Рубрика: Разное

3.5. TpemuQ этап сестринского процесса — определение целей сестринского вмешательства

Виды
\_f
элементы
целей сестринского ухода (вмешательств)

Постановила
целей ухода необходима по двум причинам:
■
Определяется направление индивидуального
сестрин­ского
вмешательства.

186

2.
Используется для определения степени
эффективно­сти
вмешательства.

Пациент
активно вовлекается в процесс планирования
целей. Одновременно медсестра мотивирует
пациента на успех,
убеждая его в достижении цели, и вместе
с пациен­том
определяет пути их достижения.

Для
каждой доминантной потребности или
сестринско­го
диагноза записываются в плане сестринского
ухода от­дельные
цели, которые рассматриваются как
желаемый

результат
ухода.

Каждая
цель в обязательном порядке включает
три ком­понента:

1. Исполнение
   (глагол, действие).

2. Критерий
   (дата, время, расстояние).

3. Условие
   (с помощью кого- или чего-либо).

Например:
пациент
будет сидеть
в постели с
помощью подушек
на седьмой
день.

Требования
к постановке целей

1. Цели
   должны быть реальными, достижимыми.

2. Необходимо
   установить конкретные сроки достиже­
   ния
   каждой цели.

3. Пациент
   должен участвовать в обсуждении каждой

цели.
По
срокам существуют два
вида целей:

1. Краткосрочные,
   достижение
   которых осуществляется
   в
   течение одной недели и более.

2. Долгосрочные,
   которые
   достигаются в течение дли­
   тельного
   периода, более недели, часто после
   выпис­
   ки
   пациента из стационара.

Примеры
целей: ■
краткосрочные:

1. У
   пациента К. не будет удушья через 20—25
   минут.

2. Сознание
   пациента восстановится в течение 5
   минут.

3. У
   пациента А. будет купирован болевой
   приступ в
   течение
   30 минут.

7Д7

о

Рн

В

о и

О

U

SP

л
о

4. помощи
ухода. К ним относятся действия по
подготовке к
учаГию в инструментальных, лабораторных
исследова­ниях
™Гтие в консультировании: ЛФК, диетолога,
фи-зиотерапевта
и других специалистов.

188

189

ll
I
«I

Требования
к определению объема сестринских
вмешательств

(методы
сестринских вмешательств и действия
медицинской
сестры см. в Приложении 2)

1. Необходимо
   определить типы сестринских вмеша­
   тельств:
   зависимые, независимые, взаимозависимые.

2. Планирование
   сестринских вмешательств осуществля­
   ется
   на основе нарушенных потребностей
   пациента,

3. При
   планировании объема сестринских
   вмешательств
   учитываются
   методы сестринских вмешательств.

Примеры
сестринских вмешательств:

■ зависимые:

1.
Выполнять
назначения врача, докладывать об
изме­нениях
состояния здоровья пациента.

■ независимые:

1.
Наблюдать за реакцией на лечение, оказать
довра­чебную
помощь, осуществить мероприятия по
лич­ной
гигиене, проводить мероприятия по
профилак­тике
внутрибольничной инфекции, организовать
до­суг,
дать советы пациенту, обучить пациента…

■ взаимозависимые:

1. Сотрудничество
   с другими работниками с целью
   ухода,
   оказания
   помощи, поддержки.

2. Консультирование.

Методы
сестринских вмешательств

Сестринская
помощь планируется на основе нарушен­ных
потребностей пациента с целью их
удовлетворения, а
не на основе медицинского диагноза, то
есть заболева­ния.

Методы
сестринских вмешательств могут быть и
спосо­бами
удовлетворения нарушенных потребностей.
К методам относятся:

1. Оказание
   доврачебной помощи.

2. Выполнение
   врачебных назначений.

1. Создание
   комфортных условий для жизнедеятельно­
   сти
   с целью удовлетворения основных
   потребностей
   пациента.

190

4. Оказание
   психологической поддержки и помощи.

5. Выполнение
   технических манипуляций.

Q.
Мероприятия
по профилактике осложнений и укреп­лению
здоровья.

7.
Организация обучения и консультирования
пациен­та
и членов его семьи.

Методическая разработка «Третий этап сестринского процесса: определение целей сестринского вмешательства, планирование ухода» 2014 год | Методическая разработка на тему:

Государственное бюджетное образовательное учреждение

среднего профессионального образования

города Москвы

Медицинское училище № 13

            Департамента здравоохранения города Москвы

«Третий этап сестринского процесса: определение целей сестринского вмешательства, планирование ухода».

Дисциплина: «Основы сестринского дела»

Специальность: 060109 «Сестринское дело» базовый уровень СПО

2014 год

Утверждено на заседании методического совета

Протокол №        

от        20____ года

Автор:  

Рецензенты:

Согласовано с зам. директора по научно-методической работе

« ____»   ______________         20___    г.

   ________________Чугунова Н.А.

Одобрено на заседании ЦМК № 1

Протокол №

«_____» _____________        20____   г.

Председатель________________        Абрамова И.В.

• Тема практического занятия – «Третий этап сестринского процесса – определение целей сестринского вмешательства, планирование ухода».
• Вид занятия.
• Время, отведённое на изучение темы.
• Цели практического занятия (общая и конкретные).
• Хронологическая карта занятия.
• Оснащение практического занятия.

Тема занятия:

«Третий этап сестринского процесса – определение целей сестринского вмешательства, планирование ухода».

Вид занятия: доклиническое практическое

Время отведённое на изучение темы: 90 минут.

Место проведения: кабинет доклинической практики.

Методика проведения занятия: сочетание традиционных

                                                           и активных методов обучения.

Цели занятия.

Общие цели:

• Ознакомить студентов с третьим этапом сестринского процесса.
• Ознакомить студентов с требованиями к формированию целей.
• Ознакомить студентов с определением сроков достижения цели.

Конкретные цели:

• Уметь определить цели сестринских вмешательств;
• Уметь определить объём  сестринских вмешательств;
• Уметь определить сроки достижения цели;

Хронологическая карта

Оснащение занятия.

1. Методическая разработка для преподавателя – 1шт.

2. Методическая разработка для студентов – 10 шт.

3. Задания в тестовой форме для определения исходного уровня знаний – 10 шт.

4. Эталоны ответов для заданий в тестовой форме по  определению исходного уровня знаний – 1 шт.

5. Ситуационные задачи для самостоятельной работы студентов малыми группами (по 2 человека) – 10 шт.

6. Эталоны ответов для ситуационных задач – 1 шт.

7. Задания в тестовой форме для текущего контроля – 10 шт.

8. Эталоны ответов для заданий в тестовой форме  для текущего  тестового контроля знаний студентов и критерии их оценок

– 1 шт.

Блок материалов для обучения:

• Глоссарий
• Введение (мотивация темы)
• Лекционный материал по теме:

«Третий этап сестринского процесса – определение целей сестринского вмешательства, планирование ухода».

• Источники информации для преподавателя и студента.

Глоссарий

Введение.

Анализ данных, полученных во время медицинского обследования, даёт основание сестринскому персоналу ставить диагнозы, отражающие индивидуальные реакции пациентов на болезнь или своё состояние. Проблемы выделены, приоритеты в решении определены. Что же дальше?

Следующая ступень сестринского процесса — планирование. Его начинают с определения цели и ожидаемых результатов сестринских действий. В сестринской практике цель — ожидаемый положительный результат сестринских вмешательств по решению конкретной проблемы пациента. Любое действие по уходу за пациентом нацелено на результат, поэтому определение целей необходимо для выбора направления ухода в каждом конкретном случае и для оценки эффективности сестринских действий.

Определение целей ухода и планирование мероприятий по достижению целей — третий этап сестринского процесса. Пациент должен быть активным участником определения целей и планирования ухода.

Цели ухода должны быть реальными, ограниченными по времени, единичными, наблюдаемыми, измеряемыми и в пределах компетенции сестры.

Третий этап сестринского процесса заканчивают составлением плана ухода. План ухода — письменное руководство по уходу за пациентом, где отражены проблемы, предусмотрены цели и намечены действия по их реализации, что уменьшает риск некомпетентного, неверного или неаккуратного ухода. Планы ухода в различных лечебных и образовательных учреждениях имеют отличия в формулировке, но едины, по сути, направлены на достижение определённых целей, в пределах компетенции сестринского персонала как полноправного участника процесса лечения, реабилитации и наблюдения за пациентом.

Пациента надо вовлекать в определение целей и планирование ухода. Только в этом случае его можно признать активным участником сестринского процесса.

Участие пациента в определении целей должно быть так же

независимо, как в определении приоритетов и принятии решений. Задача
сестринского персонала — направлять и защищать пациента, тем самым предотвращая ухудшение его здоровья.

Планирование — мыслительный процесс, заставляющий думать, рассуждать, анализировать. Это прекрасная возможность научиться сопоставлять, объединять, формулировать и фиксировать знания и результаты исследования письменно. Именно поэтому грамотный план ухода — мерило качества работы и профессионализма сестринского персонала.

Опорный конспект.

Третий этап сестринского процесса – определение целей сестринского вмешательства, планирование ухода.

Цели ухода должны отражать не только насущные проблемы, но и меры по реабилитации пациентов и предотвращению развития заболеваний.

Отдельно для каждой приоритетной проблемы формируются цели и план ухода.

 Постановка целей необходима по двум причинам:

1. Указание направления для индивидуального сестринского вмешательства.

2. Использование для определения степени эффективности вмешательства.

Каждая цель включает 3 компонента:

1. действие;

2. критерии: диета, время, расстояние;

3. условие: с помощью кого/чего-либо.

Например: в присутствии сестры пациент пройдёт с помощью костылей 10 метров через неделю. Здесь «пациент пройдёт» — действие, в «присутствии сестры с помощью костылей» — условие, «10 метров через неделю» — критерий.

 Требования к постановке целей:

1. Цели должны быть реальными, достижимыми. 

Нельзя ставить цель: пациент похудеет за 3 дня на 10 кг.

2. Необходимо установить конкретные сроки достижения каждой цели.

Существует 2 вида целей пациентов: краткосрочные и долгосрочные.

Краткосрочные цели должны быть выполнены в короткий период времени, обычно 1-2 недели.

Пример:

•  У пациента будет стул не реже одного раза в 2 дня;
•  У пациента не будет осложнений, связанных с критическим снижением температуры.

Долгосрочные цели могут быть достигнуты к выписке или позже, по возвращению домой, за более длительный промежуток времени.

Эти цели обычно направлены на реабилитацию и предотвращение обострений, приобретение определённых знаний о здоровье. Если сестринский персонал не планирует долгосрочные цели, уход останавливается в день выписки.

Пример:

•  Пациент будет психологически подготовлен к жизни в семье к моменту выписки;
•  Пациент продемонстрирует знания о способах борьбы с запорами к моменту выписки.

3. Цели должны находится в пределах сестринской компетенции.

Неправильно: «У пациента не будет кашля к моменту выписки», т.к. это область компетенции врача.

Правильно: «Пациент продемонстрирует знания о дисциплине кашля к моменту выписки».

4. Цель должна формулироваться в терминах пациента, а не медсестры.

Неправильно: медсестра обучит пациента технике самовведения инсулина.

Правильно: пациент продемонстрирует умение делать себе инъекции инсулина технически верно через неделю.

5. Пациент должен участвовать в обсуждении каждой цели. Только в этом случае его можно признать активным участником сестринского процесса.

Когда пациент не в состоянии принять участие в определении целей, необходимо по возможности привлекать родственников. К таким состояниям относят: кому, дезориентацию, инсульт с парализацией и потерей речи и т.п. в ряде случаев медицинские сёстры, осуществляющие уход, определяют цели самостоятельно.

Привлекая пациента к определению целей, сестринский персонал готовит себе союзника в борьбе с болезнью. В то же время сестринский персонал, уважая независимость пациента, не навязывает ему свои ценности.

Пример:

• Одна из целей ухода за пациенткой наркологического диспансера может звучать так: пациентка проявит интерес к жизни к 18.03.

Ожидаемые результаты:

— родственники принимают участие в реабилитации пациентки;

— пациентка читает художественную литературу и строит планы на будущее;

— пациентка чисто и аккуратно выглядит, использует косметику.

6. Цель должна быть единичная, то есть, выводится для каждой ответной реакции на заболевание.

Пример:

Неправильно: «У пациента улучшится аппетит и стабилизируются показатели веса».

Лучше:

— пациент будет съедать весь суточный рацион через 5 дней;

— вес пациента будет стабилизирован к выписке.

7. Цель должна быть наблюдаемая, то есть, результат должен быть очевиден.

Пример:

Медсестра отметит отсутствие пролежней 12.03. пациент сообщит о снижении боли к вечеру. АД: 120/80, PS: 68/мин, ЧДД: 12/мин. Пациент демонстрирует умение самостоятельно вводить себе инсулин 13.03.

8. Цель должна быть измеримая.

Не рекомендовано, определяя результат, употреблять слова: нормальный, удовлетворительный, приемлемый, хороший и пр., так как для разных людей они имеют разное значение. Использование измерительных стандартов (размер, качество, количество, цвет, запах, вес и т. п.) позволяет сестринскому персоналу объективно определить изменения в состоянии пациента и ожидаемый результат.

Пример:

— пациент отметит тенденцию к снижению веса: вес меньше 92 кг;

— пациент отметит увеличение суточного диуреза до 1500 мл;

— пациент и медсестра отметят снижение температуры до 37-37,50С.

После формулировки целей медсестра составляет собственно план ухода за пациентом, то есть письменное руководство по уходу, представляющее собой подробное перечисление специальных действий медсестры, необходимых для достижения целей ухода по приоритетной проблеме пациента.

Медсестра над чистым листом бумаги тщательно обдумывает ситуацию, стараясь подробно, по пунктам, ответить на вопросы — что она может сделать для пациента по данной проблеме? Как облегчить его положение?

ВНИМАНИЕ! План обязательно должен быть конкретным, недопустимы общие фразы и расплывчатые рассуждения. Другими словами, если Вы планируете провести беседу с пациентом, Вы должны записать тезисы этой беседы.

                                         ПЛАНИРОВАНИЕ УХОДА

                                            Формирование целей          Действия для 

        ухода                                       достижение целей

   Компоненты целей        Виды целей        Требования к         

                                                                                                             формулированию   

                                                                                                                        целей

Действие                     Краткосрочные          Долгосрочные

        Реальные;

                                                                                                                       сосредоточены  

             Критерий                        Острая                                                      на пациенте;

                                                                                    Профилактика        единичные;

                                                                                         обострений        наблюдаемые;

                                                                                   реабилитация —         совместные;

        Условие         адаптация        измеряемые;

           Стадия заболевания

Ожидаемые результаты.

Результат — изменение физиологического, психологического, социального и духовного состояний пациента. Ожидаемые результаты бывают промежуточными и конечными. Промежуточные результаты — ступеньки, ведущие к достижению цели или конечному результату.

Функции ожидаемых результатов.

• дают направление сестринской деятельности;
• критерии достижения цели;
• помогают рассчитать время достижения цели;
• дают возможность предусмотреть дополнительные ресурсы;
• критерии оценки сестринских действий.

Ожидаемые результаты вытекают из краткосрочных и долгосрочных целей, сосредоточенных на пациенте и основанных на проблемах, установленных при проведении второго этапа сестринского процесса. Ожидаемые результаты для каждой цели и каждой проблемы должны быть спланированы последовательно, с учётом времени и возможностей пациента. Последовательное перечисление ожидаемых результатов даёт сестринскому персоналу руководство по планированию своих действий.

Ожидаемые результаты записывают в сестринской документации.

Примеры определения целей и ожидаемых результатов

Существуют три типа сестринских действий, которые можно включить в сестринский план ухода и наблюдения за пациентом: независимые, зависимые и взаимозависимые.

При независимом вмешательстве сестринский персонал действует по собственной инициативе, руководствуясь собственными соображениями и рамками своей компетенции. Это оказание помощи пациенту в самообслуживании, обучение его различным приемам лечения и ухода за собой, организация досуга, советы относительно здоровья, наблюдение за реакциями пациента на болезнь, лечение.

При зависимом вмешательстве действия сестринского персонала осуществляются по назначению врача, часто в его присутствии. Однако и в этом случае не следует автоматически выполнять указания врача. Уточнение назначений входит в компетенцию сестриного персонала. Сестринский персонал, выполнивший неверное или ненужное предписание, профессионально некомпетентен, и в той же степени, что и врач, ответственен за последствия.

При взаимозависимом вмешательстве сестринский персонал сотрудничает с другими специалистами на равных (например, реанимационные мероприятия).

        Методы сестринских вмешательств, т.е., какого рода сестринская помощь может планироваться медицинской сестрой.

Сестринская помощь планируется на основе нарушенных потребностей пациента, с целью их удовлетворения.

Методы сестринских вмешательств могут являться и способами удовлетворения нарушенных потребностей.

• Оказание доврачебной помощи.
• Выполнение врачебных назначений.
• Создание комфортных условий для жизнедеятельности с целью удовлетворения основных потребностей пациента.
• Оказание психологической поддержки и помощи.
• Выполнение технических манипуляций.
• Мероприятия по профилактике осложнений и укреплению здоровья.
• Организация обучения и консультирования пациента и членов его семьи.

При составлении плана ухода медсестра может руководствоваться соответствующим СТАНДАРТОМ сестринского вмешательства, если под стандартом понимать перечень научно обоснованных мероприятий, обеспечивающих качественный уход за пациентом по определённой проблеме.

Например, ознакомьтесь с примерным СТАНДАРТОМ сестринских вмешательств при проблеме «стул со склонностью к запорам».

Сестринская проблема: стул со склонностью к запорам.

Цели:

• Краткосрочная – у пациента будет стул не реже одного раза в два дня (время индивидуально).
• Долгосрочная – пациент продемонстрирует знания о способах борьбы с запорами к моменту выписки.

Характер сестринского вмешательства:

1. Обеспечить кисло-молочную растительную диету (творог, овощи, чёрный хлеб, фрукты, зелень) – диета № 3.

2. Обеспечить достаточный приём жидкости (кисол-молочные продукты, соки, сульфатные минеральные воды) до 2-х литров в день.

3. Попытаться выработать у пациента условный рефлекс на дефекацию в определённое время суток (утром через 15-20 минут после приёма стакана холодной воды натощак).

4. Обеспечить достаточную двигательную активность пациенту.

5. Обеспечить приём слабительных и постановку опорожнительных клизм по назначению врача.

6. Регистрировать ежедневно кратность стула в медицинской документации.

7. Обучить пациента особенностям питания при запорах. Рекомендовать расширение режима двигательной активности.

     Стандарт создаётся в помощь медсестре, это справочник, но следует помнить, что в стандарте невозможно предусмотреть всё разнообразие клинических ситуаций, поэтому нельзя применять необдуманно, слепо. ещё Пётр I предостерегал: «Не держись за устав, как слепой за плетень».

Пример, включение в рационе большого количества овощей и фруктов, чёрного хлеба не может быть рекомендовано страдающему запорами пациенту с воспалительным заболеванием кишечника, много жидкости, постановки очистительных клизм объёмом в 1,5 – 2л – пациенту с запорами на фоне отеков, а расширение двигательной активности — пациенту с запорами и травмой позвоночника.

Формальные стандарты облегчают работу медсестры, но никогда не заменят ее самостоятельного суждения. Стандарты обобщают сестринские знания и рассчитаны лишь на работу в ТИПИЧНОЙ ситуации — со среднестатистическим, а не с конкретным пациентом. От медсестры при составлении индивидуального плана ухода требуется умение гибко применять стандарт в реальной практической ситуации. Медсестра имеет право исключить любой пункт стандарта из своего плана ухода, либо, наоборот, дополнить план действиями, непредусмотренными стандартом, но она должна уметь аргументировать свою точку зрения.

Акцент сестринского вмешательства — это всегда дефицит способности пациента поддерживать свое состояние, то есть функционировать независимо.

Составление и ведение индивидуальных планов ухода имеет ряд преимуществ перед привычной практикой работы сестринского персонала:

• план ухода — письменное руководство по уходу за пациентом, где отражены проблемы, предусмотрены цели и намечены действия по их реализации, что уменьшает риск некомпетентного, неверного или неаккуратного ухода;
• план координирует уход, экономит время и способствует
  эффективному использованию оборудования и материальных ресурсов, так как любая медсестра может быстро определить, что нужно пациенту;
• план определяет продолжительность ухода за пациентом и степень участия в нём каждого медработника;
• план ухода представляет собой письменный обмен информацией в форме отчётов;
• письменный план ухода, где предусмотрены долгосрочные цели, способствует обеспечению непрерывности ухода и его продолжительности после госпитализации или перевода пациента в другое Л ПУ;
• план позволяет быстро подсчитать материальные затраты на уход.

К разработке планов ухода сестринский персонал подключает пациента и его родственников. Семья часто — основной рычаг в достижении целей ухода.

Результат планирования — «живой» план ухода, где отражена динамика самочувствия пациента, цели и объём оказанной сестринской помощи, предусматривающий все виды сестринских вмешательств и реакцию пациента на уход. Планы ухода в различных лечебных и образовательных учреждениях имеют отличия в формулировке, но едины по сути, направлены на достижение определённых целей в пределах компетенции сестринского персонала как полноправного участника процесса лечения, реабилитации и наблюдения за пациентом.

Источники информации.

1. И.Х. Аббясов, С.И. Двойников, Л.А. Карасёва «Основы сестринского дела». Учебник. – М.: Издательский центр «Академия», 2007.

2. С.А. Мухина, И.И. Тарновская. «Теоретические основы сестринского дела» Учебник. М.: Родник, 1998 г.

3. И.В. Островская, Н.В. Широкова. «Основы сестринского дела» Учебник. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008 г.

4. Т.П. Обуховиц, Т.А. Склярова, О.В. Чернова. «Основы сестринского дела». Учебное пособие . Ростов на Дону. «Феникс» 2007.

5. Г.М. перфильева, Н.Н. Камынина, И.В. островская, А.В. Пьяных. «Теория сестринского дела» Учебник – М.: «ГЭОТАР – Медиа» 2009.

6. А.И. Шпирин. Учебно-методическое пособие по основам сестринского дела. М.ВУМНУ. 2000.

• Задания в тестовой форме для контроля исходного уровня  знаний студентов, эталоны ответов к  ним, критерии оценки;
• Задания для самостоятельной работы студентов малыми группами по 2 человека, эталоны ответов к ним, критерии оценки;
• Задания в тестовой форме для  текущего  контроля знаний студентов, эталоны ответов  ним, критерии оценки;
• Вопросы для самоподготовки студентов.

Задания в тестовой форме

по теме: «Третий этап сестринского процесса»

для проведения контроля исходного уровня знаний студентов.

Заполнить пробелы:

1. В некоторых случаях медсестра определяет цель ________________, без

 участия пациента.

2. Долгосрочные цели обычно направлены на _______________ осложнений.

3. Цель должна быть_______________________, т.е. отражать одну проблему пациента.

4. Цель должна быть ____________________ по времени.

5. _________________________ — базовый перечень научно обоснованных мероприятий по уходу, обеспечивающих достижение целей по проблеме независимо от конкретной ситуации.

Ответьте —

верно или неверно:

1. Начало третьего этапа сестринского процесса – составление плана ухода.

2. Цели ухода должны быть сосредоточены на пациенте.

3. Цели ухода должны объединять несколько проблем пациента.

4. Формулировка цели состоит из двух компонентов.

5. Стандартный план ухода представляет собой мероприятия по решению стандартных проблем пациента без учёта конкретной ситуации.

6. Краткосрочные цели должны быть достигнуты в течение первых суток ухода.

7. План ухода – это критерий оценки работы сестринского персонала.

8. Планы ухода в обязательном порядке должны быть согласованы с лечащим врачом.

9. Родственников нельзя привлекать к составлению плана ухода.

10. Цель ухода за пациентом, страдающего запором, должна  звучать так: «Поставить очистительную клизму».

Эталоны ответов  

к тестовому контролю по исходному уровню знаний

 по теме: «Третий этап сестринского процесса»

Заполнить пробелы:

1. Самостоятельно.

2. Профилактику.

3. Единичной.

4. Краткосрочной.

5. Стандартный.

Ответьте верно или неверно:

1. Неверно.

2. Верно.

3. Неверно.

4. Неверно.

5. Верно.

6. Неверно.

7. Неверно.

8. Неверно.

9. Неверно.

10. Неверно.

Критерии оценок:

5 баллов – (100-91%) – 0-1 ошибка

4 балла – (90-81%) – 2-3 ошибки

3 балла – (80-71%) – 4-5 ошибок

2 балла – (70 и менее %)  более 5 ошибок

Инструкция

для самостоятельного выполнения обучающих заданий по текущему контролю знаний студентов

по теме: «Третий этап сестринского процесса»

• Студентам разделиться на малые группы по 2 человека, разделить роли. Один студент получает роль медсестры, другой роль эксперта, затем меняются ролями.

• Каждая группа студентов получает задания с описанием ситуации, при которой  необходимо составить план оказания сестринской помощи пациенту согласно ранее выявленной проблемы.

• На выполнение задания отводится 10 минут.

• Работу малых групп корректирует и оценивает преподаватель.

Ситуационные задачи

для самостоятельной работы студентов

по осуществление третьего этапа сестринского процесса.

Задача № 1.

Пациент Сорокин Алексей Петрович 45 лет находится на лечении в

хирургическом пульмонологическом отделении.

Первичная оценка состояния пациента:

Пациента беспокоит периодический кашель, сопровождающийся отхождением

большого количества зловонной мокроты.

Вес 55кг, рост 175см. ЧДД — 22 в минуту, ЧСС -106 в минуту, АД 110\60 мм рт.ст., t° тела

-37,2°.

Пациенту назначено принимать 4 раза в день по 40 минут дренажное положение, но А.П. не хочет этого делать, т.к. ему очень неудобно лежать в таком положении, и «мокрота и так хорошо отходит».

 Проблема: пациент не хочет принимать положение, улучшающее отхождение мокроты (дренажное положение).

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 2.

Пациент Данилов А. В. 48 лет поступает на лечение в пульмонологическое

отделение с обострением бронхо-легочного заболевания.

Первичная оценка состояния пациента:

Пациента беспокоит частый кашель с серозно-гнойной мокротой, которую пациент

собирает носовой поток или сплевывает раковину.

Вес 75кг, рост 175см. ЧДД — 20 в минуту, ЧСС -106 в минуту, АД 110\60 мм рт.ст.,

t °тела — 38,5° утром и 39,4 вечером. Курит в течение многих лет по 10-15 сигарет в день.

Проблема: пациент не пользуется плевательницей.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 3.

Пчелкина Елена Борисовна 32 года, находится на лечении в терапевтическом отделении.

Первичная оценка состояния пациента:

ЧДД — 20 в минуту, ЧСС — 82 в минуту, АД -130\85, t ° тела — 36,7°. Рост -165см, вес — 70кг.

Пациентку беспокоит периодически одышка, возникающая на различные запахи. Врачом назначен индивидуальный ингалятор, которым пациентка не умеет и боится пользоваться.

Проблема: пациент не умеет пользоваться карманным ингалятором.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 4.

Дегтярёв Семён Давидович 39 лет, госпитализирован в связи с обострением хронического панкреатита. Заболел несколько часов назад, когда поднялась температура тела до 38,9°С.

Первичная оценка состояния пациента:

ЧДД — 22 в минуту, ЧСС — 97 в минуту, АД — 125\85 мм рт.ст., t ° тела — 39,0°С. Рост — 154 см, вес — 58 кг.

В настоящий момент температура сохраняется. Пациент жалуется на чувство жара, повышенное потоотделение. Укрыт двумя байковыми одеялами, одет в байковую пижаму. Пациент не понимает необходимости укрыться более лёгким одеялом, сменить одежду. Врач рекомендовал измерять температуру тела у пациента каждые 2 часа.

 Проблема: пациент не понимает необходимости укрыться более лёгким одеялом и сменить одежду.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 5.

Волгапкин Сергей Александрович, 47 лет, находится на лечении в терапевтическом отделении по поводу острого бронхита.

 Первичная оценка состояния пациента:

ЧДД -в 23 минуту, ЧСС — 92 в минуту, АД — 140\85мм рт.ст., t ° тела — 37,5°С. Рост — 193 см, вес — 82 кг.

Пациента беспокоит головная боль, ломота в костях, озноб. Кожные покровы бледные, холодные, цианоз губ. Пациент жалуется на жажду, но самостоятельно приготовить питьё не может.

Проблема: пациент не может оказать себе помощь во время озноба.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 6.

Алексеева М.П., 60 лет, пенсионерка, находится на лечении в терапевтическом отделении по поводу повышения артериального давления.

Первичная оценка состояния пациента:

ЧДД — 20 в минуту, ЧСС — 87 в минуту, АД — 180/100 мм.рт.ст., t ° тела — 36,7°С Рост — 163 см., вес — 105 кг.

Пациентка всегда любила соленые и жирные блюда, диету никогда нее соблюдала, несмотря на то, что её всегда беспокоил избыточный вес. Жидкости пьет много до 2,5 литров в сутки. Много времени просиживает у телевизора — смотрит сериалы. На улицу выходит только для того, чтобы дойти до ближайшего магазина. Водный баланс не определялся. Алкоголь не употребляет. Зубы имеются полностью.

Проблема: вес пациентки значительно превышает норму.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 7.

Пациент 43-х лет, находящийся на стационарном лечении по поводу хронического бронхита, предъявляет жалобы на нарушение сна — с первых дней пребывания в больнице не может заснуть до 2-3 часов утра, оставшееся время дремлет с перерывами. Утром чувствует себя разбитым, раздраженным, болит голова. Раньше проблем со сном не было, связывает их появление с переменой обстановки (госпитализация). Просит у медсестры снотворное.

 Проблема: пациент не может заснуть из-за того , что попал в незнакомую обстановку.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 8.

Пациент 45 лет после холецистэтомии находится на постельном режиме. При использовании мочеприёмника стесняется соседей по палате.

Проблема: пациент стесняется соседей по палате при использовании мочеприёмника.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 9.

Пациент находится на лечении по поводу обструкции верхних дыхательных путей. Произведено оперативное вмешательство – трахеотомия. Пациент понимает о чём ему говорят, но ответить не может. Из-за этого переживает, раздражается.

