводились с помощью игл NovoFine® 32G с наконечником 6 мм ETW (сверхтонкостенные) (Novo Nordisk A / S, Bagværd, Дания) с использованием перпендикулярного (~ 90 °) введения иглы и 6-ти миллиметровой иглы. второе время ожидания от окончания инъекции до извлечения иглы из кожи, если не указано иное.

Скорость инъекции контролировалась вручную, и исследователь, делавший все инъекции, был обучен доставке со скоростью примерно 100 мкл / с.

Утечка после удаления иглы была собрана и количественно определена с использованием того же метода, что и в клиническом испытании.

Чтобы исследовать влияние толщины стенки иглы, конуса, угла введения и времени ожидания на утечку, были использованы следующие установки впрыска:

Толщина стенки иглы

Первая игла 6 мм с наконечником NovoFine 32G (Novo Nordisk A / S , Bagværd, Дания) был тонкостенным (TW), но позже был продан в версии ETW для увеличения внутреннего диаметра и, следовательно, потока в игле. Толщина стенок игл TW и ETW составляет 0,050 мм и 0,043 мм соответственно. Эти 2 иглы использовались для проверки влияния толщины стенки иглы на утечку.

Конус иглы

Игла NovoFine 32G с конусом имеет конусообразную канюлю: 32G на кончике иглы и 31G на основании иглы. Таким образом, чтобы проверить, влияет ли сужение канюли на утечку и может ли количество иметь отношение к диаметру кончика или основания, коническая игла была протестирована с иглами NovoFine 31G 6 мм (Novo Nordisk A / S, Багсвард, Дания) и индивидуальными иглами. иглы 32G диаметром 6 мм, идентичные иглам с наконечником NovoFine 32G, за исключением того, что у них нет конической канюли (производства Hart Needles, Спарта, Мичиган, США).

Угол введения иглы

Иглы вводились либо перпендикулярно к коже (90 °), либо под углом 45 °.

Время ожидания

Время ожидания 0 (немедленное прекращение), 3, 6 и 10 секунд после окончания впрыска было проверено для сравнения влияния времени ожидания на утечку.

Статистические методы

Статистический анализ выполняли с использованием SAS JMP 10.0.2 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США). Все данные представлены в виде средних значений и 95% доверительного интервала (ДИ), если не указано иное.На протяжении всего исследования использовался уровень значимости 5%. Данные объемов утечки были проанализированы с помощью модели ANOVA с субъектом, объемом, вложенной скоростью (объемом) и скоростью × объем в качестве фиксированных эффектов.

Результаты

В клиническом исследовании было всего 1392 инъекции и 164 введения иглы. Утечка произошла из 548 (39%) инъекций и из 8 (5%) инъекций. Абсолютные объемы утечки от вводимых объемов находились в диапазоне от 0 до 50 мкл, а относительные объемы утечек колебались от 0 до 10% от вводимых объемов.

В исследовании со свиньями утечка появилась в 174 из 200 инъекций (87%). Наибольшая утечка составила 12 мкл (3% от введенного объема).

Область инъекции

В клинических испытаниях утечка была связана с областью инъекции, при этом инъекции в брюшную полость вызывали меньшую частоту и меньшую величину утечки, чем инъекции в бедро ( P <0,0001) (и). Утечка была замечена в 26% инъекций в брюшную полость и 44% инъекций в бедро ( P <.0001). 82 введения иглы без инъекций в живот и бедра вызвали утечку в 1 и 7 случаях соответственно.

Утечка данных клинических испытаний. Столбцы и планки ошибок обозначают средние значения и 95% доверительный интервал (ДИ) соответственно. Все инъекции и введение иглы выполнялись с использованием иглы одного и того же типа, и игла вводилась в кожу на общее время 15-20 секунд. Количество данных видно в.

Таблица 2.

Данные об утечке из клинических испытаний со средними объемами утечки и 95% доверительным интервалом (ДИ) для различных схем впрыска.

