Способы и методы стерилизации: Стерилизация. Методы стерилизации инструментов и медицинских изделий

Методы стерилизации питательных сред и посуды, микробиология

Методы стерилизации питательных сред и посуды, микробиология / Methods of sterilization of nutrient media and dishes, microbiology

Стерилизация является одним из важнейших и необходимых приемов в микробиологической практике. Слово «стерилизация» в переводе с латинского означает обеспложивание. В практической работе под стерилизацией понимают методы, применяемые для уничтожения всех форм жизни как на поверхности, так и внутри стерилизуемых объектов. Различают термическую и холодную стерилизацию. Способы термической стерилизации: прокаливание в пламени и обжигание, сухожаровая стерилизация (горячим воздухом), стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование), дробная стерилизация (тиндализация), кипячение. Методы холодной стерилизации: стерилизация фильтрованием, газообразными средствами, ультрафиолетовыми лучами и другими видами излучений.

Физико-химические свойства материала и стерилизация / Physical and chemical properties of the material and sterilization

Возможность и целесообразность применения того или иного способа определяется в первую очередь физико-химическими свойствами материала, подлежащего стерилизации, а иногда и целью исследования.

Стерилизация питательных сред насыщенным паром под давлением (автоклавирование) Совместное действие высокой температуры и давления пара обеспечивает особую эффективность данного способа (табл. 1).

Таблица 1

Температура насыщенного пара при разных давлениях Давление Температура, нормальное, атм кПа °С 1,0 101,32 100 1,5 151,98 111 2,0 202,65 121 2,5 251,20 128 3,0 299,75 134 При этом погибают и вегетативные клетки, и споры микроорганизмов. Установлено, что споры большинства микроорганизмов не выдержи6 вают и 5-минутную экспозицию в насыщенном паре при 121 °С.

Стерилизацию текучим паром под давлением осуществляют в автоклавах. Автоклав представляет собой металлический двустенный резервуар, способный выдерживать высокое давление, в который помещают стерилизуемый материал на специальную подставку. Предметы следует размещать не слишком плотно, так как пар должен проходить между ними, иначе они не нагреваются до нужной температуры и могут остаться нестерильными. По окончании времени стерилизации автоклав открывают, когда давление в нем сравняется с атмосферным. Преждевременное открывание крана автоклава недопустимо, так как перегретые среды при резком снижении давления сразу же бурно закипают, смачивают и даже иногда выталкивают ватные пробки, что нарушает впоследствии стерильность материала. К работе с автоклавом допускаются только подготовленные лица! Подготовка сред к стерилизации.

При автоклавировании 3 — 5 % жидкости теряются в результате испарения, поэтому рекомендуется в приготавливаемые среды добавлять сверх объема примерно 5% дистиллированной воды. Тогда после стерилизации среда (раствор) будет иметь требуемую концентрацию. Среды обычно стерилизуют в пробирках, колбах, бутылях.

Емкости заполняют средой не более чем на половину их высоты, чтобы предотвратить смачивание пробок. Сосуды со средами закрывают ватными пробками с бумажными колпачками. Стеклянные, резиновые, корковые и другие пробки завертывают в двойной слой оберточной бумаги и стерилизуют привязанными к склянке, закрытой ватной пробкой. Выбор режима автоклавирования. В микробиологической практике стерилизацию в автоклавах осуществляют при температуре в пределах 111-138 °С, т.е. от 0,5 до 2,5 атм. Температура ниже 111 °С не может считаться надежной; а выше 138 0С, как правило, не является необходимой, к тому же, чем выше давление пара, тем сложнее условия эксплуатации автоклава. Микробиологи чаще всего стерилизуют среды при 0,5 и 1 атм. Температура и длительность автоклавирования питательных сред определяются, прежде всего, их составом, термоустойчивостью или термолабильностью компонентов.

Стерилизация легко разрушающиеся субстраты при 0,5 атм в течение 15-30 мин / Sterilization of easily degraded substrates at 0.5 atm for 15-30 minutes

Внимание! Легко разрушающиеся субстраты, как молоко или желатиновые среды, а также субстраты, содержащие сахара, 7 витамины (пивное сусло, соки, дрожжевой автолизат и др.) обычно стерилизуют при 0,5 атм в течение 15-30 мин.

Мясопептонные среды можно стерилизовать при 1,0 атм 20 мин. С трудом поддаются стерилизации в автоклаве различные порошки (например тальк) и вязкие жидкости (глицерин, вазелиновое масло), поэтому их лучше стерилизовать в сушильных шкафах при 160 °С в течение 2 или 1 ч при 170 °С. В этом случае слой масла или порошка в сосуде не должен превышать 1,5 см. После автоклавирования среды для проверки стерильности выдерживают 2 — 3 сут в термостате при 30 0С. Если в средах обнаруживается рост микроорганизмов, их готовят заново.

Дробная стерилизация (тиндализация) и пастеризация Тиндализация, дробная стерилизация, была предложена в 1877 г. Тиндалем. Она применяется для сред, портящихся под действием температур выше 100 °С. Тиндализацию осуществляют текучим паром а автоклаве с незавинченной крышкой или в аппарате Коха. Среды прогревают несколько раз по 10 — 15 мин. Между прогреваниями среды ставят в термостат при температуре 3 0 0 С н а 8 — 1 2 ч для прорастания жизнеспособных спор. Среды, не выдерживающие нагревания при 100 °С, прогревают более осторожно при 60 — 80 °С через каждые 8 — 1 2 ч 4 — 5 дней подряд. Однократный прогрев материала при температуре ниже 100 0С известен под названием пастеризация. Этот метод, предложенный Пастером, предназначен для уничтожения только бесспоровых форм микроорганизмов. Следовательно, в подавляющем большинстве случаев он не обеспечивает стерильности.

Пастеризацию проводят при 60-80 0С 10 — 30 мин. Этот процесс используют в пищевой промышленности для обработки молока, фруктовых соков, вина, пива и др.

Стерилизация фильтрованием Фильтрованием стерилизуют синтетические среды строго определенного состава, которые содержат легкоразрушающиеся или летучие компоненты — витамины, аминокислоты (цистеин и цистин), белки, углеводы, антибиотики и др. Фильтрование жидкостей осуществляют через мелкопористые материалы, легко адсорбирующие клетки микроорганизмов: асбест, целлюлозу, фарфор, каолин и др.

Стерилизующими фильтрами теоретически считают такие, размер пор которых не превышает 0,20 мкм. Наиболее широкое распространение в микробиологической практике получили мембранные фильтры, которые в зависимости от величины пор применяют для фильтрования и стерилизации. Для стерилизации используют отечественные фильтры фирм «Владипор», «Владисарт» с диаметром пор 0,20 мкм. Плотные диски, изготовленные из смеси асбеста с целлюлозой, называются фильтрами Зейтца. В зависимости от диаметра пор они обозначаются разными индексами.

Стерилизующими являются СФ-3 и СФ-4. Мембранные фильтры стерилизуют автоклавированием при 1 атм 15 мин или длительным кипячением. Стерилизация стеклянной посуды. Основным способом стерилизации стеклянной посуды является обработка ее сухим горячим воздухом при температуре не выше 180 ° в течение 1 — 3 ч (табл. 2). При этом погибают и вегетативные клетки, и споры микроорганизмов. Стерилизацию осуществляют в специальных суховоздушных (сухожаровых) стерилизаторах и сушильных шкафах, приспособленных для стерилизации и обеспечивающих автоматическое поддержание необходимой температуры.

Таблица 2 Время, необходимое для стерилизации стеклянной посуды сухим жаром Температура, °С Время, мин 140 180 150 150 160 120 170 60 Посуда перед стерилизацией должна быть тщательно вымыта и завернута в бумагу для сохранения стерильности после прогревания. После этого еѐ загружают в стерилизатор (или в сушильный шкаф) не слишком плотно, чтобы обеспечить циркуляцию воздуха и равномерный надежный прогрев стерилизуемого материала. По окончании стерилизации шкаф не открывают до тех пор, пока температура в нем не упадет до 80 °С, так как при резком охлаждении иногда нарушается стерильность материала, а сильно нагретое стекло может растрескаться. Стерилизация инструментов и приборов.

Стерилизация прокаливанием в пламени перед использованием, металлические инструменты / Flame sterilization before use, metal tools

Внимание! Мелкие лабораторные металлические инструменты — петли, иглы, пинцеты, ножницы, шпатели — стерилизуют прокаливанием в пламени (т.е. нагреванием докрасна) непосредственно перед использованием.

На пламени кратковременно обжигают предметные и покровные стекла, стеклянные шпатели и палочки, фарфоровые ступки и пестики, горлышки колб, пробирок, бутылок, а также ватные пробки при посевах культур и разливе сред. В пламени погибают и вегетативные клетки, и споры микроорганизмов. Шприцы лучше всего стерилизовать сухим жаром при 160 0С либо в собранном, либо в разобранном виде. В первом случае длительность стерилизации 75, во втором — 60 мин. Собранные шприцы вместе с иглой стерилизуют в пробирке, закрытой ватной пробкой, разобранные заворачивают в бумагу или ткань.

Можно стерилизовать шприцы и в автоклаве при 1 атм в течение 15-20 мин. Автоклавируют их только в разобранном виде, иначе они повреждаются.

Стерилизация газообразными веществами / Sterilization with gaseous substances

Лабораторную аппаратуру, имеющую зеркальное, оптическое и радиоэлектронное оборудование, а также изделия из термолабильных пластмасс, например центрифужные пробирки, стерилизуют газовым методом. Для газовой стерилизации применяются только те соединения, которые обладают спороцидными свойствами. Это оксид этилена, метилбромид, оксид пропилена, формальдегид, глютаральдегид, бета-пропиолактон, озон и др. Газовую стерилизацию проводят в специальных герметически закрывающихся аппаратах.

Стерилизуемые объекты, помещаемые в камеру, упаковывают как при стерилизации в автоклаве или сушильном шкафу. При проведении газовой стерилизации строго соблюдают правила работы с ядовитыми газообразными веществами. Стерилизация облучением Для стерилизации помещений, оборудования, некоторых медицинских принадлежностей, пищевых продуктов используют различные виды излучений: инфракрасное, ультрафиолетовое, рентгеновские лучи, а-, Р- и у-лучи радиоактивных элементов. Чаще других в микробиологической практике используют ультрафиолетовое облучение. Мощность ультрафиолета измеряется в бактах. Доза УФ-излучения, губительная для различных видов микроорганизмов (кроме спор), составляет 5 мкб/см2

Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения – РТС-тендер

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094 срок введения установлен с 01.07.83

ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 1986 г.

Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике*.
________________
* Изделие медицинского назначения — изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов — синонимов стандартизованного термина запрещается.

Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.

В случаях, когда необходимые достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе «Определение» поставлен прочерк.

В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым.

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Издательство стандартов, 1986

Методы стерилизации медицинских инструментов

Научно-техническая революция не могла обойти стороной такую отрасль, как медицина. Однако в медицине изменилось не только само оборудование. Для лучшего качества проводимых процедур в медицине начались использоваться новые и современные методы для дезинфекции инструментов, чтобы достигнуть максимальной стерильности. Наряду с новыми методами продолжают использовать старые и проверенные способы дезинфекции, которые доказали свою эффективность столетиями употребления во врачебной практике.

Само понятие стерилизация подразумевает полное уничтожение на инструментах микроорганизмов, вирусов и других возбудителей заболеваний, чтобы врачи, используя инструменты, не смогли занести инфекцию в организм больного. Именно поэтому стерилизация медицинских инструментов — это необходимость с самого возникновения такой науки, как медицина.

Все методы стерилизации можно разделить на термические и холодные. Они отличаются между собой по принципу действия.

Термическая обработка.

К стандартным методам стерилизации, которые имеют большую историческую основу, можно отнести термическую обработку инструментов. Однако даже она потерпела довольно сильные изменения. Раньше в медицине стерилизовать медицинские инструменты можно было только двумя способами: кипячением и обработкой на открытом огне. Оба эти варианта, несмотря на множественные достоинства, имели и некоторые недостатки. Во-первых, не все бактерии и вирусы умирают при температуре кипения воды. Во-вторых, при стерилизации на открытом огне на инструментах образуется копоть. Поэтому для современной стерилизации медицинских инструментов путем термической обработки используются специальные камеры. В них температура намного выше, чем при кипении, а также инструменты стерилизуются без образования побочных налетов на поверхностях.

Современный подход к стерилизации старается достигнуть максимального эффекта. Так как по сравнению с тем же восемнадцатым столетием болезней, которые могут передаваться вместе с медицинскими инструментами, стало намного больше, а вот иммунитет среднестатистического человека значительно снизился. Поэтому в процессе стерилизации нужно применять методы, которые бы максимально обезопасили пациентов от заражения. В разных отраслях медицины, используются разные методы термической стерилизации, в зависимости от того, какой уровень безопасности минимально необходим для пациента.

Для обработки инструментов в современной медицине используются два метода термической стерилизации — паровой и воздушный. Они тоже немного отличаются между собой. Воздушный способ стерилизации подразумевает нагревание воздуха в камере до температуры, при которой умирают все болезнетворные бактерии. Паровой способ стерилизации подразумевает дополнительную обработку инструментов паром, благодаря чему, кроме того, что бактерии умирают от воздействия высокой температуры, они дополнительно смываются с инструментов потоком пара. Поэтому паровой способ термической обработки применяется там, где необходим очень высокий уровень стерильности.

Холодные методы стерилизации.

Если в начале восемнадцатого столетия единственным методом химической стерилизации медицинских инструментов была простая обработка их спиртом, то на сегодняшний день, данная сфера медицины, шагнула значительно дальше. Сейчас наряду с обыкновенным медицинским спиртом используется множество специальных растворов.

Достоинством таких растворов является то, что с их помощью можно быстро стерилизовать инструмент. При этом каждый раствор специально составляется для определенного типа бактерий, если врач работает только с одной группой пациентов. Например, есть специальные растворы, которые быстро убивают вирусы гриппа или же возбудителей кожных заболеваний. Поэтому после одного пациента врач может в самые короткие сроки простерилизовать инструмент и принять другого больного.

Чаще всего такие растворы используют в полевых условиях, когда нет возможности термической обработки инструментов, так как установки для термической обработки требуют наличие питания, кроме того, они достаточно объемны, поэтому постоянно транспортировать их с собой невозможно. А вот специальные химические составы для холодной стерилизации всегда можно иметь даже в походной аптечке.

К новым методам стерилизации, которые не имеют аналогов в истории, можно отнести такой способ холодной стерилизации, как обработка инструмента кварцем. В основе данного метода лежит облучение инструментов светом от кварцевой лампы. Несмотря на кажущуюся неэффективность, данный метод стерилизации, позволяет в короткие сроки получить стерильные инструменты. Поэтому он часто используется в медицине как альтернатива термической обработке, хотя к полевым условиям его довольно сложно применить.

К современным методам стерилизации можно также отнести радиационный метод стерилизации. Однако в широкой практике он пока что не применяется, так как оборудование для него объемное, дорогое и требует затрат энергии. Данный метод состоит в том, что инструменты облучаются радиационным излучением, которое убивает все возбудители болезней без исключения. Данный метод часто используют на производстве для того, чтобы стерилизовать инструменты перед упаковкой, так как он дает стопроцентную гарантию стерильности.

Современная медицина значительно прогрессировала за последние несколько столетий. Мы забыли об эпидемиях и в большей части, благодаря тому, что на сегодняшний день все медицинские инструменты являются стерильными. Современные методы термической и холодной стерилизации шагнули далеко вперед, чтобы пациенты и врачи всегда могли оставаться спокойными. Не исключено, что в ближайшем будущем появятся и новые более надежные методы для стерилизации инструментов, которые смогут полностью решить данную проблему.

Вернуться к статьям

Методы и этапы стерилизации и дезинфекции стоматологических инструментов

Стоматологическое лечение относится к тем сферам медицины, где врачу приходится тесно контактировать с пациентами. Каждый осмотр и любая стоматологическая манипуляция подразумевает взаимодействие со слизистыми тканями, зачастую пораженными инфекцией, поэтому соблюдение гигиены, дезинфекция и стерилизация в стоматологии – правило номер один.

Правила стерилизации стоматологических инструментов регулируются МОЗ Украины. Они прописаны с тем посылом, что каждый пациент является потенциальным носителем инфекции. Соответственно, для безопасности других пациентов и медицинского персонала необходимо соблюдать строгие санитарно-гигиенические требования в отношении очистки стоматологического инструмента и принадлежностей, используемых стоматологом.

По какому принципу выбирают методы стерилизации в стоматологии

Обработка стоматологического оборудования и рабочего инструмента стоматолога проводится с целью дезинфекции (обеззараживания) изделий. Выбор метода дезинфекции для каждого инструмента зависит от того, насколько велик риск инфицирования через него.

Например:

• Зубной элеватор, пародонтологические зонды, кюреты для удаления зубного камня, шпатель, боры, наконечники и другой пародонтический инструмент, которые контактируют непосредственно с открытыми ранами ротовой полости, вскрытыми кариозными полостями, относятся к категории высокого риска. Они требуют обязательной стерилизации.
• Зуботехническое зеркало и другие материалы, инструменты, которые соприкасаются со слизистой, при условии отсутствия на ней повреждений. В этом случае используется как стерилизация, так и химическая дезинфекция стоматологических инструментов.
• Предметы и материалы, которые контактируют только с кожными покровами пациента, а именно, мебель, стоматологическое кресло, одежда врача – это инструментарий низкого риска передачи инфекции. Для обеззараживания этих предметов подходит наименее интенсивная дезинфекция.

Самые распространенные методы стерилизации стоматологических инструментов

В настоящее время существуют такие виды стерилизации в стоматологии:

• механический;
• биологический;
• физический;
• химический;
• микроволновой;
• ультрафиолетовый.

К механическим способам обработки относятся влажная уборка, стирка медицинской одежды и других тканевых изделий многоразового использования, проветривание стоматологического кабинета. Механическая дезинфекция в стоматологии должна быть ежедневной.

Биологическая дезинфекция – это обработка твердых поверхностей стоматологических инструментов с применением природных противомикробных средств. Подходит не для всех изделий, так как является неэффективной в борьбе с некоторыми штаммами бактерий, например ВИЧ.

Физическая стерилизация инструментов в стоматологии – это не что иное, как обработка и обеззараживание изделий под действием высокой температуры. Термическая обработка считается наиболее надежным и безопасным методом дезинфекции, но она подходит для изделий, изготовленных из термоустойчивых материалов (стальных, твердосплавных).

Термо стерилизация стоматологического инструментария проводится двумя способами:

• сухим;
• паровым.

Химическая дезинфекция – обеззараживание инструментария стоматолога с помощью агрессивных химических средств. Эффективно устраняет все виды вирусов и бактерий, применяется, как правило, для обработки изделий группы высокого риска инфицирования, которые нельзя подвергать действию высоких температур. Холодная стерилизация проводится для обработки пластиковых, резиновых, стеклянных предметов.

Микроволновая дезинфекция актуальна, когда нужно обработать небольшое количество инструментов низкой и средней категории инфекционного риска. А стерилизация посредством воздействия на предметы ультрафиолетовых лучей предназначена для быстрого обеззараживания поверхностей инструментов, которые не контактируют с раневыми поверхностями.

Основные этапы стерилизации стоматологических инструментов

Полноценный цикл стерилизации состоит из следующих этапов:

1. Дезинфекция.

   Любые инструменты стоматолога (речь идет об изделиях многоразового использования) должны проходить эту стадию обработки. Процедура для пластиковых, керамических наконечников и, например, полностью металлических инструментов (ножей, элеваторов) будет отличаться только выбором антисептиков.

   Дезинфекцию можно выполнять вручную или использовать для этой цели специальное оборудование. Принцип работы химического стерилизатора прост: необходимо сложить инструменты в специальный контейнер и опустить его в емкость, заполненную дезинфицирующим раствором. Время пребывания в растворе зависит от его концентрации и типа стоматологического инструмента.

2. Предстерилизация.После обработки химическим антисептиком инструменты необходимо промыть в обычной воде (каждый отдельно) примерно по минуте, потом ополоснуть под проточной водой в течение нескольких минут. Затем инструменты промывают в дистиллированной воде (время обработки – 1 минута). Для предстерилизационной обработки цельнолитых, гладких изделий можно использовать щетки. Предметы с многочисленными насечками, с абразивной поверхностью лучше очищать в ультразвуковом стерилизаторе. УЗ стерилизация стоматологических боров с алмазным напылением – простой и быстрый способ предстерилизационной обработки. Инструментарий помещают в контейнер УЗ аппарата. Затем в аппарат заливают дезраствор и устанавливают время очистки. Всю работу оборудование делает за вас в автоматическом режиме. Обработанный инструмент просушивают в сушильном аппарате и упаковывают.
3. Упаковка.