Проблема: затруднено вербальное общение в связи с трахеостомой.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Задача № 10.

Сидоркин Константин Петрович 62 лет находится на лечении в терапевтическом отделении.

Первичная оценка состояния пациента:

ЧСС — 88 в минуту, аритмичный, ЧДД — 22 в минуту, АД — 140\90мм рт.ст., Рост — 170см, вес — 85кг. t ° тела — 36,5°.

Предпочитает лежать на кровати с высоко поднятым изголовьем. Двигается только по необходимости. Риск развития пролежней по шкале Ватерлоу 8 баллов. Встает с кровати редко, с помощью сестры или родственников. Разрешено двигаться в пределах палаты с помощью ходунков, но пациент не умеет ими пользоваться.

Проблемы:

— трудности при ходьбе, при расширении режима активности;

— пациент не умеет пользоваться ходунками.

Задание: сформулировать цель сестринского вмешательства и составить план ухода (письменно).

Критерии оценки знаний – умений студентов при решении ситуационных задач.

Оценка знаний – умений студентов проводится по 5-ти бальной шкале.

«5» (отлично)

Чётко сформулированы цели сестринского вмешательства, правильно составлен план ухода.

«4» (хорошо)

Чётко сформулированы цели сестринского вмешательства, план ухода не полностью обеспечивает достижение целей. Ответ неуверенный.

«3» (удовлетворительно)

Не чётко сформулированы цели сестринских вмешательств. План ухода не обеспечивает достижение целей, скорректирован с помощью наводящих вопросов преподавателя.

«2» (неудовлетворительно)

Цели сестринских вмешательств сформулированы не правильно. План ухода не отражает достижение поставленных целей.

Эталон ответа к задаче № 1.

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 2

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 3

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 4

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 5

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 6

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 7

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 8

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 9

План ухода.

Эталон ответа к задаче № 10

План ухода.

Задания в тестовой форме

 по теме «Третий этап сестринского процесса»

для текущего контроля знаний студентов.

Выбрать один ответ:

1.        Краткосрочные цели ухода должны быть выполнены за:

а)        1—2 нед;

б)        3 нед;

в)        1 мес.

2.        Правильно поставленная цель сестринских действий:

а)        у пациента не будет недержания мочи;

б)        пациент отметит улучшение самочувствия;

в)        пациент продемонстрирует умение использовать съёмный
         мочеприемник через день;

г)        сестра обучит пациента правилам применения мочеприемника.

3.        Цели ухода ставят:

а)        только медицинская сестра;

б)        медицинская сестра и врач;
в) врач и пациент;

г) пациент и медицинская сестра.

4.        Оценочные критерии эмоционального статуса пациента:

а)        активность, координация;

б)        уровень образования, способность решать проблемы;

в)        материальное обеспечение, отношение с окружающими;

г)        представление о себе, поведение;

д)        верования, ценности.

5.        Третий этап сестринского процесса заканчивают:

а)        определением приоритетов ухода;

б)        постановкой целей и определением ожидаемых результатов ухода;

в)        составлением плана ухода;

г)        выполнением плана.

6.        Формулировка цели ухода должна быть сосредоточена на:

а) ожиданиях пациента;

б)        действиях сестры;

в)        действиях врача.

7.        Стандартный план ухода представляет собой:

а)        базовый уровень обслуживания без учёта конкретной ситуации;

б)        подробное описание проблем пациента с учётом конкретной ситуации.

8.        Цель сестринского процесса:
а) диагностика заболеваний;                                                     б)        управление лечением;

в)        установление и поддержание независимости пациента.

9. В план ухода по решению проблемы пациента «Дефицит самоухода, связанный с необходимостью соблюдать постельный режим» медсестра введёт:

а)         обеспечение щадящего режима перестилания и перекладывания  

пациента;

б)        обучение пациента самоуходу в условиях ограничения подвижности;

в)        обеспечение физического и психологического покоя; беседы о необходимости лечения.

10. Ожидаемый результат при решении проблемы пациента «Риск истощения, по причине анорексии, вызванной депрессией»:

а)        увеличение массы тела;

б)        пациентка съедает половину суточного рациона;

в)        пациентку кормят через желудочный зонд.

11.  Требования к постановке целей — все, кроме:                                                               а) должны иметь гибкие условия выполнения;                                                                    б) цели должны быть реальными;

в) должны формулироваться в научных медицинских терминах;                            г) должны иметь конкретные критерии и условия выполнения;                        д) цели должны находится в пределах сестринской компетенции.

12. По приоритетной проблеме «сильная головная боль» (у пациента с поднимающейся температурой) цель может быть сформулирована следующим образом:

а) у пациента снизится температура до 37°С через 5 часов;                                   б) у пациента не будет головной боли через некоторое время;                                    в) поддерживать температуру на уровне 39°С до прихода врача;                                г) у пациента снизится температура через 5 часов;                                                   д) поддерживать боль на уровне терпимости до консультации врача.

13. Независимый тип сестринского вмешательства:                         а) очистительная клизма;                                                             б) смена повязок;                                                                                    в) промывание желудка;                                                                        г) экстренные меры по спасению жизни пациента;                         д) профилактика пролежней.

14. Зависимый тип сестринского вмешательства:                                                                                

а) мероприятия по личной гигиене пациента;                                                                    б) обучение пациента;

в) дыхательная гимнастика;

г) оказание психологической помощи;

д) инъекция обезболивающего.

    15. Пациент испытывает тупую боль внизу живота справа.  Как вы сформулируете цель ухода по этой проблеме до консультации врача?

а) боль будет облегчена после приема но-шпы через полчаса;

б) пациент не будет испытывать сильного волнения по поводу

неизвестной причины болей;

в) боль должна пройти после постановке клизмы за счет очищения

кишечника;

г) пациент будет чувствовать себя хорошо после применения но-шпы

через полчаса.

   16. При приоритетной проблеме сильная боль в горле (у пациента,

страдающего   ангиной)   цель   сестринского   ухода   будет   звучать

следующим образом:

а) через сутки у пациента не будет болеть горло;

б) надо дать лекарство от ангины и создать максимальный комфорт;

в) у пациента облегчится чувство боли в горле, благодаря полосканию

через каждые 2 часа;

г) пациенту дать снотворное и он не будет чувствовать боли в горле.

   17. При приоритетной проблеме «неадекватное поведение в состоянии

алкогольного   опьянения»   (у   пациента,   страдающего   запойным

пьянством) краткосрочная (1) и долгосрочная (2) цели будут звучать так:

а)  члены семьи пациента  будут владеть следующими навыками:

грамотного общения с пьяным человеком, вытрезвления в домашних

условиях;

б) пациент будет избавлен от алкогольной зависимости методом

кодирования через 1 неделю;

в) пациент будет вести трезвый образ жизни;

г) пациент при поддержке семьи осознает преимущества трезвого образа

жизни и даст согласие на лечение.

18. План ухода мед. сестра согласовывать с врачом                        а) должна;                                                                                              б) не должна.

Заполнить пробелы:

19. ________________________________ — это диагностика и лечение реакций организма на существующие или потенциальные проблемы со здоровьем.

20. ________________________________ — это выявление конкретного заболевания или патологического процесса.

Эталоны ответов к заданию в тестовой форме

 по теме «Третий этап сестринского процесса»

для текущего контроля знаний студентов.

1. – а

2. – в

3. – г

4. – а

5. – в

6. – а

7. – а

8. – в

9. – б

10. – а

11. – в

12. – д

13. – д

14. – д

15. – б

16. – а

17. – 1а, 2г

18. – б

19. – сестринский диагноз

20. – врачебный диагноз

        Критерии оценок:

5 баллов – (100-91%) – 1-2 ошибки

4 балла – (90-81%) – 3-4 ошибки

3 балла – (80-71%) – 5-6 ошибок

2 балла – (70 и менее %)  7 и более  ошибок.

Вопросы для самоподготовки студентов

по теме: «Третий этап сестринского процесса – определение

целей сестринского вмешательства, планирование ухода».

1. В чём суть третьего этапа сестринского процесса?

2. Что такое «цель ухода»?

3. Что такое «совместная цель»?

4. С кем обязательно должен быть согласован план ухода?

5. Перечислите требования для постановки цели.

6. Перечислите методы сестринских вмешательств.

7. Перечислите типы сестринских вмешательств и дайте им характеристику.

8. Каковы преимущества составления и ведения планов ухода в сравнении с привычной сестринской практикой?

9. Что такое «стандартный план ухода»?

10. Что такое «индивидуальный план ухода»?

11. Почему план ухода называют мерилом качества сестринской помощи?

Характеристика итоговой оценки

по теме: «Третий этап сестринского процесса»

Итоговая оценка выставляется согласно среднеарифметической оценки по итогам работы студента:

— оценка по контролю исходного уровня знаний студентов

                                                     +

— оценка по выполнению самостоятельного задания студентом

                                                     +

— оценка по текущему контролю знаний студента;

полученная сумма балов делится на 3, полученный результат является оценкой студента по данной теме.

Основные этапы сестринского процесса: планирование сестринской помощи

Опубликовано: 29.03.2016

После того, как проведено предварительное обследование пациента, собраны все необходимые анализы, поставлен сестринский диагноз (который может изменяться), выбраны приоритетные проблемы, с которыми нужно бороться, медицинская сестра приступает к следующему этапу сестринского процесса.

Теперь медсестра начинает планировать собственные действия, определяя ожидаемые результаты от лечения, используя конкретные техники и методики оказания помощи.

Планирование сестринской помощи

Конкретно разработанный индивидуальный план сестринского ухода должен обязательно быть оформленным в письменном виде. Данные записи являются юридическим документом, который:

• позволяет оказывать максимально эффективную помощь даже при постоянной пересменке дежурных медицинских сестер;
• обеспечивает преемственность и универсальность ухода;
• контролирует действия медицинской сестры;
• оценивает финансовые затраты на лечение, путем перечисления списка необходимых процедур, лекарственных препаратов и расходных материалов. Это, кстати, позволяет рассчитать потребности конкретного лечебно-профилактического учреждения в лекарственных препаратах и материалах для оказания помощи пациентам;
• оценивает проведенные мероприятия и определяет их эффективность по отношению к желаемым результатам.

Постановка целей

Данный пункт просто необходим, ввиду того, что он позволяет оценить конкретно проведенные действия по уходу за пациентом, а также отследить их эффективность.

Постановка целей медицинской сестры должна отвечать некоторым требованиям:

• цели и задачи должны быть реально достижимыми и выполнимыми
• цели и задачи должны иметь четкие временные рамки;

Над достижением поставленных целей работает и медицинская сестра, и пациент, и его семья или родственники, оказывая посильную помощь медицинскому персоналу, объединяя свои усилия для решения общих задач.

Цели и ожидаемые результаты имеют четкое временное ограничение, позволяющее дать объективную оценку событий. На время достижения целей влияет:

• природа проблемы
• этиология заболевания
• состояние больного
• ход лечения

Все цели сестринского процесса можно подразделить на два класса:

1. Краткосрочные.
2. Долгосрочные.

Краткосрочные цели устанавливаются для оказания срочной и первостепенной помощи по устранению главных проблем пациента. Чаще всего, краткосрочные цели не затягиваются дольше, чем на одну-две недели и решают неотложные задачи.

Долгосрочными целями считают проекты, рассчитанные более чем не две недели. Такие задачи призваны не допустить повторных происшествий, рецидивов, являются:

• Профилактическими
• Социальными
• Приспосабливающими
• Адаптирующими

Понятно, что подобные долгосрочные цели действуют даже после выписки пациента из медицинского учреждения.

Без длительного планирования больной, по сути, не получает достойного качественного сестринского ухода.

При постановке целей медицинская сестра руководствуется:

• действием (что делать)
• критерием (когда делать)
• условием (с помощью чего или кого)

Рассмотрим пример: медицинская сестра должна в течение двух недель научить больного делать укол инсулина самостоятельно.

Цель – инъекция инсулина.
Критерий – две недели.
Условие – с медсестринской помощью.

Для создания благоприятных условий и предрасположенности пациента медицинским работником активно используется соответствующая мотивация, создание благоприятных условий.

Составление плана ухода за пациентом, который был бы понятен другим коллегам, подразумевает наличие стандартов сестринского ухода, нормативов оказания качественной помощи.

В нашем Государстве такие проблемы стоят достаточно остро, так как эта область изучена не до конца и пока не имеет стопроцентно точных определений ухода за пациентом.

Выявив цели, определив задачи, медицинская сестра приступает к созданию собственного письменного руководства по уходу за пациентом.

Это подробный перечень всех действий и команд, необходимых для достижения успехов в сестринском уходе, записанный в сестринскую историю болезни.

В итоге, третий этап заканчивается четким пониманием последующих действий и мероприятий. Для проверки полноценности проведенной работы, рекомендуется ответить на следующие вопросы:

1. Каковы цели ухода?
2. С кем необходимо работать (личностные индивидуальные данные о пациенте)?
3. Какое окружение у пациента (родственники, их возможности в оказании помощи, их отношение и др.)?
4. Каковы задачи для достижения поставленных целей?
5. Методики и техники для реализации задач?
6. Вероятные последствия?

Тест с ответами: “Сестринское дело”

I вариант.

1. Потенциальная физиологическая проблема пациента:
а) риск появления опрелостей +
б) нарушение сна
в) тошнота

2. Количество фундаментальных потребностей человека по В. Хендерсон:
а) 10
б) 14 +
в) 13

3. На какое время определяются долгосрочные цели:
а) меньше недели
б) на один день
в) больше недели +

4. Медсестра раздает пациентам лекарства внутрь. Какое это вмешательство:
а) зависимое +
б) взаимозависимое
в) независимое

5. У пациента температура 39 градусов, это проблема:
а) потенциальная
б) эмоциональная
в) настоящая +

6. Как часто может меняться сестринский диагноз:
а) не часто, несколько раз в два дня
б) часто, иногда несколько раз в день +
в) не меняется во время лечения

7. Год создания Российского Общества Красного Креста:
а) 1877
б) 1878
в) 1876 +

8. Невербальное средство общения:
а) мимика +
б) язык
в) речь

9. Хендерсон разработала свою модель, основываясь по теории:
а) Найтингейл
б) Орем
в) Маслоу +

10. Основоположник Общества Красного креста:
а) Поль
б) Дюнан +
в) Оппель

11. На какое время определяются краткосрочные цели:
а) до 7 дней +
б) до двух недель
в) на один день

12. Внутренние факторы риска здоровья:
а) вредные привычки
б) наследственные болезни +
в) гиподинамия

13. Демографический показатель:
а) рождаемость +
б) инвалидность
в) болезненность

14. Социальные потребности по Маслоу, уровень:
а) 2
б) 4
в) 3 +

15. Первая община сестре милосердия в России:
а) Свято-троицкая +
б) Георгиевская
в) Крестовоздвиженская

16. Обязанности медсестры:
а) здоровая окружающая среда
б) уважение прав пациента +
в) милосердие

17. Сестринскую историю болезни медсестра заполняет:
а) перед выпиской
б) после обхода врачей
в) ежедневно +

18. Год проведения Первой Всероссийской конференции по теории сестринского дела:
а) 1998
б) 1993 +
в) 1996

19. Маслоу изобразил уровни потребностей в виде:
а) квадрата
б) круга
в) пирамиды +

20. Может ли медсестра самостоятельно спланировать зависимые вмешательства:
а) да
б) нет +
в) иногда

II вариант.

1. Количество уровней подготовки специалистов в сестринском деле:
а) 3 +
б) 5
в) 4

2. Врач, руководящий деятельностью сестер в период Крымской компании:
а) Склифосовский
б) Пирогов +
в) Боткин

3. Пациент в сестринском деле – это человек, нуждающийся в:
а) лечении
б) профилактике
в) уходе +

4. Второй этап сестринского процесса:
а) определение целей сестринского ухода
б) установление проблем пациента +
в) сестринское обследование

5. Третий этап сестринского процесса:
а) обследование пациента
б) установление проблем пациента
в) составление плана ухода +

6. Одна из проблем биоэтики:
а) милосердие
б) эвтаназия +
в) гуманизм

7. Здоровье – это динамическая гармония личности с окружающей средой, достигнутая посредством:
а) адаптации +
б) закаливания
в) питания

8. Сколько этапов в сестринском процессе:
а) 3
б) 4
в) 5 +

9. Выберите раствор, которым производится обработка кожи при попадании на нее ВИЧ-инфицированного материала?
а) 6% раствором перекиси водорода
б) 3% раствором перекиси водорода
в) 70 град. спиртом+
г) 96 град. спиртом

10. Какова продолжительность дезинфекции медицинских термометров в 3% растворе перекиси водорода ?
а) 45 мин
б) 300 мин
в) 20 мин
г) 180 мин+

11. Определите, какое положение рук пациента вызывает опасность при транспортировке его на кресле–каталке?
а) на животе
б) в скрещенном состоянии
в) на подлокотниках
г) за пределами подлокотников+

13. Отметьте правльный режим стерилизации шприцев и игл в автоклаве:
а) Т=120 мин. t=100 град. С Р=1,1 атм.
б) Т=60 мин. t=180 град. С Р=2 атм.
в) Т=45 мин. t=140 град. С Р=1 атм.
г) Т=20 мин. t=132 град. С Р=2 атм. +

14. Субъективный метод сестринского обследования:
а) расспрос пациента +
б) осмотр пациента
в) определение отеков

15. Выберите внешние факторы риска здоровья:
а) наследственные заболевания
б) загрязненная окружающая среда +
в) предрасположенность наследственная

16. Каким образом различают пульс по наполнению?
а) ритмичный, аритмичный
б) скорый, медленный
в) полный, пустой+
г) твердый, мягкий

17. Определите, что представляет собой заключительный этап сестринского процесса?
а) определение эффективности проводимого сестринского ухода+
б) выбор приоритетов
в) установление проблем пациента
г) выявление нарушенных потребностей организма

18. Выбирете термин, которым называют полное уничтожение микроорганизмов, спор и вирусов:
а) дезинфекцией
б) стерилизацией+
в) дезинсекцией
г) дератизацией

19. Определите, куда наиболее часто вводят гепарин в подкожную клетчатку?
а) плеча
б) живота+
в) предплечья
г) ягодицы

20. Сколько по времени длится дезинфекция 5%-раствором хлорамина предметов, с которыми контактировал туберкулезный больной?
а) 240 мин+
б) 120 мин
в) 60 мин
г) 30 мин

Управление течением ГЭРБ: краткосрочные и долгосрочные цели

Профессор Драпкина О.М.: – Уважаемые коллеги, мы продолжаем нашу работу. Я сразу хочу сказать, что лекцию профессора Турца с переводом, и нашу беседу вы обязательно сможете увидеть чуть позже, она будет выложена на сайте. Мы приступаем далее к реализации нашей программы. К нам сейчас присоединится профессор Шептулин Аркадий Александрович, мы поговорим о канцеропревенции пищевода, и начнет эту секцию Татьяна Львовна Лапина, «Управление течением ГЭРБ: краткосрочные и долгосрочные цели».

(00:48) Заставка: Управление течением ГЭРБ: краткосрочные и долгосрочные цели

Доцент Лапина Т.Л.: – Спасибо большое, уважаемая Оксана Михайловна, уважаемая Светлана Ильинична. Мне очень приятно приступить к такой в общем важной проблематике, как канцеропревенция в гастроэнтерологии. Итак, для того, чтобы говорить об управлении течением гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), конечно, нужно вспомнить современные представления об определении рефлюксной болезни и о классификации ГЭРБ. Я позволю себе привести перевод Монреальского определения ГЭРБ и представить вот такую достаточно сложную классификацию ГЭРБ.

Что имеет принципиальное значение? Принципиальное значение имеет то, что уже расшифрованы этапы от ГЭРБ, от эрозивного эзофагита к аденокарциноме пищевода, через пищевод Барретта. И поскольку вот эта последовательность патологическая расшифрована, есть и возможность разработки конкретных лечебных профилактических мероприятий на каждом из этапов вот этого трагического пути пациента ГЭРБ к раку. Понятно, что не все пациенты ГЭРБ имеют повышенный риск развития аденокарциномы пищевода, но мы действительно должны выделять такие группы пациентов, группы риска, и активно с ними работать. Соответственно, мы должны определить краткосрочные и долгосрочные цели в лечении ГЭРБ.

Как достичь высочайшего пика? Конечно, невозможно сразу подняться к вершине, нужно разработать маршрут, нужно разработать ближайшие цели, конкретные цели, более отдаленные цели. Естественно, когда пациент приходит к нам с ГЭРБ, его часто очень сильно мучают тяжелые симптомы – изжога, кислая отрыжка, иногда одинофагия. И действительно, на первом этапе мы ставим цель быстрой и полной ликвидации симптоматики ГЭРБ. Если это эрозивная форма рефлюксной болезни, мы говорим о заживлении эрозии пищевода. А дальше наступает очень важный этап, когда мы должны понять, что пациента мы должны мотивировать, и сами должна быть мотивированы на то, что мы говорим о продолжении лечения для предотвращения рецидивирования рефлюксной болезни, и таким образом мы решаем долгосрочную цель предотвращения, профилактики осложнений ГЭРБ.

Почему мы говорим об ингибиторах протонной помпы (ИПП) как о препаратах, которые имеют ключевое значение на любом этапе решения вопросов терапии ГЭРБ? Здесь, наверное, нужно обратиться к классической работе Белла, который показывает на основании колоссального анализа огромного числа работ о том, что тяжесть рефлюксной болезни коррелирует со степенью выраженности и продолжительностью кислого заброса в пищевод, то есть так называемой «подверженности пищевода воздействию кислоты». У больных с умеренными проявлениями рефлюкса кислый заброс наблюдается преимущественно после еды, а при тяжелом рефлюксе pH в пищеводе держится на уровне 4 на протяжении длительного времени в течение суток, мы прекрасно лечим эрозии при эрозивном эзофагите.

Давайте посмотрим, как ИПП позволяют нам решить вот эти краткосрочные и долгосрочные цели при лечении ГЭРБ. Средний pH в классическом исследовании по изучению ИПП, первый день приема лекарственных препаратов. И мы видим, что плацебо никак не способствует нормализации ГЭРБ, и мы видим, что ИПП действительно успешно купируют кислотную продукцию, и современные ИПП, такие, как рабепразол, показывают очень хороший результат в лечении, в том числе и по уровню поддержания pH>4 по количеству времени, когда интрагастральный pH поддерживается >4, вот в этом исследовании на фоне применения рабепразола 20 мг этот интервал соответствует практически 8 часам. Естественно, время идет, мы накапливаем все больше знаний об антикислотном эффекте ИПП, и здесь уже мета-анализ 57 исследований pH-метрии на фоне лечения различными ИПП, и мы видим, что это высокоэффективные лекарственные препараты, и рабепразол, по сути дела, порядка 60% времени поддерживает pH>4 в желудке при курсовом приеме стандартной дозы этого лекарственного препарата.

Конечно, нужно говорить о том, что рабепразол отличается особенностями метаболизма, и эти особенности метаболизма особенно позволяют выиграть этому препарату по сравнению с другими представителями ИПП, например, по сравнению с классическим препаратом омепразолом, у той группы пациентов, которые называются «быстрые метаболизаторы ИПП». Это пациенты, которые генетически очень активно расщепляют ИПП на цитохроме Р450. Вот особенности рабепразола таковы, что не зависит метаболизм этого препарата от генетических полиморфизмов цитохрома Р450, и позволяет достаточно активно лечить любых пациентов с проявлениями ГЭРБ.

Краткосрочные результаты, которые мы хотим получить при назначении ИПП пациентам с ГЭРБ. Огромные исследования, больше 2,5 тысяч больных, и естественно, первый результат, который волнует и врача, и пациента, – это облегчение изжоги. В первый день на фоне приема рабепразола достигнуто исчезновение изжоги у 64% пациентов в дневное время, и у 67% пациентов в ночное время. И на седьмой день эти результаты еще более и более специализируются. Вот это очень интересная работа, которая буквально только что появилась, доступная для ознакомления, это работа японских авторов, которые чрезвычайно аккуратно изучали симптоматику ГЭРБ при лечении рабепразолом 10 мг на протяжении 28 дней. Эти авторы тоже показали, что при эрозивном эзофагите уменьшение симптомов – а на кривых здесь показана балльная оценка симптомов, – наступает уже буквально с первого дня лечения. Но действительно, при неэрозивной рефлюксной болезни это немножко более отсроченный результат наступления избавления от изжоги по сравнению с пациентами с эрозивной формой ГЭРБ. При эрозивном эзофагите ИПП, в том числе рабепразол, оказывается, действуют быстрее уже с первого дня приема этих лекарственных препаратов.

Следующая наша краткосрочная цель – это заживить эрозию в пищеводе. Почему я говорю «краткосрочная»? Потому что мы очень хорошо понимаем, какова продолжительность инициального курса ИПП. 4-8 недель для такого успешного препарата как рабепразол, это, конечно, больше характерно для 4 недель лечения, мы можем уже говорить о получении какого-то совершенно четкого эндоскопического результата. Посмотрите на данные изучения 560 больных с эрозивным эзофагитом Савари-Миллер I, II и III степень по этой классификации поражения пищевода, и заживление эрозии достигнуто практически у 98% в результате инициального курса лечения. Если мы говорим об особых группах пациентов, то, наверное, в аспекте поставленной проблемы нас интересуют пациенты, которые обладают избыточной массой тела. Почему? Потому что избыточная масса тела, с точки зрения некоторых эпидемиологических исследований, является фактором риска высокой частоты аденокарциномы пищевода.

И вот это практическое исследование показывает нам эффективность применения ИПП у пациентов в зависимости от их индекса массы тела. Пациенты получали либо рабепразол 20 мг, либо омепразол 20 мг, и давайте посмотрим на результаты заживления эрозии в пищеводе через 4 недели лечения и через 8 недель лечения, в зависимости от индекса массы тела. И вот пациенты с высоким индексом массы тела, больше 25 кг/м², оказывается, показывают тенденцию к лучшему заживлению эрозивного эзофагита именно на фоне применения такого препарата как рабепразол.

И действительно, это кажется достаточно актуальным, потому что высокий индекс массы тела во многих эпидемиологических исследованиях, повторяю, является фактором риска – и пищевода Барретта и аденокарциномы пищевода. Я думаю, что вот сейчас мы приближаемся к ключевому этапу управления ГЭРБ. Мы решили краткосрочные задачи и приступаем к решению долгосрочного лечения пациентов ГЭРБ. Конечно, речь идет о профилактике новых рецидивов эрозивного эзофагита. Посмотрите, пожалуйста, – большая работа, сравнение рабепразола 20 мг, рабепразола 10 мг и плацебо.

И я бы хотела особое внимание уважаемой аудитории обратить на то, что это результаты пятилетнего применения этих лекарственных препаратов у пациентов с эрозивным эзофагитом. И мы видим, что пациенты, принимающие плацебо, к сожалению, не находятся в состоянии ремиссии, у них есть эрозии пищевода практически в 63% случаев, и как достоверно увеличивается процент пациентов с нормальным состоянием слизистой оболочки пищевода на фоне ИПП. Рабепразол 20 мг – рецидив наблюдается только в 11% случаев, рабепразол 10 мг – рецидив наблюдается в 23% случаев лечения этих пациентов. И вот эта диаграмма достаточно подробно по неделям лечения, а это действительно пятилетнее наблюдение, 260 недель, показывает нам, насколько рабепразол в дозе 20 мг эффективно поддерживает ремиссию ГЭРБ.

Почему принципиальным этапом является этап поддерживающей терапии? Потому что осложнения ГЭРБ – пептическая стриктура пищевода, кровотечения, да в общем-то и пищевод Барретта,– это, конечно, следствия частого рецидивирования, частого формирования эрозий эпителия нижней трети пищевода. И для того, чтобы бороться с этими изменениями, нужно, конечно, выстраивать долгосрочное лечение пациентов ИПП. Я не говорю о том, что ИПП позволяют нам ликвидировать собственно метаплазированный эпителий в пищеводе, нет.

И позвольте представить результаты систематического обзора Кохрейновского фонда. Если говорить о такой цели лечения, как фармакологическая, хирургическая, эндоскопическая эрадикация пищевода Баррета с дисплазией или без дисплазии, нужно говорить о том, что, естественно, только методы эндоскопического, хирургического плана позволяют нам ликвидировать этот эпителий. Но, вместе с тем, специалисты Кохрейновского фонда говорят нам о том, что значение медикаментозного лечения и антирефлюксной хирургии для предотвращения прогрессирования ГЭРБ не обсуждается и имеет принципиальное значение для того, чтобы говорить о снижении частоты осложненного лечения ГЭРБ.

Приведя в пример в заключение работу, выполненную на кафедре пропедевтики внутренних болезней, под руководством Владимира Трофимовича Ивашкина, я бы хотела показать, как лечение ИПП позволяет нам влиять на тонкие молекулярные механизмы прогрессирования ГЭРБ. Обратите внимание на индекс Ki-67, который снижается в эпителии пищевода на фоне длительного лечения ИПП. Итак, в заключение я должна сказать, что длительная поддерживающая терапия ИПП при ГЭРБ, конечно, означает управление течением этого заболевания. Благодарю за внимание.

Краткосрочные и долгосрочные цели — Stevsky.ru

Достижение цели: правильно формулируйте и рассчитывайте только на себя

Достижение целей во многом зависит от их правильной постановки, которая зачастую помогает все свои мечты и желания переводить в четкие цели, которые приятно и легко достигать. Кроме этого, зарубите себе на носу, что за формирование цели и за ее достижение будете отвечать только вы, и переложить вину на чужие плечи вам не удастся. А для того, чтобы вы были уверенны, что двигаетесь в правильном направлении, правильно сформулируйте свои цели и запишите их в ежедневник. Потому что цель, которая находится только в нашей голове, это всего лишь мечта, которая не воспринимается серьезно. Формулировка цели помогает найти средства и силы для ее выполнения, а сам процесс формирования цели включает активную работу мозга и подсознания, и придает человеку уверенности в конечном результате. Правильно поставленная и записанная на бумагу задача делает каждый последующий шаг осмысленным, несет позитивный заряд и приближает результат.

Долгосрочные цели: зачем они нужны?