,

9022

9024 9024

Объем впрыска

Объем впрыска оказал влияние на утечку ⁸ , так что больший объем впрыска вызвал большие абсолютные объемы утечки как в брюшной полости, так и в бедрах ( P <. 0001). Объем инъекции 1600 мкл вызвал большую утечку, чем инъекции 400 и 800 мкл как в живот, так и в бедра ( P <0,001) (и). Статистической разницы в утечке между инъекционными объемами 400, 800 и 1200 мкл не было.В относительном выражении объем закачки не повлиял на объем утечки. Частота утечек увеличивалась с увеличением объема впрыска ( P <0,0001). Однако не наблюдалось разницы в частоте инъекций 400 и 800 мкл (27% и 28% в брюшную полость и 43% и 45% в бедра, соответственно). Точно так же не было разницы в частоте утечки от инъекций 1200 и 1600 мкл в брюшную полость (37% и 42% соответственно). Частота утечки составила 69% для инъекций 1600 мкл в бедра.

Скорость впрыска

В целом скорость впрыска не влияла на объем или частоту утечки. Однако существует значительная взаимосвязь между объемом впрыска и скоростью ( P, <0,01). Это означает, что влияние на объем утечки объема впрыска различно для разных уровней скорости впрыска. В частности, для объемов инъекции 1600 мкл количество утечки отрицательно зависело от скорости инъекции как в брюшную полость, так и в бедра, чего не было ни в одном из других объемов инъекции.

Толщина стенки иглы

Толщина стенки иглы не влияла на количество или частоту утечки после инъекции (и, ID инъекции 1 и 2).

Данные об утечке из исследования свиней. Столбцы и планки ошибок обозначают среднее значение и 95% доверительный интервал соответственно. Звездочки обозначают значительную разницу с * P <0,05 или ** P <0,01. Количество данных видно в. (а) Влияние толщины стенки иглы на величину утечки после инъекций. Игла NovoFine 32G с наконечником 6 мм со сверхтонкими стенками была протестирована против той же иглы в более старой тонкостенной версии.Обе иглы вводили перпендикулярно коже с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и извлечением иглы из кожи. (b) Влияние конуса иглы на величину утечки после инъекций. Иглы диаметром 6 мм с коническим наконечником NovoFine 32G были протестированы по сравнению с иглами без конуса диаметром 6 мм в моделях 32G и 31G. Все иглы вводили перпендикулярно коже с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи. (c) Влияние угла введения иглы в кожу на величину утечки после инъекции.Иглы диаметром 6 мм с наконечником NovoFine 32G вводили либо перпендикулярно к коже (90 °), либо под углом 45 °, с выдержкой в ​​6 секунд между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи. (d) Влияние времени ожидания между окончанием инъекции и удалением иглы с кожи на величину утечки после инъекции. Все иглы представляли собой иглы диаметром 6 мм с наконечником NovoFine 32G, которые вводили перпендикулярно коже.

Таблица 3.

Данные по утечке из исследования свиней со средним объемом утечки и стандартным отклонением для различных установок впрыска.

902

2,3 , 3,76]

902

Конус иглы

Объем утечки после инъекции, влияющий на конус иглы; инъекции прямой иглой 32G вызвали меньшую утечку, чем прямая игла 31G ( P <.01) и конической иглы 32G (с основанием 31G) ( P <0,05) с расчетными различиями в 2,00 мкл и 1,07 мкл соответственно (и, ID инъекции 2, 3 и 4). Кроме того, частота утечки была меньше у прямой иглы 32G по сравнению с конической иглой 32G и прямой иглой 31G (64%, 91% и 96% соответственно) ( P <0,01).

Угол введения иглы

Угол введения иглы влиял на утечку после инъекции, при этом угол введения 45 ° приводил к увеличению утечки по сравнению с углом введения 90 ° ( P <.01) (и, ID инъекции 2 и 5). Не было разницы в частоте утечек при впрыскивании под углом 45 ° и 90 °.

Время ожидания

Немедленное извлечение (время ожидания 0 секунд) иглы из кожи после инъекции повлияло на утечку ( P <0,0001) (и, ID инъекции 2, 6, 7 и 8). Немедленное извлечение вызвало большую утечку, чем при ожидании 3 ( P <0,01), 6 ( P <0,01) или 10 ( P <0,01) секунд с расчетной разницей в 2.36 мкл, 2,42 мкл и 2,22 мкл соответственно. Не было никакой разницы в частоте утечки между разным временем ожидания.

Обсуждение

В двух исследованиях было изучено, как техника инъекции, с точки зрения места инъекции, угла введения иглы, объема инъекции, скорости инъекции и времени ожидания, а также конструкции иглы, с точки зрения толщины стенки и конуса иглы, влияет на утечку. после подкожных инъекций.