   Этот этап актуален, если планируется паровая стерилизация стоматологических инструментов. Для упаковки потребуются специальные пакеты или упаковочная машина. Инструмент необходимо поместить в пакет, соответствующий ему по размеру и заклеить. Упаковочный аппарат упрощает процесс упаковки. Он комплектуется рулоном упаковочной пленки. При запечатывании инструментов можно регулировать длину и ширину упаковочного материала.

4. Стерилизация.

   Упакованные инструменты стерилизуют в автоклаве:

• их помещают на специальный поддон;
• пакеты должны лежать бумажным слоем вверх и не перекрывать друг друга;
• затем устанавливают нужную температуру, режим стерилизации;
• далее автоклавирование происходит автоматически.

Простерилизованный стоматологический инструмент хранят в упакованном виде в сухом месте.

Стерилизация и дезинфекция в стоматологии терапевтических инструментов

Все поверхности в стоматологическом кабинете обрабатывают в начале рабочего дня специальными средствами, содержащими поверхностно-активные вещества. В процессе работы врач производит аналогичную дезинфекцию стоматологического кресла и внешних поверхностей стоматологической установки после каждого пациента.

Все инструменты стоматолога – предметы индивидуального использования. В стандартный стоматологический набор входит лоток, гладилка, шпатель, элеватор, зубной зонд и пинцет. Все эти предметы сразу после приема пациента должны пройти полный цикл стерилизации (обеззараживание, предстерилизация и термическая обработка).

Стерилизация эндодонтических инструментов: особенности и последовательность

Большинство эндодонтических инструментов в современной стоматологии относятся к категории изделий одноразового использования.

Правила их применения следующие:

• сразу после использования нужно провести дезинфекцию инструмента;
• после дезинфекции изделие отправляют на утилизацию.

Инструментарий многоразового использования по завершению работы сразу погружают в раствор для дезинфекции, не допуская высыхания. Процедура стерилизации длится полчаса. Если в дальнейшем используется ультразвуковая чистка, то время химической обработки можно сократить в 2 раза.

После предстерилизационной обработки эндодонтический инструмент отправляют на стерилизацию в автоклаве или сухожаровом шкафу (в зависимости от типа инструмента).

Стерильные инструменты важно правильно хранить. В каждой современной клинике имеется для этой цели специальное оборудование.

Стерилизация стоматологических наконечников

Она отличается от дезинфекции других инструментов стоматолога. Наконечники нельзя погружать в агрессивный химический раствор и подвергать действию ультразвука. Дезинфекция стоматологических наконечников осуществляется с помощью специальных антибактериальных салфеток. При обработке изделий важно позаботиться о защите рук от попадания на кожу дезинфицирующего средства.

Порядок стерилизации:

• разборка наконечника;
• протирание поверхностей каждой детали;
• промывание игл, через которые подается физраствор;
• сборка;
• смазка (обязательная процедура перед упаковкой инструмента).

Упакованные наконечники отправляют на хранение в UV-аппарат, в котором ультрафиолетовые лучи обеспечат стерильность инструмента до следующего применения.

Стерилизация в стоматологии ортодонтических инструментов

В стоматологической ортопедии используются не только металлические инструменты, но и множество приспособлений из эластичных материалов:

• Инструментарий из стали, твердых сплавов проходят традиционный процесс стерилизации (от обеззараживания в дезрастворе до термической стерилизации).
• Точно также стерилизуют металлические абразивные диски, коронкосниматери и коронкорезы, металлические ложки.
• Пластиковые ортопедические ложки, каменные диски относятся к изделиям одноразового применения. Сразу после использования их необходимо продезинфицировать и отправить на утилизацию.
• Наковальня, ортопедический молоток очищают при помощи салфеток, пропитанных антисептиком. Для эффективности изделия обрабатывают дважды.
• Коронки и мосты, силиконовые или альгинантные файлы первоначально необходимо промыть в воде, а затем погрузить в раствор для быстрой дезинфекции. После химической обработки инструменты нужно тщательно промыть и оставить в емкости с водой на 5 минут.

Самая эффективная стерилизация боров в стоматологии: сухожаровой шкаф или автоклав?

Даже самые сильные дезинфицирующие средства и современные способы стерилизации медицинского инструмента не могут справиться с некоторыми наиболее опасными вирусами – ВИЧ, гепатит и др. Добиться 100% стерильности инструментария стоматолога можно только посредством воздействия на них высоких температур.

В стоматологии практикуют два способа термоочистки инструмента:

1. Воздушный – прокаливание металлических и стеклянных стоматологических принадлежностей в сухожаровом шкафу. Процедура воздушной стерилизации проходит при температуре 180°С и длится от 30 минут до 2 часов. Прошедшие предстерилизационную обработку предметы выкладывают на поддон без упаковки и помещают в корпус сухожарового шкафа.
2. Паровой – автоклавирование, обработка инструмента горячим паром, который поступает в стерилизационную камеру под большим давлением. Температура в автоклаве 120-130°, и ее вполне достаточно, чтобы уже в течение 5 минут – 1 часа нейтрализовать вредные бактерии.

Оборудование для сухой стерилизации стоит гораздо дешевле, однако стерилизацию в автоклаве стоматология практикует чаще всего.

Причина такого выбора – множество преимуществ, которые дает автоклавирование:

• Деликатное воздействие на материалы, из которых изготовлены инструменты. При сухой обработке боры и другие стоматологические принадлежности сильно накаливаются, что приводит к более быстрому износу изделий. Паровой метод самый безопасный для любых металлов и даже подходит для некоторых видов пластика.
• Экологичность, безопасность для персонала стоматологической клиники и для окружающей среды.
• Непродолжительная экспозиция (длительность сеанса стерилизации в автоклаве самая короткая – от 5 минут для некоторых видов стоматологического инструмента).
• Возможность длительного сохранения изделий стерильными. Медицинские инструменты проходят стерилизацию в автоклаве в упакованном виде. Вакуумная упаковка позволяет транспортировать и хранить стерильные предметы, защищает от загрязнений.
• Функциональность оборудования – наличие нескольких режимов работы.
• Отсутствие потребности в ополаскивании после стерилизации.
• Сушка входит в цикл стерилизации в автоклаве.
• Экономичный расход энергии на обработку инструментария.

Наиболее функциональное и эффективное оборудование для стоматологических кабинетов, клиник – это профессиональные медицинские автоклавы класса B, например автоклав стоматологический Dentsply Sirona DAC Professional, класс В – продукт одного из ведущих производителей стоматологического оборудования в мире.

Автоклавы – дорогостоящая аппаратура, однако качество стерилизации медицинского инструментария – это не та сфера, где можно экономить. Правильный выбор методов дезинфекции, выбор качественного оборудования и соблюдение правил стерилизации в стоматологии гарантирует безопасность и пациентов, и врачей, и всего персонала клиники.

Новости

Стерилизация (микробиология)

Стерилиза́ция — полное освобождение какого-либо предмета от всех видов микроорганизмов, включая бактерии и их споры, грибы, вирионы, а также от прионного белка, находящихся на поверхностях, оборудовании, в пищевых продуктах и лекарствах. Осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами.

Применение

Пищевые продукты

С давних времен частичная стерилизация пищи обеспечивалась за счет тщательной тепловой обработки во время приготовления. Нагревание пищи и воды позволяло снизить число случаев инфекционных заболеваний, увеличивая продолжительность жизни и трудоспособного возраста. Консервирование продуктов в герметичной упаковке стало логическим продолжением этого подхода к сохранению пищи.

Медицина

В медицине под стерилизацией понимается микробная деконтаминация неживых объектов. Принцип асептики предполагает исключение контакта пациента с поверхностями контаминированными условно-патогенной или даже патогенной микрофлорой. С этой целью стерилизовались скальпели, иглы и другой хирургический инструмент. Также стерилизация играет важную роль в производстве парентеральных препаратов.

Нагревание медицинских инструментов было известно ещё в Древнем Риме, но было забыто в Средние века, что привело к резкому росту числа осложнений и летальности после хирургических операций.

Методы стерилизации

• Термическая: паровая и воздушная (сухожаровая).
• Химическая: газовая или химическими растворами (стерилянтами)
• Радиационная стерилизация — применяется в промышленном варианте
• Метод мембранных фильтров — применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации(бактериофаг, селективные питательные среды, антибиотики)

Термические методы стерилизации

Преимущества термических методов стерилизации:

• Надёжность
• Отсутствие необходимости удаления стерилянтов с предметов медицинского назначения
• Удобство работы персонала
• Стерилизация проводится в упаковках, что позволяет сохранить стерильность некоторый период времени.

Паровая стерилизация

Осуществляется подачей насыщенного водяного пара под давлением в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Паровая стерилизация под давлением считается наиболее эффективным методом, так как чем выше давление, тем выше температура пара, стерилизующего материал; бактерицидные свойства пара выше, чем воздуха, поэтому для стерилизации применяют пересыщенный пар.

Паровой стерилизации подвергают изделия из текстиля (бельё, вату, бинты, шовный материал), из резины, стекла, некоторых полимерных материалов, питательные среды, лекарственные препараты.

Режимы паровой стерилизации

132 °C — 2 атмосферы(2 кгс/см²) — 20 минут — основной режим. Стерилизуют все изделия (стекло, металл, текстиль, кроме резиновых).

120 °C — 1,1 атмосфера(1,1 кгс/см²) — 45 минут — щадящий режим (стекло, металл, резиновые изделия, полимерные изделия — согласно паспорту, текстиль)

110 °C — 0,5 атмосферы(0,5 кгс/см²) — 180 мин — особо щадящий режим (нестойкие препараты, питательные среды)

Упаковочные материалы при паровой стерилизации:

• Стерилизационная коробка (бикс) простая. Срок хранения 3 суток после стерилизации.
• Стерилизационная коробка (бикс) с фильтром. Срок хранения 20 суток после стерилизации.
• Крафт-пакеты со скрепками. Срок хранения — трое суток после стерилизации.
• Крафт-пакеты заклеивающиеся. Срок хранения — 20 суток после стерилизации.
• Ткань (бязь — КРОМЕ МАРЛИ). Срок хранения — трое суток после стерилизации.
• Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая плёнка + бумага) (дгм стеригард). Срок хранения от 180 суток до 720 суток.

Тиндализация — способ стерилизации, предложенный Дж. Тиндалем.