Хотя на первый взгляд кажется, что формирование целей не особо сложная задача, и это доступно каждому человеку, это не совсем так, потому что по настоящему успешные люди, ставя цели, умудряются не только правильно распределить свои усилия, но и оценить свою жизнь в целом, увидев перспективы и пути их достижения. Такой глобальный взгляд помогает повысить свою мотивацию и достигнуть жизненного успеха.
Самая эффективная постановка целей разделяет их на:
1. долгосрочные цели;
2. краткосрочные цели;
3. среднесрочные цели.
В первую очередь нужно поработать над долгосрочными целями, которые должны конкретно выразить вашу мечту. Они представляют то, чего вы хотите добиться в жизни. Очень важным в долгосрочной цели, чтобы она была вашей, а не навязанной родителями, или обществом. Также, ставя глобальную цель, максимально конкретизируйте ее, и, вместо пожелания » хочу много денег», сформулируйте ее, как «хочу 2 000 000 долларов». А также «измерьте» свою мечту во времени, к примеру, как «хочу 2 000 000 долларов через 10 лет». Почему так важно начать с долгосрочных целей? А потому, что глобальные цели имеют очень большую привлекательность, и, поставив перед собой задачу: заработать два миллиона, вы уже не будете заставлять себя работать. Ваша мотивация будет высокой, а ежедневные дела станут более осознанными и наполнятся дополнительным смыслом. Долгосрочные задачи нужны не только в бизнесе, но и всех сферах жизни, которые не менее важны, чем материальная обеспеченность.

Краткосрочные цели: чем они отличаются от среднесрочных

После долгосрочных целей следует сразу же определиться со среднесрочными, так как это очень важный этап планирования. Они не такие амбициозные, как долгосрочные цели, но тоже важны для достижения цели и являются довольно крупными и серьезными, а на их достижение уходит по несколько лет. Для лучшей мотивации в достижении целей нужно сделать так, чтобы одна среднесрочная цель плавно переходила в другую, и чтобы в процессе работы не было остановок. Хорошим примером целей, которые цепляются одна за другую, является карьерный рост, в котором все среднесрочные цели выглядят примерно так:
1. устроиться на хорошую работу;
2. сделать карьеру;
3. стать начальником.
А вот краткосрочные цели нужны для того, чтобы иметь конкретную инструкцию на каждый день, на неделю и на месяц. Отличительной особенностью краткосрочных целей есть то, что их очень легко держать в голове и они, обычно, очень доступны и легковыполнимы. Постановка долгосрочных и краткосрочных целей — задача вполне выполнимая, и для этого лишь нужно честно признаться себе в том, чего вы хотели бы добиться в первую очередь. Поэтому, не нужно плыть по течению, потому что своей жизнью можно легко управлять, а конечный результат будет не случайным, а именно таким, каким вы себе его запланируете. Для того, чтобы быть более эффективном в достижении целей, общайтесь с умными людьми, читайте специальную литературу и посещайте специализированные тренинги, а самое главное, побольше думайте о цели собственной жизни.

Реализация целей: личные и профессиональные цели

Цели нуждаются в разных средствах для их достижения, так как бывают личными и профессиональными. Ставя личные цели, вы должны понимать, чего вам бы хотелось достичь в жизни. К ним относится достижение таких целей, как:
1. рост личности;
2. выработка мировоззрения;
3. достижение ценностей.
Личные цели, к примеру, могут быть такими:
1. путешествия;
2. создание семьи;
3. изучение одного или нескольких языков;
4. написание докторской диссертации.
А вот реализация профессиональных целей связана с работой и вы должны ответить себе на такие вопросы:
1. какого конкретно уровня доходов вы хотите добиться, и за какой срок;
2. какую должность вы хотели бы занимать;
3. хотите ли вы поменять место работы.
Ответив на эти вопросы, вы будете иметь свои стратегические цели, но, кроме этого, вы должны еще ответить себе на вопрос, что вы должны для этого сделать. И ответ будет соответствовать вашим краткосрочным и среднесрочным целям. А для того, чтобы наметить ближайшую зону действий, нужно задать себе вопрос, с чего вы бы могли начать продвижение к достижению целей. Если вы чувствуете страх перед действиями по реализации цели, то представьте себе, что у одного из ваших друзей точно такие же цели, и вы должны дать ему несколько советов по достижению цели и средств, которые лучше всего использовать. Кроме уверенности, это даст вам возможность увидеть в себе дополнительный потенциал, о котором вы возможно даже и не подозревали. Но, есть и другая сторона медали, так как некоторые люди любят ставить себе недостижимые и нереальные цели, что, конечно же, приведет к большому разочарованию. А для того, чтобы было легче двигаться к намеченной цели, визуализируйте ее, то есть представьте, что все о чем вы мечтаете у вас уже имеется. Это вдохновит вас на активные действия и добавит оптимизма.

Похожие материалы:

Новые материалы по этой тематике:

Старые материалы по этой тематике:

Приложение — Коммерсантъ Деньги (126429)

В январе президент России Владимир Путин принял отставку кабмина Дмитрия Медведева. Сдержанный, но очень уверенный оптимизм корпоративного сектора в отношении нового правительства, возглавляемого Михаилом Мишустиным, основывается на очень простой идее — в Белом доме почти классическая управленческая культура имеет шансы трансформироваться в более близкую бизнесу. Это наверняка произойдет, однако о содержательной повестке, об экономическом курсе нового правительства вряд ли в ближайшие месяцы сможет рассказать даже оно. Ясно лишь одно — в момент появления эти долгосрочные цели не могут не быть проблемой для существующей сейчас модели госуправления.

Новое правительство России — рекордсмен по скорости создания, премьер-министру Михаилу Мишустину понадобилась всего пара дней для того, чтобы его создать. Главная причина этого успеха, которую тут же отметило большинство комментаторов,— экс-глава Федеральной налоговой службы без какого-либо сопротивления существующей административной машины Белого дома, равно как и администрации президента, смог расставить на ряд ключевых мест, в том числе в аппарате правительства, профильных сотрудников ФНС, этого раньше не позволялось ни одному премьер-министру. И хотя значительная часть Белого дома сохранила прежнюю структуру, можно констатировать, что процесс, начавшийся в мае 2018 года созданием последнего правительства под руководством Дмитрия Медведева, вчерне закончен: в январе 2020 года в Белом доме ставят не на традиционные «сдержки и противовесы», как это было принято единственно возможной логикой формирования кабинета министров еще в 1994 году, а на другой управленческий принцип — функциональное разделение обязанностей. Или, если хотите, систему «винтиков и шестеренок», ранее реализованную в большей степени в аппарате Белого дома,— не так важна личность управленца, как его команда и взаимодополняемость с другими командами.

В какой-то мере этот исход был предрешен увлечением и правительством, и в Кремле с 2016 года идеей проектного управления, а с 2018 года заседания проектных комитетов нацпроектов стали для членов правительства и Госсовета чуть ли не более привычным форматом работы, чем традиционные в старой административной культуре рабочие совещания. Проектный подход, сопряженный с соответствующими изменениями в бюджетной политике и бюджетной практике, во многом сделал то, чего с трудом добивались главы правительства в течение четверти века: «сильная личность» и ее всегда политические (в прямом смысле этого термина) единоличные решения в Белом доме стали все менее уместны. Правительство с января 2020 года существенно больше напоминает правление крупного многопрофильного госхолдинга. Именно это обстоятельство, видимо, и вызвало определенный энтузиазм в деловых кругах — как работает правление, в компаниях знают, тогда как работает совещание у вице-премьера — об этом обычно рассказывают вполне фантастические байки.

Это скорее аванс, чем здравая оценка: как должно работать правительство, в котором аппаратно-бюрократические ресурсы упакованы в матрицы проектного управления не только на уровне должностей, но и на уровне конкретных кадровых решений, на самом деле никто не знает. Михаилу Мишустину и его подчиненным лишь предстоит это попробовать (предыдущие опыты 2016–2019 годов были скорее позитивными, но масштабы скрытых конфликтов двух систем были весьма велики) и узнать, что из этого выйдет. К тому же два ключевых поста на вершине административной пирамиды нового типа в правительстве заняли первый вице-премьер Андрей Белоусов и «топливно-промышленно-оборонный» вице-премьер Юрий Борисов — оба скорее ассоциируются с классическим административным управлением, несмотря на то что господин Белоусов стоял и у истоков Агентства стратегических инициатив, и проектной деятельности Белого дома, и в целом является важным промоутером новых управленческих идей в российской власти.

Председатель правительства России Михаил Мишустин проводит совещание с членами кабинета министров

Фото: РИА Новости

Тем не менее задачи для правительства на ближайшие полтора-два года настолько очевидны, что Белому дому даже нет необходимости в каких-либо публичных заявлениях на этот счет. В 2018–2019 годах федеральный бюджет был почти полностью (в той мере, в которой это вообще возможно) переформатирован под задачи проектного управления, начата перестройка региональных (и вместе с реформой конституции с отставанием на год-два, видимо, начнутся и соответствующие проекты на муниципальном уровне). Минфин и федеральное казначейство завершают создание «цифрового бюджета», ФНС в сфере своих полномочий уже давно имеет легко масштабируемые проекты «цифрового государства» как сервиса. Всеобщая «проектизация» и «цифровизация» — очевидная и решаемая задача, к тому же она достаточно инструментальна. Сложнее с запуском «машины инвестиций», хотя на деле вопрос завершения реформы контроля и надзора и запуск стимулирующих механизмов в инвестициях также, видимо, вопрос скорее времени, чем целеполагания. И нет сомнений в том, что в отсутствие рискованных макроэкономических экспериментов (на которые, видимо, никто в правительстве Михаила Мишустина не пойдет), реализация этой программы и несколько увеличит рост ВВП — скорее к 3% в год, чем к 5%, но это не так важно,— и решит часть проблем, ранее считавшихся нерешаемыми.

Больших вопросов в теме «что будет делать правительство Мишустина», впрочем, остается еще два.

Первый — никаких «технократических» правительств на самом деле не бывает, и уже через полгода после решения основных организационных вопросов у нового Белого дома появятся собственные рациональные цели в экономической политике, не совпадающие с теми, что генерировала управленческая модель предыдущего поколения. Какими будут эти цели и насколько они будут расходиться с нынешними, поставленными в том числе президентом Владимиром Путиным, учитывая, что они должны быть долгосрочными? Этого никто не знает. Это стандартный управленческий риск, в данном случае еще и политический.

Второй — насколько конфликтными будут отношения госэкономики с правительством нового типа. «Газпром», «Роснефть», «Транснефть», Сбербанк, ВТБ, РЖД, «Россети», «Роснано» созданы как корпоративное дополнение к административно-командному аппарату и являются частью его экосистемы. Они не без труда приспосабливались даже к начальным изменениям в Белом доме в 2016–2019 годах, которые теперь должны пойти быстрее. К быстрой адаптации к переменам эти политически очень весомые структуры отчетливо не приспособлены, приватизация в ближайшие годы — политический (да и коммерческий) нонсенс, кадровые изменения в компаниях на деле не менее сложны, чем смена правительства.

В общем, купить современный электровоз на смену устаревшему и поставить его на рельсы — это важно, но осталось что-то сделать с остальной железной дорогой. Особенно если учитывать, что именно железная дорога новый электровоз и закупила — возможно, в расчете на то, что этого достаточно.

Дмитрий Бутрин

Достигайте целей своей медицинской карьеры: готовьтесь, пока другие мечтают

Готовьтесь, пока другие мечтают: ставить цели сверху вниз

Каковы ваши цели? У всех они есть. Как студент-медик, одна из самых больших карьерных целей — стать врачом. Для этого требуются годы упорного труда и преданности делу изучения медицины и искусства ухода за пациентами. Это означает постановку целей и создание планов действий, которые помогут вам их достичь. Вам нужно готовиться, в то время как другие мечтают опережать остальных.

Действия, которые вы планируете, могут вывести вашу будущую карьеру врача на новый уровень. Некоторые люди советуют ставить более мелкие краткосрочные цели, чтобы достичь более крупных и долгосрочных. Но на самом деле лучше всего сформулировать свои долгосрочные цели. Затем создайте краткосрочные планы и цели, которые приведут вас к призу.

Если ваша конечная цель — стать врачом, ее можно разбить на более краткосрочные цели. Мы называем это методом «сверху вниз».

Эти более короткие терам-цели могут привести к получению статуса резидента, на который вы давно положили глаз.Или, может быть, вы знаете, что есть конкретное клиническое направление, идеально подходящее для вашей области знаний.

Еще не время? Затем разбейте эти цели еще дальше.

Прежде чем вы дойдете до этих баллов, вам необходимо закончить медицинскую школу и сдать экзамены USMLE Step 1, USMLE Step 2 CK и USMLE Step 2 CS. Вам также необходимо получить сертификаты BLS и ACLS, чтобы перейти на следующий уровень в вашей будущей карьере врача.

И добиваться этих целей можно только потому, что вы уже достигли еще меньших.К ним относятся окончание колледжа, прохождение подготовительных курсов и сдача экзамена MCAT для поступления в медицинский институт.

Умение ставить цели — осязаемый и управляемый навык студента-медика. Чтобы достичь их, вам нужно использовать тайм-менеджмент и оставить в покое искусство прокрастинации.

Smart Framework для постановки целей

При разработке целей, которых необходимо достичь, используйте платформу SMART. Ваши цели должны быть точными, а не расплывчатыми. Таким образом, вы точно знаете, чего хотите достичь.Затем вы можете составить план действий для достижения цели.

Убедитесь, что ваши цели реалистичны. В противном случае вас быстро обескураживают постоянные неудачи.

Например, поставить цель стать врачом после окончания средней школы в течение 5 лет для большинства людей просто нереально. Так что, если у вас нет серьезного плана действий, не обрекайте себя на неудачу.

Используйте тайм-менеджмент и составьте реалистичное расписание. Следуйте этим рекомендациям, чтобы успешно внедрить структуру SMART в свои медицинские карьерные цели.

Готовьтесь, пока другие мечтают: воплощайте мечты в реальность

Сны — это личные фантазии, о которых мы думаем, которые исходят из глубины нас. Они могут стать реальностью. Но для выполнения важных нужно много работать. Чтобы осуществить свои мечты, будучи студентом-медиком, вы должны подготовиться, пока другие мечтают. Вот где в игру вступает постановка долгосрочных и краткосрочных целей.

Иногда цели, которые вы ставите перед собой, не оправдывают ваших ожиданий. Это может оставить вас потерянным.Когда это произойдет, найдите время, чтобы определить, что пошло не так.

Были ли временные рамки необоснованными? Вы медлили вместо того, чтобы действовать? Были ли проблемы, которые вы не могли контролировать?

Важно извлекать уроки из этих неудач, чтобы добиться большего успеха в будущем. Также оцените свои успехи. Это поможет вам узнать, как лучше всего ставить достижимые цели и выполнять планы по получению призов.

Будьте открыты, чтобы попросить о помощи в достижении ваших целей

Мечта стать врачом сопряжена с большим давлением.Уровень стресса может повыситься, если вы попытаетесь сбалансировать свои медицинские цели с повседневной деятельностью и семейными обязанностями.

Однако есть инструменты, которые помогут вам снять стресс. Если вы готовитесь, пока другие мечтают, вы всегда готовы заняться своими повседневными задачами. Это важно, поскольку вы начинаете сталкиваться с конкуренцией при подаче заявления на ординатуру и клиническую практику.

Онлайн-измерители стресс-тестов

Ознакомьтесь с этими онлайн-инструментами для измерения уровня стресса. Узнайте, насколько вы напряжены прямо сейчас.

Получение помощи с медицинскими экзаменами в США

Получить помощь в подготовке к экзамену MCAT — это нормально. Многие студенты медицинских вузов по всей стране обращаются в компании по подготовке к экзаменам, чтобы помочь им сдать экзамены USMLE. Получение помощи в подготовке к тестам от отраслевых экспертов приблизит вас к достижению ваших целей — стать врачом.

Поищите местные программы, которые научат вас сочетать студенческую жизнь с друзьями, семьей и работой. Пройдите курсы и найдите репетиторов, которые помогут вам научиться сдавать медицинские экзамены в США.

В районе Атланты, штат Джорджия, MedSmarter является вашим местным поставщиком услуг по подготовке к медицинским экзаменам в США. Готовься, пока другие мечтают! Получите живое, личное обучение, необходимое, чтобы продолжить свой путь к врачу. Щелкните ссылку ниже, чтобы узнать больше.

Долгосрочные цели для студентов-медиков: начните работать над ними прямо сейчас

Можно легко застрять в повседневной жизни. Вот почему постановка долгосрочных целей для студентов-медиков является ключом к вашему успеху сейчас и в будущем.

Медицинская школа — это беспокойное время, возможно, самые загруженные четыре года в вашей жизни. После множества экзаменов, ротаций и новых личных отношений, прежде чем вы это поймете, декан пожмет вам руку, у вас будет эта медицинская степень на стене, и вы станете практикующим врачом.

Прямо сейчас может показаться, что все, на чем вы можете сосредоточиться, — это следующая тема исследования или тест. Но даже на этом раннем этапе вы должны помнить о долгосрочных профессиональных и личных целях студентов-медиков.Думаете ли вы на 5, 10 или 20 лет вперед, наличие «северной звезды» может мотивировать вас перед лицом трудностей и помочь вам принимать трудные решения, резко увеличивая ваши шансы на успех.

Куда движется ваша карьера?

Несомненно, самое важное решение, с которым вам придется столкнуться в первые годы обучения в медицинской школе, — это то, на какую специальность вы хотите перейти. Это также решение, которое влияет на другие вопросы, на которые вы захотите ответить о своей будущей карьере.

Например, вы больше склонны к стационарному или амбулаторному лечению? Некоторым врачам нравится суетиться в больнице, в то время как другим удобнее работать в офисе.Вы хотите заниматься такой областью, как внутренняя медицина, где вы занимаетесь исключительно уходом за пациентами, или вам нравится идея практических навыков, связанных с хирургией? Эти ответы, очевидно, будут иметь большое значение для того, какую специальность вы выберете.

Когда дело доходит до практики, вас привлекают преподаватели в большом центре третичной медицинской помощи или вы видите себя в частной практике в небольшой общественной больнице? Хотите ли вы подняться по служебной лестнице в сфере здравоохранения или даже получить специальность, в которой у вас есть больше доклинических возможностей, связанных с такими отраслями, как технологии или фармацевтика (например, радиология или общая медицина)?

Это важные соображения при обдумывании долгосрочных целей для студентов-медиков.Большинство студентов действительно уверены в себе только после того, как они выполнили несколько клинических ротаций и лучше понимают, что на самом деле включает в себя любая специальность. Само собой разумеется, что разумно поговорить с как можно большим количеством практикующих врачей. Они могут подсказать вам решения, которые определят ваш профессиональный курс, а также помогут построить сеть контактов, к которой вы сможете обратиться за любыми дальнейшими советами или идеями. Слон в комнате — это ваша цель по зарплате, о которой мы поговорим ниже.

Какими бы ни были ваши цели, умная стратегия обучения может помочь. Подпишитесь на бесплатную 7-дневную пробную версию Firecracker здесь.

Каковы ваши цели помимо медицины?

Я полагаю, что большинство читающих захотят жить вне медицины. Когда вы представляете себе будущее, вы видите себя живущим в большом городе, пригороде или за городом? Как бы ты хотел проводить свободное время? Каковы ваши семейные цели?

Неудивительно, что эти вопросы будут связаны с вашими профессиональными целями.Если вы не можете смириться с мыслью о том, что всю жизнь будете проводить по ночам и дежурить по выходным, что отнимет время, например, от вашей семьи, подумайте дважды, прежде чем стать хирургом общего профиля. Если вам нравится посменная работа, вам могут подойти скорая медицинская помощь или больничная медицина. Амбулаторная медицина также чаще предполагает регулярные часы приема. Для многих занятых врачей необходимость качественного времяпровождения с семьей не подлежит обсуждению. Будет ли это вашим желанием через несколько лет?

Наличие прочной долгосрочной финансовой цели — и стратегии ее достижения — это последний важный столп хорошего планирования на данном этапе.Тщательно исследуйте и планируйте свои финансы как можно раньше. Будьте честны с собой в отношении своих плановых годовых зарплат. Возлагать большие надежды — это нормально! Вы видели отрезвляющую статистику: по данным Американской ассоциации медицинских колледжей, в 2018 году средний долг медицинских вузов США составлял 200000 долларов. Одна из самых больших ошибок, которую совершают студенты-медики, — это не иметь полной информации о различных вариантах ссуды и доступных процентных ставках, а также о плане погашения этого долга.

По мере того, как вы нацеливаетесь на то, где вы хотите быть, вы также хотите знать, какой ежемесячный доход вы можете ожидать во время обучения в резидентуре и за его пределами, и примерно рассчитать свои ожидаемые расходы с точки зрения платежей по ссуде, расходов на жилье и других личных расходов.Запишите их, чтобы иметь представление о том, сколько вам нужно заработать, чтобы позволить себе такой образ жизни, который вы хотите — и, в свою очередь, как это желание может работать на или против других, описанных выше. Не забывайте также учитывать экономию. Начните инвестировать в свои пенсионные фонды как можно скорее, чтобы воспользоваться преимуществами сложных процентов. И никогда не рано говорить с финансовым консультантом.

Решение некоторых из вышеперечисленных вопросов может показаться невозможным в начале вашей карьеры, но это стоит того времени, которое вы можете потратить на это.Видение — это первый шаг к знанию того, как его достичь.

Долгосрочные и краткосрочные цели

Один из ключевых ингредиентов успешного управления своим временем — определение ваших целей. Цели — это то, что будет поддерживать вашу мотивацию и сосредоточенность — и то, и другое важно для продуктивной работы.

Какое отношение цели имеют к тайм-менеджменту?

Когда вы определились, где вы хотите видеть свою жизнь через год — или пять — или даже через 20, это повлияет на то, что вы делаете СЕГОДНЯ.Человек, мечтающий стать юристом, не добьется большого успеха в достижении этой цели, если он не найдет время, чтобы вписать учебу и учебу в свое сегодняшнее расписание.

Многие долгосрочные цели будут иметь краткосрочные цели, которые приведут к ним. Это не только имеет практический смысл (например: поступление в университет — это более краткосрочная цель, чем стать партнером в юридической фирме), но также помогает вам не быть подавленным или упустить из виду свои цели.

Если вы пытаетесь управлять своим временем, то это потому, что вы понимаете, что его запас ограничен, и все это ценно.Хотя обязанности на работе и дома могут определять то, как вы планируете свой день, разве все (или большая часть) этого времени не должны работать в соответствии с вашими целями? Это может означать большие изменения или просто корректировку некоторых вещей в вашем распорядке дня.

Когда вы начинаете планировать свое время, имея в виду цель, вам легче оценить преимущества того, что вы делаете, и не позволить вам увязнуть в расточительстве времени — действиях, которые отнимают ваше время, но в конечном итоге невыгодны ни с точки зрения денег, ни с точки зрения ваших затрат. личная жизнь.

Разумный выбор целей

Если вы в настоящее время зарабатываете 5 долларов в час и не можете покрыть свои счета, вы можете решить, что ваша цель — зарабатывать больше денег. Найдите время, чтобы понять, чем именно вы хотите заниматься в своей жизни. Признайте, что это может означать потратить время на получение образования, а не на другую низкооплачиваемую работу, которая удовлетворит ваши финансовые потребности, но позволит вам работать в бесконечные часы, чтобы заработать нужные вам деньги.

Или, может быть, вы обнаружите, что ваше рабочее время съедает то время, которое вы хотите проводить с семьей.Эта семья будет расти и уезжать, поэтому то, что вы делаете, чтобы уделять им больше времени, важно СЕЙЧАС. Определение этих целей поможет вам принимать решения, чтобы лучше использовать свое время.

Постановка долгосрочных целей

Прежде чем вы скажете: «Моя цель — уйти на пенсию в Карибский бассейн», важно подвести итоги и проанализировать вашу ситуацию с другой точки зрения. Хотя вы действительно можете уйти на пенсию в Карибском бассейне, КАК вы это сделаете? Новая работа? Более высокий доход? Меньше обязанностей?

Долгосрочные цели — отличные мотиваторы.Они помогают вам смотреть дальше сегодняшней работы и напоминают вам, что у времени, которое вы тратите сегодня, есть более высокая цель. Если вы находите задачу утомительной, подумайте, как ее выполнение соответствует вашим целям. Превращение ваших повседневных задач в выбор может облегчить часть бремени, потому что мы контролируем свой день, а не заставляем его контролировать нас.

С другой стороны, если мы осознаем, что многие действия, отнимающие много времени, не имеют никакого отношения к достижению наших целей, возможно, нам придется отказаться от них или, по крайней мере, сократить время, которое мы тратим на них.

Возможно, вашей долгосрочной целью будет проводить больше времени с семьей. Конкретизируйте свою цель и укажите дату, когда она должна быть достигнута. Возможно, вы решите работать неполный рабочий день. Запишите дату, когда это вступит в силу, и внесите ее в свой календарь. Возможно, вы ожидаете, что для достижения этой цели потребуется два года. Выберите дату и поместите ее так, чтобы вы могли видеть ее каждый день.

Теперь вы должны ставить краткосрочные цели…

Постановка краткосрочных целей

Ваши краткосрочные цели будут связаны с вашей долгосрочной целью.

Продолжая нашу иллюстрацию работы неполный рабочий день, вы можете решить, что сначала должны завершить определенные проекты, которые вы уже взяли на себя. Вам также нужно будет более избирательно подходить к тому, с какими задачами вы справитесь или должны попросить помощника, чтобы вы могли сосредоточиться на основном деле и получить помощь с второстепенными задачами.

Вы можете установить дату прекращения сверхурочной работы. Вы можете назначить дату, чтобы попросить о работе по контракту вместо зарплаты. Вы должны планировать занятия, которые вы проводите с семьей и не должны отвлекаться от работы.Какими бы ни были ваши цели, они должны быть четкими шагами к достижению вашей долгосрочной цели: проводить больше времени с семьей.

Эти краткосрочные цели помогут вам измерить ваш прогресс в достижении долгосрочной цели. Они определят то, как вы планируете свое время, и прояснят ЦЕННОСТЬ вашего времени. Сделайте свои цели конкретными и укажите дату, когда они должны быть выполнены.

6 шагов к достижению целей:

Управлять временем проще, когда вы можете мотивировать себя и оценивать ценность своего времени. Если ваши цели основаны на чьих-то желаниях (если ваш партнер хочет, чтобы вы работали на постоянной работе, но вы хотите работать самостоятельно), вам будет сложно управлять своим временем из-за отсутствия мотивации.

Создание плана действий

Ваш план действий будет во многом зависеть от ежедневного планирования.

Теперь, когда вы осознали, куда вы движетесь (долгосрочная цель) и установили руководящие посты (краткосрочные цели), это будет просто означать реализацию плана действий, чтобы вовремя уложиться.

Используйте свои краткосрочные цели для реализации своего плана действий. Если вы не вносите радикальных изменений, а просто пытаетесь снять стресс со своего дня, вы обнаружите, что времени, которое вы потратили на размышления о своих целях, может быть достаточно, чтобы расставить приоритеты.

Если вы обнаружите, что вам нужно переориентировать свои цели, вам нужно будет указать для каждой краткосрочной цели дату начала или завершения — запишите ее.

В рамках цели запишите действия, которые необходимо предпринять для достижения цели. Если вы узнали из приведенных выше упражнений, что вам нужно нанять помощника, это может означать размещение объявления, просмотр резюме, проведение собеседований, найм и обучение. Каждой задаче должно быть назначено время ее выполнения.

План действий в сочетании с акцентом на цели поможет вам оценить общий эффект от ценить свое время.В этом примере вы поймете, что даже если вам может потребоваться БОЛЬШЕ времени в этом месяце на собеседование и обучение помощника, ваша ЦЕЛЬ — тратить меньше времени на второстепенные задачи — достигнута. На этом этапе ваше время ценится по сравнению с вашей целью. Через месяц вы будете тратить меньше времени на мелкие дела, даже если это потребует больше работы на ранней стадии.

Ресурсы

Часть вашего плана действий должна включать краткое изложение ресурсов, необходимых для достижения ваших целей.Помощник — это ресурс, большее образование — это ресурс, а поддерживающий друг — это ресурс. Составьте список ресурсов, которые вам необходимо получить, и включите их в свой план действий — когда вы их получите и как они будут получены?

Обзор и обновление

Хотя запись целей — это эффективный инструмент управления временем, вам все равно придется время от времени пересматривать и обновлять их.

Возможно, вы столкнетесь с неожиданным препятствием на пути к достижению своей долгосрочной цели.Пересмотрите и определите, можете ли вы адаптировать свой план действий. Если вы не можете адаптировать свой план, вам нужно будет подумать, почему план сорвался — у вас было меньше возможностей контролировать ситуацию, чем вы думали? Были ли вы не знали о некоторых ресурсах, которые вам понадобятся, а также об их стоимости или временных обязательствах?

Используйте эту новую информацию, чтобы пересмотреть свою цель. Это все еще достижимо или вам нужно его скорректировать — либо увеличив время, либо изменив результат — и разработав новый план действий?

HealthStatus Team

HealthStatus работает с 1998 года, предоставляя лучшие интерактивные инструменты для здоровья в Интернете. Миллионы посетителей использовали наши калькуляторы содержания алкоголя в крови, жировых отложений и сожженных калорий.

Редакционная группа HealthStatus продолжала это стремление к совершенству, предоставляя нашим посетителям понятные высококачественные материалы о здоровье на протяжении многих лет.

Наша команда медицинских работников и исследователей использует рецензируемые исследования в качестве исходных элементов для наших статей.

Наш высококачественный контент был представлен на ряде ведущих веб-сайтов, таких как USA Today, Chicago Tribune, Live Strong, GQ и многих других.

Последние сообщения команды HealthStatus (посмотреть все)

Пример курса 2 — Где вы увидите себя через 5-10 лет

Анализ

Есть много способов снять шкуру с кошки.Другими словами, вы можете правильно ответить на вопрос разными способами. Эти постулаты верны.