Утечка, вызванная техникой инъекции

Типичными местами инъекции для человека с диабетом являются живот, бедра, ягодицы и предплечья, но только инъекции в живот и бедра были исследованы на предмет связи с утечкой инсулина.Клинические испытания дают противоречивые выводы, поскольку некоторые из них обнаружили, что утечка более вероятна после инъекций в бедра, чем в брюшную полость, ^3,8,10 , тогда как другие не обнаружили связи между местом инъекции и утечкой. ^2,11 Наши данные показывают, что при инъекции в подкожную клетчатку живота как частота, так и величина утечки ниже, чем после инъекций в бедра. Неизвестно, почему в брюшной полости наблюдается меньшая утечка, чем в бедрах.Однако предыдущее исследование показало, что создание кожной складки на животе проще, чем на бедрах, ¹² , что может указывать на важные различия в плотности ткани, внутреннем давлении ткани или других механических факторах подкожного слоя и кожи.

Вопрос о том, влияет ли угол введения иглы на утечку, обсуждался ранее с противоречивыми рекомендациями. ^13,14 В настоящем исследовании введение иглы под углом 45 ° вызвало большую утечку, чем после инъекции с перпендикулярным введением иглы.Это можно объяснить тем, что при установке под углом инсулин находится ближе к плотному слою дермы. Разница может заключаться в том, что более глубокое подкожное отложение инсулина смещает мягкую подкожную ткань без особого сопротивления, в то время как отложение ближе к гораздо более устойчивому дермальному слою может вызвать более высокое давление и вытеснение большего количества жидкости из прокола иглы. Таким образом, использование ввода под углом может соответствовать использованию более короткой иглы. Ряд исследований пришел к выводу, что более короткая игла вызывает меньшую или равную протечку, чем при использовании более длинной иглы. ^2,4,15-18 Однако в этих исследованиях исследователи тестировали не только иглы разной длины, но и разного диаметра, что потенциально могло повлиять на результаты. Два предыдущих исследования выделили длину иглы как изменяющийся параметр и обнаружили, что при изменении только длины более короткие иглы вызывают большую утечку. ^9,11 Таким образом, повышенная утечка для вставок под углом 45 ° в нашем исследовании потенциально может быть объяснена более близким осаждением к дермальному слою. Сообщается, что частота утечек выше при перпендикулярном впрыске, чем при вводе под углом (65% для перпендикулярного и 59% для углового, P <.001). ³ В нашем исследовании не было разницы в частоте утечки между перпендикулярным и угловым впрыскиваниями.

Сообщается, что большие объемы закачки вызывают больше утечек в абсолютном выражении. ^8,19-21 В одном исследовании объем закачки не повлиял на частоту утечки. ³ В соответствии с большинством предыдущих исследований мы обнаружили, что большие объемы закачки вызывают большую абсолютную утечку. ⁸ Относительная величина утечки не различалась для разных закачиваемых объемов, что также соответствует опубликованному исследованию. ²¹ Причиной зависимости объема инъекции может быть повышенное тканевое давление на отложение инсулина из окружающей подкожной ткани. Таким образом, из прокола иглы может вытекать большее количество жидкости. Хотя между инъекциями 400, 800 и 1200 мкл не наблюдалось разницы в объеме утечки, инъекции 1200 мкл вызывали утечку чаще.

Влияние времени ожидания на утечку было исследовано несколькими исследовательскими группами, в результате чего рекомендованное время ожидания с годами уменьшилось; с 30-60 секунд в 1991 году, ¹⁹ до 20 секунд в 2006 году, ¹³ до 10 секунд в публикациях между 2010 и 2012 годами, ^14,21-23 и 6-10 секунд в публикации 2011 года. ²⁴ Исследование, проведенное в 2010 году, показало, что нет никакой связи между временем ожидания (более / менее 10 секунд) и объемом утечки из места инъекции. ²⁵ Насколько нам известно, время ожидания менее 6 секунд не исследовалось до нашего исследования. Наши данные показывают, что немедленное извлечение иглы вызвало большую утечку, чем ожидание всего 3 секунды перед извлечением. Никаких различий между временем ожидания в 3, 6 и 10 секунд не наблюдалось. Таким образом, подкожной клетчатке может потребоваться не более 3 секунд для выравнивания давления инъекции.