Заключается в дробной обработке жидкостей и пищевых продуктов в текучем паре при 100°С или при трёх — четырёхкратном нагревании их до 100—120°С с промежутками в 24 ч.

За это время споры бактерий, выжившие при 100°С, прорастают, и вышедшие из них вегетативные клетки бактерий погибают при последующем нагревании.

Применение:

Стерилизация лекарственных препаратов, а также для так называемого горячего консервирования пищевых продуктов в специальных аппаратах с терморегуляторами.

Химические методы стерилизации
Используются при обработке приборов, аппаратов, сложных оптических систем, крупногабаритных изделий или изделий из титана, полимерных смол, резин.

Для газовой (холодной) стерилизации используют герметичные контейнеры с парами окиси этилена, формальдегида или специализированными многокомпонентными системами.

Для химической стерилизации растворами применяются основных четыре группы веществ:

• Кислота+окислитель (например «Первомур»)
• Альдегид (например формалин)
• Детергент (например хлоргексидина биглюконат)
• Галоид (например Повидон-йод)

Концентрации и время стерилизации зависит от используемого антисептика или дезинфектанта.

Стерилизация ионизирующим излучением

• радиационный метод или лучевую стерилизацию γ-лучами применяют в специальных установках при промышленной стерилизации однократного применения — полимерных шприцев, систем переливания крови, чашек Петри, пипеток и других хрупких и термолабильных изделий.
• Ряд лет в фармтехнологии для стерилизации используется ультрафиолетовое (УФ) (длина волны 253,7 нм). Источники УФ-излучения — ртутные кварцевые лампы. Их мощное бактериостатическое действие основано на совпадении спектра испускания лампы и спектра поглощения ДНК микроорганизмов, что может является причиной их гибели при длительной обработке излучением кварцевых ламп. При недостаточно мощном действии УФ в прокариотической клетке активизируются процессы световой и темновой репарации и клетка может восстановиться. Метод применяется для стерилизации воздуха приточно-вытяжной вентиляции, оборудования в биксах, также для стерилизации дистиллированной воды.

Источник wikipedia. org

Способы стерилизация собак и кошек – статья о лечении животных ИВЦ МВА

Автор статьи: Собакина Светлана Константиновна, ветеринарный врач-хирург, руководитель отделения хирургии.

Стерилизация – это операция, направленная на удаление репродуктивных органов самок, заключается в удалении матки и яичников. Во-время проведенная стерилизация снижает риски возникновения рака молочных желез и репродуктивных органов, гнойного воспаления матки (пиометра), а также меняет нрав животного в лучшую сторону.

Принимая решение о необходимости стерилизовать свое животное многие задаются вопросом: какой способ стерилизации выбрать для своего питомца?

Существуют три возможных хирургических способа стерилизации:

1. Лапаротомия по белой линии живота
2. Лапароскопическая стерилизация
3. Стерилизация через боковой доступ

Лапаротомия по белой линии живота является наиболее распространенным методом стерилизации. Выполняется разрез в несколько сантиметров в месте соединения мышц брюшной стенки (белая линия). В результате чего можно хорошо визуализировать всю репродуктивную систему и проводить операцию.

Лапароскопическая стерилизация – это минимально инвазивный способ стерилизации кошек и собак. Операция выполняется через 2 маленьких прокола на животе размером около 0.5 – 1 см в зависимости от размера животного, избегая одного большого разреза, как при полостной операции. В данные проколы устанавливаются специальные порты, через которые вводятся камера и инструменты. Камера позволяет хирургу увеличивать изображение, что способствует лучшей визуализации и точности движений инструментов. Данная методика позволяет снизить уровень боли и ускорить послеоперационное восстановление.

Стерилизация через боковой доступ – доступ в брюшную полость проводится вдоль мышечных волокон боковой брюшной стенки. У данного способа есть строгие показания, противопоказания и риски возможных послеоперационных осложнений.

Лапароскопическая стерилизация кошки

Единственными показаниями к стерилизации через боковой доступ считаются наличие гиперплазии (увеличение) молочных желез, когда они увеличиваются до такой степени, что при стандартном доступе по белой линии невозможность избежать их повреждения, а также стерилизация диких или бездомных животных, связано это с тем, что, выполнив боковой доступ, значительно проще визуально отслеживать состояние послеоперационной раны на расстоянии.

Противопоказаниями данного метода являются:

— беременность

— пиометра

— ожирение

— возраст моложе 12 недель

В связи с особенностями доступа у него существует ряд недостатков и возможных осложнений, вероятность которых выше в сравнении с другими способами стерилизации:

— вероятность заметных рубцов на теле после операции, что, к примеру, недопустимо для выставочных животных

— недостаточная визуализация внутренних органов, в т.ч. матки и яичников, что может привести к нарушению техники операции

— повышенный риск кровотечения

— повышенный риск возникновения реминантного яичника (оставление клеток или тканей яичника в брюшной полости)

— более длительное заживление операционной раны, чаще встречаются отеки и гематомы

Исходя из всего вышеперечисленного, можно прийти к выводу, что методом выбора для домашней кошки или собаки является стерилизация по белой линии живота или лапароскопическая стерилизация.

Берегите здоровье своих питомцев!

Вернуться к списку

Различные методы стерилизации, используемые в лаборатории Westlab

Стерилизация может быть достигнута путем сочетания тепла, химикатов, облучения, высокого давления и фильтрации, например пара под давлением, сухого тепла, ультрафиолетового излучения, стерилизующих паров газа, газообразного диоксида хлора и т. Д. Эффективные методы стерилизации необходимы для работы в лаборатории и Игнорирование этого могло привести к тяжелым последствиям, даже стоило жизни.

Итак, какие методы стерилизации используются в лаборатории чаще всего и как они работают? Читайте дальше…

Тепловой метод: Это наиболее распространенный метод стерилизации.Тепло используется для уничтожения микробов в веществе. Степень стерилизации зависит от температуры нагрева и продолжительности нагрева. В зависимости от типа используемого тепла методы нагрева подразделяются на

.

(i) Стерилизация влажным теплом / паром. В большинстве лабораторий этот метод широко используется в автоклавах. В автоклавах используется пар, нагретый до 121–134 ° C под давлением. Это очень эффективный метод, который убивает / дезактивирует все микробы, споры бактерий и вирусы. Автоклавирование убивает микробы путем гидролиза и коагуляции клеточных белков, что эффективно достигается за счет интенсивного нагрева в присутствии воды.Сильный жар исходит от пара. Пар под давлением имеет высокую скрытую теплоту и при 100 ° C удерживает в 7 раз больше тепла, чем вода при той же температуре. В целом автоклавы можно сравнить с типичной скороваркой, используемой для приготовления пищи, за исключением того, что почти весь воздух удаляется из автоклава до начала процесса нагрева. Методы стерилизации влажным жаром также включают кипячение и пастеризацию.

(ii) Стерилизация сухим жаром. В этом методе образцы, содержащие бактерии, подвергаются воздействию высоких температур путем обжига, сжигания или в печи с горячим воздухом.Обжигание используется для металлических устройств, таких как иглы, скальпели, ножницы и т. Д. Сжигание используется особенно для инокуляции петель, используемых в культурах микробов. Металлический конец петли нагревается докрасна на пламени. Духовка с горячим воздухом подходит для сухих материалов, таких как порошки, некоторые металлические предметы, стеклянная посуда и т. Д.

Фильтрация — самый быстрый способ стерилизовать растворы без нагрева. Этот метод включает фильтрацию с размером пор, который слишком мал для проникновения микробов.Обычно для удаления бактерий используются фильтры с диаметром пор 0,2 мкм. Мембранные фильтры — это более часто используемые фильтры, а не фильтры из спеченного материала, сейтца или свечи. Можно отметить, что вирусы и фаги намного меньше бактерий, поэтому метод фильтрации неприменим, если они вызывают наибольшую озабоченность.

Радиационная стерилизация: Этот метод включает облучение упакованных материалов радиацией (УФ, рентгеновские лучи, гамма-лучи) для стерилизации. Основное различие между разными типами излучения заключается в их проникновении и, следовательно, в их эффективности.УФ-лучи имеют низкое проникновение и, следовательно, менее эффективны, но относительно безопасны и могут использоваться для стерилизации небольших площадей. Рентгеновские лучи и гамма-лучи обладают гораздо большей проникающей способностью и, следовательно, более эффективны для крупномасштабной стерилизации. Однако это более опасно и поэтому требует особого внимания. УФ-облучение обычно используется для стерилизации внутренней части боксов биологической безопасности между применениями. Рентгеновские лучи используются для стерилизации больших упаковок и поддонов с медицинскими приборами.Гамма-излучение обычно используется для стерилизации одноразового медицинского оборудования, такого как шприцы, иглы, канюли и наборы для внутривенного введения, а также продуктов питания.

Химический метод стерилизации : Нагревание обеспечивает надежный способ избавиться от всех микробов, но не всегда подходит, так как может повредить стерилизуемый материал. В этом случае используются химические методы стерилизации, которые включают использование вредных жидкостей и токсичных газов без воздействия на материал.Стерилизация эффективна с использованием газов, поскольку они быстро проникают в материал, как пар. Существует несколько рисков, поэтому следует учитывать вероятность взрыва и факторы стоимости.

Обычно для стерилизации используются газы, состоящие из оксида этилена и диоксида углерода. Сюда добавляется углекислый газ, чтобы свести к минимуму вероятность взрыва. Озон — еще один вариант, который окисляет большую часть органических веществ. Перекись водорода, диоксид азота, растворы глутаральдегида и формальдегида, фталальдегид и перуксусная кислота — другие примеры химикатов, используемых для стерилизации.Этанол и IPA хороши в уничтожении микробных клеток, но не влияют на споры.

Какие методы стерилизации? — CPT Medical

Стерилизация — это процесс уничтожения живых микроорганизмов из веществ. Это делается для того, чтобы вещи надолго сохранить и убить микробы. Если что-то не стерилизовать, это может вызвать инфекцию у тех, кто этим пользуется. Следовательно, это не следует воспринимать как должное.Существует несколько методов стерилизации, в том числе:

Тепловая стерилизация

Это наиболее распространенный тип стерилизации, поскольку используемое тепло убивает все микробы. Степень стерилизации зависит от продолжительности нагрева и температуры нагрева. С повышением температуры увеличивается продолжительность нагрева. Тепловой метод стерилизации можно разделить на два:

Метод влажного тепла

Здесь тепло применяется путем кипячения и включает такие методы, как пастеризация, использование пара и кипячение.Кипячение проводится для металлических приспособлений, таких как хирургические ножницы, индивидуальные подносы и иглы. Вещества кипятят, чтобы убить любые микробы. С другой стороны, пастеризация — это метод нагрева молока до 60 или 72 градусов три или четыре раза.