1. Передайте страсть и видение для вашего будущего
2. Необходимо связать этот с программой
3. Обеспечьте краткосрочную цель и долгосрочную цель
4. Обсудите соответствует с программой и почему ваши цели соответствуют цели программы

Краткосрочные цели

• Первичная помощь
• Госпиталист
• Обязанность стипендии: « Я хочу пройти стажировку в области гастроэнтерологии / ревматологии / в зависимости от выбранной вами специальности»

Долгосрочные цели

• Помощь малообеспеченным
• Глобальное здоровье

Вот формула ИДЕАЛЬНОГО ответа

1. Резюме : Даже если вы только что ответили на вопрос «Скажите мне себя », вам все равно нужно представить резюме.На собеседованиях собираются встретиться с десятками и десятками кандидатов. Повторение того, о чем вы говорите, в 2-3 предложениях, поможет им вспомнить.
2. Краткосрочные

   «В краткосрочной перспективе я буду проходить стажировку в области гематологии / онкологии»

Наземные мины: на что следует обратить внимание

• Говоря, что вы хотите быть в частной практике без дополнительной работы или роли. Это неудобно, поскольку большинство посещений общественных больниц сосредоточено только на клинической медицине.Но вы должны помнить, что посещая собеседование, вы выходите немного выше и дальше, участвуя в процессе выбора места жительства. Это …

Пример 1

«Модель трансляционного академического врача соответствует моим конечным целям. Кроме того, я хочу работать в области прикладных наук / инженерии. Либо работа в академических кругах, либо в промышленности потенциально может соответствовать этой модели; но научное сообщество работает лучше, поскольку оно дает свободу исследовать вещи без четкого коммерческого результата и работать в разных дисциплинах.Я думаю много о … »

Пример 2

« В конечном счете, я считаю себя прежде всего практикующим специалистом. Я прошел медицинскую школу, влюбившись в заботу о пациентах, их диагностику, и обучая их уходу за ними. Но, исходя из программы, в которой большое внимание уделялось исследованиям, я посвятил два лета и полный рабочий день интенсивным исследованиям, изучающим возрастную дегенерацию желтого пятна, а также ряд других заболеваний сетчатки, и произвел несколько первый автор рецензированных публикаций и многочисленных тезисов к национальным конференциям, и фактически в этом году был поддержан грант в рамках… »

Как ставить цели, чтобы стать врачом

Из-за конкурентоспособности медицинской области стать врачом может показаться сложной задачей. Врачи должны пройти более 11 лет обучения, сдать сложные экзамены и долго работать часов в своей ординатуре. Тем не менее, стать врачом можно, если вы поставите правильные цели и упорно трудитесь для их достижения. Начинающим врачам необходимо получать хорошие оценки, набирать высокие баллы по MCAT, хорошо учиться в медицинской школе и проявлять себя во время ординатуры.

Визуализируйте свои цели, записав временную шкалу. Составьте список краткосрочных целей (чего вы хотите достичь в следующие 3–12 месяцев) и долгосрочных целей (чего вы хотите достичь в следующие пять лет). Ваши краткосрочные цели могут заключаться в хорошей успеваемости на уроках естествознания и в составлении списка медицинских школ, которые вы хотели бы посещать. Ваши долгосрочные цели могут состоять в том, чтобы поступить в медицинский институт и выбрать место для проживания. Храните этот список на видном месте, чтобы напоминать вам о ваших целях.

Развивайте хорошие учебные привычки. Поскольку врачи проводят в школе более 10 лет, вам нужно будет преуспеть как ученик средней школы, колледжа и медицинского вуза. Ставьте перед собой цели вовремя закончить домашнее задание, усердно готовиться к тестам и поддерживать высокий средний балл.

Подготовьтесь к стандартным тестам. Поставьте себе цель достичь высоких результатов по стандартным тестам, которые вы должны пройти, чтобы стать врачом: SAT, MCAT и USMLE. Чтобы подготовиться к этим тестам, вы можете приобрести книгу для подготовки к экзаменам, записаться в подготовительный класс или сформировать учебную группу с другими начинающими врачами.

Составьте список колледжей и медицинских школ, в которые вы хотели бы поступить. После того, как вы выбрали от 6 до 10 школ, в которые хотели бы поступить, поставьте себе цель стать привлекательным абитуриентом в эти университеты. Изучите средний балл успеваемости и результаты тестов поступающих студентов и постарайтесь сопоставить эти цифры самостоятельно.

Спланируйте свои финансы. Чтобы стать врачом, вам необходимо получить студенческие ссуды или стипендии для оплаты обучения в колледже и медицинском вузе. Поставьте себе цель заблаговременно подавать заявку на получение ссуд и стипендий, чтобы иметь возможность оплачивать свое образование.

Будьте гибкими в достижении своих целей. В какой-то момент вам, вероятно, придется изменить свои краткосрочные и долгосрочные цели, чтобы стать врачом. Постарайтесь не расстраиваться, если вы не можете достичь некоторых из своих целей. Вместо этого разработайте для себя новые цели и упорно трудитесь, чтобы их достичь.

Установите цель, или две, или три

В сегодняшней сфере здравоохранения отслеживание прогресса и достижение заданных показателей — все это часть работы. Большинство быстроразвивающихся групп врачей стимулируют врачей к эффективности, последовательности, качеству и лояльности.По мнению экспертов в данной области, постановка и достижение целей, хотя это может звучать несколько банально, может играть важную роль в повседневной работе, а также оказывать влияние на долгосрочное удовлетворение карьерой HM.

«Медицинские страховые компании и отдельные лица, выбирающие, где получить медицинскую помощь, хотят доказательств того, что госпиталисты предоставляют наилучшую возможную помощь», — говорит Джудит С. Трехарн, руководитель консалтинговой компании Halley Consulting Group в Вестервилле, штат Огайо. «Это требует постановки целей, измерения производительности, связанной с этими целями, и постоянной разработки процессов, которые повышают производительность для достижения целей.”

Госпиталисты находятся в авангарде преобразований в сфере здравоохранения, происходящих как внутри больницы, так и при выписке пациентов в различные учреждения. Возможности для постановки целей — личных и общегрупповых — безграничны.

«Если госпиталисты хотят видеть, как их карьера эволюционирует вместе с этими изменениями, для них важно поставить цели для своего карьерного роста», — говорит Амир К. Джаффер, доктор медицины, магистр делового администрирования, SFHM, главный врач больницы пресвитерианской королевы Нью-Йорка в Нью-Йорке Йорк Сити.

Для работающих госпиталистов постановка целей — и их достижение — могут противостоять стагнации карьеры, — говорит Санджай Бхатия, доктор медицины, FHM, CDIP.

«Они приходят, делают работу и уходят домой. Многих не поощряют развивать свою карьеру », — говорит д-р Бхатия, главный врач, Prime Healthcare – Lower Bucks Hospital, Бристоль, Пенсильвания; партнер-основатель, First Docs / Mercer Bucks Medical, Левиттаун, Пенсильвания; и генеральный директор / президент Prime Clinical Solutions, Freehold, NJ

Постановка целей поможет госпиталистам выработать набор навыков и достичь достижений, которые будут поддерживать их карьерный рост, — добавляет Суриндер Ядав, доктор медицины, SFHM, вице-президент больничной медицины в Эмеривилле. , Калифорния.- основал CEP America, национальную организацию, специализирующуюся на укомплектовании кадрами неотложной помощи, включая госпиталистов, реаниматологов и программы неотложной медицины.

, когда кто-то последовательно достигает своих целей (то есть улучшает результаты) и чувствует себя выполненным, это повышает вовлеченность в его работу, говорит Трехарн, консультирующий группы госпиталистов.

Определять и достигать целей

Есть много причин, по которым постановка целей важна. Итак, какие рекомендации может использовать госпиталист для постановки целей? Чтобы определить цели для вашей текущей роли, Трехарн советует пересмотреть описание вашей должности, которое следует обновлять по мере развития вашей роли.

«Определите, что вам нужно сделать, чтобы продвигаться к выполнению этих требований», — говорит она. «Узнайте, какие ресурсы доступны для поддержки ваших усилий».

Что касается постановки карьерных целей, доктор Джаффер говорит, что госпиталисты должны учитывать то, что действительно движет ими.

«Госпиталистам на ранних этапах карьеры может потребоваться некоторое время, чтобы определить их, — говорит он. «Но когда развивается страсть, госпиталисты могут определить возможности, которые позволят им создать нишу для себя или свою область знаний.”

Затем госпиталисты могут работать с людьми внутри своей организации и за ее пределами, чтобы повысить свой профессиональный уровень.

«Найдите одного или нескольких наставников, пройдите образовательные курсы или даже получите ученую степень и напишите о своей области знаний, публикуя статьи или рефераты, делая постерные презентации или читая лекции», — советует д-р Джаффер. «Это сделает вас экспертом и приведет к продвижению по службе».

Доктор Бхатия считает естественным и важным для госпиталистов выполнять административные функции и становиться экспертами в том, как работают больницы и отделения неотложной помощи, поскольку они переводят пациентов в эти учреждения и нанимают госпиталистов.Он также видел, как госпиталисты преследуют предпринимательские цели, такие как участие в информационных технологиях, разрабатывая приложения или становясь руководителями высшего звена, и открывают другие медицинские предприятия, такие как посещения врача на дому и предприятия телемедицины, и даже немедицинские предприятия, такие как как инвестирование в недвижимость. Еще одно направление — обучение по программам резидентуры и развитие академической карьеры.

«Ключ в том, чтобы иметь хороших товарищей по команде, партнеров и вспомогательный персонал в каждом начинании», — сказал д-р.Бхатия говорит. «Вы тоже можете многому у них научиться. Мой опыт, выходящий за рамки госпитализации, делает меня очень ценным госпиталистом. Я обнаружил, что разнообразный опыт создает синергетические и дополнительные услуги для больницы ».

Достигайте цели

Для достижения ваших целей доктор Бхатия рекомендует создавать ежедневные списки задач, а также ставить цели ежеквартально и ежегодно и оценивать их через эти интервалы. Определите шаги для достижения долгосрочных целей. «Я храню эти списки на своем смартфоне, поэтому они всегда в моей голове», — говорит он.«Я ежедневно смотрю на общую картину и работаю над достижением своих целей».

Стремясь помочь преподавателям достичь своих целей, доктор Джаффер, когда он был директором отделения в Медицинском центре Университета Раша в Чикаго, планировал два раза в год профессиональные обзоры с каждым членом команды. Это был формальный процесс, адаптированный из ежегодного профессионального обзора, который он изучил в клинике Кливленда. Участников попросили пройти оценку самоанализа преподавателей и ответить на такие вопросы, как:

• Со времени нашей последней встречи, в каких комитетах и ​​возможностях получения образования вы участвовали?
• Какие типы проектов по повышению качества и презентации вы сделали?
• Какими достижениями вы больше всего гордитесь?
• Что касается целей, которые вы указали в своем последнем обзоре, где у вас был наибольший рост? Что бы вы назвали возможностями для роста?

В спешке, Dr.Джаффер попросил членов своего подразделения ставить одну или две профессиональные цели каждый год. «Я предложил им поставить цели, которые позволят им почувствовать себя выполненными в профессиональном плане, чтобы их карьера оставалась приятной», — говорит он.

Цели группы

Госпиталисты должны играть неотъемлемую роль в разработке стратегического и операционного плана больницы. «Если госпиталисты предоставляют обратную связь в процессе планирования, до ежегодного завершения плана, цели больницы и госпиталистической программы могут быть согласованы», — говорит Трехарн.«Важно, чтобы их цели совпадали, чтобы оба были успешными».

Доктор Джаффер предлагает начинать в начале каждого финансового года. Группы HM должны, как команда, ставить цели в области качества, эксплуатации и эффективности, которые тесно связаны с целями больницы. Некоторые примеры: единицы относительной ценности клинической продуктивности работы (wRVU), оценка общения врача с пациентом, наблюдаемая и ожидаемая продолжительность пребывания в больнице, частота повторных госпитализаций и процент пациентов, выписанных к 13 часам дня.

«Мы ставим цели как индивидуально, так и в группе», — сказал Др.- говорит Джаффер. «Затем мы ежеквартально составляем оценочную карту для каждого госпитального врача и делимся с ними данными каждого госпитального врача, а также создаем групповую информационную панель. В составе группы госпиталисты могут просматривать как индивидуальные данные, так и данные группы. Эта обратная связь помогает им определить, где им нужно улучшить свою работу ».

Доктор Бхатия обнаружил, что постановка групповых целей на ежеквартальной основе работает хорошо. Цели включают потребности в наборе персонала, удовлетворенность пациентов, индекс совокупности случаев, оценку потребителей медицинских услуг в больницах и системы здравоохранения (HCAHPS), использование и продолжительность пребывания.

«Показатели должны регистрироваться и передаваться ежемесячно либо отделом информационных технологий больницы, либо программным обеспечением группы госпиталистов», — говорит он.

Данные: главное

Каждый провайдер должен понимать, что успех для команды означает также и индивидуальный успех.

«Сосредоточьтесь на том, чтобы помогать друг другу в достижении высокой производительности и высококачественного ухода», — говорит д-р Ядав. «Общайтесь друг с другом и с больницей в целом. Стремитесь участвовать в проектах и ​​помогать находить решения проблем или препятствий в системе.”

Когда вы вносите изменение в процесс и ожидаете увидеть улучшение в отношении конкретной меры, не забудьте дать новому процессу достаточно времени, чтобы изменить результат.

«Многие хорошие идеи были отвергнуты, потому что они были сочтены неудачными до того, как было достаточно времени для стабилизации процесса и заметных улучшений», — говорит Трехарн.

При установке целей и мер определите ожидания относительно того, сколько времени потребуется новому процессу до оценки изменения.

«Пилотные программы часто являются хорошим способом опробовать что-то, прежде чем полностью изменить процесс с потенциально нежелательными результатами», — говорит она.

Если клиническая операционная цель или цель эффективности, которая включает в себя всю группу и производительность, ниже целевого, обратите внимание на передовые методы, которые помогут вам достичь успеха, — говорит доктор Джаффер. Создайте рабочую группу и назначьте чемпиона.

Надеюсь, достижение ваших целей приведет к успеху.

«Успех для меня — это положительное влияние на людей и процессы, довольство своей личной жизнью и наличие времени и ресурсов для реализации своих увлечений», — сказал д-р.- заключает Джаффер.

Постановка целей на данный момент

При постановке целей Трехарн рекомендует начинать с постановки долгосрочных целей.

«Ставьте цели на следующий год или пять лет и далее, устанавливая видение — мечтайте быть больше, чем вы есть сегодня», — говорит она. «Представьте себе будущее, которое вдохновляет вас участвовать в изменениях и приходить на работу каждый день».

При поиске долгосрочных целей Морин Э. Уи, управляющий партнер Uy Creative Communications, Милуоки, и член Национального общества бизнес-консультантов в области здравоохранения, советует подумать о том, как бы вы завершили следующие утверждения:

• Я мог бы становлюсь более ценимым в моей работе, делая _____.
• Я мог бы заработать больше к _____.
• Я хочу расширить свои знания о _____.

Затем разработайте краткосрочные цели, которые помогут вам работать над достижением ваших долгосрочных целей.

«Наметьте путь от сегодняшнего дня, используя доступные метрики и применимые к будущему состоянию», — говорит Трехарн. «Создание этого пути позволяет вам определять краткосрочные цели. Как далеко вы можете пройти за какой период времени? Будьте реалистичны, но растянитесь, чтобы не успокаиваться.”

Задокументируйте этот путь в квартальном плане действий с дополнительным ежемесячным тактическим планом. По словам Трехарна, в планах должны быть указаны подотчетные стороны, необходимые ресурсы, требования к данным и сроки. Ежемесячно проверяйте свой прогресс.

Сообщите о своих целях близким людям и сформулируйте их — регулярно обращайтесь к ним за советом, — говорит Уй. Измеряйте результаты и будьте готовы адаптироваться, если вы не прогрессируете так, как предполагали.

Карен Апполд — писатель-фрилансер из Пенсильвании.

Написание эссе о будущих долгосрочных планах для медицинской школы

12 февраля 2018 г.

2012 г.

5212

Почему ваше эссе для краткосрочных и долгосрочных целей так важно для студента-медика?

Когда вы подаете заявление в любую медицинскую школу, вас попросят предоставить личное заявление или эссе для поступления, на самом деле, вас могут попросить предоставить их целый ряд.Часто в этих эссе будут конкретные подсказки, на которые вы должны ответить, что позволит приемной комиссии узнать о вас то, что они действительно хотят знать. Обычная подсказка требует, чтобы вы написали сочинение о долгосрочных планах на будущее для медицинской школы. Причина этого в том, что комитет захочет увидеть, что вы долго и усердно думали о том, почему вы хотите поступить в медицинскую школу, и, в частности, куда она вас приведет. Они не ищут студентов, которые только что в последний момент решили изучать медицину, мало задумываясь о реалиях того, что они делают.Они хотят выбирать студентов, которые имеют очень четкое представление о том, что они будут делать со своим образованием и своей карьерой, и это будет отражено в вашем личном заявлении в медицинском сообществе.

Многие ведущие медицинские вузы принимают менее 10% поступающих на получение степени в области здравоохранения. Вы будете соревноваться со многими другими, и все ваши документы, необходимые для подачи заявки, должны быть в состоянии показать вас в лучшем свете. Это особенно верно в отношении вашего эссе о ком-то, кто обсуждает свои долгосрочные цели стать врачом.

Каким образом эссе о ваших будущих долгосрочных планах для медицинской школы действительно может вам помочь?

Это эссе не только поможет вам привлечь внимание и получить место, если оно будет хорошо написано, но и поможет вам лучше понять, куда вы собираетесь. Установив четкие долгосрочные и краткосрочные планы, вы сможете лучше увидеть, как то, что вы делаете сейчас, способствует вашему будущему. Это также поможет вам добиться успеха в том, чем вы хотите заниматься. Часто ваши краткосрочные цели — это то, что вам нужно достичь, чтобы иметь возможность достичь более долгосрочных целей.Вы можете узнать больше из этой истории о карьере врача.

Важно понимать разницу между двумя типами целей:

• Долгосрочные цели: Здесь вы видите свою карьеру в будущем, обычно примерно через 10 лет. Будете ли вы заниматься исследованиями в университете, работать общей практикой или заниматься какой-нибудь другой достойной карьерой? Посмотрите, куда вы надеетесь, что ваша карьера будет развиваться.
• Краткосрочные цели: это то, чего вы надеетесь достичь в следующие 3-5 лет.Часто эти цели — это то, что вам нужно достичь сейчас, чтобы иметь возможность работать над своими долгосрочными целями. Обычно это касается того, какие программы вы хотите изучать и какие области вы надеетесь изучать.

Как написать эссе с краткими и долгосрочными целями для заявки на участие в программе студента-медика

Недостаточно просто соответствовать требованиям любого медицинского вуза. Вы должны показать, что у вас есть настоящая страсть к изучению медицины и вы серьезно относитесь к карьере.Вы должны убедиться, что ваше личное заявление на переходный год или эссе для поступления в медицинскую школу действительно выделит вас как человека, которого они захотят принять в свою программу. Для этого при написании эссе о целях медицинской карьеры вы должны учитывать все следующее:

Долгосрочные цели медицинской школы:

• Ваши долгосрочные цели — это ваш выбор карьеры на будущее. Обычно через 10 лет или около того.
• Конкретнее, в чем вы видите свою личную карьеру в то время:
• Каким вы себя видите в отношении местоположения? В каком штате, в какой больнице, в какой стране?
• Какую конкретную должность вы надеетесь занять?
• Чем вы надеетесь заниматься?
• Какова потребность в специалистах в этой области?

Краткосрочные цели медицинского вуза:

• Это следует рассматривать как то, чего вам нужно достичь в ближайшем будущем (от 3 до 5 лет) для достижения ваших долгосрочных целей.
• Какие конкретные программы и обучение вам нужно пройти? Четко объясните, насколько их конкретная программа будет иметь жизненно важное значение для достижения ваших долгосрочных целей.
• Какой сертификат вам нужен?
• Какая резиденция или стипендия вам понадобится?
• Какой опыт работы требуется?
• Какие еще навыки вам нужно развить и как?

Убедитесь, что все цели, которые вы упоминаете в своем личном заявлении, следующие:

• Конкретные: четко укажите, какова ваша цель.Определите, какую должность вы займете и где вы надеетесь ее занять, или какой квалификации вам необходимо достичь и откуда.
• Достижимо и реалистично: нельзя ожидать, что вы будете главой отделения через пару лет после окончания медицинской школы или будете приняты в Гарвардскую медицинскую школу, если вы не соответствуете основным требованиям для приема.
• У вас есть навыки для достижения поставленных вами целей.

Мы можем помочь вам написать эссе о ваших целях для медицинской школы

Четкие долгосрочные и краткосрочные цели жизненно важны для вашего собственного будущего, а также должны быть чем-то, что вам необходимо четко сформулировать в своем эссе для поступления в медицинский институт.Прочтите эту интересную историю о том, как стать писателем-медиком. Наши специалисты-писатели за эти годы помогли многим соискателям, и мы сможем предложить вам поддержку с помощью эксперта, который полностью понимает вашу область применения.

Все письма выполняются вместе с вами, чтобы они полностью отражали ваши личные цели и были уникальными для вас. Мы предоставляем вам бесплатную корректуру и отчет о плагиате по всем сервисам и всегда будем оказывать вам своевременную поддержку. Мы также предлагаем вам гарантию полного удовлетворения вашим вступительным эссе.

Убедитесь, что ваше сочинение о долгосрочных планах на будущее для медицинского вуза является эффективным, работая с нашими высококвалифицированными и очень опытными экспертами.

Промышленная технология лекарств. Электронный учебник

5.10. Методы стерилизации

По требованиям Государственной Фармакопеи ХI-го издания все готовые лекарственные препараты должны выдерживать тест на микробиологическую чистоту. Поэтому процесс стерилизации имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм, а особенно инъекционных.

Под стерилизацией (обеззараживание, обеспложивание) понимают совокупность физических, химических и механических способов освобождения от вегетативных и покоящихся форм микроорганизмов (H. Horn, 1984).

ГФ ХI издания определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Поскольку к производству стерильных лекарственных форм предъявляют высокие требования по микробиологической чистоте (надежность стерильных инъекционных препаратов должна быть не ниже 10^–6), то обеспложиванию подвергаются не только готовый продукт, но и используемое оборудование, вспомогательные материалы, фильтры, растворители, исходные вещества. Выбор того или иного способа стерилизации должен основываться на экономических соображениях и технологичности обработки, включая возможность ее автоматизации. От правильно подобранного метода стерилизации зависит качество производимой стерильной продукции.

В технологии лекарственных форм промышленного производства в настоящее время используют 3 группы методов стерилизации:

• Механические
• Химические
• Физические

Механические методы стерилизации

Стерилизующая фильтрация. Микробные клетки и споры можно рассматривать как нерастворимые образования с очень малым (1-2 мкм) размером частиц. Подобно другим включениям, они могут быть отделены от жидкости механическим путем – фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации включен в ГФ ХI для стерилизации термолабильных растворов.

По механизму действия фильтрующие перегородки, используемые для стерильной фильтрации, подразделяют на глубинные и поверхностные (мембранные) с размером пор не более 0,3 мкм.

Глубинные фильтры характеризуются сложным механизмом задержания микроорганизмов (ситовым, адсорбционным, инерционным). Ввиду большой толщины таких фильтров удерживаются и частицы меньшего размера, чем размер пор фильтрующей перегородки.

Глубинные фильтры бывают: керамические и фарфоровые (размер пор 3-4 мкм), стеклянные (около 2 мкм), бумажно-асбестовые (1-1,8 мкм). Недостатками керамических и фарфоровых фильтров является продолжительность стерилизации, потеря раствора в порах толстого фильтра, образование микротрещин из-за хрупкости материала и, следовательно, ненадежность стерилизации.

Стеклянные фильтры малопроизводительны, бумажно-асбестовые фильтры не рекомендуются для стерилизации инъекционных растворов, поскольку они состоят из волокнистых материалов и имеется угроза отрыва волокон от фильтра. Попадая в организм с раствором, такие волокна могут вызывать различные патологические реакции.

Получившие в последние годы большое распространение для стерилизующей фильтрации микропористые мембранные фильтры, лишены этих недостатков.

Мембранные фильтры представляют собой тонкие (100-150 мкм) пластины из полимерных материалов, характеризующиеся ситовым механизмом задержания микроорганизмов и постоянным размером пор (около 0,3 мкм). Во избежание быстрого засорения фильтра мембраны используют в сочетании с префильтрами, имеющими более крупные поры. При стерилизации больших объемов растворов оптимальным является применение фильтров обоих типов.

Использование глубинных и мембранных фильтров обеспечивает необходимую чистоту, стерильность и апирогенность растворов для инъекций.

Стерилизующая фильтрация имеет преимущества по сравнению с методами термической стерилизации. Для многих растворов термолабильных веществ (апоморфина гидрохлорид, викасол, барбитал натрия и другие) он является единственно доступным методом стерилизации. Метод весьма перспективный в производстве глазных капель.

Химические методы стерилизации

Эти методы основаны на высокой специфической (избирательной) чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам, что обусловливается физико-химической структурой их клеточной оболочки и протоплазмы. Механизм антимикробного действия многих таких веществ еще не достаточно изучен. Считают, что некоторые вещества вызывают коагуляцию протоплазмы клетки, другие – действуют как окислители, ряд веществ влияет на осмотические свойства клетки, многие химические факторы вызывают гибель микробиологической клетки благодаря разрушению ферментной системы. Основой любого варианта химической стерилизации является взаимодействие бактерицидного вещества с компонентами микробной клетки или споры.

Химическая стерилизации подразделяется на стерилизацию растворами (веществами) и стерилизацию газами (газовая стерилизация).

Стерилизация растворами или веществами. Стерилизацию растворами (веществами) серийно выпускаемой инъекционной продукции в заводских условиях не используют, так как введение в раствор постороннего биологического активного вещества нежелательно из-за возможного химического взаимодействия стерилизующего агента с действующими компонентами, а также из-за возможных побочных действий этого агента на организм человека. Еще одно принципиальное ограничение данного метода связано с тем, что практически любое бактерицидное вещество обладает определенной селективностью и его эффективность проявляется при высоких концентрациях или часто в определенных интервалах рН, недопустимых для живых организмов. Этот вид стерилизации используют для обеззараживания различной аппаратуры, трубопроводов и другого оборудования, применяемого в производстве стерильной продукции.

Газовая стерилизация. Своеобразной химической стерилизацией является метод стерилизации газами. Преимуществом метода является возможность стерилизации объектов в пластмассовой упаковке, проницаемой для газов. В герметическую камеру вводят стерилизант – смесь этиленоксида и углерода диоксида в соотношении 9:1. Углекислый газ добавляют в связи со взрывоопасностью окиси этилена. При стерилизации стерилизант поступает в аппарат под давлением до 2 кгс/см² (196133 Н/м²) при температуре 43-45°С. Продолжительность стерилизации зависит от проницаемости упаковки, толщины слоя материала и продолжается от 4 до 20 часов. Затем этиленоксид удаляют продуванием стерильным воздухом (азотом) или путем вакуумирования.

При химической стерилизации газами погибают все вегетативные формы микроорганизмов и плесневые грибы.

Для стерилизации донорского материала, растворов кровезаменителей или продуктов, полученных из крови, широко применяют β-пропиолактон.

Главный недостаток химических методов стерилизации – необходимость освобождения простерилизованного объекта от остатков стерилизанта и продуктов возможного взаимодействия. Широкому распространению этого метода препятствуют длительность стерилизации, высокая стоимость, возможность побочного действия химического агента на обслуживающий персонал и, тем не менее, для ряда лекарственных препаратов – это единственно надежный способ стерилизации в современных условиях.

Использование консервантов. Добавление консервантов условно можно отнести к методам химической стерилизации. Введение консервантов в растворы проводится в тех случаях, когда нельзя гарантировать сохранение стерильности. При этом возможно снижение температуры стерилизации или сокращение времени ее проведения.

Механизмы воздействия консервантов на микроорганизмы очень различны и определяются их химическим строением. Основным результатом при этом является нарушение жизненных функций клетки, в частности, инактивация белковой части клеточных ферментов. В зависимости от степени инактивации наступает либо гибель клетки, либо замедление ее жизненных функций.

Физические методы стерилизации

Тепловая (термическая) стерилизация. В настоящее время монопольное положение среди возможных методов стерилизации в фармацевтическом производстве занимает тепловая стерилизация.

В зависимости от температурного режима тепловая стерилизация подразделяется на:

Стерилизация паром под давлением. Автоклавирование – это стерилизация растворов, устойчивых к нагреванию, паром под давлением 1,1 атм при температуре 119-121°С. В данных условиях погибают не только вегетативные, но и споровые микроорганизмы за счет коагуляции белка клетки.

Этот традиционный способ стерилизации обладает сегодня преимуществом перед другими по трем причинам. Во-первых, он дает возможность стерилизации препаратов в конечной герметичной упаковке, что исключает опасность вторичной контаминации. Во-вторых, благодаря длительной практике использования он обеспечен достаточно надежной аппаратурой. И, в-третьих, на сегодняшний день он наиболее экономичен.

При этом методе происходит комбинированное воздействие на микроорганизмы высокой температуры и влажности, при этом погибают самые стойкие споры. Коагуляция белковых веществ в этих условиях начинается при температуре 56°С.

Стерилизацию паром под давлением проводят в стерилизаторах различной конструкции цилиндрической или квадратной формы. Стерилизаторы квадратной формы типа АП-7 (рис. 5.25.), АП-18 имеют двери с двух сторон: через одну происходит загрузка нестерильной продукции; через другую – выгрузка простерилизованной. Корпус автоклава нагревается глухим паром, чтобы не было его конденсации в рабочей камере. Затем в камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отчет времени стерилизации начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизаторы оснащены автоматической контрольной аппаратурой, с помощью которой на контрольной ленте записывается давление и время стерилизации. Условия стерилизации продукции указаны в промышленных регламентах или другой нормативно-технической документации.

Рис. 5.25. Устройство парового стерилизатора АП-7

1 – корпус; 2 – крышка; 3 – теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера; 5 – клапан предохранительный; 6 – пульт управления; 7 – полка; 8 – подача острого пара

Стерилизацию растительных масел и жиров в заводских условиях осуществляют паром под давлением в герметически закрытых сосудах при температуре 119-121°С и давлении 1,0-1,1 атм. в течение 2 часов.