В нескольких публикациях рекомендуется вводить медленно, чтобы избежать утечки, ^13,14,19,21 , но в экспериментальном подходе на коже свиньи не было обнаружено никакой связи между скоростью инъекции и количеством утечки. ⁹ В целом, скорость не влияла на утечку в нашем исследовании, но более высокая скорость вызвала численно наибольшую абсолютную утечку, за исключением объема впрыска 1600 мкл, для которого утечка была отрицательно связана со скоростью впрыска. Однако следует отметить, что независимо от скорости и дозы инъекции все иглы находились в коже в течение 15-20 секунд, чтобы не отображать комбинацию скорости и объема инъекции. ⁸ Таким образом, доза 1600 мкл при максимальной скорости 450 мкл / с имела короткое время инъекции (3,5 секунды), за которым следовало долгое время ожидания (11,5-16,5 секунды), в то время как доза 1600 мкл на самой низкой скорости имела длительное время впрыска (впрыск 10,7 секунды) и короткое время ожидания (4,3-9,3 секунды). Это может объяснить отрицательную связь между скоростью впрыска и утечкой, наблюдаемую при впрыскивании 1600 мкл. Хотя результаты, касающиеся времени ожидания, показали, что время ожидания от 3 до 10 секунд не влияет на утечку, следует отметить, что дозы, использованные для проверки влияния времени ожидания на утечку, составляли 400 мкл.Для дозы в 4 раза больше время ожидания может играть важную роль, поэтому в будущих исследованиях следует оценить сочетание объема дозы, скорости и времени ожидания.

Утечка в зависимости от конструкции иглы

При использовании игл 32G толщина стенки иглы не влияла на утечку, что противоречит опубликованным результатам ^26,27 , где пациенты сами сообщили об утечке и проголосовали за тонкостенные иглы для уменьшения утечки. Однако исследования не были закрытыми для экспериментальной иглы, поэтому могла быть внесена систематическая ошибка.

В исследовании на свиньях конические иглы 32G с конусом иглы 31G вызвали большую утечку, чем иглы без конуса 32G, и численно (незначительно) меньшую протечку, чем иглы без конуса 31G. Следовательно, инъекция конической иглой вызывает утечку, которая количественно находится между величиной утечки из прямых игл, имеющих конический диаметр кончика иглы и диаметр основания. В опубликованной литературе делается вывод о том, что при использовании игл 30G, 32G и 34G более тонкая игла вызывает меньшую утечку после инъекции. ⁹ Также согласно литературным источникам конусность иглы не влияет на утечку после инъекций. ²⁸ при сравнении конической иглы 33G (основание 28G) с прямой иглой 31G. Таким образом, наш вывод о том, что утечка после инъекции конической иглой соответствует использованию прямой иглы с диаметром между кончиком и диаметром основания, согласуется с опубликованными данными. Опять же, эти результаты подтверждают утверждение о том, что диаметр является одним из наиболее важных параметров иглы, когда дело доходит до утечки после инъекции.

Сильные стороны, ограничения и будущая работа

Известно, что анестезия снижает кровяное давление и, следовательно, давление тканей, что потенциально могло повлиять на утечку в исследовании на свиньях, но анестезия была слабой, поэтому любой эффект считается незначительным и незначительным. Кроме того, все эксперименты проводились на свиньях, которым была проведена одинаковая анестезия, поэтому ожидается, что данный эффект будет одинаковым для всех измерений утечки в исследовании свиней. Таким образом, это не должно было повлиять на различия между различными установками впрыска, а, возможно, на абсолютные объемы утечки.

В исследовании на свиньях подкожные инъекции вызывали утечку чаще, чем в клиническом исследовании, примерно в два раза чаще. Это может быть связано с более плотной жировой тканью у свиней, чем у людей, вызванной большим количеством фиброзной ткани или различным составом жирных кислот в жировой ткани свиньи по сравнению с жировой тканью человека. Это также может быть связано с тем, что в двух исследованиях использовались разные схемы инъекции, например, с точки зрения скорости инъекции, использования кожной складки, типа иглы и времени ожидания.Например, неизвестно, влияет ли использование кожной складки на протечку, поскольку утверждалось, что кожная складка снижает протечку ^1,14,24 и не влияет на протечку. ^11,20 Ограничением является то, что типичная подтяжка кожной складки у свиней невозможна, что может быть связано с возможным более плотным дермальным слоем. Однако средние утечки в клиническом испытании и исследовании на свиньях имеют одинаковый порядок величины, поэтому предполагается, что, несмотря на ограничение кожной складки, свинья является подходящей моделью для исследования утечки.Таким образом, для будущих клинических исследований может быть интересно определить, влияет ли использование кожной складки на утечку.