При использовании пара стерилизуемые вещества подвергаются воздействию пара в автоклавном паронагревательном оборудовании. В процессе используется температура до 115 градусов в течение часа. Это наиболее распространенный метод стерилизации лекарств, поскольку он убивает споры бактерий, которые являются инертными формами бактерий.

Сухие методы нагрева

Вещества подвергаются обжигу, сжиганию, сушке с горячим воздухом или радиационной стерилизации. При горении металлические предметы, такие как иглы или скальпели, помещаются над пламенем на несколько минут. Пламя убьет всех микробов напрямую. Сжигание используется, в частности, для инокуляции петель, используемых в культурах микробов. Металлический конец петли обжигается докрасна в огне, убивая все микробы.

Радиационный метод заключается в облучении упакованных материалов.Существует два типа облучения: стерилизация неионным и ионизирующим излучением. Первый вариант безопасен для человека, выполняющего процедуру, в то время как второй требует, чтобы оператор носил защитное снаряжение. Метод горячего воздуха идеально подходит для сухих материалов, таких как стеклянная посуда и порошок. Их помещают на решетку духовки с горячим воздухом до стерилизации.

Химическая стерилизация

В этом методе предметы подвергаются стерилизации токсичными газами. При стерилизации термочувствительных жидкостей следует использовать бактериальные фильтры.В этом виде стерилизации используются фильтры трех типов:

• Фильтры Seitz — они сделаны из таких материалов, как асбест, имеют форму подушечек и толще мембранных фильтров. Фильтры Seitz не разрываются в процессе фильтрации. Однако раствор может в конечном итоге впитаться фильтром. Альтернативой фильтрам Зейтца являются фильтры из спеченного стекла, которые сделаны из стекла и, следовательно, не могут поглощать жидкости. Однако они хрупкие и хрупкие.
• Мембранные фильтры — эти тонкие фильтры изготовлены из целлюлозы и могут использоваться для онлайн-стерилизации во время инъекций.Мембрана помещается между иглой и шприцем. Однако этот тип фильтра может легко разорваться, что приведет к неправильной стерилизации.
• Свечные фильтры — они сделаны из глины, такой как диатомовая грязь, у которой есть маленькие поры, образованные водорослями. Фильтры имеют множество длинных пор, которые задерживают микробы, проходящие через свечу.

Тип фильтра, который вы выбираете, зависит от вещества, которое вы хотите стерилизовать. При использовании газа для стерилизации следует учитывать факторы стоимости, а также вероятность взрыва.Используемые газы обычно очень токсичны, и их следует использовать с осторожностью. Если вы хотите стерилизовать хирургические инструменты, наиболее эффективными методами являются автоклав, кипячение и сжигание.

Методы лабораторной стерилизации: 6 эффективных методов

Эффективные методы лабораторной стерилизации необходимы для работы с изолированными клеточными линиями.По очевидным причинам вы не хотите, чтобы в вашей хорошей культуральной среде росли насекомые из окружающей среды, и, в равной степени, культуры необходимо стерилизовать перед утилизацией. Если вы не используете микробиологические микроскопы для просмотра своих культур, вы можете не знать о каких-либо нежелательных микробах-гостях. Пришло время усовершенствовать различные методы лабораторной стерилизации и то, как они работают, чтобы ваши клетки оставались здоровыми, счастливыми и свободными от насекомых.

6 Общепринятых методов лабораторной стерилизации

1. Влажное тепло (автоклавирование)

В большинстве лабораторий наиболее предпочтительным методом стерилизации является автоклавирование: использование пара под давлением для нагрева стерилизуемого материала.Это очень эффективный метод, который убивает все микробы, споры и вирусы, хотя для некоторых конкретных ошибок требуются особенно высокие температуры или время инкубации.

Автоклавирование убивает микробы путем гидролиза и коагуляции клеточных белков, что эффективно достигается за счет интенсивного нагрева в присутствии воды.

Сильный жар исходит от пара. Пар под давлением имеет высокую скрытую теплоту; при температуре 100 ^o C она удерживает в 7 раз больше тепла, чем вода при той же температуре.Это тепло выделяется при контакте с более холодной поверхностью стерилизуемого материала, что обеспечивает быструю доставку тепла и хорошее проникновение плотных материалов.

При такой температуре вода отлично гидролизует белки… так что у этих насекомых нет ни единого шанса.

2. Сухой жар (пламя, выпечка)

Сухой нагрев имеет одно важное отличие от автоклавирования. Вы уже догадались — воды нет, поэтому гидролиз белка не может происходить.

Напротив, сухое тепло убивает микробы за счет окисления клеточных компонентов.Это требует больше энергии, чем гидролиз белка, поэтому для эффективной стерилизации сухим жаром требуются более высокие температуры.

Например, стерилизация обычно может быть достигнута за 15 минут путем автоклавирования при температуре 121 ^o ° C, тогда как для сухого нагрева обычно требуется температура 160 ^o ° C для стерилизации за такое же время.

3. Фильтрация

Фильтрация — отличный способ быстро стерилизовать растворы без нагрева. Фильтры, конечно же, работают, пропуская раствор через фильтр с диаметром пор, который слишком мал для проникновения микробов.

Фильтры могут быть воронками из спеченного стекла, изготовленными из плавленых стеклянных частиц, или, что чаще всего в наши дни, мембранными фильтрами, изготовленными из сложных эфиров целлюлозы. Для удаления бактерий обычно используются фильтры со средним диаметром пор 0,2 мкм.

Но помните, вирусы и фаги могут проходить через эти фильтры, поэтому фильтрация не является хорошим методом стерилизации в лаборатории, если это вызывает беспокойство.

4. Растворители

Этанол обычно используется в качестве дезинфицирующего средства, но изопропанол является лучшим растворителем жира и, вероятно, лучшим вариантом.

Оба растворителя работают, денатурируя белки посредством процесса, для которого требуется вода, поэтому для обеспечения эффективности их необходимо разбавить водой до 60–90%.

Опять же, важно помнить, что, хотя этанол и IPA хороши в уничтожении микробных клеток, они не влияют на споры.

5. Радиация

УФ, рентгеновские лучи и гамма-лучи — это все типы электромагнитного излучения, которые оказывают глубокое разрушающее воздействие на ДНК, поэтому они являются отличными инструментами для стерилизации.

Основное различие между ними с точки зрения их эффективности — их проникновение.

UV имеет ограниченное проникновение в воздух, поэтому стерилизация происходит только на довольно небольшой площади вокруг лампы. Однако он относительно безопасен и весьма полезен для стерилизации небольших участков, например вытяжек с ламинарным потоком. (Очень важно не забыть стерилизовать и свое оборудование.)

Рентгеновские лучи и гамма-лучи гораздо более проникающие, что делает их более опасными, но очень эффективными для крупномасштабной холодной стерилизации пластиковых предметов (например,грамм. шприцы) в процессе изготовления.

6. Газовая стерилизация

Окись этилена может использоваться для стерилизации оборудования, чувствительного к теплу или влаге, и часто используется для стерилизации медицинского оборудования, такого как катетеры и стенты. Оксид этилена по существу предотвращает клеточный метаболизм и репликацию путем алкилирования. Поскольку оксид этилена легко абсорбируется, оборудование необходимо проветрить после стерилизации для удаления любых остатков. Оксид этилена также очень токсичен и может представлять ряд рисков для здоровья.Поскольку он обычно используется для продуктов здравоохранения, вы вряд ли будете использовать его в лаборатории.

Итак, это некоторые из основных методов лабораторной стерилизации. Если мы что-то упустили, сообщите нам об этом в комментариях.

Первоначально опубликовано 28 марта 2012 г. Проверено и обновлено в феврале 2021 г.

Вам это помогло? Тогда поделитесь, пожалуйста, со своей сетью.

Стерилизация — принятые методы (информационный лист)

Допустимые методы стерилизации

Информационный лист: Управление животных ресурсов предоставило набор руководящих документов (политики, инструкции и информационные листы) для использования при планировании процедур с животными в Университете Айовы.Этот информационный лист содержит текущее руководство по рекомендованному тестированию исследовательских биопрепаратов на патогены.

Назначение

Цель этого документа — предоставить руководство по обычно используемым методам стерилизации хирургических инструментов и других материалов для использования в протоколах для животных, утвержденных IACUC.

Допустимые методы полной стерилизации

• Предпочтительный
  • Автоклав (высокое давление / температура)
• Прочие
  • Газообразный оксид этилена — для изделий, не выдерживающих высоких температур
  • Химическая / холодная стерилизация — для предметов, которые нельзя стерилизовать другими методами

Принятый метод повторной стерилизации между животными с использованием метода асептического наконечника для грызунов

• Сухой жар (стерилизатор сухих гранул)
  • ПРИМЕЧАНИЕ: Инструменты ДОЛЖНЫ быть полностью стерилизованы другим методом между хирургическими вмешательствами

Стерилизация в автоклаве

• Эффективность автоклавирования должна быть проверена с помощью интегрирующей полоски, помещенной внутри упаковки.
  • Дополнительно рекомендуется заклеить упаковку автоклавной лентой

В автоклаве

• используется пар с высокой температурой и давлением, который должен проникать в упаковку для достижения стерилизации.
  • Такие материалы, как муслин и ткань из крепированной бумаги, позволяют пару проникать внутрь упаковки
  • Не следует использовать такие материалы, как алюминиевая фольга и вощеная бумага, поскольку пар не может проникнуть через них.
• Время выдержки в автоклаве зависит от типа автоклава.
  • Для стерилизаторов с гравитационным вытеснением обычно требуется выдержка при 121 ° C (250 ° F) в течение не менее 30 минут.
  • Для стерилизаторов с динамическим удалением воздуха обычно требуется выдержка при 132 ° C (270 ° F) в течение не менее 4 минут. [1]
  • Для более крупных пакетов требуется больше времени для достижения необходимого уровня нагрева и давления
• Автоклавная упаковка должна храниться в сухом, непыльном, хорошо вентилируемом помещении, желательно в закрытом шкафу.
  • Срок хранения не ограничен, если упаковка хранится надлежащим образом (шкаф, ящик) и не промокает, не разрывается или не имеет другого события, которое может нарушить ее целостность и стерильность

Стерилизация оксидом этилена [2]