Автоклавированию также подвергаются установки для стерилизующего фильтрования, фильтрующие перегородки и другой вспомогательный материал, используемый в технологическом процессе производства инъекционных лекарственных форм.

Среди недостатков метода можно выделить невозможность стерилизации растворов, содержащих термолабильные вещества, опасность работы с паром под давлением, отсыревание многих материалов во время стерилизации и др.

Стерилизация текучим паром. Растворы веществ, термически малоустойчивые, иногда стерилизуют при 100°С текучим паром (без примеси воздуха и избыточного давления). Насыщенный пар убивает только вегетативные формы микроорганизмов и при наличии в объекте споровых форм этот метод неэффективен.

Тиндализация (дробная стерилизация). Для термолабильных веществ, а также для растворов в шприц-ампулах стерилизацию иногда проводят методом тиндализации. Суть метода заключается в трехкратном нагревании растворов до 40-60°С с перерывами в сутки, в течение которых объекты термостатируют при температуре 37±1°С для прорастания споровых форм в вегетативные.

Стерилизация сухим жаром (воздушная стерилизация). Стерилизация сухим жаром, проводимая в аэростерилах или других аппаратах этого типа, также высокоэффективна. При этом погибают все формы микроорганизмов за счет пирогенетического разложения белковых веществ. Однако, высокая температура нагрева (160-200°С), длительное время воздействия (1-2 часа) и сухой горячий воздух оказывает повреждающее действие на стерилизуемые объекты и, следовательно, ограничивают возможности данного способа.

Инъекционные растворы не подвергают стерилизации сухим жаром, так как из-за плохой теплопроводности воздух не обеспечивает быстрый нагрев растворов до температуры стерилизации, а длительный прогрев – приводит к разложению большинства лекарственных веществ.

Сухим жаром стерилизуют некоторые термостойкие порошки, масла, стеклянную тару (ампулы, флаконы и необходимую посуду), вспомогательные материалы.

Лучшими являются стерилизаторы с ламинарным потоком стерильного воздуха, нагретого до требуемой температуры, что улучшает создание равномерного температурного поля и устраняет загрязнения от обогреваемых стенок  камеры и из воздуха, попадаемого в момент выгрузки объекта.

Радиационная стерилизация. Лучистая энергия губительно действует на клетки живого организма, в том числе и на различные микроорганизмы. Принцип стерилизующего эффекта этих излучений основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов и коагуляции белка.

Источником ионизирующих γ-излучений служат долгоживущие изотопы ⁶⁰Со₂₇, ¹³⁷Cs₅₅, ускорители электронов прямого действия и линейные ускорители электронов. Для бактерицидного эффекта достаточно от 15 до 25 кГр, причем верхний предел необходим для инактивации споровых форм.

В настоящее время накоплен большой опыт применения этого метода, точно установлены типичные дозы излучения, необходимые для надежной стерилизации, разработано радиационное оборудование для высокопроизводительного процесса стерилизации, решены вопросы безопасности работы установок для обслуживающего персонала.

Этот метод по экономическим показателям превосходит асептическое изготовление растворов со стерильной фильтрацией, но несколько уступает тепловой стерилизации. Однако, в будущем может приблизиться к ней из-за неизбежного снижения относительной стоимости изотопов, которые являются побочным продуктом атомной энергетики.

Ультразвуковая стерилизация. Прохождение ультразвука (УЗ) в жидкой среде сопровождается чередующимися сжатиями, разрежениями и большими переменными ускорениями. В жидкости образуются разрывы, называемые кавитационными полостями. В момент сжатия эти полости захлопываются. Избыточное давление, создаваемое УЗ-волной, накладывается на постоянное гидростатическое и суммарно может составлять в пузырьках несколько атмосфер. В качестве «зародышей» кавитационных полостей могут быть пузырьки газа, пара в жидкости, твердые частицы и места неровностей твердой поверхности. Большие импульсные давления кавитаций приводят к разрушению целостности клеточной мембраны микроорганизмов, споровых образований и других частиц. Важно установить оптимальные параметры процесса стерилизации, так как высокие импульсные давления могут приводить к механическому разрушению ампул. Стерилизующая частота  звука должна быть в пределах 18-22 кГц.

И, хотя метод очень эффективен, он не нашел широкого применения из-за сложности аппаратурного оснащения и возможных сложных химических превращений компонентов растворов. Вопросы стабильности компонентов при УЗ-стерилизации имеют много общего с аналогичными проблемами радиационной стерилизации. Для повышения устойчивости лекарств при ультразвуковом воздействии необходимо подобрать такие условия стерилизующей обработки, которые обеспечивают снижение вводимой в систему энергии на тех частотах ультразвука, которые одновременно со стерилизацией не приводят к разложению компонентов лекарственных препаратов.

Чаще метод применим при производстве эмульсий и суспензий с целью  лучшего диспергирования веществ в них и одновременно получения стерильных гетерогенных систем для парентерального применения.

Стерилизация токами высокой и сверхвысокой частоты. К настоящему времени нет единой точки зрения на механизм инактивации микроорганизмов при ВЧ- и СВЧ-облучении. Существует мнение об исключительно тепловом механизме действия токов высокой частоты на биологические объекты.  Принцип действия высокочастотного поля заключается в его активном воздействии на ориентацию молекул вещества. Изменение направленности поля вызывает изменение ориентации молекул и поглощение части энергии поля веществом. В результате происходит быстрый нагрев вещества во всех точках его массы.

Менее широко распространены представления о том, что, помимо тепловых процессов, на гибель микроорганизмов оказывает влияние специфическое действие ВЧ- и СВЧ-излучения.

С помощью СВЧ-энергии возможно стерилизовать в расфасованном виде готовую продукцию:  глазные мази, пасты в тубах, лекарственные средства в конвалютах, порошки, таблетки, пористые лиофилизированные массы, не содержащие гидрофильные жидкости. Стерилизация ампулированных растворов и жидких лекарственных форм, укупоренных герметически нежелательна, так как в замкнутой емкости возникает избыток давления паров испарившейся жидкости, взрывающий ее. В результате наступает разгерметизация в виде растрескивания стенок ампул или срыва укупорочного материала.

Метод также не нашел широкого применения из-за сложности аппаратурного оснащения и возможности неблагоприятного воздействия быстрого кратковременного нагрева инъекционного раствора.

Стерилизация ультрафиолетовым излучением. Из-за возможности образования ядовитых продуктов и возможности разложения биологически активных компонентов инъекционных растворов под действием УФ-излучения, метод не нашел своего применения для стерилизации препаратов для инъекций. Однако он широко используется для стерилизации порошков, воды для инъекций, вспомогательных материалов, воздушной среды производственных помещений, технологического оборудования и других объектов.

При стерилизации воздушной среды производственных помещений в качестве источников УФ-радиации используют специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая), которые изготавливают в виде трубки из специального увиолевого стекла, способного пропускать УФ-лучи, с электродами из длинной вольфрамовой спирали, покрытой бария и стронция гидрокарбонатами. В трубке находится ртуть и аргон при давлении в несколько мм рт.ст. Источником УФ-лучей является разряд ртути, происходящий между электродами при подаче на них напряжения. Излучение лампы БУВ обладает большим бактерицидным действием, так как максимум излучения лампы близок к  максимуму бактерицидного действия (254 нм).

Количество и мощность бактерицидных ламп подбирается так, чтобы при прямом облучении на 1 м³ объема помещения приходилось не менее 2-2,5 Вт мощности излучателя. Промышленностью выпускаются лампы БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 и др. (цифра обозначает мощность в Ваттах), а также бактерицидные облучатели: настенный ОБН, состоящий из двух ламп БУВ-30; потолочный ОБП – из 4 ламп БУВ-30; передвижной маячного типа ОБПЕ – из 6 ламп БУВ-30. Облучатели используют только при отсутствии в помещении людей.

Для стерилизации воды применяют аппараты с погруженными и непогруженными источниками УФ-радиации. В аппаратах первого типа источник УФ-излучения (бактерицидная увиолевая лампа, покрытая кожухом из кварцевого стекла) помещается внутри водопровода и обтекается водой. Данный способ стерилизации больших объемов воды для инъекций является наиболее экономичным.

В аппаратах с непогруженными лампами последние помещаются над поверхностью облучаемой воды. В связи с тем, что обычное стекло практически непроницаемо для ультрафиолетовых лучей, водопровод в местах облучения делают из кварцевого стекла, а это значительно повышает стоимость аппарата. В настоящее время разработана возможность замены кварцевого стекла полиэтиленовым, свободно пропускающим УФ-радиацию.

Как положительный фактор, следует отметить, что при стерилизации воды не происходит накопления пероксидных соединений и под действием УФ-излучения инактивируются некоторые пирогенные вещества, попавшие в воду.

Стерилизация ИК- и лазерным излучением. Электронная стерилизация. Эти перспективные виды стерилизации практически не находят сегодня применения, хотя возможности для этого имеются.

Облучение инъекционных водных систем инфракрасным (ИК) излучением в областях поглощения воды (l = 2,7 мкм) может быть эффективным средством ее нагрева и тем самым является по сути еще одним вариантом тепловой стерилизации. Наличие достаточно мощных источников ИК-излучения позволяет надеяться на возможность создания оборудования для высокопроизводительной технологии. Преимуществом этого метода перед традиционным автоклавированием может считаться возможность отказа от небезопасного в обслуживании и нетехнологичного перегретого пара.

Принципиально возможны  способы стерилизации с применением лазерного и электронного излучения, при этом можно достичь высокой эффективности стерилизации как путем интенсивного нагрева вследствие поглощения мощного излучения в воде, так и за счет селективного поглощения излучения макромолекулами микроорганизмов в многоквантовых процессах. Однако исчерпывающих исследований применительно к какой-либо конкретной системе, совокупность которых дала бы основание о создании хотя бы основ таких методов стерилизации, пока не проведено.

Стерилизация медицинской одежды и инструментов в России — Теклеор

Стерильное медицинское изделие — такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микробиологического загрязнения и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Радиационная стерилизация обладает рядом преимуществ перед альтернативной газовой стерилизацией:

Время радиационной стерилизации до нескольких часов с учетом логистики (доставки туда — обратно). При газовой стерилизации один цикл составляет 72 часа. Поэтому для проведения одного цикла газовой стерилизации необходимо заказывать транспорт на доставку до места стерилизации, а затем через 72 час

Допускается использование дешевых упаковочных материалов (целлофан). Для газовой стерилизации используются дорогие упаковочные материалы (газопроницаемая бумага). Для габаритной продукции (медицинские изделия из нетканых материалов) применение такой упаковки особенно не выгодно, потому что расход упаковки большой;

Поэтому, более дешевая стоимость газовой стерилизации в сравнении с радиационной при пересчете с учетом трат на логистику, упаковку и время, оказывается в итоге дороже

* Возможна абсорбция токсичных газов изделиями из нетканых материалов для некоторых видов волокон

* В ряде конструкций шприцов газ не проникает в пространство между штоком и цилиндром

* Паровой метод стерилизации подходит только для термоустойчивых материалов.

Дезинфекция и стерилизация медицинских инструментов в клинике «Дентвилль»

В клинике «Дентвилль» особое внимание уделяется организации и проведению дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.  Одним из важнейших видов данных мероприятий является обработка медицинского инструмента, которая проходит в несколько этапов:

1 этап — дезинфекция медицинского инструмента.

Дезинфекция медицинского инструмента проводится с целью уничтожения на его поверхности патогенных микроорганизмов — вирусов, бактерий, грибов. Она осуществляется при помощи дезинфицирующих средств, обладающих антибактериальным и антивирусным действием. Дезинфицирующие средства, применяемые для дезинфекции медицинского инструмента в наших клиниках, разрешены к использованию ФГУН «НИИ Дезинфектологии» Роспотребнадзора.

2 этап – предстерилизационная очистка медицинского инструмента.

Главной целью проведения предстерилизационной очистки медицинского инструмента является удаление с изделий белковых, жировых, механических загрязнений, а также остатков лекарственных препаратов. Данный вид обработки проводится при помощи ультразвуковой ванны, которая обеспечивает высокое качество предстерилизационной очистки. Это особенно важно при очистке сложных и мелких инструментов.

Контроль качества предстерилизационной очистки медицинских инструментов оценивается путем постановки азопирамовой пробы. Результаты этого контроля ежедневно регистрируются в специальном журнале.

3 этап – стерилизация медицинского инструмента.

Стерилизация изделий медицинского назначения – это уничтожение на медицинском инструменте микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, с помощью физических воздействий.

Стерилизация медицинского инструментария осуществляется двумя методами:

1) паровой метод – стерилизация в автоклаве. При применении данного метода уничтожение вредных микроорганизмов  происходит при воздействии на них горячего пара под давлением, при температурах от 120 °C до 134 °C.

2) воздушный метод – стерилизация в сухожаровом шкафу. При применении данного метода уничтожение вредных микроорганизмов происходит под действием сухого горячего воздуха при температуре 180 °C.

Для контроля качества стерилизации медицинских инструментов в наших клиниках используются специальные химические индикаторы. Результаты этого контроля ежедневно регистрируются в специальных журналах.

Помимо этого в клиниках «Интердентос» специалистами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» проводится периодический контроль эффективности работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Совокупность вышеуказанных мероприятий позволяет нашим клиникам максимально обеспечить безопасность пациентов при проведении манипуляций на стоматологическом приеме.

Стерилизация

>
Стерилизация
(или обеспложивание) — это процесс
пол­ного уничтожения микроорганизмов
и их спор в лекарствен­ных веществах,
лекарственных формах, на посуде,
вспомога­тельных материалах,
инструментах и аппаратах.

Термин
«стерилизация» происходит от лат.
sterilis,
что
означает бесплодный. Стерильность
достигается соблюдением асептики и
при­менением методов стерилизации
в соответствии с требованиями ГФУ
«Методы и условия стерилизации», ранее
в ГФ XI — статья «Стери­лизация».

При
выборе метода и продолжительности
стерилизации необходи­мо учитывать
свойства, объем или массу стерилизуемых
материалов.

Методы
стерилизации можно разделить на:
физические, механи­ческие, химические.

Физические
методы стерилизации. К
ним относятся: термичес­кая, или
тепловая, стерилизация, стерилизация
ультрафиолетовыми лучами, радиационная
стерилизация, стерилизация токами
высо­кой частоты.

Из
перечисленных методов в условиях аптек
применяются тер­мическая стерилизация,
а также стерилизация ультрафиолетовыми
лучами. Остальные методы стерилизации
в условиях аптек пока не нашли применения.

Термическая
стерилизация. При
этом методе стерилизации про­исходит
гибель микроорганизмов под влиянием
высокой темпера­туры за счет коагуляции
белков и разрушения ферментов
микро­организмов. Наиболее широко в
аптечной практике применяется
стерилизация сухим жаром и паром.

Стерилизация
сухим жаром осуществляется
сухим горячим воз­духом в воздушных
стерилизаторах при температуре 180—200
°С. Эффективность стерилизации зависит
от температуры и времени. Равномерность
прогрева объектов обусловливается
степенью их теп­лопроводности и
правильностью расположения внутри
стерилиза-ционной камеры для обеспечения
свободной циркуляции горячего воздуха.
Стерилизуемые объекты должны быть
расфасованы в соот­ветствующую тару,
плотно укупорены и свободно размещены
в су­шильных шкафах, чтобы обеспечить
быстрое и равномерное про­никновение
к ним горячего воздуха. Загрузка должна
производиться в ненагретые сушильные
шкафы или когда температура внутри
шкафа не превышает 60 °С. В связи с тем,
что горячий воздух обла­дает невысокой
теплопроводностью, прогрев стерилизуемых
объек­тов происходит довольно
медленно. Время, рекомендуемое для
сте­рилизации, должно отсчитываться
с момента нагрева воздуха в сушильном
шкафу до температуры 180—200 °С.

Воздушный
метод используется для стерилизации
термостойких порошкообразных
лекарственных веществ (натрия хлорид,
цинка оксид, тальк, глина белая и др.).
Порошки массой более 200,0 г сте­рилизуют
при 180 °С в течение 60 минут или при 200 °С
— 30 минут. При этом толщина слоя порошка
должна быть не более 6—7 см. Время
стерилизационной выдержки порошков
массой менее 200,0 г соответственно
уменьшают до 30—40 минут при 180 °С и до
10— 20 минут — при 200 °С.

Минеральные
и растительные масла, жиры, ланолин
безводный, вазелин, воск стерилизуют
горячим воздухом при 180 °С в течение
30—40 минут или при 200 °С — 15—20 минут с
учетом количества вещества.

Изделия
из стекла, металла, силиконовой резины,
фарфора, ус­тановки для стерилизующего
фильтрования с фильтрами и прием­ники
фильтрата стерилизуют при 180 °С в течение
60 минут.

Мелкие
стеклянные и металлические предметы
(воронки, пипет­ки и др.) помещают в
сушильные шкафы в специальных биксах.

Для
сохранения стерильности посуды, если
она не используется сразу же после
обеспложивания, ее перед стерилизацией
плотно за­крывают стеклянными или
ватными пробками, обернутыми в марлю.
В порядке исключения простерилизованную
посуду можно закры­вать пробками в
асептических условиях сразу же после
стерилиза­ции, пока флаконы и колбы
горячие.

Растворы
лекарственных веществ нельзя стерилизовать
в сушиль­ных шкафах, так как из-за
плохой теплопроводности воздух, имею­щий
температуру 100—120 °С, не обеспечивает
быстрый нагрев растворов до температуры
стерилизации. Так, например, раствор
на­трия хлорида (объем 200 мл), помещенный
в сушильный шкаф с тем­пературой 120
°С, через час прогревается всего лишь
до 60 °С. Горя­чий воздух более высокой
температуры может вызвать разложение
лекарственных веществ и разрыв склянок
вследствие разницы дав­лений внутри
и снаружи флаконов.

Для
стерилизации сухим горячим воздухом
в аптеках целесо­образно использовать
шкафы сушильно-стерилизационные марки
ШСС-250П, стерилизатор сухожаровой
СС-200, а также воздушные стерилизаторы
с небольшим объемом стерилизационной
камеры марок ВП-10, ГП-20 и ГП-40. В крупных
больничных аптеках име­ются
сушильно-стерилизационные шкафы
ШСС-500П и ШСС-1000П.

Таблица
30

Стерилизационное
оборудование для воздушной стерилизации

Тип

Техническая
характеристика

Диапазон
регулируемой температуры от 40 до 200
°С. Размеры рабочей камеры: диаметр
358, глубина 270 мм.

Диапазон
регулируемых температур от 50 до 200 °С.
Размеры
рабочей камеры 400x430x500 мм.

Диапазон
автоматически поддерживаемой
температу­ры в рабочей камере от 50
до 200°С. Объем рабочей камеры 250 дм³.

Диапазон
автоматически регулируемых температур
от 50 до 200 °С.
Размеры рабочей камеры 800x630x500 мм.

Диапазон
регулируемых температур от 50 до 250 °С.
Размеры
рабочей камеры 1000x800x680
мм.

Диапазон
автоматически поддерживаемых температур
от 50 до 200°С. Размеры рабочей камеры
1000х8000х630 мм.

Диапазон
автоматически регулируемых температур
от 50 до 200 °С.
Размеры рабочей камеры

1500x830x800
мм.

Диапазон
температур от 50 до 200 °С.
Размеры рабочей камеры 1500x830x800
мм.

Шкаф
сушильный электрический круглый АВ-151

Шкаф
сушильно-стерили-зационный ШСС-80П

Шкаф
сушильно-стерили-зационный ШСС-250П

Шкаф
сушильно-стерили-зационный проходной
ШСС-250ПР

Шкаф
сушильно-стерили-

зационный
ШСС-500П

Шкаф
сушильно-стерили-зационный проходной

ШСС-500ПР

Шкаф
сушильно-стерили-

зационный
ШСС-1000П

Шкаф
сушильно-стерили-зационный проходной

ШСС-1000ПР

Технические
характеристики рекомендуемых шкафов
приведены в табл. 30.

На
рис. 136 изображен наиболее широко
применяемый в боль­ничных аптеках
шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-500П.

Стерилизация
паром основа­на
на сочетании высокой темпера­туры и
влаги. Коагуляция белко­вых веществ
в этих условиях начинается при температуре
56 °С. В фармацевтической прак­тике
применяют несколько мето­дов
стерилизации паром, из кото­рых
наиболее надежный, быстрый и экономичный
— сте­рилизация насыщенным водя­ным
паром под давлением 0,11 МПа (1,1 кгс/см²)
и темпера­туре 120 °С; 0,20 МПа (2 кгс/см²)
и температуре 132 °С. В этих ус­ловиях
погибают не только веге-

тативные,
но и споровые формы Рис.
136. Шкаф
сушильно-

микроорганизмов. стерилизационный
ШСС-500П

Паровой
метод стерилизации при 120 °С рекомендуется
для воды и водных растворов лекарственных
веществ. Время стерилизацион-ной
выдержки не более 30 минут в зависимости
от физико-химических свойств препарата
и объема раствора. Растворы объе­мом
до 100 мл стерилизуют в течение 8 минут,
объемом 101—500 мл — 8—12 минут и объемом
от 501 до 1000 мл — 12—15 минут.

Стерилизация
воды и водных растворов производится
в герме­тично укупоренных и
предварительно простерилизованных
флако­нах или ампулах. Жиры и масла
в герметично укупоренных сосудах
стерилизуют при 120 °С в течение 2 часов.
Этим методом стерилизу­ют также
изделия из стекла, фарфора, металла,
резины, перевязоч­ные и вспомогательные
материалы (вату, марлю, бинты, халаты,
фильтровальную бумагу, резиновые
пробки, пергамент и др.). Вре­мя
стерилизационной выдержки 45 минут.

Установки
для стерилизующего фильтрования с
фильтрами сте­рилизуют 15 минут (для
фильтров диаметром 13 и 25 мм), 30 минут
(для фильтров диаметром 47, 50, 90 и 142 мм)
и 45 минут (для филь­тров диаметром
293 мм).

Для
стерилизации хирургических инструментов,
перевязочных материалов, белья и
спецодежды также может быть рекомендован
метод стерилизации паром при 132 °С в
течение 20 минут. Стерили­зация
указанных объектов должна производиться
в стерилизацион-ных коробках или
двухслойной мягкой упаковке из бязи
либо в пер­гаментной бумаге.

Стерилизацию
паром под давлением проводят в паровых
сте­рилизаторах (автоклавах) различной
конструкции. Наиболее удобны те паровые
стерилизаторы, в которых автоматически
поддер­живаются заданные давление
и температура, а также предусмотрена

возможность
просушивать вспо­могательный материал
(вату, фильтровальную бумагу, марлю и
др.) после стерилизации (табл. 31).

В
настоящее время широкое распространение
получили сте­рилизаторы типа ВК-15,
ВК-30

(рис.
137), ГП-280 и др. В прак­тике больничных
аптек могут быть использованы также
стери­лизаторы типа ГП-400, ГПД-280

и
ГПС-500, которые по устрой­ству и
принципу действия ана­логичны
стерилизатору ГП-280.

Вертикальные
паровые стерилизато-
ры ВК-30 и ВК-75
отличаются емкостью
стерилизационной
камеры. Состоят они
из корпуса со
стерилизационной и водо-
паровой
камерами, крышки, кожуха,
электронагревательных
элементов, элект-
Рис.
137. Стерилизатор
вертикальный рощита, электроконтактного
манометра,
круглый электрический
ВК-30 мановакуумметра, эжектора, предохра-

Таблица
31

Стерилизаторы
паровые

Тип | Техническая
характеристика

Объем
камеры 75 л. Габаритные раз­меры
570x740x1070 мм. В комплект входят коробки
стерили-зационные КСК-18.

Объем
камеры 400 л. Габаритные размеры
1800x1550x1320 мм. Имеет три режима стерилизации.

Объем
камеры 560 л. Габаритные размеры
1800x1550x1420 мм.

Объем
камеры 400 л. Габаритные размеры
1800x1500x1350
мм.

Стерилизатор
паровой вертикальный круглый
электрический ВК-75

Стерилизатор
паровой горизонтальный прямоугольный
электрический шкафного типа ГП-400

Стерилизатор
паровой с автоматическим управлением
ГП-560

Стерилизатор
паровой электрический горизонтальный
прямоугольный двусторонний с
автоматическим управле­нием ГПД-400

Стерилизатор
паровой полуавтоматический двухсторонний
ГПД-560

Установка
стерилизационная ЦСУ-1000-0. По требованию
заказчика может быть укомплектована
шкафом сушильно-стерилизационным марки
ШСС-500ПР и различным количеством паровых
стерилизаторов и загрузочных тележек

Объем
камеры 560 л. Габаритные размеры
1620x420x1800 мм. Имеет три режима стерилизации.

Представляет
собой комплекс паровых стерилизаторов
с двусхторонним обслуживанием,
автоматическим управлением и
загрузочно-выгрузоч-ным устройством.
Пароснабжение от собственного
электрического паро­генератора. Три
паровых стерилиза­тора каждый объемом
750 л, 6 загру­зочных тележек, 8 контейнеров.
Оснащена программным устройством по
контролю экспозиции и темпера­туры
стерилизации.

нительного
клапана, водоуказательной колонки и
трубопровода с вентилями. Стерилизационная
и водопаровая камеры объединены в
единую сварную конст­рукцию, но
разобщены функционально, в результате
чего можно перекрывать поступление
пара в стерилизационную камеру во время
загрузки, эжекции и раз­грузки
автоклава, а также автоматически
поддерживать рабочее давление в
во-допаровой камере для выполнения
последующей стерилизации. Обе камеры
выполнены из нержавеющей стали.
Максимальное давление пара в
стерилиза-ционной камере 0,25 МПа. Оба
стерилизатора работают от сети
трехфазного переменного тока напряжением
220/380 В. Паровые стерилизаторы ВКО-50 и
ВКО-75 отличаются размерами стерилизационной
камеры, рабочее давление в которых не
должно превышать 0,2 МПа. Стерилизацию
можно проводить как под давлением, так
и текучим паром. Паровой стерилизатор
ВКО-16 переносно­го типа предназначен
для стерилизации текучим паром.Горизонтальный
паро­вой стерилизатор ГК-100 рассчитан
на работу при максимальном давлении
пара 0,2 МПа. Основные части его —
стерилизационная и водопаровая камеры,
паро­образователь с электронагревательными
элементами, крышка, кожух и элект­рощит.
Внутри водопаровой камеры расположена
стерилизационная. Пар из парообразователя
поступает в паровую камеру, а затем в
стерилизационную. Образующийся в
процессе работы конденсат стекает в
парообразователь, кото­рый снабжен
предохранительным клапаном, манометром
и водоуказательной колонкой с воронкой
для залива воды. Заполнение парообразователя
водой мо­жет осуществляться как
вручную через воронку, так и от
водопроводной маги­страли через
специальный патрубок, снабженный
вентилем. Работает стерили­затор от
сети трехфазного переменного тока
напряжением 220/380 В (рис. 138).

Паровой
стерилизатор ГП-280 рабо­тает в
автоматическом цикле и имеет че­тыре
режима стерилизации, отличаю­щихся
различной продолжительностью (от 20 до
30 минут) и давлением пара в стерилизационной
камере (от 0,1 до 0,2 МПа). Стерилизатор
состоит из стерилизационной камеры с
дверцей, па­рогенератора, электронасоса
и электро­щита. Дверца камеры снабжена
цент­ральным затвором и имеет
блокировку мембранного типа, которая
предотвраща­ет возможность ее
открывания при из­быточном давлении
пара внутри каме­ры. На панели
управления стерилизатора имеются
манометр, вакуумметр, водо­мерное
стекло и кнопки управления. Па­рогенератор
выполнен в виде котла с теп­лоизолирующим
кожухом, снабженного предохранительным
клапаном, термис-тором, манометром,
датчиком уровня и водоуказательной
колонкой.

Паровой
стерилизатор ГПД-280 в от-

личие
от стерилизатора ГП-280 снабжен двумя
дверцами с централизованными затворами
и блокировкой. Встраивается в проем
стены, разделяющей асептичес­кий
блок и стерилизационную комнату. Паровой
стерилизатор ГПС-500 питает­ся от
централизованного источника пара
(котельной).

Подготовка
аппаратов к стерилизации должна
начинаться с наполнения водой водопаровой
камеры через воронку водоуказательной
колонки до верхней отметки. При этом
должны быть открыты кран, вентиль и
крышка стерилиза­тора. После загрузки
стерилизационной камеры крышку
стерилизатора закры­вают, плотно
прижав ее болтами. Вентиль и кран должны
быть закрыты. Затем в манометре
устанавливают пределы автоматического
поддержания давления и включают аппарат
в сеть.

Перед
началом стерилизации из стерилизатора
необходимо полностью уда­лить воздух.
Для этого стерилизатор сначала нагревают
с открытым краном. Через 10—15 минут
после того, как пар пойдет сильной
струей, кран закрыва­ют. Для проверки
отсутствия воздуха в стерилизаторе
целесообразно трубку от выпускного
крана поместить в пробирку с водой,
опрокинутую в сосуд, напол­ненный
водой. При выходе из стерилизатора пара
без примеси воздуха вода из пробирки
вытесняться не будет. Удаление воздуха
из стерилизатора крайне не­обходимо,
так как оставшийся в нем воздух резко
снижает коэффициент тепло­передачи
пара (теплопроводность пара, содержащего
5 % воздуха, уменьшается на 50 %), вследствие
чего невозможно обеспечить равномерный
прогрев стери­лизуемых материалов
и надежность стерилизации. Установлено,
что споры си­бирской язвы при
стерилизации погибают в разное время
в зависимости от ко­личества воздуха,
находящегося в паре. Если пар содержит
8 % воздуха, при давлении 0,1 МПа споры
погибают в течение 3 минут, при наличии
20 % — за 10 минут, а при содержании 37 %
воздуха — через 30 минут.

При
нагревании стерилизатора параллельно
росту давления повышается тем­пература
в стерилизационной камере. Зависимость
между температурой и давле­нием
воздуха выражается следующим образом:
0,05 МПа — 110 °С; 0,1 МПа — 119,6 °С; 0,15 МПа —
126,8 °С; 0,2 МПа — 132,9 °С.