Клиническое испытание продемонстрировало, как правило, более значительные вариации утечки между и внутри субъектов в утечке после инъекций, чем в исследовании на свиньях. Из 1556 введенных инъекций и введенных игл 556 вызвали утечку, зарегистрированную как объем> 0 мкл. Объем утечки более 10 мкл, что соответствует 1 МЕ композиции инсулина U100, наблюдался в 43 случаях (2,7%). Таким образом, объемы утечки обычно были низкими и поэтому могут считаться незначительными с клинической точки зрения в большинстве случаев использования инсулина.Однако клиническая значимость может зависеть от других факторов, например, эффективности вводимого препарата, предполагаемой дозы, малых объемов и педиатрических пользователей, а также от того, находится ли пользователь препарата в периоде титрования. Таким образом, утечку всегда следует минимизировать или избегать, если это возможно.

В предыдущих исследованиях использовалось несколько методов количественной оценки утечки после закачки, включая взвешивание утечки, ^3,18 с использованием сравнительной таблицы или шкалы для оценки объема, ^4,16 измерение или цифровая количественная оценка мокрого пятна на фильтровальная бумага, ^1,9,15 с использованием вопросников или визуальных аналоговых шкал, сравнивающих утечку от 2 или более инъекций, ^26,29,30 или путем количественного определения количества инсулиновых гормонов с помощью ELISA ²⁰ или гамма-подсчета радиоактивно меченного инсулина . ²¹ Как в клиническом испытании ⁸ , так и в настоящем исследовании на свиньях шкала сравнения утечек использовалась в качестве оценки объема утечки после инъекции. Этот метод был выбран потому, что метод шкалы с полосами фильтровальной бумаги, установленными на миллиметровой бумаге, позволял легко различать примерно на 0,5 мкл, и его можно было использовать.

Когда утечка происходит у пользователей, неизвестно, является ли утечка частью введенного инсулина, интерстициальной жидкости или крови или их комбинации.Тот факт, что утечка может происходить без инъекции, указывает на то, что утечка, испытываемая людьми, получающими инъекционное лечение, может быть комбинацией введенного лекарства и внеклеточной жидкости. Насколько нам известно, составляющие утечки не исследовались в предыдущих исследованиях, поэтому это может быть темой для будущих исследований.

Как предотвратить утечку инсулина? > Kelley-Ross Pharmacy Group

ВОПРОС:

«Почему мой инсулин длительного действия Lantus довольно часто вытекает или вытекает обратно из места инъекции? Я обычно делаю инъекции в область живота, меняя точки каждый день.Однажды я ввел свой инсулин и складывал запасы, и я почувствовал, как инсулин стекает по моему животу и ноге. Когда происходит это подтекание / утечка, как мне узнать, сколько инсулина я получил на самом деле? »

ОТВЕТ:

Утечка инсулина из места инъекции — не редкость, которая может происходить по ряду причин. Самая большая причина для беспокойства заключается в том, что вы не получаете полную дозу лекарства. Невозможно сказать, какая часть вашей дозы была потеряна.Мы просто знаем, что часть инсулина тратится впустую. В результате уровень сахара в крови может подняться выше обычного. Если ваш лечащий врач не сообщит о потерях, они могут без надобности увеличить дозу вашего инсулина.

Чтобы снизить вероятность перелива инсулина, вам следует принять к сведению несколько методов, которые помогут эффективно вводить инсулин.

Методы рассмотрения

1. Медленнее надавите на поршень инсулинового шприца.Это может помочь контролировать размещение инсулина.
2. Подождите несколько секунд, прежде чем извлекать инсулиновый шприц из тела. Попробуйте сосчитать до десяти после того, как вы нажмете на поршень, но перед тем, как втягивать шприц. Это также гарантирует, что вы ввели полную дозу.
3. Всегда вводите под углом 90 градусов, если вы этого еще не сделали.
4. Если ущемляете кожу перед инъекцией, не забудьте ослабить защемление перед тем, как вынуть иглу.