• ПРИМЕЧАНИЕ: Служба центральной стерилизации UIHC больше не выполняет стерилизацию оксидом этилена, и она не предоставляется где-либо еще на территории кампуса [3] ^{, [4]}
• Используется для изделий, чувствительных к нагреванию и / или влаге
• Эффективность зависит от концентрации газа, температуры, относительной влажности и времени воздействия
• Предметы можно стерилизовать в их окончательной упаковке, но эффективность зависит от способности газа свободно диффундировать через них.
• Требуется аэрация для десорбции окиси этилена из камеры и предметов
  • Для некоторых материалов, таких как определенные биосовместимые полимеры и гели, может потребоваться несколько недель для полного удаления газа из химического вещества.
  • Размещение любых материалов без достаточного времени и аэрации для десорбции может привести к реакции тканей и проблемам со здоровьем
• Недостатки
  • Опасности — воспламеняющиеся, взрывоопасные, токсичные и канцерогенные
  • Продолжительность цикла
  • Стоимость

Химическая / холодная стерилизация

• Примеры обычных коммерческих стерилизаторов и их активных ингредиентов:
  • ПРИМЕЧАНИЕ: Эта информация основана на имеющейся в настоящее время информации по состоянию на 27.05.20.Обратитесь к инструкциям производителя, чтобы узнать, как правильно приготовить и использовать.
  • CIDEX ^® Раствор активированного диальдегида [5]: глутаральдегид
    • Активен до 14 дней после приготовления
    • Для стерилизации при комнатной температуре требуется 10 часов выдержки
  • Spor-Klenz ^® : перекись водорода и пероксиуксусная кислота.
    • Концентрат холодного стерилизатора [6]
      • Разбавить очищенной водой до концентрации 1% об. / Об.
      • Использовать немедленно и не хранить
      • Для стерилизации при комнатной температуре требуется 11 часов выдержки
    • Готовый к использованию холодный стерилизатор [7]
      • Можно использовать до 14 дней
      • 5.Для стерилизации при комнатной температуре требуется 5 часов выдержки
  • Спорицидин ^® Стерилизующий и дезинфицирующий раствор [8]: глутаральдегид, фенол, фенат.
    • Активен в течение 14 дней после приготовления
    • Для стерилизации при комнатной температуре требуется 12 часов выдержки

• При использовании этих средств требуется осмотрительность, чтобы гарантировать, что они используются с соответствующими мерами безопасности и что стерилизуемые предметы совместимы со стерилизующим средством
• Факторы для эффективного и правильного использования холодной стерилизации:
  • Химические вещества должны быть классифицированы как «стерилизующие средства».
    • Обычно используемые дезинфицирующие средства, такие как спирт, йодофор, четвертичный аммоний и фенольные соединения, не являются эффективными стерилизующими средствами и неприемлемы для использования на предметах (например,g., катетеры, инструменты), предназначенные для использования в хирургических процедурах выживания
  • Физические свойства стерилизуемых предметов должны быть гладкими и непроницаемыми для влаги
  • Все поверхности, как внутренние, так и внешние, должны подвергаться воздействию стерилизующего вещества
  • Стерилизующий раствор должен быть чистым и свежим.
    • Дата приготовления должна быть указана на таре
  • Химически стерилизованные инструменты необходимо тщательно промыть как внутри, так и снаружи стерильным физиологическим раствором или стерильной водой перед использованием, чтобы избежать повреждения тканей.
  • Для поддержания стерильности с инструментами необходимо обращаться в асептических условиях (например, обращаться с инструментами в стерильных перчатках и помещать на стерильное поле).
• Стандартные рабочие процедуры (СОП) ДОЛЖНЫ быть вывешены в лаборатории при использовании методов химической стерилизации и должны содержать следующую информацию:
  • Используемый агент (т.е. активный ингредиент)
  • Как готовят стерилизующее средство
  • Срок действия стерилизатора после приготовления (срок годности)
  • Время воздействия, необходимое для стерилизации инструментов / принадлежностей
  • Удаление стерилизатора перед использованием в асептических условиях

  Шаблон

  • и пример СОП можно найти здесь: Стандартные операционные процедуры (СОП) химической стерилизации
• Проконсультируйтесь с ветеринаром OAR, если возникнут какие-либо вопросы, касающиеся использования химических / холодовых стерилизаторов.

Стерилизация сухих гранул

• Используется для стерилизации наконечников хирургических инструментов между несколькими операциями
• Инструменты ДОЛЖНЫ быть полностью стерилизованы другим методом между хирургическими вмешательствами.
  • Хирургический сеанс включает операции, выполненные в тот же день
• Стерилизатор перед использованием должен быть активирован минимум на 20 минут для достижения соответствующей температуры [9]
• Весь биологический мусор (e.грамм. кровь, ткань) должны быть удалены перед помещением инструментов в стерилизатор
• Инструменты должны быть помещены в стерилизатор как минимум на 15 секунд до достижения стерилизации [10]
  • После извлечения инструментов из стерилизатора кончики станут ОЧЕНЬ ГОРЯЧИМИ
  • Им необходимо дать остыть перед использованием, чтобы не обжечься.
• Стерилизованы только кончики инструментов, а ручки считаются загрязненными
  • Инструменты должны использоваться таким образом, чтобы кончики инструментов оставались стерильными.Подробную информацию о технике асептического наконечника см. В Руководстве по выживанию грызунов

  .

Последний раз редактировал IACUC 10.06.2020

Стерилизация (очистка) — обзор

4.1 Введение в стерилизацию

Стерилизация подобна волшебной палочке, которая уничтожает и удаляет все микробы и биологические организмы из медицинских материалов и медицинских устройств. Он инактивирует споры чрезвычайно устойчивых бактерий, которые, возможно, выжили и восстановились через тысячи лет со времен пирамид.

Стерилизация используется для создания среды и продуктов, свободных от микробов, что снижает риск микробных инфекций для максимального укрепления или сохранения здоровья. Стерилизация — это основа обработки и производства стерильных медицинских материалов и медицинских изделий.

«Унция профилактики стоит фунта лечения». Без стерилизации инфекционное заболевание существовало бы повсюду в больнице или медицинских учреждениях, и остается спорным, что антибиотики когда-либо могли бы контролировать распространение инфекций повсюду.Следовательно, стерилизация имеет огромное значение для медицинской хирургии и медицинских учреждений. Стерилизация обычно выполняется сухим жаром, оксидом этилена (ЭО) и перекисью водорода с плазмой и без нее, облучением и озоном. Существует немного методов стерилизации, которые эффективны и действенны без неблагоприятных воздействий на медицинские материалы и устройства, таких как разложение полимера, плавление и окисление некоторых металлов.

Влияние стерилизации на медицинские материалы и устройства может служить причиной того, почему один метод стерилизации применяется, используется, а другой нет, и почему в конечном итоге метод стерилизации доступен и подходит для вашего медицинского материала и устройства.

Тепловая стерилизация (сухая и влажная) — традиционные методы, но многие материалы изменяют, вызывают коррозию, деформируют или плавят. Влажное тепло, например пар, может увлажнять, деформировать, смягчать, расширять и влиять на функциональность продукта. Сухой жар может плавиться и не может стерилизовать материалы, подвергающиеся воздействию воды. Некоторые порошки можно стерилизовать при помощи сухого тепла. Пар и сухое тепло имеют много общего, в том числе их легко контролировать и контролировать, они недороги и не содержат токсичных остатков или отходов, которые могут иметь ЭО и гамма-излучение.Окись этилена — это стандартный метод, с помощью которого можно стерилизовать многие материалы, но не жидкости, и разрушать некоторые материалы, оставляя токсичные остатки и побочные продукты. Облучение — еще один стандартный метод, но он может изменять молекулярную структуру (сшивание или ножницы), вызывать запахи, изменять pH, обесцвечивать, становиться хрупкими, повышать жесткость и разлагать некоторые материалы или влиять на прочность связи и вызывать изменения в течение срока хранения. Развитие стерилизации изменилось за последние несколько лет. Перекись водорода и озон — это два новых, окончательно признанных метода стерилизации.Оба они могут окислять некоторые материалы. Перекись водорода не может стерилизовать целлюлозу. Потенциальные недостатки окислителей включают их реакционную способность к окислению с некоторыми материалами (например, резиной, целлюлозами и полиуретанами). Ни перекись водорода, ни озон не обладают проникающей способностью традиционных методов сухого тепла, оксида этилена, облучения или пара.

Некоторые из различных методов стерилизации и их преимущества

[mkd_button size = «large» type = «solid» text = «Свяжитесь с нами» custom_class = «» icon_pack = «font_awesome» fa_icon = «» link = «/ contact» target = «_ self» color = «» hover_color = » ”Background_color =” ”hover_background_color =” ”border_color =” ”hover_border_color =” ”font_size =” 15 ″ font_weight = ”700 ″ margin =” ”]

В наших отраслевых компаниях важно иметь множество методов стерилизации, чтобы можно было использовать широкий спектр продуктов и оборудования, включая различные устройства, среды, медицинские инструменты и продукты.

В медицине и здравоохранении нет ничего более важного, чем правильная стерилизация. Существует подходящий способ стерилизации для каждого элемента фармацевтической и медицинской промышленности. Это верно в отношении медицинского оборудования, медицинских устройств и фармацевтических препаратов, имплантатов и инъекционных вакцинаций.

На самом деле, если он находится в медицинском или фармацевтическом учреждении и находится где-то рядом с пациентом, скорее всего, он проходит какую-то стерилизацию.Для этих целей используется несколько различных типов стерилизации.

Чаще всего для стерилизации этих продуктов используется тепло, чтобы достичь SAL 10 ^-6 . Существует два различных типа тепловой стерилизации: стерилизация влажным теплом и стерилизация сухим теплом.

Стерилизация влажным теплом — Этот тип стерилизации использует влажность, водяной пар или пар при высоких температурах. Стерилизация паром влажным теплом достигается в автоклаве , а — закрытом устройстве, которое стерилизует продукты паром под давлением.Обычно автоклавы являются предпочтительным методом стерилизации влажным теплом.

Преимущества — Проникающая природа пара и высокая летальность благодаря его эффективным свойствам теплопередачи делают его отличным решением для уничтожения белков любого микроорганизма через определенное время. Он экологически безопасен, не содержит токсичных побочных продуктов. Он имеет долгую и проверенную историю успеха и безопасности.