Время
стерилизации должно отсчитываться с
момента установления задан­ного
давления, которое поддерживается при
стерилизации автоматически. По истечении
времени стерилизации открывают вентиль,
соединяющий стерилиза-ционную камеру
с атмосферой, выпускают через него пар
и конденсат и после того, как стрелка
манометра станет на «0», открывают
крышку и разгружают стерилизационную
камеру.

В
последние годы созданы новые паровые
стерилизаторы специально для рас­творов
с принудительным охлаждением стерилизуемых
объектов: ГП-400 и др.

Стерилизационная
камера стерилизатора ГП-400 имеет паровую
рубашку и оснащена дверью скользящего
типа, а загрузочно-разгрузочное
устройство выполнено в виде тележки с
подвижно размещенной кареткой, на
которой уста­навливают кассеты с
герметично укупоренными сосудами для
крови. После за­грузки флаконов дверь
стерилизационной камеры герметично
закрывается и нажатием кнопок «сеть»
и «пуск» последовательно включаются
в работу автономная система пароснабжения,
система подготовки воздуха и
осуществля­ется процесс стерилизации.

Новые
стерилизаторы, предназначенные
специально для стерилизации рас­творов
в герметично укупоренной таре, позволяют
резко сократить требуемое для этого
время за счет принудительного охлаждения.
Вторым важным преиму­ществом вновь
созданных стерилизаторов является то,
что в конце процесса стерилизации
температура жидкости во флаконах не
превышает 60—70 °С. Это исключает бой
флаконов в стадии разгрузки стерилизатора
и гарантирует безо­пасность для
обслуживающего персонала. Кроме того,
принудительное охлаж­дение укорачивает
время воздействия повышенной температуры
на лекарствен­ное вещество, в результате
чего химическая устойчивость лекарств
в растворах повышается. Поскольку
стерилизаторы — это аппараты, работающие
под дав­лением, за их исправностью
следит инспекция котлонадзора. Лица,
работаю­щие со стерилизатором, должны
хорошо знать его устройство и строго
соблю­дать правила по технике
безопасности. Обслуживание стерилизаторов
разрешается только лицам, достигшим
18-летнего возраста, окончившим курсы
по обслужи­ванию автоклавов, прошедшим
предварительный медицинский осмотр и
инст­руктаж по безопасному обслуживанию
стерилизаторов.

Стерилизация
текучим паром осуществляется
насыщенным во­дяным паром температуры
100 °С. Текучий пар находит применение
в тех случаях, когда требуется убить
только вегетативные формы микроорганизмов.
При наличии в объекте споровых форм
этот ме­тод неэффективен. Стерилизация
текучим паром производится в
сте­рилизаторах, представляющих
собой металлические сосуды цилинд­рической
формы, закрывающиеся крышкой с двумя
отверстиями — для термометра и выхода
пара. На дно сосуда наливается вода,
по­верх которой находится металлическая
подставка с отверстиями. Иногда аппарат
снабжается двойными стенками, и пар,
выходя из паровой камеры, направляется
в промежуток между ними. Такая конструкция
обеспечивает сохранение постоянства
температуры при стерилизации. В аптечной
практике находят применение стерилиза­торы
С-60 (рис. 139), ВКО-16, ВК-75.

Нагревание
текучим паром (по
ГФ X)
производят в течение 30—
60 минут.
Продолжительность
стерилизации
зависит от физико-
химических свойств
лекарствен-
ных веществ и объема
раствора.
Установлено, что при
нагревании
стерилизатора температура
ра-
створа во флаконах отстает
от
температуры паровой камеры.
Для
небольших объемов отстава-
ние невелико
(2—3 минуты), а
для объемов более 500 мл
— оно
значительно. Поэтому при
стери-
лизации растворов более 100
мл
увеличивается продолжитель-
ность
стерилизации: Рис.
139. Стерилизатор
С-60
до
100 мл — 30 минут; от 101 до 500 мл — 45 минут;
от 501 до 1000 мл — 60 минут.

Стерилизация
растворов объемом более 1 л запрещается.

Тиндализация
— дробная стерилизация, которая
заключа­ется в нагревании при
температуре 60—65 °С по 1 часу в течение
5 дней или при температуре 70—80 °С в
течение 3 дней. Стерилизу­емую жидкость
хранят в промежутках между нагреваниями
при тем­пературе 25—37 °С. Этот метод
стерилизации используют для лекар­ственных
веществ и их растворов, которые не
выдерживают нагревания при 100 °С. При
этом в ходе стерилизации гибнут не
только микроорганизмы, но и их споры,
которые прорастают в интервалах между
нагреваниями. Метод тиндализации в
аптечной практике ис­пользуется
редко. Чаще его применяют в заводских
условиях при приготовлении ампулированных
растворов. Тиндализация по конеч­ному
эффекту не уступает автоклавированию,
но длительная.

П
а с т е р и з а ц и я — однократное
нагревание раствора при тем­пературе
80 °С в течение 30 минут. Она дает возможность
уничто­жить вегетативные формы
микроорганизмов, но не споры. Способ
недостаточно надежен. ГФ X
разрешает пользоваться этим методом
при приготовлении растворов термолабильных
веществ с добавлени­ем антисептиков
(0,5 % фенола или 0,3 % трикрезола). В
присут­ствии антисептика понижается
вирулентность и жизнеспособность
микробов, приостанавливается рост и
размножение микробных кле­ток. Споры
микробов не уничтожаются, но в присутствии
антисеп­тиков не прорастают. Действие
антисептиков значительно усилива­ется
при повышении температуры раствора.

Пастеризация
и тиндализация допускаются только в
исключи­тельных случаях в соответствии
с указанием частных фармакопей­ных
статей.

Контроль
эффективности термических методов
стерилиза­ции осуществляется
с помощью контрольно-измерительных
прибо­ров, химических и биологических
тестов.

Бактериологические
методы
— самые точные и осу­ществляются с
помощью биотеста стерилизации. Биотест
стерили­зации —
объект из установленного материала,
обсемененный тест-микроорганизмами,
предназначенный для контроля эффективности
стерилизации. В качестве биотеста могут
быть использованы тест-микроорганизмы:
чистые культуры, спорообразующих
микроорга­низмов типа B.
subtilis,
B.
stearothermophylus
и
др., нанесенные на стерилизуемый
материал.

Химический
тест
стерилизации основан на свойстве ряда
веществ изменять свое физическое
состояние или цвет под воздей­ствием
определенной температуры.

Обычно
пользуются следующими веществами: сера
(температура плавления — 111—120 °С),
антипирин (110 °С), антифибрин (115 °С),
резорцин (110 °С), кислота бензойная
(121—122 °С), Р-нафтол
(120— 122 °С), мочевина (132 °С), фенацетин
(134—135 °С). Для контроля сухожаровой
стерилизации используются: тиомочевина
(180 °С), кис­лота янтарная (180—184 °С),
барбитал (190—191 °С) и некоторые дру­гие
вещества. В последние годы стали
применять цветные термоин­дикаторы
(табл. 32), которые с большой точностью
указывают уро­вень температуры
(колебания 1—2 °С).

Таблица
32

Стерилизация

У женщин

Наиболее распространенные формы женской стерилизации — хирургический и нехирургический методы. Оба полностью исключают возможность контакта спермы с яйцеклеткой в матке, но способы, которыми это достигается, немного различаются.

Методы закрытия труб у женщин включают[2]:

• ИССЕЧЕНИЕ И ПЕРЕВЯЗЫВАНИЕ;
• МЕХАНИЧЕСКОЕ БЛОКИРОВАНИЕ ПРИ ПОМОЩИ СКОБ ИЛИ КОЛЕЦ;
• ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ТОКА, ЧТОБЫ ПОВРЕДИТЬ И ТЕМ САМЫМ ЗАБЛОКИРОВАТЬ;
• СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ С ПОМОЩЬЮ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ИЛИ ТРУБНЫХ ВСТАВОК (ИХ ВСТАВЛЯЮТ ЧЕРЕЗ УСТЬЕ МАТКИ), КОТОРЫЕ ВЫЗЫВАЮТ ФОРМИРОВАНИЕ ТРУБНЫХ РУБЦОВ.
   

Стерилизацию в основном производят с помощью лапароскопической операции под общим наркозом. Лапароскоп представляет собой узкую трубку, которую вводят в брюшную полость через небольшой надрез под эндоскопическим контролем. Манипулируя лапароскопом, врач накладывает зажимы на маточные трубы[3].

Нехирургическая стерилизация блокирует трубы таким образом, чтобы ничто не могло входить или выходить из них. Небольшая гибкая металлическая вставка помещается в маточные трубы через влагалище с помощью специального катетера. Устройство действует, заставляя формироваться рубцовую ткань вокруг катушки. Это блокирует фаллопиевы трубы, из-за чего наступление беременности становится невозможным. В первые три месяца после процедуры нужно использовать дополнительные средства контрацепции, но затем защита от беременности становится постоянной.

Выбор метода всегда будет зависеть от опыта хирурга, наличия оборудования, условий и стоимости.

У мужчин

Мужскую стерилизацию также называют вазэктомией. Это хирургическая процедура, при которой перерезаются несущие сперму каналы; такая операция может быть проведена под местной анестезией. После вазэктомии мужчина все еще способен эякулировать, но семенная жидкость больше никогда не будет содержать сперматозоиды.

Требуется около трех месяцев для полного освобождения мужского организма от сперматозоидов. В течение этого времени необходимо пользоваться другими средствами контрацепции до тех пор, пока анализ не покажет, что результат достигнут.

Прежде чем принять решение о стерилизации, следует обратиться к врачу, чтобы узнать обо всех особенностях и возможных рисках. Существуют и другие формы контрацепции длительного действия, которые настолько же эффективны, но обратимы.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕУДОБСТВА И РИСКИ:

• ЭТО НЕОБРАТИМО;
• МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ БОЛЬ, КРОВОТЕЧЕНИЕ, ИНФЕКЦИЮ И ДРУГИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПОСЛЕ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ;
• МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ВНЕМАТОЧНУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ;
• МОЖЕТ понадобиться ОБЩИЙ НАРКОЗ;
• ИЗРЕДКА ВОЗМОЖНА ОШИБКА, ПРИ КОТОРОЙ ВНОВЬ ОТКРЫВАЮТСЯ МАТОЧНЫЕ ТРУБЫ ИЛИ ПЕРЕКРЫТИЕ ОКАЗЫВАЕТСЯ НЕПОЛНЫМ;
• СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИНОГДА ОБРАТИМА, ХОТЯ ПРОЦЕДУРА ВОЗВРАТА КРАЙНЕ СЛОЖНА И РЕДКО УСПЕШНА;
• ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ТРЕБУЕТСЯ ВРАЧ;
• НЕ ЗАЩИЩАЕТ ОТ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПЕРЕДАЮЩИХСЯ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ»

Особенности растворов гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения и современные тенденции в их разработке (обзор) | Загорулько

1. Barker S. A., Bayyuk S. H., Brimacombe J. S., Hawkins C. F., Stacey M. Fingerprinting the hyaluronic acid component of normal and pathological synovial fluids. Clin Chim. Acta. 1963; 8: 902–909. DOI:10.1016/0009-8981(63)90013-5.

2. Dahl L. B., Dahl I. M., Engstrom-Laurent A., Granath K. Concentration and molecular weight of sodium hyaluronate in synovial fluid from patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies. Annals of the Rheumatic Diseases. 1985, 44: 817–822. DOI:10.1136/ard.44.12.817.

3. Dernek B., Kesiktas F. N., Duymus T. M., Diracoglu D., Aksoy C. Therapeutic efficacy of three hyaluronic acid formulations in young and middle-aged patients with early-stage meniscal injuries. J Phys Ther Sci. 2017; 29(7): 1148–1153. DOI: 10.1589/jpts.29.1148.

4. Temple-Wong M. M., Ren S., Quach P., Hansen B. C., Chen A. C., Hasegawa A., D’Lima D. D., Koziol J., Masuda K., Lotz M. K., Sah R. L. Hyaluronan concentration and size distribution in human knee synovial fluid: variations with age and cartilage degeneration. Arthritis Res Ther. 2016; 18: 18. DOI: 10.1186/s13075-016-0922-4.

5. de Rezende M. U., de Campos G. C. Viscosupplementation. Rev Bras Ortop. 2015; 6;47(2):160-4. DOI: 10.1016/S2255-4971(15)30080-X.

6. Bowman S., Awad M. E., Hamrick M. W., Hunter M., Fulzele S. Recent advances in hyaluronic acid based therapy for osteoarthritis. Clin Transl Med. 2018; 7(1): 6. DOI: 10.1186/s40169-017-0180-3.

7. Migliore A., Granate M. Intra-articular use of hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis. Clinical Interventios in Aging. 2008; 3(20): 365–369. DOI: 10.2147/cia.s778.

8. Hakakzadeh А., Azarsina S., Biglari F. A New Approach to Treatment of Patellar Chondromala Intra-Articular Injection of Hyaluronic Acid. Trauma Mon. 2019; 24(4): e88983. DOI: 10.5812/traumamon.88983.

9. Selyanin M. A. Boykov P. Y. Khabarov V. N., Polyak F. Hyaluronic Acid: Preparation, Properties, Application in Biology and Medicine. John Wiley & Sons, Ltd. 2015: 198. DOI: 10.1002/9781118695920.

10. Sirin D., Kaplan N., Yilmaz I., Karaarslan N., Ozbek H., Akyuva Y. The association between different molecular weights of hyaluronic acid and CHAD, HIF-1α, COL2A1 expression in chondrocyte cultures. Experimental and Therapeutic Medicine. 2018. DOI: 10.3892/etm.2018.5943.

11. Smith M. M., Ghosh P. The synthesis of hyaluronic acid by human synovial fibroblasts is influenced by the nature of the hyaluronate in the extracellular environment. Rheumatol Int. 1987; 7: 113–122. DOI: 10.1007/bf00270463.

12. Zheng Y., Yang J., Liang J., Xu X., Cui W., Deng L. Zhang H. Bioinspired Hyaluronic Acid/Phosphorylcholine Polymer with Enhanced Lubrication and Anti-Inflammation. Biomacromolecules. 2019; 20(11): 4135–4142. DOI: 10.1021/acs.biomac.9b00964.

13. Сигаева Н. Н., Колесов С. В., Назаров П. В., Вильданова Р. Р. Химическая модификация гиалуроновой кислоты и ее применение в медицине. Вестник Башкирского университета. 2012; 17, 3: 1220–1241.

14. Borzacchiello A., Mayol L., Schiavinato A., Ambrosio, L. Effect of hyaluronic acid amide derivative on equine synovial fluid viscoelasticity. J. Biomed. Mater. Res. 2010; 92A: 1162–1170. DOI:10.1002/jbm.a.32455.

15. Fan Z., Li J., Liu J., Jiao H., Liu B. Anti-Inflammation and Joint Lubrication Dual Effects of a Novel Hyaluronic Acid/Curcumin Nanomicelle Improve the Efficacy of Rheumatoid Arthritis Therapy. ACS Appl Mater Interfaces. 2018; 10(28): 23595–23604. DOI: 10.1021/acsami.8b06236.

16. Leone G., Consumi M., Pepi S., Pardini A., Bonechi C., Tamasi G., Donati A., Lamponi S., Rossi C., Magnani A. Enriched Gellan Gum hydrogel as visco-supplement. Carbohydr Polym. 2020; 227: 115347. DOI: 10.1016/j.carbpol.2019.115347.

17. Liu A., Wang P., Zhang J., Ye W., Wei Q. Restoration effect and tribological behavior of hyaluronic acid reinforced with graphene oxide in osteoarthritis. J. Nanosci.Nanotechno. 2019; 19 (1): 91–97. DOI: 10.1166/jnn.2019.16443.

18. НОЛТРЕКС™. Available at: https://www.noltrex.ru/pacientam/omolekulyarnoj-masse/ (дата обращения 27.01.2020).

19. Ye H., Han M., Huang R., Schmidt T.A., Qi W., He Z. Interactions between Lubricin and Hyaluronic Acid Synergistically Enhance Antiadhesive Properties. ACS Appl Mater Interfaces. 2019; 11: 18090−18102. DOI:11(20):18090-18102.

20. Савоськин О. В., Семенова Е. Ф., Рашевская Е. Ю., Полякова А. А., Грибкова Е. А., Агабалаева К. О., Моисеева И. Я. Характеристика различных методов получения гиалуроновой кислоты. Научное обозрение. Биологические науки. 2017; 2: 125–135.

21. Tirtaatmadja V., Boger D. V., Fraser J. R. E. The dynamic and steady shear properties of synovial fluid and of the components making up synovial fluid. Rheol Acta. 1984; 23: 311–321. DOI: 10.1007/bf01332196.

22. Cowman M. K., Shortt C., Arora S., Fu Y., Villavieja J., Rathore J., Huang X., Rakshit T., Jung G. I., Kirsch T. Role of Hyaluronan in Inflammatory Effects on Human Articular Chondrocytes. Inflammation. 2019; 42(5): 1808–1820. DOI: 10.1007/s10753-019-01043-9.

23. Tadmor R., Chen N., Israelachvili J. N. Thin film rheology and lubricity of hyaluronic acid solutions at a normal physiological concentration. J Biomed Mater Res. 2002; 61(4): 514–523. DOI: 10.1002/jbm.10215.

24. Zappone B., Ruths M., Greene G. W., Jay G. D., Israelachvili J. N. Adsorption, lubrication, and wear of lubricin on model surfaces: Polymer brush-like behavior of a glycoprotein. Biophys J. 2007; 92(5): 1693–1708. DOI:10.1529/biophysj.106.088799.

25. Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur. J. Cell Biol. 2004; 83: 317–325. DOI: 10.1078/0171-9335-00392.

26. Synvisc® (Hylan G-F 20). Available at: https://www.sanofi.ru/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Europe/Sanofi-RU/Home/healthcare-solutions/internal-illnesses/Synvisc-03Jun2012.pdf?la=ru (accessed 27.01.2020).

27. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения 27.01.2020).

28. Hyruan®. Available at: https://philosmed.com/wp-content/uploads/2018/11/20180717.pdf. (accessed 10.02.2020).

29. Fermathron® Viscosupplements. Available at: http://www.mediteckbeontop.it/images/pdf/Biologic/0425.2-EMEAenFermathronFamilyBrochure-DIGITAL.pdf (accessed 27.01.2020).

30. Synocrom®. Available at: https://docplayer.ru/34843434-Synocromforte-2-2-ml-40-mg-stabilizirovannyy-rastvor-gialuronata-natriya.html (accessed 27.01.2020).

31. Fidalgo López J., Deglesne P-A., Arroyo R., Sepúlveda L., Ranneva E., Deprez P. Detection of a new reaction by-product in BDDE crosslinked autoclaved hyaluronic acid hydrogels by LC– MS analysis. Medical Devices: Evidence and Research. 2018; 11: 367–76. DOI: 10.2147/mder.s166999.

32. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Available at: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch. (дата обращения 27.01.2020).

33. Durolane®. Available at: https://www.durolane.com/cae/durolanesj/ (accessed 27.01.2020).

34. OSTENIL®. Available at: http://www.chemedica.mx/files/OSTENILLINEBrochure.pdf (accessed 27.01.2020).

35. RenehaVisТМ. Available at: https://www.renehavis.com/Instructionfor-use (accessed 27.01.2020).

36. Hyalual®-ARTRO. Available at: https://www.uf.ua/wp-content/uploads/2017/05/The-outcomes-of-the-experimental-study_DiartArtro.pdf (accessed 27.01.2020).

37. Viscoplus®. Available at: https://visco-plus.ru/ (accessed 27.01.2020).

38. Nicholls M., Manjoo A., Shaw P., Niazi F., Rosen J. Rheological Properties of Commercially Available Hyaluronic Acid Products in the United States for the Treatment of Osteoarthritis Knee Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018; 11. DOI: 10.1177/1179544117751622.

39. Mendoza G., Alvarez A. I., Pulido M. M., Molina A. J., Merino G., Real R., Fernandes P., Prieto J. G. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007; 342(1): 96– 102. DOI: 10.1016/j.carres.2006.10.027.

40. Conrozier T., Mathieu P., Rinaudo M. Mannitol Preserves the Viscoelastic Properties of Hyaluronic Acid in an In Vitro Model of Oxidative Stress. Rheumatol Ther. 2014; (1): 45–54. DOI: 10.1007/s40744-014-0001-8.

41. Hyapro. Available at: http://www.hyapro.ru/ (accessed 27.01.2020).

42. Haridas N., Rosemary M. J. Effect of steam sterilization and biocompatibility studies of hyaluronic acid hydrogel for viscosupplementation. Polymer Degradation and Stability. 2019; 163: 220–227. DOI: 10.1016/j.polymdegradstab.2019.03.019.

43. O’Connell C. D., Onofrillo C., Duchi S., Li X., Zhang Y., Tian P. et al. Evaluation of sterilisation methods for bio-ink components: gelatin, gelatin methacryloyl, hyaluronic acid and hyaluronic acid methacryloyl. Biofabrication. 2019; 11(3): 035003. DOI: 10.1088/1758-5090/ab0b7c.

44. Krause W. E., Bellomo E. G., Colby R. H. Rheology of sodium hyaluronate under physiological conditions. Biomacromolecules. 2001; 2(1): 65– 69. DOI: 10.1021/bm0055798.

45. Haward S. J. Characterization of hyaluronic acid and synovial fluid in stagnation point elongational flow. Biopolymers. 2014; 101: 287– 305. DOI:10.1002/bip.22357.

46. Das S., Banquy X., Zappone B., Greene G. W., Jay G. D., Israelachvili J. N. Synergistic interactions between grafted hyaluronic acid and lubricin provide enhanced wear protection and lubrication. Biomacromolecules 2013; 14 (5): 1669–1677. DOI: 10.1021/bm400327a.

47. Forsey R. W., Fisher J., Thompson J., Stone M. H., Bell C., Ingham E. The effect of hyaluronic acid and phospholipid based lubricants on friction within a human cartilage damage model. Biomaterials. 2006; 27(26), 4581–4590. DOI: 10.1016/j.biomaterials.2006.04.018.

48. Yoon W. H., Lee K. H. Rheological properties and efficacy of the formulation of hyaluronic acid with tamarind seed polysaccharide for arthritis. Biorheology. 2019; 56(1): 31–38. Doi: 10.3233/BIR-190208.

49. Hanafy A. S., El-Ganainy S. O. Thermoresponsive Hyalomer intraarticular hydrogels improve monoiodoacetate-induced osteoarthritis in rats. International Journal of Pharmaceutics. 2020; 573: 118859. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2019.118859.

50. Zhu L., Seror J., Day A. J., Kampf N., Klein J. Ultra-low friction between boundary layers of hyaluronan-phosphatidylcholine complexes. Acta Biomaterialia. 2017; 59: 283–292. DOI: 10.1016/j.actbio.2017.06.043.

51. Zerrillo L., Que I., Vepris O., Morgado L. N., Chan A., Bierau K., Li Y., Galli F., Bos E., Censi R. pH-responsive poly(lactide-co-glycolide) nanoparticles containing near-infrared dye for visualization and hyaluronic acid for treatment of osteoarthritis. J Control Release. 2019; 309: 265–276. DOI: 10.1016/j.jconrel.2019.07.031.

52. Ji X., Yan Y., Sun T., Zhang Q., Wang Y., Zhang M., Zhang M., Zhao X. Glucosamine sulphate-loaded distearoyl phosphocholine liposomes for osteoarthritis treatment: Combination of sustained drug release and improved lubrication. Biomaterials Science. 2019; 7(7): 2716–2728. DOI:10.1039/c9bm00201d.

В поисках подходящего партнера CDMO

Парентеральные продукты должны пройти некоторую форму стерилизации, и терминальная стерилизация, как правило, является предпочтительным методом. Поскольку производство стерильных продуктов требует специальных знаний, многие фармацевтические компании полагаются на поставщиков услуг по контракту. Выбор CDMO с продемонстрированным успехом в разработке и коммерциализации надежных процессов терминальной стерилизации имеет важное значение для обеспечения безопасности пациентов.

Растущий спрос на стерильные лекарства

Согласно исследованию рынка Transparency Market, спрос на стерильные инъекционные препараты в последние годы неуклонно растет и будет продолжать расти.Компания прогнозирует, что глобальный рынок стерильных инъекционных наркотиков будет расширяться среднегодовыми темпами роста на 11,1% с 348,5 млрд долларов в 2016 году до 901,3 млрд долларов в 2025 году. ¹

Расширение рынка биологических препаратов, которые можно вводить только путем инъекций, является одним из ключевых факторов. Также растет спрос на низкомолекулярные препараты для парентерального введения, включая сердечные препараты, антибиотики и анальгетики, а также стандартные внутривенные растворы глюкозы, калия и физиологические растворы. Внутривенное вливание обеспечивает немедленный терапевтический эффект за счет быстрой доставки лекарства непосредственно в кровоток, при этом большинство процедур проводится в больницах.

Стерильные инъекционные препараты могут быть приготовлены в виде концентрированных добавок, которые часто лиофилизируются в стеклянных флаконах и требуют разбавления перед введением, или в виде разбавленных предварительно смешанных растворов, упакованных в гибкие пластиковые пакеты.

Многочисленные методы стерилизации

Для обеспечения безопасности пациентов лекарственные препараты для парентерального / инъекционного введения необходимо стерилизовать для уничтожения любых потенциальных микробных загрязнителей (грибов, бактерий).

Самый распространенный метод стерилизации включает нагревание под давлением в присутствии воды для образования пара; этот метод рекомендован различными фармакопеями.Как правило, стерилизация паром выполняется в автоклаве и может использоваться для лекарственных препаратов, медицинских устройств, пластиковых пакетов и другого одноразового оборудования, стеклянных контейнеров, хирургических повязок и многого другого.

Стерилизация также может быть достигнута путем сухого нагрева. Для этого метода требуются гораздо более высокие температуры (180–200 ° C); однако эти температуры не подходят для большинства лекарственных препаратов. Сухое нагревание также не подходит для водных растворов и чаще всего используется для стерилизации стеклянной посуды, металла и других поверхностей.

Воздействие радиации — еще один метод стерилизации, используемый в промышленности. Гамма-излучение является наиболее распространенным, хотя другие варианты включают инфракрасное и ультрафиолетовое излучение и высокоскоростные электроны. Радиация обычно используется для стерилизации компонентов / систем одноразового использования, но ее можно использовать и для упакованных лекарственных препаратов.

Обработка газами также является альтернативой стерилизации. Такие газы включают оксид этилена, формальдегид, глутаральдегид, оксид пропилена, пероксид водорода и диоксид хлора.Этот метод чаще используется для стерилизации чистых комнат.

Стерилизация посредством фильтрации — единственный вариант, если другие процессы не подходят для конкретного продукта или компонента. При фильтрации конечный раствор лекарственного продукта пропускается через фильтр, который был произведен в асептических производственных условиях и спроектирован с соответствующими размерами пор / химическим составом поверхности, который удаляет бактерии за счет исключения размера, улавливания, электростатического притяжения и других факторов.

Важен тщательный отбор

Стерилизация часто проводится в суровых условиях. Выбор подходящего метода стерилизации требует глубокого понимания физико-химических свойств лекарственного вещества и характеристик конечного продукта. Например, методы стерилизации с использованием высокой температуры или излучения вызывают разложение большинства биологических лекарственных веществ. Поэтому для биофармацевтических продуктов требуется стерильная фильтрация в асептических условиях.

Низкомолекулярные АФИ также могут быть чувствительны к теплу или излучению. В некоторых случаях может подойти один из этих методов. В других случаях может потребоваться лишь незначительное снижение температуры стерилизации и увеличение времени обработки.

Почему терминальная стерилизация

Терминальная стерилизация является предпочтительным методом для лекарственных препаратов, поскольку в этом процессе стерилизация происходит после того, как продукт был помещен в первичную упаковку. Из-за этого больше нет возможности заражения из-за вмешательства человека.Как упоминалось выше, окончательная стерилизация влажным теплом (например, паром) рекомендуется всеми фармакопеями, как правило, с нагреванием до 121 ° C при давлении 15 psi в течение 15 минут.

Выбор подходящего метода стерилизации требует глубокого понимания физико-химических свойств лекарственной субстанции и характеристик конечного продукта.

Акцент на валидации

Поскольку стерилизация является важным процессом при производстве лекарственных препаратов и ключевым этапом в обеспечении безопасности пациентов, этот процесс необходимо контролировать, чтобы гарантировать, что продукт имеет заданное качество на основе информации, собранной в процессе производства.Мониторинг необходим для обеспечения соблюдения конкретных требований надлежащей производственной практики (GMP) и обеспечения стерильности.

В процессе разработки проводится всестороннее тестирование для определения подходящих условий стерилизации для данного API / лекарственного препарата. Таким образом определяется время, в течение которого нестерилизованный продукт может находиться в упаковке продукта без увеличения микробного загрязнения. Для каждого продукта также необходимо измерить температуру, давление и время стерилизации.

После разработки эффективного процесса стерилизации он подвергается валидации. Во время этого процесса учитываются три основных параметра: температура стерилизации, время стерилизации, давление и уменьшение бионагрузки. Еще один важный параметр, который следует учитывать, — это время выдержки между наполнением флакона / пакета и стерилизацией.

Время между наполнением и стерилизацией зависит от природы раствора для парентерального введения и его склонности к культивированию микробов.Для некоторых растворов, например, концентрированных солевых растворов, вероятность роста микробов мала. Однако для других, например, растворов глюкозы, существует высокая вероятность роста микробов. Время выдержки для последних растворов должно быть минимальным.

Во время стерилизации также важно, чтобы желаемая температура достигалась во всех областях автоклава и поддерживалась на протяжении всего процесса. Для успешной проверки необходимо продемонстрировать, что все позиции в автоклаве, включая самые холодные, достигают требуемой температуры в течение требуемого периода времени.

Аналогичным образом, соответствующее давление должно поддерживаться во время процесса стерилизации паром. Комбинация температуры и давления создает условия, необходимые для стерилизации. Следовательно, если правильное давление не достигается и не поддерживается, полная стерилизация не может быть достигнута.