Прочие соображения

• Если вы вводите большой объем инсулина, более вероятно, что ваше тело не поглотит его полностью.Пациентам, которым требуется более 200 единиц в день, может быть полезен один из более концентрированных инсулинов (инсулин U-300 гларгин или обычный инсулин U-500). Возможно, вам стоит поговорить об этом со своим врачом.
• Хотя вы, возможно, уже меняете места инъекций, вы можете захотеть использовать систематическую смену мест инъекций (см. Рисунок). Разделите живот на квадранты и проведите неделю, вводя инъекции в каждый квадрант, прежде чем переходить к следующему. Расстояние 1-2 сантиметра от предыдущего укола.Используя эту технику, вы можете избежать инъекций в одно и то же место чаще, чем один раз в месяц, и со временем вы можете избежать накопления жировой ткани или твердых комков, которые могут снизить всасывание инсулина.

Теперь важно помнить, что могут быть дополнительные методы, которые помогут вам улучшить прием инсулина в зависимости от вашей индивидуальной ситуации. Поэтому лучше всего обратиться к Обратитесь к фармацевту за дополнительными советами, если вам не удается сделать инъекции инсулина .

Инъекционная техника

и конструкция иглы-ручки влияют на утечку через кожу после подкожных инъекций

Иглы-ручки (PN) необходимы для инъекций инсулина с использованием устройств-ручки. Характеристики PN влияют на впечатления пациентов от инъекций.
Целью этого исследования было оценить влияние нового ПП со сверхтонкими стенками (XTW) по сравнению с обычными ПП на общие предпочтения пациента, легкость инъекции, предполагаемое время для завершения полной дозы, силу нажатия кнопки большого пальца для введения инъекции и уверенность в доставке дозы у лиц с сахарным диабетом (СД).Субъектам вводили инсулин с помощью KwikPen (TM) (Eli Lilly and Company, Индианаполис, Индиана), SoloSTAR (®) (санофи-авентис US LLC, Бриджуотер, Нью-Джерси) и FlexPen (®) (Novo Nordisk A / S, Bagsvaerd , Дания) инсулиновые ручки, в том числе с нарушенной ловкостью рук.
Сначала мы провели количественное тестирование XTW и сопоставимых PN с 3 инсулиновыми ручками на силу большого пальца, скорость потока и время доставки лекарства. Затем было проведено проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование с 2 периодами у пациентов в возрасте от 35 до 80 лет с СД 1 или 2 типа, которые вводили инсулин ручкой в ​​течение ≥2 месяцев, по крайней мере с 1 суточной дозой ≥10. U.Пациенты, которые использовали PN длиной от 4 до 8 мм и диаметром от 31 до 32 G, были случайным образом распределены для использования их текущего PN или такого же / аналогичного размера PN XTW дома в течение ~ 1 недели и другого PN в течение второй недели. Они заполнили несколько сравнительных 150-миллиметровых визуальных аналоговых шкал и прямых вопросов в конце второго периода.
ПП XTW имели статистически значимые лучшие характеристики для каждой изучаемой характеристики ПП (сила большого пальца, поток и время доставки лекарства) для всех ручек вместе взятых и каждой отдельной марки ручек (все, P ≤ 0.05). Из 216 пациентов, рандомизированных в исследуемые группы (80, SoloSTAR; 77, FlexPen; 59, KwikPen), 209 завершили оба периода; 198 были оценены. Исходные характеристики показали средний возраст (SD) 60,8 (9,3) лет, продолжительность использования инсулиновой ручки 4,3 (4,1) года и среднюю общую суточную дозу 75,1 (52,3) U (диапазон 10-420 U). Примерно 50% пациентов составляли женщины; 81,5% были белыми и 14,8% черными; и 89,8% имели СД 2 типа. Почти 99% использовали одиночный PN: 8 мм, 49,5%; 5 мм, 24,1%; 6 мм, 14,4%; и 4 мм, 12.0%. Пациенты оценили PNs XTW (средний [95% ДИ]) как предпочтительные в среднем 31,9 мм (27,2–36,6), P <0,001; ПП XTW требовали меньшего усилия большого пальца, меньшего времени для введения дозы и были оценены как обеспечивающие большую уверенность в доставке полной дозы на 28,4 мм (23,7-33,2), 21,7 мм (17,0-26,4) и 24,4 мм (19,7-29,1).