Стерилизация сухим жаром — Стерилизация сухим жаром обычно достигается с помощью таких методов, как использование печи с горячим воздухом.Самый распространенный метод стерилизации сухим жаром в медицинской и фармацевтической промышленности — это метод горячего воздуха в печи.

Преимущества — Стерилизация сухим жаром предпочтительна для термостойких продуктов, чувствительных к влаге. Депирогенизация, форма стерилизации сухим жаром, является предпочтительным методом сертификации важнейших производственных компонентов (например, стеклянной посуды) как свободных от эндотоксинов. Это полезная альтернатива термостойким материалам, когда иначе нельзя использовать воду или пар.

Жидкая химическая стерилизация — Эта форма стерилизации обычно используется для устройств, инструментов и инструментов, которые чувствительны к нагреванию, но не чувствительны к жидкости. Объект, нуждающийся в стерилизации, погружается в стерилизующую жидкость на заданное время, а затем проходит валидацию стерилизации, чтобы оценить, был ли он полностью стерилизован. Для этого процесса используются надуксусная кислота, глутаральдегид или комбинированные продукты. Необходимо тщательно удалить эти химические вещества.

Преимущества — Жидкая химическая стерилизация чрезвычайно эффективна при уничтожении вегетативных организмов и спор.

Заключение

Это всего лишь несколько типов потенциальных процедур стерилизации, которые могут использоваться компаниями, производящими фармацевтическую продукцию или медицинское оборудование. Есть несколько других популярных методов, включая газовую и радиационную стерилизацию. Давно доказано, что эти формы стерилизации неадекватно уничтожают живые организмы, но также могут быть довольно опасными для людей и окружающей среды.

Выберите Prince Sterilization Services для стерилизации влажным теплом паром

В Prince Sterilization Services у нас есть полное и всестороннее понимание соответствующих процедур стерилизации, включая стерилизацию паром влажным теплом и стерилизацию сухим теплом и депирогенизацию.

Положитесь на Prince Sterilization Services, чтобы узнать, какой тип стерилизации подходит для каждого продукта. Свяжитесь с нами сегодня по телефону 877.315.5847, чтобы узнать, чем вы можете воспользоваться нашими услугами по стерилизации и многим другим.

[mkd_button size = ”large” type = ”solid” text = ”Поговорите с экспертом или запросите цитату” custom_class = ”” icon_pack = ”font_awesome” fa_icon = ”” link = ”/ contact” target = ”_ self” color = ”” Hover_color = ”” background_color = ”” hover_background_color = ”” border_color = ”” hover_border_color = ”” font_size = ”15 ″ font_weight =” 700 ″ margin = ””]

Методы стерилизации выдерживают испытание временем

За последние 25 лет промышленность медицинского оборудования претерпела значительные изменения. Стерилизация также развивалась, иногда реагируя на требования отрасли, а иногда являясь лидером в новых методах, стандартах и ​​процессах. По мнению тех, кто смотрит в будущее с 1979 года, многие медицинские устройства сегодня очень сложны по своей природе и конструкции, в то время как другие практически не изменились.Технологии стерилизации, оставшиеся неизменными с точки зрения физики и химии микробной инактивации, претерпели метаморфозы иного рода, чем медицинские продукты, которые они поддерживают.

В 1980 году основными методами стерилизации медицинских изделий были этиленоксид (EtO), гамма, электронный луч (E-луч), влажное тепло, сухое тепло, жидкие химические бактерицидные средства и другие газовые методы. Спустя более 20 лет методы первичной стерилизации остаются прежними. Итак, ничего не изменилось?

Каждый метод стерилизации эффективно уничтожает организмы, и обычно один метод более эффективен или более эффективен для данного продукта, чем другой.Однако изменения в самих методах, стандартах и ​​разработке биологических индикаторов (BI) и параметрического выпуска привели к изменениям в процессах и сдвигам в отраслевых предпочтениях. В этой статье рассматриваются эти изменения и их влияние на рынок стерилизации медицинских изделий за последние 25 лет.

Стерилизация медицинских изделий

В 1980 году EtO использовался почти для 90% всех стерилизованных устройств. В то время только крупнейшие производители использовали стерилизацию либо гамма-, либо электронным пучком.Подрядчики по облучению только появлялись с ограниченным количеством объектов. Фактически, два крупнейших контрактных облучателя, STERIS Isomedix и Sterigenics, были основаны только в 1970-х годах. На Рисунке 1 показана разбивка использования EtO, гамма- и электронного пучка, а также для внутренней и контрактной стерилизации с 1980 по 2003 год.

Один из аспектов индустрии медицинского оборудования, который скрыт в данных, заключается в том, что постоянно увеличивающаяся часть производства медицинского оборудования в США и Канаде перемещается за границу.Однако многие из этих продуктов иностранного производства возвращаются в Северную Америку для окончательной стерилизации.
Причина такой схемы связана как с корпоративной структурой, так и с разницей в капитальных вложениях, необходимых для производственных операций, по сравнению со стерилизацией. Производство часто требует минимальных затрат как на рабочую силу, так и на основное оборудование, в то время как стерилизационные помещения требуют значительных капиталовложений в оборудование.

Роль стандартов. Разработка стандартов и руководств имела решающее значение для достижений в области стерилизации.И Ассоциация по развитию медицинского оборудования (AAMI), и Международная организация по стандартизации (ISO) разработали жизнеспособные руководящие принципы валидации, которые относительно легко выполнить.

Эти стандарты часто возникали в ответ на требования FDA и международных регулирующих органов, касающиеся надлежащей производственной практики и обеспечения качества. За поправками к медицинским изделиям 1976 года последовали руководящие документы FDA «Планирование обеспечения качества воспроизводства» в 1981 и 1988 годах и его «Руководство по общим принципам валидации процессов» в 1983 и 1987 годах, которые изменили способ рассмотрения и проверки стерильности.Они были дополнены поправками 1990 года.

Сегодня директивы AAMI и ISO позволяют компаниям внедрять программу стерилизации без необходимости в большом и обременительном отделе стерилизационных технологий. Эти добровольные согласованные стандарты также предоставили регулирующим органам, таким как FDA, ссылку, на которой основывается их определение стерильности продукта. В таблице I представлен список действующих стандартов стерилизации AAMI и ISO.

Контрактная стерилизация. В ответ на требования рынка услуги по стерилизации по контракту значительно расширились.Рост объема контрактных услуг по стерилизации стал результатом стремления производителей медицинского оборудования снизить затраты.

Доступность контрактных услуг сыграла важную роль в разработке сложных медицинских изделий. Без необходимости инвестировать в необходимое оборудование или рабочую силу, компании получают доступ к современным средствам стерилизации, необходимым для таких продуктов.

Совпадение этих событий способствовало прогрессу стерилизации за последние 25 лет.Сокращение времени выполнения работ часто является требованием для выживания. Были разработаны методы, системы и руководящие принципы для выполнения широко используемых сегодня методов производства «точно в срок». Параметрический выпуск и мгновенный BI — это лишь две революционные концепции, разработанные для сокращения времени выполнения работ и повышения надежности стерилизации для производителей.

Стерилизация EtO

Стерилизация EtO имеет решающее значение для стерилизации одноразовых медицинских устройств с момента ее открытия Филлипсом и Кей в 1944 году.Они наткнулись на него во время проведения работ по биологической дезактивации в Форт-Детрике, штат Мэриленд, для армии США. В 1980-х годах EtO потерял некоторую долю рынка из-за стерилизации облучением в результате законов об охране окружающей среды (например, Монреальского протокола [1987], Калифорнийского закона 65, Калифорнийского округа управления качеством воздуха и других нормативных актов Агентства по охране окружающей среды), которые были разработаны, чтобы сократить разрушение. озонового слоя Земли фторированными газами.

В то время многие думали, что использование EtO будет прекращено; однако сокращение использования оказалось лишь временной неудачей, поскольку компании внесли необходимые изменения для перехода с смеси 12/88-EtO / хлорфторуглерод-газ на газ 100% EtO.С тех пор стерилизация EtO неуклонно росла, поскольку она опиралась на директивы ANSI / AAMI / ISO ST27 / 11135-1994, существующие капитальные вложения, минимальные затраты на модернизацию и доступность подрядчиков.

Основные достижения в стерилизации EtO включают улучшенные BI, параметрический выпуск, более низкие концентрации газа и улучшенные методы дегазации. БИ превратились из бактерий, переносимых с земли или песка, в первые годы существования EtO в альтернативы на основе белка с еще более быстрым временем отклика. Фактически, процесс параметрического выпуска сократился с 10–14 дней, которые были обычным явлением для выпуска BI в конце 1970-х годов, до нынешних 2 дней.Даже боязнь иметь дело с остатками EtO уменьшилась благодаря использованию продувки азотом, циклической термической промывки и других методов обработки.

Параметрическая разблокировка, которая была реализована на нескольких внутренних стерилизационных установках 12/88 EtO 20 лет назад, теперь используется на многих внутренних и контрактных объектах. Появление искробезопасных инфракрасных спектрофотометров, а также систем с компьютерным управлением сделало возможным параметрическое высвобождение в процессах 100% EtO. Расширенные исследования по сокращению времени инкубации BI, более низкие остаточные количества и параметрический выпуск в конечном итоге привели к более безопасным продуктам и более коротким временам хранения продуктов.

Гамма-стерилизация

Гамма-стерилизация была технологией после Второй мировой войны. В начале 1960-х годов он первоначально использовался для уничтожения сибирской язвы на шерсти для ковров
производство в Австралии. Однако гамма не использовалась для стерилизации медицинских изделий в Северной Америке до 1964 года.Управление по атомной энергии Канады (позднее MDS Nordion; Оттава, Онтарио) ввело в эксплуатацию первую промышленную установку по стерилизации кобальтом-60 для стерилизации хирургических швов для подразделения Ethicon Johnson & Johnson.

В 1972 году Isomedix (позже STERIS Isomedix) открыла свой первый контрактный объект облучения в Нью-Джерси. Sterigenics открыла свое первое гамма-предприятие в 1979 году. Примерно в то же время несколько крупных производителей медицинского оборудования инвестировали в эту новую технологию.

Разработка радиационно-стойких полимеров с улучшенными характеристиками была ключом к успеху гамма-стерилизации.Сегодня составы из ПВХ и поликарбоната исключают коричнево-желтый цвет, который был у предшествующих продуктов.

Радиационно-стойкий полипропилен был разработан для предотвращения хрупкости, которая ранее ограничивала использование полимера в изделиях, которые подлежат стерилизации облучением. Отчет 17 с технической информацией AAMI был опубликован в 1997 году для определения стабильности материалов, эффектов обработки и надлежащих методов аттестации испытаний (включая ускоренное старение).