Наконец, должна быть подтверждена эффективность процесса стерилизации в отношении снижения бионагрузки до определенных уровней. Биологические индикаторы помещаются в контейнеры для продуктов перед стерилизацией, и подтверждение их уничтожения после завершения процесса предоставляет необходимые доказательства.

Фактически, до и после стерилизации оценивается множество различных химических параметров, чтобы подтвердить эффективность процесса стерилизации. В конечном итоге выбираются и проверяются несколько ключевых аналитических методов для использования в промышленном производстве.

Терминальная стерилизация в Grifols

Grifols использует множество различных процессов стерилизации в различных операциях. Однако для парентеральных лекарственных препаратов мы по возможности используем терминальную стерилизацию паром из-за ее надежности и в соответствии с руководящими принципами фармакопеи.У нас есть возможность стерилизовать около 70 миллионов единиц в год, включая как продукцию Grifols, так и продукцию, производимую для наших клиентов.

Мы рассматриваем стерилизацию как наиболее важный процесс, которым мы управляем. Таким образом, мы разработали надежный процесс проверки, чтобы гарантировать, что каждый лекарственный продукт, производимый Grifols, соответствует самым высоким стандартам качества. Окончательная стерилизация парентеральных лекарственных препаратов по возможности проводится при 121 ° C. Для термочувствительных API используется более низкая температура в течение более длительного времени процесса.Например, липидные эмульсии разлагаются при 121 ° C, но могут выдерживать стерилизацию при 115 ° C.

Для медицинских устройств и компонентов продуктов, таких как пластиковые (откручивающиеся) пробки, используемые при производстве предварительно смешанных парентеральных препаратов, гамма-излучение используется как экономичный и простой в реализации метод, не требующий сушки (т.е. чехол с паром). Паровая стерилизация выполняется на собственном предприятии. Стерилизация газом или гамма-излучением выполняется сторонними поставщиками, имеющими необходимое специализированное оборудование и знания.

При валидации учитываются три ключевых параметра: температура стерилизации, время стерилизации, давление и снижение бионагрузки.

Специалисты по готовым мешкам

И правительства, и фармацевтическая промышленность предпочитают, чтобы растворы лекарств для парентерального введения готовил производитель, а не больница / лицо, обеспечивающее уход, для снижения риска и обеспечения большей безопасности пациентов. Использование пакетов с предварительно приготовленной смесью устраняет необходимость в разбавлении и обеспечивает соответствие стандартам Совместной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO) и U.S. Pharmacopeia 797 рекомендаций.

Grifols обладает обширным опытом в производстве парентеральных лекарственных препаратов в предварительно смешанных пакетах. На протяжении многих лет мы производим пакеты с глюкозой, физиологическим раствором и другими растворами для внутривенного введения сердечно-сосудистых препаратов, анальгетиков, антибиотиков и т. Д. Как CDMO, мы применяем этот опыт для составления низкомолекулярных парентеральных продуктов в предварительно смешанных пакетах и ​​успешно производим множество лекарств на основе ряда различных API.

Хотя стандартные физиологические растворы / глюкоза и низкомолекулярные лекарственные препараты, производимые в предварительно смешанных пакетах, требуют окончательной стерилизации, процессы для каждого из них могут быть совершенно разными.Физиологический раствор и растворы глюкозы не разлагаются легко. Исторически стерилизация этих растворов выполнялась с использованием избыточных циклов с длительным временем обработки.

Лекарственные препараты на основе API обычно не выдерживают условий, традиционно используемых для растворов для внутривенного вливания. Поскольку стерилизация должна выполняться без какого-либо разложения API, процессы конечной стерилизации должны быть адаптированы для соответствия конкретным свойствам каждого низкомолекулярного лекарственного продукта.

Стерилизация лекарственных препаратов в предварительно смешанных пакетах также требует учета потенциального воздействия пластиковых пакетов, используемых для хранения продуктов. Недавно регулирующие органы подчеркнули, что производителям лекарств необходимо подтверждать отсутствие выщелачиваемых или экстрагируемых веществ во время окончательной стерилизации при высоких температурах.

Grifols тесно сотрудничает со своими поставщиками пластика, чтобы гарантировать, что пластиковые пакеты, которые мы используем для наших готовых лекарственных препаратов, не имеют вымываемых / извлекаемых проблем, которые могут повлиять на здоровье пациентов.Наш подход включает в себя не только тщательный выбор состава смолы, но также разработку и контроль процессов стерилизации, которые сводят к минимуму возможность выщелачивания и извлекаемого образования, при этом обеспечивая эффективную стерилизацию.

Долгая история качественной стерилизации

Grifols производит стерильные продукты почти 75 лет и выполняет терминальную стерилизацию почти 50 лет. Фактически, мы в основном производим стерильные инъекционные продукты.Наши клиенты приносят нам свои проекты, потому что у нас есть большой опыт автоклавирования растворов для внутривенного вливания и широкий спектр низкомолекулярных парентеральных лекарственных препаратов с различными свойствами, а также сложных пищевых продуктов и медицинских устройств. Наша база знаний включает разработку индивидуальных циклов стерилизации с учетом температуры, давления и времени.

Grifols также продемонстрировал способность разрабатывать эффективные процессы валидации для окончательной стерилизации парентеральных продуктов.В 2007 году мы стали первой испанской компанией, получившей одобрение регулирующих органов на параметрический выпуск парентеральных растворов в стеклянных и гибких контейнерах с наших производственных предприятий, сертифицированных EMA и FDA в Барселоне и Мерсии, Испания. Мы ожидаем получить одобрение параметрического выпуска от FDA США в ближайшее время.

Параметрический выпуск разрешен для компаний, которые исторически демонстрировали отличные результаты испытаний на стерильность и высокую согласованность в своих общих системах качества.Это гарантия того, что продукт достиг желаемого качества, и основывается на информации, собранной во время производства в соответствии с GMP.

Он также отражает культуру качества, эффективные системы качества и стремление к постоянному совершенствованию и постоянному достижению высочайшего уровня качества, которые движут Grifols.

Список литературы

1. Рынок стерильных инъекционных препаратов достигнет 901,3 миллиарда долларов США к 2025 году, в глобальном масштабе: исследование рынка прозрачности. Исследование рынка прозрачности. 16 января 2018 г. Web.

Стерилизация фармацевтических препаратов: технология, оборудование и валидация

• Содержание главы
• Содержание книги

Том II

Достижения в области разработки и исследования фармацевтической продукции

2018, страницы 467-519

Реферат

Стерилизация Фармацевтические препараты, предназначенные для парентерального, окулярного введения, имплантации или любого специального использования, являются обязательным клиническим и нормативным требованием.Любая фармацевтическая лекарственная форма должна быть апирогенной, соответствовать фармацевтическим стандартам качества, описанным в фармакопеях, и быть безопасной для предполагаемого использования. Процесс стерилизации помогает очистить рецептуру от любых типов загрязняющих веществ, пирогенов, микробов и микробных спор. Присутствие загрязнителя может ухудшить желаемый продукт; это обычное явление при бактериальном загрязнении ферментации антибиотика, когда загрязнитель может быть устойчивым к обычным ингибирующим эффектам антибиотика, а разложение антибиотика является распространенным механизмом устойчивости.Выбор подходящей техники стерилизации также является одним из решающих аргументов в пользу фармацевтического продукта. В этой главе дается всесторонний обзор концепции стерилизации, включая факторы, влияющие на стерилизацию, оценку риска, протоколы тестирования на стерильность, инкубацию, обследование и валидацию тестов на стерильность. Механизм стерилизации, используемые индикаторы и различные типы методов стерилизации, а также изучение некоторых новых методов, таких как терминальная и радиационная стерилизация, также были рассмотрены достаточно подробно.

Ключевые слова

Стерильность и стерилизация

Факторы, влияющие на стерилизацию

Тестирование стерильности

Обеспечение стерильности

механизм стерилизации

индикаторы стерилизации

валидация процесса стерилизации

0сек Inc. Все права защищены.

Рекомендуемые статьи

Ссылки на статьи

Радиационная стерилизация парентеральных препаратов

Как и все методы стерилизации, облучение предполагает компромисс между инактивацией контаминирующих микроорганизмов и повреждением стерилизуемого продукта.Передаваемая энергия в форме гамма-фотонов или электронов не всегда позволяет отличить молекулы загрязняющего микроорганизма от молекул фармацевтического субстрата.

Взаимодействие между высокоэнергетическим гамма-излучением и веществом образует ионные пары, выбрасывая электроны, что приводит к образованию и возбуждению свободных радикалов. Свободные радикалы чрезвычайно реактивны, потому что каждый из них имеет неспаренный электрон на одной из внешних орбиталей. Свободнорадикальные реакции могут включать выделение газа, образование и разрыв двойных связей, реакции обмена, миграцию электронов и сшивание.Фактически, любая химическая связь может быть разорвана, и может произойти любая потенциальная химическая реакция. В кристаллических материалах это может привести к появлению вакансий, межузельных атомов, столкновений, тепловых всплесков и ионизирующих эффектов. Полимеризация — особенно частый результат ненасыщенных соединений. У микроорганизмов радиационно-индуцированное повреждение может выражаться в различных биологических изменениях, которые могут привести к гибели клеток. Хотя ДНК обычно считается основным объектом повреждения клеток, повреждение мембраны также может вносить значительный вклад в гибель репродуктивных клеток.В растворах молекула может получать энергию непосредственно от падающего излучения («прямой эффект») или, в водных растворах, таких как парентеральные препараты, за счет передачи энергии от продуктов радиолиза воды ( например, водородных и гидроксильных радикалов и гидратированный электрон) к молекуле растворенного вещества («косвенный эффект»). В разбавленных растворах большая часть энергии передается воде, как и в случае со многими парентеральными растворами. Следовательно, косвенный радиационный эффект будет составлять большую часть возможных радиационных повреждений.

Процесс радиационного повреждения электронами аналогичен таковому для гамма-фотонов. При электронном облучении электроны высокой энергии, образующиеся вне целевой молекулы, ионизируют молекулярные частицы, когда они проходят через среду, и высвобождают свою энергию. Процесс ионизации приводит к образованию вторичных электронов с диапазоном энергий, способных разорвать связи в среде вблизи события ионизации. Электроны высоких энергий обычно создаются либо путем их ускорения при большом падении потенциала в машине постоянного тока, либо с помощью линейного или кругового ускорителя электронов.

Рентгеновские лучи — это электромагнитные фотоны, излучаемые при ударе электронов высокой энергии о какой-либо материал. Следовательно, рентгеновские лучи могут быть получены с помощью ускорителя электронов. Стерилизация рентгеновскими лучами не такая быстрая, как облучение электронным лучом. Поскольку электронно-лучевые и рентгеновские аппараты имеют электрическое питание, обработка, транспортировка и утилизация радиоизотопов не требуются. Недостатком облучения электронным пучком является его низкая проникающая способность, хотя в более современных машинах эта проблема решена. Рентгеновские аппараты могут проникать даже больше, чем аппараты гамма-излучения.

Главы о гамма-радиационной и электронно-лучевой стерилизации в Энциклопедии фармацевтических технологий содержат общие обзоры радиационной стерилизации (1, 2).

Контрактные стерилизаторы обычно проводят облучение (1, 3). Хотя контрактный стерилизатор обычно берет на себя многие обязанности по валидации процесса, производитель лекарств несет окончательную ответственность за стерильность продукта. Контрактный стерилизатор по существу отвечает за обеспечение доставленной дозы облучения.

Воздействие излучения на фармацевтические препараты

Любая обработка, такая как стерилизация при производстве фармацевтического продукта, должна вызывать минимальное разложение. Это требование распространяется на радиационную обработку. Данные о возможности облучения конечных фармацевтических продуктов (в частности, парентеральных продуктов), активных ингредиентов или вспомогательных веществ можно получить из научной литературы. Обзоры эффектов гамма- и электронно-лучевого облучения легко доступны (4–17).Хотя многие из упомянутых исследований предлагают только поверхностное исследование облученных лекарств, представленные данные дают полезное представление об общей радиационной стабильности этих продуктов и указывают на необходимость проведения более обширных испытаний продуктов.

Необходимо исследовать каждое новое соединение для оценки его радиационной стабильности, даже если данные могут быть доступны для близкородственных соединений. Чтобы сделать вывод о поведении одного соединения на основе другого, необходимо доскональное знание радиационной химии.Кроме того, в составе лекарственного препарата стабильность отдельного компонента может измениться при облучении в составе продукта.

Хотя стерилизующие дозы облучения обычно составляют порядка 25 кГр, более высокая доза, например 50 кГр, полезна для технико-экономических обоснований, чтобы указать тип радиолитического разложения, которое можно ожидать при уровнях стерилизующей дозы.

Следует использовать несколько аналитических инструментов для обнаружения разрушения, вызванного излучением. Каждый метод обычно выявляет изменение в определенной части облучаемой молекулы, и поэтому важно изучить все полученные данные, чтобы определить степень разложения.По возможности следует использовать анализы, указывающие на стабильность. Как и все исследования стабильности, анализы следует проводить в течение длительного периода времени, чтобы выявить долгосрочную стабильность продукта. Ускоренное старение может происходить в условиях, рекомендованных соответствующим регулирующим органом, например Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Даже если продукты радиолиза находятся в допустимых пределах, необходимо окончательно установить, что образующиеся продукты не вызывают вредных эффектов при обнаруженных концентрациях.Однако продукты радиолиза обычно не являются уникальными для облучения. Часто достаточно показать, что продукты радиолиза такие же, как те, которые обнаруживаются, когда лекарство подвергается другим процедурам стерилизации, и встречаются в аналогичных концентрациях.

Облучение воды. При обсуждении облучения фармацевтических препаратов, особенно парентеральных, необходимо учитывать воздействие облучения на воду. Образование различных продуктов радиолиза воды отражает сложность этой «простой» фармацевтической системы.Хотя ни один из образующихся радикалов не является стабильным, они могут реагировать с активным ингредиентом продукта, наполнителями или обоими. Однако единственными конечными продуктами являются H ₂ O, H ₂ O ₂ и H ₂ . Исследования возможности радиостерилизации воды в контейнерах из различных материалов проводились в нескольких лабораториях (18–20).

Исследование действия облученной воды на лекарственные средства, чувствительные к окислению, такие как бета-лактамные антибиотики, показало, что эти лекарственные средства обычно не разлагаются.Кроме того, уровни производимого H ₂ O ₂ ниже токсичных уровней (21).

Облучение порошков для инъекций. Авторские исследования радиационной стерилизации парентеральных препаратов сосредоточены на порошках бета-лактамной группы антибиотиков (в основном пенициллины и цефалоспорины). Обоснованием этих исследований была чувствительность бета-лактамов к гидролизу, особенно при повышенных температурах, что исключает стерилизацию парентеральных растворов обычными методами, такими как автоклавирование.Необходимость стерилизации порошков для инъекций с помощью дорогостоящих и сложных асептических процессов делает стерилизацию облучением наиболее желательной.

Другие приложения. Другие конкретные применения облучения для парентеральной стерилизации включают сложные системы доставки лекарств и многокомпонентные парентеральные единицы, такие как те, в которых порошок лекарственного средства и растворитель разделены до введения. Облучение также можно использовать для обеззараживания проблемного сырья, такого как активные ингредиенты или фармацевтические добавки, используемые для производства парентеральных препаратов.

Минимизация радиолиза. Иногда можно уменьшить образование продуктов радиолиза. Например, облучение можно проводить в условиях аноксии, при низких температурах или путем введения подходящих добавок, если известны пути разложения. Конечно, добавки не должны быть токсичными или влиять на эффективность препарата. Они могут включать системы передачи энергии, -SH-содержащие молекулы, поглотители продуктов радиолиза воды или реагенты, которые превращают продукты радиолиза в исходное соединение.Одним из примеров такой рецептуры, адаптированной для облучения, является бульон мочевины, который используется для идентификации видов Proteus и дифференциации его от других грамотрицательных кишечных бактерий (22).

Радиолиз иногда можно уменьшить, используя электронно-лучевое облучение, а не гамма-облучение. Мощность дозы может быть важным фактором при облучении электронным пучком. Хотя общего правила не существует, многие лекарства демонстрируют меньшее разрушение при более высокой мощности дозы, , то есть при облучении электронным пучком.Уменьшение разрушения может быть результатом потребления всего кислорода (что обычно увеличивает радиационное повреждение) и завершения стерилизации до того, как можно будет пополнить кислород. Этот процесс также может длиться слишком короткое время для образования долгоживущих свободных радикалов, которые могут увеличить радиационное повреждение. С другой стороны, высокая мощность дозы в некоторых случаях может вызвать повышенное повреждение из-за высокой концентрации гамма-фотонов вблизи подложки.

Упаковочные материалы. При рассмотрении радиационной совместимости никогда нельзя упускать из виду радиационную стойкость материалов упаковки и контейнеров. Списки радиационно-совместимых упаковочных материалов легко доступны (1, 6, 22–25).

Валидация радиационной стерилизации

Валидация процесса радиационной стерилизации является неотъемлемым аспектом надлежащей производственной практики. Он включает аттестацию установки (IQ), аттестацию эксплуатации (OQ), аттестацию производительности (PQ), совместимость материалов, выбор стерилизующей дозы и текущий контроль процесса.Эти компоненты валидации относятся либо к самому облучательному объекту, либо к облучаемому продукту.

IQ, или ввод облучателя в эксплуатацию, гарантирует, что облучатель поставлен и установлен в соответствии с его техническими характеристиками.

Важным параметром, который необходимо контролировать при радиационной стерилизации, является измерение дозы облучения. Измерение осуществляется с помощью дозиметров, которые представляют собой химические или физические системы, которые количественно реагируют на поглощенные дозы излучения.

OQ демонстрирует, что установленный облучатель может работать и доставлять соответствующие дозы облучения в рамках определенных критериев приемлемости. PQ — это, по сути, картирование дозы. Во время картирования дозы необходимо определить местоположение и величину минимальной и максимальной доставленных доз.

Радиационные установки. Поглощенная доза излучения обычно выражается в рад (поглощенные дозы излучения). Один рад эквивалентен поглощенной энергии 100 эрг / г материала.Однако в настоящее время единицей СИ для поглощенных доз излучения является серый цвет, что эквивалентно поглощению энергии в 1 джоуль / кг. Один серый эквивалентен 100 рад, а 25 кГр, обычная доза облучения для стерилизации, эквивалентна 2,5 Мрад.

Определение стерилизующей дозы

Неотъемлемой частью валидации процесса стерилизации является определение дозы радиации для стерилизации. Любое отклонение от выбранной дозы может либо поставить под угрозу стерильность продукта, либо повредить продукт.

Доза облучения 25 кГр (2,5 Мрад) обычно считается подходящей для целей стерилизации. Эта доза была выбрана в соответствии с радиационной стойкостью спор бактерий Bacillus pumilus. Сегодня выбор дозы облучения основывается на предстерилизационном микробном загрязнении или бионагрузке и желаемом уровне гарантии стерильности (SAL) продукта. Такие соображения частично основаны на обширных исследованиях воздействия субстерилизационных доз на различные микробные популяции (27, 28). SAL определяется как вероятность появления одного жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации. SAL обычно выражается как 10 ^{— n} . В то время как большинство официальных органов дает n значение 6, FDA допускает значения менее 6 для неинвазивных продуктов.

Большинство регулирующих органов ожидают, что дозы радиационной стерилизации будут выбраны в соответствии с одним из методов стандарта Международной организации по стандартизации (ISO), ISO 11137-2: 2006 ( Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Часть 2: Установление Стерилизационная доза ).ISO 11137: 2006 опубликован в трех разделах, в которых обсуждается радиационная стерилизация, определение стерилизующей дозы для радиационной стерилизации и дозиметрические аспекты радиационной стерилизации. Методы установления дозы, описанные в стандартах AAMI – ISO, во многом обязаны идеям, впервые представленным Таллентайром и его коллегами (26).

Первый метод ISO, обозначенный как Метод 1, безусловно, является наиболее распространенным методом выбора дозы для стерилизации. Метод требует определения среднего микробного загрязнения репрезентативных образцов продукта.Обратите внимание, что радиационная стойкость микробной популяции не определяется. Установка дозы основана на данных производителей об устойчивости микробных популяций. Предполагается, что распределение выбранной устойчивости представляет более серьезную проблему, чем та, которую представляет естественная бионагрузка стерилизуемого изделия. Предположение проверяется экспериментально путем облучения 100 образцов заданной проверочной дозой и принимается, если остается не более двух загрязненных образцов. Затем из таблицы считывается стерилизующая доза, которая соответствует средней бионагрузке на образец и желаемой SAL для продукта.

Метод 2 не требует измерения бионагрузки. Он основан на протоколе серии экспериментов с возрастающими дозами, чтобы установить дозу, при которой примерно один из ста образцов будет нестерильным. Затем устанавливается стерилизационная доза путем экстраполяции этого уровня стерильности 10 ^–2 с использованием фактора дозовой устойчивости, рассчитанного на основе наблюдений за экспериментами с возрастающими дозами, которые характеризуют оставшуюся микробную устойчивость. Это сопротивление оценивается по наименьшей возрастающей дозе, при которой хотя бы один образец является стерильным, и по дозе, при которой выжившая популяция оценивается как 0.01 микроорганизмов на образец.

Метод проверочной дозы (VDmax), относительно новый метод, включен в текущие рекомендации AAMI – ISO специально для обоснования дозы 25 кГр. Этот метод был официально представлен в виде отчета с технической информацией AAMI (28) и теперь является частью ISO 11137-2: 2006. Ковальски и Таллентайр предложили этот метод для обоснования дозы 25 кГр (29). Этот метод аналогичен методу 1 установки дозы, поскольку он требует определения бионагрузки и эксперимента с проверочной дозой.

Обосновывая дозу 25 кГр, этот метод подтверждает, что бионагрузка на продукт менее устойчива к радиации, чем микробная популяция с максимальной устойчивостью, что соответствует SAL 10 ^–6 при 25 кГр. Проверка проводится по SAL 10 ^–1 . Во время эксперимента с проверочной дозой облучаются десять предметов. Доза, соответствующая этой SAL (VDmax), отражает как величину бионагрузки, так и соответствующее максимальное сопротивление. Если не более одного из десяти тестов на стерильность дает положительный результат, стерилизующая доза 25 кГр считается подтвержденной.

ISO также позволяет подтверждать дозы в 25 кГр с использованием методов 1 и 2. Новые руководящие принципы ISO (ISO 11137-2: 2006) позволяют устанавливать дозы другими методами, которые обеспечивают гарантию, эквивалентную вышеуказанным методам ISO, в достижении указанные требования к стерильности. Все методы ISO требуют периодических аудитов для подтверждения соответствия стерилизующей дозы.

Другие нормативные требования

Хотя радиационная стерилизация появилась в Фармакопее США с 1965 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рассматривает стерилизованное излучением лекарство как новый продукт.Производители должны подавать заявки на новые лекарства и доказывать безопасность продукции.

В Соединенном Королевстве стерилизация ионизирующим излучением является признанным методом с 1980 года, когда Министерство здравоохранения согласилось принимать материалы, подвергшиеся дозе облучения 25 кГр. Лекарства, контролируемые в соответствии с Законом Великобритании о лекарственных средствах 1968 года, подлежат индивидуальной оценке Комитетом по безопасности лекарственных средств Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Этот комитет требует доказательства стерильности, доказательства того, что эффективность препарата не зависит от процесса, и доказательства того, что продукты разложения не вредны.

Хотя Британская фармакопея признает гамма-облучение в качестве подходящего процесса стерилизации, производитель должен доказать, что никакого разложения продукта не произошло.

В большинстве европейских стран разрешается стерилизация фармацевтических препаратов радиацией при условии получения разрешения от соответствующих органов здравоохранения.

Заключение

Хотя автор не считает, что облучение обычно должно заменять традиционные методы стерилизации для обычных парентеральных препаратов большого объема, следует серьезно подумать об облучении для стерилизации порошков для инъекций и парентеральных препаратов небольшого объема, которые в настоящее время стерилизуются нетерминальные процессы стерилизации.

Джеффри П. Джейкобс, доктор философии, является управляющим директором компании Dr. Geoffrey P. Jacobs Associates, а / я 16352, Иерусалим 91162, Израиль, тел. +972 2 6422227, факс +972 2 6432372, hida@zahav.net.il

Ключевые слова: облучение, стабильность продукта, стерилизация, валидация.

Список литературы

1. G.P. Джейкобс, «Стерилизация гамма-излучением», в энциклопедии фармацевтических технологий , J. Swarbrick and J.C. Boylan, Eds. (Marcel Dekker, New York, Vol.6, 1992), стр. 303–332.

2. M.R. Cleland, J.A. Бек, «Стерилизация электронным пучком», в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, J. Swarbrick and J.C. Boylan, Eds. (Marcel Dekker, New York, Vol. 5, 1992), pp. 105–136.

3. Nordion, «Всемирный список поставщиков контрактных гамма-услуг 2003 г.» (MDS Nordion, Оттава, Канада), http://www.mds.nordion.com, последний доступ 29 марта 2007 г.

4. Ассоциация британской фармацевтической промышленности, Использование источников гамма-излучения для стерилизации фармацевтических продуктов, (ABPI, Лондон, 1960).

5. P.J. Geue, Radiosterilization of Pharmaceuticals, A Bibliography, 1962-1972, (Австралийская комиссия по атомной энергии, Лукас-Хайтс, Австралия, 1973).

6. N.G.S. Гопал, «Радиационная стерилизация фармацевтических препаратов и полимеров», Radiat. Phys. Chem. 12 (1), 35–50 (1978).

7. Г.П. Джейкобс, «Обзор: радиационная стерилизация фармацевтических препаратов», Radiat. Phys.Chem. 26 (2), 133–142 (1985).

8.Г.П. Джейкобс, «Обзор воздействия гамма-излучения на фармацевтические материалы», J. Biomat. 10 (1), 59–96 (1995).

9. Г.О. Филлипс, «Лекарства и основные фармацевтические материалы», в Руководстве по радиационной стерилизации медицинских и биологических материалов , (Международное агентство по атомной энергии, Вена, 1973), стр. 207–228.

10. R. Schnell и W. Bogl, «Teil VI and VII, Bericht des Instituts fur Strahlenhygiene des Bundesgesundheitsamtes», в Der Einfluss der Strahlenbehandlung auf Artzneitmittel und Hilfstoffe.Eine Literaturstudie, (Дитрих Реймер Верлаг, Берлин, 1984).

11. C. Schuttler, W. Bogl и K. Stockhausen, «Teil II and III», в Der Einfluss der Strahlenbehandlung auf Artzneitmittel und Hilfstoffe. Eine Literaturstudie, (Дитрих Реймер Верлаг, Берлин, 1979).

12. C. Schuttler и W. Bogl, «Teil IV and V», in Der Einfluss der Strahlenbehandlung auf Artzneitmittel und Hilfstoffe. Eine Literaturstudie, (Дитрих Реймер Верлаг, Берлин, 1982).

13. Х. Трутнау, В. Бог и К. Штокхаузен, «Teil I», в Der Einfluss der Strahlenbehandlung auf Artzneitmittel und Hilfstoffe. Eine Literaturstudie, (Дитрих Реймер Верлаг, Берлин, 1978).

14. Ch. Залевски, К. Шуттлер и В. Богль, «Teil VIII», в Der Einfluss der Strahlenbehandlung auf Artzneitmittel und Hilfstoffe. Eine Literaturstudie, (Дитрих Реймер Верлаг, Берлин, 1988).

15. C. Boess и W. Bogl, «Влияние лучевой терапии на фармацевтические препараты — обзор: алкалоиды, производные морфина и антибиотики», Drug Dev.Ind. Pharm. 22 (6), 495–529 (1996).

16. П.А. Уиллс, «Действие ионизирующего излучения на фармацевтические препараты», Aust. J.Pharm. 44 (доп. 5), 550–557 (1963).

17. Т.А. DuPlessis, Радиационная стерилизация апирогенной воды в полиэтиленовых пакетах, (Совет по атомной энергии, Претория, Южная Африка, отчет PER-17-1, 1977).

18. Н. Хилми и С. Саджирун, «Полиэтиленовые пластмассы как контейнеры для воды для инъекций и как материал для одноразовых медицинских устройств, стерилизованных излучением», в Радиостерилизация медицинских изделий 1974 (Международное агентство по атомной энергии, Вена, 1975 г.) ), стр.145–157.

19. Г.П. Jacobs et al., «Использование гамма-излучения для стерилизации воды для инъекций и физиологического раствора для инъекций», Acta Pharma. Suec. 14 (3), 287–292 (1977).

20. Г.П. Джейкобс и Э. Айзенберг, «Восстановление порошков для инъекций с помощью гамма-облученной воды», Intl. J. Appl. Radiat. Изотопы 32 (3), 180–181 (1981).

21. Э. Айзенберг, Г.П.Джейкобс, «Разработка рецептуры стерилизуемого излучением бульона мочевины», J. Appl. Бактериол. 58 (1), 21–25 (1985).

22. Ассоциация производителей здравоохранения, Радиационно-совместимые материалы (Отчет № 78–4.9), (HIMA, Вашингтон, округ Колумбия, 1978).

23. Ассоциация по развитию медицинского оборудования, Технический информационный отчет AAMI 17, Квалификация материалов для радиационной стерилизации, (AAMI, Арлингтон, Вирджиния, 1998).

24. С. Шан и др., «Совместимость материалов медицинской упаковки с радиационной стерилизацией». J. Vinyl and Additive Technol. 4 (1), 60–64 (1998).

25. Л. Мэсси, Влияние методов стерилизации на пластмассы и эластомеры, (Уильям Эндрю, Норвич, Нью-Йорк, 2-е изд., 2005 г.).

26. А. Таллентайр, Дж. Дуайер и Ф. Дж. Лей, «Микробиологический контроль стерилизованных продуктов. Оценка модели, относящейся к частоте зараженных предметов при усилении радиационной обработки», J.Прил. Бакт. 34 (3), 521–534 (1971).

27. А. Таллентайр и А.А. Кан, «Тесты на валидность модели, относящейся к частоте зараженных предметов и возрастающей дозе излучения», в Radiosterilization of Medical Products 1974 (Международное агентство по атомной энергии, Вена, 1975), стр. 3–14.

28. AAMI, Технический информационный отчет AAMI, TIR 27, Радиационная стерилизация — обоснование 25 кГр в качестве стерилизующей дозы — метод VDmax (AAMI, Арлингтон, Вирджиния, 2001).

29. Дж. Ковальски и А. Таллентайр, «Обоснование 25 кГр в качестве стерилизующей дозы: рациональный подход к установлению проверочной дозы», Radiat. Phys. Chem. 54 (1), 55–64 (1999).

Стерилизация компонентов для инъекций — Pharmaceutical Processing World

Доктор Майк Шеферс из West Pharmaceutical Services, Inc. объясняет важные соображения при стерилизации компонентов для инъекций.

Инъекционные наркотики существуют уже несколько сотен лет и, скорее всего, возникли в результате использования оружия, такого как духовые трубки и дротики с отравленным наконечником, которые вводили различные вещества в человеческое тело, проникая в кожу.Еще в 17 веке разные люди считались изобретателями шприца.

Однако сегодня количество инъекционных наркотиков выросло и расширилось. Во многих медицинских учреждениях отдают предпочтение инъекционным наркотикам из-за их усиленного (и быстрого) эффекта — поскольку они попадают прямо в кровь — и их эффективности (поскольку требуются меньшие количества лекарства).

Несмотря на эти преимущества, у этого метода есть и недостатки, главным из которых является повышенный риск заражения.

Д-р Майк Шеферс, вице-президент по глобальному маркетингу и фармацевтическим упаковочным системам, West Pharmaceutical Services, Inc., объяснил риск, связанный с инъекционными препаратами, которые не стерилизованы должным образом: «Инъекционные препараты вводятся путем инъекций — они вводятся непосредственно в организм человека, пока таблетки проходят через желудочно-кишечный тракт (который знает, как бороться с бактериями). Если у вас есть бионагрузка или загрязнение эндотоксинами в инъекционных препаратах, они попадают прямо в ваш кровоток и потенциально могут убить пациента.”

Чтобы противостоять этому риску, были введены стандарты качества, гарантирующие, что любой отдельный инъекционный препарат должным образом стерилизован путем асептической обработки и безопасен для использования.

Компоненты и контейнеры являются неотъемлемыми частями каждого инъекционного препарата. Для компонентов, используемых для инъекций, стерилизация паром была признана оптимальной для West Pharmaceuticals и Daikyo Seiko, Ltd.

«В прошлом компании использовали гамма-облучение компонентов для стерилизации», — сказал Шеферс.«Но оборотной стороной является то, что гамма-облучение может повлиять на состав резины, что (в худшем случае) приводит к выщелачиванию, выходящему из резинового компонента и попаданию в продукт».

По словам Шеферса, при паровой стерилизации эффект от стерилизации намного слабее.

Schäfers также объяснил важность качества. «В сегодняшних условиях чрезвычайно важно, чтобы ни конечный лекарственный препарат, ни используемые компоненты не имели дефектов», — сказал он.

West использует систему видеонаблюдения, которая выявляет эстетические и функциональные дефекты, а также все, что связано с загрязнениями. В то время как эндотоксины, загрязнение бионагрузкой и частицы удаляются во время соответствующих и проверенных процессов стирки и стерилизации паром, спецификации функциональных и косметических дефектов на основе PPM достигаются с помощью процессов автоматизированного контроля камеры.

По словам Шеферса, в упаковочных компонентах можно выделить четыре основных направления:

1. Потребность в более высоком качестве
2. Сосредоточение внимания на основных сферах деятельности биофармацевтической и фармацевтической промышленности и потребности компаний в аутсорсинге
3. Общая стоимость владения
4. Повышение важности компонентов как части комбинированного продукта

Хотя некоторые компании могут стерилизовать компоненты инъекционных наркотиков эффективно и экономично внутри компании, многие компании не могут.

«Есть много компаний, которые используют стерилизацию как часть своих процессов, но есть также многие, которые решают не заниматься обработкой компонентов и передают ее на аутсорсинг таким производителям, как West и Daikyo», — сказал Шеферс. По словам Шеферса, существует много капитальных затрат, связанных со стерилизацией компонентов, таких как поддержание чистых помещений, приобретение подходящих стиральных машин, а затем оценка эффективности вашей стерилизации с помощью проверок. Более того, для компаний, которым не нужно стерилизовать компоненты в больших масштабах, наличие собственного стерилизационного оборудования может быть менее рентабельным, чем аутсорсинг.

На вопрос о тенденциях в области биофармацевтического и фармацевтического производства Шеферс сказал: «Все больше и больше фармацевтических и биотехнологических компаний стремятся оптимизировать свои процессы и привлекать сторонние ресурсы».

West недавно запустил Daikyo RUV® (готовые к использованию / проверенные компоненты), которое является новейшим предложением в рамках партнерства West с Daikyo. Компоненты производятся на предприятиях Daikyo в Японии с использованием чистых, высококачественных эластомерных составов, а затем промываются, проверяются и стерилизуются — с намерением помочь фармацевтическим компаниям сократить производственные площади и удовлетворить их спрос на практически бездефектные, чистые, и стерилизованные компоненты.

Эту статью также можно найти в выпуске за ноябрь / декабрь 2015 г.

Биологическая и фармацевтическая стерилизация

Пары перуксусной кислоты (PAA) — это щадящий метод стерилизации при комнатной температуре для хрупких биологических препаратов. Поскольку крупные молекулы биопрепаратов имеют сложную молекулярную структуру, процесс стерилизации Revox идеально подходит для обеспечения стерилизации, при этом сохраняя неповрежденные хрупкие белки и не снижая эффективности биопрепаратов.

Стерилизация парауксусной кислотой (PAA) паром имеет преимущество перед процессами с этиленоксидом (EtO) в том, что она не разрушает фармацевтические или биологические соединения в шприцах или других механизмах доставки лекарств. Во время обработки EtO циклы аэрации могут отключать шприцы, создавая возможность проникновения EtO в содержимое шприца. В отличие от повышенных температур, связанных с процессами стерилизации EtO, процесс стерилизации Revox работает при комнатной температуре, обеспечивая контакт стерилизующего вещества с содержимым шприца без ущерба для его функциональности.

Типичные проблемы стерилизации

• Проблемы совместимости материалов, связанные с «низкотемпературной» газовой стерилизацией, облучением и паровыми методами
• Остаточные химические вещества, влияющие на целостность, качество или безопасность устройства
• Длительное время обработки контракта, связанное с требованиями к аэрации до и после стерилизации
• Небольшие собственные газовые плазменные камеры ограничивают производительность
• Непомерные требования к капиталу для достижения эффективности на месте
• Ограниченная специализированная экспертная поддержка для решения уникальной цели проекта

Перуксусная кислота (PAA) Растворы для стерилизации

• Щадящий процесс при комнатной температуре (18oC — 30oC)
• Без вредных остатков
• По химическому составу ПАК распадается на CO2, h30 и O2
• Не требуется длительной предварительной кондиционирования или последующей аэрации
• Варианты конфигурации с несколькими камерами для безопасной и эффективной стерильной обработки на месте
• Услуги по стерилизации по контракту с быстрым оборотом
• Экспертное руководство для достижения технических, операционных и финансовых целей проекта

Загрузите брошюру для получения дополнительной информации о биологической и фармацевтической стерилизации Revox.

Чтобы узнать больше о том, как использовать возможности стерилизации на своем производственном предприятии, щелкните здесь.

Важность окончательной стерилизации в фармацевтической промышленности

Терминальная стерилизация — это процесс стерилизации продукта в его окончательной таре. Это важный процесс, так как он обеспечивает стерильность продукта.

Все медицинское, офтальмологическое и парентеральное оборудование стерилизуют партиями и обычно стерилизуют с использованием тепла.Однако сами продукты не подвергаются термической стерилизации, так как тепло может повредить их. Поэтому используются альтернативные методы, такие как фильтрация, которая также снижает риск загрязнения продукта.

Перед запуском процесса стерилизации необходимо установить период выдержки, то есть время, в течение которого продукты должны выдерживаться при требуемой температуре или подвергаться другим методам стерилизации, чтобы гарантировать эффективное уничтожение роста микробов. Любой рост микробов, который происходит во время хранения продуктов, может повлиять на качество продукта и, следовательно, должен быть предотвращен.

Методы терминальной стерилизации:

• Оксид этилена: для предварительно заполненных шприцев и медицинских устройств, не переносящих высокие температуры
• Облучение: также для предварительно заполненных шприцев и медицинских устройств, не переносящих высокие температуры
• Стерилизация влажным теплом: для больших и малых парентеральных устройств и офтальмологических продуктов

Во время стерилизации влажным теплом внутри стерилизатора распыляется горячая вода, а затем стерилизуемые продукты помещаются внутрь.Пар не используется, так как температура слишком высока и может вызвать разложение препарата. Требуемая температура варьируется в зависимости от того, насколько продукт чувствителен к нагреванию, и никакая заданная комбинация времени и тепла не может использоваться для всех продуктов. Важно достичь значения F0, которое является мерой эффективности стерилизации. Это может быть обеспечено за счет увеличения времени при снижении температуры, обеспечивая эффективную стерилизацию при более низкой температуре, когда продукт не может выдерживать высокую температуру.

Для обеспечения эффективной и равномерной стерилизации продукты должны загружаться в стерилизационную камеру аккуратно и упорядоченно, позволяя теплу циркулировать по камере и достигать всех областей продуктов.

Примечание: перед окончательной стерилизацией необходимо знать влияние окончательной стерилизации на целостность продукта, так как тепло может испортить продукт. Поэтому для каждого продукта необходимо подбирать правильное сочетание тепла и времени.

Для окончательной стерилизации можно использовать любой из упомянутых выше методов, оксид этилена, облучение или стерилизацию влажным теплом, однако в зависимости от используемого продукта требуется правильная форма. Валидация также очень важна как часть производственного процесса, поскольку она гарантирует, что продукт изготовлен в соответствии с высокими стандартами.

Сравнение терминальной стерилизации и асептической обработки фармацевтических продуктов — Sterigenics

Дата: ноябрь 2019 г.
Цель стерилизации — предоставить пациенту эффективный лекарственный продукт, который можно использовать с высочайшим уровнем безопасности.Терминальная стерилизация и асептическая обработка — два подхода к получению стерильного лекарственного препарата; однако это два принципиально разных метода. Для персонала, занятого в фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования, в этом разделе «Индустрия» сравнивается терминальная стерилизация и асептическая обработка.

Хотя терминальная стерилизация и асептическая обработка — это два разных метода получения стерильного лекарственного препарата, регулирующие органы в США (США) и Европейском союзе (ЕС) согласны с тем, что терминальная стерилизация является предпочтительной и ее следует рассматривать в первую очередь, чтобы минимизировать риск контаминации. и его последствия.

«По возможности выбирается процесс, при котором продукт стерилизуется в его окончательной таре (конечная стерилизация)».

— Европейская фармакопея

Терминальная стерилизация

Окончательная стерилизация достигается воздействием физического (например, температура, излучение) или химического стерилизующего агента (например, паров перекиси водорода (VHP), испаренной перуксусной кислоты (VPA), этиленоксида (EO)) в заранее определенной степени обработки. . Продукт стерилизуется в окончательной упаковке (или в окончательно собранной форме), что значительно снижает последующий риск стерильности.Процесс подтвержден для обеспечения уровня гарантии стерильности (SAL) ниже 10-6, что означает вероятность того, что на миллион населения будет меньше одного нестерильного продукта. Терминальная стерилизация обеспечивает SAL, который можно рассчитывать, проверять и контролировать, и, таким образом, включает запас прочности.

Асептическая обработка

Асептическая обработка — это процесс, выполняемый для поддержания стерильности материала, который собран из компонентов, каждый из которых был предварительно стерилизован.Это достигается за счет использования соответствующих условий и оборудования, предназначенных для предотвращения микробного заражения. Асептическая обработка зависит от нескольких независимых факторов для предотвращения повторного загрязнения ранее стерилизованных компонентов. Следовательно, SAL не применяется, поскольку случайное загрязнение, вызванное ненадлежащей техникой, не может быть надежно устранено. Асептическая обработка представляет более высокий риск микробного заражения продукта, чем окончательная стерилизация. Любые ручные или механические манипуляции со стерилизованным лекарственным средством, контейнерами или крышками до или во время асептического наполнения и сборки создают риск микробного заражения.

Принятие решений

Выбор метода стерилизации следует четко определенному дереву решений, которое начинается с окончательной стерилизации. Существуют различные технологии терминальной стерилизации. Тепловая стерилизация является предпочтительной технологией. В случае термочувствительных продуктов альтернативой является применение альтернативной технологии ионизирующего излучения (гамма- или электронно-лучевой) с последующей стерилизацией газом (например, перуксусной кислотой (PA), диоксидом азота (NO2), EO).Асептическая обработка является последней возможностью, как указано во всех основных стандартах (Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)).

Обоснование выбранной стерилизации или асептического процесса должно включать обширную и научно обоснованную оценку риска пользы, и должно быть продемонстрировано, что были предприняты соответствующие усилия по разработке, чтобы обеспечить окончательную стерилизацию (т. Е. Адаптировать рецептуру, контейнер и т. Д.).

Резюме

Терминальная стерилизация фармацевтических продуктов предпочтительнее стерилизации путем асептической обработки, поскольку она обеспечивает SAL, который можно рассчитывать, проверять и контролировать, и, таким образом, включает запас прочности.Для асептических процессов SAL не применяется, поскольку случайное загрязнение, вызванное ненадлежащей техникой, не может быть надежно устранено.

Производитель стерильного лекарственного препарата должен приложить все возможные усилия во время разработки продукта для использования технологии терминальной стерилизации, поскольку она обеспечивает высочайшую гарантию стерильности и, как следствие, высочайший уровень безопасности пациента.

Номер ссылки

— AAMI (Ассоциация развития медицинского оборудования) TIR (Технический информационный отчет) 16: 2013 Микробиологические аспекты стерилизации оксидом этилена

— CPMP (Комитет по патентованным лекарственным средствам) / QWP (Рабочая группа по качеству) / 054/98 Схема принятия решений по выбору методов стерилизации

— CPMP / QWP / 155/96 Примечание к руководству по развитию фармацевтики

— CPMP / QWP / 159/01 EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) / CVMP (Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарии) / 271/01 Rev.1 Примечание к руководству по ограничениям использования оксида этилена в производстве лекарственных средств

— EMA / CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) / CVMP / QWP / 128000/2014 Концептуальный документ по руководству по выбору стерилизационных обработок

— EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 85074/2015 — Проект руководства по стерилизации лекарственного препарата, активного вещества, вспомогательного вещества и первичного контейнера

— EMA / CHMP / ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека) / 167068/2004 Руководство по фармацевтическим разработкам

— EMA / CHMP / ICH / 83812/2013 »Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в фармацевтических препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска

— Eudralex Том 4 Приложение 1 Проект производства стерильных лекарственных средств

— Eudralex Vol 4 Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

— Руководство по промышленным стерильным лекарственным препаратам, производимым путем асептической обработки — cGMP

— Руководство по представлению промышленными предприятиями документации для валидации процесса стерилизации при применении лекарственных препаратов для людей и животных

— Руководство по представлению отраслевой документации в заявках на параметрический выпуск лекарственных препаратов для людей и животных, окончательно стерилизованных процессами влажного тепла

— ICH M7 (R1) по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в фармацевтических препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска

— ICH Q11 Разработка и производство лекарственных субстанций

— ISO (Международная организация по стандартизации) 11135: 2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

— ISO 13408-2 Асептическая обработка товаров медицинского назначения — Стерилизующая фильтрация

— ISO TS 19930: 2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованного одноразового медицинского продукта, не выдерживающего обработку для достижения максимального уровня гарантии стерильности 10-6

— КПК (Парентерально

.

Внутривенное вливание лекарств

Алгоритм
внутривенного введения лекарственных
средств (струйно)

I.
Подготовка к процедуре.

1.
Представиться пациенту, объяснить
ход и цель процедуры. Убедиться в
наличии у пациента информированного
согласия на предстоящую процедуру
введения лекарственного препарата и
его переносимость.

2.
Проверить пригодность лекарственного
средства (прочитать наименование,
дозу, срок годности на упаковке,
определить по внешнему виду). Сверить
назначения врача.

3.
Предложить или помочь пациенту занять
удобное положение: сидя или лежа.

4.
Обработать руки гигиеническим способом,
осушить.

5.
Подготовить шприц.

Проверить
срок годности, герметичность упаковки.

6.
Набрать лекарственный препарат в
шприц.

Набор
лекарственного препарата в шприц из
ампулы.

Прочитать
на ампуле название лекарственного
препарата, дозировку, убедиться
визуально, что лекарственный препарат
пригоден: нет осадка.

Встряхнуть
ампулу, чтобы весь лекарственный
препарат оказался в ее широкой части.

Подпилить
ампулу пилочкой. Обработать шейку
ампулы антисептиком. Вскрыть ампулу.

Набрать
лекарственный препарат в шприц.

Выпустить
воздух из шприца.

Набор
лекарственного препарата из флакона,
закрытого алюминиевой крышкой.

Прочитать
на флаконе название лекарственного
препарата,
дозировку, срок годности.

Отогнуть
нестерильным пинцетом (ножницами и
т.п.) часть крышки флакона, прикрывающую
резиновую пробку. Протереть резиновую
пробку ватным шариком/салфеткой,
смоченной антисептическим средством.

Ввести
иглу под углом 90°
во флакон, перевернуть его вверх дном,
слегка оттягивая поршень, набрать в
шприц нужное количество лекарственного
препарата.

Извлечь
иглу из флакона, заменить ее на новую
стерильную иглу, проверить ее
проходимость.

7.
Положить собранный шприц и стерильные
шарики в стерильный лоток.

8.
Выбрать и осмотреть/пропальпировать
область предполагаемой венепункции
для избежания возможных осложнений.

9.
При выполнении венепункции в область
локтевой ямки — предложить пациенту
максимально разогнуть руку в локтевом
суставе, для чего подложить под локоть
пациента клеенчатую подушечку.

10.
Наложить жгут (на рубашку или пеленку)
так, чтобы при этом пульс на ближайшей
артерии пальпировался и попросить
пациента несколько раз сжать кисть в
кулак и разжать ее.

11.
При выполнении венепункции в область
локтевой ямки – наложить жгут в средней
трети плеча, пульс проверяется на
лучевой артерии.

12.
Надеть перчатки (нестерильные).

II.
Выполнение процедуры.

13.
Обработать область венепункции не
менее чем 2 салфетками/ватными шариками
с кожным антисептиком, движениями в
одном направлении, одновременно
определяя наиболее наполненную вену.

14.
Взять шприц, фиксируя указательным
пальцем канюлю иглы. Остальные пальцы
охватывают цилиндр шприца сверху.

15.
Натянуть кожу в области венепункции,
фиксируя вену. Держать иглу срезом
вверх, параллельно коже, проколоть
ее, затем ввести иглу в вену (не более
чем на 1/2 иглы). При попадании иглы в
вену, ощущается «попадание в пустоту».

16.
Убедиться, что игла в вене: потянуть
поршень на себя, при этом в шприц должна
поступить кровь.

17.
Развязать/ослабить жгут и попросить
пациента разжать кулак. Для контроля
иглы в вене еще раз потянуть поршень
на себя, т.к. в момент ослабления жгута
игла может выйти из вены

18.
Нажать на поршень, не меняя положения
шприца, и медленно (в соответствие с
рекомендациями врача) ввести
лекарственный препарат, оставив в
шприце незначительное количество
раствора.

III.
Окончание процедуры.

19.
Прижать к месту инъекции салфетку/ватный
шарик с кожным антисептиком.

20.
Извлечь иглу, попросить пациента
держать салфетку/ватный шарик у места
инъекции 5 — 7 минут, прижимая большим
пальцем второй руки или забинтовать
место инъекции.

21.
Убедиться, что наружного кровотечения
в области венепункции нет.

22.
Подвергнуть дезинфекции весь
использованный материал.

23.
Снять перчатки, поместить их в емкость
для дезинфекции.

24.
Обработать руки гигиеническим способом,
осушить.

25.
Сделать соответствующую запись о
результатах выполнения в медицинскую
документацию.

8.6.2
Алгоритм внутривенного введения
лекарственных средств (капельно с
помощью системы для вливания инфузионных
растворов).

I.
Подготовка к процедуре.

Представиться
пациенту, объяснить ход и цель процедуры.
Убедиться в наличии у пациента
информированного согласия на предстоящую
процедуру введения лекарственного
препарата и его переносимость.

Предложить
пациенту опорожнить мочевой пузырь,
учитывая длительность выполнения.

Предложить/помочь
занять пациенту удобное положение,
которое зависит от его состояния.

Обработать
руки гигиеническим способом, осушить.

Заполнить
устройство для вливаний инфузионных
растворов однократного применения и
поместить его на штативе для инфузионных
вливаний.

Заполнение
устройства для вливаний инфузионных
растворов однократного применения:

Проверить
срок годности устройства и герметичность
пакета.

Прочитать
надпись на флаконе: название, срок
годности. Убедиться в его пригодности
(цвет, прозрачность, осадок).

Нестерильным
пинцетом вскрыть центральную часть
металлической крышки флакона, обработать
резиновую пробку флакона ватным
шариком/салфеткой, смоченной
антисептическим раствором.

Вскрыть
упаковочный пакет и извлечь устройство
(все действия производятся на рабочем
столе).

Снять
колпачок с иглы воздуховода (короткая
игла с короткой трубочкой, закрытой
фильтром), ввести иглу до упора в пробку
флакона, свободный конец воздуховода
закрепить на флаконе (пластырем,
аптечной резинкой). В некоторых системах
отверстие воздуховода находится
непосредственно над капельницей. В
этом случае нужно только открыть
заглушку, закрывающую это отверстие.

Закрыть
винтовой зажим, снять колпачок с иглы
на коротком конце устройства, ввести
эту иглу до упора в пробку флакона.

Перевернуть
флакон и закрепить его на штативе.

Повернуть
капельницу в горизонтальное положение,
открыть винтовой зажим: медленно
заполнить капельницу до половины
объема. Если устройство снабжено
мягкой капельницей, и она соединена
жестко с иглой для флакона, необходимо
одновременно с двух сторон сдавить
ее пальцами и жидкость заполнит
капельницу.

Закрыть
винтовой зажим и вернуть капельницу
в исходное положение, при этом фильтр
должен быть полностью погружен в
лекарственный препарат, предназначенный
для вливания.

Открыть
винтовой зажим и медленно заполнить
длинную трубку системы до полного
вытеснения воздуха и появления капель
из иглы для инъекций. Капли лекарственного
препарата лучше сливать в раковину
под струю воды во избежание загрязнения
окружающей среды.

Можно
заполнять систему, не надевая иглу
для инъекций, в этом случае капли
должны показаться из соединительной
канюли.

Убедиться
в отсутствии пузырьков воздуха в
длинной трубке устройства (устройство
заполнено).

Положить
в стерильный лоток или в упаковочный
пакет иглу для инъекции, закрытую
колпачком, салфетки/ватные шарики с
кожным антисептиком, стерильную
салфетку.

Приготовить
2 полоски узкого лейкопластыря, шириной
1 см., длинной 4-5 см.

Доставить
в палату манипуляционный столик, с
размещенным на нем необходимым
оснащением.

Обследовать/пропальпировать
место предполагаемой венепункции для
избежания возможных осложнений.

Наложить
венозный жгут (на рубашку или пеленку)
в средней трети плеча так, чтобы при
этом пульс на лучевой артерии
пальпировался и попросить пациента
несколько раз сжать кисть в кулак и
разжать ее.

Надеть
перчатки (нестерильные).

II.
Выполнение процедуры.

Обработать
область локтевого сгиба не менее чем
2 салфетками/ватными шариками с кожным
антисептиком, движениями в одном
направлении, одновременно определяя
наиболее наполненную вену.

Фиксировать
вену пальцем, натянув кожу над местом
венепункции.

Пунктировать
вену иглой с подсоединенной к ней
системой; при появлении в канюле иглы
крови — попросить пациента разжать
кисть, одновременно развязать/ослабить
жгут. Все использованные салфетки/ватные
шарики помещаются в непромокаемый
пакет.

Открыть
винтовый зажим, отрегулировать винтовым
зажимом скорость капель (согласно
назначению врача).

Закрепить
иглу и систему лейкопластырем, прикрыть
иглу стерильной салфеткой, закрепить
ее лейкопластырем.

Снять
перчатки, поместить их в непромокаемый
пакет.

Обработать
руки гигиеническим способом, осушить.

Наблюдать
за состоянием пациента, его самочувствием
на протяжении всей процедуры (в условиях
оказания помощи в процессе транспортировки,
продолжительность наблюдения
определяется продолжительностью
транспортировки).

III.
Окончание процедуры.

Вымыть
и осушить руки (с использованием мыла
или антисептика).

Надеть
перчатки (нестерильные).

Закрыть
винтовый зажим, извлечь иглу из вены,
прижать место пункции на 5 — 7 минут
салфеткой/ватным шариком с кожным
антисептиком, прижимая большим пальцем
второй руки или забинтовать место
инъекции.

Убедиться,
что наружного кровотечения в области
венепункции нет.

Подвергнуть
дезинфекции весь использованный
материал.

Снять
перчатки

Обработать
руки гигиеническим способом, осушить.

Сделать
соответствующую запись о результатах
выполнения в медицинскую документацию.

8.6.3
Алгоритм внутривенного введения
лекарственных препаратов, струйно и
капельно, через катетер установленный
в центральной вене

Подготовка
к процедуре.

Представиться
пациенту, объяснить ход и цель процедуры.
Убедиться в наличии у пациента
информированного согласия на предстоящую
процедуру введения лекарственного
препарата и отсутствие аллергии на
данное лекарственное средство.

Предложить/помочь
занять пациенту удобное положение
(сидя или лежа). Выбор положения зависит
от состояния пациента, вводимого
препарата и способа введения
лекарственного препарата – струйно
или капельно.

Обработать
руки гигиеническим способом, осушить.

Собрать
шприц и набрать в него лекарственный
препарат, или заполнить устройство
для вливаний инфузионных растворов
однократного применения и разместить
его на штативе для инфузионных вливаний.

Алгоритм
набора лекарственного препарата и
заполнение системы см. выше.

Доставить
в палату необходимое оснащение.

Надеть
стерильные перчатки.

Выполнение
процедуры.

Обложить
место катетеризации стерильными
салфетками.

Снять
пробку (заглушку) и положить ее на
стерильную салфетку, наружный вход
катетера обработать стерильной
салфеткой/марлевым шариком, смоченным
антисептиком.

Если
будет использоваться старая пробка,
то ее нужно обработать антисептиком
и поместить в стерильную салфетку.
Рекомендуется использовать новую
заглушку.

Подключить
шприц (без иглы), потянуть поршень на
себя до появления крови в шприце; или
систему для переливания инфузионных
растворов.

Нажать
на поршень и медленно (в соответствие
с рекомендациями врача) ввести
лекарственный препарат, оставив в
шприце несколько миллилитров
лекарственного препарата. При капельном
способе введения лекарственного
препарата проверить проходимость
катетера, подсоединив к нему шприц с
физиологическим раствором – 2 мл.
Скорость введения зависит от назначения
врача.

Количество
раствора, оставляемого в шприце должно
быть достаточным для обеспечения
безопасного введения (препятствие
попадания в вену пузырьков воздуха).

Если,
при нажатии на поршень, лекарственный
препарат не удается ввести с обычным
усилием, следует прекратить процедуру
и сообщить врачу, т.к. катетер подлежит
замене.

При
капельном способе введения лекарственных
препаратов, после подсоединения
системы, закрепить ее, снять печатки,
поместить их непромокаемый мешок,
убедиться, что пациенту удобно, вымыть
руки. Наблюдать за пациентом до
окончания процедуры.

Окончание
процедуры.

1.
При струйном введении лекарственных
препаратов — отсоединить шприц от
катетера и закрыть катетер стерильной
пробкой.

11.
2. При капельном способе введения
лекарственных препаратов – вымыть
руки, надеть стерильные перчатки.
Отсоединить систему для переливания
инфузионных растворов от катетера,
закрыть катетер стерильной пробкой.

Закрыть
катетер стерильной салфеткой, закрепить
ее.

Если
процедура проводилась в процедурном
кабинете, то поместить использованное
устройство для вливаний инфузионных
растворов или использованный шприц
и салфетки/ватные шарики, пеленку в
емкость с дезинфицирующим раствором.
Если процедура проводилась в палате,
то поместить использованное устройство
для вливаний инфузионных растворов
или использованный шприц и салфетки/ватные
шарики, пеленку в непрокалываемую
емкость и транспортировать в процедурный
кабинет.

Снять
перчатки, поместить их в емкость для
дезинфекции

Обработать
руки гигиеническим способом, осушить.

Сделать
соответствующую запись о результатах
выполнения в медицинскую документацию.

8.6.4
Алгоритм внутривенного введения
лекарственных препаратов, струйно и
капельно, через катетер установленный
в периферической вене.

Подготовка
к выполнению процедуры.

Представиться
пациенту, объяснить ход и цель процедуры.
Убедиться в наличии у пациента
информированного согласия на предстоящую
процедуру введения лекарственного
препарата и отсутствие аллергии на
данное лекарственное средство.

Предложить/помочь
занять пациенту удобное положение
(сидя или лежа). Выбор положения зависит
от состояния пациента, вводимого
препарата и способа введения
лекарственного препарата – струйно
или капельно.

Обработать
руки гигиеническим способом, осушить.

Собрать
шприц и набрать в него лекарственный
препарат, или заполнить устройство
для вливаний инфузионных растворов
однократного применения и разместить
его на штативе для инфузионных вливаний.

Алгоритм
набора лекарственного препарата и
заполнение системы см. выше.

Доставить
в палату необходимое оснащение

Надеть
перчатки (нестерильные).

Выполнение
процедуры.

Снять
пробку и положить ее на стерильную
салфетку, наружный вход катетера
обработать стерильной салфеткой/ватным
шариком, смоченным антисептиком.

Подключить
шприц (без иглы), потянуть поршень на
себя до появления крови в шприце; или
систему для переливания инфузионных
растворов.