Методы проверки также улучшились.Руководящие принципы прошли путь от «просто использовать 2,5 миллиардера» до метода Килмера, до ANSI / AAMI ST32 (1980/1990), до AAMI / ISO 11137 (1994) и AAMI / ISO 13409 (1996), и, наконец, до нынешних МДП 27 VDмакс. В 1974 г. под эгидой AAMI был сформирован комитет для разработки руководящих принципов рационального управления процессом стерилизации медицинских изделий.

Разработанные руководящие принципы валидации включали разработку рациональных методов установки дозы, учитывающих фактическую бионагрузку продукта, ее распределение на продукте, его радиационную стойкость и, в ограниченной степени, конечное использование продукта.К 1994 году, после большой работы и серии национальных и международных встреч, методы установки дозы AAMI получили всемирное признание, когда были включены, с небольшими изменениями, в ISO 11137.

Использование этих рациональных методов установки дозы часто приводило к стерилизующим дозам. намного ниже, чем у традиционных 2,5 Mrd, что еще больше расширило диапазон обычных медицинских пластмасс, которые можно стерилизовать без получения неприемлемого цвета, твердости или хрупкости. Важно отметить, что единица дозировки облучения была изменена с мегарад (Mrd) на килограммы (кГр), чтобы соответствовать международным соглашениям системы.

К середине 1990-х годов все большее количество контрактных установок для гамма-облучения предоставляли услуги по стерилизации производителям медицинских изделий, что делало радиационную стерилизацию более конкурентоспособной по стоимости.

Национальная сеть крупномасштабных контрактных предприятий по облучению означает, что компаниям здравоохранения больше не нужно строить собственные облучатели. Многие производители устройств сняли с эксплуатации свои собственные облучательные установки в пользу использования контрактных облучательных установок.

Математическое моделирование. Производители все больше интересуются математическим моделированием распределения дозы в облученных продуктах. Такое моделирование может помочь улучшить проектирование, оценку и контроль процесса. Производители надеются лучше понять распределение поглощенной дозы в продуктах с неоднородной плотностью, когда продукты подвергаются воздействию ионизирующего излучения в промышленном облучателе. Они также надеются свести к минимуму количество требуемых физических дозиметров.

Использование дозиметрии для измерения фактической дозы, применяемой во время обработки, также претерпело изменения.Использование большого количества тонких пленок и дозиметров из окрашенного пластика привело к тому, что в производственных циклах облучения реже используются более точные эталонные дозиметры аланина. Были разработаны прогнозные математические модели для установок гамма-, высокоэнергетического электронного и рентгеновского облучения. Как определено математическим моделированием, дозиметры размещаются в зонах минимальной и максимальной дозы в облучаемых продуктах. Другие разработки в области дозиметрии включают калибровку дозиметров через Интернет и мониторинг поглощенной дозы в реальном времени.

Стерилизация электронным пучком и рентгеновскими лучами

Самым большим изменением на рынке электронных балок стало повышение надежности систем доставки.Компания IBA Inc. произвела революцию на рынке электронного пучка со своим ускорителем Rhodotron, а Titan Scan Systems повысила надежность конструкции линейного ускорителя. Помимо самих ускорителей, системы обработки материалов сделали качественный скачок, чтобы лучше представить продукт лучу единообразно и точно.

Рентген только недавно начали использовать для промышленной стерилизации. Однако на самом деле это была первая радиационная технология стерилизации медицинских изделий в конце 1800-х годов. Электронный пучок нашел свою первую медицинскую нишу в 1956 году как метод стерилизации, когда компания Johnson & Johnson применила его для наложения швов.
Недавние разработки привели к поиску возможности использования рентгеновских лучей в мощных ускорителях электронов на 5–10 миллионов электрон-вольт (МэВ) с целью обеспечения стерилизации медицинских изделий с более высокой плотностью и окончательной стерилизации термочувствительных, медицинские изделия низкой плотности.

Достигнут прогресс в разработке модульных герметичных электронно-лучевых трубок, работающих при напряжении около 100 кВ. Трубки перспективны для использования с низким энергопотреблением, особенно при стерилизации поверхности медицинских устройств и фармацевтических упаковочных материалов, используемых в операциях асептического розлива.

Испаренная перекись водорода

Стерилизация испарением перекиси водорода (VHP) все чаще используется для промышленной стерилизации медицинских устройств. Как низкотемпературный газовый метод стерилизации, он является альтернативой EtO для некоторых продуктов. Он не проникает так сильно, как оксид этилена; тем не менее, он предлагает некоторые преимущества, в том числе отличную совместимость материалов и короткое время цикла. А поскольку перекись распадается на воду и кислород, время на аэрацию практически отсутствует.VHP также является спороцидным в очень низких концентрациях (обычно 1-2 мг / л при 25 ° C).

Как и все методы стерилизации, VHP имеет ограничения. Поскольку ему не хватает проникновения, доступного для EtO, должен быть открыт путь для газа, и некоторые материалы (например, целлюлоза) не могут быть обработаны.

Проверка для VHP аналогична проверке для EtO. Поскольку стерилизация VHP не имеет единого стандарта, концепции, изложенные в ANSI / AAMI / ISO 14937 для общих требований к стерилизующему агенту, могут быть использованы для разработки соответствующей стратегии валидации.Также можно использовать другие опубликованные стандарты EtO. Несколько компаний недавно получили разрешение 510 (k) на использование VHP для окончательной стерилизации своих медицинских устройств.

Стерилизация паром

Медицинские изделия, изготовленные из термостойких материалов, можно обрабатывать паром. Использование пара увеличивается из-за присущих ему низких затрат на обработку и капитальных затрат, прямого внутреннего контроля и параметрического выпуска; однако он остается небольшим процентом от общего рынка.

Некоторые подрядчики по стерилизации теперь предоставляют услуги по стерилизации паром. Кроме того, доступны различные упаковочные материалы, которые могут быть
подтверждено.

Стерилизация сухим жаром

AAMI недавно выпустил новый стандарт для проверки стерилизации сухим жаром. Традиционно считается, что сухой жар составляет 170–180 ° C в течение часа; тем не менее, более длительное время работы при значительно более низких температурах также может быть подтверждено. Все большее количество медицинских устройств обрабатывается сухим жаром (160 C), хотя его долю на рынке определить нелегко, поскольку большая часть обработки сухим жаром не передается на аутсорсинг.Также теперь доступны упаковочные материалы, которые могут выдерживать суровые условия сухого тепла.

Будущее стерилизации

За последние 25 лет стерилизация эволюционировала, чтобы идти в ногу с индустрией медицинского оборудования. Хотя сами технологии стерилизации остались неизменными по своей физике и химии, некоторые значительные разработки позволили усовершенствовать методы и процессы. Будущее обещает предложить еще более существенные разработки. Ключевые изменения на рынке стерилизации в целом должны включать:

• Изменения требований к уровню обеспечения стерильности (SAL) для различных групп устройств.На международном уровне требование о маркировке устройства «стерильным» заявлением требует SAL 10–6. В будущем это требование может быть пересмотрено, чтобы разрешить продукты с альтернативными SAL (т. Е. 10–3, 10–4 и т. Д.), Исходя из необходимости в таких повышенных SAL и использования продукта.
• Альтернативные методы газовой стерилизации, такие как перекись водорода в паровой фазе и перекись водорода в паровой фазе плазмы, предлагаются на контрактной основе.
• Массовый исход стерилизации за границу, аналогичный исходу производства устройств.
• Методы, которые менее зависимы от энергии (т. Е. Более рентабельны) для борьбы с растущими ценами на энергию.
• Улучшенный производственный контроль, уменьшающий проблемы с выбросами бионагрузки.
• Документы групп по разработке стандартов, описывающие, как бороться с выбросами бионагрузки.
• Методы быстрого экологического мониторинга на производстве.
• Дальнейшая гармонизация международных методов.

Основные достижения в области стерилизации и обработки EtO включают:

• BI, которые предлагают практически мгновенное время отклика.
• Дальнейшие разработки в области параметрического выпуска для стерилизации EtO.
• Развитие отраслевых рекомендаций по валидации.

Разработки в области гамма-стерилизации, вероятно, будут включать:

• Окончательная разработка и внедрение рекомендаций VDmax для доз, отличных от 25 кГр, с проверкой с использованием этого метода от 15 до 35 кГр.
• Развитие отраслевых рекомендаций по валидации. В 2004 г. должна быть выпущена следующая редакция стандартов AAMI 11137: проект стандарта AAMI 11137-1 «Требования к процессу радиационной стерилизации»; Проект стандарта AAMI 11137-2, «Методы валидации радиационной стерилизации»; и проект стандарта AAMI 11137-3 «Дозиметрия для радиационной стерилизации.”
• Отсутствие требования к валидации стерилизующей дозы для устройств с доказанной очень низкой бионагрузкой.
• Прогностическая дозиметрия с использованием математического моделирования, основанного на применении имеющихся в настоящее время знаний и компьютерных мощностей.
• Параметрический выпуск для лучевой обработки. Давление на конкуренцию с точки зрения затрат и более совершенная наука (основанная на улучшенном компьютерном управлении и системах измерения доз в реальном времени) могут продвинуть эту осуществимую методологию вперед.
• Альтернативные стратегии установки дозы, позволяющие дополнительно расширить возможности стерилизационного микробиолога.

Лабораторные усовершенствования должны включать:

• Быстрые микробиологические методы, которые сокращают время, необходимое для оценки бионагрузки, примерно с недели до дня. Технологии уже существуют, но они получат широкое распространение по мере того, как станут более известными нормативное признание, осведомленность и их полезность.
• Методы генетической идентификации микробов как стандарт для идентификации изолятов окружающей среды, отслеживания бионагрузки и расследования отказов.
• Технологические усовершенствования, такие как изоляторы, респираторы с HEPA-фильтром для чистых помещений и улучшенные защитные халаты и материалы халатов, которые повышают надежность существующих методов испытаний на стерильность.
• Новые быстрые микробиологические методы, заменяющие существующую процедуру тестирования на стерильность.

Благодаря этим разработкам стерилизация останется неотъемлемой частью индустрии медицинского оборудования. Как и в последние 25 лет, мы уверены, что MD&DI будет предлагать вам обновления и разработки, которые будут происходить в следующие 25 лет.

Авторские права © 2004 Медицинское оборудование и диагностическая промышленность

.